MicroVention WDC-2 WEB Fa'atonuga Pule o le Detachment

O le WEB E tatau i le Pule Fa'ate'ese ona aveese le WEB toto i totonu
0.82 sekone pe itiiti ifo ile pa'u fa'amau.
O le WEB E tatau i le Pule Fa'ate'ese ona aveese le WEB toto i
fa'amau fa'amau.

Fa'amatalaga ma le tausisia o le EMC:

O le WEB O le Detachment Controller ua mamanuina e faʻafetaui le EMC
manaoga ole EU ma FDA. Na fa'aalia le tausisia i le fono
o tapula'a su'ega o lo'o i lalo ole IEC 60601-1-2.

Electromagnetic Emissions:

Su'ega Fa'asa	Tausi	Siosiomaga eletise
RF fa'avevela CISPR Vasega B 11	Faʻafetaui manaʻoga	O le WEB e le fa'aogaina le malosi RF mo ana galuega i totonu.

Malosiaga Electromagnetic:

Su'ega o le Immunity	IEC 60601 Su'ega Tulaga	Siosiomaga eletise
IEC 61000-4-2	O fola e tatau ona fafie, sima poʻo le sima. Afai o fola ufiufi i mea gaosia, o le susū fa'atatau e tatau ona i itiiti ifo 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz i le 2.7 GHz 3 V/m e oo atu i le 10 V/m 80% AM 1 kHz	Leitio alaleo fa'aeletise fa'amaneta e tatau ona maualuga uiga o se nofoaga masani i se pisinisi masani po o siosiomaga falemai.
Fa'alatalata fanua mai Fa'aliliu Uaealesi IEC 61000-4-3	Feso'ota'iga 'ese'ese fa'atasi ma malosiaga fa'atatau

Fa'atonuga o le Fa'aaogāina o Mea:

Lapataiga ma Puipuiga:

Aua le fa'aoga fa'atasi ma le leitio (RF)
masini.

Aloese mai le faaaogaina o le WEB Pule o le Detachment i tafatafa o po'o
fa'aputu i isi masini e puipuia ai le fa'agaioiga le lelei.
Taofi se mamao ia le itiiti ifo i le 30 cm (12 inisi) i le va o le
WEB Pule Fa'ate'ese ma Feso'ota'iga RF feavea'i
meafaigaluega.

Aua le toe fa'aaogaina le WEB Pule o le Detachment i se isi gasegase
e aloese ai mai le lamatiaga o le maʻi pipisi.

Fa'aoga Taiala:

Fa'asino i le WEB Fa'atonuga mo le Fa'aoga mo fa'amatalaga auiliili
taiala i le faaaogaina o le WEB Pule o le Detachment ma le WEB
fa'atau atu.

Ia mautinoa le mamao talafeagai mai masini RF ma isi masini
i le taimi o le taotoga.
Mulimuli i le taimi fa'amavae fa'apitoa o le 0.82 sekone pe itiiti
mo le faatinoga sili ona lelei.

Lafoai o le WEB Fa'atonu Pulea lelei pe a uma le nofo to'atasi
fa'aoga.

Fesili e Fai soo (FAQ):

Q: E mafai e le WEB E toe fa'aaogaina le Pule o le Detachment?

A: Leai, o le WEB O le Detachment Controller ua mamanuina mo le fa'aoga tasi
na'o le puipuia o le lamatiaga o le ma'i pipisi.

“`

View Fullscreen

WEBTM Detachment Controller (WDC-2) Fa'atonuga Fa'aopoopo

© Puletaofia 2023 MicroVention, Inc. Ua taofia aia tatau uma.
MicroVentionTM ma WEBTM o fa'ailoga fa'amaufa'ailoga a MicroVention, Inc. i le Iunaite Setete ma isi pulega fa'afaamasinoga.

Tufuga: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Telefoni: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Sui Fa'atagaina Europa: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye Farani Telefoni: +33 (0)1 39 21 77 46 Fax: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A Toe Iloiloga 2023-06

EN WEBTM Detachment Controller (WDC-2) Fa'atonuga Fa'aopoopo

Fa'asino i WEB Fa'atonuga mo le Fa'aogaina mo fa'atonuga e uiga i le fa'aogaina o le WEB Pule o le Detachment ma le WEB fa'atau atu
Manatua o mea nei o tuusaunoaga e faatatau i le WEB System IFU (lea e faʻamatalaina le faʻaogaina o le WEB Faiga fa'atasi ma le WDC-1). Mo le WDC-2: · I le taimi o le vavae ese, e tatau ona emo le moli ma e tatau ona vavao le pa. · Ole numera fa'ata'ita'i ole WDC-2. · O le voltage 9v. · Ole ituaiga maa e tasi ile 9V. FA'AALIGA MO LE FA'A'OA'OGA / FA'AMATALAGA O LE WEB O le Detachment Controller ua fa'amoemoe mo le fa'aogaina ma le WEB Na'o le Aneurysm Embolization system. E tatau ona faʻaaogaina e aveese ai le WEB implant e pei ona faamatalaina i le WEB Faiga IFU.
LAPATA'IGA MA FA'AALI'AGA Aua le fa'aogaina fa'atasi ma masini fa'aeletonika (RF). O mea tau feso'ota'iga RF feavea'i ma fe'avea'i e mafai ona a'afia ai Meafaigaluega Fa'a-Foma'i.
Aua le faaaogaina le WEB Ta'ita'i Detachment i tafatafa po'o le fa'aputuina ma isi mea faigaluega ona e ono i'u ai i le fa'agaioiga le lelei. Afai e manaʻomia lea faʻaoga, WEB E tatau ona mata'ituina le Detachment Controller ma isi masini e fa'amaonia ai o lo'o fa'agaoioia masani.
Taofi se mamao ia le itiiti ifo i le 30 cm (12 inisi) i le va o le WEB Pule Fa'ate'ese ma Meafaigaluega Feso'ota'i RF feavea'i.
Afai o le WEB O le Detachment Controller e toe fa'aaogaina i se isi gasegase e mafai ona o'o atu ai i le fa'ama'i pipisi.
FAAMATALAGA ma le EMC TAUSI O WEB O le Detachment Controller o se vaega e tasi e fa'aoga Tulaga BF Fa'aaogā Vaega. O le faatinoga taua o le WEB Pule o le Detachment o le:

1. O le WEB E tatau i le Pule Fa'ate'ese ona aveese le WEB toto ile 0.82 sekone pe itiiti ile fa'amau fa'amau.
2. O le WEB E tatau i le Pule Fa'ate'ese ona aveese le WEB fa'apipi'i ile fa'amau fa'amau
Aua le faagaoioia le WEB Fa'atonu le fa'agata i se si'osi'omaga ma le vevela e sili atu i le 40 °C po'o le susū fa'atatau e sili atu i le 75%.
O le WEB O le Detachment Controller ua mamanuina e faʻafetaui ai manaʻoga EMC a le EU ma le FDA. Na fa'aalia le tausisia e ala i le ausia o tapula'a o su'ega o lo'o i lalo ole IEC 60601-1-2.
FA'ATA'U ELECTROMAGNETIC
O le WEB O le Detachment Controller ua fa'amoemoe mo le fa'aoga i le si'osi'omaga eletonika o lo'o fa'ailoa mai i lalo. E tatau i le tagata faʻaoga ona faʻamautinoa o loʻo faʻaaogaina i sea siosiomaga.

Su'ega Fa'asa

Tausi

Siosiomaga eletise

RF fa'avevela CISPR Vasega B 11

O le WEB e le fa'aogaina le malosi RF mo ana galuega i totonu. O le mea lea, e le mafai ona mafua ai se faʻalavelave i mea faʻaeletoroni lata ane.

ELECTROMAGNETIC IMUNITY Le WEB O le Detachment Controller ua fa'amoemoe mo le fa'aoga i le si'osi'omaga eletonika o lo'o fa'ailoa mai i lalo. E tatau i le tagata faʻaoga ona faʻamautinoa o loʻo faʻaaogaina i sea siosiomaga.

Su'ega o le Immunity

IEC 60601 Su'ega Tulaga

Siosiomaga eletise

Fa'asa'o Fa'aeletise 2,4,6 ma le 8 kV (±) Fa'afeso'ota'i Fa'asalaga

IEC 61000-4-2

2, 4, 8 ma le 15 kV (±) Ea La'uina

O fola e tatau ona fafie, sima po'o le sima. Afai e ufiufi fola i mea faʻapipiʻi, e tatau ona le itiiti ifo i le 30%.

Leitio Auala Electromagnetic Field AmpLitude Modulated IEC 61000-4-3

80 MHz i le 2.7 GHz 3 V/m e oo atu i le 10 V/m 80% AM 1 kHz

Leitio fa'avevesi fa'aeletonika e tatau ona i ai i tulaga fa'apitoa o se nofoaga masani i totonu o se fa'atauga masani po'o se falema'i.

Fa'alatalata fanua mai Fa'aliliu Uaealesi IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulse modulation 450 MHz: 28 V/m @ FM modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulse modulation 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz @ 28 MHz: MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m @ 1970 Hz Pulse Modulation 28 MHz: 217 V/m @ 2450 Hz Pulse modulation 28 MHz, 217 MHz, 5240 MHz: 5500 V/m @ 5785 Hz

O transmitters e leai ni feso'ota'iga e fa'aaogaina i totonu o le fanua e tatau ona avea ma uiga o se nofoaga masani i totonu o se fa'atau pisinisi po'o falema'i siosiomaga.

Malosi Fa'alava Maneta Field IEC 61000-4-8

30 A/m (Vaega 50 Hz ma 60 Hz)

E tatau ona i ai i tulaga fa'apitoa ole nofoaga masani ile siosiomaga fa'apisinisi po'o falema'i.

TU'U'U'U'U MA TAU'U'UINA Teu ise potu fa'atonutonu le vevela i se nofoaga matutu. Taofi ese mai le la.
Aua ne'i lafoa'i ma teu i totonu ose si'osi'omaga e iai le vevela e sili atu i le 60 °C po'o le susu e sili atu i le 75%.
Su'esu'e va'aia uma faiga pa'u mama'i, o lo'o fa'ailogaina e le'i fa'aogaina, a'o le'i fa'aogaina. Aua ne'i fa'aogaina pe a iloa atu le sa'o o le sa'o o le pa puipui, e pei o le taga ua fa'aleagaina, pe maua fo'i ua matala.
· Lenei WEB O le Detachment Controller o lo'o i ai le aveeseina o maa ma le mafai ona lafoai. Fa'aaogā se sikuli fa'aulu po'o se mea faigaluega fa'apena, tulei i lalo le fa'amau fa'amau e tatala ai le fale ma aveese le maa. Lafoa'i le maa i se faiga e ogatasi ma tulafono fa'alotoifale.
· Lafoai o le WEB fa'atonu fa'ate'a e tusa ai ma le Fa'atonuga o Mea Fa'aeletise ma Mea Fa'aeletonika (WEEE), faiga fa'avae falema'i, ma tulafono fa'alotoifale.
MRI FA'AMATALAGA SA'O LE WEB E Le Saogalemu le Pule o le Detachment.
Lapata'iga: O le tulafono a le Feterale e fa'agata ai lenei masini e fa'atau atu e po'o luga o le fa'atonuga a se Foma'i.
Lapata'iga: E tatau i tagata fa'aoga ma/po'o gasegase ona lipotia so'o se fa'alavelave matuia na tutupu e fa'atatau i le masini i le kamupani gaosi oloa ma le pulega agava'a a le sui o le setete po'o le pulega fa'alesoifua maloloina fa'apitonu'u lea e fa'atūina ai le tagata fa'aoga ma/po'o le ma'i.
eIFU webnofoaga: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
WARRANTY MicroVention, Inc. fa'amaonia sa fa'aogaina le tausiga talafeagai i le mamanu ma le gaosiga o lenei masini. O lenei warranty e suitulaga ma e le aofia uma ai isi tusi saisai e le o manino mai i totonu, pe faʻaalia pe faʻaalia e ala i le faʻaogaina o le tulafono poʻo se isi mea, e aofia ai, ae le gata i, soʻo se faʻamaoniga faʻamaonia o le faʻatauina poʻo le talafeagai mo faʻamoemoega faapitoa. O le tagofiaina, teuina, fa'amamāina, ma le fa'amamāina o le masini fa'apea fo'i mea e feso'ota'i ma le ma'i, su'esu'ega, togafitiga, ta'otoga, ma isi mea i tua atu o le pulega a MicroVention, Inc. e a'afia tonu ai le masini ma i'uga e maua mai lona fa'aogaina. O le noataga a MicroVention, Inc. i lalo o lenei tusi saisai e gata i le toe fa'aleleia po'o le suia o lenei masini i lona aso e muta ai. MicroVention, Inc. e le tatau ona noatia mo soʻo se faʻalavelave faʻafuaseʻi, faʻapitoa, faʻapitoa, poʻo faʻalavelave faʻafuaseʻi, faʻaleagaina poʻo tupe faʻaalu tuusaʻo pe leai foi e mafua mai i le faʻaogaina o lenei masini. MicroVention, Inc. e le fa'atagaina, pe fa'atagaina so'o se isi tagata na te fa'atinoina, so'o se isi po'o fa'aopoopo noataga po'o tiute e feso'ota'i ma lenei masini. MicroVention, Inc. e leai se noataga e tusa ai ma masini toe faʻaaogaina, toe gaosia pe toe faʻamama ma e leai se faʻamaoniaga, faʻaalia pe faʻaalia, e aofia ai, ae le gata i, fefaʻatauaʻiga poʻo le talafeagai mo le faʻaaogaina, e tusa ai ma ia masini.
Tau, faʻamatalaga, ma faʻataʻitaʻiga avanoa e mafai ona suia e aunoa ma se faʻaaliga.

FR
O fa'atonuga e fa'afetaia ai aiga au contrôleur de detachement WEBTM (WDC-2)
Se reporter au mode d'emploi du système WEB tu'u atu fa'atonuga e fa'atatau i le fa'aogaina o le fa'asao WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions relatives au mode d'emploi du système WEB (qui décrit l'utilisation du system WEB avec WDC-1). Liligi le WDC-2 : · O lo'o fa'apipi'iina le fa'amau, o le fa'ailoga e fai ai le fa'ailoga ma le fa'ailoga e fai fa'atasi. · Le numera o faʻataʻitaʻiga o le WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile eest de 9 V. FA'AALIGA FA'A'OA'OGA/FA'A'OGA FA'AVAE Le fa'atonuga WEB est destiné à être utilisé unique avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l'implant WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

FA'AALIGA MA FA'AMATALAGA Ne PAS utiliser avec des appareils à radiofréquence (RF). O lavalava o feso'ota'iga RF fe'avea'i ma telefoni fe'avea'i e a'afia ai fa'aeletonika electromédicaux.
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB a proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. E mafai ona e fa'aogaina le fa'aogaina, le fa'atonuina o le fa'amama. WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Tausia le mamao o le masina 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB ma lavalava o feso'ota'iga RF feavea'i.
Si le contrôleur de détachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d'infection du patient peut survenir.
FAAMATALAGA ma CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de detachement WEB o se vaega o le appliquée o le ituaiga BF i le fa'aoga tulaga ese. Les fonctions essentielles du contrôleur de detachement WEB sont les suivants:
1. Le contrôleur de détachement WEB faia le mea'ai WEB en 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de détachement WEB faia le mea'ai WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB mas un environnement où la température est supérieure i le 40 °C po o le l'humidité relative supérieure i le 75 %.
Le contrôleur de détachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE ma le FDA i le matière de compatibilité electromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
ÉMISSIONS ELECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement electromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Esei

Conformité

fa'aletupe

Si'osi'omaga electromagnétique

Vasega A'oga B RF CISPR 11

Le controleur WEB fa'aaoga le RF fa'atasi ai ma le feso'ota'iga i totonu. Il est par conséquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement electromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Si'osi'omaga electromagnétique

Decharge electrostatique CEI 61000-4-2

Decharge au fa'afeso'ota'i ile (±) 2, 4, 6 ma le 8 kV
Decharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 ma le 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Champ electromagnétique de radiofréquence modulé en amplitu CEI 61000-4-3

80 MHz i le 2,7 GHz 3 V/m i le 10 V/m 80 % MA i le 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environment commercial or hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m i le 18 Hz 450 MHz : 28 V/m i le suiga o le FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m i le 217 Hz 810 MHz : 870 Hz 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz V/m i le suiga o le malosi o le 1720 Hz 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz : 217 V/m i le suiga o le malosi o le 2450 Hz 28 MHz : 217 V/m i le suiga o le 5240 MHz, 5500 Hz 5785 MHz, 9 MHz. 217 MHz : XNUMX V/m i le XNUMX Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ fai pisinisi fa'alesiosiomaga po'o le falema'i.

Champ magnétique i le 30 A/m (auala o le 50 Hz ma le alalaupapa o le 60 Hz) CEI 61000-4-8

O le champs magnétiques i la frequence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques o le siosiomaga faapisinisi po o falemai.

TULAGA O TETOE MA LE TULAGA Fa'asao ma le fa'ai'uga sec i le vevela ambiante contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier ma stocker dans un environnement où la température est supérieure i le 60 °C po o le l'humidité relative supérieure i le 75 %.
Su'esu'e visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, vave ona fa'aaogaina. Ne pas utiliser si l'intégrité du système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Fa'atonu le fa'ate'aina WEB o le mea lea e mafai ai ona toe fa'afo'i mai ma le fa'aumatiaina o le faaputuga. E fesoasoani i le taamilosaga i luga o le ipu oona ma isi mea e tutusa, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment ma retirer la pile. Eliminer la pile conformément aux reglementations locales.
· Eliminer le contrôleur de detachement WEB fa'atatau ile fa'atonuga feso'ota'iga aux déchets d'équipements electriques et electroniques (DEEE), i le politique de l'hôpital ma aux reglementations locales.
CONSIGNES DE SECURITÉ RELATIVES À L'IRM Le contrôleur de detachement WEB e le fetaui ma le IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les patients doivent signaling tout incident grave lié au dispositif au fabricant and autorité compétente de l'Etat membre ou au l'autorité sanitaire locale ands lequel l'utilisateur ma/ou le tagata ma'i e nofo ai.
Nofoaga ole Initaneti ile faiga ole eletise : www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. e fa'amanino le fa'atonuga o fa'atonuga e mafai ai ona maua le ma'itaga ma le fausiaina o le tu'uina atu. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée ands le present document, qu'elle soit explicite or implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y e aofia ai, sans y limiter, toute garantie implicite de qualité un marchande particulation ou d'autre autre manière. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatives au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, Inc. Ole noataga ole MicroVention Inc. fa'atulafonoina le fa'atulafonoina o le fa'atapula'aina o le fa'atonuga po'o le toe suia o le tu'uina atu i le aso e muta ai. MicroVention, Inc. e le o se sera i se tasi e mafai ona tali atu i ai, fale, o isi mea e maua, e le tuusa'o, fa'apitoa po'o le fa'atonuina o le fa'aogaina o le fa'aoga. MicroVention, Inc. e le'i fa'amoemoeina, ma e tu'u sa'o ia tulaga i le tagata e fa'atatau i lona atali'i, o tagata e nafa ma le feso'ota'iga ma tu'uaiga. MicroVention, Inc. e leai se tiute e nafa ma le toe fa'aaogaina, toe fa'afo'isia o le toe fa'afo'isia ma le fa'amana'o fa'amaonia, fa'amaonia ma le fa'amaonia, e aofia ai, e aunoa ma se fa'atapula'aina, fa'amaonia le fa'amaoniaina o le tulaga o le marchande o le fa'asalalauga.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Abtrennreglers mit dem WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB System Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB System Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-Embolisationssystem vorgesehen. Er ist zur Abtrennung des WEB Fa'atosina gemäß der WEB System Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT i Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie den WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Wenn der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN und EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB O lo'o fa'apea mai:
1. Tete WEB Abtrennregler muss das WEB Fa'apipi'i le Knopfdruck i le maualuga 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Tete WEB Abtrennregler muss das WEB Fa'apipi'i le Knopfdruck abtrennen.
Betreiben Sie den WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 40 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB O lo'o fa'amanino i le Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Elektromagnetische Umgebung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ma 8 kV (±) Kontaktentladung 2, 4, 8 ma 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz ile 2,7 GHz 3 V/m ile 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz: MHz Pulsmodulation 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m bei 28 Hz Pulsmodulation 217 MHz: 2450 V/m bei 28 Hz Pulsmodulation 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz bei: 5785 MHz

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz i le 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG AND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 60 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 % versenden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Die Batterien in diesem WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Ensorgen Sie den WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler o le MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in dem der Anwender Patient und/onder und/oder Patienten zu melden.
eIFU-Webnofoaga: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder auf andere Weise wechtlich, eßen aßen weise gewäh beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnosis, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. o lo'o i totonu o le fa'amoemoe, fa'apea, fa'apea fo'i le Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieses Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, diese zu übernehmen. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung i Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Produkte und gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich, aber nicht beschigeränkt aufänger di Marke beabsichtigten Gebrauch, i Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instrucciones adicionales del controlador de separación WEBTM (WDC-2)
Consulte las instrucciones de uso del sistema WEB mo le obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB fa'atasi ai ma le fa'atomuaga WEB
Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema WEB (Que fa'amatala el uso del sistema WEB fa'atasi ma le WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · Le numera o faʻataʻitaʻiga o le WDC-2. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurisma WEB. Fa'aaoga tatau mo separar el implante WEB tal y como se describe en las instrucciones de uso del sistema WEB. FA'AALIGA MA FA'AALI'AGA LEAI fa'aoga fa'atasi ma le fa'aleoleo alaleo (RF). Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos.
Leai se utilice el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente. Si tal uso es necesario, el controlador de separación WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga i le mamao o le itiiti ifo i le 30 cm (12 pulg.) i totonu o le pule o le vavaeeseina WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

FA'AMATALAGA y CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza applicada de tipo BF de un solo uso. El funcionamiento esencial del controlador de separación WEB e:
1. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB i le 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB al pulsar el botón.
Leai se utilice el controlador de separación WEB en un entorno con una temperature superior a 40 °C or una humedad relativa superior al 75 %.
El controlador de separación WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE ma le FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes límites de prueba de la norma IEC 60601-1-2.
EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de emisiones

Conformidad Entorno electromagnético

Emissiones de RF Vasega B CISPR 11

El dispositivo WEB leai se utiliza energía de RF mo su funcionamiento interno. Por lo tanto, es poco probable que provoque interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Entorno electromagnético

Aveese le eletise IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.

Campo le electromagnético de radiofrecuencia con amplitud modulada IEC 61000-4-3

80 MHz i le 2,7 GHz 3 V/m mai le 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo le electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno commercial u hospitalario típico.

Campo le proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m fa'atasi ai ma le fa'atupu fa'amalosi i le 18 Hz 450 MHz: 28 V/m fa'atasi i le FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m fa'atasi ai ma le fa'atonuga i le 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz. V/m fa'atasi ai ma le fa'aopoopoina i le 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m fa'atasi ai ma le fa'aopoopoina i le 28 Hz 217 MHz: 2450 V/m fa'atasi ai ma le modulación por impulsos i le 28 Hz217MHz, 5240 Hz5500MHz, 5785 MHz. MHz: 9 V/m fa'atasi ai ma le fa'aogaina i le 217 Hz

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo magnético 30 A/m (campo le 50 Hz ma le 60 Hz) fa'avevela o le mumu IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

TULAGA A LE ALMACENAMI I LE MANIPULASI Fa'asao le vevela ambiente pulea i se nofoaga lua. Mantener alejado de la luz solar.
E leai se enviar ni almacenar en un entorno con una temperature superior a 60 °C or una humedad relativa superior al 75 %.
Inspeccionar visualmente todos los sistemas de barrera estériles, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso. E leai se fa'aaogaina o le hay brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera estéril, como que la bolsa esté dañada o abierta.
· E mafai ona fa'aopoopoina ma fa'asalaina le batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta tutusa, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Aveese le pule o le vavaeeseina WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la política del hospital ma la normativa local.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM E pulea le vavaeeseina WEB leai se fetaui ma le RM.
Lapataiga: Fa'asalaina e le feterale le avanoa e tu'uina atu ai fa'amaumauga a le foma'i o le fa'atonuga.
Puipuiga: O le fa'amatalaga o pacientes deben informar de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante ya la autoridad competente del Estado miembro oa la autoridad sanitaria local del place de residencia del usuario o paciente.
Itulau web de eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. garantiza e se ha ejercido un cuidado razonable en el diseño y fabricación de este dispositivo. E le gata i lea, e le'i fa'amaonia mai le tu'u atu o le fa'amatalaga i le tu'uina atu o pepa, o le fa'amatalaga o le fa'atulafonoina o le fa'atulafonoina o ituaiga uma, e aofia ai, fa'atasi ai ma isi mea, o le fa'amaoniaina o le tu'ufa'atasiga o le tu'ufa'atasiga o le avanoa. El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otros asuntos fuera del control de MicroVention, Inc. afectan directamente al dispositivob La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantia se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. e leai se tagata e nafa ma le ninguna pérdida, o se totogi fa'afuase'i, fa'apitoa, fa'apitoa po'o fa'atasi, fa'atonuga po'o le fa'aaogaina o le fa'asoa. MicroVention, Inc. e leai se fa'amoemoe, e iai le au fa'atonu i se tulaga o se tagata e fa'amoemoe i ai, o lo'o iai le tiute fa'aopoopo ma le feso'ota'iga ma le tu'uina atu. MicroVention, Inc. e leai se tiute tauave e fa'atatau i le toe fa'aaogaina o mea, toe fa'afo'isia ma le leai o se fa'aaliga manino, e aofia ai, ae e fa'atapula'aina le agasala, la e mafai ona fa'atauaina mo le uso muamua, fa'atasi ai ma le pule.
O mea taua, fa'apitoa ma le tu'uina atu o fa'ata'ita'iga fa'atasi ma sui o le fa'atonuga o agasala na muamua atu.

IT Istruzioni supplementari per il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema WEB per le istruzioni relative all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB con il sistema spintore WEB
Nota: le seguenti sono eccezioni relative alle istruzioni per l'uso del system WEB (che fa'amatala l'uso del sistema WEB fa'atasi ma le WDC-1). I le WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · O le tele o faʻataʻitaʻiga o le WDC-2. · La tension i ingresso è i le 9 V. · I le ituaiga o ma'a e tasi maa i le 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il system di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l'impianto WEB sau fa'amatala nelle istruzioni mo le fa'alapotopotoga WEB.
AVVERTENZE MA FACAUZIONI E LE'I fa'aaoga i le tu'ufa'atasiga fa'atasi ma le fa'aogaina o le leitio (RF). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili ma mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. Nonutilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza i almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB ma le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
FA'AMATALAGA ma CONFORMITÀ EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB sono:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB i le 0,82 sekone o le taimi atoa o le malosi o le pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB alla pressione del pulsante
Nonutilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB i le ambienti ma le vevela e sili atu i le 40 °C po'o le maualuga o le 75%.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB e fa'atatau i le fa'asologa i so'o se mea e mana'omia EMC i le UE ma le FDA. Le conformità è stata dimostrata soddisfacendo ma seguenti limiti o su'ega ile IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Su'ega le fa'aosoina

Conformità Ambiente eletromagnetico

Emissioni RF CISPR 11

Vasega B

WEB nonutilizza energia RF mo il suo funzionamento interno. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Su'ega ole imunità

Livello i suʻega IEC 60601

Ambiente eletromagnetico

Tusi elettrostatiche IEC 61000-4-2

Su'e fa'afeso'ota'i 2, 4, 6 e 8 kV (±) Su'e fa'afeso'ota'i 2, 4, 8 ma 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Campo le eletromagnetico ma le leitio frequenza modulato i totonu ampiezza IEC 61000-4-3

mai le 80 MHz i le 2,7 GHz mai le 3 V/m i le 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo le eletromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo le fa'asoa mai fa'asalalauga fa'asalalau IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione impulso 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 810 MHz, 870 MHz: 930 MHz impulso 28 Hz 18 MHz, 1.720 MHz, 1.845 MHz: 1.970 V/ma modulazione impulso 28 Hz 217 MHz: 2.450 V/ma modulazione impulso 28 Hz 217 MHz/MHz: 5.240 MHz/MHz: 5.500 MHz. modulazione di impulso 5.785 Hz

I trasmettitori wireless utilizzati sul campo le devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale or ospedaliero standard.

Campo maneta 30 A/m (campo sia i le 50 Hz i le 60 Hz) uma le tele o taimi e toe fa'afo'i IEC 61000-4-8

ou iampi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Fa'asa'o a le vevela ambiente controllata i un luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Le fa'asao ma le fa'asaoina i totonu o le si'osi'omaga ma le vevela e sili atu i le 60 °C po'o le fa'aitiitia o feso'ota'iga e sili atu i le 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera sterile, etichettati come sterili, immediatamente prima dell'uso. E le'i fa'aaogaina i le fa'amaonia o le violazioni dell'integrità dei systemi di barriera sterile, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta.
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Uilizzando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria i aprire l'alloggiamento ma rimuovere la bateria. Fa'asa'o le ma'a e fa'atatau i tulaga fa'alenu'u.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB i le conformità alla direttiva sui rifiuti i apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera ma alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB leai se sicuro i le la risonanza magnetica.
Attenzione: le leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico o oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utente e/o il paziente è stabilito.
Sito web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce che la progettazione ma la fabbricazione i questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente faailoa nel presente documento, siano esse espresse o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneitari a scopicoitari a sco La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, alla diagnostici, al trattamento, alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di MicroVention, Inc., influiscone suiris dispositivo suo utilizzo. L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza. MicroVention, Inc. e le o sa'o sa'o i le fa'alavelave fa'afuase'i, fa'atasi po'o se fa'alavelave fa'afuase'i, fa'apitoa, fa'apitoa fa'atasi, fa'atonuga po'o le fa'atupuina o mea e le mafai ona maua. O le MicroVention, Inc. e le'i fa'apea, e iai le au fa'atonu e tu'u fa'atasi ma le fa'atonuga, o lo'o i ai le tele o le matafaioi i le fa'asoa atu o mea uma. MicroVention, Inc. e le mafai ona fa'aulufaleina o latou tiute fa'atasi i le tulaga lelei, ma le fa'atupuina o fa'atauva'a e le fa'afeagai ma le fa'aleagaina, e fa'apea, e fa'apea, e fa'apea, e fa'apea, e fa'apea, e fa'apea, e uiga i mea na tutupu, e aofia ai le fa'atauva'a o mea uma, o le tala fa'atatau i mea uma. dispositivo.
I prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.

Instruções supplementtares do controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Fa'atalanoa e pei o Instruções de utilização do sistema WEB mo obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema WEB (Que descrevem a utilização do sistema WEB com WDC-1). Leai se mea e fai i le WDC-2: · Faʻagata se vaeluaga, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · O numera o faʻataʻitaʻiga o le WDC-2. · E sefulu le aofa'i o le aofa'i o le 9 V. · O ituaiga uma o le bateria o lo'o fa'aaogaina e 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O le pule o le separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o le system de embolização de aneurisma WEB. Fuafua le fa'aoga mo le vavaeeseina o le totoina WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVISOS E FA'AMANATU E LE'I fa'aaoga em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis ma moveis podem afetar o equipamento médico elétrico.
Le'o fa'aaoga le pule o le vavae'ese WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultr em funcionamento incorreto. Se tal utilização mo mea e manaʻomia, poʻo le pule o le vavaeeseina WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB equipamento de communicações por RF portátil.
Se o controlador de separação WEB mo reutilizado noutro doente, pode haver or risco de infeção do doente.
FA'AMATALAGA ma CONFORMIDADE COM CEM O le pule o le vavaeeseina WEB e numa peça applicada de type BF de utilização única. O le mea e mana'omia e pulea ai le vavaeeseina WEB traduz-se nos seguintes tulagas:
1. O le pule o le vavaeeseina WEB tem de separar or implante WEB em 0,82 segundos ou menos ao muamua o botão.
2. O le pule o le vavaeeseina WEB tem de separar or implante WEB ao muamua o botão
Le'o fa'aaoga le pule o le vavae'ese WEB num ambiente com uma temperature superior a 40 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
O le pule o le separação WEB foi concebido mo cuprir os requisitos relativos à CEM da UE ma le FDA (Administração Federal de Alimentos ma Medicamentos dos EUA). O se fa'ata'ita'iga fo'i fa'ata'ita'iga o lo'o tu'uina atu fa'atasi ma se fa'atapula'aina o le su'ega IEC 60601-1-2.
EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O le pule o le separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Teste de emissões

Conformidade Ambiente eletromagnético

Emissões de Vasega B RF CISPR 11

O WEB Não utiliza energia de RF no seu funcionamento interno. E pei ona auina atu, e mafai ona faamaonia e mafua ai le faalavelaveina o meafaigaluega eletonicos ona o se faʻalavelave faʻafuaseʻi.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O le pule o le vavaeeseina WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Su'ega o le puipuiga ole Nível de su'ega IEC 60601

Ambiente eletromagnético

Tu'u mai eletrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), ave i luga o le fesootaiga 2, 4, 8 ma 15 kV (±), ave i luga

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo le eletromagnético de radiofrequência com modulação de amplitu IEC 61000-4-3

80 MHz i le 2,7 GHz 3 V/m i le 10 V/m 80% AM 1 kHz

O iampo le eletromagnético de radiofrequência e fai ma tusitala aos níveis característicos de um local típico num ambiente commercial or hospitalar típico.

Proximidade de campos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m com modulação FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz MHz, MHz 810 MHz, MHz 870 V/m com modulação de impulsos i le 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m com modulação de impulsos o le 1970 Hz 28 MHz: 217 V/m com modulação de Hz2450 MHz MHz, 28 MHz: 217 V/m com modulação de impulsos i le 5240 Hz

Os transmissores sem fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um local típico num ambiente commercial or hospitalar típico.

Campo magnético i le tele o le malosi IEC 61000-4-8

30 A/m (campmai le 50 Hz ma le 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente commercial or hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Fa'asao se uma vevela ambiente controlada num local seco. Mantenha afastado da luz solar.
E leai se felauaiga i luga ole laiga ole num ambiente com uma le vevela e sili atu ile 60 °C poʻo le faʻamafanafanaga e sili atu ile 75%.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estéreis, imediatamente antes da utilização. E le'o fa'aaogaina se fa'amaoniaga fa'aletonu na integridade i le fa'atonuga o le fa'atonuga, e pei o se fa'ata'ita'iga, e mafai ai ona fa'amaonia le fa'aa'oa'oina o le fa'atonuga.
· E pulea le vavaeeseina WEB tem a capacidade de remoção ma le tapeina o le bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria mo baixo mo abrir po compartimento ma retirar a bateria. Aveese le bateria o le acordo com os regulamentos locais.
· Ave'esea po'o le pule o le vavae'ese WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital ma os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O le pule o le vavaeeseina WEB não é seguro para RM.
Fa'atonu: fa'atulafonoina e le feterale le fa'atulafonoina o se fa'atauga fa'atau por um médico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer incidentes graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e au autoridade competente o Estado-Membro o le autoridade de saúde de nível local do país de residencia do utilizador e/ou doente.
Web'upega tafa'ilagi das instruções eletronicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. e fa'amanino le fa'aogaina o le fa'aputuga ma le fa'aputuga o mea. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas por força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou a umdedeterminarcialização ou a umdeterminação. O manuseio, armazenamento, limpeza e esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, po o procedimento cirúrgico e outras questões fora do controlo da MicroVention, Inc. utilização. O se fa'atagaga mai le MicroVention, Inc. a'o fa'amutaina o le fa'atulafonoina o lo'o fa'agataina i le toe fa'afo'isia po'o le suitulaga o le fa'amaumauga i fa'amaumauga fa'amaonia. A MicroVention, Inc. e le o se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais, indiretos, especiais ou consequentes, direta ou indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo. A MicroVention, Inc. e le'i fa'apea, e leai se fa'atonuga e te mana'o e fa'apea, e te mana'omia fo'i le tali atu ma le fa'aopoopoina o feso'ota'iga ma tu'uaiga. A MicroVention, Inc. e le'i fa'apea e leai se fa'amoemoe e mafai ona toe fa'aaogaina, toe fa'afo'isia le toe fa'afo'isia ma le leai o se fa'atulafonoina, fa'aalia lou fa'amaonia, e aofia ai, e leai se fa'atapula'aina o le fa'atonuga, fa'atauva'a o le fa'atonuga o le fa'atonuga. referido dispositivo.
O fa'amuamua, e pei o fa'amatalaga fa'apitoa e mafai ona tu'uina atu fa'atasi ma fa'ata'ita'iga fa'atasi ai ma isi su'esu'ega sem aviso prévio.

DA WEBTM detachment-controller (WDC-2) Fa'atonuga fa'aopoopo

Se brugsanvisningen til WEB-systemet mo i fa'atonuga fa'atonuga fa'apea fa'atasi WEB detachment-controlleren med WEB-leveringen
Bemærk, ma følgende er undtaga le o lea ou te taofia til WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Til WDC-2: · I lalo Frigivelsen skal lyset blinke, og bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret o le WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Batteritypen er ma le 9V-maa faʻaoga. FA'AALIGA MO BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB detachment-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB-emboliseringssystemet. Ona skal bruges til at frigive WEB-implantatet som beskrevet i WEB-systemets brugervejledning.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen mad radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
Brug ikke WEB detachment-controlleren ved siden af eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr observeres for at sikre, and de fungerer normalt.
Taofi i luga o le mafaufau i le 30 cm (12 tommer). WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB detachment-controlleren genbruges på i le ma'i ma'i, e mafai ona fa'aitiitia le fa'alavelave mo fa'ama'i i tagata ma'i.
SPECIFIKATIONER og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren er en anvendt del af type BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber mo WEB detachment-controlleren er følgende:
1. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekone eller mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Fa'ailoa ikke WEB detachment-controlleren ma le tele o le vevela ile sili atu i le 40 °C e sili atu i le 75 %.
WEB detachment-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene i EU og FDA. O fa'amaumauga fa'apitoa na tu'uina atu i le fa'ata'ita'iga o le su'ega i le IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER
WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Su'ega su'ega

Komplians

Ole eletise eletise

RF-emisi CISPR 11

Klasse B

WEB Anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt, and det vil forårsage interferens i omkringliggende, elektronisk udstyr.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Imunitetstest

IEC 60601 su'ega

Ole eletise eletise

Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) feso'ota'iga 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. O le mea moni e mafai ona maua i le syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.

Radiofrekvent, electromagnetisk lagona Amplitudemoduleret IEC 61000-4-3

80 MHz i le 2,7 GHz 3 V/m e oo i le 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Ile radiofrekvente, elektromagnetiske lagona skal være på niveauer, der er karakteristiske mo en typisk placering ma typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Fa'ailoga mai le fa'aulufale mai IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz/mhz @ 930 MHz: 28 MHz. 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m @ 28 Hz pulsmodulation 217 MHz: 2450 V/m @ 28 Hz pulsmodulation 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m @ MHz

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske mo en typisk placering ma typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk na lagona le IEC 61000-4-8

30 A/m (aisi 50 Hz ma 60 Hz lagona)

Netfrekvensen mo magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske mo en typisk placering ma typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

OPEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt mod sollys.
Ike sendes eller opbevares i et miljø med en temperatur på sili atu i le 60 °C e o'o atu i le 75 %.
Muatag su'esu'ega va'ava'ai a fa'agata uma pa'a fa'aletonu, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. ua posen er beskadiget eller åben.
· Med denne WEB detachment-controller er det muligt and fjerne og bortskaffe batteries. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne cabinettet og fjern batteries. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse mad locale forskrifter.
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), hospitalets politik og lokale bestemmelser.
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB detachment-controlleren er MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller pe a uma le faauuga mai le læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med enheden, til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyndighed, hvor brugeren og/eller patienten er.
eIFU's Hjemmeside: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. o lo'o galulue fa'atasi, ma le der er udvist fornøden omhu ved design og fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, underforståedegtil etil, underforståedell etil bestemt formål. Fa'asagaga, fa'afeagai, fa'amama ma fa'ama'i fa'ama'i fa'atasi ma fa'ama'i fa'ama'i, su'esu'e, fa'ata'ita'i, fa'ata'ita'iga fa'asaga ia andre forhold uden mo MicroVentions kontrol har direkte indflydelse på enheden og de resultter, der opnås ved brug heraf. MicroVention, Inc's forpligtelse under denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato. MicroVention, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelle utilsigtede tab eller følgeskader, skader eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår som følge af brugen af denne enhed. MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention påtager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller eller egnethed tilyneddeng til til til til til fa'apena.
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende faatonuga

Raadpleeg de gebruiksanawijzing van het WEB-system mo faatonuga mo oe het gebruik van de WEB-losmaakbediening met de WEB-plaatsingsduwer
Hieronder staan de uitzonderingen met betrekking tot de gebruiksaanawijzing van het WEB-system (die het gebruik van het WEB-system na fetaui ma WDC-1 beschrijft). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon ma tussenpozen klinken. · Het modelnummer o le WDC-2. · O le fa'aogaina o le 9 V. · O le ituaiga o le batterijtype e 9 V i le batterij. INDICATIES VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening is uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB- fa'atonuga mo le fa'aleagaina o le aneurysma. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB- fa'atupuina los te maken, soals beschreven in de gebruiksanawijzing van het WEB-faiga.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET ua fa'apipi'iina i feso'ota'iga fa'atasi ma le leitio (RF-) apparat. Fa'afeso'ota'i i le telefoni feavea'i RFcommunicatie apparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. E mafai ona e galue i le lalolagi. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
O lo'o fa'amauina le 30 minute 12 cm (XNUMX inisi). WEB-losmaakbediening ma draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
FAAMATALAGA EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening e een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, type BF. De essentiële functions van de WEB- o lo'o fa'amanino i le tele o fa'alavelave:
1. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is and 40 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer and 75% is.
De WEB-losmaakbediening e ontworpen om te voldoen aan de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit). Naleving o lo'o i totonu o le faitoto'a i le ogatotonu o le va'aiga a le IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISCHE MISSIES
De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emisiest

Naleving Elektromagnetische omgeving

RF-emissies CISPR 11

Klasse B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne werking. O lo'o fa'atauva'a le avanoa e fa'atau atu ai le fa'aogaina o masini eletise i totonu o le fale.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

Testniveau IEC 60601

Elektromagnetische omgeving

Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

2, 4, 6 i le 8 kV (±) fa'afeso'ota'i 2, 4, 8 i le 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materialaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde amplitu IEC 61000-4-3

80 MHz i le 2,7 GHz 3 V/m i le 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

IEC 61000-4-3 IEC XNUMX-XNUMX-XNUMX
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Testniveau IEC 60601
385 MHz: 27 V/m i le 18 Hz pulsmodulate 450 MHz: 28 V/m i le FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m lua 217 Hz pulsmoulatie 810 MHz/m MHz, 870 MHz: 930 MHz/m MHz: 28 MHz Hz pulsmodulate 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m lua 28 Hz pulsmodulate 217 MHz: 2450 V/m lua 28 Hz pulsmodulate 217 MHz, 5240 MHz/mhz: 5500 MHz pulusmodulatie
30 A/m (saosaoa 50 Hz i le 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders oti i het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Fa'aeteete i taimi uma e fa'anofo ai i luga ole laiga. Niet bloostellen aan zonlicht.
Verzend en bewaar de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is and 60 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer and 75% is.
Pulea tuusa'o le voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als sterile. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen is aangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· De batterijen van de WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
FA'AMATALAGA I LE MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening o MRI-onveilig.
Fa'asaga ia te oe: O le tele o le feterale a Amerika o lo'o wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Fa'asaga ia te oe: Fa'asagaga i totonu o le ma'i e fa'alavelave fa'afuase'i na fa'afeiloa'i i le fa'atosina o le fa'ama'i i le fale o lo'o i totonu o le falema'i.
eIFU-webnofoaga: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. o lo'o fa'amaninoina le fa'atauaina o le fa'atauina o tagata i luga ole laiga ma le gaosiga o le fa'atauga. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of impliciet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot schgarant impliciet voor een bepaald doel. Fa'ata'ita'i, fa'aeteete, fa'asalaina i le sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, operatieve inreep en andere zaken waarover MicroVention, Inc. verkregen. O le fa'amatalaga o le MicroVention, Inc. o lo'o fa'amanino i le toe fa'afo'isia o le fa'aogaina o le fa'aogaina o le fa'atonuga. MicroVention, Inc. e leai se mea e tupu, e le tuusao, e faapitoa i le tulaga, e moni o le mea moni e oti tuusao mai le le tuusao o le voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid te nemen op zich. MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geen garanties, expliciting of impliciet, waaperkonder geschiktheid voor het beoogde gebruik.
Prijzen, specificaties en de beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero i luga o le WDC-2. · Tulojännite i le 9 V. · Akkutyyppi i le yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi fua WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä on käytettävä WEB-implantin irrottamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö on tarpeen, on tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT ma EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain i luga o kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila on yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n ma FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuravat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

IEC 60601 - molimau

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ma 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ma 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materialilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m i luga ole laiga 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz/mhz: 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz. Hz pulssimodulaatio 18 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: 970 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217 2 MHz: 450 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217 5 MHz @ 240 MHz @ 5 MHz/500 MHz: 5 MHz/785 MHz 9 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (seke 50 Hz:n ma le 60 Hz:n kentä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila on yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
Tarkista silmäääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tasi WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Faafetai WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle terveysviranomaiselle, jossa jayttätä.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, mutta ei tai rajoittuen, kaikkelti takuisuuti my soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc:n hallinnassa, vaikuttavat suoraan jaksin tuloin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottaman sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia tai konkludenttisia takuita, ei myöskään takuita niiden myyntikelpovelisuudesta taiko käisee.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar se'ia WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Se bruksanvisningen för WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB-införingspåskjutaren
Observera att följande är undantag ou förhållande seia oo WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet med WDC-1). För WDC-2: · I lalo frigöringen ska lampo se blinka och ljudsignalen vara motumotu. · Fa'ata'ita'iga o le WDC-2. · Fa'atonuga e 9 V. · Batteritypen e 9 V vardera. FA'A'OA'OGA MO FA'ATA'IGA/AVSETT ÄNDAMAL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd for att användas med WEB-systemet for aneurysmembolisering. Den ska användas för att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB-systemets bruksanvisning.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda se'ia bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar som de ska.
E o'o atu i le umi o le 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds ma le tagata ma'i e mafai ona ta'ita'ia se'ia o'o i se tulaga lamatia mo le gasegase.
FAAMATALAGA OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen ae i le patientansluten del av typ BF mo engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda ar följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 sekone eller mindre när knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks in.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen i en miljö där temperaturen överstiger 40 °C e o'o atu i le relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen har utformats for att uppfylla EMC-kraven i EU ma le FDA kraven. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Su'ega su'ega

Efterlevnad

Elektromagnetisk miljö

RF-emisi CISPR 11

Vasega B

WEB använder ingen RF-energi for sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Imunitetstest

Fa'ata'ita'i fa'atasi ma le IEC 60601

Elektromagnetisk miljö

Elektrostatistik urlfa'aopoopo IEC 61000-4-2

2, 4, 6 och 8 kV (±) feso'ota'igaurlfaaopoopo 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlfa'aopoopo

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt falt IEC 61000-4-3

80 MHz se'ia o'o i le 2,7 GHz 3 V/m luga se'ia o'o i le 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats ma en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Närfält från trådlösa sandare IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsmodulering i le 27 V/m viti18 Hz 450 MHz: FM-modulering i le 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering i le 9 V/m viti 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz. 28 V/m viti 18 Hz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: Pulsmodulering i le 28 V/m viti 217 Hz 2 450 MHz: Pulsmodulering i 28 V/m viti 217 Hz5 MHz, 240 MHz, 5 MHz Pulsmodulering i le 500 V/m viti 5 Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska falt IEC 61000-4-8

30 A/m (le 50 Hz-och 60 Hz-falt)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats ma typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras ma rumstemperatur i luga o le torr plates. Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras i en miljö där temperaturen överstiger 60 °C ma le relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart fore användning. E mafai ona e maua se mea e maua mai i le faʻamaʻi faʻamaʻi ma le sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-frigöringskontrollen. Su'e le batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Kassera batteriet ma enlighet med lokala föreskrifter.
· Kasera WEB-frigöringskontrollen i enlighet mad WEEE-direktivet (Tamaele Eletise ma Eletise Meafaigaluega), sjukhusets faiga faavae ma lokala föreskrifter.
FA'AMATALAGA OM MRT-SÄKERHET WEB-frigöringskontrollen a MR-osäker.
Försiktighet: Fa'amalo le feterale lag i ISA mo le fa'ai'uga o le fa'au'uga av läkare.
Försiktighet: Fa'amanino o le tagata ma'i e mafai ona fa'afeso'ota'i fa'atasi uma le fa'alavelave fa'afuase'i i fa'alavelave fa'afuase'i se'ia o'o i le fa'amasani o lo'o va'ai i le va'aiga o tagata ma'i.
Webbplats för den elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. fa'amanino fa'atasi ma rimliga försiktighetsåtgärder har vidtago lona fa'aaliga manino ma le fa'ailoaina o le oloa. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat till underförståghet om för visst ändamål. Tuuina atu, tausia, tausia ma sterilisering av enheten samt factorer kopplade se'ia o'o i le onosa'i, fa'ama'i, fa'afofogaina, fa'afofoga fa'afoma'i, fa'apea fo'i ma le fa'atonuga ole MicroVention Inc. lua. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti ar begränsad se'ia toe fa'afo'i fa'atasi ma le denna enhet fram se'ia o'o i aso uma mo sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ska inte hållas ansvarigt för oförutsedda, indirekta, särskilda eller följdmässiga förluster, skador eller kostnader som är en direkt eller indirekt följd av användning av denna productt. MicroVention Inc. o lo'o fa'amanino i le fa'amoemoe o se tagata na fa'atau atu i le va'aiga fa'apitoa e fa'atau atu i luga ole laiga se'ia o'o i le gaosiga. MicroVention Inc. åtar sig manatua ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat se'ia o'o i le fa'amasani fa'atasi, vare sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat se'ia o'o i le fa'aputuga o fa'atasi, avseende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

LEAI WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Se bruksanvisningen mo WEB-systemet for å få instruksjoner om bruk av WEB-frakoblingskontrolleren med WEB-innføringsskyveren
Merk ma følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsystemet med WDC-1). Mo WDC-2: · I lalo frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende. · Fa'ata'ita'iga o le WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-bateri. INDIKASJONER MO BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB-systemet til aneurismeembolisering. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen mo WEB-systemet.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret observeres mo le fa'amaonia ma le fa'alelei masani. Taofi ma avstand i le minst 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-fakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen patients, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos patientten.
SPESIFIKASJONER og EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av ituaiga BF. De viktigste oppgavene til WEBfrakoblingskontrolleren er:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekone eller kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren ma omgivelser ma le vevela i luga o le 40 °C e oʻo atu i le 75 %.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet mo å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISK STRÅLING
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet mo bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Utslippstest

Ovatava

Ole eletise eletise

RF-utslipp CISPR 11 Klasse B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. O le mea lea e mafai ai e oe ona maua le sansynlig ma le vil forårsake forstyrrelser i le elektronisk utstyr i nærheten.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet mo bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Imunitetstest

IEC 60601-testnivå

Ole eletise eletise

Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) feso'ota'iga 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. E tusa ai ma le mea na tupu, e tusa ma le 30 %.

Amplitudemodulert 80 MHz i le 2,7 GHz

leitiofrekvent

3 V/m opptil 10 V/m

lagona elektromagnetisk 80 % AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske na lagona skal være på nivåer som er karakteristiske mo et typisk sted i ma typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Fa'amanino mai le fa'aulufale mai IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V/m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz 18 Hz pulsmodulasjon 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 2450 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 5240 MHz, 5500 MHz/MHz: 5785 MHz Hz pulsmodulasjon

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering ma typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (fa'alava mata 50 Hz ma 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske mo ma typisk sted ma typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
O lo'o fa'amanino le fe'avea'i o mea fa'apitoa i le vevela i luga o le 60 °C ma le maualuga o le 75%.
Kontroller visuel alle sterile barrieresystemer som er merket som sterile, umiddelbart før bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet, f.eks. ua posen er skadet eller blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet mo fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker et lignende verktøy å trykke ned batteridekseltappen mo åpne kassen og ta ut batteriet. Fa'aola maa ma samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
INFORMASJON OM MR-SIKKERHET WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til producers og ansvarlig myndighet i medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten der brukeren og/ eller patientten bor.
Fa'amatalaga mo le fa'aogaina o le elektronisk: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. Garanterer at dette utstyret er utformet og producet under rimelig aksomhet. E le gata i lea, e mafai ona e alofa atu ia te ia, e te manao e alofa ia te ia, e le gata i lea, e le gata i lea, e le gata i lea. formålstjenlig. Fa'asagaga, fa'afeagai, fa'amama ma fa'ama'i fa'atasi ma fa'ama'i fa'apitoa mo ma'i, su'esu'e, fa'ata'ita'i, fa'afofoga fa'apolopolo ma fa'auiga a Andre mo le MicroVention, Inc. O le MicroVention Inc. o lo'o fa'amoemoeina mo le fa'apipi'iina o le fa'atonuga ma le fa'atonuga ina ia toe fa'afo'isia le fa'aleleia atili o le fa'atonuga. O le MicroVention Inc. e mafai ona fa'atau atu mo le fa'ailoga, fa'atonuga, tapuni fa'apitoa, fa'apea fo'i ma le fa'atonuga o le fa'atonuga o le fa'atonuga. MicroVention Inc. verken påtar seg, eller lar andre påta seg på sine vegne, annen eller ytterligere erstatningsplit eller ansvar i forbindelse med dette utstyret. MicroVention, Inc. o lo'o i totonu o le MicroVention, Inc. seg intet ansvar med hensyn til utstyr som gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller egnethet for metil henktlikyn bruk, tild.
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

11 O LE SII

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz, 1.720 MHz: 1.845 V/m 1.970 MHz, 28 MHz. 217 MHz: 2.450 V/m 28 Hz 217 MHz: 5.240 V/m 5.500 Hz 5.785 MHz, 9 MHz, 217 MHz: XNUMX V/m XNUMX Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

. . 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB (), .
WEB .
: . : // . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. , , , . , , , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc., . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina bakin

Aaidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Fa'ata'ita'iga numarasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB implantini WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir ve mobil RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda ile az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER ma EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik o le BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel fa'atino fa'atasi:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB ma FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki su'ega sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANYETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emisyon Testi

Uyumluluk

Elektromanyetik Ortam

RF emisilari CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

ELEKTROMANYETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Baiiklik Testi

IEC 60601 Suʻega Seviyesi

Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ma 8 kV (±) Fa'afeso'ota'i Dearji 2, 4, 8 ma 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, tatala i tua i le %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz ila 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz puls modülasyonu 450 MHz: 28 V/m, FM modülasyonu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz puls modülasyonu 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz Hz Puls modülasyonu 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls Modülasyonu 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls modülasyonu 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz, XNUMX MHz Puls modülasyonu

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz ma 60 Hz ala) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Güne iiindan uzak tutun. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapanin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ma Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), fa'aanatinati fa'apolokalame fa'atasi ma le fa'atonuga o le fa'atonuga.
MR GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, o lo'o fa'amanino le tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen açik ya da zimni tüm geçgarantilerin yerine. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz kullanildiinda elde edilen sonulariler. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., o lo'o fa'amanino le fa'amanino o lo'o fa'amanino e le fa'atonuga. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya kullanim amacina uygunluk garantisi sinir hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 MHz1845 MHz1970 MHz 28 MHz217 V/m @ 2450 Hz 28 MHz217 MHz5240 MHz5500 V/m @ 5785 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz )

60°C 75%
· WEB
· WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ). WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12) . WEB . EMC WEB BF . WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB EU FDA EMC . IEC 60601-1-2 .

WEB . .

RF CISPR 11

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30% .

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz, 28MHz 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m(50Hz 60Hz)

. .

. . 60°C 75% . . .
· WEB . . .
· WEB (Fa'atonuga o Mea Fa'aeletise ma Mea Fa'aeletonika, WEEE), , .
MRI WEB MR.
: . : , // . eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . , , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , . , , .

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF) . . WEB , . , WEB , . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

11 O LE SII

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz: 1720 V/m 1845 MHz. MHz: 1970 V/m 28 Hz 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m 9 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc., . , , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. MicroVention Inc., , , , . MicroVention, Inc., . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

E mafai ona e fa'atonu le pule fa'atonu WEBTM (WDC-2)

Upute za upotrebu regulatora odvajanja WEB s dopremnim guracem WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). O le WDC- 2: · E mafai ona fa'amanino le fa'ailoga ma le fa'ailoga. · Fa'atusa fa'atusa: WDC-2. · Fa'amatalaga: 9 V. · Vrsta baterie: po'o se bateria od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati regulator odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte regulator odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
Izmeu regulatora odvajanja WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se regulator odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, ia moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
FA'AMATALAGA I SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Pule Fa'atonu. WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Pule Faatonu odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB u roku od 0,82 sekunde ili manje pri pritisku gumba.
2. Pule Faatonu odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB pri pritisku gumba.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB u okolini s temperaturom visom od 40 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Pule faatonutonu odvajanja WEB osmisljen je u skladu i le zahtjevima i le EMC koje izdaju EU ma Agencija i le fa'amanino ma le SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETSKE EMISIJE
Pule faatonutonu odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

Elektromagnetsko okruzenje

RF emisije, CISPR Klasa B 11

WEB ne upotrebljava RF fa'amalositino fa'atasi ai ma le fa'aogaina. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Pule Faatonu odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje otpornosti

IEC 60601

Elektromagnetsko okruzenje

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

Fa'afeso'ota'i fa'amaufa'ailoga mai le 2, 4, 6 i le 8 kV (±) Fa'ailoga fa'apea o le 2, 4, 8 ma le 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Mai le 80 MHz i le 2,7 GHz Mai le 3 V/m i le 10 V/m 80 % AM i le 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti ma razinama karakteristicnima i tipicnu lokaciju ma tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m mo le fa'aogaina o le 18 Hz 450 MHz: 28 V/m fa'atasi ai ma le fa'aogaina o le fa'aogaina 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m mo le fa'aogaina o le 217 MHz, MHz, 810 MHz, MHz. 870 V/m mo le fa'aogaina o le 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m mo le fa'aogaina o le fa'aogaina o le 1970 Hz 28 MHz: 217 V/m mo le fa'aogaina o le impuls mai le 2450 MHz, 28 MHz 217 MHz, 5240 MHz. MHz: 5500 V/m mo le fa'aopoopoina o le malosi o le 5785 Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni ia tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (po o le 50 Hz i le 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti ma razinama karakteristicnima i le tipicnu lokaciju ma tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte ma kontroliranoj sobnoj temperaturi ma suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturom visom od 60 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica osteena ili otvorena.
· Ovaj regulator odvajanja WEB ima mogunost uklanjanja baterije ma odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad ma skladu s lokalnim propisima.
· Pule Faatonu odvajanja WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj ma elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
FA'AMATALAGA O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Pule Fa'atonu. WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u kojo/j se pazicijen i.
Web-mjesto s elektronickim uputama i luga ole laiga: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, ukljucuvast jamstvu, ukljucuvast jamstvu, se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je na popravak ili zamjenu ovog proizvoda do isteka roka njegove valjanosti. Drustvo MicroVention, Inc. ne snosi odgovornost ni za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. e le'i fa'ailoa mai e le au fa'atasi ma le ponovno upotrijebljene. na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) fa'apipi'i pokyny

Pokyny týkající se pouzití odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití systému WEB (který popisuje pouzití systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání. · Fa'ata'ita'iga le WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml by být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. FAAMATALAGA a SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB je jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB e 0,82 sekundy nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB e ala i le navrzen tak, aby sploval pozadavky EU ma FDA ma elektromagnetickou kompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních tapula'a masani IEC 606011-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Su'ega su'ega

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

RF fa'aaoga CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF malosii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Su'ega odolnosti

Fa'asolo i luga ole laiga ole IEC Elektromagneticke 60601

Elektrostatic výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 i le 8 kV (±) feso'ota'iga 2, 4, 8 i le 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy by mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost by mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické pou s amplitudovou modulací IEC 61000-4-3

80 MHz i le 2,7 GHz 3 V/m i le 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole e mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 810 MHz/mhz: 870 MHz, 930 MHz Fa'atonuga Hz 28 18 MHz, 1 720 MHz, 1 845 MHz: 1 V/m pi 970 Hz fa'avevela 28 217 MHz: 2 V/m pi 450 Hz pulzní modulace 28 217 MHz,5 MHz 240 5 MHz, 500 MHz. V/m pi 5 Hz pulzní modulace

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu by mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

pou maneta

30 A/m (pole 50 Hz i le 60 Hz)

síového kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pole e mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení integrity systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Tento odpojovací ovladac WEB fa'asoa mozností vyjmutí a likvidace baterie. O le mea lea, ua na o le pau lea o le bateria o lo'o i ai. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Odpojovací ovladac WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ FAAMATALAGA K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského státu nebo mívotnicé uzivatel a/nebo pacient sídlí. WebO se fa'amatalaga fa'aeletonika fa'apea: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., o lo'o fa'amanino, fa'atasi ai ma se fa'amalosaga fa'apitoa. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakýchkoli pedpoká nebodanhodý urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgick aým zákrokém zákrochem MicroVention, Inc., o lo'o fa'apea. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzívánku tohoto pro. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetn záruk ne zpsovyklést zpsovyklému. úcelu. Ceny, technické parametry a dostupnost model se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-sisestustõukuriga vaadake WEB-süsteemi kasutusjuhendist
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Mudeli numera ile WDC-2. · Sisendpinge ile 9 V. · Patarei tuüp ile 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. Seda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEB-süsteemi kasutusjuhendis.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos raadiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine i vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi ma kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib see olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIOONID ma EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult on ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus on järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB-pea eralduspult WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur on üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-Eralduspult on konstrueeritud EL-i ma le FDA EMÜ nauete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 fa'amanino fa'atasi ma fa'atonuga.
ELEKTROMAGNETILINE KIIRGUS
WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Elektromagnetiline keskkond

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

B-vasega

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Va'ai i luga o le ebatõenäoline, ma va'ai põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Elektromagnetiline keskkond

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ma 8 kV (±) lahendus fesoʻotaʻiga 2, 4, 8 ma 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Raadiosagedusliku elektromagnetvälja moduleeritud amplituud IEC 61000-4-3

80 MHz i le 2,7 GHz 3 V/m i le 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulasiooni i luga ole laiga 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni iu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulasiooni MHz, MHz810 MHz, MHz, 870 MHz. 930 V/m 28 Hz impulsimodulasiooni juures 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulsimodulasiooni juures 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz impulsimodulasiooni 217 Hz5240MHz,5500MHz impulsimodulasiooni 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulasi

Ala 'e lie fata 'amu ta'a lo'oo fa'asia fa'asia fa'asia fa'asia fa'asia.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elektromagnetväli 50 Hz ma le 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Ärge transportige ega hoiustage seadet keskkonnas, mille temperatuur i luga o le 60 °C ma le suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visualselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Fa'atau WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eralduspult on MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, et selle seadme väljatöötamisel ja valmistamisel on kasutatud mõistlikku hoolt. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik kaudsed garantiid turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. kontrolli alt väljas olevate asjaoludega seotud tegurid mõjutavad otseselt seadet ja selle kasutamisel saadud tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobivuse kohta seoses sellise seadmega.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. hatáskörén körén kívül es tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az eszköz használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implants pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju tests

Atbilstba

Elektromagntisk vide

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas tests

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk vide

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

no 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam mrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietekm ierci un ts lietosanas rezulttus. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

Pepa / Punaoa

MicroVention WDC-2 WEB Pule Tu'ufa'atasi [pdf] Faatonuga
IFU100129, WDC-2 WEB Detachment Controller, WDC-2, WEB Detachment Controller, Detachment Controller, Controller

Fa'asinomaga

Tusi Taiala

MicroVention WDC-2 WEB Fa'atonuga Pule o le Detachment

WDC-2 WEB Pule Tu'ufa'atasi

Fa'amatalaga o oloa:

Fa'amatalaga ma le tausisia o le EMC:

Electromagnetic Emissions:

Malosiaga Electromagnetic:

Fa'atonuga o le Fa'aaogāina o Mea:

Lapataiga ma Puipuiga:

Fa'aoga Taiala:

Fesili e Fai soo (FAQ):

Q: E mafai e le WEB E toe fa'aaogaina le Pule o le Detachment?

Pepa / Punaoa

Fa'asinomaga

Tuu se faamatalaga

Fa'aleaogaina le tali