QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS Antigen ټیسټ لارښوونې

منځپانګې پټول

1 QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS Antigen ازموینه

2 د ازموینې طرزالعمل

QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS Antigen ازموینه

یوازې د اضطراري کارونې واک (EUA) لاندې د کارولو لپاره
د ویټرو تشخیصي کارونې لپاره
یوازې Rx

د بشپړ لارښوونو لپاره د بسته بندۍ ته مراجعه وکړئ. د ازموینې ترسره کولو دمخه د کیفیت کنټرول وړاندیز شوي طرزالعملونو په شمول د ازموینې بشپړ طرزالعمل ولولئ.

ټول کلینیکي نمونې باید د ارزونې پیل کولو دمخه د خونې د حرارت درجه وي.
د چمتو شوي وخت او تودوخې سلسلې څخه بهر د ارزونې ترسره کول ممکن غلط پایلې رامینځته کړي.
هغه ارزونه چې په ټاکل شوي وخت او د حرارت درجه کې نه ترسره کیږي باید تکرار شي.
د ختمیدو نیټه: د کارولو دمخه د هر انفرادي ازموینې کڅوړې یا بیروني بکس کې د پای نیټه چیک کړئ. په لیبل کې د پای نیټې څخه تیر شوي هیڅ ازموینه مه کاروئ.

د ازموینې طرزالعمل

ټول د ریجنټ محلول په ریجینټ ټیوب کې توزیع کړئ. د ریجنټ ټیوب وګرځوئ ترڅو د هغې مینځپانګې تحلیل کړي.
یادونه: د ریجینټ ټیوب باید د ټول ازموینې لپاره په ټیوب هولډر کې پاتې شي

د ناروغ سویب ځای په ځای کړئampد ریجنټ ټیوب ته ننوځي. سویب لږ تر لږه 3 ځله وګرځوئ پداسې حال کې چې سر د ریجینټ ټیوب لاندې او اړخ ته فشار ورکړئ.
د سویب سر څخه ټول مایع لږترلږه درې (3) ځله د سویب په رول کولو سره څرګند کړئ کله چې سویب لیرې کیږي. د خپل بایوهزارډ کثافاتو تصفیه کولو پروتوکول سره سم سویب پریږدئ.

د ټیسټ پټه په ریجینټ ټیوب کې ځای په ځای کړئ د تیر په نښه کولو سره. تر هغه وخته پورې چې ازموینه بشپړه او د لوستلو لپاره چمتو نه وي د ټیسټ پټه اداره یا حرکت مه کوئ.

د کیفیت کنټرول

جوړ شوي کنټرول ځانګړتیاوې
د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ د جوړ شوي طرزالعمل کنټرول ځانګړتیاوې لري. د ورځني کنټرول لپاره د تولید کونکي وړاندیز دا دی چې د لومړي ځل لپاره دا جوړ شوي پروسیژر کنټرولونه مستند کړي.ampهره ورځ ازموینه کیږي.
د دوه رنګه پایلو بڼه د مثبت او منفي پایلو لپاره یو ساده تفسیر وړاندې کوي. د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین ظهور د کافي جریان په ښودلو سره مثبت کنټرول چمتو کوي او د ازموینې پټې فعال بشپړتیا ساتل شوې. که چیرې د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین په 10 دقیقو کې د ازموینې پټې کې وده ونه کړي ، نو د ازموینې پایله باطله ده.

یو جوړ شوی منفي کنټرول د سور پس منظر رنګ پاکولو لخوا چمتو شوی ، دا تاییدوي چې ازموینه په سمه توګه ترسره شوې. د 10 دقیقو دننه، د پایلې ساحه باید سپینه او روښانه ګلابي وي او د ازموینې پایلې روښانه تفسیر ته اجازه ورکړي. که د شاليد رنګ پاتې شي او د ازموینې پایلې تشریح کولو کې مداخله وکړي، نو د ازموینې پایله باطله ده. که دا پیښ شي، بیاview کړنلاره او ازموینه د نوي ناروغ سره تکرار کړئample او نوې ټیسټ پټه. ناروغ دamples یا reagents نشي کولی بیا وکارول شي.
د بهرني کیفیت کنټرول
بهرني کنټرولونه هم د دې ښودلو لپاره کارول کیدی شي چې ریجنټ او د ارزونې کړنلاره په سمه توګه ترسره کوي.
کوډیل وړاندیز کوي چې مثبت او منفي کنټرولونه د هر غیر روزل شوي آپریټر لپاره یو ځل ترسره شي، یو ځل د کټونو د هر نوي بار وړلو لپاره - په دې شرط چې په بار وړلو کې ترلاسه شوي هر مختلف لاټ ازمول شوي وي - او لکه څنګه چې ستاسو د داخلي کیفیت کنټرول پروسیجرونو لخوا اضافي اړین ګڼل کیږي، او مطابق. د محلي، دولتي او فدرالي مقرراتو یا د اعتبار اړتیاو سره.
د ازموینې پروسیجر چې په بسته بندۍ کې تشریح شوي باید د بهرني کنټرولونو ازموینې پرمهال وکارول شي.
که چیرې کنټرولونه د تمې سره سم ترسره نشي، ازموینه تکرار کړئ یا د کوډیل تخنیکي مالتړ سره اړیکه ونیسئ مخکې له دې چې د ناروغ نمونې معاینه کړئ.

د پایلو تشریح

مثبته پایله*:

په لسو (10) دقیقو کې، د ګلابي څخه تر سور ټیسټ لاین د هر سیوري څرګندیدل او د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین څرګندیدل د SARS انټيجن شتون لپاره مثبت پایله په ګوته کوي. پایلې به د وړاندیز شوي لوستلو وخت وروسته د پنځو (5) دقیقو لپاره مستحکم پاتې شي. د پنځو دقیقو څخه وروسته پایله مه ولولئ. غلط مثبت، غلط منفي یا غلط پایلې ممکن واقع شي که چیرې پټه د وړاندیز شوي مودې څخه بهر لوستل شي.
مثبته پایله د نورو ناروغیو سره ګډ انتانات نه ردوي.

په دقت سره وګوره! دا یوه مثبته پایله ده. حتی که تاسو خورا ضعیف ، ګلابي ټیسټ لاین او نیلي کنټرول لاین وګورئ ، تاسو باید پایله د مثبت په توګه راپور کړئ.
C = د کنټرول کرښه
T = د ازموینې کرښه

منفي پایله**:
په لسو (10) دقیقو کې ، یوازې د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین څرګندیدل ښیې چې د SARS انټيجن ندي موندل شوي. پایلې به د وړاندیز شوي لوستلو وخت وروسته د پنځو (5) دقیقو لپاره مستحکم پاتې شي. غلط مثبت، غلط منفي یا غلط پایلې ممکن واقع شي که چیرې پټه د وړاندیز شوي مودې څخه بهر لوستل شي.

منفي پایله د SARS-CoV-2 انفیکشن نه خارجوي. منفي پایلې باید د اټکل په توګه وڅیړل شي چې ممکن د مالیکولر ازموینې سره تایید شي.

ناسمه پایله:
که په لسو (10) دقیقو کې ، نیلي طرزالعمل کنټرول لاین څرګند نه شي ، حتی که د ګلابي څخه تر سور ټیسټ لاین کوم سیوري څرګند شي ، پایله یې باطله ده.

که په لسو (10) دقیقو کې د شالید رنګ روښانه نه شي او د ازموینې په لوستلو کې مداخله وکړي نو پایله یې هم باطله ده.
که پایله ناسمه وي، باید د نوي ناروغ سره نوې ازموینه ترسره شيample او نوې ټیسټ پټه.

اراده کارول

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ یو اړخیز جریان معافیت دی چې د SARS-CoV-2 څخه د نیوکلیوکاپسید پروټین انټيجن ګړندي ، کیفیت لرونکي کشف کولو ته اجازه ورکوي په مخکینۍ ناریس کې.
(NS) د swab نمونې په مستقیم ډول د هغو کسانو څخه چې د دوی د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي لخوا د COVID19 شکمن وي د نښو د پیل په لومړیو پنځو ورځو کې. ازموینه د 1988 (CLIA) 42 USC §263a د کلینیکي لابراتوار د سمون ترمیم الندې تصدیق شوي لابراتوارونو پورې محدوده ده چې د معتدل، لوړ یا معاف شوي پیچلتیا ازموینې ترسره کولو اړتیاوې پوره کوي. دا ازموینه د پاملرنې په نقطه (POC) کې د کارولو لپاره اجازه لري ، د بیلګې په توګه د ناروغ پاملرنې ترتیباتو کې چې د معافیت سند ، د اطاعت سند ، یا د اعتبار سند لاندې کار کوي. د QuickVue SARS Antigen ازموینه د SARS-CoV او SARS-CoV-2 ترمنځ توپیر نه کوي.

د QuickVue SARS Antigen ازموینه د SARS-CoV او SARS-CoV-2 ترمنځ توپیر نه کوي.
پایلې د SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین انټيجن پیژندلو لپاره دي. انټيجن عموما د انفیکشن په حاد پړاو کې د پورتنۍ تنفسي نمونو کې د کشف وړ دی. مثبتې پایلې د ویروس انټيجن شتون په ګوته کوي، مګر د ناروغ تاریخ او نورو تشخیصي معلوماتو سره کلینیکي اړیکه د انفیکشن حالت معلومولو لپاره اړینه ده. مثبتې پایلې د باکتریا انفیکشن یا د نورو ویروسونو سره ګډ انفیکشن نه ردوي. کشف شوی ایجنټ ممکن د ناروغۍ څرګند لامل نه وي. په متحده ایالاتو او د هغې په سیمو کې لابراتوارونه اړین دي چې ټولې پایلې د عامې روغتیا مناسبو چارواکو ته راپور کړي.

منفي پایلې باید د احتمالي په توګه وڅیړل شي او د مالیکولر ازموینې سره تایید شي، که اړتیا وي، د ناروغ مدیریت لپاره ترسره کیدی شي. منفي پایلې د COVID-19 رد نه کوي او باید د درملنې یا د ناروغ مدیریت پریکړو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي ، پشمول د انفیکشن کنټرول پریکړې. منفي پایلې باید د ناروغ د وروستي تماسونو ، تاریخ او د کلینیکي نښو او نښو شتون په شرایطو کې په پام کې ونیول شي چې د COVID-19 سره مطابقت لري.
د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ د روزل شوي کلینیکي لابراتوار پرسونل او د پاملرنې ترتیباتو کې روزل شوي افرادو لخوا د کارولو لپاره دی. د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ یوازې د خوړو او درملو ادارې د بیړني کارونې واک لاندې کارولو لپاره دی.

د اخطارونو او احتیاطاتو، د نمونو راټولول او اداره کول، او د کیفیت کنټرول لپاره د بسته بندۍ ته مراجعه وکړئ.

د بیړني کارونې اجازه – خبرداری او احتیاطي تدابیر
په متحده ایالاتو کې، دا محصول د FDA پاک یا تصویب شوی نه دی؛ مګر د EUA لاندې د FDA لخوا د مجاز لابراتوارونو لخوا کارولو لپاره اجازه ورکړل شوې؛ د CLIA، 42 USC §263a لاندې تصدیق شوي لابراتوارونو لخوا کارول چې د معتدل، لوړ یا معاف شوي پیچلتیا ازموینې ترسره کولو اړتیاوې پوره کوي. دا محصول د پاملرنې په نقطه (POC) کې د کارولو لپاره مجاز دی، د بیلګې په توګه، د ناروغ پاملرنې ترتیباتو کې چې د CLIA د معافیت سند، د اطاعت سند، یا د اعتبار سند لاندې کار کوي. دا محصول یوازې د SARS-CoV-2 څخه د پروټینونو موندلو لپاره اجازه ورکړل شوې ، نه د نورو ویروسونو یا رنځونو لپاره. په متحده ایالاتو کې، - دا ازموینه یوازې د اعالمیې د مودې لپاره اجازه لري چې شرایط شتون لري د ویروس کشف او/یا تشخیص لپاره د ویټرو تشخیصاتو بیړني کارونې اجازه ورکوي چې د 19 (b) برخې لاندې د COVID-564 لامل کیږي 1) د فدرالي خواړو، درملو او کاسمیټیک قانون 21 USC § 360bbb-3(b)(1)، پرته لدې چې اعلامیه لغوه شي یا واک ژر تر ژره لغوه شي.

مرسته
که تاسو د دې محصول کارولو په اړه کومه پوښتنه لرئ، مهرباني وکړئ د Quidel تخنیکي ملاتړ شمیرې 800.874.1517 (په متحده ایالاتو کې) یا 858.552.1100 ته زنګ ووهئ، د دوشنبې څخه تر جمعې پورې، د سهار له 7:00 بجو څخه د ماسپښین تر 5:00 بجو پورې. که د متحده ایالاتو څخه بهر وي، خپل محلي توزیع کونکي سره اړیکه ونیسئ یا technicalsupport@quidel.com. د ټیسټ سیسټم ستونزې ممکن د میډ ویچ طبي محصولاتو راپور ورکولو برنامې له لارې FDA ته راپور شي (تلیفون: 800.FDA.1088؛ فکس: 800.FDA.0178؛ http://www.fda.gov/medwatch).

د ګړندي حوالې لارښوونې کارولو دمخه د بسته بندۍ په بشپړه توګه مطالعه کړئ. دا د بسته بندۍ بشپړ نه دی.

Quidel Corporation
سان ډیاګو ، CA 92121 USA quidel.com