CPR4
Bedrade inductieve programmeerkop
GEBRUIKERSHANDLEIDING
B10031
US

INVOERING

1.1 Beoogd doel
De CPR4 is de inductieve programmeerkop die bedoeld is om te worden gebruikt met geschikte MicroPort CRM-programmeurs voor de interactie met de IMD's vervaardigd door MicroPort CRM, of door zijn voorgangers Sorin Group en Ela Medical.
De CPR4 is functioneel om het beoogde doel van de programmeur te bereiken:

• Ondervraag het apparaat om informatie over het apparaat te krijgen en te helpen bij de diagnose en monitoring van pathologische hartritmestoornissen,
• Programmeer het apparaat om de apparaattherapieën te configureren volgens de behoeften van de patiënt.
• Voer realtime tests uit om de werking van het apparaat te controleren.

1.2 Indicatie(s), doelgroep(en) en beoogde gebruiker(s)
1.2.1 Indicatie(s)
De CPR4 zorgt voor communicatie met MicroPort implanteerbare pacemakers en defibrillatoren en is daarom geïndiceerd bij patiënten die atriale of ventriculaire stimulatie en synchrone atrioventriculaire stimulatie, of/en ventriculaire anti-tachycardie stimulatie en defibrillatie nodig hebben voor de geautomatiseerde behandeling van levensbedreigende ventriculaire aritmie, zonder of met resynchronisatie .
De indicaties worden hieronder beschreven:
Volgens de onderstaande richtlijnen zijn atriale of ventriculaire stimulatie en synchrone atrioventriculaire stimulatie voornamelijk geïndiceerd voor de volgende aandoeningen:

• Geaccepteerde patiëntaandoeningen die chronische hartstimulatie rechtvaardigen, waaronder:
  o symptomatisch paroxysmaal of permanent tweede- of derdegraads AV-blok;
  o symptomatisch bilateraal bundeltakblok;
  o symptomatische paroxysmale of voorbijgaande sinusknoopdisfunctie met of zonder geassocieerde AV-geleidingsstoornissen;
  o bradycardie-tachycardiesyndroom om symptomatische bradycardie of sommige vormen van symptomatische tachyaritmieën te voorkomen;
  o vasovagale syndromen of overgevoelige carotis-sinussyndromen.
• Atriale of ventriculaire stimulatie en synchrone atrioventriculaire stimulatie zijn geïndiceerd voor patiënten die baat kunnen hebben bij behoud van AV-synchroniteit en voor de behandeling van geleidingsstoornissen die herstel van beide frequenties vereisen en die onder meer bestaan ​​uit:
  o verschillende gradaties van AV-blok om de atriale bijdrage aan het hartminuutvolume in stand te houden;
  o VVI-intolerantie (bijv. pacemakersyndroom) in aanwezigheid van aanhoudend sinusritme;
  o Laag hartminuutvolume of congestief hartfalen secundair aan bradycardie.
• Frequentieadapterende stimulatie is geïndiceerd voor patiënten die chronotrope incompetentie vertonen en die baat kunnen hebben bij hogere stimulatiefrequenties die gepaard gaan met een toename van de fysieke activiteit.
  Richtlijnen voor cardiale pacing worden verstrekt door de European Society of Cardiology, het American College of Cardiology en de American Heart Association (“2021 ESC Guidelines on cardial pacing and cardiale resynchronisatietherapie.” Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35) :3427-3520 doi:10.1093/eurheartj/ehab364. "2012 ACCF/AHA/HRS gerichte update van de richtlijnen uit 2008 voor apparaatgebaseerde therapie van hartritmestoornissen". ).
  Volgens de richtlijnen zijn ventriculaire anti-tachycardiestimulatie en ventriculaire defibrillatie voor geautomatiseerde behandeling van levensbedreigende ventriculaire aritmie zonder resynchronisatie geïndiceerd bij:
• Patiënten die een hartstilstand hebben overleefd als gevolg van ventriculaire fibrillatie of hemodynamisch instabiele aanhoudende VT na evaluatie om de oorzaak van de gebeurtenis te bepalen en alle volledig omkeerbare oorzaken uit te sluiten.
• Patiënten met een structurele hartziekte en spontane aanhoudende VT, ongeacht of deze hemodynamisch stabiel is of niet
  onstabiel.
• Patiënten met syncope van onbepaalde oorsprong met klinisch relevante, hemodynamisch significante aanhoudende VT of ventriculaire fibrillatie geïnduceerd tijdens elektrofysiologisch onderzoek.
• Patiënten met verminderde LVEF als gevolg van een eerder myocardinfarct die minstens 40 dagen post-myocardinfarct hebben gehad en met symptomatisch hartfalen of LV-disfunctie.
• Patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie en verminderde LVEF met symptomatisch hartfalen.
• Patiënten met niet-aanhoudende VT als gevolg van een eerder myocardinfarct verminderden de LVEF en induceerbare ventriculaire fibrillatie of aanhoudende VT bij elektrofysiologisch onderzoek. Voor meer details verwijzen wij u naar de “2008 ACCF/AHA/HRS Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities” (ACCF/AHA/HRS Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities) uit 2012 en de Focused Update uit 2017 of de “2015 AHA/ACC/HRS Guidelines for management of patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood” of “ESC-richtlijnen uit XNUMX voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood”.
  Volgens de hierboven gespecificeerde richtlijnen zijn ventriculaire anti-tachycardiestimulatie en ventriculaire defibrillatie voor geautomatiseerde behandeling van levensbedreigende ventriculaire aritmie met resynchronisatie geïndiceerd bij:
• Patiënten die een hartstilstand hebben overleefd als gevolg van ventriculaire fibrillatie of hemodynamisch instabiele aanhoudende VT na evaluatie om de oorzaak van de gebeurtenis te bepalen en alle volledig omkeerbare oorzaken uit te sluiten.
• Patiënten met structurele hartziekten en spontaan aanhoudende VT, ongeacht of deze hemodynamisch stabiel of onstabiel zijn.
• Patiënten met syncope van onbepaalde oorsprong met klinisch relevante, hemodynamisch significante aanhoudende VT of ventriculaire fibrillatie geïnduceerd tijdens elektrofysiologisch onderzoek.
• Patiënten met verminderde LVEF als gevolg van een eerder myocardinfarct die minstens 40 dagen post-myocardinfarct hebben gehad en met symptomatisch hartfalen of LV-disfunctie.
• Patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie en verminderde LVEF met symptomatisch hartfalen.
• Patiënten met niet-aanhoudende VT als gevolg van een eerder myocardinfarct verminderden de LVEF en induceerbare ventriculaire fibrillatie of aanhoudende VT tijdens elektrofysiologisch onderzoek.

Biventriculaire stimulatietherapie is geïndiceerd bij patiënten met symptomatisch hartfalen ondanks optimale farmacologische therapie, met verminderde LVEF en brede QRS.
Voor meer details verwijzen wij u naar de “ACCF/AHA/HRS Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities” uit 2008 en de Focused Update uit 2012 of naar de “AHA/ACC/HRS Guidelines 2017 voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van hartritmestoornissen”. plotselinge hartdood” of “ESC-richtlijnen uit 2015 voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood”. Voor biventriculaire stimulatietherapie verwijzen wij u ook naar de ESC-richtlijnen voor cardiale stimulatie en cardiale resynchronisatietherapie uit 2013.
1.2.2 Doelpopulatie(s)
De doelpopulaties zijn patiëntengroepen die geïndiceerd zijn voor de implantatie van een pacemaker of een defibrillator, met of zonder hersynchronisatie, en bij wie een MicroPort CRM-apparaat is geïmplanteerd. Voor meer details over pacemakerindicaties kunt u de “ESC Guidelines on cardial pacing and cardiale resynchronisatietherapie” uit 2013 raadplegen, of de “2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities”. Voor meer details over defibrillatorindicaties verwijzen wij u naar “ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities” of “ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for management of patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartritmestoornissen. dood". Voor biventriculaire stimulatietherapie verwijzen wij u ook naar de ESC-richtlijnen voor cardiale stimulatie en cardiale resynchronisatietherapie uit 2013.
1.2.3 Beoogde gebruiker(s)
De CPR4 is bedoeld voor gebruik door elektrofysiologen, cardiologen of gespecialiseerde verpleegkundigen en/of technici die zijn opgeleid of ervaren in het implanteren van apparaten en/of vervolgprocedures om implanteerbare cardiale apparaten uit te lezen en te programmeren in een cardiologische praktijk (ziekenhuis, kliniek, poliklinische praktijk…).
1.3 Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van de CPR4.
Elk ernstig incident met betrekking tot het apparaat moet worden gemeld aan MicroPort CRM en de plaatselijke bevoegde autoriteit.
1.4 Beoogde klinische voordelen
Door gebruik te maken van de CPR4 kunnen artsen de behandeling van de patiënt op verschillende manieren verbeteren, waaronder het wijzigen van de instellingen van het geïmplanteerde apparaat, het verfijnen of aanpassen van de therapie aan de behoeften van de patiënt, en het opsporen van problemen met het geïmplanteerde apparaat of de lead(s) die mogelijk resulteren in een vereiste herinterventie (herpositionering, vervanging…).
1.5 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Net als het programmeersysteem is de CPR4 onveilig voor magnetische resonantie (MR). Breng de CPR4 niet naar MRI-zone 3 of 4, zoals gedefinieerd in het Guidance Document for Safe MR Practices, gepubliceerd door het American College of Radiology 1.
• De apparatuur mag uitsluitend worden bediend door gekwalificeerd personeel: artsen, verpleegkundigen, technisch personeel van het ziekenhuispersoneel en bedrijfsvertegenwoordigers. Ze zijn allemaal opgeleid en hebben een uitgebreide of gedeeltelijke kennis van hartritmebeheer, in overeenstemming met hun toegewezen taak: chirurgie, follow-up, onderhoud, enz. Voor aanvullende informatie kunt u contact opnemen met uw bedrijfsvertegenwoordiger.
• Om schade of gevaren te voorkomen, mag u NOOIT wijzigingen of aanpassingen aan de apparatuur aanbrengen. Voor onderhoudsdiensten en ondersteuning kunt u contact opnemen met uw bedrijfsvertegenwoordiger.
• Gebruik de CPR4 niet als er enig teken van zichtbare schade is.
• Schokken of ruwe behandeling kunnen de behuizing van het apparaat beschadigen. Verkeerd gebruik kan de werking van de CPR4 beïnvloeden. Zelfs als het apparaat na de impact goed lijkt te werken, kan er schade ontstaan ​​die niet direct waarneembaar is.
• Bij het ontwerpen en vervaardigen van het apparaat zijn alle voorzorgsmaatregelen genomen om de risico's op infiltratie tot een minimum te beperken. Elke binnendringing van vloeistof zal echter de werking ervan beïnvloeden.
• Langdurige opslag op een locatie met een hoge luchtvochtigheid kan de werking van het apparaat beïnvloeden. Voor gedetailleerde informatie over de beperkingen van de opslagvochtigheid verwijzen wij u naar paragraaf 8.6.
• Wanneer de CPR4 niet wordt gebruikt, moet deze in een veilige en afgesloten ruimte worden bewaard.
• De inductieve programmeerkop CPR4 mag alleen in contact komen met intacte huid.

1.6 Restrisico en ongewenste effecten
De potentiële gevaren die verband houden met het gebruik van de CPR4 zijn zorgvuldig geëvalueerd door het risicobeheerteam van de fabrikant. Uit deze evaluatie wordt geconcludeerd dat het restrisico zich op het laagst mogelijke niveau bevindt.
Deze beoordeling is gebaseerd op de veronderstelling dat de CPR4 wordt gebruikt voor het beoogde doel en dat alle voorschriften in deze gebruikershandleiding zorgvuldig worden opgevolgd.
Op basis van de literatuur en de ervaring met het gebruik van inductieve staafjes zijn mogelijke bijwerkingen:

• Langdurige vervolgprogrammering/real-life testsessies
• Niet-optimaal patiëntbeheer (gerelateerd aan de programmering of de diagnose)

GARANTIEVOORWAARDEN

De fabrikant stemt ermee in om eventueel defect materiaal te vervangen.
Als er zich een technisch probleem voordoet, neem dan contact op met uw bedrijfsvertegenwoordiger of de serviceafdeling van het bedrijf.
WAARSCHUWING: Wijzig nooit de configuratie van de CPR4.
De CPR4 bevat geen interne onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. In geval van een probleem dient u de apparatuur terug te sturen naar uw bedrijfsvertegenwoordiger in de staat waarin deze is ontvangen.
De fabrikant wijst alle verantwoordelijkheid af als er een storing optreedt als gevolg van manipulatie door de gebruiker zoals hierboven beschreven.

INHOUD VAN HET PAKKET

In de doos vindt u de CPR4 en de bijbehorende documentatie

BESCHRIJVING

De programmeerkop zorgt voor inductieve communicatie tussen de programmeur en het geïmplanteerde hartapparaat.
Voor gedetailleerde informatie over de compatibiliteit van programmeerapparaten en implanteerbare patiëntapparaten verwijzen wij u naar de Device-Compatibility-Matrix die beschikbaar is onder het referentienummer UA193 op www.microportmanuals.com.

De inductieve programmeerkop wordt gebruikt om:

• activeer de telemetrie,
• identificeer het model van het geïmplanteerde apparaat,
• telemetrie uitvoeren om met het geïmplanteerde apparaat te communiceren wanneer telemetrie in inductieve modus wordt uitgevoerd.

WAARSCHUWING: er zit geen magneet in de kop. Het kan echter tijdens het uitlezen de frequentieresponsfunctie tijdelijk verstoren.

4.1 COMPONENTEN²
²Afbeeldingen en diagrammen zijn niet-contractueel en dienen uitsluitend ter illustratie.

1) Collimator-LED's (wit)	3) USB-connector
2) Locatie-LED's (blauw)

4.2 VERBINDING MET DE PROGRAMMER

1. Sluit de inductieve programmeerkop CPR4 aan op de USB-poort van een programmeur.
2. De kop wordt automatisch ingeschakeld wanneer de programmeur wordt ingeschakeld.
3. De programmeerkop is functioneel wanneer het bijbehorende pictogram wordt weergegeven in de gebruikersinterface van de programmeur.

Koppel de CPR4-kabel niet los van de USB-poort tijdens een follow-up of telemetrieactie, omdat hierdoor de gegevensoverdracht zou stoppen en zou worden gevraagd om de hele sessie opnieuw te starten.
Op dezelfde manier: als de CPR4 via het dockingstation op de SmartTouch-tablet is aangesloten, mag u de tablet niet loskoppelen van het dockingstation tijdens een follow-up- of telemetrieactie.

GEBRUIK VAN DE CPR4

Om een ​​follow-up uit te voeren, moet CPR4 direct op de intacte (ongebroken) huid van de patiënt worden geplaatst of over zijn/haar kleding boven het deel van het lichaam waar het geïmplanteerde apparaat is geïmplanteerd (meestal het linker en rechter sleutelbeen). De kant met de LED's moet naar boven wijzen.

5.1 Hoe de CPR4 te positioneren

De antenne, liggend op de onderkant van het hoofd, is gepositioneerd in overeenstemming met de zone die wordt omlijst door de collimator-LED's. Om de beste plaatsing te helpen vinden, gedragen de LED's zich als volgt:

• wanneer het hoofd het implantaat niet detecteert, knipperen de LED's op de tegenovergestelde hoeken van de collimator afwisselend;
• wanneer het hoofd het implantaat gedeeltelijk detecteert, zullen twee van de LED's continu branden en de andere zijn uit. Dit geeft aan de gebruiker aan dat een volledige detectie mogelijk is door de CPR4 in de door de LED's aangegeven richting te bewegen;
• Wanneer het implantaat volledig is gedetecteerd, zullen alle collimator-LED's een constant wit licht uitstralen en zal de reeks blauwe LED's een nauwkeurigere positionering mogelijk maken om het optimale telemetrieniveau te vinden, overeenkomend met een positie waarin alle blauwe LED's branden. Als niet alle blauwe LED's branden, is het telemetrieniveau niet optimaal en is een betere positionering noodzakelijk.

De volgende afbeeldingen laten zien hoe u de LED's kunt gebruiken om de beste positie voor de CPR4 te vinden:

Geen detectie (paar witte afwisselende LED's)	Gedeeltelijke detectie (twee continu witte LED's). Indicatie om het hoofd naar beneden te draaien.
Volledige detectie (vier continu witte LED's) maar geen optimale positie (slechts twee blauwe LED's)	Volledige detectie (vier continu witte LED's) en beste positie (vier blauwe LED's)

Voor optimale telemetrie wordt u geadviseerd de inductieve programmeerkop uit de buurt te houden van elektromagnetische interferentie, die kan worden gegenereerd door elektronische apparatuur, inclusief medische apparatuur.
Vermijd het tot stand brengen van telemetriecommunicatie tussen de programmeur en het geïmplanteerde apparaat wanneer de programmeur zich in de buurt van monitoren, hoogfrequente elektrocauterisatieapparatuur, externe defibrillator of sterke magnetische velden bevindt. De telemetrieverbinding is mogelijk verstoord.
5.2 probleemoplossing

Omdat de CPR4 wordt gevoed via de USB-poort van de programmeur, is de eerste vereiste voor een goede werking van de CPR4 dat de programmeur volledig functioneel is en geschikt is voor gebruik met de CPR4. Raadpleeg uw MicroPort-correspondent als u twijfelt over de compatibiliteit van uw programmeur met de CPR4.
Als de CPR4 niet wordt ingeschakeld, controleer dan om dezelfde reden eerst of de USB-kabel goed en volledig in een werkende USB-poort van het programmeerapparaat is gestoken. Probeer ook eens de poorten te wijzigen.
5.3 UPGRADE VAN DE SOFTWARE VAN DE PROGRAMMEERKOP
De CPR4 bevat speciale embedded software. Wanneer er een nieuwe release van deze software beschikbaar is, zal deze worden opgenomen in een uitgebreide upgrade van de software van de programmeur (SmartView).
In dit geval is de eerste keer dat de kop na de Smart met de programmeur wordt verbondenView upgrade, wordt de software automatisch bijgewerkt. Tijdens deze taak lichten de witte LED's op de CPR4 de een na de ander cirkelvormig op, terwijl een bericht op het scherm de gebruiker informeert over de voortgang.

ONDERHOUD

6.1 Reinigen
De CPR4 mag nooit in een vloeistof worden ondergedompeld of met sterilisatieproducten worden gereinigd. Vermijd het morsen van vloeistof op de apparatuur.
Om de CPR4 schoon te maken:

1. Inspecteer het visueel op verontreinigingen en verwijder los materiaal met een droge of met water bevochtigde doek.
2. Maak het vervolgens schoon met een tissue of een doekje dat is bevochtigd met een van de volgende middelen:
   • Ethylalcohol
   • Isopropylalcohol

De bovengenoemde middelen zijn door de fabrikant getest en gevalideerd om geen fysieke schade of aantasting van de CPR4 te veroorzaken.
6.2 Desinfectie en sterilisatie
De CPR4 wordt niet-steriel geleverd en kan niet worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd. Bij gebruik in een steriele omgeving moet het worden afgedekt met een steriele hoes.
6.3 Einde levensduur van systeem
Aan het einde van de levensduur moet de CPR4 voor recycling naar de fabrikant worden teruggestuurd.
6.4 Regelmatig onderhoud
Alle taken met betrekking tot regulier (dat wil zeggen periodiek, preventief) onderhoud van CPR4 bestaan ​​uit het reinigen van de buitenoppervlakken.
Houd er rekening mee dat in sommige rechtsgebieden de lokale regelgeving de uitvoering van bepaalde specifieke veiligheidsinspecties kan vereisen.
Het wordt aanbevolen om de CPR4 vóór gebruik visueel te inspecteren. Neem in geval van zichtbare schade contact op met uw Microsoft-vertegenwoordiger.

BEGELEIDING EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT

Alle onderstaande informatie is gebaseerd op de normatieve eisen waaraan fabrikanten van elektromedische apparaten onderworpen zijn, in de zin van IEC60601-1-2.
Het medische apparaat voldoet aan de toepasselijke normen voor elektromagnetische compatibiliteit. De gebruiker moet er echter voor zorgen dat elektromagnetische interferentie geen extra gevaar veroorzaakt, zoals bij radiofrequentiezenders of andere elektronische apparaten.
In dit hoofdstuk vindt u de informatie die nodig is om de installatie en inbedrijfstelling van uw medische apparaat onder de beste omstandigheden op het gebied van elektromagnetische compatibiliteit te garanderen.
De verschillende snoeren/kabels van het medische hulpmiddel moeten van elkaar gescheiden zijn.
Bepaalde soorten mobiele telecommunicatieapparatuur, zoals mobiele telefoons, zullen waarschijnlijk interferentie veroorzaken met het medische apparaat. De in dit hoofdstuk aanbevolen scheidingsafstanden moeten daarom strikt in acht worden genomen.
Het medische apparaat mag niet in de buurt van of op een ander apparaat worden gebruikt. Als dit niet kan worden vermeden, moet het vóór gebruik worden gecontroleerd op een goede werking onder de gebruiksomstandigheden.
Er bestaat geen risico op wederzijdse interferentie tijdens normaal gebruik van de CPR4.
Het gebruik van andere accessoires dan die gespecificeerd of verkocht door MicroPort CRM als vervangende onderdelen kan resulteren in een toename van de emissie of een afname van de immuniteit van het medische apparaat en kan een ongepaste werking veroorzaken.
7.1 Emissie van radioapparatuur

Zenderfrequentiebanden/maximaal vermogen	Ontvangerfrequentiebanden
Snelle modus: frequentie ~70 kHz modulatie gepulseerd, 17.4 dBµA/m op 3m	16kHz
[2400 – 2483,5] MHz; + 6dBm	[2402 – 2480] MHz

7.2 Aanbevolen scheidingsafstanden volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur
De CPR4 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. Draagbare RF-communicatieapparaten (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mogen zich niet dichter dan 30 cm (12 inch) van enig onderdeel van de programmer bevinden. Anders kunnen de prestaties van deze apparaten afnemen
aangetast zijn.
7.3 Kabellengte

Kabels en accessoires	Maximale lengte	Testtype	In overeenstemming met
Kabels/snoeren	< 3m	RF-emissie	CISPR 11, Klasse B
		Harmonische stroomemissie	IEC61000-3-2
		Deeltage fluctuaties en flikkeringen	IEC61000-3-3
		Elektrostatische ontlading immuniteit	IEC61000-4-2
		Uitgestraalde immuniteit – Elektromagnetische velden	IEC61000-4-3
		Elektrische snelle tijdelijke / burst immuniteit	IEC61000-4-4

		Surge immuniteit	IEC61000-4-5
		Immuniteit voor geleide storingen, veroorzaakt door radiofrequente velden	IEC61000-4-6
		Uitgestraalde immuniteit -Magnetische velden	IEC61000-4-8
		Deeltage dips, korte onderbrekingen en voltage variatie-immuniteit	EN 61000-4-11

7.4 Elektromagnetische emissies
De programmeur is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de programmeur moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest	Naleving	Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Elektromagnetische stralingsstoring (uitgestraalde EMISSIES) CISPR 11	Groep 1	De programmeur gebruikt RF-energie alleen voor zijn eigen functie. De RF-emissies zijn zeer laag en zullen waarschijnlijk geen interferentie veroorzaken met elektronische apparatuur in de buurt.
Verontrustend voltage op bevoorradingsterminals uitgevoerde emissies CISPR 11	Klasse B	De programmeur is geschikt voor gebruik in een professionele zorginstelling en thuis zorg omgeving.
Harmonische stroom EMISSIES IEC61000-3-2	NA
Deeltage variaties, voltage-schommelingen en flikkering IEC61000-3-3	NA

7.5 Magnetische en elektromagnetische immuniteit
De CPR4 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CPR4 moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest	EN 60601 testniveau	Nalevingsniveau	Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC61000-4-2	± 8 kV contact ± 15 kV lucht	± 8 kV contact ± 15 kV lucht	Professionele gezondheidszorginstelling en thuiszorgomgeving.
Elektrische snelle transiënten/bursts IEC 61000-4-4	± 2 kV voor voedingslijnen	± 2 kV voor voedingslijnen	Professionele gezondheidszorginstelling en thuiszorgomgeving.
	± 1 kV voor invoer-/uitvoerlijnen	± 1 kV voor ingang/uitgang lijnen
Golf EN 61000-4-5	± 1 kV tussen fasen ± 2 kV tussen leiding(en) naar aarde	NA	Professionele gezondheidszorginstelling en thuiszorgomgeving.
Magnetisch veld bij industriële nominale frequentie (IEC61000-4-8)	30 A/m	30 A/m	Professionele gezondheidszorginstelling en thuiszorgomgeving.
Deeltage-dips (IEC 61000-4-11)	0% UT Voor 0.5 cyclus A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,	0% UT Voor 0.5 cyclus A 0°, 45°,90°, 135°, 180°, 225°,	Professionele gezondheidszorginstelling en thuiszorgomgeving.

	270° en 315° 0% UT voor 1 cyclus En 70% UT voor 25 cycli, 50 Hz 30 cycli, 60Hz, Monofase: 0°	270° en 315° 0% UT voor 1 cyclus En 70% UT voor 25 cycli, 50 Hz 30 cycli, 60Hz, Monofase: 0°
Deeltage Onderbrekingen (IEC 61000-4-11)	0% UT; Voor 250 cy- cles, 50 Hz Voor 300 cy- cles, 60 Hz	NA

OPMERKING: UT is het wisselstroomnetvolumetage vóór toepassing van het testniveau.
7.6 Elektromagnetische immuniteit, draagbare radiofrequentieapparatuur
De CPR4 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de CPR4 moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest	IEC 60601 testniveau	Nalevingsniveau	Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
LET OP: Draagbare RF-communicatieapparaten (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mogen niet dichter bij 30 cm (12 inch) van de CPR4 worden gebruikt. Anders kunnen de prestaties van dit apparaat nadelig worden beïnvloed.
Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3 Nabijheidsvelden uitgezonden door draadloze RF-communicatieapparatuur IEC 61000-4-3 (voorlopige methode)	3V/m² 80 MHz tot 2.7 GHz 80% MA bij 1 kHz 9V/m² 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz, 5240 MHz, 5550 MHz, 5785 MHz 27V/m² 385 MHz 28V/m² 450 MHz, 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz, 2450 MHz	3V/m² 80 MHz tot 2.7 GHz 80% MA bij 1 kHz 9V/m² 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz, 5240 MHz, 5550 MHz, 5785 MHz 27V/m² 385 MHz 28V/m² 450 MHz, 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz, 2450 MHz	Professionele gezondheidszorginstelling en thuiszorgomgeving.
Geleide storingen, IEC 61000-4-6	3V 150 kHz tot 80 MHz 6V in ISM Bandje tussen 0.15 MHz – 80 MHz 80% MA tot 1 kHz	3V 150 kHz tot 80 MHz 6V in ISM Bandje tussen 0.15 MHz – 80 MHz 80% MA tot 1 kHz	Professionele gezondheidszorginstelling en thuiszorgomgeving.

7.7 Grondstoffen

Item	Materiaal	Beschrijving
Kunststof onderdelen	Cycoloy C2100 HF (ABS/PC, UL 94 V-0, wit RAL9016)	POLYCARBONAAT ABS (ABS- PC) Wit voor buitenste delen en grijs voor het middengedeelte
Label	Glanzend wit polyester B423	POLYESTER
Hoofdkabel	Polyurethaan (UL 94 V-2)	PU
Antislipmat	Polyurethaan Bumpon SJ6032 Zwart	PU

TECHNISCHE GEGEVENS

8.1 Conformiteit van het apparaat

 

Conformiteit met Europese Verordening en Richtlijn(en)	MDR 2017/745, 2014/53/EU 2012/19/EU (AEEA) 2011/65/EU (RoHS) Verordening (EG) 1907/2006 (REACH)
Patiëntveiligheid	IEC 60601-1, Klasse I, BF-type
EMC	EN 60601-1-2 EN 301-489 EN 301-489
ERM	EN 302-195 EN 62311: 2020 FCC CFR 47

8.2 FCC
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels. Het gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking van het apparaat kan veroorzaken.
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een digitaal apparaat van klasse B, overeenkomstig deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn ontworpen om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een residentiële installatie. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de instructies, schadelijke interferentie veroorzaken in radiocommunicatie. Er is echter geen garantie dat er geen interferentie zal optreden in een bepaalde installatie. Als deze apparatuur schadelijke interferentie veroorzaakt in radio- of televisieontvangst, wat kan worden vastgesteld door de apparatuur uit en weer in te schakelen, wordt de gebruiker aangemoedigd om te proberen de interferentie te corrigeren door een van de volgende maatregelen:

• Heroriënteer of verplaats de ontvangstantenne.
• Vergroot de afstand tussen de apparatuur en de ontvanger.
• Sluit het apparaat aan op een stopcontact van een ander circuit dan waarop de ontvanger is aangesloten.
• Raadpleeg de dealer of een ervaren radio-/tv-technicus voor hulp.

VOORZICHTIGHEID: Deze apparatuur mag op geen enkele manier worden aangepast, gewijzigd of gewijzigd zonder ondertekende schriftelijke toestemming van MicroPort CRM. Ongeautoriseerde wijziging kan de apparatuurautorisatie van de FCC ongeldig maken en de MicroPort CRM-garantie ongeldig maken.
Deze apparatuur voldoet aan de FCC-limieten voor blootstelling aan straling in een ongecontroleerde omgeving en aan de FCC-richtlijnen voor blootstelling aan radiofrequenties (RF).
Deze apparatuur heeft zeer lage niveaus van RF-energie die geacht worden te voldoen zonder het testen van de specifieke absorptiesnelheid (SAR).
8.3 Optredens
8.3.1 PRESTATIEKENMERKEN

Onderstaande tabel beschrijft de prestatiekenmerken van de programmeur (inclusief programmeersoftware) die gebruik maakt van een CPR4.

Prestatie	Waarde
Ondervragingstijd	Minder dan 60 seconden
AIDA-leestijd	Niet meer dan 180 seconden
Aantal telemetrieproblemen	Niet meer dan 5 fouten per minuut
Pop-ups met aantal telemetriefouten	Maximaal 1 pop-up per sessie

8.3.2 ESSENTIËLE PRESTATIES (VERWIJZEND NAAR 60601-1-2 STANDAARD)
De essentiële prestatie van de CPR4 is het waarborgen van de gegevensintegriteit wanneer deze gegevens leest van het MicroPort-implanteerbare apparaat en wanneer gegevens in het implanteerbare apparaat worden geprogrammeerd. Als de essentiële prestaties van CPR4 verslechteren, kan dit leiden tot een ongepaste klinische of medische behandeling (verkeerde interpretatie van gelezen gegevens of verkeerde programmering).

8.4 Afmetingen

Hoogte	136mm
Breedte	73mm
Diepte	23.5mm
Gewicht	0.300 kg

8.5 Gebruiksbeperkingen

Temperatuur	Van +0 °C tot +35 °C (niet-condenserend)
Vochtigheid	Van 5% tot 95% HR (niet-condenserend)
Druk	Van 700 tot 1060 hPa

8.6 Opslagbeperkingen

Temperatuur	Van -20 °C tot +70 °C (niet-condenserend)
Vochtigheid	Van 5% tot 95% HR (niet-condenserend)
Atmosferische druk	Van 500 hPa tot 1060 hPa

UITLEG VAN SYMBOLEN

Algemene symbolen	Uitleg van symbolen
	Dit symbool betreft de inductieve programmeerkop. Het geeft aan dat dit een toegepast onderdeel van het BF-type is, volgens de norm IEC 60601-1 voor elektrische medische apparatuur. apparatuur.

	Dit elektronische product is onderworpen aan voorschriften voor verwijdering en recycling die per land en regio verschillen. Veel landen verbieden het weggooien van afgedankte elektronische apparatuur in standaard afvalcontainers. Voor meer details verwijzen wij u naar de Europese Richtlijn 2012/19/EU (WEEE).
	Het apparaat voldoet aan de ACMA-regels.
	Dit symbool verleent de goedkeuring van de Amerikaanse Federal Communications Commission.
	Dit apparaat is voorzien van het Bureau Veritas NTRL/SCC-keurmerk
	Conformité Européenne (Europese conformiteit)
	Raadpleeg de documentatie en gebruiksaanwijzingen.
	Magnetische Resonantie (MR) onveilig.
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die beschikbaar is op het bedrijf webplaats www.microportmanuals.com.
	Dit pictogram wordt gebruikt om uw aandacht te vestigen op een bijzonder belangrijk punt.
	Fabrikant
MD	Medisch hulpmiddel
REF	Productreferentienummer.
SN	Serienummer van het product.
UDI	Unieke apparaatidentificatie
	Dit symbool geeft de minimale en maximale bewaartemperatuur aan.
	Dit symbool geeft de minimale en maximale bewaarvochtigheid aan.
	Het product moet droog bewaard worden.
	Dit symbool geeft de minimale en maximale opslagdruk aan.
	Dit pictogram waarschuwt u voor een gevaar dat kan leiden tot schade aan apparatuur of persoonlijk letsel. Lees aandachtig de instructies bij dit pictogram.

GLOSSARIUM

Termijn	Betekenis
AC	Wisselstroom
ACMA	Australische communicatie- en media-autoriteit
ANSI	Amerikaans nationaal standaardinstituut
AAMI	Vereniging voor de Bevordering van Medische Instrumentatie
BF-type	Toegepast onderdeel met hoge bescherming tegen elektrische schokken
CISPR	Internationale Elektrotechnische Commissie
CPR4	Inductieve programmeerkop
ECG	Elektrocardiogram
EEG	Europese Economische Gemeenschap
EMC	Elektromagnetische compatibiliteit
ERM	EMC en radiospectrumzaken
FCC	Federale Communicatiecommissie
IEC	Internationale Elektrotechnische Commissie
IO	Invoer/Uitvoer
LED	Lichtgevende diode
MR	Magnetische resonantie
RF	Radiofrequentie
USB	Universele seriële bus

VOORZICHTIGHEID: DE FEDERALE WET BEPERKT DIT APPARAAT TOT VERKOOP DOOR OF IN BESTELLING VAN EEN ARTS

Gefabriceerd in Frankrijk voor:
MicroPort CRM Srl
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC) Italië
Telefoon: +39 0161 487095
www.microport.nl

2022-01
CPR4 – UA10821A

Documenten / Bronnen

MicroPort CPR4 bekabelde inductieve programmeerkop [pdf] Gebruikershandleiding B10031, YSGB10031, CPR4 bekabelde inductieve programmeerkop, CPR4, bekabelde inductieve programmeerkop

Referenties

• Gebruiksaanwijzing