FDA informacione tehnologije
Strategija za fiskalne godine
2024 do 2027

Poruka od CIO-a

Zadovoljstvo mi je što mogu podijeliti našu godišnju publikaciju FDA IT strategije za fiskalnu 2024. – fiskalnu godinu 2027. Ovaj poslovni plan, oblikovan od strane centara i ureda FDA i vanjskih dionika, vodit će smjer i ulaganja FDA-e u informatičkoj tehnologiji (IT) do fiskalne 2027. Preko 250 zainteresovanih strana dalo je doprinos u razvoju prve publikacije naše FDA IT strategije kroz sesije otkrivanja sa IT. i poslovni lideri širom FDA, interne ankete i zahtjevi Federalnog registra za informacije. Nastavljamo sa prikupljanjem povratnih informacija tokom svakog osvježavanja. Naš inkluzivni pristup uspostavlja skup ciljeva i zadataka osmišljenih da potaknu ishode javnog zdravlja dok zadovoljava potrebe različitih dionika FDA na nacionalnom i globalnom nivou.
Nevjerovatno sam ponosan na značajan napredak u tehnološkoj zrelosti FDA. Nastavićemo da preispitujemo ovu strategiju svake godine kako bismo nadograđivali naš napredak uz prilagođavanje i usklađivanje sa unutrašnjim i eksternim promenama.
Uloga tehnologije u promicanju i zaštiti zdravlja američkog naroda svake godine postaje sve značajnija. Centri i uredi FDA-e, regulirana industrija, partneri u javnom zdravstvu, vanjski saradnici i drugi ovise o podacima i tehnologiji koje pružamo za pokretanje inovacija, uvida i efikasnosti dok rade na osiguravanju sigurnosti, djelotvornosti i sigurnosti hrane, lijekova i medicinskih uređaja. Dok ponovo zamišljamo moguće, IT tim FDA će transformisati način na koji usklađujemo tehnologiju FDA sa njenim poslovnim mogućnostima i potrebama uz jačanje upravljanja, modernizaciju kritičnih sistema, skaliranje IT rešenja širom FDA-ovog globalnog preduzeća, omogućavanje dijeljenja podataka i iskorištavanje novih tehnologija.

Makro okruženje u kojem poslujemo je složeno. Odgovaramo na brz napredak i promjene u potražnji iz reguliranih industrija FDA, nadmećući se za oskudne IT talente, razumijevajući slučajeve upotrebe novih tehnologija (kao što je umjetna inteligencija (AI)), omogućavajući modernizaciju poslovnih procesa, optimiziranje upravljanja investicijama i nastavak razbiti prepreke dijeljenju podataka i suradnji, a sve uz zaštitu imovine, intelektualne svojine i ličnih podataka koje javnost povjerava nas sa. Moramo uspostaviti robusnije upravljanje, postati agilniji i razmišljati drugačije kako bismo smanjili jaz između trenutnih IT sposobnosti i brzog tempa inovacija i napretka tehnologije kako bismo nastavili štititi američki narod.

” Potrebna nam je sposobnost stvaranja sistema koji nam omogućavaju da budemo u toku sa složenošću industrija i proizvoda koje regulišemo sa ogromnim posljedicama po zdravlje svih Amerikanaca.
– Robert M. Califf MD, MACC, povjerenik za hranu i lijekove Uprave za hranu i lijekove ”

Ovim strateškim planom gradimo temelje koje smo uspostavili da vodimo FDA kroz sljedeću fazu evolucije Agencije. FDA-ov IT operativni plan, koji prati IT strategiju, definira IT mapu puta s inicijativama koje ćemo provesti kako bismo ostvarili izmjeren napredak u odnosu na IT ciljeve i ciljeve u okviru ove strategije.

Vid Desai
Glavni službenik za informacije
Ured za digitalnu transformaciju (ODT)

Izvršni sažetak IT strategije

Unapređenje rezultata javnog zdravlja omogućeno tehnologijom, Powered by Podaci

Uprava za hranu i lijekove (FDA)
Strategija informacionih tehnologija (IT).

VIZIJA
Otključajte FDA tehnologiju i potencijal podataka za poboljšanje zdravlja za sve.

MISIJA
Osnažiti dionike da zaštite javno zdravlje kroz visokokvalitetne i sigurne tehnologije i mogućnosti podataka.

FDA Strateški ciljevi, ciljevi i metrika

	1. Kreirajte zajednički OneFDA ekosistem
	2. Ojačati IT infrastrukturu
	3. Modernizirati poslovne usluge i mogućnosti
	4. Dijelite podatke za ishode misije
	5. Usvojite AI i inovacije vođene misijom
	6. Negujte talenat i liderstvo

Ciljevi

● Poboljšajte komunikaciju i saradnju ● Promovišite transparentnost ● Optimizirajte investicije ● Ojačati upravljanje	● Obezbedite skalabilne i efikasne infrastrukturne ponude ● Ubrzajte usvajanje u oblaku ● Osigurajte dostupnost usluge ● Implementirati pristup nultom povjerenju
● Povećajte poslovnu usklađenost ● Operacije skale ● Povećajte digitalnu zrelost ● Poboljšajte korisničko iskustvo ● Modernizirati odbranu kibernetičke sigurnosti ● Smanjite dug za tehnologiju	● Poboljšajte upravljanje podacima ● Podstičite OneFDA podatkovnu pismenost ● Poboljšajte vidljivost i pristupačnost podataka ● Omogućite naprednu analizu podataka ● Poboljšajte sigurnu razmjenu podataka
● Uravnotežite politiku i vrijednost tehnologije ● Osigurajte odgovorno korištenje inovacija ● Obezbedite proaktivno misaono vođstvo ● Podstičite inovacije	● Ugradite OneFDA način razmišljanja ● Privucite i zadržite talente ● Zapošljavajte i razvijajte otporne lidere ● Razvijte vještine za budućnost rada

metrika

● Ažuriranja i napredak IT strategije / operativnog plana ● Proces unosa ● Usklađivanje IT budžeta ● Godišnje poslovanje Reviews ● FDA za mala preduzeća ● Angažovanje zainteresovanih strana ● Vanjske komunikacije	● Oprema na kraju životnog veka (Enol). ● Kritične usluge/Dostupnost aplikacija ● Dostupnost Electronic Submission Gateway (ESG). ● Usvajanje u oblaku ● Nivo zrelosti nula povjerenja ● Operativni troškovi i troškovi održavanja (O&M). ● Potrošnja na mrežu, skladištenje i računarstvo
● IT Help Desk Zadovoljstvo kupaca ● Neto Promoter Score ● Modernizacija sajber odbrane ● Održavanje i unapređenje IT razvoja (DME) vs. Potrošnja na operacije i održavanje (O&M). ● Kritične usluge/Dostupnost aplikacija	● Deljenje podataka ● Imovina i partnerstva ● Talenat za nauku o podacima ● Troškovi usluga podataka treće strane
● Na čekanju*	● Stopa rasta IT radne snage ● Konverzije GS u naslov 21 ● Završetak obuke

*Definicija metrike za cilj 5 je u toku.

FDA IT Strateški smjer

Agencije američkog Ministarstva zdravlja i socijalnih službi (HHS) poboljšavaju zdravlje i dobrobit svih Amerikanaca usred evolucije javnog zdravstva. Američka uprava za hranu i lijekove (FDA), posebno, fokusirana je na zaštitu javnog zdravlja osiguravajući sigurnost, djelotvornost i sigurnost ljudskih i veterinarskih lijekova, bioloških proizvoda i medicinskih uređaja i osiguravajući sigurnost opskrbe hranom naše zemlje, kozmetika i proizvodi koji emituju zračenje. Naša misija direktno podržava strateški plan HHS za FG 2022. – FG 2026., Strategiju podataka o javnom zdravstvu Ureda za podatke, nadzor i tehnologiju javnog zdravlja (ODHDST), Strateške planove za FDA Centar/Ured i srodne strategije.

Slučaj za promjenu

U svim ovim oblastima, nauka se brzo razvija, tehnologija i okruženja podataka se brzo transformišu, a propisi se menjaju kako bi održali korak. Zastarjeloj infrastrukturi, sistemima i opremi FDA potrebna je pomoć da bi bila u toku. Zastarjele prakse razmjene podataka, nestrukturirano podnošenje podataka, različiti globalni standardi i nepotrebna ograničenja u razmjeni podataka samo su neke od prepreka za otkrivanje vrijednosti uvida vođenih podacima. FDA mora ubrzati svoju digitalnu transformaciju kako bi bolje podržala poslovne, tehnološke i regulatorne potrebe uz proaktivno poboljšanje IT sposobnosti kako bi unaprijedila svoju misiju javnog zdravlja. Kako se IT transformacija FDA odvija, dionici unutar globalnog ekosistema javnog zdravlja imat će koristi od efikasnog regulatornogview, poboljšana transparentnost i saradnja, dinamična razmjena podataka za pravovremenu identifikaciju potreba javnog zdravlja i efikasno upravljanje rizicima koji se pojavljuju. FDA će aktivno nastojati povećati angažman s međunarodnim regulatorima kako bi podstakla saradnju, razmijenila najbolje prakse i naučene lekcije i na kraju promovirala globalnu harmonizaciju kako bi se ostvarile ove prednosti.

IT vizija i misija

U skladu sa IT strategijom HHS-a i misijom FDA-e, ova IT strategija će koristiti tehnologiju – pokretanu podacima – za postizanje rezultata javnog zdravlja kako je opisano u IT viziji i misiji FDA.

FDA IT Vizija
Otključajte FDA tehnologiju i potencijal podataka za poboljšanje zdravlja za sve.

FDA IT misija
Osnažiti dionike da zaštite javno zdravlje kroz visokokvalitetne i sigurne tehnologije i mogućnosti podataka.
Da bismo sve ovo postigli, slijedit ćemo šest strateških ciljeva kako bismo podržali potrebe globalne misije FDA.

Strateški ciljevi

1. Kreirajte zajednički OneFDA ekosistem
Opis:

Uspostavite veći pristup pouzdanim podacima i zajedničkim resursima u centrima, uredima i vanjskim dionicima 1 . Potaknite i olakšajte međufunkcionalno ulaganje u tehnologiju kako biste podržali poslovne ciljeve preduzeća za brzinu, obim i vrijednost kroz robusne procese upravljanja na nivou Agencije, poboljšane kanale saradnje i tehnološke proizvode i usluge. Preusmjeriti kulturu FDA-e kako bi dijeljenje u centrima i uredima i sa vanjskim dionicima (gdje je relevantno) postalo norma – gdje davanje prioriteta ishodima javnog zdravlja na nivou Agencije poboljšava rezultate za sve.

Ciljevi:

1. Unaprijediti komunikaciju i saradnju: Podsticati razmjenu informacija i resursa sa internim i eksternim dionicima kako bi se postigli rezultati i agencije i specifičnih dionika, koristeći različite komunikacijske kanale za dopiranje do šire publike. Omogućite saradnju i razvijte snažna partnerstva između centara, ureda i globalnih partnera u javnom zdravstvu.
2. Promovirajte transparentnost: Aktivno uključite zainteresovane strane u planiranje, razvoj i izvršenje IT rješenja kako biste postigli očekivane rezultate.
3. Optimizirajte investicije: Uskladite različite potrebe širom FDA sa sveobuhvatnom strategijom kroz jaču finansijsku vjernost, poboljšanu koordinaciju budžeta, poboljšano finansijsko planiranje i arhitekturu preduzeća. Osigurati efikasno korištenje IT resursa, transparentnost u raspodjeli IT budžeta i mjerenje postignutih rezultata.
4. Ojačajte upravljanje: Osigurajte djelotvornu i efikasnu upotrebu IT-a kako bi se omogućilo FDA-i da postigne rezultate misije kroz uspostavljene standarde, usklađivanje s globalnim inicijativama i standardima gdje je to izvodljivo, odgovornu nabavku, pojednostavljeni procesi, pouzdanu umjetnu inteligenciju i robusnije mehanizme za donošenje odluka i odgovornosti.

¹Spoljni dionici uključuju širok spektar pojedinaca, organizacija i entiteta koji nisu direktno dio FDA, ali imaju interes ili su pod utjecajem aktivnosti i odluka FDA. To može uključivati ​​zdravstvene radnike, farmaceutske kompanije, proizvođače medicinskih uređaja, grupe za zastupanje pacijenata i pacijenata, organizacije potrošača, akademske i istraživačke institucije, vladine agencije, regulatorna tijela i širu javnost.

2. Ojačati IT infrastrukturu
Opis:
Nastaviti sa modernizacijom i osiguranjem temeljne IT infrastrukture za sve IT usluge i rješenja. Proaktivno pružite mogućnost prilagođavanja promjenama u potražnji radnog opterećenja, otkrijte probleme prije nego što utiču na zainteresirane strane i brzo riješite probleme tehnologije kako biste izbjegli poremećaje u svakodnevnim operacijama.

Ciljevi:

1. Obezbedite skalabilne i efikasne infrastrukturne ponude: Obezbedite tržište modelima zasnovanim na upotrebi za korisnike da identifikuju i implementiraju isplativa infrastrukturna rešenja zasnovana na njihovim poslovnim zahtevima uz odgovarajući model povraćaja troškova.
2. Ubrzajte usvajanje oblaka: Osnažite korisnike sa ponudama u oblaku da zadovolje potrebe njihove misije, npr. skalabilnost i agilnost. Pružiti smjernice za najbolju praksu o modelima oblaka, npr. hibridne i tranzicijske strategije zasnovane na jedinstvenim potrebama u centrima i uredima.
3. Osigurajte dostupnost usluge: Osigurajte stabilan, siguran i blagovremen pristup IT uslugama kroz proaktivno, kontinuirano praćenje performansi usluga IT infrastrukture (npr. Ugovori o nivou usluge, Ugovori o operativnom nivou) i povratne informacije od korisnika FDA i globalnih partnera kako bi se identificirali potencijalni problemi i implementirati ciljana poboljšanja.
4. Implementirajte pristup nultog povjerenja: Uspostavite sveobuhvatan pristup nultom povjerenju i pristup zasnovan na riziku kako biste postigli optimalan nivo zrelosti nadogradnjom, modernizacijom i poboljšanjem sigurnosti i cyber odbrane FDA

3. Modernizirati poslovne usluge i mogućnosti
Opis:
Optimizirajte portfelj IT usluga kako biste podržali svakodnevne potrebe uz sveobuhvatne ponude koje su ključne za misiju i koristi od ekonomije obima. Uverite se da su IT usluge preduzeća stabilne, otporne i prilagodljive, sa mogućnostima za zainteresovane strane da prilagode rešenja, gde je to prikladno, i petlje povratnih informacija kako bi potaknule kontinuirano poboljšanje.

Ciljevi:

1. Povećajte poslovnu usklađenost: Vodite s poslovnim prvim pristupom u modernizaciji poslovnih usluga i mogućnosti kako biste osigurali da tehnologija omogućava mogućnosti definirane u FDA-ovom modelu poslovne sposobnosti i podržava poslovne procese uz optimizaciju usklađenosti s globalnim regulatornim inicijativama.
2. Operacije obima: Razvijte i potaknite usvajanje korporativnih rješenja za standardne mogućnosti (npr. finansije/budžet, ljudski resursi, nabavke, inspekcije, zahtjevi Zakona o slobodi informacija i upravljanje žalbama) uz pružanje fleksibilnosti za prilagođavanje gdje je relevantno. Upravljajte životnim ciklusom aplikacija unutar portfelja preduzeća.
3. Povećajte digitalnu zrelost: Maksimizirajte upotrebu tehnologije (npr. podataka, automatizacije) u osnovnim poslovnim područjima i omogućite procesima da poboljšaju svoju sposobnost prilagođavanja promjenama i razmjeru.
4. Improve Customer Experience: Create customer-centric solutions that enhance satisfaction by improving accessibility to IT solutions, including external-facing systems (e.g., Electronic Submission Gateway Next Generation), streamlining processes, easing adoption, and considering regional-specific needs. Increase stakeholder engagement with the FDA’s IT services by prioritizing external and internal feedback and establishing formal feedback loops.
5. Modernizirajte odbranu kibernetičke sigurnosti: Nadogradite, poboljšajte i modernizirajte kritičnu cyber odbranu i prakse FDA (npr. Zero Trust) kako biste odgovorili na razvoj prijetnji u kojem postoje rizici za kritična sredstva FDA, industriju i osjetljive podatke.
6. Smanjite tehnološke dugove: povucite naslijeđene sisteme, aplikacije i uređaje na kraju životnog vijeka (Erol) i ponovno uložite u rješenja za preduzeća i poboljšanja poslovnih procesa kako biste minimizirali tehnički dug i rizik preduzeća.

4. Dijelite podatke za ishode misije
Opis:
Identifikujte zajednička sredstva podataka koja su kritična za zainteresovane strane i učinite ih široko dostupnim i potrošnim za postizanje operativne efikasnosti i izvrsnosti.
Iskoristite vrijedne podatke i uvide kako biste razvili nove sposobnosti i usluge i omogućili inovacije u javnom zdravstvu.

Ciljevi:

1. Poboljšajte upravljanje podacima: Implementirajte najbolje prakse zasnovane na AI za upravljanje i upravljanje podacima preduzeća. Unaprijed usvajanje globalnih standarda podataka kako bi se poboljšao kvalitet podataka, sigurnost i brzina i tačnost uvida i odluka.
2. Podsticanje OneFDA podatkovne pismenosti: Obrazujte radnu snagu o najboljim praksama i prednostima konzumiranja, analize i donošenja odluka zasnovanih na podacima.
3. Poboljšajte vidljivost i dostupnost podataka: Učinite visokoprioritetne podatke široko dostupnim širom FDA i njenim globalnim partnerima u javnom zdravstvu u skladu sa globalnim regulatornim politikama i sigurnosnim kontrolama.
4. Omogućite naprednu analitiku podataka: Osigurajte da stručnjaci mogu lako kombinovati i analizirati informacije iz različitih izvora FDA i ne-FDA kako bi stekli sveobuhvatne istraživačke uvide za informiranje regulatornih odluka i radnji.
5. Poboljšajte sigurnu razmjenu podataka: Poboljšajte interoperabilnu i sigurnu razmjenu podataka i saradnju između FDA i njenih partnera u javnom zdravstvu.

5. Usvojite AI i inovacije vođene misijom
Opis:
Potaknite istraživanje i pozabavite se uticajima novih tehnologija i trendova kao što su AI i virtuelna stvarnost na IT portfelj FDA i regulatorne operacije. Proaktivno identificirajte mogućnosti i rizike za misiju FDA i informirajte odgovorno korištenje tehnologije. Unaprijedite partnerstvo sa vanjskim stručnjacima kako biste iskoristili ove tehnologije i brzo odgovorili na njihov utjecaj.

Ciljevi:

1. Balans politika i vrijednost tehnologije: Razvijte etičke smjernice za korištenje tehnologije uz maksimiziranje poslovne vrijednosti, kao što su smjernice o strategiji AI. Osigurati odgovorno djelovanje provođenjem sveobuhvatnog istraživanja i analize kako bi se u potpunosti razumjeli potencijalni uticaji i implikacije tehnološkog napretka na društvo.
2. Osigurajte odgovorno korištenje inovacija: Primjenjujte tehnološke inovacije, kao što je AI/mašinsko učenje (ML), odgovorno sa razumijevanjem regulatornih i naučnih uticaja i efikasnih strategija odgovora na rizik. Uspostaviti odgovarajuće zaštitne ograde gdje je potrebno, uključujući odgovorne principe AI za razvoj, nabavku i korištenje AI.
3. Osigurajte proaktivno misaono vodstvo: Vodite kao partner u stvaranju novih slučajeva upotrebe za nove tehnologije kroz duboko razumijevanje poslovnih i istraživačkih procesa, industrije i tehnologije. Ostanite na čelu tehnološkog napretka tako što ćete iskoristiti stručnost industrije i podstičući suradnju.
4. Poticati inovacije: Stvorite okruženje u kojem se inovativni pristupi podstiču, identificiraju, dijele i ocjenjuju za korištenje u poticanju operativne efikasnosti, globalnih uvida u javno zdravlje i razvoju novih sposobnosti. Primijenite strukturirani proces za upravljanje životnim ciklusom inovacije od ideje do ulaganja do usvajanja (ili gašenja projekta) kako biste proizveli upotrebljive inovacije.

6. Negujte talenat i liderstvo
Opis:
Zrele IT kompetencije u cijeloj agenciji za produbljivanje tehnološke ekspertize i držanje koraka s ubrzanom stopom promjena u industrijama i tehnologiji koje regulira FDA. Razvijte holističke lidere opremljene da vode kroz promjene i pokreću put digitalne transformacije FDA naprijed. Isporučite IT usluge za preduzeća sa razmišljanjem o agenciji. S obzirom na kontinuiranu konkurenciju za talente, proaktivno izgradite robustan cijev talenata za ciljane uloge koristeći kombinaciju strategija zapošljavanja, zadržavanja i razvoja talenata.

Ciljevi:

1. Ugradite OneFDA način razmišljanja: Negujte pristup IT-u koji je na prvom mjestu agencija, tako da odluke prije svega promoviraju i štite zdravlje američkog naroda.
2. Privucite i zadržite talente: Izgradite raznovrstan niz talenata kroz uvjerljivu ponudu vrijednosti zaposlenika i pristup totalnoj nadoknadi, stjecanje talenata, angažman zaposlenika, pravičnost i inkluziju, te strategije razvoja talenata. Potaknite poboljšanja kroz životni ciklus zaposlenika od zapošljavanja do penzionisanja. Proširiti puteve za studente i profesionalce u ranoj karijeri.
3. Zapošljavanje i razvijanje otpornih lidera: Ojačajte liderske kompetencije potrebne za uspješno pokretanje holističkih transformacijskih IT inicijativa u dinamičnom okruženju. Iskoristite planiranje karijere i sukcesije kako biste proaktivno identificirali, kultivirali i zadržali raznoliku kohortu budućih lidera promjena.
4. Razvijte vještine za budućnost rada: Razvijte IT vještine i kompetencije potrebne za pružanje sadašnjih i budućih IT usluga kroz usavršavanje, prekvalifikaciju i kontinuirano učenje.

Looking Ahead

IT strategija FDA odražava hrabar, ambiciozan skup ciljeva koji se fokusira na jačanje temelja FDA uz pripremu za budućnost. Do kraja 2027. godine, IT strategija FDA ima za cilj unaprijediti javnozdravstvenu misiju FDA kroz omogućavanje pravovremenih regulatornih odluka, operativne efikasnosti u regulatornim procesima, povećanog javnog angažmana i povjerenja, te inovativnih i informiranih odgovora javnog zdravlja na razini poduzeća. Kulturološki, ova strategija predstavlja promjenu paradigme sa IT strategije samo za ODT na IT strategiju preduzeća dizajniranu i vođenu u saradnji sa FDA centrom, uredom i partnerima u javnom zdravstvu. Zajedno, FDA-ini IT lideri i timovi iz cijele FDA-e će unaprijediti kontinuiranu transformaciju FDA-ovih IT sposobnosti, operacija i organizacije — nastavljajući da se nadograđuju na naš napredak postignut u protekloj godini.
Kako napredujemo, IT strategija FDA će poduprijeti odluke upravljanja o formulaciji budžeta, investicijama i raspodjeli resursa kako bi se fokusirali na područja najvećeg prioriteta za misiju javnog zdravlja FDA. Tehnološki savjet FDA-e sa donosiocima odluka u cijeloj agenciji i nedavno formirani Centar izvrsnosti za upravljanje tehnološkim poslovanjem igrat će kritičnu ulogu u usklađivanju investicija FDA-e s ovom strategijom i izvještavanju o napretku FDA-e.
FDA-ov IT operativni plan, pratilac ove strategije, definira taktičke smjernice za upravljanje i izvršenje. Uključuje mapu puta u toku i predstojeće inicijative, kao i metriku za naše IT strateške ciljeve. Godišnje ćemo ponovo razmatrati ovaj plan i usavršavati ga kako bismo održali relevantnost.
Hvala 250+ dionika u HHS-u, FDA-i, industriji, dobavljačima i javnosti koji nastavljaju doprinositi prvoj IT strategiji FDA-e u cijeloj agenciji.

Vid Desai
Glavni službenik za informacije
Ured za digitalnu transformaciju

Dokumenti / Resursi

Strategija informacione tehnologije FDA [pdf] Korisnički priručnik Strategija informacionih tehnologija, tehnološka strategija, strategija

Reference

• Uputstvo za upotrebu