Корисничко упатство за QUIDEL 20193 QuickVue RSV комплет за тестирање
За целосни инструкции, погледнете во Вметнувањето на пакетот. Прочитајте ја целосната процедура за тестирање, вклучувајќи ги препорачаните процедури за контрола на квалитетот, пред да го извршите тестот.
Процедура за тестирање
Сите клинички примероци мора да бидат на собна температура пред да се започне со анализата.
Извршувањето на анализата надвор од дадените временски и температурни опсези може да даде неважечки резултати.
Анализите кои не се извршени во утврдените временски и температурни опсези мора да се повторат.
Датум на истекување: проверете го истекувањето на секое поединечно тест пакет или надворешна кутија пред употреба. Не користете тест по истекот на датумот на истекување на етикетата.
Процедура за тестирање со назофарингеален брис
- Додадете реагенс за екстракција во епрувета до линијата за полнење.
- Додајте брис за пациентот во цевката. Стиснете го дното на цевката така што главата на тампонот е компресирана. Завртете го тампонот 5 пати.
- Изразете ја целата течност од главата на брис со стискање на цевката додека се отстранува брисот. Отфрлете го брисчето.
- Ставете ја тест лентата во цевката со стрелките насочени надолу. Не ракувајте и не отстранувајте го тест стрептокок 15 минути.
- Отстранете ја лентата за тестирање и прочитајте го резултатот според делот Толкување на резултатите.
Процедура за тестирање на назофарингеален аспират или назално/назофарингеално перење
- Додадете реагенс за екстракција во епрувета до линијата за полнење.
- За да ја наполните пипетата со sample*:
а) Цврсто притиснете ја горната сијалица.
б) Сè уште стегајќи, ставете го врвот на пипетата во течностаampле.
в) Со врвот на пипетата уште во течноста sampле, ослободете го притисокот врз сијалицата за да ја наполните пипетата (дополнителна течност во преливната сијалица е во ред).
Забелешка: Пипетата е дизајнирана да собира и пушта правилна количина на течностampле. - За да се додаде сampдо епрувета:
а) Цврсто притиснете ја горната сијалица за да го додадете sampво пипетата до епрувета со реагенс. Ќе се додаде точната количина, иако сијалицата за прелевање нема да се испразни. Фрлете ја пипетата.
б) Завртете ја или протресете ја цевката за да се измеша.
в) Почекајте 1-2 минути за да се дозволи смесата да реагира.
- Ставете ја тест лентата во цевката со стрелките насочени надолу. Не ракувајте и не отстранувајте го тест стрептокок 15 минути.
- Отстранете ја лентата за тестирање и прочитајте го резултатот според делот Толкување на резултатите.
ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ
ПОЗИТИВЕН резултат:
На 15 минути, појавата на БИЛО БИЛО нијанса на розова-црвена линија за тестирање И сина процедурална контролна линија укажува на позитивен резултат за присуство на RSV вирусен антиген.
C= Контролна линија
T= Тест линија
Погледнете внимателно! Ова е позитивен резултат. Дури и ако видите многу слаба, розова линија за тестирање и сина контролна линија, мора да го пријавите резултатот како ПОЗИТИВЕН.
НЕГАТИВЕН резултат:
Во 15 минути, појавата на САМО сината процедурална контролна линија укажува на сample е негативен за RSV вирусен антиген.
НЕВАЖЕН резултат:
Ако на 15 минути не се појави сината процедурална контролна линија, дури и ако се појави некоја нијанса на розова-црвена линија за тестирање, резултатот е неважечки.
Ако на 15 минути бојата на позадината не се исчисти и го попречува читањето на тестот, резултатот е исто така неважечки.
Ако тестот е неважечки, треба да се направи нов тест.
НАМЕНЕТА УПОТРЕБА
Тестот QuickVue RSV е имуноанализа со прачка, која овозможува брзо, квалитативно откривање на антигенот на респираторниот синцицијален вирус (RSV) (вирусен фузиран протеин) директно од назофарингеален брис, назофарингеален аспират или назални/назофарингеални примероци за миење на пациентите години и помлади). Тестот е наменет за употреба како помош при дијагностицирање на акутни респираторни синцицијални вирусни инфекции. Се препорачува негативните резултати од тестот да се потврдат со клеточна култура. Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со РСВ и се препорачува тие да не се користат како единствена основа за лекување или други менаџерски одлуки. Тестот е наменет за професионална и лабораториска употреба.
ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ
- За ин витро дијагностичка употреба.
- Карактеристиките на перформансите не се утврдени за употреба кај возрасни или имунокомпромитирани пациенти.
- Користете соодветни мерки на претпазливост при собирање, ракување, складирање и отстранување на пациентитеamples и употребената содржина на комплетот. Се препорачува употреба на нитрилни или латекс ракавици при ракување со пациентиampлес.
- Фрлете ги контејнерите и користената содржина во согласност со федералните, државните и локалните барања.
- За да добиете точни резултати, мора да користите соодветна количина на реагенс за екстракција.
- За да избегнете погрешни резултати, мора да го ротирате брисот најмалку пет (5) пати како што е наведено во Постапката за тестирање.
- Правилното собирање, складирање и транспорт на примероците се клучни за извршувањето на овој тест.
- Побарајте специфична обука или водство ако не сте искусни со постапки за собирање примероци и ракување.
- Транспортните медиуми M4-3 и Amies не се компатибилни со овој уред. За да добиете оптимални резултати, користете ги средствата за транспорт препорачани во пакетот.
- За правилно извршување на тестот, користете ги назофарингеалните брисеви испорачани во комплетот.
- Поединци со оштетен вид на боја можеби нема да можат соодветно да ги интерпретираат резултатите од тестот.
Забелешка: Review Вметнувањето на пакетот за комплетна листа на предупредувања и мерки на претпазливост.
Собирање и ракување со примероци
Колекција на примероци
Назофарингеален брис:
Да се собере брис од назофаринксот sampле, внимателно вметнете го тампонот во ноздрата и користејќи нежна ротација, турнете го брисот во задниот назофаринкс.
Нежно завртете го тампонот три пати, а потоа отстранете го од назофаринксот.
Назофарингеален аспиратски метод:
Ставете неколку капки стерилен физиолошки раствор во ноздрата што треба да се вшмукува. Вметнете го
флексибилни пластични цевки долж подот на ноздрата, паралелно со непцето. Откако ќе влезете во назофаринксот, аспирирајте ги секретите додека ја отстранувате цевката. Постапката треба да се повтори за другата ноздрва доколку се добиени несоодветни секрети од првата ноздра.
Назофарингеален аспиратски метод:
Следете го Протоколот на вашата институција за добивање примероци за миење. Користете ја минималната количина на солен раствор што ја дозволува вашата процедура, бидејќи вишокот волумен ќе го разреди количеството на антиген во примерокот. Следниве се прampПроцедури што ги користат лекарите:
Детето треба да седи во скутот на родителот свртен нанапред, со главата на детето свртена кон градите на родителот. Наполнете го шприцот или сијалицата за аспирација со минималниот волумен на физиолошки раствор потребен според големината и возраста на субјектот. Вметнете го физиолошкиот раствор во едната ноздра додека главата е навалена наназад. Аспирирајте го примерокот за миење назад во шприцот или сијалицата. Аспирираното перење сampВолуменот најверојатно ќе биде најмалку 1 кубика.
Алтернативно, по капнувањето на физиолошкиот раствор, навалете ја главата на детето напред и оставете го соленот да се исцеди во чиста чаша за собирање.
Превоз и складирање на примероци
Примероците треба да се тестираат што е можно поскоро по собирањето. Доколку е потребен транспорт на примероците, се препорачуваат следниве транспортни средства кога примероците се чуваат на температура од 2°C до 30°C до 8 часа пред тестирањето: Hank's Balanced Salt Solution, M4-RT или M5 Media, Stuart's, Universal Transport Media, Bartels Viratrans или солен раствор. За подолго складирање на температура од 2°C до 8°C до 48 часа, се препорачуваат само Bartels и M4-RT. Алтернативно, сampможе да се чуваат на 2°C до 30°C, во чист, сув, затворен сад до 8 часа пред тестирањето.
НАДВОРЕШНА КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ
Може да се користат и надворешни контроли за да се покаже дека реагенсите и процедурата за анализа функционираат правилно.
Quidel препорачува позитивните и негативните контроли да се спроведуваат еднаш за секој нов оператор, еднаш за секоја пратка на комплети - под услов да се тестира секоја различна лота примена во пратката - и како што се смета дополнително неопходно од вашите процедури за внатрешна контрола на квалитетот.
Процедурата за тестирање со назофарингеален брис опишана во овој Додаток за пакување треба да се користи при тестирање на надворешните контроли.
Ако контролите не работат како што се очекува, повторете го тестот или контактирајте со техничката поддршка на Quidel пред да ги тестирате примероците на пациентите. Забележете дека тампонот за надворешна позитивна контрола обезбеден во комплетот е умерено висок позитивен sampшто може да не ги претставува перформансите на ниско позитивен RSV примерок во QuickVue RSV тестот.
РАЗГОВОРИ ЗА ОТКАЖУВАЊЕ НА CLIA
Потребен е сертификат за откажување од CLIA за да се изврши QuickVue RSV тест во поставка што е откажана. Откажаните лаборатории мора да ги следат упатствата на производителот во Упатствата за брзо упатување и влошката за пакување за извршување на овој тест.
Темелно проучете го вметнувањето на пакетот пред да ги користите упатствата за брзо упатување. Ова не е комплетен пакет
Корпорацијата Квидел
10165 Меккелар суд
Сан Диего, Калифорнија 92121 САД
quidel.com
Документи / ресурси
 |
QUIDEL 20193 QuickVue RSV Тест комплет [pdf] Упатство за корисникот 20193 QuickVue RSV комплет за тестирање, 20193, QuickVue RSV комплет за тестирање, RSV комплет за тестирање, комплет за тестирање, комплет, 20193 QuickVue RSV комплет за тестирање |
