QUIDEL 20193 QuickVue RSV Test Kit Guida d'utilizatore
Riferite à l'inseritu di u pacchettu per struzzioni cumplete. Leghjite a prucedura di prova cumpleta, cumprese i prucedure di cuntrollu di qualità cunsigliatu, prima di fà a prova.
Prucedura di prova
Tutti i specimens clinichi devenu esse à a temperatura di l'ambienti prima di inizià l'analisi.
A realizazione di l'analisi fora di i intervalli di tempu è di temperatura furnite pò pruduce risultati invalidi.
Les essais non effectués dans les intervalles de temps et de température établis doivent être répétés.
Data di scadenza: Verificate a scadenza nantu à ogni pacchettu di prova individuale o scatula esterna prima di aduprà. Ùn aduprate micca una prova passata a data di scadenza nantu à l'etichetta.
Prucedura di prova di tampone nasofaringea
- Aghjunghjite Reagent d'estrazione à u tubu di prova finu à a linea di riempimentu.
- Aghjunghjite u tampone di paziente à u tubu. Squeeze u fondu di u tubu in modu chì a testa di swab hè cumpressa. Girate u tampone 5 volte.
- Esprime tuttu u liquidu da a testa di tampone sprimendu u tubu mentre u tampone hè eliminatu. Scartà u tampone.
- Pone a striscia di prova in u tubu cù e frecce chì puntanu in basso. Ùn manipule micca o sguassate u Test Strep per 15 minuti.
- Eliminate u Test Strip, è leghje u risultatu secondu a sezione Interpretazione di i risultati.
Aspirate Nasofaringea o Prucedura di Test di Lavaggio Nasale/Nasopharyngeal
- Aghjunghjite Reagent d'estrazione à u tubu di prova finu à a linea di riempimentu.
- Per riempie a pipetta cù u sample*:
a) Spremere fermamente la lampadina superiore.
b) Sempre strittendu, mette a punta di pipetta in u liquidu sample.
c) Cù a punta di pipetta sempre in u liquidu sample, liberate a prissioni nantu à u bulbu per riempie a pipette (liquidu extra in u bulbu di overflow hè OK).
Nota: La pipette est conçue pour collecter et distribuer la quantité correcte de liquide sample. - Per aghjunghje u sampà u tubu di prova:
a) Stringhje fermamente u bulbu superiore per aghjunghje u sample in a pipetta à u provettu cù reagenti. A quantità curretta serà aghjuntu, ancu s'è u bulbu di overflow ùn si sviutarà. Scartà a pipetta.
b) Swirl o scuzzulate u tubu per mischjà.
c) Aspetta 1-2 minuti per permette a mistura di reagisce.
- Pone a striscia di prova in u tubu cù e frecce chì puntanu in basso. Ùn manipule micca o sguassate u Test Strep per 15 minuti.
- Eliminate u Test Strip, è leghje u risultatu secondu a sezione Interpretazione di i risultati.
INTERPRETAZIONE DI RISULTATI
Risultatu pusitivu:
À 15 minuti, l'apparizione di QUALUNQUE sfumatura di una Linea di Test di rosa à rossu è una Linea di Controlu procedurale blu indica un risultatu pusitivu per a presenza di l'antigenu virali RSV.
C= Linea di cuntrollu
T= Test Line
Fighjate bè ! Questu hè un risultatu pusitivu. Ancu s'è vo vede una Linea di Test assai debule, rosa è una Linea di Control blu, duvete signalà u risultatu cum'è POSITIVU.
Risultatu NEGATIVU:
À 15 minuti, l'apparizione di SOLAMENTE a Linea di cuntrollu prucedurale blu indica u sampLe hè negativu per l'antigenu virali RSV.
Risultatu INVALIDU:
Se à 15 minuti, a Linea di cuntrollu prucedurale blu ùn appare micca, ancu s'ellu ci hè qualchì sfumatura di una Linea di Test rosa-rossu, u risultatu hè invalidu.
Se à 15 minuti u culore di fondu ùn hè micca chjaru è interferiscenu cù a lettura di a prova, u risultatu hè ancu invalidu.
Se a prova ùn hè micca valida, deve esse realizatu una nova prova.
USU PUNTU
U test QuickVue RSV hè un immunoassay dipstick, chì permette a rilevazione rapida è qualitativa di l'antigene di virus respiratoriu sinciziale (RSV) (proteina di fusione virale) direttamente da tampone nasofaringeo, aspirato nasofaringeo o campioni di lavaggio nasale/nasofaringeo per i pazienti pediatrici sintomatici (18). anni di età è più ghjovani). A prova hè destinata à aduprà cum'è un aiutu in u diagnosticu di infizzioni virali sincitiali respiratorii acute. Hè ricumandemu chì i risultati negativi di e teste sò cunfirmati da a cultura cellulare. I risultati negativi ùn impediscenu micca l'infezzione di RSV è hè ricumandemu chì ùn sò micca usati cum'è l'unica basa per u trattamentu o altre decisioni di gestione. A prova hè destinata à l'usu prufessiunale è di laboratoriu.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- Per u diagnosticu in vitro.
- E caratteristiche di rendiment ùn sò micca state stabilite per l'usu cù pazienti adulti o immunocompromessi.
- Aduprate precautions appropritate in a cullizzioni, a manipulazione, u almacenamentu è l'eliminazione di i pazientiamples è u cuntenutu di u kit utilizatu. L'usu di guanti di nitrile o di lattice hè cunsigliatu per manighjà i pazientiamples.
- Eliminà i contenitori è u cuntenutu adupratu in cunfurmità cù i requisiti federali, statali è lucali.
- Per ottene risultati precisi, duvete aduprà u voluminu propiu di Reagent d'estrazione.
- Per evitari risultati erronei, deve rotà u tampone un minimu di cinque (5) volte cum'è indicatu in a Prucedura di prova.
- A cullizzioni, u almacenamentu è u trasportu propiu di specimens sò critichi per a realizazione di sta prova.
- Cercate una furmazione o una guida specifica se ùn avete micca sperienza cù e procedure di raccolta è manipolazione di campioni.
- I media di trasportu M4-3 è Amies ùn sò micca cumpatibili cù stu dispusitivu. Per ottene risultati ottimali, aduprate i supporti di trasportu cunsigliati in l'Insert Package.
- Per u funziunamentu di a prova curretta, utilizate i tamponi nasofaringeali furniti in u kit.
- L'individui cù a visione di u culore pò esse micca capaci di interpretà bè i risultati di teste.
Nota: Review l'Inserzione di u Pacchettu per una lista cumpleta di Avvertimenti è Precauzioni.
COLLEZIONE E MANIPULAZIONE DI SPECIMENI
Raccolta di Specimen
Metudu di tampone nasofaringeo:
Per cullà un tampone nasofaringe sample, cun cura inserisce u swab in u nasu è usendu una rotazione gentile, push the swab in u nasopharynx posteriore.
Girate delicatamente u tampone trè volte, poi sguassate da a nasofaringe.
Metodu di aspirazione nasofaringea:
Instilate uni pochi di gocce di solu solu sterile in a narina per esse aspirata. Inserite u
tubi di plastica flexible longu u pianu di a narina, parallella à u palatu. Dopu avè intrutu in a nasofaringe, aspirate e secrezioni mentre sguassate i tubi. A prucedura deve esse ripetuta per l'altru narice si secrezioni inadegwate sò stati ottenuti da a prima narina.
Metodu di aspirazione nasofaringea:
Segui u Protocolu di a vostra Istituzione per ottene esemplari lavati. Aduprate a quantità minima di salina chì a vostra prucedura permette, cum'è u voluminu eccessivu diluirà a quantità di antigenu in u specimen. I seguenti sò exampi prucedure aduprate da i clinichi:
U zitellu deve esse pusatu in a volta di u genitore in fronte, cù a testa di u zitellu contr'à u pettu di i genitori. Riempite a siringa o a lampadina d'aspirazione cù u voluminu minimu di saline necessariu per a dimensione è l'età di u sughjettu. Instill the saline in una narina mentre a testa hè inclinata in daretu. Aspirate u specimenu di lavatu torna in a siringa o bulbe. U lavatu aspiratu sample sarà prubabilmente almenu 1 cc in volume.
In alternativa, dopu l'instillazione di a salina, inclinate a testa di u zitellu in avanti è lasciate a salina drenu in una tazza di cullizzioni pulita.
Esemplariu di Trasportu è Immagazzinamentu
I campioni devenu esse pruvati u più prestu pussibule dopu a cullizzioni. Se u trasportu di i campioni hè necessariu, i seguenti media di trasportu sò cunsigliati quandu i campioni sò almacenati à 2 °C à 30 °C per un massimu di 8 ore prima di a prova: Hank's Balanced Salt Solution, M4-RT o M5 Media, Stuart's, Universal Transport Media, Bartels Viratrans o saline. Per un almacenamentu più longu à 2ᵒC à 8ᵒC per un massimu di 48 ore, solu Bartels è M4-RT sò cunsigliatu. In alternativa, samples pò esse cullucatu à 2ᵒC à 30ᵒC, in un cuntinuu limpiu, seccu, chjusu per sin'à 8 ore prima di pruvà.
CONTROL DI QUALITÀ ESTERNI
I cuntrolli esterni ponu ancu esse aduprati per dimustrà chì i reagenti è a prucedura di analisi funziona bè.
Quidel ricumanda chì i cuntrolli pusitivi è negativi sò eseguiti una volta per ogni novu operatore, una volta per ogni spedizione di kit - a condizione chì ogni lottu diversu ricevutu in a spedizione hè testatu - è cumu ritenutu ancu necessariu da e vostre prucedure interne di cuntrollu di qualità.
A Procedura di Test Nasopharyngeal Swab descritta in questu Insert di Paquet deve esse usata quandu pruvate i cuntrolli esterni.
Se i cuntrolli ùn funzionanu micca cum'è previstu, ripetite a prova o cuntattate l'Assistenza Tecnica Quidel prima di pruvà campioni di pazienti. Nota chì u tampone di cuntrollu pusitivu esternu furnitu in u kit hè un s pusitivu moderatu altuample chì ùn pò micca rapprisintà a prestazione di un specimenu RSV bassu pusitivu in u test QuickVue RSV.
CONSIDERAZIONI DI RINUNCIA DI CLIA
Un certificatu di rinuncia CLIA hè necessariu per eseguisce a prova QuickVue RSV in un ambiente rinunciatu. I laboratori rinunziati anu da seguità l'istruzzioni di u fabricatore in l'Istruzzioni di Riferimentu Rapidu è l'Insert Paquet per a realizazione di sta prova.
Studiate l'inseritu di u pacchettu accuratamente prima di utilizà Istruzioni di Riferimentu Rapidu. Questu ùn hè micca un Insertu di Pacchettu cumpletu
Quidel Corporation
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 USA
quidel.com
Documenti / Risorse
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