Посібник користувача багаторазового датчика MASiMO Rad-G YI SpO2

Rad-G® YI
Багаторазовий багаторазовий датчик SpO2 і кріплення для одного пацієнта

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Багаторазовий (датчик)                                    Не виготовлено з натурального каучукового латексу                                     нестерильний

Перш ніж використовувати цей датчик, користувач повинен прочитати та зрозуміти Посібник з експлуатації пристрою та цю Інструкцію з використання.

ПОКАЗАННЯ

Багаторазовий датчик Rad-G® YI призначений для безперервного неінвазивного моніторингу функціонального насичення киснем артеріального гемоглобіну (SpO2) і частоти пульсу (вимірюється датчиком SpO2) для використання у дорослих, дітей, немовлят і новонароджених під час обох руху та умов руху, а також для пацієнтів із хорошою або поганою перфузією в лікарнях, установах госпітального типу, мобільних і домашніх умовах.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Багаторазовий багаторазовий датчик Rad-G YI протипоказаний пацієнтам, у яких є алергічні реакції на спінені уретанові продукти та/або клейку стрічку.

ОПИС

Датчик Rad-G YI наноситься на місце датчика за допомогою кріплень Masimo®. Насадки призначені лише для використання одним пацієнтом. Rad-G YI призначений для використання лише з пристроями, які містять оксиметр Masimo SET® або мають ліцензію на використання датчиків Rad-G YI. Насадки Masimo Attachment Wraps призначені для використання лише з багаторазовими датчиками Rad-G YI. Зверніться до окремого виробника приладу щодо сумісності конкретного приладу та моделей датчиків. Кожен виробник приладів відповідає за визначення сумісності його приладів з кожною моделлю датчика. Серія YI була перевірена за допомогою технології Masimo SET Oximetry.

Датчик необхідно вийняти та перевіряти місце принаймні кожні чотири (4) години або раніше, і, якщо на це вказує стан кровообігу чи цілісність шкіри, повторно застосувати його до іншого місця моніторингу.

УВАГА: Датчики та кабелі Masimo розроблені для використання з пристроями, що містять оксиметр Masimo SET® або мають ліцензію на використання датчиків Masimo.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ПРИМІТКИ

• Усі датчики та кабелі призначені для використання з конкретними моніторами. Перед використанням перевірте сумісність монітора, кабелю та датчика, інакше це може призвести до погіршення продуктивності та/або травми пацієнта.
• Датчик не повинен мати видимих ​​дефектів, зміни кольору та пошкоджень. Якщо датчик змінив колір або був пошкоджений, припиніть використання.
• Ніколи не використовуйте пошкоджений датчик або датчик з оголеною електричною схемою. · Місце необхідно перевіряти часто або відповідно до клінічного протоколу, щоб переконатися в належній адгезії, кровообігу, цілісності шкіри та правильному оптичному вирівнюванні.
• Будьте гранично обережні з погано перфузованими пацієнтами; ерозія шкіри та некроз тиску можуть бути викликані, коли датчик часто не рухається. Оцінюйте ділянку так часто, як кожну (1) годину з погано перфузованими пацієнтами, і рухайте датчик, якщо є ознаки ішемії тканин.
• Циркуляцію, віддалену від місця розташування датчика, слід регулярно перевіряти.
• Під час низької перфузії місце датчика потрібно часто оглядати на наявність ознак ішемії тканин, що може призвести до некрозу тиску.
• При дуже низькій перфузії в контрольованому місці показання можуть бути нижчими за насичення серця артеріальним киснем.
• Не використовуйте стрічку для кріплення датчика до місця; це може обмежити кровотік і викликати неточні показники. Використання додаткової стрічки може призвести до пошкодження шкіри та/або некрозу тиску або пошкодження датчика.
• Обережно прокладіть кабель та кабель пацієнта, щоб зменшити ймовірність заплутування або задушення пацієнта.
• Неправильно застосовані датчики або датчики, які частково зміщені, можуть спричинити неправильні вимірювання.
• Неправильне застосування через неправильні типи датчиків може спричинити неточність або відсутність показань.
• Датчики, накладені занадто щільно або натягнуті через набряк, спричинять неточні показники та можуть викликати некроз тиску.
• Неточні показники SpO2 можуть бути викликані аномальною венозною пульсацією або венозним застою.
• Венозний застій може викликати недостатнє зчитування фактичного насичення артерії киснем. Тому забезпечте належний венозний відтік із контрольованого місця. Датчик не повинен бути нижче рівня серця (наприклад, датчик на руці пацієнта в ліжку, рука звисає з підлоги, положення Тренделенбурга).
• Венозна пульсація може спричинити помилкові низькі показники SpO2 (наприклад, регургітація тристулкового клапана, положення Тренделенбурга).
• Пульсація від внутрішньоаортальної балонної опори може додаватися до частоти пульсу на дисплеї частоти пульсу оксиметра. Звірте частоту пульсу пацієнта з частотою серцевих скорочень на ЕКГ. · Уникайте розміщення датчика на будь-якій кінцівці з артеріальним катетером або манжетою для артеріального тиску.
• Якщо ви використовуєте пульсоксиметрію під час опромінення всього тіла, тримайте датчик подалі від поля випромінювання. Якщо датчик піддається впливу випромінювання, показання можуть бути неточними або пристрій може показати нуль протягом періоду активного випромінювання.
• Не використовуйте датчик під час МРТ-сканування або в середовищі МРТ.
• Високі джерела навколишнього світла, такі як хірургічне освітлення (особливо з ксеноновим джерелом світла), білірубінamps, люмінесцентні лампи, інфрачервоне опалення lamps, а прямі сонячні промені можуть перешкоджати роботі датчика.
• Щоб запобігти перешкодам від навколишнього освітлення, переконайтеся, що датчик встановлено належним чином, і при необхідності накрийте місце датчика непрозорим матеріалом. Невиконання цих запобіжних заходів за умов високої освітленості може призвести до неточних вимірювань.
• Неточні показання можуть бути викликані випромінюванням EMI.
• Ненормальні пальці, внутрішньосудинні барвники, такі як індоціаніновий зелений або метиленовий синій, або зовнішні фарби та текстури, такі як лак для нігтів, акрилові нігті, блискітки тощо, можуть призвести до неточних вимірювань SpO2.
• Високий рівень COHb або MetHb може спостерігатися при, здавалося б, нормальному SpO2. При підозрі на підвищений рівень COHb або MetHb проводиться лабораторний аналіз (CO-оксиметрія) кровіampслід виконувати.
• Підвищений рівень карбоксигемоглобіну (COHb) може призвести до неточних вимірювань SpO2.
• Підвищений рівень метгемоглобіну (MetHb) призведе до неточних вимірювань SpO2.
• Підвищений загальний рівень білірубіну може призвести до неточних вимірювань SpO2.
• Неточні показники SpO2 можуть бути викликані тяжкою анемією, низькою артеріальною перфузією або артефактом руху.
• Гемоглобінопатії та порушення синтезу, такі як таласемія, Hb s, Hb c, серповидно-клітинний тощо, можуть спричинити неточні показники SpO2.
• Неточні показники SpO2 можуть бути викликані вазоспастичним захворюванням, таким як хвороба Рейно, і захворюванням периферичних судин.
• Неточні показники SpO2 можуть бути спричинені підвищеним рівнем дисгемоглобіну, гіпокапнічними або гіперкапнічними станами, а також сильним звуженням судин або гіпотермією.
• На показники SpO2 можуть вплинути умови дуже низької перфузії в місці моніторингу.
• Показання, надані з індикатором низької достовірності сигналу, можуть бути неточними.
• Ні в якому разі не змінюйте та не змінюйте датчик. Зміна або модифікація можуть вплинути на продуктивність та/або точність.
• Очистіть датчики перед повторним використанням для кількох пацієнтів.
• Щоб запобігти пошкодженню, не замочуйте та не занурюйте роз’єм у будь-який рідкий розчин.
• Не намагайтеся стерилізувати опроміненням, парою, автоклавом або етиленоксидом.
• Не намагайтеся переробляти, відновлювати або переробляти датчики Masimo або кабелі пацієнта, оскільки ці процеси можуть пошкодити електричні компоненти, що потенційно може завдати шкоди пацієнту.
• Високі концентрації кисню можуть схилити недоношену дитину до ретинопатії. Тому верхня межа тривоги для насичення киснем повинна бути ретельно підібрана відповідно до прийнятих клінічних стандартів.
• Обережно: Замініть датчик, коли відображається повідомлення про заміну датчика або коли постійно відображається повідомлення про низький SIQ під час моніторингу послідовних пацієнтів після виконання кроків з усунення несправностей із низьким SIQ, зазначених у посібнику оператора пристрою моніторингу.
• Примітка: Датчик оснащений технологією X-Cal®, щоб мінімізувати ризик неточних показань і непередбаченої втрати моніторингу пацієнта. Замініть датчик, коли час моніторингу пацієнта вичерпано.

ІНСТРУКЦІЯ

А. Вибір місця

Виберіть відповідне місце для застосування залежно від ваги пацієнта:

• Завжди вибирайте місце, яке повністю закриватиме вікно детектора датчика.
• Перед розміщенням датчика місце має бути вільним від сміття.
• Виберіть місце, яке добре перфузується і найменше обмежує рухи пацієнта у свідомості.
• Датчик не призначений для розміщення на вусі, якщо вухо є бажаним місцем моніторингу, рекомендується багаторазовий датчик Masimo RD SET TC-I.

B. Прикріплення клейких квадратів до датчика

• Для кращого зчеплення клейових квадратів із датчиком протріть сенсорні подушечки 70% ізопропіловим спиртом і дайте висохнути перед тим, як прикріплювати клейкі квадрати.

1. Зніміть клейкі квадрати з підкладки. (див. рис. 1а)
2. Прикріпіть по одному квадрату до кожного вікна сенсорних майданчиків (випромінювача та детектора). Не торкайтеся липкої сторони перед нанесенням на сенсорні подушечки. (див. рис. 1b)
3. Не знімайте знімний вкладиш, доки не будете готові прикласти датчик до місця.

УВАГА: Не використовуйте клейкі квадрати на тендітній шкірі.

C. Вставлення датчика в пінопласт

1. Знайдіть отвори для кріплення датчика на обгортці. Розташуйте обгортку так, щоб поверхня, що контактує з пацієнтом, була зверху. (див. рис. 2а)
2. Знайдіть сторону випромінювача датчика (позначену червоною позначкою на кабелі) і натисніть кнопку на задній частині датчика в лівий отвір на обгортці
3. Натисніть кнопку на стороні детектора датчика в правий отвір на обгортці.
4. Пінопластове обгортання можна вкоротити для застосування на невеликих ділянках (пальці рук або ніг дитини, стопа або рука недоношеної дитини). (див. рис. 2b)

D. Прикладення датчика до пацієнта (див. Рис. 3a5d)

1. Проведіть кабель датчика до пацієнта.
2. Покладіть детекторну сторону датчика на м’ясисту частину місця застосування.
3. Розмістіть датчик із випромінювачем прямо навпроти детектора (нігтьове ложе, верх стопи, долоня).
4. Оберніть вкладку навколо місця застосування, щоб забезпечити вирівнювання вікон випромінювача та детектора.
   Примітка: Обгортка має бути достатньо вільною, щоб уникнути обмеження циркуляції навколо місця.

E. Підключення датчика до пристрою

1. Вставте роз’єм датчика у верхню частину пристрою.
2. Переконайтеся, що роз’єм повністю зачеплений з пристроєм.
3. Закрийте кришку роз’єму, доки не почуєте тактильний або звуковий клацання підключення. (див. рис. 6)

F. Від'єднання датчика від пристрою

1. Підніміть захисну кришку.
2. Сильно потягніть роз’єм датчика, щоб від’єднати його від кабелю пацієнта.
   Примітка: Щоб уникнути пошкодження, тягніть за роз’єм датчика, а не за кабель.

ОЧИЩЕННЯ

Щоб очистити поверхню датчика:

1. Зніміть датчик з пацієнта та від'єднайте його від кріплення та кабелю пацієнта.
2. Видаліть клейкі квадрати.
3. Очистіть датчик YI, протерши його: глутаральдегідом, хлоридом амонію, 10% розчином хлорного відбілювача у воді, 70% ізопропіловим спиртом, перекисом водню або хлоргексидином 4%.
4. Висушіть датчик, протерши всі поверхні чистою тканиною або сухою марлевою подушечкою.
5. Дайте датчику висохнути перед розміщенням на пацієнті.

or

1. Якщо потрібна дезінфекція низького рівня, протріть усі поверхні датчика YI та кабелю тканиною або марлевою подушечкою, змоченою розчином відбілювача/води 1:10.
2. Змочіть іншу тканину або марлеву подушечку стерильною або дистильованою водою та протріть усі поверхні датчика YI та кабелю.
3. Висушіть датчик і кабель, протерши всі поверхні чистою тканиною або сухою марлевою подушечкою.

Щоб очистити або продезінфікувати датчик методом замочування:

1. Помістіть датчик у миючий розчин (розчин відбілювача/води 1:10), щоб датчик і бажана довжина кабелю були повністю занурені.
   УВАГА: Не занурюйте кінець роз’єму кабелю датчика, оскільки це може пошкодити датчик.
2. Усуньте бульбашки повітря, обережно струснувши датчик і кабель.
3. Замочіть датчик і кабель щонайменше на 10 хвилин і не більше ніж на 2 години. Не занурюйте роз'єм.
4. Видалити з миючого розчину.
5. Помістіть датчик і кабель у стерильну або дистильовану воду кімнатної температури на 10 хвилин. Не занурюйте роз'єм.
6. Вийняти з води.
7. Висушіть датчик і кабель чистою тканиною або сухою марлевою подушечкою.

УВАГА:

• Не використовуйте нерозбавлений відбілювач (5% 5.25% гіпохлориту натрію) або будь-який очисний розчин, крім рекомендованих тут, оскільки це може призвести до незворотного пошкодження датчика.
• Не занурюйте роз'єм на кабелі YI в будь-який рідкий розчин.
• Не стерилізуйте опроміненням, парою, автоклавом або оксидом етилену.
• Застосування надмірної сили під час зняття кріплення може пошкодити датчик.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

У разі використання з пульсоксиметричними моніторами Masimo SET® або з ліцензованими модулями пульсоксиметрії Masimo SET і кабелями пацієнта датчики YI мають наступні характеристики:

ПРИМІТКА: Точність зброї – це статистичний розрахунок різниці між вимірюваннями пристрою та контрольними вимірюваннями. У контрольованому дослідженні приблизно дві третини вимірювань пристрою знаходилися в межах ± Arms від контрольних вимірювань.

1. Технологія Masimo SET була перевірена на відсутність точності руху в дослідженнях крові людини на здорових дорослих добровольцях чоловічої та жіночої статі зі світлою або темною пігментованою шкірою в дослідженнях індукованої гіпоксії в діапазоні 70-100% SpO2 порівняно з лабораторним CO-оксиметром.
2. Технологія Masimo SET була підтверджена на точність рухів у дослідженнях крові людини на здорових дорослих чоловіків і жінок-добровольців зі світлою або темною пігментованою шкірою в дослідженнях індукованої гіпоксії під час виконання рухів розтирання та постукування з частотою від 2 до 4 Гц при ampшироту від 1 до 2 см і не повторюваний рух від 1 до 5 Гц при an ampглибиною від 2 до 3 см у дослідженнях індукованої гіпоксії в діапазоні 70-100% SpO2 порівняно з лабораторним CO-оксиметром.
3. Технологія Masimo SET була підтверджена на низьку точність перфузії під час настільних тестів на симуляторі Biotek Index 2 і симуляторі Masimo з потужністю сигналу понад 0.02% і передачі більше 5% для насичень у діапазоні від 70% до 100%.
4. Технологія Masimo SET була підтверджена на точність частоти пульсу в діапазоні 25 ударів на хвилину в стендовому тестуванні на симуляторі Biotek Index 240 і симуляторі Masimo з потужністю сигналу понад 2% і пропусканням більше 0.02% для насичення в діапазоні від 5 % до 70 %.

ЕКОЛОГІЧНИЙ

Температура зберігання/транспортування -40°C до +70°C, вологість навколишнього середовища
Вологість при зберіганні Відносна вологість від 10% до 95% (без конденсації)
Робоча температура від +5°C до +40°C, вологість навколишнього середовища
Робоча вологість Від 10% до 95% відносної вологості (без конденсації)

СУМІСНІСТЬ

Цей датчик призначений для використання лише з пристроями, які містять монітори Masimo SET оксиметрії або пульсоксиметрії, які мають ліцензію на використання датчиків Rad-G YI. Кожен датчик призначений для правильної роботи лише в системах пульсоксиметрії від оригінального виробника пристрою. Використання цього датчика з іншими пристроями може призвести до відсутності або неналежної роботи.

Довідкова інформація щодо сумісності: www.Masimo.com

ГАРАНТІЯ

Masimo гарантує первинному покупцеві лише те, що при використанні відповідно до вказівок, наданих продуктами від Masimo, ці продукти не будуть мати дефектів у матеріалах та обробці протягом шести (6) місяців. Гарантія на одноразове використання продуктів одноразового використання.

ПОВЕРНЕННЯ - ЄДИНА І ЕКСКЛЮЗИВНА ГАРАНТІЯ, ЩО ЗАСТОСУВАЄТЬСЯ НА ПРОДУКЦІЮ, ПРОДАНУ МАСІМО ПОКУПЦЮ. MASIMO ЧИСТО ВІДМОВАЄ ВСІ ІНШІ УСНІ, ЯВНІ АБО ПІДПРИЄМСТВЕННЯ ГАРАНТІЙ, Включаючи БЕЗ ОБМЕЖЕННЯ ЯКИХ ГАРАНТІЙ ТОВАРИСТВОСТІ АБО ГОЛОВНОСТІ ДЛЯ ОСОБЛИВИХ МЕТ. ЄДИНА ОБОВ'ЯЗКОВА МАСІМО І ЕКСКЛЮЗИВНИЙ ЗАСТОСУВАННЯ ПОКУПЦЯ ЗА ПОРУШЕННЯ БУДЬ -ЯКОЇ ГАРАНТІЇ МОЖУТЬ, НА ВІДБОК МАСІМО, ВІДПРАВИТИ ТА ЗАМІНИТИ ПРОДУКТ.

ВИКЛЮЧЕННЯ ГАРАНТІЇ

Ця гарантія не поширюється на будь -який виріб, який був використаний з порушенням інструкції з експлуатації, що постачається разом із виробом, або був предметом неправильного використання, зневаги, аварії або пошкодження, спричиненого зовнішніми засобами. Ця гарантія не поширюється на будь -який продукт, який був підключений до будь -якого ненавмисного пристрою чи системи, був змінений або розібраний або зібраний повторно. Ця гарантія не поширюється на датчики або кабелі пацієнта, які були перероблені, відновлені або перероблені.

У жодному разі Масімо не повинен нести відповідальність перед покупцем чи будь -якою іншою особою за будь -які випадкові, непрямі, особливі чи наслідки збитків (включаючи БЕЗ обмежень, що втратили прибуток), навіть якщо вони передбачають їхню можливість. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ МАСІМО НЕ ПОТРІБНЯТЬ З ЯКИХ ПРОДУКТІВ, ПРОДАНИХ ПОКУПЦЮ (ЗА ДОГОВОРОМ, ГАРАНТІЄЮ, ПОРЯДОМ ТА ІНШИМ ПОЗОВОМ) ПЕРЕВИЩИТИ СУМУ, ПЛАТЕНУ ПОКУПЦЕМ ЗА БАГАТО ПРОДУКЦІЇ, КОТОРОГО ТАКИЙ ПРЕТЕНЗІЯ. У жодному разі Масімо не несе відповідальності за будь -які збитки, пов'язані з продуктом, який був повторно оброблений, відновлений або повторно утилізований. ОБМЕЖЕННЯ У ЦІМ РОЗДІЛІ НЕ ПОТВЕРДЖАЮТЬСЯ ВИКЛЮЧЕННЯМ ЯКОЇ -небудь ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ, ЯКА ЗА ЗОБОВ'ЯЗАННЯМ ПРО ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ПРОДУКЦІЇ НЕ МОЖЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ДОГОВОРОМ.

НІЯКИЙ ПОЛОЖЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ

ПРИДБАННЯ АБО ВОЛОДІННЯ ЦИМ ДАТЧИКОМ НЕ НАДАЄ ЖОДНИХ ПРЯМИХ АБО НЕПРЯМИХ ЛІЦЕНЗІЙ НА ВИКОРИСТАННЯ ДАТЧИКА З БУДЬ-ЯКИМ ПРИСТРОЄМ
ЯКИЙ ОКРЕМО НЕ АВТОРИЗОВАН НА ВИКОРИСТАННЯ ДАТЧИКІВ Rad-G YI.

УВАГА: ФЕДЕРАЛЬНЕ ПРАВО (США) ОБМЕЖУЄ ЦИЙ ПРИСТРОЙ ДЛЯ ПРОДАЖУ АБО НА ЗАМОВЛЕННЯ ФІЗИКА.

Для професійного використання. Див. Інструкції із застосування для отримання повної інформації про призначення, включаючи показання, протипоказання, попередження, запобіжні заходи та побічні ефекти.

Якщо ви зіткнулися з будь -яким серйозним інцидентом з продуктом, повідомте про це компетентний орган у вашій країні та виробника.

На етикетці продукту або виробу можуть з'являтися такі символи:

http://www.Masimo.com/TechDocs

Патенти: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G та (√) є федеральними зареєстрованими товарними знаками Masimo Corporation. Усі інші продукти, логотипи чи назви компаній, згадані тут, можуть бути товарними знаками та/або зареєстрованими товарними знаками відповідних компаній.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Інформація в таблиці надає середньоквадратичні значення, виміряні за допомогою датчиків багаторазового використання з Masimo SET ® Oximetry Technology у клінічному дослідженні.

SaO 2 проти похибки (SpO 2 – SaO 2 ) з підгонкою лінійної регресії та верхньою 95% і нижньою 95% межами узгодження.

Багаторазовий датчик

© 2021 Корпорація Masimo

Виробник:
Корпорація Масімо
52 Відкриття
Ірвайн, Каліфорнія 92618
США
www.masimo.com

 

Уповноважений представник ЄС для
Корпорація Masimo:

MDSS GmbH
Шиффграбен 41
D-30175 Ганновер, Німеччина

Документи / Ресурси

Багаторазовий датчик MASiMO Rad-G YI SpO2 [pdfПосібник користувача 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 Багаторазовий датчик багаторазового використання, SpO2 Багаторазовий датчик багаторазового використання, Багаторазовий датчик багаторазового використання, Багаторазовий датчик

Список літератури

• Посібник користувача