ACCU-CHEK 07400926020 Guide Set Instructions
Wir, Roche Diabetes Care GmbH erklären, dass (a) die gegenseitige Vereinbarkeit der in den untenstehenden Verpackungsvarianten enthaltenen Produkte geprüft wurde, (b) das System oder die Behandlungseinheit verpackt und mit einschlägigen Produktinformationen versehen ist, (c) die Zusammenstellung der Produkte in die Verpackungsvarianten intern überwacht, überprüft und validiert wird.
We, Roche Diabetes Care GmbH declare, that (a) the mutual compatibility of the devices within the below listed packaging configurations has been verified (b) the system or procedure pack has been packaged and supplied with relevant information (c) the activity of combining devices was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation.
Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofer Straße 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim – Registergericht: AG Mannheim HRB 720251 – Geschäftsführung: Michael Götzl –
Erklärung gemäß Artikel 22 Verordnung (EU) 2017/745 Declaration according article 22 Regulation (EU) 2017/745 Accu-Chek® Guide Set; Rev. 02
Produktinformation Product information
Basis UDI-DI Basic UDI-DI ,
4015630SF0935259
| Produkt- und Handelsname
Product and trade name |
Katalognummer
Catalogue number |
Ergänzende Information
Complementary information |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400926020 | mg/dL FC (LA/APAC) |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400926046 | mg/dL FC (Portugal) |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400934020 | mmol/L FC (LA/APAC) |
|
Basis UDI-DI Basic UDI-DI , |
4015630SS09352AJ |
|
| Produkt- und Handelsname
Product and trade name |
Katalognummer
Catalogue number |
Ergänzende Information
Complementary information |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400926027 | mg/dL SC (LA/APAC) |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400926052 | mg/dL SC (GR, MC Dubai
Agency) |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400934014 | mmol /L SC (CN) |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400934119 | mmol /L SC (CA) |
| Accu-Chek®Guide Set | 07400934019 | mmol /L SC (Kuwait, Oman) |
Die oben genannten Verpackungskonfigurationen werden aus untenstehenden Medizinprodukten mit den jeweilig zugeordneten Basis-UDI-DI zusammengestellt:
Above mentioned packaging configurations are comprised of several of the below medical devices with the assigned Basic-UDI-DI:
Produkt- und Handelsname Product and trade name
Basis-UDI-DI Basic UDI-DI
Accu-Chek® Guide Meter 4015630GM09352ZM
Accu-Chek® FastClix Lancing Device 4015630LD09225YD
Erklärung gemäß Artikel 22 Verordnung (EU) 2017/745 Declaration according article 22 Regulation (EU) 2017/745 Accu-Chek® Guide Set; Rev. 02
Accu-Chek® FastClix Lancet Drum 4015630LC06716Y3
Accu-Chek® Softclix Lancing Device 4015630LD06715YE
Accu-Chek® Softclix Lancets 4015630LC06715XZ
Roche Diabetes Care GmbH
- V. / on behalf of the company i. V. / on behalf of the company
14-Mai-2024 | 15:38 MESZ
14-Mai-2024 | 17:03 MESZ
Dr. Alexander Rügner Leiter Safety, Evidence Reportingund Regulatory Affairs
Head of Safety, Evidence Reporting and Regulatory
Dr. Kai Küllmer
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR
Person responsible for regulatory compliance according to Art. 15 MDR/IVDR
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ACCU-CHEK 07400926020 Guide Set [pdf] Instructions 07400926020, 07400926046, 07400934020, 07400926027, 07400926052, 07400934014, 07400934119, 07400934019, 07400926020 Guide Set, 07400926020, Guide Set, Set |