Uživatelská příručka QUIDEL 20193 QuickVue RSV Test Kit
Úplné pokyny naleznete v příbalovém letáku. Před provedením testu si přečtěte celý postup testu, včetně doporučených postupů kontroly kvality.
Testovací postup
Všechny klinické vzorky musí mít před zahájením testu pokojovou teplotu.
Provádění testu mimo uvedené časové a teplotní rozsahy může vést k neplatným výsledkům.
Testy, které nebyly provedeny ve stanoveném časovém a teplotním rozmezí, se musí opakovat.
Datum expirace: Před použitím zkontrolujte expiraci na každém jednotlivém testovacím balení nebo vnější krabičce. Nepoužívejte žádný test po datu exspirace na štítku.
Postup testu výtěru z nosohltanu
- Přidejte extrakční činidlo do zkumavky až po rysku plnění.
- Přidejte tampon pacienta do zkumavky. Stiskněte spodní část zkumavky tak, aby byla hlavice tamponu stlačena. Otočte tamponem 5x.
- Vytlačte veškerou tekutinu z hlavy tamponu zmáčknutím zkumavky při vyjímání tamponu. Tampon zlikvidujte.
- Vložte testovací proužek do zkumavky tak, aby šipky směřovaly dolů. Nemanipulujte s testovacím strepem ani jej nevyjímejte po dobu 15 minut.
- Vyjměte testovací proužek a odečtěte výsledek podle části Interpretace výsledků.
Postup testu nasofaryngeálního aspirátu nebo nosního/nosofaryngeálního výplachu
- Přidejte extrakční činidlo do zkumavky až po rysku plnění.
- Chcete-li naplnit pipetu pomocí sample*:
a) PEVNĚ stiskněte horní žárovku.
b) Stále stlačujte a umístěte špičku pipety do kapaliny sample.
c) Se špičkou pipety stále v kapaliněample, uvolněte tlak na baňku, aby se pipeta naplnila (nadbytečná kapalina v přepadové baňce je v pořádku).
Poznámka: Pipeta je navržena tak, aby sbírala a dávkovala správné množství kapalinample. - Chcete-li přidat sample do zkumavky:
a) Pevně stiskněte horní žárovku a přidejte sample v pipetě do zkumavky s činidlem. Bude přidáno správné množství, i když se přepadová žárovka nevyprázdní. Pipetu zlikvidujte.
b) Kroužením nebo protřepáním zkumavky promíchejte.
c) Počkejte 1-2 minuty, aby směs mohla reagovat.
- Vložte testovací proužek do zkumavky tak, aby šipky směřovaly dolů. Nemanipulujte s testovacím strepem ani jej nevyjímejte po dobu 15 minut.
- Vyjměte testovací proužek a odečtěte výsledek podle části Interpretace výsledků.
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
POZITIVNÍ výsledek:
Po 15 minutách výskyt JAKÉHOKOLI odstínu růžové až červené testovací linie A modré procedurální kontrolní linie indikuje pozitivní výsledek na přítomnost virového antigenu RSV.
C= Kontrolní linka
T= Testovací linka
Koukni blíž! To je pozitivní výsledek. I když uvidíte velmi slabou, růžovou testovací linku a modrou kontrolní linku, musíte výsledek nahlásit jako POZITIVNÍ.
NEGATIVNÍ výsledek:
Po 15 minutách se objeví POUZE modrá procedurální kontrolní čára označuje sample je negativní na virový antigen RSV.
NEPLATNÝ výsledek:
Pokud se po 15 minutách neobjeví modrá procedurální kontrolní linie, i když se objeví jakýkoli odstín růžové až červené testovací linie, výsledek je neplatný.
Pokud se po 15 minutách barva pozadí nevyjasní a naruší čtení testu, je výsledek rovněž neplatný.
Pokud je test neplatný, měl by být proveden nový test.
URČENÉ POUŽITÍ
QuickVue RSV test je imunologický test, který umožňuje rychlou a kvalitativní detekci antigenu respiračního syncyciálního viru (RSV) (virový fúzní protein) přímo z nazofaryngeálního výtěru, nasofaryngeálního aspirátu nebo vzorků z nosu/nosofaryngu u symptomatických dětských pacientů (18 let a mladší). Test je určen k použití jako pomůcka při diagnostice akutních respiračních syncyciálních virových infekcí. Doporučuje se, aby byly negativní výsledky testu potvrzeny buněčnou kulturou. Negativní výsledky nevylučují infekci RSV a doporučuje se, aby nebyly použity jako jediný základ pro léčbu nebo jiná rozhodnutí o léčbě. Test je určen pro profesionální a laboratorní použití.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
- Pro diagnostické použití in vitro.
- Výkonnostní charakteristiky nebyly stanoveny pro použití u dospělých nebo imunokompromitovaných pacientů.
- Při sběru, manipulaci, skladování a likvidaci pacientů dodržujte vhodná opatřeníampsoubory a použitý obsah sady. Při manipulaci s pacienty se doporučuje používat nitrilové nebo latexové rukaviceamples.
- Zlikvidujte nádoby a použitý obsah v souladu s federálními, státními a místními požadavky.
- Chcete-li získat přesné výsledky, musíte použít správný objem extrakčního činidla.
- Abyste se vyhnuli chybným výsledkům, musíte tamponem otočit minimálně pět (5)krát, jak je uvedeno v postupu testu.
- Správný odběr, skladování a přeprava vzorků jsou rozhodující pro provedení tohoto testu.
- Pokud nemáte zkušenosti s postupy odběru vzorků a manipulace, vyhledejte specifické školení nebo pokyny.
- Transportní média M4-3 a Amies nejsou s tímto zařízením kompatibilní. Pro dosažení optimálních výsledků používejte transportní média doporučená v příbalovém letáku.
- Pro správné provedení testu použijte nazofaryngeální výtěry dodané v soupravě.
- Jedinci s barevným zrakem nemusí být schopni adekvátně interpretovat výsledky testu.
Poznámka: Review v příbalovém letáku najdete úplný seznam varování a opatření.
ODBĚR A MANIPULACE S VZORKEM
Sbírka vzorků
Metoda výtěru z nosohltanu:
K odběru výtěru z nosohltanuample opatrně vložte tampon do nosní dírky a jemným otáčením zatlačte tampon do zadního nosohltanu.
Jemně třikrát otáčejte tamponem a poté jej vyjměte z nosohltanu.
Metoda nasofaryngeálního aspirátu:
Do nosní dírky, kterou chcete odsát, vkápněte několik kapek sterilního fyziologického roztoku. Vložte
flexibilní plastová hadička podél dna nosní dírky, rovnoběžná s patrem. Po vstupu do nosohltanu odsajte sekret a přitom vyjměte hadičku. Postup by měl být zopakován pro druhou nosní dírku, pokud se z první nosní dírky nedostane adekvátní sekrece.
Metoda nasofaryngeálního aspirátu:
Při získávání promývacích vzorků postupujte podle protokolu vaší instituce. Použijte minimální množství fyziologického roztoku, které váš postup umožňuje, protože přebytečný objem zředí množství antigenu ve vzorku. Následují exampmnožství procedur používaných klinickými lékaři:
Dítě by mělo sedět v klíně rodičů čelem dopředu, s hlavou dítěte opřenou o hruď rodiče. Naplňte injekční stříkačku nebo aspirační baňku minimálním objemem fyziologického roztoku požadovaným podle velikosti a věku subjektu. Nakapejte fyziologický roztok do jedné nosní dírky, zatímco je hlava zakloněná dozadu. Nasajte promývaný vzorek zpět do stříkačky nebo baňky. Nasávané mytí sample bude mít pravděpodobně objem alespoň 1 cmXNUMX.
Případně po nakapání fyziologického roztoku nakloňte hlavu dítěte dopředu a nechte fyziologický roztok vytéct do čisté sběrné nádobky.
Přeprava a skladování vzorků
Vzorky by měly být testovány co nejdříve po odběru. Pokud je vyžadována přeprava vzorků, doporučují se následující transportní média, pokud jsou vzorky skladovány při 2°C až 30°C po dobu až 8 hodin před testováním: Hank's Balanced Salt Solution, M4-RT nebo M5 Media, Stuart's, Universal Transport Media, Bartels Viratrans nebo fyziologický roztok. Pro delší skladování při 2°C až 8°C po dobu až 48 hodin se doporučují pouze Bartels a M4-RT. Případně samppřed testováním mohou být skladovány při 2°C až 30°C v čisté, suché, uzavřené nádobě po dobu až 8 hodin.
EXTERNÍ KONTROLA KVALITY
Externí kontroly mohou být také použity k prokázání, že reagencie a postup testu fungují správně.
Společnost Quidel doporučuje, aby pozitivní a negativní kontroly byly provedeny jednou pro každého nového operátora, jednou pro každou zásilku souprav – za předpokladu, že je testována každá jiná šarže obdržená v zásilce – a pokud je to dodatečně nutné podle vašich interních postupů kontroly kvality.
Při testování externích kontrol by se měl použít postup testu nasofaryngeálním výtěrem popsaný v tomto příbalovém letáku.
Pokud kontroly nefungují podle očekávání, zopakujte test nebo před testováním vzorků pacientů kontaktujte technickou podporu Quidel. Všimněte si, že externí pozitivní kontrolní tampon dodávaný v soupravě je středně vysoce pozitivní sample, který nemusí reprezentovat výkonnost nízko pozitivního vzorku RSV v testu QuickVue RSV.
POŽADAVKY NA VYLOUČENÍ CLIA
K provedení testu QuickVue RSV v režimu bez výjimky je vyžadován certifikát CLIA waiver. Laboratoře, na které se nevztahuje, se musí při provádění tohoto testu řídit pokyny výrobce ve Stručných referenčních pokynech a příbalovém letáku.
Před použitím Stručných referenčních pokynů si důkladně prostudujte příbalový leták. Toto není úplný příbalový leták
Společnost Quidel Corporation
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 USA
quidel.com
Dokumenty / zdroje
 |
QUIDEL 20193 QuickVue RSV testovací sada [pdfUživatelská příručka 20193 QuickVue RSV Test Kit, 20193, QuickVue RSV Test Kit, RSV Test Kit, Test Kit, Kit, 20193 QuickVue RSV Test Kit |
