IMPLEN NanoPhotometer CFR21 Mwongozo wa Mtumiaji wa Programu

Programu ya CFR21 inatii mahitaji ya FDA 21 CFR sehemu ya 11 na ni zana ya hiari ya programu inayofaa kwa maabara ya GxP, ambayo inahitaji utunzaji sahihi wa rekodi za kielektroniki. Inajumuisha usimamizi wa watumiaji, udhibiti wa ufikiaji, saini za kielektroniki, uadilifu wa data, usalama na utendaji wa ukaguzi.
Kumbuka: Mwongozo huu wa mtumiaji wa Programu ya CFR21 hauelezi utendakazi wa jumla wa NanoPhotometer®.

Mwongozo wa mtumiaji wa programu ya CFR21 utatumika pamoja na mwongozo wa mtumiaji wa NanoPhotometer®.

Usimamizi wa Mtumiaji
Udhibiti wa Ufikiaji wa Wajibu wa Mtu Binafsi (RBAC) hutoa ufikiaji na udhibiti wa nenosiri lililolindwa na NanoPhotometer®.

Unda akaunti nyingi za watumiaji zilizo na haki tofauti za ufikiaji ambazo zinashughulikiwa katika muundo wa daraja. Chaguo za jukumu la mtumiaji ni Msimamizi, Mtumiaji wa Nguvu, na Mtumiaji. Panga watumiaji katika vikundi vya kazi ili kuwezesha ufikiaji wa data iliyoshirikiwa na kuhifadhiwa
mbinu ndani ya maabara. Pia kuna chaguo la kuongezeka kwa uwazi na Uthibitishaji wa Macho Manne. Mipangilio mbalimbali ya nenosiri inapatikana ndani ya Programu ya CFR21 - kwa mfanoampna salama chaguzi za kuisha kwa nenosiri na nenosiri. Boresha usalama wa data kwa ufanisi na utimize mahitaji ya ukaguzi kwa urahisi ukitumia masuluhisho yanayonyumbulika na yanayofaa ya usimamizi wa watumiaji wa RBAC. Vipengele vyote vinaweza kuwashwa au kuzimwa inapohitajika ili kukidhi mahitaji yako ya maabara.

sahihi ya elektroniki
Data ya kipimo inaweza tu kuhifadhiwa ikiwa imethibitishwa na kitambulisho cha mtumiaji na nenosiri na mtumiaji aliyeingia. Zote zimehifadhiwa fileni pamoja na jina la mtumiaji/mwandishi, tarehe na wakati wa kuhifadhi kwa rekodi sahihi za kielektroniki. Vitambulisho na PDF files haiwezi kubadilishwa na kuhakikisha uadilifu wa data.

Njia ya Ukaguzi
Njia ya ukaguzi hurekodi kiotomatiki vitendo na mabadiliko yote ya mapendeleo kwenye kumbukumbu ya ukaguzi. Logi ya ukaguzi ina kitambulisho cha logi, wakati stamp, kitambulisho cha mtumiaji, na kategoria kwa kila kitendo. Njia za ukaguzi zinaweza kuchapishwa au kusafirishwa na Msimamizi kwa madhumuni ya uhifadhi. Mtumiaji wa Nguvu anaweza kusoma nakala ya ukaguzi, lakini hairuhusiwi kuichapisha au kuihifadhi.

Taarifa Muhimu za Uzingatiaji

Programu ya NPOS, iliyo na Programu ya CFR21 iliyoamilishwa, kwa kushirikiana na SOP za kampuni yako inaweza kukusaidia kutii mahitaji ya FDA 21 Sehemu ya 11. Kampuni yako lazima ihakikishe kuwa vipengele vyote vya kanuni za FDA vinadumishwa. Utiifu unaweza kujumuisha (lakini sio lazima tu):

Inathibitisha NanoPhotometer® yako
Udhibiti wa ufikiaji na nyaraka zinazofaa.

Kuamua kuwa watumiaji wa mfumo wana maarifa, mafunzo, na uzoefu unaohitajika kufanya kazi walizokabidhiwa.
Inathibitisha utambulisho wa kila mtumiaji.

Kuzuia akaunti za watumiaji ipasavyo.
Inahitaji mabadiliko ya mara kwa mara ya nenosiri la akaunti.

Kuthibitisha matumizi ya rekodi za kielektroniki na sahihi za kielektroniki kwa FDA.
Kusanidi programu ya CFR21 kulingana na matumizi yako yaliyokusudiwa.

Kuanzisha na kufuata SOP zinazolingana.
Kumbuka: Kwa maelezo zaidi kuhusu kutii mahitaji ya FDA 21 CFR Sehemu ya 11, rejelea FDA webtovuti: http://www.fda.gov.

KUWASHA SOFTWARE CFR21

Programu ya CFR21 ni sehemu ya Programu ya NPOS iliyosakinishwa. Hakuna ufungaji zaidi unaohitajika. Uanzishaji wa Programu ya CFR21 unawezekana tu kwa leseni inayohusiana na nambari ya serial file (NPOS.lic).
Kumbuka: Leseni iliyonunuliwa file kwa programu ya CFR21 huhifadhiwa kwenye kiendeshi cha USB cha Implen kilichojumuishwa katika utoaji wa NanoPhotometer.

Programu ya CFR21 inapatikana kwa NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40.
Kumbuka: Programu ya CFR21 haipatikani kwa NanoPhotometer® N50 na kudhibiti vifaa kama vile kompyuta za mkononi na simu mahiri.

KUWESHA SOFTWARE YA CFR21

Hatua za Uwezeshaji:

Hifadhi NPOS.lic (leseni file) kwenye folda ya mizizi ya gari la USB flash

Ingiza kiendeshi cha USB flash kwenye NanoPhotometer®
Chagua Mapendeleo / CFR21

Washa kigeuzaji cha CFR21
Kumbuka: Folda zote za mtandao zilizopo na maingizo ya ufikiaji wa seva yatafutwa kwa hatua hii.
Ongeza akaunti ya Msimamizi (tazama ukurasa wa 8 Ongeza Akaunti)
Kumbuka: Ni muhimu kuongeza angalau akaunti moja ya Msimamizi vinginevyo Programu ya CFR21 haijaamilishwa.
Kumbuka: Tafadhali weka nakala ya nenosiri lako la Msimamizi kwa rekodi zako. Kwa madhumuni ya usalama, manenosiri ya Msimamizi hayawezi kurejeshwa. Iwapo utapoteza maelezo yako ya kuingia kwa Msimamizi, utahitaji kuwasiliana na timu ya Usaidizi wa Implen (support@implen.de) kwa usaidizi wa kuweka upya nenosiri.

KUZIMA SOFTWARE CFR21

Kwa kulemaza kwa Programu ya CFR21 zima kibadilishaji cha CFR21 katika Mapendeleo/CFR21. Hatua hii itarejesha mipangilio iliyotoka nayo kiwandani ya Nano Photometer® Hifadhi data yote kabla ya kulemaza Programu ya CFR21 na urejeshe mipangilio iliyotoka nayo kiwandani.

Kumbuka: Kuzima Programu ya CFR21 kunahitaji uwekaji upya wa kiwandani wa Nano Photometer® Alldata, akaunti za mtumiaji, ruhusa na mipangilio itapotea. Hifadhi data zote muhimu mapema.

MIPANGILIO

Menyu ya mipangilio ya CFR21 inajumuisha: Kidhibiti cha Macho Nne, Nenosiri Salama na Kuisha kwa Nenosiri

UTHIBITISHO WA MACHO NNE
Uthibitishaji wa Jicho Nne unahitaji uthibitisho kutoka kwa akaunti ya pili ya Msimamizi wakati wa kutekeleza mabadiliko muhimu ya programu. Ili kuwezesha mpangilio wa Kisimamizi cha Macho Manne, washa swichi ya kugeuza ya Kidhibiti cha Macho Manne. Inahitajika kuunda angalau akaunti mbili za Msimamizi kwa mpangilio huu.

Vipengele, mipangilio na vitendo vifuatavyo vinahitaji uthibitisho kutoka kwa akaunti ya pili ya Msimamizi ikiwa uthibitishaji wa macho manne unatumika: Kuweka upya kwa kiwanda, mabadiliko ya tarehe na wakati, kuzima kwa programu ya CFR21, kuzima kwa Kidhibiti cha Macho Manne, nenosiri salama, kuisha kwa nenosiri, kubadilisha jina, kufuta. , sogeza folda, na ufute matokeo file.

NENOSIRI SALAMA
Nenosiri salama limewekwa na chaguo-msingi na linaweza kuzimwa. Nenosiri salama UMEWASHWA:
Angalau herufi 8 zenye angalau herufi 1 maalum, herufi 1 kubwa, herufi 1 ndogo na nambari 1. Nenosiri salama IMEZIMWA:
Angalau herufi 4/nambari na hakuna vizuizi zaidi.

KUPITA KWA NENOSIRI
Kuisha kwa nenosiri kunatoa uwezekano wa kila mtumiaji kuhamasishwa kubadilisha nenosiri la akaunti mara kwa mara. Wakati kuisha kwa muda wa nenosiri kunatumika inawezekana kuweka muda kati ya siku 1 na 365. Mipangilio chaguomsingi ni siku 90.

Kumbuka: Ikiwa kiasi cha siku kabla ya muda wa manenosiri kuisha kitapunguzwa, inawezekana kwamba manenosiri yote yanaisha mara moja na lazima yabadilishwe kwa kuingia tena.

KUWEKA AKAUNTI ZA MTUMIAJI

Kuna aina tatu za akaunti za mtumiaji: Msimamizi, Mtumiaji wa Nguvu na Mtumiaji.
Msimamizi ana haki kamili za ufikiaji na anaweza kuunda Vikundi, Msimamizi, Mtumiaji wa Nguvu, Akaunti za Mtumiaji. Watumiaji wa Nguvu na Watumiaji wanahitaji kukabidhiwa kwa kikundi. Mtumiaji wa Nguvu anaweza kuunda akaunti za Mtumiaji katika kikundi chao kilichobainishwa.
Ili kuongeza Msimamizi, Kikundi, Mtumiaji wa Nguvu au Mtumiaji chagua kitengo cha akaunti/kikundi unachotaka na ubonyeze ikoni ya +

Kumbuka: Ikiwa aina ya akaunti/kikundi au aikoni ya + haipatikani, mtumiaji aliyeingia hana haki za kufikia ili kuunda akaunti au kikundi.

ONGEZA AKAUNTI
Inawezekana kuongeza akaunti kadhaa za Msimamizi, Mtumiaji wa Nguvu na Mtumiaji. Akaunti za Mtumiaji na Mtumiaji wa Nguvu zinahitaji kukabidhiwa kwa kikundi.
Kumbuka: Tafadhali weka nakala ya nenosiri lako la Msimamizi kwa rekodi zako. Kwa madhumuni ya usalama, manenosiri ya Msimamizi hayawezi kurejeshwa. Iwapo utapoteza maelezo yako ya kuingia kwa Msimamizi, utahitaji kuwasiliana na timu ya Usaidizi wa Implen (support@implen.de) kwa usaidizi wa kuweka upya nenosiri. Manenosiri ya Mtumiaji na Mtumiaji yanaweza kurejeshwa na msimamizi

Chagua kategoria: Msimamizi, Mtumiaji wa Nguvu au Mtumiaji

Kumbuka: Ili kuongeza Mtumiaji wa Nguvu au Mtumiaji tengeneza angalau Kikundi kimoja.
Kwa Mtumiaji wa Nguvu / Akaunti ya Mtumiaji chagua Kikundi
Ingiza jina la kwanza na la mwisho la mtumiaji
Ingiza Jina la Kuingia
Kumbuka: Herufi zinazoruhusiwa ni: herufi, tarakimu, mistari chini na deshi. Jina la kuingia linahitaji kuanza na herufi. Usitumie herufi tupu.
Kumbuka: Majina ya kuingia lazima yawe ya kipekee. Haiwezekani kutumia majina ya kuingia na/au majina ya kikundi yanayofanana.
Weka Nenosiri la Kuingia na uthibitishe nenosiri. Nenosiri hili ni nenosiri la muda ambalo mtumiaji ataombwa kubadilisha baada ya kuingia mara ya kwanza.

Kumbuka: Nywila salama zinahitaji kuwa na angalau herufi 4/namba, lakini nenosiri salama likiwashwa angalau vibambo 8 vinahitajika na angalau herufi 1 maalum, herufi kubwa 1, herufi ndogo 1 na nambari 1.
Hifadhi akaunti ya Mtumiaji kwa kushinikiza ikoni
Kumbuka: Haiwezekani kufuta au kubadilisha akaunti za watumiaji.

ONGEZA FANDA YA MTANDAO
Folda za mtandao zinaweza tu kuundwa na mtumiaji aliyeingia kwa akaunti ya mtumiaji mwenyewe. Kuunda folda ya mtandao chagua Folda ya Mtandao katika mapendeleo ya akaunti ya mtumiaji.

Ingiza Njia ya Mtandao ya folda ya mtandao ukitumia ama //IP/share/path au
//server/share/njia. Ikiwa mtandao wa ndani unahitaji uthibitishaji, ingiza jina la mtumiaji na nenosiri la Windows au MacOS na kikoa ikiwa ni lazima. Hifadhi mipangilio kwa kushinikiza ikoni. Hali ya mtandao inabadilika kuwa "imeunganishwa" ikiwa folda ya mtandao imeundwa kwa ufanisi.

Kumbuka: NanoPhotometer® inahitaji kuunganishwa kupitia LAN au WLAN kwenye mtandao wa ndani.

Folda za mtandao zinaweza kufutwa kwa kusukuma faili ya ikoni.
Jina la utani la folda huundwa otomatiki (Jina la kuingia_Mtandao) na linaonyeshwa katika saraka zote.

HAKI ZA MTUMIAJI

Jedwali lifuatalo linaelezea haki tofauti za mtumiaji za Msimamizi, Mtumiaji wa Nguvu au Mtumiaji.
Kumbuka: Ikiwa "Jicho Ndiyo/4" linaonyeshwa kwenye safu wima ya haki za msimamizi, uthibitisho kutoka kwa msimamizi wa pili unahitajika wakati uthibitishaji wa Macho Manne unapotumika (tazama ukurasa wa 6 Uthibitishaji wa Macho Manne).

Kitendo	Msimamizi	Mtumiaji wa Nguvu	Mtumiaji
Ripoti Tatizo	Ndiyo	Hapana	Hapana
Weka upya	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Sasisha	Ndiyo	Hapana	Hapana
Tarehe na Wakati	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Lugha	Ndiyo	Hapana	Hapana
Washa NanoVolume (C40)	Ndiyo	Hapana	Hapana
Ongeza Rangi	Ndiyo	Ndiyo	Hapana
Rangi zinaonyesha swichi ya kugeuza	Ndiyo	Hapana	Hapana
Futa Rangi / Badilisha Rangi	Hapana	Hapana	Hapana
Badilisha Ujumbe wa Onyo	Ndiyo	Hapana	Hapana
Badilisha Mtandao (Mipangilio, WLAN)	Ndiyo	Hapana	Hapana
Badilisha Printa (Printa ya Mtandao, Usanidi wa Ripoti)	Ndiyo	Hapana	Hapana
CFR21 Imezimwa	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Ongeza Akaunti ya Msimamizi/Nguvu ya Mtumiaji	Ndiyo	Hapana	Hapana
Ongeza Kikundi	Ndiyo	Hapana	Hapana
Ongeza Akaunti ya Mtumiaji	Ndiyo	Ndiyo	Hapana
Weka nenosiri la muda kwa nenosiri lililopotea au kutoweka kwa nenosiri	Ndiyo	Hapana	Hapana
4 Msimamizi wa Macho	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Nenosiri salama	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Muda wa Nenosiri	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Njia ya Ukaguzi	Ndiyo	Ndio soma tu	Hapana
Hifadhi kigezo kama Njia Iliyohifadhiwa	Ndiyo	Ndiyo	Hapana
Badilisha parameta katika Njia Iliyohifadhiwa iliyofunguliwa	Ndiyo	Ndiyo	Hapana
Futa Mbinu Zilizohifadhiwa	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Badilisha jina la Folda	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Futa Folda	Hapana	Hapana	Hapana
Hamisha Folda	Hapana	Hapana	Hapana
Futa Matokeo File	Ndiyo/4 Jicho	Hapana	Hapana
Badilisha jina la Matokeo File	Ndiyo	Ndiyo	Hapana
Matokeo ya Sogeza File	Hapana	Hapana	Hapana
Futa Matokeo	Ndiyo	Hapana	Hapana

Kumbuka: Haki za mtumiaji haziwezi kubadilishwa.

INGIA KWENYE SOFTWARE YA NPOS

INGIA
Ikiwa programu ya CFR21 imewezeshwa kuingia ni muhimu kwa kitendo chochote.

Ili kuingia, ingiza Jina la Ingia na nenosiri na uthibitishe kwa OK.
Kumbuka: Ikiwa mtumiaji mwingine ameingia kwa mfano na kifaa cha kudhibiti (kompyuta) haiwezekani kuingia kwa NanoPhotometer® moja kwa moja isipokuwa mtumiaji aliyeingia atajiondoa au kulazimishwa kuzima kuombwa kwa akaunti ya Msimamizi.

INGIA MOTOMATIKI
Kuna kifunga skrini kiotomatiki ikiwa NanoPhotometer® haitumiki kwa dakika 10. Skrini inaweza tu kufunguliwa na mtumiaji aliyeingia au kwa kuzimwa kwa lazima na msimamizi.

KIWANGO CHA KUFUNGA
Skrini inaweza kufungwa kwa njia zote kwa kushinikiza ikoni kwenye upau wa kusogeza.
Kumbuka: Skrini iliyofungwa inaweza tu kufunguliwa na mtumiaji aliyeingia au kwa kuzimwa kwa lazima na Msimamizi.

ONDOA
Kuzima kunawezekana tu kwenye skrini ya nyumbani kwa kusukuma ikoni

SAINI YA KIELEKTRONIKI

Sahihi ya kielektroniki imewekwa kwa chaguo-msingi na haiwezi kulemazwa. Data ya kipimo cha kuhifadhi inahitaji kuthibitishwa na mtumiaji aliyeingia (Sahihi ya Kielektroniki: Jina la Kuingia na Nenosiri).

Zote zimehifadhiwa file ripoti ni pamoja na mwandishi, Kitambulisho cha Mtumiaji, Jina la Mtumiaji, na tarehe na wakati wa saini ya kielektroniki. Vitambulisho na PDF files haiwezi kubadilishwa.

Sahihi ya pili inaonyeshwa kama Soma/Hifadhi/Chapisha ikiwa ni kitambulisho file inafunguliwa na data huchapishwa au kusafirishwa kama Excel/PDF file. Sahihi ya pili ni saini ya kielektroniki ya mtumiaji aliyeingia wakati wa uchapishaji au usafirishaji wa data.

Implen NanoPhotometer®
Aina ya Ala	NP80
Toleo	NPOS 4.2 kujenga 14756
Nambari ya Ufuatiliaji	M80945
Set'test imepitishwa	2019-08-23; 13:17
Hifadhi kiotomatiki	Hapana
File Jina	Grippe A/bjones/Header.ids
Sababu	Mwandishi	Soma/Hifadhi/Chapisha
Kitambulisho cha Mtumiaji	bjones	msmith
Jina la mtumiaji	Becky Jones	Mark Smith
Tarehe ya eSign	2019-08-23	2019-08-23
Wakati wa eSign	13:25:16	13:27:35

NJIA YA UKAGUZI

Utendakazi wa ufuatiliaji huwashwa kiotomatiki kwa kuwezesha programu ya CFR21. Njia ya ukaguzi hurekodi vitendo na mabadiliko yote ya mapendeleo katika kumbukumbu ya ukaguzi. Hakuna chaguo la kufuta au kuweka upya kwa njia ya ukaguzi inayopatikana.

Uchambuzi na viewNjia ya ukaguzi inawezekana kama Msimamizi aliyeingia au Mtumiaji wa Nishati kwa kufungua mapendeleo ya CFR21 kwa kutumia programu ya kompyuta ya NPOS:

Njia ya ukaguzi hufungua jedwali ikijumuisha taarifa ifuatayo kwa kila kitendo kilichorekodiwa na mabadiliko ya mapendeleo: Kitambulisho, Tarehe/Saa, Kitambulisho cha Mtumiaji, Kitengo, Kitendo na Maelezo. Njia ya ukaguzi inaweza kuchapishwa au kuhifadhiwa kama PDF (Msimamizi pekee).

Njia ya ukaguzi iliyohifadhiwa files ziko kwenye folda ya Njia ya Ukaguzi. Folda inaweza tu kufikiwa na Wasimamizi kupitia file ufikiaji wa seva.

UPOTEVU WA NENOSIRI/MISENTRY

Ikiwa Mtumiaji wa Nguvu au Mtumiaji amepoteza nenosiri la kuingia au aliingiza mara tatu vibaya, Msimamizi anaweza kubadilisha nenosiri la Mtumiaji wa Nguvu / Mtumiaji katika mipangilio ya akaunti (Mapendeleo) hadi nenosiri la muda. Mtumiaji wa Nguvu au Mtumiaji ataombwa kubadilisha nenosiri la muda baada ya kuingia kwa mara ya kwanza.

Nywila za msimamizi haziwezi kupatikana, ikiwa msimamizi amepoteza nenosiri tafadhali wasiliana na timu ya usaidizi ya Implen (support@implen.de).

HISTORIA YA TOLEO

Toleo	Tarehe	Mabadiliko
1.0	Agosti 2019	Toleo la Awali
1.1	Mei 2020	Mabadiliko ya nambari ya toleo la programu dhibiti katika Taarifa ya Programu ya CFR21
1.2	Machi 2021	Mabadiliko ya nambari ya toleo la programu dhibiti katika Taarifa ya Programu ya CFR21 Mtumiaji wa Nguvu anaweza kusoma njia za ukaguzi Kumbuka / ujumbe wa onyo umeongezwa kuwa nywila za msimamizi haziwezi kurejeshwa. Usaidizi kamili unahitajika.

AKIAMBATISHO

CFR21 SOFTWARE STATEMENT

Aya	Muhtasari	Vipengele
11.10 Udhibiti wa mifumo iliyofungwa
11.10 Watu wanaotumia mifumo iliyofungwa kuunda, kurekebisha, kudumisha, au kutuma rekodi za kielektroniki watatumia taratibu na vidhibiti vilivyoundwa ili kuhakikisha uhalisi, uadilifu, na, inapofaa, usiri wa rekodi za kielektroniki, na kuhakikisha kwamba aliyetia sahihi hawezi kukataa kwa urahisi. rekodi iliyotiwa saini kama si halisi. Taratibu na udhibiti huo utajumuisha zifuatazo	Vidhibiti vya mifumo iliyofungwa	NanoPhotometer^® Programu NPOS 4.2.14756 na matoleo mapya zaidi ina kipengele cha hiari cha CFR21. Mara tu kipengele hiki cha CFR21 kinapoamilishwa mahitaji haya yote yanatimizwa.
(a) Uthibitishaji wa mifumo ili kuhakikisha usahihi, kutegemewa, utendakazi thabiti uliokusudiwa, na uwezo wa kutambua rekodi zisizo sahihi au zilizobadilishwa.	Uthibitishaji wa mfumo	NanoPhotometer kamili^® Programu ya NPOS 4.2.14756 na ya juu zaidi imeidhinishwa na Implen ili kuhakikisha utendakazi sahihi, unaotegemewa na uliokusudiwa wa vipengele vyote vya NanoPhotometer.^® mfumo. Taratibu za IQ/OQ za utendakazi sahihi wa NanoPhotometer^® chombo kinaweza kuwekwa. Mwenye mali file IDS ya umbizo inalindwa na misimbo ya heshi na usimbaji fiche ili kuruhusu utambuzi wa yaliyobadilishwa files.
(b) Uwezo wa kutoa nakala sahihi na kamili za kumbukumbu katika mfumo unaoweza kusomeka na binadamu na wa kielektroniki unaofaa kwa ukaguzi.view, na kunakili na wakala. Watu wanapaswa kuwasiliana na wakala ikiwa kuna maswali yoyote kuhusu uwezo wa wakala kufanya kazi kama hiyoview na kunakili kumbukumbu za kielektroniki.	Uzalishaji wa rekodi na kunakili	Mbali na vitambulisho vilivyolindwa files, vigezo na matokeo yote muhimu yanaweza kutumwa kwa PDF kwa kutumia kiwango cha PDF/A na Excel. file umbizo.
(c) Ulinzi wa kumbukumbu ili kuwezesha kupatikana kwao kwa usahihi na tayari wakati wote wa kuhifadhi kumbukumbu	Ulinzi wa rekodi	Kila usafirishaji huambatana na kitambulisho file, ambayo inalindwa na misimbo ya hashi na usimbaji fiche ili kuruhusu ugunduzi wa tampering.
kipindi.		Wakati wowote, ripoti za PDF na Excel zinaweza kutolewa upya kutoka kwa vitambulisho hivi files. Hatua za usalama za kuhifadhi ripoti hizi ziko ndani ya wajibu wa kampuni inayoendesha.
(d) Kupunguza ufikiaji wa mfumo kwa watu walioidhinishwa.	Kizuizi cha ufikiaji	Kabla ya matumizi yoyote ya mfumo, kila mtumiaji anahitajika kuingia kwa ufikiaji wa mfumo. Kila mtumiaji ana jukumu lililobainishwa, ikijumuisha haki za ufikiaji.
(e) Matumizi ya salama, yanayotokana na kompyuta, ya mudaampnjia za ukaguzi ili kurekodi kwa uhuru tarehe na wakati wa maingizo na hatua za waendeshaji zinazounda, kurekebisha, au kufuta rekodi za kielektroniki. Mabadiliko ya rekodi hayataficha habari iliyorekodiwa hapo awali. Nyaraka kama hizo za ukaguzi zitahifadhiwa kwa muda angalau kama inavyohitajika kwa rekodi za kielektroniki za somo na zitapatikana kwa wakala.view na kunakili.	Njia za ukaguzi	Wakati-stampNjia za ukaguzi wa ed hurekodiwa kwa vitendo vilivyofanywa kwenye chombo na mtumiaji kama vile file hifadhi, shughuli za uhamisho na mabadiliko ya upendeleo. Njia za ukaguzi zinaweza kusafirishwa katika umbizo la PDF. Uundaji na saini ya ripoti files pia huunda ingizo la ripoti ya ufuatiliaji. Ripoti haziwezi kubatilishwa.
(f) Matumizi ya ukaguzi wa mfumo wa uendeshaji ili kutekeleza inaruhusiwa mfuatano wa hatua na matukio, kama inafaa.	Ukaguzi wa mfumo wa uendeshaji	Haitumiki.
(g) Matumizi ya mamlaka hukagua ili kuhakikisha kuwa ni watu walioidhinishwa pekee wanaoweza kutumia mfumo, kusaini rekodi kielektroniki, kufikia utendakazi au kifaa cha kuingiza data cha mfumo wa kompyuta, kubadilisha rekodi, au kutekeleza shughuli iliyopo.	Ukaguzi wa mamlaka	Inahakikishwa kuwa watumiaji wana mamlaka ifaayo ya kutekeleza majukumu mahususi kulingana na majukumu yao na mapendeleo ya ufikiaji. Ni wajibu wa kampuni ya uendeshaji kuhakikisha kwamba kila jina la mtumiaji linaweza kufuatiliwa hadi kwa mtu halisi na kuhakikisha ugawaji sahihi wa majukumu.
(h) Matumizi ya kifaa (km terminal) hukagua ili kubaini, inavyofaa, uhalali wa chanzo cha data ingizo au maelekezo ya uendeshaji.	Ukaguzi wa kifaa/terminal	Hundi zinatumika ili kuruhusu uingizaji wa taarifa halali tu mtawalia files. Ingizo zote za CSV na JSON files huangaliwa ili kuhakikisha maudhui halali.
(i) Uamuzi kwamba watu wanaounda, kudumisha, au kutumia mifumo ya rekodi ya kielektroniki/sahihi za kielektroniki wana elimu, mafunzo na uzoefu wa kutekeleza majukumu waliyokabidhiwa.	Mafunzo na uwajibikaji wa watumiaji	Timu ya Ukuzaji wa Programu ya Implen imefunzwa kikamilifu na mfululizo. Implen hutoa NanoPhotometer^® Mafunzo ya watumiaji wa programu. Kampuni ya uendeshaji inawajibika kwa mafunzo juu ya SOPs zao kuhusiana na rekodi za kielektroniki na sahihi za kielektroniki. Implen inasaidia usakinishaji wa SOP hizi kuhusiana na NanoPhotometer^® Programu.
(j) Kuanzisha, na kuzingatia, sera zilizoandikwa ambazo zinawajibisha watu binafsi na kuwajibika kwa vitendo vinavyoanzishwa chini ya sahihi zao za kielektroniki, ili kuzuia upotoshaji wa rekodi na sahihi.	Sera	Wajibu wa kampuni inayofanya kazi.
(k) Matumizi ya udhibiti unaofaa juu ya nyaraka za mifumo ikiwa ni pamoja na: (1) Udhibiti wa kutosha juu ya usambazaji, ufikiaji na utumiaji wa hati kwa uendeshaji na matengenezo ya mfumo. (2) Marekebisho na mabadiliko ya taratibu za udhibiti ili kudumisha ufuatiliaji wa ukaguzi unaoandika uundaji na urekebishaji wa nyaraka za mfumo unaofuatana na wakati.	Udhibiti wa Hati ya Mfumo	Mwongozo wa programu mahususi wa kutolewa unasambazwa pamoja na NanoPhotometer^® Programu. NanoPhotometer^® Utengenezaji wa programu unatawaliwa na mchakato wa udhibiti wa muundo na mabadiliko unaohakikisha uundaji na ufuatiliaji wa hati husika.
11.30 Udhibiti wa mifumo iliyo wazi.
Watu wanaotumia mifumo iliyo wazi kuunda, kurekebisha, kutunza au kusambaza rekodi za kielektroniki watatumia taratibu na vidhibiti vilivyoundwa ili kuhakikisha uhalisi, uadilifu, na, inavyofaa, usiri wa rekodi za kielektroniki kutoka mahali zilipoundwa hadi kufikia hatua ya kuziweka. risiti. Taratibu na udhibiti kama huo utajumuisha zile zilizoainishwa katika 11.10, kama inavyofaa, na hatua za ziada kama vile usimbaji fiche wa hati na matumizi ya viwango vinavyofaa vya sahihi vya dijiti ili kuhakikisha, inapohitajika chini ya mazingira, uhalisi wa rekodi, uadilifu na usiri.		Haitumiki. NanoPhotometer^® inafanya kazi kama mfumo uliofungwa.
11.50 Maonyesho ya saini.
(a) Rekodi za kielektroniki zilizotiwa saini zitakuwa na taarifa zinazohusiana na utiaji saini ambayo inaonyesha wazi yote yafuatayo: (1) Jina lililochapishwa la mtiaji sahihi; (2) Tarehe na wakati ambapo saini ilitekelezwa; na (3) Maana (kama vile review, idhini, wajibu, au uandishi) unaohusishwa na sahihi.	Maonyesho ya saini	Udhibiti wa mtumiaji huhakikisha kuwa vitambulisho vyote vya mtumiaji ni vya kipekee. Mfumo huthibitisha kitambulisho cha mtumiaji kabla ya kuunda ripoti yoyote (mtumiaji anahitajika kuweka tena kitambulisho chake cha mtumiaji na nenosiri). Vitambulisho vilivyolindwa file pamoja na PDF na Excel files vyenye kitambulisho cha mtumiaji na jina kamili la mtumiaji. Tarehe na wakati ambapo saini ilitekelezwa inahusishwa na sahihi. Sahihi ya kuunda ripoti za awali ikijumuisha Vitambulisho vilivyolindwa file imeonyeshwa kama "Mwandishi" kama sababu ya kutia saini. Sahihi ya (re-) kuunda ripoti katika umbizo la PDF na Excel imeonyeshwa kama "Soma/Hifadhi/Chapisha" kama sababu ya kutia sahihi.
(b) Vipengee vilivyoainishwa katika aya ya (a)(1), (a)(2), na (a)(3) ya kifungu hiki vitadhibitiwa na udhibiti sawa na kumbukumbu za kielektroniki na vitajumuishwa kama sehemu ya aina yoyote ya binadamu ya rekodi ya kielektroniki inayoweza kusomeka	Sahihi katika rekodi za kielektroniki na katika umbo linaloweza kusomeka na binadamu	Jina kamili la mtumiaji, tarehe na saa zimejumuishwa ndani ya IDS file, ambayo inalindwa na misimbo ya hashi na usimbaji fiche. Wakati wa kutengeneza PDF na Excel inayoweza kusomeka ya binadamu files, saini ya kielektroniki inaonyeshwa na kitambulisho cha mtumiaji, cha mtumiaji
(kama vile onyesho la kielektroniki au uchapishaji).		jina kamili, tarehe na wakati na sababu.
11.70 Kuunganisha kwa saini/rekodi.
Saini za kielektroniki na sahihi zilizoandikwa kwa mkono zilizowekwa kwa rekodi za kielektroniki zitaunganishwa na rekodi zao za kielektroniki ili kuhakikisha kuwa sahihi haziwezi kukatwa, kunakiliwa, au kuhamishwa vinginevyo ili kughushi rekodi ya kielektroniki kwa njia za kawaida.	Kuunganisha saini / rekodi	Sahihi imeunganishwa katika IDS file na kwa hivyo haiwezi kukatwa, kuhamishwa au kunakiliwa.
11.100 Mahitaji ya jumla.
(a) Kila sahihi ya kielektroniki itakuwa ya kipekee kwa mtu mmoja na haitatumiwa tena na, au kukabidhiwa upya, kwa mtu mwingine yeyote.	Upekee wa saini za elektroniki	Mfumo wa usimamizi wa mtumiaji huhakikisha kwamba vitambulisho vyote vya mtumiaji ni vya kipekee. Kwa hiyo, saini zote za elektroniki ni za kipekee.
(b) Kabla ya shirika kubaini, kukabidhi, kuidhinisha, au vinginevyo kuwekea vikwazo saini ya kielektroniki ya mtu binafsi, au kipengele chochote cha sahihi hiyo ya kielektroniki, shirika litathibitisha utambulisho wa mtu huyo.	Uthibitishaji wa kitambulisho	Ni wajibu wa kampuni ya uendeshaji kuhakikisha utambulisho wa mtu binafsi wakati wa kuunda akaunti ya mtumiaji binafsi.
(c) Watu wanaotumia saini za kielektroniki, kabla au wakati wa matumizi hayo, watathibitisha kwa wakala kwamba saini za kielektroniki katika mfumo wao, zilizotumika mnamo au baada ya tarehe 20 Agosti, 1997, zinakusudiwa kuwa saini za kisheria zinazolingana na jadi. saini zilizoandikwa kwa mkono. (1) Uidhinishaji huo utawasilishwa kwa fomu ya karatasi na kusainiwa kwa saini ya jadi iliyoandikwa kwa mkono, kwa Ofisi ya Operesheni za Kikanda (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) Watu wanaotumia sahihi za kielektroniki, baada ya ombi la wakala, watatoa uthibitisho wa ziada au ushuhuda kwamba saini mahususi ya kielektroniki ndiyo inayofunga kisheria sawa na sahihi iliyoandikwa kwa mkono ya mtiaji saini.	Uthibitisho	Wajibu wa kampuni inayofanya kazi.
11.200 Vipengele na vidhibiti vya sahihi vya kielektroniki.
(a) Saini za kielektroniki ambazo hazijazingatia bayometriki zitakuwa: (1) Ajiri angalau vipengele viwili tofauti vya utambulisho kama vile nambari ya utambulisho na nenosiri.	Vidhibiti vya saini za kielektroniki	Watumiaji wanaombwa kuweka kitambulisho cha mtumiaji na nenosiri kwa kila kitendo cha sahihi. Ili kufikia hatua ya kusaini, mtumiaji lazima awe na kitambulisho cha mtumiaji katika mfumo wa usimamizi wa mtumiaji na lazima aingie kwa kutumia kitambulisho cha mtumiaji na nenosiri.
(i) Wakati mtu anatekeleza mfululizo wa saini wakati wa moja,
kipindi kinachoendelea cha ufikiaji wa mfumo unaodhibitiwa, saini ya kwanza itatekelezwa kwa kutumia vipengele vyote vya saini za elektroniki; utiaji saini unaofuata utatekelezwa kwa kutumia angalau kipengee kimoja cha sahihi cha kielektroniki ambacho kinaweza tu kutekelezwa na, na iliyoundwa kutumiwa na mtu huyo pekee.
(ii) Wakati mtu anatekeleza utiaji sahihi mmoja au zaidi ambao haujatekelezwa katika kipindi kimoja, endelevu cha ufikiaji wa mfumo unaodhibitiwa, kila utiaji saini utatekelezwa kwa kutumia viambajengo vyote vya sahihi vya kielektroniki. (2) Itumike tu na wamiliki wao halisi; na (3) Itasimamiwa na kutekelezwa ili kuhakikisha kwamba jaribio la matumizi ya sahihi ya kielektroniki ya mtu binafsi na mtu yeyote isipokuwa mmiliki wake halisi kunahitaji ushirikiano wa watu wawili au zaidi.
(b) Saini za kielektroniki kulingana na bayometriki zitaundwa ili kuhakikisha kuwa haziwezi kutumiwa na mtu yeyote isipokuwa wamiliki wao halisi.		Haitumiki.
11.300 Vidhibiti vya misimbo/nenosiri za utambulisho.
Watu wanaotumia sahihi za kielektroniki kulingana na utumizi wa misimbo ya utambulisho pamoja na nenosiri watatumia vidhibiti ili kuhakikisha usalama na uadilifu wao. Udhibiti kama huo utajumuisha:
(a) Kudumisha upekee wa kila msimbo wa utambulisho na nenosiri lililounganishwa, ili kwamba hakuna watu wawili walio na mchanganyiko sawa wa msimbo wa utambulisho na nenosiri.	Upekee wa kitambulisho/nenosiri	Mfumo wa usimamizi wa mtumiaji huhakikisha vitambulisho vya kipekee vya mtumiaji.
(b) Kuhakikisha kwamba msimbo wa kitambulisho na utolewaji wa nenosiri huangaliwa mara kwa mara, kukumbushwa, au kusahihishwa (km, kushughulikia matukio kama vile uzeekaji wa nenosiri).	Nenosiri la kuzeeka	Mfumo wa usimamizi wa mtumiaji hutoa kuisha kwa nenosiri na kufunga akaunti baada ya kushindwa kwa uthibitishaji kadhaa. Vigezo vinaweza kuwekwa kibinafsi na kampuni inayoendesha.
(c) Kufuatia taratibu za udhibiti wa upotevu ili kughairi kielektroniki uidhinishaji wa kupotea, kuibiwa, kukosekana, au vinginevyo inayoweza kuathiriwa, kadi na vifaa vingine vinavyobeba au kutoa msimbo wa utambulisho au maelezo ya nenosiri, na kutoa vibadilishaji vya muda au vya kudumu kwa kutumia vidhibiti vinavyofaa na vikali.	Kitambulisho/udhibiti wa nenosiri umepotea	Mfumo wa usimamizi wa mtumiaji huruhusu msimamizi kukabidhi nenosiri jipya la muda iwapo nywila zitapotea, kuibiwa au kukosa. Taratibu sahihi za usimamizi wa hasara ni jukumu la kampuni inayoendesha.
(d) Matumizi ya ulinzi wa muamala kwa	Vidhibiti vya kuzuia	NPOS iliyo na kipengele cha CFR21 kilichoamilishwa
kuzuia matumizi yasiyoidhinishwa ya nywila na/au misimbo ya utambulisho, na kugundua na kuripoti kwa njia ya haraka na ya haraka majaribio yoyote ya matumizi yasiyoidhinishwa kwa kitengo cha usalama cha mfumo, na, inavyofaa, kwa usimamizi wa shirika.	matumizi yasiyoidhinishwa ya kitambulisho	funga skrini baada ya muda usiotumika ili kuzuia majaribio ya matumizi yasiyoidhinishwa. Ulinzi mwingine wa miamala kama vile usimamizi wa akaunti zilizozuiwa n.k. uko ndani ya jukumu la kampuni inayoendesha.
(e) Majaribio ya awali na ya mara kwa mara ya vifaa, kama vile tokeni au kadi, ambazo hubeba au kutoa msimbo wa utambulisho au maelezo ya nenosiri ili kuhakikisha kuwa vinafanya kazi ipasavyo na havijabadilishwa kwa njia ambayo haijaidhinishwa.	Majaribio ya mara kwa mara ya kutengeneza kitambulisho/nenosiri	Wajibu wa kampuni inayofanya kazi.

Ilani Muhimu: Kwa mujibu wa kanuni za FDA, mchuuzi hawezi kudai kuwa bidhaa zake za programu zimeidhinishwa kuwa zinatii 21 CFR Sehemu ya 11. Mchuuzi, badala yake, anaweza kutoa Vidhibiti vyote vya Kiufundi kwa kufuata 21 CFR Sehemu ya 11 iliyojumuishwa katika bidhaa zao. Kwa vile Implen haimaanishi, wakati wowote, kwamba matumizi ya bidhaa yoyote ya Implen CFR21 itampa mteja ulinzi kiotomatiki na hivyo kutii 21 CFR Sehemu ya 11. Ni wajibu wa mtumiaji kutekeleza Udhibiti wa Kiutaratibu na Utawala ( kwa usahihi na kwa uthabiti) pamoja na kutumia bidhaa zilizo na Udhibiti sahihi wa Kiufundi kwa kufuata kwa ujumla Sehemu ya 11. Kwa hivyo mifumo yote ya CFR21 lazima ikaguliwe kwa kujitegemea.

KANUSHO

DHAMANA ILIYOONEWA KATIKA MWONGOZO WA NANOPHOTOMETER, HAPO JUU, ZIPO BADALA YA, NA MAKUBALIANO HAYA HAYAJUMUI WADHAMINI NYINGINE ZOTE, WAELEZO AU WANAODOKEZWA, KWA MDOMO AU KUANDIKWA, PAMOJA NA, BILA KIKOMO,

(a) DHAMANA YOYOTE KWAMBA SOFTWARE HAKUNA HITILAFU, ITAENDESHA BILA KUKATAZWA, AU INAENDANA NA VIFAA VYOTE NA UUNGANISHI WA SOFTWARE;
(b) DHAMANA YOYOTE NA YOTE ILIYOHUSIKA YA UUZAJI; NA
(c) DHAMANA YOYOTE NA YOTE YA KUFAA KWA MADHUMUNI FULANI.

KIKOMO CHA DHIMA

KWA MATUKIO YOYOTE MWENYE LESENI AU WATOA LESENI NA WATOA LESENI WAKE WENYEWE ATAWAJIBIKA KWA UHARIBIFU WOWOTE WA MOJA KWA MOJA, ADHABU, TUKIO, MAALUM, AU MATOKEO, PAMOJA NA, BILA KIKOMO, FAIDA ILIYOPOTEZA, INAYOTOKEA NJE YA NJIA YAKO AU. TAARIFA AU VIFAA ZOZOTE VINAVYOPATIKANA KUPITIA SOFTWARE, IKIWE NI MSINGI WA MKATABA, TORT, DHIMA MADHUBUTI, AU VINGINEVYO, HATA IKIWA MWENYE LESENI AMESHAURIWA KUHUSU UWEZEKANO WA HASARA. AIDHA, MWENYE LESENI HAKUNA WAJIBU AU DHIMA KWA MADAI YOYOTE AMBAYO YANAWEZA KUTOKEA MOJA KWA MOJA AU KWA MOJA KWA MOJA KUTOKANA NA MATOKEO UNAYOPATA KWA KUTUMIA SOFTWARE AU YANAYOHUSIANA NA UHIFADHI WA DATA YOYOTE AU KWA UTOAJI, UTOAJI, USALAMA WOWOTE. BILA KIKOMO CHA YALIYOJIRI, JUMLA YA DHIMA YA MWENYE LESENI KWA SABABU YOYOTE INAYOHUSIANA NA SOFTWARE, MATUMIZI AU KUTOWEZA KUTUMIA SOFTWARE, AU KWA MADAI YOYOTE YANAYOHUSIANA NA EULA HII HAYATAZIDI KWA UJUMLA WA US$,5,000.

Nyaraka / Rasilimali

Programu ya IMPLEN NanoPhotometer CFR21 [pdf] Mwongozo wa Mtumiaji
NanoPhotometer, Programu ya CFR21, Programu ya NanoPhotometer CFR21

Marejeleo

Mwongozo wa Mtumiaji

IMEKWISHAVIEW