FDA priručnici i korisnički vodiči

Korisnički priručnici, vodiči za postavljanje, pomoć pri rješavanju problema i informacije o popravku za FDA proizvode.

Savjet: za najbolje podudaranje navedite puni broj modela odštampan na vašoj FDA etiketi.

FDA priručnici

Najnovije objave, istaknuti priručnici i priručnici povezani s prodavačima za ovu marku tag.

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection User Manual

2. januara 2026

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection INDICATIONS AND USAGE PIFELTRO® is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg: with no prior antiretroviral treatment…

Marka: FDA

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Instructions

1. januara 2026

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Specifications Product Name: TYRUKO Indication: Integrin receptor antagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15 mL (20 mg/mL) solution IMPORTANT SAFETY INSORMATION WARNING: PROGRESSIVE MULTIFOCAL…

Marka: FDA

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf injekcija - uputstvo za upotrebu

25. decembar 2025

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection Specifications Product Name: BLENREP Generic Name: Belantamab Mafodotin-blmf Administration: Intravenous Use Approval Year: 2020 Dosage Form: Lyophilized powder for injection Strength: 70 mg Contraindications There are no contraindications listed for BLENREP use. HIGHLIGHTS…

Marka: FDA

FDA odobrava Abbott TriClip TEER sistem - uputstvo za upotrebu

11. novembra 2025

FDA odobrava Abbott TriClip TEER sistem. Ovaj vodič za pacijente namijenjen je onima koji imaju tešku trikuspidalnu regurgitaciju (TR), ali i dalje imaju simptome uprkos uzimanju lijekova za srčanu insuficijenciju. Obavezno zamolite svoj Kardiološki tim da vam objasni sve vaše...

Marka: Abbott

Korisničko uputstvo za aplikaciju FDA ESG NEXTGEN

5. aprila 2025

FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen API vodič FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen API vodič Sučelje aplikacijskog programa, verzija 1.0, mart 2025. 1. Uvod Ovaj dokument pruža smjernice za podnošenje files and folders through Application Programming Interfaces (APIs) with…

Marka: FDA

FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen Korisničko uputstvo

5. aprila 2025

FDA AS2 Elektronski portal za podnošenje informacija Upute za korištenje proizvoda sljedeće generacije Ovaj vodič namijenjen je učesnicima u industriji koji žele koristiti AS2 za podnošenje regulatornih informacija FDA-i. Ciljna publika uključuje trenutne podnosioce AS2 i korisnike resursa tehničke podrške…

Marka: FDA

FDA V-8.F Dodatna metoda za upute za cijeli lovor

7. marta 2025

Macroanalytical Procedures Manual (MPM) V-8. Spices, Condiments, Flavors, and Crude Drugs F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves February 2025 Editor (s): Hans Loechelt-Yoshioka Co-editor(s): Amy Barnes, Richard Haynos (Retired) F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves Scope This method…

Marka: FDA

FDA US Food and Drug Administration Center Uputstva

6. marta 2025

U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Digital Health Advisory Committee (DHAC) Meeting on the topic "Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI-Enabled Devices" Summary Minutes for Day 1 - November 20, 2024 Introduction On November…

Marka: FDA

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS uputstva

4. februara 2025

FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS uputstva za upotrebu proizvoda Implementacija programa i operacije Implementacija programa REMS (samo 6-mesečne i 1-godišnje procene): Datum prve komercijalne distribucije Empavelija. Datum lansiranja Empaveli REMS-a. Datum kada je REMS Website became live and…

Marka: FDA

Korisnički vodič za aplikaciju FDA Authenticator

30. januara 2025

Multi-factor Authentication User Guide Authenticator App Multi-factor Authentication (MFA) is a security mechanism to build stronger authentication into the LearnED LMS standard login process. Non-FDA Users who are required to log in with MFA must use a mobile device, such…

Marka: FDA

Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance - Fourth Edition

Smjernice • 31. decembar 2025.

Guidance for the fish and fishery products industry on developing HACCP plans, identifying hazards (biological, chemical, physical), and implementing control strategies for seafood safety, covering pathogens, toxins, allergens, and contaminants.

Marka: FDA

Politika i procedure upravljanja obrascima FDA

Staff Manual Guide • December 24, 2025

Službeni vodič za politiku i procedure Uprave za hranu i lijekove (FDA) koji detaljno opisuje razvoj, upravljanje i životni ciklus obrazaca agencije, uključujući štampane i elektronske formate, osiguravajući usklađenost i efikasnost.

Marka: FDA

Priručnik za elementarnu analizu hrane: ICP-MS metoda za elemente u tragovima

Laboratory Method • December 24, 2025

Detaljna laboratorijska metoda koju je izradila američka FDA za određivanje koncentracije elemenata u tragovima u hrani korištenjem ICP-MS i mikrovalne digestije. Obuhvata arsen, kadmij, hrom, olovo, živu i druge ključne elemente.

Marka: FDA

Smjernice za podnošenje zahtjeva za predmarketinšku notifikaciju bioloških indikatora (BI) [510(k)]

Guidance Document • December 22, 2025

FDA smjernice za industriju o pripremi predtržišnih obavijesti (510(k)) za biološke indikatore (BI) koji se koriste u praćenju sterilizacije u zdravstvu. Obuhvataju opis uređaja, karakteristike performansi i regulatorne zahtjeve.

Marka: FDA

GUDID korisnički priručnik: Kako otključati i urediti zapise uređaja u FDA bazi podataka

Korisnički priručnik • 29. oktobar 2025.

User manual providing instructions on how to unlock and edit device records within the FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), covering the unlock process, editing procedures, and important considerations for labelers.

Marka: FDA

FDA Vodič za korisnike za registraciju prehrambenih objekata: Dodatne mogućnosti

Korisnički vodič • 14. oktobar 2025.

Sveobuhvatni korisnički vodič Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) koji detaljno opisuje dodatne mogućnosti unutar sistema za registraciju prehrambenih objekata (FFR), uključujući upravljanje registracijama, otkazivanjima i pretraživanje informacija o objektima.

Marka: FDA

Dodatni vodič FDA ACE: Kratki referentni vodič za industriju v2.5.3

Vodič • 3. oktobar 2025.

Sveobuhvatan kratki vodič za uvoznike i filers on reporting information to the FDA for regulated products entering the United States via the Automated Commercial Environment (ACE) system, covering various product categories like biologics, drugs, food, medical devices, and tobacco.

Marka: FDA

FDA Priručnik za osoblje 1121.934: Organizacije i funkcije sjeveroistočne laboratorije za hranu i stočnu hranu

Staff Manual • September 21, 2025

Službeni priručnik za osoblje FDA 1121.934 koji detaljno opisuje organizacijsku strukturu i funkcionalne odgovornosti Sjeveroistočne laboratorije za hranu i hranu za životinje (DCIFCD) i njenih ogranaka, uključujući Ogranak za hemiju 1, Ogranak za hemiju 2 i Ogranak za mikrobiološke nauke.

Marka: FDA

Aseptična obrada bioloških proizvoda: Trenutna regulatorna pitanja i izazovi u proizvodnji

Guidance Document • September 19, 2025

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented by the FDA.

Marka: FDA

Bakteriološki analitički priručnik Poglavlje 23: Metode za kozmetiku - FDA

Priručnik • 16. septembar 2025.

Sveobuhvatni vodič koji detaljno opisuje metode mikrobiološkog ispitivanja kozmetičkih proizvoda, uključujućiamppriprema, prebrojavanje, identifikacija mikroba i testiranje efikasnosti konzervansa, kako je objavila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA).

Marka: FDA

FDA ESG NextGen AS2 vodič za korisnike u industriji - verzija 2.0

Vodič • 12. septembar 2025.

Zvanični vodič za korisnike iz industrije o slanju podataka putem AS2 u FDA-in sistem Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen. Obuhvata konfiguraciju, proces slanja i rješavanje problema.

Marka: FDA

Kako biste ACE mogli koristiti: Vodič za uvoz proizvoda reguliranih od strane FDA

Vodič • 9. septembar 2025.

Sveobuhvatan vodič Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) koji objašnjava kako efikasno koristiti Automatizirano komercijalno okruženje (ACE) za uvoz proizvoda reguliranih od strane FDA, pokrivajući ključne procese, uobičajene probleme i bitne resurse za nesmetano trgovinsko poslovanje.

Marka: FDA