QUIDEL QDL-20387 QuickVue test antigenu SARS

Pouze pro použití na základě povolení k nouzovému použití (EUA)
Pro diagnostické použití in vitro
Pouze Rx

Úplné pokyny naleznete v příbalovém letáku. Před provedením testu si přečtěte celý postup testu, včetně doporučených postupů kontroly kvality.

Všechny klinické vzorky musí mít před zahájením testu pokojovou teplotu.
Provádění testu mimo uvedené časové a teplotní rozsahy může vést k neplatným výsledkům.
Testy, které nebyly provedeny ve stanoveném časovém a teplotním rozmezí, se musí opakovat.
Datum expirace: Před použitím zkontrolujte expiraci na každém jednotlivém testovacím balení nebo vnější krabičce. Nepoužívejte žádný test po datu exspirace na štítku.

Testovací postup

1. Vydejte veškerý reagenční roztok do zkumavky s reagentem. Kroužením zkumavky s reagentem rozpusťte její obsah.
   POZNÁMKA: Zkumavka s reagencií by měla zůstat v držáku po celou dobu testování
   
2. Umístěte tampony pacientaample do zkumavky s reagentem. Otočte tamponem alespoň 3x a přitom přitlačte hlavu ke dnu a ke straně zkumavky s reagentem.
   
3. Vytlačte veškerou tekutinu z hlavy tamponu tak, že tamponem minimálně třikrát (3) při vyjímání tampónu pootočíte. Tampon zlikvidujte v souladu s protokolem o likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.
   
4. Vložte testovací proužek do zkumavky s reagenciemi tak, aby šipky směřovaly dolů. Nemanipulujte s testovacím proužkem a nehýbejte s ním, dokud není test dokončen a připraven ke čtení.
   

Kontrola kvality

Vestavěné ovládací prvky
Test QuickVue SARS Antigen obsahuje vestavěné funkce procedurální kontroly. Doporučení výrobce pro každodenní kontrolu je dokumentovat tyto vestavěné procedurální kontroly pro první samptestováno každý den.
Dvoubarevný formát výsledků poskytuje jednoduchou interpretaci pozitivních a negativních výsledků. Vzhled modré procedurální kontrolní linie poskytuje pozitivní kontrolu tím, že prokazuje, že došlo k dostatečnému průtoku a funkční integrita testovacího proužku byla zachována. Pokud se na testovacím proužku nevyvine modrá procedurální kontrolní linie do 10 minut, je výsledek testu neplatný.

Vestavěná negativní kontrola je zajištěna odstraněním červené barvy pozadí, což ověřuje, že test byl proveden správně. Do 10 minut by měla být oblast výsledku bílá až světle růžová a měla by umožnit jasnou interpretaci výsledku testu. Pokud zůstane barva pozadí a naruší interpretaci výsledku testu, pak je výsledek testu neplatný. Pokud k tomu dojde, review postup a opakujte test s novým pacientem sample a nový testovací proužek. Pacient sampvzorky nebo činidla nelze znovu použít.
Externí kontrola kvality
Externí kontroly mohou být také použity k prokázání, že reagencie a postup testu fungují správně.
Společnost Quidel doporučuje, aby pozitivní a negativní kontroly byly provedeny jednou pro každého nevyškoleného operátora, jednou pro každou novou zásilku souprav – za předpokladu, že je testována každá jiná šarže obdržená v zásilce – a pokud je to navíc považováno za nutné podle vašich interních postupů kontroly kvality a v souladu s s místními, státními a federálními předpisy nebo požadavky na akreditaci.
Při testování externích kontrol by měl být použit zkušební postup popsaný v příbalovém letáku.
Pokud kontroly nefungují podle očekávání, zopakujte test nebo před testováním vzorků pacientů kontaktujte technickou podporu Quidel.

Interpretace výsledků

Pozitivní výsledek*:

Po deseti (10) minutách znamená výskyt JAKÉHOKOLI odstínu růžové až červené testovací linie A výskyt modré procedurální kontrolní linie pozitivní výsledek na přítomnost antigenu SARS. Výsledky zůstanou stabilní po dobu pěti (5) minut po doporučené době čtení. Nečtěte výsledek déle než pět minut. Falešně pozitivní, falešně negativní nebo neplatné výsledky se mohou objevit, pokud je proužek odečítán mimo doporučené časové období.
Pozitivní výsledek nevylučuje koinfekci s jinými patogeny.

Podívejte se pozorně! To je pozitivní výsledek. I když uvidíte velmi slabou, růžovou testovací linku a modrou kontrolní linku, musíte výsledek nahlásit jako POZITIVNÍ.
C = řídicí linie
T = testovací linie

Negativní výsledek**:
Po deseti (10) minutách výskyt POUZE modré procedurální kontrolní linie znamená, že antigen SARS nebyl detekován. Výsledky zůstanou stabilní po dobu pěti (5) minut po doporučené době čtení. Falešně pozitivní, falešně negativní nebo neplatné výsledky se mohou objevit, pokud je proužek odečítán mimo doporučené časové období.

Negativní výsledek nevylučuje infekci SARS-CoV-2. Negativní výsledky by měly být považovány za předpoklad, že může být nutné potvrdit molekulárním testem.

Neplatný výsledek:
Pokud se po deseti (10) minutách neobjeví modrá procedurální kontrolní linie, i když se objeví jakýkoli odstín růžové až červené testovací linie, výsledek je neplatný.

Pokud se po deseti (10) minutách barva pozadí nevyjasní a naruší čtení testu, je výsledek rovněž neplatný.
Pokud je výsledek neplatný, měl by být proveden nový test s novým pacientemample a nový testovací proužek.

URČENÉ POUŽITÍ

QuickVue SARS Antigen Test je laterální průtoková imunoanalýza, která umožňuje rychlou a kvalitativní detekci nukleokapsidového proteinového antigenu ze SARS-CoV-2 v přední části nosu.
(NS) výtěry přímo od jedinců, kteří jsou podezřelí na COVID19 jejich poskytovatelem zdravotní péče během prvních pěti dnů od nástupu příznaků. Testování je omezeno na laboratoře certifikované podle dodatků Clinical Laboratory Improvement z roku 1988 (CLIA), 42 USC § 263a, které splňují požadavky na provádění testů střední, vysoké nebo složité složitosti. Tento test je autorizován pro použití v Point of Care (POC), tj. v zařízeních péče o pacienty fungujících na základě certifikátu CLIA o zproštění povinnosti, osvědčení o shodě nebo osvědčení o akreditaci. Test QuickVue SARS Antigen nerozlišuje mezi SARS-CoV a SARS-CoV-2.

Test QuickVue SARS Antigen nerozlišuje mezi SARS-CoV a SARS-CoV-2.
Výsledky jsou pro identifikaci nukleokapsidového proteinového antigenu SARS-CoV-2. Antigen je obecně detekovatelný ve vzorcích horních cest dýchacích během akutní fáze infekce. Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale ke stanovení stavu infekce je nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci s jinými viry. Zjištěné činidlo nemusí být jednoznačnou příčinou onemocnění. Laboratoře ve Spojených státech a na jejich územích jsou povinny hlásit všechny výsledky příslušným orgánům veřejného zdraví.

Negativní výsledky by měly být považovány za předpokládané a v případě potřeby lze provést potvrzení pomocí molekulárního testu pro léčbu pacienta. Negativní výsledky nevylučují COVID-19 a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo léčbě pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce. Negativní výsledky by měly být zváženy v kontextu nedávné expozice pacienta, anamnézy a přítomnosti klinických příznaků a symptomů odpovídajících COVID-19.
Test QuickVue SARS Antigen je určen pro použití vyškoleným personálem klinické laboratoře a jednotlivci vyškolenými v nastaveních bodu péče. Test QuickVue SARS Antigen je určen pouze pro použití na základě povolení Food and Drug Administration pro nouzové použití.

Viz příbalový leták pro varování a bezpečnostní opatření, odběr vzorků a manipulaci s nimi a kontrolu kvality.

OPRÁVNĚNÍ K NOUZOVÉMU POUŽITÍ – VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
V USA tento produkt nebyl schválen ani schválen FDA; ale byl schválen FDA v rámci EUA pro použití v autorizovaných laboratořích; použití v laboratořích certifikovaných podle CLIA, 42 USC §263a, které splňují požadavky na provádění testů střední, vysoké složitosti nebo testů s vynechanou složitostí. Tento produkt je autorizován k použití v Point of Care (POC), tj. v zařízeních péče o pacienty fungujících na základě certifikátu CLIA o zřeknutí se, certifikátu shody nebo certifikátu o akreditaci. Tento produkt byl schválen pouze pro detekci proteinů ze SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo patogeny. V USA – je tento test povolen pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití in vitro diagnostiky pro detekci a/nebo diagnostiku viru, který způsobuje COVID-19 podle § 564(b)( 1) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), pokud není prohlášení ukončeno nebo povolení zrušeno dříve.

POMOC
Máte-li jakékoli dotazy týkající se používání tohoto produktu, zavolejte prosím na číslo technické podpory společnosti Quidel 800.874.1517 (v USA) nebo 858.552.1100 od pondělí do pátku od 7:00 do 5:00 tichomořského času. Pokud jste mimo USA, kontaktujte svého místního distributora nebo technická podpora@quidel.com. Problémy s testovacím systémem mohou být také hlášeny FDA prostřednictvím programu hlášení zdravotnických produktů MedWatch (telefon: 800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

Před použitím Stručných referenčních pokynů si důkladně prostudujte příbalovou informaci. Toto není úplný příbalový leták.

Společnost Quidel Corporation
San Diego, CA 92121 USA quidel.com

Dokumenty / zdroje

QUIDEL QDL-20387 QuickVue test antigenu SARS [pdfPokyny QDL-20387, QuickVue SARS Antigen Test

Reference

• Uživatelská příručka