តេស្តអង់ទីហ្សែន QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS

សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់គ្រាអាសន្ន (EUA) តែប៉ុណ្ណោះ
សម្រាប់ការប្រើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro
តែមួយគត់

សូមមើលការបញ្ចូលកញ្ចប់សម្រាប់ការណែនាំពេញលេញ។ សូមអាននីតិវិធីធ្វើតេស្តពេញលេញ រួមទាំងនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យគុណភាពដែលបានណែនាំ មុនពេលធ្វើតេស្ត។

សំណាកគ្លីនិកទាំងអស់ត្រូវតែនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ មុនពេលចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្ត។
ការ​អនុវត្ត​ការ​វាយ​តម្លៃ​នៅ​ក្រៅ​ម៉ោង​និង​ជួរ​សីតុណ្ហភាព​ដែល​បាន​ផ្តល់​ឱ្យ​អាច​ផ្តល់​លទ្ធផល​មិន​ត្រឹមត្រូវ។
ការវិភាគមិនត្រូវបានអនុវត្តក្នុងរយៈពេលដែលបានកំណត់ ហើយជួរសីតុណ្ហភាពត្រូវតែធ្វើម្តងទៀត។
កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់៖ សូមពិនិត្យមើលការផុតកំណត់នៅលើកញ្ចប់សាកល្បងនីមួយៗ ឬប្រអប់ខាងក្រៅមុនពេលប្រើប្រាស់។ កុំប្រើការធ្វើតេស្តណាមួយហួសកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៅលើស្លាក។

នីតិវិធីសាកល្បង

1. បញ្ចូនដំណោះស្រាយ Reagent ទាំងអស់ទៅក្នុងបំពង់ Reagent។ បង្វិលបំពង់ Reagent ដើម្បីរំលាយមាតិការបស់វា។
   ចំណាំ៖ បំពង់ Reagent គួរតែស្ថិតនៅក្នុងអ្នកកាន់បំពង់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តទាំងមូល
   
2. ដក់​អ្នក​ជំងឺ​ដាក់ sampចូលទៅក្នុងបំពង់ Reagent ។ រំកិល swab យ៉ាងហោចណាស់ 3 ដង ខណៈពេលដែលចុចក្បាលទល់នឹងបាត និងចំហៀងនៃ Reagent Tube ។
   
3. បញ្ចេញសារធាតុរាវទាំងអស់ចេញពីក្បាល swab ដោយរមៀល swab យ៉ាងហោចណាស់បី (3) ដងនៅពេលដែល swab កំពុងត្រូវបានដកចេញ។ បោះចោល swab ដោយអនុលោមតាមពិធីការការចោលកាកសំណល់ជីវសាស្ត្ររបស់អ្នក។
   
4. ដាក់បន្ទះតេស្តចូលទៅក្នុងបំពង់ Reagent ដោយព្រួញចង្អុលចុះក្រោម។ កុំដោះស្រាយ ឬផ្លាស់ទី Test Strip រហូតទាល់តែការធ្វើតេស្តបានបញ្ចប់ និងរួចរាល់សម្រាប់ការអាន។
   

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព

មុខងារគ្រប់គ្រងដែលភ្ជាប់មកជាមួយ
ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen មានមុខងារគ្រប់គ្រងនីតិវិធីដែលមានស្រាប់។ ការណែនាំរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យប្រចាំថ្ងៃគឺដើម្បីចងក្រងឯកសារនៃការគ្រប់គ្រងនីតិវិធីដែលភ្ជាប់មកជាមួយសម្រាប់ s ទីមួយampខ្ញុំបានធ្វើតេស្តជារៀងរាល់ថ្ងៃ។
ទម្រង់លទ្ធផលពីរពណ៌ផ្តល់នូវការបកស្រាយសាមញ្ញសម្រាប់លទ្ធផលវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមាន។ រូបរាងនៃបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវផ្តល់នូវការត្រួតពិនិត្យជាវិជ្ជមានដោយការបង្ហាញលំហូរគ្រប់គ្រាន់បានកើតឡើងហើយភាពសុចរិតនៃមុខងារនៃបន្ទះតេស្តត្រូវបានរក្សា។ ប្រសិនបើបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវមិនបង្កើតក្នុងរយៈពេល 10 នាទីនៅលើ Test Strip នោះលទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវទេ។

ការត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមានដែលភ្ជាប់មកជាមួយគឺត្រូវបានផ្តល់ដោយការសម្អាតពណ៌ផ្ទៃខាងក្រោយពណ៌ក្រហម ដោយផ្ទៀងផ្ទាត់ថាការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុវត្តត្រឹមត្រូវ។ ក្នុងរយៈពេល 10 នាទី ផ្ទៃលទ្ធផលគួរតែមានពណ៌សទៅពណ៌ផ្កាឈូកស្រាល និងអនុញ្ញាតឱ្យមានការបកស្រាយច្បាស់លាស់នៃលទ្ធផលតេស្ត។ ប្រសិនបើពណ៌ផ្ទៃខាងក្រោយនៅតែមាន ហើយរំខានដល់ការបកស្រាយលទ្ធផលតេស្ត នោះលទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវទេ។ ប្រសិនបើរឿងនេះកើតឡើង, ឡើងវិញview នីតិវិធីនិងធ្វើតេស្តម្តងទៀតជាមួយអ្នកជំងឺថ្មីample និង Test Strip ថ្មី។ អ្នកជំងឺ សamples ឬ reagents មិនអាចប្រើឡើងវិញបានទេ។
ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពខាងក្រៅ
ការត្រួតពិនិត្យខាងក្រៅក៏អាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ដើម្បីបង្ហាញថា សារធាតុប្រតិកម្ម និងការវិភាគដំណើរការបានត្រឹមត្រូវ។
Quidel ផ្តល់អនុសាសន៍ថាការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានត្រូវបានដំណើរការម្តងសម្រាប់ប្រតិបត្តិករដែលមិនបានបណ្តុះបណ្តាលនីមួយៗ ម្តងសម្រាប់ការដឹកជញ្ជូនថ្មីនីមួយៗនៃកញ្ចប់ — ផ្តល់ថាចំនួនផ្សេងគ្នានីមួយៗដែលទទួលបានក្នុងការដឹកជញ្ជូនត្រូវបានសាកល្បង — ហើយតាមការចាត់ទុកថាចាំបាច់បន្ថែមដោយនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យគុណភាពផ្ទៃក្នុងរបស់អ្នក និងស្របតាម ជាមួយនឹងបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក រដ្ឋ និងសហព័ន្ធ ឬតម្រូវការការទទួលស្គាល់។
នីតិវិធីសាកល្បងដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងការបញ្ចូលកញ្ចប់គួរតែត្រូវបានប្រើនៅពេលសាកល្បងការត្រួតពិនិត្យខាងក្រៅ។
ប្រសិនបើការត្រួតពិនិត្យមិនដំណើរការដូចការរំពឹងទុក សូមធ្វើតេស្តម្តងទៀត ឬទាក់ទងផ្នែកជំនួយបច្ចេកទេស Quidel មុនពេលធ្វើតេស្តសំណាកអ្នកជំងឺ។

ការបកស្រាយលទ្ធផល

លទ្ធផលវិជ្ជមាន*៖

នៅដប់ (10) នាទី រូបរាងនៃស្រមោលណាមួយនៃបន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូកទៅក្រហម និងរូបរាងនៃបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវបង្ហាញពីលទ្ធផលវិជ្ជមានសម្រាប់វត្តមាននៃអង់ទីហ្សែន SARS ។ លទ្ធផលនឹងនៅតែមានស្ថេរភាពសម្រាប់រយៈពេលប្រាំ (5) នាទីបន្ទាប់ពីពេលវេលាអានដែលបានណែនាំ។ កុំអានលទ្ធផលលើសពីប្រាំនាទី។ លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិត អវិជ្ជមានមិនពិត ឬមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើង ប្រសិនបើបន្ទះត្រូវបានអាននៅខាងក្រៅរយៈពេលដែលបានណែនាំ។
លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងរួមគ្នាជាមួយភ្នាក់ងារបង្កជំងឺផ្សេងទៀតទេ។

មើលឱ្យជិត! នេះគឺជាលទ្ធផលវិជ្ជមាន។ ទោះបីជាអ្នកឃើញបន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូក និងបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យពណ៌ខៀវខ្សោយខ្លាំងក៏ដោយ អ្នកត្រូវតែរាយការណ៍លទ្ធផលជាវិជ្ជមាន។
C = បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ
T = បន្ទាត់សាកល្បង

លទ្ធផលអវិជ្ជមាន **៖
នៅដប់ (10) នាទី ការលេចចេញនូវតែបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវប៉ុណ្ណោះដែលបង្ហាញថា SARS antigen មិនត្រូវបានរកឃើញទេ។ លទ្ធផលនឹងនៅតែមានស្ថេរភាពសម្រាប់រយៈពេលប្រាំ (5) នាទីបន្ទាប់ពីពេលវេលាអានដែលបានណែនាំ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិត អវិជ្ជមានមិនពិត ឬមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើង ប្រសិនបើបន្ទះត្រូវបានអាននៅខាងក្រៅរយៈពេលដែលបានណែនាំ។

លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ទេ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរត្រូវបានចាត់ទុកជាការសន្មត ប្រហែលជាចាំបាច់ត្រូវបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល។

លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ៖
ប្រសិនបើនៅដប់ (10) នាទី បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវមិនលេចឡើងទេ ទោះបីជាស្រមោលនៃបន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូកទៅក្រហមលេចឡើងក៏ដោយ លទ្ធផលគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ។

ប្រសិនបើនៅដប់ (10) នាទី ពណ៌ផ្ទៃខាងក្រោយមិនច្បាស់ ហើយវារំខានដល់ការអានការធ្វើតេស្ត លទ្ធផលក៏មិនត្រឹមត្រូវដែរ។
ប្រសិនបើលទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ ការធ្វើតេស្តថ្មីគួរតែត្រូវបានអនុវត្តជាមួយអ្នកជំងឺថ្មី។ample និង Test Strip ថ្មី។

មានបំណងប្រើ

QuickVue SARS Antigen Test គឺជា immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការរកឃើញយ៉ាងឆាប់រហ័សប្រកបដោយគុណភាពនៃអង់ទីហ្សែនប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid ពី SARS-CoV-2 នៅក្នុង nares ខាងមុខ។
(NS) swab សំណាកដោយផ្ទាល់ពីបុគ្គលដែលត្រូវបានសង្ស័យថាមានផ្ទុកមេរោគ COVID19 ដោយអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃដំបូងនៃការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា។ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានកំណត់ចំពោះមន្ទីរពិសោធន៍ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោមវិសោធនកម្មការកែលម្អមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកនៃឆ្នាំ 1988 (CLIA), 42 USC §263a ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តស្មុគស្មាញកម្រិតមធ្យម ខ្ពស់ ឬលើកលែង។ ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើនៅចំណុចនៃការថែទាំ (POC) ពោលគឺនៅក្នុងការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺដែលដំណើរការក្រោមវិញ្ញាបនបត្រនៃការលើកលែង CLIA វិញ្ញាបនបត្រអនុលោមភាព ឬវិញ្ញាបនបត្រទទួលស្គាល់។ ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen មិនបែងចែករវាង SARS-CoV និង SARS-CoV-2 ទេ។

ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen មិនបែងចែករវាង SARS-CoV និង SARS-CoV-2 ទេ។
លទ្ធផលគឺសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ SARS-CoV-2 អង់ទីហ្សែនប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid ។ Antigen ជាទូទៅអាចរកឃើញនៅក្នុងសំណាកផ្លូវដង្ហើមខាងលើក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវនៃការឆ្លងមេរោគ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញពីវត្តមានរបស់អង់ទីហ្សែនមេរោគ ប៉ុន្តែការទាក់ទងគ្នាតាមគ្លីនិកជាមួយប្រវត្តិអ្នកជំងឺ និងព័ត៌មានរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពនៃការឆ្លង។ លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងបាក់តេរី ឬការឆ្លងមេរោគជាមួយមេរោគផ្សេងទៀតទេ។ ភ្នាក់ងារដែលបានរកឃើញប្រហែលជាមិនមែនជាមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃជំងឺនោះទេ។ មន្ទីរពិសោធន៍នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក និងទឹកដីរបស់ខ្លួនត្រូវរាយការណ៍លទ្ធផលទាំងអស់ទៅអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលសមស្រប។

លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកជាការសន្មត ហើយការបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺអាចត្រូវបានអនុវត្ត។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនច្រានចោល COVID-19 ទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការព្យាបាល ឬការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ រួមទាំងការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងការឆ្លងផងដែរ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងបរិបទនៃការបង្ហាញវត្តមាន ប្រវត្តិ និងវត្តមាននៃរោគសញ្ញា និងរោគសញ្ញាថ្មីៗរបស់អ្នកជំងឺដែលស្របនឹង COVID-19។
ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើប្រាស់ដោយបុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាល និងបុគ្គលដែលត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលនៅក្នុងចំណុចនៃការកំណត់ការថែទាំ។ ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen គឺសម្រាប់តែប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់បន្ទាន់របស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថប៉ុណ្ណោះ។

សូមមើលការបញ្ចូលកញ្ចប់សម្រាប់ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន ការប្រមូល និងដោះស្រាយគំរូ និងការត្រួតពិនិត្យគុណភាព។

ការប្រើប្រាស់ការអនុញ្ញាតក្នុងគ្រាអាសន្ន - ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន
នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ផលិតផលនេះមិនត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយ FDA ទេ។ ប៉ុន្តែត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ FDA ក្រោម EUA សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាត។ ប្រើប្រាស់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោម CLIA, 42 USC §263a ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តស្មុគស្មាញកម្រិតមធ្យម ខ្ពស់ ឬលើកលែង។ ផលិតផលនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់ប្រើប្រាស់នៅចំណុចនៃការថែទាំ (POC) ពោលគឺនៅក្នុងការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺដែលដំណើរការក្រោមវិញ្ញាបនបត្រនៃការលើកលែង CLIA វិញ្ញាបនបត្រអនុលោមភាព ឬវិញ្ញាបនបត្រទទួលស្គាល់។ ផលិតផលនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែការរកឃើញប្រូតេអ៊ីនពី SARS-CoV-2 ប៉ុណ្ណោះ មិនមែនសម្រាប់មេរោគ ឬភ្នាក់ងារបង្កជំងឺផ្សេងទៀតទេ។ នៅសហរដ្ឋអាមេរិក - ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែរយៈពេលនៃការប្រកាសថាកាលៈទេសៈមានភាពត្រឹមត្រូវក្នុងការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើការវិនិច្ឆ័យបន្ទាន់ក្នុង vitro សម្រាប់ការរកឃើញ និង/ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃមេរោគដែលបណ្តាលឱ្យមាន COVID-19 ក្រោមផ្នែក 564(b)( 1) នៃច្បាប់សហព័ន្ធអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង 21 USC § 360bbb-3(b)(1) លុះត្រាតែការប្រកាសត្រូវបានបញ្ចប់ ឬការអនុញ្ញាតត្រូវបានដកហូតឆាប់ៗ។

ជំនួយ
ប្រសិនបើអ្នកមានសំណួរទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ផលិតផលនេះ សូមទូរស័ព្ទទៅលេខផ្នែកជំនួយបច្ចេកទេសរបស់ Quidel 800.874.1517 (នៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ឬ 858.552.1100 ពីថ្ងៃច័ន្ទដល់ថ្ងៃសុក្រ ចាប់ពីម៉ោង 7:00 ព្រឹកដល់ម៉ោង 5:00 ល្ងាច ម៉ោងនៅប៉ាស៊ីហ្វិក។ ប្រសិនបើនៅខាងក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិក សូមទាក់ទងអ្នកចែកចាយក្នុងស្រុករបស់អ្នក ឬ technicalsupport@quidel.com។ បញ្ហាប្រព័ន្ធតេស្តក៏អាចត្រូវបានរាយការណ៍ទៅ FDA ផងដែរតាមរយៈកម្មវិធីរាយការណ៍ផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ MedWatch (ទូរស័ព្ទ៖ ៨០០.FDA.១០៨៨; ទូរសារ៖ ៨០០.FDA.800; http://www.fda.gov/medwatch).

សិក្សាការបញ្ចូលកញ្ចប់ឱ្យបានហ្មត់ចត់ មុននឹងប្រើការណែនាំរហ័ស។ នេះមិនមែនជាការបញ្ចូលកញ្ចប់ពេញលេញទេ។

សាជីវកម្ម Quidel
សានឌីអាហ្គោ, CA ៩២១២១ សហរដ្ឋអាមេរិក quidel.com

ឯកសារ/ធនធាន

តេស្តអង់ទីហ្សែន QUIDEL QDL-20387 QuickVue SARS [pdf] សេចក្តីណែនាំ QDL-20387, QuickVue SARS Antigen Test

ឯកសារយោង

• សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់