IMPLEN نانو فوټومیټر CFR21 سافټویر کارن لارښود

د CFR21 سافټویر د FDA 21 CFR برخې 11 اړتیاو سره مطابقت لري او د اختیاري سافټویر وسیله ده چې د GxP لابراتوارونو لپاره مثالی دی ، کوم چې مناسب بریښنایی ریکارډ ساتلو ته اړتیا لري. پدې کې د کارونکي مدیریت، د لاسرسي کنټرول، بریښنایی لاسلیکونه، د معلوماتو بشپړتیا، امنیت، او د پلټنې ټریل فعالیت شامل دي.
یادونه: دا د CFR21 سافټویر کارونکي لارښود د NanoPhotometer® عمومي فعالیت نه تشریح کوي.

د CFR21 سافټویر کارونکي لارښود باید د NanoPhotometer® کارونکي لارښود سره په ګډه وکارول شي.

د کارن مدیریت
د انفرادي رول پراساس لاسرسي کنټرول (RBAC) د نانو فوټومیټر® پټنوم خوندي لاسرسی او کنټرول چمتو کوي.

د مختلف لاسرسي حقونو سره ډیری کارونکي حسابونه رامینځته کړئ کوم چې په درجه بندي جوړښت کې اداره کیږي. د کارونکي رول اختیارونه مدیر، د بریښنا کارونکي، او کارونکي دي. کاروونکي په کاري ګروپونو کې تنظیم کړئ ترڅو شریک شوي معلوماتو ته لاسرسی اسانه کړي او ذخیره کړي
په لابراتوار کې میتودونه. د څلور سترګو تصدیق سره د ډیر شفافیت لپاره یو اختیار هم شتون لري. د CFR21 سافټویر کې مختلف پاسورډ تنظیمات شتون لري - د مثال لپارهampد خوندي پټنوم او پاسورډ پای ته رسیدو اختیارونه. په مؤثره توګه د معلوماتو امنیت ته وده ورکړئ او د انعطاف وړ او مناسب RBAC کارونکي مدیریت حلونو سره په اسانۍ سره د پلټنې اړتیاوې پوره کړئ. ټولې ځانګړتیاوې ستاسو د لابراتوار اړتیاو پوره کولو لپاره د غوښتنې سره سم فعال یا غیر فعال کیدی شي.

بریښنایی لاسلیک
د اندازه کولو ډاټا یوازې هغه وخت خوندي کیدی شي کله چې د ننوتلو کارونکي لخوا د کارونکي ID او پټنوم سره تایید شي. ټول خوندي شول fileد مناسب بریښنایی ریکارډونو لپاره د کارونکي نوم/لیکوال، نیټه او وخت شامل دي. IDS او PDF files نشي بدلیدلی او د معلوماتو بشپړتیا یقیني کوي.

د پلټنې لار
د پلټنې لار په اوتومات ډول ټولې کړنې او د غوره توب بدلونونه د پلټنې لاګ کې ثبتوي. د پلټنې لاګ د log ID، د وخت سټیټ لريampد هر عمل لپاره د کارن ID، او کټګورۍ. د پلټنې لارې د اسنادو موخو لپاره د مدیر لخوا چاپ یا صادر کیدی شي. د بریښنا کارونکي کولی شي د پلټنې لار ولولي، مګر د چاپ یا خوندي کولو اجازه نلري.

د موافقت مهم معلومات

د NPOS سافټویر چې فعال CFR21 سافټویر لري، ستاسو د شرکت SOPs سره په ګډه کولی شي تاسو سره د FDA 21 برخې 11 اړتیاو سره په مطابقت کې مرسته وکړي. ستاسو شرکت باید ډاډ ترلاسه کړي چې د FDA مقرراتو ټول اړخونه ساتل کیږي. موافقت ممکن پدې کې شامل وي (مګر اړین ندي چې پدې پورې محدود وي):

ستاسو د NanoPhotometer® تایید کول
د لاسرسي کنټرول او مناسب اسناد.

د دې معلومول چې د سیسټم کاروونکي پوهه، روزنه، او تجربه لري چې د دوی ټاکل شوي دندې ترسره کولو لپاره اړین دي.
د هر کارونکي د هویت تصدیق کول.

په مناسب ډول د کارن حسابونو محدودول.
د حساب پاسورډونو دوره ای بدلون ته اړتیا.

FDA ته د بریښنایی ریکارډونو او بریښنایی لاسلیکونو کارولو تصدیق کول.
د CFR21 سافټویر ترتیب کول ستاسو د ټاکل شوي کارونې سره په دوامداره توګه.

د تطبیق وړ SOPs رامینځته کول او تعقیب کول.
یادونه: د FDA 21 CFR Part 11 اړتیاو سره مطابقت کولو په اړه د نورو معلوماتو لپاره، FDA ته مراجعه وکړئ webسایټ: http://www.fda.gov.

د CFR21 سافټویر فعالول

د CFR21 سافټویر د نصب شوي NPOS سافټویر برخه ده. نور نصبولو ته اړتیا نشته. د CFR21 سافټویر فعالول یوازې د سیریل نمبر اړوند جواز سره امکان لري file (NPOS.lic).
یادونه: اخیستل شوی جواز file د CFR21 سافټویر لپاره په امپلین USB فلش ډرایو کې زیرمه شوی چې د نانو فوټومیټر تحویل کې شامل دی.

د CFR21 سافټویر د NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40 لپاره شتون لري.
یادونه: د CFR21 سافټویر د NanoPhotometer® N50 او کنټرول وسیلو لکه ټابلیټونو او سمارټ فونونو لپاره شتون نلري.

د CFR21 سافټویر فعالول

د فعالولو مرحلې:

NPOS.lic خوندي کړئ ( جواز file) د USB فلش ډرایو روټ فولډر کې

د نانو فوټومیټر® کې د USB فلش ډرایو دننه کړئ
غوره توبونه / CFR21

د CFR21 توګل فعال کړئ
نوټ: د شبکې ټول موجود فولډر او د سرور لاسرسي ننوتل به پدې مرحله کې حذف شي.
د مدیر حساب اضافه کړئ (د حساب اضافه کول 8 مخ وګورئ)
نوټ: دا اړینه ده چې لږترلږه یو مدیر حساب اضافه کړئ که نه نو د CFR21 سافټویر فعال شوی نه وي.
نوټ: مهرباني وکړئ د خپلو ریکارډونو لپاره د خپل اډمین پاسورډ یوه کاپي وساتئ. د امنیتي موخو لپاره، د اډمین پاسورډونه بیرته نشي اخیستل کیدی. که تاسو خپل د اډمین د ننوتلو توضیحات له لاسه ورکړئ، تاسو به د امپلین سپورټ ټیم سره اړیکه ونیسئ (support@implen.deد پټنوم بیا تنظیم کولو کې د مرستې لپاره.

د CFR21 سافټویر غیر فعال کول

د CFR21 سافټویر غیر فعال کولو لپاره په غوره توبونو/CFR21 کې د CFR21 توګل سویچ غیر فعال کړئ. دا ګام به د نانو فوټومیټر فابریکه بیا تنظیم کړي® د CFR21 سافټویر غیر فعال کیدو دمخه ټول معلومات خوندي کړي او د فابریکې ریسیټ ترسره کړي.

نوټ: د CFR21 سافټویر غیر فعال کول د نانو فوټومیټر® ټول ډیټا فابریکې ری سیٹ ته اړتیا لري ، د کارونکي حسابونه ، اجازې او تنظیمات به ورک شي. ټول اړین معلومات دمخه خوندي کړئ.

ترتیبات

د CFR21 ترتیباتو مینو کې شامل دي: د سترګو څلور مدیر، خوندي پټنوم او د پاسورډ پای

د څلورو سترګو تصدیق
د څلور سترګو تصدیق د دوهم مدیر حساب څخه تایید ته اړتیا لري کله چې د سافټویر مهم بدلونونه پلي کوي. د څلور سترګو مدیر تنظیم کولو فعالولو لپاره ، د څلور سترګو مدیر توګل سویچ فعال کړئ. دا اړینه ده چې د دې ترتیب لپاره لږترلږه دوه مدیر حسابونه جوړ کړئ.

لاندې ځانګړتیاوې، ترتیبات او کړنې د دویم مدیر حساب څخه تایید ته اړتیا لري که چیرې د څلورو سترګو تصدیق فعال وي: د فابریکې بیا ځای کول، د نیټې او وخت بدلون، د CFR21 سافټویر غیر فعال کول، د څلور سترګو مدیر غیر فعال کول، خوندي پټنوم، د پټنوم ختمول، نوم بدلول، حذف کول ، فولډر حرکت وکړئ او پایله حذف کړئ file.

خوندي پټنوم
خوندي پټنوم د ډیفالټ لخوا تنظیم شوی او بند کیدی شي. خوندي پټنوم آن:
لږ تر لږه 8 توري چې لږ تر لږه د 1 ځانګړي حروف، 1 لوی حروف، 1 کوچني توری او 1 شمیره لري. خوندي پټنوم بند:
لږترلږه 4 حروف / شمیرې او نور محدودیتونه نشته.

د پاسورډ ختمول
د پاسورډ پای ته رسیدل دا امکان وړاندې کوي چې هر کارونکي په منظم ډول د حساب پټنوم بدلولو ته وهڅول شي. کله چې د پټنوم پای ته رسیدو فعال وي نو دا ممکنه ده چې د 1 او 365 ورځو ترمنځ وخت چوکاټ دننه کړئ. ډیفالټ ترتیب 90 ورځې دی.

یادونه: که چیرې د پاسورډونو له پای ته رسیدو دمخه د ورځو مقدار کم شي ، نو امکان لري چې ټول پاسورډونه سمدلاسه پای ته ورسیږي او د راتلونکي ننوتلو سره باید بدل شي.

د کارونکي حسابونو تنظیم کول

د کارونکي حسابونه درې ډوله دي: مدیر، د بریښنا کارونکي او کارن.
یو مدیر د بشپړ لاسرسي حق لري او کولی شي ګروپونه، مدیر، د بریښنا کاروونکي، کارن حسابونه جوړ کړي. د بریښنا کاروونکي او کاروونکي باید یوې ډلې ته وګمارل شي. د بریښنا کارونکی کولی شي د دوی په ټاکل شوي ګروپ کې د کارونکي حسابونه رامینځته کړي.
د مدیر اضافه کولو لپاره ، ګروپ ، بریښنا کارونکي یا کارونکي د مطلوب حساب / ګروپ کټګورۍ غوره کړئ او + آیکون فشار ورکړئ

یادونه: که د حساب/ګروپ کټګورۍ یا + آئیکون شتون ونلري، د ننوتلو کاروونکي د حساب یا ګروپ جوړولو لپاره د لاسرسي حق نلري.

حساب اضافه کړئ
دا ممکنه ده چې ډیری اډمین، د بریښنا کاروونکي او کارن حسابونه اضافه کړئ. د بریښنا کارونکي او کارونکي حسابونه باید یوې ډلې ته ورکړل شي.
یادونه: مهرباني وکړئ د خپلو ریکارډونو لپاره د خپل اډمین پاسورډ یوه کاپي وساتئ. د امنیتي موخو لپاره، د اډمین پاسورډونه بیرته نشي اخیستل کیدی. که تاسو خپل د اډمین د ننوتلو توضیحات له لاسه ورکړئ، تاسو به د امپلین سپورټ ټیم سره اړیکه ونیسئ (support@implen.deد پټنوم بیا تنظیم کولو کې د مرستې لپاره. د بریښنا کارونکي او کارن پاسورډونه د مدیر لخوا بیرته ترلاسه کیدی شي

کټګورۍ غوره کړئ: اډمین، د بریښنا کارونکي یا کارن

یادونه: د بریښنا کارونکي یا کارونکي اضافه کولو لپاره لږترلږه یوه ډله جوړه کړئ.
د بریښنا کارونکي / کارونکي حساب لپاره یوه ډله غوره کړئ
د کارونکي لومړی او وروستی نوم دننه کړئ
د ننوتلو نوم دننه کړئ
یادونه: اجازه ورکړل شوي توري دي: حروف، عددونه، انډر سکورونه او ډشز. د ننوتلو نوم باید د لیک سره پیل شي. خالي کرکټر مه کاروئ.
یادونه: د ننوتلو نومونه باید ځانګړي وي. دا ممکنه نه ده چې د ورته ننوتلو نومونه او/یا ګروپ نومونه وکاروئ.
د ننوتلو پاسورډ تنظیم کړئ او پاسورډ تایید کړئ. دا پټنوم یو لنډمهاله پټنوم دی چې کاروونکي به د لومړي ننوتلو وروسته بدلولو ته وهڅول شي.

یادونه: خوندي پاسورډونه باید لږترلږه 4 حروف / شمیرې ولري، مګر که خوندي پاسورډ فعال شوی وي لږترلږه 8 حروف ته اړتیا لري چې لږ تر لږه 1 ځانګړي حروف، 1 لوی حروف، 1 کوچني حروف او 1 شمیره ولري.
د فشار له لارې د کارونکي حساب خوندي کړئ icon
یادونه: د کارن حسابونو حذف یا بدلول ممکن ندي.

د شبکې فولډر اضافه کړئ
د شبکې فولډر یوازې د خپل کارونکي حساب لپاره د ننوتلو کارونکي لخوا رامینځته کیدی شي. د شبکې فولډر رامینځته کولو لپاره د کارونکي حساب غوره توبونو کې د شبکې فولډر غوره کړئ.

د //IP/share/path یا یا په کارولو سره د شبکې فولډر د شبکې لاره دننه کړئ
//server/share/path. که محلي شبکه تصدیق ته اړتیا ولري د وینډوز یا MacOS لاګ ان او ډومین لپاره د کارونکي نوم او پټنوم دننه کړئ که اړتیا وي. د فشار په واسطه تنظیمات خوندي کړئ icon د شبکې حالت په "وصل شوي" بدلیږي که چیرې د شبکې فولډر په بریالیتوب سره رامینځته شي.

یادونه: NanoPhotometer® باید د LAN یا WLAN له لارې د محلي شبکې سره وصل شي.

د شبکې فولډر د فشار په واسطه حذف کیدی شي icon
د فولډر مستعار نوم په اوتومات ډول رامینځته شوی (د شبکې_لاګ ان نوم) او په ټولو لارښودونو کې ښودل شوی.

د کارونکي حقونه

لاندې جدول د مدیر، بریښنا کارونکي یا کارونکي مختلف کارونکي حقونه بیانوي.
یادونه: که "هو/4 سترګې" د مدیر د حقونو په کالم کې ښکاره شي، د دویم مدیر لخوا تایید ته اړتیا ده کله چې د څلور سترګو تصدیق فعال وي (د 6 مخ د څلور سترګو تصدیق وګورئ).

عمل	مدیر	د بریښنا کاروونکي	کارن
راپور ستونزه	هو	نه	نه
بیا تنظیم کړئ	هو/4 سترګې	نه	نه
تازه کول	هو	نه	نه
نېټه او وخت	هو/4 سترګې	نه	نه
ژبه	هو	نه	نه
د نانو حجم فعال کړئ (C40)	هو	نه	نه
رنګونه اضافه کړئ	هو	هو	نه
رنګونه د توګل سویچ ښیې	هو	نه	نه
رنګونه حذف کړئ / رنګونه بدل کړئ	نه	نه	نه
د خبرتیا پیغامونه بدل کړئ	هو	نه	نه
د شبکې بدلول (ترتیبات، WLAN)	هو	نه	نه
پرنټر بدل کړئ (د شبکې پرنټر، د راپور ترتیب)	هو	نه	نه
CFR21 بند	هو/4 سترګې	نه	نه
د اډمین / پاور کارونکي حساب اضافه کړئ	هو	نه	نه
ګروپ اضافه کړئ	هو	نه	نه
د کارن حساب اضافه کړئ	هو	هو	نه
د ورک شوي پټنوم یا غلط پټنوم لپاره لنډمهاله پټنوم تنظیم کړئ	هو	نه	نه
4 د سترګو مدیر	هو/4 سترګې	نه	نه
خوندي پټنوم	هو/4 سترګې	نه	نه
د پټنوم پای	هو/4 سترګې	نه	نه
د پلټنې لار	هو	هو یوازې لوستل	نه
د ذخیره شوي میتود په توګه پیرامیټر خوندي کړئ	هو	هو	نه
په پرانیستل شوي ذخیره شوي میتود کې پیرامیټر بدل کړئ	هو	هو	نه
ذخیره شوي میتودونه حذف کړئ	هو/4 سترګې	نه	نه
د فولډر نوم بدل کړئ	هو/4 سترګې	نه	نه
فولډر ړنګ کړئ	نه	نه	نه
فولډر حرکت وکړئ	نه	نه	نه
پایله حذف کړئ File	هو/4 سترګې	نه	نه
د پایلې نوم بدل کړئ File	هو	هو	نه
د حرکت پایله File	نه	نه	نه
پایلې ړنګ کړئ	هو	نه	نه

یادونه: د کارونکي حقونه نشي بدلیدلی.

د NPOS سافټویر ته ننوتل

ننوت
که د CFR21 سافټویر فعال شوی وي د هر عمل لپاره ننوتل اړین دي.

د ننوتلو لپاره د ننوتلو نوم او پټنوم دننه کړئ او د OK سره تایید کړئ.
یادونه: که بل کارن د مثال په توګه د کنټرول وسیلې (کمپیوټر) سره ننوتی وي نو دا ممکنه نده چې په مستقیم ډول نانو فوټومیټر ته ننوځي پرته لدې چې ننوتل شوی کارونکي لاګ آف شي یا د جبري ننوتلو غوښتنه د مدیر حساب سره نه وي.

اتوماتیک ننوتل
یو اتوماتیک سکرین لاک شتون لري که NanoPhotometer® د 10 دقیقو لپاره غیر فعال وي. سکرین یوازې د ننوتل شوي کارونکي لخوا خلاص کیدی شي یا د مدیر لخوا د جبري ننوتلو سره.

د سکرین لاک
سکرین د فشار په کولو سره په ټولو میتودونو کې بند کیدی شي په نیویګیشن بار کې آئیکن.
یادونه: یو لاک شوی سکرین یوازې د ننوتل شوي کارونکي لخوا خلاص کیدی شي یا د مدیر لخوا د جبري ننوتلو سره.

وتون
لاګ آف یوازې د کور سکرین په فشارولو سره امکان لري icon

بریښنایی لاسلیک

بریښنایی لاسلیک د ډیفالټ لخوا تنظیم شوی او غیر فعال کیدی نشي. د اندازه کولو ډاټا خوندي کول باید د ننوتل شوي کارونکي لخوا تایید شي (برقی لاسلیک: د ننوتلو نوم او پټنوم).

ټول خوندي شول file په راپورونو کې لیکوال، د کارونکي ID، د کارن نوم، او د بریښنایی لاسلیک نیټه او وخت شامل دي. IDS او PDF files نشي بدلیدلی.

دوهم لاسلیک د IDS په صورت کې د لوستلو / خوندي کولو / چاپ په توګه ښودل شوی file پرانیستل کیږي او ډاټا د Excel/PDF په توګه چاپ یا صادریږي file. دوهم لاسلیک د چاپ یا ډیټا صادرولو په وخت کې د ننوتل شوي کارونکي بریښنایی لاسلیک دی.

امپلین NanoPhotometer®
د وسیلې ډول	NP80
نسخه	NPOS 4.2 جوړ 14756
سیریل نمبر	M80945
د سیټ ازموینه پاس کړه	2019-08-23; 13:17
اتومات خوندي کول	نه
File نوم	Grippe A/bjones/Header.ids
دلیل	لیکوال	ولولئ / خوندي کړئ / چاپ کړئ
د کارن ID	bjones	msmith
د کارن نوم	بیکی جونز	مارک سمیټ
د eSign نیټه	2019-08-23	2019-08-23
د eSign وخت	13:25:16	13:27:35

د پلټنې لار

د پلټنې ټریل فعالیت په اتوماتيک ډول د CFR21 سافټویر فعالولو سره فعال شوی. د پلټنې لار ټولې کړنې او د غوره توب بدلونونه د پلټنې په لاګ کې ثبتوي. د پلټنې ټریل لپاره د حذف یا بیا تنظیم کولو اختیار شتون نلري.

تحلیل او viewد NPOS کمپیوټر سافټویر په کارولو سره د CFR21 غوره توبونو په خلاصولو سره د ننوتلو مدیر یا بریښنا کارونکي په توګه د پلټنې لاره ممکنه ده:

د پلټنې لار یو جدول پرانیزي چې د هر ثبت شوي عمل او غوره توب بدلون لپاره لاندې معلومات پکې شامل دي: ID، نیټه/وخت، د کارونکي ID، کټګوري، عمل او توضیحات. د پلټنې لار د PDF په توګه چاپ یا خوندي کیدی شي (یوازې مدیر).

د پلټنې لار خوندي شوې files د پلټنې ټریل فولډر کې موقعیت لري. فولډر یوازې د مدیرانو له لارې لاسرسی کیدی شي file سرور لاسرسی.

د پټنوم له لاسه ورکول/غلطي

که چیرې د بریښنا کارونکي یا کارونکي د ننوتلو پاسورډ له لاسه ورکړی وي یا یې درې ځله غلط داخل کړی وي ، یو مدیر کولی شي د بریښنا کارونکي / کارونکي پاسورډ د حساب په ترتیباتو (ترجیحاتو) کې په لنډمهاله پاسورډ بدل کړي. د بریښنا کارونکي یا کارونکي به د لومړي ننوتلو وروسته لنډمهاله پټنوم بدلولو ته وهڅول شي.

د مدیر پاسورډونه بیرته نشي ترلاسه کیدی، که چیرې مدیر پاسورډ له لاسه ورکړی وي مهرباني وکړئ د امپلین ملاتړ ټیم سره اړیکه ونیسئ (support@implen.de).

د نسخه تاریخ

نسخه	نیټه	بدلونونه
1.0	اګست ۲۰۱۹	ابتدايي خوشې کول
1.1	می ۲۰۲۳	د CFR21 سافټویر بیان کې د فرم ویئر نسخه شمیره بدلول
1.2	مارچ ۲۰۲۲	د CFR21 سافټویر بیان کې د فرم ویئر نسخه شمیره بدلول د بریښنا کارونکي کولی شي د پلټنې لارې ولولي نوټ / د خبرتیا پیغام اضافه شوی چې د مدیر پاسورډونه نشي ترلاسه کیدی. بشپړ ملاتړ اړین دی.

APPENDIX

CFR21 SOFTEWARE STATEMENT

پراګراف	لنډیز	ځانګړتیاوې
11.10 د تړل شوي سیسټمونو لپاره کنټرولونه
11.10 هغه کسان چې تړل شوي سیسټمونه د بریښنایی ریکارډونو رامینځته کولو، تعدیل، ساتلو، یا لیږدولو لپاره کاروي باید داسې طرزالعملونه او کنټرولونه وکاروي چې د اعتبار، بشپړتیا، او کله چې مناسب وي، د بریښنایی ریکارډونو محرمیت یقیني کړي، او ډاډ ترلاسه کړي چې لاسلیک کوونکی په اسانۍ سره رد نشي. لاسلیک شوی ریکارډ ریښتینی ندی. دا ډول طرزالعملونه او کنټرولونه باید لاندې شامل وي	د تړل شوي سیسټمونو لپاره کنټرولونه	د نانو فوټومیټر^® سافټویر NPOS 4.2.14756 او لوړ د اختیاري CFR21 ځانګړتیا لري. یوځل چې دا CFR21 فیچر فعال شي دا ټولې اړتیاوې پوره کیږي.
(a) د سیسټمونو تایید ترڅو دقت، اعتبار، ثابت مطلوب فعالیت، او د ناسم یا بدل شوي ریکارډونو د پیژندلو وړتیا یقیني کړي.	د سیسټم تایید	بشپړ نانو فوټومیټر^® سافټویر NPOS 4.2.14756 او لوړ د امپلین لخوا تایید شوی ترڅو د نانو فوټومیټر ټولو برخو دقیق ، معتبر او مطلوب فعالیت ډاډمن کړي^® سیسټم د نانو فوټومیټر د سم فعالیت لپاره IQ/OQ طرزالعملونه^® وسیله په ځای کیدی شي. د ملکیت file د IDS فارمیټ د هش کوډونو او کوډ کولو لخوا خوندي شوی ترڅو د بدل شوي پیژندلو اجازه ورکړي files.
(ب) د انسان د لوستلو وړ او بریښنایی ب formه کې د تفتیش لپاره مناسب د ریکارډونو دقیق او بشپړ کاپي رامینځته کولو وړتیا ، بیاview، او د ادارې لخوا کاپي کول. اشخاص باید له ادارې سره اړیکه ونیسي که چیرې د ادارې د وړتیا په اړه کومه پوښتنه شتون ولري چې دا ډول بیا ترسره کړيview او د بریښنایی ریکارډونو کاپي کول.	د ریکارډ تولید او کاپي کول	د خوندي شوي IDS سربیره files، د اندازه کولو ټول اړونده پیرامیټونه او پایلې د PDF/A معیار او همدارنګه Excel په کارولو سره PDF ته صادر کیدی شي. file بڼه.
(c) د ریکارډونو ساتنه ترڅو د ریکارډ ساتلو په اوږدو کې د دوی دقیق او چمتو ترلاسه کولو وړ کړي	د ریکارډ ساتنه	هر صادرات د IDS سره یوځای کیږي file، کوم چې د هش کوډونو او کوډ کولو لخوا خوندي شوی ترڅو د t کشف کولو اجازه ورکړيampد.
موده		په هر وخت کې، د PDF او Excel راپورونه د دې IDS څخه بیا تولید کیدی شي files. د دې راپورونو د ذخیره کولو لپاره امنیتي تدابیر د عملیاتي شرکت په مسؤلیت کې دي.
(d) مجاز اشخاصو ته د سیسټم لاسرسي محدودول.	د لاسرسي محدودیت	د سیسټم کارولو دمخه، هر کاروونکي اړ دی چې د سیسټم لاسرسي لپاره ننوځي. هر کارن یو مشخص رول لري، په شمول د لاسرسي امتیازات.
(e) د خوندي، کمپیوټر څخه تولید شوي، وخت سره کارولampد ed د پلټنې لارې په خپلواکه توګه د آپریټر ننوتلو نیټه او وخت ثبتوي او هغه عملونه چې بریښنایی ریکارډونه رامینځته کوي ، بدلوي یا حذف کوي. د ثبت بدلونونه باید مخکې ثبت شوي معلومات پټ نه کړي. د پلټنې دا ډول اسناد باید لږترلږه د یوې مودې لپاره وساتل شي تر هغه چې د موضوع بریښنایی ریکارډونو لپاره اړین وي او د ادارې لپاره شتون ولري.view او کاپي کول.	د پلټنې لارې	وخت - سټampد ed د پلټنې ټرېلونه د کارونکي لخوا په وسیله ترسره شوي عملونو لپاره ثبت شوي لکه file ذخیره کول، د لیږد فعالیتونه او د غوره توبونو بدلون. د پلټنې لارې د PDF بڼه کې صادر کیدی شي. د راپور جوړول او لاسلیک کول files د پلټنې ټریل راپور ننوتل هم رامینځته کوي. راپورونه نشي لیکل کیدی.
(f) د اجازې پلي کولو لپاره د عملیاتي سیسټم چکونو کارول د ګامونو او پیښو ترتیب، لکه څنګه چې مناسب وي.	عملیاتي سیسټم معاینه کوي	د تطبیق وړ نه دی.
(g) د واک چیکونو کارول ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې یوازې مجاز اشخاص کولی شي سیسټم وکاروي ، په بریښنایی ډول ریکارډ لاسلیک کړي ، عملیات یا کمپیوټر سیسټم ان پټ یا آوټ پوټ وسیلې ته لاسرسی ومومي ، ریکارډ بدل کړي یا په لاس کې عملیات ترسره کړي.	د چارواکو چکونه	دا ډاډه کیږي چې کاروونکي د دوی د رول او لاسرسي امتیازاتو پراساس ځانګړي دندې ترسره کولو لپاره مناسب واک لري. دا د عملیاتي شرکت مسؤلیت دی چې ډاډ ترلاسه کړي چې د هر کارونکي نوم یو ریښتیني فرد ته موندل کیدی شي او د رولونو سمه ګمارل یقیني کړي.
(h) د وسیلې کارول (د بیلګې په توګه ټرمینل) چکونه ترڅو معلومه کړي، لکه څنګه چې مناسبه وي، د ډیټا ان پټ سرچینې یا عملیاتي لارښوونې اعتبار.	وسیله/ترمینل چک کول	چکونه د دې لپاره پلي کیږي چې یوازې د اعتبار وړ معلوماتو داخلولو ته اجازه ورکړي files. ټول CSV او JSON ان پټ files د اعتبار وړ مینځپانګې ډاډ ترلاسه کولو لپاره چک شوي.
(i) دا معلومول چې هغه کسان چې د بریښنایی ریکارډ / بریښنایی لاسلیک سیسټمونو رامینځته کول، ساتل، یا کاروي د دوی د ګمارل شوي دندو د ترسره کولو لپاره زده کړې، روزنه او تجربه لري.	روزنه او د کارونکي حساب ورکول	د امپلین سافټویر پرمختیا ټیم په بشپړ او دوامداره توګه روزل شوی. امپلین نانو فوټومیټر چمتو کوي^® د سافټویر کاروونکو روزنې. عملیاتي شرکت د بریښنایی ریکارډونو او بریښنایی لاسلیکونو په اړه د دوی SOPs په اړه د روزنې مسؤلیت لري. امپلین د نانو فوټومیټر په اړه د دې SOPs نصبولو ملاتړ کوي^® سافټویر.
(j) د لیکلو پالیسیو رامینځته کول او تعقیب کول چې اشخاص د دوی د بریښنایی لاسلیکونو لاندې پیل شوي اقداماتو لپاره حساب ورکونکي او مسؤل دي ، ترڅو د ثبت او لاسلیک جعلي کیدو مخه ونیسي.	پالیسۍ	د عملیاتي شرکت مسؤلیت.
(k) د سیسټم اسنادو په اړه د مناسبو کنټرولونو کارول په شمول: (1) د سیسټم عملیات او ساتنې لپاره د اسنادو د ویش، لاسرسي او کارولو په اړه کافي کنټرول. (2) د کنټرول طرزالعملونو بیاکتنه او بدلون ترڅو د پلټنې ټریل وساتي چې د سیسټمونو اسنادو د وخت ترتیب شوي پراختیا او ترمیم اسناد ثبتوي.	د سیسټم سند کنټرول	د خوشې کولو ځانګړي سافټویر لارښود د نانو فوټومیټر سره یوځای توزیع شوی^® سافټویر. نانو فوټومیټر^® د سافټویر پراختیا د ډیزاین او بدلون کنټرول پروسې لخوا اداره کیږي چې د اړوندو اسنادو رامینځته کول او تعقیب یقیني کوي.
11.30 د خلاص سیسټمونو لپاره کنټرولونه.
هغه کسان چې د بریښنایی ریکارډونو رامینځته کولو، تعدیل کولو، ساتلو یا لیږدولو لپاره خلاص سیسټمونه کاروي باید هغه طرزالعملونه او کنټرولونه په کار واچوي چې د اعتبار، بشپړتیا، او که مناسبه وي، د بریښنایی ریکارډونو محرمیت د دوی د رامینځته کولو څخه تر خپل وخت پورې ډاډمن کړي. رسید په دې ډول پروسیجرونو او کنټرولونو کې باید هغه کسان شامل وي چې په 11.10 کې پیژندل شوي، لکه څنګه چې مناسب وي، او اضافي اقدامات لکه د اسنادو کوډ کول او د مناسب ډیجیټل لاسلیک معیارونو کارول ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې په شرایطو کې د اړتیا سره سم، د ثبت اعتبار، بشپړتیا، او محرمیت.		کاروړی نه دی. د نانو فوټومیټر^® د تړل شوي سیسټم په توګه کار کوي.
11.50 د لاسلیک څرګندونه.
(a) لاسلیک شوي بریښنایی ریکارډونه باید د لاسلیک سره تړلي معلومات ولري چې په روښانه توګه لاندې ټول په ګوته کوي: (1) د لاسلیک کونکي چاپ شوی نوم؛ (2) نیټه او وخت کله چې لاسلیک اجرا شوی وي؛ او (۳) معنی (لکه بیاview، تصویب، مسؤلیت، یا لیکوالتوب) د لاسلیک سره تړاو لري.	د لاسلیک نښې	د کارونکي مدیریت ډاډ ورکوي چې ټول کارونکي IDs ځانګړي دي. سیسټم د کوم راپور رامینځته کولو دمخه د کارونکي اعتبار تصدیق کوي (کاروونکی اړ دی چې خپل کارن ID او پاسورډ بیا دننه کړي). خوندي شوي IDS file همدارنګه PDF او Excel files د کارونکي ID او د کارونکي بشپړ نوم لري. نیټه او وخت کله چې لاسلیک اجرا شوی و د لاسلیک سره تړاو لري. د خوندي IDS په شمول د لومړني راپورونو جوړولو لپاره لاسلیک file د لاسلیک لپاره د دلیل په توګه د "لیکوال" په توګه اشاره شوې. په PDF او Excel بڼه کې د راپورونو د جوړولو (بیا) لپاره لاسلیک د لاسلیک دلیل په توګه د "لوستل / خوندي کول / چاپ" په توګه ښودل شوي.
(b) د دې برخې په پراګرافونو (a)(1)، (a)(2) او (a)(3) کې پیژندل شوي توکي باید د ورته کنټرول تابع وي لکه د بریښنایی ریکارډونو لپاره او د یوې برخې په توګه باید شامل شي د بریښنایی ریکارډ هر ډول انسان د لوستلو وړ بڼه	لاسلیک په بریښنایی ریکارډونو او د انسان د لوستلو وړ بڼه کې	د کارونکي بشپړ نوم، نیټه او وخت په IDS کې شامل دي file، کوم چې د هش کوډونو او کوډ کولو لخوا خوندي شوی. کله چې د انسان لوستلو وړ PDF او Excel تولید کړئ files، بریښنایی لاسلیک د کارونکي ID سره ښودل کیږي
(لکه بریښنایی نندارتون یا چاپ کول).		بشپړ نوم، نیټه او وخت، او دلیل.
11.70 لاسلیک/ریکارډ لینک کول.
بریښنایی لاسلیکونه او په لاس لیکل شوي لاسلیکونه چې په بریښنایی ریکارډونو کې اجرا شوي باید د دوی اړوند بریښنایی ریکارډونو سره وصل شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې لاسلیکونه د عادي وسیلو له لارې د بریښنایی ریکارډ جعلي کولو لپاره نه توزیع شوي ، کاپي شوي یا بل ډول لیږدول کیدی نشي.	لاسلیک / ریکارډ لینک کول	لاسلیک په IDS کې مدغم شوی file او له همدې امله نشي کولی مصرف، لیږدول یا کاپي شي.
11.100 عمومي اړتیاوې.
(الف) هر بریښنایی لاسلیک باید د یو فرد لپاره ځانګړی وي او د بل چا لخوا نه کارول کیږي یا بیرته نه ورکول کیږي.	د بریښنایی لاسلیکونو انفرادیت	د کارونکي مدیریت سیسټم ډاډ ورکوي چې ټول کارونکي IDs ځانګړي دي. له همدې امله، ټول بریښنایی لاسلیکونه ځانګړي دي.
(ب) مخکې لدې چې یو سازمان د یو فرد بریښنایی لاسلیک یا د ورته بریښنایی لاسلیک کوم عنصر رامینځته کړي ، ګماري ، تصدیق کوي ، یا بل ډول بندیز لګوي ، سازمان باید د فرد هویت تایید کړي.	د هویت تایید	دا د عملیاتي شرکت مسؤلیت دی چې د انفرادي کارونکي حساب رامینځته کولو په وخت کې د فرد هویت تضمین کړي.
(c) هغه کسان چې بریښنایی لاسلیکونه کاروي باید د دې کارولو دمخه یا په وخت کې ادارې ته تصدیق کړي چې د دوی په سیسټم کې بریښنایی لاسلیکونه چې د اګست په 20، 1997 یا وروسته کارول کیږي، موخه یې د دودیز سره قانوني پابند وي په لاس لیکل شوي لاسلیکونه. (1) تصدیق باید د کاغذ په بڼه وسپارل شي او د دودیز لاس لیکل شوي لاسلیک سره لاسلیک شي، د سیمه ایزو عملیاتو دفتر (HFC-100)، 5600 فشرز لین، راک ویل، MD 20857 ته. (2) هغه کسان چې بریښنایی لاسلیکونه کاروي باید د ادارې په غوښتنه اضافي تصدیق یا شاهدي چمتو کړي چې یو مشخص بریښنایی لاسلیک د لاسلیک کونکي د لاس لیکل شوي لاسلیک سره قانوني پابند دی.	تصدیق	د عملیاتي شرکت مسؤلیت.
11.200 د بریښنایی لاسلیک اجزا او کنټرولونه.
(a) بریښنایی لاسلیکونه چې د بایومیټریک پراساس ندي باید: (1) لږترلږه د پیژندنې دوه جلا جلا اجزاو لکه د پیژندنې کوډ او پټنوم په کار واچوئ.	د بریښنایی لاسلیکونو لپاره کنټرولونه	له کاروونکو څخه غوښتنه کیږي چې د هر لاسلیک عمل لپاره د کارونکي ID او پټنوم دننه کړي. د لاسلیک عمل ته د لاسرسي لپاره ، کارونکي باید د کارونکي مدیریت سیسټم کې د کارونکي ID ولري او باید د کارونکي ID او پاسورډ سره لاګ ان شي.
(i) کله چې یو فرد د یو واحد په جریان کې د لاسلیکونو لړۍ اجرا کوي،
د کنټرول شوي سیسټم لاسرسي دوامداره دوره، لومړی لاسلیک باید د ټولو بریښنایی لاسلیک برخو په کارولو سره اجرا شي؛ ورپسې لاسلیکونه باید لږترلږه د بریښنایی لاسلیک برخې په کارولو سره اجرا شي چې یوازې د اجرا وړ وي او یوازې د فرد لخوا د کارولو لپاره ډیزاین شوي.
(ii) کله چې یو فرد یو یا څو لاسلیکونه اجرا کوي چې د کنټرول شوي سیسټم لاسرسي په یوه واحد ، دوامداره دوره کې ندي ترسره شوي ، هر لاسلیک باید د بریښنایی لاسلیک اجزاو په کارولو سره اجرا شي. (2) یوازې د دوی د اصلي مالکینو لخوا کارول کیږي؛ او (3) اداره او اجرا شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د یو فرد د بریښنایی لاسلیک کارولو هڅه د هغه له اصلي مالک پرته د دوه یا ډیرو اشخاصو همکارۍ ته اړتیا لري.
(b) د بایومیټریک پر بنسټ بریښنایی لاسلیکونه باید ډیزاین شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې دوی د دوی اصلي مالکینو پرته بل څوک نشي کارولی.		د تطبیق وړ نه دی.
11.300 د پیژندنې کوډونو / پاسورډونو کنټرولونه.
هغه کسان چې د پاسورډونو سره په ترکیب کې د پیژندنې کوډونو کارولو پراساس بریښنایی لاسلیکونه کاروي باید د دوی امنیت او بشپړتیا ډاډمن کولو لپاره کنټرولونه په کار واچوي. دا ډول کنټرولونه باید پدې کې شامل وي:
(a) د هر ګډ پیژندنې کوډ او پټنوم د انفرادیت ساتل، داسې چې هیڅ دوه کسان د پیژندنې کوډ او پاسورډ یو شان ترکیب ونه لري.	د ID/ پټنوم واحدیت	د کارونکي مدیریت سیسټم ځانګړي کارونکي IDs تضمینوي.
(b) ډاډ ترلاسه کول چې د پیژندنې کوډ او د پټنوم صادرول په دوره توګه چک شوي، یاد شوي، یا بیاکتل شوي (د بیلګې په توګه، د پاسورډ عمر په څیر پیښې پوښښ لپاره).	د پټنوم زړښت	د کارونکي مدیریت سیسټم د څو تصدیق ناکامیو وروسته د پټنوم پای ته رسیدو او د حساب لاک کول چمتو کوي. معیارونه په انفرادي ډول د عملیاتي شرکت لخوا ټاکل کیدی شي.
(c) د ضایع شوي، غلا شوي، ورک شوي، یا په بل ډول احتمالي موافقت شوي ټوکنونه، کارتونه، او نور وسایل چې د پیژندنې کوډ یا پټنوم معلومات لري یا تولیدوي، او د مناسبو، سختو کنټرولونو په کارولو سره لنډمهاله یا دایمي بدیلونه صادروي.	ورک شوی ID/ پټنوم مدیریت	د کارونکي مدیریت سیسټم مدیر ته اجازه ورکوي چې د ورک شوي، غلا شوي یا ورک شوي پاسورډونو په صورت کې یو نوی لنډمهاله پټنوم ورکړي. د زیان مدیریت مناسب طرزالعملونه د عملیاتي شرکت مسؤلیت دی.
(d) د راکړې ورکړې د خونديتوب کارول	د مخنیوي لپاره کنټرولونه	د فعال CFR21 ځانګړتیا سره NPOS به
د پاسورډونو او / یا د پیژندنې کوډونو غیر مجاز کارونې مخه ونیسئ ، او د سیسټم امنیت واحد ته د دوی د غیر مجاز کارونې کومې هڅې په سمدستي او عاجل ډول کشف او راپور کړئ ، او لکه څنګه چې مناسب وي تنظیمي مدیریت ته.	غیر مجاز اسناد کارول	د غیر فعال وخت څخه وروسته سکرین لاک کړئ ترڅو د غیر مجاز هڅې کارولو مخه ونیسي. د راکړې ورکړې نور محافظتونه لکه د بند شوي حسابونو نظارت او نور د عملیاتي شرکت مسؤلیت کې دی.
(e) د وسیلو ابتدايي او دوره ایز ازموینه، لکه ټکنونه یا کارتونه، چې د پیژندنې کوډ یا پټنوم معلومات لري یا تولیدوي ترڅو ډاډ ترلاسه کړي چې دوی په سمه توګه کار کوي او په غیر مجاز ډول نه دي بدل شوي.	د ID/ پاسورډ تولید وختي ازموینه	د عملیاتي شرکت مسؤلیت.

مهمه خبرتیا: د FDA مقرراتو سره سم، یو پلورونکی نشي کولی ادعا وکړي چې د دې سافټویر محصولات د 21 CFR برخه 11 سره مطابقت لري تصدیق شوي. یو پلورونکی ، پرځای یې کولی شي د دوی محصول کې رامینځته شوي د 21 CFR برخې 11 موافقت لپاره ټول تخنیکي کنټرولونه چمتو کړي. لکه څنګه چې امپلین په هیڅ وخت کې دا معنی نه ورکوي چې د Implen CFR21 محصول کارول به په اوتومات ډول پیرودونکي ته محافظت ورکړي او له همدې امله د 21 CFR برخه 11 سره موافقت وکړي. دا د کارونکي مسؤلیت دی چې پروسیجري او اداري کنټرولونه پلي کړي ( دواړه په سمه او دوامداره توګه) د محصولاتو کارولو سره د سم تخنیکي کنټرولونو سره د 11 برخې عمومي اطاعت لپاره. د CFR21 ټول سیسټمونه باید په خپلواکه توګه وڅیړل شي.

ردول

هغه تضمینونه چې د نانو فوټومیټر لارښود کې ټاکل شوي، پورته، په بدل کې دي، او دا تړون په ښکاره توګه، نور ټول تضمینونه، څرګند یا ضمیمه، شفاهي، غیرقانوني، غیرقانوني، منع شوي

(a) هر ډول تضمین چې سافټویر له خطا څخه پاک دی، پرته له مداخلې کار کوي، یا د ټولو تجهیزاتو او سافټویر ترتیبونو سره مطابقت لري؛
(ب) د سوداگرۍ هر ډول او ټول ضمیمه تضمینونه؛ او
(ج) د یو ځانګړي هدف لپاره د فټنس هر او ټول تضمین.

د مسؤلیت محدودیت

په هیڅ صورت کې به جواز ورکوونکی یا د هغه خپل جواز ورکوونکي او عرضه کوونکي د هر ډول غیر مستقیم، مجازاتو، تصادفي، ځانګړي، یا پایله لرونکي زیانونو لپاره مسؤل نه وي، په شمول، پرته له محدودیتونو څخه، د غیرقانوني محاکمې پرته هر هغه معلومات یا مواد چې د سافټویر له لارې شتون لري، هغه که د تړون، تور، سخت مسؤلیت، یا بل ډول، حتی که جواز ورکوونکي ته د امکاناتو په اړه مشوره ورکړل شوې وي. برسېره پر دې، جواز ورکوونکی د هر هغه ادعا لپاره کوم مسؤلیت یا مسؤلیت په غاړه نه اخلي چې کیدای شي په مستقیم یا غیر مستقیم ډول د هغه پایلو څخه چې تاسو یې د سافټویر په کارولو سره ترلاسه کوئ یا د اړوندو اړوندو اړوندو اړوندو اړوندو برخو کې هیڅ ډول د پورتنیو محدودیتونو پرته، د جواز ورکوونکي ټول مسؤلیت د کوم دلیل لپاره چې د سافټویر سره تړاو لري، د سافټویر کارولو یا د کارولو وړتیا، یا د متحده ایالاتو د هر ډول ادعاوو لپاره د اړوندو ادعاګانو لپاره.

اسناد / سرچینې

IMPLEN NanoPhotometer CFR21 سافټویر [pdf] د کارونکي لارښود
نانو فوټومیټر، CFR21 سافټویر، نانو فوټومیټر CFR21 سافټویر

حوالې

د کارن لارښود

اوورVIEW