ViHealth Wearable Pulse Oximeter User Manual

User Manual for ViHealth models including: Wearable Pulse Oximeter, Pulse Oximeter, Oximeter

王晓娟

Wearable Pulse Oximeter User Manual

Manuale utente (PDF)

Pulsossimetro Bluetooth, monitor di saturazione di ossigeno, wireless con promemoria audio su dispositivo e smartphone APP gratuita, misuratore di frequenza cardiaca SpO2 ricaricabile per adulti : Amazon.it: Salute e cura della persona

File Info : application/pdf, 10 Pages, 1.44MB

A1B80fe5olL

English
Wearable Pulse Oximeter
User Manual
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1. Introduction
1.1 Intended use This product is intended to be used for measuring, displaying and storing of pulse oxygen saturation (SpO2), pulse rate of adults in home or healthcare facilities environment. 1.2 Warnings and Cautions DO NOT squeeze the sensor part or apply excessive
force on it.

Do not use this device during MRI examination. Do not use this device with a defibrillator. Do not store the device in the following locations:
locations in which the device is exposed to direct sunlight, high temperatures or levels of moisture, or heavy contamination; locations near to sources of water or fire; or locations that are subject to strong electromagnetic influences. Do not use the device in a combustible environment (i.e., oxygen-enriched environment). Never submerge the device in water or other liquids. Do not clean the device with acetone or other volatile solutions. Do not drop this device or subject it to strong impact. The device and accessories are provided non-sterile. Do not place this device in pressure vessels or gas sterilization device. Do not dismantle the device, as this could cause damage or malfunctions or impede the operation of the device. Consult your doctor immediately if you experience symptoms that could indicate acute disease. Do not self-diagnose or self-medicate on the basis of this device without consulting your doctor. In particular, do not start taking any new medication or change the type and/or dosage of any existing medication without prior approval. Use only cables, sensors and other accessories specified in this manual. Prolonged continuous monitoring may increase the risk of undesirable changes in skin characteristics, such as irritation, reddening, blistering or burns. Do not open the device cover without authorization. The cover should only be opened by a qualified service personnel. The device shall only be maintained by qualified professionals. The manufacturer shall provide the service personnel with circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or other information that will assist service personnel to repair the device.
1.3 Guide to Symbols

Symbol

Description

Manufacturer

Date of manufacture

Serial number

Indicates a medical device that is not to be disposed of as unsorted municipal waste.

Follow Instructions for Use.

Type BF Applied Part
No alarm system
MRI unsafe. Presents hazards in all MR environments as device contains strongly ferromagnetic materials.

IP64

Resistant to liquid ingress

CE marking

Authorized representative in the European community

UKCA marking

Authorized Representative in the United Kingdom

Non-ionizing radiation

This product complies with verpackG.
Our products and packaging can be recycled, don't throw them away! Find where to drop them off on the www.quefairedemesdechets.fr site (Only applicable for French market).
1.4 Unpacking Device (main unit) User Manual USB Cable

2 Using the device and App 2.1 Overview
Screen

Waterproof Brand Power Button

USB Port Light Emitter

Wear the device. It continuously monitors your oxygen level, pulse rate and motion. Take off the device, run App to sync data.
2.2 Charging
Charge the battery before using. Connect the device to USB of computer or USB charging adapter. After fully charged, the device will power off automatically.
2.3 Power on/off
Power on: Click the button on the side to turn on the device. Power off: Automatically: device turns off automatically in 2 minutes if no measurement, no operation, and without App connection. Manually: press the button for about 2 seconds to turn off.
2.4 Typical steps
START. Charge the battery. Wear the device, press the button to power on. STOP. Take off the device, the recording will be over after the countdown. DATA SYNC. After the countdown, run App to sync data. Check results in App.
2.5 Start monitoring

1) Wear the device on thumb finger, index finger as option in case of too tight for thumb. Try to move the sensor along the forefinger to find out a best fit. Avoid being loose. Loose wearing causes inaccurate measure.
2) Turn on the device. After a few seconds, the device will begin to monitor.
Notice: Keep snug enough, loose wearing may cause
inaccurate readings. DO NOT use middle finger; it too tight for thumb or

forefinger, try little finger. If the working time is less than 2 minutes, the data
will not be saved. Please avoid excessive motion. Please avoid strong ambient light condition. 2.6 Stop monitoring & sync data Take off the device, the countdown will begin. (If the working time is less than 2 minutes, there will be no countdown)
During the countdown, if you wear the device again, the record will be resumed. After the countdown, the data will be ready for sync. Sync data: 1) After the countdown, run App to sync data; 2) Or next time after you turn on the device, run App
to sync. Notice: The built-in memory can store 4 sessions. The oldest will be overwritten by the 5th. Please sync data to your phone in time.
2.7 Screen Display The screen is always on an displaying the measuring value during monitoring. You can press the Power button to switch to displaying the time and battery level.
2.8 Unavailable Symbol

When this symbol displays on device screen, it indicates the readings is unavailable right now. It may be caused by: Excessive movement; Poor signal, finger is too cold;
Usually, the readings will recover in a few seconds when at rest.
2.9 Bluetooth Connection
The device Bluetooth will be enabled automatically after it's turned on. To establish a Bluetooth connection, 1) Keep the device on. 2) Make sure the phone Bluetooth is enabled. 3) Run the App and follow the on -screen instructions. Notice: DO NOT PAIR in the settings of your smartphone.
2.10 Reminders
The device supports reminders triggered by user-defined SpO2 or Heart rate threshold. You can setup the reminder threshold in App's [Profile]>[My device] . You can switch on or off the reminder. You can adjust the Threshold.
2.11 View Results and Charts
In App, you can review all the history data. Tap a record, there comes out the detailed report, which includes analysis results and charts. Slide a record to left, you can delete it.

3 Maintenance
3.1 Time & Date After connection with App, device time will sync from your phone time automatically.
3.2 Cleaning
Use a soft cloth moistened with water or alcohol to clean the device surface.
3.3 Battery
To keep the battery in good condition, charge the battery every 6 months when the device is not in use.

4 Troubleshooting

Problem Possible Cause

Battery may be

Device

low.

does not Unexpected

turn on or software

condition.

response Device might be

damaged.

The Bluetooth of

your phone is off.

The app

cannot

The device

find the Bluetooth is off.

device

For Android,

Bluetooth cannot

Possible Solution Charge battery and try again. Press the button for about 10 seconds to reset. Please contact your local distributor. Turn on the Bluetooth in the phone. Press the button, the Bluetooth will be turned on when the screen lights up.
Allow location access.

The device screen displays "Error 1".

work without
location
permission. Errors occur during data analysis.

Connect the power supply and plug in the charging cable, press and hold the touch key for 3s to reset the hardware.

5 Specifications Environmental Temperature Relative humidity (noncondensing)
Barometric
Protection against electric shock Degree protection against electrical shock Electro-magnetic compatibility Degree of dust & water resistance Weight Size
Battery
Charge time Wireless Oxygen level range SpO2 Accuracy (Arms) Pulse Rate range
Pulse Rate accuracy
Reminders
Recorded parameters
Data storage
Frequency range Max RF power Expected service life
Mobile App for iOS
Mobile App for android Display interval in App data chart Wavelength/Max emission power

Operating 5 to 40°C

Storage -25 to 70°C

10% to 95%

700 to 1060hPa

Internally powered equipment

Type BF

Group I, Class B
IP64
18g 44mm×26mm×17 mm 3.7Vd.c., Rechargeable Lithiumpolymer 2-3 hours Bluetooth 4.0 BLE 70% to 100% 80-100%:±2%, 70-79%:±3% 30 to 250 bpm ±2 bpm or ±2%, whichever is greater Triggered by low oxygen level, high/low pulse rate Oxygen level, Pulse Rate 4 records, up to 10 hours for each 2.402-2.480GHz -10dBm 3 years iOS 9.0 or above, iPhone 4s/ iPad 3 or above Android 5.0 or above, with Bluetooth 4.0 BLE
1 minute
660nm/940nm, 0.8mW/1.2mW

6 Appendix EMC

The equipment meets the requirements of IEC 60601-1-

2:2014.

Table 1

Guidance and manufacturer's declaration-electromagnetic

emission

The Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic

environment specified below. The customer or the user of the

Pulse Oximeter should assure that it is used in such an

environment.

Emissions test

Compliance

Electromagnetic environmentguidance

The Pulse Oximeter uses RF

energy only for its internal

RF emissions CISPR 11

Group 1

function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any

interference in nearby

electronic equipment.

RF emissions CISPR 11

Class B

The Pulse Oximeter suitable

Harmonic

for use in all establishments,

emissions

N/A

including domestic

IEC61000-3-2

establishments and those

Voltage

directly network that supplies

fluctuations/flick er emissions

N/A

buildings used for domestic purposes.

IEC61000-3-3

Table 2

Guidance and manufacturer's declaration-electromagnetic

emission

The Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic

environment specified below. The customer or the user of the

Pulse Oximeter should assure that it is used in such an

environment.

Immunity test

IEC60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environment guidance

Floors should be

wood, concrete

or ceramic tile. if

Electrostatic ±8 kV discharge(ESD) contact IEC61000-4-2 ±15kV air

±8 kV contact ±15kV air

floors are covered with synthetic material, the

relative humidity

should be at

least 30%

±2kV for

Electrical fast power

transient/ burst

Supply lines ±1 kV for

N/A

IEC61000-4-4 input/output

lines

±1kV line (s)

Surge IEC 61000-4-5

to line(s) ±2kV line(s)

N/A

to earth

<5% UT

(>95% dip in

UT) for 0.5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC61000-4-11

cycle <40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles <70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles

N/A

<5% UT

(>95% dip in

UT) for 5 s

Power frequency

magnetic fields

Power frequency (50Hz/60Hz) magnetic field IEC61000-4-8

3A/m

should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or

hospital

environment.

NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the

test level.

Table 3

Guidance and manufacturer's declaration electromagnetic

immunity

The Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic

environment specified below. The customer or the user of

The Pulse Oximeter should assure that it is used in such an

electromagnetic environment.

Immunity IEC60601 Compliance Electromagnetic

test

test level level

environment -guidance

Portable and mobile RF

communications

equipment should be

used no closer to any

part of The Pulse

Oximeter, including

cables, than the

Conducted 3 Vrms

recommended

150 kHz to N/A

separation distance

IEC61000-4- 80 MHz

calculated from the

equation applicable to

the frequency of the

transmitter.

3 V/m 3 V/m

Recommended

80 MHz to

separation distance

Radiated RF 2.5 GHz IEC61000-43

d=1.2 P d=1.2 P 80MHz to

800MHz

d=2.3 P 800MHz to 2.5GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). b Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey ,a should be less than the compliance level in each frequency range .b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following

symbol. NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range

applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations.

Electromagnetic propagation is affected by absorption and

reflection from structures, objects and people.

a: Field strengths from fixed transmitters, such as base

stations for radio (cellular / cordless) telephones and land

mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast

and TV broadcast cannot be predicted theoretically with

accuracy. To assess the electromagnetic environment due to

fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should

be considered. If the measured field strength in the location

in which The Pulse Oximeter is used exceeds the applicable

RF compliance level above, The Pulse Oximeter should be

observed to verify normal operation. If abnormal

performance is observed, additional measures may be

necessary, such as re-orienting or relocating The Pulse

Oximeter.

b: Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field

strengths should be less than 3V/m.

Table 4

Recommended separation distances between portable and

mobile RF communication the equipment

The Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic

environment in which radiated RF disturbances are

controlled. The customer or the user of The Pulse Oximeter

can help prevent electromagnetic interference by maintaining

a minimum distance between portable and mobile RF

communications equipment (transmitters) and the Pulse

Oximeter as recommended below, according to the maximum

output power of the communications equipment.

Rated

Separation distance according to frequency of

maximum transmitter M(Meters)

output power 150kHz to 80MHz to

80MHz to

80MHz

800MHz

2,5GHz

transmitter W(Watts)

d=1.2 P

d=2.3 P

0,01

N/A

0.12

0.23

0,1

N/A

0.38

0.73

N/A

1.2

2.3

N/A

3.8

7.3

100

N/A

For transmitters rated at a maximum output power not listed

above, the recommended separation distance in metres (m)

can be determined using the equation applicable to the

frequency of the transmitter, where P is the maximum output

power rating of the transmitter in watts (W) according to the

transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for

the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations.

Electromagnetic propagation is affected by absorption and

reflection from structures, objects and people.

Copyright This manual is written by our company and all rights reserved. Without our company's prior written consent, no part of this manual may be reproduced or copied in any form or method.
Illustration All illustrations provided in this manual are for reference only, and the settings or data in the illustrations may not be exactly the same as the actual display you see on the product.
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Australia Sponsor: SHARE INFO PTY LTD Add: 4 Allnutt ct, Cheltenham, melbourne, VIC 3192, Austrilia

Product name: Pulse Oximeter Version: B Date: Jan. 10, 2024

Model: PO1, PO1B PN: 255-04073-C1

Deutsch
Am Körper tragbares Pulsoximeter Benutzerhandbuch
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1. Einleitung
1.1 Die bestimmungsgemäße Verwendung Dieses Gerät ist für die Messung, Anzeige und Speicherung der Pulsoxymetrie (SpO2) und Pulsfrequenz von Erwachsenen in der häuslichen Umgebung oder in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen. 1.2 Warnungen und Vorsichtshinweise Drücken Sie das Sensorteil NICHT zusammen und
wenden Sie keine übermäßige Kraft darauf an.

Verwenden Sie dieses Gerät nicht während einer MRTUntersuchung.
Verwenden Sie dieses Gerät nicht mit einem Defibrillator.
Bewahren Sie das Gerät nicht an folgenden Orten auf: an Orten, an denen das Gerät direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit oder starker Verschmutzung ausgesetzt ist; an Orten in der Nähe von Wasser- oder Feuerquellen; oder an Orten, die starken elektromagnetischen Einflüssen ausgesetzt sind.
Verwenden Sie das Gerät nicht in einer brennbaren Umgebung (d.h. einer mit Sauerstoff angereicherten Umgebung).
Tauchen Sie das Gerät niemals in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein.
Reinigen Sie das Gerät nicht mit Aceton oder anderen flüchtigen Lösungen.
Lassen Sie das Gerät nicht fallen und setzen Sie es keinen starken Stößen aus.
Das Gerät und das Zubehör werden nicht-sterilisiert geliefert.
Stellen Sie das Gerät nicht in Druckbehälter oder Gassterilisierungsgeräte.
Zerlegen Sie das Gerät nicht, da dies zu Schäden oder Fehlfunktionen führen oder die Funktion des Geräts beeinträchtigen könnte.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine akute Erkrankung hinweisen könnten.
Führen Sie keine Selbstdiagnose oder Selbstmedikation auf der Basis dieses Gerätes durch, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Insbesondere dürfen Sie ohne vorherige Genehmigung keine neuen Medikamente einnehmen oder den Typ und/oder die Dosierung eines vorhandenen Medikaments ändern.
Verwenden Sie nur Kabel, Sensoren und anderes Zubehör, das in dieser Anleitung angegeben ist.
Längeres kontinuierliches Überwachen kann das Risiko unerwünschter Veränderungen der Hauteigenschaften, wie z. B. Reizungen, Rötungen, Blasenbildung oder Verbrennungen, erhöhen.
Öffnen Sie die Geräteabdeckung nicht unbefugt. Die Abdeckung sollte nur von qualifiziertem Servicepersonal geöffnet werden.
Das Gerät darf ausschließlich von qualifiziertem Fachpersonal gewartet werden.
Der Hersteller stellt dem Servicetechniker Schaltpläne, Stücklisten, Beschreibungen, Kalibrieranweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die das Servicepersonal bei der Reparatur des Geräts unterstützen.
1.3 Anleitung zu den Symbolen
Symbol Beschreibung

Hersteller

Herstellungsdatum

Seriennummer

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht als unsortierter Hausmüll entsorgt werden darf.

Gebrauchsanweisung beachten.

Typ BF Angewandtes Teil

Kein Alarmsystem

MRT unsicher. Stellt in allen MR-

Umgebungen ein Risiko dar, da das Gerät

stark ferromagnetische Materialien

enthält.

IP64

Widerstandsfähig gegen das Eindringen von Flüssigkeiten

CE-Kennzeichnung

Zugelassener Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

UKCA-Kennzeichnung

Bevollmächtigter Vertreter im Vereinigten Königreich

Nicht-ionisierende Strahlung

Dieses Produkt ist mit verpackG kompatibel
Unsere Produkte und Verpackungen können recycelt werden, werfen Sie sie nicht weg!
Finden Sie auf der www.quefairedemesdechets.fr Site heraus, wo Sie sie abgeben können (nur für den französischen Markt zutreffend).

1.4 Entpacken
Gerät (Haupteinheit) Benutzerhandbuch USB-Kabel

2. Verwenden des Geräts und der App
2.1 Übersicht
Bildschirm

Wasserdichte Marke Ein/-Ausschalt-Taste

USB-Anschluss Lichtsender

Tragen Sie das Gerät am Körper. Es überwacht kontinuierlich Ihre Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz und körperliche Aktivität. Nehmen Sie das Gerät ab, starten Sie die App, um die Daten zu synchronisieren.
2.2 Wird aufgeladen
Laden Sie den Batterie vor der Verwendung auf. Schließen Sie das Gerät an einen USB-Anschluss eines Computers oder an ein USB-Ladegerät an. Nachdem das Gerät vollständig aufgeladen ist, schaltet es sich automatisch aus.
2.3 Ein-/Ausschalten
Einschalten: Klicken Sie auf die Seitentaste, um das Gerät einzuschalten. Ausschalten: Automatisch: Das Gerät schaltet sich nach 2 Minuten automatisch aus, wenn keine Messung, keine Bedienung und keine Verbindung zur App erfolgt. Manuell: Drücken Sie die Taste für ca. 2 Sekunden, um das Gerät auszuschalten.
2.4 Typische Schritte
STARTEN. Aufladen des Batterie. Tragen Sie das Gerät, drücken Sie die Taste zum Einschalten. STOPP. Nehmen Sie das Gerät ab, die Aufzeichnung wird nach dem Countdown beendet. DATEN SYNCHRONISIEREN. Starten Sie nach dem Countdown die App, um die Daten zu synchronisieren. Ergebnisse in der Anwendung überprüfen.

2.5 Starten Sie den Monitor
1) Tragen Sie das Gerät am Daumen, wahlweise am Zeigefinger, falls es für den Daumen zu eng ist. Versuchen Sie, den Sensor entlang des Zeigefingers zu bewegen, um eine optimale Passform zu finden. Vermeiden Sie einen lockeren Sitz. Lockeres Tragen führt zu ungenauen Messungen.
2) Schalten Sie das Gerät ein. Nach ein paar Sekunden beginnt das Gerät mit der Überwachung.
Hinweis: Achten Sie darauf, dass das Gerät fest genug sitzt,
denn ein zu lockeres Tragen kann zu ungenauen Messwerten führen. Verwenden Sie NICHT den Mittelfinger; er ist zu eng für Daumen oder Zeigefinger, versuchen Sie es mit dem kleinen Finger. Wenn die Arbeitszeit weniger als 2 Minuten beträgt, werden die Daten nicht gespeichert. Bitte vermeiden Sie übermäßige Bewegungen. Bitte vermeiden Sie starkes Umgebungslicht. 2.6 Beenden Sie die Überwachung und
synchronisieren Sie die Daten Nehmen Sie das Gerät ab, der Countdown beginnt. (Wenn die Arbeitszeit weniger als 2 Minuten beträgt, erfolgt kein Countdown)
Wenn Sie das Gerät während des Countdowns wieder tragen, wird die Aufzeichnung fortgesetzt. Nach dem Countdown sind die Daten für die Synchronisation bereit. Daten synchronisieren: 1) Starten Sie nach dem Countdown die App, um die
Daten zu synchronisieren; 2) Oder starten Sie die App das nächste Mal, wenn Sie
das Gerät einschalten, um die Daten zu synchronisieren. Hinweis: Der eingebaute Speicher kann 4 Sitzungen speichern. Die älteste wird durch die 5. überschrieben. Bitte synchronisieren Sie die Daten rechtzeitig mit Ihrem Telefon. 2.7 Bildschirm Display Das Bildschirm ist immer eingeschaltet und zeigt während der Überwachung den Messwert an. Sie können die Ein/Aus-Taste drücken, um zwischen der Anzeige der Zeit und des Batteriestands umzuschalten. 2.8 Unverfügbares Symbol
Wenn dieses Symbol auf dem Bildschirm des Geräts angezeigt wird, bedeutet dies, dass die Messwerte derzeit nicht verfügbar sind. Dies kann verursacht werden durch: Übermäßige Bewegung; Schlechtes Signal, der Finger ist zu kalt;
Normalerweise erholen sich die Messwerte in ein paar Sekunden, wenn Sie ruhen. 2.9 Bluetooth-Verbindung Das Bluetooth des Geräts wird nach dem Einschalten automatisch aktiviert. So stellen Sie eine Bluetooth-Verbindung her, 1) Lassen Sie das Gerät eingeschaltet. 2) Stellen Sie sicher, dass Bluetooth des Telefons
aktiviert ist. 3) Starten Sie die App und folgen Sie den Anweisungen
auf dem Bildschirm. Hinweis: KOPPELN SIE NICHT in den Einstellungen Ihres Smartphones. 2.10 Erinnerung Das Gerät unterstützt Erinnerung, die durch benutzerdefinierte SpO2- oder HerzfrequenzSchwellenwerte ausgelöst werden. Sie können die Warnschwelle in App's [Profil] -> [Mein Gerät] einstellen. Sie können die Erinnerung ein- oder ausschalten. Sie können den Schwellenwert einstellen. 2.11 Ergebnisse und Grafiken anzeigen In der App können Sie alle Verlaufsdaten einsehen. Tippen Sie auf eine Aufzeichnung, um den detaillierten Bericht mit Analyseergebnissen und Diagrammen anzuzeigen. Wenn Sie eine Aufzeichnung nach links verschieben, können Sie sie löschen.

3. Wartung
3.1 Zeit und Datum Nach der Verbindung mit der App wird die Zeit des Geräts automatisch mit der Zeit Ihres Telefons synchronisiert.
3.2 Reinigung
Verwenden Sie ein weiches, mit Wasser oder Alkohol angefeuchtetes Tuch, um die Geräteoberfläche zu reinigen.
3.3 Batterie
Um den Batterie in gutem Zustand zu halten, laden Sie ihn alle 6 Monate auf, wenn das Gerät nicht verwendet wird.

4. Fehlerbehebung

Problem Mögliche Ursache

Die Batterie ist

Das Gerät schaltet

möglicherweise schwach.

sich nicht ein oder reagiert

Unerwarteter Software-Status.

nicht

Das Gerät könnte

beschädigt sein.

Das Bluetooth des

Telefons ist

ausgeschaltet.

Die app kann das Gerät nicht finden.
Auf dem Gerätebilds chirm wird ,,Error 1" angezeig t.

Das Bluetooth des Geräts ist ausgeschaltet.
Bei Android kann Bluetooth nicht ohne StandortFreigabe funktionieren. Während der Datenauswertung treten Fehler auf.

Mögliche Lösung Laden Sie die Batterie auf und versuchen Sie es erneut. Drücken Sie die Taste für ca. 10 Sekunden, um das Gerät zurückzusetzen. Wenden Sie sich an Ihren lokalen Händler. Schalten Sie das Bluetooth des Telefons ein. Taste drücken, Bluetooth wird eingeschaltet, wenn das Bildschirm leuchtet.
Erlauben Sie den Standortzugriff.
Schließen Sie das Netzteil und das Ladekabel an und halten Sie die TouchTaste 3 Sekunden lang gedrückt, um die Hardware zurückzusetzen

5. Spezifikationen
Umweltbezogen Temperatur Relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)
Barometrisch
Schutz gegen Stromschlag
Schutzgrad gegen Stromschlag Elektromagnetische Kompatibilität Staub- und Wasserbeständigkeitsgrad Gewicht Größe
Batterie
Aufladezeit Kabellos Bereich des Sauerstoffgehalt SpO2-Genauigkeit (Arme) Pulsfrequenz-Bereich Präzision der Pulsfrequenz
Warnungen
Aufgezeichnete Parameter
Datenspeicherung
Frequenzbereich Maximale RF-Leistung Erwartete Lebensdauer
Mobile App für iOS
Mobile App für Android
Anzeige des Intervalls in der App Datentabelle Wellenlänge / maximale Sendeleistung

Betrieb 5 bis 40°C

Lagerung -25 bis 70°C

10% bis 95%

700 bis 1.060

hPa

Geräte

mit

interner

Stromversorgung

Typ BF

Gruppe I, Klasse B

IP64
18 g 44mm×26mm×17 mm 3,7 V Gleichstrom, wiederaufladbares LithiumPolymer 2-3 Stunden Bluetooth 4.0 BLE
70% bis 100%
80 bis 100%: ±2%, 70 bis 79%: ±3% 30 bis 250 bpm ±2 bpm oder ±2%, je nachdem, was höher ist Ausgelöst durch niedrige Sättigung, hohe/niedrige Pulsfrequenz
Sauerstoffgehalt, Pulsfrequenz
4 Aufzeichnungen, jeweils bis zu 10 Stunden 2,402-2,480 GHz -10 dBm 3 Jahre iOS 9.0 oder höher, iPhone 4s/ iPad 3 oder höher Android 5.0 oder höher, mit Bluetooth 4.0 BLE
1 Minute

660 nm/940 nm, 0,8 mW/1,2 mW

6. Anhang EMV
Das Gerät erfüllt die Anforderungen von IEC60601-12:2014.
Tabelle 1 Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
Das Pulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der

Benutzer des Pulsoximeters sollte sicherstellen, dass es in einer

solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität

Elektromagnetische Umgebung Leitfaden

Das Pulsoximeter verwendet RF-

Energie nur für seine interne

RF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1

Funktion. Daher sind seine RFEmissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass sie

Störungen bei elektronischen

Geräten in der Nähe verursachen.

RF-Emissionen CISPR 11

Klasse B

Das Pulsoximeter eignet sich für

Oberwellenemissio

die Verwendung in allen

nen

K.A.

Einrichtungen, einschließlich

IEC61000-3-2

häuslicher Einrichtungen und

Spannungsschwan

solcher, die direkt zum Netz

kungen/FlimmerEmissionen

K.A.

gehören, das für häusliche Zwecke genutzte Gebäude versorgt.

IEC61000-3-3

Tabelle 2

Leitfaden und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen

Das Pulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen

elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der

Benutzer des Pulsoximeters sollte sicherstellen, dass es in einer

solchen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der Störfestigkeit

IEC60601 Prüfstufe

Konformität sstufe

Elektromagneti. Umgebung Leitfaden

Fußböden sollten

aus Holz, Beton

oder

Keramikfliesen

bestehen. Wenn

Elektrostatische Entladung(ESD) IEC61000-4-2

± 8 kV Kontakt ± 15 kV Luft

± 8 kV

die Fußböden mit

Kontakt synthetischem

± 15 kV Luft Material bedeckt

sind, sollte die

relative

Luftfeuchtigkeit

mindestens 30%

betragen.

± 2 kV für Strom-

Schnelle

Versorgungsleitun

elektrische

gen

Transienten/ ± 1 kV für

K.A.

Burst

Eingangs-

IEC61000-4-4 /Ausgangsleitunge

± 1 kV Leitung(en)

Überspannung IEC61000-4-5

zu Leitung(en) ± 2 kV Leitung(en)

K.A.

gegen Erde

<5% UT

Spannung., kurze Unterbrechunge n und Spannungssch. auf den Stromversorgun gseingangsleitu ngen IEC61000-4-11

(>95% Einbruch in UT) für 0,5 Zyklen <40% UT (60% Einbruch in UT) für 5 Zyklen <70% UT (30% Einbruch in UT) für 25 Zyklen <5% UT (>95% Einbruch in UT) für 5

K.A.

Sekunden

Die magnetischen

Felder der

Netzfrequenz

sollten sich auf

Netzfrequenz (50 Hz/60 Hz) Magnetfeld IEC61000-4-8

3 A/m

einem Niveau bewegen, das für einen typischen Standort in einer typischen

Geschäfts- oder

Krankenhausumge.

charakteristisch

ist.

HINWEIS: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des

Prüfpegels.

Tabelle 3

Hinweise und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische

Störfestigkeit

Das Pulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen

elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der

Benutzer des Pulsoximeters sollte sicherstellen, dass es in einer

solchen elektromagnetischen Umgebung verwendet wird.

Prüfung der IEC60601 Konformit Elektromagneti. Umgebung -

Störfestigkeit Prüfstufe ätsstufe Leitfaden

Tragbare und mobile RF-

Kommunikationsgeräte sollten

nicht näher an irgendeinem

Teil des Pulsoximeters,

einschließlich der Kabel,

verwendet werden als der

empfohlene

Geleitete RF 3 Vrms

Trennungsabstand, der anhand

IEC61000-4-6 150 kHz bis K.A.

der auf die Frequenz des

80 MHz

Senders zutreffenden

Gleichung berechnet wurde.

Empfohlener

Trennungsabstand

Abgestrahlte 3 V/m

3 V/m

80 MHz bis

d=1,2 P

IEC61000-4-3 2,5 GHz

d=1,2 P 80 MHz bis 800 MHz

D=2,3 P 800 MHz bis 2,5 GHz
Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Trennungsabstand in Metern (m). b

Die durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung ermittelten Feldstärken von ortsfesten RF-Sendern a sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätsstufe. b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können

Störungen auftreten.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.

a: Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie Basisstationen für (zellulare/schnurlose) Funktelefone und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Radio- und Fernsehsendungen lassen sich theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhersagen. Um die elektromagnetische Umgebung durch ortsfeste RF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Pulsoximeter verwendet wird, die oben zutreffende Stufe der RF-Konformitätsstufeüberschreitet, sollte das Pulsoximeter beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, sind möglicherweise zusätzliche Maßnahmen erforderlich, z. B. eine Neuausrichtung oder ein Standortwechsel des Pulsoximeters. b: Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Tabelle 4

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen RFKommunikationsgeräten

Das Pulsoximeter ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte RFStörungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Benutzer des Pulsoximeters kann bei der Vermeidung elektromagnetischer Störungen helfen, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Pulsoximeter einhält, wie unten empfohlen, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.

Trennungsabstand je nach Frequenz des

Maximale

Senders M (Meter)

Nennausgangsleistung 150 kHz bis 80 MHz bis 800 80 MHz bis

des Senders

80 MHz

MHz

2,5 GHz

W (Watt)

d=1,2 P d=1,2 P

d=2,3 P

0,01

K.A.

0,12

0,23

0,1

K.A.

0,38

0,73

K.A.

1,2

2,3

K.A.

3,8

7,3

100

K.A.

Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennungsabstand in Metern (m) anhand der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung ermittelt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.

Urheberrecht

Dieses Handbuch wurde von unserem Unternehmen verfasst und

alle Rechte sind vorbehalten. Ohne die vorherige schriftliche

Zustimmung unseres Unternehmens darf kein Teil dieses

Handbuchs in irgendeiner Form oder Methode reproduziert oder

kopiert werden.

Abbildung Alle in diesem Handbuch enthaltenen Abbildungen dienen nur als Referenz, und die Einstellungen oder Daten in den Abbildungen stimmen möglicherweise nicht genau mit der tatsächlichen Anzeige auf dem Produkt überein.

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Anbieter in Australien: SHARE INFO PTY LTD Adresse: 4 Allnutt ct, Cheltenham, melbourne, VIC 3192, Austrilia

Produktbezeichnung: Pulsoximeter

Version: B

Datum: Jan. 10, 2024

Modell: PO1, PO1B PN: 255-04073-C1

Italiano
Pulsossimetro indossabile
Manuale d'uso
Scarica l'App
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1. Introduzione
1.1 Uso previsto Questo prodotto è destinato all'uso per la misurazione, la visualizzazione e la memorizzazione della saturazione di ossigeno (SpO2) e della frequenza cardiaca degli adulti in ambiente domestico o in strutture sanitarie. 1.2 Avvertenze e precauzioni NON comprimere la parte del sensore o applicare una
forza eccessiva su di essa.

Non utilizzare questo dispositivo durante un esame di risonanza magnetica.
Non utilizzare questo dispositivo con un defibrillatore. Non conservare il dispositivo nei seguenti luoghi: luoghi
in cui il dispositivo è esposto alla luce diretta del sole, a temperature o a livelli di umidità elevati o a una forte contaminazione; luoghi vicini a fonti d'acqua o fiamme; o luoghi soggetti a forti influenze elettromagnetiche. Non utilizzare il dispositivo in un ambiente combustibile (ad es. un ambiente arricchito di ossigeno). Non immergere mai l'apparecchio in acqua o in altri liquidi. Non pulire il dispositivo con acetone o altre soluzioni volatili. Non lasciar cadere questo dispositivo e non sottoporlo a forti impatti. Il dispositivo e gli accessori sono forniti come non sterili. Non collocare questo apparecchio in recipienti a pressione o dispositivi di sterilizzazione a gas. Non smontare il dispositivo perché questo potrebbe causare danni o malfunzionamenti o impedirne il funzionamento. Rivolgersi immediatamente al proprio medico se si manifestano sintomi che potrebbero indicare una malattia acuta. Non effettuare autodiagnosi o automedicazioni sulla base di questo dispositivo senza aver consultato il medico. In particolare, non iniziare ad assumere nuovi farmaci o a modificare il tipo e/o il dosaggio di quelli esistenti senza previa approvazione. Utilizzare solo cavi, sensori e altri accessori specificati in questo manuale. Un monitoraggio continuo prolungato può aumentare il rischio di alterazioni indesiderate della pelle, come irritazioni, arrossamenti, vesciche o ustioni. Non aprire il coperchio del dispositivo senza autorizzazione. Il coperchio deve essere aperto solo da personale di servizio qualificato. La manutenzione del dispositivo deve essere effettuata solo da professionisti qualificati.
Il produttore deve fornire al personale di assistenza schemi elettrici, elenchi di componenti, descrizioni, istruzioni di calibrazione o altre informazioni in grado di aiutare il personale di assistenza a riparare il dispositivo.
1.3 Guida ai simboli
Simbolo Descrizione

Produttore

Data di fabbricazione

Numero di serie

Indica un dispositivo medico che non deve essere smaltito come rifiuto urbano indifferenziato.

Seguire le istruzioni per l'uso.

MRI non sicura. Presenta pericoli in tutti gli ambienti RM in quanto il dispositivo contiene materiali fortemente ferromagnetici.

IP64

Resistente all'ingresso di liquidi

Simbolo CE

Rappresentante autorizzato nella comunità europea

Simbolo UKCA

Rappresentante autorizzato nel Regno Unito

Radiazioni non ionizzanti

Questo prodotto è conforme a verpackG
I nostri prodotti e imballaggi possono essere riciclati, non gettarli! Cercare un rivenditore sul www.quefairedemesdechets.fr sito (applicabile solo per il mercato francese).
1.4 Disimballaggio Dispositivo (unità principale) Manuale d'uso Cavo USB
2. Utilizzo del dispositivo e dell'app
2.1 Panoramica
Schermo

Marchio impermeabile Pulsante di accensione

Porta USB Emettitore di luce

Indossare il dispositivo. Monitora continuamente il livello di ossigeno, la frequenza cardiaca e il movimento. Rimuovere il dispositivo, accedere all'applicazione per sincronizzare i dati.
2.2 Ricarica
Caricare la batteria prima dell'uso. Collegare il dispositivo all'USB del computer o all'adattatore di ricarica USB. Una volta completata la ricarica, il dispositivo si spegne automaticamente.
2.3 Accensione/spegnimento
Accensione: Premere il pulsante laterale per accendere il dispositivo. Spegnimento: Automaticamente: Il dispositivo si spegne automaticamente dopo 2 minuti se non viene eseguita alcuna misurazione, nessuna operazione e non viene stabilita alcuna connessione con l'app. Manualmente: premere il pulsante per circa 2 secondi per spegnere.
2.4 Passaggi da seguire
AVVIARE. Caricare la batteria. Indossare il dispositivo, premere il pulsante per accenderlo. ARRESTARE. Rimuovendo il dispositivo, la registrazione terminerà dopo il conto alla rovescia. SINCRONIZZAZIONE DEI DATI. Dopo il conto alla rovescia, accedere all'app per sincronizzare i dati. Controllare i risultati nell'app.
2.5 Avviare monitoraggio

Parte applicata tipo BF Nessun sistema di allarme

1) Indossare il dispositivo sul pollice, in alternativa sull'indice nel caso in cui sia troppo stretto per il

pollice. Provare a spostare il sensore lungo l'indice per individuare la posizione migliore. Evitare che il dispositivo si allenti. Se il dispositivo è allentato produrrà una misura imprecisa. 2) Accendere il dispositivo. Dopo alcuni secondi, il dispositivo inizierà il monitoraggio. Nota: Mantenere la corretta aderenza, poiché il dispositivo allentato produrrà una misura imprecisa. NON usare il dito medio; se la collocazione sul dito pollice o indice è troppo stretta provare con il mignolo. Se il tempo di misurazione è inferiore a 2 minuti, i dati non verranno salvati. Evitare movimenti eccessivi. Evitare condizioni di forte luce ambientale.
2.6 Interrompere il monitoraggio e sincronizzare i dati
Rimuovendo il dispositivo, inizierà il conto alla rovescia. (Se il tempo di misurazione è inferiore a 2 minuti, non ci sarà alcun conto alla rovescia)
Durante il conto alla rovescia, se si indossa nuovamente il dispositivo, la registrazione verrà ripresa. Al termine del conto alla rovescia, i dati saranno pronti per la sincronizzazione. Sincronizzazione dei dati: 1) Dopo il conto alla rovescia, accedere all'app per
sincronizzare i dati; 2) Oppure accedere all'app per la sincronizzazione la
volta successiva che si accende il dispositivo. Nota: La memoria integrata può memorizzare 4 sessioni. A partire dalla quinta verrà cancellata la sessione meno recente. Sincronizzare i dati con il telefono in tempo.
2.7 Visualizzazione Schermo
Lo schermo è sempre acceso e visualizza il valore della
misurazione durante il monitoraggio. È possibile premere il pulsante di accensione per passare alla visualizzazione dell'ora e del livello della batteria.
2.8 Simbolo di indisponibilità

Quando questo simbolo viene visualizzato sullo schermo del dispositivo, le letture non sono al momento disponibili. Ciò può essere causata da: Eccessivo movimento; Segnale scarso, dito troppo freddo;
In genere, le letture vengono ripristinate in pochi secondi a riposo.
2.9 Connessione Bluetooth
Il Bluetooth del dispositivo verrà attivato automaticamente dopo l'accensione. Per stabilire una connessione Bluetooth, 1) Tenere il dispositivo acceso. 2) Assicurarsi che il Bluetooth del telefono sia attivato. 3) Accedere all'app e seguire le istruzioni sullo schermo. Nota: NON ASSOCIARE attraverso le impostazioni dello smartphone.
2.10 Avvisi
Il dispositivo supporta avvisi acustici attivati dalla soglia di SpO2 o della frequenza cardiaca definita dall'utente. Impostare la soglia di avviso sull'app in [Profilo]->[Il mio dispositivo] . È possibile attivare o disattivare l'avviso. È possibile regolare la soglia.
2.11 Visualizzare i risultati e i grafici
Nell'app, è possibile rivedere tutti i dati della cronologia. Toccando una registrazione, viene visualizzato il rapporto dettagliato, che include i risultati dell'analisi e i grafici. Far scorrere una registrazione verso sinistra per eliminarla.

3. Manutenzione
3.1 Ora e data Dopo la connessione con l'app, l'ora del dispositivo si sincronizzerà automaticamente con l'ora del telefono.
3.2 Pulizia
Utilizzare un panno morbido inumidito con acqua o alcol per pulire la superficie del dispositivo.
3.3 Batteria
Per mantenere la batteria in buone condizioni, caricarla ogni 6 mesi quando il dispositivo non è in uso.

4. Risoluzione dei problemi

Problema Possibile causa Possibile soluzione

La batteria

dispositivo potrebbe essere

non si

scarica.

Caricare la batteria e riprovare.

accende o Condizione

Premere il pulsante per

non

software

circa 10 secondi per

risponde imprevista.

ripristinare.

Il dispositivo potrebbe essere danneggiato.

Contattate il proprio distributore locale.

Il Bluetooth del Accendere il Bluetooth

telefono è spento. del telefono.

Il Bluetooth del

L'app non dispositivo è

riesce a disattivato.

trovare il dispositivo.

Su Android, il Bluetooth non può

funzionare senza il

permesso di

Premendo il pulsante, il Bluetooth si attiva quando lo schermo si accende.
Consentire l'accesso alla posizione.

localizzazione.

Si sono verificati Collegare l'alimentatore

schermo degli errori durante e collegare il cavo di

del

l'analisi dei dati. ricarica, tenere

dispositivo

premuto il tasto touch

visualizza

per 3s per resettare

"Errore 1".

l'hardware.

5. Specifiche
Ambientale Temperatura Umidità relativa (senza condensa)
Barometrica
Protezione dalle scosse elettriche Grado di protezione contro le scosse elettriche Compatibilità elettromagnetica Grado di resistenza alla polvere e all'acqua Peso Dimensione
Batteria
Tempo di ricarica Senza fili Intervallo del livello di ossigeno Precisione SpO2 (braccia) Intervallo di frequenza cardiaca Precisione della frequenza cardiaca
Avvisi
Parametri registrati
Salvataggio dei dati
Gamma frequenza Potenza massima RF Durata di vita prevista
App mobile per iOS
App mobile per Android
Intervallo di visualizzazione nel grafico dei dati dell'app Lunghezza d'onda / Potenza massima di emissione

Operativo Da 5 a 40°C

Conservazione Da -25 a 70°C

Da 10% a 95%

Da 700 a 1060 Da 700 a 1060

hPa

Apparecchiatura alimentata

internamente

Tipo BF

Gruppo I, classe B
IP64
18 g 44mm×26mm×17 mm 3,7 Vcc, Ricaricabile ai polimeri di litio 2-3 ore Bluetooth 4.0 BLE
Da 70% a 100%
80-100%: ±2%, 70-79%: ±3%
Da 30 a 250 bpm
±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due valori sia maggiore Attivato da basso livello di ossigeno, frequenza cardiaca alta/bassa Livello di ossigeno, frequenza cardiaca 4 registrazioni, fino a 10 ore per ciascuna 2,402-2,480 GHz -10 dBm 3 anni iOS 9.0 o superiore, iPhone 4s/ iPad 3 o superiore Android 5.0 o superiore, con Bluetooth 4.0 BLE
1 minuti

660 nm/940 nm, 0,8 mW/1,2 mW

6. Appendice EMC

L'apparecchiatura è conforme ai requisiti della norma IEC

60601-1-2:2014.

Tavola 1

Linee guida e dichiarazione del produttore- emissioni

elettromagnetiche

Il pulsossimetro è destinato all'uso nell'ambiente

elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del

pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzato in tale

ambiente.

Test delle emissioni

Conformità

Ambiente elettromagnetico linee guida

Il pulsossimetro utilizza energia

RF solo per il suo funzionamento

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 1

interno. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse e non possono causare interferenze

nelle apparecchiature

elettroniche vicine.

Emissioni RF CISPR 11

Classe B

Emissioni

armoniche

N/D

IEC61000-3-2

Fluttuazioni di

tensione/emissio ni di sfarfallio

N/D

Il pulsossimetro è adatto per l'uso in tutti gli edifici, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete che alimenta gli edifici utilizzati per scopi domestici.

IEC61000-3-3

Tavola 2

Linee guida e dichiarazione del produttore- emissioni

elettromagnetiche

Il pulsossimetro è destinato all'uso nell'ambiente

elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del

pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzato in tale

ambiente.

Prova

immunità

Livello di prova IEC60601

Livello di conformit à

Ambiente elettromagnetico linee guida

I pavimenti

devono essere in

legno, cemento o

piastrelle di

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC61000-4-2

± 8 kV a contatto ± 15 kV in aria

ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiale

sintetico, l'umidità

relativa deve

essere almeno del

30%

± 2 kV per la

potenza

Transitori elettrici Linee di

veloci/ burst

alimentazione ± 1 kV per le

N/D

IEC61000-4-4 linee di

ingresso/uscit

± 1 kV da

Sovratensione IEC61000-4-5

linea/e a linea/e ± 2 kV da

N/D

linea/e a terra

<5% UT

(>95% calo in

UT) per 0,5

Caduta di

cicli

tensione, breve <40% UT

interruzione e (calo del 60%

variazione di tensione sulla

in UT) per 5 cicli

N/D

linea di ingresso <70% UT

dell'alimentazion (calo del 30%

in UT) per 25

IEC61000-4-11 cicli

<5% UT

(>95% calo in

UT) per 5 s

I campi magnetici

a frequenza di rete

Campo magnetico

della frequenza di rete (50 Hz/60 Hz)

A/m

IEC61000-4-8

3 A/m

devono essere ai livelli caratteristici di una tipica ubicazione in un ambiente

commerciale o

ospedaliero tipico.

NOTA: UT è la tensione di rete in corrente alternata prima

dell'applicazione del livello di prova.

Tavola 3

Linee guida e dichiarazione del produttore immunità

elettromagnetica

Il pulsossimetro è destinato all'uso nell'ambiente

elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del

pulsossimetro deve assicurarsi che venga utilizzato in tale

ambiente elettromagnetico.

Prova di immunità

Livello di prova IEC60601

Livello di conformi tà

Ambiente elettromagnetico linee guida

Le apparecchiature di

comunicazione RF portatili e

mobili non devono essere

utilizzate a una distanza

inferiore a qualsiasi parte del

pulsossimetro, compresi i

cavi, rispetto alla distanza di

RF condotta 3 Vrms

separazione consigliata

IEC61000-4- 150 kHz a N/D

calcolata in base

80 MHz

all'equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione

consigliata

3 V/m 3 V/m RF irradiata 80 MHz a

d=1,2 P

IEC61000-4- 2,5 GHz 3

d= 1,2 P da 80 MHz a 800 MHz

d= 2,3 P da 800 MHz a 2,5 GHz Dove, P è la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). b Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica sul sito ,a devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenze. b Possono verificarsi interferenze in prossimità di

apparecchiature contrassegnate con i

seguenti simboli.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica l'intervallo di frequenza

più elevato.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in

tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è

influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture,

oggetti e persone.

a: Le intensità di campo generate da trasmettitori fissi, quali

stazioni base per telefoni radio (cellulari/cordless) e radiomobili

terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e

trasmissioni TV, non possono essere previste teoricamente con

precisione. Per valutare l'ambiente elettromagnetico causato da

trasmettitori RF fissi, è necessario prendere in considerazione

l'indagine elettromagnetica sul sito. Se l'intensità di campo

misurata nel luogo in cui viene utilizzato il pulsossimetro supera il

livello di conformità RF applicabile di cui sopra, è necessario

controllare il corretto funzionamento del pulsossimetro. Se si

osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie

ulteriori misure, quali il riorientamento o il riposizionamento del

pulsossimetro.

b: Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità

di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

Tavola 4

Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di

comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

Il pulsossimetro è destinato all'uso in un ambiente

elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il

cliente o l'utente del pulsossimetro può contribuire a prevenire le

interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima

tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili

(trasmettitori) e il pulsossimetro, come consigliato di seguito, in

base alla potenza di uscita massima delle apparecchiature di

comunicazione.

Potenza

Distanza di separazione in base alla frequenza del

nominale

trasmettitore M (metri)

massima in 150 kHz a 80 80 MHz a 800 80 MHz a 2,5

uscita del

MHz

GHz

trasmettitore W (Watt)

d=1,2

d=1,2 P

d=2,3 P

0,01

N/D

0,12

0,23

0,1

N/D

0,38

0,73

N/D

1,2

2,3

N/D

3,8

7,3

100

N/D

Per i trasmettitori aventi una potenza nominale massima di uscita

non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata in

metri (m) può essere determinata utilizzando l'equazione

applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza

nominale massima di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo

il produttore del trasmettitore.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di

separazione per l'intervallo di frequenza superiore.

NOTA 2: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in

tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è

influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture,

oggetti e persone.

Diritto d'autore Questo manuale è stato redatto dalla nostra azienda e tutti i diritti sono riservati. Senza il previo consenso scritto della nostra azienda, nessuna parte di questo manuale può essere riprodotta o copiata in qualsiasi forma o metodo.

Illustrazione Tutte le illustrazioni fornite in questo manuale sono solo a scopo di riferimento e le impostazioni o i dati riportati nelle illustrazioni potrebbero non essere esattamente uguali alla visualizzazione effettiva del prodotto.

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Nome del prodotto: Pulsossimetro Modello: PO1, PO1B Versione: B Data: 10 gennaio 2024 PN: 255-04073-C1

Español
Oxímetro de Pulso Portátil
Manual del Usuario
Descargue la aplicación
Descargue la aplicación ViHealth de la App Store iOS o la Google Play Store, o escanee el código QR. Nota: Si ya instaló la aplicación, actualícela a la última versión.
1. Introducción
1.1 Uso Previsto Este producto está destinado a la medición, la visualización y el almacenamiento de la saturación de oxígeno en el pulso (SpO2), y el ritmo de pulso de personas adultas en el hogar o centros de salud. 1.2 Advertencias y precauciones NO retuerza el sensor ni aplique fuerza excesiva sobre
estos.

No utilice este dispositivo durante una examen de MRI. No utilice este dispositivo con un desfibrilador. No almacene este dispositivo en los siguientes lugares:
lugares en los que quede expuesto a la luz solar directa, temperaturas altas, o niveles de humedad, o contaminación excesiva; lugares que estén cerca de agua o fuego; o lugares en los que pueda haber interferencias electromagnéticas. No utilice este dispositivo en un ambiente inflamable (es decir en un ambiente enriquecido con oxígeno). Nunca sumerja el dispositivo en agua u otro líquido. No limpie el dispositivo con acetona o alguna otra solución volátil. No deje caer este dispositivo ni lo exponga a impactos Fuertes. El dispositivo y los accesorios no están esterilizados. No coloque este dispositivo en recipientes de presión o en dispositivos de esterilización a gas. No desarme este dispositivo ya que podría dañarlo, hacer que no funcione correctamente o que impida su funcionamiento. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta algún síntoma que pueda indicar enfermedad aguda. No se autodiagnostique o automedique basándose en este dispositivo sin consultar a su médico. No comience a tomar una medicación nueva o cambie el tipo de producto o dosis de ningún medicamente sin la aprobación de su médico. Utilice únicamente cables, sensores y otros accesorios especificados en este manual. El monitoreo continuo prolongado puede incrementar el riesgo de cambios indeseados en la piel, tales como irritación, enrojecimiento, aparición de ampollas o quemaduras. No abra la tapa del dispositivo sin autorización. Solo el personal cualificado puede abrir la tapa. El mantenimiento del dispositivo solo debe realizarse por profesionales calificados. El fabricante deberá proporciona el personal de servicio con diagramas de circuito, listas de piezas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración, u otra información que le ayudará al personal de servicio para reparar el dispositivo.
1.3 Guía de los símbolos
Símbolo Descripción

Fabricante

Fecha de fabricación

Número de Serie

Indica un producto sanitario que no debe eliminarse como residuo municipal sin clasificar.

Siga las instrucciones para Usar

Tipo BF Pieza aplicada
Sin sistema de alarma
MRI no seguro Presenta peligros en todos los entornos de MR ya que el dispositivo contiene materiales fuertemente ferromagnéticos.

IP64

Resistente a la entrada de líquidos

Marcado CE

Representante autorizado en la comunidad europea

Marcado UKCA

Representante autorizado en el Reino Unido

Radiación no ionizante

Este producto cumple con verpackG.
¡Nuestros productos y empaquetado se pueden reciclar, no los tire! Busque el lugar indicado para su descarte en el sitio www.quefairedemesdechets.fr (sólo aplica al mercado francés).
1.4 Desempaque Dispositivo (unidad principal) Manual del Usuario Cable USB
2. Uso del dispositivo y la aplicación
2.1 Información general
Pantalla

Marca resistente al agua Botón de encendido

Puerto USB Emisor de luz

Use el dispositivo. Monitorea de manera continua su niveles de oxígeno, frecuencia cardíaca y movimientos. Quite el dispositivo, arranque la aplicación para sincronizar los datos. 2.2 Cargando Cargue la batería antes del uso Conecte el dispositivo al USB de la computadora o el adaptador de carga USB. Cuando esté completamente cargado, el dispositivo se apagará automáticamente. 2.3 Encendido/Apagado Encender: Pulse el botón del costado para encender el dispositivo. Apagado: Automáticamente: El dispositivo se apagará automáticamente en 2 minutos si no hay medición, operación, ni una conexión por la aplicación. Manualmente: Pulse el botón por 2 segundos para apagar. 2.4 Pasos a seguir INICIAR. Cargue la batería. Póngase el dispositivo, pulse el botón para encenderlo. DETENER. Sáquese el dispositivo, y el registro terminará después de la cuenta regresiva. SINCRONIZACIÓN DE DATOS. Una vez terminada la cuenta regresiva, ejecute la aplicación para sincronizar los datos. Revise los resultados en la aplicación. 2.5 Comenzar monitoreo
1) Póngase el dispositivo en su dedo pulgar. Si le queda muy apretado, use el dedo índice. Trate de mover el sensor a lo largo del dedo índice para encontrar un lugar donde quede bien ajustado. Evite que quede flojo. Si el dispositivo queda suelto, podría arrojar mediciones imprecisas.
2) Encienda el dispositivo. Después de unos segundos,

el dispositivo comenzará el monitoreo. Nota: Mantenga el dispositivo lo suficientemente ajustado.
Si le queda flojo, las lecturas podrían ser inexactas. NO use el dedo del medio; si le queda demasiado
ajustado para el pulgar o el índice, pruebe con el dedo meñique. Si el tiempo de trabajo es menor a 2 minutos, no se guardará ningún dato. Evite los movimientos. Evite la luz ambiente intense.
2.6 Detener monitoreo y sincronización de datos
Sáquese el dispositivo, y empezará la cuenta regresivo. (Si el tiempo de funcionamiento fue menor a 2 minutos, no habrá cuenta regresiva)
Durante el conteo, si se pone el dispositivo nuevamente, se reanudará el registro. Luego del conteo, estarán listos los datos para la sincronización. Sincronización de datos: 1) Después de terminada la cuenta regresiva, ejecute la
aplicación para sincronizar los datos; 2) O, la próxima vez que encienda el dispositivo,
ejecute la aplicación para sincronizar. Nota: La memoria integrada puede almacenar 4 sesiones. La sesión más antigua será reemplazada por la quinta. Sincronice los datos de su teléfono a tiempo. 2.7 Visualización dePantalla La pantalla siempre estará encendida y mostrará el valor de medición durante el monitoreo. Puede pulsar el botón de Encendido para cambiar el tiempo de visualización y el nivel de batería.
2.8 Símbolo de no disponibilidad

Cuando el símbolo de arriba se muestra en la pantalla, las lecturas no estarán disponibles en ese momento. Esto puede deberse a: Un movimiento excesivo; Mala señal, el dedo está demasiado frío;
Normalmente, las lecturas se recuperan en unos segundos un momento después de dejar reposar el dispositivo.
2.9 Conexión Bluetooth
El Bluetooth del dispositivo se activará automáticamente después de encenderlo. Para establecer una conexión Bluetooth, 1) Mantenga encendido el dispositivo. 2) Asegúrese de que el Bluetooth del teléfono está
activado. 3) Arranque la aplicación y siga las instrucciones de la
pantalla. Nota: No haga el emparejamiento desde las configuraciones de su teléfono inteligente.
2.10 Recordatorio
El dispositivo es compatible con los recordatorios que se activan por el SpO2 definido por usuario o el umbral del ritmo cardíaco. Puede establecer el umbral del recordatorio en en la aplicación, [Perfil]->[Mi dispositivo] . Puede activar o desactivar el recordatorio. Puede ajustar el Umbral.
2.11 Ver resultados y tablas
En la aplicación, podrá revisar todos los datos de historial. Haga clic en un registro, aparecerá un informe detallado, que incluye los resultados de análisis y las tablas. Desplace un registro a la izquierda, puede eliminarlo.

3. Mantenimiento
3.1 Hora y fecha
Después de conectarse con la aplicación, la hora del dispositivo se sincronizará con la hora del teléfono automáticamente.
3.2 Limpieza
Utilice un paño suave humedecido con agua o alcohol para limpiar la superficie del dispositivo.
3.3 Batería
Para mantener la batería en buenas condiciones, cargue la batería cada 6 meses cuando no lo use.

4. Solución de problemas

Problema Causa Posible

La batería puede

dispositivo estar baja.

no se

Condición de

enciende o software

inesperada.

Soluciones posibles Cargue la batería y pruebe nuevamente.
Pulse el botón por 10 segundos para reiniciar.

responde. El dispositivo puede Comuníquese con su

estar dañado.

distribuidor local.

El Bluetooth del teléfono está apagado.

Encienda el Bluetooth en el teléfono.

La aplicación no puede encontrar el dispositivo.

El dispositivo está apagado.
Para Android, el Bluetooth no puede funcionar sin el permiso de

Pulse el botón, se activará el Bluetooth cuando se enciendan las luces de la pantalla.
Permita el acceso a la ubicación.

ubicación.

Se muestra Se produce un error Conecto el suministro

en la

durante el análisis de alimentación y

pantalla del de datos.

enchufe el cable de

dispositivo

carga. Mantenga

"Error 1".

pulsado la tecla táctil

durante 3 s para

reiniciar el hardware.

5. Especificaciones

Ambiental

Operativas

Almacenamiento

Temperatura

5 a 40°C

-25 a 70°C

Humedad relativa (sin condensación)

10% a 95%

Barométrico

700 a 1060 hPa 700 a 1060 hPa

Protección contra choque eléctrico

Equipo con alimentación interna

Grado de protección contra choque eléctrico

Tipo BF

Compatibilidad electromagnética

Grupo I, Clase B

Grado de Resistencia al polvo y al agua

IP64

Peso

18 g

Tamaño

44mm×26mm×17 mm

Batería

Polímero de litio recargable, 3,7 Vcc

Tiempo de carga

De 2 a 3 horas

Inalámbrico

Bluetooth 4.0 BLE

Rango de niveles de oxígeno

70% a 100%

Precisión del nivel de SpO2 (brazos)

80-100%: ±2%,

70-79%: ±3%

Rango de frecuencia cardíaca

30 a 250 bpm

Precisión de frecuencia cardíaca

±2 bpm o ±2%, el que sea mayor

Recordatorio

Activado por el nivel bajo de oxígeno, pulso alto/bajo

Parámetros registrados

Niveles de oxígeno, frecuencia cardíaca

Almacenamiento de datos

4 registros, de hasta 10 horas para cada una

Rango de frecuencia

2,402-2,480 GHz

Potencia Máx RF

-10 dBm

Vida útil estimada

3 años

Aplicaciones móviles para iOS 9.0 o más recientes

iOS

iPhone 4s/ iPad 3 o más reciente

Aplicación móviles para Android 5.0 o m

Android

Con Bluetooth 4.0 BLE

Intervalo de visualización

en la tabla de datos de la 1 minutos

aplicación

Longitud de onda/ potencia de emisión máx.

660 nm/940 nm, 0,8 mW/1,2 mW

6. Apéndice EMC

El dispositivo cumple con los requisitos de IEC60601-1-

2:2014.

Tabla 1

Orientación y declaración del fabricante-emisión

electromagnética

El Oxímetro de Pulso está destinado a ser usado en el entorno

electromagnético especificado a continuación. El cliente o el

usuario del Oxímetro de Pulso debe asegurarse de que se utiliza

en un entorno de este tipo.

Pruebas de emisiones

Cumplimient o

Entorno electromagnético - guía

El Oxímetro de Pulso usa la

energía de RF sólo para su

Emisiones de RF CISPR 11

Grupo 1

función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen

ninguna interferencia en los

equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11

Clase B

El Oxímetro de Pulso adecuado para su uso en todos los

Emisiones

establecimientos, incluidos los

armónicas

N/A

domésticos y los que abastecen

IEC61000-3-2

directamente a la red de

Fluctuaciones de

edificios utilizados con fines

tensión/emisione s de parpadeo

N/A

domésticos.

IEC61000-3-3

Tabla 2

Orientación y declaración del fabricante-emisión

electromagnética

El Oxímetro de Pulso está destinado a ser usado en el entorno

electromagnético especificado a continuación. El cliente o el

usuario del Oxímetro de Pulso debe asegurarse de que se utiliza

en un entorno de este tipo.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC60601

Nivel de Entorno

cumplimien electromagnético

- guía

Los suelos deben

ser de madera,

hormigón o

baldosas de

Descarga electrostática (ESD) IEC61000-4-2

± 8 kV de Contacto ± 15 kV de aire

cerámica. si los suelos están cubiertos de material

sintético, la

humedad relativa

debe ser de al

menos el 30%.

Transitorios eléctricos rápidos/ explosión IEC61000-4-4

± 2 kV de potencia

Líneas de

alimentación ± 1 kV para las

N/A

líneas de

entrada/salida

N/A

± 1 kV línea(s) a

Sobrecarga línea(s) IEC61000-4-5 ± 2 kV línea(s) a

N/A

tierra

<5% UT

Bajas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC61000-411

(>95% de caída en UT) durante 0,5 ciclos <40% UT (60% de caída en UT) durante 5 ciclos <70% UT (30% de caída en UT) durante 25 ciclos <5% UT (>95% de caída en

N/A

UT) durante 5 s

Los campos

magnéticos de

frecuencia de

Campo

potencia deben

magnético de

estar a niveles

frecuencia de alimentación

3 A/m

característicos de una ubicación

(50 Hz/60 Hz)

típica en un

IEC61000-4-8

entorno

comercial u

hospitalario

típico.

NOTA: UT es la tensión de red de CA antes de la aplicación del

nivel de prueba.

Tabla 3

Orientación y declaración del fabricante: inmunidad

electromagnética

El Oxímetro de Pulso está destinado a ser usado en el entorno

electromagnético especificado a continuación. El cliente o el

usuario del Oxímetro de Pulso debe asegurarse de que se usa en

un entorno electromagnético.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC60601

Nivel de cumplimi ento

Entorno electromagnético guía

Los equipos de

comunicaciones de RF

portátiles y móviles no

deben usarse más cerca de

ninguna parte del Oxímetro

de Pulso, incluidos los cables,

que la distancia de

3 Vrms

separación recomendada

conducida 150 kHz a N/A

calculada a partir de la

IEC61000-4- 80 MHz

ecuación adecuada para la

frecuencia del transmisor.

Distancias de separación

recomendadas

3 V/m 3 V/m 80 MHz a

d=1,2 P

RF radiada 2,5 GHz IEC61000-43

d=1,2 P 80 MHz a 800 MHz
d=2,3 P 800 MHz a 2,5

GHz

Donde, P es la potencia

máxima de salida del

transmisor en watts (W)

según el fabricante del

transmisor y d es la distancia

de separación recomendada

en metros (m). b

Las intensidades de campo

de los transmisores de RF

fijos, determinadas por un

estudio electromagnético del

emplazamiento, a deben ser

inferiores al nivel de conformidad en cada rango de frecuencias. b Pueden producirse interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente

símbolo.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la rango de frecuencias

más alta.

NOTA 2: Estas pautas pueden no aplicarse en todas las

situaciones. a propagación electromagnética se ve afectada por la

absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

a: Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las

estaciones base de los radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y

las radios móviles terrestres, la radio amateur, las emisiones de

radio AM y FM y las emisiones de televisión no pueden

predecirse teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno

electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debe

considerarse la posibilidad de realizar un estudio

electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad de campo

medida en el Oxímetro de Pulso en el que se usa el dispositivo

supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable anteriormente, el

dispositivo debe ser observado para verificar su funcionamiento

normal. Si se observa un rendimiento anormal, puede ser

necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar

el Oxímetro de Pulso.

b: En la rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las

intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

Tabla 4

Distancias de separación recomendadas entre los equipos de

comunicaciones de RF portátiles y móviles y el dispositivo

El Oxímetro de Pulso está destinado a ser usado en un entorno

electromagnético en el que se controlan las alteraciones de RF

radiadas. El cliente o el usuario del Oxímetro de Pulso puede

ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo

una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF

portátiles y móviles (transmisores) y el Oxímetro de Pulso, como

se recomienda a continuación, según la potencia máxima de

salida de los equipos de comunicaciones.

Potencia

Distancia de separación según la frecuencia del

nominal

transmisor en M (Metros)

máxima de 150 kHz a 80 80 MHz a 800 80 MHz a 2,5

salida del

MHz

GHz

transmisor W(Watts)

d=1,2 P

d=2,3 P

0,01

N/A

0,12

0,23

0,1

N/A

0,38

0,73

N/A

1,2

2,3

N/A

3,8

7,3

100

N/A

Para los transmisores con una potencia de salida máxima no

indicada anteriormente, la distancia de separación recomendada

en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a

la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida

máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del

transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación

para el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2: Estas pautas pueden no aplicarse en todas las

situaciones. a propagación electromagnética se ve afectada por la

absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Derechos de autor Este manual ha sido redactado por nuestra empresa y todos los derechos están reservados. Ninguna parte de este manual puede ser reproducida o copiada en cualquier forma o método, sin el consentimiento previo por escrito de nuestra empresa.
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Patrocinador de Australia: SHARE INFO PTY LTD Dirección: 4 Allnutt ct, Cheltenham, melbourne, VIC 3192, Austrilia

Nombre de producto: Pulsioximetro

Modelo: PO1, PO1B

Versión: B Fecha: 10 de enero de 2024 PN: 255-04073-C1

Français
Oxymètre de pouls portable
Manuel de l'utilisateur
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Téléchargez l'application ViHealth disponible sur l'App Store d'iOS ou le Google Play Store, ou scannez le code QR. Remarque : si vous avez déjà installé l'application, veuillez la mettre à jour vers la dernière version.
1. Introduction
1.1 Utilisation prévue Ce produit est conçu pour réaliser la mesure, l'affichage et le stockage de la saturation du pouls en oxygène (SpO2) et de la fréquence du pouls chez les adultes à domicile ou dans les établissements de soins de santé. 1.2 Avertissements et mises en garde NE PAS faire pression sur le capteur ou appliquer une
force excessive sur ce dernier.

N'utilisez pas cet appareil pendant un examen IRM. N'utilisez pas ce dispositif avec un défibrillateur. Ne stockez pas l'appareil dans les endroits suivants :
endroits où l'appareil est exposé à la lumière directe du soleil, à des températures ou à des niveaux d'humidité élevés, ou à une forte contamination ; endroits proches de sources d'eau ou de feu ; ou endroits soumis à de fortes influences électromagnétiques. N'utilisez pas l'appareil dans un environnement combustible (c'est-à-dire un environnement enrichi en oxygène). N'immergez jamais l'appareil dans l'eau ou dans d'autres liquides. Ne nettoyez pas l'appareil avec de l'acétone ou d'autres solutions volatiles. Ne laissez pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à un choc violent. Le dispositif et les accessoires sont fournis non stériles. Ne placez pas cet appareil dans des récipients sous pression ou dans un dispositif de stérilisation au gaz. Ne démontez pas l'appareil, car cela pourrait provoquer des dommages ou des dysfonctionnements ou entraver le fonctionnement de l'appareil. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer une maladie aiguë. Ne vous auto-diagnostiquez pas et ne vous automédicamentez pas sur la base de cet appareil sans consulter votre médecin. En particulier, ne commencez pas à prendre un nouveau médicament ou ne modifiez pas le type et/ou le dosage d'un médicament existant sans autorisation préalable. N'utilisez que les câbles, capteurs et autres accessoires spécifiés dans ce manuel. Une surveillance continue prolongée peut augmenter le risque de modifications indésirables des caractéristiques de la peau, telles qu'une irritation, un rougissement, des cloques ou des brûlures. N'ouvrez pas le couvercle de l'appareil sans autorisation. Le couvercle ne doit être ouvert que par un personnel de service qualifié. L'appareil ne doit être entretenu que par des
professionnels qualifiés. Le fabricant fournit au service des schémasl de circuit,
des listes de pièces, des descriptions, des instructions
d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le
servicel à réparer l'appareil.
1.3 Guide des symboles
Symbole Description

Fabricant

Date de fabrication

Numéro de série

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être éliminé comme un déchet municipal non trié.

Suivez les instructions d'utilisation.

Type BF Partie appliquée

Pas de système d'alarme
L'IRM n'est pas sûre. Présente des risques dans tous les environnements MR car le dispositif contient des

matériaux fortement ferromagnétiques.

IP64

Résistant à la pénétration de liquides

Marquage CE

Représentant autorisé dans la communauté européenne

Marquage UKCA

Représentant autorisé au Royaume-Uni
Rayonnement non ionisant
Ce produit est conforme à la norme verpackG
Nos produits et emballages peuvent être recyclés, ne les jetez pas ! Trouvez où vous en débarrasser sur le site www.quefairedemesdechets.fr (applicable uniquement pour le marché Français).
1.4 Déballage Appareil (unité principale) Manuel de l'utilisateur Câble USB

2. Utilisation de l' appareil et de l'application
2.1 Vue d'ensemble
Écran

Marque étanche Bouton d'alimentation

Port USB Émetteur de lumière

Portez l'appareil. Ce dernier surveille en permanence votre niveau d'oxygène, votre pouls et vos mouvements. Enlevez l'appareil, exécutez l'application pour synchroniser les données. 2.2 Charge Chargez la batterie avant de l'utiliser. Branchez l'appareil sur le port USB de l'ordinateur ou sur l'adaptateur de charge USB. Une fois complètement chargé, l'appareil s'éteindra automatiquement. 2.3 Mise sous/hors tension Mise sous tension : Cliquez sur le bouton se trouvant sur le côté de l'appareil pour l'allumer. Mise hors tension : Automatiquement : l'appareil s'éteint automatiquement au bout de 2 minutes si aucune mesure, aucune opération et aucune connexion à l'application ne sont effectuées. Manuellement : appuyez sur le bouton pendant environ 2 secondes pour éteindre l'appareil. 2.4 Étapes typiques COMMENCER. Chargez la batterie. Portez l'appareil, puis appuyez sur le bouton pour l'allumer. ARRÊTER. Retirez l'appareil, l'enregistrement sera terminé après le compte à rebours. SYNCHRONISATION DES DONNÉES. Après le compte à rebours, exécutez l'application pour synchroniser les données. Consultez les résultats dans l'application. 2.5 Démarrez la surveillance
1) Portez le dispositif sur le pouce, l'index en option si le dispositif est trop serré pour le pouce. Essayez de déplacer le capteur le long de l'index pour trouver le meilleur ajustement. Évitez la fixation lâche. Le port lâche provoque une mesure erronée.
2) Allumez l'appareil. Après quelques secondes, l'appareil commencera à surveiller.
Remarque : Maintenez-le suffisamment serré, un port desserré
peut entraîner des lectures inexactes.

Il Ne faut PAS utiliser le majeur ; il est trop serré pour le pouce ou l'index, essayez avec l'auriculaire.
Si le temps de travail est inférieur à 2 minutes, les données ne seront pas enregistrées.
Veuillez éviter les mouvements excessifs. Veuillez éviter les conditions de forte lumière
ambiante.
2.6 Arrêtez la surveillance et synchronisez les données
Enlevez l'appareil, le compte à rebours commencera. (Si le temps de travail est inférieur à 2 minutes, il n'y aura pas de compte à rebours)
Pendant le compte à rebours, si vous portez à nouveau l'appareil, l'enregistrement sera repris. Après le compte à rebours, les données seront prêtes à être synchronisées. Synchroniser les données : 1) Après le compte à rebours, exécutez l'application
pour synchroniser les données ; 2) Ou la prochaine fois que vous allumerez l'appareil,
exécutez l'application pour la synchroniser. Remarque : La mémoire intégrée peut stocker 4 sessions. Le plus ancien sera écrasé par le 5e. Veuillez synchroniser les données sur votre téléphone à temps. 2.7 Affichage de l'écran L'écran est toujours allumé et affiche la valeur de mesure pendant la surveillance. Vous pouvez appuyer sur le bouton Power pour changer l'affichage de l'heure et du niveau de batterie.
2.8 Symbole indisponible

Lorsque ce symbole s'affiche sur l'écran de l'appareil, il indique que les lectures ne sont pas disponibles pour le moment. Elle peut être causée par : Des mouvements excessifs; Un mauvais signal, le doigt est trop froid;

Habituellement, les lectures se rétablissent en quelques secondes au repos.
2.9 Connexion Bluetooth
Le Bluetooth de l'appareil s'activera automatiquement après sa mise sous tension. Pour établir une connexion Bluetooth, 1) Mettez l'appareil en marche. 2) Assurez-vous que le Bluetooth du téléphone est
activé. 3) Exécutez l'application et suivez les instructions à
l'écran. Remarque : ÉVITEZ D'APPARIER les paramètres de votre smartphone.
2.10 Rappels
L'appareil permet de déclencher des rappels en fonction d'un seuil de SpO2 ou de fréquence cardiaque défini par l'utilisateur. Il vous est possible de configurer le seuil de rappel dans [Profil]->[Mon appareil] de l'application. Vous pouvez activer ou désactiver le rappel. Vous pouvez ajuster le Seuil.
2.11 Visualisation des résultats et des graphiques
Vous pouvez consulter toutes les données de l'historique dans l'application. En appuyant sur un enregistrement, vous obtiendrez un rapport détaillé comprenant les résultats de l'analyse et les graphiques. Si vous faites glisser un enregistrement vers la gauche, vous pouvez le supprimer.

3. Maintenance
3.1 Heure et date
Après connexion avec l'application, l'horloge de l'appareil se synchronisera automatiquement à partir de l'heure de votre téléphone.
3.2 Nettoyage
Utilisez un chiffon doux humidifié avec de l'eau ou de l'alcool pour nettoyer la surface de l'appareil.
3.3 Batterie
Pour maintenir la batterie en bon état, rechargez-la tous les 6 mois lorsque l'appareil n'est pas utilisé.

4. Dépannage

Problème Cause possible

La batterie est

L'appareil peut-être faible.

s'allume

pas ou ne État inattendu du

répond

logiciel.

pas

Solution possible
Chargez la batterie et réessayez.
Appuyez sur le bouton et maintenezle enfoncé pendant environ 10 secondes pour réinitialiser l'appareil.

L'applicatio n ne trouve pas l'appareil
L'écran du dispositif affiche « Error 1 ».

L'appareil est peutêtre endommagé.
Le Bluetooth de votre téléphone est désactivé.
Le Bluetooth de l'appareil est désactivé.
Pour Android, Bluetooth ne peut pas fonctionner sans autorisation de localisation. Des erreurs se produisent pendant l'analyse des données.

Veuillez contacter votre distributeur local.
Activez le Bluetooth dans le téléphone.
Appuyez sur le bouton, le Bluetooth sera activé lorsque l'écran s'allumera.
Autorisez l'accès à l'emplacement.
Branchez l'alimentation électrique et le câble de chargement, appuyez sur la touche tactile et maintenezla enfoncée pendant 3 secondes pour réinitialiser le matériel.

5. Spécifications
Environnement Température Humidité relative (sans condensation) Barométrique Protection contre les chocs électriques Degré de protection contre les chocs électriques Compatibilité électromagnétique Degré de résistance à la poussière et à l'eau Poids Taille
Batterie
Temps de chargement Sans fil Gamme de niveaux d'oxygène Précision de la SpO2 (Bras) Plage de fréquence du pouls Précision de la fréquence du pouls
Rappels
Paramètres enregistrés
Stockage des données
Gamme de fréquences Alimentation RF maximale Durée de vie escomptée Application mobile pour iOS Application mobile pour android Intervalle d'affichage dans le tableau de données de l'application Longueur d'onde / Puissance d'émission maximale

Fonctionnement Stockage

5 à 40°C

-25 à 70°C

10% à 95%

700 à 1060 hPa 700 à 1060 hPa

Équipement à entraînement interne

Type BF

Groupe I, Classe B
IP64
18 g 44mm×26mm×17 mm 3,7 Vd.c., Lithium-polymère rechargeable 2 à 3 heures Bluetooth 4.0 BLE
70% à 100%
80-100% : ±2%, 70-79% : ±3%
30 à 250 bpm
±2 bpm ou ±2%, la valeur la plus élevée étant retenue Déclenché par un faible niveau d'oxygène, fréquence de pouls élevée / basse Niveau d'oxygène, fréquence du pouls 4 enregistrements, jusqu'à 10 heure pour chaque 2,402-2,480 GHz
-10 dBm
3 ans iOS 9.0 ou supérieur, iPhone 4s/ iPad 3 ou supérieur Android 5.0 ou supérieur, avec Bluetooth 4.0 BLE
1 minute

660 nm/940 nm, 0,8 mW/1,2 mW

6. Annexe CEM

L'équipement répond aux exigences de la norme

IEC60601-1-2 : 2014.

Tableau 1

Directives et déclaration du fabricant-émission

électromagnétique

L'oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans

l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client

ou l'utilisateur de l'oxymètre de pouls doit s'assurer qu'il est

utilisé dans un environnement qui répond aux critères suivants.

Essai d'émissions Conformité

Environnement électromagnétique - conseils

L'oxymètre de pouls utilise

l'énergie RF uniquement pour sa

fonction interne. Par

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1

conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des

interférences dans les

équipements électroniques

situés à proximité.

Émissions RF CISPR 11

Classe B

L'oxymètre de pouls peut être utilisé dans tous les

Émissions

établissements, y compris les

d'harmoniques N/A

établissements domestiques et

IEC61000-3-2

ceux du réseau direct qui

Fluctuations de N/A

alimente les bâtiments utilisés à

tension/émission

des fins domestiques.

s de scintillement

IEC61000-3-3

Tableau 2

Directives et déclaration du fabricant-émission

électromagnétique

L'oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans

l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client

ou l'utilisateur de l'oxymètre de pouls doit s'assurer qu'il est

utilisé dans un environnement qui répond aux critères suivants.

Test

Niveau de test

d'immunité IEC60601

Niveau de Environnement

conformit électromagnétiqu

e - conseils

Le sol doit être en

bois, en béton ou

en carreaux de

Décharge

Contact ± céramique. Si le

électrostatiqu Contact ± 8 kV

8 kV

sol est recouvert

e (ESD)

± 15 kV air

± 15 kV d'un matériau

IEC61000-4-2

air

synthétique,

l'humidité

relative doit être

d'au moins 30%

± 2 kV pour la

Transitoire électrique rapide/ éclatement IEC61000-4-4

puissance Lignes d'approvisionneme nt ± 1 kV pour les lignes

N/A

d'entrée/sortie

± 1 kV ligne(s) à

Surge

ligne(s)

IEC61000-4-5 ± 2 kV ligne(s) à la

N/A

terre

<5% UT

Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d'entrée d'alimentatio n IEC61000-411

(Baisse de >95% de la UT) pendant 0,5 cycle <40% UT (Baisse de 60% de la UT) pendant 5 cycles <70% UT (Baisse de 30% de la UT) pendant 25 cycles <5% UT (Baisse de >95% de

N/A

la UT) pendant 5 s

Les champs

magnétiques à

haute fréquence

Champ

magnétique à

fréquence industrielle

3 A/m

(50 Hz/60 Hz)

IEC61000-4-8

3 A/m

doivent être à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement

commercial ou

hospitalier

typique.

REMARQUE : UT est la tension du secteur alternatif avant

l'application du niveau de test.

Tableau 3

Orientation et déclaration du fabricant immunité

électromagnétique

L'oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans

l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client

ou l'utilisateur de l'oxymètre de pouls doit s'assurer qu'il est

utilisé dans un tel environnement électromagnétique.

Test d'immunité

Niveau de test IEC60601

Niveau

Environnement

conformi électromagnétique - conseils

té

Les équipements de

communication RF portables

et mobiles ne doivent pas

être utilisés plus près de

toute partie de l'oxymètre de

pouls, y compris les câbles,

que la distance de séparation

RF conduite 3 Vrms

recommandée calculée à

IEC61000-4- 150 kHz à N/A

partir de l'équation

80 MHz

applicable à la fréquence de

l'émetteur.

Distance de séparation

recommandée

3 V/m 3 V/m RF rayonnée 80 MHz à IEC61000-4- 2,5 GHz

d =1,2 P d= 1,2 P 80 MHz à 800 MHz

d= 2,3 P 800 MHz à 2,5 GHz

Où P est la puissance de

sortie nominale maximale de

l'émetteur en watts (W)

selon le fabricant de

l'émetteur et d est la

distance de séparation

recommandée en mètres

(m). b

L'intensité du champ des

émetteurs RF fixes, telle que

déterminée par une étude

électromagnétique du site,a

doit être inférieure au niveau

de conformité dans chaque

gamme de fréquences. b Des interférences peuvent se produire à proximité de l'équipement marqué du

symbole suivant.

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la

plus élevée s'applique.

REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes

les situations. La propagation électromagnétique est affectée par

l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des

personnes.

a : Les intensités de champ des émetteurs fixes, tels que les

stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et

les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la radiodiffusion

AM et FM et la télédiffusion ne peuvent pas être prédites

théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement

électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude

électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du

champ mesurée à l'endroit où l'oxymètre de pouls est utilisé

dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus,

l'oxymètre de pouls doit être observé pour vérifier son

fonctionnement normal. Si des performances anormales sont

observées, des mesures supplémentaires peuvent être

nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de

l'oxymètre de pouls.

b : Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les

intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

Tableau 4

Distances de séparation recommandées entre les équipements

de communication RF portables et mobiles.

L'oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans un

environnement électromagnétique dans lequel les perturbations

RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de

l'oxymètre de pouls peut aider à prévenir les interférences

électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre

les équipements de communication RF portables et mobiles

(émetteurs) et l'oxymètre de pouls comme recommandé ci-

dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de

l'équipement de communication.

Puissance de Distance de séparation en fonction de la

sortie

fréquence de l'émetteur M (Mètres)

maximale 150 kHz à 80 80 MHz à 800 80 MHz à 2,5

nominale de MHz

MHz

GHz

l'émetteur W (Watts)

d =1,2 P

d =2,3 P

0,01

N/A

0,12

0,23

0,1

N/A

0,38

0,73

N/A

1,2

2,3

N/A

3,8

7,3

100

N/A

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas

indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée en

mètres (m) peut être déterminée à l'aide de l'équation applicable

à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance de sortie

maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de

l'émetteur.

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation

pour la gamme de fréquences supérieure s'applique.

REMARQUE 2 : Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes

les situations. La propagation électromagnétique est affectée par

l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des

personnes.

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Nom du produit : Oxymètre de pouls Version : B Date : 10 janvier 2024

Modèle : PO1, PO1B NP : 255-04073-C1

References

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