QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS Antigen Test
E sebelisoa feela tlasa tumello ea ts'ebeliso ea maemo a tšohanyetso (EUA) feela
Bakeng sa tšebeliso ea in vitro diagnostic
Rx Feela
Sheba Package Insert bakeng sa litaelo tse feletseng. Bala mokhoa o felletseng oa tlhahlobo, ho kenyeletsoa le mekhoa e khothaletsoang ea Taolo ea Boleng, pele o etsa tlhahlobo.
Mehlala eohle ea kliniki e tlameha ho ba mocheso oa kamore pele o qala tlhahlobo.
Ho etsa tlhahlobo ka ntle ho nako le maemo a mocheso a fanoeng ho ka hlahisa liphetho tse fosahetseng.
Litlhahlobo tse sa etsoang ka nako e behiloeng le mefuta ea mocheso e tlameha ho phetoa.
Letsatsi la ho felloa ke nako: Sheba ho felloa ke nako sephutheloaneng se seng le se seng sa tlhahlobo kapa lebokose le kantle pele u se sebelisa. Se ke oa sebelisa tlhahlobo efe kapa efe e fetileng letsatsi la ho felloa ke nako ho label.
Mokhoa oa Teko
- Kenya Tharollo eohle ea Reagent ka har'a Tube ea Reagent. Swirl Reagent Tube ho qhaqha litaba tsa eona.
HLOKOMELA: Reagent Tube e lokela ho lula ka har'a sets'oants'o sa tube bakeng sa tlhahlobo eohle
- Beha swab ea mokuli sampe kene ka har'a Reagent Tube. Rōlela sesepa bonyane makhetlo a 3 ha u ntse u hatella hlooho ka tlase le lehlakoreng la Reagent Tube.
- Hlalosa metsi ohle a tsoang hloohong ea swab ka ho phutholla sesepa ka makhetlo a mararo (3) ha ho ntse ho tlosoa. Lahla swab ho latela melaoana ea hau ea ho lahla litšila tsa biohazard.
- Beha Lethathamo la Teko ka har'a Reagent Tube ka metsu e shebileng tlase. Seke oa tšoara kapa oa suthisa Test Strip ho fihlela tlhahlobo e felile 'me e loketse ho baloa.
Taolo ea Boleng
Likarolo tsa Taolo e hahiloeng kahare
Teko ea QuickVue SARS Antigen e na le likarolo tsa taolo tse hahelletsoeng ka hare. Khothatso ea moetsi bakeng sa taolo ea letsatsi le letsatsi ke ho ngola litsamaiso tsena tse hahelletsoeng ka har'a s ea peleample lekoa letsatsi ka leng.
Sebopeho sa sephetho sa mebala e 'meli se fana ka tlhaloso e bonolo bakeng sa liphello tse ntle le tse mpe. Ponahalo ea Mohala oa Taolo oa Boputsoa o fana ka taolo e ntle ka ho bonts'a phallo e lekaneng e etsahetse mme ts'ebetso ea ts'ebetso ea Test Strip e ile ea bolokoa. Haeba Mohala oa Taolo oa Boputsoa o sa hlahise nakong ea metsotso e 10 ho Test Strip, joale sephetho sa tlhahlobo ha se sebetse.
Taolo e mpe e hahelletsoeng e fanoa ke ho hloekisoa ha 'mala o mofubelu, ho netefatsa hore tlhahlobo e entsoe ka nepo. Nakong ea metsotso e 10, sebaka sa sephetho se lokela ho ba tšoeu ho ea ho pinki e khanyang 'me se lumelle tlhaloso e hlakileng ea sephetho sa tlhahlobo. Haeba bokamorao bo ntse bo le teng 'me bo sitisa tlhaloso ea sephetho sa tlhahlobo, sephetho sa tlhahlobo ha se sebetse. Haeba sena se ka etsahala, review Tsamaiso le ho pheta tlhahlobo ka mokuli e mocha sample le lecha la Test Strip. Mokuli samplisebelisoa kapa li-reagents li ke ke tsa sebelisoa hape.
External Control boleng
Litaolo tsa kantle le tsona li ka sebelisoa ho bonts'a hore li-reagents le ts'ebetso ea tlhahlobo li sebetsa hantle.
Quidel e khothalletsa hore litsamaiso tse ntle le tse mpe li tsamaisoe hanngoe bakeng sa mokhanni e mong le e mong ea sa koetlisoang, hang bakeng sa thomello e 'ngoe le e 'ngoe ea thepa - ha feela lotho e 'ngoe le e 'ngoe e amohetsoeng thomelong e lekoa - le joalo ka ha ho nkuoa ho hlokahala hape ke mekhoa ea hau ea taolo ea boleng ba kahare, le ho latela ka melao ea lehae, ea naha le ea federal kapa litlhoko tsa tumello.
Mokhoa oa Teko o hlalositsoeng ho Package Insert o lokela ho sebelisoa ha ho lekoa litsamaiso tsa kantle.
Haeba litaolo li sa sebetse kamoo ho lebelletsoeng, pheta tlhahlobo kapa ikopanye le Quidel Technical Support pele u etsa liteko tsa disampole tsa mokuli.
Tlhaloso ea Liphetho
Sephetho se setle*:
Ka metsotso e leshome (10), ho hlaha ha moriti O MANG KAPA WA Teko e pinki ho isa ho bokgubedu LE ponahalo ya Mohala o putswa wa Taolo e bontsha sephetho se setle bakeng sa boteng ba antigen ya SARS. Liphetho li tla lula li tsitsitse metsotso e mehlano (5) kamora nako e khothaletsoang ea ho bala. Se ke oa bala sephetho ho feta metsotso e mehlano. Liphetho tse fosahetseng, tse fosahetseng kapa tse fosahetseng li ka hlaha haeba sekhahla se baloa ka ntle ho nako e khothaletsoang.
Sephetho se setle ha se fane ka li-co-infections le likokoana-hloko tse ling.
Sheba ka hloko! Sena ke sephetho se setle. Leha o ka bona mola o mosesane o mopinki le Taolo e putswa, o tlameha ho tlaleha sephetho e le POSITIVE.
C = Control Line
T = Mohala oa Teko
Sephetho se Fosahetseng**:
Ka metsotso e leshome (10), ponahalo ea FEELA e putsoa ea Taolo ea Taolo e bontša hore antigen ea SARS ha e ea fumanoa. Liphetho li tla lula li tsitsitse metsotso e mehlano (5) kamora nako e khothaletsoang ea ho bala. Liphetho tse fosahetseng, tse fosahetseng kapa tse fosahetseng li ka hlaha haeba sekhahla se baloa ka ntle ho nako e khothaletsoang.
Sephetho se mpe ha se qhelele ka thoko tšoaetso ea SARS-CoV-2. Liphetho tse mpe li lokela ho nkuoa e le boikakaso bo ka 'nang ba hloka ho netefatsoa ka tlhahlobo ea limolek'hule.
Sephetho se sa nepahalang:
Haeba ka metsotso e leshome (10), ho sa hlahe mohala o moputsoa oa Taolo, leha ho ka hlaha moriti ofe kapa ofe oa Mola oa Teko o pinki ho isa ho o mokhubelu, sephetho ha se sebetse.
Haeba ka metsotso e leshome (10), 'mala oa bokamorao ha o hlake mme o sitisa ho baloa ha tlhahlobo, sephetho le sona ha sea nepahala.
Haeba sephetho se fosahetse, tlhahlobo e ncha e lokela ho etsoa le mokuli e mocha sample le lecha la Test Strip.
TŠEBELETSO TŠEBELETSO
QuickVue SARS Antigen Test ke lateral flow immunoassay e lumellang ho lemoha ka potlako, boleng ba "nucleocapsid protheine antigen" ho tsoa ho SARS-CoV-2 ka hare ho nares.
(NS) ka kotloloho ho tsoa ho batho ba belaelloang ba COVID19 ke mofani oa bona oa tlhokomelo ea bophelo matsatsing a mahlano a pele matšoao a qala. Teko e lekanyelitsoe ho lilaboratori tse tiisitsoeng tlas'a Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a, e finyellang litlhoko tsa ho etsa liteko tse rarahaneng, tse phahameng kapa tse tlohetsoeng. Teko ena e lumelletsoe ho sebelisoa Point of Care (POC), ke hore, maemong a tlhokomelo ea mokuli a sebetsang tlas'a Setifikeiti sa ho Tlohela ho CLIA, Setifikeiti sa ho Latela, kapa Setifikeiti sa Kamohelo. Teko ea QuickVue SARS Antigen ha e khetholle pakeng tsa SARS-CoV le SARS-CoV-2.
Teko ea QuickVue SARS Antigen ha e khetholle pakeng tsa SARS-CoV le SARS-CoV-2.
Liphetho ke tsa ho tsebahatsa SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen. Antigen hangata e bonoa mefuteng e kaholimo ea phefumoloho nakong ea tšoaetso e matla. Liphetho tse ntle li bonts'a boteng ba li-antigens tsa kokoana-hloko, empa kamano ea bongaka le histori ea mokuli le boitsebiso bo bong ba ho hlahloba hoa hlokahala ho fumana boemo ba tšoaetso. Liphetho tse ntle ha li fane ka thibelo ea tšoaetso ea baktheria kapa ts'oaetso e kopanetsoeng le livaerase tse ling. Moemeli o fumanoeng e kanna ea se be sesosa se hlakileng sa lefu. Lilaboratori tse ka hare ho United States le libaka tsa eona li tlameha ho tlaleha liphetho tsohle ho balaoli ba loketseng ba bophelo bo botle ba sechaba.
Liphetho tse mpe li lokela ho nkoa e le ho iketelletsa pele le ho tiisa ka tlhahlobo ea molek'hule, haeba ho hlokahala, bakeng sa tsamaiso ea mokuli, e ka etsoa. Liphetho tse mpe ha li qhelele ka thoko COVID-19 'me ha lia lokela ho sebelisoa e le eona feela motheo oa liqeto tsa kalafo kapa tsa taolo ea bakuli, ho kenyeletsoa liqeto tsa taolo ea tšoaetso. Liphetho tse mpe li lokela ho nahanoa molemong oa ho pepeseha ha mokuli haufinyane, nalane le boteng ba matšoao le matšoao a amanang le COVID-19.
Teko ea QuickVue SARS Antigen e reretsoe ho sebelisoa ke basebetsi ba koetlisitsoeng ba laboratori ea tleliniki le batho ka bomong ba koetlisitsoeng maemong a tlhokomelo. Tlhahlobo ea QuickVue SARS Antigen e sebelisoa feela tlas'a Tumello ea Tšebeliso ea Tšohanyetso ea Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi.
Sheba Sephutheloana se Kena bakeng sa Litemoso le Litlhokomeliso, Pokello ea Mohlala le Tšoaro, le Taolo ea Boleng.
TUMELO EA TŠEBELISO EA TŠEBELETSO – TEMOSO LE LITEBELO
USA, sehlahisoa sena ha se so hlakisoe kapa ho amoheloa ke FDA; empa e lumelletsoe ke FDA tlasa EUA hore e sebelisoe ke lilaboratori tse lumelletsoeng; ho sebelisoa ke lilaboratori tse netefalitsoeng tlas'a CLIA, 42 USC §263a, tse fihlelang litlhoko tsa ho etsa liteko tse leka-lekaneng, tse phahameng kapa tse tlositsoeng. Sehlahisoa sena se lumelletsoe ho sebelisoa Point of Care (POC), ke hore, libakeng tsa tlhokomelo ea mokuli tse sebetsang tlas'a Setifikeiti sa ho Tlohela ho CLIA, Setifikeiti sa ho Latela, kapa Setifikeiti sa Kamohelo. Sehlahisoa sena se fuoe tumello ea ho bona liprotheine tse tsoang ho SARS-CoV-2 feela, eseng livaerase tse ling kapa likokoana-hloko. Naheng ea USA, - teko ena e lumelletsoe feela nakong ea phatlalatso ea hore maemo a teng a tiisang tumello ea ts'ebeliso ea tšohanyetso ea tlhahlobo ea in vitro bakeng sa ho fumanoa le/kapa tlhahlobo ea vaerase e bakang COVID-19 tlasa Karolo ea 564(b)( 1) ea Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC § 360bbb-3(b) (1), ntle le haeba phatlalatso e felisitsoe kapa tumello e hlakoloa kapele.
THUSO
Haeba u na le lipotso mabapi le tšebeliso ea sehlahisoa sena, ka kopo letsetsa Nomoro ea Tšehetso ea Tekheniki ea Quidel 800.874.1517 (ho la US) kapa 858.552.1100, Mantaha ho fihlela Labohlano, ho tloha 7:00 am ho 5:00 pm, Pacific Time. Haeba kantle ho US, ikopanye le morekisi oa lehae kapa technicalsupport@quidel.com. Mathata a sistimi ea liteko le ona a ka tlaleheloa FDA ka lenaneo la ho tlaleha lihlahisoa tsa bongaka tsa MedWatch (mohala: 800.FDA.1088; fekse: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
Ithute Sephutheloana se Kena ka botlalo pele u sebelisa Litaelo tsa Reference Quick. Sena ha se Sephutheloana se felletseng sa Insert.
Sehlopha sa Quidel
San Diego, CA 92121 USA quidel.com
Litokomane / Lisebelisoa
 |
QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS Antigen Test [pdf] Litaelo QDL-20387, QuickVue SARS Antigen Test |
