កម្មវិធី Nano Photometer CFR21

ព័ត៌មានអំពីផលិតផល

លក្ខណៈបច្ចេកទេស

• កំណែ៖ 3.1
• Software Version: NPOS 4.6n 16350
• Compliance: FDA 21 CFR Part 11
• Features: User management, access control, electronic
  signatures, data integrity, security, audit trail

ការណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់ផលិតផល

1. លើសview

The CFR21 software is designed to comply with FDA 21 CFR part 11
requirements, specifically for GxP laboratories needing proper
electronic record-keeping. It offers functionalities such as user
management, access control, electronic signatures, data integrity,
security, and audit trail.

2. Electronic Signature

To save measurement data, users need to confirm with their user
ID and password. All saved files include user details for proper
electronic records. IDS and PDF files are secure and cannot be
altered to maintain data integrity.

3. សវនកម្មផ្លូវលំ

The audit trail automatically records all actions and changes in
a log. It includes details like log ID, timestamp, user ID, and
action category. Administrators or Viewers can export audit trails
សម្រាប់គោលបំណងឯកសារ។

4. ព័ត៌មានអនុលោមភាព

The NPOS Software with activated CFR21 Software, along with
company SOPs, can help in complying with FDA 21 Part 11
requirements. Companies must maintain compliance as per FDA
បទប្បញ្ញត្តិ។

៦.៦.៥. ការកំណត់

The CFR21 settings menu includes options like Four Eye
Administrator, Power User Can Add Users, Secure Password, and
Password Expiry.

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភ្នែកបួន

Enabling this setting requires confirmation from a second
Administrator account for critical software changes. To activate
this setting, toggle the Four Eye Administrator switch and create
at least two Administrator accounts.

សំណួរគេសួរញឹកញាប់

Q: How to recover the Admin password?

A: Admin passwords cannot be recovered for security reasons. If
you lose your Admin login details, contact the Implen Support team
at support@implen.de for password reset assistance.

កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21
សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់
Version 3.1 Software Version NPOS 4.6n 16350

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
The end user of the NanoPhotometer® product (“End User”) hereby takes full responsibility for safe storage and backup of all files និង/ឬទិន្នន័យដែលអាចត្រូវបានបង្កើត រក្សាទុក ឬផ្ទេរពីឧបករណ៍។ អ្នកប្រើប្រាស់ចុងក្រោយទទួលស្គាល់ថាវាអាចទៅរួចដែលទិន្នន័យ និង/ឬ files អាចនឹងបាត់បង់ ឬខូចខាត ហើយទទួលស្គាល់ និងយល់ព្រមបន្ថែមទៀតថា វាមានទំនួលខុសត្រូវតែមួយគត់ក្នុងការថែរក្សាការបម្រុងទុកដែលសមស្របទាំងអស់។ files and data. By using the NanoPhotometer® device, End User hereby agrees to these terms, and agrees that Implen shall not be held liable for any loss, deletion or damage of any data or files សម្រាប់ហេតុផលណាមួយ រួមទាំងការខូចខាតដែលបណ្តាលមកពីវា។

ការ​គាំទ្រ​តាម​ទូរសព្ទ​គឺ​អាច​ប្រើ​បាន​ដោយ​ប្រើ​លេខ​ទូរសព្ទ​មួយ​ក្នុង​ចំណោម​លេខ​ទូរសព្ទ​ខាងក្រោម​ពី​តំបន់​ភូមិសាស្ត្រ​របស់​អ្នក៖

អឺរ៉ុប អាស៊ី ប៉ាស៊ីហ្វិកខាងត្បូង មជ្ឈិមបូព៌ា អាហ្វ្រិក

អាមេរិកខាងជើង និងខាងត្បូង

ទូរស័ព្ទ៖ +49 89 72637180 ទូរសារ៖ +49 89 726371854 អ៊ីមែល៖ info@iplen.de Webគេហទំព័រ៖ www.implen.de

ទូរស័ព្ទ៖ +1 818 748 6400 ទូរសារ៖ +1 818 449-0416 អ៊ីមែល៖ info@implen.com Webគេហទំព័រ៖ www.implen.com

Implen GmbH Schatzbogen 52 81829 München ប្រទេសអាល្លឺម៉ង់

Implen, Inc. Unit 104 31194 La Baya Drive Westlake Village, CA 91362 USA

Windows និង Excel គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញារបស់ក្រុមហ៊ុន Microsoft Corporation Redmond, WA macOS គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញារបស់ក្រុមហ៊ុន Apple Inc. Cupertino, CA

2

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
មាតិកា
1. លើសview ……………………………………………………………………………………………………………………………….. 4 2. CFR21 Software Activation …………………………………………………………………………………………………….. 5
Enabling CFR21 Software……………………………………………………………………………………………………………………….. 5 Deactivation CFR21 Software ………………………………………………………………………………………………………………….. 6 3. Settings …………………………………………………………………………………………………………………………………. 7 Four Eye Authentication ………………………………………………………………………………………………………………………….. 7 Power User Can Add Users …………………………………………………………………………………………………………………….. 7 Secure Password …………………………………………………………………………………………………………………………………… 8 Password Expiry ……………………………………………………………………………………………………………………………………. 8 4. Setting up User Accounts ………………………………………………………………………………………………………. 9 Add Account………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 9 Add Network Folder ……………………………………………………………………………………………………………………………… 11 5. User Rights ………………………………………………………………………………………………………………………….. 12 6. Login to the NPOS Software …………………………………………………………………………………………………. 13 Automatic Log Off ………………………………………………………………………………………………………………………………… 13 Screen Lock ………………………………………………………………………………………………………………………………………… 13 Log off ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 13 7. Electronic Signature …………………………………………………………………………………………………………….. 14 8. Audit Trail…………………………………………………………………………………………………………………………….. 15 Saving of Audit Trail ……………………………………………………………………………………………………………………………… 15 9. Audit Trail Search…………………………………………………………………………………………………………………. 18 Timeframe …………………………………………………………………………………………………………………………………………… 18 Additional Search Options……………………………………………………………………………………………………………………… 18 Audit Trail Search Result……………………………………………………………………………………………………………………….. 19 Saving Audit Trail Search Results …………………………………………………………………………………………………………… 19 10. Password Loss/Misentry ………………………………………………………………………………………………………. 20 11. Version History…………………………………………………………………………………………………………………….. 21 12. Appendix ……………………………………………………………………………………………………………………………… 21 CFR21 Software Statement …………………………………………………………………………………………………………………… 21 Disclaimer …………………………………………………………………………………………………………………………………………… 25 Limitation of Liability ……………………………………………………………………………………………………………………………… 25 13. Alphabetical Index………………………………………………………………………………………………………………… 26
3

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
1. លើសview
កម្មវិធី CFR21 អនុលោមតាមតម្រូវការរបស់ FDA 21 CFR ផ្នែកទី 11 និងជាឧបករណ៍កម្មវិធីជម្រើសដ៏ល្អសម្រាប់មន្ទីរពិសោធន៍ GxP ដែលតម្រូវឱ្យមានការរក្សាកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកត្រឹមត្រូវ។ វារួមបញ្ចូលការគ្រប់គ្រងអ្នកប្រើប្រាស់ ការគ្រប់គ្រងការចូលប្រើ ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក ភាពត្រឹមត្រូវនៃទិន្នន័យ សុវត្ថិភាព និងមុខងារសវនកម្ម។
Note: This CFR21 Software user manual does not describe the general functionality of the NanoPhotometer®. The CFR21 software user manual is to be used in conjunction with the NanoPhotometer® user manual.
User Management Individual Role Based Access Control (RBAC) provides password protected access and control of the NanoPhotometer®. Create multiple user accounts with different access rights which are handled in a hierarchic structure. User role options are Administrator, Power User, User, and Viewer. Organize users into working groups to facilitate access of shared data and stored methods within a laboratory. There is also an option for increased transparency with Four Eye Authentication. Various password settings are available within the CFR21 Software ­ for example សុវត្ថិភាពពាក្យសម្ងាត់ និងជម្រើសផុតកំណត់ពាក្យសម្ងាត់។ ធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវសុវត្ថិភាពទិន្នន័យប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព និងបំពេញតម្រូវការសវនកម្មយ៉ាងងាយស្រួលជាមួយនឹងដំណោះស្រាយគ្រប់គ្រងអ្នកប្រើប្រាស់ RBAC ដែលអាចបត់បែនបាន និងសមស្រប។ មុខងារទាំងអស់អាចត្រូវបានបើក ឬបិទតាមតម្រូវការ ដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការមន្ទីរពិសោធន៍របស់អ្នក។
Electronic Signature Measurement data can only be saved when confirmed with user ID and password by the logged in user. All saved files រួមបញ្ចូលឈ្មោះអ្នកប្រើប្រាស់/អ្នកនិពន្ធ កាលបរិច្ឆេទ និងពេលវេលានៃការរក្សាទុកសម្រាប់កំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកត្រឹមត្រូវ។ IDS និង PDF files មិនអាចត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរ និងធានានូវភាពត្រឹមត្រូវនៃទិន្នន័យ។
Audit Trail The audit trail automatically records all actions and preference changes in an audit log. The audit log contains a log ID, time stamp, user ID, and category for each action. Audit trails can be exported by an Administrator or Viewer for documentation purposes. Power User can read the audit trail, but is not allowed to save it.
Important Compliance Information The NPOS Software, containing the activated CFR21 Software, in conjunction with your company’s SOPs can assist you in complying with FDA 21 Part 11 requirements. Your company must ensure that all aspects of the FDA regulations are maintained. Compliance may include (but is not necessarily limited to):
· Validating your NanoPhotometer®. · Access control and proper documentation. · Determining that the system users have the knowledge, training, and experience required to
perform their assigned tasks. · Verifying the identity of each user. · Restricting user accounts appropriately. · Requiring a periodic change of account passwords. · Certifying the use of electronic records and electronic signatures to the FDA. · Configuring the CFR21 software consistently with your intended use. · Establishing and following conforming SOPs.
Note: For more information on complying with the FDA 21 CFR Part 11 requirements, refer to the FDA website: http://www.fda.gov.
4

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
2. CFR21 Software Activation
កម្មវិធី CFR21 គឺជាផ្នែកមួយនៃកម្មវិធី NPOS ដែលបានដំឡើង។ មិនចាំបាច់ដំឡើងបន្ថែមទៀតទេ។ ការធ្វើឱ្យសកម្មនៃកម្មវិធី CFR21 គឺអាចធ្វើទៅបានតែជាមួយអាជ្ញាប័ណ្ណដែលទាក់ទងនឹងលេខសៀរៀលប៉ុណ្ណោះ។ file (NPOS.lic). Note: The purchased license file for the CFR21 software is stored on the Implen USB flash drive included in the NanoPhotometer delivery. The CFR21 Software is available for NanoPhotometer® N120/NP80/N60/C40. Note: The CFR21 Software is not available for NanoPhotometer® N50 and control devices like tablets and smartphones.
Enabling CFR21 Software
Activation Steps: – Save the NPOS.lic (license file) into the root folder of a USB flash drive – Insert the USB flash drive into the NanoPhotometer® – Select Preferences / CFR21 – Activate CFR21 toggle
Note: All existing network folder and server access entries will be deleted by this step. – Add an Administrator account (see page 9 Add Account)
Note: It is necessary to add at least one Administrator account otherwise the CFR21 Software is not activated. Note: Please keep a copy of your Admin password for your records. For security purposes, Admin passwords cannot be recovered. Should you lose your Admin login details, you will need to contact the Implen Support team (support@implen.de) for assistance with password reset.
5

NanoPhotometer® CFR21 Software User Manual Version 3.1 Deactivation CFR21 Software
For deactivation of the CFR21 Software deactivate the CFR21 toggle switch in Preferences/CFR21. This step will perform a factory reset of the NanoPhotometer®. Save all data before deactivation of the CFR21 Software and perform a factory reset. Note: Deactivating the CFR21 Software requires a factory reset of the NanoPhotometer®. All data, user accounts, permissions and settings will be lost. Save all necessary data in advance.
6

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
៦.៦.៥. ការកំណត់
The CFR21 settings menu includes: Four Eye Administrator, Power User Can Add Users, Secure Password and Password Expiry.
ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភ្នែកបួន
Four Eye Authentication ទាមទារការបញ្ជាក់ពីគណនីអ្នកគ្រប់គ្រងទីពីរ នៅពេលអនុវត្តការផ្លាស់ប្តូរកម្មវិធីសំខាន់ៗ។ ដើម្បីបើកការកំណត់ Four Eye Administrator សូមបើកដំណើរការបិទបើក Four Eye Administrator។ វាចាំបាច់ក្នុងការបង្កើតគណនីអ្នកគ្រប់គ្រងយ៉ាងហោចណាស់ពីរសម្រាប់ការកំណត់នេះ។
មុខងារ ការកំណត់ និងសកម្មភាពខាងក្រោមតម្រូវឱ្យមានការបញ្ជាក់ពីគណនីអ្នកគ្រប់គ្រងទីពីរ ប្រសិនបើការផ្ទៀងផ្ទាត់ភ្នែកបួនគឺសកម្ម៖ ការកំណត់ឡើងវិញពីរោងចក្រ ការផ្លាស់ប្តូរកាលបរិច្ឆេទ និងពេលវេលា ការបិទកម្មវិធី CFR21 ការបិទមុខងារ Four Eye Administrator ពាក្យសម្ងាត់សុវត្ថិភាព ការផុតកំណត់ពាក្យសម្ងាត់ ការប្តូរឈ្មោះ លុប ផ្លាស់ទីថត និងលុបលទ្ធផល file.
Power User Can Add Users
Administrator accounts have the option to enable/disable the ability for Power Users to create other Users via the toggle switch. If this function is disabled, only Administrator accounts have permission to create new Users.
7

NanoPhotometer® CFR21 Software User Manual Version 3.1 Secure Password
Secure password is set by default and can be switched off. Secure password ON: At least 8 characters with a minimum of 1 special character, 1 capital letter, 1 lowercase letter and 1 number. Secure password OFF: At least 4 characters/numbers and no further restrictions.
ពាក្យសម្ងាត់ផុតកំណត់
ការផុតកំណត់ពាក្យសម្ងាត់ផ្តល់លទ្ធភាពឱ្យអ្នកប្រើប្រាស់ម្នាក់ៗបានជម្រុញឱ្យផ្លាស់ប្តូរពាក្យសម្ងាត់គណនីជាប្រចាំ។ នៅពេលដែលការផុតកំណត់ពាក្យសម្ងាត់សកម្ម វាអាចបញ្ចូលរយៈពេលចន្លោះពី 1 ទៅ 365 ថ្ងៃ។ ការកំណត់លំនាំដើមគឺ 90 ថ្ងៃ។
Note: If the amount of days before passwords expire is reduced, it is possible that all passwords expire immediately and must be changed with the next login.
8

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
4. Setting up User Accounts
There are four types of user accounts: Administrator, Power User, User, and Viewer. An Administrator has full access rights and can create Groups, Administrator, Power User, User, and Viewer accounts. Power Users and Users need to be assigned to a group. A Power User can create User accounts in their defined group (this feature can also be disabled by the Administrator). To add an Administrator, Group, Power User, User or Viewer, select the desired account/group category and press the + icon.
Note: If account/group category or + icon is not available, the logged in user does not have access rights to create the account or group.
បន្ថែមគណនី
It is possible to add several Admin, Power User, User and Viewer accounts. Power User and User accounts need to be assigned to a group. Note: Please keep a copy of your Admin password for your records. For security purposes, Admin passwords cannot be recovered. Should you lose your Admin login details, you will need to contact the Implen Support team (support@implen.de) for assistance with password reset. Power User and User passwords can be recovered by an administrator. 1. Select category: Admin, Power User, User, or Viewer
Note: In order to add a Power User or User; create at least one Group. 2. For Power User / User account select a Group 3. Enter user’s first and last name
Note: Allowed characters are: letters 4. Enter Login Name
Note: Allowed characters are: letters, digits, underscores and dashes. Login name needs to start with a letter. Do not use blank character. Note: Login names must be unique. It is not possible to use identical login names and/or group names.
9

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
5. Set Login Password and confirm the password. This password is a temporary password which the user will be prompted to change after the first login. Note: Secure passwords need to have at least 4 characters/numbers, but if secure password is enabled at least 8 characters are required with a minimum of 1 special character, 1 capital letter, 1 lowercase letter and 1 number.
6. Save User account by pressing the icon Note: It is not possible to delete or change user accounts.
10

NanoPhotometer® CFR21 Software User Manual Version 3.1 Add Network Folder
Network folders can only be created by the logged in user for their own user account. To create a network folder select Network Folder in the user account preferences.
Enter the Network Path of the network folder using either //IP/share/path or //server/share/path. If the local network requires authentication enter the user name and password for Windows or MacOS logon and the domain if necessary. Save the settings by pressing the icon. The network state changes to “connected” if the network folder is created successfully. Note: The NanoPhotometer® needs to be connected via LAN or WLAN to the local network. Note: To maintain stable access to network drives, the system uses a silent Keepalive mechanism. It periodically writes to a .cifs_keepalive file to keep the connection active. This mechanism runs in the background and is fully compatible with WORM-protected and access-restricted file systems, ensuring reliability without triggering errors.
Network folders can be deleted by pressing the icon. The folder nickname is created automatically (Network_login name) and is shown in all directories.
11

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1

5. User Rights
The following table describes the different user rights of Administrator, Power User, User, and Viewគណនី។

Note: If “Yes/4 Eye” is displayed in the administrator rights column, a confirmation by a second administrator is required when Four Eye authentication is active (see page 7).

សកម្មភាព

អ្នកគ្រប់គ្រង

រាយការណ៍បញ្ហា

បាទ

កំណត់ឡើងវិញ

បាទ / 4 ភ្នែក

ធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព

បាទ

Date and Time ­ Manual setting

បាទ / 4 ភ្នែក

Date and Time ­ Automatic setting

បាទ

ភាសា

បាទ

បើកដំណើរការ NanoVolume (C40)

បាទ

បន្ថែមថ្នាំជ្រលក់

បាទ

ថ្នាំជ្រលក់បង្ហាញការបិទបើក

បាទ

លុបថ្នាំជ្រលក់/ប្តូរថ្នាំពណ៌

ទេ

ផ្លាស់ប្តូរសារព្រមាន

បាទ

ផ្លាស់ប្តូរបណ្តាញ (ការកំណត់ WLAN)

បាទ

Change Printer (Network printer, Report

បាទ

ការកំណត់​រចនាសម្ព័ន្ធ)

បិទ CFR21

បាទ / 4 ភ្នែក

បន្ថែមគណនីអ្នកគ្រប់គ្រង/អ្នកប្រើប្រាស់ថាមពល

បាទ

បន្ថែមក្រុម

បាទ

បន្ថែមគណនីអ្នកប្រើប្រាស់

បាទ

Set temporary password for lost password or Yes

misentry of password

Change own password

បាទ

4 អ្នកគ្រប់គ្រងភ្នែក

បាទ / 4 ភ្នែក

ពាក្យសម្ងាត់សុវត្ថិភាព

បាទ / 4 ភ្នែក

ពាក្យសម្ងាត់ផុតកំណត់

បាទ / 4 ភ្នែក

សវនកម្មផ្លូវលំ

បាទ

សវនកម្មការស្វែងរកផ្លូវ

បាទ

ការរក្សាទុកផ្លូវសវនកម្ម

បាទ

រក្សាទុកប៉ារ៉ាម៉ែត្រជាវិធីរក្សាទុក

បាទ

Change parameters in opened Stored Method Yes

លុបវិធីសាស្ត្រដែលបានរក្សាទុក

បាទ / 4 ភ្នែក

ប្តូរឈ្មោះថតឯកសារ

បាទ / 4 ភ្នែក

លុបថតឯកសារ

ទេ

ផ្លាស់ទីថត

ទេ

លុបលទ្ធផល File

បាទ / 4 ភ្នែក

ប្តូរឈ្មោះលទ្ធផល File

បាទ

ផ្លាស់ទីលទ្ធផល File

ទេ

លុបលទ្ធផល

បាទ

Power User No No No No No No No Yes No No No No No

User No No No No No No No No No No No No No

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ស្រេចចិត្ត

ទេ

ទេ

ទេ

បាទ

បាទ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

Yes read only No

Yes read only No

ទេ

ទេ

បាទ

ទេ

បាទ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

បាទ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

ទេ

Viewer Yes No No No No No No No No No No No No
អត់ទេ អត់ទេ
No No No No Yes Yes Yes No No No No No No No No No No

Note: User rights cannot be changed (with the exception of the Power User’s ability to add new User accounts, which can be enabled/disabled).
Note: Only functions with restriction are listed. NPOS functions not listed in the table above are available for all user roles (administrator, power user and user).
ចំណាំ៖ ប Viewer account is designed for Audit purposes. This account has the ability to view all functions (as read only); view all methods and results (and save to a USB); and has full access to the Audit Trail, which they can also save to a defined location.

12

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
6. Login to the NPOS Software
ប្រសិនបើកម្មវិធី CFR21 ត្រូវបានបើក ការចូលគឺចាំបាច់សម្រាប់សកម្មភាពណាមួយ។
To login enter the Login Name and password and confirm with OK. Note: If another user is logged in e.g. with a control device (computer) it is not possible to login to the NanoPhotometer® directly unless the logged in user logs off or a forced log off is requested with an Administrator account.
Automatic Log Off
មានការចាក់សោអេក្រង់ដោយស្វ័យប្រវត្តិ ប្រសិនបើ NanoPhotometer® អសកម្មរយៈពេល 10 នាទី។ អេក្រង់អាចត្រូវបានដោះសោដោយអ្នកប្រើប្រាស់ដែលបានចូល ឬដោយបង្ខំឱ្យបិទដោយអ្នកគ្រប់គ្រងប៉ុណ្ណោះ។
ចាក់សោអេក្រង់
The screen can be locked in all method by pressing the icon in the navigation bar. Note: A locked screen can only be unlocked by the logged in user or with a forced log off by an Administrator.
បិទ
Log off is only possible on the home screen by pressing the icon.
13

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
7. Electronic Signature
ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកត្រូវបានកំណត់តាមលំនាំដើម ហើយមិនអាចបិទបានទេ។ ការរក្សាទុកទិន្នន័យវាស់វែងចាំបាច់ត្រូវបញ្ជាក់ដោយអ្នកប្រើប្រាស់ដែលបានចូល (ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក៖ ឈ្មោះចូល និងពាក្យសម្ងាត់)។
បានរក្សាទុកទាំងអស់។ file របាយការណ៍រួមមានអ្នកនិពន្ធ លេខសម្គាល់អ្នកប្រើប្រាស់ ឈ្មោះអ្នកប្រើប្រាស់ និងកាលបរិច្ឆេទ និងពេលវេលានៃហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក។ IDS និង PDF files cannot be altered. A second signature is shown as Read/Save/Print if an IDS file ត្រូវបានបើក ហើយទិន្នន័យត្រូវបានបោះពុម្ព ឬនាំចេញជា Excel/PDF file. ហត្ថលេខាទីពីរគឺជាហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិករបស់អ្នកប្រើប្រាស់ដែលបានចូលនៅពេលបោះពុម្ព ឬនាំចេញទិន្នន័យ។
14

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
8. សវនកម្មផ្លូវលំ
The audit trail function is automatically activated with CFR21 software activation. The audit trail records all actions and preference changes in an audit log. There is no delete or reset option for the audit trail available. Analyzing and viewing the audit trail is possible as a logged-in Administrator, Power User or Viewer by opening the CFR21 preferences:
The audit trail opens a table including the following information for each recorded action and preference change: ID, Date/Time, User ID, Category, Action and Details. The entries are sorted by year. The year can be changed with the dropdown above the table. Note: Power User has only reading permissions and cannot save the audit trail.
ការរក្សាទុកផ្លូវសវនកម្ម
ផ្លូវសវនកម្មអាចត្រូវបានរក្សាទុកជា PDF ឬ Excel file (Administrator and Viewer only). The selected year is saved. It is not possible to save the complete audit trail. Note: To save audit trails for a defined time period, use the Audit Trail Search function. Note: A maximum of 50,000 entries can be saved in one file. Saved audit trail files are always saved in the Audit Trail folder. It is possible to select an additional folder location by selecting Additional to.
15

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
The audit trail folder can only be accessed by Administrators and Viewers via file server access. The folder NanoPhotometer_Admin contains all relevant files including the audit trail. Connection options are LAN/WLAN, USB cable or Wi-Fi® (WiFi) Hotspot.
File ការចូលប្រើម៉ាស៊ីនមេតាមរយៈ LAN/WLAN
សម្រាប់ file server access via LAN/WLAN it is necessary that both the computer and the NanoPhotometer® are connected to the same LAN/WLAN network. For a Windows computer: Open the Windows explorer and enter the serial number or the NanoPhotometer® IP in the address bar of the Windows Explorer (e.g. \M80798 or \Assigned IP Address).
Note: Serial number and IP address of the NanoPhotometer® can be found in the NanoPhotometer® software under Preferences/General/About. For a MAC computer: Open the “Connect to Server” dialog in the “Go” menu of the Mac OS X Finder and enter the NanoPhotometer® serial number or the active NanoPhotometer® IP address in the server address field to connect.
16

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
Note: Serial number and IP address of the NanoPhotometer® can be found in the NanoPhotometer® software under Preferences/General/About.
File Server Access via USB cable
សម្រាប់ file server access via USB cable connection, connect the NanoPhotometer® with a USB A/B cable to the computer and open the Windows Explorer or Connect to Server option for Mac (see file ការចូលប្រើម៉ាស៊ីនមេតាមរយៈ LAN/WLAN) ហើយបញ្ចូល \192.168.7.1 សម្រាប់ការតភ្ជាប់។
File Server Access via Wi-Fi® Hotspot
សម្រាប់ file server access via Wi-Fi® Hotpot the Wi-Fi® Hotspot needs to be active on the NanoPhotometer®. The computer needs to be connected to the NanoPhotometer® Wi-Fi® Hotspot (SSID: NanoPhotometer® serial number; password: Implenuser). Open the Windows Explorer or Connect to Server option for Mac (see file ការចូលប្រើម៉ាស៊ីនមេតាមរយៈ LAN/WLAN) ហើយបញ្ចូល \192.168.8.1 សម្រាប់ការតភ្ជាប់។
17

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
9. Audit Trail Search
The audit trail search function provides the option to search in the audit trail by time period, category (administrator, power user, user, viewer) login name action or details. To open the audit trail search function press the magnifier icon on the top right in the audit trail. It is possible to search for a time period (timeframe) and additional search options.
Once all search parameter are selected, press the search button to start the search. The search result will be displayed as table.

ស៊ុមពេលវេលា
Either all entries or date range needs to be selected. Selection of:
ធាតុទាំងអស់៖ ការស្វែងរកត្រូវបានធ្វើរួចនៅក្នុងធាតុដានសវនកម្មទាំងអស់។ ប្រសិនបើមិនមានជម្រើសស្វែងរកបន្ថែមទេនោះ ផ្លូវសវនកម្មពេញលេញត្រូវបានបង្ហាញ។
ជួរកាលបរិច្ឆេទ៖ ជម្រើសដើម្បីបញ្ចូលកាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើម និងបញ្ចប់ដើម្បីកំណត់រយៈពេលស្វែងរក។ កាលបរិច្ឆេទអាចត្រូវបានបញ្ចូលដោយក្តារចុច ឬអ្នកជ្រើសរើសពេលវេលា។ កាលបរិច្ឆេទត្រូវបញ្ចូលក្នុងទម្រង់ខាងក្រោម៖ yyyy-mm-dd (ឆ្នាំ-ខែ-ថ្ងៃ)។

ជម្រើសស្វែងរកបន្ថែម
There are four additional search options available: Category, login name, action and details.

ប្រភេទ៖ យ៉ាងហោចណាស់ប្រភេទមួយត្រូវតែជ្រើសរើស។

ឈ្មោះចូល៖ ទម្លាក់ចុះបង្ហាញឈ្មោះចូលដែលមានទាំងអស់ អាស្រ័យលើការជ្រើសរើសប្រភេទ

សកម្មភាព៖

Free text field to search in the action table column of the audit trail.

ព័ត៌មានលម្អិត៖

Free text field to search in the details table column of the audit trail.

18

NanoPhotometer® CFR21 Software User Manual Version 3.1 Audit Trail Search Result
លទ្ធផលស្វែងរកផ្លូវសវនកម្មត្រូវបានបង្ហាញជាទម្រង់តារាង៖
បញ្ជីទម្លាក់ចុះឆ្នាំត្រូវបានបង្ហាញតែប្រសិនបើលទ្ធផលស្វែងរកមានធាតុច្រើនជាង 1000 ។
Saving Audit Trail Search Results
លទ្ធផលស្វែងរកផ្លូវសវនកម្មអាចត្រូវបានរក្សាទុកជា PDF ឬ Excel file (Administrator and Viewer only). The complete search result is saved independent of the year dropdown selection. A maximum of 50,000 entries can be saved in one file. Note: Change search parameter / time period of search if search result has more than 50,000 entries. Audit trail files are always saved in the Audit Trail folder. It is possible to select an additional folder location by selecting Additional to.
The audit trail folder can only be accessed by Administrators and Viewers via file server access. Note: Power user has only reading permissions and cannot save the audit trail.
19

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
10. Password Loss/Misentry
If a Power User/User/Viewer has lost the login password or entered it three times wrong, an Administrator can change the password of the Power User/User/Viewer in the account settings (Preferences) to a temporary password. The Power User/User/Viewer/secondary Admin accounts will be prompted to change the temporary password after the first login. Administrator passwords cannot be recovered, if an administrator has lost the password please contact the Implen support team (support@implen.de).
20

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1
11. ប្រវត្តិសាស្រ្តកំណែ

កំណែ 1.0 1.1 1.2

Date August 2019 May 2020 March 2021

2.0

ខែមករា ឆ្នាំ 2022

3.0

ថ្ងៃទី 2024 ខែមីនា

3.1

ឧសភា 2025

ការផ្លាស់ប្តូរ
ការចេញផ្សាយដំបូង
ការផ្លាស់ប្តូរលេខកំណែកម្មវិធីបង្កប់នៅក្នុងសេចក្តីថ្លែងការណ៍កម្មវិធី CFR21
– Change of firmware version number in CFR21 Software Statement – Power User can read audit trails – Note / warning message added that administrator passwords cannot be recovered.
Implen support is necessary. – Saving of Audit Trail (Excel and folder selection) – Audit Trail Search – User rights updated (Audit Trail Search) – Change of firmware version number in CFR21 Software Statement – New CFR21 role: Viewer – New preference ­ Administrator can enable/disable permission for Power Users to
add new Users. – Change of firmware version number in CFR21 Software Statement – Added `keepalive’-function description to Network information.

០២.០៤. ឧបសម្ព័ន្ធ

សេចក្តីថ្លែងការណ៍កម្មវិធី CFR21

កថាខណ្ឌ

សង្ខេប

11.10 ការត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ប្រព័ន្ធបិទ

11.10 អ្នកដែលប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធបិទដើម្បីបង្កើត កែប្រែ រក្សា ឬបញ្ជូនកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកត្រូវប្រើនីតិវិធី និងការត្រួតពិនិត្យដែលបានរចនាឡើងដើម្បីធានាបាននូវភាពត្រឹមត្រូវ សុចរិតភាព ហើយនៅពេលដែលសមស្រប ភាពសម្ងាត់នៃកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិក និងដើម្បីធានាថាអ្នកចុះហត្ថលេខាមិនអាចបដិសេធបានភ្លាមៗ កំណត់ត្រាដែលបានចុះហត្ថលេខាថាមិនពិតប្រាកដ។ នីតិវិធី និងការត្រួតពិនិត្យបែបនេះត្រូវរួមបញ្ចូលដូចខាងក្រោម

ការគ្រប់គ្រងសម្រាប់ប្រព័ន្ធបិទ

(ក) សុពលភាពនៃប្រព័ន្ធដើម្បីធានាបាននូវភាពត្រឹមត្រូវ ភាពអាចជឿជាក់បាន ការអនុវត្តដែលមានបំណងស្រប និងសមត្ថភាពក្នុងការដឹងពីកំណត់ត្រាមិនត្រឹមត្រូវ ឬផ្លាស់ប្តូរ។

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ប្រព័ន្ធ

(ខ) សមត្ថភាពក្នុងការបង្កើតច្បាប់ចម្លងត្រឹមត្រូវ និងពេញលេញនៃកំណត់ត្រាទាំងក្នុងទម្រង់ដែលអាចអានបាន និងអេឡិចត្រូនិចរបស់មនុស្សដែលសមរម្យសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យឡើងវិញ។viewនិងចម្លងដោយទីភ្នាក់ងារ។ បុគ្គលគួរតែទាក់ទងភ្នាក់ងារ ប្រសិនបើមានសំណួរណាមួយទាក់ទងនឹងសមត្ថភាពរបស់ទីភ្នាក់ងារក្នុងការអនុវត្តឡើងវិញview និងការថតចម្លងឯកសារអេឡិចត្រូនិក។

ការថតចម្លងនិងការបង្កើតកំណត់ត្រា

(c) Protection of records to enable their accurate Record protection and ready retrieval throughout the records retention period.

(ឃ) ការកំណត់ការចូលប្រើប្រព័ន្ធចំពោះបុគ្គលដែលមានការអនុញ្ញាត។

ការកំណត់ការចូលប្រើ

លក្ខណៈពិសេស
The NanoPhotometer® Software NPOS 4.2.14756 and higher contains the optional CFR21 feature. Once this CFR21 feature is activated all these requirements are fulfilled.
The complete NanoPhotometer® Software NPOS 4.6n.16350 and higher is validated by Implen to ensure accurate, reliable and intended performance of all the components of the NanoPhotometer® system. IQ/OQ procedures for proper function of the NanoPhotometer® instrument can be put in place. The proprietary file ទម្រង់ IDS ត្រូវបានការពារដោយកូដ hash និងការអ៊ិនគ្រីប ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យកំណត់អត្តសញ្ញាណនៃការផ្លាស់ប្តូរ files.
បន្ថែមពីលើ IDS ដែលត្រូវបានការពារ files ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ និងលទ្ធផលរង្វាស់ដែលពាក់ព័ន្ធទាំងអស់អាចត្រូវបាននាំចេញទៅជា PDF ដោយប្រើស្តង់ដារ PDF/A ក៏ដូចជា Excel file ទម្រង់។
រាល់ការនាំចេញត្រូវបានភ្ជាប់ជាមួយ IDS fileដែលត្រូវបានការពារដោយកូដ hash និងការអ៊ិនគ្រីប ដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យរកឃើញ tampអ៊ីង។ នៅពេលណាមួយ របាយការណ៍ PDF និង Excel អាចត្រូវបានបង្កើតឡើងវិញពី IDS ទាំងនេះ fileស. វិធានការសុវត្ថិភាពសម្រាប់ការរក្សាទុករបាយការណ៍ទាំងនេះស្ថិតនៅក្នុងការទទួលខុសត្រូវរបស់ក្រុមហ៊ុនប្រតិបត្តិការ។
Before any use of the system, every user is required to login for system access. Each user has a defined role, including access privileges.

21

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1

(e) Use of secure, computer-generated, timestamped សវនកម្មដំណើរការដើម្បីកត់ត្រាដោយឯករាជ្យនូវកាលបរិច្ឆេទ និងពេលវេលានៃធាតុប្រតិបត្តិករ និងសកម្មភាពដែលបង្កើត កែប្រែ ឬលុបកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិក។ ការផ្លាស់ប្តូរកំណត់ត្រាមិនត្រូវលាក់បាំងព័ត៌មានដែលបានកត់ត្រាពីមុនទេ។ ឯកសារផ្លូវធ្វើសវនកម្មបែបនេះត្រូវរក្សាទុកក្នុងរយៈពេលយ៉ាងហោចណាស់ ដរាបណាដែលត្រូវការសម្រាប់ឯកសារអេឡិចត្រូនិកប្រធានបទ ហើយនឹងមានសម្រាប់ទីភ្នាក់ងារឡើងវិញ។view និងការចម្លង។

តាមដានសវនកម្ម

(f) Use of operational system checks to enforce permitted sequencing of steps and events, as appropriate.

ការត្រួតពិនិត្យប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការ

(g) ការប្រើប្រាស់ការត្រួតពិនិត្យរបស់អាជ្ញាធរដើម្បីធានាថាមានតែបុគ្គលដែលមានការអនុញ្ញាតប៉ុណ្ណោះដែលអាចប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធ ចុះហត្ថលេខាលើកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិក ចូលទៅកាន់ប្រតិបត្តិការ ឬឧបករណ៍បញ្ចូល ឬបញ្ចេញប្រព័ន្ធកុំព្យូទ័រ ផ្លាស់ប្តូរកំណត់ត្រា ឬអនុវត្តប្រតិបត្តិការនៅនឹងដៃ។

អាជ្ញាធរត្រួតពិនិត្យ

(h) ការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ (ឧ. ស្ថានីយ) ពិនិត្យដើម្បីកំណត់ភាពត្រឹមត្រូវនៃប្រភពនៃការបញ្ចូលទិន្នន័យ ឬការណែនាំអំពីប្រតិបត្តិការ។

ការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍/ស្ថានីយ

(i) ការកំណត់ថាបុគ្គលដែលអភិវឌ្ឍ រក្សា ឬប្រើប្រាស់ប្រព័ន្ធកត់ត្រាអេឡិចត្រូនិក/ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក មានការអប់រំ បណ្តុះបណ្តាល និងបទពិសោធន៍ ដើម្បីបំពេញភារកិច្ចដែលបានកំណត់។

ការបណ្តុះបណ្តាល និងគណនេយ្យភាពអ្នកប្រើប្រាស់

(j) ការបង្កើត និងការប្រកាន់ខ្ជាប់នូវគោលនយោបាយជាលាយលក្ខណ៍អក្សរ ដែលធ្វើឲ្យបុគ្គលម្នាក់ៗមានទំនួលខុសត្រូវ និងទទួលខុសត្រូវចំពោះសកម្មភាពដែលបានផ្តួចផ្តើមនៅក្រោមហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិករបស់ពួកគេ ដើម្បីទប់ស្កាត់ការក្លែងបន្លំឯកសារ និងហត្ថលេខា។

គោលនយោបាយ

(k) Use of appropriate controls over systems documentation including: (1) Adequate controls over the distribution of, access to, and use of documentation for system operation and maintenance. (2) Revision and change control procedures to maintain an audit trail that documents timesequenced development and modification of systems documentation.

ការគ្រប់គ្រងឯកសារប្រព័ន្ធ

ពេលវេលាamped ផ្លូវសវនកម្មត្រូវបានកត់ត្រាសម្រាប់សកម្មភាពដែលបានអនុវត្តនៅលើឧបករណ៍ដោយអ្នកប្រើប្រាស់ដូចជា file ការផ្ទុក សកម្មភាពផ្ទេរ និងការផ្លាស់ប្តូរចំណូលចិត្ត។ ផ្លូវសវនកម្មអាចត្រូវបាននាំចេញជាទម្រង់ PDF ។ ការបង្កើត និងហត្ថលេខានៃរបាយការណ៍ files ក៏បង្កើតការបញ្ចូលរបាយការណ៍សវនកម្មផងដែរ។ របាយការណ៍មិនអាចសរសេរជាន់ពីលើបានទេ។
មិនអាចអនុវត្តបាន។
វាត្រូវបានធានាថាអ្នកប្រើប្រាស់មានសិទ្ធិអំណាចត្រឹមត្រូវដើម្បីអនុវត្តមុខងារជាក់លាក់ដោយផ្អែកលើតួនាទី និងសិទ្ធិចូលប្រើរបស់ពួកគេ។ វាជាទំនួលខុសត្រូវរបស់ក្រុមហ៊ុនប្រតិបត្តិការដើម្បីធានាថាឈ្មោះអ្នកប្រើប្រាស់នីមួយៗអាចតាមដានទៅបុគ្គលពិតប្រាកដ និងដើម្បីធានាបាននូវការចាត់តាំងតួនាទីត្រឹមត្រូវ។
ការត្រួតពិនិត្យត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីអនុញ្ញាតតែការបញ្ចូលព័ត៌មានដែលមានសុពលភាពរៀងៗខ្លួន fileស. ការបញ្ចូល CSV និង JSON ទាំងអស់។ files ត្រូវបានពិនិត្យដើម្បីធានាបាននូវខ្លឹមសារត្រឹមត្រូវ។
Implen Software Development team is fully and continuously trained. Implen provides NanoPhotometer® Software user trainings. The operating company is responsible for training on their SOPs in regard to electronic records and electronic signatures. Implen supports the installation of these SOPs in relation to NanoPhotometer® Software.
ទំនួលខុសត្រូវរបស់ក្រុមហ៊ុនប្រតិបត្តិការ។
A release-specific software manual is distributed together with the NanoPhotometer® Software. NanoPhotometer® Software development is governed by a design and change control process that ensures the creation and tracking of relevant documents.

11.30 ការត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ប្រព័ន្ធបើកចំហ។
បុគ្គលដែលប្រើប្រព័ន្ធបើកចំហដើម្បីបង្កើត កែប្រែ រក្សា ឬបញ្ជូនកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកត្រូវប្រើនីតិវិធី និងការត្រួតពិនិត្យដែលបានរចនាឡើងដើម្បីធានាបាននូវភាពត្រឹមត្រូវ សុចរិតភាព និងតាមការសមស្រប ភាពសម្ងាត់នៃកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកចាប់ពីចំណុចនៃការបង្កើតរបស់ពួកគេរហូតដល់ចំណុចនៃរបស់ពួកគេ។ បង្កាន់ដៃ។ នីតិវិធី និងការត្រួតពិនិត្យបែបនេះនឹងរួមបញ្ចូលនូវអ្វីដែលកំណត់ក្នុង 11.10 តាមភាពសមស្រប និងវិធានការបន្ថែមដូចជាការអ៊ិនគ្រីបឯកសារ និងការប្រើប្រាស់ស្តង់ដារហត្ថលេខាឌីជីថលសមស្រប ដើម្បីធានាបានតាមតម្រូវការក្នុងកាលៈទេសៈ ភាពត្រឹមត្រូវ ភាពត្រឹមត្រូវ និងការសម្ងាត់។
11.50 ការបង្ហាញហត្ថលេខា។
(a) Signed electronic records shall contain information associated with the signing that clearly indicates all of the following: (1) The printed name of the signer; (2) The date and time when the signature was

Not applicable. The NanoPhotometer® operates as a closed system.

ការបង្ហាញហត្ថលេខា

The user management ensures that all user IDs are unique. (1) The system verifies the user credentials before creating any report (the user is required to re-enter his/her user ID and password). The protected IDS file

22

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1

executed; and (3) The meaning (such as reviewការយល់ព្រម ទំនួលខុសត្រូវ ឬភាពជាអ្នកនិពន្ធ) ដែលភ្ជាប់ជាមួយហត្ថលេខា។

ក៏ដូចជា PDF និង Excel files contain the user ID and the full name of the user. (2) The date & time when the signature was executed is associated with the signature. (3) The signature for creating the initial reports including the protected IDS file ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញថាជា "អ្នកនិពន្ធ" ជាហេតុផលសម្រាប់ការចុះហត្ថលេខា។ ហត្ថលេខាសម្រាប់ (-) បង្កើតរបាយការណ៍ឡើងវិញជាទម្រង់ PDF និង Excel ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញថាជា “អាន/រក្សាទុក/បោះពុម្ព” ជាហេតុផលសម្រាប់ហត្ថលេខា។

(b) The items identified in paragraphs (a)(1), (a)(2), and (a)(3) of this section shall be subject to the same controls as for electronic records and shall be included as part of any human readable form of the electronic record (such as electronic display or printout).

ហត្ថលេខាក្នុងកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិក និងជាទម្រង់ដែលអាចអានបានរបស់មនុស្ស

ឈ្មោះពេញ កាលបរិច្ឆេទ និងពេលវេលារបស់អ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវបានបញ្ចូលក្នុង IDS file, which is protected by hash codes and
encryption. When generating the human readable
PDF and Excel files, the electronic signature is
displayed with user ID, user’s full name, date & time, and reason.

11.70 ការភ្ជាប់ហត្ថលេខា/កំណត់ត្រា។

ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក និងហត្ថលេខាសរសេរដោយដៃដែលត្រូវបានប្រតិបត្តិក្នុងកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកត្រូវភ្ជាប់ទៅនឹងកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិករៀងៗខ្លួន ដើម្បីធានាថាហត្ថលេខាមិនអាចកាត់ចេញ ចម្លង ឬផ្ទេរទៅក្លែងបន្លំកំណត់ត្រាអេឡិចត្រូនិកដោយមធ្យោបាយធម្មតា។

ការភ្ជាប់ហត្ថលេខា / កំណត់ត្រា

ហត្ថលេខាត្រូវបានដាក់បញ្ចូលក្នុង IDS file ដូច្នេះហើយមិនអាចកាត់ចេញ ផ្ទេរ ឬចម្លងបានទេ។

11.100 តម្រូវការទូទៅ។

(ក) ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកនីមួយៗមានតែមួយគត់សម្រាប់បុគ្គលម្នាក់ ហើយមិនត្រូវប្រើឡើងវិញដោយ ឬប្រគល់ឱ្យអ្នកផ្សេងឡើយ។

ភាពប្លែកនៃហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក

ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងអ្នកប្រើប្រាស់ធានាថា លេខសម្គាល់អ្នកប្រើប្រាស់ទាំងអស់មានតែមួយ។ ដូច្នេះហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកទាំងអស់គឺមានតែមួយគត់។

(ខ) មុនពេលដែលអង្គការបង្កើត ប្រគល់ បញ្ជាក់ ឬដាក់ទណ្ឌកម្មហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិករបស់បុគ្គលម្នាក់ ឬធាតុណាមួយនៃហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកនោះ អង្គការត្រូវផ្ទៀងផ្ទាត់អត្តសញ្ញាណរបស់បុគ្គលនោះ។

ការផ្ទៀងផ្ទាត់អត្តសញ្ញាណ

វាជាទំនួលខុសត្រូវរបស់ក្រុមហ៊ុនប្រតិបត្តិការដើម្បីធានាអត្តសញ្ញាណរបស់បុគ្គលនៅពេលបង្កើតគណនីអ្នកប្រើប្រាស់របស់បុគ្គលនោះ។

(c) Persons using electronic signatures shall, prior to or at the time of such use, certify to the agency that the electronic signatures in their system, used on or after August 20, 1997, are intended to be the legally binding equivalent of traditional handwritten signatures. (1) The certification shall be submitted in paper form and signed with a traditional handwritten signature, to the Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857. (2) Persons using electronic signatures shall, upon agency request, provide additional certification or testimony that a specific electronic signature is the legally binding equivalent of the signer’s handwritten signature.

វិញ្ញាបនប័ត្រ

ទំនួលខុសត្រូវរបស់ក្រុមហ៊ុនប្រតិបត្តិការ។

11.200 ធាតុផ្សំហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក និងការត្រួតពិនិត្យ។

(a) Electronic signatures that are not based upon biometrics shall: (1) Employ at least two distinct identification components such as an identification code and password.

ការគ្រប់គ្រងសម្រាប់ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិក

អ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវបានស្នើសុំឱ្យបញ្ចូលលេខសម្គាល់អ្នកប្រើប្រាស់ និងពាក្យសម្ងាត់សម្រាប់រាល់សកម្មភាពហត្ថលេខា។ ដើម្បីអាចចូលប្រើសកម្មភាពហត្ថលេខា អ្នកប្រើប្រាស់ត្រូវតែមានលេខសម្គាល់អ្នកប្រើប្រាស់នៅក្នុងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងអ្នកប្រើប្រាស់ ហើយត្រូវតែចូលដោយប្រើលេខសម្គាល់អ្នកប្រើប្រាស់ និងពាក្យសម្ងាត់។

(i) នៅពេលដែលបុគ្គលម្នាក់អនុវត្តការចុះហត្ថលេខាជាបន្តបន្ទាប់ក្នុងអំឡុងពេលតែមួយ និងបន្តនៃការចូលប្រើប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រង ការចុះហត្ថលេខាដំបូងនឹងត្រូវប្រតិបត្តិដោយប្រើសមាសធាតុហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកទាំងអស់។ ការចុះហត្ថលេខាជាបន្តបន្ទាប់នឹងត្រូវអនុវត្តដោយប្រើយ៉ាងហោចណាស់ធាតុផ្សំហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកមួយដែលអាចប្រតិបត្តិបានតែដោយ និងត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីប្រើដោយបុគ្គលតែប៉ុណ្ណោះ។

(ii) When an individual executes one or more signings not performed during a single,

23

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1

continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components. (2) Be used only by their genuine owners; and (3) Be administered and executed to ensure that attempted use of an individual’s electronic signature by anyone other than its genuine owner requires collaboration of two or more individuals.

(ខ) ហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកផ្អែកលើជីវមាត្រត្រូវត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីធានាថា ពួកវាមិនអាចប្រើប្រាស់ដោយអ្នកផ្សេងក្រៅពីម្ចាស់ពិតប្រាកដរបស់ពួកគេបានទេ។

11.300 ការត្រួតពិនិត្យសម្រាប់លេខសម្គាល់អត្តសញ្ញាណ/ពាក្យសម្ងាត់។

អ្នកដែលប្រើហត្ថលេខាអេឡិចត្រូនិកដោយផ្អែកលើការប្រើប្រាស់លេខកូដសម្គាល់ដោយរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយពាក្យសម្ងាត់ត្រូវប្រើការគ្រប់គ្រងដើម្បីធានាសុវត្ថិភាព និងសុចរិតភាពរបស់ពួកគេ។ ការត្រួតពិនិត្យបែបនេះរួមមាន:

(ក) រក្សាបាននូវភាពប្លែកនៃលេខកូដសម្គាល់អត្តសញ្ញាណ និងលេខសម្ងាត់ដែលរួមបញ្ចូលគ្នានីមួយៗ ដូចជាមិនមានបុគ្គលពីរនាក់មានលេខកូដអត្តសញ្ញាណ និងពាក្យសម្ងាត់រួមបញ្ចូលគ្នាដូចគ្នា។

ភាពប្លែកនៃលេខសម្គាល់/ពាក្យសម្ងាត់

(b) ធានាថាលេខកូដកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងការចេញលេខសម្ងាត់ត្រូវបានត្រួតពិនិត្យជាទៀងទាត់ រំលឹកឡើងវិញ ឬកែប្រែ (ឧ. ដើម្បីគ្របដណ្តប់ព្រឹត្តិការណ៍ដូចជាភាពចាស់នៃពាក្យសម្ងាត់)។

ភាពចាស់នៃពាក្យសម្ងាត់

(គ) អនុវត្តតាមនីតិវិធីគ្រប់គ្រងការបាត់បង់ ដើម្បីផ្តាច់ការអនុញ្ញាតជាអេឡិចត្រូនិចដែលបាត់ លួច បាត់ ឬអាចមានការសម្របសម្រួលដែលអាចកើតមាន ថូខឹន កាត និងឧបករណ៍ផ្សេងទៀតដែលទទួល ឬបង្កើតលេខកូដអត្តសញ្ញាណ ឬព័ត៌មានពាក្យសម្ងាត់ និងចេញការជំនួសបណ្តោះអាសន្ន ឬជាអចិន្ត្រៃយ៍ ដោយប្រើការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងម៉ត់ចត់ និងសមរម្យ។

ការគ្រប់គ្រងលេខសម្គាល់/ពាក្យសម្ងាត់ដែលបាត់បង់

(ឃ) ការប្រើប្រាស់ការការពារប្រតិបត្តិការ ដើម្បីការពារការប្រើប្រាស់ដោយគ្មានការអនុញ្ញាតនៃពាក្យសម្ងាត់ និង/ឬលេខកូដសម្គាល់អត្តសញ្ញាណ និងដើម្បីស្វែងរក និងរាយការណ៍ជាបន្ទាន់ និងបន្ទាន់រាល់ការប៉ុនប៉ងក្នុងការប្រើប្រាស់ដោយគ្មានការអនុញ្ញាតរបស់ពួកគេចំពោះអង្គភាពសុវត្ថិភាពប្រព័ន្ធ និងតាមសមស្របចំពោះការគ្រប់គ្រងរបស់អង្គការ។ .

ការគ្រប់គ្រងដើម្បីការពារការប្រើប្រាស់លិខិតសម្គាល់ដោយគ្មានការអនុញ្ញាត

(ង) ការធ្វើតេស្តឧបករណ៍ដំបូង និងតាមកាលកំណត់ ដូចជាសញ្ញាសម្ងាត់ ឬកាត ដែលផ្ទុក ឬបង្កើតលេខកូដអត្តសញ្ញាណ ឬព័ត៌មានពាក្យសម្ងាត់ ដើម្បីធានាថាពួកវាដំណើរការបានត្រឹមត្រូវ និងមិនត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរក្នុងលក្ខណៈដែលគ្មានការអនុញ្ញាត។

ការធ្វើតេស្តតាមកាលកំណត់នៃការបង្កើតលេខសម្គាល់/ពាក្យសម្ងាត់

មិនអាចអនុវត្តបាន។
ប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងអ្នកប្រើប្រាស់ធានានូវលេខសម្គាល់អ្នកប្រើប្រាស់តែមួយគត់។
The user management system provides password expiration and account locking after several authentication failures. Criteria can be set individually by the operating company. The user management system allows an administrator to assign a new temporary password in case of lost, stolen or missing passwords. Proper loss management procedures are the responsibility of the operating company.
NPOS with activated CFR21 feature will lock the screen after an inactive period of time to prevent unauthorized attempted use. Other transaction safeguards such as supervision of blocked accounts etc. lies within the responsibility of the operating company.
ទំនួលខុសត្រូវរបស់ក្រុមហ៊ុនប្រតិបត្តិការ។

Important Notice: In accordance with FDA regulation, a vendor cannot claim that its software products are certified 21 CFR Part 11 compliant. A vendor, instead, can provide all Technical Controls for 21 CFR Part 11 compliance built into their product. As such Implen does not, at any time, imply that the use of any Implen CFR21 product will automatically give the customer protection to and therefore compliance with 21 CFR Part 11. It is the responsibility of the user to implement the Procedural and Administrative Controls (both correctly and consistently) along with using products with the correct Technical Controls for overall Part 11 compliance. All CFR21 systems must therefore be independently audited.

24

NanoPhotometer® CFR21 Software User Manual Version 3.1 Disclaimer
THE WARRANTIES SET FORTH IN THE NANOPHOTOMETER MANUAL, ABOVE, ARE IN LIEU OF, AND THIS AGREEMENT EXPRESSLY EXCLUDES, ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, ORAL OR WRITTEN, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, (a) ANY WARRANTY THAT THE SOFTWARE IS ERROR FREE, WILL OPERATE WITHOUT INTERRUPTION, OR IS COMPATIBLE WITH ALL EQUIPMENT AND SOFTWARE CONFIGURATIONS; (b) ANY AND ALL IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY; AND (c) ANY AND ALL WARRANTIES OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
ដែនកំណត់នៃការទទួលខុសត្រូវ
ក្នុងករណីណាក៏ដោយ អ្នកផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណ ឬអ្នកផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណរបស់ខ្លួន និងអ្នកផ្គត់ផ្គង់ត្រូវទទួលខុសត្រូវចំពោះការខូចខាតដោយអចេតនា ការដាក់ទណ្ឌកម្ម ចៃដន្យ ពិសេស ឬជាផលវិបាក រួមទាំង ដោយគ្មានដែនកំណត់ ការបាត់បង់ផលចំណេញ ការប្រើប្រាស់កម្មវិធីរបស់យើង ឬ ព័ត៌មាន ឬសម្ភារៈណាមួយដែលមានតាមរយៈកម្មវិធី ទោះជាផ្អែកលើកិច្ចសន្យា ការបំពាន ទំនួលខុសត្រូវយ៉ាងតឹងរ៉ឹង ឬបើមិនដូច្នេះទេ ទោះបីជាអ្នកផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណត្រូវបានណែនាំអំពីលទ្ធភាពនៃការខូចខាតក៏ដោយ។ លើសពីនេះ អ្នកផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណមិនទទួលខុសត្រូវ ឬទំនួលខុសត្រូវចំពោះការទាមទារណាមួយដែលអាចមានលទ្ធផលដោយផ្ទាល់ ឬដោយប្រយោលពីលទ្ធផលដែលអ្នកសម្រេចបានដោយប្រើកម្មវិធី ឬឧបករណ៍ដែលទាក់ទងនឹងការផ្ទុក ការផ្ទុកទំនិញ។ នៃទិន្នន័យណាមួយ។ ដោយគ្មានដែនកំណត់នៃការរៀបរាប់ខាងលើ ទំនួលខុសត្រូវសរុបរបស់អ្នកផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណសម្រាប់ហេតុផលណាមួយដែលទាក់ទងនឹងកម្មវិធី ការប្រើប្រាស់ ឬអសមត្ថភាពក្នុងការប្រើប្រាស់កម្មវិធី ឬសម្រាប់ការទាមទារណាមួយដែលទាក់ទងនឹង 5,000$ លើកលែងតែ EU ។
25

សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់កម្មវិធី NanoPhotometer® CFR21 កំណែ 3.1

13. Alphabetical Index A

Accounts Administrator Power User User Viewer
Activation Administrator Audit Trail
Save Audit Trail Search
Additional Search Options Result Save Timeframe

9 9 9 9 9 5 5, 9, 12 4, 15 15 18 18 19 19 18

C

កម្មវិធី CFR21

ការធ្វើឱ្យសកម្ម

5

ការបិទដំណើរការ

6

សេចក្តីថ្លែងការណ៍កម្មវិធី CFR21

21

ព័ត៌មានអនុលោមភាព

4

D

ការបិទដំណើរការ

6

ការបដិសេធ

25

E
ហត្ថលេខា​អេ​ឡិច​ត្រូ​និ​ច

4, 14

F

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភ្នែកបួន

7

G

ក្រុម

9

L
Limitation of Liability Log Off Login
N
ថតបណ្តាញ
P
Password Expiry Loss Missentry
អ្នកប្រើប្រាស់ថាមពល
S
Screen Lock Secure Password Setting up User Accounts Settings
Accounts Four Eye Authentication Network Folder Password Expiry Secure Password
U
User User Accounts User Management User Rights
V
ប្រវត្តិកំណែ Viewer

១២៣ ៤
11
១២ ២៨ ២៩ ៤, ៥
៣៤ ៣៥ ២៣ ៨៦ ៧ ៤
១២៣ ៤
9, 12 9 4
12
៧៣៩ ៧៤១, ៧៥៤

26

ឯកសារ/ធនធាន

IMPLEN Nano Photometer CFR21 Software [pdf] សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់ NPOS 4.6n, 16350, Nano Photometer CFR21 Software, Nano Photometer CFR21, Nano Photometer, CFR21, Software

ឯកសារយោង

• សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់