IMPLEN NanoPhotometer CFR21 Software User Manual
LUWIHVIEW
Piranti lunak CFR21 tundhuk karo syarat FDA 21 CFR part 11 lan minangka piranti lunak opsional sing cocog kanggo laboratorium GxP, sing mbutuhake rekaman elektronik sing tepat. Iki kalebu manajemen pangguna, kontrol akses, tandha elektronik, integritas data, keamanan, lan fungsi jejak audit.
Cathetan: Manual pangguna CFR21 Software iki ora njlèntrèhaké fungsi umum NanoPhotometer®.
Manual pangguna piranti lunak CFR21 kudu digunakake bebarengan karo manual pangguna NanoPhotometer®.
Manajemen pangguna
Individual Role Based Access Control (RBAC) nyedhiyakake akses lan kontrol sing dilindhungi sandi saka NanoPhotometer®.
Nggawe macem-macem akun pangguna kanthi hak akses sing beda-beda sing ditangani ing struktur hierarki. Opsi peran pangguna yaiku Administrator, Power User, lan User. Atur pangguna menyang klompok kerja kanggo nggampangake akses data sing dienggo bareng lan disimpen
metode ing laboratorium. Ana uga pilihan kanggo nambah transparansi karo Four Eye Authentication. Macem-macem setelan sandi kasedhiya ing CFR21 Software - kanggo Example aman sandi lan sandi opsi kadaluwarsa. Ngapikake keamanan data kanthi efektif lan ngrampungake syarat audit kanthi gampang kanthi solusi manajemen pangguna RBAC sing fleksibel lan cocog. Kabeh fitur bisa diaktifake utawa dipateni yen dikarepake kanggo nyukupi kabutuhan laboratorium.
Tandha Elektronik
Data pangukuran mung bisa disimpen nalika dikonfirmasi nganggo ID pangguna lan sandhi dening pangguna sing mlebu. Kabeh disimpen files kalebu jeneng pangguna / penulis, tanggal lan wektu nyimpen kanggo rekaman elektronik sing tepat. IDS lan PDF files ora bisa diowahi lan njamin integritas data.
Jejak Audit
Jejak audit kanthi otomatis nyathet kabeh tumindak lan owah-owahan preferensi ing log audit. Log audit ngandhut ID log, wektu stamp, ID pangguna, lan kategori kanggo saben tumindak. Trail audit bisa dicithak utawa diekspor dening Administrator kanggo tujuan dokumentasi. Power User bisa maca audit Trail, nanging ora diijini kanggo print utawa nyimpen.
Informasi Kepatuhan Penting
Piranti Lunak NPOS, ngemot Piranti Lunak CFR21 sing diaktifake, bebarengan karo SOP perusahaan sampeyan bisa nulung sampeyan netepi syarat FDA 21 Part 11. Perusahaan sampeyan kudu mesthekake yen kabeh aspek peraturan FDA dijaga. Kepatuhan bisa kalebu (nanging ora kudu diwatesi):
- Validasi NanoPhotometer® sampeyan
- Kontrol akses lan dokumentasi sing tepat.
- Nemtokake manawa pangguna sistem duwe kawruh, latihan, lan pengalaman sing dibutuhake kanggo nindakake tugas sing ditugasake.
- Verifikasi identitas saben pangguna.
- Watesan akun pangguna kanthi tepat.
- Mbutuhake owah-owahan periodik sandi akun.
- Sertifikasi panggunaan rekaman elektronik lan tanda tangan elektronik menyang FDA.
- Konfigurasi piranti lunak CFR21 kanthi konsisten karo panggunaan sing dikarepake.
- Nggawe lan netepi SOP sing cocog.
Cathetan: Kanggo informasi luwih lengkap babagan netepi syarat FDA 21 CFR Part 11, waca FDA websitus: http://www.fda.gov.
CFR21 SOFTWARE AKTIVASI
Piranti lunak CFR21 minangka bagean saka Piranti Lunak NPOS sing diinstal. Ora perlu instalasi maneh. Aktivasi Piranti Lunak CFR21 mung bisa ditindakake kanthi lisensi sing ana gandhengane karo nomer seri file (NPOS.lic).
Cathetan: Lisensi sing dituku file kanggo piranti lunak CFR21 disimpen ing Implen USB flash drive klebu ing pangiriman NanoPhotometer.
Piranti Lunak CFR21 kasedhiya kanggo NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40.
Cathetan: Piranti Lunak CFR21 ora kasedhiya kanggo NanoPhotometer® N50 lan piranti kontrol kaya tablet lan smartphone.
AKTIF SOFTWARE CFR21
Langkah-langkah aktivasi:
- Simpen NPOS.lic (lisensi file) menyang folder root USB flash drive
- Lebokake USB flash drive menyang NanoPhotometer®
- Pilih Preferensi / CFR21
- Aktifake toggle CFR21
Cathetan: Kabeh folder jaringan sing ana lan entri akses server bakal dibusak dening langkah iki. - Tambah akun Administrator (pirsani kaca 8 Tambah Akun)
Cathetan: Sampeyan perlu kanggo nambah paling siji akun Administrator yen CFR21 Software ora diaktifake.
Cathetan: Mangga nyimpen salinan sandi Admin kanggo cathetan. Kanggo tujuan keamanan, sandhi Admin ora bisa dibalekake. Yen sampeyan kelangan rincian login Admin, sampeyan kudu ngubungi tim Dhukungan Implen (support@implen.de) kanggo bantuan karo ngreset sandhi.
DEAKTIVASI CFR21 SOFTWARE
Kanggo mateni Piranti Lunak CFR21 mateni saklar pilihan CFR21 ing Preferensi / CFR21. Langkah iki bakal ngreset pabrik Nano Photometer® Simpen kabeh data sadurunge mateni Piranti Lunak CFR21 lan ngreset pabrik.
Cathetan: Mateni Piranti Lunak CFR21 mbutuhake reset pabrik Nano Photometer® Alldata, akun pangguna, ijin lan setelan bakal ilang. Simpen kabeh data sing dibutuhake sadurunge.
SETTINGS
Menu setelan CFR21 kalebu: Administrator Four Mripat, Sandi Aman lan Kadaluwarsa Sandi
Authentication papat mripat
Otentikasi Four Mripat mbutuhake konfirmasi saka akun Administrator kapindho nalika ngleksanakake owah-owahan piranti lunak kritis. Kanggo ngaktifake setelan Administrator Papat Mripat, aktifake saklar toggle Four Eye Administrator. Sampeyan kudu nggawe paling ora rong akun Administrator kanggo setelan iki.
Fitur, setelan lan tumindak ing ngisor iki mbutuhake konfirmasi saka akun Administrator kapindho yen otentikasi papat mripat aktif: Reset pabrik, pangowahan tanggal lan wektu, mateni piranti lunak CFR21, mateni Administrator Four Eye, sandhi aman, kadaluwarsa sandi, ganti jeneng, mbusak , mindhah folder, lan mbusak asil file.
SANDI AMAN
Sandi aman disetel minangka standar lan bisa dipateni. Sandi aman ON:
Paling ora 8 karakter kanthi minimal 1 karakter khusus, 1 huruf kapital, 1 huruf cilik lan 1 angka. Sandi aman OFF:
Paling ora 4 karakter/nomer lan ora ana watesan maneh.
PASSWORD kadaluwarsa
Sandhi kadaluwarsa nawakake kamungkinan kanggo saben pangguna dijaluk ngganti tembung sandhi akun kanthi rutin. Nalika kadaluwarsa sandi aktif, sampeyan bisa ngetik jangka wektu antarane 1 nganti 365 dina. Setelan standar yaiku 90 dina.
Cathetan: Yen jumlah dina sadurunge sandhi kadaluwarsa suda, bisa uga kabeh sandhi bakal kadaluwarsa lan kudu diganti karo login sabanjure.
SETTING UP AKUN pangguna
Ana telung jinis akun pangguna: Administrator, Power User lan User.
Administrator nduweni hak akses lengkap lan bisa nggawe akun Groups, Administrator, Power User, User. Pangguna lan Pangguna Daya kudu ditugasake menyang grup. Pangguna Daya bisa nggawe akun Pangguna ing grup sing ditemtokake.
Kanggo nambah Administrator, Grup, Pangguna Daya utawa Panganggo pilih kategori akun/grup sing dikarepake banjur pencet + lambang
Cathetan: Yen kategori akun/grup utawa lambang + ora kasedhiya, pangguna sing mlebu ora duwe hak akses kanggo nggawe akun utawa grup kasebut.
TAMBAH AKUN
Sampeyan bisa nambah sawetara akun Admin, Power User lan User. Akun Pangguna lan Pangguna Daya kudu ditugasake menyang grup.
Cathetan: Mangga simpen salinan sandi Admin kanggo cathetan. Kanggo tujuan keamanan, sandhi Admin ora bisa dibalekake. Yen sampeyan kelangan rincian login Admin, sampeyan kudu ngubungi tim Dhukungan Implen (support@implen.de) kanggo bantuan karo ngreset sandhi. Sandi Pangguna lan Pangguna Daya bisa dibalekake dening administrator
- Pilih kategori: Admin, Power User utawa User
Cathetan: Kanggo nambah Pangguna Daya utawa Panganggo gawe paling ora siji Grup. - Kanggo akun Power User / User pilih Grup
- Ketik jeneng ngarep lan mburi pangguna
- Ketik Jeneng Login
Cathetan: Karakter sing diidini yaiku: huruf, angka, garis ngisor lan garis. Jeneng login kudu diwiwiti nganggo huruf. Aja nggunakake karakter kosong.
Cathetan: Jeneng login kudu unik. Ora bisa nggunakake jeneng login lan/utawa jeneng grup sing padha. - Setel Sandi Login lan konfirmasi sandhi. Tembung sandhi iki minangka tembung sandhi sauntara sing pangguna bakal dijaluk ngganti sawise mlebu pisanan.
Cathetan: Tembung sandhi sing aman kudu paling sethithik 4 karakter/nomer, nanging yen tembung sandhi aman diaktifake paling sethithik 8 karakter sing minimal 1 karakter khusus, 1 huruf kapital, 1 huruf cilik lan 1 angka. - Simpen akun pangguna kanthi mencet tombol
lambang
Cathetan: Ora bisa mbusak utawa ngganti akun panganggo.
TAMBAHKAN FOLDER JARINGAN
Folder jaringan mung bisa digawe dening pangguna sing mlebu kanggo akun pangguna dhewe. Kanggo nggawe folder jaringan pilih Folder Jaringan ing preferensi akun pangguna.
Ketik Path Jaringan folder jaringan nggunakake salah siji //IP/share/path utawa
//server/share/path. Yen jaringan lokal mbutuhake otentikasi, ketik jeneng pangguna lan sandhi kanggo logon Windows utawa MacOS lan domain yen perlu. Simpen setelan kanthi mencet tombol lambang. Status jaringan diganti dadi "nyambung" yen folder jaringan digawe kanthi sukses.
Cathetan: NanoPhotometer® kudu disambungake liwat LAN utawa WLAN menyang jaringan lokal.
Folder jaringan bisa dibusak kanthi mencet tombol 
lambang.
Jeneng julukan folder digawe kanthi otomatis (jeneng Network_login) lan ditampilake ing kabeh direktori.
HAK PENGGUNA
Tabel ing ngisor iki njlèntrèhaké hak panganggo sing béda saka Administrator, Pangguna Daya utawa Pangguna.
Cathetan: Yen "Ya / 4 Mripat" ditampilake ing kolom hak administrator, konfirmasi saka administrator kapindho dibutuhake nalika otentikasi Four Eye aktif (pirsani kaca 6 Autentikasi Four Eye).
| Tumindak | Administrator | Pangguna daya | panganggo |
| Laporan Masalah | ya wis | Ora | Ora |
| Reset | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Nganyari | ya wis | Ora | Ora |
| Tanggal lan Wektu | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Basa | ya wis | Ora | Ora |
| Aktifake NanoVolume (C40) | ya wis | Ora | Ora |
| Tambah Pewarna | ya wis | ya wis | Ora |
| Pewarna nuduhake saklar toggle | ya wis | Ora | Ora |
| Busak Pewarna / Ganti Pewarna | Ora | Ora | Ora |
| Ngganti Pesen Pènget | ya wis | Ora | Ora |
| Ganti Jaringan (Setelan, WLAN) | ya wis | Ora | Ora |
| Ganti Printer (printer Jaringan, Konfigurasi Laporan) | ya wis | Ora | Ora |
| CFR21 Off | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Tambah Akun Admin / Pangguna Daya | ya wis | Ora | Ora |
| Tambah Grup | ya wis | Ora | Ora |
| Tambah Akun Panganggo | ya wis | ya wis | Ora |
| Setel sandhi sementara kanggo tembung sandhi sing ilang utawa salah sandhi | ya wis | Ora | Ora |
| 4 Administrator Mripat | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Sandi Aman | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Sandi Kadaluwarsa | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Jejak Audit | ya wis | Ya mung maca | Ora |
| Simpen parameter minangka Metode sing Disimpen | ya wis | ya wis | Ora |
| Ngganti parameter ing Metode Simpenan sing dibukak | ya wis | ya wis | Ora |
| Mbusak Metode sing Disimpen | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Ganti jeneng Folder | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Mbusak Folder | Ora | Ora | Ora |
| Pindhah Folder | Ora | Ora | Ora |
| Mbusak asil File | Ya / 4 Mripat | Ora | Ora |
| Ganti jeneng asil File | ya wis | ya wis | Ora |
| Hasil Pindhah File | Ora | Ora | Ora |
| Mbusak Asil | ya wis | Ora | Ora |
Cathetan: Hak panganggo ora bisa diganti.
LOGIN ING NPOS SOFTWARE
LOGIN
Yen piranti lunak CFR21 diaktifake login perlu kanggo tumindak apa wae.
Kanggo mlebu, ketik Jeneng Login lan sandhi banjur konfirmasi nganggo OK.
Cathetan: Yen pangguna liyane mlebu, contone nganggo piranti kontrol (komputer), ora bisa mlebu menyang NanoPhotometer® kanthi langsung kajaba pangguna sing mlebu log mati utawa dipeksa log off dijaluk nganggo akun Administrator.
OTOMATIS LOG OFF
Ana kunci layar otomatis yen NanoPhotometer® ora aktif sajrone 10 menit. Layar mung bisa dikunci dening pangguna sing mlebu utawa kanthi dipeksa log off dening administrator.
KUNCI SCREEN
Layar bisa dikunci ing kabeh cara kanthi mencet tombol 
lambang ing garis pandhu arah.
Cathetan: Layar sing dikunci mung bisa dikunci dening pangguna sing mlebu utawa kanthi dipeksa metu saka Administrator.
LOG OFF
Log off mung bisa ditindakake ing layar ngarep kanthi mencet tombol 
lambang
TANDA ELEKTRONIK
Tandha elektronik disetel kanthi gawan lan ora bisa dipateni. Nyimpen data pangukuran kudu dikonfirmasi dening pangguna sing mlebu (Tandha Tangan Elektronik: Jeneng Login lan Sandi).
Kabeh disimpen file laporan kalebu penulis, ID pangguna, Jeneng pangguna, lan tanggal lan wektu tandha elektronik. IDS lan PDF files ora bisa diowahi.
Tandha kapindho ditampilake minangka Waca / Simpen / Nyetak yen IDS file dibukak lan data dicithak utawa diekspor minangka Excel / PDF file. Tandha kapindho yaiku tandha elektronik pangguna sing mlebu nalika nyetak utawa ngekspor data.
| Implen NanoPhotometer® | ||
| Tipe Instrumen | NP80 | |
| Versi | NPOS 4.2 mbangun 14756 | |
| Nomer Seri | M80945 | |
| Set'test lulus | 2019-08-23; 13:17 | |
| Autosave | Ora | |
| File jeneng | Grippe A/bjones/Header.ids | |
| alesan | Pengarang | Waca / Simpen / Nyetak |
| ID pangguna | bjones | msmith |
| Jeneng pangguna | Becky Jones | Mark Smith
|
| eSign Tanggal | 2019-08-23 | 2019-08-23 |
| Wektu eSign | 13:25:16 | 13:27:35 |
TRAIL AUDIT
Fungsi jejak audit diaktifake kanthi otomatis kanthi aktivasi piranti lunak CFR21. Jejak audit nyathet kabeh tumindak lan owah-owahan preferensi ing log audit. Ora ana pilihan mbusak utawa ngreset kanggo jejak audit sing kasedhiya.
Nganalisis lan viewjejak audit bisa ditindakake minangka Administrator utawa Pangguna Daya sing mlebu log kanthi mbukak preferensi CFR21 nggunakake piranti lunak komputer NPOS:
Jejak audit mbukak tabel sing kalebu informasi ing ngisor iki kanggo saben tumindak sing direkam lan owah-owahan preferensi: ID, Tanggal / Wektu, ID pangguna, Kategori, Tindakan lan Rincian. Trail audit bisa dicithak utawa disimpen minangka PDF (mung Administrator).
Trail audit sing disimpen files dumunung ing folder Audit Trail. Folder mung bisa diakses dening Administrator liwat file akses server.
SAndhi ilang / MISENTRY
Yen Pangguna utawa Pangguna Daya ilang sandhi mlebu utawa salah ngetik kaping telu, Administrator bisa ngganti tembung sandhi Pangguna/Panganggo Daya ing setelan akun (Preferensi) dadi tembung sandhi sauntara. Pangguna utawa Pangguna Daya bakal dijaluk ngganti tembung sandhi sauntara sawise mlebu pisanan.
Sandi administrator ora bisa dibalekake, yen administrator wis ilang tembung sandhi hubungi tim dhukungan Implen (support@implen.de).
SEJARAH VERSI
| Versi | Tanggal | Owah-owahan |
| 1.0 | Agustus 2019 | Rilis dhisikan |
| 1.1 | Mèi 2020 | Ganti nomer versi perangkat kukuh ing CFR21 Software Statement |
| 1.2 | Maret 2021 |
|
APPENDIX
CFR21 SOFTWARE STATEMENT
| Paragraf | Ringkesan | Fitur |
| 11.10 Kontrol kanggo sistem tertutup | ||
| 11.10 Wong sing nggunakake sistem tertutup kanggo nggawe, ngowahi, njaga, utawa ngirim rekaman elektronik kudu nggunakake prosedur lan kontrol sing dirancang kanggo mesthekake keaslian, integritas, lan, yen cocog, rahasia rekaman elektronik, lan kanggo mesthekake yen sing menehi tandha ora bisa nolak. cathetan mlebu minangka ora asli. Prosedur lan kontrol kasebut kudu kalebu ing ngisor iki | Kontrol kanggo sistem tertutup | NanoPhotometer® Piranti lunak NPOS 4.2.14756 lan luwih dhuwur ngemot fitur CFR21 opsional. Sawise fitur CFR21 iki diaktifake kabeh syarat iki kawujud. |
| (a) Validasi sistem kanggo njamin akurasi, linuwih, kinerja sing dituju kanthi konsisten, lan kemampuan kanggo mbedakake rekaman sing ora bener utawa diowahi. | Validasi sistem | NanoPhotometer lengkap® Piranti lunak NPOS 4.2.14756 lan luwih dhuwur divalidasi dening Implen kanggo njamin kinerja sing akurat, dipercaya lan dituju kanggo kabeh komponen NanoPhotometer® sistem. Prosedur IQ/OQ kanggo fungsi sing bener saka NanoPhotometer® instrumen bisa dilebokake ing panggonan. Kepemilikan file format IDS dilindhungi dening kode hash lan enkripsi kanggo ngidini identifikasi saka ngrubah files. |
| (b) Kemampuan kanggo ngasilake salinan rekaman sing akurat lan lengkap ing wangun elektronik lan bisa diwaca manungsa sing cocog kanggo inspeksi,view, lan nyalin dening agensi. Wong kudu hubungi agensi yen ana pitakonan bab kemampuan agensi kanggo nindakake re kuwiview lan nyalin cathetan elektronik. | Rekam generasi lan nyalin | Saliyane IDS sing dilindhungi files, kabeh parameter pangukuran sing cocog lan asil bisa diekspor menyang PDF nggunakake standar PDF/A uga Excel file format. |
| (c) Perlindhungan rekaman supaya bisa dijupuk kanthi akurat lan siap ing saindhenging retensi rekaman | pangayoman rekaman | Saben ekspor diiringi IDS file, sing dilindhungi dening kode hash lan enkripsi kanggo ngidini deteksi tampering |
| wektu. | Sawayah-wayah, laporan PDF lan Excel bisa digawe maneh saka IDS kasebut files. Langkah-langkah keamanan kanggo nyimpen laporan kasebut ana ing tanggung jawab perusahaan operasi. | |
| (d) Watesan akses sistem kanggo individu sing sah. | Watesan akses | Sadurunge nggunakake sistem, saben pangguna kudu mlebu kanggo ngakses sistem.
Saben pangguna duwe peran sing ditemtokake, kalebu hak istimewa akses. |
| (e) Panganggone aman, komputer- kui, wektu-stampjejak audit ed kanggo independen ngrekam tanggal lan wektu entri operator lan tumindak sing nggawe, ngowahi, utawa mbusak cathetan elektronik. Owah-owahan rekaman ora bakal nyamarke informasi sing wis direkam sadurunge. Dokumentasi jejak audit kasebut kudu disimpen paling sethithik sajrone wektu sing dibutuhake kanggo cathetan elektronik subyek lan bakal kasedhiya kanggo agensi maneh.view lan nyalin. | Jejer audit | Wektu-stampjejak audit ed direkam kanggo tumindak dileksanakake ing instrument dening pangguna kayata file panyimpenan, aktivitas transfer lan owah-owahan pilihan. Jejer audit bisa diekspor ing format PDF. Nggawe lan teken laporan files uga nggawe entri laporan audit Trail. Laporan ora bisa ditimpa. |
| (f) Panggunaan pamriksan sistem operasional kanggo ngetrapake sing diidini
urutan langkah lan acara, sing cocog. |
Priksa sistem operasional | Ora ditrapake. |
| (g) Panggunaan pamriksa panguwasa kanggo mesthekake yen mung individu sing duwe wewenang sing bisa nggunakake sistem kasebut, mlebu rekaman kanthi elektronik, ngakses operasi utawa piranti input utawa output sistem komputer, ngowahi rekaman, utawa nindakake operasi ing tangan. | panguwasa mriksa | Dijamin pangguna duwe wewenang sing tepat kanggo nindakake fungsi tartamtu adhedhasar peran lan hak istimewa akses. Tanggung jawab perusahaan operasi kanggo mesthekake yen saben jeneng pangguna bisa dilacak menyang individu sing nyata lan njamin tugas sing bener. |
| (h) Panggunaan piranti (contone, terminal) mriksa kanggo nemtokake, yen cocog, kesahihan sumber input data utawa instruksi operasional. | Priksa piranti / terminal | Priksa ditrapake kanggo ngidini mung input informasi sing bener ing pamilike files. Kabeh input CSV lan JSON files dicenthang kanggo mesthekake isi bener. |
| (i) Tekad manawa wong sing ngembangake, njaga, utawa nggunakake sistem rekaman elektronik/tanda tangan elektronik duwe pendidikan, pelatihan, lan pengalaman kanggo nindakake tugas sing ditugasake. | Latihan lan tanggung jawab pangguna | Tim Pengembangan Perangkat Lunak Implen dilatih kanthi lengkap lan terus-terusan. Implen nyedhiyakake NanoPhotometer® Pelatihan pangguna piranti lunak. Perusahaan operasi tanggung jawab kanggo latihan SOP babagan rekaman elektronik lan tanda tangan elektronik. Implen ndhukung instalasi SOP kasebut ing hubungane karo NanoPhotometer® Piranti lunak. |
| (j) Panyiapan, lan ketaatan marang, kawicaksanan ditulis sing ndadekake individu tanggung jawab lan tanggung jawab kanggo tumindak sing diwiwiti ing tandha elektronik, kanggo nyegah rekaman lan pemalsuan teken. | Kawicaksanan | Tanggung jawab saka perusahaan operasi. |
| (k) Panganggone kontrol sing cocog kanggo dokumentasi sistem kalebu:
(1) Kontrol sing nyukupi babagan distribusi, akses, lan panggunaan dokumentasi kanggo operasi lan pangopènan sistem. (2) Revisi lan ngganti prosedur kontrol kanggo njaga jejak audit sing nyathet pangembangan lan modifikasi dokumentasi sistem kanthi urutan wektu. |
Sistem Kontrol Dokumen | Manual piranti lunak khusus rilis disebarake bebarengan karo NanoPhotometer® Piranti lunak.
NanoFotometer® Pangembangan piranti lunak diatur dening desain lan proses kontrol pangowahan sing njamin nggawe lan nelusuri dokumen sing cocog. |
| 11.30 Kontrol kanggo sistem mbukak. | ||
| Wong sing nggunakake sistem mbukak kanggo nggawe, ngowahi, njaga, utawa ngirim rekaman elektronik kudu nggunakake prosedur lan kontrol sing dirancang kanggo njamin keasliane, integritas, lan, yen cocog, rahasia rekaman elektronik saka titik digawe nganti titik kasebut. resi. Prosedur lan kontrol kasebut kudu kalebu sing diidentifikasi ing 11.10, sing cocog, lan langkah-langkah tambahan kayata enkripsi dokumen lan nggunakake standar teken digital sing cocog kanggo mesthekake, yen perlu ing kahanan, keaslian rekaman, integritas, lan rahasia. | Ora ditrapake. NanoPhotometer® beroperasi minangka sistem tertutup. | |
| 11.50 Manifestasi teken. | ||
| (a) Cathetan elektronik sing wis ditandatangani kudu ngemot informasi sing ana gandhengane karo tandha tandha sing jelas nuduhake kabeh ing ngisor iki:
(1) Jeneng sing dicithak saka penanda tangan; (2) Tanggal lan wektu nalika tandha tangan dileksanakake; lan (3) Makna (kayata review, persetujuan, tanggung jawab, utawa kepenulisan) sing ana gandhengane karo tandha tangan. |
Manifestasi tandha | Manajemen pangguna mesthekake yen kabeh ID pangguna unik.
|
| (b) Item sing diidentifikasi ing paragraf (a)(1), (a)(2), lan (a)(3) bagean iki kudu tundhuk kontrol sing padha karo cathetan elektronik lan kudu kalebu minangka bagean saka sembarang wangun rekaman elektronik sing bisa diwaca manungsa | Tandha ing cathetan elektronik lan ing wangun sing bisa diwaca manungsa | Jeneng lengkap pangguna, tanggal lan wektu kalebu ing IDS file, sing dilindhungi dening kode hash lan enkripsi. Nalika ngasilake PDF lan Excel sing bisa diwaca manungsa files, tandha elektronik ditampilake karo ID pangguna, pangguna |
| (kayata tampilan elektronik utawa printout). | jeneng lengkap, tanggal & wektu, lan alesan. | |
| 11.70 Signature / ngubungake rekaman. | ||
| Tandha elektronik lan tanda tangan tulisan tangan sing dieksekusi menyang cathetan elektronik kudu disambungake menyang cathetan elektronik masing-masing kanggo mesthekake yen tandha tangan ora bisa dicopot, disalin, utawa ditransfer kanggo memalsukan rekaman elektronik kanthi cara biasa. | Penyambungan tandha / rekaman | Tandha digabungake ing IDS file lan mulane ora bisa dipotong, ditransfer utawa disalin. |
| 11.100 Syarat umum. | ||
| (a) Saben teken elektronik kudu unik kanggo siji individu lan ora bisa digunakake maneh, utawa ditugasake maneh kanggo wong liya. | Unik saka tandha elektronik | Sistem manajemen pangguna mesthekake yen kabeh ID pangguna unik. Mulane, kabeh tandha elektronik unik. |
| (b) Sadurunge organisasi netepake, menehi, menehi sertifikasi, utawa menehi sanksi kanggo tandha elektronik individu, utawa unsur tandha elektronik kasebut, organisasi kasebut kudu verifikasi identitas individu kasebut. | Verifikasi identitas | Tanggung jawab perusahaan operasi kanggo njamin identitas individu nalika nggawe akun pangguna individu. |
| (c) Wong sing nggunakake tanda tangan elektronik kudu, sadurunge utawa nalika nggunakake kasebut, menehi sertifikat menyang agensi yen tanda tangan elektronik ing sistem kasebut, digunakake ing utawa sawise 20 Agustus 1997, dimaksudake dadi padha karo tradisional sing sah. tandha tangan.
(1) Sertifikasi kasebut kudu diajukake ing wangun kertas lan ditandatangani nganggo tanda tangan tradisional, menyang Kantor Operasi Regional (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) Wong sing nggunakake tanda tangan elektronik kudu, miturut panyuwunan agensi, menehi sertifikasi utawa kesaksian tambahan yen tandha elektronik tartamtu minangka tandha sing sah sing padha karo tanda tangan tulisan tangan. |
Sertifikasi | Tanggung jawab saka perusahaan operasi. |
| 11.200 Komponen lan kontrol teken elektronik. | ||
| (a) Tandha elektronik sing ora adhedhasar biometrik kudu:
(1) Gunakake paling ora rong komponen identifikasi sing beda kayata kode identifikasi lan sandhi. |
Kontrol kanggo teken elektronik | Pangguna dijaluk ngetik ID pangguna lan sandhi kanggo saben tumindak teken. Kanggo entuk akses menyang tumindak teken, pangguna kudu duwe ID pangguna ing sistem manajemen pangguna lan kudu mlebu nganggo ID pangguna lan sandhi. |
| (i) Nalika individu nglakokake serangkaian penandatanganan sajrone siji, | ||
| wektu terus-terusan akses sistem kontrol, tandha pisanan bakal kaleksanan nggunakake kabeh komponen teken elektronik; teken sakteruse bakal kaleksanan nggunakake paling siji komponen teken elektronik sing mung kaleksanan dening, lan dirancang kanggo digunakake mung dening, individu. | ||
| (ii) Nalika individu nglakokake siji utawa luwih teken sing ora ditindakake sajrone wektu akses sistem sing dikontrol kanthi terus-terusan, saben teken bakal ditindakake kanthi nggunakake kabeh komponen tandha elektronik.
(2) Gunakake mung dening pemilik asli; lan (3) Diwenehake lan dileksanakake kanggo mesthekake yen nyoba nggunakake tandha elektronik individu dening sapa wae kajaba pemilik asline mbutuhake kolaborasi saka loro utawa luwih individu. |
||
| (b) Tandha elektronik adhedhasar biometrik kudu dirancang kanggo mesthekake yen ora bisa digunakake dening wong liya kajaba sing nduweni asli. | Ora ditrapake. | |
| 11.300 Kontrol kanggo kode identifikasi / sandhi. | ||
| Wong sing nggunakake teken elektronik adhedhasar nggunakake kode identifikasi ing kombinasi karo sandhi kudu nggunakake kontrol kanggo njamin keamanan lan integritas. Kontrol kasebut kalebu: | ||
| (a) Njaga keunikan saben kode identifikasi lan sandhi gabungan, saengga ora ana wong loro sing duwe kombinasi kode identifikasi lan sandhi sing padha. | Unik ID / sandi | Sistem manajemen pangguna njamin ID pangguna sing unik. |
| (b) Mesthekake yen kode identifikasi lan penerbitan tembung sandhi dipriksa, dieling-eling, utawa direvisi kanthi periodik (contone, kanggo nutupi acara kayadene tuwa sandi). | Sandi tuwa | Sistem manajemen pangguna nyedhiyakake kadaluwarsa sandhi lan ngunci akun sawise sawetara gagal otentikasi.
Kriteria bisa disetel kanthi individu dening perusahaan operasi. |
| (c) Dipuntedahaken tata cara manajemen mundhut kanggo elektronik deauthorize ilang, dicolong, ilang, utawa liyane duweni potensi kompromi token, kertu, lan piranti liyane sing nanggung utawa ngasilake kode identifikasi utawa informasi sandi, lan kanggo ngetokake panggantos sauntara utawa permanen nggunakake cocok, kontrol ketat. | Manajemen ID / sandi ilang | Sistem manajemen pangguna ngidini administrator nemtokake tembung sandhi sauntara anyar yen sandhi ilang, dicolong utawa ilang. Prosedur manajemen kerugian sing tepat minangka tanggung jawab perusahaan operasi. |
| (d) Panganggone pangayoman transaksi kanggo | Kontrol kanggo nyegah | NPOS kanthi fitur CFR21 sing diaktifake bakal |
| nyegah panggunaan sandhi lan/utawa kode identifikasi sing ora sah, lan ndeteksi lan nglaporake kanthi cepet lan cepet kabeh upaya kanggo nggunakake sing ora sah menyang unit keamanan sistem, lan, yen cocog, kanggo manajemen organisasi. | nggunakake kredensial ora sah | ngunci layar sawise wektu ora aktif kanggo nyegah nyoba nggunakake ora sah. Pengamanan transaksi liyane kayata pengawasan akun sing diblokir lan liya-liyane ana ing tanggung jawab perusahaan operasi. |
| (e) Pengujian awal lan périodik piranti, kayata token utawa kertu, sing nggawa utawa ngasilake kode identifikasi utawa informasi sandhi kanggo mesthekake yen piranti kasebut bisa digunakake kanthi bener lan ora diowahi kanthi cara sing ora sah. | Pengujian berkala kanggo nggawe ID / sandi | Tanggung jawab saka perusahaan operasi. |
Kabar Penting: Sesuai karo peraturan FDA, vendor ora bisa ngaku manawa produk piranti lunak kasebut disertifikasi 21 CFR Part 11 sing cocog. A vendor, tinimbang, bisa nyedhiyani kabeh Technical Controls kanggo 21 CFR Part 11 selaras dibangun ing produk sing. Dadi, Implen ora, sawayah-wayah, nyatakake yen panggunaan produk Implen CFR21 kanthi otomatis bakal menehi perlindungan pelanggan lan mulane selaras karo 21 CFR Part 11. Tanggung jawab pangguna kanggo ngetrapake Kontrol Prosedural lan Administratif ( kanthi bener lan konsisten) bebarengan karo nggunakake produk kanthi Kontrol Teknis sing bener kanggo kepatuhan Part 11 sakabèhé. Kabeh sistem CFR21 mulane kudu diaudit kanthi mandiri.
DISCLAIMER
JAMINAN sing kasebut ing manual NANOPHOTOMETER, Ndhuwur, GANTI, lan perjanjian iki ora kalebu, kabeh JAMINAN liyane, nyata utawa tersirat, lisan utawa tulisan, kalebu, tanpa watesan,
(a) ANY JAMINAN SOFTWARE FREE ERROR, bakal operate TANPA gangguan, UTAWA kompatibel karo ALL EQUIPMENT lan SOFTWARE konfigurasi;
(b) ANY lan ALL JAMINAN sing diwenehake kanggo MERCHANTABILITY; LAN
(c) ANY AND ALL JAMINAN FITNESS FOR A TUJUAN tartamtu.
Watesan tanggung jawab
Ora ana lisènsi utawa panyedhiya lisènsi lan panyedhiya dhewe ora bakal tanggung jawab kanggo karusakan sing ora langsung, paukuman, insidental, khusus, utawa akibat, kalebu, TANPA watesan, bathi sing ilang, njedhul saka utawa ing sawijine cara. ANY INFORMASI UTAWA MATERIAL kasedhiya liwat SOFTWARE, apa adhedhasar KONTRAK, TORT, TANGGUNG JAWAB STRICT, UTAWA liyane, sanajan LICENSOR wis disaranake saka kamungkinan saka karusakan. Kajaba iku, lisènsi ora nganggep ora tanggung jawab utawa tanggung jawab kanggo tuntutan apa wae sing bisa nyebabake langsung utawa ora langsung saka asil sing sampeyan entuk nggunakake piranti lunak utawa sing ana gandhengane karo panyimpenan data utawa kiriman, utawa keamanan. TANPA watesan ing ndhuwur, TOTAL TANGGUNGJAWAL LISENSI kanggo alesan apa wae sing ana hubungane karo piranti lunak, panggunaan utawa ora bisa nggunakake piranti lunak kasebut, utawa kanggo tuntutan apa wae sing ana gandhengane karo EULA INI, ora bakal ngluwihi US $ 5,000.
Dokumen / Sumber Daya
 |
IMPLEN NanoPhotometer CFR21 Software [pdf] Manual pangguna NanoPhotometer, CFR21 Software, NanoPhotometer CFR21 Software |
