使用 Apple Watch 偵測心律不整
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Apple Watch 客戶可以使用兩種軟體作為醫療設備功能來檢測心律不整，例如心房顫動 (AF)：心律不整通知功能 (IRNF) 和心電圖應用程式。
在 Apple Watch Series 1 或更高版本上，IRNF 分析光電體積描記器 (PPG) 感測器收集的脈搏率數據，以識別提示 AF 的不規則心律發作，並在檢測到發作時向使用者發送通知。在 Apple Watch Series 4、Series 5 和 Series 6 上，ECG 應用程式可以產生類似於導極 I 心電圖的心電圖 (ECG) 波形，然後將該波形分類為竇性心律 (SR)、心房顫動 (AF)、心率高或低或不確定；透過 ECG 2.0，可以對心率較高且記錄不良的 AF 進行額外分類。
本文詳細介紹了這些功能的功能，包括測試和驗證
介紹
AF 是一種不規則的心律，其中心房跳動不規則，有時甚至快速，是中風的主要原因。但由於心房顫動通常無症狀，許多心房顫動患者可能不知道自己患有這種疾病。中風風險、無症狀表現、最大限度降低中風風險的有效藥物治療以及具有檢測 AF 潛力的消費設備市場滲透率的不斷增加，這些因素結合起來，增加了人們對臨床環境之外早期識別 AF 的興趣。
透過 watchOS 5.1.2 或更高版本，Apple Watch Series 1 及更高版本能夠結合使用 PPG 訊號和演算法來識別提示 AF 的不規則脈搏週期。除了使用這種基於 PPG 的識別演算法之外，Apple Watch Series 4、Series 5 和 Series 6 還具有電子心臟感測器，在使用 ECG 應用程式時，可以產生和分析類似於導聯 I 心電圖的心電圖。
基於 PPG 的心律不整檢測
技術和功能描述
Apple Watch 配備光學心臟感測器，使用綠色 LED 燈與光敏光電二極體配對，利用光體積描記法檢測使用者手腕中的血量脈衝。這些感測器和底層演算法是 Apple Watch Series 1 及更高版本上啟用的心率 (HR) 和心率變異性 (HRV) 檢測的基礎。為了確定 HRV，Apple Watch 每兩到四小時捕捉一次心率圖（心跳之間的時間圖）。從 watchOS 5.1.2 開始，使用者還可以選擇啟用使用這些轉速圖的心律不整偵測功能。要在 Apple Watch 上使用不規則心律通知功能，用戶必須先在配對 iPhone 上的「健康」應用程式中完成註冊，以了解如何使用該功能並了解 AF。有關用戶體驗的更多信息，請訪問 support.apple.com/en-gb/HT208931.
如果啟用基於 PPG 的心律不整偵測，Apple Watch 會使用專有演算法對每個轉速圖進行分類，以確定是否存在不規則心律。不規則的轉速圖會啟動一系列更頻繁的轉速圖收集（盡可能頻繁，最小間隔為 15 分鐘）和分析。只有當使用者保持足夠靜止以獲得讀數時，Apple Watch 才會收集和分析轉速圖。因此，該演算法並不總是監視用戶，而是在有足夠的訊號可用於收集和分析時伺機監視用戶。如果 48 小時內六個連續轉速圖中有五個（包括第一個）被歸類為不規則，則會通知使用者潛在的心律不整。除了接收通知之外，使用者還可以在「健康」應用程式中存取與這些不規則轉速圖相關的更多資訊（圖 1）。如果在達到閾值之前兩個轉速圖被分類為不規則，則重置循環並且轉速圖收集每兩小時返回到基線速率。
在健康應用程式中，使用者可以看到演算法識別出導致通知的不規則轉速圖的時間（左）。點擊日期和時間可以讓使用者視覺化從每個轉速圖計算出的逐次心跳測量值。
臨床前開發
在臨床測試之前，進行了研究以開發基於 PPG 的檢測演算法並評估演算法在各種條件和使用者行為下的表現。其中包括深呼吸、乘車旅行、手部顫抖和運動、手部或腕部灌注減少、過夜佩戴、房顫患者心室反應快速以及其他心律不整。這些研究針對 2,300 名對照受試者和 500 多名 AF 受試者進行。
由於 PPG 依賴光吸收率，因此心律不整檢測演算法在各種皮膚類型和色調上進行了測試，以確保在用於檢測心律不整的演算法的背景下，針對膚色的感測器平台調整是足夠的。黑色素對 Apple Watch 上的綠色 LED 使用的波長具有很高的吸收率，這使得 PPG 心率測量在較深的膚色中可能更加困難。考慮到這一點，Apple Watch 感測平台會調整 LED 電流（進而調整光輸出）、光電二極體增益（對光的敏感度）和 samp確保訊號充足的傳輸速率 amp整個人類膚色範圍的亮度。
為了驗證目的，我們對 1.3 名具有不同皮膚類型和色調的受試者（1,124% 女性）的 51 萬個轉速圖進行了分析（基於菲茨帕特里克皮膚類型和分光光度計測量手腕皮膚亮度）。由於主要的工程關注點集中在訊號上 amp與深色皮膚個體相比，近 5% 的登記受試者為菲茨帕特里克 VI 型皮膚。驗證工作表明，不同皮膚類型或色調的演算法敏感性或特異性沒有顯著差異。
臨床驗證
蘋果心研究
Apple Heart Study (AHS) 是一項前瞻性單臂實用研究，旨在評估基於 Apple Watch 的不規則脈搏通知演算法識別提示 AF 的心律不整的能力。在這項研究中，如果用戶達到了六分之五的閾值，用戶就會收到 iPhone 和 Apple Watch 通知，並可以選擇聯繫遠距醫療研究醫生並接收動態心電圖補丁，即補丁（來自 Bio Telemetry） , Inc.（位於美國康舍霍肯）。參與者被要求佩戴貼片長達 7 天，但從參與者收集的數據被認為是足夠的，最短可分析時間為一小時。
AHS 的詳細結果於 2019 年 381.20 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》（Perez, Marco V., et al. “Large-scaleassessment of a smartwatch to recognize atrial fibrillation.” New England Journal of Medicine 2019 (1909) ：1917-XNUMX）。
AHS 子研究實驗設計
對AHS 中收集的數據進行了子研究，以確定與AHS 相比，轉速圖分類演算法（單獨或點轉速圖）和確認週期演算法（警報級別，六個轉速圖中的五個）是否具有可接受的陽性預測值(PPV)。 AHS 研究人員了解該子研究、後續分析以及向 FDA 提交的數據，但在 AHS 正在進行時他們對子研究結果視而不見。機構審查view 批准 AHS 的委員會 (IRB) 確定該子研究不受 IRB 監督。所有 AHS 參與者均提供了知情同意書，其中包括將其研究數據用於子研究目的。
子研究資料是從30 年2017 月22 日至2018 年XNUMX 月XNUMX 日期間註冊的AHS 參與者中收集的。並配戴ePatch 以解釋動態心電圖結果。作為本子研究的一部分，沒有對導致第一個通知並可能啟動第一次遠距醫療遭遇的最初不規則轉速圖進行分析；僅分析使用者佩戴研究提供的 ePatch 時發生的不規則轉速圖和通知。
兩名擁有美國心臟病學或電生理學委員會認證的獨立心電圖評審員提供了有關view 以及心電圖條的判定，將其分類為 SR、AF、另一種不規則心律或不可讀。如果評審員不同意，則由第三位具有類似資格的評審員對條帶進行評估。裁判員對轉速圖分類不知情。裁決者心電圖分類和演算法確定的轉速圖分類被安全地發送給研究統計學家進行數據分析。
結果
在收到初始心律不整通知並佩戴 ePatch 大約一周的 226 名子研究參與者中，41.6%（94 名參與者）的 ePatch 檢測到了 AF。在同時佩戴 Apple Watch 和 ePatch 的過程中，57 名參與者中有 226 人收到了 AF 通知，也就是說，他們連續 57 個行駛里程圖中有 78.9 個被歸類為不規則。在這 45 名參與者中，98.2%（56 名參與者）在 ePatch 數據上表現出一致的 AF，XNUMX%（XNUMX 名參與者）表現出 AF 或其他臨床相關心律不整。這些結果表明，雖然在大多數情況下，通知將準確地表示 AF 的存在，但在某些情況下，通知可能表明存在 AF 之外的心律不整。沒有觀察到嚴重的設備副作用。
基於心電圖的檢測
技術和功能描述
Apple Watch Series 4、Series 5 和 Series 6 在數位錶冠中採用了鈦電極，並在 Apple Watch 背面的藍寶石水晶玻璃上採用了超薄鉻矽碳氮化物層。 ECG 應用程式從使用者的指尖（透過數位錶冠）和手腕（透過 Apple Watch 的背面）讀取並記錄控制心臟的電脈衝，從而形成閉合電路。要在 Apple Watch 上使用 ECG 應用程序，用戶必須先在用戶配對的 iPhone 上的「健康」應用程式中完成註冊，以了解如何使用該功能並了解 AF。要產生心電圖，用戶打開 Apple Watch 上安裝的心電圖應用程序，然後將手指（從對側手到裝有 Apple Watch 的手腕）放在數位錶冠上 30 秒。引線極性由「設定」中選擇的 Apple Watch 的手腕放置位置決定。
收集 ECG 後，專有演算法將 ECG 追蹤分類為 ECG 1.0 中的 SR、AF 或不確定。借助 ECG 2.0（如有），還將提供其他分類，例如高心率（HR 100 至 150）的 AF 以及不良記錄和不確定讀數之間的其他區分。這些心律分類——平均心率、用戶報告的症狀和波形——被添加到「健康」應用程式中，進行存儲，並可以由用戶從用戶配對的 iPhone 上的應用程式中以 PDF 形式共享。要了解有關用戶體驗的更多信息，請訪問 support.apple.com/en-gb/HT208955.
臨床前開發
在開始臨床驗證之前，心電圖訊號檢測和分類演算法也在多項研究中進行了測試。感測器和分類演算法針對不同種族、腕圍、體重指數範圍、年齡、非心房顫動心律不整、束帶鬆緊程度、姿勢、運動狀態和出汗進行了測試。大約 2,500 名受試者參與了這些測試；其中約 25% 之前曾被診斷出患有心房顫動或其他心律不整。
「無法讀取」心電圖的頻率增加是演算法效能的主要變化。導致這種變化的因素是低訊號 amp緯度（由於右軸偏差——特別是在體重指數低的人中尤其明顯——或運動後測試期間注意到的出汗）和用戶行為導致的運動偽影。 Apple Watch 使用乾電極，其機械強度高且耐腐蝕，適合穿戴式裝置。但相對於臨床設備中使用的臨時凝膠電極，乾電極，尤其是放置在四肢上的乾電極，本質上更容易引入噪音（就像剛才描述的）。
除了上述因素外，某些非 AF 心律不整的存在也導致演算法表現與 SR 受試者顯著不同。這些條件和結果描述於下表1。
表 1. 影響演算法效能的非 AF 心律不整 (ECG 2.0)
|
心律不整 |
變化 |
| 左或右束支傳導阻滯 | 7.9% 的試驗被歸類為 AF |
| 一級房室傳導阻滯 | 10.2% 的試驗未分類；的分類試驗中，2.4% 被分類為 AF |
| 二元法 | 92.5% 未分類 |
| PVC 頻繁跳動 | 48.8% 未分類；其中 24.1% 被分類為 AF |
| 頻繁的 PAC 節拍 | 19.8% 未分類；其中 23.5% 被分類為 AF |
| 房性心搏過速 | 7.7% 被歸類為心房顫動 |
| 混合節奏 | 46.5% 未分類；其中 29.7% 被分類為 AF |
| 高/低心率（50 至 150 bpm 之外） | 94.8% 未分類 |
臨床驗證
實驗設計
Apple 贊助了兩項多中心研究，以驗證心電圖應用程式的能力：(1) 產生與標準12 導聯心電圖的導聯I 心電圖相似的心電圖波形，以及(2) 使用節律分類演算法將此單導聯心電圖分類為SR 或 AF
ECG 1.0 臨床驗證研究
進行了一項臨床驗證研究來驗證 ECG 應用程式 1.0 的效能。研究的主要終點是心律分類演算法檢測 AF 的敏感性和檢測 SR 的特異性。在受試者入組之前，外部 IRB 批准了方案、知情同意書 (ICF) 和所有其他相關資料；所有受試者在入組前均提供了參與的書面同意書。
已知患有心房顫動的研究參與者和其他沒有已知心律異常的參與者都被納入。他們被要求使用 ECG 應用程式記錄三個單導聯心電圖，因為研究人員使用 FDA 批准的臨床設備（GE Healthcare CardioSoft ECG 設備）同時記錄三個 12 導程心電圖。第一次試驗被考慮進行裁決和分析。參與者獲得了 Apple Watch 放置方面的幫助，指示他們保持手臂不動（可能是將手臂放在桌子或腿上），並允許練習amp測試前獲取文件。
為了測試(1)，三名獨立的、經過認證的心臟技術人員將140 名隨機選擇的受試者（70 名AF 和70 名SR）生成的心律條疊加到臨床設備生成的心律條中相應的導極I 條上，以直觀地比較心律條的形態。技術人員根據目視評估的形態相似性為每個條帶分配一個通過或失敗的標記。他們也被要求測量 R amp參考和 ECG 應用程式產生的心律條中前兩個 QRS 波群從等電基線到最接近毫米的緯度，然後評估兩者之間的一致性。
對於 (2)，三名盲法、獨立、美國委員會認證的心臟科醫師對view編輯每個 12 導程 ECG 參考條並將心律分類為 SR、AF、其他（HR 參數內不是 SR 或 AF 的任何內容）或不可讀（無法做出診斷，因為條帶不充分）用於閱讀） 。 ECG 應用程式演算法將 ECG 應用程式產生的 ECG 分類為 SR、AF、不可分類或不可讀。與心臟科醫師對 12 導程心電圖的解釋相比，計算了心電圖應用程式 SR 和 AF（可分類心電圖）分類的敏感性和特異性。然後，一位盲法、獨立、美國委員會認證的心臟科醫生被要求根據相同的類別對心電圖應用程式產生的心律條進行分類。
對於主要終點分析，單獨計算了單側精確的 97.5% 置信下限的敏感性和特異性。如果靈敏度的下限超過 90%，則拒絕虛無假設，支持靈敏度超過 90%。如果特異性的下限超過 92%，則拒絕虛無假設，支持特異性超過 92%。
結果
該研究招募了 602 名受試者，其中 588 名受試者符合資格。在這 588 名受試者中，301 名自我報告有 AF 的受試者被分配到 AF 隊列，287 名沒有自我報告 AF 的受試者被分配到 SR 隊列。這些隊列分配僅用於確保足夠的入組——評估人員對隊列不知情，且心房顫動的存在或不存在僅基於測試期間獲得的心電圖。完成研究但未分配到入組隊列的 14 名受試者沒有資格參與研究，因為在篩選時有陣發性 AF 病史，但心電圖未顯示 AF。所有符合條件的受試者均完成了研究（圖 2）。研究期間沒有報告不良事件。
三名獨立的、經過認證的心臟技術人員發現，對於AF 隊列中98.4% 的分析條帶和SR 隊列中100% 的分析帶，ECG 應用程序波形與標準臨床設備生成的參考導聯I 心電圖之間存在視覺形態學等效性（表2） 。整體科目的及格率為 99.2%（信賴區間下限 97.5% = 95.7%）。若在任一組條帶（ECG 應用程式或參考）中均無法辨識無偽影的六個連續心跳（PQRST 複合波），則排除條帶。
表 2：波形比較
|
特徵 |
AF 受試者 (N = 61) | SR 受試者 (N = 65) | 總計（N = 126） | 置信下限* |
P值** |
| 具有通過評級的配對主題條帶（ECG 應用程式和參考條帶）的數量 |
60 |
65 |
125 |
||
| 可讀的配對主題條帶數量（心電圖應用程式和參考條帶） |
61 |
65 |
126 |
|
|
| 通過評級的主題條的比例 |
60/61 (98.4%) |
65/65 (100%) | 125/126 (99.2%) | 95.7% |
<0.0001 |
| 排除的配對主題條數 |
8 |
5 |
13 |
|
*總計的精確二項式單邊 97.5% 信賴界下限
**受試者成功的假設檢定 > 0.8 縮寫：AF = 心房顫動，SR = 竇性心律
為了進一步確認 ECG 應用程式和參考設備產生的波形相似，將 ECG 應用程式條的盲心臟科醫師分類與參考條的心臟科醫師分類進行了比較（表 3）。百分比tag設備條分類與 AF 和 SR 參考結果的一致性分別為 100% 和 99.1%。無法讀取的條帶不包含在該分析中。
表 3：ECG 應用程式和參考條之間的分類
| 特徵 | 總計（N = 522） |
| 最終心電圖參考結果 = AF |
263 |
| 心電圖應用條的分類 = AF |
239/263 (90.9%) |
| ECG 應用條的分類 = SR |
0/263 (0.0%) |
| 心電圖應用條的分類 = 其他 |
0/263 (0.0%) |
| 心電圖應用條的分類 = 不可讀 |
24/263 (9.1%) |
| 與 AF 參考結果的一致性百分比* |
239/239 (100.0%) |
| 最終心電圖參考結果 = SR |
244 |
| 心電圖應用條的分類 = AF |
0/244 (0.0%) |
| ECG 應用條的分類 = SR |
232/244 (95.1%) |
| 心電圖應用條的分類 = 其他 |
2/244 (0.8%) |
| 心電圖應用條的分類 = 不可讀 |
10/244 (4.1%) |
| 與 SR 參考結果的一致性%* |
232/234 (99.1%) |
| 最終心電圖參考結果 = 其他 |
15 |
| 心電圖應用條的分類 = AF |
0/15 (0.0%) |
| ECG 應用條的分類 = SR |
3/15 (20.0%) |
| 心電圖應用條的分類 = 其他 |
12/15 (80.0%) |
| 心電圖應用條的分類 = 不可讀 |
0/15 (0.0%) |
| 與其他參考結果的一致性%* |
12/15 (80.0%) |
*不可讀的條帶被排除在外
縮寫：AF = 心房顫動，SR = 竇性心律\
485 個配對的心電圖應用程式和參考心律條中總共有 602 個被認為是可分類的。其餘對的心電圖應用程式或參考條被認為無法讀取或無法分類。表 4 顯示了 AF 和 SR 組之間的細分。
表 4：ECG 應用程式演算法分類與參考條最終結果
| 心電圖App演算法分類 | 參考條分類 | ||||
| SR | AF | 其他 | 不可讀 |
全部的 |
|
| SR | 238 | 4 | 4 | 1 | 247 |
|
AF |
1 | 236 | 2 | 2 |
241 |
|
無法分類 |
6 | 7 | 6 | 0 | 19 |
|
不可讀 |
18 | 30 | 1 | 0 |
49 |
| 未報告設備結果* | 32 | 13 | 1 | 0 | 46 |
|
全部的 |
295 | 290 | 14 | 3 |
602 |
*結果未根據除一名受試者之外的所有受試者的預先制定的標準（例如未檢測到同步）進行報告縮寫：AF = 心房顫動，SR = 竇性心律
ECG 應用程式演算法分類實現了 98.3% 的靈敏度和 99.6% 的特異性（表 5）。將分析範圍擴大到分別包括 2.4%（7 條中的 290 條）和 2.0%（6 條中的 295 條）在 AF 和 SR 參考條分類類別中被設備分類為不可分類的條，靈敏度為 95.5% %（95% CI：92.2%、97.8%），特異性為97.1%（95% CI：94.2%、98.8%）。這些結果符合本研究設計中預先指定的主要終點。此外，12.2%（68 筆記錄中的 556 筆）的記錄不確定——要么無法讀取，要么無法分類——並且不能分類為 SR 或 AF。當分析中包含不確定的記錄時，ECG 應用程式將90.5%（238 名中的263 名）的SR 受試者正確分類為SR，並將85.2%（236 名中的277 名）AF 受試者正確分類為AF。臨床驗證結果反映了在受控環境中的使用。實際使用心電圖應用程式可能會導致更多數量的試紙被視為不確定且無法分類。
表 5：敏感度和特異性分析 – 可分類試紙條 參數值 L
| 範圍 |
價值 |
降低信心 邊界* |
P值** |
| 最終心電圖參考結果 = AF (n) |
240 |
||
| ECG 應用程式設備結果 = AF |
236/240 (98.3%) |
||
| ECG 應用程式設備結果 = SR |
4/240 (1.7%) |
||
| 靈敏度 |
236/240 (98.3%) |
95.8% |
<0.0001 |
| 最終心電圖參考結果 = SR (n) |
239 |
||
| ECG 應用程式設備結果 = AF |
1/239 (0.4%) |
||
| ECG 應用程式設備結果 = SR |
238/239 (99.6%) |
||
| 特異性 |
238/239 (99.6%) |
97.7% |
<0.0001 |
*下精確二項式單邊信賴界
**敏感度 > 0.9 和特異性 > 0.92 的假設檢定 縮寫：AF = 心房顫動，SR = 竇性心律
ECG 2.0 臨床驗證研究
第二項研究是為了支援和驗證研究性ECG 應用程式2.0 演算法（測試設備），該演算法擴展了可分類的HR 範圍（50 至150 bpm），並引入了新的分類結果（SR、高HR 的SR、AF、高HR 的AF） HR，不確定且記錄不佳）。本研究的目的是評估測試設備的性能。特異性和敏感性是評估的主要終點。次要終點包括在特定的可讀和可分類心電圖測試條上對以下類別的受試者進行正確分類：NSR（HR 50至150），同步12導聯心電圖上的SR為SR； AF（HR 50 至99）、同步12 導聯ECG 上的AF 為AF、竇性心動過速（HR 100 至150）、同步12 導聯ECG 上的SR 為高心率、以及AF 伴隨高心率（ HR 100 至150） )，同步 12 導程心電圖上的 AF 為 AF。此外，ECG 應用程式波形與 12 導程 ECG 中的導極 I 等效 - 透過可接受的 PQRST 複合波和 R 波形態進行測量 amp緯度一致性 – 也進行了評估，類似於 ECG 1.0 臨床驗證研究中進行的波形評估。
這項研究的進行得到了適當機構審查的批准view 這項基於美國的前瞻性多中心研究的各個研究中心的委員會。現場調查員在參與研究之前獲得了 IRB 批准、ICF 以及每個研究現場的任何面向受試者的材料。
研究對象包括篩檢時 SR 正常（無已知 AF 病史）的患者，以及篩檢期間患有 AF 且已知持續性、永久性或慢性 AF 的患者。所有受試者均被要求同時使用 Apple Watch 進行 12 導程心電圖檢查和單獨的完整單導聯心電圖檢查；每位受試者都進行了三項試驗。練習課程也遵循相同的過程；被認為健康的受試者被要求使用固定自行車運動五分鐘以達到目標心率。對於休息和鍛煉，第一次試驗都被考慮進行裁決和分析。
兩名盲法獨立美國委員會認證心臟科醫師評審員對view編輯了用於心率和心律診斷的 12 導程心電圖。如果出現差異，第三位評審員會重新審核view。計算每個 12 導程心電圖的 HR。記錄 HR，並選擇與參考 ECG 上觀察到的 HR 相對應的 HR 診斷代碼。根據12 導程ECG 資料判定以下心律診斷：SR、AF、室上性心搏過速(SVT)、其他心律異常（頻繁心房性早搏、頻繁心室性早搏、心房撲動、室性心搏過速、心室顫動、第二- I 度 AV 傳導阻滯、II 度 AV 傳導阻滯、II 度 AV 傳導阻滯、三度 AV 傳導阻滯等）且無法解釋。三名盲法心臟技術人員或心臟科醫師重新view在評估和裁定來自配對心電圖條的心電圖資料期間編輯了波形。前六個連續的不同可讀 PQRST 複合體（無偽影）在主題設備條和用於評估的參考設備條之間匹配，由一個重新識別view呃並被另外兩個重新使用view呃。如果找不到連續六個節拍，則排除這些條帶。
對於主要終點分析，由於數據是從相同的研究對像在休息和運動後收集的，所以採用引導方法來獲得敏感性和特異性的雙邊 95% 置信區間。隨機選擇至少一項 AF（敏感性）或 SR（特異性）判定結果以及可分類演算法結果（SR 或 AF）的受試者並進行替換。 Bootstrap 估計分佈的第 2.5 和第 97.5 個百分位數代表兩側 95% 的置信界線。如果敏感性和特異性的置信下限超過了與這些績效指標相關的預先設定的績效目標（敏感性為 90%，特異性為 92%），則拒絕零假設，轉而採用備擇假設。為了進行波形比較，隨機選取的研究對象（物件處於休息狀態和運動後）的第一次試運行資料被用來使用引導程式來測試波形評估假設。amp凌的做法。如果形態學合格率比例的 bootstrap 分佈的第 2.5 個百分位數超過 80%，則拒絕原假設（形態學合格率比例低於 80%）。 R波的評價採用同樣的標準 amp高度一致比例。
結果
共有 546 名受試者參加了研究； 305 人被納入 AF 隊列，241 人被納入正常竇性心律 (NSR) 隊列。 AF 隊列中的一名受試者因資格原因被排除。在 546 名受試者中，534 名（AF 隊列中 293 名，NSR 隊列中 241 名）完成了研究； AF 組中有 12 名受試者沒有完成研究。
三位獨立的心臟技術人員重新view出於問責目的編輯了波形評估分析集。配對的手錶和參考帶用於評估。共有91 位受試者（100%）有可讀的「休息時」脫衣配對，87 位受試者（100%）有可讀的「運動後」脫衣配對，93 名受試者（100%）至少有一個從“休息時”或“運動後”中刪除配對。可分類分析集由所有具有可讀配對心電圖應用程式 2.0 和 12 導程心電圖判定結果的受試者組成。共有 512 名受試者（AF 隊列中 n = 279 名，NSR 隊列中 n = 233 名）被認為可分類。波形評估分析集– 定義為隨機選擇的受試者，具有來自ECG 應用程式的可讀配對條帶和1 導聯心電圖的導聯12 – 總共由93 名受試者組成（AF 隊列中n = 48 ，NSR 隊列中n = 45） 。
表 6 列出了 ECG 應用 2.0 的交叉分類資料以及靜止和運動後資料組合的 12 導程心電圖判定結果。對於 SR 和 AF 類別，裁定的 12 導程心電圖結果與心電圖應用程式設備輸出之間實現了高度一致。對於判定為 SR 的 12 導程 ECG 試紙 (n = 470)，ECG 應用程式設備輸出共有 436 個結果也被分類為 SR。對於判定為 AF 的 12 導程 ECG 試紙 (n = 521)，ECG 應用程式裝置輸出總共有 474 個結果被分類為 AF。 ECG 應用程式設備將9 個結果分類為SR，37 個結果分類為AF，13 個結果分類為不確定，9 個結果分類為記錄不良，在12 導聯心電圖上被判定為其他（SVT 或其他） 。
表 6：ECG 應用程式和判定的 12 導程 ECG 結果（靜止時和運動後）的交叉分類表 – 可分類分析集
|
使用經判定的 12 導程心電圖結果的地面真相 |
||||||
|
ECG 應用程式裝置輸出 |
(50≤SR 150)
人力資源≤ |
(50≤AF 150)
人力資源≤ |
其他（SVT 或 HR 50 至 150 的其他；HR<50； 心率>50) | 無法解釋的 | 無法使用 |
托塔l |
| SR [SR（50 至 99）； NSR 竇性轉速（100 至 150）] |
436 |
7 | 9 | 0 | 2 |
454 |
| AF (50≤HR≤150 |
3 |
474 | 37 | 0 | 6 |
520 |
| 不確定[包括HR<50；心率>150] |
10 |
13 | 13 | 0 | 1 |
37 |
| 錄音效果不佳 |
14 |
23 | 9 | 0 | 3 |
49 |
| 無法使用 |
7 |
4 | 1 | 1 | 0 |
13 |
| 全部的 |
470 |
521 | 69 | 1 | 12 |
1073 |
縮寫：AF = 心房顫動、SR = 竇性心律、HR = 心跳速率、SVT = 室上性心搏過速
ECG 應用程式 2.0 的特異性估計為 99.3%，敏感性估計為 98.5%（表 7）。特異性估計（98.4％）和敏感度估計（97.3％）的置信下限超過了與這些績效指標相關的預先設定的績效目標；因此，特異性和敏感性的原假設被拒絕，轉而支持替代假設，並滿足了特異性和敏感性的主要終點。靜止特異性估計為 99.1%，靜止敏感度估計為 98.5%。運動後特異性估計為 99.5%，運動後敏感度估計為 98.6%。對靜止時和運動後的組合數據進行了額外的分析，將「不確定」演算法分類類別納入計算中。由此產生的特異性估計為 97.1%，而敏感性估計為 96.0%。
裁定的 12 導程 ECG HR 節律結果與 ECG 應用程式設備輸出之間觀察到高度一致。與 12 導程心電圖參考條結果相比，錯誤分類的程度較低。表8 提供了總結結果，證實將NSR（HR 50 至99，同時12 導聯ECG 上的SR）患者正確分類為SR、AF（HR 50 至99，同時12 導聯ECG 上的AF）的次要終點ECG）為AF，竇性心搏過速（HR 100 至150，同時12 導聯ECG 上的SR）為高心率，高心率AF（HR 100 至150，同時12 導聯ECG 上的AF）為AF （高HR）位於可讀且可分類的心電圖應用條上。百分比tagSR（HR 50 至 99）正確分類的 e 為 98.3%； 96.6%的置信下限超過了為此終點預先設定的90%的績效目標。百分比tag正確分類的 AF（HR 50 至 99）e 為 98.9%； 97.5%的置信下限超過了81%的預先設定的績效目標。百分比tag正確分類的 SR（HR 100 至 150）e 為 90.7%； 86.7%的置信下限超過了81%的預先設定的績效目標。百分比tag正確分類的 AF（HR 100 至 150）e 為 83.0%； 77.8%的置信下限超過了75.5%的預先設定的績效目標。
表 7：敏感性和特異性結果（主要終點結果）－可分類分析集
| 範圍 | 價值 | 兩側 95% 自舉信賴區間* |
| 綜合（休息時和運動後） | ||
| 參考結果 = AF（50 至 150 HR） | 481 | |
| ECG 應用 = AF（50 至 150 HR） | 474/481 (98.5%) | |
| ECG 應用 = SR（50 至 150 HR） | 7/481 (1.5%) | |
| 靈敏度 | 474/481 (98.5%) | （97.3％，99.6％） |
| 參考結果 = SR（50 至 150 HR） | 439 | |
| ECG 應用 = AF（50 至 150 HR） | 3/439 (0.7%) | |
| ECG 應用 = SR（50 至 150 HR） | 436/439 (99.3%) | |
| 特異性 | 436/439 (99.3%) | （98.4％，100.0％） |
| *從 bootstrap res 獲得的結果amp令 縮寫：AF = 心房顫動，SR = 竇性心律，HR = 心率 |
||
表 8：百分比tage AF 和 SR 可分類節奏的校正
| 範圍 |
價值 |
自舉信賴區間** |
| 綜合（休息時和運動後）* | ||
| 百分比tage 修正 SR（HR 50 至 99）參考 |
230/234 (98.3%) |
（96.6％，99.6％） |
| 百分比tage 修正 AF（HR 50 至 99）參考 |
272/275 (98.9%) |
（97.5％，100％） |
| 百分比tage 修正 SR（HR 100 至 150）參考 |
186/205 (90.7%) |
（86.7％，94.6％） |
| 百分比tage 修正 AF（HR 100 至 150）參考 |
171/206 (83.0%) |
（77.8％，88.0％） |
*珀森tag正確的計算包括 ECG 應用程式 2.0 可分類的 AF 和 SR 心律
**從 bootstrap res 獲得的置信區間ampling 縮寫：AF = 心房顫動，HR = 心率，SR = 竇性心律
此外，ECG 應用程式演算法 2.0 與 12 導程 ECG 導極 I 之間的波形比較顯示，總通過率百分比tag靜止時和運動後形態學結果的合併率為 100%，總共排除了 97.9 個結果。信賴區間下限為 80%，超過了預先設定的形態學通過評分比例 XNUMX%。總及格率百分比tag靜止時和運動後 R 波綜合評估結果的 e 為 97.2%；信賴區間下限為 93.6%，超過了預先設定的 R 波 amp高度一致比例達80%。休息時和運動後組表現出相似的 R 波。
結論
Apple Watch 客戶現在可以使用兩個選配功能來偵測心律不整：不規則心律通知功能（Apple Watch Series 1 及更新機型提供）和 ECG 應用程式（Apple Watch Series 4、Series 5 和 Series 提供） 6 ).
不規則心律通知功能是一款軟體，可在後台對機會收集的轉速圖進行分類，通知啟動該功能的消費者存在不規則心律。 Apple Heart 研究表明，在同時佩戴Apple Watch 和心電圖貼片期間收到通知的參與者中，78.9% 的人在心電圖貼片上顯示出一致的AF，98.2% 的人顯示出AF 和其他臨床相關的心律不整。這些結果表明，在大多數情況下，通知將準確地表示 AF 的存在，但在某些情況下，通知可能表明存在 AF 以外的心律不整。
在 Apple Watch Series 4、Series 5 和 Series 6 中，可使用電子心臟感測器，與 ECG 應用程式和演算法一起產生類似於單導聯 (Lead I) ECG 的 ECG 波形，並能夠將波形分類為尋找AF 的存在。與使用參考設備記錄並由獨立臨床專家解釋的心電圖相比，旨在對這些心電圖進行分類的專有演算法在識別 AF 方面表現出超過 98% 的敏感性和超過 99% 的特異性。
想要使用這兩個功能的消費者必須完成使用者體驗，教導他們這些發現的解釋和非診斷性質以及演算法的限制。這兩項功能均已透過 De Novo 或 510(k) 分類獲得 FDA 批准。
文件/資源
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蘋果使用 Apple Watch 進行心律不整偵測 [pdf] 指示 Apple Watch，心律不整偵測，使用說明 |
