Упутство за употребу МАСиМО Рад-Г ИИ СпО2 вишеструког сензора за вишекратну употребу

Рад-Г® ИИ
СпО2 вишеструки сензор за вишекратну употребу и омоти за причвршћивање за једног пацијента

УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ

За вишекратну употребу (сензор)                                    Није направљен од природног латекса                                     Нестерилни

Пре употребе овог сензора, корисник треба да прочита и разуме упутство за употребу уређаја и ово упутство за употребу.

ИНДИКАЦИЈЕ

Рад-Г® ИИ сензор за вишекратну употребу је индикован за континуирано неинвазивно праћење функционалне засићености артеријског хемоглобина кисеоником (СпО2) и брзине пулса (мерено СпО2 сензором) за употребу код одраслих, педијатријских, одојчади и новорођенчади током оба услови кретања и кретања и за пацијенте који су добро или лоше перфузирани у болницама, установама болничког типа, мобилном и кућном окружењу.

КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ

Рад-Г ИИ вишеструки сензор за вишекратну употребу је контраиндикован за пацијенте који показују алергијске реакције на пенасте уретанске производе и/или лепљиву траку.

ОПИС

Рад-Г ИИ сензор се примењује на место сензора помоћу Масимо® омота за причвршћивање. Облози су за употребу само за једног пацијента. Рад-Г ИИ се користи само са уређајима који садрже Масимо СЕТ® оксиметрију или лиценцираним за коришћење Рад-Г ИИ сензора. Масимо омоти за прилоге се користе само са Рад-Г ИИ сензорима за вишеструку употребу. Консултујте појединачног произвођача инструмената за компатибилност одређених модела инструмената и сензора. Сваки произвођач инструмената одговоран је за утврђивање да ли су његови инструменти компатибилни са сваким моделом сензора. ИИ серија је верификована коришћењем Масимо СЕТ Окиметри Тецхнологи.

Сензор се мора уклонити и место прегледати најмање свака четири (4) сата или раније, и, ако је то индицирано стањем циркулације или интегритетом коже, поново се применити на друго место праћења.

УПОЗОРЕЊЕ: Масимо сензори и каблови су дизајнирани за употребу са уређајима који садрже Масимо СЕТ® оксиметрију или су лиценцирани за употребу Масимо сензора.

UPOZORENJA, OPREZ I NAPOMENE

• Сви сензори и каблови су дизајнирани за употребу са посебним мониторима. Пре употребе проверите компатибилност монитора, кабла и сензора, у супротном може доћи до погоршања перформанси и/или повреде пацијента.
• Сензор не би требало да буде без видљивих недостатака, промене боје и оштећења. Ако је сензор променио боју или је оштећен, престаните са употребом.
• Никада не користите оштећен сензор или сензор са изложеним електричним колом. · Место мора да се проверава често или у складу са клиничким протоколом да би се обезбедила адекватна адхезија, циркулација, интегритет коже и исправно оптичко поравнање.
• Будите изузетно опрезни са пацијентима са слабом перфузијом; ерозија коже и некроза притиска могу бити узроковани када се сензор не помера често. Процењујте место често на сваки (1) сат код пацијената са слабом перфузијом и померите сензор ако постоје знаци исхемије ткива.
• Циркулацију дистално од места сензора треба редовно проверавати.
• Током ниске перфузије, место сензора треба често да се процењује на знаке исхемије ткива, што може довести до некрозе притиска.
• Са веома ниском перфузијом на посматраном месту, очитавање може бити ниже од засићења кисеоником у језгру артерије.
• Немојте користити траку да причврстите сензор за локацију; ово може ограничити проток крви и узроковати нетачна очитавања. Употреба додатне траке може изазвати оштећење коже и/или некрозу притиска или оштетити сензор.
• Пажљиво провуците кабл и кабл пацијента како бисте смањили могућност запетљавања или дављења пацијента.
• Погрешно примењени сензори или сензори који се делимично померају могу проузроковати нетачна мерења.
• Погрешне примене због погрешних типова сензора могу довести до нетачних очитавања или без њих.
• Сензори примењени превише чврсто или који постају затегнути због едема ће изазвати нетачна очитавања и могу изазвати некрозу притиска.
• Нетачна очитавања СпО2 могу бити узрокована абнормалном венском пулсацијом или венском конгестијом.
• Венска конгестија може изазвати недовољно очитавање стварне засићености артерије кисеоником. Стога, обезбедите правилан венски одлив са надгледаног места. Сензор не би требало да буде испод нивоа срца (нпр. сензор на руци пацијента у кревету са руком која виси о под, Тренделенбург позиција).
• Венске пулсације могу изазвати погрешна ниска очитавања СпО2 (нпр. регургитација трикуспидалног залистка, Тренделенбургова позиција).
• Пулсације из интра-аортне балонске потпоре могу бити адитивне брзини пулса на дисплеју пулса оксиметра. Проверите пулс пацијента у односу на ЕКГ број откуцаја срца. · Избегавајте постављање сензора на било који екстремитет са артеријским катетером или манжетном за крвни притисак.
• Ако користите пулсну оксиметрију током озрачивања целог тела, држите сензор подаље од поља зрачења. Ако је сензор изложен зрачењу, очитавање може бити нетачно или јединица може очитати нулу током периода активног зрачења.
• Не користите сензор током МРИ скенирања или у окружењу са магнетном резонанцу.
• Високи амбијентални извори светлости као што су хируршка светла (посебно они са ксенонским извором светлости), билирубин лampс, флуоресцентна светла, инфрацрвено грејање лampс, а директна сунчева светлост може ометати рад сензора.
• Да бисте спречили сметње од амбијенталног светла, уверите се да је сензор правилно постављен и покријте место сензора непрозирним материјалом, ако је потребно. Ако се ова мера предострожности не предузме у условима високог амбијенталног осветљења, то може довести до нетачних мерења.
• Нетачна очитавања могу бити узрокована сметњама ЕМИ зрачења.
• Абнормални прсти, интраваскуларне боје као што су индоцијанин зелена или метилен плава или боје и текстура нанети споља као што су лак за нокте, акрилни нокти, шљокице, итд. могу довести до нетачних мерења СпО2.
• Високи нивои ЦОХб или МетХб могу се јавити са наизглед нормалним СпО2. Када се сумња на повишене нивое ЦОХб или МетХб, лабораторијска анализа (ЦО-оксиметрија) крвиampле треба извршити.
• Повишени нивои карбоксихемоглобина (ЦОХб) могу довести до нетачних мерења СпО2.
• Повишени нивои метхемоглобина (МетХб) ће довести до нетачних мерења СпО2.
• Повишени нивои укупног билирубина могу довести до нетачних мерења СпО2.
• Нетачна очитавања СпО2 могу бити узрокована тешком анемијом, слабом артеријском перфузијом или артефактом покрета.
• Хемоглобинопатије и поремећаји синтезе попут таласемије, Хб с, Хб ц, српастих ћелија итд. могу узроковати нетачна очитавања СпО2.
• Нетачна очитавања СпО2 могу бити узрокована вазоспастичном болешћу као што је Раинаудова и периферним васкуларним обољењима.
• Нетачна очитавања СпО2 могу бити узрокована повишеним нивоима дисхемоглобина, хипокапничним или хиперкапничним стањима и тешком вазоконстрикцијом или хипотермијом.
• Очитавање СпО2 може бити под утицајем услова веома ниске перфузије на посматраном месту.
• Очитавања са индикатором поузданости ниског сигнала можда неће бити тачна.
• Не мењајте и не мењајте сензор на било који начин. Измена или модификација може утицати на перформансе и/или тачност.
• Очистите сензоре пре поновне употребе на више пацијената.
• Да бисте спречили оштећење, немојте намакати нити урањати конектор у било који течни раствор.
• Не покушавајте да стерилишете зрачењем, паром, аутоклавом или етилен оксидом.
• Не покушавајте поново обрадити, поправити или рециклирати Масимо сензоре или каблове пацијената јер ови процеси могу оштетити електричне компоненте, што потенцијално може наштетити пацијенту.
• Високе концентрације кисеоника могу предиспонирати недоношчад за ретинопатију. Стога, горња граница аларма за засићење кисеоником мора бити пажљиво одабрана у складу са прихваћеним клиничким стандардима.
• Опрез: Замените сензор када се прикаже порука о замени сензора или када се порука о ниском СИК константно приказује док надгледате узастопне пацијенте након завршетка корака за решавање проблема са ниским СИК идентификованим у упутству за оператера уређаја за праћење.
• Напомена: Сензор је опремљен Кс-Цал® технологијом како би се смањио ризик од нетачних очитавања и неочекиваног губитка праћења пацијента. Замените сензор када истекне време праћења пацијента.

УПУТСТВА

А. Одабир локације

Изаберите одговарајуће место за апликацију на основу тежине пацијента:

• Увек бирајте место које ће у потпуности прекрити прозор детектора сензора.
• Пре постављања сензора на месту не би требало бити остатака.
• Изаберите место које је добро прокрвљено и најмање ограничава покрете пацијента.
• Сензор није намењен за постављање на уво, ако је ухо жељено место за праћење препоручује се Масимо РД СЕТ ТЦ-И сензор за вишекратну употребу.

Б. Причвршћивање лепљивих квадрата на сензор

• За боље пријањање лепљивих квадрата на сензор, обришите сензорске јастучиће са 70% изопропил алкохола и оставите да се осуше пре него што причврстите лепљиве квадрате.

1. Уклоните лепљиве квадрате са подлоге. (види слику 1а)
2. Причврстите по један квадрат на сваки прозор јастучића сензора (емитер и детектор). Избегавајте додиривање лепљиве стране пре наношења на сензорске јастучиће. (види слику 1б)
3. Немојте уклањати заштитну фолију док не будете спремни да примените сензор на место.

ОПРЕЗ: Немојте користити лепљиве квадрате на ломљивој кожи.

Ц. Уметање сензора у пенасти омотач

1. Пронађите рупе за причвршћивање сензора на омоту. Окрените омот тако да површина која долази у контакт са пацијентом буде на врху. (види слику 2а)
2. Пронађите емитерску страну сензора (означено црвеном ознаком на каблу) и притисните дугме на задњој страни сензора у леву рупу на омоту
3. Притисните дугме на детекторској страни сензора у десну рупу на омоту.
4. Пенасти омотач се може скратити за мање примене на месту (дечји прст или прст на нози, стопало или шака превремено рођеног детета). (види слику 2б)

Д. Примена сензора на пацијента (видети слике 3а5д)

1. Провуците кабл сензора према пацијенту.
2. Поставите детекторску страну сензора на меснати део места примене.
3. Поставите емитерску страну сензора директно насупрот детектору (нокат, врх стопала, длан).
4. Омотајте језичак око локације апликације да бисте осигурали поравнање прозора емитера и детектора.
   Напомена: Умотавање треба да буде довољно лабаво да избегне ограничавање циркулације око места.

Е. Повезивање сензора са уређајем

1. Уметните конектор сензора у врх уређаја.
2. Уверите се да је конектор у потпуности повезан са уређајем.
3. Гурните поклопац конектора затворен док се не чује тактилни или звучни клик везе. (види слику 6)

Ф. Искључивање сензора са уређаја

1. Подигните заштитни поклопац.
2. Чврсто повуците конектор сензора да бисте га уклонили са кабла пацијента.
   Напомена: Да бисте избегли оштећење, повуците конектор сензора, а не кабл.

ЧИШЋЕЊЕ

За површинско чишћење сензора:

1. Уклоните сензор са пацијента и одвојите га од омотача и кабла пацијента.
2. Уклоните лепљиве квадрате.
3. Очистите ИИ сензор тако што ћете га обрисати са: глутаралдехидом, амонијум хлоридима, 10% раствором хлора у води, 70% изопропил алкохолом, водоник пероксидом или хлорхексидином 4%.
4. Осушите сензор брисањем свих површина чистом крпом или сувом газом.
5. Оставите сензор да се осуши пре него што га поставите на пацијента.

or

1. Ако је потребна дезинфекција ниског нивоа, обришите све површине ИИ сензора и кабла крпом или газом намоченом у раствор избељивача/воде 1:10.
2. Натопите другу крпу или газу стерилном или дестилованом водом и обришите све површине ИИ сензора и кабла.
3. Осушите сензор и кабл брисањем свих површина чистом крпом или сувом газом.

Да бисте очистили или дезинфиковали сензор методом намакања:

1. Ставите сензор у раствор за чишћење (1:10 раствор избељивача/воде), тако да сензор и жељена дужина кабла буду потпуно уроњени.
   УПОЗОРЕЊЕ: Не потапајте крај конектора кабла сензора јер то може оштетити сензор.
2. Уклоните ваздушне мехуриће нежним протресањем сензора и кабла.
3. Потопите сензор и кабл најмање 10 минута и не дуже од 2 сата. Не потапајте конектор.
4. Уклоните из раствора за чишћење.
5. Ставите сензор и кабл у стерилну или дестиловану воду собне температуре на 10 минута. Не потапајте конектор.
6. Извадите из воде.
7. Осушите сензор и кабл чистом крпом или сувом газом.

ОПРЕЗ:

• Немојте користити неразређени избељивач (5% 5.25% натријум хипохлорит) или било који раствор за чишћење осим оних који су овде препоручени јер може доћи до трајног оштећења сензора.
• Не урањајте конектор на ИИ каблу ни у какав течни раствор.
• Не стерилишите зрачењем, паром, аутоклавом или етилен оксидом.
• Коришћење прекомерне силе приликом уклањања омотача може оштетити сензор.

СПЕЦИФИКАЦИЈЕ

Када се користе са Масимо СЕТ® мониторима за пулсну оксиметрију или са лиценцираним Масимо СЕТ модулима за пулсну оксиметрију и кабловима за пацијенте, ИИ сензори имају следеће спецификације:

НАПОМЕНА: Тачност оружја је статистички прорачун разлике између мерења уређаја и референтних мерења. Приближно две трећине мерења уређаја је било унутар ± кракова референтних мерења у контролисаној студији.

1. Технологија Масимо СЕТ је потврђена да нема тачности покрета у студијама људске крви на здравим одраслим мушким и женским добровољцима са светлом до тамном пигментираном кожом у студијама изазване хипоксије у опсегу од 70% СпО100 у поређењу са лабораторијским ЦО-оксиметром.
2. Технологија Масимо СЕТ је потврђена за тачност покрета у студијама људске крви на здравим одраслим мушкарцима и женама добровољцима са светлом до тамном пигментираном кожом у студијама изазване хипоксије док изводе покрете трљања и тапкања, на 2 до 4 Хз на ampвисина од 1 до 2 цм и покрет који се не понавља између 1 и 5 Хз на ampвисина од 2 до 3 цм у студијама индуковане хипоксије у опсегу од 70% СпО100 наспрам лабораторијског ЦО-оксиметра.
3. Технологија Масимо СЕТ је потврђена за ниску перфузиону тачност у тестирању на клупи у односу на Биотек Индек 2 симулатор и Масимо-ов симулатор са јачином сигнала већом од 0.02% и преносом већим од 5% за засићења у распону од 70% до 100%.
4. Масимо СЕТ технологија је потврђена за тачност пулса за опсег од 25 откуцаја у минути у тестирању на клупи у односу на Биотек Индек 240 симулатор и Масимоов симулатор са јачином сигнала већом од 2% и преносом већим од 0.02% за засићења у распону од 5 % до 70%.

ЕНВИМЕНТАЛ

Температура складиштења/транспорта -40°Ц до +70°Ц, влажност околине
Влажност складиштења 10% до 95% релативне влажности (без кондензације)
Радна температура +5°Ц до +40°Ц, влажност околине
Радна влажност 10% до 95% релативне влажности (без кондензације)

КОМПАТИБИЛНОСТ

Овај сензор је намењен за употребу само са уређајима који садрже Масимо СЕТ оксиметрију или мониторе за пулсну оксиметрију који су лиценцирани за коришћење Рад-Г ИИ сензора. Сваки сензор је дизајниран да исправно ради само на системима за пулсну оксиметрију оригиналног произвођача уређаја. Употреба овог сензора са другим уређајима може довести до неисправног рада или до неисправног рада.

За информације о компатибилности Референца: ввв.Масимо.цом

ГАРАНЦИЈА

Масимо гарантује почетном купцу само да ће ови производи, када се користе у складу са упутствима која је Масимо дао уз Производе, бити без грешака у материјалу и изради у периоду од шест (6) месеци. Производи за једнократну употребу имају гаранцију само за једнократну употребу.

ГРЕШАЊЕ ЈЕ ЈЕДИНСТВЕНА И ИСКЉУЧИВА ГАРАНЦИЈА КОЈА СЕ ОДНОСИ НА ПРОИЗВОДЕ КОЈЕ ЈЕ МАСИМО ПРОДАО КУПЦУ. МАСИМО СЕ ИЗРИЧИТО ОДРИЧЕ ОД СВИХ ДРУГИХ УСМЕНИХ, ИЗРИЧИТИХ ИЛИ ИМПЛИЦИРАНИХ ГАРАНЦИЈА, УКЉУЧУЈУЋИ БЕЗ ОГРАНИЧЕЊА ЈАМСТВА ТРГОВАЧКЕ ИЛИ ФИТНЕСНОСТИ ЗА ПОСЕБНЕ СВРХЕ. МАСИМИНА ЈЕДИНА ОБАВЕЗА И ЕКСКЛУЗИВНИ ЛИЈЕК КУПЦА ЗА ПОВРЕДУ БИЛО КОЈЕ ГАРАНЦИЈЕ БИТЕ, НА МАСИМИНУ ОПЦИЈУ, ПОПРАВАК ИЛИ ЗАМЈЕНА ПРОИЗВОДА.

ИСКЉУЧЕЊА ГАРАНЦИЈЕ

Ова гаранција се не односи на било који производ који је коришћен у супротности са упутством за употребу испорученим са производом или је био изложен злоупотреби, занемаривању, несрећи или спољној штети. Ова гаранција се не односи на било који производ који је повезан са било којим ненамерним уређајем или системом, измењен или растављен или поново састављен. Ова гаранција се не односи на сензоре или каблове пацијената који су прерађени, обновљени или рециклирани.

MASIMO NIKAKO NEĆE BITI ODGOVORAN KUPCU ILI BILO KOJOJ DRUGOJ OSOBI ZA BILO KAKVU SLUČAJNU, INDIREKTNU, POSEBNU ILI POSLEDIČNU ŠTETU (UKLJUČUJUĆI BEZ OGRANIČAVANJA IZGUBLJENU DOBIT), ČAK I AKO JE OBAVEŠTEN O MOGUĆNOSTI. NI U KOJOM SLUČAJU ODGOVORNOST MASIMO-A PROIZLAZLA IZ BILO KOGA PROIZVODA PRODATOG KUPCU (PREMA UGOVORU, GARANCIJI, DELETNIM ILI DRUGIM ZAHTJEVOM) NEĆE PREMAŠITI IZNOS KOJI JE PLAĆAO KUPAC ZA PARTIJU PROIZVODA KOJI SE U TAKMU UKLJUČUJU. MASIMO NI U KOJEM SLUČAJU NEĆE BITI ODGOVORAN ZA ŠTETU U VEZI SA PROIZVODOM KOJI JE PONOVNO OBRAĐEN, OBRAĐEN ILI RECIKLIRAN. OGRANIČENJA IZ OVOG ODELJAK NEĆE SE SMATRATI DA ISKLJUČUJU BILO KOJU ODGOVORNOST KOJA, PREMA VAŽEĆIM ZAKONOM O ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE, NE MOŽE PRAVNO BITI ISKLJUČENA UGOVOROM.

НЕМА ИМПЛИЦИРАНЕ ЛИЦЕНЦЕ

КУПОВИНА ИЛИ ПОСЕДОВАЊЕ ОВОГ СЕНЗОРА НЕ ДАЈУ НИКАКВУ ИЗРИЧИТУ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВНУ ЛИЦЕНЦУ ЗА КОРИШЋЕЊЕ СЕНЗОРА СА БИЛО КОЈИМ УРЕЂАЈЕМ
КОЈИ НИЈЕ ПОСЕБНО ОВЛАШЋЕН ДА КОРИСТИ Рад-Г ИИ СЕНЗОРЕ.

ОПРЕЗ: САВЕЗНИ ЗАКОН (САД) ОГРАНИЧАВА ОВАЈ УРЕЂАЈ НА ПРОДАЈУ ИЛИ ПО НАРУЏБИ ЛИЧАРА.

За професионалну употребу. Погледајте упутства за употребу за потпуне информације о прописивању, укључујући индикације, контраиндикације, упозорења, мере опреза и нежељене догађаје.

Ако наиђете на озбиљан инцидент са производом, молимо вас да о томе обавестите надлежне органе у вашој земљи и произвођача.

На етикети производа или производа могу се појавити следећи симболи:

http://www.Masimo.com/TechDocs

Патенти: http://www.masimo.com/patents.htm

Масимо, СЕТ, Кс-Цал, Рад-Г и (√) су федерално регистровани заштитни знаци компаније Масимо Цорпоратион. Сви остали производи, логотипи или називи компанија поменути овде могу бити заштитни знаци и/или регистровани заштитни знаци својих компанија.

СПЕЦИФИКАЦИЈЕ ПЕРФОРМАНСЕ

Информације у табели пружају А рмс вредности измерене коришћењем вишекратних сензора са Масимо СЕТ ® оксиметријском технологијом у клиничкој студији.

СаО 2 у односу на грешку (СпО 2 – СаО 2 ) са уклапањем линеарне регресије и горњим 95% и доњим 95% границама сагласности.

Сензор за вишекратну употребу

© 2021 Масимо Цорпоратион

Произвођач:
Масимо Цорпоратион
52 Откриће
Ирвине, ЦА 92618
САД
ввв.масимо.цом

 

Овлашћени представник ЕУ за
Масимо Цорпоратион:

МДСС ГмбХ
Сцхиффграбен 41
Д-30175 Хановер, Немачка

Документи / Ресурси

МАСиМО Рад-Г ИИ СпО2 сензор за вишеструку употребу [пдф] Упутство за употребу 4653, Рад-Г ИИ, Рад-Г ИИ СпО2 вишеструки сензор за вишеструку употребу, СпО2 вишеструки сензор за вишеструку употребу, вишеструки сензор за вишекратну употребу, сензор за вишекратну употребу

Референце

• Упутство за употребу