ApexZ او د لابراتوار معلوماتو سیسټمونه LIMS

ApexZ او لابراتوار
د معلوماتو سیسټمونه (LIMs)
ستاسو د QC مایکرو ډیټا راټولول او مدیریت اتومات کړئلیکوال: جیسن کیلي، د غوښتنلیکونو رییس 

اوورview

د لابراتوار معلوماتو مدیریت سیسټم (LIMS) د سافټویر پراساس حل دی چې د لابراتوار محصولاتو او موثریت لوړولو لپاره ډیزاین شوی ترڅو د لابراتوار پورې اړوند ډیټا اداره کړي.amples، تجربې، کاري جریان، او وسایل. دا د لابراتوار عملیات اتومات او منظموي، د معلوماتو بشپړتیا، موافقت، او د معلوماتو اغیزمن مدیریت ډاډمن کوي.
مهم ټکي:
LIMS اوورview
په لوی فارما کې شهرت
اډوانtagد LIMS es
Sample اداره کول
ApexZ
د خطر پر بنسټ چلند او د معلوماتو بشپړتیا
تطبیق Examples
ډیجیټل سیسټمونو ته د لیږد ګټې

ولې LIMS په لوی فارما کې شهرت ترلاسه کوي

د درملو صنعت کې ، په ځانګړي توګه په لوی فارما شرکتونو کې ، د LIMS منل د لا اغیزمنو ، دقیقو او مطابقت لرونکي لابراتوار پروسو اړتیا ته اړتیا لري چیرې چې د معلوماتو بشپړتیا او کیفیت اصلي اهداف دي. د کاغذ پراساس د ډیټا مدیریت زاړه سیسټمونه د دې وړتیا نلري چې د نن ورځې چاپیریال څارنې (EM) ډیټا بارونه چې د تولید له تاسیساتو څخه رامینځته کیږي په مؤثره توګه اداره کړي.دلته دا دی چې څنګه LIMS د درملو کیفیت کنټرول (QC) مایکروبیولوژي ډیټا بدلوي ټولګه:

1. اتومات او موثریت: LIMS د معلوماتو راټولولو او مدیریت پروسې اتومات کوي، د پام وړ وخت او کار چې د لاسي معلوماتو داخلولو کې ښکیل دي کموي. دا اتومات غلطی کموي، بې ځایه شوي کموي، او د لابراتوار کاري جریان ګړندی کوي.
2. د مقرراتو اطاعت: د LIMS سیسټمونه د درملو شرکتونو سره مرسته کوي چې د سختو مقرراتو اړتیاو سره مطابقت ولري لکه د FDA 21 CFR برخه 11 او ALCOA + اصول (منسوب، د منلو وړ، معاصر، اصلي، دقیق، او بشپړ، ثابت، دوامدار، او شتون). دا سیسټمونه برقی ریکارډونه او لاسلیکونه، د پلټنې لار، او د اعتبار کولو پروسې چمتو کوي ترڅو اطاعت ډاډمن کړي.
3. د معلوماتو بشپړتیا او امنیت: د ډیجیټل کولو له لارېampد معلوماتو راټولول او مدیریت، LIMS د معلوماتو بشپړتیا او امنیت تضمینوي. دا د کره ریکارډونو ساتلو او تنظیمي معیارونو پوره کولو لپاره خورا مهم دی. د LIMS سیسټمونه هر تعامل تعقیبوي لکه څنګه چېampل، ډاډ ترلاسه کول چې ډاټا د باور وړ او د موندلو وړ دي.
4. عملیاتي توزیع: LIMS په اغیزمنه توګه د عملیاتو اندازه کولو لپاره انعطاف چمتو کوي. لکه څنګه چې د درملو شرکتونه وده کوي او د دوی لابراتوار اړتیاوې وده کوي، LIMS کولی شي په اسانۍ سره نوي وسایل، کاري جریان او پروسې مدغم کړي. دا توزیع کول دواړه اوسني او راتلونکي لابراتوار اړتیاو ملاتړ کوي ، شرکتونو ته وړتیا ورکوي چې نوي ننګونو او فرصتونو ته ګړندي تطابق وکړي.
5. د لګښت سپما: د کاغذ پر بنسټ سیسټمونو څخه LIMS ته لیږد کولی شي د پام وړ لګښت سپمولو لامل شي. د کاغذ پر بنسټ سیسټمونه ورو، د خطا خطر، او د کار وړ کار دی، چې د لوړ عملیاتي لګښتونو المل کیږي. برعکس، LIMS دا لګښتونه د اتوماتیک پروسو، د غلطیو کمولو، او د لابراتوار عمومي موثریت ښه کولو سره کموي.

Sampپه لوی فارما کې اداره کول

د درملو یو لوی مرکز معمولا په زرګونو پروسس کويampهره ورځ لږ. د کاغذ پراساس سیسټم سره د دې حجم اداره کول نه یوازې غیر موثر دي بلکه د غلطیو او معلوماتو ضایع کیدو خطر هم زیاتوي. په مقابل کې، یو LIMS کولی شي لوړ s اداره کړيampپه اسانۍ سره حجمونه، ډاډ ترلاسه کول چې ټول معلومات په سمه توګه نیول شوي، زیرمه شوي، او د تحلیل او راپور ورکولو لپاره د لاسرسي وړ دي.

په زړه پورې حقایق او احصایې

• د LIMS نړیوال بازار ګړندی وده کوي ، د لابراتوار اتومات کولو او ډیټا مدیریت ته د ډیریدونکي اړتیا لخوا پرمخ وړل کیږي. دا اټکل کیږي چې د 1 ملیارد ډالرو څخه ډیر ارزښت لري او د 12-14٪ په کلنۍ کچه وده کوي.
• د LIMS پلي کول کولی شي د لابراتوار بدلون وخت تر 50٪ پورې کم کړي، د پام وړ د بیچ خوشې کولو پروسه ګړندۍ کوي.
• د LIMS سیسټمونه کولی شي د لابراتوار وسیلو پراخه لړۍ سره مدغم شي ، په متنوع لابراتوارونو کې د بې ساري ډیټا راټولولو او مدیریت وړ کول.

د ApexZ پورټ ایبل ایربورن پارټیکل کاونټر په لومړي ځل په 2017 کې معرفي شو او دا نور هم وده او وده شوې ترڅو ستاسو د ذرو شمیرې ډیټا راټولولو تجربه خورا پیاوړې ، خوندي او د کار فلو او SOPs سره اسانه کړي چې د کارونکي انٹرفیس رنګ ټچ سکرین کې جوړ شوي. د دې په ابتدايي خوشې کولو کې ApexZ ترټولو ټیکنالوژیک پرمختللی سمارټ ذره کاونټر شتون درلود. ApexZ لومړی سمارټ ذره کاونټر و چې د معلوماتي ټیکنالوژۍ سیسټم شبکې ته د بې سیمه ارتباط وړاندیز کوي، خوندي چمتو کوي file شریکول د فعال لارښود او LDAP سره ستاسو د ApexZ مدیریت او ادغام موثر امنیت مدیریت او یو API وړ کوي چې د دریمې ډلې وسیلو او سیسټمونو لکه LIMs کې بې ساري ادغام ته اجازه ورکوي. (* ApexZ د API انٹرفیس سره په بازار کې یوازینی ذره کاونټر دی).ApexZ د LIMs ادغام لپاره د پرمختللو ځانګړتیاو سره ټیکنالوژیکي پلوه پرمختللی
ApexZ د وائی فای یا وائرډ اتصالونو له لارې د LIMs سیسټمونو سره وصل کولو لپاره د غوښتنلیک برنامې انٹرفیس کاروي. په بازار کې د خورا پرمختللي ځان تشخیص سره ApexZ د هرې ذرې شمیرې ډیټا ریکارډ تاییدوي. که چیرې د معلوماتو دننه کومه ستونزه شتون ولري
د راټولولو پروسه ApexZ به ډاټا د خراب ډیټا په توګه په نښه کړي.
“ApexZ د درملو صنعت لپاره د درملو صنعت لخوا ډیزاین شوی و"

API څه شی دی؟

د بریښنایی وسیلو د ادغام په شرایطو کې لکه ApexZ، یو API (د غوښتنلیک پروګرام کولو انٹرفیس) د قواعدو، پروتوکولونو او وسیلو مجموعه ده چې د مختلف سافټویر غوښتنلیکونو یا بریښنایی وسیلو ته اجازه ورکوي چې یو بل سره اړیکه ونیسي.
APIs هغه میتودونه او ډیټا فارمیټونه تعریفوي چې غوښتنلیکونه یا وسایل یې د معلوماتو غوښتنه او تبادله کولی شي.
دلته د APIs په اړه یو څو کلیدي ټکي دي:

1. معیاري اړیکه: APIs د وسیلو او غوښتنلیکونو لپاره د خبرو اترو لپاره معیاري لاره چمتو کوي ، د مختلف سیسټمونو ترمینځ مداخله تضمینوي.
2. خلاصون: APIs د پلي کولو اصلي توضیحات خلاصوي ، پراختیا کونکو ته اجازه ورکوي چې د وسیلې یا سافټویر داخلي کارونو پوهیدو ته اړتیا پرته فعالیت وکاروي.
3. بیا کارونې وړتیا: APIs د سافټویر اجزاوو بیا کارونې وړوي، پراختیا ډیر اغیزمن او ثابتوي.
4. د توزیع وړتیا: APIs د نوو ځانګړتیاوو او خدماتو ته اجازه ورکوي چې د موجوده سیسټمونو سره یوځای شي پرته له دې چې په زیربناوو کې د پام وړ بدلون راولي.
5. امنیت: APIs کولی شي امنیتي اقدامات شامل کړي، لکه تصدیق او واک ورکول، سرچینو ته د لاسرسي کنټرول او خوندي ارتباط ډاډمن کړي.

په بریښنایی وسیلو کې ، APIs معمولا د مختلف برخو ، لکه سینسرونو ، عمل کونکو ، او کنټرول سیسټمونو ، او همدارنګه د وسیلې او بهرني غوښتنلیکونو یا کلاوډ خدماتو ترمینځ د ارتباط وړ کولو لپاره کارول کیږي. د مثال لپارهampیو API ممکن سمارټ ترموسټاټ ته اجازه ورکړي چې د کور اتومات سیسټم سره اړیکه ونیسي یا د اغوستلو وړ فټنس ټریکر کنټرول لپاره ګرځنده اپلیکیشن فعال کړي. زموږ په قضیه کې ApexZ API په بازار کې ډیری LIMs سیسټمونو ته معیاري ، خوندي او د توزیع وړ پیوستون ته اجازه ورکوي. 

په لنډیز کې، ستاسو د درمل جوړولو په تاسیساتو کې د LIMS غوره کول او د ApexZ API کارول به ستاسو د QC مایکروبیولوژي ذرو شمیرنې ډیټا راټولولو ته لاره هواره کړي، د مقرراتو اطاعت ډاډمن کړي، د معلوماتو بشپړتیا ته وده ورکړي، او د پام وړ لګښت سپمولو او عملیاتي لامل شي.
موثریتونه او همدارنګه د ApexZ څخه LIMs ته ثابت او د باور وړ پیوستون وړاندیز کوي. دا یو شرکت ته اجازه ورکوي چې په بشپړ ډول د بې کفایته او غلطۍ لرونکي، سست کاغذ پراساس سیسټمونو څخه ډیجیټل LIMS ته حرکت وکړي کوم چې یوه ستراتیژیکه پانګه اچونه ده چې ستاسو د سوداګرۍ وده کوي.
د QC مایکرو ډیټا راټولولو فعالیت او تولید. دا ټول د ګړندي تصمیم نیولو او ډیر معتبر بیچ ریلیز ته اجازه ورکوي.

LIMs د پای څخه پای ته د QC ډیټا S اداره کويampد ژوند دوره

د نن ورځې په بازار کې ډیری LIMs د بشپړ EM/QCs اداره کولو لپاره د دندو پراخه ټولګه لريampد ژوند دوره، لکه:

• د ساحوي معلوماتو راټولولو سیسټمونه چې د ذراتو کاونټرو او نورو برخو کې مدغم کیږيampد لینګ وسایل
• اتوماتیک عمل او د خبرتیا خبرتیاوې
• د پرمختګ تعقیب لپاره د نظارت ډشبورډ
• په پروسه کې د ډیټا بشپړتیا سره د اتوماتیک معلوماتو راټولولو سیسټم رامینځته شوی (21CFR11, ALCOA+)
• د عملیاتي او تنظیمي معلوماتو راپور ورکول، تمایل او لید
• د باور وړ بیچ ریلیزونو په اړه ګړندي پریکړه کول
• د QC EM ډیجیټل ډیټابیسampپه دقیقو کې د معلوماتو او ترلاسه کولو وړتیا

د LIMs سیسټمونه هم کولی شي د نورو معیاري څارنې تجهیزاتو سره مدغم شي لکه هواamplers، ټول عضوي مواد (TOC) متره، او د انډوټوکسین وسایل، د مستقیم معلوماتو ترلاسه کولو لپاره.
د LIMs آفلاین وړتیاوې
ډیری LIMs د EM/QC s راټولولو ، پروسس کولو او تعقیب لپاره بې سیم ټیکنالوژي کارويamples. ځینې ​​​​LIMs آفلاین وړتیاوې وړاندیز کوي ترڅو تخنیکین کار وکړي حتی که ستاسو د بې سیم شبکې ارتباط کې خنډ رامینځته شي. ټول زیرمه شوي معلومات په اتوماتيک ډول د LIMs سرور ډیټا ذخیره سره همغږي کیږي. حل د 21 CFR 11 برخه د تخنیکي اړتیاو سره مطابقت لري او د ټولو معلوماتو لپاره د ریکارډ بشپړ سیسټم په توګه کار کوي.
د LIMs ځانګړتیاوې او ګټې

• د کاغذ ریکارډونه، د معلوماتو پخلاینې او د بستې ډاټا داخلول له منځه یوسي
• اداري وسایل هغه پیرامیټونه تعریفوي چې د سیسټم عملیات او امنیت اداره کوي
• انعطاف وړ، د کاروونکي دوستانه پلان جوړونې او مهالویش وسیلې د QC لارښوونو او SOPs سره مطابقت تضمینوي
• د اتوماتیک کاري فلو انجن د SOPs سره موافقت پلي کوي او ټول سیسټمونه اداره کويampد ژوند دوره
• قوي راپور ورکول او د رجحان کڅوړه دقیق او معنی لرونکي تحلیلونه تولیدوي

د معلوماتو بشپړتیا څه ده؟

• "د خپل ټول ژوند دوره کې د معلوماتو دقت او دوام ساتلو او ډاډ ورکولو ته اشاره کوي او د هر هغه سیسټم ډیزاین، پلي کولو او کارولو لپاره یو مهم اړخ دی چې ذخیره کوي. پروسس یا ډاټا بیرته ترلاسه کوي" (HPRA)
• "ډاټا په سمه توګه ثبت شوي لکه څنګه چې اراده شوې وه، او وروسته بیا ترلاسه کولو وروسته، ډاټا هماغه ده لکه څنګه چې دا په اصل کې ثبت شوې وه" (MHRA)
• "هغه درجې چې د معلوماتو راټولول بشپړ ثابت او دقیق دي" (FDA)

د GMP ډیټا کومې فورمې اخلي؟

د معلوماتو بشپړتیا اړتیاوې په مساوي ډول د کاغذ او بریښنایی معلوماتو لپاره پلي کیږي

• کاغذ - د لابراتوار کتابونه، لاګ بوکونه، ورکشاپونه، سپریډ شیټونه، چاپ او نور.
• د کاغذ ریکارډونه باید پدې کې شامل وي:

1. میټاډاټا او ډاټا
2. د پلټنې لارې
3. پایلې او د سیسټم ترتیب files

د اصلي ازموینې بیا جوړولو لپاره په کافي لوړ دقیقیت کې. د الکترونیکي معلوماتو ساتل ډیر اقتصادي، ډیر اغیزمن انتخاب دی چې د کاغذ 4 پر بنسټ سیسټم دی.

د LIMs د قضیې مطالعه #1 MODA©

MODA © 10 کاله دمخه د لونزا لخوا رامینځته شوی. MODA© 3 پلیټ فارمونه لري چې یوځای سره یوځای کیږي. د MODA® پلیټ فارم د کاغذ ریکارډونو مسله په ګوته کوي چې د بیچ ریکارډونو، QC فورمو او لاګ بوکونو سره تړاو لري، د بیا لپاره د اوږد مهاله وختونوview/ د تصویب فعالیتونه، د ورک شوي ننوتونو لپاره انحراف، غلط ننوتل، د محاسبې تېروتنې او د کاري فلو غلط پریکړې او همدارنګه د کاغذ پر بنسټ ریکارډونو څخه ډیجیټل ریکارډونو ته لیږدول.
1. موډا EM ™
د ګرځنده ډیټا ترلاسه کولو سیسټم دی چې د ځانګړي کلین روم هارډویر او سافټویر ترکیب سره دی چې د ساحې څارنې وسیلو لکه ApexZ او نورو وسیلو سره وصل کیږي چیرې چې QC EMsampد معلوماتو لپاره اړین دیampد پای محصول د ژوند دورې په اوږدو کې په مختلفو پاکو خونو کې د چاپیریال شرایط تایید او ثبتولو لپاره د تاسیساتو څخه رهبري کیږي.
MODA-EM® سافټویر په اسانۍ سره د عام کارول شوي وسیلو او میډیا سره مدغم کیږي چې په تولیدي تاسیساتو کې موندل کیږي ، په ځانګړي توګه تولید او لابراتوار ساحو.
"ApexZ په ډیری لوی فارما MODA © LIMs پروژو کې کارول شوی او لري د بې سیمه او د باور وړ ارتباط ثابت ریکارډ ریکارډ دواړه تار او ډیر وائی ​​فای".
د MODA-EM® ماډل یو مقرراتي-مطابق کاغذ پرته حل دی چې د QC پروسې اتومات کوي. کارونکي کولی شي په اسانۍ سره د EM او QC معلوماتو بشپړ سپیکٹرم اداره او راپور ورکړي - پشمول د سطحې ، هوا ، پرسونل ، فشار شوي ګاز ، او محصول ازموینې.2. MODA-ES© د MES بدیل دی.
د تولید اجرا کولو سیسټمونه (MES) اکثرا د ډیری شرکتونو لپاره خورا ګران او انعطاف وړ وي. د MES لومړنۍ موخه دا ده چې په ریښتیني وخت کې بشپړ شوي محصولاتو ته د خامو موادو بدلون تعقیب او مستند کړي. دا د مختلفو څخه ډاټا نیسي
سرچینې، د ماشینونو، سینسرونو او چلونکو په ګډون، د تولید فعالیتونو وضعیت په اړه دقیق او تازه معلومات چمتو کول. MODA-ES® ماډل د MES لپاره ارزانه، ماډلر، او د ترتیب کولو لپاره اسانه بدیل وړاندې کوي.
سیسټم د دودیز کولو پرځای د اسانه تنظیم کولو لپاره ډیزاین شوی ، د هوښیار انٹرفیس ځانګړتیا لري چې د تولید تخنیکانو ته اجازه ورکوي د کاري فلو رامینځته کړي. پدې کې د معلوماتو ثبتولو ساحې شاملې دي، لارښوونې متن (د SOPs لپاره د هایپر لینکونو سره)، بریښنایی لاسلیکونه، او د ډریګ او ډراپ کاري فلو تنظیم کول.
د MODA-ES® ماډل د چټک ځای پرځای کولو وړتیا ورکوي او د ملکیت ټول لګښتونه کموي. دا شرکتونو ته اجازه ورکوي چې موجوده تایید شوي پروسې له سره وکاروي، د نویو رامینځته کولو اړتیا کموي. د دې انعطاف وړ معیاري میتودونه تولید کونکو ته وړتیا ورکوي چې ورته محصولات پروسس کړي پرته لدې چې نوي پروسې رامینځته او تصدیق کړي.3. MODA® بریښنایی لاګونه
د MODA® eLogs ماډل د بې سیمه کاري اجرا کولو، مهال ویش، بیا کولو لپاره بریښنایی لاګونه ساتيviewing، او ریکارډ ساتل. دا د کاروونکي دوستانه، د موافقت پلي کولو سیسټم ستاسو د ډیجیټل بدلون لپاره یو پیاوړی پیل ټکی دی.

• هوښیار - یو اسانه، د اپلیکیشن په څیر د کاروونکي تجربه. د نیولو لپاره اسانه، د لږترلږه روزنې اړتیا سره
• تطبیق شوی اطاعت - د سم لومړي ځل معلوماتو راټولولو لپاره د SOP سره مطابقت لرونکي کاري فلو پلي کول
• د معلوماتو بشپړتیا ښه شوی - د وخت سټیټampد ed د پلټنې لارې، بریښنایی لاسلیکونه، او د انډول کولو څخه بهر تجهیزاتو کارولو پروړاندې محافظت د تنظیمي موافقت لاره اسانه کوي
• د تنظیم وړ او انعطاف وړ - ستاسو د شرکت اړتیاو او وړتیاو پراساس د کاري جریان تنظیم او رامینځته کړئ. کله چې پروسې بدلیږي په اسانۍ سره د کاري جریان تازه کړئ
• پرته له پای څخه تر پای پورې عملیات - په اسانۍ سره د نورو MODA® پلیټ فارم ماډلونو او بهرني سیسټمونو سره د اتوماتیک مهالویش کولو ، ننوتلو او تعقیب لپاره مدغم کیږي
• انحرافات کم کړئ - د تجهیزاتو او خونې کارولو وروسته په اوتومات ډول د وضعیت او حالت پلي شوي تعقیب سره لاګونه مهالویش کړئ ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې تولید یوازې د خوشې شوي ساحو سره پیښیږي
• د ریښتیني وخت ډیټا لاسرسی - د ګړندي تحقیقاتو او پریکړې کولو لپاره په اسانۍ سره ډیټا وپلټئ. د بشپړ عکس د پوهیدو لپاره د تجهیزاتو یوې برخې لپاره ټول لاګونه یوځای کیږي

د چاپیریال د څارنې د معلوماتو د ژوند دوره

د څارنې موقعیت پوائنټونو انتخاب د سیمی کنډکټر پروسې په اړه ښه پوهه ته اړتیا لري. دلته یو عمومي اوور دیview د هغو ځایونو څخه چې باید وڅارل شي. د درملو تعقیم تولید کې د چاپیریال نظارت (EM) ډیټا د ژوند دورې ډیری کلیدي برخې لريtages، ډاډ ترلاسه کول چې د تولید چاپیریال د کنټرول پیرامیټونو کې پاتې کیږي ترڅو د ککړتیا مخه ونیسي. دلته د عادي معلوماتو د ژوند دورې یوه خاکه ده:

1. پلان جوړونه:

• د څارنې د پروګرام تعریف: د پروتوکولونو او طرزالعملونو جوړولampling، د ځایونو، فریکونسۍ، او میتودونو په شمول.
• د خطر ارزونه: د احتمالي ککړتیا خطرونو سره ساحې وپیژنئ او لومړیتوب ورکړئ.

2. ایسampژباړه:

• Sample ټولګه: راټولولampد مناسبو تخنیکونو په کارولو سره د ټاکل شوي ځایونو څخه les (د بیلګې په توګه، هواampling, سطح sampژب).
• Sampد ټرانسپورټ: ډاډ ترلاسه کړئamples د کنټرول شرایطو لاندې لابراتوار ته لیږدول کیږي ترڅو د تخریب یا ککړتیا مخه ونیسي.

3. تحلیل:

• ازموینه: د تایید شویو میتودونو په کارولو سره د مایکروبیولوژیکي او ذراتو شمیرې تحلیلونه ترسره کړئ.
• د معلوماتو ثبت کول: د ازموینې ټولې پایلې په دقت سره ثبت کړئ ، پشمول د هر ډول انحراف یا ګډوډي.

4. ډاټا بیاview:

• د رجحان تحلیل: ریview د وخت په تیریدو سره د معلوماتو رجحانات د چاپیریال شرایطو کې د نمونو یا بدلونونو موندلو لپاره.
• څیړنه: که چیرې د مشخصاتو څخه بهر (OOS) پایلې یا رجحانات لیدل کیږي د اصلي لامل تحلیل ترسره کړئ.

5. راپور ورکول:

• اسناد: د څارنې د معلوماتو لنډیز د راپورونو تالیف کول، په شمول د هر ډول اصلاحي اقداماتو په ګډون.
• اطاعت: ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول اسناد تنظیمي اړتیاوې پوره کوي (د بیلګې په توګه FDA، EMA).

6. عمل:

• اصالحي کړنې: د کومې پیژندل شوې مسلې یا رجحاناتو د حل لپاره اقدامات پلي کول.
• مخنیوي اقدامات: د راتلونکي خطرونو کمولو لپاره د مخنیوي ستراتیژیو رامینځته کول.

7. ریview او ښه والی:

• دوراني Review: په منظمه توګه بیاview د اغیزمنتیا او موافقت لپاره د څارنې پروګرام.
• دوامداره پرمختګ: د بیا پر بنسټ پروتوکولونه او طرزالعملونه تازه کړئview پایلې او تنظیمي تازه معلومات.

د خطر پر بنسټ چلند

د خطر پر بنسټ چلند د محصول کیفیت او د ناروغ خوندیتوب باندې د احتمالي اغیزو پراساس د چاپیریال نظارت هڅو ته لومړیتوب ورکوي. پدې طریقه کې شامل دي:
1. د خطر ارزونه:

• د حساسو ساحو پیژندنه: په هغو ساحو تمرکز وکړئ چیرې چې ککړتیا ترټولو لوی خطر لري، لکه د ایسپټیک پروسس زونونه.
• د شدت او احتمال تحلیل: د احتمالي ککړتیا شدت او د پیښې احتمال ارزونه.

2. د خطر کمول:

• د کنټرول تدابیر: د پیژندل شوي خطرونو کمولو لپاره کنټرولونه پلي کړئ (د بیلګې په توګه د HEPA فلټریشن، محدود لاسرسی).
• د څارنې سمونونه: د خطر کچې پراساس د څارنې فریکونسۍ او میتودونه تنظیم کړئ.

د EM ازموینې ډولونه
د خطر پر بنسټ چلند د محصول کیفیت او د ناروغ خوندیتوب باندې د احتمالي اغیزو پراساس د چاپیریال نظارت هڅو ته لومړیتوب ورکوي. پدې طریقه کې شامل دي:

• د سطحې بایوبرډن
• د وړ هوا ایسampلينګ
• د پرسونل څارنه
•  د عفونت ضد معاینات
• د مولډ څارنه
• د پارټیکولیټ ټیسټینګ - د ApexZ پورټ ایبل پارټیکل کاونټر سره د API انٹرفیس
• د اوبو Bioburden
• د اوبو نايتريت
• Endotoxin
• TOC / چلښت
• د معمول HEPA فلټر ازموینه - د ApexZ پورټ ایبل پارټیکل کاونټر کارول
• ګاز ایسampلينګ

3. د خطر دوامداره مدیریت:

• متحرک تعدیلات: په پروسو، تجهیزاتو، یا مقرراتو کې د بدلونونو په ځواب کې د څارنې پروګرام بدل کړئ.
• د خطر ارتباط: ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول شریکان د خطر کچې او کمولو ستراتیژیو څخه خبر دي.

ALCOA+ ته په درناوي سره د خطر ډیری ډیټا پوائنټونه

د ALCOA+ اصول (منسوب، د منلو وړ، معاصر، اصلي، دقیق، بشپړ، ثابت، دوامدار، او موجود) د معلوماتو د ژوند دوره کې د معلوماتو بشپړتیا یقیني کوي. په EM کې ترټولو خطر لرونکي ډیټا ټکي شامل دي:
1. ایسampد معلوماتو راټولول:

• منسوب: ډاډ ترلاسه کړئ چې هغه کس چې s راټولويample د پیژندلو وړ دی.
• د لوستلو وړ: ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول لاسي لیکل شوي ننوتل روښانه او د لوستلو وړ دي.

2. تحلیلي پایلې:

• دقیق: ډاډ ترلاسه کړئ چې ټولې ثبت شوې پایلې دقیقې او له خطا پاکې دي.
• اصلي: اصلي ریکارډونه وساتئ او د بدلونونو مخه ونیسئ.

3. د معلوماتو داخلول او ثبتول:

• معاصر: د فعالیت په وخت کې ډاټا ثبت کړئ، نه وروسته.
• بشپړ: ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول اړوند معلومات نیول شوي، په شمول د میټاډاټا لکه نیټه، وخت او شرایط.

4. د معلوماتو ذخیره کول او بیرته ترلاسه کول:

• متواتر: د ټولو ډیټا ننوتلو او اسنادو کې ثبات ډاډمن کړئ.
• دوامدار: ډاټا په داسې طریقه ذخیره کړئ چې د وخت په تیریدو سره د ضایع کیدو یا تخریب مخه ونیسي.
• شته: ډاډ ترلاسه کړئ چې ډاټا د بیا لپاره په اسانۍ سره د لاسرسي وړ ديview او پلټنې.

د درملو تعقیم تولید کې ، د محصول خوندیتوب او اطاعت ډاډمن کولو لپاره د سخت چاپیریال نظارت ساتل خورا مهم دي. د EM ډیټا د ژوند دورې په تعقیب او د خطر پراساس چلند په کارولو سره ، تولید کونکي کولی شي په مؤثره توګه د احتمالي ککړتیا خطرونه اداره کړي. د ALCOA + اصولو له لارې د معلوماتو بشپړتیا ډاډمن کول د څارنې پروسې کې د تنظیمي اطاعت او دوامداره پرمختګ ملاتړ کوي.

د MODA © مخکې پروسه او کاري جریان
کاري جریان (د عمل وړ او غیر عملي ډیټا راټولول)

• 140k EM sampپه کال کې لږ
• Sampling په لاسي ډول ټاکل شوی
• شنونکي پاکې ساحې ته ننوځي او د رسنیو پلیټونه په لاسي ډول لیبل کوي
• شنونکي د پورټ ایبل ذرې کاونټر کاروي او په لاسي ډول sampد پاکې خونې چاپیریال
• ټولې پایلې د کاغذ پر بنسټ سیسټم کې نیول شوي
• د ذراتو لپاره د اصلي سرچینې ډاټاamples په حرارتي کاغذ کې دي
• د ازموینې ریکارډونه د میډیا پلیټ لوستلو او د ذرو شمیرې ډیټا لپاره په باندر کې زیرمه شوي
• د کاغذ ریکارډونه د داخلي SOPs پر بنسټ د یوې ټاکلې مودې لپاره ساتل کیږي
• کله چې پایلې راپور شوې، 165 مختلف سپریڈ شیټونه د هر یو لپاره د رجحان لپاره کارول شويample ډول، د طبقه بندي او جوړونې له مخې.
• مایکروبیل IDs د EM ډیټا لپاره جلا ډیټابیس ته داخل شوي
• د مایکروبیل IDs په جلا توګه تمایل شوي
• د ذراتو شمیرې ډاټا د ایکسل ډیټابیس کې لیږدول شوي
• شنونکو د بریښنالیک له لارې مدیریت ته خبرتیاوې او کړنې راپور کړې
• سفرونه د راپور ورکولو پروسې په جریان کې د ایکسل سپریډ شیټونو کې روښانه شوي

د لارښود پروسې سره ننګونې:

• مهالویش اضافي سر شمیرنې ته اړتیا لري
• په لاس لیکل شویampلیبلونه
• د مهالویش پخلاینه vsamples ترلاسه کړل
• د incubated s پخلاینهamples vs sampاخیستل شوی
• د ذراتو شمیرې او د هوا s لاسي لیږدampلینګ ډاټا
• د انسان لیکلو غلطیو ته خلاص کړئ
• د پایلو لپاره لاسي محاسبه
• د سفرونو پیژندلو لپاره پر پرسونل تکیه کول
• د سفرونو لاسي راپور ورکول
• د مایکروبیل IDs غلط املا کله چې په لاسي ډول داخل شي
• د انکیوبیشن وختونه په لاسي ډول تعقیب شوي
• د رسنیو لاسوندونه په اونۍ کې شمیرل کیږي

د کاغذ پر بنسټ سیسټم - څه شی غلط کیدی شي؟

• د ورځني چاپیریالي څارنې لارښود مهالویش
  – ورک شوی ایسampling پیښې
• فورمې د ورځني کارونې لپاره د سند کنټرول سیسټم څخه چاپ شوي 
  - فورمې بیا چاپ کیدی شي
  - د کارول شوي کاغذ ډول / د فورمو موادو لیږد ممکن ککړتیا معرفي کړي
• Sampلیبلونه د غیر کنټرول شوي کلمې سند څخه چاپ شوي
  - د کارول شوي کاغذ ډول / د فورمو موادو لیږد ممکن ککړتیا معرفي کړي
• د نه منلو وړ ډاټا او چاپونه
  – ورک دیample ډاټا یا غلط sampد ترتیب (ترکیب)
  - له چاپ څخه فارم ته د لیږد خطا
  - ورک شوي یا نیمګړي کاپي
• د خبرتیا / عمل محدودیتونو سره لارښود پرتله کول
  - ورک شوی سفر/تحقیقات
• د اسنادو تېروتنې
  - ورک شوي اسناد
  - ناقانونه لاس لیکل

د MODA په کارولو سره پروسه او کاري جریان ©

• د EM څارنې لپاره د اتوماتیک مهال ویش پلان
• د پرسونل بریښنایی لاسلیکونه چې ترسره کويamples
• د مایکرو پلیټ لیبلونه په اوتومات ډول تولید شوي او د بارکوډ ریډر سره سکین شوي
• د ذرې کاونټر د MODA EM سیسټم کې مدغم شوی ټول معلومات په ډیجیټل ډول ثبت شوي
• نور د کاغذ پر بنسټ ریکارډونو ته اړتیا نشته
• د خبرتیا او عمل محدودیتونه په اسانۍ سره په لید کې پیژندل شوي
• دواړه د اعتبار وړ او غیر عملي ډیټا په یو سیسټم کې شتون لري ټول معلومات د سرچینې څخه وارد شوي
• ریکارډ بیاview او د ډیټا رجحان کولو پایلې خورا مؤثره دي viewایډ او تصویب شوی

د کاغذ پر بنسټ سیسټم لپاره اړتیاوې څه دي؟

کاري جریان

• Sampد بارکوډینګ
• د کاغذ کار کم کړئ یا له منځه یوسي
• د مصرفي توکو او تجهیزاتو نښلولample
• پورته کولampد ApexZ په شمول د لابراتوار وسیلو څخه ډاټا
• د ډیجیټل ډیټا صادرات او رجحان
• ساحه sampد لابراتوار وسایلو یوځای کولو لپاره د لینګ وسیله
• د لګښت سپما او د موثریت لپاره فرصتونه

موافقت

• کاغذ نشته files یا چاپونه
• بریښنایی لاسلیکونه
• د پلټنې لار
• د انحراف بیرغ او خبرتیا
• د رجحان راپورونه او د کوټې لید د sampځایونه او وضعیت

د MODA ApexZ EM د کاغذ پرته حل کلیدي سیسټم فعالیت

• د s ریکارډampد ټولو ډولونو EM s لپاره پایلهampد ډولونو
• بارکوډampد ځای او کارن ID le
• د توقیف سلسله
• د کاري جریان معاینه کول
• تعقیب او کنټرول
• د پایلو داخلول
• عمل/خبرتیا اداره کول
• تصویبونه
• تمایل او راپور ورکول
• د موافقت راپورونو تولید
• د وسایلو، موادو او کنټرول وضعیت تعقیب کړئ
• د هرې کوټې بصری حالتampرهبري
• د ډیټا بشپړتیا پراساس منظم شوي بیچ خوشې کول

نوي موثریتونه د کاغذ پرته حل سره احساس شوي

• مهالویش په کال کې یو ځل د ډیری لپاره ترسره کیږيamples
• Sampپه سیسټم کې د کاروونکو لاسرسي لپاره نقشې شتون لري
• د بارکوډ سکین کول د لوی حساب ورکولو او تعقیب وړتیا ته اجازه ورکوي
• ټول توکي او اړونده انعطاف په توګه تعقیب شويampد وسیلې.
• ختم شوی کیلیبریشن به د s جوړولو لپاره نه کارول کیږيamples
• د معلوماتو بشپړتیا او د معلوماتو کیفیت (ALCOA+) په اړه لوی لید
• د رسنیو کارول د سیسټم لخوا تعقیب کیدی شي او راپورونه په اسانۍ سره رامینځته کیدی شي
• ټول ذرات sampکله چې سیسټم ته اپلوډ شي په اوتومات ډول مکعب مترو ته محاسبه کیږي
• د تودوخې له مخې د چلولو منلو معیارونه محاسبه کیږي
• د ډیری خبرتیا کچه ممکن د ازموینې ډول باندې پلي شي (مولډ v باکتریا)
• د وخت په X مقدار کې د سفرونو شمیر له مخې رجحانات تنظیم کیدی شي
• خبرتیاوې لیږل کیږي کله چې samples په هر s کې پای ته نږدې ديtage
• کاروونکو ته د بریښنالیک له لارې د سفرونو خبر ورکول کیږي
• راپورونه په دقیقو کې د هرډول معلوماتو لپاره تولید کیږي
• د نورو څانګو کاروونکو ته د لاټ خوشې کولو پروسې کې مرستې ته "یوازې لوستل" لاسرسی ورکړل شوی
• د راپور ورکولو سیسټمونو او کنټرولونو په اړه د تنظیم کونکو لخوا ورکړل شوي مثبت نظر

د راپور نسل

د MODA حل له 40 څخه ډیر معیاري، مسلکي بڼه شوي راپورونه وړاندې کوي.

• راپورونه له بکس څخه بهر دي چې دمخه تایید شوي
• د ګالري ترتیب د پای کارونکي لخوا ترتیب کیدونکی دی
• د پیرودونکي ځانګړي راپورونه رامینځته کیدی شي او ګالري کې پریښودل کیدی شي

د کیفیت اغیزه

• د EM پروسې لپاره په وخت او بشپړ معلومات تحلیل
• د اصلي لامل تحلیل ګړندی اجرا کول
• د اعتبار وړ SOPs په کلکه تعقیب
• د ریښتیني وخت خبرتیاوې
• د لاسي معلوماتو لیږد له مینځه وړل
• د پلټنې مدیریت ښه شوی

د تولید اغیز

• نورو ارزښت لرونکو دندو ته د کارمندانو ځای په ځای کول
• د بیا کار کولو د پام وړ کمښت
  – مهالویش او sampد راټولولو پخلاینه
• د بریښنایی ډیټا نیول بمقابله لارښود
  - د نه منلو وړ ذرې شمارونکي
  - LAL او TOC وسایل
  - د تعقیم او ID وسایل
• د اصلاحي عمل پیښو چټک پخلاینه

په انحصاري ډلو باندې اغیز

• د کیفیت تضمین
  - د عمل وړ معلوماتو ته د ریښتیني وخت لاسرسي ته نږدې
  - ډیر جامع view د EM/Utility پروسې
  - د پلي شوي کاري جریان له امله د CAPA فعالیتونو کمول
• عملیات
  - دقیق sampد مهال ویش
  - د ورک شوي کارونو لپاره د خبرتیا سیسټم
  - د s څخه د توقیف سلسله بشپړه کړهampد پروسس کولو
• IT
  - لږترلږه سیسټم ملاتړ اړین بدلونونه چې د سوداګرۍ لخوا پرمخ وړل کیږي
  - د ملکیت ټیټ لګښت

پایله

د LIMS غوره کول او د ApexZ ذرہ کاونټر په څیر وسیلو سره یوځای کول د درملو په تولید کې د QC مایکروبیولوژی ډیټا راټولولو کې د پام وړ وده کوي. دا د مقرراتو اطاعت تضمینوي، د معلوماتو بشپړتیا ته وده ورکوي، او د پام وړ عملیاتي وړتیاوې او د لګښت سپمولو وړاندیز کوي، دا د درملو شرکتونو لپاره ستراتیژیک پانګه اچونه کوي.
غواړئ نور زده کړئ؟
په کلین روم کې بې کاغذي تګ - د LWS غوښتنلیکونه (golighthouse.com)

خپله پوهه پراخه کړئ

Lighthouse Worldwide Solutions د دواړو امکاناتو لپاره هراړخیز او د صنعت معیاري ترتیب انتخابونه وړاندې کوي، چې ستاسو د اړتیاوو د پوره کولو، د مقرراتو د مراعاتولو او ستاسو د کلین روم د پاک ساتلو لپاره ډیزاین شوي.
د کلین روم غوښتنلیکونو کې د ککړتیا څارنې په اړه د نورو معلوماتو لپاره زموږ د پوهې مرکز څخه لیدنه وکړئ د کلین روم نظارت غوښتنلیکونو خورا پراخه کتابتون لپاره ، webinars، تخنیکي کاغذونه او نور:

www.golighthouse.com/en/knowledge-center/

اسناد / سرچینې

LIGHTHOUSE ApexZ او د لابراتوار معلوماتو سیسټمونه LIMS [pdf] د لارښوونې لارښود د LIMS ApexZ او لابراتوار معلوماتو سیسټمونه، LIMS ApexZ، LIMS ApexZ لابراتوار، د لابراتوار معلومات، د لابراتوار معلوماتو سیسټمونه، ApexZ او د لابراتوار معلوماتو سیسټمونه LIMS، ApexZ، د لابراتوار معلوماتو سیسټمونه LIMS

حوالې

• د کارن لارښود