CPR4
Wired Inductive Programming Ulo
MANUAL SA USER
B10031
US

PASIUNA

1.1 Gituyo nga katuyoan
Ang CPR4 mao ang inductive programming head nga gituyo nga gamiton sa angay nga MicroPort CRM programmers alang sa interaksyon sa mga IMD nga gigama sa MicroPort CRM, o sa mga gisundan niini nga Sorin Group ug Ela Medical.
Ang CPR4 magamit aron makab-ot ang katuyoan sa programmer:

• Sukitsukiton ang aparato aron makakuha og kasayuran bahin sa aparato ug tabangan ang pagdayagnos ug pag-monitor sa mga kasamok sa ritmo sa patolohiya sa kasingkasing,
• Programa ang aparato aron ma-configure ang mga terapiya sa aparato sumala sa mga panginahanglanon sa mga pasyente,
• Pagdalag real-time nga mga pagsulay aron masusi ang paggana sa device.

1.2 (mga) indikasyon, (mga) target nga populasyon ug (mga) gituyo nga tiggamit
1.2.1 (mga) timailhan
Ang CPR4 naghatag ug komunikasyon sa MicroPort implantable pacemakers ug defibrillators ug sa ingon gipakita sa mga pasyente nga nanginahanglan ug atrial o ventricular pacing ug synchronous atrioventricular pacing, o/ug ventricular anti-tachycardia pacing ug defibrillation alang sa automated nga pagtambal sa naghulga sa kinabuhi nga ventricular arrhythmia, nga wala o adunay resynchronization. .
Ang mga indikasyon detalyado sa ubos:
Sumala sa mga giya nga gilatid sa ubos, ang atrial o ventricular pacing ug synchronous atrioventricular pacing kasagarang gipakita alang sa mosunod nga mga kondisyon:

• Gidawat nga mga kondisyon sa pasyente nga naggarantiya sa kanunay nga pagpadagan sa kasingkasing nga naglakip sa:
  o simtomatiko nga paroxysmal o permanente nga ikaduha o ikatulo nga degree nga AV block;
  o symptomatic bilateral bundle branch block;
  o sintomas nga paroxysmal o lumalabay nga sinus node dysfunction nga adunay o walay kaubang AV conduction disorder;
  o bradycardia-tachycardia syndrome aron mapugngan ang symptomatic bradycardia o pipila ka matang sa symptomatic tachyarrhythmias;
  o vasovagal syndromes o hypersensitive carotid sinus syndromes.
• Ang atrial o ventricular pacing ug synchronous atrioventricular pacing gipakita alang sa mga pasyente nga mahimong makabenepisyo gikan sa pagpadayon sa AV synchrony ug alang sa pagtambal sa mga conduction disorder nga nagkinahanglan sa pagpasig-uli sa duha ka mga rate ug nga naglakip sa:
  o lain-laing ang-ang sa AV block aron mapadayon ang atrial nga kontribusyon sa cardiac output;
  o VVI intolerance (eg pacemaker syndrome) sa presensya sa padayon nga sinus rhythm;
  o Ubos nga cardiac output o congestive heart failure ikaduha sa bradycardia.
• Ang adaptive-rate nga pacing gipakita alang sa mga pasyente nga nagpakita sa chronotropic incompetence ug kinsa mahimong makabenepisyo gikan sa dugang nga pacing rates dungan sa pagtaas sa pisikal nga kalihokan.
  Ang mga giya sa pagpadagan sa kasingkasing gihatag sa European Society of Cardiology, American College of Cardiology, ug American Heart Association (“2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy.” Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35) :3427-3520. doi:10.1093/eurheartj/ehab364. “2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update sa 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities”. J Am Coll Cardiol. 2013; 61(3):e ).
  Sumala sa mga giya, ang ventricular antitachycardia pacing ug ventricular defibrillation alang sa automated nga pagtambal sa naghulga sa kinabuhi nga ventricular arrhythmia nga walay resynchronization gipakita sa:
• Ang mga pasyente nga naluwas sa cardiac arrest tungod sa ventricular fibrillation o hemodynamically unstable nga padayon nga VT human sa evaluation aron mahibal-an ang hinungdan sa panghitabo ug dili iapil ang bisan unsang hingpit nga mabalik nga mga hinungdan.
• Ang mga pasyente nga adunay sakit nga istruktura sa kasingkasing ug kusog nga nagpadayon nga VT, bisan kung hemodynamically stable o
  dili lig-on.
• Ang mga pasyente nga adunay syncope nga wala matino nga gigikanan nga adunay kalabotan sa klinika, hinungdanon nga hemodynamically nga padayon nga VT o ventricular fibrillation nga gipahinabo sa pagtuon sa electrophysiological.
• Ang mga pasyente nga adunay pagkunhod sa LVEF tungod sa nauna nga myocardial infarction nga labing menos 40 ka adlaw pagkahuman sa myocardial infarction ug adunay symptomatic heart failure o LV dysfunction.
• Ang mga pasyente nga adunay non-ischemic dilated cardiomyopathy ug pagkunhod sa LVEF nga adunay symptomatic heart failure.
• Ang mga pasyente nga adunay non-sustained VT tungod sa una nga myocardial infarction mikunhod LVEF, ug inducible ventricular fibrillation o sustained VT sa electrophysiological nga pagtuon. Para sa dugang nga mga detalye, palihog tan-awa ang “2008 ACCF/AHA/HRS Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities” ug kini 2012 Focused Update o “2017 AHA/ACC/HRS Guidelines para sa pagdumala sa mga pasyente nga adunay ventricular arrhythmias ug ang paglikay sa sudden cardiac death" o "2015 ESC Guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death".
  Sumala sa mga giya nga gipiho sa ibabaw, ang ventricular antitachycardia pacing ug ventricular defibrillation alang sa automated nga pagtambal sa naghulga sa kinabuhi nga ventricular arrhythmia nga adunay resynchronization gipakita sa:
• Ang mga pasyente nga naluwas sa cardiac arrest tungod sa ventricular fibrillation o hemodynamically unstable nga padayon nga VT human sa evaluation aron mahibal-an ang hinungdan sa panghitabo ug dili iapil ang bisan unsang hingpit nga mabalik nga mga hinungdan.
• Mga pasyente nga adunay sakit nga istruktura sa kasingkasing ug kusog nga nagpadayon nga VT, bisan kung hemodynamically stable o dili lig-on.
• Ang mga pasyente nga adunay syncope nga wala matino nga gigikanan nga adunay kalabotan sa klinika, hinungdanon nga hemodynamically nga padayon nga VT o ventricular fibrillation nga gipahinabo sa pagtuon sa electrophysiological.
• Ang mga pasyente nga adunay pagkunhod sa LVEF tungod sa nauna nga myocardial infarction nga labing menos 40 ka adlaw pagkahuman sa myocardial infarction ug adunay symptomatic heart failure o LV dysfunction.
• Ang mga pasyente nga adunay non-ischemic dilated cardiomyopathy ug pagkunhod sa LVEF nga adunay symptomatic heart failure.
• Ang mga pasyente nga adunay non-sustained VT tungod sa una nga myocardial infarction mikunhod sa LVEF ug inducible ventricular fibrillation o nagpadayon nga VT sa electrophysiological study.

Ang biventricular pacing therapy gipakita sa mga pasyente nga adunay symptomatic heart failure bisan pa sa kamalaumon nga pharmacological therapy, nga adunay pagkunhod sa LVEF ug lapad nga QRS.
Para sa dugang nga mga detalye, palihog tan-awa ang “2008 ACCF/AHA/HRS Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities” ug ang 2012 Focused Update o “2017 AHA/ACC/HRS Guidelines para sa pagdumala sa mga pasyente nga adunay ventricular arrhythmias ug ang paglikay sa sudden cardiac death" o "2015 ESC Guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death". Para sa biventricular pacing therapy, palihog tan-awa usab ang “2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy”.
1.2.2 Target nga (mga) populasyon
Ang mga target nga populasyon mao ang mga grupo sa pasyente nga gipakita alang sa pag-implant sa usa ka pacemaker o usa ka defibrillator, nga adunay o walay resynchronization, ug gitamnan sa usa ka MicroPort CRM device. Para sa dugang nga mga detalye bahin sa mga timailhan sa pacemaker, palihog tan-awa ang “2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy”, o ang “2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities”. Alang sa dugang nga mga detalye bahin sa mga indikasyon sa defibrillator, palihog tan-awa ang “ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities” o “ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac kamatayon”. Para sa biventricular pacing therapy, palihog tan-awa usab ang “2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy”.
1.2.3 (mga) gituyo nga tiggamit
Ang CPR4 gituyo nga gamiton sa mga electrophysiologist, cardiologist, o espesyalista nga mga nars ug/o mga technician nga gibansay o eksperyensiyado sa implant sa device ug/o follow-up nga mga pamaagi aron sa pagsukitsukit ug pagprograma sa mga implantable cardiac device sa usa ka cardiology practice (ospital, klinika, pagpraktis sa outpatient…).
1.3 Kontra-indikasyon
Walay nahibal-an nga mga kontraindiksiyon sa paggamit sa CPR4.
Ang bisan unsang seryoso nga insidente kalabot sa device kinahanglang i-report sa MicroPort CRM ug sa lokal nga Competent Authority.
1.4 Gituyo nga Klinikal nga mga benepisyo
Pinaagi sa paggamit sa CPR4, ang mga clinician makapauswag sa pagtambal sa pasyente sa daghang mga paagi, lakip ang pagbag-o sa mga setting sa gitanum nga aparato, pag-ayo o pagpahiangay sa terapiya aron mohaum sa mga panginahanglanon sa mga pasyente, ug pag-ila sa mga isyu sa gitanum nga aparato o (mga) lead nga mahimo moresulta sa gikinahanglang re-intervention (repositioning, replacement...).
1.5 Mga pasidaan ug panagana

• Sama sa sistema sa programmer, ang CPR4 dili luwas sa Magnetic Resonance (MR). Ayaw dad-a ang CPR4 ngadto sa MRI site Zone 3 o 4 nga gipasabot sa Guidance Document for Safe MR Practices nga gipatik sa American College of Radiology 1.
• Ang mga ekipo kinahanglan nga operahan sa mga kwalipikado nga kawani lamang: mga doktor, nars, teknikal nga mga miyembro sa kawani sa ospital, ug mga representante sa kompanya. Tanan sila gibansay ug adunay komprehensibo o partial nga kahibalo sa pagdumala sa ritmo sa kasingkasing, subay sa ilang gi-assign nga buluhaton: pag-opera, pag-follow-up, pagserbisyo, ug uban pa. Alang sa dugang nga kasayuran palihug kontaka ang representante sa imong kompanya.
• Aron malikayan ang kadaot o peligro, AYAW paghimo ug bisan unsang mga pagbag-o o pagbag-o sa kagamitan. Para sa mga serbisyo sa pagmentinar ug suporta, palihog kontaka ang representante sa imong kompanya.
• Ayaw gamita ang CPR4 kung adunay bisan unsang timailhan sa makita nga kadaot.
• Ang mga shock o dili maayo nga pagdumala mahimong makadaot sa balay sa aparato. Ang sayop nga pagdumala mahimong makaapekto sa operasyon sa CPR4. Bisan kung ang aparato ingon og maayo nga naglihok pagkahuman sa epekto, ang kadaot nga dili dayon mamatikdan mahimong motungha.
• Kung nagdesinyo ug naghimo sa aparato, ang matag pag-amping gihimo aron maminusan ang mga peligro sa paglusot. Bisan pa, ang bisan unsang pagsulod sa likido magbag-o sa operasyon niini.
• Ang dugay nga pagtipig sa lugar nga adunay taas nga humidity mahimong makausab sa operasyon sa aparato. Para sa detalyadong impormasyon bahin sa mga limitasyon sa humidity sa pagtipig palihog tan-awa ang seksyon 8.6.
• Ang CPR4 kinahanglang tipigan sa luwas ug sirado nga lawak kon dili gamiton.
• Ang CPR4 inductive programming head kinahanglan nga makontak sa intact nga panit lamang.

1.6 Nabilin nga risgo ug dili maayo nga mga epekto
Ang mga potensyal nga peligro nga may kalabotan sa paggamit sa CPR4 gisusi pag-ayo sa grupo sa pagdumala sa peligro sa tiggama. Kini nga pagtimbangtimbang naghinapos nga ang nahabilin nga peligro naa sa labing ubos nga lebel nga posible.
Kini nga pagtasa gibase sa pangagpas nga ang CPR4 gigamit sumala sa gituyo nga katuyoan niini ug ang tanang mga reseta nga anaa niini nga User Manual gisunod pag-ayo.
Pinasukad sa literatura ug sa kasinatian sa paggamit sa inductive wands, posible nga dili maayo nga mga panghitabo mao ang:

• Dugay nga follow-up nga programming/tinuod nga kinabuhi nga mga sesyon sa pagsulay
• Dili maayo nga pagdumala sa pasyente (may kalabutan sa pagprograma o pagdayagnos)

MGA KONDISYON SA WARRANTY

Ang tiggama miuyon nga pulihan ang bisan unsang depekto nga materyal.
Kung adunay mahitabo nga teknikal nga problema, palihug kontaka ang representante sa imong kompanya o ang departamento sa serbisyo sa kompanya.
WARNING: Ayaw usba ang configuration sa CPR4.
Ang CPR4 walay sulod nga mga bahin nga mahimong ayohon sa tiggamit. Kung adunay problema, palihug ibalik ang kagamitan sa representante sa imong kompanya sa kondisyon kung diin kini nadawat.
Gibiyaan sa tiggama ang tanan nga responsibilidad kung adunay mahitabo nga malfunction pagkahuman sa pagmaniobra sa tiggamit sama sa gihulagway sa ibabaw.

MGA SULOD NGA PACKAGE

Sa sulod sa kahon, makit-an nimo ang CPR4 ug ang may kalabutan nga dokumentasyon

DESKRIPSIYON

Ang ulo sa programming naghatag og inductive nga komunikasyon tali sa programmer ug sa gitanom nga cardiac device.
Alang sa detalyado nga kasayuran bahin sa pagkaangay sa mga aparato sa pagprograma ug mga implantable nga aparato sa pasyente, palihug tan-awa ang Device-Compatibility-Matrix nga magamit sa ilawom sa reference number UA193 sa www.microportmanuals.com.

Ang inductive programming head gigamit sa:

• i-aktibo ang telemetry,
• pag-ila sa gitanom nga modelo sa device,
• pagpahigayon sa telemetry aron makigkomunikar sa gitanum nga himan kung ang telemetry gihimo sa inductive mode.

WARNING: walay magnet sa ulo. Bisan pa, kini mahimong temporaryo nga makabalda sa function sa pagtubag sa rate sa panahon sa pagsukitsukit.

4.1 MGA KOMPONENTS²
²Ang mga hulagway ug mga diagram kay dili kontraktwal ug alang lamang sa mga katuyoan sa paghulagway.

1) Collimator LEDs (puti)	3) Konektor sa USB
2) Locator LEDs (asul)

4.2 KONEKSIYON SA PROGRAMMER

1. Ikonektar ang inductive programming head CPR4 sa USB port sa programmer.
2. Awtomatikong i-on ang ulo kung gi-on ang programmer.
3. Ang ulo sa programming magamit kung ang may kalabutan nga icon gipakita sa User Interface sa programmer.

Ayaw i-unplug ang CPR4 cable gikan sa USB port atol sa follow-up o bisan unsang telemetry nga aksyon, tungod kay kini makapahunong sa data transmission ug mohangyo nga i-restart ang tibuok session.
Sa samang paagi, kung ang CPR4 konektado sa SmartTouch tablet pinaagi sa docking station, ayaw idiskonekta ang tablet gikan sa docking station atol sa follow-up o telemetry nga aksyon.

PAGGAMIT SA CPR4

Aron makahimo og follow-up, ang CPR4 kinahanglang ibutang direkta sa wala maputol nga panit sa pasyente o sa ibabaw sa iyang mga sinina ibabaw sa bahin sa lawas diin ang gitanum nga himan gitamnan (kasagaran wala ug tuo nga clavicle). Ang kilid nga adunay mga LED kinahanglan nga mag-atubang.

5.1 Giunsa pagpahimutang ang CPR4

Ang antenna, nga nahimutang sa ubos nga bahin sa ulo, gipahimutang nga katumbas sa zone nga gi-frame sa collimator LEDs. Aron makatabang sa pagpangita sa labing maayo nga pagbutang, ang mga LED molihok sama sa mosunod:

• kung ang ulo wala makamatikod sa implant, ang mga LED nga nagkidlap sa atbang nga mga suok sa collimator mag-alternate;
• sa diha nga ang ulo nakamatikod sa implant partially, duha sa mga LEDs magpakita sa usa ka makanunayon nga kahayag ug ang uban pa. Kini nagpakita sa user nga ang usa ka bug-os nga detection posible pinaagi sa paglihok sa CPR4 sa direksyon nga gitudlo sa mga LEDs;
• sa diha nga ang implant bug-os nga namatikdan, ang tanan nga mga collimator LEDs mopagawas sa usa ka makanunayon nga puti nga kahayag ug ang han-ay sa mga asul nga LEDs makahimo sa mas tukma nga positioning sa pagpangita sa kamalaumon nga lebel sa telemetry, nga katumbas sa usa ka posisyon diin ang tanan nga mga asul nga LEDs nalamdagan. Kung dili tanan nga mga asul nga LED ang nalamdagan, ang lebel sa telemetry dili kamalaumon ug kinahanglan ang usa ka labi ka maayo nga posisyon.

Ang mosunud nga mga litrato nagpakita kung giunsa paggamit ang mga LED aron makit-an ang labing kaayo nga posisyon alang sa CPR4:

Walay detection (pares sa puti nga alternating LEDs)	Partial detection (duha ka steady white LEDs). Indikasyon sa mode sa ulo paubos.
Bug-os nga detection (upat ka steady white LEDs) apan dili maayo nga posisyon (duha lang ka blue LEDs)	Bug-os nga detection (upat ka steady white LEDs) ug labing maayo nga posisyon (upat ka blue LEDs)

Para sa labing maayo nga telemetry, gitambagan ka nga ipahilayo ang inductive programming head gikan sa electromagnetic interference, nga mahimong mabuhat sa bisan unsang elektronik nga kagamitan lakip ang medikal nga kagamitan.
Likayi ang pag-establisar og telemetry nga komunikasyon tali sa programmer ug sa gitanum nga device kon ang Programmer duol sa mga monitor, high-frequency electrocautery equipment, external defibrillator, o kusog nga magnetic field. Mahimong madaot ang link sa telemetry.
Pag-troubleshoot sa 5.2

Ingon nga ang CPR4 gipaandar pinaagi sa USB port sa programmer, ang unang kinahanglanon alang sa CPR4 sa husto nga pagtrabaho mao nga ang programmer hingpit nga magamit, ug angay alang sa paggamit sa CPR4. Palihug konsultaha ang imong koresponden sa MicroPort kung adunay bisan unsang pagduhaduha bahin sa pagkaangay sa imong programmer sa CPR4.
Sa parehas nga rason, kung ang CPR4 dili mo-on, susiha una nga ang USB cable husto ug hingpit nga gisulod sa usa ka nagtrabaho nga USB port sa programmer. Usab, sulayi ang pagbag-o sa mga pantalan.
5.3 PAG-UPGRADO SA SOFTWARE SA PROGRAMMING HEAD
Ang CPR4 adunay gipahinungod nga naka-embed nga software. Kung ang usa ka bag-ong pagpagawas sa kini nga software magamit, kini ilakip sa usa ka komprehensibo nga pag-upgrade sa software sa programmer (SmartView).
Sa kini nga kaso, sa unang higayon nga ang ulo konektado sa programmer human sa SmartView pag-upgrade, ang software niini awtomatiko nga gi-update. Atol niini nga buluhaton, ang puti nga mga LED sa CPR4 modan-ag sa lingin, sa usag usa, samtang ang usa ka mensahe sa screen nagpahibalo sa tiggamit mahitungod sa pag-uswag.

MAINTENANCE

6.1 Paglimpyo
Ang CPR4 kinahanglan dili gayud ituslob sa bisan unsang likido o limpyohan gamit ang mga produkto sa sterilization. Likayi ang pag-ula sa likido sa kagamitan.
Aron malimpyohan ang CPR4:

1. Biswal nga susihon kini kung adunay mga kontaminado ug kuhaa ang mga luag nga materyal gamit ang usa ka uga o basa nga panapton nga nabasa sa tubig.
2. Dayon limpyohi kini gamit ang tissue pad o pagpahid nga gibasa sa usa sa mosunod nga mga ahente:
   • Ethyl alcohol
   • Isopropyl alkohol

Ang mga ahente nga gihisgutan sa ibabaw gisulayan sa tiggama ug gipamatud-an nga dili hinungdan sa pisikal nga kadaot o pagkadaot sa CPR4.
6.2 Disinfection ug sterilization
Ang CPR4 gihatag nga dili sterile, ug dili mahimong disinfect o isterilisado. Kinahanglang tabunan kini og sterile sleeve kon gamiton sa sterile environment.
6.3 Sistema sa katapusan sa kinabuhi
Sa katapusan sa kinabuhi niini, ang CPR4 ipadala balik ngadto sa tiggama alang sa pag-recycle.
6.4 Regular nga pagmentinar
Ang tanan nga mga buluhaton nga may kalabotan sa regular (ie periodical, preventive) nga pagmentinar sa CPR4 naglangkob sa paglimpyo sa gawas nga mga bahin.
Palihug timan-i nga, sa pipila ka mga hurisdiksyon, ang lokal nga regulasyon mahimong magkinahanglan sa pagpatuman sa pipila ka piho nga inspeksyon sa kaluwasan.
Girekomenda nga biswal nga susihon ang CPR4 sa dili pa gamiton. Kung adunay makita nga kadaot, palihug kontaka ang imong representante sa Microsoft.

GIYA UG DEKLARASYON SA MANUFACTURER

Ang tanan nga kasayuran sa ubos gibase sa mga kinahanglanon sa normatibo diin ang mga tiggama sa mga aparato nga electro-medical gipailalom, sa kahulugan sa IEC60601-1-2.
Ang medikal nga aparato nagsunod sa magamit nga mga sumbanan sa pagpahiangay sa electromagnetic, bisan pa, siguruha sa tiggamit nga ang bisan unsang interference sa electromagnetic dili makamugna usa ka dugang nga peligro, sama sa mga radiofrequency transmitter o uban pang mga elektronik nga aparato.
Sa kini nga kapitulo, makit-an nimo ang kasayuran nga kinahanglan aron masiguro ang pag-install ug pag-commissioning sa imong medikal nga aparato sa ilawom sa labing kaayo nga mga kondisyon sa mga termino sa pagkaangay sa electromagnetic.
Ang lain-laing mga pisi/kable sa medikal nga himan kinahanglang ibulag sa usag usa.
Ang pila ka klase sa mobile telecommunication devices sama sa mobile phones lagmit makabalda sa medical device. Ang mga gilay-on sa panagbulag nga girekomenda sa kini nga kapitulo kinahanglan nga higpit nga bantayan.
Ang medikal nga himan kinahanglang dili gamiton duol o sa laing device. Kung dili kini malikayan, kinahanglan nga susihon kini alang sa husto nga operasyon sa ilawom sa mga kondisyon sa paggamit sa wala pa gamiton.
Wala'y risgo sa tumbas nga pagpanghilabot sa panahon sa normal nga paggamit sa CPR4.
Ang paggamit sa mga aksesorya gawas sa gipiho o gibaligya sa MicroPort CRM isip mga kapuli nga piyesa mahimong moresulta sa pagtaas sa emisyon o pagkunhod sa resistensya sa medikal nga aparato ug mahimong hinungdan sa dili angay nga operasyon.
7.1 Pagpagawas sa kagamitan sa radyo

Transmitter Frequency Bands/ Maximum nga Gahum	Mga Band sa Frequency sa Tigdawat
Dali nga mode: frequency ~70 kHz modulasyon pulsed, 17.4 dBµA/m sa 3m	16kHz
[2400 – 2483,5] MHz ; + 6dBm	[2402 – 2480] MHz

7.2 Girekomenda nga mga distansya sa pagbulag sumala sa labing taas nga gahum sa output sa mga kagamitan sa komunikasyon
Ang CPR4 gituyo alang sa paggamit sa usa ka electromagnetic nga palibot diin ang radiated RF disturbances kontrolado. Ang madaladala nga RF communication device (lakip ang mga peripheral sama sa antenna cables ug external antennas) kinahanglang dili mas duol sa 30 cm (12 ka pulgada) gikan sa bisan unsang bahin sa programmer. Kung dili, ang pasundayag sa kini nga mga aparato mahimo’g
madaot.
7.3 Ang gitas-on sa kable

Mga kable ug mga aksesorya	Maximum nga gitas-on	Uri sa pagsulay	Sa pagsunod sa
Mga Kable/Mga Kord	< 3m	RF emission	CISPR 11, Klase B
		Harmonic kasamtangan nga emission	IEC61000-3-2
		Voltage fluctuation ug flickers	IEC61000-3-3
		Electrostatic discharge immunity	IEC61000-4-2
		Radiated nga resistensya - Mga natad sa electromagnetic	IEC61000-4-3
		Elektrisidad nga paspas nga transient/burst immunity	IEC61000-4-4

		Pagtaas sa resistensya	IEC61000-4-5
		Ang resistensya sa gihimo nga mga kasamok, nga gipahinabo sa mga natad sa frequency sa radyo	IEC61000-4-6
		Radiated immunity -Magnetic field	IEC61000-4-8
		Voltage dips, mubu nga mga paghunong, ug voltage variation imyunidad	IEC 61000-4-11

7.4 Mga pagbuga sa electromagnetic
Ang programmer gituyo alang sa paggamit sa electromagnetic nga palibot nga gipiho sa ubos. Ang kustomer o ang tiggamit sa programmer kinahanglan nga magsiguro nga kini gigamit sa ingon nga palibot.

Pagsulay sa emisyon	Pagsunod	Electromagnetic nga palibot - giya
Electromagnetic radiation disturbance (radiated EMISSIONS) CISPR 11	Grupo 1	Ang programmer naggamit sa RF energy para lang sa kaugalingong function niini. Ang mga RF emissions niini ubos kaayo ug dili makapahinabog bisan unsang interference sa duol nga electronic equipment.
Makasamok voltage sa mga terminal sa suplay nagpahigayon og emissions CISPR 11	Klase B	Ang programmer angayan nga gamiton sa usa ka propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa panglawas ug panimalay pag-atiman sa palibot.
Harmonic karon EMISSIONS IEC61000-3-2	NA
Voltage variation, voltage fluctuations, ug flicker IEC61000-3-3	NA

7.5 Magnetic ug Electromagnetic Immunity
Ang CPR4 gituyo alang sa paggamit sa electromagnetic nga palibot nga gipiho sa ubos. Ang kustomer o ang tiggamit sa CPR4 kinahanglan nga magsiguro nga kini gigamit sa ingon nga palibot.

Pagsulay sa resistensya	IEC 60601 lebel sa pagsulay	Ang lebel sa pagsunod	Electromagnetic nga palibot - giya
Electrostatic discharge (ESD) IEC61000-4-2	± 8 kV kontak ± 15 kV hangin	± 8 kV kontak ± 15 kV hangin	Propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa kahimsog ug palibot sa pag-atiman sa balay.
Elektrisidad nga paspas nga transient/burst IEC 61000-4-4	± 2 kV alang sa mga linya sa suplay sa kuryente	± 2 kV alang sa mga linya sa suplay sa kuryente	Propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa kahimsog ug palibot sa pag-atiman sa balay.
	± 1 kV para sa mga linya sa input/output	± 1 kV para sa input/output mga linya
Pagdagsang IEC 61000-4-5	± 1 kVtali sa mga hugna± 2 kV tali sa (mga) linya ngadto sa yuta	NA	Propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa kahimsog ug palibot sa pag-atiman sa balay.
Magnetic field sa industrial rated frequency (IEC61000-4-8)	30 A/m	30 A/m	Propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa kahimsog ug palibot sa pag-atiman sa balay.
Voltage dips (IEC 61000-4-11)	0% UT Para sa 0.5 cycle A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,	0% UT Para sa 0.5 cycle A 0°, 45°,90°, 135°, 180°, 225°,	Propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa kahimsog ug palibot sa pag-atiman sa balay.

	270° ug 315° 0% UT alang sa 1 nga siklo ug 70% UT alang sa 25 nga mga siklo, 50Hz 30 ka siklo, 60 Hz, Monophase: 0°	270° ug 315° 0% UT alang sa 1 nga siklo ug 70% UT alang sa 25 nga mga siklo, 50Hz 30 ka siklo, 60 Hz, Monophase: 0°
Voltage Mga Paghunong (IEC 61000-4-11)	0 % UT; Alang sa 250 cy- cs, 50 Hz Alang sa 300 cy- cs, 60 Hz	NA

NOTA: Ang UT mao ang ac mains voltage sa wala pa ang aplikasyon sa lebel sa pagsulay.
7.6 Electromagnetic Immunity, Portable Radio Frequency Equipment
Ang CPR4 gituyo alang sa paggamit sa electromagnetic nga palibot nga gipiho sa ubos. Ang kustomer o ang tiggamit sa CPR4 kinahanglan nga magsiguro nga kini gigamit sa ingon nga palibot.

Pagsulay sa resistensya	IEC 60601 nga lebel sa pagsulay	Ang lebel sa pagsunod	Electromagnetic nga palibot - giya
ATTENTION: Ang mga portable RF communication device (lakip ang mga peripheral sama sa antenna cables ug external antennae) kinahanglan dili gamiton nga mas duol sa 30 cm (12 ka pulgada) sa CPR4. Kay kon dili, ang performance niini nga device mahimong madaot.
Radiated RF IEC 61000-4-3 Proximity field nga gipagawas sa RF wireless communication devices IEC 61000-4-3 (provisional nga pamaagi)	3 V/m 80 MHz ngadto sa 2.7 GHz 80% MA sa 1 KHz 9 V/m 710MHz, 745 MHZ, 780MHz, 5240MHz, 5550MHz, 5785 ,XNUMX MHz 27 V/m 385 ,XNUMX MHz 28 V/m 450MHz, 810MHz, 870MHz, 930MHz, 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz, 2450 ,XNUMX MHz	3 V/m 80 MHz ngadto sa 2.7 GHz 80% MA sa 1 KHz 9 V/m 710MHz, 745 MHZ, 780MHz, 5240MHz, 5550MHz, 5785 ,XNUMX MHz 27 V/m 385 ,XNUMX MHz 28 V/m 450MHz, 810MHz, 870MHz, 930MHz, 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz, 2450 ,XNUMX MHz	Propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa kahimsog ug palibot sa pag-atiman sa balay.
Gibuhat nga mga kasamok, IEC 61000-4-6	3 V 150 kHz ngadto sa 80 ,XNUMX MHz 6V sa ISM Band sa taliwala 0.15 MHz – 80 MHz 80% MA ngadto sa 1 KHz	3 V 150 kHz ngadto sa 80 ,XNUMX MHz 6V sa ISM Band sa taliwala 0.15 MHz – 80 MHz 80% MA ngadto sa 1 KHz	Propesyonal nga establisemento sa pag-atiman sa kahimsog ug palibot sa pag-atiman sa balay.

7.7 Hilaw nga materyales

butang	Materyal	Deskripsyon
Mga plastik nga bahin	Cycoloy C2100 HF (ABS/PC, UL 94 V-0, Puti RAL9016)	POLYCARBONATE ABS (ABS- PC) Puti para sa gawas nga bahin ug gray alang sa tunga nga bahin
Label	Sinaw nga puti nga polyester B423	POLYESTER
Panguna nga kable	Polyurethane (UL 94 V-2)	PU
Non-slip pad	Polyurethane Bumpon SJ6032 Itom	PU

TEKNIKAL NGA DATA

8.1 Pagpahiuyon sa aparato

 

Pagpahiuyon sa European Regulation and Directive(s)	MDR 2017/745, 2014/53/EU 2012/19 / EU (WEEE) 2011/65/EU (RoHS) Regulasyon (EC) 1907/2006 (REACH)
Kaluwasan sa pasyente	IEC 60601-1, Klase I, BF Type
EMC	IEC 60601-1-2 KT 301 489-1 KT 301 489-31
ERM	EN 302-195 EN 62311: 2020 FCC CFR 47

8.2 FCC
Kini nga device nagsunod sa bahin 15 sa mga lagda sa FCC. Ang operasyon kay ubos sa mosunod nga duha ka kondisyon: (1) kini nga device mahimong dili makapahinabog makadaot nga interference, ug (2) kini nga device kinahanglang modawat sa bisan unsang interference nga nadawat, lakip ang interference nga mahimong hinungdan sa dili gusto nga operasyon sa device.
Kini nga ekipo gisulayan ug nakit-an nga nagsunod sa mga limitasyon alang sa usa ka Class B nga digital device, subay sa Part 15 sa FCC Rules. Kini nga mga limitasyon gidesinyo sa paghatag og makatarunganon nga panalipod batok sa makadaot nga pagpanghilabot sa usa ka instalasyon sa residensyal. Kini nga ekipo nagmugna og mga gamit ug maka-radiate sa enerhiya sa frequency sa radyo ug, kung dili ma-install ug magamit sumala sa mga panudlo, mahimong hinungdan sa makadaot nga interference sa mga komunikasyon sa radyo. Apan, walay garantiya nga ang pagpanghilabot dili mahitabo sa usa ka partikular nga instalasyon. Kung kini nga kagamitan nagpahinabog makadaot nga interference sa pagdawat sa radyo o telebisyon, nga matino pinaagi sa pagpalong ug pag-on sa kagamitan, giawhag ang tiggamit nga sulayan nga tul-iron ang interference pinaagi sa usa sa mga musunud nga lakang:

• I-reorient o ibalhin ang nagdawat nga antenna.
• Dugangi ang pagbulag tali sa kagamitan ug tigdawat.
• Ikonektar ang kagamitan sa usa ka outlet sa usa ka sirkito nga lahi sa kung diin konektado ang tigdawat.
• Konsultaha ang tigbaligya o usa ka eksperyensiyadong radio/TV technician para sa tabang.

PAHINUMDOM: Kini nga kagamitan mahimong dili usbon, usbon, o usbon sa bisan unsang paagi nga wala gipirmahan nga sinulat nga pagtugot gikan sa MicroPort CRM. Ang dili awtorisado nga pagbag-o mahimong makawala sa pagtugot sa kagamitan gikan sa FCC ug makawala sa garantiya sa MicroPort CRM.
Kini nga ekipo nagsunod sa mga limitasyon sa pagkaladlad sa radyasyon sa FCC nga gilatid para sa dili kontroladong palibot ug nagtuman sa FCC radio frequency (RF) Exposure Guidelines.
Kini nga kagamitan adunay ubos kaayo nga lebel sa enerhiya sa RF nga giisip nga nagsunod nga wala’y pagsulay sa piho nga rate sa pagsuyup (SAR).
8.3 Mga pasundayag
8.3.1 MGA KATANGIAN SA PAGHIMO

Ang lamesa sa ubos naghulagway sa mga kinaiya sa performance sa programmer (lakip ang programming software) nga naggamit sa usa ka CPR4.

Pagpasundayag	Bili
Panahon sa interogasyon	Wala pay 60 segundos
Panahon sa pagbasa sa AIDA	Dili molapas sa 180 segundos
Gidaghanon sa mga isyu sa telemetry	Dili mosobra sa 5 ka mga sayop matag minuto
Gidaghanon sa telemetry errors pop-ups	Dili mosobra sa 1 pop-up kada sesyon

8.3.2 HINUNGDANONG PAGHIMO (REFERRING SA 60601-1-2 STANDARD)
Ang hinungdanon nga pasundayag sa CPR4 mao ang pagsiguro sa integridad sa datos kung kini nagbasa sa datos gikan sa MicroPort implantable device ug kung kini nagprograma sa datos sa implantable device. Kung ang CPR4 nga hinungdanon nga pasundayag modaot, mahimo’g maaghat ang usa ka dili angay nga klinikal o medikal nga pagtambal (sayup nga paghubad sa gibasa nga datos o sayop nga pagprograma).

8.4 Mga Dimensyon

Taas	136 mm
Lapad	73 mm
Kalalim	23.5 mm
Timbang	0.300 kg

8.5 Paggamit sa mga limitasyon

Temperatura	Gikan sa +0 °C hangtod +35 °C (non-condensing)
Humidity	Gikan sa 5% hangtod 95% HR (non-condensing)
Pressure	Gikan sa 700 hangtod 1060 hPa

8.6 Mga limitasyon sa pagtipig

Temperatura	Gikan sa -20 °C hangtod sa +70 °C (non-condensing)
Humidity	Gikan sa 5% hangtod 95% HR (non-condensing)
Presyon sa atmospera	Gikan sa 500 hPa hangtod sa 1060 hPa

PAGPASABOT SA MGA SIMBOLO

Kinatibuk-ang mga simbolo	Pagpatin-aw sa mga simbolo
	Kini nga simbolo may kalabotan sa inductive programming head. Kini nagpakita nga kini usa ka BF Type nga gigamit nga bahin, sumala sa sumbanan nga IEC 60601-1 alang sa elektrikal nga medikal kahimanan.

	Kini nga produkto sa elektroniko gipailalom sa mga regulasyon sa paglabay ug pag-recycle nga lainlain sa nasud ug rehiyon. Daghang mga nasud ang nagdili sa paglabay sa basura nga elektronik nga kagamitan sa standard nga mga sudlanan sa basura. Para sa dugang nga mga detalye, palihog tan-awa ang European Directive 2012/19/EU (WEEE).
	Ang aparato nagsunod sa mga lagda sa ACMA.
	Kini nga simbolo naghatag sa pagtugot sa US Federal Communications Commission.
	Kini nga device nagkupot sa Bureau Veritas NTRL/SCC Mark
	Conformité Européenne (European Conformity)
	Konsultaha ang dokumentasyon ug mga instruksyon sa paggamit.
	Ang Magnetic Resonance (MR) dili luwas.
	Konsultaha ang mga instruksyon alang sa paggamit nga anaa sa kompanya website www.microportmanuals.com.
	Kini nga icon gigamit aron tawagan ang imong atensyon sa usa ka hinungdanon nga punto.
	Manufacturer
MD	Medical Device
REF	Numero sa pakisayran sa produkto.
SN	Serial nga numero sa produkto.
UDI	Talagsaong Device Identifier
	Kini nga simbolo nagpakita sa minimum ug maximum storage temperature.
	Kini nga simbolo nagpakita sa minimum ug maximum storage humidity.
	Ang produkto kinahanglan nga magpabilin nga uga.
	Kini nga simbolo nagpakita sa minimum ug maximum storage pressure.
	Kini nga icon nagpaalerto kanimo sa usa ka peligro nga mahimong moresulta sa kadaot sa kagamitan o personal nga kadaot. Basaha pag-ayo ang mga instruksyon nga gihatag uban niini nga icon.

GLOSSARY

Termino	Kahulugan
AC	Alternated nga kasamtangan
ACMA	Awtoridad sa Komunikasyon ug Media sa Australia
ANSI	American National Standard Institute
AAMI	Asosasyon alang sa Pag-uswag sa Medical Instrumentation
BF nga tipo	Gipadapat nga bahin nga adunay taas nga proteksyon batok sa electrical shock
CISPR	International Electrotechnical Commission
CPR4	Inductive Programming Head
ECG	Electrocardiogram
EEC	European Economic Community
EMC	Electromagnetic Compatibility
ERM	Mga Hinungdan sa EMC ug Radio Spectrum
FCC	Federal Communications Commission
IEC	International Electrotechnical Commission
I/O	Input/Output
LED	Light Emitting Diode
MR	Magnetic Resonance
RF	Radiofrequency
USB	Universal Serial Bus

PAHINUMDOM: ANG FEDERAL LAW NAGPILI DIRI KINI NGA DEVICE NGA Ibaligya PINAAGI O SA ORDER SA USA KA PHYSICIAN

Gigama sa France alang sa:
MicroPort CRM Srl
Pinaagi sa Crescentino snc
13040 Saluggia (VC) Italy
Tel: +39 0161 487095
www.microport.com

2022-01
CPR4 – UA10821A

Mga Dokumento / Mga Kapanguhaan

MicroPort CPR4 Wired Inductive Programming Head [pdf] Manwal sa Gumagamit B10031, YSGB10031, CPR4 Wired Inductive Programming Head, CPR4, Wired Inductive Programming Head

Mga pakisayran

• Manwal sa Gumagamit