QUIDEL 20193 QuickVue RSV prófunarsett notendahandbók
Skoðaðu fylgiseðilinn til að fá nákvæmar leiðbeiningar. Lestu prófunarferlið í heild sinni, þar á meðal ráðlagðar gæðaeftirlitsaðferðir, áður en þú framkvæmir prófið.
Prófunaraðferð
Öll klínísk sýni verða að vera við stofuhita áður en greiningin hefst.
Ef greiningin er framkvæmd utan þess tíma- og hitabils sem gefin eru upp getur það valdið ógildum niðurstöðum.
Endurtaka verður mælingar sem ekki eru gerðar innan ákveðins tíma og hitastigs.
Fyrningardagsetning: Athugaðu gildistíma á hverjum prófunarpakka eða ytri kassa fyrir notkun. Ekki nota nein próf fram yfir fyrningardagsetningu á miðanum.
Prófunaraðferð fyrir nefkoksþurrku
- Bætið útdráttarhvarfefni í tilraunaglasið upp að áfyllingarlínunni.
- Bætið þurrku fyrir sjúkling í slönguna. Kreistu botn túpunnar þannig að þurrkuhausinn þjappist saman. Snúið þurrkunni 5 sinnum.
- Þrýstu allan vökva úr þurrkuhausnum með því að kreista rörið þegar þurrkurinn er fjarlægður. Fargaðu þurrku.
- Settu prófunarræmuna í rörið með örvarnar niður. Ekki meðhöndla eða fjarlægja prófunarstrókinn í 15 mínútur.
- Fjarlægðu prófunarræmuna og lestu niðurstöðuna samkvæmt kaflanum Túlkun niðurstaðna.
Nasopharyngeal Aspirate eða nef/nasopharyngeal þvo prófunaraðferð
- Bætið útdráttarhvarfefni í tilraunaglasið upp að áfyllingarlínunni.
- Til að fylla pípettuna með sample*:
a) Kreistu þétt saman efstu peruna.
b) Ef þú ert enn að kreista, settu pípettuoddinn í vökvannample.
c) Með pípettuoddinn enn í vökvanum sample, losaðu þrýsting á peruna til að fylla pípettuna (aukavökvi í yfirfallsperunni er í lagi).
Athugið: Pípettan er hönnuð til að safna og dreifa réttu magni af vökvaample. - Til að bæta við sample í tilraunaglasið:
a) Þrýstu þétt saman efstu peruna til að bæta við sampl í pípettunni í tilraunaglasið með hvarfefni. Rétt magn verður bætt við, jafnvel þó að yfirfallaperan tæmist ekki. Fargið pípettunni.
b) Snúðu eða hristu rörið til að blanda.
c) Bíddu í 1-2 mínútur til að leyfa blöndunni að hvarfast.
- Settu prófunarræmuna í rörið með örvarnar niður. Ekki meðhöndla eða fjarlægja prófunarstrókinn í 15 mínútur.
- Fjarlægðu prófunarræmuna og lestu niðurstöðuna samkvæmt kaflanum Túlkun niðurstaðna.
TÚLKUN NIÐURSTAÐA
JÁKVÆÐ niðurstaða:
Eftir 15 mínútur gefur það til kynna að ALLIR litir af bleikri til rauðri prófunarlínu OG blári aðferðarviðmiðunarlína sést jákvæða niðurstöðu fyrir tilvist RSV veirumótefnavaka.
C= Stjórnlína
T= Prófunarlína
Skoðaðu vel! Þetta er jákvæð niðurstaða. Jafnvel ef þú sérð mjög daufa, bleika prófunarlínu og bláa stjórnlínu, verður þú að tilkynna niðurstöðuna sem JÁKVÆÐA.
NEIKVÆÐ niðurstaða:
Eftir 15 mínútur sýnir útlit Bláa stjórnunarlínunnar AÐEINS sample er neikvætt fyrir RSV veiru mótefnavaka.
Ógild niðurstaða:
Ef bláa eftirlitslínan birtist ekki eftir 15 mínútur, jafnvel þótt einhver litur af bleikri til rauðri prófunarlínu birtist, er niðurstaðan ógild.
Ef bakgrunnsliturinn skýrist ekki eftir 15 mínútur og hann truflar lestur prófsins er niðurstaðan einnig ógild.
Ef prófið er ógilt ætti að gera nýtt próf.
ÆTLAÐ NOTKUN
QuickVue RSV prófið er mælistikuónæmispróf sem gerir kleift að greina hraðvirka, eigindlega uppgötvun mótefnavaka í öndunarfærum (RSV) (veirusamrunapróteini) beint úr nefkoksþurrku, nefkoki eða nef-/nefkoksþvottasýnum fyrir börn með einkenni (18) ára og yngri). Prófið er ætlað til notkunar sem hjálpartæki við greiningu á bráðum öndunarfæraveirusýkingum. Mælt er með því að neikvæðar niðurstöður úr prófunum séu staðfestar með frumuræktun. Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki RSV sýkingu og mælt er með því að þær séu ekki notaðar sem eini grundvöllur meðferðar eða annarra stjórnunarákvarðana. Prófið er ætlað til notkunar í fagi og á rannsóknarstofu.
VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR
- Til in vitro greiningar.
- Frammistöðueiginleikar hafa ekki verið staðfestir fyrir notkun hjá fullorðnum eða ónæmisbældum sjúklingum.
- Notaðu viðeigandi varúðarráðstafanir við söfnun, meðhöndlun, geymslu og förgun sjúklingaamples og notað sett innihald. Mælt er með notkun nítríl- eða latexhanska við meðhöndlun sjúklingaamples.
- Fargaðu ílátum og notuðu innihaldi í samræmi við kröfur Alríkis, ríkis og sveitarfélaga.
- Til að fá nákvæmar niðurstöður verður þú að nota rétt magn af útdráttarhvarfefni.
- Til að forðast rangar niðurstöður verður þú að snúa þurrkunni að minnsta kosti fimm (5) sinnum eins og tilgreint er í prófunarferlinu.
- Rétt söfnun sýna, geymsla og flutningur eru mikilvæg fyrir frammistöðu þessarar prófunar.
- Leitaðu sérstakrar þjálfunar eða leiðbeiningar ef þú hefur ekki reynslu af söfnun og meðhöndlun á sýnum.
- M4-3 og Amies flutningsmiðlar eru ekki samhæfðir þessu tæki. Til að ná sem bestum árangri skaltu nota flutningsmiðilinn sem mælt er með í fylgiseðlinum.
- Til að framkvæma prófun á réttan hátt skaltu nota þurrkurnar fyrir nefkok sem fylgja með settinu.
- Einstaklingar með litskerta sjón geta hugsanlega ekki túlkað niðurstöður prófsins á fullnægjandi hátt.
Athugið: Review fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir viðvaranir og varúðarráðstafanir.
SÖFNU SÉTTAR OG MEÐHöndlun
Sýnasafn
Nefkoksþurrkuaðferð:
Til að safna þurrku úr nefkoki sampl, stingdu strokinu varlega inn í nösina og snúðu henni varlega, ýttu strokinu inn í aftari nefkok.
Snúðu þurrkunni varlega þrisvar sinnum og fjarlægðu hana síðan úr nefkokinu.
Aðferð við sog í nefkoki:
Settu nokkra dropa af dauðhreinsuðu saltvatni í nösina sem á að soga. Settu inn
sveigjanleg plastslöngur meðfram nösgólfinu, samsíða gómnum. Eftir að hafa farið inn í nefkokið, sogðu seytið út á meðan þú fjarlægir slönguna. Endurtaka skal aðgerðina fyrir hina nösina ef ófullnægjandi seyting fékkst frá fyrstu nösinni.
Aðferð við sog í nefkoki:
Fylgdu bókun stofnunarinnar til að fá þvottasýni. Notaðu lágmarks magn af saltvatni sem aðferðin þín leyfir, þar sem umfram rúmmál mun þynna út magn mótefnavaka í sýninu. Eftirfarandi eru tdamples af aðferðum sem læknar nota:
Barnið á að sitja í kjöltu foreldris og snýr fram á við, með höfuð barnsins að brjósti foreldris. Fylltu sprautuna eða ásogaperuna með lágmarksmagni saltvatns sem þarf miðað við stærð og aldur einstaklingsins. Hellið saltvatninu í aðra nösina á meðan höfuðið er hallað aftur. Sogið þvottasýninu aftur í sprautuna eða peruna. Uppblásinn þvottur sampLe verður líklega að minnsta kosti 1 cc að rúmmáli.
Að öðrum kosti, eftir að saltvatnið hefur verið sett í, halla höfði barnsins fram og láta saltvatnið renna út í hreinan söfnunarbikar.
Flutningur og geymsla sýnis
Prófa skal sýni eins fljótt og auðið er eftir söfnun. Ef flutnings á sýnunum er krafist er mælt með eftirfarandi flutningsmiðlum þegar sýni eru geymd við 2ᵒC til 30ᵒC í allt að 8 klukkustundir fyrir prófun: Hank's Balanced Salt Solution, M4-RT eða M5 Media, Stuart's, Universal Transport Media, Bartels Viratrans eða saltvatn. Fyrir lengri geymslu við 2ᵒC til 8ᵒC í allt að 48 klukkustundir er aðeins mælt með Bartels og M4-RT. Að öðrum kosti, sampLesa má geyma við 2ᵒC til 30ᵒC, í hreinu, þurru, lokuðu íláti í allt að 8 klukkustundir fyrir prófun.
YTRA GÆÐASTJÓRN
Einnig má nota ytri stýringar til að sýna fram á að hvarfefnin og prófunaraðferðin virki rétt.
Quidel mælir með því að jákvætt og neikvætt eftirlit sé keyrt einu sinni fyrir hvern nýjan rekstraraðila, einu sinni fyrir hverja sendingu af settum – að því tilskildu að hver mismunandi lota sem berast í sendingunni sé prófuð – og eftir því sem innra gæðaeftirlitsaðferðir þínar telja að auki nauðsynlegt.
Nota skal prófunaraðferðina fyrir nefkoksþurrku sem lýst er í þessum fylgiseðli þegar ytri stjórntækin eru prófuð.
Ef eftirlitið virkar ekki eins og búist var við, endurtaktu prófið eða hafðu samband við Quidel tæknilega aðstoð áður en sýni úr sjúklingi eru prófuð. Athugið að ytri jákvæða samanburðarþurrkan sem fylgir settinu er í meðallagi hár jákvæð sample sem sýnir hugsanlega ekki frammistöðu lágt jákvætt RSV sýnis í QuickVue RSV prófinu.
CLIA AFVIÐSVIÐSKIPTI
Nauðsynlegt er vottorð um CLIA undanþágu til að framkvæma QuickVue RSV prófið í afsaliðu umhverfi. Rannsóknarstofur sem fallið er frá verða að fylgja leiðbeiningum framleiðanda í flýtileiðbeiningum og fylgiseðli til að framkvæma þessa prófun.
Kynntu þér fylgiseðilinn vandlega áður en þú notar flýtileiðbeiningar. Þetta er ekki heill fylgiseðill
Quidel Corporation
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 Bandaríkin
quidel.com
Skjöl / auðlindir
 |
QUIDEL 20193 QuickVue RSV prófunarsett [pdfNotendahandbók 20193 QuickVue RSV prófunarsett, 20193, QuickVue RSV prófunarsett, RSV prófunarsett, prófunarsett, sett, 20193 QuickVue RSV prófunarsett |
