MASiMO Rad-G YI SpO2 Multisite Reusable Sensor User Manual

Rad-G® YI
SpO2 Multisite Återanvändbar sensor och enstaka patientanvändning tillbehör

BRUKSANVISNING

Återanvändbar (sensor)                                    Inte gjord av naturgummilatex                                     Icke-steril

Innan denna sensor används bör användaren läsa och förstå användarhandboken för enheten och denna bruksanvisning.

INDIKATIONER

Rad-G® YI återanvändbar sensor är indicerad för kontinuerlig icke-invasiv övervakning av funktionell syremättnad av arteriellt hemoglobin (SpO2) och pulsfrekvens (mätt med en SpO2-sensor) för användning med vuxna, pediatriska, spädbarn och neonatala patienter under både ingen rörelse- och rörelseförhållanden och för patienter som är väl eller dåligt perfunderade på sjukhus, sjukhusliknande anläggningar, mobila och hemmiljöer.

KONTRAINDIKATIONER

Rad-G YI Multisite Reusable Sensor är kontraindicerad för patienter som uppvisar allergiska reaktioner mot skumuretanprodukter och/eller tejp.

BESKRIVNING

Rad-G YI-sensorn appliceras på sensorplatsen med hjälp av Masimo®-fäste. Fästlindningarna är endast avsedda för en patient. Rad-G YI är endast för användning med enheter som innehåller Masimo SET®-oximetri eller licensierade att använda Rad-G YI-sensorer. Masimo Attachment Wraps är endast för användning med Rad-G YI Reusable Multisite Sensors. Konsultera enskild instrumenttillverkare för kompatibilitet för särskilda instrument- och sensormodeller. Varje instrumenttillverkare ansvarar för att avgöra om dess instrument är kompatibla med varje sensormodell. YI-serien har verifierats med Masimo SET Oximetry Technology.

Sensorn måste tas bort och platsen inspekteras minst var fjärde (4) timme eller tidigare, och, om det indikeras av cirkulationstillstånd eller hudintegritet, appliceras på nytt på en annan övervakningsplats.

VARNING: Masimo-sensorer och kablar är designade för användning med enheter som innehåller Masimo SET®-oximetri eller licensierade att använda Masimo-sensorer.

VARNINGAR, FÖRSIKTIGHET OCH ANMÄRKNINGAR

• Alla sensorer och kablar är utformade för användning med specifika bildskärmar. Kontrollera att monitorn, kabeln och sensorn är kompatibel före användning, annars kan det leda till försämrad prestanda och/eller patientskada.
• Sensorn ska vara fri från synliga defekter, missfärgningar och skador. Om sensorn är missfärgad eller skadad, sluta använda den.
• Använd aldrig en skadad sensor eller en med exponerade elektriska kretsar. · Platsen måste kontrolleras ofta eller enligt kliniskt protokoll för att säkerställa adekvat vidhäftning, cirkulation, hudintegritet och korrekt optisk inriktning.
• Var ytterst försiktig med dåligt perfunderade patienter; huderosion och trycknekros kan orsakas när sensorn inte rör sig ofta. Bedöm platsen så ofta som var (1) timme med patienter med dålig perfusion och flytta sensorn om det finns tecken på vävnadsischemi.
• Cirkulation distalt till sensorplatsen bör kontrolleras rutinmässigt.
• Under låg perfusion måste sensorplatsen utvärderas ofta för tecken på vävnadsischemi, vilket kan leda till tryckenekros.
• Med mycket låg perfusion på den övervakade platsen, kan avläsningen läsas lägre än kärna arteriell syremättnad.
• Använd inte tejp för att fästa sensorn på platsen; detta kan begränsa blodflödet och orsaka felaktiga avläsningar. Användning av extra tejp kan orsaka hudskador och/eller trycknekros eller skada sensorn.
• Dra försiktigt kabel och patientkabel för att minska risken för att patienten trasslar sig eller stryps.
• Felaktiga sensorer eller sensorer som lossnar delvis kan orsaka felaktiga mätningar.
• Felaktig tillämpning på grund av felaktiga sensortyper kan orsaka felaktiga eller inga avläsningar.
• Sensorer som appliceras för hårt eller som blir täta på grund av ödem kommer att orsaka felaktiga avläsningar och kan orsaka trycknekros.
• Felaktiga SpO2-avläsningar kan orsakas av onormal venös pulsering eller venös stockning.
• Venös stockning kan orsaka underavläsning av faktisk arteriell syremättnad. Försäkra därför korrekt venöst utflöde från övervakad plats. Sensorn bör inte vara under hjärtnivå (t.ex. sensor på handen av en patient i en säng med armen dinglande mot golvet, Trendelenburg-position).
• Venösa pulsationer kan orsaka felaktiga låga SpO2 -avläsningar (t.ex. tricuspidventilregurgitation, Trendelenburg -läge).
• Pulsationerna från intra-aorta ballongstöd kan vara additiv till pulsfrekvensen på oximeterns pulsfrekvensdisplay. Verifiera patientens puls mot EKG-pulsen. · Undvik att placera sensorn på någon extremitet med en artärkateter eller blodtrycksmanschett.
• Om du använder pulsoximetri under helkroppsbestrålning, håll sensorn borta från strålningsfältet. Om sensorn utsätts för strålning kan avläsningen vara felaktig eller så kan enheten visa noll under den aktiva strålningsperioden.
• Använd inte sensorn under MR-skanning eller i en MR-miljö.
• Höga omgivande ljuskällor som kirurgiska lampor (särskilt de med en xenonljuskälla), bilirubin lamps, lysrör, infraröd värme lamps och direkt solljus kan störa sensorns prestanda.
• För att förhindra störningar från omgivande ljus, se till att sensorn är korrekt applicerad och täck om platsen med sensorn med ogenomskinligt material, om det behövs. Underlåtenhet att vidta denna försiktighetsåtgärd vid hög omgivande ljusförhållanden kan resultera i felaktiga mätningar.
• Felaktiga avläsningar kan orsakas av EMI-strålningsstörningar.
• Onormala fingrar, intravaskulära färgämnen som indocyaningrönt eller metylenblått eller externt applicerad färg och textur som nagellack, akrylnaglar, glitter etc. kan leda till felaktiga SpO2-mätningar.
• Höga nivåer av COHb eller MetHb kan uppstå med en till synes normal SpO2. Vid misstanke om förhöjda nivåer av COHb eller MetHb, laboratorieanalys (CO-oximetri) av ett blodample bör utföras.
• Förhöjda halter av karboxyhemoglobin (COHb) kan leda till felaktiga SpO2 -mätningar.
• Förhöjda halter av methemoglobin (MetHb) kommer att leda till felaktiga SpO2 -mätningar.
• Förhöjda totala bilirubinnivåer kan leda till felaktiga SpO2 -mätningar.
• Felaktiga SpO2 -avläsningar kan orsakas av svår anemi, låg arteriell perfusion eller rörelseartefakt.
• Hemoglobinopatier och syntesstörningar såsom talassemi, Hb s, Hb c, sicklecell etc. kan orsaka felaktiga SpO2-avläsningar.
• Felaktiga SpO2-avläsningar kan orsakas av vasospastisk sjukdom som Raynauds och perifer vaskulär sjukdom.
• Felaktiga SpO2-avläsningar kan orsakas av förhöjda nivåer av dyshemoglobin, hypokapniska eller hyperkapniska tillstånd och allvarlig vasokonstriktion eller hypotermi.
• SpO2-avläsningar kan påverkas under mycket låga perfusionsförhållanden på det övervakade stället.
• Avläsningar försedda med en indikator för låg signalförtroende kanske inte är korrekta.
• Ändra eller ändra inte sensorn på något sätt. Ändring eller modifiering kan påverka prestanda och/eller noggrannhet.
• Rengör sensorerna innan de återanvänds på flera patienter.
• För att förhindra skador, blötlägg eller doppa inte kontakten i någon flytande lösning.
• Försök inte sterilisera med bestrålning, ånga, autoklav eller etylenoxid.
• Försök inte att bearbeta, renovera eller återvinna Masimo -sensorer eller patientkablar eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskada.
• Höga syrekoncentrationer kan predisponera ett för tidigt spädbarn för retinopati. Därför måste den övre larmgränsen för syremättnaden väljas noggrant i enlighet med accepterade kliniska standarder.
• Försiktighet: Byt ut sensorn när ett byt ut sensormeddelande visas, eller när ett meddelande om låg SIQ konsekvent visas under övervakning av på varandra följande patienter efter att ha slutfört felsökningsstegen med låg SIQ som identifieras i övervakningsenhetens användarmanual.
• Notera: Sensorn är försedd med X-Cal®-teknik för att minimera risken för felaktiga avläsningar och oväntad förlust av patientövervakning. Byt ut sensorn när patientövervakningstiden är slut.

INSTRUKTIONER

A. Välja webbplats

Välj lämplig appliceringsplats baserat på patientens vikt:

• Välj alltid en plats som helt täcker sensorns detektorfönster.
• Platsen ska vara fri från skräp innan sensorn placeras.
• Välj en plats som är väl genomsyrad och som minst begränsar en medveten patients rörelser.
• Sensorn är inte avsedd för placering på örat, om örat är den önskade övervakningsplatsen rekommenderas Masimo RD SET TC-I återanvändbar sensor.

B. Fästa de självhäftande fyrkanterna på sensorn

• För bättre vidhäftning av de självhäftande fyrkanterna på sensorn, torka av sensorkuddarna med 70 % isopropylalkohol och låt torka innan du fäster de självhäftande fyrkanterna.

1. Ta bort de självhäftande rutorna från baksidan. (se fig. 1a)
2. Fäst en ruta till varje fönster på sensorkuddarna (sändare och detektor). Undvik att röra vid den klibbiga sidan innan du applicerar på sensorkuddarna. (se fig. 1b)
3. Ta inte bort släppskyddet förrän du är redo att applicera sensorn på platsen.

FÖRSIKTIGHET: Använd inte självhäftande rutor på ömtålig hud.

C. Sätt in sensorn i skuminfästningsomslaget

1. Leta upp sensorns fästhål på omslaget. Rikta omslaget så att den patientkontaktande ytan är ovanpå. (se fig. 2a)
2. Leta upp sensorns sändarsida (indikerad av den röda markeringen på kabeln) och tryck in knappen på baksidan av sensorn i det vänstra hålet på omslaget
3. Tryck in knappen på detektorsidan av sensorn i det högra hålet på omslaget.
4. Skumomslaget kan förkortas för mindre applikationer (barns finger eller tå, för tidigt födda barns fot eller hand). (se fig. 2b)

D. Applicering av sensor på patienten (se Fig. 3a5d)

1. Dra sensorkabeln mot patienten.
2. Placera sensorns detektorsida på den köttiga delen av appliceringsplatsen.
3. Placera sensorns sändarsida mittemot detektorn (nagelbädd, fotens övre del, handflatan).
4. Linda fliken runt applikationsplatsen för att säkra inriktningen av sändar- och detektorfönstren.
   Notera: Wrap ska vara tillräckligt löst för att undvika att begränsa cirkulationen runt platsen.

E. Anslutning av sensorn till enheten

1. Sätt i sensorkontakten i toppen av enheten.
2. Se till att kontakten är helt inkopplad med enheten.
3. Stäng kontaktlocket tills ett taktilt eller hörbart klick hörs. (se fig. 6)

F. Koppla bort sensorn från enheten

1. Lyft upp skyddskåpan.
2. Dra ordentligt i sensorkontakten för att ta bort den från patientkabeln.
   Notera: För att undvika skador, dra i sensorkontakten, inte i kabeln.

RENGÖRING

För att ytrengöra sensorn:

1. Ta bort sensorn från patienten och koppla bort den från fästet och patientkabeln.
2. Ta bort de självhäftande rutorna.
3. Rengör YI-sensorn genom att torka av den med: glutaraldehyd, ammoniumklorider, 10 % klorblekmedel till vattenlösning, 70 % isopropylalkohol, väteperoxid eller klorhexidin 4 %.
4. Torka sensorn genom att torka av alla ytor med en ren trasa eller torr gasbinda.
5. Låt sensorn torka innan den placeras på en patient.

or

1. Om desinfektion på låg nivå krävs, torka av alla ytor på YI-sensorn och kabeln med en trasa eller gasbinda mättad med en 1:10 blekmedel/vattenlösning.
2. Mätta en annan trasa eller gasbinda med sterilt eller destillerat vatten och torka av alla ytor på YI-sensorn och kabeln.
3. Torka sensorn och kabeln genom att torka av alla ytor med en ren trasa eller torr gasbinda.

För att rengöra eller desinficera sensorn med en blötläggningsmetod:

1. Placera sensorn i rengöringslösningen (1:10 blekmedel/vattenlösning), så att sensorn och önskad kabellängd är helt nedsänkt.
   VARNING: Sänk inte ner kontaktänden på sensorkabeln eftersom det kan skada sensorn.
2. Ta bort luftbubblor genom att försiktigt skaka sensorn och kabeln.
3. Blötlägg sensorn och kabeln i minst 10 minuter och inte mer än 2 timmar. Sänk inte ner kontakten.
4. Ta bort från rengöringslösningen.
5. Placera sensorn och kabeln i rumstemperatur sterilt eller destillerat vatten i 10 minuter. Sänk inte ner kontakten.
6. Ta bort från vattnet.
7. Torka sensorn och kabeln med en ren trasa eller torr gasväv.

FÖRSIKTIGHET:

• Använd inte outspädd blekmedel (5 %5.25 % natriumhypoklorit) eller någon annan rengöringslösning än de som rekommenderas här eftersom permanent skada på sensorn kan uppstå.
• Sänk inte ned kontakten på YI-kabeln i någon flytande lösning.
• Sterilisera inte genom bestrålning, ånga, autoklav eller etenoxid.
• Användning av överdriven kraft när du tar bort tillbehörshöljet kan skada sensorn.

SPECIFIKATIONER

När de används med Masimo SET® pulsoximetrimonitorer, eller med licensierade Masimo SET pulsoximetrimoduler och patientkablar, har YI-sensorerna följande specifikationer:

NOTERA: Armprecision är en statistisk beräkning av skillnaden mellan enhetsmätningar och referensmätningar. Ungefär två tredjedelar av enhetsmätningarna föll inom ± armar av referensmätningarna i en kontrollerad studie.

1. Masimo SET-tekniken har validerats för ingen rörelsenoggrannhet i humana blodstudier på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk pigmenterad hud i inducerade hypoxistudier i intervallet 70 % SpO100 mot en laboratorie-CO-Oximeter.
2. Masimo SET-teknologin har validerats för rörelsenoggrannhet i humant blodstudier på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk pigmenterad hud i inducerade hypoxistudier medan de utför gnidnings- och knackningsrörelser, vid 2 till 4 Hz vid en amplitud på 1 till 2 cm och en icke-repetitiv rörelse mellan 1 till 5 Hz vid en amplitud på 2 till 3 cm i inducerade hypoxistudier i intervallet 70 % SpO100 mot en laboratorie-CO-oximeter.
3. Masimo SET-teknologin har validerats för låg perfusionsnoggrannhet i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimos simulator med signalstyrkor på mer än 0.02 % och överföring på mer än 5 % för mättningar som sträcker sig från 70 % till 100 %.
4. Masimo SET-tekniken har validerats för pulsnoggrannhet för intervallet 25 bpm i bänktestning mot en Biotek Index 240-simulator och Masimos simulator med signalstyrkor på mer än 2 % och överföring på mer än 0.02 % för mättningar från 5 % till 70 %.

MILJÖ

Förvaring/Transport Temperatur -40°C till +70°C, omgivande luftfuktighet
Förvaringsfuktighet 10 % till 95 % relativ luftfuktighet (ej kondenserande)
Driftstemperatur +5°C till +40°C, omgivande luftfuktighet
Driftfuktighet 10 % till 95 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande)

KOMPATIBILITET

Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri- eller pulsoximetrimonitorer som är licensierade att använda Rad-G YI-sensorer. Varje sensor är utformad för att fungera korrekt endast på pulsoximetrisystemen från den ursprungliga enhetstillverkaren. Användning av denna sensor med andra enheter kan leda till ingen eller felaktig prestanda.

För kompatibilitetsinformation Referens: www.Masimo.com

GARANTI

Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används i enlighet med anvisningarna som tillhandahålls av produkterna av Masimo, kommer att vara fria från material- och utförandefel under en period av sex (6) månader. Engångsprodukter garanteras endast för engångsbruk.

FÖREGÅENDE ÄR DEN ENDA OCH EXKLUSIVA GARANTIEN GÄLLER PÅ DE PRODUKTER SÅLDA AV MASIMO TILL KÖPARE. MASIMO FRÅGA UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNNELIGA, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDA GARANTIER, INKLUSIVE UTAN BEGRÄNSNING AV GARANTIER FÖR SÄLJABILITET ELLER KRAV FÖR SÄRSKILT SYFTE. MASIMOS ENDA SKYLDIGHET OCH KÖPARENS EXKLUSIVA ÅTGÄRD FÖR Överträdelse av någon garanti SKALL, PÅ MASIMOS MÖJLIGHET, Reparera eller ersätta produkten.

GARANTI UNDANTAG

Denna garanti omfattar inte någon produkt som har använts i strid med bruksanvisningen som medföljer produkten, eller som har utsatts för missbruk, försummelse, olycka eller externt skapad skada. Denna garanti omfattar inte någon produkt som har anslutits till någon oavsedd enhet eller system, har ändrats eller har demonterats eller monterats igen. Denna garanti gäller inte sensorer eller patientkablar som har omarbetats, renoverats eller återvinnats.

INGEN HÄNDELSER SKA MASIMO ANSVARLIGA FÖR KÖPARE ELLER NÅGON ANNAN PERSON FÖR EVENTUELLA, INDIREKTA, SÄRSKILDA ELLER KONSEKVENSKADOR (INKLUSIVE UTAN BEGRÄNSNING AV TAPNA VINSTER), SÄNDA OM DET RÅDAS OM MÖJLIGHETEN DÄRFÖR. INGEN HÄNDELSER SKALL MASIMOS ANSVAR SKA FÖR NÅGRA PRODUKTER SÅLDA TILL KÖPARE (UNDER EN KONTRAKT, GARANTI, TORT ELLER ANNAN FÖRSÄLJNING) ÖVERSTÄRGER DET BELOPP SOM KÖPAREN BETALAR FÖR MASSOR AV PRODUKT (ER) INVOLVERADE I SÅNA KRAV. INGEN HÄNDELSER SKA MASIMO ANSVARLIGA FÖR NÅGRA SKADOR SOM ANSLUTAS MED EN PRODUKT SOM HAR REPROCESSERAT, REKONDITIONERAT ELLER ÅTERVINNAT. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKALL INTE SKÄLAS FÖR ATT FÖRESKRIVA NÅGOT ANSVAR SOM I GÄLLER AV ANSVARLIGA PRODUKTER LAGLIGT INTE KAN AVSLUTAS AV KONTRAKT.

INGEN IMPLICIERAD LICENS

KÖP ELLER ETT AV DENNA SENSOR GER INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDIG LICENS ATT ANVÄNDA SENSOR MED NÅGON ENHET
SOM INTE ÄR SEPARAT AUKTORISERAD ATT ANVÄNDA Rad-G YI-SENSORER.

FÖRSIKTIGHET: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DENNA ENHET ATT SÄLJAS AV ELLER PÅ BESTÄLLNING AV EN LÄKARE.

För professionellt bruk. Se bruksanvisningen för fullständig förskrivningsinformation, inklusive indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar.

Om du stöter på en allvarlig incident med produkten, vänligen meddela den behöriga myndigheten i ditt land och tillverkaren.

Följande symboler kan visas på produkten eller produktens märkning:

http://www.Masimo.com/TechDocs

patent: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G och (√) är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. Alla andra produkter, logotyper eller företagsnamn som nämns häri kan vara varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör sina respektive företag.

PRESTANDA SPECIFIKATIONER

Tabellinformation ger A rms-värden uppmätta med återanvändbara sensorer med Masimo SET ® Oximetry Technology i en klinisk studie.

SaO 2 kontra fel (SpO 2 – SaO 2 ) med linjär regressionpassning och övre 95 % och nedre 95 % gränser för överensstämmelse.

Återanvändbar sensor

© 2021 Masimo Corporation

Tillverkare:
Masimo Corporation
52 Upptäckt
Irvine, CA 92618
USA
www.masimo.com

 

EU auktoriserad representant för
Masimo Corporation:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Tyskland

Dokument/resurser

MASiMO Rad-G YI SpO2 återanvändbar sensor för flera platser [pdf] Användarmanual 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 Multisite Reusable Sensor, SpO2 Multisite Reusable Sensor, Multisite Reusable Sensor, Reusable Sensor

Referenser

• Användarmanual