Fisher and Paykel Healthcare F and P Nova Micro Nasal Pillows Mask Instruction Manual

Instruction Manual for Fisher and Paykel Healthcare models including: F and P Nova Micro Nasal Pillows Mask, F and P Nova Micro, Nasal Pillows Mask, Pillows Mask, Mask

How to Fit the Mask

Nova Micro™ Pillows Headgear Spare

[PDF] Instructions for Use - CPAP Suppliescpapsupplies.com âº download âº file

[PDF] Nasal Pillows Mask - CPAP Supplies

Tel: 61 3 9871 4900 Brazil (BR) Fisher & Paykel do Brasil, Rua Sampaio ... te haken en vervolgens terug te trekken om hem vast te zetten. Handige tip ...

File Info : application/pdf, 29 Pages, 1,001.09KB

Nova Micro Instruction Manual

Instructions for Use

Nasal Pillows Mask

i
A

FSC Logo here

Google Play is a trademark of Google LLC. Apple and the Apple logo are trademarks of Apple Inc., registered in the U.S. and other countries and regions. App Store is a service mark of Apple Inc., registered in the U.S. and other countries and regions. REF 623569 REV A 2023-06 © 2023 Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Fisher & Paykel Healthcare Ltd, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, PO Box 14 348 Panmure, Auckland 1741, New Zealand Tel: +64 9 574 0100 Email: info@fphcare.co.nz Web: www.fphcare.com

Australia (AU) (Sponsor) Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd, 19-31 King Street, Nunawading, Melbourne, Victoria 3131.

Tel: +61 3 9871 4900 Brazil (BR) Fisher & Paykel do Brasil, Rua Sampaio Viana, 277 cj 21, Paraíso, 04004-000, São Paulo SP,

Brazil Tel: +55 11 2548 7002 China (CN) /:,

31G12301 : +86 20 32053486 France (FR)

Fisher & Paykel Healthcare SAS, 10 Av. du Québec,

Bât F5, BP 512, Villebon-sur-Yvette, 91946 Courtaboeuf Cedex, France Tel: +33 1 6446 5201 Email: c.s@fphcare.fr Germany (DE)

Fisher & Paykel Healthcare GmbH, Wiesenstrasse 49, 73614 Schorndorf, Germany Tel: +49 7181 98599 0 Hong Kong (HK)

Tel: +852 2116 0032 India (IN) Tel: +91 80 2309 6400 Japan (JP) Tel: +81 3 5117 7110 Fax: +81 3 5117 7115 Korea (KR)

Tel: +82 2 6205 6900Mexico (MX) Tel: +52 55 9130 1626 Poland (PL) Fisher & Paykel Healthcare Poland Sp. z o.o., Pl. Andersa 7,

61-894 Pozna, Poland Tel: +48 664 846 464 Russia (RU) Tel: +7 495 782 21 50 Switzerland (CH)

Fisher & Paykel

Healthcare GmbH, Säntisstrasse 2, 9501 Wil / SG, Switzerland Tel: 0800 83 47 63Taiwan (TW) Tel: +886 2 8751 1739Turkey (TR)

thalatçi Firma: Fisher Paykel Salik Ürünleri Ticaret Limited irketi, letiim Bilgileri: Ostim Mahallesi 1249. Cadde No:6, Yenimahalle,

Ankara, Türkiye 06374, Tel: +90 312 354 34 12UK (GB)

Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Unit 16, Cordwallis Park, Clivemont

Road, Maidenhead, Berkshire SL6 7BU, UK Tel: 0800 132 189USA (US)/Canada (CA) Tel: 1800 446 3908 or +1 949 453 4000

Austria (AT) Tel: 0800 29 31 23 Benelux (BE NL LU) Tel: +31 40 216 3555 Denmark (DK) Tel: +45 70 26 37 70 Finland (FI) Tel: +358 9 251 66 123Ireland (IE) Tel: 1800 409 011Italy (IT) Tel: +39 06 7839 2939Norway (NO) Tel: +47 21 60 13 53Spain (ES) Tel: +34 902 013 346Sweden (SE) Tel: +46 8 564 76 680

For the full setup experience, download the F&P myMaskTM App*

English Español (Spanish) Français (French)
Français Canadien (French Canadian)

Deutsch (German) Português (Portuguese) Dansk (Danish) Nederlands (Dutch)

Suomi (Finnish) (Greek) Italiano (Italian) Norsk (Norwegian)

* Not available in all countries
Polski (Polish) Român (Romanian) Svenska (Swedish) Türkçe (Turkish)

iii

PAGE LANGUAGE 4 English 7 Español (Spanish) 10 Français (French) 13 Français Canadien (French Canadian) 16 Deutsch (German) 20 Português (Portuguese) 23 Dansk (Danish) 26 Nederlands (Dutch) 29 Suomi (Finnish) 32 (Greek) 35 Italiano (Italian) 38 Norsk (Norwegian) 41 Polski (Polish) 44 Român (Romanian) 47 Svenska (Swedish) 50 Türkçe (Turkish)
3

Intended purpose

English

The F&P Nova MicroTM mask is intended to be used as a patient interface in a non-invasive positive airway pressure (PAP) therapy system to deliver pressurized air from the breathing tube to the patient's upper airway. The patients are intended to be adults weighing 66 lb (30 kg). The mask is intended to be used for single patient re-use in the home for the treatment of a respiratory condition and in a hospital or other clinical setting to investigate the optimal pressure required for the treatment of a respiratory condition.

Contraindications None.

General warnings and cautions Any serious incident must be reported to the competent authority and your Fisher & Paykel Healthcare representative.
Warning: Do not use the mask unless the PAP device is turned on and operating properly as this may result in excessive carbon dioxide inhalation. Warning: This mask is not suitable for life support ventilation as this may result in death. Warning: Do not administer drugs or medications into the device or breathing tube, with the exception of supplemental oxygen, as it may impact the efficacy of the medicine. Warning: Do not use the mask outside of the intended purpose as this may result in a range of harms, some of which are severe. Caution: Therapy may be compromised if your airway is congested. Use of a different mask may be recommended in this situation. Consult your healthcare provider. Caution: Discontinue use and consult your healthcare provider or physician if you are experiencing: · Discomfort or irritation near your eyes as this may result in
an eye injury. · Excessive leaks between the cushion and your face as this
may result in compromised therapy. · An adverse reaction after using the mask, including an
allergic reaction.
Possible side effects While using the F&P Nova Micro mask, you may experience: · Difficulty sleeping. · Facial irritation (pressure sores, skin redness, skin dryness
and/or abrasion). · Oral pain (toothache and/or gum soreness). · Dental deformation (tooth movement and/or misalignment). · Claustrophobia and/or anxiety. · Eye dryness, swelling and/or redness.
If you experience any of the above side effects, including any not listed in these instructions, discontinue using the F&P Nova Micro mask and consult your physician immediately. Any other serious incidents must be reported to the competent authority and your Fisher & Paykel Healthcare representative.

Mask parts and features i Refer to the mask diagram in these instructions.

(A) Headgear (B) Cushion (C) Frame Assembly (D) Exhaust Holes

(E) Cushion Tab (F) Tube (G) Swivel

(H) Frame

Operating instructions

Please refer to the Warnings and Cautions

within these

instructions. Failure to follow the operating instructions may

compromise the performance and safety of the mask. Only use your

mask for its intended purpose as directed in these instructions.

Conditions of use The operating pressure range of your mask is 4 to 25 cmHO.
Warning: Only use the mask within the specified pressure range. Use outside of this range may result in excessive carbon dioxide inhalation or excessive leak which may result in an eye injury. Warning: Your mask should only be used with approved PAP equipment recommended by your physician or respiratory therapist. Using the mask with any other medical device could decrease the safety or alter the performance of the mask.
The operating temperature range of your mask is 5 to 40 °C (41 to 104 °F). Store your mask dry in clean conditions. The storage temperature of your mask is -20 to 50 °C (-4 to 122 °F).
Caution: Do not store your mask in direct sunlight as this may compromise the function of the mask. The expiry date is printed on the label of the plastic bag. Do not use your mask after its expiry date. For single patient use in the home, replace the mask no later than 12 months after the date of first use.
Before use Before using your mask the first time, remove all packaging. Before using your mask each time:
Warning: Make sure the air path through the mask is free from blockages that may prevent or restrict airflow as this may result in excessive carbon dioxide inhalation. Warning: Inspect the Exhaust Holes (D). Ensure air is flowing through the exhaust and do not use if blocked as this may result in excessive carbon dioxide inhalation. Caution: Inspect it for damage or deterioration. If there is any visible deterioration (cracking, tears, etc.), do not use the mask and seek replacement part(s) from your healthcare provider as using the mask may result in lacerations or compromised therapy. Caution: Inspect the mask for soiling and dust and, if present, follow the cleaning instructions to remove the soiling or dust, as this may result in a range of harms, some of which are severe.

Fitting your mask ii Refer to the fitting diagrams in these instructions. 1. Position the Cushion (B) in your nose, then pull the Headgear (A)
over your head. 2. Ensure that the rear straps are spaced apart for stability. 3. Gently adjust the side straps until a comfortable fit is achieved. 4. Ensure that:
· The Cushion (B) is securely located into your nostrils. · The Cushion Tab (E) is facing upward. · The mask name on the side straps is upright.

Useful tips: · If you are experiencing mask leaks, you may need to lift the
cushion off your face and reposition it. · For a comfortable fit, the mask should be worn as loose as
possible, without excessive leak.

Warning: Do not overtighten the mask as this may result in facial deformation. Caution: Failure to follow fitting instructions or using the incorrect mask size may result in pressure sores or excessive leak causing eye injury.
Taking off your mask Pull the mask away from the nose, lifting up and over the head.
Disassembling your mask iii Refer to the disassembly diagrams in these instructions. 1. Remove the Cushion (B) by lifting the Cushion Tab (E) and
peeling away from the Frame (H). 2. Remove the Headgear (A) by pulling the side strap forward so
that the opening stretches over the frame post. Caution: The Frame (H), Tube (F) and Swivel (G) components are permanently connected together and are not intended to be disassembled. Attempting to disassemble these components may compromise the function of the mask.
Assembling your mask iv Refer to the assembly diagrams in these instructions. 1. Attach the Cushion (B) by hooking the bottom corners over the
Frame (H) and pulling the Cushion Tab (E) over the frame lip. 2. Attach the Headgear (A) by hooking the strap opening over the
frame post, then pulling back to secure in place.
Useful tip: · Take care to correctly orientate the Headgear (A) during
assembly. The printed headgear text and the Cushion Tab (E) should both be facing upwards.

Oxygen/pressure port connector If pressure readings and/or additional oxygen are required, an F&P Oxygen/Pressure Port Connector is available (REF 900HC452). Please contact your healthcare provider for more information.
Warning: Mask use with supplemental oxygen will create a risk of fire. Do not smoke, or be in the vicinity of someone smoking, or any other ignition source while using supplemental oxygen with your mask. This may result in ignition of the oxygen, leading to serious burns or death.

Use with other PAP devices Warning: When using the F&P Nova Micro mask with other 22 mm connector (ISO-5356-1) compatible PAP devices (including F&P Oxygen/Pressure Port Connector REF 900HC452): Refer to the instructions for use for that device as there may be additional warnings that if not followed may result in a range of harms, some of which are severe.

Technical specifications Exhaust flow information

Pressure (cmHO)
Flow (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Due to manufacturing variations, the exhaust flow rates may vary from the nominal values shown above.

60 50

Cleaning your mask at home

After each use: Wash the Cushion (B) and Frame Assembly (C).

After 7 days of use: Wash the Headgear (A).

Exhaust Flow (L/min)

1. Disassemble for cleaning as described in the `Disassembling your mask' section.
2. Hand-wash the mask parts in soap dissolved in lukewarm water. Do not soak for more than 10 minutes.
3. Rinse thoroughly in fresh water. Ensure that all soap residue has been removed.
4. Inspect all parts to ensure they are visibly clean. If necessary, repeat the cleaning steps until all parts are visibly clean.
5. Leave all parts to dry out of direct sunlight before reassembling.
Warning: Do not share your mask with another person when using it at home as it may result in the transfer of biological agents such as viruses or bacteria. Caution: Only clean the mask with cleaning products specified in the cleaning instructions of this guide, as any other products may result in an adverse reaction if cleaning residue is left behind. Caution: Do not clean the mask with products containing alcohol, antiseptic, bleach, chlorine or moisturizer as these may compromise the function of the mask. Caution: Do not clean the mask in a dishwasher, as this may compromise the function of the mask. Caution: Failure to fully disassemble the mask prior to cleaning may compromise the effectiveness of cleaning and may result in a range of harms, some of which are severe.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Pressure (cmH2O)

Resistance to flow

Pressure drop through the mask at 50 L/min:

MSmedailul mcuschuisohnio2n.00±.09.±20c.2mcHm2OH2O

- Large cushion 0.9±0.2 cmH2O

Pressure drop through the mask at 100 L/min:

MSmedailul mcuschuisohnio7n.93±.18.0±1c.0mcHm2OH2O

- Large cushion 3.1±1.0 cmH2O

Mask dead space Small = 14.1 cm³ Medium = 14.2 cm³ Large = 18.2 cm³

Sound The sound power level of the mask is 21.4 dBA, with uncertainty 2.5 dBA. The sound pressure level of the mask is 13.45 dBA, with uncertainty 2.5 dBA.

Mask materials The F&P Nova Micro mask and accessories are pyrogen free and not made with natural rubber latex or DEHP.
Caution: If you are allergic or intolerant to any of the following materials, consult your physician before using the F&P Nova Micro mask, as this may cause an adverse reaction.

Component Headgear Cushion Frame Tube Swivel

Material Nylon (PA)/Spandex/Polypropylene (PP)/Polyurethane foam Silicone Nylon (PA) Polycarbonate (PC), Polyurethane (PU) Nylon (PA)

Warranty statement Fisher & Paykel Healthcare warrants that the mask (excluding foams and material diffusers), when used in accordance with its instructions for use, shall be free from defects in workmanship and materials and will perform in accordance with Fisher & Paykel Healthcare's official published product specifications for a period of 90 days from the date of purchase by the end user. This warranty is subject to the limitations and exceptions set out in detail in www.fphcare.com/sleep-apnea/ masks/warranty-mask/

Symbol definitions
Catalogue number
CE Marking Unique device identifier Medical device
Blue symbol: Follow instructions for use
85%
Humidity limitation -20 °C
30%
Use by date
Date of manufacture
Small cushion size

Replacement parts The following parts are available for replacement. Please contact your healthcare provider for more information.

Product Code 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*
400NVP131*
400NVP132*

Description F&P Nova Micro Pillows Spare Cushion - Small F&P Nova Micro Pillows Spare Cushion - Medium F&P Nova Micro Pillows Spare Cushion - Large F&P Nova Micro Pillows Headgear
F&P Nova Micro Pillows Mask Mask No Headgear Small
F&P Nova Micro Pillows Mask Mask No Headgear Medium

400NVP133* 400NVP141

F&P Nova Micro Pillows Mask Mask No Headgear Large
F&P Nova Micro Pillows Frame Assembly Spare

*Not available in all countries.

Large cushion size
Recycling symbol
Importer Switzerland Authorized Representative

Prescription only
Authorized European Representative
Batch code
Single patient multiple use Consult instructions for use 50 °C Storage temperature limitation
Caution/Warning
Manufacturer
Medium cushion size
Low-Density Polyethylene
Polyethylene Terephthalate, LowDensity Polyethylene
Distributor
UK Responsible Person

Disposal The F&P Nova Micro mask does not contain any hazardous materials and may be disposed of with general waste. Intellectual property information F&P, Nova Micro and myMask are trademarks of Fisher & Paykel Healthcare Limited. For patent information, see www.fphcare.com/ip

Finalidad prevista

Español es

La máscara F&P Nova MicroTM está diseñada para utilizarse como interfaz del paciente en un sistema de terapia de presión positiva no invasiva a las vías respiratorias (PAP) para administrar aire presurizado desde el tubo de respiración a las vías respiratorias superiores del paciente. Los pacientes a quienes está destinada son adultos que pesen 30 kg (66 lb). La máscara está destinada para su reutilización por un solo paciente en el domicilio, con la finalidad de tratar una afección respiratoria, y en un hospital u otro entorno clínico, con la finalidad de investigar la presión óptima necesaria para tratar una afección respiratoria.

Contraindicaciones Ninguna.

Advertencias y precauciones generales Cualquier incidente grave debe informarse a la autoridad competente y al representante de Fisher & Paykel Healthcare.
Advertencia: No utilice la máscara si el dispositivo de PAP no está encendido y funcionando correctamente, ya que se podría provocar la inhalación excesiva de dióxido de carbono. Advertencia: Esta máscara no es apta para la ventilación de respaldo vital, ya que puede producir la muerte. Advertencia: No administre fármacos ni medicamentos en el interior del dispositivo o del tubo de respiración, a excepción del oxígeno adicional, ya que esto podría afectar a la eficacia del tratamiento. Advertencia: No utilice la máscara con una finalidad distinta a la prevista, ya que esto podría provocar una serie de daños, algunos de los cuales serían graves. Precaución: Si las vías respiratorias están congestionadas, la terapia podría verse afectada. En esta situación, es recomendable utilizar otro tipo de máscara. Consulte al profesional sanitario. Precaución: Deje de utilizar el producto y consulte al personal sanitario o al médico si presenta: · Molestias o irritación cerca de los ojos, ya que esto podría
provocar lesiones oculares. · Fugas excesivas entre la almohadilla y la cara, ya que
pueden afectar a la terapia. · Una reacción adversa, como una reacción alérgica,
después de utilizar la máscara.
Posibles efectos secundarios Durante el uso de la máscara F&P Nova Micro, es posible que presente: · Dificultad para dormir. · Irritación facial (úlceras por presión, enrojecimiento de la piel,
sequedad de la piel o abrasión). · Dolor bucal (dolor de muelas o dolor de encías). · Deformación dental (movimiento o alineación incorrecta de los
dientes). · Claustrofobia o ansiedad. · Sequedad, hinchazón o enrojecimiento de los ojos.

Si experimenta alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente, incluidos los que no aparecen en estas instrucciones, deje de utilizar la máscara F&P Nova Micro y consulte inmediatamente a su médico. Todos los demás incidentes graves deberán notificarse a la autoridad competente y al representante de Fisher & Paykel Healthcare.

Piezas y características de la máscara i Consulte el diagrama de la máscara que aparece en estas instrucciones.

(A) Arnés

(B) Almohadilla (C) Montura

(D) Orificios de escape

(E) Lengüeta de (F) Tubo la almohadilla

(G) Pieza giratoria (H) Armazón

Instrucciones de funcionamiento

Consulte las Advertencias y precauciones

incluidas en estas

instrucciones. Si no se respetan las instrucciones de funcionamiento, el

funcionamiento y la seguridad de la máscara pueden verse afectados.

Solamente utilice la máscara con la finalidad prevista, como se indica

en estas instrucciones.

Condiciones de uso El intervalo de presión de funcionamiento de la máscara es de 4 a 25 cmHO.
Advertencia: Utilice la máscara únicamente dentro del intervalo de presión especificado. Si la utiliza fuera de este intervalo, se podría provocar una inhalación excesiva de dióxido de carbono o una fuga excesiva que podría causar lesiones oculares. Advertencia: La máscara solo debe usarse junto con el equipo autorizado de PAP recomendado por su médico o fisioterapeuta respiratorio. El uso de la máscara con otros dispositivos médicos podría reducir la seguridad o alterar el funcionamiento de la máscara. El intervalo de temperatura de funcionamiento de la máscara es de 5 a 40 °C (de 41 a 104 °F). Guarde la máscara seca en un lugar limpio. La temperatura de almacenamiento de la máscara es de -20 a 50 °C (de -4 a 122 °F). Precaución: No guarde la máscara en un lugar que esté expuesto a la luz solar directa, ya que esto podría poner en riesgo el funcionamiento de la máscara. La fecha de caducidad está impresa en la etiqueta de la bolsa de plástico. No utilice la máscara después de la fecha de caducidad. Para la reutilización en el domicilio por un mismo paciente, sustituya la máscara no más tarde de 12 meses después de la fecha del primer uso.
Antes del uso Antes de utilizar la máscara por primera vez, retire todo el embalaje. Antes de cada uso de la máscara:
Advertencia: Asegúrese de que en el recorrido del aire que atraviesa la máscara no haya obstáculos que puedan impedir o restringir el flujo de aire, ya que esto podría provocar la inhalación excesiva de dióxido de carbono. Advertencia: Inspeccione los orificios de escape (D). Asegúrese de que el aire fluya a través del escape y no la utilice si este está bloqueado, ya que se podría provocar la inhalación excesiva de dióxido de carbono. Precaución: Inspecciónela para ver si presenta daños o está deteriorada. Si se aprecia algún deterioro visible (agrietamiento, desgarros, etc.), no utilice la máscara y solicite piezas de repuesto al profesional sanitario, ya que el uso de la máscara puede provocar laceraciones o poner en riesgo la terapia. Precaución: Inspeccione la máscara para comprobar si presenta suciedad o polvo y, si es así, siga las instrucciones de limpieza para retirarlos, ya que estos podrían provocar diversos daños, algunos de ellos graves.

Cómo colocar la máscara ii Consulte los diagramas de colocación que aparecen en estas instrucciones. 1. Coloque la almohadilla (B) dentro de la nariz; a continuación,
tire del arnés (A) por encima de la cabeza.

2. Para conseguir estabilidad, asegúrese de que las correas traseras estén separadas.
3. Ajuste suavemente las correas laterales hasta que resulten cómodas.
4. Asegúrese de que: · La almohadilla (B) esté bien colocada dentro de las fosas nasales. · La lengüeta de la almohadilla (E) esté orientada hacia arriba. · El nombre de la máscara situado en las correas laterales esté en posición vertical.
Consejos útiles: · Si nota que se producen fugas en la máscara, es posible que
deba levantar la almohadilla y retirarla de la cara para volver a colocarla correctamente. · Para que el ajuste resulte cómodo, la máscara debe llevarse lo más holgada posible, sin que las fugas sean excesivas.
Advertencia: No apriete demasiado la máscara, ya que esto podría provocar una deformación facial. Precaución: Si no se siguen las instrucciones de ajuste o si se utiliza una máscara de tamaño incorrecto, podrían producirse úlceras por presión o fugas excesivas que causen lesiones oculares.
Cómo quitarse la máscara Tire de la máscara alejándola de la nariz, levantándola hacia arriba y por encima de la cabeza.
Desmontaje de la máscara iii Consulte los diagramas de desmontaje que aparecen en estas instrucciones. 1. Retire la almohadilla (B) levantando la lengüeta de la almohadilla
(E) y despegándola del armazón (H). 2. Retire el arnés (A) tirando de la correa lateral hacia adelante para
que la abertura se extienda por encima del poste del armazón. Precaución: El armazón (H), el tubo (F) y la pieza giratoria (G) están permanentemente interconectados entre sí y no están destinados a desmontarse. Intentar desmontar estos componentes podría afectar al funcionamiento de la máscara.
Montaje de la máscara iv Consulte los diagramas de montaje que aparecen en estas instrucciones. 1. Acople la almohadilla (B) enganchando las esquinas inferiores
por encima del armazón (H) y tirando de la lengüeta de la almohadilla (E) por encima del borde del armazón. 2. Acople el arnés (A) enganchando la abertura de la correa por encima del poste del armazón, y, a continuación, tirando hacia atrás para fijarlo en su sitio.
Consejo útil: · Procure orientar correctamente el arnés (A) durante el
montaje. Tanto el texto impreso del arnés como la lengüeta de la almohadilla (E) deben estar orientados hacia arriba.

3. Aclare a fondo en agua limpia. Asegúrese de eliminar todos los residuos de jabón.
4. Inspeccione todas las piezas para comprobar que estén visiblemente limpias. Si es necesario, repita los pasos de limpieza hasta que todas las piezas estén visiblemente limpias.
5. Antes de volver a montarlas, deje secar todas las piezas fuera del alcance de la luz solar directa.
Advertencia: No comparta su máscara con otra persona cuando la utilice en su hogar, ya que esto podría provocar la transmisión de agentes biológicos, como virus o bacterias. Precaución: Limpie la máscara únicamente con los productos especificados en las instrucciones de limpieza de esta guía, ya que otros productos podrían provocar reacciones adversas si queda algún resto del producto limpiador. Precaución: No limpie la máscara con productos que contengan alcohol, antisépticos, lejía, cloro o humectantes, ya que estos podrían afectar al funcionamiento de la máscara. Precaución: No limpie la máscara en un lavavajillas, ya que esto podría afectar al funcionamiento de la máscara. Precaución: Si no se desmonta por completo la máscara antes de limpiarla, la eficacia de la limpieza podría resultar afectada y se podrían provocar diversos daños, algunos de ellos graves.

Conector del puerto de oxígeno/presión Si se necesitan mediciones de presión o más oxígeno, hay disponible un conector del puerto de oxígeno/presión de F&P (REF 900HC452). Para obtener más información, póngase en contacto con el personal sanitario.
Advertencia: El uso de la máscara con oxígeno adicional podría originar un incendio. No fume ni se acerque a nadie que esté fumando ni a ninguna otra fuente de ignición mientras esté utilizando oxígeno adicional con la máscara. Esto podría provocar la ignición del oxígeno y provocar quemaduras graves o la muerte.

Uso con otros dispositivos de PAP Advertencia: Cuando utilice la máscara F&P Nova Micro con otros dispositivos de PAP compatibles que llevan el conector de 22 mm (ISO-5356-1) (se incluye un conector del puerto de oxígeno/presión F&P REF 900HC452): Consulte las instrucciones de uso de ese producto, ya que puede haber advertencias adicionales que, si no se siguen, pueden provocar una serie de daños, algunos de ellos graves.

Especificaciones técnicas Información del flujo de escape

Presión (cmHO)
Flujo (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Debido a las variaciones de fabricación, las tasas del flujo de escape pueden diferir de los valores nominales indicados anteriormente.

Limpieza de la máscara en casa Después de cada uso: Lave la almohadilla (B) y la montura (C). Tras 7 días de uso: Lave el arnés (A).
1. Desmóntela para realizar la limpieza, como se describe en la sección «Desmontaje de la máscara».
2. Lave las piezas de la máscara a mano en agua tibia con jabón. No las deje en remojo durante más de 10 minutos.
8

Flujo de escape (L/min)

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Presión (cmH2O)

Resistencia al flujo

Caída de presión a través de la máscara a 50 L/min:

Almohadilla pequeña 2,0±0,2 cmH O

Almohadilla Almohadilla

mgreadnidaena0,07,±90±,02,2cmcmHH2O22O

Caída de presión a través de la máscara a 100 L/min:

Almohadilla pequeña 7,9±1,0 cmH O

Almohadilla Almohadilla

gmreadnidaena3,31±,81,±01,c0mcmH2HO22O

Espacio muerto de la máscara Pequeña = 14,1 cm³ Mediana = 14,2 cm³ Grande = 18,2 cm³

Código de producto

Descripción

400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115*

F&P Nova Micro Pillows, almohadilla de recambio, pequeña
F&P Nova Micro Pillows, almohadilla de recambio, mediana

400NVP113, 400NVP116*

F&P Nova Micro Pillows, almohadilla de recambio, grande

400NVP121, 400NVP122* F&P Nova Micro Pillows, arnés

400NVP131*

Máscara F&P Nova Micro Pillows: máscara sin arnés, pequeña

400NVP132*

Máscara F&P Nova Micro Pillows: máscara sin arnés, mediana

400NVP133*

Máscara F&P Nova Micro Pillows: máscara sin arnés, grande

400NVP141

F&P Nova Micro Pillows, montura, recambio

*No disponible en todos los países.

Eliminación La máscara F&P Nova Micro no contiene materiales peligrosos y se puede desechar en la basura general. Información sobre la propiedad intelectual F&P, Nova Micro y myMask son marcas comerciales de Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Sonido El nivel de potencia acústica de la máscara es de 21,4 dBA, con una incertidumbre de 2,5 dBA. El nivel de presión acústica de la máscara es 13,45 dBA, con una incertidumbre de 2,5 dBA.

Definición de los símbolos
Número de catálogo

Materiales de la máscara La máscara F&P Nova Micro y sus accesorios son apirógenos y no están fabricados con látex de caucho natural ni DEHP.
Precaución: Si es alérgico/a o intolerante a cualquiera de los siguientes materiales, consulte a su médico antes de utilizar la máscara F&P Nova Micro, ya que esto podría provocarle una reacción adversa.

Componente Material

Arnés

Nailon (PA)/Spandex/Polipropileno (PP)/Espuma de

poliuretano

Almohadilla Silicona

30 %

Armazón

Nailon (PA)

Tubo

Policarbonato (PC), Poliuretano (PU)

Pieza giratoria Nailon (PA)

Marcado CE
Identificador único del producto
Producto sanitario
Símbolo azul: Siga las instrucciones de uso
85 %
Límites de humedad -20 °C
Fecha de caducidad
Fecha de fabricación

Declaración de garantía Fisher & Paykel Healthcare garantiza que la máscara (sin incluir las espumas y los difusores de material) estará libre de defectos de mano de obra y materiales y funcionará de acuerdo con las especificaciones oficiales del producto publicadas por Fisher & Paykel Healthcare, siempre y cuando se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso y durante un período de 90 días a partir de la fecha de compra por parte del usuario final. Esta garantía está sujeta a las limitaciones y excepciones que se detallan en www.fphcare.com/sleep-apnea/ masks/warranty-mask/ Piezas de repuesto Están disponibles las siguientes piezas de repuesto. Para obtener más información, póngase en contacto con el personal sanitario.

Tamaño de la almohadilla pequeño Tamaño de la almohadilla grande
Símbolo de reciclaje
Importador
Representante autorizado en Suiza

Solo con receta médica
Representante autorizado en Europa
Código de lote
Para varios usos en un mismo paciente
Consulte las instrucciones de uso
50 °C Limitación de temperatura de almacenamiento Precauciones/ advertencias
Fabricante
Tamaño de la almohadilla mediano
Polietileno de baja densidad
Tereftalato de polietileno, polietileno de baja densidad
Distribuidor
Persona responsable en el Reino Unido

Utilisation prévue

Français fr

Le masque F&P Nova MicroTM est conçu pour être utilisé comme interface patient avec un système de traitement par pression positive continue (PPC) non invasif afin d'administrer de l'air pressurisé dans les voies respiratoires supérieures d'un patient via le circuit respiratoire. Il est destiné aux patients adultes pesant 30 kg (66 lb). Le masque est destiné à être utilisé plusieurs fois chez un seul et même patient au domicile de celui-ci dans le cadre du traitement d'une affection respiratoire ainsi qu'à l'hôpital ou dans un autre milieu clinique afin d'identifier la meilleure pression requise dans le cadre du traitement d'une affection respiratoire.

Pièces et caractéristiques du masque i Référez-vous au schéma du masque de ce mode d'emploi.

(A) Harnais

(B) Bulle (C) Ensemble cadre (D) Orifices de fuite

(E) Languette (F) Circuit (G) Raccord pivotant (H) Cadre de la bulle

Mode d'emploi Reportez-vous aux avertissements et mises en garde de ce mode d'emploi. Le non-respect de ce mode d'emploi peut compromettre les performances et la sécurité du masque. Utilisez le masque uniquement dans le cadre de l'utilisation prévue, spécifiée dans ce mode d'emploi.

Contre-indications Aucune.
Mises en garde et avertissements généraux Tout incident grave doit être signalé aux autorités compétentes et au représentant local de Fisher & Paykel Healthcare.
Avertissement : N'utilisez pas le masque à moins que le dispositif de PPC ne soit allumé et ne fonctionne correctement, car cela peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone. Avertissement : Ce masque ne convient pas à la ventilation en support de vie, car cela peut entraîner la mort. Avertissement : N'administrez pas de médicaments dans le dispositif ou le circuit respiratoire, à l'exception de l'enrichissement en oxygène, car cela peut avoir un impact sur l'efficacité du médicament. Avertissement : N'utilisez pas le masque en dehors de l'utilisation prévue, car cela peut entraîner toute une série de préjudices, dont certains sont graves. Mise en garde : Le traitement peut être compromis si les voies respiratoires sont congestionnées. Dans un tel cas, l'utilisation d'un autre masque peut être recommandée. Consultez votre prestataire de soins à domicile. Mise en garde : Interrompez l'utilisation et consultez votre prestataire de soins à domicile ou votre médecin dans les cas suivants : · Une gêne ou d'une irritation près des yeux, car cela peut
entraîner une lésion oculaire. · Des fuites excessives entre la bulle et votre visage, car cela
peut compromettre le traitement. · Survenue d'une réaction indésirable après utilisation du
masque, y compris une réaction allergique.
Effets indésirables possibles Lors de l'utilisation du masque F&P Nova Micro, les effets suivants sont possibles : · Des troubles du sommeil ; · Une irritation du visage (escarres, rougeurs de la peau,
sécheresse de la peau et/ou abrasion) ; · Une douleur buccale (mal aux dents et/ou aux gencives) ; · Une déformation dentaire (mouvement dentaire et/ou
désalignement) ; · Claustrophobie et/ou anxiété ; · Sécheresse, gonflement et/ou rougeur des yeux.
Si un ou plusieurs effets indésirables ci-dessus ou d'autres effets non répertoriés dans ces instructions sont constatés, cessez d'utiliser le masque F&P Nova Micro et consultez un médecin immédiatement. Tout autre incident grave doit être signalé aux autorités compétentes et à votre représentant local Fisher & Paykel Healthcare.

Conditions d'utilisation La pression de fonctionnement du masque est comprise entre 4 et 25 cmHO.
Avertissement : Utilisez le masque uniquement dans la plage de pression spécifiée. L'utilisation en dehors de cette plage peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone ou une fuite excessive susceptible de provoquer une lésion oculaire. Avertissement : Le masque ne doit être utilisé qu'avec des appareils de PPC homologués et recommandés par un médecin ou un pneumologue. L'utilisation du masque avec tout autre dispositif médical pourrait diminuer la sécurité ou altérer la performance du masque. La température de fonctionnement du masque est comprise entre 5 et 40 °C (41 et 104 °F). Gardez le masque dans un endroit propre et sec. La température de stockage du masque est comprise entre -20 et 50 °C (-4 et 122 °F). Mise en garde : Ne stockez pas le masque à la lumière directe du soleil, car cela peut compromettre son fonctionnement. La date limite d'utilisation est imprimée sur l'étiquette du sac en plastique. N'utilisez pas le masque après la date limite d'utilisation. En cas d'utilisation par un seul patient à domicile, remplacez le masque au plus tard 12 mois après la date de la première utilisation.
Avant l'utilisation Avant d'utiliser le masque pour la première fois, retirez tous les emballages. Avant toute utilisation du masque :
Avertissement : Veuillez-vous assurer que le passage de l'air à travers le masque ne présente pas d'obstructions susceptibles d'empêcher ou de restreindre le flux d'air, car cela peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone. Avertissement : Inspectez les orifices de fuite (D). Veuillez-vous assurer que l'air circule par les orifices de fuite et ne pas utiliser le produit s'ils sont obstrués, car cela pourrait entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone. Mise en garde : Vérifiez que le masque n'est pas endommagé ou détérioré. En cas de détérioration visible (fissures, déchirures, etc.), n'utilisez pas le masque et procurez-vous des pièces de rechange auprès de votre prestataire de soins à domicile, car l'utilisation du masque pourrait entraîner des lacérations ou compromettre le traitement. Mise en garde : Inspectez le masque pour vérifier s'il est sale, poussiéreux et, le cas échéant, suivez les instructions de nettoyage pour éliminer les souillures ou la poussière, car cela peut entraîner toute une série de préjudices, dont certains sont graves.
Mise en place de votre masque ii Référez-vous au schéma de mise en place du masque de ce mode d'emploi. 1. Positionnez la bulle (B) dans votre nez, puis tirez le harnais (A)
par-dessus votre tête.

2. Veillez à ce que les sangles arrières soient espacées pour assurer la stabilité.
3. Ajustez doucement les sangles latérales jusqu'à obtenir un ajustement confortable.
4. Assurez-vous que : · La bulle (B) est bien placée dans vos narines ; · La languette de la bulle (E) est orientée vers le haut ; · Le nom du masque sur les sangles latérales est vertical.
Conseils utiles : · Si votre masque présente des fuites, vous devrez peut-être
soulever la bulle de votre visage et la repositionner. · Pour un ajustement confortable, le masque doit être porté
aussi lâche que possible, mais sans fuite excessive.
Avertissement : Ne serrez pas trop le masque, car cela peut entraîner une déformation du visage. Mise en garde : Le non-respect des instructions de mise en place ou l'utilisation d'un masque de taille incorrecte peuvent entraîner des escarres ou des fuites excessives susceptibles de provoquer des lésions oculaires.
Retrait de votre masque Retirez le masque du nez en le soulevant et en le faisant passer par-dessus la tête.
Démontage de votre masque iii Référez-vous au schéma de démontage de ce mode d'emploi. 1. Retirez la bulle (B) en soulevant la languette de la bulle (E) et en
la décollant du cadre (H). 2. Retirez le harnais (A) en tirant sur la sangle latérale vers l'avant
de façon à ce que l'ouverture s'étende sur le montant du cadre. Mise en garde : Le cadre (H), le circuit (F) et le raccord pivotant (G) sont reliés entre eux de façon permanente et ne sont pas conçus pour être démontés. Toute tentative de démontage de ces composants peut compromettre le fonctionnement du masque.
Montage de votre masque iv Référez-vous au schéma de montage de ce mode d'emploi. 1. Fixez la bulle (B) en accrochant les coins inférieurs sur le cadre
(H) et en tirant la languette de la bulle (E) sur la lèvre du cadre. 2. Fixez le harnais (A) en accrochant l'ouverture de la sangle sur le
montant du cadre, puis en tirant vers l'arrière pour le fixer en place.
Conseil utile : · Prenez soin d'orienter correctement le harnais (A) lors du
montage. Le texte imprimé du harnais et la languette de la bulle (E) doivent tous deux être orientés vers le haut.

Avertissement : Ne partagez pas le masque avec une autre personne lors de son utilisation à domicile, car cela peut entraîner le transfert d'agents biologiques tels que des virus ou des bactéries. Mise en garde : Nettoyez votre masque uniquement avec les produits de nettoyage spécifiés dans les instructions de nettoyage du présent mode d'emploi, car tout autre produit peut entraîner une réaction indésirable si des résidus de produit de nettoyage sont laissés sur le masque. Mise en garde : Ne nettoyez pas le masque avec des produits contenant de l'alcool, des antiseptiques, de l'eau de Javel, du chlore ou des produits hydratants, car cela peut compromettre le fonctionnement du masque. Mise en garde : Ne nettoyez pas le masque au lave-vaisselle, car cela peut compromettre son fonctionnement. Mise en garde : Le fait de ne pas démonter complètement le masque avant de le nettoyer peut compromettre l'efficacité du nettoyage et peut entraîner divers dommages, dont certains sont graves.

Raccord d'oxygène/de pression Un raccord d'oxygène/de pression F&P est disponible (REF 900HC452), le cas échéant, pour les mesures de pression et/ou l'enrichissement en oxygène. Contactez votre prestataire de soins pour plus de détails.
Avertissement : L'utilisation du masque avec un enrichissement en oxygène crée un risque d'incendie. Ne fumez pas et éloignezvous de toute une personne qui fume ou de toute autre source d'inflammation lors de l'utilisation d'un enrichissement en oxygène avec le masque. Il peut en résulter une inflammation de l'oxygène, entraînant des brûlures graves voire mortelles.

Utilisation avec d'autres dispositifs de PPC Avertissement : Lors de l'utilisation du masque F&P Nova Micro avec d'autres dispositifs PPC compatibles avec le connecteur de 22 mm (ISO-5356-1) (y compris le raccord de pression/d'oxygène F&P REF 900HC452) : Référez-vous aux instructions d'utilisation de ce dispositif, car il peut contenir des avertissements supplémentaires qui, s'ils ne sont pas respectés, peuvent entraîner divers dommages, dont certains sont graves.

Caractéristiques techniques Débit de fuite

Pression (cmHO)
Débit (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

En raison de variations de fabrication, les taux de débit de fuite peuvent varier par rapport aux valeurs nominales indiquées ci-dessus.

Nettoyage de votre masque à domicile

Après chaque utilisation : Lavez la bulle (B) et l'ensemble cadre (C).

Après 7 jours d'utilisation : Lavez le harnais (A).

Débit de fuite (L/min)

1. Procédez au démontage en vue du nettoyage comme décrit dans la section « Démontage de votre masque ».
2. Lavez à la main les pièces du masque à l'eau savonneuse tiède. Ne les laissez pas tremper plus de 10 minutes.
3. Rincez soigneusement à l'eau claire. Veillez à éliminer toute trace de savon.
4. Inspectez toutes les pièces pour vérifier qu'elles sont visiblement propres. Si nécessaire, répétez les étapes de nettoyage jusqu'à ce que toutes les pièces soient visiblement propres.
5. Laissez sécher tous les composants à l'abri du soleil avant de les remonter.

40 30 20 10
0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Pression (cmH2O)

Résistance au débit

Chute de pression par le masque à 50 L/min :

Bulle Bulle Bulle

de de de

gtpareialtlnietdemetaotiayllieellne2n,0e0,±900±,90,2±,20c,mc2mcHmH2O2HO2O

Chute de pression par le masque à 100 L/min :

Bulle Bulle Bulle

de de de

pgtaerialtlnietdemetaotiayllieellne7n,39e,±13±1,,180,0±c1c,m0mHcHm22OOH2O

Espace mort du masque Petit = 14,1 cm³ Moyen = 14,2 cm³ Grand = 18,2 cm³

Niveau sonore Le niveau de puissance sonore du masque est de 21,4 dBA avec une incertitude de 2,5 dBA. Le niveau de pression acoustique du masque est de 13,45 dBA avec une incertitude de 2,5 dBA.

Élimination Le masque F&P Nova Micro ne contient pas de matière dangereuse et peut être jeté avec les ordures ménagères. Informations relatives à la propriété intellectuelle F&P, Nova Micro et myMask sont des marques commerciales de Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Définitions des symboles
Référence
Marquage CE
Identifiant unique du dispositif

Uniquement sur ordonnance
Représentant autorisé dans l'Union européenne
Code de lot

Matériaux du masque Le masque et les accessoires F&P Nova Micro sont apyrogènes et ne sont pas fabriqués en latex naturel ni en DEHP.
Mise en garde : En cas d'allergie ou d'intolérance à l'un des matériaux suivants, consultez un médecin avant d'utiliser le masque F&P Nova Micro, car cela peut provoquer une réaction indésirable.

Composant

Matériau

30 %

Harnais

Nylon (PA)/spandex/polypropylène (PP)/mousse en polyuréthane

Bulle

Silicone

Cadre

Nylon (PA)

Circuit

Polycarbonate (PC), polyuréthane (PU)

Raccord pivotant Nylon (PA)

Déclaration de garantie Fisher & Paykel Healthcare garantit que, s'il est utilisé conformément à ses instructions d'utilisation, le masque (à l'exclusion de la mousse et des diffuseurs en tissu) ne présentera pas de défauts liés à sa fabrication ou ses matériaux, et que ses performances seront en accord avec les spécifications produit officiellement diffusées par Fisher & Paykel Healthcare, pendant une période de 90 jours à partir de la date d'achat par l'utilisateur final. Cette garantie est assujettie aux limitations et clauses dérogatoires énumérées en détail sur www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/

Dispositif médical

Symbole bleu : Suivez le mode d'emploi
85 %
Limites d'humidité

-20 °C

Patient unique Utilisation multiple
Consultez le mode d'emploi
50 °C Limites de température de stockage

Date limite d'utilisation

Mise en garde/ avertissement

Date de fabrication

Fabricant

Bulle de petite taille

Bulle de taille moyenne

Bulle de grande taille
Symbole de recyclage

Polyéthylène basse densité
Polyéthylène téréphtalate, polyéthylène basse densité

Pièces de rechange Les pièces suivantes peuvent être remplacées. Contactez votre prestataire de soins pour plus de détails.

Code produit

Description

400NVP111, 400NVP114* Bulle narinaire de rechange F&P Nova Micro, petite

400NVP112, 400NVP115* Bulle narinaire de rechange F&P Nova Micro, moyenne

400NVP113, 400NVP116* Bulle narinaire de rechange F&P Nova Micro, grande

400NVP121, 400NVP122* Harnais narinaire F&P Nova Micro

400NVP131*

Masque narinaire F&P Nova Micro, Masque sans harnais, petit

400NVP132*

Masque narinaire F&P Nova Micro, Masque sans harnais, moyen

400NVP133*

Masque narinaire F&P Nova Micro, Masque sans harnais, grand

400NVP141

Ensemble cadre narinaire de rechange F&P Nova Micro

*Non disponible dans certains pays

Importateur
Représentant autorisé de Suisse

Distributeur
Personne responsable pour le R.-U.

Utilisation prévue

Français Canadien frca

Le masque F&P Nova MicroTM est conçu pour être utilisé comme interface pour patient avec un système de thérapie par ventilation en pression positive (PPC) non invasif afin d'administrer de l'air pressurisé dans les voies respiratoires supérieures d'un patient par l'intermédiaire du circuit respiratoire. Il est destiné aux patients adultes pesant 30 kg (66 livres). Le masque est destiné à être utilisé plusieurs fois par un seul patient au domicile de celui-ci dans le cadre du traitement d'une maladie respiratoire ainsi qu'à l'hôpital ou dans un autre milieu clinique afin d'identifier la meilleure pression requise dans le cadre du traitement d'une maladie respiratoire.

Contre-indications Aucune.

Mises en garde et avertissements généraux Tout incident grave doit être signalé aux autorités compétentes et au représentant local de Fisher & Paykel Healthcare.
Avertissement : Ne pas utiliser le masque à moins que le dispositif de PAP ne soit allumé et ne fonctionne correctement, car cela peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone. Avertissement : Ce masque ne convient pas à la ventilation artificielle, car cela peut entraîner la mort. Avertissement : Ne pas administrer de médicaments dans le dispositif ou le circuit respiratoire, à l'exception de l'oxygène d'appoint, car cela peut affecter l'efficacité du médicament. Avertissement : Ne pas utiliser le masque en dehors de l'utilisation prévue, car cela peut entraîner divers dommages, dont certains sont graves. Mise en garde : Le traitement peut être compromis si les voies respiratoires sont congestionnées. Dans un tel cas, l'utilisation d'un autre masque peut être recommandée. Consulter son prestataire de soins à domicile. Mise en garde : Interrompre l'utilisation et consulter son prestataire de soins à domicile ou son médecin dans les cas suivants : · Présence d'une gêne ou d'une irritation près des yeux,
car cela peut entraîner une lésion oculaire. · Fuites excessives entre la bulle et votre visage, car cela
peut compromettre le traitement. · Une réaction indésirable après l'utilisation du masque,
y compris une réaction allergique.

Effets indésirables possibles Lors de l'utilisation du masque F&P Nova Micro, les effets suivants sont possibles : · des troubles du sommeil; · une irritation du visage (escarres, rougeurs cutanées, sécheresse
cutanée et/ou abrasion); · une douleur buccale (mal aux dents et/ou aux gencives); · une déformation dentaire (mouvement et/ou désalignement
des dents); · claustrophobie et/ou anxiété; · sécheresse, gonflement et/ou rougeur des yeux.

Si un ou plusieurs effets indésirables ci-dessus ou d'autres effets non répertoriés dans le présent mode d'emploi sont constatés, cesser d'utiliser le masque F&P Nova Micro et consulter un médecin immédiatement. Tout autre incident grave doit être signalé aux autorités compétentes et au représentant local de Fisher & Paykel Healthcare.

Pièces et caractéristiques du masque i Se reporter au schéma du masque du présent mode d'emploi.

(A) Harnais

(B) Bulle

(D) Orifices d'évacuation

(E) Languette (F) Tube (G) Raccord pivotant (H) Cadre de la bulle

Mode d'emploi

Se reporter aux avertissements et mises en garde

du présent

mode d'emploi. Le non-respect du présent mode d'emploi peut

compromettre la performance et la sécurité du masque. Utiliser le

masque uniquement dans le cadre de l'utilisation prévue, spécifiée

dans le présent mode d'emploi.

Conditions d'utilisation La plage de pression de fonctionnement de votre masque est comprise entre 4 et 25 cmHO.
Avertissement : Utiliser le masque uniquement dans la plage de pression spécifiée. L'utilisation en dehors de cette plage peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone ou une fuite excessive susceptibles de provoquer une lésion oculaire. Avertissement : Le masque ne doit être utilisé qu'avec des appareils de PAP homologués et recommandés par un médecin ou un pneumologue. L'utilisation du masque avec tout autre dispositif médical pourrait diminuer la sécurité ou altérer la performance du masque. La température de fonctionnement de votre masque est comprise entre 5 et 40 °C (41 à 104 °F). Garder le masque dans un endroit propre et sec. La température d'entreposage du masque est comprise entre -20 et 50 °C (-4 et 122 °F). Mise en garde : Ne pas laisser le masque en plein soleil, car cela peut compromettre son fonctionnement. La date de péremption est imprimée sur l'étiquette du sac en plastique. Ne pas utiliser le masque après la date de péremption. En cas d'utilisation par un seul patient à domicile, remplacer le masque au plus tard 12 mois après la date de la première utilisation.
Avant utilisation Avant d'utiliser votre masque pour la première fois, retirer tous les emballages. Avant toute utilisation du masque :
Avertissement : S'assurer que le passage de l'air dans le masque ne présente pas d'obstructions susceptibles d'empêcher ou de restreindre le flux d'air, car cela peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone. Avertissement : Inspecter les orifices d'évacuation (D). S'assurer que l'air circule par ces orifices et ne pas utiliser le produit s'ils sont obstrués, car cela pourrait entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone. Mise en garde : Vérifier que le masque n'est pas endommagé ou détérioré. En cas de détérioration visible (fissures, déchirures, etc.), ne pas utiliser le masque et se procurer une ou des pièces de rechange auprès de son prestataire de soins à domicile, car l'utilisation du masque pourrait entraîner des lacérations ou compromettre le traitement. Mise en garde : Vérifier que le masque n'est pas sale ou poussiéreux et, le cas échéant, suivre les instructions de nettoyage pour éliminer les souillures ou la poussière, car cela peut entraîner divers dommages, dont certains sont graves.

Mise en place du masque ii Se reporter au schéma de mise en place du masque du présent mode d'emploi. 1. Positionner la bulle (B) sur votre nez, puis tirer le harnais (A)
par-dessus votre tête. 2. Veiller à ce que les sangles arrière soient espacées pour assurer
la stabilité. 3. Ajuster doucement les sangles latérales jusqu'à obtenir un
ajustement confortable. 4. S'assurer que :
· la bulle (B) est bien placée dans vos narines; · la languette de la bulle (E) est orientée vers le haut; · le nom du masque sur les sangles latérales est vertical.
Conseils utiles : · En cas de fuites au niveau du masque, il peut être nécessaire
d'écarter la bulle du visage pour la repositionner. · Pour un ajustement confortable, le masque doit être porté
aussi lâche que possible, mais sans fuite excessive.
Avertissement : Ne pas trop serrer le masque, car cela peut entraîner une déformation du visage. Mise en garde : Le non-respect des instructions de mise en place ou l'utilisation d'un masque de taille incorrecte peuvent entraîner des escarres ou des fuites excessives susceptibles de provoquer des lésions oculaires.
Retrait du masque Retirer le masque du nez en le soulevant et en le faisant passer pardessus la tête.
Démontage du masque iii Se reporter au schéma de démontage du présent mode d'emploi. 1. Retirer la bulle (B) en soulevant la languette de la bulle (E) et en
la décollant du cadre (H). 2. Retirer le harnais (A) en tirant sur la sangle latérale vers l'avant
de façon à ce que l'ouverture sorte du montant du cadre. Mise en garde : Le cadre (H), le tube (F) et le raccord pivotant (G) sont reliés entre eux de façon permanente et ne sont pas conçus pour être démontés. Toute tentative de démontage de ces composants peut compromettre le fonctionnement du masque.
Montage du masque iv Se reporter au schéma de montage du masque du présent mode d'emploi. 1. Fixer la bulle (B) en accrochant les coins inférieurs sur le cadre
(H) et en tirant la languette de la bulle (E) sur l'attache du cadre. 2. Fixer le harnais (A) en accrochant l'ouverture de la sangle sur le
montant du cadre, puis en tirant vers l'arrière pour le fixer en place.
Conseil utile : · Prendre soin d'orienter correctement le harnais (A) lors du
montage. Le texte imprimé du harnais et la languette de la bulle (E) doivent tous deux être orientés vers le haut.

2. Laver à la main les pièces du masque à l'eau savonneuse tiède. Ne pas laisser tremper plus de 10 minutes.
3. Rincer abondamment à l'eau propre. Veiller à éliminer toute trace de savon.
4. Inspecter toutes les pièces pour s'assurer qu'elles sont visiblement propres. Si nécessaire, répéter les étapes de nettoyage jusqu'à ce que toutes les pièces soient visiblement propres.
5. Laisser sécher toutes les pièces à l'abri du soleil avant de procéder au remontage.
Avertissement : Ne pas partager le masque avec une autre personne lors de son utilisation à domicile, car cela peut entraîner le transfert d'agents biologiques tels que des virus ou des bactéries. Mise en garde : Ne nettoyer le masque qu'avec les produits de nettoyage spécifiés dans les instructions de nettoyage du présent mode d'emploi, car tout autre produit peut entraîner une réaction indésirable si des résidus de produit de nettoyage sont laissés sur le masque. Mise en garde : Ne pas nettoyer le masque avec des produits contenant de l'alcool, des antiseptiques, de l'eau de Javel, du chlore ou des produits hydratants, car cela peut compromettre son fonctionnement. Mise en garde : Ne pas nettoyer le masque au lave-vaisselle, car cela peut compromettre son fonctionnement. Mise en garde : Le fait de ne pas démonter complètement le masque avant de le nettoyer peut compromettre l'efficacité du nettoyage et peut entraîner divers dommages, dont certains sont graves.

Raccord de pression/d'oxygène Un raccord de pression/d'oxygène F&P est disponible (REF 900HC452), le cas échéant, pour les mesures de pression et/ou de l'oxygène d'appoint. Communiquer avec son prestataire de soins à domicile pour plus de renseignements.
Avertissement : L'utilisation du masque avec de l'oxygène d'appoint crée un risque d'incendie. Ne pas fumer ni se trouver à proximité d'une personne qui fume ou de toute autre source d'inflammation lors de l'utilisation d'oxygène d'appoint avec le masque. Il peut en résulter une inflammation de l'oxygène entraînant des brûlures graves, voire mortelles.

Utilisation avec d'autres dispositifs de PAP Avertissement : Lors de l'utilisation du masque F&P Nova Micro avec d'autres dispositifs de PAP compatibles avec un connecteur de 22 mm (ISO-5356-1), y compris le raccord de pression/d'oxygène F&P REF 900HC452 : Se reporter aux instructions d'utilisation de ce dispositif, car il peut contenir des avertissements supplémentaires qui, s'ils ne sont pas respectés, peuvent entraîner divers dommages, dont certains sont graves.

Caractéristiques techniques Débit de fuite

Pression (cmHO)
Débit (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Nettoyage du masque à domicile Après chaque utilisation : laver la bulle (B) et l'ensemble de cadre (C).

En raison de variations de fabrication, les taux de débit de fuite peuvent varier par rapport aux valeurs nominales indiquées ci-dessus.

Après 7 jours d'utilisation : laver le harnais (A).

1. Le démonter pour le nettoyer conformément à la section « Démontage du masque ».

Débit de fuite (L/min)

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Pression (cmH2O)

Résistance au débit

Chute de pression par le masque à 50 L/min :

- Bulle de petite taille 2,0±0,2 cmH O

Bulle Bulle

de de

tgariallnedmeotayiellnen0e,70±,90±,20,c2mcHm2 2HO2O

Chute de pression par le masque à 100 L/min :

- Bulle de petite taille 7,9±1,0 cmH O

Bulle Bulle

de de

tgariallnedme otayiellnen3e,13±,18,0±1c,0mcHm22OH2O

Espace mort du masque Petit = 14,1 cm³ Moyen = 14,2 cm³ Large = 18,2 cm³

Niveau sonore Le niveau de puissance acoustique du masque est de 21,4 dBA, avec une incertitude de 2,5 dBA. Le niveau de pression acoustique du masque est de 13,45 dBA, avec une incertitude de 2,5 dBA.

Matériaux du masque Le masque et les accessoires F&P Nova Micro sont apyrogènes et ne sont pas fabriqués en latex naturel ni en DEHP.
Mise en garde : En cas d'allergie ou d'intolérance à l'un des matériaux suivants, consulter un médecin avant d'utiliser le masque F&P Nova Micro, car cela pourrait entraîner une réaction indésirable.

Composant

Matériau

Harnais

Nylon (PA)/spandex/polypropylène (PP)/mousse en polyuréthane

Bulle

Silicone

Cadre

Nylon (PA)

Tube

Polycarbonate (PC), polyuréthane (PU)

Raccord pivotant Nylon (PA)

Code du produit

Description

400NVP111, 400NVP114* Bulle narinaire de rechange F&P Nova Micro, petite

400NVP112, 400NVP115* Bulle narinaire de rechange F&P Nova Micro, moyenne

400NVP113, 400NVP116* Bulle narinaire de rechange F&P Nova Micro, large

400NVP121, 400NVP122* Harnais narinaire F&P Nova Micro

400NVP131*

Masque narinaire F&P Nova Micro, masque sans harnais, petit

400NVP132*

Masque narinaire F&P Nova Micro, masque sans harnais, moyen

400NVP133*

Masque narinaire F&P Nova Micro, masque sans harnais, large

400NVP141

Ensemble de cadre narinaire de rechange F&P Nova Micro

*Non disponible dans certains pays

Mise au rebut Le masque F&P Nova Micro ne contient pas de matière dangereuse et peut être jeté avec les ordures ménagères ou conformément à la procédure de l'hôpital.

Renseignements relatifs à la propriété intellectuelle F&P, Nova Micro et myMask sont des marques commerciales de Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Définition des symboles
Référence catalogue
Marquage CE
Identifiant unique du dispositif
Dispositif médical
Symbole bleu : Suivre les instructions d'utilisation
85 %
Limites d'humidité -20 °C
30 %
Date de péremption

Uniquement sur ordonnance
Représentant autorisé dans l'Union européenne
Numéro de lot
Usage multiple pour un patient unique
Consulter les instructions d'utilisation
50 °C Limites de température d'entreposage
Mise en garde/ avertissement

Date de fabrication

Fabricant

Déclaration de garantie Fisher & Paykel Healthcare garantit que le masque (à l'exclusion des mousses et des diffuseurs), utilisé conformément aux instructions d'utilisation, ne présente aucun défaut de fabrication ou de matériaux et fonctionne conformément aux caractéristiques techniques officielles publiées par Fisher & Paykel Healthcare. La durée de cette garantie est de 90 jours à compter de la date d'achat par le premier utilisateur. Cette garantie est assujettie aux limitations et clauses dérogatoires énumérées en détail sur www.fphcare.com/sleep-apnea/ masks/warranty-mask/

Bulle de petite taille
Bulle de grande taille
Symbole de recyclage

Bulle de taille moyenne
Polyéthylène basse densité
Polyéthylène téréphtalate, polyéthylène basse densité

Pièces de rechange Les pièces suivantes peuvent être remplacées. Communiquer avec son prestataire de soins à domicile pour plus de renseignements.

Importateur
Représentant autorisé de Suisse

Distributeur
Personne responsable pour le R.-U.

Verwendungszweck

Deutsch de

Die F&P Nova MicroTM Maske ist zur Verwendung als PatientenInterface in einem nichtinvasiven Therapiesystem für positiven Atemwegsdruck (PAP-Therapiesystem) vorgesehen, um Druckluft vom Atemschlauch in die oberen Atemwege des Patienten zu leiten. Die Patienten sollen Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg (66 lb) sein. Die Maske ist für die Wiederverwendung bei einem einzelnen Patienten zu Hause zur Behandlung einer Atemwegserkrankung und in einem Krankenhaus oder einer anderen klinischen Umgebung, zur Untersuchung des optimalen Drucks, für die Behandlung einer Atemwegserkrankung vorgesehen.

Bestandteile und Funktionen der Maske i Beachten Sie die Abbildung der Maske in dieser Anleitung.

(A) Kopfband

(B) Maskenkissen (C) Rahmeneinheit (D) Abluftöffnungen

(E) Lasche des (F) Schlauch Maskenkissens

(G) Drehgelenk (H) Rahmen

Bedienungsanleitung

Beachten Sie bitte die Warn- und Vorsichtshinweise

in dieser

Anleitung. Wenn Sie die Bedienungsanleitung nicht befolgen, können

Leistung und Sicherheit der Maske beeinträchtigt werden. Verwenden

Sie Ihre Maske nur für den in dieser Anleitung angegebenen Zweck.

Kontraindikationen Keine.
Generelle Warn- und Vorsichtshinweise Jedes schwerwiegende Vorkommnis muss der zuständigen Behörde und Ihrer Fisher & Paykel Healthcare-Vertretung gemeldet werden.
Warnung: Die Maske nur verwenden, wenn das PAP-Gerät eingeschaltet ist und ordnungsgemäß funktioniert, da es ansonsten zu einer übermäßigen Inhalation von Kohlendioxid kommen kann. Warnung: Diese Maske ist nicht zur lebenserhaltenden Beatmung geeignet, da dies zum Tod führen kann. Warnung: Mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff keine Arzneimittel oder Medikamente in das Gerät oder den Atemschlauch verabreichen, da dies die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen kann. Warnung: Die Maske nicht außerhalb des Verwendungszwecks verwenden, da dies zu einer Reihe von Schäden führen kann, die zum Teil schwerwiegend sind. Vorsicht: Die Therapie kann beeinträchtigt werden, wenn Ihre Atemwege verstopft sind. In diesem Fall kann die Verwendung einer anderen Maske empfohlen werden. An Ihren Gesundheitsdienstleister wenden. Vorsicht: Die Verwendung unterbrechen und an den Gesundheitsdienstleister oder Arzt wenden, wenn eine der folgenden Situationen eintritt: · Unbehagen oder Reizung in der Nähe Ihrer Augen, da dies
zu einer Augenverletzung führen kann. · Übermäßige Leckagen zwischen dem Kissen und Ihrem
Gesicht, da dies zu einer Beeinträchtigung der Behandlung führen kann. · Eine unerwünschte Reaktion nach der Anwendung der Maske, einschließlich einer allergischen Reaktion.
Mögliche Nebenwirkungen Während Sie die F&P Nova Micro Maske verwenden, können folgende Nebenwirkungen auftreten: · Schlafstörungen · Gesichtsreizung (Druckwunden, Hautrötung,
Hauttrockenheit und/oder -abschürfung) · Schmerzen im Mundbereich (Zahnschmerzen und/oder
Zahnfleischschmerzen) · Dentale Verformung (Zahnbewegung und/oder -fehlstellung) · Klaustrophobie und/oder Angstzustände · Trockenheit, Schwellung und/oder Rötung der Augen
Sollte bei Ihnen eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen oder andere, die nicht in dieser Anleitung aufgeführt sind auftreten, stellen Sie die Verwendung der F&P Nova Micro Maske ein und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt. Alle anderen ernsthaften Zwischenfälle müssen der zuständigen Behörde und Ihrer Fisher & Paykel Healthcare-Vertretung gemeldet werden.

Nutzungsbedingungen Der Betriebsdruck der Maske liegt zwischen 4 und 25 cmHO.
Warnung: Die Maske nur innerhalb des angegebenen Druckbereichs verwenden. Die Verwendung außerhalb dieses Bereichs kann zu übermäßiger Inhalation von Kohlendioxid oder übermäßiger Leckage führen, was zu einer Augenverletzung führen kann. Warnung: Diese Maske ist nur in Verbindung mit einem PAP-Gerät zu benutzen, das von Ihrem Arzt oder Atemwegstherapeuten empfohlen wurde. Die Verwendung der Maske mit einem anderen Medizinprodukt könnte die Sicherheit beeinträchtigen oder die Leistung der Maske verändern. Die Betriebstemperatur der Maske liegt zwischen 5 °C und 40 °C (41 bis 104 °F). Lagern Sie die Maske trocken unter sauberen Bedingungen. Die Lagertemperatur Ihrer Maske liegt zwischen -20 °C und 50 °C (-4 °C und 122 °F). Vorsicht: Ihre Maske nicht in direktem Sonnenlicht lagern, da dies die Funktion der Maske beeinträchtigen kann. Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett der Plastiktüte aufgedruckt. Ihre Maske nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Bei der Verwendung durch nur einen Patienten zu Hause, wechseln Sie die Maske spätestens 12 Monate nach der ersten Verwendung.
Vor dem Gebrauch Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch der Maske das gesamte Verpackungsmaterial. Jedes Mal, bevor Sie die Maske anlegen:
Warnung: Sicherstellen, dass der Luftweg durch die Maske frei von Blockierungen ist, die den Luftstrom behindern oder einschränken können, da dies zur übermäßigen Inhalation von Kohlendioxid führen kann Warnung: Die Abluftöffnungen (D) untersuchen. Sicherstellen, dass Luft durch den Auslass strömt, und die Maske bei Blockierungen nicht verwenden, da dies zur übermäßigen Inhalation von Kohlendioxid führen kann. Vorsicht: Die Maske auf Beschädigungen oder Verschleißerscheinungen überprüfen. Die Maske nicht verwenden, wenn sie sichtbare Verschleißerscheinungen (brüchige Stellen, Risse usw.) aufweist, sondern Ihrem Gesundheitsdienstleister eine neue Maske bzw. Ersatzteile anfordern, da die Verwendung der Maske zu Risswunden oder einer Beeinträchtigung der Therapie führen kann. Vorsicht: Die Maske auf Verunreinigungen und Staub untersuchen und falls vorhanden die Reinigungsanweisung befolgen, um die Verunreinigungen oder den Staub zu entfernen, da dies zu einer Reihe von Schäden führen kann, die zum Teil schwerwiegend sind.

Anpassen Ihrer Maske ii Beachten Sie die Abbildung zum Anpassen in dieser Anleitung. 1. Positionieren Sie das Kissen (B) in Ihre Nase und ziehen Sie dann
das Kopfband (A) über Ihren Kopf. 2. Achten Sie darauf, dass die hinteren Bänder einen gewissen
Abstand zueinander haben, um Stabilität zu gewährleisten. 3. Stellen Sie die seitlichen Bänder vorsichtig ein, bis eine bequeme
Passform erreicht ist. 4. Stellen Sie Folgendes sicher:
· Das Kissen (B) sitzt fest in Ihren Nasenlöchern. · Die Lasche des Maskenkissens (E) ist nach oben gerichtet. · Der Name der Maske auf den seitlichen Bändern steht aufrecht.
Nützliche Tipps: · Bei Maskenleckagen müssen Sie möglicherweise das Kissen
vom Gesicht abnehmen und erneut positionieren. · Für einen bequemen Sitz sollte die Maske so locker wie
möglich getragen werden, ohne dass eine zu große Leckage besteht.
Warnung: Die Maske nicht zu fest anziehen, da dies zu einer Verformung des Gesichts führen kann. Vorsicht: Die Nichtbeachtung der Anleitung zur Anpassung, oder die Verwendung der falschen Maskengröße, kann zu Druckstellen oder übermäßigen Leckagen führen, die Augenverletzungen verursachen können.
Abnehmen der Maske Ziehen Sie die Maske von der Nase weg und heben Sie sie nach oben und über den Kopf.
Zerlegen der Maske iii Beachten Sie die Abbildung zur Demontage in dieser Anleitung. 1. Entfernen Sie das Kissen (B), indem Sie die Lasche des
Maskenkissens (E) anheben und vom Rahmen abziehen (H). 2. Entfernen Sie das Kopfband (A), indem Sie das seitliche
Band nach vorne ziehen, so dass sich die Öffnung über den Rahmenrand spannt.
Vorsicht: Der Rahmen (H), der Schlauch (F) und das Drehgelenk (G) sind fest miteinander verbunden und dürfen nicht auseinandergenommen werden. Der Versuch, diese Komponenten auseinanderzunehmen, kann die Funktion der Maske beeinträchtigen.
Zusammensetzen der Maske iv Beachten Sie die Abbildung zum Zusammensetzen in dieser Anleitung. 1. Befestigen Sie das Kissen (B) durch Einhaken der unteren Ecken
über den Rahmen (H) und ziehen Sie die Lasche des Kissens (E) über die Rahmenlippe. 2. Befestigen Sie das Kopfband (A), indem Sie die Bandöffnung über den Rahmenrand einhaken und dann zurückziehen, um das Band zu sichern.
Nützlicher Tipp: · Achten Sie beim Zusammensetzen auf die richtige
Ausrichtung des Kopfbandes (A). Der auf das Kopfband aufgedruckte Text und die Lasche des Maskenkissens (E) sollten beide nach oben gerichtet sein.

Reinigungsanweisungen für zu Hause Nach jedem Gebrauch: Waschen Sie das Kissen (B) und die Rahmeneinheit (C). Nach 7-tägigem Gebrauch der Maske: Waschen Sie das Kopfband (A).
1. Zerlegen Sie die Maske zum Reinigen, wie im Abschnitt ,,Zerlegen der Maske" beschrieben.
2. Waschen Sie die Bestandteile der Maske von Hand in lauwarmem Wasser mit Seife. Lassen Sie die Teile höchstens 10 Minuten lang einweichen.
3. Mit frischem Wasser gründlich ausspülen. Entfernen Sie alle Rückstände des Spülmittels.
4. Prüfen Sie, ob alle Teile sichtbar sauber sind. Wiederholen Sie bei Bedarf die Reinigungsschritte, bis alle Teile sichtbar sauber sind.
5. Lassen Sie alle Teile vor dem Zusammenbau trocken. Vermeiden Sie dabei direkte Sonneneinstrahlung.
Warnung: Die Maske nicht mit einer anderen Person teilen, wenn Sie sie zu Hause benutzen, da dies zur Übertragung biologischer Wirkstoffe wie Viren oder Bakterien führen kann. Vorsicht: Die Maske nur mit Reinigungsprodukten reinigen, die in den Reinigungsanweisungen dieser Anleitung angegeben sind, da alle anderen Produkte zu unerwünschten Reaktionen führen können, wenn Reinigungsrückstände zurückbleiben. Vorsicht: Die Maske darf nicht mit Produkten gereinigt werden, die Alkohol, Antiseptika, Bleichmittel, Chlor oder Befeuchtungsmittel enthalten, da diese die Funktion der Maske beeinträchtigen können. Vorsicht: Die Maske nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen, da dies die Funktion der Maske beeinträchtigen kann. Vorsicht: Wird die Maske vor der Reinigung nicht vollständig zerlegt, kann dies die Wirksamkeit der Reinigung beeinträchtigen, was zu einer Reihe von Schäden führen kann, die zum Teil schwerwiegend sind.
Sauerstoff-/Druckmessadapter Bei Bedarf von Druckwertmessungen und/oder zusätzlichem Sauerstoff, ist ein F&P Sauerstoff-/Druckmessadapter erhältlich (REF 900HC452). Bitten Sie Ihren Fachhändler oder Arzt um weitere Informationen.
Warnung: Die Verwendung von Masken mit zusätzlichem Sauerstoff stellt eine Brandgefahr dar. Rauchen Sie nicht und halten Sie sich nicht in der Nähe von rauchenden Personen oder anderen Zündquellen auf, während Sie zusätzlichen Sauerstoff mit Ihrer Maske verwenden. Dies kann zur Entzündung des Sauerstoffs führen, was schwere Verbrennungen oder den Tod zur Folge haben kann.
Verwendung mit anderen PAP-Produkten Warnung: Bei Verwendung der F&P Nova Micro Maske mit PAP-Produkten (einschließlich eines F&P Sauerstoff-/ Druckmessadapters REF 900HC452), die mit einem anderen 22-mm-Anschluss (ISO-5356-1) kompatibel sind: Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für dieses Produkt durch, da sie zusätzliche Warnhinweise enthalten kann, deren Nichtbeachtung zu einer Reihe von Schäden führen kann, von denen einige schwerwiegend sind.
Technische Daten Ausatemfluss Informationen

Druck (cmHO)
Fluss (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Ausatemfluss (L/min)

Aufgrund von fertigungsüblichen Abweichungen kann die Abluftflussrate von den oben angegebenen Nennwerten abweichen.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Druck (cmH2O)

Flusswiderstand

Druckabfall durch Maske bei 50 L/min:

MKliettinleersesKKisissesnen2,00,±90±,02,2cmcmHH2OO

Großes

Kissen

0,9±0,2

cmH

2
O

Druckabfall durch Maske bei 100 L/min:

KMliettinleersesKKisissesnen7,39,±81±,01,0cmcmHH2OO

Großes

Kissen

3,1±1,0

2
cmH2O

Maskentotraum Klein = 14,1 cm³ Mittel = 14,2 cm³ Groß = 18,2 cm³

Ersatzteile Die folgenden Ersatzteile stehen zur Verfügung. Bitten Sie Ihren Fachhändler oder Arzt um weitere Informationen.

Produktcode 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*

Beschreibung F&P Nova Micro Pillows Ersatzkissen Klein F&P Nova Micro Pillows Ersatzkissen Mittel F&P Nova Micro Pillows Ersatzkissen Groß F&P Nova Micro Pillows Kopfband

400NVP131*

F&P Nova Micro Pillows Maske Maske ohne Kopfband Klein

400NVP132*

F&P Nova Micro Pillows Maske Maske ohne Kopfband Mittel

400NVP133*

F&P Nova Micro Pillows Maske Maske ohne Kopfband Groß

400NVP141

F&P Nova Micro Pillows Ersatzrahmeneinheit

* Nicht in allen Ländern erhältlich.

Entsorgung Die F&P Nova Micro Maske enthält keine gefährlichen Materialien und kann mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden. Informationen zu geistigem Eigentum F&P, Nova Micro und myMask sind Marken von Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Schall Der Schallleistungspegel der Maske beträgt 21,4 dBA, der Unsicherheitsfaktor 2,5 dBA. Der Schalldruckpegel der Maske beträgt 13,45 dBA, der Unsicherheitsfaktor 2,5 dBA.

Materialien der Maske Die F&P Nova Micro Maske und das Zubehör enthalten kein Pyrogen, Naturlatex oder DEHP.
Vorsicht: Wenn Sie gegenüber einem der folgenden Materialien allergisch sind oder diese nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die F&P Nova Micro Maske verwenden, da dies eine unerwünschte Reaktion hervorrufen kann.

Komponente Kopfband Maskenkissen Rahmen Schlauch Drehgelenk

Material Nylon (PA)/Spandex/Polypropylen (PP)/Polyurethanschaum Silikon Nylon (PA) Polycarbonat (PC), Polyurethan (PU) Nylon (PA)

Gewährleistung Fisher & Paykel Healthcare garantiert, dass die Maske (ausgenommen Schaumstoffe und Materialverteiler) bei anleitungsgemäßem Gebrauch frei von Werkstoff- und Verarbeitungsmängeln ist und für einen Zeitraum von 90 Tagen ab Endnutzerkaufdatum die in den von Fisher & Paykel Healthcare veröffentlichten Produktspezifikationen angegebene Leistung erbringt. Diese Garantie erfolgt vorbehaltlich der Einschränkungen und Ausnahmen, die im Detail unter www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/ zu finden sind.

Symbolerläuterungen
Artikelnummer
CE-Zeichen
Einzigartiger Produktindikator

Medizinprodukt

Blaues Symbol: Gebrauchsanleitung befolgen

85%

Feuchtigkeitsbe-

grenzung

-20 °C

30%

Verwendungsdatum

Herstellungsdatum

Verschreibungspflichtig
Europäischer Bevollmächtigter
Chargencode
Verwendung durch einen einzelnen Patienten Mehrfachverwendung
Gebrauchsanleitung beachten
50 °C Lagerungstemperaturgrenzen
Vorsichtsmaßnahmen/ Warnhinweise
Hersteller

Kleine Kissengröße

Mittlere Kissengröße

Große Kissengröße Recycling-Symbol

Polyethylen niedriger Dichte
Polyethylenterephthalat, Polyethylen niederer Dichte

Importeur

Fachhändler

Bevollmächtigter für die Schweiz

Verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich

Zusätzliche Informationen
Nova Micro Abmessungen Vollständig zusammengesetzte Maske (B x T x H) Alle Größen (NVP1SU, NVP1MU, NVP1LU, NVP1SSU, NVP1MMU, NVP1LLU, NVP1SMLU) Größe: 142 mm x 488 mm x 435 mm, Gewicht: 38 g
Hinweis für blinde oder sehbehinderte Anwender: Diese Gebrauchsanweisung ist in einer elektronischen Version online auf den relevanten Produktinformationsseiten auf https://www.fphcare.com/de/verfügbar.

Finalidade prevista

Português pt

A máscara F&P Nova MicroTM destina-se a ser utilizada como interface do paciente num sistema de terapia de pressão positiva das vias respiratórias (PAP) para administrar ar pressurizado do circuito respiratório às vias respiratórias superiores do paciente. Os pacientes são adultos com um peso 30 kg (66 lb). A máscara destina-se a ser utilizada em reutilização num único paciente no domicílio no tratamento de uma condição respiratória e em reutilização a nível hospitalar ou em outras situações clínicas para investigar a pressão ideal necessária para o tratamento de uma condição respiratória.

Contraindicações Nenhumas.

Avisos e cuidados gerais Qualquer incidente grave tem de ser reportado à autoridade competente e ao seu representante Fisher & Paykel Healthcare.
Aviso: Não utilize a máscara a não ser que o dispositivo PAP esteja ligado e a funcionar adequadamente, já que isto pode resultar em inalação excessiva de dióxido de carbono. Aviso: Esta máscara não é adequada para ventilação de suporte de vida, já que isto pode resultar em morte. Aviso: Não administre fármacos ou medicação através do dispositivo ou do circuito respiratório, à exceção de oxigénio suplementar, já que isto pode ter impacto na eficácia do medicamento. Aviso: Não utilize a máscara fora da finalidade prevista, já que isto pode resultar num conjunto de lesões, algumas das quais graves. Cuidado: A terapia pode ficar comprometida se as suas vias aéreas estiverem congestionadas. A utilização de uma máscara diferente pode ser recomendada nesta situação. Consulte o seu prestador de cuidados de saúde. Cuidado: Suspenda a utilização e consulte o seu prestador de cuidados de saúde ou médico se notar: · Desconforto ou irritação perto dos seus olhos, já que isto
pode resultar em lesão ocular. · Fugas excessivas entre a almofada e a sua cara, já que isto
pode resultar em terapia comprometida. · Uma reação adversa após a utilização da máscara, incluindo
uma reação alérgica.
Possíveis efeitos secundários Enquanto utiliza a máscara F&P Nova Micro, pode ocorrer: · Dificuldade em dormir. · Irritação facial (desconforto provocado pela pressão, vermelhidão
da pele, secura da pele e/ou abrasão). · Dor oral (dor de dentes e/ou desconforto nas gengivas). · Deformação dentária (movimento dentário e/ou
desalinhamento). · Claustrofobia e/ou ansiedade. · Secura, edema e/ou vermelhidão ocular.
Se apresentar quaisquer dos efeitos secundários acima, incluindo outros não listados nestas instruções, suspenda a utilização da máscara F&P Nova Micro e consulte imediatamente o seu médico. Quaisquer incidentes graves têm de ser reportados à autoridade competente e ao seu representante Fisher & Paykel Healthcare.

Peças da máscara e características i Consulte o diagrama da máscara nestas instruções.

(A) Touca de (B) Almofada (C) Conjunto da

fixação

estrutura

(D) Orifícios de exaustão

(E) Aba da (F) Tubo almofada

(G) Conector roscante (H) Estrutura

Instruções de funcionamento
Consulte Avisos e Cuidados nestas instruções. O incumprimento das instruções de funcionamento pode comprometer o desempenho e a segurança da máscara. Utilize a sua máscara apenas para a finalidade prevista, conforme as presentes instruções.
Condições de utilização O intervalo de pressão de funcionamento da sua máscara é de 4 a 25 cmHO.
Aviso: Utilize a máscara apenas no intervalo de pressão especificado. A utilização fora deste intervalo pode resultar em inalação excessiva de dióxido de carbono ou fuga excessiva a qual pode resultar em lesão ocular. Aviso: A sua máscara apenas deve ser utilizada com equipamento PAP aprovado recomendado pelo seu médico ou terapeuta respiratório. A utilização da máscara com qualquer outro dispositivo médico pode diminuir a segurança ou alterar o desempenho da máscara. O intervalo de temperatura de funcionamento da sua máscara é de 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F). Armazene a sua máscara numa condição seca e limpa. A temperatura de armazenamento é de -20 °C a 50 °C (-4 °F a 122 °F). Cuidado: Não armazene a sua máscara sob luz solar direta, já que isto pode comprometer a função da máscara. A data de validade está impressa na etiqueta no saco plástico. Não utilize a sua máscara após a sua data de validade. Em caso de utilização para um único paciente em casa, substitua a máscara no máximo 12 meses após a data da primeira utilização.
Antes da utilização Antes de utilizar a sua máscara pela primeira vez, retire todas as embalagens. Antes de cada utilização da sua máscara:
Aviso: Certifique-se de que o trajeto do ar através da máscara se encontra livre de bloqueios que possam impedir ou restringir o fluxo de ar, já que isto pode resultar em inalação excessiva de dióxido de carbono. Aviso: Inspecione os orifícios de exaustão (D). Certifique-se de que o ar flui através do orifício de exaustão e não utilize se estiver bloqueado, já que isto pode resultar em inalação excessiva de dióxido de carbono. Cuidado: Inspecione quanto a danos ou deterioração. Se existir qualquer deterioração visível (fendas, rasgões, etc.), não utilize a máscara e procure peça(s) de substituição junto do seu prestador de cuidados de saúde, já que a utilização da máscara poderá resultar em lacerações ou comprometimento da terapia. Cuidado: Inspecione a máscara quanto a sujidade e pó e, se estiverem presentes, siga as instruções de limpeza para remover a sujidade ou o pó, já que isto pode resultar num conjunto de lesões, algumas das quais graves.
Como colocar a sua máscara ii Consulte os diagramas de ajuste da máscara nestas instruções. 1. Posicione a Almofada (B) no nariz e, em seguida, puxe a Touca
de fixação (A) por cima da sua cabeça. 2. Certifique-se de que as tiras posteriores estão espaçadas para
maior estabilidade. 3. Ajuste cuidadosamente as tiras laterais até se sentir confortável. 4. Certifique-se de que:
· A Almofada (B) está posicionada de forma segura nas suas narinas.
· A Aba da almofada (E) está virada para cima. · O nome da máscara nas tiras laterais está na vertical.

Dicas úteis: · Se notar fugas na máscara, pode necessitar de levantar
a almofada da sua cara e reposicioná-la. · Para um ajuste confortável, a máscara deve ser usada tão
solta quanto possível, sem fugas excessivas.
Aviso: Não aperte em demasia a máscara, já que isto pode resultar em deformação facial. Cuidado: O incumprimento das instruções de ajuste ou a utilização do tamanho de máscara incorreto pode resultar em úlceras de pressão ou fuga excessiva provocando lesões oculares. Como tirar a sua máscara Afaste a máscara do nariz, levantando para cima e sobre a cabeça.
Como desmontar a sua máscara iii Consulte os diagramas de desmontagem da máscara nestas instruções. 1. Remova a Almofada (B), levantando a Aba da almofada (E)
e separando da Estrutura (H). 2. Remova a Touca de fixação (A), puxando a tira lateral para
a frente de forma que a abertura se estenda sobre o suporte da estrutura.
Cuidado: Os componentes da Estrutura (H), Tubo (F) e Conector roscante (G) estão permanentemente fixos em conjunto e não se destinam a ser desmontados. A tentativa de desmontar estes componentes pode comprometer a função da máscara.
Como montar a sua máscara iv Consulte os diagramas de montagem da máscara nestas instruções. 1. Encaixe a Almofada (B) prendendo os cantos inferiores sobre a
Estrutura (H) e puxando a Aba da almofada (E) sobre o rebordo da estrutura. 2. Encaixe a Touca de fixação (A) prendendo a abertura da tira sobre o suporte da estrutura e, em seguida, puxando para trás para fixar no lugar.
Dica útil: · Tenha cuidado para orientar corretamente a Touca de
fixação (A) durante a montagem. Tanto o texto impresso na touca de fixação como a Aba da almofada (E) devem estar virados para cima.

Cuidado: Limpe a máscara apenas com os produtos de limpeza especificados nas instruções de limpeza deste guia, já que quaisquer outros produtos podem resultar numa reação adversa se deixar resíduos de limpeza. Cuidado: Não limpe a máscara com produtos que contenham álcool, antisséticos, lixívia, cloro ou hidratante, já que podem comprometer a função da máscara. Cuidado: Não limpe a máscara numa máquina de lavar louça, já que isto pode comprometer a função da máscara. Cuidado: A não desmontagem completa da máscara antes da limpeza pode comprometer a eficácia da limpeza e pode resultar num conjunto de lesões, algumas das quais graves.

Conector de porta de oxigénio/pressão Caso seja necessário proceder a medições e/ou oxigénio adicional, está disponível um conector de porta de oxigénio/pressão F&P (REF 900HC452). Contacte o seu prestador de cuidados de saúde para mais informações.
Aviso: A utilização da máscara com oxigénio suplementar irá criar um risco de incêndio. Não fume, nem esteja na proximidade de alguém a fumar ou de quaisquer outras fontes de ignição enquanto estiver a utilizar oxigénio suplementar com a sua máscara. Isto pode resultar na ignição do oxigénio, levando a queimaduras graves ou morte.

Utilização com outros dispositivos PAP Aviso: Quando utilizar a máscara F&P Nova Micro com outros dispositivos PAP compatíveis com conector de 22 mm (ISO-5356-1) (incluindo um conector de porta de oxigénio/ pressão F&P REF 900HC452): Consulte as instruções de utilização para esse dispositivo, já que podem existir avisos adicionais que, se não forem seguidos, podem resultar num conjunto de lesões, algumas das quais graves.

Especificações técnicas Informações sobre o fluxo de exaustão

Pressão (cmHO)
Fluxo (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Devido a variações de fabrico, as taxas de fluxo de exaustão podem variar em relação aos valores nominais indicados acima.

Fluxo de exaustão (L/min)

Limpeza da sua máscara em casa

Após cada utilização: Lave a Almofada (B) e o Conjunto da

estrutura (C).

Após 7 dias de utilização: Lave a Touca de fixação (A).

1. Desmonte para limpeza conforme descrito na secção "Como desmontar a sua máscara".
2. Lave à mão as peças da máscara com sabão dissolvido em água morna. Não deixe de molho por mais de 10 minutos.
3. Enxague minuciosamente em água corrente. Certifique-se de que todos os resíduos de sabão foram removidos.
4. Inspecione todas as peças para se assegurar de que estão visivelmente limpas. Se necessário, repita os passos de limpeza até que todas as peças estejam visivelmente limpas.
5. Deixe as peças a secar protegidas da luz solar direta antes de as voltar a montar.
Aviso: Não partilhe a sua máscara com qualquer outra pessoa quando a estiver a utilizar em casa, já que isto pode resultar na transferência de agentes biológicos como vírus ou bactérias.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25

Pressão (cmH2O)

Resistência ao fluxo

Queda de pressão através da máscara a 50 L/min:

Almofada Almofada

mpeéqduiaen0a,92±,00±,20c,2mcHmHO2O

Almofada

grande

0,9±0,2

2
cmH

Queda de pressão através da máscara a 100 L/min:

- Almofada pequena 7,9±1,0 cmH O

Almofada Almofada

média 3,8±1,0 grande 3,1±1,0

2
cmH2O cmH2O

Espaço morto da máscara Pequena = 14,1 cm³ Média = 14,2 cm³ Grande = 18,2 cm³

Eliminação A máscara F&P Nova Micro não contém quaisquer materiais perigosos e pode ser eliminada com resíduos gerais. Informação sobre propriedade intelectual F&P, Nova Micro e myMask são marcas comerciais da Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Som O nível da intensidade sonora da máscara é de 21,4 dBA, com uma incerteza de 2,5 dBA. O nível de pressão sonora da máscara é de 13,45 dBA, com uma incerteza de 2,5 dBA.

Definições dos símbolos
Número de catálogo

Materiais da máscara A máscara F&P Nova Micro e os acessórios são isentos de pirogénio e não são fabricados com látex de borracha natural nem DEHP.
Cuidado: Se é alérgico ou intolerante a quaisquer dos seguintes materiais, consulte o seu médico antes de utilizar a máscara F&P Nova Micro, já que esta pode provocar uma reação adversa.

Componente Material

Touca de fixação Espuma de Nylon (PA)/Spandex/Polipropileno (PP)/ Poliuretano

Almofada

Silicone

Estrutura

Nylon (PA)

30%

Tubo

Policarbonato (PC), Poliuretano (PU)

Conector roscante Nylon (PA)

Declaração de garantia A Fisher & Paykel Healthcare garante que a máscara (excluindo esponjas e difusores materiais), quando utilizada de acordo com as suas instruções de utilização, deve estar isenta de defeitos relativos a mão-de-obra. Os materiais irão ter um desempenho de acordo com as especificações do produto oficiais publicadas pela Fisher & Paykel Healthcare durante um período de 90 dias a partir da data de compra pelo utilizador final. Esta garantia está sujeita às limitações e exceções definidas detalhadamente em www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/

Marcação CE
Identificador de dispositivo único

Dispositivo médico

Símbolo azul: Seguir as instruções de utilização

85%
Limites de humidade

-20 °C

Data de validade

Data de fabrico
Almofada de tamanho pequeno
Almofada de tamanho grande

Símbolo de reciclagem

Sujeito a receita médica
Representante europeu autorizado
Código de lote
Múltiplas utilizações num único paciente
Consultar as instruções de utilização
50 °C Limites da temperatura de armazenamento
Cuidado/Aviso
Fabricante
Almofada de tamanho médio
Polietileno de baixa densidade
Tereftalato de polietileno, Polietileno de baixa densidade

Peças de substituição As seguintes peças estão disponíveis para substituição. Contacte o seu prestador de cuidados de saúde para mais informações.

Código de produto 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*

Descrição
Almofada sobresselente com vedação F&P Nova Micro - Pequena
Almofada sobresselente com vedação F&P Nova Micro - Média
Almofada sobresselente com vedação F&P Nova Micro - Grande
Touca de fixação com vedação F&P Nova Micro

400NVP131*

Máscara com vedação F&P Nova Micro Máscara sem touca de fixação Pequena

400NVP132*

Máscara com vedação F&P Nova Micro Máscara sem touca de fixação Média

400NVP133*

Máscara com vedação F&P Nova Micro Máscara sem touca de fixação Grande

400NVP141

Conjunto sobresselente da estrutura com vedação F&P Nova Micro

*Não se encontra disponível em todos os países.

Importador
Representante autorizado na Suíça

Distribuidor
Pessoa responsável no Reino Unido

Tilsigtet formål

Dansk da

F&P Nova MicroTM-masken er beregnet til brug som patientkateter i et ikke-invasivt behandlingssystem med positivt luftvejstryk (PAP) til at levere trykluft fra patientslangen til patientens øvre luftveje. De tiltænkte patienter er voksne, der vejer 30 kg (66 lb). Masken er beregnet til brug på én patient i hjemmet til behandling af en respiratorisk tilstand og på et hospital eller i et andet klinisk miljø til at undersøge det optimale tryk, der kræves til behandling af en respiratorisk tilstand.

Kontraindikationer Ingen.

Generelle advarsler og forsigtighedsregler Enhver alvorlig hændelse skal indberettes til den kompetente myndighed og repræsentanten for Fisher & Paykel Healthcare.
Advarsel: Brug ikke masken, medmindre PAP-apparatet er tændt og fungerer korrekt, da dette kan medføre inhalering af for meget kuldioxid. Advarsel: Denne maske er ikke egnet til livsopretholdende ventilation, da dette kan medføre dødsfald. Advarsel: Giv ikke lægemidler eller medicin i apparatet eller luftslangen med undtagelse af supplerende ilt, da det kan påvirke lægemidlets virkning. Advarsel: Brug ikke masken til andet end det tilsigtede formål, da dette kan medføre en række skader, hvoraf nogle er alvorlige. Forsigtig: Behandlingen kan blive kompromitteret, hvis dine luftveje er tilstoppede. Brug af en anden maske kan anbefales i denne situation. Kontakt din læge. Forsigtig: Afbryd anvendelsen, og kontakt din læge, hvis du oplever: · Ubehag eller irritation i nærheden af øjnene, da dette kan
resultere i en øjenskade. · For store utætheder mellem puden og dit ansigt, da dette
kan resultere i kompromitteret behandling. · En uønsket reaktion efter brug af masken, herunder en
allergisk reaktion.
Mulige bivirkninger Mens du bruger F&P Nova Micro-masken, kan du opleve: · Søvnbesvær. · Ansigtsirritation (tryksår, rødme i huden, tør hud og/eller
hudafskrabning). · Smerter i mundhulen (tandpine og/eller ømhed i tandkødet). · Tanddeformation (tandbevægelser og/eller -forskydning). · Klaustrofobi og/eller angst. · Tørhed i øjnene, hævelse og/eller rødme.
Hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger, herunder andre, der ikke er anført i disse anvisninger, skal du indstille brugen af F&P Nova Micro-masken og kontakte din læge med det samme. Enhver anden alvorlig hændelse skal indberettes til den kompetente myndighed og repræsentanten for Fisher & Paykel Healthcare.

Maskens dele og funktioner i Se maskediagrammet i disse anvisninger.

(A) Headgear (B) Pude (C) Stelenhed

(E) Pudetap

(F) Slange (G) Drejetap

(D) Udåndingshuller (H) Stel

Brugervejledning

Se Advarsler og forsigtighedsregler

i disse anvisninger.

Hvis brugervejledningen ikke følges, kan det forringe maskens

ydeevne og sikkerhed. Brug kun masken til det tilsigtede formål som

anvist i denne vejledning.

Brugsbetingelser Maskens funktionstryk ligger på mellem 4 og 25 cmHO.
Advarsel: Brug kun masken inden for det angivne trykområde. Brug uden for dette område kan resultere i inhalering af for meget kuldioxid eller kraftig lækage, som kan resultere i en øjenskade. Advarsel: Masken må kun anvendes med godkendt PAP-udstyr, som er blevet anbefalet af en læge eller åndedrætsterapeut. Brug af masken med andet medicinsk udstyr kan nedsætte sikkerheden eller ændre maskens ydeevne.
Maskens funktionstemperatur ligger fra 5 til 40 °C (41 til 104 °F). Opbevar masken tørt under rene forhold. Maskens opbevaringstemperatur er fra -20 til 50 °C (-4 til 122 °F).
Forsigtig: Masken må ikke opbevares i direkte sollys, da dette kan kompromittere maskens funktion. Udløbsdatoen er trykt på mærkaten på plastikposen. Masken må ikke bruges efter udløbsdatoen. Ved brug til den samme patient i hjemmet skal masken udskiftes senest 12 måneder efter datoen for første brug.
Før brug Før masken bruges første gang, skal du fjerne al emballage. Hver gang inden masken bruges:
Advarsel: Sørg for, at luftvejen gennem masken er fri for blokeringer, der kan forhindre eller begrænse luftflowet, da dette kan medføre inhalering af for meget kuldioxid. Advarsel: Efterse udåndingshullerne (D). Sørg for, at luften strømmer gennem udåndingshullerne, og brug ikke masken, hvis de er blokeret, da dette kan medføre inhalering af for meget kuldioxid. Forsigtig: Undersøg den for beskadigelse eller defekter. Hvis der er synlige defekter (revner, flænger osv.), må du ikke bruge masken, og du skal omgående skaffe den eller de nødvendige udskiftningsdele fra din læge, da brug af masken kan medføre flænger eller kompromitteret behandling. Forsigtig: Undersøg masken for snavs og støv, og følg anvisningerne for rengøring for at fjerne snavset eller støvet, da dette kan medføre en række skader, hvoraf nogle er alvorlige.

Tilpasning af masken ii Se monteringsdiagrammerne i disse anvisninger. 1. Placer puden (B) i næsen, og træk derefter headgearet (A) over
hovedet. 2. Sørg for, at de bagerste stropper er adskilt for at give stabilitet. 3. Justér forsigtigt sidestropperne, indtil en behagelig pasform er
opnået. 4. Sørg for, at:
· Puden (B) er sikkert placeret i næseborene. · Pudetappen (E) vender opad. · Maskenavnet på sidestropperne vender opad.

Gode råd: · Hvis du oplever, at masken er utæt, kan det være nødvendigt
at løfte puden væk fra ansigtet og placere den igen. · For at få en behagelig pasform skal masken bæres så løs
som muligt uden for stor lækage.

Advarsel: Spænd ikke masken for meget, da dette kan resultere i ansigtsdeformation. Forsigtig: Hvis tilpasningsanvisningerne ikke følges, eller den forkerte maskestørrelse bruges, kan det medføre tryksår eller kraftig lækage, der forårsager øjenskade.
Sådan tages masken af Træk masken væk fra næsen, løft den op og over hovedet.
Sådan adskilles masken iii Se adskillelsesdiagrammerne i disse anvisninger. 1. Fjern puden (B) ved at løfte pudetappen (E) og trække væk fra
stellet (H). 2. Fjern headgearet (A) ved at trække sidestroppen frem,
så åbningen strækker sig over stelstangen. Forsigtig: Stellet (H), slangen (F) og drejetappen (G) er permanent forbundet med hinanden og er ikke beregnet til at blive adskilt. Forsøg på at adskille disse komponenter kan kompromittere maskens funktion.
Sådan samles masken iv Se monteringsdiagrammerne i disse anvisninger. 1. Fastgør puden (B) ved at hægte de nederste hjørner over stellet
(H) og trække pudetappen (E) over stellets kant. 2. Fastgør headgearet (A) ved at hægte stroppens åbning over
stelstangen og derefter trække tilbage for at sætte på plads.
Godt råd: · Sørg for at orientere headgearet (A) korrekt under
montering. Den trykte tekst på headgearet og pudetappen (E) skal begge vende opad.

Ilt-/trykportkonnektor Hvis trykmålinger og/eller ekstra ilt er påkrævet, er det muligt at bestille en F&P ilt-/trykportkonnektor (REF 900HC452). Kontakt din læge for flere oplysninger.
Advarsel: Brug af masken med supplerende ilt skaber risiko for brand. Undlad at ryge eller at være i nærheden af nogen, der ryger, eller andre antændelseskilder, mens du bruger supplerende ilt sammen med din maske. Dette kan medføre, at ilten antændes, og føre til alvorlige forbrændinger eller dødsfald.
Anvendelse med andre PAP-apparater Advarsel: Når F&P Nova Micro-masken bruges med andre PAP-apparater, der er kompatible med 22 mm konnektor (ISO-5356-1) (herunder en F&P ilt-/trykportkonnektor REF 900HC452): Se brugsanvisningen til det pågældende apparat, da der kan være yderligere advarsler, der, hvis de ikke følges, kan medføre en række skader, hvoraf nogle er alvorlige.
Tekniske specifikationer Information om udåndingsflow

Tryk (cmHO) 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25

Flow (L/min)

13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

På grund af forskelle i fremstillingen kan udåndingsflowets hastighed variere fra de nominelle værdier vist ovenfor.

60 50

Rengøring af masken i hjemmet

Efter hver anvendelse: Vask puden (B) og stelenheden (C).

Efter 7 dages brug: Vask headgearet (A).

Udåndingsflow (L/min)

1. Afmonter for at rengøre som beskrevet i afsnittet "Sådan adskilles masken".
2. Håndvask maskens dele i lunkent sæbevand. De må ikke ligge i blød i mere end 10 minutter.
3. Skyl grundigt i rent vand. Sørg for, at alle sæberester er blevet fjernet.
4. Efterse alle delene for at sikre, at de er synligt rene. Gentag om nødvendigt rengøringen, indtil alle dele er synligt rene.
5. Læg alle delene til tørre væk fra direkte sollys, inden de samles igen.
Advarsel: Masken må ikke deles med en anden person, når den bruges i hjemmet, da det kan medføre overførsel af biologiske stoffer, som f.eks. vira eller bakterier. Forsigtig: Rengør kun masken med de rengøringsprodukter, der er angivet i rengøringsanvisningerne i denne vejledning, da alle andre produkter kan medføre uønskede reaktioner, hvis der efterlades rengøringsrester. Forsigtig: Masken må ikke rengøres med produkter, der indeholder alkohol, antiseptiske stoffer, blegemiddel, klorin eller fugtgivende midler, da disse kan kompromittere maskens funktion. Forsigtig: Masken må ikke rengøres i en opvaskemaskine, da dette kan kompromittere maskens funktion. Forsigtig: Hvis masken ikke skilles helt ad inden rengøring, kan det kompromittere effektiviteten af rengøringen og medføre en række skader, hvoraf nogle er alvorlige.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Tryk (cmH2O)

Flowmodstand

Trykfald gennem masken ved 50 L/min:

Pude Pude Pude

i i i

LMSamerdgaileul m20,,090±±,090,±,220cc,2mmcHHm22OHO2O

Trykfald gennem masken ved 100 L/min:

Pude Pude Pude

i i i

LSMamerdgaileul m73,,91±3±,118,,00±1cc,0mmcHHm22OOH2O

Maskens deadspace Small = 14,1 cm³ Medium = 14,2 cm³ Large = 18,2 cm³

Lyd Maskens støjniveau er på 21,4 dBA, med en usikkerhed på 2,5 dBA. Maskens lydtryksniveau er på 13,45 dBA, med en usikkerhed på 2,5 dBA.

Maskens materialer F&P Nova Micro-masken og tilbehøret er pyrogenfrit og ikke fremstillet af naturgummilatex eller DEHP.
Forsigtig: Hvis du er allergisk eller intolerant over for et af følgende materialer, skal du kontakte din læge, før du bruger F&P Nova Micro-masken, da dette kan forårsage en uønsket reaktion.

Symbolforklaring
Katalognummer
CE-mærkning
Unik udstyrsidentifikation

Komponent Headgear Pude Stel Slange Drejetap

Materiale Nylon (PA)/elastan/polypropylen (PP)/polyurethanskum Silikone Nylon (PA) Polycarbonat (PC), polyurethan (PU) Nylon (PA)

Garantierklæring

30 %

Fisher & Paykel Healthcare garanterer, at masken (med undtagelse

af skumgummidele og luftfordelere) er uden fejl i fremstilling og

materialer, og at den vil fungere som specificeret i Fisher & Paykel

Healthcares officielle, publicerede produktspecifikationer i et

tidsrum på 90 dage fra datoen for salg til slutbrugeren, når den

anvendes i henhold til brugsanvisningen. Denne garanti er underlagt

de begrænsninger og undtagelser, der er anført i detaljer på

www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/

Medicinsk udstyr

Blåt symbol: Følg brugsanvisningen
85 %
Fugtighedsbegrænsning

-20 °C

Holdbar til

Fremstillingsdato

Pudestørrelse Small

Pudestørrelse Large

Reservedele Følgende dele kan udskiftes. Kontakt din læge for flere oplysninger.

Produktkode 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*
400NVP131*
400NVP132*

Beskrivelse F&P Nova Micro-puder, reserve Small F&P Nova Micro-puder, reserve Medium F&P Nova Micro-puder, reserve Large F&P Nova Micro-puder, headgear
F&P Nova Micro-pudemaske Maske uden headgear Small
F&P Nova Micro-pudemaske Maske uden headgear Medium

Genbrugssymbol
Importør Schweiz Autoriseret repræsentant

400NVP133* 400NVP141

F&P Nova Micro-pudemaske Maske uden headgear Large
F&P Nova Micro-puder, stelenhed, reserve

*Ikke tilgængelig i alle lande.

Receptpligtig Autoriseret repræsentant i Europa
Batchkode
Til flergangsbrug på en enkelt patient
Se brugsanvisningen
50 °C Begrænsning for opbevaringstemperatur
Forsigtig/Advarsel
Producent
Pudestørrelse Medium
Lavdensitetspolyethylen Polyethylenterephthalat, lavdensitetspolyethylen
Distributør
Ansvarlig person for Storbritannien

Bortskaffelse F&P Nova Micro-masken indeholder ingen farlige materialer og kan bortskaffes sammen med almindeligt affald. Oplysninger om immaterielle rettigheder F&P, Nova Micro og myMask er varemærker, der tilhører Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Beoogd doel

Nederlands nl

Het F&P Nova MicroTM-masker is bedoeld om te worden gebruikt als een patiëntinterface in een niet-invasief systeem voor positieve luchtwegdruk (PAP) om lucht onder druk van de beademingsslang naar de bovenste luchtwegen van de patiënt te brengen. Het is de bedoeling dat de patiënten volwassenen zijn met een gewicht van 30 kg (66 lb). Het masker is bedoeld voor hergebruik bij één patiënt thuis voor de behandeling van een ademhalingsaandoening en in een ziekenhuis of andere klinische omgeving om de optimale druk te onderzoeken die nodig is voor de behandeling van een ademhalingsaandoening.

Maskeronderdelen en -kenmerken i Raadpleeg de afbeelding van het masker in deze gebruiksaanwijzing.
(A) Hoofdband (B) Kussen (C) Framemontage (D) Uitlaatopeningen (E) Kussenlipje (F) Slang (G) Draaikoppeling (H) Frame

Gebruiksinstructies

Raadpleeg de waarschuwingen en aandachtspunten

in deze

gebruiksaanwijzing. Als de gebruiksinstructies niet worden gevolgd,

kan dit de prestaties en de veiligheid van het masker verstoren.

Gebruik het masker uitsluitend voor het beoogde doel zoals vermeld

in deze gebruiksaanwijzing.

Contra-indicaties Geen.
Algemene waarschuwingen en aandachtspunten Elk ernstig incident moet aan de bevoegde autoriteit en uw Fisher & Paykel Healthcare-vertegenwoordiger worden gemeld.
Waarschuwing: Gebruik het masker uitsluitend als het PAPapparaat is ingeschakeld en goed werkt, omdat anders overmatige inademing van kooldioxide kan optreden. Waarschuwing: Dit masker is niet geschikt voor levensondersteunende beademing, omdat dit kan leiden tot overlijden. Waarschuwing: Gebruik geen geneesmiddelen of medicatie in het apparaat of de beademingsslang, met uitzondering van extra zuurstof, omdat dit een effect op de werkzaamheid van het geneesmiddel kan hebben. Waarschuwing: Gebruik het masker niet voor andere doeleinden dan het beoogde doel, aangezien dit kan leiden tot allerlei schade, inclusief ernstig letsel. Let op: De therapie kan bemoeilijkt worden als uw luchtwegen verstopt zijn. In deze situatie kan het gebruik van een ander masker worden aanbevolen. Neem contact op met uw zorgverlener. Let op: Staak het gebruik van het apparaat en raadpleeg uw zorgverlener of arts bij het ondervinden van: · ongemak of irritatie in de omgeving van uw ogen, omdat
dit kan leiden tot oogletsel; · overmatige lekkage tussen het kussen en uw gezicht,
omdat dit de therapie kan verstoren; · een ongewenste reactie, inclusief een
allergische reactie, na gebruik van het masker.
Mogelijke bijwerkingen Tijdens gebruik van het F&P Nova Micro-masker kunt u het volgende ondervinden: · moeite met slapen; · irritatie aan het gezicht (drukwonden, rode huid, droge
huid en/of geschaafde huid); · mondpijn (tandpijn en/of tandvleespijn); · vervorming van het gebit (verplaatsing en/of scheefstand van
de tanden); · claustrofobie en/of angst; · droge, gezwollen en/of rode ogen.
Als u een van de bovenstaande bijwerkingen ervaart, inclusief bijwerkingen die niet in deze gebruiksaanwijzing worden vermeld, stop dan met het gebruik van het F&P Nova Micro-masker en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Alle andere ernstige incidenten moeten worden gemeld aan de bevoegde autoriteit en uw vertegenwoordiger van Fisher & Paykel Healthcare.

Gebruiksomstandigheden De gebruiksdruk van uw masker ligt tussen 4 en 25 cmHO.
Waarschuwing: Gebruik het masker alleen binnen het gespecificeerde drukbereik. Gebruik buiten dit bereik kan leiden tot overmatige inademing van kooldioxide of overmatig lekken, met oogletsel als mogelijk gevolg. Waarschuwing: Het masker mag alleen worden gebruikt met goedgekeurde PAP-apparatuur die door uw arts of ademhalingstherapeut wordt geadviseerd. Gebruik van het masker met andere medische apparatuur kan minder veilig zijn of de prestaties van het masker wijzigen. De gebruikstemperatuur van uw masker ligt tussen de 5 en 40 °C (41 tot 104 °F). Bewaar het masker droog in schone omstandigheden. De opslagtemperatuur van het masker ligt tussen de -20 en 50 °C (-4 en 122 °F). Let op: Bewaar het masker niet in direct zonlicht, omdat dit de werking van het masker kan verstoren. De vervaldatum staat op het etiket van de plastic zak. Gebruik het masker niet na de vervaldatum. Bij gebruik door één enkele patiënt in de thuisomgeving moet het masker uiterlijk 12 maanden na de datum van het eerste gebruik worden vervangen.
Voor gebruik Ga als volgt te werk voordat u het masker voor het eerst gebruikt, verwijder alle verpakkingsmateriaal. Ga als volgt te werk vóór elk gebruik van het masker:
Waarschuwing: Zorg dat het luchtstroomtraject in het masker vrij is van verstoppingen die de luchtstroom kunnen belemmeren of beperken, omdat dit kan leiden tot overmatige inademing van kooldioxide. Waarschuwing: Inspecteer de uitlaatopeningen (D). Zorg dat de lucht door de uitlaat stroomt en gebruik het masker niet bij verstopping, omdat dit kan leiden tot overmatige inademing van kooldioxide. Let op: Inspecteer het op schade of slijtage. Als er sprake is van zichtbare slijtage (scheuren, barsten enz.), gebruik het masker dan niet en vraag uw zorgverlener om vervangingsonderdelen, omdat gebruik van het masker kan leiden tot rijtwonden of de therapie kan verstoren. Let op: Inspecteer het masker op vuil en stof en volg, indien aanwezig, de reinigingsinstructies om het vuil of stof te verwijderen, omdat dit anders kan leiden tot allerlei schade, inclusief ernstig letsel.
Uw masker passend maken ii Zie de installatieschema's in deze instructies. 1. Plaats het kussen (B) in uw neus en trek vervolgens de
hoofdband (A) over uw hoofd. 2. Zorg ervoor dat de achterste riemen uit elkaar staan voor stabiliteit.

3. Stel de zijbanden voorzichtig bij tot een comfortabele pasvorm is bereikt.
4. Zorg ervoor dat: · Het kussen (B) stevig in uw neusgaten zit. · Het kussenlipje (E) naar boven gericht is. · De maskernaam op de zijbanden rechtop staat.
Handige tips: · Als u merkt dat het masker lekt, moet u misschien het
kussen van uw gezicht optillen en opnieuw plaatsen. · Voor een comfortabele pasvorm moet het masker zo los
mogelijk worden gedragen, zonder overmatige lekkage.
Waarschuwing: Trek het masker niet te strak aan, want dit kan leiden tot vervorming van het gezicht. Let op: Als de instructies voor het passend maken van het masker niet worden gevolgd of als de verkeerde maat masker wordt gebruikt, kan dit leiden tot drukwonden of overmatige lekkage, wat oogletsel kan veroorzaken.
Uw masker afdoen Trek het masker weg van de neus, omhoog en over het hoofd.
Uw masker uit elkaar halen iii Zie de demontageschema's in deze instructies. 1. Verwijder het kussen (B) door het kussenlipje op te tillen (E) en
van het frame af te trekken (H). 2. Verwijder de hoofdband (A) door de zijband naar voren te
trekken, zodat de opening over de framestijl reikt. Let op: Het frame (H), de slang (F) en draaikoppeling (G) zijn onderdelen die permanent met elkaar verbonden zijn en deze zijn niet bedoeld om te worden gedemonteerd. Pogingen om deze onderdelen te demonteren kunnen de werking van het masker in gevaar brengen.
Uw masker in elkaar zetten iv Zie de montageschema's in deze instructies. 1. Bevestig het kussen (B) door de onderste hoeken over het frame
te haken (H) en het kussenlipje (E) over de rand van het frame. 2. Bevestig de hoofdband (A) door de bandopening over het frame
te haken en vervolgens terug te trekken om hem vast te zetten.
Handige tip: · Let op de juiste oriëntatie van de hoofdband (A) tijdens de
montage. De tekst op de hoofdband en het kussenlipje (E) moeten beide naar boven wijzen.

Waarschuwing: Deel uw masker niet met iemand anders als u het in de thuisomgeving gebruikt, omdat dit kan leiden tot de overdracht van biologische agentia, zoals virussen en bacteriën. Let op: Reinig het masker uitsluitend met schoonmaakproducten die in de schoonmaakinstructies van deze handleiding worden vermeld, aangezien andere producten een bijwerking kunnen veroorzaken als er resten van het schoonmaakmiddel achterblijven. Let op: Reinig het masker niet met producten die alcohol, antiseptica, bleekmiddelen, chloor of vochtinbrengende middelen bevatten, omdat deze de werking van het masker kunnen verstoren. Let op: Reinig het masker niet in de vaatwasser, omdat dit de werking van het masker kan verstoren. Let op: Als u het masker voorafgaand aan het reinigen niet volledig uit elkaar haalt, kan dit leiden tot een minder werkzame reiniging en tot allerlei schade, inclusief ernstig letsel.

Aansluitpoort voor zuurstof/druk Er is een F&P-aansluitpoort voor zuurstof/druk (REF 900HC452) verkrijgbaar indien drukmetingen en/of extra zuurstof nodig zijn. Neem contact op met uw zorgverlener voor meer informatie.
Waarschuwing: Gebruik van het masker met extra zuurstof leidt tot brandgevaar. Als u extra zuurstof met het masker gebruikt, mag u niet roken en u niet in de nabijheid bevinden van iemand die rookt of een andere ontstekingsbron. Dit kan leiden tot ontsteking van de zuurstof, met ernstige brandwonden of overlijden tot gevolg.

Gebruik met andere PAP-apparaten Waarschuwing: Bij gebruik van het F&P Nova Micro masker met andere 22 mm connector (ISO-5356-1) compatibele PAPapparaten (inclusief F&P-aansluitpoort voor zuurstof/druk REF 900HC452): Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het desbetreffende apparaat, omdat er extra waarschuwingen kunnen zijn die, als u deze niet opvolgt, kunnen leiden tot allerlei schade, inclusief ernstig letsel.

Technische specificaties Uitlaatflow-informatie

Druk (cmHO)
Flow (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Vanwege variaties in de fabricage kunnen de uitlaatflowsnelheden afwijken van de bovenstaande nominale waarden.

Uw masker thuis reinigen Na elk gebruik: Was het kussen (B) en het frame (C). Na 7 dagen gebruik: Was de hoofdband (A).
1. Demonteer voor reiniging zoals beschreven in het gedeelte `Uw masker uit elkaar halen'.
2. Was de onderdelen van het masker met de hand, met in lauw water opgeloste zeep. Week deze niet langer dan 10 minuten.
3. Grondig afspoelen met vers water. Zorg dat alle zeepresten verwijderd zijn.
4. Controleer alle onderdelen om er zeker van te zijn dat ze zichtbaar schoon zijn. Herhaal indien nodig de reinigingsstappen totdat alle onderdelen zichtbaar schoon zijn.
5. Laat alle onderdelen drogen (niet in direct zonlicht) alvorens deze opnieuw in elkaar te zetten.

Uitlaatflow (L/min)

60 50 40 30 20 10
0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Druk (cmH2O)

Flowweerstand

Drukdaling in het masker bij 50 L/min:

Kussen Kussen Kussen

MLSamerdgaileul m20,,090±±,090,±,220cc,2mmcHHm22OHO2O

Drukdaling in het masker bij 100 L/min:

Kussen Kussen Kussen

SMLamerdgaileul m73,,91±3±,118,,00±1cc,0mmcHHm22OOH2O

Dode ruimte in het masker Small = 14,1 cm³ Medium = 14,2 cm³

Large = 18,2 cm³

Geluid Het geluidsvermogensniveau van het masker is 21,4 dBA, met een onzekerheid van 2,5 dBA. Het geluidsdrukniveau van het masker is 13,45 dBA, met een onzekerheid van 2,5 dBA.

Afvoer Het F&P Nova Micro-masker bevat geen gevaarlijke materialen en mag bij het huishoudelijke afval worden weggegooid. Informatie over intellectuele eigendommen F&P, Nova Micro en myMask zijn handelsmerken van Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Betekenis van symbolen
Catalogusnummer
CE-markering
Unieke apparaatidentificatie

Alleen op recept verkrijgbaar
Gevolmachtigde Europese vertegenwoordiger
Partijnummer

Maskermaterialen Het F&P Nova Micro-masker en de hulpstukken zijn vrij van pyrogeen en zijn niet vervaardigd met natuurrubberlatex of DEHP.
Let op: Als u allergisch bent voor een van de volgende materialen of deze niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u het F&P Nova Micro-masker gebruikt, aangezien dit een bijwerking kan veroorzaken.
30%

Medisch hulpmiddel

Blauw symbool: Volg de gebruiksaanwijzing

85%

Luchtvochtigheid-

slimieten

-20 °C

Voor meervoudig gebruik bij één patiënt
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
50 °C Opslagtemperatuurbegrenzing

Onderdeel Hoofdband Kussen Frame Slang Draaikoppeling

Materiaal Nylon (PA)/Spandex/Polypropyleen (PP)/Polyurethaanschuim Silicone Nylon (PA) Polycarbonaat (PC), Polyurethaan (PU) Nylon (PA)

Garantieverklaring Fisher & Paykel Healthcare garandeert dat het masker (exclusief schuimmaterialen en essentiële diffusors), mits gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing, vrij is van defecten in afwerking en materialen, en zal functioneren conform de officiële, door Fisher & Paykel Healthcare gepubliceerde productspecificaties, gedurende een periode van 90 dagen vanaf de datum van aankoop door de eindgebruiker. Deze garantie is onderworpen aan de beperkingen en uitzonderingen die in detail zijn vermeld op www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/ warranty-mask/

Vervangingsonderdelen De volgende onderdelen zijn verkrijgbaar ter vervanging. Neem contact op met uw zorgverlener voor meer informatie.

Te gebruiken tot
Fabricagedatum
Small maat kussen
Large maat kussen
Symbool voor recycling
Importeur Gevolmachtigde vertegenwoordiger voor Zwitserland

Let op/waarschuwing
Fabrikant
Medium maat kussen
Low-Density Polyethylene Polyethylene Terephthalate, LowDensity Polyethylene
Distributeur
Verantwoordelijke voor het VK

Productcode 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*

Beschrijving F&P Nova Micro-kussens - Reservekussen - Small F&P Nova Micro-kussens - Reservekussen - Medium F&P Nova Micro-kussens - Reservekussen - Large F&P Nova Micro-kussens - Hoofdband

400NVP131*

F&P Nova Micro-kussens - Masker Masker zonder hoofdband Small

400NVP132*

F&P Nova Micro-kussens - Masker Masker zonder hoofdband Medium

400NVP133*

F&P Nova Micro-kussens - Masker Masker zonder hoofdband Large

400NVP141

F&P Nova Micro-kussens - Frame - Reserve

*Niet in alle landen verkrijgbaar.

Käyttötarkoitus

Suomi fi

F&P Nova MicroTM -maski on tarkoitettu käytettäväksi potilasliitäntänä noninvasiivisessa ylipainehengityshoitojärjestelmässä (PAP) paineistetun ilman syöttämiseen hengitysletkusta potilaan ylähengitysteihin. Potilaan tulee olla aikuinen ja painaa yli 30 kg Maski on tarkoitettu yhden potilaan toistuvaan käyttöön kotona sekä usean potilaan käyttöön sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä.

Vasta-aiheet Ei ole.

Yleiset varoitukset ja varotoimenpiteet Kaikki vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava omaan hoitoyksikköön ja Fisher & Paykel Healthcaren edustajalle.
Varoitus: Älä käytä maskia, ellei PAP-laitetta ole käynnistetty ja ellei se toimi oikein, sillä tämä voi johtaa hiilidioksidin liialliseen sisäänhengitykseen. Varoitus: Tämä maski ei sovellu elämää ylläpitävään respiraattorihoitoon, koska maskin käyttö tällaisessa hoidossa voi johtaa vakavaan vaaratilanteeseen. Varoitus: Älä annostele lääkkeitä laitteeseen tai hengitysletkuun (lisähappea lukuun ottamatta), koska tämä voi heikentää lääkkeen tehokkuutta. Varoitus: Älä käytä maskia muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen, koska tämä voi aiheuttaa vakaviakin haittoja. Huomio: Hoito voi vaarantua, jos hengitystiesi ovat tukkoiset. Tässä tilanteessa voidaan suositella toisenlaisen maskin käyttöä. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Huomio: Keskeytä käyttö ja ota yhteyttä hoitavaan yksikköösi, jos ilmenee seuraavaa: · Epämukavuutta tai ärtymistä silmien lähellä, koska tämä voi
aiheuttaa silmävamman. · Liiallista vuotoa pehmikkeen ja kasvojen välillä, koska tämä
voi heikentää hoidon vaikuttavuutta. · Haittavaikutus maskin käytön jälkeen, kuten
allerginen reaktio.

Mahdolliset haittavaikutukset F&P Nova Micro -maskia käytettäessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: · nukkumisvaikeuksia · kasvojen ärtymistä (painehaavat, ihon punoitus, ihon kuivuminen
ja/tai hiertymä) · kipua suussa (hammassärky ja/tai ikenien arkuus) · hampaiden virheasentoja (hampaan liikkuminen ja/tai
kohdistusvirhe) · ahtaan paikan kammoa ja/tai ahdistuneisuutta · silmien kuivumista, turpoamista ja/tai punoitusta.

Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista tai muita, näissä ohjeissa mainitsemattomia haittavaikutuksia, keskeytä F&P Nova Micro -maskin käyttö ja käänny hoidosta vastaavan yksikön puoleen. Kaikki vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava omaan hoitoyksikköön ja Fisher & Paykel Healthcaren edustajalle.

Käyttöohjeet

Katso lisätietoja näiden käyttöohjeiden kohdasta

Varoitukset

ja varotoimet. Jos käyttöohjeita ei noudateta, maskin toiminta

ja turvallisuus saattavat vaarantua. Käytä maskiasi vain sen

käyttötarkoitukseen näiden ohjeiden mukaisesti.

Käyttöolosuhteet Maskin käyttöpainealue on 425 cmHO.
Varoitus: Käytä maskia vain nimetyllä painealueella. Käyttö tämän painealueen ulkopuolella voi johtaa hiilidioksidin liialliseen sisäänhengitykseen tai liialliseen vuotoon, josta voi seurata silmävamma. Varoitus: Tätä maskia saa käyttää vain lääkärin tai hoitajan suosittelemien hyväksyttyjen PAP-laitteiden kanssa. Maskin käyttäminen jonkin muun lääkinnällisen laitteen kanssa voi heikentää maskin turvallisuutta tai muuttaa sen toimintakykyä.
Maskin käyttölämpötila on 540 °C (41 to 104 °F). Säilytä maski kuivana puhtaassa ympäristössä. Maskin säilytyslämpötila on 20...50 °C.
Huomio: Älä säilytä maskiasi suorassa auringonvalossa, sillä tämä voi heikentää maskin toimintaa. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu maskipaketin etikettiin. Älä käytä maskiasi sen viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Yhden potilaan kotikäytössä maski on vaihdettava viimeistään 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käyttöpäivästä.
Ennen käyttöä Ennen kuin käytät maskiasi ensimmäistä kertaa, poista kaikki pakkausmateriaalit. Ennen jokaista maskin käyttökertaa:
Varoitus: Varmista, ettei maskissa ole tukoksia, jotka voivat estää ilmanvirtauksen tai rajoittaa sitä. Tämä voi aiheuttaa liiallisen hiilidioksidin sisäänhengityksen. Varoitus: Tarkasta poistoreiät (D). Varmista, että ilmaa virtaa ilma-aukoista. Älä käytä, jos ne ovat tukkeutuneet. Tämä voi aiheuttaa liiallisen hiilidioksidin sisäänhengityksen. Huomio: Tarkasta, ettei maski ole vaurioitunut tai haurastunut. Älä käytä maskia, jos huomaat minkäänlaista näkyvää haurastumista (halkeamia, repeytymistä jne.). Tällaisen maskin käyttö voi aiheuttaa haavoja tai heikentää hoidon vaikuttavuutta. Pyydä varaosia hoitavasta yksiköstäsi. Huomio: Jos maski on likainen tai pölyinen, noudata puhdistusohjeita. Likainen tai pölyinen maski voi aiheuttaa eriasteisia haittoja.

Maskin sovittaminen ii Katso maskin pukemista havainnollistavat kuvat näistä ohjeista. 1. Aseta maskityyny (B) nenääsi ja vedä sitten pääremmi (A)
pääsi yli. 2. Varmista, että takahihnat ovat erillään toisistaan, jotta maski
pysyy tukevasti paikallaan. 3. Säädä sivuhihnoja varovasti, kunnes ne istuvat mukavasti. 4. Varmista seuraavat seikat:
· Maskityyny (B) on tukevasti sieraimia vasten. · Maskityynyn kieleke (E) on ylöspäin. · Maskin nimi lukee oikein päin sivuhihnoissa.

Maskin osat ja toiminnot i Katso maskin kokoamista havainnollistavat kuvat näistä ohjeista.

(A) Pääremmi (B) Maskityyny (C) Runkokokoonpano (D) Ilma-aukot

(E) Kieleke (F) Letku

(G) Kiertoliitin

(H) Runkokiinnike

Hyödyllisiä vinkkejä: · Jos maskivuotoja ilmenee, voi olla tarpeen nostaa pehmike
pois kasvoilta ja asetella se uudelleen. · Maskin tulisi istua mahdollisimman mukavasti ja väljästi,
kuitenkin ilman liiallista vuotoa.

Varoitus: Älä kiristä maskia liikaa, ettet aiheuta vaurioita kasvoillesi. Huomio: Jos sovitusohjeita ei noudateta tai käytetään väärän kokoista maskia, seurauksena voi olla painehaavoja tai liiallista vuotoa, joka voi aiheuttaa silmävamman.
Maskin riisuminen Vedä maskia irti nenästä, nosta ylös ja vedä pään yli.
Maskin purkaminen iii Katso maskin purkamista havainnollistavat kuvat näistä ohjeista. 1. Irrota maskityyny (B) nostamalla maskityynyn kielekettä (E) ja
vetämällä se irti rungosta (H). 2. Irrota pääremmi (A) vetämällä sivuhihnaa eteenpäin siten, että
aukko ulottuu rungossa olevan kielen yli. Huomio: Rungon (H), letkun (F) ja kiertoliittimen (G) osat ovat pysyvästi kiinni toisissaan, eikä niitä ole tarkoitettu purettaviksi. Näiden osien purkaminen voi vaarantaa maskin toiminnan.

Happi-/paineliitäntä Jos halutaan mitata painelukemia ja/tai antaa lisähappea, tarkoitukseen on saatavana F&P:n happi-/paineporttiliitin (tuotekoodi REF 900HC452). Lisätietoja saat hoitohenkilökunnalta.
Varoitus: Maskin käyttö lisähapen kanssa voi muodostaa tulipalovaaran. Älä tupakoi tai oleskele tupakoivan henkilön tai jonkin muun syttymislähteen lähellä, kun käytät maskin kanssa lisähappea. Tämä voi johtaa hapen syttymiseen ja aiheuttaa vakavia palovammoja tai kuoleman.
Käyttö muiden PAP-laitteiden kanssa Varoitus: Kun F&P Nova Micro -maskia käytetään muiden 22 mm:n liittimellä (ISO-5356-1) varustettujen yhteensopivien PAP-laitteiden kanssa (F&P:n happi-/paineporttiliitin REF 900HC452 mukaan luettuna): Katso kyseisen laitteen käyttöohjeita, sillä niissä voi olla lisävaroituksia, joiden noudattamatta jättäminen voi johtaa erilaisiin haittoihin, joista jotkin ovat vaikeusasteeltaan vakavia.

Maskin kokoaminen iv Katso maskin kokoamista havainnollistavat kuvat näistä ohjeista. 1. Kiinnitä maskityyny (B) viemällä alakulmat rungon (H) päälle ja
vetämällä maskityynyn kieleke (E) rungon reunan yli. 2. Kiinnitä pääremmi (A) asettamalla hihnan aukko rungossa
olevasta kielestä ja vetämällä tiukasti paikalleen.

Tekniset tiedot Poistovirtaustiedot

Paine (cmHO)
Ilmavirtaus (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Hyödyllinen vinkki: · Varmista kokoamisen aikana, että pääremmi (A) on
suunnattu oikein. Pääremmiin ja maskityynyn kielekkeeseen (E) painetun tekstin on oltava oikein päin.

Valmistuserojen vuoksi maskien poistovirtaukset voivat poiketa edellä mainituista nimellisarvoista.
60

Maskin puhdistaminen kotona Jokaisen käyttökerran jälkeen: Pese pehmike (B) ja runkokokoonpano (C). Kerran viikossa: Pese pääremmi (A).
1. Pura puhdistusta varten kuten on kuvattu osiossa Maskin purkaminen.
2. Pese maskin osat käsin haalealla saippuavedellä. Liota korkeintaan 10 minuutin ajan.
3. Huuhtele perusteellisesti raikkaalla vedellä. Varmista, että kaikki saippuajäämät on poistettu.
4. Tarkasta, että kaikki osat näyttävät puhtailta. Toista tarvittaessa puhdistusvaiheet, kunnes kaikki osat näyttävät puhtailta.
5. Anna osien kuivua auringonvalolta suojattuina ennen kuin kokoat maskin.
Varoitus: Maski on tarkoitettu henkilökohtaiseksi kotikäytössä. Usean henkilön käytössä maski voi aiheuttaa virusten ja bakteerien leviämisen. Huomio: Puhdista maski vain puhdistusaineilla, jotka on nimetty tämän oppaan puhdistusohjeissa, sillä muiden tuotteiden käyttäminen voi johtaa haittavaikutukseen, jos maskiin jää puhdistusainejäämiä. Huomio: Älä käytä maskin puhdistukseen tuotteita, joissa on alkoholia, antiseptistä ainetta, valkaisuainetta, klooria tai kosteusvoidetta, sillä nämä voivat vaarantaa maskin toiminnan. Huomio: Älä puhdista maskia astianpesukoneessa, koska se voi vaarantaa maskin toiminnan. Huomio: Jos maskia ei pureta kokonaan ennen puhdistamista, puhdistuksen tehokkuus voi heikentyä ja seurauksena voi olla eriasteisia vaikeitakin haittoja.

Poistovirtaus (L/min)

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25

Paine (cmH2O)

Virtausvastus

Paineenlasku maskin kautta virtauksella 50 L/min:

KPieesnkiikmoaksokiniteynynmya2s,k0i±ty0y,2nyc0m,9H±20O,2 Suuri maskityyny 0,9±0,2 cmH2O

cmH2O

Paineenlasku maskin kautta virtauksella 100 L/min:

PKieesnkiikmoaksokiniteynynmya7s,9ki±ty1,y0ncym3,H8±2O1,0 Suuri maskityyny 3,1±1,0 cmH2O

cmH2O

Maskin kuollut tila Pieni = 14,1 cm³ Keskikokoinen = 14,2 cm³ Suuri = 18,2 cm³

Ääni Maskin äänitehon taso on 21,4 dBA, epävarmuus 2,5 dBA. Maskin äänenpainetaso on 13,45 dBA, epävarmuus 2,5 dBA.

Maskin materiaalit F&P Nova Micro -maski ja sen lisäosat ovat pyrogeenittomia, eikä niiden valmistuksessa ole käytetty luonnonkumilateksia tai DEHPmateriaaleja.
Huomio: Jos olet allerginen tai sinulla on yliherkkyys seuraaville materiaaleille, kysy neuvoa hoitavasta yksiköstäsi ennen Nova Micro -maskin käyttämistä.

Osa Pääremmi Maskityyny Runko Letku Kiertoliitin

Materiaali Nailon (PA) / spandex / polypropeeni (PP) / polyuretaanivaahto Silikoni Nailon (PA) Polykarbonaatti (PC), polyuretaani (PU) Nailon (PA)

Takuulauseke Fisher & Paykel Healthcare takaa, että käyttöohjeen mukaisesti käytettynä maski (lukuun ottamatta vaahtomuovipehmikkeitä ja diffuusoreita) ovat valmistuksen ja materiaalien osalta virheettömiä ja toimivat Fisher & Paykel Healthcaren virallisesti julkistaman tuote-erittelyn mukaisesti 90 vuorokauden ajan siitä päivämäärästä lukien, kun loppukäyttäjä on ostanut tuotteet. Takuuta koskevat rajoitukset ja poikkeukset on lueteltu yksityiskohtaisesti osoitteessa www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/

Symbolien selitykset
Luettelonumero
CE-merkintä
Yksilöllinen laitetunniste
Lääkinnällinen laite
Sininen symboli: Noudata käyttöohjeita
85%
Kosteusrajoitus
30%
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Valmistuspäivä
Pieni maskityyny

-20 °C

Vaihto-osat Seuraavia osia on saatavana varaosana. Lisätietoja saat hoitohenkilökunnalta.

Tuotekoodi 400NVP111, 400NVP114*
400NVP112, 400NVP115*
400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*
400NVP131*

Kuvaus F&P Nova Micro -nenämaskin maskityyny pieni
F&P Nova Micro -nenämaskin maskityyny keskikokoinen
F&P Nova Micro -nenämaskin maskityyny suuri F&P Nova Micro -nenämaskin pääremmi
F&P Nova Micro -nenämaski maski ilman pääremmiä pieni

Suuri maskityyny
Kierrätyssymboli
Maahantuoja Valtuutettu edustaja Sveitsissä

400NVP132*

F&P Nova Micro -nenämaski maski ilman pääremmiä keskikokoinen

400NVP133* 400NVP141

F&P Nova Micro -nenämaski maski ilman pääremmiä suuri
F&P Nova Micro -nenämaskin runkokokoonpano

*Ei saatavissa kaikissa maissa.

Vain reseptillä myytävä, ei koske Suomea Valtuutettu edustaja Euroopassa
Eräkoodi
Potilaskohtainen kestokäyttöinen
Tutustu käyttöohjeisiin
50 °C Säilytyslämpötilarajoitus
Huomio/varoitus
Valmistaja
Keskikokoinen maskityyny
Matalan tiheyden polyeteeni
Polyeteenitereftalaatti, matalan tiheyden polyeteeni
Jakelija
Vastuuhenkilö Yhdistyneessä kuningaskunnassa

Hävittäminen F&P Nova Micro -maski ei sisällä vaarallisia materiaaleja, ja se voidaan hävittää sekajätteenä. Immateriaalioikeudet F&P, Nova Micro ja myMask ovat Fisher & Paykel Healthcare Limited -yhtiön tavaramerkkejä.

F&P Nova MicroTM (PAP) . 30 kg (66 lb). .

i .

(A) (B) (C)
(E) (F) (G)

(D) (H)

. , . .

Fisher & Paykel Healthcare.
: PAP , . : , . : , , . : , , . : . , . . : : · ,
. ·
, . · , .
F&P Nova Micro, : · . · ( , ,
/ ). · ( / ). · ( /
). · / . · , / .
, , F&P Nova Micro . Fisher & Paykel Healthcare .

4 25 cmHO.
: . .
: PAP . .
5 40 °C (41 104 °F).
, . -20 50 °C (-4 122 °F).
: , .
. .
, 12 .
, . , :
: , .
: (D). , .
: . (, ..), () , .
: , , , , .
ii . 1. (B)
(A) .
2. .

3. 3. .

4. :

· (B) .

. , .

· (E) .

· .

: · ,
. · , , .
: , . : .
, .
iii . 1. (B)
(E) (H). 2. (A)
.
: (H), (F) (G) . .

: , , , .
: , .
: , , , .
: , .
: , , .
/ / , / F&P (REF 900HC452). .
: . , . .

iv . 1. (B)
(H) (E) .
2. (A) .

PAP
: F&P Nova Micro PAP 22 mm (ISO-5356-1) ( / F&P REF 900HC452): , , , .

: ·
(A) . (E) .
: (B) (C). 7 : (A).

(cmHO)
(L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

, .

1. « ».
2. . 10 .

(L/min)

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
(cmH2O)

50 L/min:

20,00,,9±9±0±0,02,,22cmccmmHH2HO22OO

100 L/min:

7,393,,±81±1±,101,,00cmccmmHHH2O22OO

= 14,1 cm³ = 14,2 cm³ = 18,2 cm³

21,4 dBA, 2,5 dBA. 13,45 dBA, 2,5 dBA.

F&P Nova Micro DEHP.
: , , F&P Nova Micro, .

(PA)// (PP)/
(PA) (PC), (PU) (PA)

400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122* 400NVP131* 400NVP132* 400NVP133* 400NVP141

F&P Nova Micro -
F&P Nova Micro -
F&P Nova Micro -
F&P Nova Micro
F&P Nova Micro ,
F&P Nova Micro ,
F&P Nova Micro ,
F&P Nova Micro

* .

F&P Nova Micro .

F&P, Nova Micro myMask Fisher & Paykel Healthcare Limited.

85%

30%

-20 °C

50 °C /

Fisher & Paykel Healthcare ( ), , Fisher & Paykel Healthcare 90 . www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/

. .
34

Scopo previsto

Italiano it

La maschera F&P Nova MicroTM è destinata a essere utilizzata come interfaccia paziente in un sistema di terapia non invasiva a pressione positiva delle vie aeree (PAP) per fornire aria pressurizzata dal circuito respiratorio alle vie respiratorie superiori del paziente. I pazienti devono essere adulti che pesano 30 kg (66 libbre). La maschera è destinata al riutilizzo da parte di un singolo paziente a casa per il trattamento di una patologia respiratoria e in un ospedale o altro ambiente clinico per studiare la pressione ottimale necessaria per il trattamento di una patologia respiratoria.

Controindicazioni Nessuna.

Avvertenze e precauzioni generali Qualsiasi incidente serio deve essere segnalato all'autorità competente e al rappresentante di zona Fisher & Paykel Healthcare.
Avvertenza: usare la maschera solo se il dispositivo PAP è acceso e funziona correttamente, per evitare il rischio di inalazione di una quantità eccessiva di anidride carbonica. Avvertenza: questa maschera non è adatta alla ventilazione con strumenti per supporto vitale a causa del rischio di esiti fatali. Avvertenza: non somministrare farmaci o medicinali attraverso il dispositivo o il circuito respiratorio a eccezione di ossigeno supplementare, perché potrebbero pregiudicare l'efficacia della terapia. Avvertenza: non usare la maschera per fini diversi da quelli previsti, perché potrebbe conseguirne una serie di danni, alcuni dei quali gravi. Attenzione: la terapia può essere compromessa se le vie respiratorie sono congestionate. L'uso di una maschera diversa può essere raccomandato in questa situazione. Consultare il fornitore di assistenza. Attenzione: sospendere l'utilizzo e consultare il fornitore di assistenza o il medico in caso di: · Fastidio o irritazione vicino agli occhi per evitare il rischio
di lesioni oculari. · Perdite eccessive fra il cuscinetto e il viso perché
potrebbero pregiudicare l'efficacia della terapia. · Reazione avversa dopo l'uso della maschera
(comprese le reazioni allergiche).
Possibili effetti collaterali L'uso della maschera F&P Nova Micro potrebbe causare: · Difficoltà a dormire. · Irritazioni facciali (piaghe da decubito, arrossamento cutaneo,
secchezza e/o abrasione cutanea). · Dolore nel cavo orale (mal di denti e/o dolore gengivale). · Deformazione dentale (movimento e/o disallineamento dei denti). · Claustrofobia e/o ansia. · Secchezza, gonfiore e/o arrossamento oculare.

Istruzioni di funzionamento

Fare riferimento alle avvertenze e alle precauzioni

contenute

nelle presenti istruzioni. La mancata ottemperanza alle istruzioni

può compromettere il funzionamento e la sicurezza della maschera.

Utilizzare la maschera esclusivamente per lo scopo cui è destinata,

come descritto nelle presenti istruzioni.

Condizioni d'uso La pressione di funzionamento della maschera va da 4 a 25 cmH2O.
Avvertenza: utilizzare la maschera esclusivamente entro i limiti di pressione specificati. L'utilizzo al di fuori di questi limiti può causare l'inalazione di una quantità eccessiva di anidride carbonica o perdite eccessive, con il conseguente rischio di lesioni oculari. Avvertenza: questa maschera deve essere utilizzata solo con apparecchi PAP raccomandati dal proprio medico o specialista. L'uso della maschera con qualsiasi altro dispositivo medico potrebbe ridurne la sicurezza o alterarne le caratteristiche prestazionali. La temperatura di funzionamento della maschera va da 5 a 40 °C (da 41 a 104 °F). Conservare la maschera pulita in un luogo asciutto. La temperatura di conservazione della maschera deve essere compresa fra -20 °C e 50 °C (fra -4 °F e 122 °F). Attenzione: non conservare la maschera alla luce solare diretta, perché l'esposizione potrebbe pregiudicarne il funzionamento. La data di scadenza è stampata sull'etichetta del sacchetto di plastica. Non usare la maschera oltre la data di scadenza. Per l'uso domiciliare monopaziente, sostituire la maschera entro e non oltre 12 mesi dalla data del primo utilizzo.
Prima dell'uso Prima di usare la maschera la prima volta, rimuovere tutto l'imballaggio. Prima di ogni utilizzo della maschera:
Avvertenza: assicurarsi che il percorso dell'aria attraverso la maschera sia libero da ostruzioni che potrebbero impedire o ridurre il flusso d'aria, per evitare il rischio di inalazione di una quantità eccessiva di anidride carbonica. Avvertenza: ispezionare i fori di esalazione (D). Accertarsi che il flusso d'aria passi attraverso i fori di esalazione ed evitare l'uso in caso di ostruzione, per evitare il rischio di inalazione di una quantità eccessiva di anidride carbonica. Attenzione: controllare che la maschera non sia danneggiata o deteriorata. Se si notano segni di deterioramento (incrinature, spaccature, ecc.), non utilizzare la maschera e chiedere le parti di ricambio al fornitore di assistenza perché l'uso della maschera potrebbe causare lacerazioni o pregiudicare la terapia. Attenzione: ispezionare la maschera per verificare l'eventuale presenza di sporco e polvere e, se presenti, seguire le istruzioni per la pulizia e la loro rimozione, perché questi residui potrebbero danneggiare il prodotto, anche in modo grave.

Qualora si manifestasse uno degli effetti collaterali sopraccitati, compresi altri effetti che non sono inclusi in queste istruzioni, è necessario sospendere l'uso della maschera F&P Nova Micro e consultare immediatamente il medico di fiducia. Qualsiasi incidente serio deve essere segnalato all'autorità competente e al rappresentante di zona Fisher & Paykel Healthcare.

Parti e caratteristiche della maschera i Consultare lo schema della maschera riportato in queste istruzioni.

(A) Fascia nucale (B) Cuscinetto

(E) Aletta del cuscinetto

(F) Circuito

(D) Fori di esalazione
(H) Struttura

Come indossare la maschera ii Fare riferimento agli schemi di montaggio in queste istruzioni. 1. Posizionare il cuscinetto (B) nel naso, quindi tirare la fascia nucale
(A) sopra la testa. 2. Assicurarsi che le cinghie posteriori siano distanziate per
garantire stabilità. 3. Regolare delicatamente le cinghie laterali fino a ottenere una
comoda vestibilità. 4. Assicurarsi che:
· Il cuscinetto (B) sia posizionato saldamente nelle narici. · L'aletta del cuscinetto (E) sia rivolta verso l'alto. · Il nome della maschera sulle cinghie laterali sia in posizione
verticale.

Consigli utili: · In caso di perdite dalla maschera, sollevare il cuscinetto dal
viso e riposizionarlo. · Per il massimo confort, la maschera deve essere indossata il
meno aderente possibile senza perdite eccessive.
Avvertenza: non stringere eccessivamente la maschera per evitare il rischio di deformazione facciale. Attenzione: la mancata osservanza delle istruzioni per indossare la maschera o l'utilizzo di una maschera di misura non idonea potrebbero provocare l'insorgenza di piaghe o perdite eccessive, con conseguente rischio di lesione oculare. Rimozione della maschera Allontanare la maschera dal naso, sollevandola sopra la testa.
Smontaggio della maschera iii Consultare gli schemi di smontaggio riportati in queste istruzioni. 1. Rimuovere il cuscinetto (B) sollevando l'aletta del cuscinetto (E)
e staccandola dalla struttura (H). 2. Rimuovere la fascia nucale (A) tirando la cinghia laterale in avanti
in modo che l'apertura si estenda sul supporto della struttura. Attenzione: la struttura (H), il circuito (F) e il raccordo (G) sono collegati tra loro in modo permanente e non sono destinati ad essere smontati. Il tentativo di smontare questi componenti può compromettere il funzionamento della maschera.
Assemblaggio della maschera iv Consultare gli schemi di montaggio riportati in queste istruzioni. 1. Attaccare il cuscinetto (B) agganciando gli angoli inferiori alla
struttura (H) e tirando l'aletta del cuscinetto (E) sopra il bordo della struttura. 2. Attaccare la fascia nucale (A) agganciando l'apertura della cinghia sul supporto della struttura, quindi tirandola indietro per fissarla in posizione.
Consiglio utile: · Fare attenzione ad orientare correttamente la fascia nucale
(A) durante il montaggio. Il testo stampato sulla fascia nucale e l'aletta del cuscinetto (E) dovrebbero essere entrambi rivolti verso l'alto.

Attenzione: pulire la maschera esclusivamente con i prodotti detergenti specificati nelle istruzioni per la pulizia della presente guida, perché qualsiasi altro prodotto potrebbe dare luogo a una reazione avversa in presenza di residui della pulizia. Attenzione: non pulire la maschera con prodotti contenenti alcol, antisettici, candeggina, cloro o idratante, perché potrebbero pregiudicarne il funzionamento. Attenzione: non pulire la maschera in lavastoviglie perché ciò potrebbe pregiudicarne il funzionamento. Attenzione: se la maschera non viene smontata completamente prima della pulizia, la pulizia potrebbe non essere efficace e dare luogo a una serie di danni, alcuni dei quali gravi.

Connettore per porta ossigeno/pressione Se si vogliono leggere i valori della pressione e/o fornire ossigeno addizionale, è disponibile un connettore con porte per ossigeno/ pressione F&P (REF 900HC452). Per maggiori informazioni, contattare l'operatore sanitario.
Avvertenza: l'uso della maschera con ossigeno supplementare comporta il rischio di incendio. Se la maschera viene utilizzata con ossigeno supplementare, non fumare né stare nelle vicinanze di persone che fumano o di qualsiasi altra fonte di combustione. La vicinanza potrebbe provocare la combustione di ossigeno, con conseguenti esiti di serie ustioni o morte.

Uso con altri dispositivi PAP Avvertenza: se la maschera F&P Nova Micro trova impiego con altri dispositivi PAP compatibili con il connettore da 22 mm (ISO-5356-1) (incluso un connettore con porte per ossigeno/ pressione F&P REF 900HC452), consultare le istruzioni per l'uso relative al dispositivo specifico, perché potrebbe essere necessario seguire ulteriori avvertenze che servono a prevenire una serie di danni, alcuni dei quali gravi.

Specifiche tecniche Informazioni sul flusso di esalazione

Pressione (cmHO)
Flusso (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

A causa delle variazioni di produzione, i range del flusso di esalazione possono variare dai valori nominali sopra indicati.

Flusso di esalazione (L/min)

Pulizia della maschera a domicilio

Dopo ogni utilizzo: lavare il cuscinetto (B) e la struttura completa (C).

Dopo 7 giorni di utilizzo: lavare la fascia nucale (A).

1. Smontare per la pulizia come descritto nella sezione "Smontaggio della maschera".
2. Lavare a mano i componenti della maschera con sapone sciolto in acqua tiepida. Non lasciare a bagno per più di 10 minuti.
3. Sciacquare abbondantemente in acqua fresca. Verificare che vengano rimossi tutti i residui di sapone.
4. Ispezionare tutte le parti per assicurarsi che siano pulite all'esame visivo. Se necessario, ripetere la procedura di pulizia finché tutti i componenti non risultano puliti all'esame visivo.
5. Lasciare asciugare tutte le parti lontano dai raggi solari diretti prima del riassemblaggio.
Avvertenza: non condividere la maschera con altre persone durante l'utilizzo a domicilio, perché tale comportamento potrebbe causare il trasferimento di agenti biologici quali virus o batteri.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25

Pressione (cmH2O)

Resistenza al flusso

Calo di pressione attraverso la maschera a 50 L/min:

Cuscinetto Cuscinetto

MSmedailul m2,00±,09,±20c,2mcHm2OH

Cuscinetto

Large

0,9±0,2

cmH

2
O

Calo di pressione attraverso la maschera a 100 L/min:

- Cuscinetto Small 7,9±1,0 cmH O

Cuscinetto Cuscinetto

LMaerdgieum3,1±3,18,0±1c,0mcHm22OH2O

Spazio morto della maschera Small = 14,1 cm³ Medium = 14,2 cm³ Large = 18,2 cm³

Informazioni sulla proprietà intellettuale F&P, Nova Micro e myMask sono marchi di fabbrica di Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Definizioni dei simboli
Codice prodotto

Solo su prescrizione

Sonoro Il livello di potenza sonora della maschera è 21,4 dBA, con incertezza di 2,5 dBA. Il livello di pressione sonora della maschera è 13,45 dBA, con incertezza di 2,5 dBA.

Materiali della maschera La maschera F&P Nova Micro e i suoi accessori sono apirogeni e non sono fabbricati con lattice di gomma naturale o DEHP.

Attenzione: in caso di allergie o intolleranze a uno qualsiasi dei seguenti materiali, consultare il medico prima di utilizzare la maschera F&P Nova Micro, perché ciò potrebbe causare l'insorgenza di reazioni avverse.

30%
Componente Materiale

Fascia nucale Nylon (PA)/spandex/polipropilene (PP)/schiuma di poliuretano

Cuscinetto

Silicone

Struttura

Nylon (PA)

Circuito

Policarbonato (PC), poliuretano (PU)

Raccordo

Nylon (PA)

Garanzia Fisher & Paykel Healthcare garantisce che la maschera (ad esclusione dei cuscinetti e dei materiali dei diffusori), se utilizzata come descritto nelle istruzioni d'uso, non presenterà difetti di fabbricazione e nei materiali e funzionerà secondo le caratteristiche tecniche ufficiali pubblicate da Fisher & Paykel Healthcare per un periodo di 90 giorni dalla data di acquisto da parte dell'utilizzatore finale. Questa garanzia è soggetta a limitazioni ed eccezioni descritte in dettaglio nella pagina www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/.

Parti di ricambio Le parti elencate di seguito sono disponibili per la sostituzione. Per maggiori informazioni, contattare l'operatore sanitario.

Marchio CE
Identificatore univoco del dispositivo
Dispositivo medico

Simbolo blu: seguire le istruzioni per l'uso

85%
Limite di umidità

-20 °C

Data di scadenza

Rappresentante autorizzato europeo
Codice lotto
Monopaziente Uso multiplo
Consultare le istruzioni per l'uso
50 °C Limitazione per la temperatura di stoccaggio
Attenzione/Avvertenza

Data di produzione
Cuscinetto di misura Small
Cuscinetto di misura Large
Simbolo di riciclaggio

Produttore
Cuscinetto di misura Medium
Polietilene a bassa densità
Polietilene tereftalato, polietilene a bassa densità

Importatore
Rappresentante autorizzato per la Svizzera

Distributore
Persona responsabile per il Regno Unito

Codice prodotto 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*

Descrizione Olive nasali di ricambio F&P Nova Micro - Small Olive nasali di ricambio F&P Nova Micro - Medium Olive nasali di ricambio F&P Nova Micro - Large Fascia nucale F&P Nova Micro a olive nasali

400NVP131*

Maschera F&P Nova Micro a olive nasali Maschera senza fascia nucale Small

400NVP132*

Maschera F&P Nova Micro a olive nasali Maschera senza fascia nucale Medium

400NVP133*

Maschera F&P Nova Micro a olive nasali Maschera senza fascia nucale Large

400NVP141

F&P Nova Micro a olive nasali - Struttura completa di ricambio

*Non disponibile in tutti i paesi.

Smaltimento La maschera F&P Nova Micro non contiene alcun materiale pericoloso e può essere smaltita con i normali rifiuti.

Tiltenkt formål

Norsk no

F&P Nova MicroTM-masken skal brukes som pasientgrensesnitt i et ikke-invasivt behandlingssystem med positivt luftveistrykk (PAP) for å levere trykkluft fra slangesett til pasientens øvre luftveier. Målgruppen er voksne pasienter som veier 30 kg. Masken er beregnet på flergangsbruk av én pasient i hjemmet for behandling av en respiratorisk tilstand og på sykehus eller i andre kliniske omgivelser for å undersøke det optimale trykket som kreves for behandling av en respiratorisk tilstand.

Kontraindikasjoner Ingen.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler Enhver alvorlig hendelse må rapporteres til den kompetente myndigheten og din representant for Fisher & Paykel Healthcare.
Advarsel: Ikke bruk masken hvis PAP-enheten ikke er slått på og fungerer som den skal, da dette kan føre til innånding av for mye karbondioksid. Advarsel: Denne masken er ikke egnet til bruk med respirator, da det kan føre til død. Advarsel: Ikke administrer legemidler eller medisiner i enheten eller slangesett, med unntak av supplerende oksygen, da det kan påvirke medisinens effektivitet. Advarsel: Ikke bruk masken utenfor tiltenkt formål, da dette kan føre til en rekke skader, hvorav noen er alvorlige. Forsiktig: Behandlingen kan bli redusert ved tette luftveier. Bruk av en annen maske kan være anbefalt i denne situasjonen. Kontakt behandlingsansvarlig. Forsiktig: Avslutt bruken og forhør deg med behandlingsansvarlig eller lege hvis du opplever: · ubehag eller irritasjon nær øynene, da dette kan føre til
øyeskade · mye lekkasje mellom puten og ansiktet, da dette kan føre til
redusert behandling · en uønsket reaksjon etter bruk av masken, inkludert
allergisk reaksjon
Mulige bivirkninger Når du bruker F&P Nova Micro-masken, kan du oppleve: · søvnvansker · ansiktsirritasjon (trykksår, rød hud, tørr hud og/eller skrubbsår) · smerter i munnen (tannpine og/eller ømt tannkjøtt) · tanndeformasjon (tannbevegelse og/eller feiljustering) · klaustrofobi og/eller angst · tørre, hovne og/eller røde øyne
Hvis du opplever noen av bivirkningene ovenfor, inkludert andre som ikke er nevnt i denne bruksanvisningen, må du slutte å bruke F&P Nova Micro-masken og umiddelbart ta kontakt med legen. Enhver annen alvorlig hendelse må rapporteres til den kompetente myndigheten og din representant for Fisher & Paykel Healthcare.

Maskens deler og funksjoner i Se maskediagrammet i denne bruksanvisningen.

(A) Hodestropp (B) Pute

(E) Putefliker (F) Slange (G) Svivel

(D) Utåndingshull (H) Ramme

Bruksanvisning Les advarslene og forsiktighetsreglene i denne bruksanvisningen. Hvis ikke bruksanvisningen følges kan det gå utover ytelsen og sikkerheten til masken. Bruk kun masken til dens tiltenkte formål som anvist i denne bruksanvisningen.
Vilkår for bruk Driftstrykkområdet til masken er 4 til 25 cmHO.
Advarsel: Bruk kun masken innenfor det angitte behandlingstrykket. Bruk utenfor dette området kan føre til innånding av for mye karbondioksid eller overdreven lekkasje, noe som kan føre til øyeskade. Advarsel: Masken skal bare brukes med godkjent PAP-utstyr som anbefales av lege eller respirasjonsterapeut. Bruk av masken sammen med annet medisinsk utstyr kan redusere sikkerheten eller endre maskens ytelse. Driftstemperaturområdet til masken er 5 til 40 °C (41 til 104 °F). Masken skal oppbevares tørr på et rent sted. Oppbevaringstemperaturen for masken er -20 til 50 °C (-4 til 122 °F). Forsiktig: Ikke oppbevar masken i direkte sollys, da dette kan redusere maskens funksjon. Utløpsdatoen står på plastposens etikett. Ikke bruk masken etter utløpsdatoen. Til bruk for én pasient i hjemmet. Bytt ut masken innen 12 måneder etter datoen for første gangs bruk.
Før bruk Før du bruker masken første gang, fjerner du all emballasje. Hver gang før du bruker masken:
Advarsel: Forsikre deg om at luftbanen gjennom masken er fri for blokkeringer som kan hindre eller begrense luftstrømmen, da dette kan føre til innånding av for mye karbondioksid. Advarsel: Undersøk utåndingshullene (D). Påse at det strømmer luft gjennom utåndingshullene, og ikke bruk masken dersom disse er blokkert, da dette kan føre til innånding av for mye karbondioksid. Forsiktig: Kontroller om den er skadet. Hvis det er synlig forringing (sprekker, rifter osv.), skal masken ikke brukes og erstatningsdel(er) skaffes fra behandlingsansvarlig, da bruk av masken kan føre til sårskade eller redusert behandling. Forsiktig: Undersøk masken med henblikk på tilsmussing og støv. Dersom dette forekommer, følger du rengjøringsanvisningene for å fjerne tilsmussingen eller støvet, da dette kan føre til en rekke skader, hvorav noen er alvorlige.
Tilpassing av masken ii Se monteringsdiagrammene i denne bruksanvisningen. 1. Plasser puten (B) i nesen, og trekk deretter hodetroppene (A)
over hodet. 2. Sørg for at de bakre stroppene er adskilt fra hverandre, for
stabilitet. 3. Juster sidestroppene forsiktig til du får en komfortabel passform. 4. Sørg for at:
· puten (B) er sikkert plassert i neseborene dine · puteflikene (E) er vendt oppover · maskenavnet på sidestroppene er riktig vei
Nyttige tips: · Hvis du opplever at masken lekker, kan det hende du må
løfte puten av ansiktet og plassere den på nytt. · For å få en behagelig passform bør masken være så løs som
mulig, uten for mye lekkasje.

Advarsel: Ikke stram masken for mye, da dette kan føre til deformasjon av ansiktet. Forsiktig: Hvis ikke anvisningene for tilpassing følges, eller hvis feil maskestørrelse brukes, kan det føre til trykksår eller stor lekkasje som forårsaker øyeskade.
Ta av masken Trekk masken vekk fra nesen, og løft den opp og over hodet.
Demontere masken iii Se demonteringsdiagrammene i denne bruksanvisningen. 1. Fjern puten (B) ved å løfte putefliken (E) og trekke den av
rammen (H). 2. Fjern hodestroppen (A) ved å trekke sidestroppen fremover slik
at åpningen strekker seg over rammen. Forsiktig: Ramme- (H), slange- (F) og svivelkomponentene (G) er permanent koblet sammen og er ikke ment å demonteres. Forsøk på å demontere disse komponentene kan redusere maskens funksjon.
Montering av masken iv Se monteringsdiagrammene i denne bruksanvisningen. 1. Fest puten (B) ved å hekte de nederste hjørnene over rammen
(H) og dra putefliken (E) over rammens kant. 2. Fest hodestroppen (A) ved å hekte stroppens åpning over
rammen, og deretter trekke den tilbake for å feste den på plass.
Nyttig tips: · Pass på å plassere hodestroppen (A) riktig vei under
montering. Den trykte teksten på hodestroppen og putefliken (E) skal begge vende oppover.

Oksygen-/trykkportkontakt Hvis det er nødvendig med trykkmålinger og/eller ekstra oksygen, bruk F&P oksygen-/trykkportkontakt (REF 900HC452). Kontakt helsepersonell for mer informasjon.
Advarsel: Bruk av masken med supplerende oksygen vil medføre brannfare. Ikke røyk eller vær i nærheten av noen som røyker, eller noen annen tennkilde når det brukes supplerende oksygen med masken. Dette kan føre til at oksygenet antennes, som igjen kan føre til alvorlige brannskader eller død.

Bruk med andre PAP-enheter Advarsel: Når du bruker F&P Nova Micro-masken med andre PAP-enheter (inkludert F&P oksygen-/trykkportkontakt REF 900HC452) som er kompatible med 22 mm kobling (ISO-5356-1): Se bruksanvisningen for den enheten, da det kan være ytterligere advarsler som dersom de ikke overholdes, kan føre til en rekke skader, hvorav noen er alvorlige.

Tekniske spesifikasjoner Informasjon om utåndingsflow

Trykk (cmHO)
Flow (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

På grunn av variasjoner i produksjon kan utåndingsflowhastighetene variere fra de nominelle verdiene vist over.

60 50

Rengjøre masken hjemme

Etter hver bruk: Vask puten (B) og rammeenheten (C).

Etter 7 dagers bruk: Vask hodestroppen (A).

Utåndingsflow (L/min)

1. Demonter for rengjøring som beskrevet i avsnittet "Demontere masken".
2. Vask maskedelene for hånd i lunkent såpevann. De skal ikke bløtlegges i mer enn 10 minutter.
3. Skyll grundig i rent vann. Sørg for at alle såperester er fjernet. 4. Inspiser alle deler for å sikre at de er synlig rene. Gjenta om
nødvendig rengjøringstrinnene til alle deler er synlig rene. 5. Legg alle delene ut til tørk borte fra direkte sollys før montering.
Advarsel: Ikke del masken med andre personer når den brukes hjemme, da det kan føre til overføring av biologiske stoffer som virus eller bakterier. Forsiktig: Rengjør kun masken med rengjøringsprodukter som er angitt i rengjøringsanvisningene i denne veiledningen, da andre produkter kan føre til uønsket reaksjon dersom det blir igjen rester etter rengjøringen. Forsiktig: Ikke rengjør masken med produkter som inneholder alkohol, antiseptiske midler, blekemiddel, klor eller fuktighetskrem, da disse kan redusere maskens funksjon. Forsiktig: Ikke rengjør masken i oppvaskmaskin, da dette kan redusere maskens funksjon. Forsiktig: Dersom masken ikke demonteres helt før rengjøring, kan effektiviteten ved rengjøringen bli redusert og føre til en rekke skader, hvorav noen er alvorlige.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Trykk (cmH2O)

Flowmotstand

Trykkfall gjennom masken ved 50 L/min:

LSMitteoedrnipupmuutetpe0u2t,9,e0±0±00,9,2,2±c0cm,m2 HcHm22OOH2O

Trykkfall gjennom masken ved 100 L/min:

LMSitteoedrnipupmuutetpe3u7,t1,e9±±13,01,,80c±c1m,0mHcH2mO2OH2O

Maskens dødrom Liten = 14,1 cm³ Medium = 14,2 cm³ Stor = 18,2 cm³

Lyd Maskens lydeffektnivå er 21,4 dBA, med avvik på 2,5 dBA. Maskens lydtrykknivå er 13,45 dBA, med avvik på 2,5 dBA.

Maskens materialer F&P Nova Micro-masken og tilbehør er pyrogenfrie og er ikke fremstilt med naturgummilateks eller DEHP.
Forsiktig: Hvis du er allergisk mot eller intolerant for noen av de følgende materialene, må du rådføre deg med legen før du bruker F&P Nova Micro-masken, da dette kan føre til en uønsket reaksjon.

Komponent Hodestropp Pute Ramme Slange Svivel

Materiale Nylon (PA) / elastan / polypropylen (PP) / polyuretanskum Silikon Nylon (PA) Polykarbonat (PC), polyuretan (PU) Nylon (PA)

Garantierklæring Fisher & Paykel Healthcare garanterer at masken (bortsett fra skumplastdeler og utluftingsdeler) dersom brukt i henhold til bruksanvisningen, skal være fri for defekter i materiale og utførelse og vil fungere i henhold til Fisher & Paykel Healthcare sine offisielle publiserte produktspesifikasjoner i en periode på 90 dager fra sluttbrukerens kjøpsdato. Denne garantien er underlagt begrensningene og unntakene som er beskrevet i detalj på www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/

Reservedeler Følgende deler er tilgjengelige for utskifting. Kontakt helsepersonell for mer informasjon.

Symbolforklaring
Katalognummer

CE-merking
Unik enhetsidentifikasjon
Medisinsk utstyr

Blått symbol: Følg bruksanvisningen

85 %
Fuktighetsbegrensning
30 %

-20 °C

Holdbarhetsdato

Produksjonsdato

Liten putestørrelse

Stor putestørrelse

Gjenvinningssymbol

Produktkode 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*

Beskrivelse F&P Nova Micro-puter, reservepute liten F&P Nova Micro-puter, reservepute medium F&P Nova Micro-puter, reservepute stor F&P Nova Micro hodetropp til pute

400NVP131*

F&P Nova Micro-putemaske maske uten hodestropp, liten

400NVP132*

F&P Nova Micro-putemaske maske uten hodestropp, medium

400NVP133*

F&P Nova Micro-putemaske maske uten hodestropp, stor

400NVP141

F&P Nova Micro-puter, rammeenhet, reservedel

Importør
Autorisert representant i Sveits

*Ikke tilgjengelig i alle land.

Kun på resept
Autorisert representant i Europa
Batchkode
Én pasient til gjenbruk
Se bruksanvisningen
50 °C Temperaturgrense for oppbevaring
Forsiktig/advarsel
Produsent
Middels stor putestørrelse
Polyetylen med lav tetthet
Polyetylentereftalat, polyetylen med lav tetthet
Distributør
Ansvarlig person i Storbritannia

Kassering F&P Nova Micro-masken inneholder ingen farlige materialer og kan kastes som vanlig husholdningsavfall. Informasjon om immaterielle rettigheter F&P, Nova Micro og myMask er varemerker for Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Przeznaczenie

Polski pl

Maska F&P Nova MicroTM jest przeznaczona do stosowania jako przylcze pacjenta w nieinwazyjnym systemie terapii dodatnim cinieniem w drogach oddechowych (PAP) w celu dostarczania powietrza pod cinieniem z rury oddechowej do górnych dróg oddechowych pacjenta. Produkt przeznaczony dla doroslych pacjentów o masie ciala 30 kg (66 funtów). Maska jest przeznaczona do wielokrotnego uytku u jednego pacjenta w warunkach domowych do leczenia chorób ukladu oddechowego oraz w szpitalu lub innym rodowisku klinicznym w celu oceny optymalnego cinienia wymaganego do leczenia chorób ukladu oddechowego.

Elementy i cechy maski i Naley zapozna si ze schematem maski w niniejszej instrukcji.

(A) Mocowanie (B) Uszczelka (C) Zestaw ramki na glow

(D) Otwory wydechowe

(E) Zakladka uszczelki

(F) Rura

(G) Zlcze obrotowe (H) Ramka

Instrukcja uytkowania Naley zapozna si z Ostrzeeniami i Przestrogami zawartymi w niniejszej instrukcji. Nieprzestrzeganie instrukcji uycia moe zmniejszy skuteczno i bezpieczestwo stosowania maski. Mask naley stosowa tylko zgodnie z jej przeznaczeniem, w sposób opisany w niniejszej instrukcji.

Przeciwwskazania Brak.
Ogólne ostrzeenia i przestrogi Wszelkie powane incydenty naley zglasza wlaciwym organom oraz przedstawicielowi firmy Fisher & Paykel Healthcare.
Ostrzeenie: Nie uywa maski, dopóki urzdzenie PAP nie jest wlczone i nie dziala prawidlowo, poniewa moe to prowadzi do wdychania nadmiernej iloci dwutlenku wgla. Ostrzeenie: Ta maska nie jest odpowiednia do wentylacji slucej podtrzymywaniu funkcji yciowych, poniewa moe to prowadzi do zgonu. Ostrzeenie: Do urzdzenia lub rury oddechowej nie podawa leków ani rodków leczniczych z wyjtkiem dodatkowego tlenu, poniewa moe to mie wplyw na skuteczno leku. Ostrzeenie: Nie uywa maski do celów innych ni okrelone w czci ,,Przeznaczenie", poniewa moe to prowadzi do rónych obrae ciala, w tym cikich. Przestroga: Nieyt dróg oddechowych moe prowadzi do obnienia skutecznoci terapii. W takiej sytuacji moe by zalecane uycie innej maski. Prosz skonsultowa si ze swoim dostawc wiadcze medycznych. Przestroga: W razie wystpienia któregokolwiek z poniszych objawów naley przerwa stosowanie i skonsultowa si ze swoim dostawc wiadcze medycznych lub z lekarzem: · Dyskomfort lub podranienie w okolicy oczu, poniewa
moe to prowadzi do urazu oczu. · Nadmierna nieszczelno midzy uszczelk a twarz,
poniewa moe to prowadzi do zmniejszonej skutecznoci terapii. · Dzialania niepodane po uyciu maski, w tym reakcje alergiczne.
Moliwe dzialania niepodane Podczas uytkowania maski F&P Nova Micro mona dowiadczy poniszych dziala niepodanych: · Trudnoci ze snem. · Podranienie twarzy (odcinicia na twarzy, zaczerwienienie
skóry, sucho i/lub otarcie skóry). · Ból w obrbie ust (ból zbów i/lub dzisel). · Deformacja uzbienia (ruchomo zbów i/lub
niewspólosiowo). · Klaustrofobia i/lub niepokój. · Sucho, obrzk i/lub zaczerwienienie oczu.
W razie wystpienia któregokolwiek z powyszych dziala niepodanych, w tym innych niewymienionych w niniejszej instrukcji, naley niezwlocznie przerwa stosowanie maski F&P Nova Micro i skonsultowa si z lekarzem. Wszelkie inne powane incydenty naley zglasza wlaciwym organom oraz przedstawicielowi firmy Fisher & Paykel Healthcare.

Warunki stosowania Zakres cinienia roboczego maski wynosi od 4 do 25 cmHO.
Ostrzeenie: Mask naley stosowa tylko w okrelonym zakresie cinienia. Stosowanie maski poza tym zakresem moe prowadzi do wdychania nadmiernej iloci dwutlenku wgla lub nadmiernej nieszczelnoci, co moe spowodowa uraz oczu. Ostrzeenie: Mask naley stosowa wylcznie z zatwierdzonym sprztem PAP, zalecanym przez lekarza lub terapeut oddechowego. Stosowanie maski z jakimkolwiek innym wyrobem medycznym moe zmniejszy bezpieczestwo stosowania lub wplyn na skuteczno maski. Zakres temperatury roboczej maski wynosi od 5 do 40 °C (41 do 104 °F). Przechowywa mask such w czystym miejscu. Zakres temperatur przechowywania maski wynosi od -20 do 50 °C (-4 do 122 °F). Przestroga: Nie przechowywa maski w miejscu naraonym na bezporednie dzialanie wiatla slonecznego, poniewa moe to negatywnie wplyn na funkcjonalno maski. Data wanoci jest wydrukowana na etykiecie plastikowego worka. Nie stosowa maski po uplywie daty wanoci. W przypadku stosowania maski przez jednego pacjenta w warunkach domowych, naley j wymieni nie póniej ni po 12 miesicach od daty pierwszego uycia.
Przed uyciem Przed pierwszym uyciem maski naley zdj cale opakowanie. Przed kadym uyciem maski:
Ostrzeenie: Upewni si, e droga przeplywu powietrza przez mask jest wolna od niedronoci mogcych uniemoliwia lub ogranicza przeplyw powietrza, poniewa moe to prowadzi do wdychania nadmiernej iloci dwutlenku wgla. Ostrzeenie: Sprawdzi otwory wydechowe (D). Upewni si, e powietrze przeplywa przez otwory wydechowe i nie uywa maski, jeli s one zablokowane, poniewa moe to prowadzi do wdychania nadmiernej iloci dwutlenku wgla. Przestroga: Skontrolowa j pod ktem uszkodze lub pogorszenia stanu. W przypadku widocznego zuycia (spkanie, rozerwanie itp.) nie uywa maski i wymieni uszkodzone czci u swojego dostawcy wiadcze medycznych, poniewa dalsze uywanie maski moe prowadzi do skalecze lub zmniejszonej skutecznoci terapii. Przestroga: Sprawdzi mask pod ktem obecnoci zabrudze i kurzu, a w przypadku ich zaobserwowania postpowa zgodnie z instrukcjami w celu usunicia zabrudze lub kurzu. W przeciwnym razie moe to prowadzi do rónych obrae ciala, w tym cikich.

Dopasowywanie maski ii Naley zapozna si ze schematami zakladania maski w niniejszej instrukcji. 1. Umieci uszczelk (B) na nosie, a nastpnie nacign
mocowanie (A) na glow. 2. Upewni si, e tylne paski s rozstawione w celu zapewnienia
stabilnoci. 3. Delikatnie wyregulowa paski boczne do uzyskania wygodnego
dopasowania. 4. Upewni si, e:
· Uszczelka (B) jest bezpiecznie umieszczona w nozdrzach. · Zakladka uszczelki (E) jest skierowana w gór. · Nazwa maski umieszona na bocznych paskach znajduje si
w pozycji pionowej.
Przydatne wskazówki: · W przypadku pojawienia si nieszczelnoci maski moe by
konieczne zdjcie maski i jej ponowne dopasowanie. · W celu wygodnego dopasowania mask naley zaloy tak
luno, jak to moliwe, bez nadmiernej nieszczelnoci.
Ostrzeenie: Nie dociska maski zbyt mocno, poniewa moe to prowadzi do deformacji twarzy. Przestroga: Nieprzestrzeganie instrukcji dopasowywania lub stosowanie maski o niewlaciwym rozmiarze moe prowadzi do powstania odcini na twarzy lub nadmiernej nieszczelnoci, co moe spowodowa uraz oczu.
Zdejmowanie maski Odcign mask od nosa, unoszc j i przekladajc nad glow.
Demontowanie maski iii Naley skorzysta z rysunków przedstawiajcych demonta maski w niniejszej instrukcji. 1. Wyj uszczelk (B), podnoszc zakladk uszczelki (E)
i odrywajc j od ramki (H). 2. Usun mocowanie na glow (A), pocigajc pasek boczny do
przodu, tak aby otwór rozcigal si na slupku ramki. Przestroga: Ramka (H), rura (F) i zlcze obrotowe (G) to elementy polczone na stale i nie s przeznaczone do demontau. Próba demontau tych elementów moe negatywnie wplyn na funkcjonowanie maski.
Montowanie maski iv Naley skorzysta z rysunków przedstawiajcych montowanie maski w niniejszej instrukcji. 1. Zaloy uszczelk (B), zaczepiajc dolne naroniki na ramk (H)
i nacigajc uszczelk (E) na krawd ramki. 2. Zaloy mocowanie na glow (A), zaczepiajc otwór paska na
slupku ramki, a nastpnie odcigajc go, aby zamocowa na miejscu.
Przydatna wskazówka: · Podczas montau naley zadba o prawidlowe umiejscowienie
mocowania na glow (A). Nadrukowane napisy na mocowaniu na glow i uszczelka (E) powinny by skierowane do góry.

1. Zdemontowa do czyszczenia zgodnie z opisem w czci ,,Demontowanie maski".
2. My czci maski rcznie w letniej wodzie z mydlem. Nie wolno namacza dluej ni przez 10 minut.
3. Dokladnie opluka wie wod. Upewni si, e pozostaloci mydla zostaly splukane.
4. Sprawdzi wszystkie czci, czy s wystarczajco czyste. W razie potrzeby naley powtórzy czynnoci czyszczenia, a wszystkie czci bd wystarczajco czyste.
5. Przed ponownym zamontowaniem pozostawi wszystkie czci do wyschnicia z dala od bezporedniego naslonecznienia.
Ostrzeenie: Nie udostpnia maski innym osobom w przypadku jej stosowania w warunkach domowych, poniewa moe to prowadzi do przeniesienia czynników biologicznych, takich jak wirusy i bakterie. Przestroga: Mask czyci wylcznie za pomoc produktów do czyszczenia wymienionych w wytycznych dotyczcych czyszczenia w niniejszej instrukcji, poniewa wszelkie inne produkty mog spowodowa wystpienie dzialania niepodanego w przypadku nieusunicia ich pozostaloci. Przestroga: Nie czyci maski rodkami zawierajcymi alkohol, antyseptycznymi, podchlorynem sodu, chlorem ani nawilaczami, poniewa moe to negatywnie wplyn na funkcjonalno maski. Przestroga: Nie czyci maski w zmywarce do naczy, poniewa moe to negatywnie wplyn na funkcjonowanie maski. Przestroga: Niepelny demonta maski przed czyszczeniem moe zmniejszy skuteczno czyszczenia i moe prowadzi do rónych obrae ciala, w tym cikich.

Zlcze tlenowe/port pomiarów cinienia Jeli wymagane s odczyty cinienia i/lub suplementacja tlenowa, dostpne jest zlcze tlenowe/port pomiarów cinienia F&P (REF 900HC452). Aby uzyska wicej informacji, prosz skontaktowa si z lekarzem.
Ostrzeenie: Stosowanie maski z suplementacj tlenow stwarza ryzyko poaru. Podczas stosowania maski z suplementacj tlenow nie pali tytoniu ani nie przebywa w pobliu osoby palcej tyto lub w pobliu innych ródel zaplonu. W przeciwnym razie moe doj do zaplonu tlenu prowadzcego do powanych oparze lub zgonu.

Stosowanie z innymi urzdzeniami PAP Ostrzeenie: Stosowanie maski F&P Nova Micro z innymi urzdzeniami PAP kompatybilnymi ze zlczem 22 mm (ISO-5356-1) (w tym ze zlczem tlenowym/portem pomiarów cinienia F&P, REF 900HC452): Naley zapozna si z instrukcj uytkowania tego urzdzenia, poniewa moe zawiera ona dodatkowe ostrzeenia, których nieprzestrzeganie moe prowadzi do rónych obrae ciala, w tym cikich.

Dane techniczne Informacje dotyczce przeplywu wydechowego

Cinienie (cmHO)
Przeplyw (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Czyszczenie maski w warunkach domowych Po kadym uyciu: Umy uszczelk (B) i zestaw ramki (C). Po 7 dniach uytkowania: Umy mocowanie na glow. (A).

Ze wzgldu na rónice produkcyjne, natenie przeplywu powietrza wydychanego moe róni si od podanych powyej wartoci nominalnych.

Przeplyw wydechowy (L/min)

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25

Cinienie (cmH2O)

Opór przeplywu

Spadek cinienia w masce przy 50 L/min:

- Mala uszczelka 2,0±0,2 cmH O

Druedanuiaszucszzeclzkealk0a,90±,90±,20c,2mcHm22HO2O

Spadek cinienia w masce przy 100 L/min:

- Mala uszczelka 7,9±1,0 cmH O

Druedanuiaszucszzeclzkealk3a,1±31,8,0±1c,0mcHm22OH2O

Kod produktu

Opis

400NVP111, 400NVP114* Zapasowa uszczelka z poduszkami F&P Nova Micro mala

400NVP112, 400NVP115*

Zapasowa uszczelka z rednia

poduszkami F&P Nova Micro

400NVP113, 400NVP116* Zapasowa uszczelka z poduszkami F&P Nova Micro dua

400NVP121, 400NVP122* Mocowanie na glow z poduszk F&P Nova Micro

400NVP131*

Maska z poduszk F&P Nova Micro maska bez mocowania na glow, mala

400NVP132*

Maska z poduszk F&P Nova Micro maska bez mocowania na glow, rednia

400NVP133* 400NVP141

Maska z poduszk F&P Nova Micro maska bez mocowania na glow, dua
Zapasowy zestaw ramki z poduszk F&P Nova Micro

*Dostpne tylko w niektórych krajach.

Utylizacja Maska F&P Nova Micro nie zawiera adnych niebezpiecznych substancji i moe by utylizowana ze zwyklymi odpadami. Informacje dotyczce wlasnoci intelektualnej F&P, Nova Micro i myMask s znakami towarowymi firmy Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Przestrze martwa maski Mala = 14,1 cm³ rednia = 14,2 cm³ Dua = 18,2 cm³

Definicje symboli

Dwik Poziom natenia dwiku dla maski wynosi 21,4 dBA przy niepewnoci 2,5 dBA. Poziom cinienia akustycznego dla maski wynosi 13,45 dBA przy niepewnoci 2,5 dBA.

Numer katalogowy Oznakowanie CE

Tylko na zlecenie
Autoryzowany przedstawiciel w Europie

Materialy maski Maska F&P Nova Micro i jej akcesoria nie zawieraj pirogenów, nie zawieraj naturalnej gumy lateksowej ani ftalanu dwu-2-etyloheksylu (DEHP).
Przestroga: W przypadku uczulenia lub nietolerancji na jakikolwiek z poniszych materialów naley skonsultowa si z lekarzem przed rozpoczciem stosowania maski F&P Nova Micro, poniewa moe to prowadzi do wystpienia dzialania niepodanego.

Element

Material

Mocowanie na glow

Nylon (PA)/spandex/polipropylen (PP)/pianka poliuretanowa 30%

Uszczelka

Silikon

Ramka

Nylon (PA)

Rura

Poliwglan (PC), poliuretan (PU)

Zlcze obrotowe Nylon (PA)

Zasady gwarancji Firma Fisher & Paykel Healthcare gwarantuje, e maska (poza piankami i materialowymi dyfuzorami), stosowana zgodnie z t instrukcj uytkowania, bdzie wolna od wad robocizny i usterek materialowych, oraz bdzie funkcjonowa zgodnie z oficjalnymi danymi technicznymi opublikowanymi przez firm Fisher & Paykel Healthcare przez okres 90 dni od daty zakupu przez kocowego uytkownika. Niniejsza gwarancja podlega ograniczeniom i wyjtkom szczególowo omówionym na stronie www.fphcare.com/sleep-apnea/ masks/warranty-mask/

Czci zamienne Dostpne s ponisze czci zamienne. Aby uzyska wicej informacji, prosz skontaktowa si z lekarzem.

Niepowtarzalny identyfikator urzdzenia

Wyrób medyczny

Niebieski symbol: Naley przestrzega instrukcji uytkowania

85%
Ograniczenia wilgotnoci

-20 °C

Termin wanoci

Kod serii
Do wielokrotnego uytku przez jednego pacjenta
Naley zapozna si z instrukcj uytkowania
50 °C Ograniczenia temperatury przechowywania
Przestroga/Ostrzeenie

Data produkcji
Maly rozmiar uszczelki Duy rozmiar uszczelki
Symbol recyklingu
Importer
Autoryzowany przedstawiciel w Szwajcarii

Producent
redni rozmiar uszczelki
Polietylen o niskiej gstoci
Politereftalan etylenu, polietylen o niskiej gstoci
Dystrybutor
Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii

Scop preconizat

Român ro

Masca F&P Nova MicroTM este destinat utilizrii ca interfa pentru pacient într-un sistem de terapie cu presiune pozitiv neinvaziv a cilor respiratorii (PAP) pentru a furniza aer presurizat din tubul respirator ctre cile respiratorii superioare ale pacientului. Pacienii trebuie s fie aduli cu greutatea 30 kg (66 lb). Masca este destinat reutilizrii de ctre un singur pacient la domiciliu pentru tratamentul unei afeciuni respiratorii i într-un mediu spitalicesc sau clinic pentru a investiga presiunea optim necesar pentru tratamentul unei afeciuni respiratorii.

Contraindicaii Niciuna.

Avertismente generale i atenionri Orice incident semnificativ trebuie raportat la autoritatea competent i reprezentatul dvs. Fisher & Paykel Healthcare.
Avertisment: nu folosii masca decât dac dispozitivul PAP este cuplat i funcioneaz în mod adecvat, deoarece aceasta poate duce la inhalarea excesiv de dioxid de carbon. Avertisment: aceast masc nu este potrivit pentru sisteme de respiraie artificial pentru meninerea funciilor vitale, deoarece aceasta poate duce la deces. Avertisment: nu administrai medicamente în dispozitiv sau în tubul respirator, cu excepia oxigenului suplimentar, deoarece aceasta poate avea impact asupra eficacitii medicamentului. Avertisment: nu folosii masca în afara scopului preconizat, deoarece aceasta poate duce la o serie de efecte vtmtoare, unele dintre acestea fiind severe. Atenie: terapia poate fi compromis în cazul în care cile respiratorii sunt congestionate. Utilizarea unei alte mti poate fi recomandat în aceast situaie. Consultai furnizorul de servicii medicale. Atenie: întrerupei utilizarea i consultai furnizorul de servicii medicale sau medicul, dac manifestai: · disconfort sau iritaie în zona ochilor, deoarece aceasta poate
duce la vtmri oculare; · scurgeri excesive între pern i fa, deoarece acest lucru
poate genera compromiterea terapiei; · o reacie advers dup folosirea mtii, inclusiv o reacie
alergic.
Posibile efecte secundare În timp ce utilizai masca F&P Nova Micro, este posibil s manifestai: · tulburri ale somnului; · iritaie facial (escare de presiune, înroirea pielii, uscarea pielii
i/sau abraziune); · durere oral (durere de dini i/sau iritaii ale gingiilor); · deformare dentar (micarea i/sau nealinierea dinilor); · claustrofobie i/sau anxietate; · uscciune, umflare i/sau înroire a ochilor.
Dac manifestai oricare dintre reaciile adverse de mai sus, inclusiv unele care nu sunt enumerate în aceste instruciuni, întrerupei utilizarea mtii F&P Nova Micro i consultai imediat medicul dumneavoastr. Orice alt incident grav trebuie raportat la autoritatea competent i reprezentantului dvs. Fisher & Paykel Healthcare.

Prile i caracteristicile mtii i Consultai diagrama mtii din aceste instruciuni.
(A) Sistem de fixare (B) Pern (C) Ansamblul cadrului pe cap
(E) Captul pernei (F) Tub (G) Racord pivotant

(D) Orificii de evacuare
(H) Cadru

Instruciuni de operare

Consultai avertismentele i atenionrile

din cuprinsul acestor

instruciuni. Nerespectarea instruciunilor de utilizare poate compromite

performana i sigurana mtii. Folosii masca numai în scopul

preconizat conform indicaiilor din aceste instruciuni.

Condiii de utilizare Intervalul de presiune de funcionare al mtii dumneavoastr este de 4 pân la 25 cmHO.
Avertisment: utilizai masca numai în intervalul de presiune specificat. Utilizarea în afara acestui interval poate duce la inhalarea excesiv de dioxid de carbon sau pierdere excesiv, ceea ce poate duce la vtmri oculare.
Avertisment: masca trebuie utilizat numai împreun cu echipamentele PAP aprobate recomandate de medic sau de terapeutul care administreaz terapia respiratorie. Folosirea mtii cu orice alt dispozitiv medical poate scdea sigurana sau poate modifica performana mtii.
Intervalul de temperatur de funcionare al mtii dumneavoastr este între 5 i 40 °C (între 41 i 104 °F).
Depozitai masca în condiii curate i uscate. Temperatura de depozitare a mtii este între -20 i 50 °C (între -4 i 122 °F).
Atenie: nu depozitai masca în lumina direct a soarelui, deoarece aceasta poate compromite funcionarea mtii.
Data de expirare este imprimat pe eticheta pungii de plastic. Nu folosii masca dup data de expirare.
Pentru utilizare la un singur pacient la domiciliu, înlocuii masca în cel mult 12 luni de la data primei utilizri.
Înainte de utilizare Înainte de a utiliza pentru prima dat masca, îndeprtai toate ambalajele. Înainte de fiecare utilizare a mtii:
Avertisment: asigurai-v c traseul aerului prin masc este liber de blocaje care pot împiedica sau restriciona fluxul de aer, deoarece aceasta poate duce la inhalarea excesiv de dioxid de carton.
Avertisment: inspectai orificiile de evacuare (D). Asigurai-v c aerul trece prin orificiul de evacuare i nu utilizai dac este blocat, deoarece aceasta poate duce la inhalarea excesiv de dioxid de carbon.
Atenie: inspectai pentru a depista eventuale deteriorri. Dac exist semne de deteriorare vizibile (fisuri, rupturi etc.), nu folosii masca i solicitai piese de schimb de la furnizorul de servicii medicale, întrucât folosirea mtii poate duce la vtmri sau compromiterea tratamentului.
Atenie: inspectai masca pentru a depista murdria i praful i, dac exist, urmai instruciunile de curare pentru a îndeprta murdria sau praful, deoarece acest lucru poate duce la o serie de daune, dintre care unele sunt grave.

Fixarea mtii ii Consultai diagramele de fixare din aceste instruciuni. 1. Poziionai perna (B) în nas, apoi tragei sistemul de fixare pe cap (A)
peste capul dvs.
2. Asigurai-v de distanarea pentru stabilitate a curelelor din spate.
3. Reglai încet curelele laterale pân când se obine o fixare confortabil.
4. Asigurai-v c:
· Perna (B) este bine amplasat în nrile dvs. · Captul pernei (E) este cu faa în sus. · Numele mtii de pe curelele laterale este vertical.

Sfaturi utile: · Dac exist pierderi în jurul mtii, poate fi necesar s ridicai
perna de pe fa i s o repoziionai. · Pentru o fixare confortabil, masca trebuie purtat cât mai
lejer, fr pierderi excesive.
Avertisment: nu strângei masca în exces, deoarece aceasta poate duce la deformarea feei. Atenie: nerespectarea instruciunilor de fixare sau folosirea unei mti de dimensiune incorect poate duce la escare de presiune sau pierderi excesive, provocând vtmri oculare.
Scoaterea mtii Tragei masca de pe nas, ridicând-o deasupra capului.
Dezasamblarea mtii iii Consultai diagramele de dezasamblare din aceste instruciuni. 1. Scoatei perna (B), ridicând captul pernei (E) i dezlipind-o de
cadru (H). 2. Scoatei sistemul de fixare pe cap (A), trgând în fa cureaua
lateral, astfel încât deschiderea s se întind peste marginea cadrului.
Atenie: componentele cadru (H), tubul (F) i racordul pivotant (G) sunt conectate permanent între ele i nu sunt destinate a fi dezasamblate. Încercarea de a dezasambla aceste componente poate compromite funcionarea mtii.

Atenie: nu curai masca cu produse care conin alcool, antiseptice, înlbitor, clor sau creme hidratante, deoarece acestea pot compromite funcionarea mtii. Atenie: nu curai masca în maina de splat vase, deoarece aceasta poate compromite funcionarea mtii. Atenie: dezasamblarea incomplet a mtii înainte de curare poate compromite eficacitatea currii i poate duce la o serie de vtmri, dintre care unele sunt grave.
Conector pentru portul de oxigen/presiune Dac este necesar s se asigure citirea valorilor presiunii i/sau oxigen suplimentar, este disponibil un conector pentru portul de oxigen/ presiune F&P (REF 900HC452). Contactai furnizorul dumneavoastr de servicii pentru mai multe informaii.
Avertisment: folosirea mtii cu oxigen suplimentar va crea un risc de incendiu. Nu fumai i nu stai în apropierea unei persoane care fumeaz sau a oricrei alte surse de aprindere în timp ce folosii oxigen suplimentar cu masca dvs. Aceasta poate duce la aprinderea oxigenului, cauzând arsuri grave sau deces.
Folosirea cu alte dispozitive PAP
Avertisment: atunci când utilizai masca F&P Nova Micro cu alte dispozitive PAP compatibile cu conector de 22 mm (ISO-5356-1) (inclusiv conector F&P pentru portul de oxigen/presiune REF 900HC452): consultai instruciunile de utilizare pentru dispozitivul respectiv, deoarece pot exista avertismente suplimentare care, dac nu sunt respectate, pot duce la o serie de vtmri, dintre care unele sunt grave.

Asamblarea mtii iv Consultai diagramele de asamblare din aceste instruciuni. 1. Ataai perna (B) prin prinderea colurilor inferioare peste cadru (H)
i tragerea captului pernei (E) peste marginea cadrului.
2. Ataai sistemul de fixare de cap (A) prin prinderea deschiderii curelei peste marginea cadrului, apoi tragerea sa înapoi pentru a se fixa în poziie.

Specificaii tehnice Informaii despre debitul de evacuare

Presiune (cmHO)
Debit (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Sfat util: · Avei grij s orientai corect sistemul de fixare pe cap (A) în
timpul asamblrii. Textul tiprit pe sistemul de fixare pe cap i captul pernei (E) trebuie s fie ambele cu faa în sus.

Din cauza variaiilor în procesul de fabricaie, debitele de evacuare pot diferi de valorile nominale menionate mai sus.
60

Curarea mtii la domiciliu

Dup fiecare utilizare: splai perna (B) i ansamblul cadrului (C).

Dup 7 zile de utilizare: splai sistemul de fixare pe cap (A).

Debit de evacuare (L/min)

1. Dezasamblai pentru curare, aa cum este descris în seciunea

,,Dezasamblarea mtii".

2. Splai manual piesele mtii în spun dizolvat în ap cald. Nu

înmuiai mai mult de 10 minute.

3. Cltii-o bine în ap curat. Asigurai-v c sunt îndeprtate toate

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25

urmele de detergent.

Presiune (cmH2O)

4. Inspectai toate piesele pentru a v asigura c sunt vizibil curate. Dac este necesar, repetai paii de curare pân când toate piesele sunt vizibil curate.
5. Lsai toate componentele s se usuce ferindu-le de lumina direct a soarelui înainte de a le reasambla.
Avertisment: nu împrii masca dvs. cu o alt persoan atunci când o folosii acas, deoarece acest lucru poate duce la transferul de ageni biologici, cum ar fi virusuri sau bacterii.
Atenie: curai masca cu produsele de curare specificate în instruciunile de curare din acest ghid, deoarece alte produse

Rezisten la debit

Cdere de presiune prin masc la 50 L/min:

pern pern pern

mmmeaicrdeie20,00,9,±9±0±0,0,22,2ccmmcmHH2H2OO2O

Cdere de presiune prin masc la 100 L/min:

pern pern pern

mmmaeicrdeie73,93,1±,±811±,,001,0ccmmcmHH22HOO2O

pot s duc la o reacie advers dac rmân reziduuri de curare.

Spaiul mort din interiorul mtii Mic = 14,1 cm³ Medie = 14,2 cm³ Mare = 18,2 cm³ Sunet Nivelul de putere acustic al mtii este de 21,4 dBA, cu o incertitudine de 2,5 dBA. Nivelul de presiune acustic al mtii este de 13,45 dBA, cu o incertitudine de 2,5 dBA.

Definiiile simbolurilor
Numr catalog
Marcaj CE Identificator unic al dispozitivului

Materialele mtii Masca i accesoriile F&P Nova Micro nu conin pirogen i nu sunt realizate din latex de cauciuc natural sau DEHP.
Atenie: dac suntei alergici sau intolerani la oricare dintre urmtoarele materiale, consultai medicul înainte de a folosi masca F&P Nova Micro, deoarece aceasta poate cauza o reacie advers.

Component Material

Sistem de fixare Nailon (PA)/spandex/polipropilen (PP)/spum

30%

pe cap

poliuretanic

Pern

Silicon

Cadru

Nailon (PA)

Tub

Policarbonat (PC), poliuretan (PU)

Racord pivotant Nailon (PA)

Declaraie de garanie Fisher & Paykel Healthcare garanteaz faptul c masca (cu excepia materialelor din spum i a difuzoarelor), dac este utilizat conform instruciunilor de utilizare respective, nu va prezenta defecte de fabricaie i materiale i va funciona conform specificaiilor produsului publicate oficial de Fisher & Paykel Healthcare pe o perioad de 90 de zile de la data achiziionrii de ctre utilizatorul final. Aceast garanie face obiectul limitrilor i excepiilor descrise în detaliu pe www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/.

Dispozitiv medical

Simbol albastru: Respectai instruciunile de utilizare
85%
Limit de umiditate

-20 °C

Data expirrii

Data fabricaiei
Dimensiune mic a pernei
Dimensiune mare a pernei

Simbol de reciclare

Importator

Piese de schimb Urmtoarele piese sunt disponibile pentru înlocuire. Contactai furnizorul dumneavoastr de servicii pentru mai multe informaii.

Codul produsului

Descriere

400NVP111, 400NVP114* Pern de schimb F&P Nova Micro Pillows - mic

400NVP112, 400NVP115* Pern de schimb F&P Nova Micro Pillows - medie

400NVP113, 400NVP116* Pern de schimb F&P Nova Micro Pillows - mare

400NVP121, 400NVP122* Sistem de fixare pe cap F&P Nova Micro Pillows

400NVP131*

Masc F&P Nova Micro Pillows masc fr sistem de fixare pe cap mic

400NVP132*

Masc F&P Nova Micro Pillows masc fr sistem de fixare pe cap medie

400NVP133*

Masc F&P Nova Micro Pillows masc fr sistem de fixare pe cap mare

400NVP141

Ansamblu al cadrului de schimb F&P Nova Micro Pillows

Reprezentant Autorizat în Elveia

*Nu sunt disponibile în toate rile.

Numai pe baz de prescripie medical Reprezentant autorizat în Europa
Cod lot
Utilizare multipl la un singur pacient
Consultai instruciunile de utilizare
50 °C Limitri de temperatur de depozitare
Atenie/Avertizare
Productorul
Dimensiune medie a pernei
Polietilen cu densitate sczut
Tereftalat de polietilen, polietilen cu densitate sczut
Distribuitor
Persoan responsabil în Regatul Unit

Eliminarea Masca F&P Nova Micro nu conine materiale periculoase i poate fi eliminat împreun cu deeurile generale.
Informaii privind drepturile de proprietate intelectual F&P, Nova Micro i myMask sunt mrci comerciale ale Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Avsedda ändamål

Svenska sv

Masken F&P Nova MicroTM är avsedd att användas som en patientanslutning i ett icke-invasivt system för behandling med positivt luftvägstryck (PAP) för att leverera trycksatt luft från andningsslangen till patientens övre luftvägar. Patienterna är avsedda att vara vuxna som väger 30 kg (66 lb). Masken är avsedd för flergångsanvändning av en enskild patient i hemmet för behandling av andningssjukdomar och på sjukhus eller i annan klinisk miljö för att undersöka det optimala trycket som krävs för behandling av ett respiratoriskt tillstånd.

Kontraindikationer Inga.

Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Alla allvarliga incidenter måste rapporteras till behörig myndighet och din Fisher & Paykel Healthcare-representant.
Varning: Använd inte masken om inte PAP-enheten är påslagen och fungerar normalt eftersom detta kan resultera i överdriven inandning av koldioxid. Varning: Denna mask är inte lämplig för konstgjord andning eftersom detta kan resultera i dödsfall. Varning: Administrera inte läkemedel genom enheten eller andningsslangen, med undantag för syrgas, eftersom detta kan påverka läkemedlets effektivitet. Varning: Använd inte masken i annat syfte än avsedd användning eftersom detta kan leda till en mängd skador, varav några är allvarliga. Försiktighet: Behandlingen kan äventyras vid kongestion i luftvägarna. Användning av en annan mask kan rekommenderas i denna situation. Rådfråga din vårdgivare. Försiktighet: Sluta använda masken och rådgör med din vårdgivare eller läkare om du upplever något av följande: · Obehag eller irritation nära ögonen eftersom detta kan leda
till ögonskada. · Alltför stort läckage mellan kudden och ansiktet eftersom
detta kan äventyra behandlingen. · En allvarlig reaktion efter användning av masken, inklusive
en allergisk reaktion.
Möjliga biverkningar När du använder F&P Nova Micro-masken kan du erfara: · Sömnsvårigheter. · Irritation i ansiktet (trycksår, hudrodnad, torr hud och/eller
skavsår). · Smärta i munnen (tandvärk och/eller ömt tandkött). · Tanddeformation (tandrörelser och/eller snedställning). · Klaustrofobi och/eller ångest. · Ögontorrhet, svullnad och/eller rodnad.
Om du upplever någon av ovanstående biverkningar, inklusive andra som inte angetts i de här anvisningarna, ska du sluta använda F&P Nova Micro-masken och kontakta din läkare omedelbart. Andra allvarliga incidenter måste anmälas till behörig myndighet och din representant hos Fisher & Paykel Healthcare.

Maskdelar och funktioner i Se diagrammet över masker i dessa instruktioner.
(A) Huvudband (B) Kudde (C) Enheter i stommen (D) Utandningsport (E) Kuddflik (F) Slang (G) Svivelkoppling (H) Stomme

Bruksanvisning

Se varningarna och försiktighetsåtgärderna

i denna

bruksanvisning. Maskens prestanda och säkerhet kan försämras om

den inte används enligt bruksanvisningen. Använd endast masken för

avsett bruk såsom anges i denna bruksanvisning.

Användarvillkor Maskens drifttrycksområde är mellan 4 och 25 cmHO.
Varning: Använd endast masken inom det specificerade tryckintervallet. Användning utanför detta tryckintervall kan resultera i överdriven inandning av koldioxid eller överdrivet läckage vilket kan leda till ögonskador. Varning: Din mask ska endast användas med godkänd PAPutrustning som rekommenderas av läkare eller andningsterapeut. Att använda masken med någon annan medicinteknisk produkt kan minska säkerheten eller påverka maskens prestanda.
Maskens driftstemperaturområde är mellan 5 och 40 °C (41 till 104 °F). Förvara din mask torr under rena förhållanden. Maskens förvaringstemperatur är mellan -20 och 50 °C (-4 och 122 °F).
Försiktighet: Förvara inte din mask i direkt solljus eftersom detta kan äventyra maskens funktion. Utgångsdatumet är tryckt på plastpåsens etikett. Använd inte masken efter utgångsdatum. Vid enpatientsbruk i hemmet ska masken bytas ut senast 12 månader efter datumet för första användning.
Före användning Ta bort all förpackning innan du använder din mask för första gången. Före varje användningstillfälle av masken:
Varning: Säkerställ att luftvägen genom masken är fri från blockeringar som skulle kunna förhindra eller begränsa luftflödet eftersom detta kan resultera i överdriven inandning av koldioxid. Varning: Inspektera utandningsportarna (D). Säkerställ att luft flödar genom utandningsportarna och använd inte masken om de är blockerade eftersom det kan leda till överdriven inandning av koldioxid. Försiktighet: Inspektera masken avseende skador eller slitage. Om masken är uppenbart sliten (har sprickor, revor eller dylikt) ska den inte användas. Be i så fall vårdgivaren om reservdelar eftersom användning av masken kan leda till rivsår eller äventyrad behandling. Försiktighet: Inspektera masken avseende smuts och damm och, om detta finns, följ rengöringsinstruktionerna för att ta bort smuts eller damm, eftersom detta kan resultera i en rad skador, varav några är allvarliga.

Tillpassning av masken ii Se tillpassningsdiagrammen i dessa instruktioner. 1. Placera kudden (B) över näsan och dra sedan huvudbandet (A)
över ditt huvud. 2. Se till att de bakre remmarna är åtskilda för stabilitet. 3. Justera försiktigt sidobanden tills en bekväm passform uppnås. 4. Se till att:
· Kudden (B) sitter säkert i dina näsborrar. · Kuddfliken (E) är vänd uppåt. · Masknamnet på sidobanden är upprätt.

Användbara tips: · Om maskläckage uppstår måste du eventuellt lyfta bort
kudden från ansiktet och placera om den. · För en bekväm passform bör masken bäras så löst som
möjligt, utan överdrivet läckage.

Varning: Dra inte åt masken för hårt eftersom detta kan leda till ansiktsdeformation. Försiktighet: Om inte instruktionerna om tillpassning följs eller om fel maskstorlek används kan det resultera i trycksår eller överdrivet läckage som orsakar ögonskada.
Ta av masken Dra bort masken från näsan genom att lyfta den uppåt och över huvudet.

Anslutning för syrgas/tryckmätning Det går att köpa en F&P-anslutning för syrgas/tryckmätning om det krävs tryckmätning och/eller extra syrgas (REF 900HC452). Kontakta din vårdgivare för mer information.
Varning: Användning av mask med syrgas skapar brandrisk. Rök inte, och vistas inte i närheten av någon som röker, eller någon annan antändningskälla när du använder din mask med syrgas. Detta kan leda till syrgasantändning vilket kan leda till allvarliga brännskador eller dödsfall.

Ta isär masken iii Se demonteringsdiagrammen i dessa instruktioner. 1. Ta bort kudden (B) genom att lyfta på kuddfliken (E) och ta bort
den från stommen (H). 2. Ta bort huvudbandet (A) genom att dra sidoremmen framåt så
att öppningen sträcker sig över stommens hake.
Försiktighet: Komponenterna stomme (H), slang (F) och svivel (G) är permanent sammankopplade och är inte avsedda att demonteras. Om du försöker ta isär dessa komponenter kan det äventyra maskens funktion.

Användning med andra PAP-enheter Varning: När masken F&P Nova Micro används med andra PAP-enheter som är kompatibla med 22 mm-koppling (ISO-5356-1) (inklusive en F&P-anslutning för syrgas/ tryckmätning REF 900HC452): Se bruksanvisningen för den enheten eftersom det kan finnas ytterligare varningar som om de inte följs kan resultera i en rad skador, av vilka några är allvarliga.
Tekniska specifikationer Information om utandningsflöde

Hopsättning av masken iv Se monteringsdiagrammen i dessa instruktioner. 1. Fäst kudden (B) genom att haka fast de nedre hörnen över
stommen (H) och dra kuddfliken (E) över stommens kant. 2. Fäst huvudbandet (A) genom att haka fast remmens öppning
över stomhaken och sedan dra tillbaka för att säkra på plats.

Tryck (cmHO)
Flöde (L/min)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Hastigheten på flödet av utandningsluft kan variera från de nominella värdena som visas ovan på grund av tillverkningsvariationer.

Utblåsningsflöde (L/min)

Användbart tips:

· Var noga med att rikta huvudbandet (A) rätt under monteringen. Den tryckta texten på huvudbandet och

kuddfliken (E) ska vara vända uppåt.

Rengöring av masken hemma

Efter varje användningstillfälle: Tvätta kudden (B) och enheterna 20

i stommen (C).

Efter 7 dagars användning: Tvätta huvudbandet (A).

1. Ta isär för rengöring så som beskrivs i avsnittet "Ta isär masken". 2. Handtvätta maskdelarna i tvål upplöst i ljummet vatten. Blötlägg
inte längre än 10 minuter. 3. Skölj ordentligt med nytt vatten. Se till att alla tvålrester är borta. 4. Inspektera alla delar för att säkerställa att de är synligt rena.
Om det behövs, upprepa rengöringsstegen tills alla delar är synligt rena. 5. Låt samtliga delar torka innan masken sätts ihop igen. Skydda från direkt solljus.
Varning: Dela inte masken med andra personer när du använder den i hemmet eftersom detta kan leda till överföring av biologiska ämnen som virus eller bakterier. Försiktighet: Rengör masken endast med rengöringsprodukter som specificeras i denna handboks rengöringsinstruktioner eftersom andra produkter kan leda till en negativ reaktion om rester av rengöringsprodukter lämnas kvar i masken. Försiktighet: Rengör inte masken med produkter som innehåller alkohol, antiseptiska medel, blekmedel, klor eller mjukmedel eftersom dessa kan äventyra maskens funktion. Försiktighet: Rengör inte masken i diskmaskin, eftersom det kan äventyra maskens funktion. Försiktighet: Om inte masken tas isär helt före rengöring kan det äventyra rengöringens effektivitet och resultera i en rad skador, av vilka några är allvarliga.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25
Tryck (cmH2O)

Flödesmotstånd

Tryckfall genom masken vid 50 L/min:

LSMitteoedrnikukumuddkdudede0d2,e9,0±0±0,90,2±,20cc,m2mcHHm22OHO2O

Tryckfall genom masken vid 100 L/min:

SMLitteoedrnikukumuddkdudede3d7,e1,9±3±1,,018,0±c1cm,0mHcHm2O2OH2O

Maskens dödutrymme Liten = 14,1 cm³ Medium = 14,2 cm³ Stor = 18,2 cm³

Ljud Maskens ljudeffektnivå är 21,4 dBA, med osäkerhet 2,5 dBA. Maskens ljudtrycksnivå är 13,45 dBA, med osäkerhet 2,5 dBA.

Maskmaterial Masken F&P Nova Micro med tillbehör är pyrogenfri och inte tillverkad av naturgummilatex eller DEHP.

Försiktighet: Om du är allergisk eller intolerant mot något av nedanstående material ska du kontakta läkare innan du använder masken F&P Nova Micro, eftersom det kan orsaka en negativ reaktion.

Komponent Huvudband Kudde Stomme Slang Svivelkoppling

Material Nylon (PA)/spandex/polypropen (PP)/polyuretanskum Silikon Nylon (PA) Polykarbonat (PC), polyuretan (PU) Nylon (PA)

Garantiförklaring Fisher & Paykel Healthcare garanterar att masken (exklusive formkuddar och spridningsanordningar), vid användning enligt bruksanvisningen, är fri från defekter i material och tillverkning och fungerar i enlighet med Fisher & Paykel Healthcares officiellt publicerade produktspecifikationer, i 90 dagar från slutanvändarens inköpsdatum. Denna garanti gäller med de begränsningar och undantag som anges i detalj i www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/ warranty-mask/

Reservdelar Följande delar finns tillgängliga för utbyte. Kontakta din vårdgivare för mer information.

Symbolförklaringar
Katalognummer

CE-märkning

Unik produktidentifierare
Medicinteknisk produkt

Blå symbol: Följ bruksanvisningen

85 %
Fuktighetsbegränsning
30 %

-20 °C

Utgångsdatum

Tillverkningsdatum

Kuddstorlek, liten

Kuddstorlek, stor

Produktkod 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*

Beskrivning F&P Nova Micro-kuddar, reservkudde - liten F&P Nova Micro-kuddar, reservkudde - medium F&P Nova Micro-kuddar, reservkudde - stor F&P Nova Micro-kuddar, huvudband

400NVP131*

F&P Nova Micro-kuddmask Mask utan huvudband, liten

400NVP132*

F&P Nova Micro-kuddmask Mask utan huvudband, medium

400NVP133*

F&P Nova Micro-kuddmask Mask utan huvudband, stor

400NVP141

F&P Nova Micro-kuddar, reservenheter till stomme

Återvinningssymbol
Importör
Auktoriserad representant i Schweiz

*Finns ej i alla länder.

Endast på förskrivning Auktoriserad EU-representant Batchkod En enskild patient flergångsanvändning
Se bruksanvisningen
50 °C Temperaturgränser vid förvaring
Försiktighet/Varning
Tillverkare
Kuddstorlek, medium
Lågdensitetspolyeten
Polyetentereftalat, lågdensitetspolyeten
Distributör
Ansvarig person i Storbritannien

Kassering F&P Nova Micro-masken innehåller inte något farligt material. Den kan kastas med vanligt avfall eller enligt sjukhusets rutiner. Information om immateriella rättigheter F&P, Nova Micro och myMask är varumärken som tillhör Fisher & Paykel Healthcare Limited.

Kullanim amaci

Türkçe tr

F&P Nova MicroTM maske, solunum hortumundan hastanin üst hava yoluna basinçli hava iletmek için noninvazif pozitif hava yolu basinci (PAP) tedavi sisteminde bir hasta arayüzü olarak kullanilmak üzere tasarlanmitir. 30 kg (66 lb) airliindaki yetikin hastalara yöneliktir. Maske, bir solunum rahatsizliinin tedavisi için evde ve bir solunum rahatsizliinin tedavisi için gereken optimum basinci aratirmak üzere bir hastanede veya baka bir klinik ortamda tek hastada yeniden kullanim için tasarlanmitir.

Kontrendikasyonlar Yok.

Genel uyarilar ve dikkat edilecek hususlar Herhangi bir ciddi olayin yetkili makama ve Fisher & Paykel Healthcare temsilcinize bildirilmesi gerekir.
Uyari: Airi karbondioksit solunmasina neden olabileceinden PAP cihazinin açilmamasi ve düzgün çalimamasi halinde maskeyi kullanmayin. Uyari: Bu maske, ölüme neden olabileceinden yaam destei ventilasyonu için uygun deildir. Uyari: lacin etkinliini olumsuz etkileyebileceinden ek oksijen haricinde cihaza veya solunum hortumuna ilaç eklemeyin. Uyari: Maskeyi, bazilari ciddi olan çeitli hasarlara yol açabileceinden kullanim amaci diinda kullanmayin. Dikkat: Hava yolunuz tikaliysa tedavi olumsuz etkilenebilir. Bu durumda farkli bir maske kullanilmasi önerilebilir. Salik hizmetleri salayiciniza daniin. Dikkat: Aaidakileri yaamaniz halinde kullanmayi birakin ve salik hizmetleri salayiciniza veya doktorunuza daniin: · Göz yaralanmasina neden olabileceinden gözlerinizin
etrafinda rahatsizlik veya tahri. · Tedavinin olumsuz etkilenmesine neden olabileceinden
yastik ile yüzünüz arasinda airi sizinti. · Maskeyi kullandiktan sonra alerjik reaksiyon da dahil olmak
üzere olumsuz reaksiyon.
Olasi yan etkiler F&P Nova Micro maskeyi kullanirken aaidakileri yaayabilirsiniz: · Uyumakta zorluk. · Yüzde tahri (basi yaralari, ciltte kizariklik, cilt kuruluu ve/veya
ainma). · Aiz içinde ari (di arisi ve/veya di eti arisi). · Di deformasyonu (di hareketi ve/veya diin yanli hizalanmasi). · Klostrofobi ve/veya anksiyete. · Göz kuruluu, ilik ve/veya kizariklik.
Yukarida bahsedilenlerin yani sira bu talimatlarda listelenmeyen yan etkilerden herhangi birini yaarsaniz, F&P Nova Micro maskeyi kullanmayi birakin ve hemen doktorunuza daniin. Dier tüm ciddi olaylar yetkili makama ve Fisher & Paykel Healthcare temsilcinize bildirilmelidir.

Maske parçalari ve özellikleri i Bu talimatlarda bulunan maske ekline bakin.

(A) Balik (E) Yastik Bandi

(B) Yastik (F) Hortum

(G) Döner Parça

(H) Çerçeve

Çalitirma talimatlari Lütfen bu talimatlarda yer alan Uyarilar ve Dikkat Edilecek Hususlar bölümüne bakin. Çalitirma talimatlarina uyulmamasi, maskenin performansini ve güvenliini olumsuz etkileyebilir. Maskenizi sadece bu talimatlarda belirtilen kullanim amacina uygun olarak kullanin.
Kullanim koullari Maskenizin çalima basinci aralii 4 ila 25 cmHO'dur.
Uyari: Maskeyi yalnizca belirtilen basinç araliinda kullanin. Bu araliin diinda kullanilmasi, airi karbondioksit solunmasina veya airi sizintiya neden olarak göz yaralanmasina neden olabilir. Uyari: Maskenizi sadece doktorunuz veya solunum terapistiniz tarafindan tavsiye edilen onayli PAP ekipmaniyla kullanmalisiniz. Maskeyi baka herhangi bir tibbi cihazla kullanmak maskenin güvenliini azaltabilir veya performansini deitirebilir. Maskenizin çalima sicaklii aralii 5 ila 40 °C'dir (41 ila 104 °F). Maskenizi temiz koullarda kuru olarak saklayin. Maskenizin saklama sicaklii, -20 ila 50 °C'dir (-4 ila 122 °F). Dikkat: Maskenin ilevini olumsuz etkileyebileceinden maskenizi dorudan güne iiinda saklamayin. Son kullanma tarihi, plastik poetin etiketine basilmitir. Maskenizi son kullanma tarihinden sonra kullanmayin. Maskenin, evde tek bir hasta için kullanimi durumunda, ilk kullanim tarihinden sonra 12 ay geçmeden maskeyi deitirin.
Kullanimdan önce Maskenizin ilk kullanimindan önce tüm ambalaj malzemelerini çikarin. Maskeyi her kullaniminizdan önce:
Uyari: Airi karbondioksit solunmasina neden olabileceinden, maskenin içinden geçen hava yolunda hava akiini engelleyebilecek veya kisitlayabilecek tikanikliklar olmadiindan emin olun. Uyari: Hava Çiki Deliklerini (D) kontrol edin. Havanin tahliye çikiindan geçtiinden emin olun ve airi karbondioksit solunmasina neden olabileceinden tikali olmasi halinde kullanmayin. Dikkat: Hasar veya bozulma olup olmadiini kontrol edin. Gözle görülür herhangi bir bozulma (çatlama, yirtilma vb.) olmasi halinde maskeyi kullanmayin ve maskeyi kullanmak yaralanmalara veya tedavinin olumsuz etkilenmesine neden olabileceinden salik hizmetleri salayicinizdan yedek parça(lar) isteyin. Dikkat: Maskede kirlenme ve toz olup olmadiini kontrol edin ve varsa, bazilari ciddi olan hasarlara neden olabileceinden kiri veya tozu temizlemek için temizlik talimatlarini uygulayin.
Maskenizin takilmasi ii Bu talimatlarda bulunan maske takma ekillerine bakin. 1. Yastii (B) burnunuzda konumlandirin, ardindan Balii (A)
bainizin üzerinden çekin. 2. Sabitlenmesi için arka kayilar arasinda boluk birakildiindan
emin olun. 3. Taktiinizda rahat hissedene kadar yan kayilari nazikçe ayarlayin. 4. unlara dikkat edin:
· Yastiin (B) burun deliklerinize sabit bir ekilde yerletirildiinden emin olun.
· Yastik Bandinin (E) yukariya baktiindan emin olun. · Yan kayilarda yer alan maske adinin yukariya dönük
olduundan emin olun.

Faydali ipuçlari: · Maske sizintisi yaarsaniz yastii yüzünüzden çekip yeniden
yerletirmeniz gerekebilir. · Maske, taktiinizda rahat hissetmeniz için airi sizinti olmadan
mümkün olduunca gevek takilmalidir.
Uyari: Yüzde deformasyona neden olabileceinden maskeyi airi sikmayin. Dikkat: Takma talimatlarina uyulmamasi veya yanli maske boyutunun kullanilmasi, basi yaralarina veya airi sizinti kaynakli göz yaralanmasiyla sonuçlanabilir. Maskenizin çikarilmasi Maskeyi bain üzerinden yukari doru kaldirarak burnun ilerisine çekin.
Maskenizin sökülmesi iii Bu talimatlarda bulunan maske sökme ekillerine bakin. 1. Yastik Bandini (E) kaldirarak ve Çerçeveden (H) ayirarak Yastii
(B) çikarin. 2. Maske boluunun çerçeve çubuu üzerinde esnemesi için yan
kayii ileri doru çekerek Balii (A) çikarin. Dikkat: Çerçeve (H), Hortum (F) ve Döner Parça (G) bileenleri kalici olarak birbirine balidir ve sökülmeleri amaçlanmamitir. Bu bileenlerin sökülmeye çaliilmasi maskenin ilevini olumsuz etkileyebilir.

Dikkat: Maskeyi, maskenin ilevinin bozulmasina neden olabileceinden alkol, anti-bakteriyel maddeler, antiseptik maddeler, çamair suyu, klor veya nemlendirici içeren ürünler ile temizlemeyin. Dikkat: Maskenin ilevini olumsuz etkileyebileceinden maskeyi bulaik makinesinde yikamayin. Dikkat: Maskenin temizlik öncesinde tam olarak sökülmemesi, temizliin etkinliini olumsuz etkileyebilir ve bazilari ciddi olan çeitli hasarlara neden olabilir.
Oksijen/basinç portu konnektörü Basinç ölçümleri ve/veya ek oksijen gerekirse bir F&P Oksijen/Basinç Portu Konnektörü kullanilabilir (REF 900HC452). Daha fazla bilgi için lütfen salik hizmetleri salayiciniza daniin.
Uyari: Ek oksijenli maske kullanimi yangin riski oluturur. Maskenizle ek oksijen kullanirken sigara içmeyin ya da sigara içen birinin veya baka bir ateleme kaynainin yakininda bulunmayin. Bu, oksijenin tutumasina ve ciddi yaniklara veya ölüme neden olabilir.
Dier PAP cihazlari ile kullanim Uyari: F&P Nova Micro maskeyi dier 22 mm'lik konnektör (ISO-5356-1) ile uyumlu PAP cihazlariyla (F&P Oksijen/Basinç Balanti Portu Konnektörü REF 900HC452 dahil) kullanirken: Söz konusu cihazin kullanim talimatlarina bakin; bu bölümde talimatlara uyulmamasi halinde bazilari ciddi olan çeitli hasarlara neden olabilecek ilave uyarilar olabilir.

Maskenizin birletirilmesi iv Bu talimatlarda bulunan maske birletirme ekillerine bakin. 1. Alt köeleri Çerçevenin (H) üzerine takarak ve Yastik Bandini (E)
çerçeve kenarinin üzerine çekerek Yastii (B) takin. 2. Kayi açikliini çerçeve çubuuna takarak ve ardindan yerine
sabitlemek için geri çekerek Balii (A) takin.
Faydali ipucu: · Maskeyi birletirme sirasinda Balii (A) doru ekilde
yönlendirmeye dikkat edin. Hem balik üzerindeki basili metin hem de Yastik Bandi (E) yukariya bakmalidir.

Teknik özellikler Hava çikii aki bilgisi

Basinç (cmHO)
Aki (L/dak)

4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25 13 16 19 22 24 27 29 31 33 35 37 38

Üretim çeitliliine bali olarak tahliye aki hizlari yukarida gösterilen nominal deerlerden farkli olabilir.

Tahliye Akii (L/dak)

Maskenizin evde temizlenmesi

Her kullanimdan sonra: Yastii (B) ve Çerçeve Tertibatini (C) yikayin.

7 günlük kullanimdan sonra: Balii (A) yikayin.

1. Temizlik için "Maskenizin sökülmesi" bölümünde tarif edilen

ekilde sökün.

2. Maskenin parçalarini ilik suda çözülmü sabun ile elde yikayin. 10 dakikadan daha uzun süre suyun içinde birakmayin.

3. Temiz suyla tamamen durulayin. Tüm sabun kalintilarinin temizlendiinden emin olun.

0 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 25

4. Gözle görülür ekilde temiz olduklarindan emin olmak için tüm parçalari kontrol edin. Gerektiinde tüm parçalar gözle görülür ekilde temiz olana kadar temizlik adimlarini tekrarlayin.
5. Tekrar monte etmeden önce tüm parçalari, dorudan güne iiina maruz kalmayacak ekilde kurumaya birakin.
Uyari: Virüs veya bakteri gibi biyolojik ajanlarin bulamasina neden olabileceinden maskenizi evde kullanirken baka bir kiiyle paylamayin. Dikkat: Maskeyi yalnizca bu kilavuzun temizlik talimatlarinda belirtilen temizlik ürünleriyle temizleyin, dier ürünler geride temizlik artiklari birakirsa olumsuz reaksiyona neden olabilir.

Basinç (cmH2O)

Aki direnci

50 L/dak'da maskedeki basinç düüü:

MLSamerdgaileul myyaassyttaiikkst20ik,,090±,±900±,,220cc,2mmcHHm22OHO2O

100 L/dak'da maskedeki basinç düüü:

Small yastik 7,9 ± 1,0 Medium yastik 3,8 ± Large yastik 3,1 ± 1,0

1c,0mcHm2OH2O cmH2O

Maske ölü boluu Small = 14,1 cm³ Medium = 14,2 cm³ Large = 18,2 cm³ Ses Maskenin ses gücü düzeyi, 21,4 dBA belirsizlikle, 2,5 dBA'dir. Maskenin ses basinci seviyesi, 13,45 dBA belirsizlikle, 2,5 dBA'dir.

Maske materyalleri F&P Nova Micro maske ve aksesuarlari pirojen içermemektedir ve doal kauçuk lateks veya DEHP ile üretilmemitir.
Dikkat: Olumsuz reaksiyona neden olabileceinden, aaidaki materyallerden herhangi birine alerjiniz veya intoleransiniz olmasi halinde F&P Nova Micro maskeyi kullanmadan önce doktorunuza daniin.

Bileen Balik Yastik Çerçeve Hortum Döner Parça

Materyal Naylon (PA)/Spandeks/Polipropilen (PP)/Poliüretan Köpük Silikon Naylon (PA) Polikarbonat (PC), Poliüretan (PU) Naylon (PA)

Garanti bildirimi Fisher & Paykel Healthcare kullanim talimatlarina uygun bir ekilde kullanildiinda (köpük ve materyal difüzörleri hariç) maskenin içilik ve malzeme kusurlarindan muaf tutulacaini ve son kullanici tarafindan satin alindii tarihten itibaren 90 günlük sürede Fisher & Paykel Healthcare irketinin resmi olarak yayinladii ürün spesifikasyonlarina uygun çaliacaini garanti eder. Bu garanti, www.fphcare.com/sleep-apnea/masks/warranty-mask/ adresinde belirtilen sinirlandirmalara ve istisnalara tabidir.

Sembol tanimlari
Katalog numarasi
CE areti Benzersiz cihaz tanimlayici Tibbi cihaz Mavi sembol: Kullanim talimatlarini uygulayin
85%
Nem siniri -20 °C
30%
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Small yastik boyutu
Large yastik boyutu
Geri dönüüm sembolü
thalatçi

Yedek parçalar Aaidaki parçalar deitirilebilir. Daha fazla bilgi için lütfen salik hizmetleri salayiciniza daniin.

Ürün Kodu 400NVP111, 400NVP114* 400NVP112, 400NVP115* 400NVP113, 400NVP116* 400NVP121, 400NVP122*

Açiklama F&P Nova Micro Yedek Yastik Destei - Small F&P Nova Micro Yedek Yastik Destei - Medium F&P Nova Micro Yedek Yastik Destei - Large F&P Nova Micro Yastikli Balik

400NVP131*

F&P Nova Micro Yastikli Maske Baliksiz Maske Small

400NVP132*

F&P Nova Micro Yastikli Maske Baliksiz Maske Medium

400NVP133*

F&P Nova Micro Yastikli Maske Baliksiz Maske Large

400NVP141

F&P Nova Micro Yedek Yastikli Çerçeve Tertibati

*Tüm ülkelerde bulunmayabilir.

sviçre Yetkili Temsilcisi

Sadece reçeteyle satilir
Yetkili Avrupa Temsilcisi
Parti kodu
Tek hastada çoklu kullanim
Kullanim talimatlarina bavurun
50 °C Saklama sicaklik siniri
Dikkat/Uyari
Üretici
Medium yastik boyutu
Düük Younluklu Polietilen Polietilen Tereftalat, Düük Younluklu Polietilen
Distribütör
ngiltere Sorumlu Kiisi

mha F&P Nova Micro maske tehlikeli maddeler içermez ve genel atiklarla birlikte imha edilebilir. Fikri mülkiyet bilgileri F&P, Nova Micro ve myMask, Fisher & Paykel Healthcare Limited irketinin ticari markalaridir.

References

Adobe InDesign 18.3 (Windows) iLovePDF

How to Fit the Mask

[PDF] Instructions for Use - CPAP Suppliescpapsupplies.com âº download âº file

[PDF] Nasal Pillows Mask - CPAP Supplies

References

[PDF] Instructions for Use - CPAP Suppliescpapsupplies.com âº download âº file