Instructions for ACCU-CHEK models including: 07400926020, 07400926046, 07400934020, 07400926027, 07400926052, 07400934014, 07400934119, 07400934019, 07400926020 Guide Set, 07400926020, Guide Set, Set
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DocuSign Envelope ID: 2C2D8526-6961-4315-B209-A50416C9B9E9 Erklärung gemäß Artikel 22 Verordnung (EU) 2017/745 Declaration according article 22 /Regulation (EU) 2017/745 Accu-Chek®Guide Set Rev. 02 Actor identification number (Actor ID) System/procedure pack producer Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim Germany DE-PR-000006275 Wir, Roche Diabetes Care GmbH erklären, dass (a) die gegenseitige Vereinbarkeit der in den untenstehenden Verpackungsvarianten enthaltenen Produkte geprüft wurde, (b) das System oder die Behandlungseinheit verpackt und mit einschlägigen Produktinformationen versehen ist, (c) die Zusammenstellung der Produkte in die Verpackungsvarianten intern überwacht, überprüft und validiert wird. We, Roche Diabetes Care GmbH declare, that (a) the mutual compatibility of the devices within the below listed packaging configurations has been verified (b) the system or procedure pack has been packaged and supplied with relevant information (c) the activity of combining devices was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation. 1/3 Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Straße 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890 Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 720251 - Geschäftsführung: Michael Götzl Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker DocuSign Envelope ID: 2C2D8526-6961-4315-B209-A50416C9B9E9 Erklärung gemäß Artikel 22 Verordnung (EU) 2017/745 Declaration according article 22 Regulation (EU) 2017/745 Accu-Chek® Guide Set; Rev. 02 Produktinformation Product information Basis UDI-DI Basic UDI-DI , Produkt- und Handelsname Product and trade name Accu-Chek®Guide Set Accu-Chek®Guide Set Accu-Chek®Guide Set Basis UDI-DI Basic UDI-DI , Produkt- und Handelsname Product and trade name Accu-Chek®Guide Set Accu-Chek®Guide Set Accu-Chek®Guide Set Accu-Chek®Guide Set Accu-Chek®Guide Set 4015630SF0935259 Katalognummer Ergänzende Information Catalogue number Complementary information 07400926020 mg/dL FC (LA/APAC) 07400926046 mg/dL FC (Portugal) 07400934020 mmol/L FC (LA/APAC) 4015630SS09352AJ Katalognummer Ergänzende Information Catalogue number Complementary information 07400926027 mg/dL SC (LA/APAC) 07400926052 mg/dL SC (GR, MC Dubai Agency) 07400934014 mmol /L SC (CN) 07400934119 mmol /L SC (CA) 07400934019 mmol /L SC (Kuwait, Oman) Die oben genannten Verpackungskonfigurationen werden aus untenstehenden Medizinprodukten mit den jeweilig zugeordneten Basis-UDI-DI zusammengestellt: Above mentioned packaging configurations are comprised of several of the below medical devices with the assigned Basic-UDI-DI: Produkt- und Handelsname Product and trade name Accu-Chek® Guide Meter Accu-Chek® FastClix Lancing Device Basis-UDI-DI Basic UDI-DI 4015630GM09352ZM 4015630LD09225YD 2/3 DocuSign Envelope ID: 2C2D8526-6961-4315-B209-A50416C9B9E9 Erklärung gemäß Artikel 22 Verordnung (EU) 2017/745 Declaration according article 22 Regulation (EU) 2017/745 Accu-Chek® Guide Set; Rev. 02 Accu-Chek® FastClix Lancet Drum Accu-Chek® Softclix Lancing Device Accu-Chek® Softclix Lancets 4015630LC06716Y3 4015630LD06715YE 4015630LC06715XZ Roche Diabetes Care GmbH i. V. / on behalf of the company 14-Mai-2024 | 15:38 MESZ i. V. / on behalf of the company 14-Mai-2024 | 17:03 MESZ Dr. Alexander Rügner Leiter Safety, Evidence Reporting und Regulatory Affairs Head of Safety, Evidence Reporting and Regulatory Dr. Kai Küllmer Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR Person responsible for regulatory compliance according to Art. 15 MDR/IVDR 3/3PDFKit.NET 11.9.751.0 DMV10