063INSTRU_NOT Instrumente
“
Specifikimet:
- Data e vlefshmërisë: 2024-01
- REF: 063INSTRU_NOT
- Kodi SAP: 063INSTRU_NOT_US Indeksi: G
- Materialet: Titanium (Ti6Al4V ELI), Çelik inox,
Polietererketon (PEEK), Silikoni ose PVC
Informacioni i produktit:
Instrumentet Anthogyr janë të dizajnuara për planifikim, shtrat implantues
përgatitja dhe vendosja e implanteve ose protezave nga
Sistemet e implanteve Anthogyr për implantimin oral. Instrumentet janë
bërë nga materiale të cilësisë së lartë si titani, çelik inox,
Polietererketon (PEEK), Silikoni ose PVC.
Përdorimi i synuar:
Instrumentet Anthogyr janë të destinuara për qëllime të ndryshme:
- Planifikimi: Modele me rreze X për planifikim paraprak
për vendosjen e implantit. - Përgatitja e shtratit për implant: Instrumentet për
përgatitja e shtratit të implantit. - Instrumentet ndihmëse: Për kontrollin vizual ose
udhëzim gjatë përgatitjes ose vendosjes së shtratit të implantit. - Instrumentet e transmetimit të çift rrotullues: Për aplikim
ose çift rrotullues transmetimi. - Përbërësit e kapëses: Për manipulimin e vidave
ose komponente protetike.
Indikacionet për përdorim:
Instrumentet Anthogyr tregohen për përdorim në procedurat për
vendosni implantet ose protezat në pa dhëmbë plotësisht ose pjesërisht
pacientët. Indikacionet specifike përfshijnë kontrollin vizual, udhëzimin e
pozicioni, thellësia dhe drejtimi i implantit dhe manipulimi manual i
komponentët protetikë.
Udhëzime për përdorimin e produktit:
1. Planifikimi dhe përgatitja e shtratit të implantit:
Përdorni shabllone me rreze X për planifikim dhe zgjidhni prerjen e duhur
instrumente për përgatitjen e shtratit implantues sipas specifikave
kërkesat e procedurës.
2. Vendosja e implantit:
Përdorni instrumente ndihmëse si udhëzuesit e stërvitjes dhe mëngët
për kontroll vizual dhe udhëzim gjatë vendosjes së implantit. Sigurohu
transmetimi i duhur i çift rrotullues duke përdorur instrumentet e përcaktuara.
3. Përdorimi i komponentit të kapjes:
Për manipulimin manual të vidave ose komponentëve protetikë, përdorni
komponentët e kapëses të ofruara me instrumentet Anthogyr.
FAQ:
Pyetje: Nga çfarë materialesh janë bërë instrumentet Anthogyr?
Përgjigje: Instrumentet janë prej titani (Ti6Al4V ELI), Inox
çeliku, Polietererketoni (PEEK), Silikoni ose PVC.
Pyetje: Cili është qëllimi i përdorimit të komponentëve të kapëses?
Përgjigje: Instrumentet e kapjes janë të destinuara për manipulimin e
vida, komponentë protetikë ose analoge.
“`
us Udhëzime për përdorim Instrumentet Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Anthogyr
www.anthogyr.com
Data e vlefshmërisë: 2024-01
0459
2237 Av. André Lasquin
E-mail: contact@anthogyr.com
REF: 063INSTRU_NOT
74700 Sallanches Francë
Telefoni: +33(0)4 50 58 02 37
Kodi SAP: 063INSTRU_NOT_US Indeksi: G
Instrumentet Anthogyr Udhëzime për përdorim për instrumentet e kirurgjisë standarde ose të drejtuara të përdorura me
Axiom® BL E vlefshme vetëm në Shtetet e Bashkuara
Tabela e Përmbajtjes
1. Udhëzime për përdorim për instrumentet Anthogyr ………………………………………………………………………………………………………………… ……2 2. Udhëzime për përdorim për kasetat Anthogyr kirurgjikale dhe protetike…………………………………………………………………………………………7 Shtojca 1 Grafiku i rrjedhës së procesit të pastrimit dhe sterilizimit……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………11 Shtojca 2 Çmontimi i Kasetat Anthogyr ………………………………………………………………………………………………………….12 Shtojca 3 Çmontimi i INTEGRAL Kasetat e Kirurgjisë të drejtuara……………………………………………………………………………………………..13 Shtojca 4 Ruajtja e instrumenteve në kasetë në konfigurimi i shitjeve …………………………………………………………………………..14
1/17
us Udhëzime për përdorim Instrumentet Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
1. Udhëzime për përdorim për instrumentet Anthogyr
Kujdes: Ligji federal i SHBA-së e kufizon shitjen e kësaj pajisjeje nga ose me urdhër të një profesionisti stomatologjik.
1.1 Përshkrimi i produktit
Figura 1
1. Stërvitja fillestare Axiom® 2. Matësi Axiom® 3. Stërvitja hapëse Axiom® 4. Stërvitja kortikale
Instrumentet Anthogyr janë pjesë e sistemeve të implanteve Anthogyr Axiom® dhe ndahen në lloje sipas përdorimit:
Planifikimi: Modelet e rrezeve X Përgatitja e shtratit të implantit:
Instrumente prerëse të drejtuara: stërvitje fillestare, stërvitje me hapa, stërvitje me tregues, çezma, prerëse gingivale, mulli kockash, gërvishtje kortikale. Instrumente prerëse jo të drejtuara: stërvitje fillestare, stërvitje me hapa, shpuese me tregues, çezma, prerëse gingivale, gërshërë.
Instrumentet ndihmëse: matës, udhëzues stërvitjeje, stërvitje
ndalesa, rrëshqitës/lugë, vida për fiksimin e implantit, kunja, mëngë.
Instrumentet e transmetimit të çift rrotullues: mandrel,
çelës, mbajtës implanti, zgjatim mandreli.
Përbërësit e kapëses: kapëse, pikëllim mbërthyes,
analog i trajtimit.
Për një përshkrim të detajuar të produktit, numrin e referencës së artikullit dhe dimensionet, ju lutemi konsultohuni me etiketën e produktit dhe katalogun e produkteve Anthogyr.
Për informacion të detajuar mbi instrumentet, indikacionet e tyre specifike për përdorim, përdorimin e tyre në procedura specifike dhe përputhshmërinë e tyre, ju lutemi referojuni manualeve të përdorimit dhe broshurave të renditura në seksionin "Informacione të mëtejshme".
Materialet: Instrumentet janë bërë nga titani (Ti6Al4V ELI), çeliku inox, poliethereterketoni (PEEK), silikoni ose PVC.
1.2 Përdorimi i synuar
Instrumentet Anthogyr janë të destinuara për planifikimin dhe përgatitjen e shtratit implantues, ose për vendosjen e implanteve ose protezave nga sistemet e implanteve Anthogyr për implantimin oral.
Përdorimi specifik i synuar: Planifikimi i shablloneve të rrezeve X kanë për qëllim të lehtësojnë planifikimin përpara vendosjes së implanteve Anthogyr. Përgatitja e shtratit të implantit Instrumentet e përgatitjes së vendit të implantit synojnë të përgatisin shtratin e implantit përpara vendosjes së implantit.
Instrumentet ndihmëse Instrumentet ndihmëse janë të destinuara për kontroll vizual ose drejtim fizik gjatë përgatitjes së shtratit implant ose vendosjes së implantit.
Transmetimi i rrotullimit Instrumentet shtrënguese kanë për qëllim të aplikojnë ose transmetojnë çift rrotullues në instrumente, implante ose proteza.
Komponentët e kapëses Instrumentet e kapjes janë të destinuara për manipulimin e vidave, komponentëve protetikë ose analogëve.
1.3 Indikacionet për përdorim
Instrumentet Anthogyr janë të indikuara për përdorim në procedurat për vendosjen e implanteve ose protezave, nga sistemet e implanteve Anthogyr, në pacientët pa dhëmbë plotësisht ose pjesërisht.
Indikacione specifike për përdorim Planifikimi Modelet e rrezeve X përfaqësojnë dimensionet e implanteve dhe ofrojnë udhëzime në zgjedhjen e pajisjes që do të vendoset, në përputhje me vëllimin e kockave në dispozicion. Përgatitja e shtratit të implantit Instrumentet prerëse indikohen për përdorim në kirurgjinë e implantit për të shpuar ose prerë në nofullën e sipërme ose të poshtme dhe mund të përdoren për përgatitjen e kockave dhe indeve të buta. Instrumentet prerëse të drejtuara përdoren me pajisjet ndihmëse kirurgjikale të drejtuara përkatëse për të siguruar kontroll më të mirë të drejtimit dhe thellësisë së prerjes.
Instrumentet ndihmëse Matësit e thellësisë, stacionet e stërvitjes, udhëzuesit e pozicionit dhe stërvitjes, shabllonet e shpimit të kirurgjisë së drejtuar, mëngët e drejtuara kirurgjikale përdoren gjatë përgatitjes së shtratit të implantit ose vendosjes së implantit dhe indikohen për kontrollin vizual ose drejtimin fizik të pozicionit, thellësisë dhe drejtimit të kanalit të implantit. ose implant.
Instrumentet e transmetimit të çift rrotullues Instrumentet vidhosje përdoren për të transportuar në gojë instrumente, implante ose pajisje protetike dhe për të lejuar transmetimin e çift rrotullues. Ato mund të përdoren me arpion ose pajisje dore.
Komponentët e kapëses Instrumentet e kapjes përdoren për të transportuar manualisht komponentë protetikë ose analoge.
1.4 Lloji i pacientit dhe përdoruesi i synuar
Instrumentet Anthogyr janë të destinuara për përdorim me pacientë të rritur pjesërisht ose plotësisht pa dhëmbë, të cilët nuk paraqesin asnjë nga kushtet e listuara ndër kundërindikacionet.
Instrumentet Anthogyr janë të rezervuara për përdorim nga kirurgë dentarë të trajnuar në implantologji.
1.5 Kundërindikimet
Alergji ose mbindjeshmëri ndaj përbërësve kimikë në materialet e përdorura dhe të përmendura në seksionin "Përshkrimi i produktit".
1.6 Paralajmërim Produktet duhet të mbrohen nga thithja ose
gëlltitja kur merret në gojë. Aspirimi i produkteve mund të çojë në infeksion ose lëndim fizik të rastësishëm.
Mos përdorni instrumente të dëmtuara, të gërryera ose të shurdhër.
Inspektoni gjithmonë instrumentet përpara përdorimit.
Mos e tejkaloni numrin maksimal të përdorimit për
pajisja siç detajohet në "Jetëgjatësinë e produkteve"
seksioni.
Shmangni zonën e kanalit të nervit mandibular
gjatë përgatitjes së shtratit implantues dhe futjes së implantit. Dëmtimi nervor mund të çojë në anestezi, parestezi dhe dizestezi.
Mos i tejkaloni çift rrotullues të rekomanduar të futjes
pasi kjo mund të shkaktojë nekrozë dhe frakturë kockore.
Paralajmërime specifike
Modelet e rrezeve X
Saktësia e shabllonit të rrezeve X është +/- 2%. Për të shmangur gabimet e shkallëzimit, shabllonet me rreze X nuk duhet
të kopjohen.
Përdorni shabllonin e rrezeve X për implantet. Mos përdorni një shabllon të dëmtuar të rrezeve X (të ndryshuar
printim, grisje etj.). Përgatitja e shtratit implantues
Për shkak të dizajnit dhe funksionit të stërvitjeve, maja
është maksimumi 0.5 mm më i gjatë se thellësia e futjes së implantit. Kjo gjatësi shtesë duhet të merret parasysh në fazën e planifikimit dhe përfaqësohet nga trekëndëshat në shabllonin e rrezeve X.
Sigurohuni që thellësia e shpimit të jetë e saktë duke përdorur
planet e rekomanduara kirurgjikale (përfshirë vlerësimin me rreze X), shenjat e thellësisë në stërvitje, ndalesat e stërvitjes, matësat e thellësisë. Instrumentet Anthogyr kanë shenja thellësie që korrespondojnë me implantin e disponueshëm
gjatesite (Figura 1).
Kur matni thellësinë e kanalit të implantit,
sigurohuni që matësi i thellësisë të jetë futur në thellësinë e plotë të shpimit.
Përdorni stërvitjet sipas rendit të rritjes së diametrit me
një rrotullim në drejtim të akrepave të orës.
Sponi me ndërprerje duke përdorur ujitje të jashtme.
Cilësia e kockës duhet të merret parasysh gjatë përgatitjes së shtratit të implantit.
2/17
us Udhëzime për përdorim Instrumentet Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Mos i kaloni shpejtësitë e mëposhtme të prerjes:
Kirurgjikale stage
Instrument prerës
Përgatitja e çamçakëzit, e drejtuar dhe
i padrejtuar
Prerëse gingivare
Përgatitja e kreshtës alveolare,
i padrejtuar
Stërvitje treguese Grykë e rrumbullakët Lindemann Bur
Përgatitja e kreshtës alveolare,
i drejtuar
Stërvitja integrale e treguesit Stërvitja e parë e treguesit
Stërvitjet fillestare Axiom®
Stërvitje, e drejtuar dhe jo e drejtuar
Stërvitjet fillestare të stërvitjes së parë Stërvitje fillestare integrale Stërvitje me hapa Axiom®
Stërvitje kortikale Axiom®
Përgatitja e kreshtës së kockave pas shpimit të Axiom® BL në kundërsink, jo i drejtuar
Prekja, e drejtuar dhe trokitja Axiom® e padrejtuar
Shpejtësia (rpm)
50
1500 1500 1500 1000 1500 1500 1500 1000 1000 1000
50
25
Stërvitja për kunja:
Ju lutemi vini re se 0.5 mm mbi-shpim apikal duhet
të llogariten.
Instrumentet e drejtuara kirurgjikale:
Kur futni ose hiqni një shpuese nga një mëngë,
pjesa e shpimit nuk duhet të jetë në një pozicion të rrotulluar. Kjo mund të rezultojë në dëmtim të pjesës së stërvitjes dhe/ose mëngës drejtuese dhe mund të çojë në një bllokim.
Stërvitjet e drejtuara mund të përdoren vetëm në kombinim
me mëngët dhe/ose lugët përkatëse të futura në udhëzues. Inspektoni mëngët e stërvitjes për sigurinë operacionale përpara çdo procedure kirurgjikale. Inspektoni rregullimin, orientimin dhe qëndrueshmërinë e mëngëve udhëzues në strehën e tyre, si dhe vendosjen e udhërrëfyesit përpara çdo procedure kirurgjikale.
Sigurohuni që luga të jetë vendosur saktë brenda
mëngën e futur në udhëzuesin e shpimit.
Për të futur një kunj fiksimi, vendosni udhëzuesin (në dhëmbë
ose membranat mukoze), krijoni kutinë e kunjit duke shpuar me shpuesin përkatës në mëngën përkatëse deri në ndalesë, futeni dhe vidhosni kunjin në mëngë.
Shmangni aplikimin e një ngarkese radiale në mëngët për të siguruar
që ato të mbahen siç duhet në udhëzuesin e shpimit. Protokolli i kirurgjisë së drejtuar nga Stërvitja e Parë nuk është i zbatueshëm për përgatitjen e vendeve të implantimit për implantet Axiom® me diametër më të madh se 4.6 mm dhe
gjatësia më e madhe se 14 mm.
Protokolli i kirurgjisë me udhëzues Integral nuk është i zbatueshëm për përgatitjen e vendeve të implantit për implantet Axiom® me një diametër më të madh se 4.6 mm dhe një
gjatësia më e madhe se 14 mm.
Kontrabandistët Axiom® BL: Sigurohuni që qëndrueshmëria parësore e implanteve Axiom® BL të jetë e mjaftueshme përpara se të përdorni kontrabandistët. Gjatë gjithë rrotullimit, ruani boshtin e shtrirjes së gjilpërës dhe kunjit: mos ushtroni asnjë forcë përkulëse mbi veglën.
Instrumentet ndihmëse Stërvitja treguese Ø1.5 mm (Ref. OPPO15) nuk rekomandohet për përdorim pa unazë ose udhëzues shpimi.
Transmetimi i çift rrotullues Mos i kaloni shpejtësitë e mëposhtme të shtrëngimit:
Kirurgjikale stage
Shpejtësia e lidhur e implantit (rpm)
Shtrëngimi i
Implanti Axiom® PX
15
implant, i drejtuar dhe
i padrejtuar
Implanti Axiom® X3
15
Instrumentet e vidhosjes së implantit Axiom®:
Çelësat për vidhosje të implantit Axiom® BL dhe
mandrelat kanë një shënues të shkallëzuar për pozicionimin vertikal të implantit kundrejt strukturave anatomike ose në kockë në rastin e vendosjes pa flapa.
Çelësat për vidhosje të implantit Axiom® BL dhe
mandrelat kanë 3 anë, secila me një shënues vizual që korrespondon me një anë të lidhjes trilobate të implantit. Në fund të procesit të vidhosjes, orientoni njërin nga markerët sa më afër që të jetë e mundur në drejtimin e duhur, në varësi të restaurimit protetik të dëshiruar dhe situatës.
në gojë.
Instrumentet e vidhosjes së protezave:
Mos përdorni mjete rrotulluese të motorizuara për të vidhos/
Zhvidhosni pjesët protetike.
Shpimi i tepërt paraprak me instrumentin AATOOL mund
rezulton në thyerje të instrumentit.
Mos aplikoni forca përkulëse ndaj instrumenteve sferike
menteve.
1.7 Kujdes/Kujdes Përdorimi klinik: Komponentët duhet të trajtohen në përputhje
me udhëzimet e detajuara në manualin e gamës së implanteve, të listuara në "Informacion të mëtejshëm"
seksioni.
Sigurohuni që i gjithë trajtimi të jetë steril.
Inspektoni instrumentet përpara përdorimit. Asnjëherë mos përdorni komponentë potencialisht të kontaminuar. Përdorni instrumente të ripërpunuara siç duhet vetëm nëse janë të përshtatshme për përdorime të shumta.
Trajtoni instrumentet prerëse me kujdes për t'i shmangur
lëndimi.
Sa herë që ndërrohet një instrument, kontrollojeni atë
mbajeni siç duhet këndin e kundërt ose çelësin duke e tërhequr pak.
Mëngë të drejtuara kirurgjikale, pozicionimi analog
mjeti dhe kapëse me vidë me akses me kënd janë vetëm për përdorim të vetëm: mos e ripërdorni ose risterilizoni. Rreziku i kontaminimit dhe rreziku i ndryshimit të sipërfaqeve funksionale.
Kujdes/masa paraprake specifike Planifikimi Gjatë fazës së planifikimit kirurgjik, sigurohuni që përdorimi i duhur i një transparence me rreze X në gjendje të mirë.
Përgatitja e shtratit implantues
Inspektoni instrumentet përpara përdorimit. Gjithmonë ndiqni
shpejtësitë e rekomanduara të shpimit.
Për të siguruar shpimin dhe shtrirjen e duhur, përdorni stërvitjen
ndalesat, udhëzuesit e shpimit dhe matësit e thellësisë.
Çezmat duhet të përdoren vetëm në kockën D1.
Transmetimi i çift rrotullues
Inspektoni instrumentet përpara përdorimit. Përdorni mjete që janë në përputhje me sistemin, për
më shumë informacion shihni seksionin "Informacionet e përputhshmërisë". Ripunim i komponentit Komponenti nuk duhet të retushohet në asnjë mënyrë.
1.8 Rreziqet dhe efektet anësore të mbetura
Rezultati klinik i trajtimit dentar ndikohet nga shumë faktorë. Rreziqet e mëposhtme të mbetura dhe efektet anësore të mundshme lidhen me përdorimin e instrumenteve dhe mund të çojnë në trajtim shtesë dentar në ordinancën dentare:
Rreziqet e mbetura: trajtim shtesë në zyrën e dentistit pickim/përtypje/probleme fonetike gjakderdhje kompresim kockor dëmtim kockor dëmtimi i dhëmbëve fqinj/kundër shqetësimit hiperplazi Hipersensitiviteti/reaksion alergjik lëndime të acarimit/inflamacionit të gingivës/inflamacionit lokal ose sistemik (përfshirë peri-implan-
titit, periodontit, gingivit, fistula)
Dhimbja lokale koha e rikuperimit/shërimit më e gjatë se humbja e pritur e humbjes së implantit të komponentit protetik dëmtimi nervor që mund të rezultojë në dhimbje kronike parestezi, distezi rezultat i dobët estetik mundësia e zgjatjes së operacionit mundësia e eksplantimit kirurgjikal të implantit mundësia për të gëlltitur/inhaluar pjesë të vogla gjatë
procedurën
kujtoj në zyrën e dentistit ënjtje të sinusit vrimë
Efektet anësore: ënjtje inflamacion lokal mavijosje resorbimi i kockës së kreshtës nofull/mandibulare infeksion lokal gjakderdhje e vogël
3/17
us Udhëzime për përdorim Instrumentet Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
1.9 Informacioni i përputhshmërisë
Implantet Anthogyr dhe komponentët protetikë janë të disponueshëm në një shumëllojshmëri të gjerë konfigurimesh. Vetëm pjesët Anthogyr që janë të pajtueshme me lidhjen e implantit janë të përshtatshme për përdorim. Për më shumë informacion, ju lutemi referojuni manualeve të listuara në seksionin "Informacione të mëtejshme".
Pajtueshmëria e instrumenteve për përgatitjen e shtratit implantues: Instrumentet e përgatitjes së shtratit implant Anthogyr janë të pajisura me një unazë me ngjyrë që tregon diametrin e shpimit. Ato janë në përputhje me diametrat e implanteve. Diametri i shpimit është shënuar gjithashtu në
instrument.
Gama e ngjyrave të unazës
E gjelbër
Axiom®
E kuqe
Axiom®
E verdha
Axiom®
E bardha
Axiom®
Blu vjollcë
Axiom® Axiom®
Kafe
Axiom®
Diametri i shpimit Diametri i rubinetit
Ø2.4
/
Ø3.0
Ø3.4
Ø3.6
Ø4.0
Ø4.2
Ø4.6
Ø4.8
Ø5.2
Ø5.4
/
Ø6.0
/
Stërvitjet kortikale dallohen nga instrumentet e tjera me dy vija të zeza të shënuara me lazer.
Pajtueshmëria e instrumenteve të vidhosjes së implantit Axiom®:
Shënues
Llojet e përputhshme të implanteve
Instrumente gri
Implanti Axiom® BL
Paralajmërim: Përdorimi i instrumenteve që nuk janë të përshtatshëm për implantin mund të dëmtojë lidhjen e implantit. Instrumentet gri janë të destinuara për përdorim me implantet Axiom® BL. Kasetat Anthogyr përmbajnë instrumente vidhosje ari të cilat janë pjesë e sistemit Axiom® TL (për informacion, implantet Axiom® TL nuk janë
regjistruar në Shtetet e Bashkuara).
Pajtueshmëria e shtrëngimit të protezës
instrumente:
Shënuesi “HEXA” me shënimin “BALL”.
Llojet e komponentëve të pajtueshëm Vidë me prerje gjashtëkëndore Vidë me prerje topash
Përputhshmëria e instrumenteve kirurgjikale të drejtuara nga gamë Integrale:
Çdo instrument i drejtuar drejtohet vetëm në një mëngë
diametri. Një pikë me ngjyrë në instrument tregon mëngën e pajtueshme. Ngjyra e pikës është identike me ngjyrën e mëngës.
Shënues
E përputhshme
Instrumente me një pikë blu
Mëngë Ø3.6
Instrumente me një pikë vjollce
Mëngë Ø4.2
Instrumente me një pikë kafe
Mëngë Ø5.0
Pajtueshmëria e stacioneve të stërvitjes dhe gërmimit:
Komponentët
Llojet e instrumenteve të përputhshme
Lindemann bur
Pink Axiom® ndalon
Stërvitjet fillestare Axiom® Axiom® Ø2.0/2.4 dhe hapi Ø2.4/3.0
stërvitjet
Yellow Axiom® ndalon stërvitjet me hapa Axiom® Ø3.0/3.6
Grey Axiom® ndalon stërvitjet me hapa Axiom® Ø3.6/4.2
Blue Axiom® ndalon stërvitjet me hapa Axiom® Ø4.2/4.8
Purple Axiom® ndalon stërvitjet me hapa Axiom® Ø4.8/5.4
Brown Axiom® ndalon stërvitjet me hapa Axiom® Ø5.4/6.0
Kunja e ndalimit (Ref.OPFFP)
Lavamanët Axiom® BL Ø4.5, Ø5.3 dhe Ø6.6
Pajtueshmëria e udhëzuesit të shpimit INGPPA: Udhëzuesi i shpimit (Ref. INGPPA) është i përputhshëm vetëm me implantet Axiom® BL. Udhëzuesi i shpimit është i përputhshëm vetëm me stërvitjen treguese Ø1.5 mm (Ref. OPPO15).
1.10 Pastrimi dhe dezinfektimi
Pika e përdorimit: Asnjëherë mos lejoni që mbetjet kirurgjikale (gjaku, sekrecionet, mbetjet e indeve) të thahen në një instrument, pastroni menjëherë pas operacionit. Instrumentet që hyjnë në kasetë shiten të përfshira në kasetë ose veçmas. Një grafik i rrjedhës për të përmbledhur procesin e pastrimit është i disponueshëm në shtojcën 1.
Instrumentet Anthogyr dorëzohen jo sterile. Ato duhet të pastrohen dhe dekontaminohen para përdorimit dhe pas çdo përdorimi për komponentët e ripërdorshëm (përveç shablloneve të rrezeve X). Mos i përdorni komponentët nëse paketimi është i hapur ose i dëmtuar. Para trajtimit, hiqni përbërësit nga paketimi i tyre. Para çdo përdorimi, pajisja duhet të kontrollohet me kujdes për funksionimin dhe dëmtimin e duhur. Nëse është e aplikueshme, për pastrim, pajisja duhet të çmontohet. Anthogyr rekomandon ndjekjen e protokollit të përshkruar më poshtë. Hiqni instrumentet nga tabaka dhe pastroni veçmas.
Pastrim manual
Pastrimi
1. Pastroni tërësisht pajisjet me hapat e mëposhtëm.
2. Lyeni me përpikëri të gjitha sipërfaqet me një furçë të butë (p.shample: najloni) nën ujë rubineti në temperaturën e dhomës për të paktën 1 minutë. Përdorni një furçë të përshtatur prej najloni të butë për çdo lumen ose vrimë të paktën një herë.
3. Zhytni plotësisht në një solucion detergjent dhe dezinfektues për të paktën 5 minuta duke ndjekur udhëzimet e prodhuesit për temperaturën dhe përqendrimin (paragrafi më poshtë). Lani çdo lumen ose vrimë me tretësirë detergjenti të paktën një herë.
4. Gjatë zhytjes, fshijini me përpikëri të gjitha sipërfaqet me një furçë të butë (p.sh.ample: najlon) për të paktën 1 minutë ose derisa të mos ketë gjurmë të dukshme të kon-
taminantët. Përdorni një furçë të butë najloni të përshtatur për çdo lumen ose vrimë për 20 sekonda.
5. Gjatë zhytjes, lëvizni pajisjet duke bërë 3 lëvizje mbrapa dhe mbrapa.
Shpëlarje dhe tharje
6. Shpëlajeni me ujë kritik (për AAMI TIR34) për në
të paktën 1 minutë.
7. Gjatë shpëlarjes, lani me furçë të gjitha sipërfaqet me një furçë të butë (p.shample: najloni) për të paktën 30 sekonda duke përdorur një furçë najloni të përshtatur për të arritur me vështirësi
zonave.
Shpëlajeni çdo lumen ose vrimë me ujë rubineti të paktën një herë. 8. Shpëlajeni me ujë kritik (për AAMI TIR34) në temperaturën e dhomës për të paktën 1 minutë. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit në instrument. Nëse përdoruesi sheh ndotje vizuale në kasetë, ai duhet të rifillojë procesin e pastrimit.
Produkte dhe detergjente
Anthogyr përdori produktet dhe detergjentët e mëposhtëm për të miratuar protokollet e ndryshme. Megjithatë, produkte dhe detergjentë të tjerë mund të përdoren sipas disponueshmërisë lokale. Miratimi i këtyre produkteve është përgjegjësi e përdoruesit. Cidezyme (ASP) në një përqendrim prej 8mL/L.
Për sterilizimin, shihni seksionin "Sterilizimi".
Pastrim i automatizuar
Pastrim paraprak me dorë
1. Pastroni tërësisht pajisjet me hapat e mëposhtëm.
2. Zhyteni pajisjen në një tretësirë detergjenti dhe dezinfektues për të paktën 5 minuta duke ndjekur udhëzimet, temperaturën dhe përqendrimin e prodhuesit (paragrafi më poshtë).
3. Gjatë zhytjes, fshijini të gjitha sipërfaqet e artikullit të provës për të paktën 30 sekonda duke përdorur një furçë të butë najloni. Për çdo lumen ose vrimë, përdorni një furçë të butë najloni të përshtatur për 30 sekonda.
Pastrim automatik
1. Paralajeni me ujë të ftohtë rubineti (<45°C) për 2 min. 2. Lani në ujë të nxehtë (50-60°C) C për 5 min me
një detergjent enzimatik (paragrafi më poshtë). 3. Neutralizimi në ujë të nxehtë (50-60°C) për 1 min
me një neutralizues të përshtatshëm (paragrafi më poshtë). 4. Shpëlarje e ndërmjetme me ujë të ftohtë (<45°C) për
1 min.
5. Shpëlarje termike në 90°C për 5 min me ujë kritik (për AAMI TIR34).
6. Tharje në 60°C për 10 min. 7. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit në
instrument. Nëse përdoruesi sheh ndotje vizuale në kasetë, ai duhet të rifillojë procesin e pastrimit.
PRODUKTET DHE DETERGJENTET
Pastrim paraprak me dorë
Cidezyme (ASP) në një përqendrim prej 8mL/L. Pastrim automatik Detergjent enzimatik: Neodisher Mediclean Dental
(DrWeigert) në një përqendrim prej 2mL/L. Neutralizuesi: Neodisher Z Dental (DrWeigert) në a
përqendrimi prej 1mL/L. Pas pastrimit, kontrolloni të gjitha instrumentet për korrozioni, papastërtitë e dukshme, sipërfaqet e dëmtuara, skajet e prera të topitura, copëzat dhe kontaminimin. Zonat kritike si strukturat e dorezës, nyjet ose vrimat duhet të inspektohen me kujdes.
4/17
us Udhëzime për përdorim Instrumentet Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Instrumentet me shenja/etiketime të palexueshme duhet të zëvendësohen. Për sterilizimin, shihni seksionin "Sterilizimi".
1.11 Testi i funksionit
Përpunoni instrumentet e kontaminuara dhe hiqni
instrumente të dëmtuara. Instrumentet e dëmtuara duhet të pastrohen dhe të hidhen veçmas. Pas pastrimit, kontrolloni të gjitha instrumentet për korrozioni, papastërtitë e dukshme, sipërfaqet e dëmtuara, skajet e prera të topitura, copëzat dhe kontaminimin. Zonat kritike si vrimat duhet të inspektohen me kujdes. Instrumentet me shenja/etiketime të palexueshme duhet të zëvendësohen. Para çdo përdorimi, pajisja duhet të kontrollohet me kujdes për funksionimin dhe dëmtimin e duhur. Për SHBA - Konfigurimi: Mbështjellur në dy shtresa të mbështjelljes polipropileni Halyard Health (H200-510(k) K082554) duke përdorur teknika të njëkohshme të palosjes së zarfit.
1.12 Sterilizimi
Instrumentet Anthogyr të dorëzuara musht jo steril
të sterilizohet para përdorimit (përveç shablloneve të rrezeve X). Anthogyr rekomandon ndjekjen e protokollit të përshkruar më poshtë: Përdoruesit duhet të sigurojnë që sterilizuesi dhe të gjithë aksesorët e sterilizimit (mbështjellëset e sterilizimit, qeset, tabaka sterilizimi, treguesit biologjikë dhe treguesit kimikë) të pastrohen nga FDA për ciklin e synuar të sterilizimit. KUJDES: Ky produkt nuk mund të autoklavohet në paketimin e tij origjinal.
Metoda e emrit të grupimit
Kushtet
Koha e tharjes
Për Shtetet e Bashkuara:
Anthogyr
Kasetë kirurgjikale dhe protetike
Nxehtësia e lagësht (autoklavë) Vakum paraprak
132°C (270°F) për 4 min
20 min 2
INTEGRALE
Kasetë e drejtuar për kirurgji
Nxehtësia e lagësht (autoklavë) Vakum paraprak
132°C (270°F) për 4 min
30 min 2
2 Megjithatë, një kohë tharjeje më e shkurtër se koha e përcaktuar nuk mund të zbatohet.
Pas kryerjes së sterilizimit, duhet të respektohen rregullat e asepsis.
1.13 Protokolli për përdorim
Referojuni broshurave të renditura në seksionin "Informacion të mëtejshëm" për udhëzime të hollësishme hap pas hapi. Instrumentet Anthogyr janë pajisje të destinuara për përdorim të përkohshëm në zgavrën me gojë dhe të destinuara për përdorim të vazhdueshëm për më pak se 60 minuta.
1.14 Jetëgjatësia e produkteve:
Modelet e planifikimit të rrezeve X mund të përdoren deri në 5 vjet, përveç nëse informacioni është i palexueshëm.
Përgatitja e shtratit implant Instrumentet mund të ripërdoren në përputhje me numrin maksimal të përdorimeve të përcaktuara në tabelën më poshtë, me përjashtim të rasteve kur ka shenja përkeqësimi
(palexueshmëria e shenjave ose shënuesve, përkeqësimi i veshjes, shenjat e korrozionit, etj.).
Gama
Lloji i pajisjes Ø2.0 shpuese pin
Stërvitja e parë
Stërvitje me tregues Stërvitje fillestare Ø2.0 shpuese me pin Prerës gingivalësh
Integrale
Mulli kockash Burg kortikal
Stërvitje me tregues Stërvitjet fillestare Stërvitje hapash Taps Countersinks
Axiom® Multi Level®
Stërvitje me tregues Grykë të rrumbullakët Lindemann Stërvitje fillestare Stërvitje me hap Stërvitje kortikale Çezma
Jetëgjatësia e produktit 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 10 përdorime 20 përdorime 20 përdorime 20 përdorime 20 përdorime 20 përdorime 20 përdorime 20 përdorime 20 përdorime
Një përdorim është i barabartë me një kanal implanti.
Instrumentet ndihmëse Instrumentet mund të ripërdoren në përputhje me numrin maksimal të përdorimeve të përcaktuara në tabelën e mëposhtme, me përjashtim të rasteve kur ka shenja përkeqësimi (palexueshmëria e shenjave ose markerëve, përkeqësimi i veshjes, shenja korrozioni, etj.).
Gama
Lloji i pajisjes
Stërvitja e parë dhe kunja e fiksimit Ø2.0 Drejtuar integrale
kirurgji
Axiom® Multi Level®
Sleeves Drill ndalesa Udhëzues matës pin
Jetëgjatësia e produktit 250 përdorime, me përjashtim të rastit të thyerjes ose përkeqësimit të konsiderueshëm që shkakton keqfunksionimin e mjetit
Përdorimi i vetëm
250 përdorime
250 përdorime
250 përdorime
Udhëzues shpimi
250 përdorime
Një përdorim është i barabartë me një cikël ripërpunimi.
Transmetimi i çift rrotullues Instrumentet mund të ripërdoren në përputhje me numrin maksimal të përdorimeve të përcaktuara në tabelën e mëposhtme, me përjashtim të rasteve kur ka shenja përkeqësimi (palexueshmëria e shenjave ose shënuesve, përkeqësimi i veshjes, shenja korrozioni, etj.).
Gama integrale
Lloji i pajisjes
Jetëgjatësia e produktit
Çelësat e vidhosjes së implantit 50 përdorime
Mandrelat e vidhosjes së implantit 50 përdorime
Çelësat e vidhosjes së implantit 250 përdorime
Mbajtëse implanti
250 përdorime
Mandrelat e vidhosjes së implantit 250 përdorime
Axiom® Multi
Mandrelat e instrumenteve universale
Niveli®
Vidhosje protetike
çelësat
Vidhosje protetike
mandrelat
Shtrirja e mandrelit
100 përdor 250 përdor 250 përdor 250 përdorime
Një përdorim është i barabartë me një cikël ripërpunimi.
Komponentët e kapëses Instrumentet mund të ripërdoren në përputhje me numrin maksimal të përdorimeve të përcaktuara në tabelën e mëposhtme, me përjashtim të rasteve kur ka shenja përkeqësimi (palexueshmëria e shenjave ose shënuesve, përkeqësimi i veshjes, shenja korrozioni, etj.).
Gama
Lloji i pajisjes Jetëgjatësia e produktit
Kapëse vidhash Axiom® Multi Level® AA Për përdorim të vetëm
Një përdorim është i barabartë me një cikël ripërpunimi.
1.15 Informacione të mëtejshme
Për më shumë informacion mbi përdorimin e produkteve Anthogyr, ju lutemi kontaktoni përfaqësuesin tuaj lokal të shitjeve të Anthogyr ose kontaktoni shërbimin e klientit të Anthogyr ose vizitoni ifu.anthogyr.com dhe www.anthogyr.com. Për më shumë informacion specifik mbi instrumentet Anthogyr, ju lutemi referojuni:
Kirurgjia e udhëhequr nga stërvitja e parë:
Anthogyr FIRST DRILL Guided Surgery manual
(AXIOM-GID_NOT) Kirurgjia e drejtuar nga INTEGRAL:
Udhëzuesi i përdorimit të Kirurgjisë së Drejtuar të Anthogyr INTEGRAL
(AXIOM-INT_NOT) Axiom® Multi Level®:
Udhëzuesi i përdorimit kirurgjik Axiom® Multi Level® (AXIOM-
MLC_NOT)
Udhëzuesi i përdorimit të protezave Axiom® Multi Level® (AXIOM-
MLP_NOT)
Të tjera:
Udhëzuesi i përdorimit të pastrimit dhe sterilizimit (NETT-STE_
JO)
1.16 Ruajtja
Ruani këto produkte në një zonë të pastër dhe të thatë, në temperaturë dhome. Ruajtja jo e duhur mund të komprometojë karakteristikat thelbësore të materialeve dhe dizajnit, gjë që mund të çojë në dështimin e pajisjes.
1.17 Trajtimi i mbetjeve
Mbetjet që rezultojnë nga ndërhyrja (paketimi, pjesa e nxjerrë, etj.) duhet të trajtohen si mbetje mjekësore nën përgjegjësinë e përdoruesit.
1.18 Informacioni i pacientit
Pacientët duhet të pranojnë ndjekje të rregullta mjekësore dhe duhet të konsultohen me mjekun e tyre në rast të ndonjë ndryshimi të papritur në performancën e rindërtimit të protezës. Pacientët duhet të informohen për nevojën për të siguruar
higjiena e rregullt orale. Pacienti duhet të këshillohet të jetë i kujdesshëm për javët e para pas operacionit.
1.19 Shënime
Mjeku duhet të ketë njohuritë e nevojshme për të praktikuar implantologjinë dentare dhe duhet të jetë i njohur me udhëzimet e trajtimit për produktet Anthogyr siç përshkruhet në këtë dokument, në mënyrë që të përdorë produktet Anthogyr në mënyrë të sigurt dhe në përputhje me udhëzimet e tyre për përdorim. Produktet Anthogyr duhet të përdoren në përputhje me udhëzimet për përdorim të prodhuesit. Dentare
5/17
us Udhëzime për përdorim Instrumentet Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
kirurgu është i vetmi përgjegjës për përdorimin e duhur të produkteve Anthogyr në përputhje me udhëzimet e tyre për përdorim dhe për të përcaktuar nëse produkti është i përshtatshëm për situatën individuale të pacientit. Produktet Anthogyr janë pjesë e një game të plotë dhe duhet të përdoren në kombinim me komponentët dhe instrumentet origjinale përkatëse të shpërndara nga Anthogyr, kompania e saj mëmë dhe çdo filial ose filial i kompanisë mëmë ("Straumann"). Përdorimi i produkteve të palëve të treta që nuk shpërndahen nga Anthogyr anulon çdo garanci ose detyrim tjetër, të shprehur ose të nënkuptuar, të Anthogyr. Çdo problem që lidhet me produktin duhet t'i raportohet organizatës lokale Anthogyr së bashku me produktin në fjalë. Në rast të një incidenti të rëndë, përdoruesi duhet file një raport me organizatën lokale Anthogyr dhe autoritetin përkatës kompetent në përputhje me rregulloret lokale. Anthogyr ofron gjithashtu një shërbim ankesash në internet në vendet në fjalë.
1.20 Vlefshmëria
Publikimi i këtij dokumenti zëvendëson dhe zëvendëson të gjitha versionet e mëparshme. Anthogyr të gjitha të drejtat e rezervuara. Anthogyr® dhe/ose markat dhe logot e tjera të Anthogyr® të përmendura këtu janë marka tregtare ose marka të regjistruara të Anthogyr.
1.21 Disponueshmëria
Disa komponentë të sistemit të implantit Anthogyr nuk janë të disponueshëm në disa vende.
1.22 Simbolet
Tabela e mëposhtme përshkruan simbolet që mund të printohen në etiketën e paketimit. Ju lutemi referojuni etiketës në paketim për simbolet e produktit në fuqi.
Simboli Përshkrimi i simbolit Burimi i simbolit
Prodhuesi
ISO 15223-1
Simboli
Përshkrimi i simbolit Burimi i simbolit
Sterilohet duke përdorur rrezatim
ISO 15223-1
Mos risterilizoni
ISO 15223-1
Jo sterile
ISO 15223-1
Sterilizohet në një sterilizues me avull (autoklavë) në temperaturën e specifikuar
Nuk mund të sterilizohet në një sterilizues me avull
(autoklavë) në temperaturën e specifikuar
Mos e përdorni nëse paketimi është i dëmtuar dhe konsultohuni me udhëzimet për përdorim
ISO 7000-2868 Anthogyr ISO 15223-1
Mbajeni larg rrezeve të diellit ISO 15223-1
Mos e ripërdorni
ISO 15223-1
Kujdes
ISO 15223-1
Përmban substanca të rrezikshme
ISO 15223-1
Çift rrotullues vidhosje
Anthogyr
Kontrabandist Axiom® BL +
gjilpërë
Anthogyr
Data e prodhimit ISO 15223-1
Numri i katalogut
ISO 15223-1
Kodi i grupit
ISO 15223-1
SN
Numri serial
ISO 15223-1
Konsultohuni me udhëzimet për
përdorni ose konsultohuni me udhëzimet elektronike ISO 15223-1 për përdorim
Pajisje Mjekësore
ISO 15223-1
Markimi CE - Direktiva e përputhshmërisë 93/42/CEE
me rregulloret aktuale
———— MDR (BE) 2017/745
Kufizimet e ligjit federal të SHBA
kjo pajisje për shitje nga ose me porosi të një dentisti
21 CFR 801.109(b)(1)
profesionale.
Data e përdorimit
ISO 15223-1
Sistemi i vetëm steril pengues
Sistem pengues steril i vetëm me paketim mbrojtës brenda
ISO 15223-1 ISO 15223-1
6/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
2. Udhëzime për përdorim për kasetat Anthogyr kirurgjikale dhe protetike
Kujdes: Ligji federal i SHBA-së e kufizon shitjen e kësaj pajisjeje nga ose me urdhër të një profesionisti stomatologjik.
2.1 Përshkrimi i produktit
Instrumentet Anthogyr janë pjesë e sistemeve Anthogyr Axiom® dhe ndahen në lloje sipas përdorimit:
kits:
Kasetat Anthogyr: komplete kirurgjikale të drejtuara, Axiom®
Komplete kirurgjikale Multi Level®, komplete protezash Axiom® Multi Level® dhe komplete boshe (lista në Tabelën 1)
Kasetat e Kirurgjisë me Drejtim INTEGRAL: INTEGRAL
komplet kirurgjikale dhe komplete boshe (lista në tabelën 1) Kasetat Anthogyr janë kontejnerë të ngurtë të ripërdorshëm, që përmbajnë një fund të kasës (bazë), një ose më shumë bazë të brendshme të tabakasë të lëvizshme (tabak) dhe një kapak tabakaje (kapak). Tabakatë përbëhen nga fole të bëra prej silikoni të shkallës mjekësore, përkatësisht mbajtëse të përdorura për të mbajtur instrumentet dentare Anthogyr në vend gjatë procedurës kirurgjikale ose protetike dhe gjatë sterilizimit. Baza dhe tabaka kanë shenja dhe/ose kod ngjyrash për të treguar rrjedhën e punës kirurgjikale ose pozicionin e instrumenteve në komplet. Kapaku i mban të gjitha instrumentet në vend gjatë trajtimit. Për një përshkrim të detajuar të produktit, numrin e referencës së artikullit dhe dimensionet, ju lutemi konsultohuni me etiketën e produktit dhe katalogun e produkteve Anthogyr. Për informacion të detajuar mbi instrumentet, indikacionet e tyre specifike për përdorim, përdorimin e tyre në procedura specifike dhe përputhshmërinë e tyre, ju lutemi referojuni manualeve të përdorimit dhe broshurave të renditura në seksionin "Informacione të mëtejshme". Nocioni "kasetë" është i njëjti kuptim i nocionit "komplet".
Materialet: Çelik inox, silikon i klasës mjekësore dhe PolyPhenylSulphone (PPSU).
2.2 Përdorimi i synuar
Kasetat Anthogyr kanë për qëllim organizimin e instrumenteve dhe sigurimin e instrumenteve gjatë fazës së sterilizimit.
2.3 Indikacionet për përdorim
Kasetat kirurgjikale Anthogyr janë krijuar për të mbajtur
Stërvitje dhe mjete të ndryshme kirurgjikale dentare për të organizuar, sterilizuar me avull dhe për të mbrojtur instrumentet që sterilizohen nga ofruesi i kujdesit shëndetësor. Kaseta duhet të mbyllet në një qese të sterilizuar me avull të pastruar nga FDA. Kasetat nuk janë të destinuara më vete
për të ruajtur sterilitetin. Cikli i sterilizimit është INMODOPS3, INMODOPS3L, INMODOPP3, INMODIGM, INMODOPS3V, INMODOPS3LV, INMODOPP3V, INMODIGMV: Avulli me vakum paraprak: 132°C (270°F) me kasetat e vlefshme të tharjes për 4 minuta. një ngarkesë maksimale prej (me instrumentin përkatës
menteve).
Ngarkesa e rekomanduar në rastin më të keq është 412 g.
Dimensionet e pajisjes janë renditur më poshtë për kasetat kirurgjikale dhe protetike Anthogyr:
INMODOPS3, INMODOPS3V, INMODOPS3L,
INMODOPS3LV, INMODOPP3, INMODOPP3V:
130x155x47 mm
INMODIGM, INMODIGMV: 76x155x47 mm
Cikli i sterilizimit, për kasetat e kirurgjisë të drejtuara Anthogyr INTEGRAL, përdor avull para vakumit: 132°C (270°F) për 4 minuta me kohë tharjeje 30 minuta. Kasetat e kirurgjisë të drejtuara Anthogyr INTEGRAL janë vërtetuar për një ngarkesë maksimale prej
instrument shoqërues. Rekomandohet rasti më i keq
ngarkesa është: 886 g. Dimensioni i pajisjes së Kasetave të Kirurgjisë së Drejtuar Anthogyr INTEGRAL është 290x176x62 mm. Kasetat nuk synohen të grumbullohen gjatë procesit të sterilizimit.
Kundërindikimi
Alergji ose mbindjeshmëri ndaj përbërësve kimikë në materialet e përdorura dhe të përmendura në seksionin "Përshkrimi i produktit".
2.5 Paralajmërim Produktet duhet të mbrohen nga thithja ose
gëlltitja kur merret në gojë. Aspirimi i produkteve mund të çojë në infeksion ose lëndim fizik të rastësishëm.
Mos përdorni instrumente të dëmtuara, të gërryera ose të shurdhër-
menteve. Inspektoni gjithmonë instrumentet përpara përdorimit.
Mos e tejkaloni numrin maksimal të përdorimit për
pajisja siç detajohet në "Jetëgjatësinë e produkteve"
seksioni.
Shmangni zonën e kanalit të nervit mandibular du-
unazoni përgatitjen e shtratit implantues dhe futjen e implantit. Dëmtimi i nervit mund të çojë në anestezi, paranestezi dhe dizestezi.
Mos i tejkaloni çift rrotullues të rekomanduar të futjes
pasi kjo mund të shkaktojë nekrozë dhe frakturë kockore. Paralajmërim specifik: Protokolli i kirurgjisë së drejtuar nga Stërvitja e Parë nuk është i zbatueshëm për përgatitjen e vendeve të implantimit për implantet Axiom® me diametër më të madh se 4.6 mm dhe
gjatësia më e madhe se 14 mm. Protokolli i kirurgjisë i drejtuar INTEGRAL nuk është i zbatueshëm për përgatitjen e vendeve të implantimit për implantet Axiom® 2.8 dhe Axiom® me një diametër më të madh se 4.6 mm dhe një gjatësi më të madhe se 14 mm. Ndiqni udhëzimet e grafikut të ngarkimit për udhëzime për ngarkimin e kasetave. Mos e tejkaloni ngarkesën maksimale. Kasetat Anthogyr janë vërtetuar për ngarkesat maksimale të mëposhtme (përfshirë instrumentet dhe kasetën):
Emri i grupimit
Materiali
Përshkrimi
Maks. peshë
ngarkesa përfshirë. Kasetë (g)
INMODOPS3 AXIOM MULTI 407
KIT KIRURGJI NIVEL
Kompleti i kirurgjisë INMODOPS3V Empty Axiom ML 407
INMODOPS3L AXIOM ML
412
KIT KIRURGJIA +
E MADHE Ø
INMODOPS3LV AXIOM 412 bosh
Anthogyr
KIT ML SURG +
Kirurgjike dhe
ØL
Kasetë protetike INMODIGM
I UDHËZUAR
259
KIRURGJIA FILLESTARE
M KIT
ID INMODIGMV EMPTY
259
KIT KIRURGJI E UDHËZUAR
INMODOPP3 AXIOM MULTI 408
KIT PROSTH NIVEL
KIT PROSTH INMODOPP3V BASHKË AXIOM 408 ML
KIT MODGS3642 INTEGRAL SURG 886 Ø3.6-4.2
MODGS36
KIT INTEGRAL SURG 802 Ø3.6
MODGS42
KIT INTEGRAL SURG 825 Ø4.2
MODGS50 INTEGRAL SURG 866
INTEGRALE
KIT Ø5.0
I drejtuar
Kasetë kirurgjikale
MODGS3642V INTEGRAL SURG 886 KT Ø3.6-4.2 EMPT
KIT MODGS36V INTEGRAL SURG 802 Ø3.6 BASHKË
KIT MODGS42V INTEGRAL SURG 825 Ø4.2 BASHKË
KIT MODGS50V INTEGRAL SURG 866 Ø5.0 BASHKË
Tabela 1: Referencat e kasetave me
emër grupimi
2.6 Kujdes / Kujdes
Është thelbësore që të trajtohen kasetat Anthogyr sipas dokumentacionit bazë të informacionit për procedurën e aplikueshme kirurgjikale dhe protetike. Sigurohu
trajtimi steril. Asnjëherë mos përdorni komponentë potencialisht të kontaminuar. Përdorni pajisje të përpunuara në mënyrë adekuate vetëm nëse tregohen për përdorime të shumëfishta. Kasetat kirurgjikale dhe protetike Anthogyr janë vërtetuar për t'i bërë ballë 250 cikleve të përpunimit me kusht që të respektohen kushtet e rekomanduara të përdorimit. Kaseta e kirurgjisë e drejtuar INTEGRAL është vërtetuar për t'i bërë ballë 100 cikleve të përpunimit me kusht që të respektohen kushtet e rekomanduara të përdorimit.
2.7 Rreziqet dhe efektet anësore të mbetjeve
Rezultati klinik i trajtimit dentar ndikohet nga shumë faktorë. Rreziqet e mëposhtme të mbetura dhe efektet anësore të mundshme lidhen me përdorimin e instrumenteve dhe mund të çojnë në trajtim shtesë dentar në ordinancën dentare:
7/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Rreziqet e mbetura:
trajtim shtesë në zyrën e dentistit pickim/mastikim/probleme fonetike gjakderdhje kompresim kockor dëmtimi i kockës dëmtimi i dhëmbit fqinj/kundër shqetësimit hiperplazi mbindjeshmëria/reaksion alergjik lëndime të irritimit/inflamacionit të gingivës infeksion lokal ose sistemik (përfshirë peri-implan-
titit, periodontit, gingivit, fistula)
Dhimbja lokale koha e rikuperimit/shërimit më e gjatë se humbja e pritur e humbjes së implantit të komponentit protetik dëmtimi nervor që mund të rezultojë në dhimbje kronike parestezi, distezi rezultat i dobët estetik mundësia e zgjatjes së operacionit mundësia e eksplantimit kirurgjikal të implantit mundësia për të gëlltitur/inhaluar pjesë të vogla gjatë
procedurën
kujtoj në zyrën e dentistit ënjtje të sinusit vrimë
Efektet anësore:
ënjtje inflamacion lokal mavijosje resorbim i kockave të kreshtës nofull/mandibulare infeksion lokal gjakderdhje e vogël
2.8 Informacioni i përputhshmërisë
Kasetat Anthogyr janë të përshtatshme për të mbyllur instrumentet Anthogyr sipas shënimit dhe kodimit të ngjyrave të dhëna në tabakanë e kontejnerëve të ripërdorshëm. Sigurohuni që të përdorni vetëm instrumente origjinale Anthogyr me kasetat. Ruajtja dhe organizimi i instrumenteve dhe komponentëve jo-Anthogyr mund të çojë në dështim mekanik dhe/ose instrument.
2.9 Pastrimi dhe dezinfektimi
Përpunimi në pikën e përdorimit: Asnjëherë mos lejoni që mbetjet kirurgjikale (gjaku, sekrecionet, mbetjet e indeve) të thahen në një instrument; pastroni menjëherë pas operacionit. Instrumentet që hyjnë në kasetë shiten të përfshira në kasetë ose veçmas. Një tabelë rrjedhëse për të përmbledhur procesin e pastrimit është në dispozicion në shtojcën 1. Instrumentet dhe kasetat Anthogyr dorëzohen jo sterile. Pastroni këtë produkt sipas udhëzimeve të mëposhtme pas çdo përdorimi:
Hiqni instrumentet nga tabaka dhe pastroni
veçmas. Instrumentet duhet të përdoren sipas udhëzimeve të tyre për përdorim (të disponueshme në ifu.anthogyr.com).
Çmontoni plotësisht tabaka përpara se ta pastroni: çmontoni-
ngjitni pjesët e kasetave si në shtojcën 2 dhe në shtojcën 3.
2.9.1 Pastrim manual A. Kasetat
a. Pastrimi 1. Pastroni tërësisht pajisjet me sa vijon
hapat. 2. Lani me furçë të gjitha sipërfaqet nën ujin e rubinetit
në temperaturën e dhomës për të paktën 1 minutë duke përdorur një furçë të butë (najloni) të përshtatur në zonat e arritshme. 3. Zhytni plotësisht në një solucion detergjent dhe dezinfektues për të paktën 3 minuta duke ndjekur udhëzimet e prodhuesit për temperaturën dhe përqendrimin (paragrafi më poshtë). 4. Gjatë zhytjes, fshijini me përpikëri të gjitha sipërfaqet me një furçë të butë (p.sh.ample: najlon) për të paktën 1 minutë duke përdorur një furçë najloni të përshtatur për të
arrijnë zonat. 5. Gjatë zhytjes, lëvizni pajisjet duke bërë
3 lëvizje mbrapa dhe mbrapa.
b. Shpëlarje dhe tharje 6. Shpëlajeni me ujë kritik (për AAMI TIR34) për në
të paktën 1 minutë. 7. Gjatë shpëlarjes, lani me furçë të gjitha sipërfaqet
me një furçë të butë (p.shample: najlon) për të paktën 30 sekonda duke përdorur një furçë najloni të përshtatur për të
arrijnë zonat. 8. Thajeni menjëherë, me kujdes, me një garzë të butë
pëlhurë. 9. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit në
kasetë ose instrumente. Nëse përdoruesi sheh kontaminim vizual në kasetë. Praktikuesi duhet të rifillojë procesin e pastrimit. B. Instrumente në Kasetat Kirurgjike dhe Protetike Anthogyr
a. Pastrimi 1. Pastroni tërësisht pajisjet me sa vijon
hapat. 2. Lajini me përpikëri të gjitha sipërfaqet me një furçë të butë
(p.shample: najloni) nën ujë rubineti në temperaturën e dhomës për të paktën 1 minutë. Përdorni një furçë të përshtatur prej najloni të butë për çdo lumen ose vrimë të paktën një herë. 3. Zhytni plotësisht në një solucion detergjent dhe dezinfektues për të paktën 5 minuta duke ndjekur udhëzimet e prodhuesit për temperaturën dhe përqendrimin (paragrafi më poshtë). Lani çdo lumen ose vrimë me tretësirë detergjenti të paktën një herë. 4. Ndërsa zhyteni, fshijini me përpikëri të gjitha sipërfaqet me një furçë të butë (p.sh.ample: najlon) për të paktën 1 minutë ose derisa të mos ketë gjurmë të dukshme të kon-
taminantët. Përdorni një furçë të butë najloni të përshtatur për çdo lumen ose vrimë për 20 sekonda. 5. Gjatë zhytjes, lëvizni pajisjet duke bërë 3 lëvizje mbrapa dhe mbrapa.
b. Shpëlarje dhe tharje 6. Shpëlajeni me ujë kritik (për AAMI TIR34) për në
të paktën 1 minutë. 7. Gjatë shpëlarjes, lani me furçë të gjitha sipërfaqet
me një furçë të butë (p.shample: najlon) për të paktën 30 sekonda duke përdorur një furçë najloni të përshtatur për të
arrijnë zonat.
Shpëlajeni çdo lumen ose vrimë me ujë rubineti të paktën një herë. 8. Shpëlajeni me ujë kritik (për AAMI TIR34) në temperaturën e dhomës për të paktën 1 minutë. 9. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit në instrument. Nëse përdoruesi sheh ndotje vizuale në kasetë, ai duhet të rifillojë procesin e pastrimit.
C. Produktet dhe detergjentët Anthogyr përdori produktet dhe detergjentët e mëposhtëm për të miratuar protokollet e ndryshme. Megjithatë, produkte dhe detergjentë të tjerë mund të përdoren sipas disponueshmërisë lokale. Miratimi i këtyre produkteve është përgjegjësi e përdoruesit. Cidezyme (ASP) në një përqendrim prej 8mL/L. Për sterilizimin, shihni seksionin "Sterilizimi".
2.9.2 Pastrim i automatizuar A. Kaseta
a. Pastrimi paraprak manual 1. Pastroni plotësisht pajisjet me sa vijon
hapat. 2. Lyejeni pajisjen në një detergjent dhe dezinfektues
tretësirë për të paktën 5 minuta duke ndjekur udhëzimet, temperaturën dhe përqendrimin e prodhuesit (paragrafi më poshtë). 3. Gjatë zhytjes, fshijini të gjitha sipërfaqet e pajisjeve për të paktën 30 sekonda duke përdorur një furçë të butë (p.sh.ample: najloni). b. Pastrim automatik
i. Kasetat kirurgjikale dhe protetike Anthogyr 1. Pastroni tërësisht pajisjet me sa vijon
hapat. 2. Paralajeni me ujë të ftohtë rubineti (<45°C) për 2 min. 3. Lani në ujë të nxehtë (50-60°C) C për 5 min me
një detergjent enzimatik (paragrafi më poshtë). 4. Neutralizimi në ujë të ftohtë (<45°C) për 1 min
me një neutralizues të përshtatshëm (paragrafi më poshtë) 5. Shpëlarje e ndërmjetme në ujë të ftohtë (<45°C) për
1 min. 6. Shpëlarje termike në 90°C për 5 minuta me kritike
ujë (për AAMI TIR34). 7. Tharje në 60°C për 10 min. 8. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit në
kasetë. Nëse përdoruesi sheh kontaminim vizual në kasetë. ai duhet të rifillojë procesin e pastrimit.
ii. Kasetë kirurgjikale e drejtuar INTEGRAL 1. Pastroni tërësisht pajisjet me sa vijon
hapat. 2. Paralajeni me ujë të ftohtë rubineti (<45°C) për 4 min. 3. Lani në ujë të nxehtë (50-60°C) C për 5 min me
një detergjent enzimatik (paragrafi më poshtë). 4. Neutralizimi në ujë të nxehtë (50-60°C) për
3 min me një neutralizues të përshtatshëm (paragrafi më poshtë). 5. Shpëlarje e ndërmjetme në ujë të ftohtë (40°C) për
2 min. 6. Shpëlarje termike në 95°C për 10 minuta me kri-
ujë tik (për AAMI TIR34). 7. Shpëlarje përfundimtare në ujë të ftohtë (40°C) për 2 min me
ujë kritik (për AAMI TIR34). 8. Tharje në 140°C për 10 min.
8/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
9. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit në kasetë. Nëse përdoruesi sheh kontaminim vizual në kasetë. ai duhet të rifillojë procesin e pastrimit.
B. Instrumente në Kasetat Kirurgjike dhe Protetike Anthogyr
a. Pastrim paraprak me dorë
1. Pastroni tërësisht pajisjet me hapat e mëposhtëm.
2. Zhyteni pajisjen në një tretësirë detergjenti dhe dezinfektues për të paktën 5 minuta duke ndjekur udhëzimet, temperaturën dhe përqendrimin e prodhuesit (paragrafi më poshtë).
3. Gjatë zhytjes, fshijini të gjitha sipërfaqet e artikullit të provës për të paktën 30 sekonda duke përdorur një furçë të butë najloni. Për çdo lumen ose vrimë, përdorni një furçë të butë najloni të përshtatur për 30 sekonda. b. Pastrim automatik
4. Paralajeni me ujë të ftohtë rubineti (<45°C) për 2 min. 5. Lani në ujë të nxehtë (50-60°C) C për 5 min me
një detergjent enzimatik (paragrafi më poshtë). 6. Neutralizimi në ujë të nxehtë (50-60°C) për
1 min me një neutralizues të përshtatshëm (paragrafi më poshtë). 7. Shpëlarje e ndërmjetme në ujë të ftohtë (<45°C) për
1 min.
8. Shpëlarje termike në 90°C për 5 min me ujë kritik (për AAMI TIR34).
9. Tharje në 60°C për 10 min. 10. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit
instrumentin. Nëse përdoruesi sheh kontaminim vizual në kasetë. ai duhet të rifillojë procesin e pastrimit. C. Instrumentet në kasetat e kirurgjisë të drejtuara INTEGRAL a. Pastrim automatik 1. Paralajeni me ujë të ftohtë rubineti (<45°C) për 2 min. 2. Lani në ujë të nxehtë (50-60°C) C për 5 minuta me një detergjent enzimatik (paragrafi më poshtë). 3. Neutralizimi në ujë të nxehtë (50-60°C) për 1 min me një neutralizues të përshtatshëm (paragrafi më poshtë). 4. Shpëlarje e ndërmjetme me ujë të ftohtë (<45°C) për
1 min.
5. Shpëlarje termike në 90°C për 5 min me ujë kritik (për AAMI TIR34).
6. Tharje në 60°C për 10 min. 7. Një inspektim vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit
instrumentin. Nëse përdoruesi sheh kontaminim vizual në kasetë. ai duhet të rifillojë procesin e pastrimit. D. PRODUKTET DHE DETERGJENTET
Pastrim paraprak me dorë
Cidezyme (ASP) në një përqendrim prej 8mL/L. Pastrim automatik Detergjent enzimatik: Neodisher Mediclean Dental
(DrWeigert) në një përqendrim prej 2mL/L. Neutralizuesi: Neodisher Z Dental (DrWeigert) në a
përqendrimi prej 1mL/L. Për sterilizimin, shihni seksionin "Sterilizimi".
2.9.3 Testi i funksionit
Përpunoni instrumentet e kontaminuara dhe hiqni da-
instrumente të magjepsura. Instrumentet e dëmtuara duhet të pastrohen dhe të hidhen veçmas. Pas pastrimit, kontrolloni të gjitha pjesët dhe instrumentet e kasetës për gërryerje, papastërti të dukshme, sipërfaqe të dëmtuara, skaje prerëse të pastra, copëza dhe ndotje. Zonat kritike si strukturat e dorezës, nyjet ose vrimat duhet të inspektohen me kujdes. Instrumentet me shenja/etiketime të palexueshme duhet të zëvendësohen. Para çdo përdorimi, pajisja duhet të kontrollohet me kujdes për funksionimin dhe dëmtimin e duhur. Pas testimit funksional, montoni pajisjen për sterilizim (si në Shtojcën 2 dhe në Shtojcën 3). Për SHBA - Konfigurimi: Mbështjellur në dy shtresa të mbështjelljes polipropileni Halyard Health (H200-510(k) K082554) duke përdorur teknika të njëkohshme të palosjes së zarfit.
2.10 Sterilizimi
Kasetat Anthogyr dorëzohen jo sterile. Anthogyr rekomandon procedurën e mëposhtme për sterilizimin përpara përdorimit. Një tabelë rrjedhëse për të përmbledhur procesin e sterilizimit është në dispozicion në shtojcën 1. KUJDES: Ky produkt nuk mund të autoklavohet në paketimin e tij origjinal.
Metoda e emrit të grupimit
Kushtet
Koha e tharjes
Për Shtetet e Bashkuara:
Anthogyr
Kasetë kirurgjikale dhe protetike
Nxehtësia e lagësht (autoklavë) Vakum paraprak
132°C (270°F) për 4 min
20 min 2
INTEGRALE
Kasetë e drejtuar për kirurgji
Nxehtësia e lagësht (autoklavë) Vakum paraprak
132°C (270°F) për 4 min
30 min 2
2 Megjithatë, një kohë tharjeje më e shkurtër se koha e përcaktuar nuk mund të zbatohet.
Masat paraprake: Sterilizuesi duhet të ofrojë një metodë para-vakum me pajisje të mjaftueshme
koha e tharjes dhe të jetë në përputhje me EN 13060 ose
EN 285
të jetë i vërtetuar sipas EN ISO 17665 (i vlefshëm
IQ/OQ dhe vlerësimi i performancës specifike të produktit-
ment (PQ)).
Vëzhgoni gjithmonë udhëzimet e përdorimit të prodhuesit të sterilizuesit, veçanërisht në lidhje me peshën e ngarkimit, kohën e funksionimit dhe testimin funksional. Kur ngarkoni sterilizuesin, vendoseni kasetën në raftin e sterilizuesit në mënyrë të tillë që në asnjë rrethanë të mos bie në kontakt me muret e sterilizuesit. Mos e vendosni kasetën anash ose përmbys me kapakun të kthyer poshtë. Mos vendosni instrumente të gërryera ose të ndryshkura në kasetë për sterilizim. Këto ndotin sistemin e qarkullimit të ujit të sterilizuesit me grimca ndryshku. Gjatë çdo cikli të mëpasshëm sterilizimi, këto grimca ndryshku shkaktojnë ndryshk
instrumente që fillimisht ishin të paprekura.
Nëse ka shenja të dukshme lagështie (damp njolla në paketim steril, ujë të grumbulluar në ngarkesë) në
në fund të ciklit të sterilizimit, ripaketoni dhe risterilizoni duke përdorur një kohë më të gjatë tharjeje. Pas sterilizimit, paketoni instrumentet në një vend të thatë dhe pa pluhur. Pajisjet e sterilizuara duhet të përdoren menjëherë pas sterilizimit. Në rast ruajtjeje, ndiqni me përpikëri udhëzimet e prodhuesit për aksesin e sterilizimit-
sories dhe kontejnerët e magazinimit. *Vetëm për Shtetet e Bashkuara:
Përdoruesit në Shtetet e Bashkuara duhet të sigurojnë që sterilizuesi dhe të gjithë aksesorët e sterilizimit (mbështjellëset e sterilizimit, qeset, tabaka sterilizimi, treguesit biologjikë dhe treguesit kimikë) të pastrohen nga FDA për ciklin e synuar të sterilizimit.
2.11 Protokolli për përdorim
Referojuni broshurave të renditura në seksionin "Informacione të mëtejshme" për udhëzime të hollësishme hap pas hapi.
2.12 Jetëgjatësia e produkteve
Instrumentet mund të ripërdoren në përputhje me numrin maksimal të përdorimeve të përcaktuara në tabelën e mëposhtme, me përjashtim të rasteve kur ka shenja përkeqësimi (palexueshmëria e shenjave ose markerëve, përkeqësimi i veshjes, shenja korrozioni, etj.)
Lloji i pajisjes si në tabelën 1
Jetëgjatësia e produktit
Kasetat Kirurgjikale dhe Protetike Anthogyr
250 përdorime
Anthogyr INTEGRAL Guided 100 përdor kasetat e kirurgjisë
2.13 Informacione të mëtejshme
Për më shumë informacion mbi përdorimin e produkteve Anthogyr, ju lutemi kontaktoni përfaqësuesin tuaj lokal të shitjeve të Anthogyr ose kontaktoni shërbimin e klientit të Anthogyr ose vizitoni ifu.anthogyr.com dhe www.anthogyr.com.
2.14 Ruajtja
Ruani këto produkte në një zonë të pastër dhe të thatë, në temperaturë dhome. Ruajtja jo e duhur mund të komprometojë karakteristikat thelbësore të materialeve dhe dizajnit, gjë që mund të çojë në dështimin e pajisjes.
2.15 Asgjesimi
Hedhja duhet të trajtohet në një mënyrë të qëndrueshme për mjedisin sipas rregulloreve lokale. Mbetjet e rrezikshme nga pajisjet e kontaminuara ose gjërat e mprehta duhet të hidhen në kontejnerë të përshtatshëm që plotësojnë kërkesat specifike teknike.
2.16 Informacioni që duhet t'i jepet pacientit
Pacientit duhet t'i jepet informacion mbi kundërindikacionet, paralajmërimet, masat paraprake, efektet anësore dhe komplikimet me pajisjet Anthogyr.
2.17 Shënime
Mjeku duhet të ketë njohuritë e nevojshme për të praktikuar implantologjinë dentare dhe duhet të jetë i njohur me udhëzimet e trajtimit për produktet Anthogyr siç përshkruhet në këtë dokument, në mënyrë që të përdorë produktet Anthogyr në mënyrë të sigurt dhe në përputhje me udhëzimet e tyre për përdorim.
9/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Produktet Anthogyr duhet të përdoren në përputhje me udhëzimet për përdorim të prodhuesit. Kirurgu dentar është i vetmi përgjegjës për përdorimin e duhur të produkteve Anthogyr në përputhje me udhëzimet e tyre për përdorim dhe për të përcaktuar nëse produkti është i përshtatshëm për situatën individuale të pacientit. Produktet Anthogyr janë pjesë e një game të plotë dhe duhet të përdoren në kombinim me komponentët dhe instrumentet origjinale përkatëse të shpërndara nga Anthogyr, kompania e saj mëmë dhe çdo filial ose filial i kompanisë mëmë ("Straumann"). Përdorimi i produkteve të palëve të treta që nuk shpërndahen nga Anthogyr anulon çdo garanci ose detyrim tjetër, të shprehur ose të nënkuptuar, të Anthogyr. Çdo problem që lidhet me produktin duhet t'i raportohet organizatës lokale Anthogyr së bashku me produktin në fjalë. Në rast të një incidenti të rëndë, përdoruesi duhet file një raport me organizatën lokale Anthogyr dhe autoritetin përkatës kompetent në përputhje me rregulloret lokale. Anthogyr ofron gjithashtu një shërbim ankesash në internet në vendet në fjalë.
2.18 Vlefshmëria
Publikimi i këtij dokumenti zëvendëson dhe zëvendëson të gjitha versionet e mëparshme. Anthogyr të gjitha të drejtat e rezervuara. Anthogyr® dhe/ose markat dhe logot e tjera të Anthogyr® të përmendura këtu janë marka tregtare ose marka të regjistruara të Anthogyr.
2.19 Disponueshmëria
Disa komponentë të sistemit të implantit Anthogyr nuk janë të disponueshëm në disa vende.
2.20 Simbolet
Tabela e mëposhtme përshkruan simbolet që mund të printohen në etiketën e paketimit. Ju lutemi referojuni etiketës në paketim për simbolet e produktit në fuqi.
Simboli Përshkrimi i simbolit Burimi i simbolit
Prodhuesi
ISO 15223-1
Data e prodhimit ISO 15223-1
Numri i katalogut
ISO 15223-1
Kodi i grupit
ISO 15223-1
SN
Numri serial
ISO 15223-1
Konsultohuni me udhëzimet për
përdorni ose konsultohuni me udhëzimet elektronike ISO 15223-1 për përdorim
Pajisje Mjekësore
ISO 15223-1
Markimi CE - Direktiva e përputhshmërisë 93/42/CEE
me rregulloret aktuale
———— MDR (BE) 2017/745
Ligji federal i SHBA-së kufizon
kjo pajisje për shitje nga ose me porosi të një dentisti
21 CFR 801.109(b)(1)
profesionale.
Data e përdorimit
ISO 15223-1
Sistemi i vetëm steril pengues
ISO 15223-1
Simboli
Përshkrimi i simbolit
Sistem pengues steril i vetëm me paketim mbrojtës brenda
Burimi i simbolit ISO 15223-1
Sterilohet duke përdorur rrezatim
ISO 15223-1
Mos risterilizoni
ISO 15223-1
Jo sterile
ISO 15223-1
Sterilizohet në një sterilizues me avull (autoklavë) në temperaturën e specifikuar
Nuk mund të sterilizohet në një sterilizues me avull
(autoklavë) në temperaturën e specifikuar
Mos e përdorni nëse paketimi është i dëmtuar dhe konsultohuni me udhëzimet për përdorim
ISO 7000-2868 Anthogyr ISO 15223-1
Mbajeni larg rrezeve të diellit ISO 15223-1
Mos e ripërdorni
ISO 15223-1
Kujdes
ISO 15223-1
Përmban substanca të rrezikshme
ISO 15223-1
Çift rrotullues vidhosje
Anthogyr
Kontrabandist Axiom® BL +
gjilpërë
Anthogyr
10/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Shtojca 1 Grafiku i rrjedhës së procesit të pastrimit dhe sterilizimit
Përdorni
Transporti
Përgatitja dhe çmontimi i instrumenteve nga kompleti
Pastrimi i instrumenteve (shih §9)
Pastrimi i kompleteve (shih §9)
Jo në përputhje
Pastrimi automatik i instrumenteve (shih §9)
Pastrimi manual i instrumenteve (shih §9)
Pastrimi automatik i kompleteve (shih §9)
Pastrimi manual i kompleteve (shih §9)
Inspektimi vizual, një pikë përfundimtare e inspektimit
(shih §9) ? Montimi i pajisjes në përputhje
Montimi i kompletit dhe paketimi me instrumentet
Sterilizimi (shih §10)
Magazinimi
11/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Shtojca 2 Çmontimi i Kasetave Anthogyr
Æ Hapni kapakët.
Æ Shkëputni kunjat e futjes të vendosura në pjesën e pasme të kompletit.
Fut 3/4
Fut 1/4
Æ Hiqni futjet ¼ dhe ¾ nga trupi kryesor i kompletit.
Æ Hiqni me kujdes krahët anësore nga trupi kryesor. Æ Shkëputni kunjat e rrotullimit transparent të kapakut. Æ Hiqni kapakët.
Æ Hiqni mbulesat anësore nga trupi kryesor. Æ Shkëputni mbulesat anësore nga ana e kompletit. Æ Hiqni skajet anësore të kapakut rreth pllakave të inoksit. Æ Shkëputni pllakat e mbulesës silikoni.
Për ruajtjen e instrumenteve në kasetë në konfigurimin e shitjeve, shihni shtojcën 4.
Përsëriteni çdo stage në mënyrë të kundërt për t'u mbledhur
8
12/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Shtojca 3 Çmontimi i Kasetave të Kirurgjisë të drejtuara INTEGRAL
1. Hiqeni kapakun. 2. Hiqni instrumentet. Për ruajtjen e instrumenteve në kasetë në konfigurimin e shitjeve, shihni shtojcën 4. 3. Hiqni tabakanë e bardhë Përsëritni çdo stage në mënyrë të kundërt për t'u mbledhur.
13/17
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Shtojca 4 Ruajtja e instrumenteve në kasetë në konfigurimin e shitjeve
INMODOPS3:
KËSHTIM MANUAL PARAPLESH RREF. INCC
KËLLIM KIRURGJIK MANUAL
Ref. OPCS100
KIT KIRURGJIKAL
PËLLIMËS DHE MANDRELA Axiom® TL DHE inLink® VIDA
Ref. TIM100S
Ref. TIW100S
TAPS
Ref. OPTA34L Ref. OPTA40L Ref. OPTA46L Ref. OPTA52L
AKSESORE KIRURGJIKE SHTESË
4 RREGULLAT PËR RREGULLIM për të shndërruar vendet rezervë të çelësave manualë në hapësira mandrelesh.
S-SHPIM SHPALLËS
Ref. OPFE30S Ref. OPFE36S Ref. OPFE42S Ref. OPFE48S
SHPUNË ME ME ME TË ZGJATIMIT MANDREL
Ref. INEXM Ref. OPPO15150
S-SHPENJA FILLESTARE Ø2.0 mm Ref. OPFI20S
SDRILL ME HAPI
matësit
Ref. OPJD020 Ref. OPJD020 Ref. OPJD020 Ref. OPJD024 Ref. OPJD030 Ref. OPJD036
PËLLIMËS DHE MANDRELA Axiom® TL DHE inLink® VIDA
Ref. TIM100L Ref. TIW100L
KËLLIMAT DHE MANDRELET Axiom® BL VIDA Ref. OPMV180 Ref. OPCV060 Ref. OPMV250 Ref. OPCV160
Ref. OPFE24S
L-SHPENJA FILLESTARE Ø2.0 mm / HAPI -L.
Ref. OPFE20L Ref. OPFE24L Ref. OPFE30L Ref. OPFE36L Ref. OPFE42L Ref. OPFE48L
INMODOPS3L:
KËSHTIM MANUAL PARAPLESH RREF. INCC
PILLËSAT DHE MANDRELAT AXIOM® TL DHE INLINK®
Ref. TIM100S Ref. TIW100S Ref. TIM100L Ref. TIW100L
TAPS
Ref. OPTA34L Ref. OPTA40L Ref. OPTA46L Ref. OPTA52L
AKSESORË SHTESË KIRURGJIKËS 2 RREGULLAT RREGULLUESE për të kthyer vendet rezervë të çelësave manualë në hapësira mandreli.
SHAPISE S – SHPIM
Ref. OPFE30S Ref. OPFE36S Ref. OPFE42S Ref. OPFE48S Ref. OPFE54S Ref. OPFE60S
ZGJATIM MANDREL
Ref. INEXM
SHPUNË ME MEKE
Ref. OPPO15150
L KIT KIRURGJIKAL
S FILLESTARE – SHPENJA Ø2.0 mm
SHAPI S – SHPIM
Ref. OPFI20S Ne rekomandojmë që të gjitha instrumentet prerëse të përdoren max. 20 herë
Ref. OPFE24S
matësit
Ref. OPJD020 Ref. OPJD020 Ref. OPJD020 Ref. OPJD024 Ref. OPJD030 Ref. OPJD036
MANUAL KËLLIM KIRURGJIKAL Ref. OPCS100
PILLËSAT DHE MANDRELET AXIOM® BL VIDA Ref. OPMV180 Ref.. OPCV060 Ref. OPMV250 Ref. OPCV160
SHPENJA FILLESTARE L – Ø2.0 mm / SHPËNIM SHPËNOR – L Ref. OPFI20L Ref. OPFE24L Ref. OPFE30L Ref. OPFE36L Ref. OPFE42L Ref. OPFE48L 339425_A
14/17
PRAKTI
PARALAJMËRIM! Përpara çdo operacioni, duke përfshirë të parën, të gjitha mjetet dhe mbështetësit e veglave duhet të dezinfektohen paraprakisht, pastrohen, dekontaminohen dhe sterilizohen sipas një protokolli specifik (shih f. 20 në cleanuinsgaInnsdtrsutcetriiolinssatfioornUsseectioAnnt)h. Kasetat kirurgjikale ogyr të vlefshme vetëm në Shtetet e Bashkuara INMODIGM:
Stërvitja me gjilpërë Stërvitjet fillestare të drejtuara: – të shkurtra – të gjata – shumë të gjata Stërvitje treguese të drejtuar pa ndalesë: – të shkurtra – tepër të gjata
Kunja e fiksimit
* *
Stërvitje treguese e drejtuar me ndalesë
Slotet INMODOPP*3F:ree, të përshtatshme për pajisje shtesë opsionale të ofruara nga Anthogyr nëse janë të disponueshme, ose pajisje të tjera ndihmëse, sipas gjykimit të praktikantit.
SPECIFIKIMET TEKNIKE
Kompleti është projektuar me materiale të klasit mjekësor për të toleruar dezinfektimin termik dhe sterilizimin nëpërmjet autoklave. Tapa mbrojtëse të rregullueshme e bëjnë kompletin kirurgjik PtoRoOpStTimHEisTeICtoKoIlTaccess modular.
INSTRUMENTET HEXA
Ref. INMHECV Ref. INMHELV Ref. INCHECV
Ref. INCHELV
AKSESORË SHTESË PROTEZIK 4 HAPËSIRA KËMBIMI – L 2 HAPËSIRA KËMBIMI – S 1 HAPËSIRË KEMBËL – XL (për vegla specifike)
KËLLIM DINAMOMETRIK RAPINE Ref. INCCD
INSTRUMENTET MULTI NJËSI
Ref. MUW100 Ref. MUM100S
inLink® INSTRUMENTET ABUTMENT
Ref. TIM100S Ref. TIM100L
Ref. TIW100S
9
Ref. TIW100L
INSTRUMENTET TOPI
Ref. INBM100S Ref. INBM100L Ref. INBW100S
Ref. INBW100L
GRIPPER/SHKYQES PER BABUMENT Ref. INEXPS
063KITOPP3_NOT – 2020-02
15/17
Kasetë për mëngë UDHËZUES Ø 3.6 mm
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Kasetë për mëngë UDHËZUES Ø 4.2 mm
16/17
Kasetë për mëngë UDHËZUES Ø 5.0 mm
us Udhëzime për përdorim Kasetat kirurgjikale Anthogyr Vlen vetëm në Shtetet e Bashkuara
Kasetë për mëngë UDHËZUES Ø 3.6 mm dhe 4.2 mm
17/17
Dokumentet / Burimet
 |
Anthogyr 063INSTRU_NOT Instruments [pdf] Manuali i Udhëzimeve 063INSTRU_NOT, 063INSTRU_NOT Instrumente, 063INSTRU_NOT, Instrumente |
