Jaribio la Antijeni la QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS

Kwa matumizi chini ya Idhini ya Matumizi ya Dharura (EUA) tu
Kwa matumizi ya uchunguzi wa vitro
Rx tu

Rejelea Ingizo la Kifurushi kwa maagizo kamili. Soma utaratibu kamili wa mtihani, ikijumuisha taratibu zinazopendekezwa za Udhibiti wa Ubora, kabla ya kufanya jaribio.

Sampuli zote za kliniki lazima ziwe kwenye joto la kawaida kabla ya kuanza majaribio.
Kufanya upimaji nje ya muda na viwango vya joto vilivyotolewa kunaweza kutoa matokeo batili.
Uchambuzi ambao haujafanywa ndani ya muda uliowekwa na viwango vya joto lazima urudiwe.
Tarehe ya mwisho wa matumizi: Angalia mwisho wa matumizi kwenye kila kifurushi cha majaribio au kisanduku cha nje kabla ya kutumia. Usitumie jaribio lolote lililopita tarehe ya mwisho wa matumizi kwenye lebo.

Utaratibu wa Mtihani

1. Toa Suluhisho lote la Reagent kwenye Tube ya Reagent. Zungusha Kitendawili ili kufuta maudhui yake.
   KUMBUKA: Mirija ya Reagent inapaswa kubaki kwenye kishikilia mirija kwa muda wote wa majaribio
   
2. Weka usufi wa mgonjwa samplenda kwenye bomba la Reagent. Pindua usufi angalau mara 3 huku ukibonyeza kichwa chini na upande wa Mrija wa Reagent.
   
3. Onyesha kioevu chote kutoka kwenye kichwa cha usufi kwa kuviringisha usufi angalau mara tatu (3) huku usufi unapotolewa. Tupa usufi kwa mujibu wa itifaki yako ya utupaji taka za biohazard.
   
4. Weka Ukanda wa Jaribio kwenye Tube ya Reagent na mishale inayoelekeza chini. Usishughulikie au kusogeza Ukanda wa Jaribio hadi jaribio likamilike na kuwa tayari kusomwa.
   

Udhibiti wa Ubora

Vipengele vya Udhibiti vilivyojumuishwa
Jaribio la QuickVue SARS Antigen lina vipengele vya udhibiti wa kiutaratibu vilivyojumuishwa. Mapendekezo ya mtengenezaji kwa udhibiti wa kila siku ni kuweka kumbukumbu za udhibiti huu wa utaratibu uliojumuishwa kwa sekunde ya kwanzaampnilipimwa kila siku.
Umbizo la matokeo ya rangi mbili hutoa tafsiri rahisi kwa matokeo chanya na hasi. Kuonekana kwa Laini ya Kudhibiti ya Kiutaratibu ya bluu hutoa udhibiti mzuri kwa kuonyesha mtiririko wa kutosha umetokea na uadilifu wa utendakazi wa Ukanda wa Jaribio ulidumishwa. Ikiwa Mstari wa Kudhibiti wa Kiutaratibu wa samawati haujaundwa ndani ya dakika 10 kwenye Ukanda wa Jaribio, basi matokeo ya jaribio ni batili.

Udhibiti hasi uliojengewa ndani hutolewa na uondoaji wa rangi nyekundu ya mandharinyuma, kuthibitisha kuwa jaribio limefanywa kwa usahihi. Ndani ya dakika 10, eneo la matokeo linapaswa kuwa nyeupe hadi nyekundu na kuruhusu tafsiri ya wazi ya matokeo ya mtihani. Ikiwa rangi ya mandharinyuma inabaki na inaingilia tafsiri ya matokeo ya mtihani, basi matokeo ya mtihani ni batili. Ikiwa hii itatokea, review utaratibu na kurudia mtihani na mgonjwa mpya sample na Ukanda mpya wa Mtihani. Mgonjwa samples au vitendanishi haviwezi kutumika tena.
Udhibiti wa Ubora wa nje
Vidhibiti vya Nje vinaweza pia kutumiwa kuonyesha kwamba vitendanishi na utaratibu wa upimaji hufanya kazi ipasavyo.
Quidel inapendekeza kwamba udhibiti chanya na hasi ufanyike mara moja kwa kila opereta ambaye hajafunzwa, mara moja kwa kila usafirishaji mpya wa vifaa - mradi kila sehemu tofauti inayopokelewa katika usafirishaji ijaribiwe - na kama inavyoonekana kuwa muhimu zaidi na taratibu zako za udhibiti wa ubora wa ndani, na kwa mujibu wa na kanuni za mitaa, jimbo na shirikisho au mahitaji ya kibali.
Utaratibu wa Jaribio uliofafanuliwa katika Ingizo la Kifurushi unapaswa kutumika wakati wa kujaribu vidhibiti vya nje.
Ikiwa vidhibiti havifanyi kazi inavyotarajiwa, rudia jaribio au uwasiliane na Quidel Technical Support kabla ya kupima vielelezo vya mgonjwa.

Ufafanuzi wa Matokeo

Matokeo Chanya*:

Katika dakika kumi (10), kuonekana kwa kivuli CHOCHOTE cha Mstari wa Mtihani wa pink-nyekundu NA kuonekana kwa Mstari wa Kudhibiti wa utaratibu wa bluu inaonyesha matokeo mazuri kwa uwepo wa antijeni ya SARS. Matokeo yatabaki thabiti kwa dakika tano (5) baada ya muda uliopendekezwa wa kusoma. Usisome matokeo zaidi ya dakika tano. Matokeo chanya ya uwongo, hasi ya uwongo au batili yanaweza kutokea ikiwa mstari utasomwa nje ya muda uliopendekezwa.
Matokeo chanya haiondoi maambukizo ya pamoja na vimelea vingine.

Angalia kwa karibu! Haya ni matokeo chanya. Hata ukiona Mstari wa Jaribio uliofifia sana, wa waridi na Laini ya Kudhibiti ya samawati, lazima uripoti matokeo kama CHANYA.
C = Mstari wa Kudhibiti
T = Mstari wa Mtihani

Matokeo Hasi**:
Katika dakika kumi (10), kuonekana kwa Mstari wa Kudhibiti wa kiutaratibu TU unaonyesha kwamba antijeni ya SARS haikugunduliwa. Matokeo yatabaki thabiti kwa dakika tano (5) baada ya muda uliopendekezwa wa kusoma. Matokeo chanya ya uwongo, hasi ya uwongo au batili yanaweza kutokea ikiwa mstari utasomwa nje ya muda uliopendekezwa.

Matokeo hasi hayazuii maambukizi ya SARS-CoV-2. Matokeo hasi yanapaswa kushughulikiwa kwani kukisia kunaweza kuhitaji kuthibitishwa na uchanganuzi wa molekuli.

Matokeo batili:
Ikiwa katika dakika kumi (10), Laini ya Kudhibiti ya Kitaratibu ya bluu haionekani, hata kama kivuli chochote cha Mstari wa Mtihani wa rangi ya waridi hadi nyekundu kinaonekana, matokeo yake ni batili.

Ikiwa kwa dakika kumi (10), rangi ya asili haina wazi na inaingilia usomaji wa mtihani, matokeo pia ni batili.
Ikiwa matokeo ni batili, mtihani mpya unapaswa kufanywa na mgonjwa mpyaample na Ukanda mpya wa Mtihani.

MATUMIZI YALIYOKUSUDIWA

Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS ni uchunguzi wa baadaye wa immunoassay unaoruhusu ugunduzi wa haraka na wa ubora wa antijeni ya protini ya nucleocapsid kutoka kwa SARS-CoV-2 kwenye nares za nje.
(NS) husafisha vielelezo moja kwa moja kutoka kwa watu wanaoshukiwa kuwa na COVID19 na mtoaji wao wa huduma ya afya ndani ya siku tano za kwanza baada ya dalili kuanza. Upimaji unafanywa kwa maabara zilizoidhinishwa chini ya Marekebisho ya Uboreshaji wa Maabara ya Kliniki ya 1988 (CLIA), 42 USC §263a, ambayo inakidhi mahitaji ya kufanya majaribio ya wastani, ya juu au yaliyoondolewa. Jaribio hili limeidhinishwa kutumika katika Kituo cha Matunzo (POC), yaani, katika mipangilio ya utunzaji wa wagonjwa inayofanya kazi chini ya Cheti cha Kuachilia cha CLIA, Cheti cha Makubaliano, au Cheti cha Ithibati. Jaribio la QuickVue SARS Antigen halitofautishi kati ya SARS-CoV na SARS-CoV-2.

Jaribio la QuickVue SARS Antigen halitofautishi kati ya SARS-CoV na SARS-CoV-2.
Matokeo ni kwa ajili ya utambuzi wa SARS-CoV-2 nucleocapsid protini antijeni. Antijeni kwa ujumla hugunduliwa katika vielelezo vya juu vya kupumua wakati wa awamu ya papo hapo ya maambukizi. Matokeo mazuri yanaonyesha kuwepo kwa antijeni za virusi, lakini uwiano wa kliniki na historia ya mgonjwa na taarifa nyingine za uchunguzi ni muhimu ili kuamua hali ya maambukizi. Matokeo chanya hayaondoi maambukizi ya bakteria au maambukizi ya pamoja na virusi vingine. Wakala aliyegunduliwa anaweza kuwa sio sababu dhahiri ya ugonjwa. Maabara ndani ya Marekani na maeneo yake zinahitajika kuripoti matokeo yote kwa mamlaka zinazofaa za afya ya umma.

Matokeo hasi yanapaswa kuzingatiwa kama ya kudhaniwa na uthibitisho kwa uchunguzi wa molekuli, ikiwa ni lazima, kwa usimamizi wa mgonjwa, inaweza kufanywa. Matokeo hasi hayaondoi COVID-19 na hayapaswi kutumiwa kama msingi pekee wa maamuzi ya matibabu au usimamizi wa mgonjwa, ikijumuisha maamuzi ya kudhibiti maambukizi. Matokeo hasi yanapaswa kuzingatiwa katika muktadha wa mfichuo wa hivi majuzi wa mgonjwa, historia na uwepo wa dalili na dalili za kliniki zinazolingana na COVID-19.
Jaribio la QuickVue SARS Antijeni linakusudiwa kutumiwa na wafanyakazi wa maabara ya kimatibabu na watu binafsi waliofunzwa katika maeneo ya utunzaji. Jaribio la QuickVue SARS Antijeni ni la matumizi tu chini ya Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura ya Utawala wa Chakula na Dawa.

Rejelea Ingizo la Kifurushi kwa Maonyo na Tahadhari, Ukusanyaji na Ushughulikiaji wa Sampuli, na Udhibiti wa Ubora.

IDHINI YA MATUMIZI YA DHARURA - ONYO NA TAHADHARI
Nchini Marekani, bidhaa hii haijaidhinishwa na FDA; lakini imeidhinishwa na FDA chini ya EUA kwa matumizi na maabara zilizoidhinishwa; matumizi na maabara zilizoidhinishwa chini ya CLIA, 42 USC §263a, zinazokidhi mahitaji ya kufanya majaribio ya uchangamano ya wastani, ya juu au yaliyoondolewa. Bidhaa hii imeidhinishwa kutumika katika Kituo cha Matunzo (POC), yaani, katika mipangilio ya utunzaji wa wagonjwa inayofanya kazi chini ya Cheti cha Kuachilia cha CLIA, Cheti cha Makubaliano, au Cheti cha Ithibati. Bidhaa hii imeidhinishwa kwa ajili ya kugundua protini kutoka kwa SARS-CoV-2 pekee, si kwa virusi au viini vya magonjwa vingine. Nchini Marekani, - jaribio hili limeidhinishwa tu kwa muda wa tamko kwamba hali zipo zinazohalalisha uidhinishaji wa matumizi ya dharura ya uchunguzi wa ndani ili kugundua na/au utambuzi wa virusi vinavyosababisha COVID-19 chini ya Kifungu cha 564(b)( 1) ya Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa na Vipodozi, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), isipokuwa tamko limekatishwa au uidhinishaji ubatilishwe mapema.

MSAADA
Ikiwa una maswali yoyote kuhusu matumizi ya bidhaa hii, tafadhali pigia Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (nchini Marekani) au 858.552.1100, Jumatatu hadi Ijumaa, kuanzia 7:00 asubuhi hadi 5:00 pm, Saa za Pasifiki. Ikiwa nje ya Marekani, wasiliana na msambazaji wa eneo lako au technicalsupport@quidel.com. Shida za mfumo wa mtihani pia zinaweza kuripotiwa kwa FDA kupitia mpango wa kuripoti bidhaa za matibabu za MedWatch (simu: 800.FDA.1088; faksi: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

Soma Ingizo la Kifurushi vizuri kabla ya kutumia Maagizo ya Marejeleo ya Haraka. Hili si Ingizo kamili la Kifurushi.

Shirika la Quidel
San Diego, CA 92121 Marekani quidel.com

Nyaraka / Rasilimali

Jaribio la Antijeni la QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS [pdf] Maagizo QDL-20387, QuickVue SARS Antigen Test

Marejeleo

• Mwongozo wa Mtumiaji