ForaCare Suisse AG - Comprehensive Healthcare Solutions
Owner's Manual for FORA models including: COMFORT check G40, Blood Glucose Test Strip, Glucose Test Strip, Test Strip
Support - ForaCare Suisse AG | Comprehensive ation
File Info : application/pdf, 2 Pages, 494.24KB
DocumentDocumentCOMFORT check G40
EN
Blood Glucose Test Strip
312-4352000-001 ver 3.0 2021/11
Warnings
For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only). For single use only. Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system
should handle everything that has come into contact with human blood carefully to prevent transmitting infectious diseases, including sanitized objects. Please read this sheet and your Blood Glucose Monitoring System Owner's Manual before you use this test strip. Use only FORA Test Strips with FORA Blood Glucose Monitoring System to obtain accurate results, and be covered by the manufacturer's warranty. Results may be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood pressure or those who are in shock. Please do not use FORA Blood Glucose Monitoring System on critically ill patients. While the blood glucose result is extremely hyperglycemia (over 600 mg/dL (33.3 mmol/L)), the collection of capillary blood from the approved sample sites is not advised when the peripheral circulation is impaired as the delivery of physiological blood glucose level might not be a true reflection. The following circumstances may apply: severe dehydration as a result of diabetic ketoacidosis or due to stress hyperglycemic, hyperosmolar non-ketotic coma, shock, decompensated heart failure NYHA Class IV or peripheral arterial occlusive disease. Keep test strips and lancets away from small children. If swallowed, consult a doctor immediately for advice.
Intended Use
FORA test strips, when used together with FORA Blood Glucose Monitoring System, allow your blood glucose levels to be measured by yourself at home or by healthcare professionals. It uses fresh whole blood samples from the finger, and the following areas: the palm, forearm and upper arm. This system is not intended for use in the diagnosis or screening of diabetes mellitus.
Professionals may test with capillary and venous blood sample; home use is limited to capillary whole blood testing. Use only heparin for anticoagulation of whole blood.
Please do NOT use EDTA for anticoagulation.
Limitations
· Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 35% and 60%. Please ask your healthcare professional if you do not know your hematocrit level.
· Neonatal Use: This test strip must not be used for the testing of newborns. · Please see Appendix: Summary of substances and concentrations in excess of
limitation with interference. · Altitude Effects: Altitudes up to 3,275 m (10,742 ft) do not affect test results. · Do not test blood glucose during or soon after a xylose absorption test. Xylose in the
blood can produce elevated glucose results.
Storage and Handling
IMPORTANT: Do not use the test strips if they have expired.
Test strips expire 6 months after first opening. Write the first opening date on the test strip vial when you first opened it.
Store the test strips in a cool, dry place between 2°C and 30°C (35.6°F and 86°F) and below 85% relative humidity.
Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in high humidity.
Store the test strips in their original vial ONLY. Do not transfer them to a new vial or any other containers.
Do not touch the test strips with wet hands. Use each test strip immediately after taking it out of the vial. Close the vial
immediately after taking out a strip. Keep the vial closed at all times. Do not bend, cut, or alter the test strip.
Testing Your Blood Glucose
PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS.
Please refer to your Owner's Manual for more information.
The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of them carefully according to your local regulations.
Reading Your Result
Your blood glucose readings deliver plasma equivalent results and are displayed in mg/dL or mmol/L.
Reference values
Time of day
Fasting and before meal 2 hours after meals
Normal plasma glucose range for people without diabetes
< 100 mg/dL (5.6 mmol/L) < 140 mg/dL (7.8 mmol/L)
Source: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
Please consult your doctor to determine a target range that works best for you.
Questionable or inconsistent results
If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling: · Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with blood. · Check the expiry date of the test strips. · Check the performance of your meter and test strip with the control solutions. Please Note: Unusually high or low blood glucose levels may be symptoms of a serious medical condition. If most of your results are unusually high or low, please contact your healthcare professional.
Quality Control Testing
Our control solutions contain a known amount of glucose that can react with test strips. You can check the performance of the meter, test strip and your technique by comparing the control solution results with the range printed on the label of test strip vial. Checking regularly can ensure your test results are accurate. Please refer to the Owner's Manual for complete testing instructions.
IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each new test strip. Make sure you check the range on the label of vial or individual foil pack of your current test strip.
Chemical Components
> Glucose dehydrogenase (E. coli) 8% > Electron shuttle 55% > Enzyme protector 8% > Non-reactive ingredients 29%
Additional Information for Healthcare Professionals
Always wear gloves and follow your facility's biohazard control policy and procedures when performing tests involving patient blood samples. Use fresh whole blood samples only. Professionals may use test strips to test capillary and venous whole blood. Sample Size: 0.7 L Reaction Time: 7 seconds System Measurement Range: 20 mg/dL to 600 mg/dL Hematocrit Range: 35% to 60%
Accuracy
The table below displays how often FORA G40 achieves this target. The chart is based on a study carried out on 160 patients (each patient was tested six times which had 960 test results) to see how well FORA G40 performed compared to YSI-2300 reference method results.
Table 1 Accuracy results for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Within ±5 mg/dL (Within ±0.28 mmol/L)
Within ±10 mg/dL (Within ±0.55 mmol/L)
Within ±15 mg/dL* (Within ± 0.83 mmol/L)
60.6% (181/294)
90.1% (265/294)
100% (294/294)
Table 2 Accuracy results for glucose concentrationÚ100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Within ±5 % 49.7% (331/666)
Within ±10 % 81.7% (544/666)
Within ±15 %* 96.4% (642/666)
Table 3 Accuracy results for glucose concentrations between 32.4mg/dL (1.80mmol/L ) to 532.0mg/dL (29.56mmol/L)
Within ±15 mg/dL or ±15% (Within ±0.83 mmol/L or ±15%)
97.5% (936/960)
Note: *Acceptance criteria in EN ISO 15197: 2015 95% of all differences in glucose values (i.e., YSI-2300 reference values minus glucose values of FORA G40) should be within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L), and within ±15% for glucose concentration 100 mg/dL (5.55 mmol/L). When Test Strips results are compared to the reference values, difference values below 100 mg/dL (5.55 mmol/L) are expressed in mg/dL or mmol/L, while those above 100 mg/dL (5.55 mmol/L) are in percent.
User performance 160 subjects tested on the fingertip and the alternative sites, the palm, the forearm and the upper arm. The tables show how well FORA G40 performed compared to YSI-2300 reference method results.
Table 1 Difference distribution for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Tested sites
Fingertip Palm Forearm Upper arm
Difference within
±5mg/dL
26/45 (57.8%) 27/42 (64.3%) 31/42 (73.8%) 29/42 (69.0%)
Difference within
±10mg/dL
38/45 (84.4%) 41/42 (97.6%) 39/42 (92.9%) 38/42 (90.5%)
Difference within
±15mg/dL
45/45 (100%) 42/42 (100%) 42/42 (100%) 41/42 (97.6%)
Table 2 Difference distribution for glucose concentration 100 mg/dL (5.55 mmol/L)
Tested sites
Fingertip Palm Forearm Upper arm
Difference within
±5 %
61/115 (53.0%) 49/118 (41.5%) 43/118 (36.4%) 49/118 (41.5%)
Difference within
±10 %
95/115 (82.6%) 92/118 (78.0%) 84/118 (71.2%) 87/118 (73.7%)
Difference within
±15 %
115/115 (100%) 118/118 (100%) 115/118 (97.5%) 116/118 (98.3%)
Precision
In both intermediate precision and repeatability tests, the standard deviation (SD) is within 5 mg/dL (0.28 mmol/L) for each glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) and the coefficient of variation (CV) is less than 5% for each glucose concentration 100 mg/dL (5.55 mmol/L).
For self-testing
ACS043
Use only with FORA COMFORT check G40 Blood Glucose
Monitoring System
AR
:
. .
.
. . .
: .
.
% 8 % 55
% 8 % 29
. .
. (L 0.7) 0.7 7
/ 600 / 20 % 60 35%
. G40 ( 960 6 ) 160 .YSI-2300 G40
(/ 5.55) / 100 > 1
* ±15 (/ 0.83 ± )
±10 (/ 0.55 ± )
±5 (/ 0.28 ± )
(294/294) 100%
(265/294 ) 90.1%
(181/294) 60.6%
(/ 5.55) / 100Ù 2
*% ±15 (633/660) 95.9%
% ±10 (529/660) 80.2%
% ±5 ( 300/660) 45.5%
(/ 1.80) / 32.4 3 (/ 29.56) / 532.0
±15% / ±15 (±15% / 0.83 ± )
(936/960) 97.5%
: 95% 2015 :EN ISO 15197 *
±15 (G40 YSI-2300 ) (/ 5.55) / 100 > (/ 0.83) /
(/ 5.55) / 100 ±15% (/ 5.55) / 100 (/ 5.55) / 100 / /
.
160 .YSI-2300 G40 .
(/ 5.55) / 100 > 1
/±15
/±10
/ ±5
(%100) 45/45 (%100) 42/42 (%100) 42/42 (%97.6) 42/41
(%84.4) 45/38 (%97.6) 42/41 (%92.9) 42/39 (%90.5) 42/38
(%57.8) 45/26 (%64.3) 42/27 (%73.8) 42/31 (%69.0) 42/29
(/ 5.55) / 100 2
±15%
±10%
%±5
(%100) 115/115 (%100) 118/118 (%97.5) 115/118 (%98.3) 118/116
(%82.6) 115/95 (%78.0) 118/92 (%71.2) 118/84 (%73.7) 118/87
(%53.0) 115/61 (%41.5) 118/49 (%36.4) 118/43 (%41.5) 118/49
5 (SD) (/ 5.55) / 100 > (/ 0.28) .(/ 5.55) / 100 5% (CV)
ACS043
G40
COMFORT check G40
.( ) .
.
( ) ( ) . .
.
. ( )
( / 33.3 / 600 ) /
. .
:
. .
.
: . . .
. .
. ()
. % 60 % 35 : · .
. : · . : ·
. ( 10.742 ) 3.275 : ·
. · .
:
6 .
86 35.6 ) 30 2 .85% (
. . . . . . . .
.
.
. .
/ . /
( / 5.6 ) / 100 >
( / 7.8 ) / 140 >
American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. : Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
:
. . · . ·
. ·
COMFORT check G40
Bandelette de Test Pour la
Glycemie
Mises en garde
Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement). À usage unique. Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur plusieurs patients
doit manipuler avec précaution tout élément ayant été en contact avec du sang, y compris les éléments aseptisés, afin d'éviter la transmission de maladies infectieuses. Veuillez lire ces instructions ainsi que le Manuel de l'utilisateur du Système de contrôle de la glycémie avant d'utiliser ces bandelettes réactives. Utilisez uniquement les bandelettes réactives FORA avec le Système de contrôle de la glycémie FORA pour obtenir des résultats exacts et être couvert par la garantie du fabricant. Les résultats peuvent être erronés chez les patients dont la pression artérielle est anormalement basse ou chez les patients en état de choc. Le FORA Système de contrôle de la glycémie ne doit pas être utilisé sur des patients en état critique. Lorsque le patient présente un état d'hyperglycémie extrême (supérieure à 600 mg/dL, soit 33,3 mmol/L), le Prélévement de sang capillaire à partir des échantillons approuvés n'est pas recommandé si la circulation périphérique est mauvaise car il se peut que les résultats glycémiques physiologiques fournis ne reflètent pas la réalité. Les circonstances suivantes peuvent intervenir : sévère déshydratation comme résultat d'un acidocétose diabétique ou d'une hyperglycémie due au stress, coma hyperosmolaire non cétosique, insuffisance cardiaque décompensée (NYHA, classe IV) ou maladie artérielle occlusive périphérique. Conservez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin.
Utilisation
Les bandelettes réactives FORA, utilisées en conjonction avec le Système de contrôle de la glycémie FORA, permettent au patient, ou à un professionnel de la santé, de contrôler sa glycémie. L'échantillon de sang est prélevé juste avant l'analyse au niveau du doigt ou aux sites suivant : paume, avant-bras ou bras. Ce système n'est pas conçu pour le diagnostic ou le dépistage du diabète sucré.
Les professionnels de la santé peuvent effectuer le test avec un échantillon de sang capillaire ou de sang veineux ; l'utilisation par le patient est limitée au test du sang total capillaire. Utilisez uniquement de l'héparine comme anticoagulant pour le sang total.
N'utilisez PAS d'EDTA pour l'anticoagulation.
Limites
· Hématocrite : le niveau d'hématocrite est limité à un taux comrpis entre 35% et 60%. Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre niveau d'hématocrite.
· Utilisation chez le nouveau-né : les bandelettes réactives ne doivent pas être utilisées sur des nouveau-nés.
· Veuillez consulter l'annexe: Liste des substances et concentrations en excès et interférences.
· Altitude : une altitude inférieure ou égale à 3.275 m (10.742 ft) n'a aucune incidence sur les résultats.
· Ne mesurez pas la glycémie pendant ou juste après un test d'absorption du xylose. Le xylose présent dans le sang peut provoquer des résultats glycémiques élevés.
Stockage et manipulation
IMPORTANT : n'utilisez pas les bandelettes réactives au-delà de la date limite d'utilisation.
Les bandelettes réactives peuvent être utilisées pendant 6 mois suivant l'ouverture du flacon. Notez immédiatement sur le flacon de bandelettes la date à laquelle vous l'avez ouvert.
Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la chaleur et de l'humidité, entre 2°C et 30°C (35,6°F et 86°F), humidité relative inférieure à 85%.
Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne les stockez pas dans un endroit très humide.
Conservez les bandelettes réactives dans leur flacon d'origine UNIQUEMENT. Ne les transférez pas dans un nouveau flacon ou un autre récipient.
Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouillées. Utilisez immédiatement la bandelette réactive une fois qu'elle est sortie du flacon.
Fermez immédiatement le flacon une fois la bandelette prélevée. Le flacon doit rester fermé à tout moment. Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes réactives.
Test de la glycémie
VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE PROCÉDER AU TEST.
Veuillez consulter le Manuel de l'utilisateur pour en savoir plus.
La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets biologiques potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut conformément à la réglementation locale.
Lecture des résultats
Le taux de glucose est donné sur plasma et s'affiche en mg/dL ou mmol/L.
Valeurs de référence
Moment de la journée
À jeun et avant les repas 2 heures après un repas
Taux normal de glucose dans le plasma chez les patients non-diabétiques
< 100 mg/dL (5,6 mmol/L) < 140 mg/dL (7,8 mmol/L)
Source : American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1) : S1-100.
FR
Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer le taux cible approprié.
Résultats douteux ou incohérents Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état : · Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est totalement
recouverte de sang. · Vérifiez la date limite d'utilisation des bandelettes réactives. · Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes réactives ne sont pas défectueux à l'aide
des solutions de contrôle. Remarque : un taux de glucose anormalement bas ou élevé peut être un signe de maladie grave. Si la plupart des résultats sont anormalement bas ou élevés, contactez un professionnel de la santé.
Test de contrôle qualité
Nos solutions de contrôle contiennent une quantité déterminée de glucose pouvant réagir avec les bandelettes. Il est possible de vérifier le bon fonctionnement du lecteur, des bandelettes réactives ou de la technique de test utilisée en comparant les résultats obtenus avec la solution de contrôle à la plage de valeurs figurant sur l'étiquette du flacon de bandelettes. Procédez régulièrement à ce test pour garantir l'exactitude des résultats obtenus. Des instructions complètes concernant le test de contrôle qualité figurent dans le Manuel de l'utilisateur.
IMPORTANT : les références des solutions de contrôle peuvent varier d'un l'emballage individuel de bandelettes à l'autre. Assurez-vous que vous avez bien vérifié la plage indiquée sur le flacon ou sur l'emballage individuel de la bandelette que vous utilisez actuellement.
Composants chimiques
> Glucose déshydrogénase (E. coli) 8% > Protecteur d'enzyme 8%
> Électron transporteur 55% > Ingrédients non-réactifs 29%
Informations supplémentaires à l'attention des
professionnels de la santé
Portez toujours des gants et respectez toujours les procédures et politiques de contrôle
des déchets biologiquement dangereux de votre établissement lors de tests sanguins.
Utilisez uniquement du sang total fraîchement prélevé. Les professionnels ont la
possibilité de procéder au test à partir de sang capillaire ou de sang veineux total.
Volume de l'échantillon : 0,7 L
Temps de réaction : 7 secondes
Plage de valeurs : 20 mg/dL à 600 mg/dL
Plage d'hématocrite : 35% à 60%
Exactitude
Le tableau ci-dessous montre à quelle fréquence le lecteur FORA G40 atteint cet objectif. Le tableau se base sur une étude menée sur 160 patients (chaque patient a été testé 6 reprises, soit 960 résultats) pour voir l'efficacité du lecteur FORA G40 par rapport aux résultats avec la méthode de référence YSI-2300.
Tableau 1 Résultats d'exactitude pour la concentration en glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Compris entre ±5 mg/dL
Compris entre ±10 mg/dL
Compris entre ±15 mg/dL*
(Compris entre ±0,28 mmol/L) (Compris entre ±0,55 mmol/L) (Compris entre ± 0,83 mmol/L)
60,6% (181/294)
90,1% (265/294)
100% (294/294)
Tableau 2 Résultats d'exactitude pour la concentration en glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Compris entre ±5 % 49,7% (331/666)
Compris entre ±10 % 81,7% (544/666)
Compris entre ±15 %* 96,4% (642/666)
Tableau 3 Résultats d'exactitude pour les concentrations en glucose entre 32,4 mg/dL (1,80 mmol/L) et 532.0 mg/dL (29,56 mmol/L)
Compris entre ±15 mg/dL ou ±15% (Compris entre ±0,83 mmol/L ou ±15%)
97,5% (936/960)
Remarque: *Critères d'acceptance dans la norme EN ISO 15197: 2015, 95% de toutes les différences en valeurs glycémiques (valeurs de référence YSI-2300 moins valeurs de glycémie avec le FORA G40) doivent être compris entre ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) pour une concentration en glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L), et compris entre ±15% pour une concentration en glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Lorsque les bandelettes de test sont comparées aux valeurs de référence, les valeurs de différence inférieures à 100 mg/dL (5,55 mmol/L) sont exprimées en mg/dL ou mmol/L, alors que les valeurs supérieures à 100 mg/dL (5,55 mmol/L) sont exprimées en %.
Performances des utilisateurs
160 sujets testés sur le bout du doigt et sur sites alternatifs, la paume de la main, l'avant-bras et le bras. Les tableaux montrent les performances du lecteur FORA G40 par rapport aux résultats de la méthode de référence YSI-2300.
Tableau 1 Distribution différentielle pour une concentration en glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Sites testés
Bout du doigt Paume de la main Avant-bras Bras
Différence comprise
entre ±5mg/dL
26/45 (57,8%) 27/42 (64,3%) 31/42 (73,8%) 29/42 (69,0%)
Différence comprise
entre ±10mg/dL
38/45 (84,4%) 41/42 (97,6%) 39/42 (92,9%) 38/42 (90,5%)
Différence comprise
entre ±15mg/dL
45/45 (100%) 42/42 (100%) 42/42 (100%) 41/42 (97,6%)
Tableau 2 Distribution différentielle pour une concentration en glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Sites testés
Bout du doigt Paume de la main Avant-bras Bras
Différence comprise
entre ±5 %
61/115 (53,0%) 49/118 (41,5%) 43/118 (36,4%) 49/118 (41,5%)
Différence comprise
entre ±10 %
95/115 (82,6%) 92/118 (78,0%) 84/118 (71,2%) 87/118 (73,7%)
Différence comprise
entre ±15 %
115/115 (100%) 118/118 (100%) 115/118 (97,5%) 116/118 (98,3%)
Précision
Dans les tests de précision et de répétabilité, la déviation standard (SD) est comprise entre 5 mg/dL (0,28 mmol/L) pour toute concentration de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) et le coéfficient de variation (CV) est inférieur à 5% pour toute concentration de glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Pour auto-mesure
ACS043
À utiliser uniquement avec le FORA COMFORT check G40 Système
de contrôle de la glycémie
FAS
COMFORT check G40
:
. .
. .
. .
. : .
( ) <
<
<
- <
. . . L , : : / / : :
. FORA G
) FORA (
. -YSI
(/ ) / >
* / ± / ± / ± (/ ± ) (/ ± ) (/ ± )
(/)
(/)
(/)
(/ ) / Ù
* ± (/)
± (/)
± (/)
(/ / (/ ) /
± / ± (± / ± )
(/)
: : EN ISO * (FORA G -YSI ) / > (/ ) / ±
/ ± (/ ) . (/ ) / (/ ) / ) / /
. (/
FORA G . . -YSI
(/ ) / >
/ ± / ±
/ ±
() / () / () / () /
() / () / () / () /
() / () / () / () /
(/ ) /
±
±
±
() / () () / () /
() / () / () / () /
() / () / () / () /
(SD)
/ > (/ ) / (CV) (/ )
. (/ ) /
ACS043
FORA COMFORT check G40
.( ) .
.
(FORA) . .
.
. ((/ ) / ) ()
: .
. IV NYHA .
.
. . : .
. . . EDTA
. : · .
. : · : · . ( ) : · . · .
. :
. .
,) . (
. .
. .
. .
. . .
.
.
. .
/ / .
(/ ,) / >
(/ ,) / >
American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. : Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100.
.
: . ·
. · . ·
COMFORT check G40
Table A summarized the substances tested at recommended concentrations which bias is less than 10% and demonstrated no interference with FORA Test Strip. /
10% : / .
Le tableau A résume les substances qui ont été mesurées avec les concentrations recommandées et une tendance inférieure à 10% et qui ne présentent aucune interférence avec les bandelettes de test FORA. /
A . FORA 10
Substance
Cholesterol Creatinine Gentisic Acid Hemoglobin (Hemolysis Method) Heparin (Li) Heparin (Na) K2EDTA K3EDTA Ibuprofen Icodextrin Maltose Salicylic Acid Tolbutamide
Therapeutic / Physiologic Concentration Range
(or Upper Limit) (mg/dL)* 300 1.7
0.2 0.6
2.5
35 100 U/dL 35 100 U/dL
180 175.5 1 7 1200 N/A 10 30 4.32 24
Concentration Tested (mg/dL)*
500 30 2
500
6800 U/dL 6800 U/dL
702 702 55 2000 1000 60 64
Table B summarized the substance concentrations at which interference with glucose measurement was greater than ± 10% bias compared to the control test. /
10% ± : / .
Le tableau B résume les concentrations de substances pour lesquelles l'interférence pendant la mesure glycémique présente une tendance supérieure de ± 10% par rapport au test de contrôle. /
10 B .
Substance
Acetaminophen (Paracetamol) Ascorbic acid Bilirubin (Unconjugated) Dopamine Levo Dopa Methyl Dopa Reduced Glutathione Tolazamide Uric acid Xylose Lipemic Samples (Triglycerides) Galactose
Limiting Concentration
(mg/dL)
> 6.25 > 5.0 > 20 > 1.25 > 0.7 > 1.875 > 30 > 12.5 > 10 > 3.125 > 3000 > 250
Therapeutic / Physiologic Concentration Range
(or Upper Limit ) (mg/dL)
0.45 3 2.0 0 2 0.03
0.02 0.28 0.1 0.5
24.25 32.2 2 2.5 2 8 N/A 30 300 < 5
Table C Summary of anticoagulant and concentrations with interference. /
/ . : Tableau C Résumé des anticoagulants et concentrations avec interférence. /
Substance Na-Fluoride/K-Oxalate
. C
Limiting Concentration (mg/dL)
< 250/200
Concentration of Blood Drawing Tube (mg/dL)
250/200
Table D The following compounds may produce elevated glucose results within the therapeutic or physiologic concentration range./
. :
Tableau D Les composés suivants peuvent accroître les valeurs glycémiques au sein de la plage de concentration thérapeutique ou physiologique.
. D
Substance Pralidoxime Iodide
Concentration Tested (mg/dL)
> 5.0
Therapeutic Concentration Range (or Upper Limit ) (mg/dL)
~ 10 (i.v. Dose 500 mg)
Reference/ / Référence/
[1] McEnroe, J Robert, et al. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline 2nd edition. NCCLS : 2005 - EP7-A2, volume 25, number 27.
[2] EN ISO 15197: 2015 (E): In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, Second edition, section 6.4.4 Interference Testing, pp, 28-30.
[3] Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB, et al. Goodman & Gilman's the Pharmacological Basis of Therapeutics. 9th ed. New York, NY: McGraw-Hill; 1996: 1570-1571.
[4] Zaloga GP, Macgregor D. The Critical Care Drug Handbook. 2nd ed. St Louis, MO: Mosby-Year Book; 1997.
[5] Kost GJ, Vu HT, Lee JH, et al. Multicenter study of oxygen-intensive handheld glucose point-of-care testing in critical care/hospital/ambulatory patients in the United States and Canada. Crit Care Med. 1998; 26: 581-590.
Appendix / / Annexe /
Symbol / / Symbole /
6M
Referent / / Signification /
· For in vitro diagnostic use ·
· Pour utilisation d'un diagnostique in vitro ·
· Do not reuse · Ne pas réutiliser
· ·
· Consult instructions for use ·
· Consulter les instructions d'utilisation ·
· Temperature limitation · Limitation de la température
· ·
· Use by · Utiliser avant
· ·
· Keep dry · Conserver à l'abri de l'humidité
· ·
· Keep away from sunlight ·
· Conserver à l'abri des rayons du soleil ·
· CE mark · Marquage CE
CE· CE·
· Batch code · Numéro de lot
· ·
· Humidity Limitation · Limite d'humidité
· ·
· Do not use if package is damaged ·
· Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ·
· 6 months remain after first open 6 ·
· Utiliser dans les 6 mois après l'ouverture 6 ·
· Manufacturer · Fabricant
· ·
· Model number · Numéro de modèle
· ·
· Quantity · Quantité
· ·
· Authorised representative in the European Union ·
· Représentant autorisé dans l'Union européenne ·
ForaCare Suisse AG
CH-9000 St. Gallen, Switzerland
30°C
85%
www.foracare.ch
2°C
6M
MedNet EC-REP GmbH Borkstrae 10, 48163 Mnster, Germany
0123