Paggamit sa Apple Watch alang sa Dethythm sa Arrhythmia

Tapos naview

Ang mga kustomer sa Apple Watch adunay access sa duha nga software ingon mga dagway sa medikal nga aparato aron mahibal-an ang mga arrhythmia sa kasingkasing, sama sa atrial fibrillation (AF): ang Irregular Rhythm Notification Feature (IRNF) ug ang ECG app.

Sa Apple Watch Series 1 o mas ulahi, ang IRNF nag-analisar sa datos sa rate sa pulso nga nakolekta sa sensor sa litrato nga plethysmograph (PPG) aron mahibal-an ang mga yugto sa dili regular nga ritmo sa kasingkasing nga nagsugyot sa AF ug nagpadala usa ka pahibalo sa ninggamit kung nakakita kini usa ka yugto. Sa Apple Watch Series 4, Series 5 ug Series 6, ang ECG app makamugna usa ka electrocardiogram (ECG) nga porma sa alon nga parehas sa usa ka Lead I electrocardiogram, pagkahuman maghatag usa ka klasipikasyon sa kanang porma sa alon ingon sinus ritmo (SR), atrial fibrillation (AF), taas o ubos nga rate sa kasingkasing o dili kombinsido; nga adunay ECG 2.0, dugang nga mga klasipikasyon sa AF nga adunay taas nga rate sa kasingkasing ug dili maayo nga pagrekord ang magamit.

Kini nga papel naghatag usa ka detalyado nga pagsabut sa mga kaarang sa kini nga mga dagway, lakip ang pagsulay ug pagpanghimatuud

Pasiuna

Ang AF, usa ka klase nga dili regular nga ritmo sa kasing-kasing diin ang atria sa kasingkasing dili regular nga nagpukpok ug usahay kusog, mao ang hinungdan sa stroke. Apan tungod kay ang AF kanunay nga wala’y simtomas, daghang mga indibidwal nga adunay AF mahimo’g wala’y kasayuran nga sila adunay kini nga kondisyon. Ang kombinasyon sa peligro sa stroke, asymptomatic nga presentasyon, epektibo nga mga pagtambal sa pharmacologic nga nagpamubu sa peligro sa stroke ug pagdugang sa pagsulud sa merkado sa mga aparato sa consumer nga adunay potensyal nga makit-an ang AF nga nagdugang interes sa sayo nga pag-ila sa AF sa gawas sa setting sa klinika.

Uban sa watchOS 5.1.2 o mas ulahi, ang Apple Watch Series 1 ug mas bag-o makahimo sa paggamit sa mga signal sa PPG nga gihiusa sa usa ka algorithm aron mahibal-an ang mga yugto sa dili regular nga pulso nga nagsugyot sa AF. Gawas sa paggamit sa kini nga algorithm sa pag-ila sa PPG, ang Apple Watch Series 4, Series 5 ug Series 6 adunay usab usa ka electrical heart sensor nga, kung gigamit ang ECG app, makahimo sa paghimo ug pagtuki sa usa ka ECG nga parehas sa usa ka Lead I ECG.

Paghibalo sa Pinasahi nga Arrhythmia nga Gibase sa PPG

Teknikal ug Tampok nga Paghulagway

Ang Apple Watch adunay usa ka optical heart sensor nga naggamit berde nga mga suga nga LED nga giparis sa light-sensitive photodiodes aron mahibal-an ang mga pulso sa dugo sa pulso sa usa ka mogamit gamit ang phot plethysmography. Ang kini nga mga sensor ug nagpahiping mga algorithm mao ang basihan alang sa rate sa heart rate (HR) ug heart rate variability (HRV) nga nakahimo sa Apple Watch Series 1 ug sa ulahi. Aron mahibal-an ang HRV, nakuha sa Apple Watch ang atachogram - usa ka laraw sa oras taliwala sa mga tibok sa kasingkasing - matag duha hangtod upat ka oras. Sugod sa watchOS 5.1.2, mahimo usab mapili sa mga ninggamit aron magamit ang usa ka bahin sa detection sa arrhythmia nga gigamit kini nga mga tachograms. Aron magamit ang Irregular Rhythm Notification Feature sa Apple Watch, ang mga tiggamit kinahanglan una nga makumpleto ang onboarding sa Health app sa ilang pares nga iPhone aron mahibal-an kung giunsa gamiton ang bahin ug mahibal-an ang bahin sa AF. Alang sa dugang nga kasayuran bahin sa kasinatian sa gumagamit, pagbisita suporta.apple.com/en-gb/HT208931.

Kung gipaandar ang detection nga arrhythmia nga nakabase sa PPG, giklasipikar sa Apple Watch ang matag tachogram gamit ang proprietary algorithm aron mahibal-an kung adunay usa ka dili regular nga ritmo. Usa ka dili regular nga tachogram ang nagpasiugda sa acacadead sa labi ka kanunay nga koleksyon sa tachogram - ingon ka kanunay kutob sa mahimo, nga gipaubus sa usa ka minimum nga gintang sa 15 minuto - ug pagtuki. Gikolekta ug gisusi ra sa Apple Watch ang mga tachograms kung ang mogamit magpabilin pa nga igo aron makakuha usa ka pagbasa. Tungod niini, dili kanunay nga gibantayan sa algorithm ang ninggamit, hinunoa gihimo kini nga oportunista kung adunay igong signal nga magamit alang sa pagkolekta ug pagtuki. Kung ang lima sa unom nga magkasunod nga tachograms - lakip ang una nga usa - giklasipikar nga dili regular sa sulud sa usa ka 48 oras nga panahon, gipahibalo ang mogamit sa potensyal nga arrhythmia. Gawas sa pagdawat sa pahibalo, mahimong ma-access sa mogamit ang daghang kasayuran nga adunay kalabotan sa dili regular nga mga tachograms sa Health app (Larawan 1). Kung ang duha nga tachograms giklasipikar nga dili iregular sa wala pa maabut ang threshold, ang siklo ma-reset ug ang koleksyon sa tachogram mobalik sa baseline rate matag duha ka oras.

Sa Health app, makita sa mga ninggamit ang mga oras nga giila sa algorithm ang dili regular nga tachogram nga nakatampo sa usa ka pahibalo (wala). Ang pag-tap sa usa ka petsa ug oras nagtugot sa usa ka mogamit nga makit-an ang mga pagsukot sa beat-to-beat nga gikalkula gikan sa matag tachogram.

Pre-Clinical Development

Sa wala pa ang pagsulay sa klinika, gihimo ang mga pagtuon aron mapalambo ang algorithm nga nakit-an nga nakabase sa PPG ug aron masusi ang paghimo sa algorithm sa lainlaing mga kondisyon ug pamatasan sa gumagamit. Lakip niini ang lawom nga pagginhawa, pagbiyahe sa awto, pagpangurog sa kamot ug paglihok, pagkunhod sa perfusion sa kamot o pulso, gabii nga pagsul-ob, dali nga tubag sa ventricular sa mga indibidwal nga adunay AF, ug uban pa nga mga arrhythmia. Ang kini nga mga pagtuon gihimo sa 2,300 nga hilisgutan sa pagkontrol ug labaw pa sa 500 nga mga hilisgutan nga adunay AF.

Tungod kay ang PPG nagsalig sa pagsuyup sa kahayag, ang algorithm sa detect sa arrhythmia gisulayan sa lainlaing mga lahi ug kolor sa panit aron maseguro nga ang mga pag-ayo sa sensor platform alang sa tono sa panit igo sa konteksto sa mga algorithm nga gigamit aron makita ang mga arrhythmia. Ang Melanin adunay taas nga pagsuyup sa wavelength nga gigamit sa berde nga LED sa Apple Watch, nga naghimo sa sukat sa rate sa kasingkasing nga PPG nga posibleng labi ka lisud sa labi ka ngitngit nga tono sa panit. Aron maisip kini, giandam sa Apple Watch sensing platform ang LED karon (ug busa light output), photodiode gain (pagkasensitibo sa suga) ug sampling rate aron masiguro ang igo nga signal ampnag-igbaw sa tibuuk nga kolor sa panit sa tawo.

Alang sa mga katuyoan sa pagpanghimatuud, ang 1.3 milyon nga tachograms gikan sa 1,124 nga mga sakop (51 porsyento nga babaye) nga adunay lainlaing mga klase sa panit ug mga tono ang gituki (pinasukad sa mga tipo sa panit nga Fitzpatrick ug pagsukod sa spectrophotometer sa gaan sa panit sa pulso). Ingon sa panguna nga mga kabalaka sa inhenyeriya nga nakapunting sa signal amplitudes sa mga indibidwal nga adunay itom nga panit, hapit 5 porsyento sa mga nalista nga hilisgutan adunay Fitzpatrick type VI nga panit. Ang mga paningkamot sa pagpanghimatuud wala magpakita nga hinungdanon nga kalainan sa pagkasensitibo sa algorithm o pagkapiho sa mga lahi sa panit o mga tono.

Klinikal nga Pagpamatuod

Apple Heart Pagtuon

Ang Apple Heart Study (AHS) usa ka umaabot nga pagtuon nga nag-inusara nga pragmatic nga gihimo nga hapit aron masusi ang katakus sa dili regular nga pagpahibalo sa pulso nga algorithm sa Apple Watch aron mahibal-an ang mga arrhythmias nga nagsugyot sa AF. Sa pagtuon, kung nahimamat sa usa ka taggamit ang five-out-of-unom nga threshold, ang tiggamit nakadawat pahibalo sa iPhone ug Apple Watch ug adunay kapilian nga makontak ang usa ka doktor sa pagtuon sa telehealth ug makadawat usa ka ambatory ECG patch, nimo Patch (gikan sa Bio Telemetry , Inc. sa Conshohocken, USA). Ang mga partisipante gimandoan nga magsul-ob kanimo Patch hangtod pito ka adlaw, apan ang datos nga nakolekta gikan sa usa ka partisipante gikonsiderar nga igoigo nga adunay minimum nga oras nga masusi sa usa ka oras.

Ang detalyado nga mga sangputanan sa AHS gimantala kaniadtong Nobyembre 2019 sa New England Journal of Medicine (Perez, Marco V., et al. "Daghang sukdanan nga pagsusi sa usa ka smartwatch aron mahibal-an ang atrial fibrillation." New England Journal of Medicine 381.20 (2019) : 1909–1917).

Ang laraw sa Eksperimento sa Bahin sa AHS nga Pagtuon

Usa ka sub-pagtuon sa datos nga nakolekta sa AHS gihimo aron mahibal-an kung ang tachogram classification algorithm (indibidwal o spot tachogram) ug ang kumpirmasyon nga algorithm sa algorithm (alert-level, lima sa unom nga tachograms) adunay madawat nga positibo nga tagna nga kantidad (PPV) kung itandi sa ang pag-monitor sa ePatch sa pag-ila sa dili regular nga ritmo nga nahiuyon sa AF sa us aka subset sa mga sumasalmot sa AHS. Nahibal-an sa mga imbestigador sa AHS ang sub-pagtuon, sunud nga mga pagtuki ug pagsumite sa datos sa FDA, apan gibutaan sila sa mga resulta sa sub-pagtuon samtang nagpadayon ang AHS. Ang institusyon nga review board (IRB) nga aprubahan ang AHS nagtino nga kini nga sub-pagtuon wala iapil sa pagdumala sa IRB. Ang tanan nga mga sumasalmot sa AHS naghatag kasayuran nga pag-uyon, nga gilakip ang paggamit sa ilang datos sa pagtuon alang sa mga katuyoan sa sub-pagtuon.

Ang datos sa sub-pagtuon nakolekta gikan sa mga sumasalmot sa AHS nga nagpalista taliwala sa 30 Nobyembre 2017 ug 22 Hunyo 2018. Ang mga hilisgutan sa kini nga sub-pagtuon nakadawat usa ka dili regular nga pahibalo sa ritmo gikan sa AHS app ug pagkahuman nadawat ug gisul-ob ang ePatch alang sa paghubad sa mga nakit-an nga nakit-an nga ECG. Ang inisyal nga dili regular nga tachograms nga nagdala sa una nga pahibalo ug posible nga maglansad sa una nga engkwentro sa telehealth wala pag-analisar ingon bahin sa kini nga sub-pagtuon; ang dili regular nga mga tachograms ug mga pahibalo nga nahinabo samtang ang usa ka ninggamit nagsul-ob sa gitun-an nga ePatch nga gitun-an.

Duha ka independente nga tigdumala sa ECG nga adunay sertipikasyon sa board sa US sa cardiology o electrophysiology nga gihatag review ug paghukum sa mga strips sa ECG, nga giklasipikar sila ingon nga SR, AF, usa pa ka dili regular nga ritmo o dili mabasa. Kung dili miuyon ang mga maghuhukom, usa ka ikatulo, parehas nga kwalipikado nga tigpanudlo ang nagsusi sa huboon. Ang mga maghuhukom nabuta sa pagklasipikar sa tachogram. Ang klasipikasyon sa ECG nga maghuhukom ug paghan-ay sa tachogram nga gitino sa algorithm luwas nga gipadala sa estadistika sa pagtuon alang sa pagtuki sa datos.

Resulta

Sa 226 nga mga partisipante sa sub-pagtuon nga nakadawat usa ka inisyal nga pahibalo sa arrhythmia ug nagsul-ob sa usa ka ePatch sa hapit usa ka semana, 41.6 porsyento (94 nga mga partisipante) ang nakakita sa AF sa ePatch. Atol sa dungan nga pagsul-ob sa Apple Watch ug usa ka ePatch, 57 sa 226 ka mga partisipante ang nakadawat usa ka pahibalo sa AF - sa ato pa, adunay sila lima sa unom nga magkasunod nga tachograms nga na-classified ingon dili regular. Sa mga 57, 78.9 porsyento (45 nga mga sumasalmot) ang nagpakita sa kasabutan nga AF sa datos ePatch, ug 98.2 porsyento (56 nga mga partisipante) ang nagpakita sa AF o uban pang mga may kalabutan sa klinika nga mga arrhythmia. Gipakita sa kini nga mga sangputanan nga, samtang sa kadaghanan nga mga kaso ang pahibalo tukma nga nagrepresentar sa pagkaanaa sa AF, sa pipila nga mga higayon ang usa ka pahibalo mahimong magpakita nga adunay usa ka arrhythmia nga dili AF. Wala’y nakit-an nga grabe nga dili maayong epekto sa aparato.

Pagpangita nga Gibase sa ECG

Teknikal ug Tampok nga Paghulagway

Ang Apple Watch Series 4, Series 5 ug Series 6 adunay usa ka titanium electrode sa Digital Crown ug usa ka ultrathin chromium silicon carbon nitride layer nga gigamit sa kristal nga sapiro sa likod sa Apple Watch. Gibasa ug girekord sa ECG app ang mga electrical impulses nga nagkontrol sa kasingkasing gikan sa tudlo sa gumagamit (gamit ang Digital Crown) ug pulso (nga adunay likod sa Apple Watch), nga naghimo usa ka sirado nga circuit. Aron magamit ang ECG app sa Apple Watch, kinahanglan una nga makumpleto sa usa ka gumagamit ang onboarding sa Health app sa gipares nga iPhone sa gumagamit aron mahibal-an kung giunsa gamiton ang bahin ug mahibal-an ang bahin sa AF. Aron makahimo usa ka ECG, ablihan sa usa ka tiggamit ang ECG app nga naka-install sa Apple Watch, pagkahuman ibutang ang usa ka tudlo - gikan sa kamut nga kontralateral hangtod sa pulso nga adunay Apple Watch - sa Digital Crown sulod sa 30 segundo. Ang polarity sa tingga gitino sa pagbutang sa pulso sa Apple Watch nga gipili sa Mga setting.

Pagkahuman sa pagkolekta sa ECG, usa ka proprietary algorithm nga giklasipikar ang pagsubay sa ECG ingon SR, AF o dili kombinsido sa ECG 1.0. Sa ECG 2.0 kung diin magamit, magamit usab ang dugang nga mga klasipikasyon, sama sa AF nga adunay taas nga rate sa kasingkasing (HR 100 hangtod 150) ug dugang nga pagkalainlain tali sa dili maayo nga pagrekord ug dili maihap nga pagbasa. Ang kini nga mga klasipikasyon sa ritmo - ang aberids nga HR, mga simtomas nga giulat sa gumagamit ug porma sa balud - gidugang sa Health app, gitipig ug mahimong ipanghatag sa ninggamit usa ka PDF gikan sa app sa gipares nga iPhone sa gumagamit. Aron mahibal-an ang bahin sa kasinatian sa gumagamit, bisitaha suporta.apple.com/en-gb/HT208955.

Pre-Clinical Development

Ang ECG signal detection ug klasipikasyon nga algorithm gisulayan usab sa daghang mga pagtuon sa wala pa magsugod ang klinikal nga pagpanghimatuud. Ang mga sensor ug klasipikasyon nga algorithm gisulayan sa lainlaing mga etniko, mga palibut sa pulso, mga sakup sa BMI, edad, dili mga arrhythmia nga dili AF, degree nga pagkahugot sa banda, postura, estado sa pag-ehersisyo ug singot. Gibanabana nga 2,500 nga mga hilisgutan ang naapil sa kini nga mga pagsulay; mga 25 porsyento sa kanila ang kaniadto nadayagnos nga adunay AF o uban pang dili regular nga ritmo sa kasingkasing.

Ang pagdugang sa kasubsob sa "dili mabasa" nga ECG mao ang panguna nga pagbag-o sa paghimo sa algorithm. Ang mga hinungdan nga hinungdan sa kini nga pagkalainlain mao ang gamay nga signal amplitude (ingon usa ka sangputanan sa pagtipas sa tuo nga axis - labi na nga gipunting sa mga adunay gamay nga BMI - o gisulat ang singot samtang gisulayan pagkahuman sa mga sesyon sa pag-ehersisyo) ug mga artefact sa paglihok nga sangputanan sa pamatasan sa gumagamit. Ang Apple Watch naggamit mga uga nga electrode nga gilaraw aron mahimong kusgan sa makina ug dili makasugakod sa kaagnasan nga angay alang sa usa ka mahimo nga igsusul-ot nga aparato. Apan ang mga uga nga electrode, labi na ang gibutang sa mga tumoy, kinaiyanhon nga labi ka dali nga ipaila ang kasaba - sama sa lahi nga gihulagway - nga may kalabutan sa mga temporaryo nga gel electrodes nga gigamit sa mga klinikal nga aparato.

Gawas sa mga hinungdan nga gihisgutan sa taas, ang presensya sa pipila nga dili-AF arrhythmias nga nagresulta usab sa daghang kalainan sa paghimo sa algorithm kumpara sa mga hilisgutan sa SR. Kini nga mga kondisyon ug mga sangputanan gihulagway sa Talaan 1 sa ubus.

Talaan 1. Mga Non-AF Arrhythmia nga Makaapekto sa Performance sa Algorithm (ECG 2.0)

Arrhythmia	Pagkalainlain
Wala o Tuo nga bundle branch block	7.9% sa mga pagsulay nga giklasipikar ingon AF
Block sa AV sa first degree	10.2% sa mga pagsulay nga wala magklasipikar; sa mga classified nga mga pagsulay, 2.4% nga giklasipikar ingon AF
Bigeminy	Wala magklasipikar ang 92.5%
Kanunay nga mga beat sa PVC	48.8% dili klasipikasyon; sa mga na-classified, 24.1% nga na-classified sa AF
Kanunay nga mga pagpukpok sa PAC	19.8% dili klasipikasyon; sa mga na-classified, 23.5% nga na-classified sa AF
Atrial tachycardia	7.7% giklasipikar ingon AF
Sagol nga ritmo	46.5% dili klasipikasyon; sa mga na-classified, 29.7% nga na-classified sa AF
Taas / ubos nga HR (gawas sa 50 hangtod 150 bpm)	Wala magklasipikar ang 94.8%

Klinikal nga Pagpamatuod

Paglaraw sa Eksperimento

Gipasiugdahan sa Apple ang duha nga multi-center nga pagtuon aron mapamatud-an ang katakus sa ECG app nga (1) makahimo usa ka ECG waveform nga parehas sa usa ka Lead I ECG gikan sa us aka standard nga 12-lead ECG ug (2) mogamit usa ka algorithm sa klasipikasyon sa ritmo aron ma-classify ang kini nga nag-una nga ECG ingon bisan SR o AF

Pagtuon sa ECG 1.0 Clinical Validation

Usa ka pagtuon sa pag-validate sa klinikal ang gihimo aron mapamatud-an ang paghimo sa ECG app 1.0. Ang nag-una nga mga punto sa pagtapos sa pagtuon mao ang pagkasensitibo sa algorithm sa klasipikasyon sa ritmo sa pagkakita sa AF ug pagkapiho sa pagpangita sa SR. Giuyonan sa usa ka panlabas nga IRB ang protokol, ang nahibal-an nga porma sa pagtugot (ICF) ug tanan nga uban pa nga may kalabutan nga mga materyal sa wala pa ang enrolment sa hilisgutan; ang tanan nga mga hilisgutan naghatag kasulat nga pagtugot aron makaapil sa wala pa sila magpalista.

Ang mga partisipante sa pagtuon nga adunay nahibal-an nga AF ug uban pa nga wala nahibal-an nga mga abnormalidad sa kasingkasing nga ritmo sa kasingkasing gienrol. Gihangyo sila nga irekord ang tulo nga us aka lead ECGs nga gigamit ang ECG app samtang ang kawani sa pagtuon dungan nga nagtala sa tulo nga 12-lead ECGs gamit ang usa ka klinikal nga aparato (GE Healthcare CardioSoft ECG aparato). Ang mga nahauna nga pagsulay giisip alang sa paghusay ug pagtuki. Ang mga partisipante gihatagan tabang sa pagpahimutang sa Apple Watch, gimandoan nga ipadayon ang ilang mga bukton - nga mahimo pinaagi sa pagpatong sa ilang mga bukton sa lamesa o sa ilang mga bitiis - ug gitugotan nga magbansay s.ample acquisition sa wala pa pagsulay.

Aron masulayan (1), tulo nga independente, sertipikado nga mga teknisyan sa kasingkasing nga nagpatong sa nahimo nga mga strips sa ritmo gikan sa 140 nga wala’y pili nga gipili nga mga hilisgutan (70 nga adunay AF ug 70 nga adunay SR) ngadto sa katugbang nga Lead I strip gikan sa mga klinikal nga aparato nga gigama nga rhythm strips aron makita sa visual ang morphology sa unom ka sunod-sunod nga komplikado nga PQRST. Gitudlo sa mga teknisyan ang matag huboon ang usa ka pass o pakyas nga paghingalan pinauyon sa biswal nga gisusi nga pagkaparehas sa morphological. Gihangyo usab sila nga sukdon ang R amplitude gikan sa isoelectric baseline hangtod sa pinakaduol nga millimeter alang sa una nga duha nga mga QRS complex sa pareho nga reperensya ug ECG app-generated rhythm strips, pagkahuman gisusi ang kasabutan tali sa duha.

Alang sa (2), tulo nga nabutaan, independente, gipasalig sa US nga mga cardiologist nga gipahimatuud sa USviewed matag 12-lead ECG reference strip ug giklasipikar ang ritmo ingon SR, AF, uban pa (bisan unsang butang nga dili SR o AF sa sulud sa mga parameter sa HR) o dili mabasa (dili mahimo ang usa ka pagdayagnos, tungod kay ang strip dili igong alang sa pagbasa). Giklasipikar sa ECG app algorithm ang ECG nga gihimo sa ECG nga app ingon SR, AF, dili mabalhin o dili mabasa. Ang pagkasensitibo ug pagkapiho sa pagklasipikar sa ECG app sa SR ug AF (alang sa maihimong mga ECG) kumpara sa pag-interpret sa cardiologist sa 12-lead ECG gikalkulo. Usa ka nabuta, independente, usa ka cardiologist nga gipamatud-an sa board sa US ang gipangayo nga klasipikahon ang ECG app-generated rhythm strips sumala sa parehas nga mga kategorya.

Alang sa nag-una nga pagtuki sa punto sa katapusan, ang us aka panig nga eksaktong 97.5 porsyento nga mas ubos nga kumpiyansa nga gigapos sa pagkalkula nga gilain alang sa pagkasensitibo ug pagkapiho. Kung ang ubos nga utlanan alang sa pagkasensitibo milapas sa 90 porsyento, ang null nga pangagpas gisalikway pabor sa pagkasensitibo nga milapas sa 90 porsyento. Kung ang labi ka ubos nga gigapos alang sa pagka-piho nga milapas sa 92 porsyento, ang null nga pangagpas gibalibaran pabor sa pagdetalye nga molapas sa 92 porsyento.

Resulta

Ang pagtuon nagpalista sa 602 nga mga hilisgutan nga adunay 588 nga nakakab-ot sa mga sukdanan sa pagkaangay. Sa 588, 301 nga mga hilisgutan nga adunay gitaho sa kaugalingon nga AF ang nadestino sa koordinat sa AF ug 287 nga mga hilisgutan nga wala gitaho sa kaugalingon nga AF ang nadestino sa koordinasyon sa SR. Ang kini nga mga buluhaton sa cohort gigamit ra aron masiguro ang igo nga enrolment - ang mga evaluator gibutaan sa cohort ug ang presensya o pagkawala sa AF gibase ra sa ECG nga nakuha sa panahon sa pagsulay. Ang 14 nga mga hilisgutan nga nakompleto ang pagtuon apan wala gitudlo sa usa ka koordinasyon sa pag-enrol dili kwalipikado alang sa pag-apil sa pagtuon tungod sa usa ka kasaysayan sa paroxysmal AF nga wala’y AF sa ECG sa oras sa pagsusi. Ang tanan nga mga kwalipikado nga hilisgutan nahuman ang pagtuon (Larawan 2). Wala’y daotang mga hitabo ang gitaho sa panahon sa pagtuon.

Tulo nga independyente, sertipikado nga mga teknisyan sa kasingkasing nga nakit-an ang panumbas nga morphological taliwala sa porma sa alon nga ECG app ug ang pakisayran nga Lead I ECG nga gihimo sa standard nga klinikal nga aparato alang sa 98.4 porsyento sa mga naanalisang piraso sa AF cohort ug 100 porsyento sa SR cohort (Talaan 2) . Ang proporsyon sa kinatibuk-ang mga hilisgutan nga adunay usa ka rating sa pass mao ang 99.2 porsyento (mas ubos ang 97.5 porsyento nga kumpiyansa nga nakagapos = 95.7 porsyento). Wala iapil ang mga strips kung ang unom ka sunod-sunod nga pagpukpok (PQRST complex) nga wala’y artefact dili mahibal-an sa bisan unsang hugpong nga strips (ECG app o reperensya).

Talaan 2: Pagtandi sa Waveform

Kinaiya	Mga hilisgutan sa AF (N = 61)	Mga sakop sa SR (N = 65)	Kinatibuk-an (N = 126)	Mas ubos nga pagsalig nga gihigot *	P kantidad **
Ang ihap sa mga gipares nga hilisgutan nga hilisgutan (ECG app ug mga sanggunian nga piraso) nga adunay marka sa pag-agi	60	65	125
Gidaghan nga mabasa nga gipares nga mga strip sa hilisgutan (ECG app ug mga reference strip)	61	65	126
Bahin sa mga hilisgutan nga hilisgutan nga adunay marka sa pagpasa	60/61 (98.4%)	65/65 (100%)	125/126 (99.2%)	95.7%	< 0.0001
Wala iapil ang ihap sa mga gipares nga paksa sa hilisgutan	8	5	13

* Mas ubos nga eksaktong binomial nga us aka panig nga 97.5% pagsalig nga gigapos alang sa kinatibuk-an
** Pagsulay sa pangagpas alang sa kalampusan sa hilisgutan> 0.8 Mga pagmubo: AF = atrial fibrillation, SR = sinus ritmo

Alang sa dugang nga pagkumpirma nga ang mga porma sa balud nga gihimo sa ECG app ug ang sanggunian nga aparato parehas, ang bulag nga klasipikasyon sa cardiologist sa ECG app strips gitandi sa klasipikasyon sa cardiologist sa mga referral strips (Talaan 3). Ang percentagAng pag-uyon sa aparato strip nga klasipikasyon sa mga resulta sa pakisayran sa AF ug SR nga 100 porsyento ug 99.1 porsyento, matag usa. Ang dili mabasa nga mga piraso wala iapil sa kini nga pagtuki.

Talaan 3: Mga Klasipikasyon Tali sa ECG App ug Mga Reference Strip

Kinaiya	Kinatibuk-an (N = 522)
Katapusan nga sangputanan sa reperensiya sa ECG = AF	263
Ang klasipikasyon sa ECG app strip = AF	239/263 (90.9%)
Ang klasipikasyon sa ECG app strip = SR	0/263 (0.0%)
Pagklasipikar sa ECG app strip = Uban pa	0/263 (0.0%)
Pagklasipikar sa ECG app strip = Dili mabasa	24/263 (9.1%)
% Uyon sa sangputanan sa pakisayran sa AF *	239/239 (100.0%)
Katapusan nga ECG Reference Result = SR	244
Ang klasipikasyon sa ECG app strip = AF	0/244 (0.0%)
Ang klasipikasyon sa ECG app strip = SR	232/244 (95.1%)
Pagklasipikar sa ECG app strip = Uban pa	2/244 (0.8%)
Pagklasipikar sa ECG app strip = Dili mabasa	10/244 (4.1%)
% Uyon sa sangputanan sa pakisayran sa SR *	232/234 (99.1%)
Katapusan nga sangputanan sa reperensiya sa ECG = Uban pa	15
Ang klasipikasyon sa ECG app strip = AF	0/15 (0.0%)
Ang klasipikasyon sa ECG app strip = SR	3/15 (20.0%)
Pagklasipikar sa ECG app strip = Uban pa	12/15 (80.0%)
Pagklasipikar sa ECG app strip = Dili mabasa	0/15 (0.0%)
% Kauyon sa uban pang sangputanan sa pakisayran *	12/15 (80.0%)

* Wala mabasa ang mga strip wala iapil
Minubo: AF = atrial fibrillation, SR = sinus ritmo \

Ang kinatibuk-an nga 485 gikan sa 602 nga gipares nga ECG app ug pakisayran nga strips sa ritmo giisip nga mahimong klasipikado. Ang nahabilin nga mga parisan adunay ECG app o mga gigikanan nga reperensiya nga giisip nga dili mabasa o dili maibalhin. Gipakita sa Talaan 4 ang pagkahugno taliwala sa mga AF ug SR cohort.

Talaan 4: Klasipikasyon sa Algorithm sa ECG App ug Katapusan nga Mga Resulta sa Strip Strip

Pagklasipikar sa ECG App Algorithm	Pagklasipikar sa Strip Strip
	SR	AF	Ang uban	Dili mabasa	Total
SR	238	4	4	1	247
AF	1	236	2	2	241
Dili matudlo	6	7	6	0	19
Dili mabasa	18	30	1	0	49
Wala gireport ang sangputanan sa aparato *	32	13	1	0	46
Total	295	290	14	3	602

* Mga sangputanan nga wala gireport pinahiuyon sa giuna nang mga pamantayan (sama sa pag-sync nga dili mamatikdan) alang sa tanan gawas sa usa ka hilisgutan nga Minubo: AF = atrial fibrillation, SR = sinus ritmo

Ang pagklasipikar sa ECG app algorithm nakakab-ot sa 98.3 porsyento nga pagkasensitibo ug 99.6 porsyento nga piho (Talaan 5). Gipadako ang pagtuki aron maupod ang 2.4 porsyento (7 gikan sa 290) ug 2.0 porsyento (6 gikan sa 295) nga mga piraso nga giklasipikar nga dili mabalhin sa aparato sa mga kategorya sa klasipikasyon nga strip nga AF ug SR, matag usa, ang pagkasensitibo mao ang 95.5 matag sentimo (95 porsyento nga CI: 92.2 porsyento, 97.8 porsyento) ug ang pagka-piho nga 97.1 porsyento (95 porsyento nga CI: 94.2 porsyento, 98.8 porsyento). Natagbo niini nga mga sangputanan ang panguna nga mga punto sa pagtapos nga gipiho sa laraw sa kini nga pagtuon. Ingon kadugangan, 12.2 porsyento (68 gikan sa 556) nga mga recording ang wala’y kasiguroan - bisan dili mabasa o dili maibalhin - ug dili mabalhin sama sa SR o AF. Kung ang mga inconclusive recordings giapil sa pagtuki, ang ECG app husto nga giklasipikar ang SR sa 90.5 porsyento (238 gikan sa 263) nga mga hilisgutan nga adunay SR ug AF sa 85.2 porsyento (236 sa 277) nga mga hilisgutan nga adunay AF. Ang mga resulta sa klinikal nga pagpanghimatuud nagpakita sa paggamit sa usa ka kontrolado nga palibot. Ang tinuud nga paggamit sa ECG app mahimong magresulta sa labi ka daghan nga mga piraso nga giisip nga dili sigurado ug dili ma-klasipikado.

Talaan 5: Pagkasensitibo ug Pagtuki sa Kahulugan - Mahimo mailhan nga mga Strip Hatag sa Parameter L

Parameter	Bili	Mas ubos nga pagsalig gigapos *	P kantidad **
Katapusan nga sangputanan sa reperensiya sa ECG = AF (n)	240
Resulta sa aparato sa ECG app = AF	236/240 (98.3%)
Resulta sa aparato sa ECG app = SR	4/240 (1.7%)
Pagkasensitibo	236/240 (98.3%)	95.8%	< 0.0001
Katapusan nga sangputanan sa reperensiya sa ECG = SR (n)	239
Resulta sa aparato sa ECG app = AF	1/239 (0.4%)
Resulta sa aparato sa ECG app = SR	238/239 (99.6%)
Espesipiko	238/239 (99.6%)	97.7%	< 0.0001

* Ubos nga tukma nga binomial nga us aka panig nga pagsalig nga gigapos
** Pagsulay sa pangagpas alang sa pagkasensitibo> 0.9 ug pagkasayud> 0.92 Minubo: AF = atrial fibrillation, SR = sinus ritmo

Pagtuon sa ECG 2.0 Clinical Validation

Gihimo ang usa ka ikaduha nga pagtuon aron suportahan ug pamatud-an ang investigative ECG app 2.0 algorithms (test device), nga nagpalapad sa klasipikado nga range sa HR (50 hangtod 150 bpm), ug gipaila ang bag-ong mga sangputanan sa pagklasipikar (SR, SR nga adunay taas nga HR, AF, AF nga adunay taas nga HR, dili kombinsido ug dili maayo nga pagrekord). Ang katuyoan sa kini nga pagtuon aron masusi ang nahimo sa aparato sa pagsulay. Ang piho ug pagkasensitibo ang panguna nga mga punto sa katapusan nga gisusi. Ang mga punoan sa sekondarya gitapos ang husto nga pagklasipikar sa mga mosunud nga kategorya sa mga hilisgutan sa piho nga mabasa ug ma-classify nga mga strip test sa ECG: NSR (HR 50 hangtod 150), SR sa dungan nga 12-lead ECG ingon SR; AF (HR 50 hangtod 99), AF sa dungan nga 12-lead ECG ingon AF, sinus tachycardia (HR 100 hangtod 150), SR sa dungan nga 12-lead ECG ingon kataas ang rate sa kasing-kasing, ug AF nga adunay taas nga rate sa kasingkasing (HR 100 hangtod 150 ), AF sa dungan nga 12-lead ECG ingon AF. Ingon kadugangan, pagkaparehas sa ECG app waveform sa Lead I gikan sa 12-lead ECG - nga gisukod sa madawat nga morpolohiya sa mga PQRST nga komplikado ug R wave ampkasabutan sa litude - gisusi usab, parehas sa pagsusi sa waveform nga gihimo sa pagtuon sa pag-validate sa klinikal nga ECG 1.0.

Ang pagpadayon sa kini nga pagtuon giaprubahan sa angay nga institusyonal nga review mga board sa managsama nga mga lugar sa pag-usisa sa umaabot, pagtuon nga multi-center nga nakabase sa US. Nakuha sa tig-usisa sa site ang pag-apruba sa IRB, ang ICF ug bisan unsang mga materyal nga atubangon sa hilisgutan sa matag lugar nga pang-imbestiga sa wala pa pag-apil sa pagtuon.

Ang mga hilisgutan sa pagtuon gilakip ang mga adunay normal nga SR sa oras sa pag-screen - nga wala mahibal-an ang kaagi sa AF - ug ang mga adunay nahibal-an nga nagpadayon, permanente o laygay nga AF nga naa sa AF sa panahon sa pag-screen. Ang tanan nga mga hilisgutan gisugo sa pagkuha 12-lead ECG ug usa ka bulag nga kompleto nga solong lead ECG nga adunay Apple Watch dungan; tulo nga mga pagsulay ang gihimo sa matag hilisgutan. Gisundan ang parehas nga proseso alang sa mga sesyon sa pag-ehersisyo; Ang mga hilisgutan nga giisip nga angayan gihangyo nga mag-ehersisyo sulod sa lima ka minuto gamit ang usa ka naghunong nga bisikleta aron maabut ang target nga HR. Alang sa parehas nga sesyon sa pahulay ug pag-ehersisyo, ang mga nahauna nga pagsulay giisip alang sa paghusay ug pagtuki.

Duha ka bulag, independente nga US board-certified cardiologist adjudicators nga usabviewAng 12-lead ECGs alang sa HR ug diagnosis sa ritmo. Sa panghitabo sa usa ka panagsama, usa ka ikatulo nga maghuhukom naghimo sa usa ka review. Ang HR gikalkula alang sa matag 12-lead ECG. Ang HR natala ug ang HR diagnostic code nga katugbang sa HR nga naobserbahan sa pakisayran nga ECG ang napili. Ang mosunud nga mga pagdayagnos sa ritmo sa kasingkasing gitabangan sa datos nga 12 nga nanguna sa ECG: ang SR, AF, supraventricular tachycardia (SVT), usa pa nga dili normal nga ritmo (kanunay nga wala’y edad nga atrium nga kontraksyon, kanunay nga wala’y edad nga kontraksyon sa ventricular, atrial flutter, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, ikaduha- degree AV block type I, ikaduha nga degree AV block type II, third-degree AV block, ug uban pa) ug dili mahubad. Tulo ka buta nga mga teknisyan sa kasingkasing o mga cardiologist ang ningbalikviewGibag-o ang dagway sa balud sa pagsusi ug paghusay sa datos sa ECG gikan sa mga gipares nga ECG strips. Ang una nga unom ka sunod-sunod nga lahi nga mabasa nga mga komplikado nga PQRST nga wala ang artefact nga katugbang sa taliwala sa hilisgutan nga aparato strip ug ang pakisayran nga aparato strip alang sa pagsusi giila sa usa ka reviewer ug gigamit sa duha nga uban paviewers Wala iapil ang mga strips kung dili makita ang unom ka sunod-sunod nga pagpukpok.

Alang sa panguna nga pagtuki sa katapusan nga punto, usa ka pamaagi sa bootstrap ang gipatuman aron makuha ang duha ka panig nga 95 nga porsyento nga mga lat-ang sa pagsalig alang sa pagkasensitibo ug pagkapiho tungod kay ang datos nakolekta gikan sa parehas nga mga hilisgutan sa pagtuon sa pahulay ug pagkahuman sa ehersisyo. Ang mga hilisgutan nga adunay dili moubus sa us aka gihusay nga sangputanan sa AF (alang sa pagkasensitibo) o SR (alang sa pagkapiho), ug uban ang usa ka klasipikado nga sangputanan sa algorithm (SR o AF), gipili nga wala’y kapilian nga adunay baylo. Ang 2.5 ug 97.5th nga porsyento sa pag-apod-apod sa mga pagbanabana sa bootstrap nagrepresentar sa duha ka panig nga 95 porsyento nga mga utlanan sa pagsalig. Kung ang labi ka ubos nga pagsalig sa utlanan alang sa parehas nga pagkasensitibo ug pagkapiho labi pa sa giuna nga gitakda nga katuyoan sa paghimo nga adunay kalabotan sa kini nga mga sukdanan sa paghimo (90 porsyento alang sa pagkasensitibo ug 92 porsyento alang sa pagka-piho), ang null nga pangagpas gisalikway pabor sa alternatibo nga pangagpas. Alang sa pagtandi sa waveform, ang datos gikan sa una nga pagsulay nga pagdagan sa mga sulud nga gipili nga hilisgutan sa pagtuon - samtang ang mga hilisgutan nagpahulay ug pagkahuman sa pag-ehersisyo - gigamit aron pagsulay ang mga panghunahuna sa pagtimbang-timbang sa alon nga gigamit ang usa ka bootstrap sampling pagduol. Kung ang 2.5th porsyento sa pag-apud-apod sa bootstrap alang sa proporsyon sa pagpasa sa pass sa morphology milapas sa 80 porsyento, ang null nga pangagpas (ang sukod sa rating sa pass sa morphology nga mas mubu sa 80 porsyento) ang gisalikway. Ang parehas nga sukdanan gigamit sa pag-usisa sa R ​​wave ampproporsyon sa kasabutan sa litude.

Resulta

Usa ka total nga 546 nga mga hilisgutan ang naenrol sa pagtuon; Ang 305 naapil sa AF cohort ug 241 ang nagpalista sa normal nga sinus rhythm (NSR) cohort. Ang usa ka hilisgutan gikan sa AF cohort wala iapil alang sa mga katarungan nga takus. Sa 546 ka mga hilisgutan, 534 (293 sa AF cohort ug 241 sa NSR cohort) nga nakompleto ang pagtuon; Ang 12 nga mga hilisgutan sa AF cohort wala makompleto ang pagtuon.

Tulo nga bulag nga mga teknisyan sa kasingkasing angviewGitakda ang pagtuki sa pagtuki sa waveform nga gitakda alang sa mga katuyoan sa pagkamay-tulubagon. Gigamit ang mga parisan nga relo ug relo alang sa pagtasa. Usa ka kinatibuk-an nga 91 nga mga hilisgutan (100 porsyento) adunay mabasa nga "at-rest" strip pairing, 87 nga mga subject (100 porsyento) adunay mabasa nga "pagkahuman sa pag-ehersisyo" nga pagpares sa strip ug 93 nga mga subject (100 porsyento) adunay labing menos usa huboon ang pagpares gikan sa "pahulay" o "pagkahuman sa ehersisyo". Ang klasipikado nga set sa pag-analisar naglangkob sa tanan nga mga hilisgutan nga mabasa nga gipares sa ECG app 2.0 ug 12-lead ECG nga gihusay nga mga resulta. Ang kinatibuk-an nga 512 nga mga hilisgutan (n = 279 sa AF cohort ug n = 233 sa NSR cohort) gikonsiderar nga mahimong klasipikado. Gitakda ang pagtuki sa pagtuki sa balud - gihubit ingon wala kapilian nga mga hilisgutan nga adunay mabasa nga gipares nga strips gikan sa ECG app ug Lead 1 sa 12- lead ECG - nga gilangkuban sa 93subjects sa kinatibuk-an (n = 48 sa AF cohort ug n = 45 sa NSR cohort) .

Gipresentar sa Talaan 6 ang cross-classified data sa ECG app 2.0 ug ang gihusay nga 12-lead nga mga resulta sa ECG alang sa hiniusa nga data sa at-rest ug pagkahuman sa ehersisyo. Ang usa ka taas nga lebel sa kasabutan tali sa gihusay nga 12-lead nga mga resulta sa ECG ug ang output sa aparato nga ECG app nakamit alang sa mga kategorya sa SR ug AF. Alang sa 12-lead ECG strips nga gihusay sama sa SR (n = 470), usa ka kinatibuk-an nga 436 nga mga resulta ang na-classified usab ingon SR sa output sa aparato nga ECG app. Alang sa 12-lead ECG strips nga gihusay sama sa AF (n = 521), usa ka kinatibuk-an nga 474 nga mga resulta ang giklasipikar ingon AF sa output sa aparato sa ECG app. Giklasipikar sa aparato ang ECG app 9 nga mga resulta ingon SR, 37 nga mga resulta ingon AF, 13 nga mga resulta ingon dili kombinsido ug 9 nga mga resulta ingon dili maayo nga pagrekord nga gihusay sama sa uban (SVT o uban pa) sa 12-lead ECG.

Talaan 6: Talaan nga Cross-Classification sa ECG App ug Adjudicated 12-Lead ECG Resulta (At-Pahulay ug Pagkahuman sa Pag-ehersisyo) - Nahiangay nga Pagsabut sa Pagsusi

Ground Truth nga Gigamit nga Adjudicated 12-Lead ECG Resulta
Output sa aparato sa ECG app	(50 ≦ SR 150) HR ≦	(50 ≦ AF 150) HR ≦	Uban pa (SVT o uban pa nga adunay HR 50 hangtod 150; HR <50; HR> 50)	Dili mahubad	Dili magamit	Total
SR [SR (50 hangtod 99); NSR sinus tach (100 hangtod 150)]	436	7	9	0	2	454
AF (50 ≦ HR ≦ 150	3	474	37	0	6	520
Dili kombinsido [lakip ang HR <50; HR> 150]	10	13	13	0	1	37
Dili maayo nga pagrekord	14	23	9	0	3	49
Dili magamit	7	4	1	1	0	13
Total	470	521	69	1	12	1073

Minubo: AF = atrial fibrillation, SR = sinus ritmo, HR = rate sa kasingkasing, SVT = supraventricular tachycardia

 Ang pagkasibo sa ECG app 2.0 gibanabana nga 99.3 porsyento ug ang pagkasensitibo gibanabana nga 98.5 porsyento (Talaan 7). Ang labing ubus nga mga utlanan sa pagsalig sa pagtantiya sa piho (98.4 porsyento) ug pagbanabana sa pagkasensitibo (97.3 porsyento) milapas sa pauna nga gitakda nga mga katuyoan sa paghimo nga adunay kalabotan sa mga sukdanan sa paghimo; busa, ang mga null nga pangagpas alang sa pagkapiho ug pagkasensitibo gibalibaran pabor sa mga alternatibo nga pangagpas ug ang mga punoan nga punto sa katapusan sa pagkasibo ug pagkasensitibo nahimamat. Ang piho nga kasiguroan sa pahulay gibanabana nga 99.1 porsyento ug ang pagkasensitibo sa pahulay gibanabana nga 98.5 porsyento. Pagkahuman nga ehersisyo piho nga gibanabana nga mahimong 99.5 porsyento ug pagkahuman sa ehersisyo gibati nga mahimong 98.6 porsyento. Ang usa ka dugang nga pagtuki nga gilakip ang kategorya nga wala’y labot nga klasipikasyon sa algorithm sa pagkwenta gihimo alang sa hiniusa nga data sa at-rest ug pagkahuman sa ehersisyo. Ang sangputanan nga piho nga gibanabana nga 97.1 porsyento, samtang ang pagkasensitibo gibanabana nga 96.0 porsyento.

Usa ka hataas nga lebel sa kasabutan ang naobserbahan taliwala sa gihusay nga 12-lead ECG HR nga mga resulta sa ritmo ug ang output sa aparato sa ECG app. Ang lebel sa sayup nga pagklasipikar mubu kung gitandi sa 12-lead ECG nga mga resulta sa strip strip. Naghatag ang talahanayan 8 sa gisumaryo nga mga sangputanan nga nagpanghimatuud nga ang ikaduha nga mga punto sa pagtapos alang sa husto nga pagklasipikar sa mga pasyente nga adunay NSR (HR 50 hangtod 99, SR sa dungan nga 12-lead ECG) ingon SR, AF (HR 50 hangtod 99, AF sa dungan nga 12-lead ECG) ingon AF, sinus tachycardia (HR 100 hangtod 150, SR sa dungan nga 12- lead ECG) ingon kataas sa rate sa kasingkasing, ug AF nga adunay taas nga rate sa kasingkasing (HR 100 hangtod 150, AF sa dungan nga 12-lead ECG) ingon AF (taas HR) sa usa ka mabasa ug ma-classify nga ECG app strip. Ang percentage sa SR (HR 50 hangtod 99) nga husto nga giklasipikar mao ang 98.3 porsyento; ang labi ka ubos nga pagsalig nga nakagapos sa 96.6 porsyento milapas sa pauna nga gitakda nga katuyoan sa paghimo nga 90 porsyento alang sa niining katapusan nga punto. Ang percentage sa AF (HR 50 hangtod 99) nga husto nga giklasipikar mao ang 98.9 porsyento; ang labi ka ubos nga pagsalig nga nakagapos sa 97.5 porsyento milapas sa nauna nga gitudlo nga katuyoan sa paghimo nga 81 porsyento. Ang percentage sa SR (HR 100 hangtod 150) nga husto nga giklasipikar mao ang 90.7 porsyento; ang labi ka ubos nga pagsalig nga nakagapos sa 86.7 porsyento milapas sa gitakda nang daan nga katuyoan sa paghimo nga 81 porsyento. Ang percentage sa AF (HR 100 hangtod 150) nga husto nga giklasipikar mao ang 83.0 porsyento; ang labi ka ubos nga pagsalig nga nakagapos sa 77.8 porsyento milapas sa gitudlo nga katuyoan sa paghimo nga 75.5 porsyento.

Talaan 7: Mga Resulta sa Pagkasensitibo ug Kahulugan (Mga Resulta sa Panguna nga Katapusan nga Punto) - Nahiangay nga Pagsabut sa Pagsusi

Parameter	Bili	Duha ka panig nga 95% interval sa pagsalig sa bootstrap *
Gihiusa (sa pahulay ug pagkahuman sa pag-ehersisyo)
Resulta sa reperensiya = AF (50 hangtod 150 HR)	481
ECG app = AF (50 hangtod 150 HR)	474/481 (98.5%)
ECG app = SR (50 hangtod 150 HR)	7/481 (1.5%)
Pagkasensitibo	474/481 (98.5%)	(97.3%, 99.6%)
Resulta sa reperensiya = SR (50 hangtod 150 HR)	439
ECG app = AF (50 hangtod 150 HR)	3/439 (0.7%)
ECG app = SR (50 hangtod 150 HR)	436/439 (99.3%)
Espesipiko	436/439 (99.3%)	(98.4%, 100.0%)
* Mga sangputanan nga nakuha gikan sa bootstrap resampling Mga minubo: AF = atrial fibrillation, SR = sinus ritmo, HR = rate sa kasingkasing

Talaan 8: Percentage Sakto sa Classifiable Rhythm sa AF ug SR

Parameter	Bili	Gintang sa salabutan sa pagsalig sa Bootstrap **
Gihiusa (sa pahulay ug pagkahuman sa pag-ehersisyo) *
Porsiyentotagtama ang alang sa pakisayran sa SR (HR 50 hangtod 99)	230/234 (98.3%)	(96.6%, 99.6%)
Porsiyentotagtama ang alang sa pakisayran sa AF (HR 50 hangtod 99)	272/275 (98.9%)	(97.5%, 100%)
Porsiyentotagtama ang alang sa pakisayran sa SR (HR 100 hangtod 150)	186/205 (90.7%)	(86.7%, 94.6%)
Porsiyentotagtama ang alang sa pakisayran sa AF (HR 100 hangtod 150)	171/206 (83.0%)	(77.8%, 88.0%)

* PercentagAng husto nga pagkalkula adunay kauban nga ECG app 2.0 nga ma-klasipikado nga mga ritmo sa AF ug SR
** Nakuha ang pagsalig sa pagsalig gikan sa bootstrap resampling Mga minubo: AF = atrial fibrillation, HR = rate sa kasingkasing, SR = sinus ritmo

Dugang pa, ang pagtandi sa waveform taliwala sa ECG app algorithm 2.0 hangtod sa Lead I gikan sa 12-lead ECG gipadayag nga ang total pass rating percentage alang sa hiniusa nga at-rest ug pagkahuman sa ehersisyo nga morpolohiya nga mga resulta 100 porsyento, nga adunay total nga lima nga wala iapil nga mga sangputanan. Ang mas ubos nga interval sa pagsalig nga nahigot mao ang 97.9 nga porsyento, nga milapas sa pre-natukod nga sukat sa rating nga morpolohiya nga 80 porsyento. Ang kinatibuk-ang pasado rating percentage alang sa hiniusa nga at-rest ug pagkahuman sa ehersisyo nga mga resulta sa pagsusi sa alon sa 97.2 porsyento; ang mas ubos nga interval sa pagsalig nga nahigot mao ang 93.6 nga porsyento, nga milapas sa naunang natukod nga R wave ampproporsyon sa kasabutan sa litude nga 80 porsyento. Ang mga grupo nga nagpahulay ug pagkahuman sa pag-ehersisyo nagpakita sa parehas nga R wave.

Mga konklusyon

Ang mga kustomer sa Apple Watch adunay access sa duha nga kapilian nga mga dagway nga makahimo sa pag-ila sa dili regular nga ritmo sa kasingkasing: ang Irregular Rhythm Notification Feature (magamit sa Apple Watch Series 1 ug labi pa) ug ang ECG app (magamit sa Apple Watch Series 4, Series 5 ug Series 6).

Ang Irregular Rhythm Notification Feature usa ka piraso nga software nga nagklasipikar sa oportunidad nga nakolekta nga mga tachogram sa likud, nga nagpahibalo sa mga konsyumer nga nagpalihok sa dagway sa pagkaanaa usa ka dili regular nga ritmo sa kasingkasing. Gipakita sa Apple Heart Study nga sa mga partisipante nga nakadawat pahibalo sa dungan nga pagsul-ob sa Apple Watch ug usa ka ECG patch, 78.9 porsyento ang nagpakita sa concordant AF sa ECG patch ug 98.2 porsyento ang nagpakita sa AF ug uban pang mga klinikal nga arrhythmia. Gipakita sa kini nga mga sangputanan nga sa kadaghanan sa mga kaso, ang pahibalo tukma nga nagrepresentar sa pagkaanaa sa AF, apan sa pipila nga mga higayon, ang usa ka pahibalo mahimong magpakita sa pagkaanaa usa ka arrhythmia nga dili AF.

Sa Apple Watch Series 4, Series 5 ug Series 6, usa ka electrical heart sensor ang magamit nga - kauban ang ECG app ug algorithm - nakamugna usa ka ECG waveform nga parehas sa usa ka lead (Lead I) ECG ug naklasipikar ang waveform sa pangitaa ang presensya sa AF. Ang proprietary algorithm nga gilaraw aron ma-classify ang kini nga mga ECG nagpakita sa pagkasensitibo nga labaw sa 98 porsyento ug pagkapiho nga labaw sa 99 porsyento sa pag-ila sa AF, kung ikumpara sa mga ECG nga natala sa us aka sanggunian nga aparato ug gipasabut sa independente nga mga eksperto sa klinika.

Ang mga konsumidor nga gusto mogamit niining duha nga dagway kinahanglan makumpleto ang usa ka kasinatian sa gumagamit nga nagtudlo kanila bahin sa paghubad ug dili diagnostic nga kinaiyahan sa kini nga mga nahibal-an ug ang mga limitasyon sa mga algorithm. Ang parehas nga dagway nadawat clearance sa FDA ni De Novo o 510 (k) nga pagklasipikar.

Mga Dokumento / Mga Kapanguhaan

Apple Gigamit ang Apple Watch alang sa Arrhythmia Detection [pdf] Mga instruksiyon Apple Watch, Arrhythmia Detection, Mga Panudlo alang sa Paggamit

Mga pakisayran

• Manwal sa Gumagamit