Упатство за употреба на MASiMO Rad-G YI SpO2 Multisite за повеќекратно користење сензор

Rad-G® YI
SpO2 Multisite сензор за повеќекратна употреба и обвивки за додаток за употреба за еден пациент

УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА

За повеќекратна употреба (сензор)                                    Не е направен од природна гума латекс                                     Нестерилни

Пред да го користите овој сензор, корисникот треба да го прочита и разбере Упатството за користење на уредот и ова Упатство за употреба.

ИНДИКАЦИИ

Сензорот за повеќекратна употреба Rad-G® YI е индициран за континуирано неинвазивно следење на функционалната кислородна сатурација на артерискиот хемоглобин (SpO2) и стапката на пулсот (мерена со сензор SpO2) за употреба кај возрасни, педијатриски, доенчиња и неонатални пациенти и за време на не услови за движење и движење и за пациенти кои се добро или слабо перфузирани во болници, установи од типот на болница, мобилни и домашни средини.

КОНТРАИНДИКАЦИИ

Сензорот за повеќекратна употреба Rad-G YI е контраиндициран за пациенти кои покажуваат алергиски реакции на производи од пена уретан и/или леплива лента.

ОПИС

Сензорот Rad-G YI се нанесува на местото на сензорот со помош на обвивки за прицврстување Masimo®. Обвивките за прицврстување се наменети само за еден пациент. Rad-G YI е за употреба само со уреди што содржат Masimo SET® оксиметрија или лиценцирани да користат сензори Rad-G YI. Masimo Attachment Wraps се за употреба само со повеќекратни сензори за повеќекратна употреба Rad-G YI. Консултирајте се со индивидуален производител на инструменти за компатибилност на одредени модели на инструменти и сензори. Секој производител на инструменти е одговорен да утврди дали неговите инструменти се компатибилни со секој модел на сензор. Серијата YI е потврдена со помош на технологијата за оксиметрија Masimo SET.

Сензорот мора да се отстрани и местото да се проверува најмалку на секои четири (4) часа или порано, и, доколку е наведено од состојбата на циркулацијата или интегритетот на кожата, повторно да се примени на друго место за следење.

ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: Masimo сензорите и каблите се дизајнирани за употреба со уреди што содржат Masimo SET® оксиметрија или лиценцирани за користење Masimo сензори.

ПРЕДУПРЕДУВАА, ВНИМАНИЕ И ЗАБЕЛЕШКИ

• Сите сензори и кабли се дизајнирани за употреба со специфични монитори. Потврдете ја компатибилноста на мониторот, кабелот и сензорот пред употреба, во спротивно може да се влошат перформансите и/или повреда на пациентот.
• Сензорот не треба да има видливи дефекти, обезбојување и оштетувања. Ако сензорот е обезбоен или оштетен, прекинете со употреба.
• Никогаш не користете оштетен сензор или сензор со отворено електрично коло. · Местото мора да се проверува често или според клинички протокол за да се обезбеди соодветна адхезија, циркулација, интегритет на кожата и правилно оптичко усогласување.
• Бидете внимателни со слабо перфузирани пациенти; ерозија на кожата и некроза на притисок може да се предизвикаат кога сензорот не се поместува често. Проценете го местото често на секои (1) час со слабо перфузирани пациенти и поместете го сензорот ако има знаци на ткивна исхемија.
• Циркулацијата дистално до местото на сензорот треба да се проверува рутински.
• За време на ниска перфузија, местото на сензорот треба често да се проценува за знаци на ткивна исхемија, што може да доведе до некроза на притисок.
• Со многу ниска перфузија на набудуваната локација, отчитувањето може да биде пониско од заситеноста на основниот артериски кислород.
• Не користете лента за да го прицврстите сензорот на локацијата; ова може да го ограничи протокот на крв и да предизвика неточни отчитувања. Употребата на дополнителна лента може да предизвика оштетување на кожата и/или некроза на притисок или оштетување на сензорот.
• Внимателно насочете го кабелот и кабелот за пациентот за да ја намалите можноста за заплеткување или задушување на пациентот.
• Неправилно применети сензори или сензори кои делумно се изместуваат може да предизвикаат неточни мерења.
• Погрешните апликации поради погрешни типови на сензори може да предизвикаат неточни или никакви отчитувања.
• Сензорите што се применуваат премногу цврсто или се затегнуваат поради едем, ќе предизвикаат неточни читања и може да предизвикаат некроза на притисок.
• Неточни отчитувања на SpO2 може да бидат предизвикани од абнормална венска пулсација или венска конгестија.
• Венската конгестија може да предизвика недоволно читање на вистинската артериска заситеност со кислород. Затоа, обезбедете правилен венски одлив од набљудуваното место. Сензорот не треба да биде под нивото на срцето (на пр. сензор при рака на пациент во кревет со рака виси на подот, позиција Тренделенбург).
• Венските пулсирања може да предизвикаат погрешни ниски вредности на SpO2 (пр. Регургитација на трикуспидалната валвула, позиција Тренделенбург).
• Пулсирањата од поддршката на интра-аортниот балон може да бидат додаток на брзината на пулсот на екранот на пулсот на оксиметарот. Потврдете го пулсот на пациентот во однос на срцевиот ритам на ЕКГ. · Избегнувајте поставување на сензорот на кој било екстремитет со артериски катетер или манжетна за крвен притисок.
• Ако користите пулсна оксиметрија за време на зрачење на целото тело, чувајте го сензорот надвор од полето на зрачење. Ако сензорот е изложен на зрачење, отчитувањето може да биде неточно или единицата може да чита нула за времетраењето на активниот период на зрачење.
• Не користете го сензорот за време на скенирање со МРИ или во околина со МРИ.
• Високи извори на амбиентална светлина како што се хируршки светла (особено оние со извор на ксенонска светлина), билирубин лamps, флуоресцентни светилки, инфрацрвено греење lamps, и директната сончева светлина може да ги попречи перформансите на сензорот.
• За да спречите пречки од амбиенталната светлина, осигурајте се дека сензорот е правилно нанесен и покријте го местото на сензорот со непроирен материјал, доколку е потребно. Неуспехот да се преземе оваа претпазливост во услови на висока светлина на околината може да резултира со неточни мерења.
• Неточни отчитувања може да бидат предизвикани од пречки на зрачењето EMI.
• Абнормалните прсти, интраваскуларните бои како што се индоцијанинско зелено или метиленско сино или надворешно нанесената боја и текстура како што се лак, акрилни нокти, сјај итн. може да доведат до неточни мерења на SpO2.
• Високо ниво на COHb или MetHb може да се појави со навидум нормален SpO2. Кога постои сомневање за покачено ниво на COHb или MetHb, лабораториска анализа (CO-оксиметрија) на крвтаampтреба да се изврши.
• Зголемените нивоа на карбоксихемоглобин (COHb) може да доведат до неточни мерења на SpO2.
• Зголемените нивоа на Метемоглобин (MetHb) ќе доведат до неточни мерења на SpO2.
• Зголемените нивоа на вкупниот билирубин може да доведат до неточни мерења на SpO2.
• Неточни отчитувања на SpO2 може да бидат предизвикани од тешка анемија, ниска артериска перфузија или артефакт на движење.
• Хемоглобинопатиите и нарушувањата на синтезата како што се таласемиите, Hbs, Hbc, српестата клетка итн. може да предизвикаат неточни отчитувања на SpO2.
• Неточни отчитувања на SpO2 може да бидат предизвикани од вазоспастична болест како што е Рејно и периферна васкуларна болест.
• Неточни отчитувања на SpO2 може да бидат предизвикани од покачени нивоа на дисшемоглобин, хипокапнични или хиперкапнични состојби и тешка вазоконстрикција или хипотермија.
• Читањата на SpO2 може да бидат засегнати при услови на многу ниска перфузија на набљудуваното место.
• Читањата обезбедени со индикатор за доверливост на низок сигнал можеби не се точни.
• Не го менувајте или менувате сензорот на кој било начин. Измената или модификацијата може да влијае на перформансите и/или точноста.
• Исчистете ги сензорите пред повторна употреба кај повеќе пациенти.
• За да спречите оштетување, не го натопувајте или потопувајте го приклучокот во течен раствор.
• Не обидувајте се да стерилизирате со зрачење, пареа, автоклав или етилен оксид.
• Не обидувајте се да ги преработите, реконструирате или рециклирате сензорите на Masimo или каблите на пациентот, бидејќи овие процеси може да ги оштетат електричните компоненти, што потенцијално може да доведе до оштетување на пациентот.
• Високите концентрации на кислород може да предиспонираат предвремено родено бебе за ретинопатија. Затоа, горната граница на алармот за заситеност со кислород мора внимателно да се избере во согласност со прифатените клинички стандарди.
• Внимание: Заменете го сензорот кога се прикажува порака за замена на сензорот или кога постојано се прикажува порака со низок SIQ додека се следат последователни пациенти по завршувањето на чекорите за решавање проблеми со ниски SIQ идентификувани во прирачникот за операторот на уредот за следење.
• Забелешка: Сензорот е обезбеден со технологија X-Cal® за да се минимизира ризикот од неточни отчитувања и неочекувано губење на следењето на пациентот. Заменете го сензорот кога ќе истече времето за следење на пациентот.

ИНСТРУКЦИИ

A. Избор на локација

Изберете го соодветното место за апликација врз основа на тежината на пациентот:

• Секогаш избирајте локација што целосно ќе го покрие прозорецот на детекторот на сензорот.
• Местото треба да биде без остатоци пред да се постави сензорот.
• Изберете место кое е добро перфузно и најмалку ги ограничува движењата на свесниот пациент.
• Сензорот не е наменет за поставување на увото, доколку увото е саканото место за следење, се препорачува Masimo RD SET TC-I сензор за повеќекратна употреба.

B. Прицврстување на квадратите за лепило на сензорот

• За подобро прилепување на квадратите на лепилото до сензорот, избришете ги перничињата на сензорот со 70% изопропил алкохол и оставете да се исушат пред да ги прикачите квадратите за лепило.

1. Отстранете ги лепливите квадрати од подлогата. (види Сл. 1а)
2. Прикачете по еден квадрат на секој прозорец од сензорите (емитер и детектор). Избегнувајте да ја допирате лепливата страна пред да ја нанесете на сензорите. (види Сл. 1б)
3. Не отстранувајте ја облогата за ослободување додека не сте подготвени да го нанесете сензорот на локацијата.

ВНИМАНИЕ: Не користете лепливи квадрати на кревка кожа.

В. Вметнување на сензорот во обвивката за додаток од пена

1. Пронајдете ги дупките за прицврстување на сензорот на обвивката. Ориентирајте ја обвивката така што површината што е во контакт со пациентот е на врвот. (види Сл. 2а)
2. Лоцирајте ја страната на емитер на сензорот (означена со црвената ознака на кабелот) и притиснете го копчето на задната страна на сензорот во левата дупка на обвивката
3. Притиснете го копчето од страната на детекторот на сензорот во десната дупка на обвивката.
4. Обвивката од пена може да се скрати за помали апликации на место (прст или палец на детето, стапало или рака на недоносено новороденче). (види Сл. 2б)

Г. Примена на сензор на пациент (види Сл. 3a5d)

1. Насочете го кабелот од сензорот кон пациентот.
2. Поставете ја страната на детекторот на сензорот на месестиот дел од местото на апликацијата.
3. Поставете ја страната на емитер на сензорот директно спроти детекторот (ноктите, врвот на стапалото, дланката).
4. Завиткајте го јазичето околу местото на апликацијата за да го обезбедите усогласувањето на прозорците на емитер и детектор.
   Забелешка: Обвивката треба да биде доволно лабава за да се избегне ограничување на циркулацијата околу локацијата.

E. Поврзување на сензорот со уредот

1. Вметнете го конекторот на сензорот во горниот дел на уредот.
2. Проверете дали конекторот е целосно заглавен со уредот.
3. Притиснете го капакот на конекторот затворен додека не се слушне тактилен или звучен клик на поврзувањето. (види слика 6)

F. Исклучување на сензорот од уредот

1. Подигнете го заштитниот капак.
2. Цврсто повлечете го конекторот на сензорот за да го извадите од кабелот за пациентот.
   Забелешка: За да избегнете оштетување, повлечете го конекторот на сензорот, а не кабелот.

ЧИСТЕЊЕ

За површинско чистење на сензорот:

1. Отстранете го сензорот од пациентот и откачете го од обвивката за додаток и кабелот за пациентот.
2. Отстранете ги квадратите за лепило.
3. Исчистете го YI сензорот бришејќи го со: глутаралдехид, амониум хлориди, 10% раствор од хлор во вода, 70% изопропил алкохол, водород пероксид или хлорхексидин 4%.
4. Исушете го сензорот со бришење на сите површини со чиста крпа или сува подлога од газа.
5. Оставете го сензорот да се исуши пред да го ставите на пациент.

or

1. Ако е потребна дезинфекција на ниско ниво, избришете ги сите површини на YI сензорот и кабелот со крпа или газа заситена со раствор од белило/вода 1:10.
2. Заситете друга крпа или подлога за газа со стерилна или дестилирана вода и избришете ги сите површини на сензорот и кабелот YI.
3. Исушете ги сензорот и кабелот со бришење на сите површини со чиста крпа или сува подлога од газа.

За чистење или дезинфекција на сензорот со метод на натопување:

1. Ставете го сензорот во растворот за чистење (1:10 белило/воден раствор), така што сензорот и саканата должина на кабелот се целосно потопени.
   ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: Не потопувајте го крајот на конекторот на кабелот на сензорот бидејќи тоа може да го оштети сензорот.
2. Отстранете ги воздушните меури со нежно тресење на сензорот и кабелот.
3. Потопете ги сензорот и кабелот најмалку 10 минути и не повеќе од 2 часа. Не го потопувајте конекторот.
4. Извадете од растворот за чистење.
5. Ставете ги сензорот и кабелот во стерилна или дестилирана вода на собна температура 10 минути. Не го потопувајте конекторот.
6. Извадете од водата.
7. Исушете ги сензорот и кабелот со чиста крпа или сува подлога за газа.

ВНИМАНИЕ:

• Не користете неразреден белило (5%5.25% натриум хипохлорит) или каков било раствор за чистење различен од оние препорачани овде бидејќи може да дојде до трајно оштетување на сензорот.
• Не потопувајте го приклучокот на YI кабелот во течен раствор.
• Не стерилизирајте со зрачење, пареа, автоклав или етилен оксид.
• Употребата на прекумерна сила при отстранување на обвивката на додатокот може да го оштети сензорот.

СПЕЦИФИКАЦИИ

Кога се користи со Masimo SET® пулсна оксиметрија монитори или со лиценцирани Masimo SET пулсна оксиметрија модули и кабли за пациенти, YI сензорите ги имаат следните спецификации:

ЗАБЕЛЕШКА: Точноста на рацете е статистичка пресметка на разликата помеѓу мерењата на уредот и референтните мерења. Приближно две третини од мерењата на уредот паднаа во ± краци од референтните мерења во контролирана студија.

1. Технологијата Masimo SET е потврдена за безпрецизност на движењето во студиите за човечка крв на здрави возрасни машки и женски волонтери со светло до темна пигментирана кожа во студии за индуцирана хипоксија во опсег од 70% SpO100 против лабораториски CO-Oximeter.
2. Технологијата Masimo SET е потврдена за точноста на движењето во студиите за човечка крв кај здрави, возрасни машки и женски волонтери со светло до темна пигментирана кожа во студии за индуцирана хипоксија додека вршат движења со триење и тапкање, на 2 до 4 Hz на ampгеографска ширина од 1 до 2 см и движење кое не се повторува помеѓу 1 и 5 Hz на ан ampлитуда од 2 до 3 cm во студии за индуцирана хипоксија во опсег од 70% SpO100 во однос на лабораториски CO-Oximeter.
3. Технологијата Masimo SET е потврдена за ниска прецизност на перфузија при тестирање на горниот дел од клупата против симулатор Biotek Index 2 и симулатор на Masimo со јачина на сигналот поголем од 0.02% и пренос поголем од 5% за заситеност кои се движат од 70% до 100%.
4. Технологијата Masimo SET е потврдена за прецизност на пулсот за опсег од 25 отчукувања во минута при тестирање на клупата против симулатор Biotek Index 240 и симулатор на Masimo со јачина на сигнал поголема од 2% и пренос поголем од 0.02% за заситеност кои се движат од 5 % до 70%.

ЕКОЛИНА

Температура на складирање/Транспорт -40°C до +70°C, влажност на околината
Влажност на складирање 10% до 95% релативна влажност (некондензира)
Работна температура +5°C до +40°C, влажност на околината
Работна влажност од 10% до 95% релативна влажност (некондензира)

КОМПАТИБИЛНОСТ

Овој сензор е наменет за употреба само со уреди што содржат Masimo SET оксиметрија или монитори за пулсна оксиметрија лиценцирани да користат сензори Rad-G YI. Секој сензор е дизајниран да работи правилно само на системите за пулсна оксиметрија од оригиналниот производител на уреди. Употребата на овој сензор со други уреди може да резултира со никакви или неправилни перформанси.

Референца за информации за компатибилност: www.Masimo.com

ГАРАНЦИЈА

Масимо гарантира на почетниот купувач само дека овие производи, кога се користат во согласност со упатствата дадени со Производите од Масимо, ќе бидат без недостатоци во материјалите и изработката во период од шест (6) месеци. Производите за еднократна употреба се гарантирани за употреба само за еден пациент.

ПРЕТОЧКАТА Е ЕДНОСТАВНА И ЕКСКЛУЗИВНА ГАРАНЦИЈА ПРИМЕНЛИВ ЗА ПРОИЗВОДИТЕ ПРОДАВАНИ ОД МАСИМО НА КУПУВАЧ. МАСИМО ЕКСПРЕНО ОТПРАВУВА СИТЕ ОСТАННИ ОРАЛНИ, ИСКЛУЧИНИ ИЛИ ИМПЛИТИРАНИ ГАРАНЦИИ, ВКЛУЧУВАЕ БЕЗ ОГРАНИЧУВАЕ ГАРАНЦИИ ЗА ТРГОВОДНОСТ ИЛИ ОДГОВОРНОСТ ЗА ОДРЕДНА ЦЕЛ. САМО ОБВРСКА НА МАСИМО И ЕКСКЛУЗИВНО СПРАВУВАЕ НА КУПУВАЧОТ ЗА НЕПРЕКУВАЕ НА СЕКОЈА ГАРАНЦИЈА BEЕ БИДЕ, НА ОПЦИЈА НА МАСИМО, ПОПРАВКА ИЛИ ЗАМЕНА НА ПРОИЗВОДОТ.

ИСКЛУЧУВАА ЗА ГАРАНЦИЈА

Оваа гаранција не се однесува на кој било производ што бил користен спротивно на упатствата за работа доставени со производот, или бил предмет на злоупотреба, занемарување, несреќа или надворешно создадена штета. Оваа гаранција не се однесува на кој било производ што е поврзан со некој несакан уред или систем, е изменет или е расклопен или повторно составен. Оваа гаранција не се однесува на сензори или кабли за пациенти кои се преработени, реконструирани или рециклирани.

МАСИМО ВО НИКОЈ НАЧИН НЕМА ОДГОВОРНО ЗА КУПУВАЧ ИЛИ КАКОВ ДРУГО ЛИЦЕ ЗА КАКВА СЛУЧАЈНА, ИНДИРЕКТНА, СПЕЦИЈАЛНА ИЛИ СЛЕДНА ШТЕТА (ВКЛУЧУВАЕ БЕЗ ОГРАНИЧУВАЕ ЗАГУБЕН ПРОФИТ), ДОКОГАШ ДА СЕ СОВЕТИТЕ ЗА ПОСОБОДНОСТ ВО НИКОЈ НАЧИН НЕМА ДА СЕ ПРАВИ ОДГОВОРНОСТ НА МАСИМО ОД СЕКОЈ ПРОИЗВОД ПРОДАВЕН НА КУПУВАЧ (ПОДОГОВОР, ГАРАНЦИЈА, ТОРТ ИЛИ ДРУГО ПОТВРДУВАЕ) ПОВТОРНО ВРЕМЕТА ПЛАТЕНА ОД КУПУВАЧ ЗА МНОГУ ПРОИЗВОД (И) ВКЛУЧЕНИ ВО ВАКВИОТ ЦЕЛ. ВО НИКОЈ НАСТАН МАСИМО НЕМА ОДГОВОРЕН ЗА СЕКОЈА ШТЕТА ПРЕДУПРЕДУВАНИ СО ПРОИЗВОД ШТО СЕ ПРЕПРОЦЕНИРАЛ, РЕКОНДИЦИРАЛИ ИЛИ Рециклирани. ОГРАНИЧУВААТА ВО ОВОЈ ДЕЛ НЕМА ДА СЕ ОДГЛЕДУВААТ ЗА ПРЕКЛУЧУВАЕ ОДГОВОРНОСТ КОЈ, ПОД ПРИМЕНУВАЧКИ ПРОИЗВОДИ ЗАКОН ЗА ОДГОВОРНОСТ, НЕ МОANЕ ЛЕГАЛНО ДА СЕ ПРЕКЛУДИРАТ СО ДОГОВОР.

НЕМА ВКЛУЧЕН ЛИЦЕНЦА

КУПУВАЊЕ ИЛИ ПОСЕДУВАЊЕ НА ОВОЈ СЕНЗОР НЕ ДАВА ИЗРАЗНА ИЛИ ИМПЛИЦИРАНА ЛИЦЕНЦА ЗА КОРИСТЕЊЕ НА СЕНЗОРОТ СО КОЈ УРЕД
КОЈ НЕ Е ОДДЕЛЕНО ОВЛАСТЕН ЗА КОРИСТЕЊЕ СЕНЗОРИ Rad-G YI.

ВНИМАНИЕ: ФЕДЕРАЛЕН ПРАВО (САД) ОГРАНИЧУВА ОВОЈ УРЕД ДА СЕ ПРОДАВА ОД ИЛИ ПО НАРАЧА НА ФИЗИК.

За професионална употреба. Погледнете ги упатствата за употреба за целосни информации за препишување, вклучувајќи индикации, контраиндикации, предупредувања, мерки на претпазливост и несакани настани.

Доколку наидете на некој сериозен инцидент со производот, ве молиме известете го надлежниот орган во вашата земја и производителот.

Следниве симболи може да се појават на етикетата на производот или производот:

http://www.Masimo.com/TechDocs

патенти: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G и (√) се федерално регистрирани заштитни знаци на Masimo Corporation. Сите други производи, логоа или имиња на компании споменати овде може да бидат заштитни знаци и/или регистрирани заштитни знаци на нивните соодветни компании.

СПЕЦИФИКАЦИИ ЗА ИЗВЕДБА

Информациите за табела ги обезбедуваат вредностите на A rms измерени со помош на сензори за повеќекратна употреба со Masimo SET ® Oximetry Technology во клиничка студија.

SaO 2 наспроти грешка (SpO 2 – SaO 2 ) со одговарање на линеарна регресија и горни 95% и долни 95% граници на согласност.

Сензор за повеќекратна употреба

© 2021 Масимо корпорација

Производител:
Корпорација Масимо
52 Откривање
Ирвин, CA 92618
САД
www.masimo.com

 

Овластен претставник на ЕУ за
Корпорација Масимо:

MDSS GmbH
Шифграбен 41
D-30175 Хановер, Германија

Документи / ресурси

Сензор за повеќекратна употреба MASiMO Rad-G YI SpO2 [pdf] Упатство за користење 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 сензор за повеќекратна употреба, SpO2 повеќекратен сензор за повеќекратна употреба, сензор за повеќекратна употреба повеќекратно, сензор за повеќекратна употреба

Референци

• Упатство за употреба