BioIntelliSense BioSticker Zdravotní zařízení na jedno použití a může shromažďovat data

ZAVEDENÍ

URČENÉ POUŽITÍ

BioStickerTM je nositelné zařízení pro vzdálené monitorování určené ke sběru fyziologických dat v domácím prostředí a ve zdravotnictví.
Data mohou zahrnovat srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu kůže a další symptomatická nebo biometrická data.
Zařízení je určeno pro uživatele starší 18 let.
Zařízení nevydává měření srdeční nebo dechové frekvence během období pohybu nebo aktivity.
Zařízení není určeno pro použití u pacientů v kritické péči.

OZNÁMENÍ: Použití produktu(ů) BioIntelliSense podléhá našim Webpodmínky použití webu a produktu na (BioIntelliSense.com/webpodmínky použití uživatele webu a produktu), WebZásady ochrany osobních údajů webu na (BioIntelliSense.com/website-privacy-policy) a Zásady ochrany osobních údajů produktu a dat jako služby na adrese (BioIntelliSense.com/product-and-service-privacypolicy). Používáním produktu(ů) dáváte najevo, že jste si přečetli tyto podmínky a zásady a že s nimi souhlasíte, včetně omezení a vyloučení odpovědnosti. Zejména rozumíte a souhlasíte s tím, že používání Produktu(ů) měří a zaznamenává vaše osobní údaje, včetně vitálních funkcí a dalších fyziologických měření. Tyto informace mohou zahrnovat dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, teplotu, úroveň aktivity, dobu spánku, polohu těla, počet kroků, analýzu chůze, kašel, kýchání a frekvenci zvracení a další symptomatická nebo biometrická data. Produkt(y) mohou být také nakonfigurovány tak, aby sledovaly a zaznamenávaly údaje o vzdálenosti a trvání ve vztahu k jinému produktu(ům). Berete na vědomí, že Produkt(y) neposkytují lékařskou pomoc ani nediagnostikují nebo nezabraňují žádné konkrétní nemoci, včetně jakékoli přenosné nemoci nebo viru. Máte-li jakékoli obavy o své zdraví, včetně toho, zda jste byli vystaveni nebo jste se nakazili nějakou nemocí nebo virem, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče.

ZAČÍT

1. Stiskněte a podržte tlačítko pro 4 SEKUND. Kontrolka bude blikat ZELENÝ.
   Stiskněte tlačítko znovu a kontrolka začne blikat ŽLUŤ (označuje, že zařízení je připraveno k aktivaci).
   
2. AKTIVOVAT váš BioSticker s určenou aplikací nebo zařízením uvedeným v pokynech k vašemu programu.
   Po aktivaci ZMÁČKNOUT TLAČÍTKO na BioSticker pro ověření aktivace. Kontrolka by měla blikat ZELENÁ, 5KRÁT.
3. Najděte oblast na LEVÝ HORNÍ HRUDNÍK, dva palce pod klíční kostí.
4. ZŘEJTE VLASY JAKÉHOKOLI TĚLA pouze pomocí elektrického vyžínače a VYČISTIT OBLAST s teplou, damp tkanina.
   
5. Odloupněte zadní stranu STRANA ZAŘÍZENÍ lepidla. Umístěte BioSticker NA odkryté lepidlo.
   
6. Otočte se a ODSTRANIT zbývající lepicí podklad. ADHERE BioNálepka na hrudník vodorovně nebo svisle.
   

OVĚŘTE, ŽE ZAŘÍZENÍ FUNGUJE

Kdykoli stiskněte tlačítko BioSticker a potvrďte, že kontrolka ZELENĚ blikne 5KRÁT. Pokud zařízení nebliká zeleně nebo nebliká vůbec, kontaktujte podporu.

VYMĚŇTE SVÉ LEPIDLO

• Když už nelepí.
• Pokud zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění v oblasti umístění.
  

ODSTRANIT lepidlo ze spodní části zařízení. Podle kroků 4 a 5 naneste nové lepidlo a znovu naneste BioSticker.

Při výměně lepidla se doporučuje aplikovat zařízení na jiné místo v oblasti umístění.

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ A ČASTÉ ODPOVĚDI

Mohu se se svým zařízením sprchovat nebo cvičit?
Ano, zařízení je voděodolné a lze jej nosit při sprchování a cvičení. Na oblast umístění neaplikujte žádný olej nebo pleťové mléko, protože by to snížilo přilnavost zařízení k pokožce.

Mohu se svým zařízením plavat nebo se koupat?
Ne, i když je zařízení voděodolné, nemělo by být ponořeno pod vodu, včetně plavání nebo koupání. Delší ponoření pod vodou může způsobit poškození zařízení a může způsobit uvolnění zařízení z pokožky.
Pokud je zařízení odstraněno kvůli plavání nebo koupání, vyměňte lepidlo a znovu přiložte zařízení na místo umístění.

Jak dlouho mohu lepidlo nosit?
Lepidlo je navrženo pro nepřetržité použití a lze jej nosit, dokud lepidlo neuvolní z pokožky. V průměru se doporučuje vyměnit lepidlo každých 7 dní. Pokud je lepidlo odstraněno, zatímco je stále pevně zajištěno, použijte odstraňovač kožního lepidla nebo dětský olej, který pomůže lepidlo uvolnit při jemném odlupování z pokožky.

Jak dlouho bych měl své zařízení nosit?
Noste prosím své zařízení podle pokynů po dobu až 30 dnů a vraťte jej na předplacenou pozicitage obálka. Poznámka: Po 30 dnech se po stisknutí tlačítka rozsvítí střídavě zelená a žlutá.
Pociťuji podráždění kůže, co mám dělat? Při nošení zařízení může dojít k mírnému podráždění pokožky a svědění. Pokud dojde k závažné reakci, přestaňte nosit a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Mohu nosit své zařízení přes detektor kovů?
Ano, řekněte prosím TSA nebo jakémukoli bezpečnostnímu zástupci, že nosíte „zdravotnický prostředek“.

Moje zařízení po stisknutí tlačítka nebliká, co mám dělat?
Zařízení již nemusí být aktivní. Chcete-li zařízení znovu aktivovat, stiskněte a podržte tlačítko po dobu 4 sekund. Když tlačítko uvolníte, kontrolka by měla blikat zeleně. Pokud zařízení nebliká, okamžitě kontaktujte zákaznickou podporu.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• NE nosit zařízení přes nadměrné ochlupení na těle. Nadměrné chloupky na těle by měly být před aplikací zastřiženy pouze pomocí elektrického zastřihovače.
• NE umístěte na poškozenou kůži včetně ran, vředů nebo odřenin.
• NE pokuste se odstranit lepidlo ihned po aplikaci. Předčasné odstranění může být nepříjemné a může způsobit podráždění.
• NE pokračujte v nošení, pokud dojde k vážnému nepohodlí nebo podráždění.
• NE ponořte zařízení pod vodu. Ponoření zařízení na delší dobu může poškodit zařízení.
• NE vyvíjejte nadměrnou sílu, upusťte, upravujte nebo se pokoušejte zařízení rozebrat, protože to může způsobit poruchu nebo trvalé poškození. Mohlo by dojít k poruše nebo trvalému poškození.
• NE nosit nebo používat zařízení během postupu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo na místě, kde bude vystaveno silným elektromagnetickým silám.
• Před každou defibrilační událostí přístroj vyjměte. U osob, které mají defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení, nebylo provedeno klinické ověření.
• Udržujte zařízení mimo dosah dětí a domácích zvířat. Zařízení může představovat nebezpečí udušení a při požití může být zdraví škodlivé.

LEPICÍ PODPORA

Tipy pro dlouhodobé nošení a další adhezní podporu naleznete na:
BioIntelliSense.com/support

Pokud je vyžadována další podpora,
prosím zavolejte 888.908.8804
nebo email
podpora@biointellisense.com

Toto zařízení vyhovuje části 15 pravidel FCC. Provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám: (1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli rušení, včetně rušení, které může způsobit nežádoucí provoz.

Výrobce BioIntelliSense, Inc.
570 El Camino Real #200 Redwood City, CA 94063

Dokumenty / zdroje

BioIntelliSense BioSticker Zdravotní zařízení na jedno použití a může shromažďovat data [pdfPokyny BioSticker, zdravotnický prostředek na jedno použití a může shromažďovat data

Reference

• Uživatelská příručka