mmt FU8002-915 Radijski komunikacijski modul

KRATEK OPIS

Radijski komunikacijski modul FU8002-915 je namenjen vgradnji v medicinske naprave za brezžično povezavo računalnikov z nameščeno programsko opremo UDMvision kot del medicinskih naprav iz družine medicinskih naprav Urodynamics 3. generacije proizvajalca MEDKONSULT Medical Technology sro, Pasteurova 67/15, 779 00 OLOMOUC, Češka.
Izdelek ni posebej naprodaj in je namenjen izključno za lastno uporabo proizvajalca pri izdelavi medicinskih pripomočkov ali pooblaščenem servisu medicinskih pripomočkov. Izdelek ni samostojna radijska naprava.
Priključek je znotraj ohišja naprave in do njega lahko dostopate samo z razstavljanjem naprave, ki običajno ni potrebno.

Identifikacija

FCC ID 2A8XBFU8002-915V1

Označevanje

SPLOŠNE ZAHTEVE

Namestitev radijskega modula FU8002-915 naj izvede samo usposobljeno osebje po podrobnih navodilih v tem priročniku, da se zagotovi skladnost s FCC. Kakršna koli sprememba modula ali njegove antene lahko povzroči, da naprava deluje zunaj pogojev, ki jih je odobrila FCC, kar lahko zahteva novo avtorizacijo.
Montažo in servisiranje radijskega komunikacijskega modula FU8002-915 izvaja samo proizvajalec ali pooblaščeni servis. Namestitev mora biti nadzorovana in zahteva posebno usposabljanje.
Ta modul ni samostojen izdelek in ga lahko naroči pooblaščeni servis medicinskih pripomočkov za urodinamske sisteme proizvajalca MEDKONSULT Medical Technology sro Prosimo, da se za ta namen obrnete na svojega distributerja.

NAVODILA ZA INTEGRACIJO (GLEDE NA KDB996369 D03 2.0)

• 2.2. poglavje
  FU8002-915 je prejel CFR47 Telekomunikacije Zvezne komisije za komunikacije (FCC), del 15, poddel C »Namerni radiatorji« pod razdelki 15.247, skupaj z modularno odobritvijo v skladu s smernicami za odobritev modularnega oddajnika po delu 15.212.
• 2.3. poglavje
  Antene ne smete zamenjati za drugačno vrsto, kot je navedena v tehničnih parametrih, navedenih v podatkovnem listu FU8002-915. Zamenjavo sme opraviti samo pooblaščeni servis proizvajalca. Antena mora biti nameščena tako, da končni uporabnik ne more spremeniti ali spremeniti antene.
  Radijskih parametrov ni mogoče spremeniti in so trdo kodirani v modulu.
  Operativno komunikacijo radijskega komunikacijskega modula FU8002-915 v celoti nadzira nadzorna programska oprema za UDMvision urodinamičnih sistemov. Komunikacijski protokol je zaščiten in se uporablja samo za medsebojno komunikacijo za družino MMT medicinskih naprav Urodynamics 3. generacije.
• 2.4. poglavje
  Ni primerno
• 2.5. poglavje
  Izvedbe anten za sledenje: Ni primerno.
  Antene ne smete zamenjati za drugačno vrsto, kot je navedena v tehničnih parametrih.
  Vsa odstopanja od definiranih parametrov antene navedenega tipa zahtevajo, da mora proizvajalec gostiteljskega izdelka obvestiti prejemnika modula, da želi spremeniti tip ali parametre antene.
  V tem primeru je potrebna dovoljena vloga za spremembo razreda II filed prejemnik ali gostiteljski proizvajalec lahko prevzame odgovornost s postopkom spremembe FCC ID (nova vloga), ki mu sledi vloga za dovoljeno spremembo razreda II.
• 2.6. poglavje
  Da bi zagotovili skladnost s predpisi FCC o izpostavljenosti RF, mora radijski modul FU8002-915 vzdrževati najmanjšo razdaljo 20 cm od vseh oseb med delovanjem in ne sme biti nameščen na enem mestu ali delovati v povezavi s katero koli drugo anteno ali oddajnikom, razen v skladu s postopki FCC za izdelke z več oddajniki. Ta modul je zasnovan za delovanje s posebnimi antenami. Uporaba nepooblaščenih anten, spreminjanje zasnove antene ali delovanje modula zunaj določenih pogojev lahko krši predpise FCC in razveljavi uporabnikovo pooblastilo za upravljanje opreme.
  Če se radijski modul FU8002-915 uporablja v prenosni aplikaciji (antena je med delovanjem oddaljena manj kot 20 cm od oseb), je integrator odgovoren za izvajanje testiranja stopnje specifične absorpcije (SAR) v skladu s pravili FCC 2.1091. Za več informacij si oglejte priročnik KDB 996369 D03 OEM v01 in priročnik za integracijo modula KDB 996369 D04 v02.
  Priročnik za končnega uporabnika mora zagotoviti dodatno besedilo proizvajalca gostiteljskega izdelka končnim uporabnikom. Vključevati mora izjave o skladnosti FCC v zvezi z zahtevami za oddajnik ali označevanje. Če izjave o izpostavljenosti RF in pogoji uporabe niso zagotovljeni, mora proizvajalec gostiteljskega izdelka prevzeti odgovornost za modul s spremembo FCC ID (nova aplikacija).
• 2.7. poglavje
  Antene ne smete zamenjati za drugačno vrsto, kot je navedena v tehničnih parametrih, navedenih v podatkovnem listu FU8002-915. Zamenjavo sme opraviti samo pooblaščeni servis proizvajalca. Antena mora biti nameščena tako, da končni uporabnik ne more spremeniti ali spremeniti antene.
• 2.8. poglavje
  Modul FU8002-915 je bil označen z lastno FCC ID številko in če FCC ID ni viden, ko je modul nameščen znotraj druge naprave, mora biti na zunanji strani končnega izdelka, v katerega je modul nameščen, prav tako prikazana oznaka, ki se nanaša na priloženi modul. Ta zunanja oznaka lahko vsebuje naslednje besedilo:
  Vsebuje modul oddajnika FCC ID: 2A8XBFU8002-915V1
  -ali
  Vsebuje FCC ID: 2A8XBFU8002-915V1
• 2.9. poglavje
  Priporočljivo je testiranje gostiteljskega izdelka z vsemi nameščenimi oddajniki – imenovano sestavljeni preiskovalni test – za preverjanje, ali gostiteljski izdelek izpolnjuje vsa veljavna pravila FCC. Radijski spekter je treba raziskati z vsemi oddajniki v delovanju končnega gostiteljskega izdelka, da se ugotovi, da nobena emisija ne presega najvišje dovoljene meje za kateri koli posamezen oddajnik, kot zahteva razdelek 2.947(f). Proizvajalec gostitelja je odgovoren zagotoviti, da njegov izdelek, ko deluje, kot je predvideno, nima prisotnih emisij, ki niso v skladu z zahtevami, ki niso bile prisotne, ko so bili oddajniki testirani posamično.
  Če je prejemnik modula v celoti preizkusil modularni oddajnik na zahtevanem številu kanalov, vrstah modulacije in načinih, monterju gostitelja ne bi bilo treba ponovno preizkusiti vseh razpoložljivih načinov ali nastavitev oddajnika. Priporočljivo je, da proizvajalec gostiteljskega izdelka, ki namešča modularni oddajnik, izvede nekaj preiskovalnih meritev, da potrdi, da dobljeni sestavljeni sistem ne presega mejnih vrednosti lažnih emisij ali mejnih vrednosti roba pasu (npr. kjer lahko druga antena povzroča dodatne emisije).
  S testiranjem je treba preveriti emisije, ki se lahko pojavijo zaradi mešanja emisij z drugimi oddajniki, digitalnim vezjem ali zaradi fizičnih lastnosti gostiteljskega izdelka (ohišja). Ta preiskava je še posebej pomembna pri integraciji več modularnih oddajnikov, kjer certificiranje temelji na testiranju vsakega od njih v samostojni konfiguraciji.

2.10. poglavje
Proizvajalec gostiteljskega izdelka bi moral opraviti preskus sevanih in prevodnih emisij ter lažnih emisij itd. v skladu z FCC Del 15C: 15.247 in 15.209 & 15.207, 15B razred B zahteva, samo če je rezultat preskusa v skladu s FCC delom 15C: 15.247 in 15.209 & 15.207, 15B razred B. zahteva.
Ker je modul namenjen uporabi v medicinskih napravah, je treba opraviti preskuse EMC na celotnem instrumentu, vključno z modulom, v skladu z IEC EN 60601-1-2.
Proizvajalcu gostiteljskega izdelka močno priporočamo, da potrdi skladnost z zahtevami FCC za oddajnik, ko je modul nameščen v gostitelju.
Proizvajalec gostiteljskega izdelka je odgovoren za skladnost z vsemi drugimi pravili FCC, ki veljajo za gostitelja, ki ni zajet v podelitvi certifikata za modularni oddajnik. Če prejemnik štipendije trži svoj izdelek kot skladen s poddelom B dela 15 (če vsebuje tudi nenamerno digitalno vezje radiatorja), mora prejemnik štipendije zagotoviti obvestilo, v katerem je navedeno, da končni gostiteljski izdelek še vedno zahteva testiranje skladnosti s poddelom B dela 15 z nameščenim modularnim oddajnikom .

TESTPLAN – ZAHTEVE IN METODOLOGIJA TESTIRANJA

konecview metodologije testiranja
Ta modul ne vsebuje ščita in nima medpomnilniških modulacijskih/podatkovnih vnosov, zato je omejen. Gostiteljski integrator bo moral file dovoljena sprememba razreda II za vsako namestitev, specifično za gostitelja. Za dokazovanje stalne skladnosti je treba izvesti naslednje testiranje.
Naslednja metodologija testiranja zagotavlja skladnost z regulativnimi zahtevami in preverja pravilno delovanje modula v gostiteljskih napravah MEDKONSULT Medical Technology sro.

Testiranje vključuje:

• Merjenje sevanih neželenih emisij (15.209(a))
• Preizkušanje robnih frekvenc pasu (15.247(d))
• Merjenje emisij v stanju mirovanja (15.109(a))
• Testiranje združljivosti z urodinamskimi sistemi (4.2.4)
• Preverjanje obdelave medpomnilniškega prenosa podatkov (4.2.5)
• Preskušanje združljivosti EMC in EMI (4.2.6)

Testni scenariji in merilna metodologija

Merjenje sevanih emisij (FCC 15.209(a))
Testni cilj:
Preverite, ali emisije iz modula FU8002-915 v območju 30 MHz – 9.2 GHz ne presegajo dovoljenih meja.

Postopek:

1. Modul FU8002-915 je nameščen v testnem okolju v skladu z navodili za namestitev.
2. Za merjenje emisij pri harmoničnih frekvencah se uporablja spektralni analizator.
3. Rezultati so primerjani z omejitvami FCC Part 15.209(a).
   Merila sprejemljivosti: Emisije ne smejo preseči mejnih vrednosti, ki jih določa FCC.

Testiranje robnih frekvenc pasu (FCC 15.247(d))

Testni cilj:
Prepričajte se, da modul ne preseže mejnih vrednosti emisij na robnih frekvencah svojega delovnega pasu (902–928 MHz).
Postopek:

1. Modul je testiran pri frekvenci 915.1 MHz v polnem načinu delovanja.
2. Izmeri se spektralna gostota moči na robovih pasu.
3. Rezultati se primerjajo z zahtevami FCC.

Merila za sprejem:
Emisije zunaj delovnega pasu morajo ustrezati omejitvam, ki jih določa FCC 15.247(d).

Merjenje emisij v načinu mirovanja (FCC 15.109(a)
Testni cilj:
Prepričajte se, da modul ne povzroča motenj v načinu mirovanja preko določenih meja.

Postopek:

1. Modul je postavljen v način sprejema ali mirovanja.
2. Izmerjene so emisije v območju 30 MHz – 5 GHz.
3. Rezultati se primerjajo z omejitvami FCC Part 15.109(a).

Merila za sprejem:
Emisije morajo biti pod mejnimi vrednostmi, ki jih določa FCC 15.109(a).

Testiranje združljivosti z gostiteljsko napravo
Testni cilj:
Prepričajte se, da modul pravilno deluje znotraj urodinamičnega sistema, ne da bi povzročal neželene motnje.

Postopek:

1. Modul je integriran v testni urodinamski sistem.
2. Simulirani so običajni operativni scenariji, vključno s prenosom podatkov.
3. Napake pri prenosu, odziv sistema in možni učinki motenj so mon

Merila za sprejem:
Modul ne sme motiti normalnega delovanja gostiteljske naprave.

Preverjanje obravnave medpomnjenega prenosa podatkov

Testni cilj:

Ocenite, kako modul obravnava omejitve medpomnjenja podatkov med komunikacijo in zagotovite, da noben mehanizem medpomnjenja podatkov ne povzroči neskladnosti s pravili FCC za prenos.

Pomembnost skladnosti s predpisi FCC:

• Predpisi FCC Del 15 zahtevajo, da lastnosti prenosa (kot so delovni cikel, trajanje izbruha in zasedena pasovna širina) ostanejo znotraj dovoljenih meja.
• Mehanizmi medpomnilnika podatkov ne smejo povzročiti nenamernih neprekinjenih ali dolgotrajnih prenosov, ki bi lahko kršili ta pravila.

Postopek:

1. Modul je konfiguriran za scenarije neprekinjenega in občasnega prenosa podatkov za opazovanje kakršnega koli vpliva na karakteristike emisij.
2. Meritve spektra se izvajajo pred, med in po prenosih, ki jih povzroči medpomnilnik, da se odkrijejo kakršna koli odstopanja v delovnem ciklu, pasovni širini emisij ali nivojih moči prenosa.
3. Dnevniki prenosa so analizirani za primere, ko bi medpomnjenje lahko povzročilo podaljšano trajanje prenosa ali lažne emisije.

Merila za sprejem:
Lastnosti prenosa morajo ostati v mejah, ki jih je odobrila FCC, vključno z ravnmi moči, delovnim ciklom in pragovi lažnih emisij.
Zaradi mehanizmov vmesnega pomnilnika ne sme priti do nenamernega neprekinjenega prenosa.
Emisije med medpomnilniškimi prenosi morajo ostati v predpisanih spektralnih mejah.

Testni cilj:
Ocenite, kako modul obravnava omejitve medpomnilnika podatkov med komunikacijo.

Postopek:

1. Modul je konfiguriran za scenarije neprekinjenega prenosa podatkov.
2. Dnevniki prenosa so analizirani glede izpuščenih paketov, zamud in delovanja sistema.
3. Vse nedoslednosti v obnašanju medpomnilnika podatkov so dokumentirane in testirane za morebitne optimizacije.

Merila za sprejem:
Medpomnjenje podatkov ne bi smelo povzročiti znatne zakasnitve ali izgube podatkov nad določenimi pragovi.

Testiranje združljivosti EMC in EMI

Testni cilj:
Prepričajte se, da modul ne povzroča elektromagnetnih motenj in je odporen na zunanje EMI.

Postopek:

1. Modul je preizkušen glede skladnosti z EMC pod pogoji IEC 60601-1-2.
2. Izvajajo se meritve občutljivosti na zunanja RF polja.
3. Analizirani so učinki motenj na druge komponente v gostiteljski napravi.

Merila za sprejem:

• Modul mora biti v skladu z IEC 60601-1-2 za EMC.
• Brez pomembnega poslabšanja delovanja zaradi EMI.

Testna oprema 

Postavka	Uporaba
Analizator spektra	Merjenje emisij
Zaščiteno komunikacijsko okolje	Testiranje motenj
Urodinamična naprava	Testiranje združljivosti
Monitor prenosa podatkov	Ocena obdelave podatkov v medpomnilniku
EMI/EMC preskusna komora	Skladnost z IEC 60601-1-2

Okoljski pogoji

• Temperatura: 20–25°C
• Vlažnost: 30–60%
• Vrsta preskusne komore: pol-brezhovna komora (za EMI/EMC teste)

Povzetek zahtev za testiranje
To poglavje zagotavlja skladnost z načrtom testiranja in opredeljuje jasno metodologijo testiranja za izpolnjevanje zahtev FCC. Rezultati testov morajo biti dokumentirani in arhivirani za namene certificiranja.

Opombe o skladnosti s predpisi
Dovoljena sprememba razreda II: Če je modul integriran v nov gostiteljski sistem, mora integrator file dovoljena sprememba razreda II pri FCC.
Navodila za integracijo: proizvajalec gostiteljske naprave je odgovoren za zagotavljanje stalne skladnosti s predpisi FCC

pogosta vprašanja

• Ali je mogoče zamenjati anteno?
  Ne, antene, navedene v tehničnih parametrih, se ne sme spreminjati. O vseh spremembah je treba obvestiti prejemnika modula.
• Kdo naj izvede namestitev radijskega modula?
  Namestitev naj opravi samo usposobljeno osebje ali pooblaščeni servisni centri, da se zagotovi skladnost in pravilno delovanje.

Dokumenti / Viri

mmt FU8002-915 Radijski komunikacijski modul [pdf] Uporabniški priročnik FU8002-915, FU8002-915 radijski komunikacijski modul, radijski komunikacijski modul, komunikacijski modul, modul

Reference

• Uporabniški priročnik