Abbott 41FK10 COVID-19 Ag Rapid Test Device User Guide

User Guide for Abbott models including: 41FK10 COVID-19 Ag Rapid Test Device, 41FK10, COVID-19 Ag Rapid Test Device, Rapid Test Device, Test Device

138995-panbio-covid-19-antigen-rapid-test-abbott-instruction-manual

File Info : application/pdf, 2 Pages, 1.23MB

138995-panbio-covid-19-antigen-rapid-test-abbott-instruction-manual

41FK10

PanbioTM
COVID-19 Ag Rapid Test Device
(NASOPHARYNGEAL)

In vitro diagnostic rapid test for qualitative detection of SARS-CoV-2 antigen (Ag) In-vitro diagnostischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Prueba rápida de diagnóstico In vitro para la detección cualitativa del antígeno (Ag) del SARS-CoV-2 Test rapide de diagnostic in vitro pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 (Ag) Test diagnostico rapido in vitro per la ricerca qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (Ag) Teste rápido de diagnóstico in vitro para detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 (Ag) - in vitro SARS-CoV-2 (Ag)

ENGLISH

About the Test
Introduction The Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. The SARS-CoV-2 is a -coronavirus, which is an enveloped non-segmented positive-sense RNA virus2. It is spread by human-to-human transmission via droplets or direct contact, and infection has been estimated to have a mean incubation period of 6.4 days and a basic reproduction number of 2.24-3.58. Among patients with pneumonia caused by SARS-CoV-2, fever was the most common symptom, followed by cough3. The main IVD assays used for COVID-19 employ real-time reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RTPCR) that takes a few hours4. The availability of a cost-effective, rapid point-of-care diagnostic test is critical to enable healthcare professionals to aid in the diagnosis of patients and prevent further spread of the virus5. Antigen tests will play a critical role in the fight against COVID-196. Test Principle PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device contains a membrane strip, which is pre-coated with immobilized anti-SARS-CoV-2 antibody on the test line and mouse monoclonal anti-chicken IgY on the control line. Two types of conjugates (human IgG specific to SARS-CoV-2 Ag gold conjugate and chicken IgY gold conjugate) move upward on the membrane chromatographically and react with anti-SARSCoV-2 antibody and pre-coated mouse monoclonal anti-chicken IgY respectively. For a positive result, human IgG specific to SARS-CoV-2 Ag gold conjugate and anti-SARS-CoV-2 antibody will form a test line in the result window. Neither the test line nor the control line are visible in the result window prior to applying the patient specimen. A visible control line is required to indicate a test result is valid. Intended Use PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device is an in vitro diagnostic rapid test for the qualitative detection of SARS-CoV-2 antigen (Ag) in human nasopharyngeal swab specimens from individuals who meet COVID-19 clinical and / or epidemiological criteria. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device is for professional use only and is intended to be used as an aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection. The product may be used in any laboratory and non-laboratory environment that meets the requirements specified in the Instructions for Use and local regulation. The test provides preliminary test results. Negative results don't preclude SARS-CoV-2 infection and they cannot be used as the sole basis for treatment or other management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and epidemiological information. The test is not intended to be used as a donor screening test for SARS-CoV-2.

Materials Provided

25 Test devices with desiccant in individual foil pouch

Buffer (1 x 9 ml/bottle)

25 Extraction tubes

25 Extraction tube caps

1 Positive control swab

1 Negative control swab

25 Sterilized nasopharyngeal swabs for sample collection

1 Tube rack

1 Quick reference guide (Nasopharyngeal)

1 Instructions for use

Materials Required but not Provided

Personal Protective Equipment, Timer, Biohazard container

Active Ingredients of Main Components

1 Test device

Gold conjugate: Human IgG specific to SARS-CoV-2

Ag gold colloid and Chicken IgY - gold colloid, Test line:

Mouse monoclonal anti-SARS-CoV-2, Control line: Mouse

monoclonal anti-Chicken IgY

Buffer

Tricine, Sodium Chloride, Tween 20, Sodium Azide (<0.1%),

Proclin 300

Storage and Stability

The test kit should be stored at a temperature between 2-30

°C. Do not freeze the kit or its components. Note: When stored

in a refrigerator, all kit components must be brought to room

temperature (15-30 °C) for a minimum of 30 minutes prior to

performing the test. Do not open the pouch while components

come to room temperature.

2. The Buffer bottle may be opened and resealed for each assay.

The Buffer cap should be firmly sealed between each use. The

Buffer is stable until expiration date if kept at 2-30 °C.

3. Perform the test immediately after removing the test device

from the foil pouch.

4. Do not use the test kit beyond its expiration date.

5. The shelf life of the kit is as indicated on the outer package.

6. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is

broken.

7. Direct swab specimens should be tested immediately after

collection. If immediate testing is not possible, the swab

specimen can be kept in an extraction tube filled with extraction

buffer (300 l) at room temperature (15-30 °C) for up to two

hours prior to testing.

Warnings

For in vitro diagnostic use only. Do not reuse the test device and

kit components.

2. These instructions must be strictly followed by a trained

healthcare professional to achieve accurate results. All users

have to read the instruction prior to performing a test.

3. Do not eat or smoke while handling specimens.

4. Wear protective gloves while handling specimens and wash

hands thoroughly afterwards.

5. Avoid splashing or aerosol formation of specimen and buffer.

6. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.

7. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and

potentially contaminated materials (i.e. swab, extraction tube,

test device) in a biohazard container as if they were infectious

waste and dispose according to applicable local regulations.

8. Do not mix or interchange different specimens.

9. Do not mix reagent of different lots or those for other products.

10. Do not store the test kit in direct sunlight.

11. To avoid contamination, do not touch the head of provided swab

when opening the swab pouch.

12. The provided sterilized swabs in the package should be used only

for nasopharyngeal specimen collection.

13. To avoid cross-contamination, do not reuse the sterilized swabs

for specimen collection.

14. Do not dilute the collected swab with any solution except for the

provided extraction buffer.

15. The buffer contains <0.1% sodium azide as a preservative which

may be toxic if ingested. When disposed of through a sink, flush

with a large volume of water.7

Test Procedure (Refer to Figure)

Nasopharyngeal Swab Specimens

Note: Healthcare professionals should comply with personal safety

guidelines including the use of personal protective equipment.

Test Preparation

Allow all kit components to reach a temperature between 15-30

°C prior to testing for 30 minutes.

2. Remove the test device from the foil pouch prior to use. Place on a flat, horizontal and clean surface.
3. Hold the buffer bottle vertically and fill the extraction tube with buffer fluid until it flows up to the Fill-line of the extraction tube (300 l).

Caution: If the amount of buffer is excessive or insufficient, an improper test result may occur. 4. Place the extraction tube in the tube rack.

Specimen Collection & Extraction

Tilt the patient's head back slightly about 45°-70° to straighten

the passage from the front of the nose.

2. Insert the swab with a flexible shaft through the nostril parallel

to the palate.

Caution: Use dedicated nasopharyngeal swab for specimen collection. 3. Swab should reach depth equal to distance from nostrils to outer opening of the ear.

Caution: If resistance is encountered during insertion of the swab, remove it and attempt insertion in the opposite nostril. 4. Gently rub and roll the swab, 3-4 times. Leave the swab in place for several seconds to absorb secretions. 5. Slowly remove swab while rotating it and insert into the extraction tube. 6. Swirl the swab tip in the buffer fluid inside the extraction tube, pushing into the wall of the extraction tube at least five times and then squeeze out the swab by squeezing the extraction tube with your fingers. 7. Break the swab at the breakpoint and close the cap of extraction tube.

Reaction with Test Device

Open the dropping nozzle cap at the bottom of the extraction

tube.

2. Dispense 5 drops of extracted specimens vertically into the

specimen well (S) on the device. Do not handle or move the test

device until the test is complete and ready for reading.

Caution: Bubbles that occur in the extraction tube can lead

to inaccurate results. If you are unable to create sufficient drops,

this may be caused by clogging in the dispensing nozzle. Shake

the tube gently to release the blockage until you observe free

drop formation.

3. Close the nozzle and dispose of the extraction tube containing

the used swab according to your local regulations and biohazard

waste disposal protocol.

4. Start timer. Read result at 15 minutes. Do not read results after

20 minutes.

5. Dispose of the used device according to your local regulations

and biohazard waste disposal protocol.

Positive / Negative Control Swab

Hold the buffer bottle vertically and fill the extraction tube with

buffer fluid until it flows up to the Fill-line of the extraction tube

(300 l).

Caution: If the amount of buffer is excessive or insufficient,

an improper test result may occur.

2. Place the extraction tube in the tube rack.

3. Insert the positive or negative control swab in the buffer fluid

inside of the extraction tube and soak the swab for 1 minute.

Swirl the control swab tip in the buffer fluid inside of the

extraction tube, pushing into the wall of the extraction tube at

least five times and then squeeze out the swab by squeezing the

extraction tube with your fingers.

4. Dispose of the used control swab in accordance with your

biohazard waste disposal protocol.

5. Close the cap of the extraction tube.

6. Follow the above test procedure [Reaction with Test Device].

Test Interpretation (Refer to Figure)

Negative result: The presence of only the control line (C) and no

test line (T) within the result window indicates a negative result.

2. Positive result: The presence of the test line (T) and the control

line (C) within the result window, regardless of which line

appears first, indicates a positive result.

Caution: The presence of any test line (T), no matter how

faint, indicates a positive result.

3. Invalid result: If the control line (C) is not visible within the result

window after performing the test, the result is considered invalid.

Test Limitations

The contents of this kit are to be used for the professional

and qualitative detection of SARS-CoV-2 antigen from

nasopharyngeal swab. Other specimen types may lead to

incorrect results and must not be used.

2. Failure to follow the instructions for test procedure and

interpretation of test results may adversely affect test

performance and/or produce invalid results.

3. A negative test result may occur if the specimen was collected,

extracted or transported improperly. A negative test result

does not eliminate the possibility of SARS-CoV-2 infection

and should be confirmed by viral culture or a molecular assay

or ELISA.

4. Positive test results do not rule out co-infections with other

pathogens.

5. For further information on immune status, additional follow-up

testing using other laboratory methods is recommended.

6. Test results must be evaluated in conjunction with other clinical

data available to the physician.

7. Reading the test results earlier than 15 minutes or later than 20

minutes may give incorrect results.

8. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device is not intended

to detect from defective (non-infectious) virus during the

later stages of viral shedding that might be detected by PCR

molecular tests.8

Quality Control

Internal Quality Control:

The test device has a test line (T) and a control line (C) on the surface

of the test device. Neither the test line nor the control line are visible in

the result window before applying a specimen. The control line is used

for procedural control and should always appear if the test procedure is

performed properly and the test reagents of the control line are working.

2. External Quality Control:

The controls are specifically formulated and manufactured to ensure

performance of the PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device and are

used to verify the user's ability to properly perform the test and interpret

the results. The Positive Control will produce a positive test result and

has been manufactured to produce a visible test line (T). The Negative

Control will produce a negative test result.

Good laboratory practice suggests the use of positive and negative

controls to ensure that:

Test reagents are working, and

The test is correctly performed.

Run the external controls under the following circumstances:

With each new operator prior to performing testing on patient

specimens,

When receiving a new test shipment,

At periodic intervals as dictated by local, state and country

requirements, and/or by the user's Quality Control procedures.

Performance Characteristics

External evaluation of PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

Clinical performance of PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device was determined by testing 60 positive and 181 negative specimens for SARS-

CoV-2 antigen (Ag) to have a sensitivity of 93.3% (95% CI: 83.8-98.2%) and specificity of 99.4% (95% CI: 97.0-100%). Clinical specimens were

determined to be positive or negative using an FDA EUA RT-PCR reference method.

PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device Results

Positive Negative Total

PCR Test Result Positive 56 4 60 Sensitivity 93.3% [83.8%; 98.2%]

Negative 1 180 181 Specificity 99.4% [97.0%; 100.0%]

Total 57 184 241 Overall Percent Agreement 97.9% [95.2%; 99.3%]

Performance data was calculated from a study of individuals suspected of exposure to COVID-19 or who have presented with symptoms

in the last 7 days.

Stratification of the positive specimens post onset of symptoms or suspected exposure between 0-3 days has a sensitivity of 100.0%

(n=21) and 4-7 days has a sensitivity of 89.7% (n=39).

Positive agreement of the PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device is higher with samples of Ct values 33 with a sensitivity of 98.2%.

As suggested in References 8 and 9, patients with Ct value >33 are no longer contagious.8, 9

2. Detection Limit

PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device COVID-19 confirmed patient in Korea.

was

confirmed

detect

2.5X101.8

TCID50/ml

SARS-CoV-2

which

was

isolated

from

3. Hook Effect

There Cross

is no hook Reactivity

effect

1.0x105.8

TCID50/ml

SARS-

CoV-2

which

was

isolated

from

COVID-19

confirmed

patient

Korea.

Cross-reactivity of PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device was evaluated by testing 20 viruses and 12 other microorganisms.

The final test concentrations of viruses and other microorganisms are documented in the Table below. The following viruses and other

microorganisms have no effect on the test results of PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device.

No. Types of Specimen

10 11

Virus

Cross Reaction Substance Adenovirus Type3 Adenovirus Type7 Echovirus2 Echovirus11 Human herpesvirus (HSV) 1 Human herpesvirus (HSV) 2 Mumps Virus Ag Influenza virus A (H1N1) Strain (A/Virginia/ATCC1/2009) Influenza virus A (H1N1) Strain (A/WS/33) Influenza virus A(H3N2) Strain (A/Hong Kong/8/68) Influenza virus B Strain (B/Lee/40) Parainfluenza Type 1 Parainfluenza Type 2 Parainfluenza Type 3 Respiratory syncytial virus (RSV) type A Respiratory syncytial virus (RSV) type B HCoV-HKU1 HCoV-NL63 HCoV-OC43 HCoV-229E

Final Test Concentration 2.0 X 106.5 TCID50/ml 2.0 X 104.75 TCID50/ml 1.0 X 106.5 TCID50/ml 2.0 X105.25 TCID50/ml 2.0 X 106.25 TCID50/ml 2.0 X 104.75 TCID50/ml 2.0 X 103.5 TCID50/ml 2.6 X 105.0 PFU/ml 5.0 X 107.25 TCID50/ml N/A* 2.0 X 105.25 TCID50/ml N/A* N/A* N/A* 4.22 X 105.0 TCID50/ml 5.62 X 105.0 TCID50/ml 10 ug/ml 1.7 X 105.0 TCID50/ml 8.9 X 105.0 TCID50/ml 1.51 X 106.0 TCID50/ml

Test Result No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction

DEUTSCH

Über den Test
Übersicht Die Coronavirus Krankheit (Covid-19) ist eine Infektionskrankheit. Sie wird verursacht durch das neuartige Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. SARS-CoV-2 gehört der Gattung an, bei dem es sich um ein umhülltes, nicht segmentiertes RNA-Virus mit positiver Polarität handelt2. Es wird über Tröpfchen oder direkten Kontakt von Mensch zu Mensch übertragen. Für die Infektion wurde eine Inkubationszeit von 6.4 Tagen ermittelt und die geschätzte Reproduktionszahl liegt bei 2.24-3.58. Bei Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung war Fieber das häufigste Symptom, gefolgt von Husten3. Der am häufigsten für COVID-19 verwendete IVD-Assay ist die Reverse TranskriptasePolymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit, die nur wenige Stunden dauert4. Die Verfügbarkeit eines kostengünstigen, schnellen diagnostischen Point-of-Care-Diagnosetests ist von entscheidender Bedeutung für die Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Diagnose von Patienten und somit für die Verhinderung einer weiteren Verbreitung des Virus5. Antigentests werden im Kampf gegen COVID-19 eine entscheidende Rolle spielen6. Testprinzip PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device beinhaltet einen Membranstreifen, der auf der Testlinie mit immobilisiertem Anti-SARSCoV-2-Antikörpern und auf der Kontrolllinie mit monoklonalem AntiHuhn-IgY der Maus vorbeschichtet ist. Zwei Arten von Konjugaten (humanes IgG, spezifisch für SARS-CoV-2 Ag Goldkonjugat und Hühner-IgY-Goldkonjugat) bewegen sich chromatographisch auf der Membran nach oben und reagieren mit dem Anti-SARS-CoV-2Antikörper bzw. dem vorbeschichteten monoklonalen Anti-HühnerIgY der Maus. Bei einem positiven Ergebnis bildet humanes IgG, das spezifisch für das Goldkonjugat SARS-CoV-2 Ag ist mit dem AntiSARS-CoV-2-Antikörper eine Testlinie im Testergebnislesefenster. Weder die Testlinie noch die Kontrolllinie sind vor dem Auftragen der Patientenprobe im Testergebnislesefenster sichtbar. Eine sichtbare Kontrolllinie weist nach, dass das Testergebnis valide ist. In-vitro diagnostischer Gebrauch Der PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device ist ein in-vitro diagnostischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigen (Ag) in menschlichen nasopharyngealen Abstrichproben von Personen, die die klinischen und / oder epidemiologischen Kriterien von COVID-19 erfüllen. Der PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt und dient als Hilfsmittel zur Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion. Das Produkt kann in jeder Laborumgebung sowie Umgebungen außerhalb des Labors eingesetzt werden, die den Anforderungen aus der Gebrauchsanweisung und den vor Ort geltenden, regulatorischen Anforderungen entsprechen. Der Test liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Testergebnisse schließen eine SARS CoV-2 Infektion nicht aus und dürfen nicht als alleinige Grundlage für eine weitere Behandlung oder andere Managemententscheidungen herangezogen werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, Patientenanamnesen und epidemiologischen Informationen abgeglichen werden. Der Test ist nicht für das SARS-CoV-2 Screening von Blutspendern vorgesehen.

Bereitgestellte Materialien

25 Testkassetten verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel

Puffer (1x 9 mL/Fläschchen)

25 Extraktionsröhrchen

25 Deckel für Extraktionsröhrchen

1 Positivkontrolltupfer

1 Negativkontrolltupfer

25 Sterilisierte nasopharyngeale Tupfer zur Probenahme

1 Ständer für Röhrchen

1 Kurzanleitung (Nasopharyngeal)

1 Gebrauchsanweisung

Zusätzlich benötigte Materialien

Persönliche Schutzausrüstung, Uhr, Biohazard-Abfallbehälter

Aktive Bestandteile der Hauptkomponenten

Testkassette

Goldkonjugat: Human-IgG spezifisch für SARS-CoV-2

Ag Goldkolloid und Hühner-IgY - Goldkolloid, Testlinie:

Maus-monoklonales anti-SARS-CoV-2, Kontrolllinie: Maus-

monoklonales Anti-Huhn IgY

Puffer

Tricin, Natriumchlorid, Tween 20, Natriumazid (<0,1%), Proclin

300

Lagerung und Stabilität

Das Test-Kit ist bei einer Temperatur von 2-30 °C zu lagern. Die

Testkassette und die Komponenten des Test-Kits dürfen nicht

eingefroren werden.

Hinweis: Bei Lagerung im Kühlschrank müssen alle

Komponenten mindestens 30 Minuten vor der

Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30 °C) gebracht

werden. Öffnen Sie die Verpackung nicht, während die

Komponenten auf Raumtemperatur gebracht werden.

2. Die Pufferflasche kann für jeden Test geöffnet und wieder

verschlossen werden. Die Kappe der Pufferflasche ist nach

jedem Gebrauch fest zu verschließen. Der Puffer ist bis zum

Verfallsdatum anwendbar und stabil bei einer Aufbewahrung

bei 2-30 °C.

3. Führen Sie den Test umgehend nach Entnahme der Testkassette

aus der Verpackung durch.

4. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.

5. Das Verfallsdatum des Kits ist sichtbar gedruckt auf der äußeren

Verpackung.

6. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung oder

Verpackungssiegel beschädigt sind.

7. Direkte Abstrichproben sollten unmittelbar nach der Entnahme

getestet werden. Wenn ein sofortiger Test nicht möglich

ist, kann die Abstrichprobe in einem mit Extraktionspuffer

(300 l) gefüllten Extraktionsröhrchen bei Raumtemperatur

(15-30 °C) bis zu zwei Stunden vor dem Test aufbewahrt werden.

Warnhinweise

Nur für den Einsatz in der In-vitro Diagnostik. Die Testkassette

und die Komponenten des Kits dürfen nicht wiederverwendet

werden.

2. Diese Gebrauchsanweisung ist von einer ausgebildeten,

medizinischen Fachkraft strikt zu befolgen, um genaue

Ergebnisse zu erzielen. Alle Anwender müssen die Anleitung vor

der Test Durchführung sorgfältig lesen.

3. Essen und Trinken Sie nicht beim Umgang mit Proben.

4. Tragen Sie bei der Handhabung der Proben Schutzhandschuhe

und waschen Sie anschließend die Hände gründlich.

5. Vermeiden Sie Spritzer oder Aerosolbildung von Proben und

Puffer.

6. Reinigen Sie verschüttete Flüssigkeiten gründlich mit

geeigneten Desinfektionsmitteln.

7. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, Reaktionskits

und potenziell kontaminierten Materialien (d. h. Tupfer,

Extraktionsröhrchen, Testkassette) in einem Behälter für

biologische Gefahrenstoffe, als ob sie infektiöser Abfall

wären, und entsorgen Sie sie gemäß den geltenden örtlichen

Vorschriften.

8. Proben dürfen nicht gemischt werden. Stellen Sie sicher, dass

Proben nicht vertauscht werden.

9. Reagenzien von verschiedenen Chargen dürfen nicht gemischt

werden. Mischen Sie diese auch nicht mit anderen Produkten.

10. Test-Kits dürfen nicht unter direkter Sonneneinstrahlung

gelagert werden.

11. Um Kontaminationen zu vermeiden, berühren Sie nicht beim

Öffnen des Tupferbeutels die Spitze des Tupfers.

12. Die im Lieferumfang enthaltenen, sterilen Tupfer sind nur für

die Entnahme von nasopharyngealen Abstrichen zu verwenden.

13. Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, dürfen die sterilen

Tupfer nicht zur wiederholten Probenentnahme verwendet

werden.

14. Verdünnen Sie den Tupfer nicht mit einer anderen Lösung als

dem mitgelieferten Extraktionspuffer.

15. Der Puffer enthält <0,1% Natriumazid als Konservierungsmittel,

das bei Verschlucken giftig sein kann. Bei einer Entsorgung über

das Waschbecken, ist das Mittel mit einer großen Wassermenge

weg zu spülen.7

Testablauf (siehe Abbildung)
Nasopharyngeale Proben Hinweis: Persönliche Sicherheitsrichtlinien einschließlich der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung sind durch das Fachpersonal einzuhalten.

Testvorbereitung

Stellen Sie 30 Minuten vor Testbeginn sicher, dass alle

Testkomponenten Raumtemperatur haben.

2. Entfernen Sie die Testkassette aus der Verpackung. Platzieren

Sie die Testkassette auf einer flachen und sauberen Oberfläche.

3. Halten Sie das Pufferfläschchen vertikal und füllen Sie das

Extraktionsröhrchen mit Pufferflüssigkeit, bis die Fülllinie des

Extraktionsröhrchens erreicht ist (300 l).

Achtung: Bei einer zu hohen oder geringen Puffermenge sind falsche Testergebnisse möglich. 4. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in den Röhrchenständer.

Probensammlung und -Extraktion

Neigen Sie den Kopf des Patienten leicht um 45°-70° nach

hinten, um den Durchgang von der Nasenvorderseite aus zu

ebnen.

2. Führen Sie den Tupfer mit dem flexiblen Schaft durch das

Nasenloch parallel zum Gaumen ein.

Achtung: Verwenden Sie zur Probenentnahme den speziellen nasopharyngealen Tupfer. 3. Der Abstrich sollte eine Tiefe erreichen, die dem Abstand von den Nasenlöchern bis zur äußeren Öffnung des Ohres entspricht.

Achtung: Wenn beim Einführen des Tupfers ein Widerstand spürbar ist, entfernen Sie den Tupfer und versuchen Sie, ihn in das gegenüberliegende Nasenloch einzuführen. 4. Reiben und drehen Sie den Tupfer vorsichtig 3-4 Mal. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden an Ort und Stelle, um Sekrete aufzunehmen. 5. Entfernen Sie den Tupfer langsam mit rotierender Bewegung und führen Sie ihn in das Extraktionsröhrchen ein. 6. Schwenken Sie die Tupferspitze in der Pufferflüssigkeit im Inneren des Extraktionsröhrchens. Drücken Sie dabei mindestens fünfmal gegen die Wand des Extraktionsröhrchens und drücken Sie anschließend denn Tupfer aus, indem Sie mit den Fingern das Extraktionsröhrchen zusammendrücken. 7. Brechen Sie den Tupferstiel an der Bruchstelle ab und schließen Sie die Kappe des Extraktionsröhrchens.

Reaktion mit der Test-Kassette

Öffnen Sie die Kappe der Dosieröffnung am Boden des

Extraktionsröhrchens.

2. Geben Sie 5 Tropfen der extrahierten Probe senkrecht in

die Probenvertiefung (S) der Testkassette. Bewegen Sie die

Testkassette nicht, bis der Test abgeschlossen und zum Ablesen

bereit ist.

Achtung: Blasen, die im Extraktionsröhrchen auftreten, können zu ungenauen Ergebnissen führen. Wenn es nicht möglich ist, genügend Tropfen zu erzeugen, kann dies an einer Verstopfung der Dosieröffnung liegen. Schütteln Sie das Röhrchen leicht, um die Verstopfung zu lösen, bis Sie eine freie Tropfenbildung beobachten können. 3. Schließen Sie die Dosieröffnung und entsorgen Sie das Extraktionsröhrchen mit dem gebrauchten Tupfer gemäß den örtlichen Vorschriften und dem Entsorgungsprotokoll für biologisch gefährliche Abfälle. 4. Starten Sie die Uhr und lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht mehr nach 20 Minuten ab. 5. Entsorgen Sie die gebrauchte Testkassette gemäß den örtlichen Vorschriften und dem Entsorgungsprotokoll für biologisch gefährlichen Abfall.

Positive/ Negative Kontrolltupfer

Halten Sie das Pufferfläschchen vertikal und füllen Sie das

Extraktionsröhrchen mit Pufferflüssigkeit, bis die Fülllinie des

Extraktionsröhrchens erreicht ist (300 l).

Achtung: Bei einer zu hohen oder geringen Puffermenge sind falsche Testergebnisse möglich. 2. Stellen Sie das Extraktionsröhrchen in den Röhrchenständer. 3. Führen Sie den Positiv- oder Negativkontrolltupfer in die Pufferflüssigkeit des Extraktionsröhrchens ein und weichen Sie den Tupfer 1 Minute lang ein. Schwenken Sie die Spitze des Kontrolltupfers in der Pufferflüssigkeit im Inneren des Extraktionsröhrchens. Drücken Sie dabei den Tupfer mindestens fünfmal gegen die Wand des Extraktionsröhrchens und drücken Sie anschließend den Tupfer aus, indem Sie mit den Fingern das Extraktionsröhrchen zusammendrücken. 4. Entsorgen Sie den gebrauchten Kontrolltupfer gemäß dem Entsorgungsprotokoll für biologisch gefährliche Abfälle. 5. Schließen Sie den Deckel des Extraktionsröhrchens. 6. Befolgen Sie anschließend das obige Testverfahren [siehe Reaktion mit der Testkassette].

Testinterpretation (siehe Abbildung)

Negatives Ergebnis: Erscheinen eine Kontrolllinie (C) und

keine Testlinie (T) innerhalb des Testergebnislesefensters, ist das

Ergebnis negativ.

2. Positives Ergebnis: Erscheinen eine Kontrolllinie (C) und eine

Testlinie (T) innerhalb des Testergebnislesefensters, unabhängig

davon, welche Linie zuerst erscheint, ist das Ergebnis positiv.

Achtung: Jede Testlinie (T), unabhängig davon, wie schwach diese Linie ist, ist als positives Testergebnis zu bewerten. 3. Ungültiges Ergebnis: Ist die Kontrolllinie (C) nach der Testdurchführung innerhalb des Testergebnislesefensters nicht sichtbar, ist das Ergebnis ungültig.

Einschränkungen

Der Inhalt dieses Test-Kits ist für den professionellen und

qualitativen Nachweis von SARSCoV-2-Antigen aus Nasen-

Rachen-Abstrichen zu verwenden. Andere Probentypen

können zu falschen Ergebnissen führen und dürfen nicht

verwendet werden.

2. Die Nichtbeachtung der Anweisungen zum Testverfahren und

zur Interpretation der Testergebnisse kann die Testleistung

beeinträchtigen und/oder zu ungültigen Ergebnissen führen.

3. Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Probe

unsachgemäß entnommen, extrahiert oder transportiert wurde.

Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-

CoV-2-Infektion nicht aus und sollte durch Viruskultur oder

einen molekularen Assay oder ELISA bestätigt werden.

4. Ein positives Testergebnis schließt eine Co-Infektion mit

anderen Erregern nicht aus.

5. Für weitere Informationen zum Immunstatus werden zusätzliche

Nachuntersuchungen mit anderen Labormethoden empfohlen.

6. Die Testergebnisse müssen in Verbindung mit anderen klinischen

Daten bewertet werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.

7. Das Ablesen der Testergebnisse früher als 15 Minuten oder

später als 20 Minuten kann zu falschen Ergebnissen führen.

8. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device ist nicht zum

Nachweis von defekten (nicht infektiösen) Viren in den

späteren Stadien der Virusabgabe bestimmt, die durch PCR-

Molekulartests nachgewiesen werden könnten. 8

Qualitätskontrolle

Interne Qualitätskontrolle:

Die Testkassette besitzt eine Testlinie (T) und eine Kontrolllinie (C) auf

der Oberfläche der Testvorrichtung. Die Testlinie und die Kontrolllinie

sind vor dem Aufbringen einer Probe im Testergebnislesefensters nicht

sichtbar. Die Kontrolllinie dient zur Verfahrenskontrolle und sollte immer

dann erscheinen, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wird und

die Testreagenzien der Kontrolllinie funktionieren.

2. Externe Qualitätskontrolle:

Die Kontrollen sind speziell formuliert und hergestellt, um die Leistung

des PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Tests zu gewährleisten, und dienen

dazu, die Fähigkeit des Anwenders zu überprüfen, Tests korrekt

durchzuführen und deren Ergebnisse richtig zu interpretieren. Die

Positivkontrolle liefert ein positives Testergebnis und wurde hergestellt,

um eine sichtbare Testlinie (T) zu erzeugen. Die Negativkontrolle liefert

ein negatives Testergebnis.

Gute Laborpraxis empfiehlt die Verwendung von Positiv- und

Negativkontrollen, um sicher zu stellen, dass:

Testreagenzien funktionieren, und

der Test korrekt durchgeführt wird.

Führen Sie die externen Kontrollen unter den folgenden Bedingungen

durch:

Bei jedem neuen Anwender vor der Durchführung des Tests mit

Patientenproben,

Bei Erhalt einer neuen Lieferung von Test-Kits,

In periodischen Abständen, die durch lokale, staatliche

und länderspezifische Anforderungen und/oder durch die

Qualitätskontrollverfahren des Anwenders vorgegeben sind.

Leistungsmerkmale

Externe Bewertung des PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

Die klinische Leistung von PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device wurde durch das Testen von 60 SARS-CoV-2-Antigen (Ag)-positiven

und 181 -negativen Proben mit einer Sensitivität von 93,3 % (95 % CI: 83,8-98,2%) und einer Spezifität von 99,4 % (95 % CI: 97,0-100,0%)

bestimmt. Positivität und Negativität von Proben wurden mit einer FDA-EUA RT-PCR Referenzmethode ermittelt.

Ergebnis für PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

Positiv Negativ Gesamt

PCR Testergebnis Positiv 56 4 60
Sensitivität
93,3% [83,8%; 98,2%]

Negativ 1 180 181
Spezifität
99,4% [97,0%; 100,0%]

Gesamt 57 184 241 Kombinierte prozentale Übereinstimmung 97,9% [95,2%; 99,3%]

Die Leistungsdaten wurden aus einer Studie mit Personen berechnet, bei denen der Verdacht auf Exposition mit COVID-19 bestand oder

die in den letzten 7 Tagen Symptome zeigten.

Die Stratifizierung der positiven Proben nach dem Auftreten von Symptomen oder einer vermuteten Exposition zwischen 0-3 Tagen ergibt

eine Sensitivität von 100,0% (n= 21) und zwischen 4-7 Tagen eine Sensitivität von 89,7% (n=39).

Die positive Übereinstimmung des PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device ist mit einer Sensitivität von 98,2% höher für Proben mit Ct

Werten 33. Referenzen 8 und 9 legen nahe, dass Patienten mit Ct Werten >33 nicht mehr ansteckend sind.8, 9

2. Nachweisgrenze

Es wurde bestätigt, dass PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test aus einem COVID-19 bestätigten Patienten in Korea isoliert

Device wurde.

der

Lage

ist

2,5X101,8

TCID50/ml

SARS-CoV-2

nachzuweisen,

das

3. Hook Effekt Hook Effect

Es gibt keinen Hook Kreuzreaktionen

Effekt

bei

1,0x105,8

TCID50/ml

SARS-

CoV-2,

das

aus

einem

COVID-19

bestätigten

Patienten

Korea

isoliert

wurde.

Die Kreuzreaktivität von PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device wurde bewertet, indem 20 Viren und 12 andere Mikroorganismen

getestet wurden. Die endgültigen Testkonzentrationen von Viren und anderen Mikroorganismen sind in der nachstehenden Tabelle

dokumentiert. Die folgenden Viren und anderen Mikroorganismen haben keinen Einfluss auf die Testergebnisse von PanbioTM COVID-19

Ag Rapid Test Device.

Nr. Art der Probe

10 11

Virus

Kreuzreaktionssubstanz Adenovirus Type3 Adenovirus Type7 Echovirus2 Echovirus11 Menschliches Herpesvirus (HSV) 1 Menschliches Herpesvirus (HSV) 2 Mumps Virus Ag Influenza-Virus A (H1N1) Stamm (A/Virginia/ATCC1/2009) Influenza-Virus A (H1N1) Stamm (A/WS/33) Influenza-Virus A(H3N2) Stamm (A/Hong Kong/8/68) Influenza-Virus B Stamm (B/Lee/40) Parainfluenza Type 1 Parainfluenza Type 2 Parainfluenza Type 3 Respiratorisches Synzytialvirus (RSV) type A Respiratorisches Synzytialvirus (RSV) type B HCoV-HKU1 HCoV-NL63 HCoV-OC43 HCoV-229E

Finale Testkonzentration 2,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 1,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X105,25 TCID50/ml 2,0 X 106,25 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 2,0 X 103,5 TCID50/ml 2,6 X 105,0 PFU/ml 5,0 X 107,25 TCID50/ml N/A* 2,0 X 105,25 TCID50/ml N/A* N/A* N/A* 4,22 X 105,0 TCID50/ml 5,62 X 105,0 TCID50/ml 10 ug/ml 1,7 X 105,0 TCID50/ml 8,9 X 105,0 TCID50/ml 1,51 X 106,0 TCID50/ml

Testergebnis Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion Keine Kreuzreaktion

ESPAÑOL

Acerca de la prueba
Introducción La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus recién descubierto, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 1. El SARS-CoV-2 es un -coronavirus, que es un virus de ARN de sentido positivo no segmentado con envoltura2. Se transmite de persona a persona a través de gotitas o contacto directo, y se ha estimado que la infección tiene un período de incubación medio de 6,4 días y un número de reproducción básico de 2,24 a 3,58. Entre los pacientes con neumonía causada por SARS-CoV-2, la fiebre fue el síntoma más común, seguido de la tos3. Los principales ensayos de DIV utilizados para COVID-19 emplean la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) que tarda unas pocas horas4. La disponibilidad de una prueba de diagnóstico rápida y costo efectiva en el lugar de atención es fundamental para que los profesionales de la salud puedan ayudar en el diagnóstico de los pacientes y prevenir una mayor propagación del virus5. Las pruebas de antígeno jugarán un papel fundamental en la lucha contra COVID-196. Principio de la prueba PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device contiene una tira de membrana, que está pre-revestido con anticuerpo anti-SARSCoV-2 inmovilizado en la línea de prueba e IgY anti-pollo monoclonal de ratón en la línea de control. Dos tipos de conjugados (IgG humana específica para el conjugado de oro de SARS-CoV-2 Ag y el conjugado de oro de IgY de pollo) se desplazan hacia arriba en la membrana cromatográficamente y reaccionan con el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 y el anticuerpo monoclonal de ratón anti-IgY de pollo pre-revestido respectivamente. Para obtener un resultado positivo, la IgG humana específica para el conjugado de oro SARSCoV-2 Ag y el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 formarán una línea de prueba en la ventana de resultados. Ni la línea de prueba, ni la línea de control son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar la muestra del paciente. Se requiere una línea de control visible para indicar que el resultado de una prueba es válido. Uso Indicado PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device es una prueba rápida de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa del antígeno (Ag) del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngeos humanos de individuos que cumplen con los criterios clínicos y / o epidemiológicos de COVID-19. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device es solo para uso profesional y está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. El producto se puede utilizar en cualquier entorno de laboratorio y no laboratorio que cumpla con los requisitos especificados en las Instrucciones de uso y la normativa local. La prueba proporciona resultados preliminares de la prueba. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no pueden usarse como la única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica. La prueba no está destinada a utilizarse como prueba de detección de donantes para el SARS-CoV-2.

Materiales Suministrados

25 dispositivos de prueba con desecante en bolsa de

aluminio individual

Solución tampón (1 x 9 mL / frasco)

25 tubos de extracción

25 tapas de tubos de extracción

1 hisopo control positivo

1 hisopo control negativo

25 hisopos nasofaríngeos esterilizados para la recolección

de muestras

1 gradilla para tubos

1 guía de referencia rápida (nasofaríngea)

1 Instrucciones de uso

Materiales Requeridos pero NO

suministrados

Equipo de protección personal, temporizador, contenedor

de riesgo biológico

Ingredientes Activos de los componentes

principales

1 Dispositivo de prueba

Conjugado de oro: IgG humana específica para el coloide

de oro SARS-CoV-2 Ag y coloide de oro IgY de pollo, línea

de prueba: anti-SARS-CoV-2 monoclonal de ratón, línea

control: IgY anti-pollo monoclonal de ratón

Tampón

Tricina, Cloruro de sodio, Tween 20, Azida de sodio (<0,1%),

Proclin 300

Almacenamiento y estabilidad

El kit de prueba debe almacenarse a una temperatura

entre 2 y 30 ° C. No congele el kit ni sus componentes.

Nota: Cuando se almacena en un refrigerador, todos los

componentes del kit deben llevarse a temperatura ambiente

(15-30 °C) durante un mínimo de 30 minutos antes de

realizar la prueba. No abra la bolsa mientras los componentes

alcancen la temperatura ambiente.

2. La botella de tampón se puede abrir y volver a sellar para

cada prueba. La tapa del tampón debe sellarse firmemente

entre cada uso. El tampón es estable hasta la fecha de

caducidad si se mantiene a 2-30 °C.

3. Realice la prueba inmediatamente después de extraer el

dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio.

4. No use el kit de prueba después de su fecha de vencimiento.

5. La vida útil del kit es la indicada en el empaque exterior.

6. No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o el sello está

roto.

7. Las muestras de hisopo directo deben analizarse

inmediatamente después de la recolección. Si la prueba

inmediata no es posible, la muestra de hisopo se puede

mantener en un tubo de extracción lleno de tampón de

extracción (300 L) a temperatura ambiente (15-30 °C)

hasta dos horas antes de la prueba.

Advertencias

Solo para uso diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo

de prueba ni los componentes del kit.

2. Estas instrucciones deben seguirse estrictamente por

profesionales de la salud entrenados para lograr resultados

precisos. Todos los usuarios deben leer las instrucciones

antes de realizar una prueba.

3. No coma ni fume mientras manipula las muestras.

4. Utilice guantes protectores al manipular las muestras y

lávese bien las manos después.

5. Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles en la

muestra y el tampón.

6. Limpie los derrames a fondo con un desinfectante adecuado.

7. Descontamine y deseche todas las muestras, kits de reacción

y materiales potencialmente contaminados (es decir, hisopo,

tubo de extracción, dispositivo de prueba) en un contenedor

de riesgo biológico como si fueran desechos infecciosos y

elimínelos de acuerdo con las regulaciones locales aplicables.

8. No mezcle ni intercambie muestras diferentes.

9. No mezcle reactivos de diferentes lotes o de otros productos.

10. No almacene el kit de prueba a la luz solar directa.

11. Para evitar la contaminación, no toque la cabeza del hisopo

suministrado al abrir la bolsa del hisopo.

12. Los hisopos esterilizados suministrados en el paquete deben

usarse solo para la recolección de muestras nasofaríngeas.

13. Para evitar la contaminación cruzada, no reutilice los hisopos

esterilizados para la recolección de muestras.

14. No diluya el hisopo recogido con ninguna solución excepto el

tampón de extracción proporcionado.

15. El tampón contiene azida sódica <0,1% como conservante

que puede ser tóxico si se ingiere. Cuando se deseche a

través de un fregadero, enjuague con una gran cantidad de

agua.7

Procedimiento de prueba (consulte la figura)
Muestras de hisopado nasofaríngeo Note: El profesional de la salud debe cumplir con las pautas de seguridad personal, incluido el uso de equipo de protección personal.

Preparación de la prueba

Permita que todos los componentes del kit alcancen una

temperatura entre 15 y 30 °C durante 30 minutos antes de

realizar la prueba.

2. Extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio antes

de usarlo. Colocar sobre una superficie plana, horizontal y

limpia.

3. Sostenga el frasco de tampón verticalmente y llene el tubo de

extracción con solución tampón hasta que fluya hasta la línea

de llenado del tubo de extracción (300 L). Precaución: Si

la cantidad de tampón es excesiva o insuficiente, puede

producirse un resultado de prueba incorrecto.

4. Coloque el tubo de extracción en la gradilla de tubos.

Recolección y extracción de la muestra

Incline la cabeza del paciente ligeramente hacia atrás entre

45° y 70° para enderezar el pasaje desde la parte delantera

de la nariz.

2. Inserte el hisopo con un eje flexible a través de la fosa nasal

paralela al paladar.

Precaución: Utilice un hisopo nasofaríngeo específico para la recolección de muestras. 3. El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior del oído.

Precaución: Si encuentra resistencia durante la inserción del hisopo, retírelo e intente insertarlo en la fosa nasal opuesta. 4. Frote y gire suavemente el hisopo, 3 a 4 veces. Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para que absorba las secreciones. 5. Retire lentamente el hisopo mientras lo gira e insértelo en el tubo de extracción. 6. Gire la punta del hisopo en la solución tampón dentro del tubo de extracción, empujando hacia la pared del tubo de extracción al menos cinco veces y luego exprima el hisopo apretando el tubo de extracción con los dedos. 7. Quiebre el hisopo en el punto de ruptura y cierre la tapa del tubo de extracción.

Reacción con dispositivo de prueba

Abra la tapa de la boquilla de goteo en la parte inferior del

tubo de extracción.

2. Dispense 5 gotas de la muestra extraída de manera vertical

en el pocillo de muestra (S) del dispositivo. No manipule

ni mueva el dispositivo de prueba hasta que la prueba esté

completa y lista para leer.

Precaución: Las burbujas que se forman en el tubo de extracción pueden dar lugar a resultados inexactos. Si no puede crear suficientes gotas, esto puede deberse a una obstrucción en la boquilla dispensadora. Agite el tubo suavemente para liberar el bloqueo hasta que observe la formación de gotas libres. 3. Cierre la boquilla y deseche el tubo de extracción que contiene el hisopo usado de acuerdo con las regulaciones locales y el protocolo de eliminación de desechos de riesgo biológico. 4. De inicio al temporizador. Lea el resultado a los 15 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos. 5. Deseche el dispositivo usado de acuerdo con las regulaciones locales y el protocolo de eliminación de desechos de riesgo biológico.

Hisopo de control positivo / negativo

Sostenga el frasco de tampón verticalmente y llene el tubo

de extracción con solución tampón hasta que fluya hasta la

línea de llenado del tubo de extracción (300 L).

Precaución: Si la cantidad de tampón es excesiva o insuficiente, puede producirse un resultado de prueba incorrecto. 2. Coloque el tubo de extracción en la gradilla de tubos. 3. Inserte el hisopo de control positivo o negativo en el líquido tampón dentro del tubo de extracción y empape el hisopo durante 1 minuto. Gire la punta del hisopo de control en la solución tampón dentro del tubo de extracción, empuje hacia la pared del tubo de extracción al menos cinco veces y luego exprima el hisopo apretando el tubo de extracción con los dedos. 4. Deseche el hisopo de control usado de acuerdo con su protocolo de eliminación de desechos de riesgo biológico. 5. Cierre la tapa del tubo de extracción. 6. Siga el procedimiento de prueba anterior [Reacción con dispositivo de prueba].

Interpretación de la prueba (consulte la

figura)

Resultado negativo: La presencia de solo la línea de control

resultados indica un resultado negativo.

2. Resultado positivo: La presencia de la línea de prueba (T) y

la línea de control (C) dentro de la ventana de resultados,

independientemente de la línea que aparezca primero, indica

un resultado positivo.

Precaución: La presencia de cualquier línea de prueba (T), no importa cuán débil sea, indica un resultado positivo. 3. Resultado no válido: si la línea de control (C) no es visible dentro de la ventana de resultados después de realizar la prueba, el resultado se considera no válido.

Limitaciones de la prueba

El contenido de este kit está indicado para uso profesional y

para la detección cualitativa del antígeno del SARSCoV-2 a

partir de un hisopado nasofaríngeo. Otros tipos de muestras

pueden dar lugar a resultados incorrectos y no deben utilizarse.

2. No seguir las instrucciones para el procedimiento de prueba

y la interpretación de los resultados de la prueba puede

afectar adversamente el desempeño de la prueba y/o

producir resultados no válidos.

3. Puede producirse un resultado negativo de la prueba si la

muestra se recogió, extrajo o transportó incorrectamente.

Un resultado negativo de la prueba no elimina la posibilidad

de infección por SARS-CoV-2 y debe confirmarse mediante

cultivo viral o un ensayo molecular o ELISA.

4. Los resultados positivos de las pruebas no descartan

coinfecciones con otros patógenos.

5. Para obtener más información sobre el estado inmunológico,

se recomiendan pruebas de seguimiento adicionales

utilizando otros métodos de laboratorio.

6. Los resultados de la prueba deben evaluarse junto con otros

datos clínicos disponibles para el médico.

7. La lectura de resultados de la prueba antes de 15 minutos

o después de 20 minutos puede dar resultados incorrectos.

8. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device no está

destinado para detectar virus defectuosos (no infecciosos)

en etapas tardías de la diseminación viral que podrían

detectarse mediante pruebas moleculares de PCR.8

Control de calidad

1. Control de calidad interno: el dispositivo de prueba tiene una línea de prueba (T) y una línea de control (C) en la superficie del dispositivo de prueba. Ni la línea de prueba, ni la línea de control son visibles en la ventana de resultados antes de aplicar una muestra. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento y siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza correctamente y los reactivos de prueba de la línea de control están funcionando.

2. Control de calidad externo:

Los controles están específicamente formulados y fabricados para

garantizar el rendimiento de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test

Device y se utilizan para verificar la capacidad del usuario para

realizar correctamente la prueba e interpretar los resultados. El

control positivo producirá un resultado de prueba positivo y ha sido

fabricado para producir una línea de prueba visible (T). El control

negativo producirá un resultado de prueba negativo.

Las buenas prácticas de laboratorio sugieren el uso de controles

positivos y negativos para asegurarse de que:

Los reactivos de prueba están funcionando y

La prueba se realiza correctamente.

Ejecute los controles externos en las siguientes circunstancias:

Con cada nuevo operador antes de realizar pruebas en

muestras de pacientes,

Al recibir un nuevo envío de prueba,

A intervalos periódicos según lo dicten los requisitos locales,

estatales y nacionales, y/o los procedimientos de control de

calidad del usuario.

Características de desempeño
1. Evaluación externa de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device El desempeño clínico de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device se determinó analizando 60 muestras positivas y 181 negativas para el antígeno (Ag) del SARS-CoV-2 para tener una sensibilidad de 93,3% (IC del 95%: 83,3-98,2%) y una especificidad de 99,4% (IC del 95%: 97,0-100%) Se determinó que las muestras clínicas eran positivas o negativas utilizando un método de referencia FDA EUA RT-PCR.

Resultados de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

Positiva Negativa Total

Resultado de prueba PCR Positiva 56 4 60
Sensibilidad
93,3% [83,8%; 98,2%]

Negativa 1 180 181
Especificidad
99,4% [97,0%; 100,0%]

Total 57 184 241 Porcentaje de concordancia total 97,9% [95,2%; 99,3%]

Los datos de desempeño se calcularon a partir de un estudio de individuos sospechosos de exposición a COVID-19 o que presentaron

síntomas en los últimos 7 días.

La estratificación de las muestras positivas después de la aparición de los síntomas o la presunta exposición entre 0-3 días tiene una

sensibilidad de 100,0% (n = 21) y 4-7 días tiene una sensibilidad de 89,7% (n = 39).

La concordancia positiva de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device es mayor con valores de Ct 33 con una sensibilidad del

98,2%. Como se sugiere en las referencias 8 y 9, los pacientes con un valor de Ct >33 ya no son contagiosos.8, 9

2. Límite de detección

PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test paciente confirmado por COVID-19

Device confirmó en Corea.

detectar

2,5X101,8

TCID50/mL

SARS-CoV-2

cual

fue

aislado

3. Efecto gancho

No hay efecto de gancho Reactividad cruzada

1,0x105,8

TCID50/mL

SARS-CoV-2

que

aisló

paciente

confirmado

por

COVID-19

Corea.

La reactividad cruzada de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device se evaluó analizando 20 virus y otros 12 microorganismos. Las

concentraciones de prueba finales de virus y otros microorganismos se documentan en la tabla siguiente. Los siguientes virus y otros

microorganismos no tienen ningún efecto sobre los resultados de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device .

No, Tipo de muestra 1 2 3 4 5 6 7
8
9 10 Virus 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Sustancia de reacción cruzada Adenovirus Tipo3 Adenovirus Tipo7 Echovirus2 Echovirus11 Virus del herpes humano (HSV) 1 Virus del herpes humano (HSV) 2 Ag Virus Paperas Virus de la Influenza A (H1N1) cepa (A/Virginia/ ATCC1/2009) Virus de la Influenza A (H1N1) cepa (A/WS/33) Virus de la Influenza A (H3N2) cepa (A/Hong Kong/8/68) Virus de la Influenza B cepa (B/Lee/40) Parainfluenza Tipo 1 Parainfluenza Tipo 2 Parainfluenza Tipo 3 Virus sincitial respiratorio (RSV) tipo A Virus sincitial respiratorio (RSV) tipo B HCoV-HKU1 HCoV-NL63 HCoV-OC43 HCoV-229E

Concentración de prueba final 2,0 X 106,5 TCID50/mL 2,0 X 104,75 TCID50/mL 1,0 X 106,5 TCID50/mL 2,0 X105,25 TCID50/mL 2,0 X 106,25 TCID50/mL 2,0 X 104,75 TCID50/mL 2,0 X 103,5 TCID50/mL
2,6 X 105,0 PFU/mL

Resultado de la prueba Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada
Sin reacción cruzada

5,0 X 107,25 TCID50/mL N/A* 2,0 X 105,25 TCID50/mL N/A* N/A* N/A* 4,22 X 105,0 TCID50/mL 5,62 X 105,0 TCID50/mL 10 ug/mL 1,7 X 105,0 TCID50/mL 8,9 X 105,0 TCID50/mL 1,51 X 106,0 TCID50/mL

Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada

FRANÇAIS

A propos du Test
Introduction La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus nouvellement découvert, le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2)1. Le SARSCoV-2 est un -coronavirus, qui est un virus à ARN sens positif non segmenté enveloppé2. Il se propage par transmission interhumaine via des gouttelettes ou par contact direct, et l'infection a été estimée avoir une période d'incubation moyenne de 6,4 jours et un nombre de reproduction de base de 2,24 à 3,58. Parmi les patients atteints de pneumonie causée par le SARS-CoV-2, la fièvre était le symptôme le plus courant, suivie de la toux 3. Les principaux dosages IVD utilisés pour le COVID-19 utilisent une réaction en chaîne transcriptasepolymérase inverse en temps réel (RT-PCR) qui prend quelques heures4. La disponibilité d'un test efficient de diagnostic rapide en biologie délocalisée est primordial aux professionnels de santé. Pour leurs permettre d'aider au diagnostic des patients et d'empêcher la propagation du virus 5. Les tests d'antigènes joueront un rôle essentiel dans la lutte contre le COVID-19 6. Principe du Test PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device contient une bande de membrane pré-enduite d'anticorps anti-SARS-CoV-2 immobilisés sur la ligne de test et un anticorps IgY monoclonal de souris antipoulet sur la ligne de contrôle. Deux types de conjugués (IgG humaine spécifique au SARS-CoV-2 Ag conjugué d'Or et IgY anti-poulet un conjugué d'Or)se déplacent vers le haut sur la membrane par chromatographie et réagissent respectivement avec l'anticorps anti-SARS-CoV-2 et l'IgY monoclonal de souris antipoulet pré-enduit. Pour un résultat positif, l'IgG humaine spécifique au conjugué SARS-CoV-2 Ag et l'anticorps anti-SARS-CoV-2 formeront une ligne de test dans la fenêtre de résultat. Ni la ligne de test ni la ligne de contrôle ne sont visibles dans la fenêtre de résultat avant l'application de l'échantillon du patient. Une ligne de contrôle visible est requise pour indiquer qu'un résultat de test est valide. Utilisation prévue PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device est un test de diagnostic rapide in vitro pour la détection qualitative de l'antigène SARSCoV-2 (Ag) dans des échantillons sur écouvillons nasopharyngés humains provenant de personnes répondant aux critères cliniques et / ou épidémiologiques du COVID-19. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device est destiné à un usage professionnel uniquement et est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2. Le produit peut être utilisé dans tout environnement de laboratoire et hors laboratoire qui répond aux exigences spécifiées dans le mode d'emploi et dans la réglementation locale. Le test fournit des résultats de test préliminaires. Les résultats négatifs n'empêchent pas l'infection par le SARS-CoV-2 et ils ne peuvent pas être utilisés comme seule base de traitement ou d'autres décisions de prise en charge. Les résultats négatifs doivent être associés aux observations cliniques, aux antécédents du patient et aux informations épidémiologiques. Le test n'est pas destiné à être utilisé comme test de dépistage des donneurs pour le SARS-CoV-2.

Matériel fourni

25 appareils de test avec dessiccateur dans une pochette

individuelle en aluminium

Solution tampon (1 x 9 ml / flacon)

25 tubes d'extraction

25 bouchons pour les tubes d'extraction

1 écouvillon de contrôle positif

1 écouvillon de contrôle négatif

25 écouvillons nasopharyngés stérilisés pour le prélèvement

d'échantillons

1 porte tubes

1 guide de référence rapide (nasopharyngé)

1 Notice d'utilisation

Matériel requis mais non fourni

Equipements de protection individuelle, minuterie,

conteneur à déchets

Ingrédients actifs des principaux

composants

1 test

Conjugué or : IgG humaines spécifiques au colloïde d'or

SARS-CoV-2 Ag et IgY de poulet - colloïde d'or, Ligne de

test : anti-SARS-CoV-2 monoclonale de souris, Ligne de

contrôle : IgY monoclonale de souris anti-poulet

Tampon

Tricine, chlorure de sodium, Tween 20 , azide de sodium

(<0,1%), Proclin 300

Stockage et stabilité

Le kit de test doit être conservé à une température comprise

entre 2 et 30 ° C. Ne congelez pas le kit ou ses composants.

Remarque : Lorsqu'ils sont conservés au réfrigérateur, tous

les composants du kit doivent être portés à température

ambiante (15-30° C) pendant au moins 30 minutes avant

d'effectuer le test. N'ouvrez pas la pochette tant que les

composants ne sont pas à température ambiante.

2. Le flacon de tampon peut être ouvert et refermé pour

chaque test. Le bouchon du tampon doit être fermement

scellé entre chaque utilisation. Le tampon est stable jusqu'à

la date d'expiration s'il est conservé entre 2 et 30 ° C.

3. Effectuez le test immédiatement après avoir retiré le

dispositif de test de la pochette en aluminium.

4. N'utilisez pas le kit de test au-delà de sa date d'expiration.

5. La durée de conservation du kit est celle indiquée sur

l'emballage extérieur.

6. N'utilisez pas le kit de test si la pochette est endommagée

ou si le sceau est brisé.

7. Les échantillons directs sur écouvillon doivent être testés

immédiatement après le prélèvement. Si un test immédiat

n'est pas possible, l'échantillon sur écouvillon peut être

conservé dans un tube d'extraction rempli de tampon

d'extraction (300 l) à température ambiante (15-30° C)

jusqu'à deux heures avant le test.

Précautions d'usage

Pour usage de diagnostic in vitro uniquement. Ne réutilisez

pas le dispositif de test et les composants du kit.

2. Ces instructions doivent être strictement suivies par un

professionnel de santé qualifié pour obtenir des résultats

précis. Tous les utilisateurs doivent lire les instructions avant

d'effectuer un test.

3. Ne pas manger ni fumer pendant la manipulation des échantillons.

4. Portez des gants de protection lors de la manipulation des

échantillons et lavez-vous soigneusement les mains par la suite.

5. Évitez les éclaboussures ou la formation d'aérosols sur

l'échantillon et le tampon.

6. Nettoyez soigneusement les déversements en utilisant un

désinfectant approprié.

7. Décontaminer et éliminer tous les échantillons, kits de

réaction et matériaux potentiellement contaminés (c'est-

à-dire écouvillon, tube d'extraction, dispositif de test) dans

un récipient contenant des risques biologiques comme s'il

s'agissait de déchets infectieux et éliminer conformément

aux réglementations locales applicables.

8. Ne pas mélanger ni échanger différents échantillons.

9. Ne mélangez pas les réactifs de lots différents ou ceux

d'autres produits.

10. Ne stockez pas le kit de test à la lumière directe du soleil.

11. Pour éviter toute contamination, ne touchez pas la tête de

l'écouvillon fourni lors de l'ouverture de la poche de l'écouvillon.

12. Les écouvillons stérilisés fournis dans l'emballage ne

doivent être utilisés que pour le prélèvement d'échantillons

nasopharyngés.

13. Pour éviter toute contamination croisée, ne réutilisez pas

les écouvillons stérilisés pour le prélèvement d'échantillons.

14. Ne diluez pas l'écouvillon collecté avec une solution à

l'exception du tampon d'extraction fourni.

15. Le tampon contient < 0,1% d'azide de sodium comme agent

de conservation qui peut être toxique en cas d'ingestion.

Lorsqu'il est éliminé dans un évier, rincez avec un grand

volume d'eau7.

Procédure de test (reportez-vous au schéma)
Échantillons sur écouvillon nasopharyngé Remarque : le professionnel de santé doit se conformer aux directives de sécurité personnelle, y compris l'utilisation d'équipements de protection individuelle.

Préparation du test

Laisser tous les composants du kit atteindre une

température comprise entre 15 et 30 ° C avant le test

pendant 30 minutes.

2. Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium

avant de l'utiliser. Le placer sur une surface plane, horizontale

et propre.

3. Tenez le flacon de tampon verticalement et remplissez le

tube d'extraction de fluide tampon jusqu'à ce qu'il s'écoule

jusqu'à la ligne de remplissage du tube d'extraction (300 l).

Attention : Si la quantité de tampon est excessive ou insuffisante, un résultat de test incorrect peut se produire. 4. Placez le tube d'extraction dans le support de tubes.

Prélèvement et extraction des échantillons

Inclinez légèrement la tête du patient vers l'arrière d'environ

45 ° - 70 ° pour redresser le passage de l'avant du nez.

2. Insérez l'écouvillon avec une tige flexible dans la narine

parallèlement au palais.

Attention : utilisez un écouvillon nasopharyngé dédié pour le prélèvement des échantillons. 3. L'écouvillon doit atteindre une profondeur égale à la distance entre les narines et l'ouverture externe de l'oreille.

Attention : en cas de résistance lors de l'insertion de l'écouvillon, retirez-le et essayez de l'insérer dans la narine opposée. 4. Frottez et roulez doucement l'écouvillon, 3 à 4 fois. Laisser l'écouvillon en place pendant plusieurs secondes pour absorber les sécrétions. 5. Retirez lentement l'écouvillon tout en le faisant tourner et insérez-le dans le tube d'extraction. 6. Faites tourbillonner la pointe de l'écouvillon dans le fluide tampon à l'intérieur du tube d'extraction, en poussant dans la paroi du tube d'extraction au moins cinq fois, puis faites sortir l'écouvillon en pressant le tube d'extraction avec vos doigts. 7. Cassez l'écouvillon au point de rupture et fermez le capuchon du tube d'extraction.

Réaction avec le dispositif de test

Ouvrez le capuchon de la buse de descente au bas du tube

d'extraction.

2. Distribuer verticalement 5 gouttes d'échantillons extraits

dans le puits d'échantillon (S) de l'appareil. Ne pas manipuler

ni déplacer le dispositif de test tant que le test n'est pas

terminé et prêt pour la lecture.

Attention : les bulles qui se produisent dans le tube d'extraction peuvent conduire à des résultats inexacts. Si vous ne parvenez pas à créer suffisamment de gouttes, cela peut être dû à un colmatage de la buse de distribution. Secouez doucement le tube pour libérer le blocage jusqu'à ce que vous observiez la formation de gouttes libres. 3. Fermez la buse et jetez le tube d'extraction contenant l'écouvillon usagé conformément à vos réglementations locales et au protocole d'élimination des déchets biologiques 4. Démarrer le minuteur, lire le résultat à 15 minutes. Ne lisez pas les résultats après 20 minutes. 5. Éliminez l'appareil usagé conformément aux réglementations locales et au protocole d'élimination des déchets biologiques.

Ecouvillons de contrôle Positif et Négatif

Tenez le flacon de tampon verticalement et remplissez

le tube d'extraction de liquide tampon jusqu'à la ligne de

remplissage du tube d'extraction (300 l).

Attention : Si la quantité de tampon est excessive ou insuffisante, un résultat de test incorrect peut se produire. 2. Placez le tube d'extraction dans le support de tubes. 3. Insérez l'écouvillon de contrôle positif ou négatif dans le liquide tampon à l'intérieur du tube d'extraction et faites tremper l'écouvillon pendant 1 minute. Faites tourbillonner la pointe de l'écouvillon de contrôle dans le liquide tampon à l'intérieur du tube d'extraction, en poussant dans la paroi du tube d'extraction au moins cinq fois, puis faites sortir l'écouvillon en pressant le tube d'extraction avec vos doigts. 4. Éliminez l'écouvillon de contrôle utilisé conformément à votre protocole d'élimination des déchets biologiques dangereux. 5. Fermez le bouchon du tube d'extraction. 6. Suivez la procédure de test ci-dessus [Réaction avec le dispositif de test].

Interprétation du test (voir la figure)

Résultat négatif : La présence de seulement la ligne de

contrôle (C) et aucune ligne de test (T) dans la fenêtre de

résultat indique un résultat négatif.

2. Résultat positif : la présence de la ligne de test (T) et de

la ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultat, quelle

que soit la ligne qui apparaît en premier, indique un résultat

positif.

Attention : la présence d'une ligne de test (T), aussi faible soit-elle, indique un résultat positif. 3. Résultat invalide : si la ligne de contrôle (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après avoir effectué le test, le résultat est considéré comme invalide.

Limitations du test

Le contenu de ce kit doit être utilisé pour la détection

professionnelle et qualitative de l'antigène SARS-CoV-2

à partir d'un écouvillon nasopharyngé. D'autres types

d'échantillons peuvent conduire à des résultats incorrects et

ne doivent pas être utilisés.

2. Le non-respect des instructions relatives à la procédure de

test et à l'interprétation des résultats du test peut affecter

les performances du test et / ou produire des résultats

invalides.

3. Un résultat de test négatif peut survenir si l'échantillon a

été collecté, extrait ou transporté de manière incorrecte.

Un résultat de test négatif n'élimine pas la possibilité d'une

infection par le SARS-CoV-2 et doit être confirmé par une

culture virale ou un test moléculaire ou ELISA.

4. Des résultats de test positifs n'excluent pas la possibilité de

co-infections avec d'autres agents pathogènes.

5. Pour plus d'informations sur l'état immunitaire, des tests

de suivi supplémentaires utilisant d'autres méthodes de

laboratoire sont recommandés.

6. Les résultats des tests doivent être évalués conjointement

avec d'autres données cliniques disponibles pour le médecin.

7. La lecture des résultats du test avant 15 minutes ou après 20

minutes peut donner des résultats incorrects.

8. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test n'est pas destiné à

détecter les virus défectueux (non infectieux) au cours des

dernières étapes de l'excrétion virale qui pourraient être

détectés par des tests moléculaires PCR.8

Contrôle de qualité

Contrôle de qualité interne :

le dispositif de test a une ligne de test (T) et une ligne de contrôle

contrôle ne sont visibles dans la fenêtre de résultat avant l'application

d'un échantillon. La ligne de contrôle est utilisée pour le contrôle de

la procédure et doit toujours apparaître si la procédure de test est

effectuée correctement et que les réactifs de test de la ligne de

contrôle fonctionnent.

2. Contrôle de qualité externe :

Les contrôles sont spécifiquement formulés et fabriqués pour

garantir les performances du PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test

Device et sont utilisés pour vérifier la capacité de l'utilisateur à

effectuer correctement le test et à interpréter les résultats. Le

contrôle positif produira un résultat de test positif et a été fabriqué

pour produire une ligne de test visible (T). Le contrôle négatif

produira un résultat de test négatif.

Les bonnes pratiques de laboratoire suggèrent l'utilisation de

contrôles positifs et négatifs pour veiller à ce que :

Les réactifs de test fonctionnent et

Que le test soit correctement effectué.

Exécutez les contrôles externes dans les circonstances suivantes :

Avec chaque nouvel opérateur avant d'effectuer des tests

sur des échantillons de patients,

Lors de la réception d'un nouvel envoi test,

À intervalles réguliers, comme dicté par les exigences

locales, régionales et nationales et / ou par les procédures de

contrôle qualité de l'utilisateur.

Caractéristiques de performance

Évaluation externe du PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

Les performances cliniques du PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device ont été déterminées en testant des échantillons 60 positifs et 181 négatifs

pour l'antigène SARS-CoV-2 (Ag) pour avoir une sensibilité de 93,3% (IC 95% : 83,8-98,2%) et une spécificité de 99,4% (IC à 95% : 97,0-100%).

Les échantillons cliniques ont été jugés positifs ou négatifs en utilisant une méthode de référence FDA EUA RT-PCR

PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device Resultats

Positif Negatif Total

Resultats Tests PCR Positif 56 4 60 Sensibilité 93,3% [83,8%; 98,2%]

Negatif 1 180 181 Spécificité 99,4% [97,0%; 100,0%]

Total 57 184 241 Pourcentage de concordance Global 97,9% [95,2%; 99,3%]

Les données de performance ont été calculées à partir d'une étude sur des personnes soupçonnées d'avoir été exposées au COVID-19 ou qui

ont présenté des symptômes au cours des 7 derniers jours.

La stratification des échantillons positifs après l'apparition des symptômes ou une exposition suspectée entre 0-3 jours a une sensibilité de

100,0% (n = 21) et 4-7 jours a une sensibilité de 89,7% (n = 39).

La concordance positive du PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device est plus élevée avec des échantillons ayant des valeurs de Ct 33

avec une sensibilité de 98,2%. Comme suggéré dans les références 8 et 9, les patients avec une valeur de Ct > 33 ne sont plus contagieux.8, 9

2. Limite de détection

Il a été confirmé que le PanbioTM COVID-19 d'un patient confirmé COVID-19 en Corée.

Rapid

Test

Device

détecte

2,5

101,8

TCID50

SARS-CoV-2

qui

été

isolé

partir

3. Effet de crochet

Il n'y a pas d'effet crochet Réactivité croisée

1,0x105,8

TCID50

SARS-CoV-2

qui

été

isolé

d'un

patient

confirmé

COVID-19

Corée.

La réactivité croisée du PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device a été évaluée en testant 20 virus et 12 autres micro-organismes.

Les concentrations d'essai finales de virus et d'autres micro-organismes sont documentées dans le tableau ci-dessous. Les virus et autres

microorganismes suivants n'ont aucun effet sur les résultats des tests du PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device.

No. Types d' échantillons

10 11

Virus

Substance de réaction croisée Adenovirus Type3 Adenovirus Type7 Echovirus2 Echovirus11 Virus Herpès simplex humain (VHS) 1 Virus Herpès simplex humain (VHS) 2 Virus Measles Ag Influenza virus A (H1N1) Strain (A/Virginia/ATCC1/2009) Influenza virus A (H1N1) Strain (A/WS/33) Influenza virus A(H3N2) Strain (A/Hong Kong/8/68) Influenza virus B Strain (B/Lee/40) Parainfluenza Type 1 Parainfluenza Type 2 Parainfluenza Type 3 Virus Respiratoire Syncitial (VRS) type A Virus Respiratoire Syncitial (RSV) type B HCoV-HKU1 HCoV-NL63 HCoV-OC43 HCoV-229E

Concentration finale du test 2,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 1,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X105,25 TCID50/ml 2,0 X 106,25 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 2,0 X 103,5 TCID50/ml 2,6 X 105,0 PFU/ml 5,0 X 107,25 TCID50/ml N/A* 2,0 X 105,25 TCID50/ml N/A* N/A* N/A* 4,22 X 105,0 TCID50/ml 5,62 X 105,0 TCID50/ml 10 ug/ml 1,7 X 105,0 TCID50/ml 8,9 X 105,0 TCID50/ml 1,51 X 106,0 TCID50/ml

Résultat du Test Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée Pas de réaction croisée

ITALIANO

A proposito del test
Introduzione La patologia provocata da Coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus appena scoperto, la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)1. Il SARS-CoV-2 è un -coronavirus, che è un virus a RNA a filamento positivo, incapsulato e non segmentato2. Si diffonde per trasmissione da uomo a uomo tramite goccioline o contatto diretto, ed è stato stimato che l'infezione ha un periodo medio di incubazione di 6,4 giorni e un numero di riproduzione di base di 2,24-3,58. Tra i pazienti con polmonite causata dalla SARSCoV-2, la febbre era il sintomo più comune, seguita dalla tosse3. I principali test IVD utilizzati per COVID-19 utilizzano la realtime reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) che richiede alcune ore4. La disponibilità di un test diagnostico point-of-care rapido ed economico è fondamentale per supportare gli operatori sanitari nella diagnosi dei pazienti e prevenire un'ulteriore diffusione del virus5. I test antigenici avranno un ruolo fondamentale nella lotta contro il COVID-196. Principio del test Il dispositivo PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device contiene una striscia di membrana che è pre-rivestita con anticorpo antiSARS-CoV-2 immobilizzato sulla linea di test e un anticorpo monoclonale di topo anti-IgY di pollo sulla linea di controllo. Due tipi di coniugati (IgG umane specifiche per SARS-CoV-2 Ag coniugate con oro e IgY di pollo coniugate con oro) si migrano cromatograficamente verso l'alto sulla membrana e reagiscono rispettivamente con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 e con l'anticorpo monoclonale di topo anti-IgY di pollo pre-rivestito. Per un risultato positivo, le IgG umane specifiche per SARS-CoV-2 Ag coniugate con oro e l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 formeranno una linea di test nella finestra dei risultati. Né la linea del test né la linea di controllo sono visibili nella finestra dei risultati prima dell'applicazione del campione del paziente. Una linea di controllo visibile è necessaria per indicare che il risultato del test è valido. Uso previsto PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device è un test rapido diagnostico in vitro per la ricerca qualitativa dell'antigene SARSCoV-2 (Ag) in campioni umani da tampone nasofaringeo provenienti da individui che soddisfano criteri clinici e/o epidemiologici COVID-19. Il dispositivo PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device è solo per uso professionale ed è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARSCoV-2. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi ambiente, di laboratorio e non, che soddisfi i requisiti specificati nelle Istruzioni per l'uso e nella normativa locale. Il test fornisce risultati preliminari. I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o per altre decisioni di gestione. I risultati negativi devono essere combinati con le osservazioni cliniche, l'anamnesi del paziente e le informazioni epidemiologiche. Il test non è destinato ad essere utilizzato come test di screening per SARS-CoV-2 sui donatori.

Materiali forniti

25 Dispositivi di test confezionati singolarmente in buste di

alluminio con essiccante

Buffer (1 x 9 ml/flacone)

25 Provette di estrazione

25 Tappi per provette di estrazione

1 Tampone di controllo positivo

1 Tampone di controllo negativo

25 Tamponi sterili nasofaringei per la raccolta del campione

1 Rack portaprovette

1 Guida rapida di riferimento (Nasofaringeo)

1 Istruzioni per l'uso

Materiali richiesti ma non forniti

Dispositivi di protezione individuale, Timer, Contenitore

per rifiuti a rischio biologico

Principi attivi dei componenti principali

1 Dispositivo di test

Coniugato d'oro: IgG umane specifiche verso SARS-

CoV-2 Ag oro colloidale e IgY di pollo oro colloidale.

Linea di test: monoclonale di topo anti-SARS-CoV-2

Linea di controllo: monoclonale di topo anti- IgY di pollo

Buffer

Tricina , Cloruro di sodio, Tween 20 , Azoturo di sodio

(<0,1%), Proclin 300

Conservazione e Stabilità

Il kit deve essere conservato a una temperatura compresa

tra 2 e 30 °C. Non congelare il kit o i suoi componenti.

Nota: Se conservato in frigorifero, tutti i componenti del

kit devono essere portati a temperatura ambiente (15-30

°C) per almeno 30 minuti prima di eseguire il test. Non

aprire il sacchetto mentre i componenti vengono portati a

temperatura ambiente.

2. Il flacone del Buffer può essere aperto e richiuso ad ogni

test. Il tappo del Buffer deve essere chiuso saldamente

dopo ogni utilizzo. Il Buffer è stabile fino alla data di

scadenza se conservato a 2-30 °C.

3. Eseguire l'analisi immediatamente dopo aver rimosso il

dispositivo di test dalla busta di alluminio.

4. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.

5. La durata di conservazione del kit è quella indicata sulla

confezione esterna.

6. Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o il sigillo

è rotto.

7. I campioni con tampone diretto devono essere testati

immediatamente dopo il prelievo. Se non è possibile

effettuare il test immediatamente, il tampone di raccolta

può essere conservato in una provetta di estrazione

riempita con Buffer (300 l) a temperatura ambiente (15-

30 °C) per un massimo di due ore prima del test.

Avvertenze

Solo per uso diagnostico in vitro. Non riutilizzare il

dispositivo di test e i componenti del kit.

2. Queste istruzioni devono essere rigorosamente seguite da

un professionista sanitario qualificato per ottenere risultati

accurati. Tutti gli utenti devono leggere le istruzioni prima

di eseguire un test.

3. Non mangiare o fumare mentre si maneggiano i campioni.

4. Indossare guanti protettivi durante la manipolazione dei

campioni e lavarsi accuratamente le mani dopo averli

maneggiati.

5. Evitare spruzzi o la formazione di aerosol di campione e di

Buffer.

6. Pulire accuratamente le fuoriuscite utilizzando un

disinfettante appropriato.

7. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, i kit di reazione

e i materiali potenzialmente contaminati (ad es. tampone

di prelievo, provetta di estrazione, dispositivo di test) in

un contenitore a rischio biologico come se fossero rifiuti

infettivi e smaltirli secondo le normative locali vigenti.

8. Non mescolare o scambiare campioni diversi.

9. Non mescolare reagenti di lotti diversi o di altri prodotti.

10. Non conservare il kit alla luce diretta del sole.

11. Per evitare la contaminazione, quando si apre la busta non

toccare la testa del tampone di raccolta in dotazione.

12. I tamponi sterili forniti nella confezione devono essere usati

solo per la raccolta di campioni nasofaringei.

13. Per evitare la contaminazione incrociata, non riutilizzare i

tamponi sterili per la raccolta dei campioni.

14. Non diluire il tampone raccolto con nessuna soluzione

eccetto il Buffer di estrazione fornito.

15. Il tampone contiene <0,1% di azoturo di sodio come

conservante che può essere tossico se ingerito. Se smaltito

attraverso un lavandino, sciacquare con abbondante

acqua.7

Procedura del test (Fare riferimento alla Figura)
Campioni da Tampone Nasofaringeo Nota: Il personale sanitario deve rispettare le linee guida di sicurezza personali, tra cui l'uso di dispositivi di protezione personale.

Preparazione del test

Lasciare che tutti i componenti del kit raggiungano una

temperatura tra i 15 e i 30 °C per 30 minuti prima del test.

2. Rimuovere il dispositivo di test dal sacchetto di alluminio prima dell'uso. Posizionarlo su una superficie piana, orizzontale e pulita.
3. Tenere il flacone del Buffer in posizione verticale e riempire la provetta di estrazione con il liquido fino al raggiungimento della linea di riempimento della provetta di estrazione (300 l).

Attenzione: Se la quantità di tampone è eccessiva o insufficiente, può verificarsi un risultato del test non corretto. 4. Posizionare la provetta di estrazione nel portaprovette.

Raccolta del campione ed Estrazione

Inclinare leggermente indietro la testa del paziente di circa

45°-70° per agevolare il passaggio dalla parte anteriore del

naso.

2. Inserire il tampone con asta flessibile attraverso la narice

parallelamente al palato.

Attenzione: Utilizzare un tampone nasofaringeo dedicato per la raccolta dei campioni. 3. Il tampone deve raggiungere una profondità pari alla distanza tra le narici e l'apertura esterna dell'orecchio.

Attenzione: Se si incontra resistenza durante l'inserimento del tampone, rimuoverlo e tentare l'inserimento nella narice opposta. 4. Strofinare e ruotare delicatamente il tampone 3-4 volte. Lasciare il tampone in posizione per alcuni secondi per assorbire le secrezioni. 5. Estrarre lentamente il tampone ruotandolo e inserirlo nella provetta di estrazione. 6. Ruotare la punta del tampone nel liquido all'interno della provetta di estrazione, premendolo sulla parete della provetta di estrazione almeno cinque volte e poi spremere il tampone strizzando la provetta di estrazione con le dita. 7. Spezzare il tampone nel punto di rottura e chiudere il tappo della provetta di estrazione.

Reazione con dispositivo di test

Aprire il tappo dell'ugello posizionato nella parte inferiore

della provetta di estrazione.

2. Dispensare 5 gocce di campione estratto verticalmente nel

pozzetto del campione (S) sul dispositivo. Non maneggiare

o spostare il dispositivo fino a quando il test non è completo

e pronto per la lettura.

Attenzione: La comparsa di bolle nella provetta di estrazione può portare a risultati imprecisi. Se non si se non si riuscisse ad ottenere un numero di gocce sufficienti, ciò potrebbe essere causato dall'intasamento dell'ugello di erogazione. Agitare delicatamente la provetta per rimuovere l'ostruzione fino a osservare la formazione di goccia libera. 3. Chiudere l'ugello e smaltire la provetta di estrazione contenente il tampone usato secondo le normative locali e il protocollo di smaltimento dei rifiuti biologici. 4. Avviare il timer. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti. 5. Smaltire il dispositivo usato in base alle normative locali e al protocollo di smaltimento dei rifiuti per rischio biologico.

Tampone di controllo positivo / negativo

Tenere il flacone di buffer verticalmente e riempire la

provetta di estrazione con il liquido alla linea di riempimento

della provetta di estrazione (300 µl).

Attenzione: Se la quantità di buffer è eccessiva o insufficiente, potrebbe verificarsi un risultato del test errato. 2. Posizionare la provetta di estrazione nel rack portaprovette. 3. Inserire il tampone di controllo positivo o negativo nel liquido all'interno della provetta di estrazione e immergere il tampone per 1 minuto. Ruotare la punta del tampone di controllo nel liquido all'interno della provetta di estrazione, spingendo nella parete della provetta di estrazione almeno cinque volte e poi premere il tampone strizzando la provetta di estrazione con le dita. 4. Smaltire il tampone di controllo usato in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti per rischio biologico. 5. Chiudere il tappo della provetta di estrazione. 6. Seguire la procedura di cui sopra [Reazione con dispositivo di test].

Interpretazione del test (Fare riferimento

alla figura)

Risultato negativo: la presenza della sola linea di controllo

risultato indica un risultato negativo.

2. Risultato positivo: la presenza della linea di test (T) e della

linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati,

indipendentemente dalla linea visualizzata per prima, indica

un risultato positivo.

Attenzione: la presenza di qualsiasi linea di test (T), non importa quanto debole, indica un risultato positivo. 3. Risultato non valido: se la linea di controllo (C) non è visibile all'interno della finestra dei risultati dopo l'esecuzione del test, il risultato viene considerato non valido.

Limitazioni del test

Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per la

ricerca professionale e qualitativo dell'antigene SARS

CoV-2 da tampone nasofaringeo. Altri tipi di campioni

possono portare a risultati non corretti e non devono

essere utilizzati.

2. Il mancato rispetto delle istruzioni per la procedura di

test e dell'interpretazione dei risultati possono influire

negativamente sulle prestazioni del test e/o produrre

risultati non validi.

3. Un risultato negativo del test può verificarsi se il campione

è stato raccolto, estratto o trasportato in modo improprio.

Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di

infezione da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato

dalla coltura virale o da un test molecolare o ELISA.

4. I risultati positivi dei test non escludono le co-infezioni con

altri agenti patogeni.

5. Per ulteriori informazioni sullo stato immunitario, si

raccomanda un ulteriore test di follow-up utilizzando altri

metodi di laboratorio.

6. I risultati dei test devono essere valutati in concomitanza

con altri dati clinici a disposizione del medico.

7. Leggere i risultati del test prima di 15 minuti o dopo 20

minuti può dare risultati errati.

8. PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device non è destinato

a rilevare virus difettoso (non infettivo) durante le fasi

successive di mutazione virale che potrebbero essere rilevate

dai test molecolari PCR.8

Controllo qualità

1. Controllo di qualità interno:

Il dispositivo di test ha una linea di test (T) e una linea di controllo

linea di controllo sono visibili nella finestra dei risultati prima di

applicare un campione. La linea di controllo viene utilizzata per il

controllo procedurale e deve sempre apparire se la procedura di

test viene eseguita correttamente e se i reagenti del test della linea

di controllo funzionano.

2. Controllo esterno di qualità:

I controlli sono formulati e fabbricati in modo specifico per

garantire le prestazioni di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test

Device e vengono utilizzati per verificare la capacità dell'utente di

eseguire correttamente il test e interpretare i risultati. Il Controllo

Positivo produrrà un risultato positivo del test ed è stato fabbricato

per produrre una linea di test visibile (T). Il controllo negativo

produrrà un risultato negativo del test.

Una buona pratica di laboratorio suggerisce l'uso di controlli positivi

e negativi per assicurarsi che:

I reagenti del test stanno funzionando e

Il test viene eseguito correttamente.

Eseguire i controlli esterni nelle seguenti circostanze:

Con ogni nuovo operatore prima di eseguire test su

campioni di pazienti,

Quando si riceve una nuova spedizione di test,

A intervalli periodici, come prescritto da requisiti locali,

statali e nazionali, e/o dalle procedure di controllo di qualità

in uso.

Caratteristiche delle performance
1. Valutazione esterna di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device Le prestazioni cliniche di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device sono state determinate testando campioni 60 positivi e 181 negativi per l'antigene SARS-CoV-2 (Ag). Sono state evidenziate una sensibilità di 93,3% (95% CI: 83,8-98,2%) e una specificità di 99,4% (95% CI: 97,0100%). I campioni clinici sono stati determinati come positivi o negativi utilizzando un metodo di riferimento FDA EUA RT-PCR.

Risultati di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

Positivo Negativo Totale

Risultato del test PCR Positivo 56 4 60
Sensibilità
93,3% [83,8%; 98,2%]

Positivo 1 180 181
Specificità
99,4% [97,0%; 100,0%]

Totale 57 184 241 Percentuale di concordanza complessiva 97,9% [95,2%; 99,3%]

I dati di performance sono stati calcolati tramite uno studio su individui sospettati di esposizione al COVID-19 o che hanno presentato

sintomi negli ultimi 7 giorni.

La stratificazione dei campioni positivi post insorgenza di sintomi o sospetta esposizione tra 0-3 giorni ha una sensibilità del 100,0%

(n=21 ) e a 4-7 giorni ha una sensibilità di 89,7% (n=39).

La concordanza positiva di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device è più alta con campioni con "calori Ct 33 con una sensibilità del

98,2%. Come suggerito nei riferimenti 8 e 9, i pazienti con valori Ct >33 non sono più contagiosi.8, 9

2. Limite di rilevamento

PanbioTM COVID-19 Ag confermato COVID-19

Rapid Test in Corea.

Device

grado

rilevare

2,5X101,8

TCID50/ml

SARS-CoV-2

che

stato

isolato

paziente

3. Effetto gancio

Non vi è alcun effetto Reattività crociata

gancio

1,0x105,8

TCID50/ml

SARS-

CoV-2

che

stato

isolato

paziente

confermato

COVID-19

Corea.

La reattività crociata di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device è stata valutata testando 20 virus e altri 12 microrganismi. La

concentrazione di test finale di virus e altri microrganismi è documentata nella tabella sotto. I seguenti virus e altri microrganismi non

hanno alcun effetto sui risultati dei test di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device.

No, Tipi di campione

10 11

Virus

Elemento di cross-reazione Adenovirus Type3 Adenovirus Type7 Echovirus2 Echovirus11 Human herpesvirus (HSV) 1 Human herpesvirus (HSV) 2 Mumps Virus Ag Influenza virus A (H1N1) Strain (A/Virginia/ATCC1/2009) Influenza virus A (H1N1) Strain (A/WS/33) Influenza virus A(H3N2) Strain (A/Hong Kong/8/68) Influenza virus B Strain (B/Lee/40) Parainfluenza Type 1 Parainfluenza Type 2 Parainfluenza Type 3 Respiratory syncytial virus (RSV) type A Respiratory syncytial virus (RSV) type B HCoV-HKU1 HCoV-NL63 HCoV-OC43 HCoV-229E

Concentrazione finale di test 2,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 1,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X105,25 TCID50/ml 2,0 X 106,25 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 2,0 X 103,5 TCID50/ml 2,6 X 105,0 PFU/ml 5,0 X 107,25 TCID50/ml N/A* 2,0 X 105,25 TCID50/ml N/A* N/A* N/A* 4,22 X 105,0 TCID50/ml 5,62 X 105,0 TCID50/ml 10 ug/ml 1,7 X 105,0 TCID50/ml 8,9 X 105,0 TCID50/ml 1,51 X 106,0 TCID50/ml

Risultato del test Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione Nessuna cross reazione

PORTUGUÊS

Sobre o Teste
Introdução A doença do Coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus recém-descoberto, coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2)1. O SARSCoV-2 é um -coronavírus, que é um vírus de RNA com envelope de sentido positivo não segmentado2. É transmitido por transmissão de humano para humano através de gotículas ou contato direto, e estima-se que a infecção tenha um período médio de incubação de 6,4 dias e um número básico de reprodução de 2,243,58. Entre os pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2, a febre foi o sintoma mais comum, seguido pela tosse3. Os principais ensaios IVD utilizados para COVID-19 empregam a reação em cadeia da polimerase-transcriptase reversa em tempo real (RTPCR) que leva algumas horas4. A disponibilidade de um teste de diagnóstico rápido e econômico é fundamental para permitir que profissionais de saúde ajudem no diagnóstico de pacientes e previna a disseminação do vírus5. Os testes de antígenos desempenharão um papel crítico na luta contra a COVID-196. Princípio do Teste O PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device contém uma tira de membrana, que é pré-revestida com anticorpo antiSARS-CoV-2 imobilizado na linha de teste e IgY monoclonal de camundongo antigalinha na linha de controle. Dois tipos de conjugados (IgG humana específica para conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag e conjugado de ouro IgY de galinha) movem-se para cima na membrana cromatograficamente e reagem com o anticorpo antiSARS-CoV-2 e IgY monoclonal de camundongo antigalinha pré-revestido respectivamente. Para um resultado positivo, a IgG humana específica para o conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag e o anticorpo antiSARS-CoV-2 formarão uma linha de teste na janela de resultados. Nem a linha de teste nem a linha de controle são visíveis na janela de resultados antes de aplicar a amostra do paciente. Uma linha de controle visível é necessária para indicar que um resultado de teste é válido. Uso Pretendido O PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device é um teste rápido de diagnóstico in vitro para a detecção qualitativa do antígeno SARSCoV-2 (Ag) em amostras de esfregaço nasofaríngeo humano de indivíduos que atendem aos critérios clínicos e/ou epidemiológicos da COVID-19. O PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device destina-se apenas a uso profissional e deve ser usado como auxiliar no diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2. O produto pode ser usado em qualquer ambiente laboratorial e não laboratorial que atenda aos requisitos especificados nas Instruções de Uso e na regulamentação local. O teste fornece resultados preliminares. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e não podem ser usados como única base para o tratamento ou outras decisões. Os resultados negativos devem ser combinados com observações clínicas, histórico do paciente e informações epidemiológicas. O teste não se destina a ser usado como teste de triagem de doadores para SARS-CoV-2.

Materiais Fornecidos

25 dispositivos de teste com dessecante em bolsa individual

Tampão (1 x 9 mL/frasco)

25 tubos de extração

25 tampas de tubo de extração

1 swab controle positivo

1 swab controle negativo

25 swabs nasofaríngeos esterilizados para coleta de

amostra

1 suporte para tubos

1 guia de referência rápida (nasofaríngea)

1 Instrução de uso

Material Necessário, Mas Não Fornecido

Equipamento de proteção pessoal, cronômetro, recipiente

para risco biológico

Ingredientes Ativos dos Componentes

Principais

1 Dispositivo de teste

Conjugado de ouro: IgG humana específica para coloide

de ouro SARS-CoV-2 Ag e IgY de galinha - coloide

de ouro, linha de teste: antiSARS-CoV-2 monoclonal

de camundongo Linha de controle: IgY monoclonal de

camundongo antigalinha

Tampão

Tricina, Cloreto de Sódio, Tween 20 , Azida de Sódio

(<0,1%), Proclin 300

Armazenamento e Estabilidade

O kit de teste deve ser armazenado a uma temperatura

entre 2 e 30°C. Não congele o kit ou seus componentes.

Observação: Quando armazenados em um refrigerador,

todos os componentes do kit devem estar em temperatura

ambiente (15-30°C) por no mínimo 30 minutos antes de

realizar o teste. Não abra a bolsa enquanto os componentes

atingem a temperatura ambiente.

2. O frasco de tampão pode ser aberto e selado novamente

para cada ensaio. A tampa do frasco tampão deve ser

firmemente selada entre cada uso. O tampão é estável até

a data de validade se mantido entre 2 e 30°C.

3. Realize o teste imediatamente após remover o dispositivo

de teste da embalagem.

4. Não use o kit de teste após o prazo de validade.

5. O prazo de validade do kit está indicado na embalagem

externa.

6. Não use se o kit de teste se a bolsa estiver danificada ou se

a vedação estiver violada.

7. As amostras diretas de esfregaço devem ser testadas

imediatamente após a coleta. Se o teste imediato não for

possível, a amostra do esfregaço pode ser mantida em um

tubo de extração cheio de tampão de extração (300 L)

em temperatura ambiente (15-30°C) por até duas horas

antes do teste.

Advertências

Somente para uso para diagnóstico in vitro. Não reutilize o

dispositivo de teste e os componentes do kit.

2. Essas instruções devem ser estritamente seguidas

por profissionais de saúde treinados, para obtenção

de resultados precisos. Todos os usuários devem ler as

instruções antes de realizar um teste.

3. Não coma ou fume durante o manuseio de amostras.

4. Use luvas de proteção ao manusear as amostras e lave bem

as mãos em seguida.

5. Evite respingos ou formação de aerossol na amostra e no

tampão.

6. Limpe bem os derramamentos usando um desinfetante

apropriado.

7. Descontamine e descarte todas as amostras, kits de reação

e materiais potencialmente contaminados (ou seja, swab,

tubo de extração, dispositivo de teste) em um recipiente

de risco biológico como se fossem resíduos infecciosos e

descarte de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.

8. Não misture ou troque amostras diferentes.

9. Não misture reagentes de lotes diferentes ou de outros

produtos.

10. Não guarde o kit com exposição à luz solar direta.

11. Para evitar contaminação, não toque na ponta do swab

fornecido ao abrir a bolsa do swab.

12. Os swabs esterilizados fornecidos na embalagem devem ser

utilizados apenas para coleta de amostras nasofaríngeas.

13. Para evitar contaminação cruzada, não reutilize os swabs

esterilizados para a coleta de amostras.

14. Não dilua o swab coletado com qualquer solução, exceto o

tampão de extração fornecido.

15. O tampão contém azida de sódio a <0,1% como conservante

e pode ser tóxico se ingerido. Quando descartado em uma

pia, lave com bastante água.7

Procedimento de Teste (consulte a figura)
Amostras de Esfregaço Nasofaríngeo Nota: o profissional de saúde deve cumprir as diretrizes de segurança pessoal, incluindo o uso de equipamento de proteção individual.

Preparação de Teste

Deixe todos os componentes do kit atingirem uma

temperatura entre 15-30°C antes do teste por 30

minutos.

2. Remova o dispositivo de teste da bolsa de alumínio antes

de usar. Coloque sobre uma superfície plana, horizontal e

limpa.

3. Segure o frasco de tampão verticalmente e encha o tubo

de extração com fluido de tampão até que ele flua até a

linha de enchimento do tubo de extração (300 L).

Cuidado: Se a quantidade de tampão for excessiva ou insuficiente, um resultado de teste impróprio pode ocorrer. 4. Coloque o tubo de extração no suporte de tubos.

Coleta e Extração de Amostras

Incline a cabeça do paciente ligeiramente para trás cerca

de 45°-70° para endireitar a passagem da frente do nariz.

2. Insira o swab com uma haste flexível através da narina

paralela ao palato.

Cuidado: Use o swab nasofaríngeo dedicado para a coleta de amostras. 3. O swab deve atingir uma profundidade igual à distância das narinas até a abertura externa da orelha.

Cuidado: Se houver resistência durante a inserção do swab, remova-o e tente inseri-lo na narina oposta. 4. Esfregue e role suavemente o swab, 3-4 vezes. Deixe o swab no local por alguns segundos para absorver as secreções. 5. Remova lentamente o swab enquanto o gira e o insira no tubo de extração. 6. Gire a ponta do swab no fluido tampão dentro do tubo de extração, empurrando na parede do tubo de extração pelo menos cinco vezes e, em seguida, aperte o swab apertando o tubo de extração com os dedos. 7. Quebre o swab no ponto de quebra e feche a tampa do tubo de extração.

Reação com Dispositivo de Teste

Abra a tampa do bico de gotejamento na parte inferior do

tubo de extração.

2. Dispense 5 gotas das amostras extraídas verticalmente na

cavidade da amostra (S) do dispositivo. Não manuseie ou

mova o dispositivo de teste até que o teste esteja concluído

e pronto para leitura.

Cuidado: As bolhas que ocorrem no tubo de extração podem levar a resultados imprecisos. Se você não conseguir criar gotas suficientes, isso pode ser causado por entupimento no bico dispensador. Agite o tubo suavemente para liberar o bloqueio até observar a formação livre de gotas. 3. Feche o bico e descarte o tubo de extração contendo o swab usado de acordo com os regulamentos locais e o protocolo de descarte de resíduos de risco biológico. 4. Inicie o cronômetro. Leia o resultado do teste em 15 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos. 5. Descarte o dispositivo usado de acordo com os regulamentos locais e o protocolo de descarte de resíduos de risco biológico.

Swab de Controle Positivo / Negativo

Segure o frasco de tampão verticalmente e encha o tubo

de extração com fluido de tampão até que ele flua até a

linha de enchimento do tubo de extração (300 L).

Cuidado: Se a quantidade de tampão for excessiva ou insuficiente, um resultado de teste impróprio pode ocorrer. 2. Coloque o tubo de extração no suporte de tubos. 3. Insira o swab de controle positivo ou negativo no fluido tampão dentro do tubo de extração e mergulhe o swab por 1 minuto. Gire a ponta do swab de controle no fluido tampão dentro do tubo de extração, empurrando na parede do tubo de extração pelo menos cinco vezes e, em seguida, aperte o swab apertando o tubo de extração com os dedos. 4. Descarte o swab de controle usado de acordo com seu protocolo de descarte de resíduos de risco biológico. 5. Feche a tampa do tubo de extração. 6. Siga o procedimento de teste acima [Reação com Dispositivo de Teste].

Interpretação do Teste (consulte a figura)

Resultado negativo: A presença apenas da linha de controle

resultado indica um resultado negativo.

2. Resultado positivo: A presença da linha de teste (T) e

da linha de controle (C) dentro da janela de resultados,

independentemente de qual linha apareça primeiro, indica

um resultado positivo.

Cuidado: A presença de qualquer linha de teste (T), não importa o quão tênue, indica um resultado positivo. 3. Resultado inválido: Se a linha de controle (C) não estiver visível na janela de resultados após a realização do teste, o resultado é considerado inválido.

Limitações de Teste

O conteúdo deste kit deve ser usado para a detecção

profissional e qualitativa do antígeno SARSCoV-2 em

esfregaço nasofaríngeo. Outros tipos de amostra podem

levar a resultados incorretos e não devem ser usados.

2. O não cumprimento das instruções para o procedimento

de teste e a interpretação dos resultados do teste pode

afetar adversamente o desempenho do teste e/ou produzir

resultados inválidos.

3. Um resultado de teste negativo pode ocorrer se a amostra

foi coletada, extraída ou transportada de forma inadequada.

Um resultado de teste negativo não elimina a possibilidade

de infecção por SARS-CoV-2 e deve ser confirmado por

cultura viral ou um ensaio molecular ou ELISA.

4. Os resultados positivos dos testes não descartam

coinfecções com outros patógenos.

5. Para obter mais informações sobre o estado imunológico,

testes adicionais de acompanhamento usando outros

métodos laboratoriais são recomendados.

6. Os resultados do teste devem ser avaliados em conjunto

com outros dados clínicos disponíveis para o médico.

7. Ler os resultados do teste antes de 15 minutos ou depois de

20 minutos pode gerar resultados incorretos.

8. O PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device não se destina

a detectar vírus defeituosos (não infecciosos) durante

as fases posteriores da eliminação viral, que devem ser

detectados por testes moleculares de PCR .8

Controle de Qualidade

1. Controle de Qualidade Interno:

O dispositivo de teste tem uma linha de teste (T) e uma linha de

controle (C) na superfície do dispositivo de teste. Nem a linha de

teste nem a linha de controle são visíveis na janela de resultados

antes de aplicar uma amostra. A linha de controle é usada

para o controle do procedimento e deve sempre aparecer se o

procedimento do teste for realizado corretamente e os reagentes

do teste da linha de controle estiverem funcionando.

2. Controle de Qualidade Externo:

Os controles são especificamente formulados e fabricados para

garantir o desempenho do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test

Device e são usados para verificar a capacidade do usuário de

realizar o teste de maneira adequada e interpretar os resultados.

O Controle Positivo produzirá um resultado de teste positivo e foi

fabricado para produzir uma linha de teste visível (T). O Controle

Negativo produzirá um resultado de teste negativo.

As boas práticas de laboratório sugerem o uso de controles

positivos e negativos para garantir que:

Os reagentes de teste estão funcionando; e

O teste foi executado corretamente.

Execute os controles externos nas seguintes circunstâncias:

Com cada novo operador, antes de realizar o teste em

amostras de pacientes;

Ao receber uma nova remessa de teste;

Em intervalos periódicos, conforme ditado pelos requisitos

locais, estaduais e nacionais e/ou pelos procedimentos de

Controle de Qualidade do usuário.

Características de Desempenho
1. Avaliação Externa do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device A performance clínica do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device foi determinada pela testagem de 60 amostras positivas e 181 amostras negativas para o antígeno (Ag) SARS-CoV-2 para ter a sensibilidade de 93,3% (95% CI: 83,3-98,2%) e a especificidade de 99,4% (95% CI: 97,0-100%). As amostras clínicas foram determinadas como sendo positivas ou negativas usando um teste RT-PCR aprovado pelo FDA EUA como método de referência.

Resultados do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

Resultados do PanbioTM Positivo

COVID-19 Ag Rapid Test Negativo

Device

Total

Resultado do teste de PCR Positivo 56 4 60
Sensibilidade
93,3% [83,8%; 98,2%]

Negativo 1 180 181
Especificidade
99,4% [97,0%; 100,0%]

Total 57 184 241 Percentual de concordância Total 97,9% [95,2%; 99,3%]

Os dados de performance foram calculados a partir de um estudo de indivíduos suspeitos de exposição a COVID-19 ou quem

apresentou sintomas nos últimos 7 dias.

Estratificação das amostras positivas após o início dos sintomas ou que tenham suspeita de exposição entre 0-3 dias tiveram uma

sensibilidade de 100,0% (n= 21) e entre 4-7 dias tiveram uma sensibilidade de 89,7% (n=39).

A concordância positiva do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device é maior com valor de Ct 33 com uma sensibilidade de 98,2%.

Como sugerido nas referências 8 e 9, pacientes com valor de Ct> 33 não são mais contagiosos. 8, 9

2. Limite de Detecção

O PanbioTM confirmado

COVID-19 Ag Rapid Test Device com COVID-19 na Coreia.

confirmou

detectar

2,5X101,8

TCID50/ml

SARS-CoV-2

que

foi

isolado

paciente

3. Efeito Gancho

Não há efeito gancho Reatividade Cruzada

1,0x105,8

TCID50/ml

SARS-CoV-2

que

foi

isolado

paciente

confirmado

com

COVID-19

Coreia.

A reatividade cruzada do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device foi avaliada testando 20 vírus e 12 outros microrganismos. As

concentrações finais de teste de vírus e outros microrganismos estão documentadas na Tabela abaixo. Os vírus e outros microrganismos

a seguir não têm efeito nos resultados do teste do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device.

Nº Tipos de Espécime

10 11

Vírus

Substância de Reação Cruzada Adenovírus Tipo 3 Adenovírus Tipo 7 Echovirus2 Echovirus11 Herpesvírus humano (HSV) 1 Herpesvírus humano (HSV) 2 Vírus da caxumba Ag Vírus influenza A (H1N1) Estirpe (A/Virginia/ATCC1/2009) Vírus da gripe A (H1N1) Estirpe (A/WS/33) Vírus influenza A (H3N2) Estirpe (A/Hong Kong/8/68) Vírus da gripe Estirpe (B/Lee/40) Parainfluenza Tipo 1 Parainfluenza tipo 2 Parainfluenza tipo 3 Vírus sincicial respiratório (RSV) tipo A Vírus sincicial respiratório (RSV) tipo B HCoV-HKU1 HCoV-NL63 HCoV-OC43 HCoV-229E

Concentração de Teste Final 2,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 1,0 X 106,5 TCID50/ml 2,0 X105,25 TCID50/ml 2,0 X 106,25 TCID50/ml 2,0 X 104,75 TCID50/ml 2,0 X 103,5 TCID50/ml 2,6 X 105,0 PFU/ml 5,0 X 107,25 TCID50/ml N/A* 2,0 X 105,25 TCID50/ml N/A* N/A* N/A* 4,22 X 105,0 TCID50/ml 5,62 X 105,0 TCID50/ml 10 ug/ml 1,7 X 105,0 TCID50/ml 8,9 X 105,0 TCID50/ml 1,51 X 106,0 TCID50/ml

Resultado do Teste Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada Sem reação cruzada

, (COVID-19), , 2 (SARS-CoV-2)1, . SARS-CoV-2 -- -, - 2. - ; , 6,4 , -- 2,24-3,58. , SARS-CoV-2, , 3. , in vitro COVID-19, (-; RT-PCR) , 4. , 5. COVID-196.
- PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) , -SARS-CoV-2 , - IgY . ( IgG, SARS-CoV-2 , IgY ) -SARS-CoV-2 - IgY, . IgG, SARS-CoV-2 -SARS-CoV-2 , . , , , . , , .
- PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) - - in vitro SARSCoV-2 (Ag) , , / COVID-19. - PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) , SARSCoV-2. , , . . SARS-CoV-2, . , . SARS-CoV-2.

25 -

(1 x 9 / )

25 ()

1 ( )

, ,

: IgG,

SARS-CoV-2

IgY ; :

-SARS-CoV-2 ;

: - IgY

, , 20 , (<0,1%), 300

1. 2 30 °C. . : (15-30 °C) 30 . -, .
2. . . , 2-30 °C.
3. - .
4. . 5. . 6. ,
. 7. ()
. , () , (300 ), (15-30 °) .

1. in vitro. - .
2. . .
3. . 4. , -
. 5.
. 6.
. 7. ,
(, , -) , , . 8. . 9. . 10. . 11. () (). 12. () . 13. . 14. - , . 15. <0,1% , . .7

(. )
: , .
1.
30 15-30 °C. 2. -
. , . 3. , (300 ).
: , . 4. .
1. 45°-70°,
. 2.
.
: . 3. , .
: , . 4. 3-4 . , . 5. , , . 6. , , , . 7. , .
- 1. -
. 2. 5
(S) -. -, .
: , , . , . , , . 3. -, , . 4. . 15 . , 20 . 5. - .
/ 1.
, (300 ).
: , . 2. . 3. 1 . , , , . 4. . 5. . 6. [ -].

(. )
1. : () () .
2. : (T) (C) , , , .
: (), , . 3. : () , .

1. SARSCoV-2 . .
2. / .
3. , , . SARS-CoV-2 , , .
4. .
5. .
6. , .
7. , 15 , 20 , .
8. - PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) () , .8

1. :

- (T)

(C). ,

, .

2. :

- PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM

COVID-19 Ag Rapid Test Device)

(T).

, , :

, ,

, .

1. - PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) - PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) 60 181 SARS-CoV-2 (Ag) 93,3% (95% : 83,8-98,2%) 99,4% (95% CI: 97,0-100%). -, FDA .
- PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)

PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)

180

181

93,3% [83,8%; 98,2%]

99,4% [97,0%; 100,0%]

57 184
241
97,9% [95,2%; 99,3%]

, COVID-19

7 .

100,0% (n = 21), 47 - 89,7% (n = 39).

PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device 33 . 98,2%.

8 9, >33 . .8, 9

, - PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)

2,5X101,8 50/ SARS-CoV-2, COVID-19 . 3. (Hook Effect)

1,0x105,8 50/ SARS- CoV-2, COVID-19 , .

- PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device)

20 12 .

- PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device).

10 11

,
3 7 2 11 (HSV) 1 (HSV) 2 (H1N1) (A/Virginia/ATCC1/2009) (H1N1) (A/WS/33) A (H3N2) (A/Hong Kong/8/68) B (B/Lee/40) 1 2 3 - (RSV) A - (RSV) B HCoV-HKU1 HCoV-NL63 HCoV-OC43 HCoV-229E

2,0 X 106,5 50/ 2,0 X 104,75 50/ 1,0 X 106,5 50/ 2,0 X 105,25 50/ 2,0 X 106,25 50/ 2,0 X 104,75 50/ 2,0 X 103,5 50/ 2,6 X 105,0 PFU/ 5,0 X 107,25 50/ /* 2,0 X 105,25 50/ /* /* /* 4,22 X 105,0 50/ 5,62 X 105,0 50/ 10 / 1,7 X 105,0 50/ 8,9 X 105,0 50/ 1,51 X 106,0 50/

No. Types of Specimen 1 2 3 4

Cross Reaction Substance Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus Neisseria sp.(Neisseria lactamica) Escherichia coli

Final Test Concentration 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml

Test Result No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction

Staphylococcus haemolyticus

6 7

Other Microorganism

Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius

Hemophilus parahaemolyticus

Proteus vulgaris

Moraxella catarrhalis

Klebsiella pneumoniae

Fusobacterium necrophorum

1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml 1.0 X 106.0 CFU/ml

No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction No cross reaction

* No concentration provided by supplier. Undiluted stock solution was tested. 5. Interfering Substances
The following 28 potentially interfering substances have no impact on PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device. The final test concentrations of the interfering substances are documented in the Table below.

No. Types of Specimen 1 2 3 4 Endogenous Substance 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Exogenous Substance 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Interfering Substances Mucin Hemoglobin Triglycerides Icteric (Bilirubin) Rheumatoid factor Anti-nuclear antibody Pregnant Guaiacol glyceryl ether Albuterol Ephedrine Chlorpheniramine Diphenhydramine Ribavirin Oseltamivir Zanamivir Phenylephrine hydrochloride Oxymetazolin hydrochloride Amoxicillin Acetylsalicylic acid Ibuprofen Chlorothiazide Indapamide Glimepiride (Sulfonylureas) Acarbose Ivermectin Lopinavir Ritonavir Chloroquine phosphate

Final Test Concentration 0.5% 100 mg/L 1.5 mg/L 40 mg/dL 200 IU/ml >1:40 10-fold dilution 1 g/ml 0.005 mg/dL 0.1 mg/ml 0.08 mg/dL 0.08 mg/dL 26.7 g /ml 0.04 mg/dL 17.3 g /ml 15% v/v 15% v/v 5.4 mg/dL 3 mg/dL 21.9 mg/dL 2.7 mg/dL 140 ng/ml 0.164 mg/dL 0.03 mg/dL 4.4 mg/L 16.4 g/L 16.4 g/L 0.99 mg/L

Test Result No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference No Interference

6. Repeatability & Reproducibility Repeatability & Reproducibility of PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device was established using in-house reference panels containing negative specimens and a range of positive specimens. There were no differences observed within-run, between-run, between-lots, between-sites, and between-days.

Nr. Art der Probe 1 2 3 4 5 6 Andere 7 Mikroorganismen 8 9 10 11 12

Kreuzreaktionssubstanz Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus Neisseria sp,(Neisseria lactamica) Escherichia coli Staphylococcus haemolyticus Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Hemophilus parahaemolyticus Proteus vulgaris Moraxella catarrhalis Klebsiella pneumoniae Fusobacterium necrophorum

Finale Testkonzentration 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml

* Keine Konzentrationsangabe durch den Lieferanten. Unverdünnte Stammlösung wurde getestet. 5. Interferierende Substanzen
Die folgenden 28 potenziell interferierenden Substanzen haben keinen Einfluss auf PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device. Die endgültigen Testkonzentrationen der Störsubstanzen sind in der folgenden Tabelle dokumentiert.

Nr. Art der Probe 1 2 3 4 Endogene Substanz 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Exogene Substanz 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Interferierende Substanzen Mucin Hämoglobin Triglyceride Icteric (Bilirubin) Rheuma-Faktor Anti-nuklearer Antikörper Schwanger Guajakol-Glyceryl-Ether Albuterol Ephedrin Chlorpheniramin Diphenhydramin Ribavirin Oseltamivir Zanamivir Phenylephrin-Hydrochlorid Oxymetazolin-Hydrochlorid Amoxicillin Acetylsalicylsäure Ibuprofen Chlorothiazid Indapamid Glimepirid (Sulfonylharnstoffe) Acarbose Ivermectin Lopinavir Ritonavir Chloroquinphosphat

Finale Testkonzentration 0,5% 100 mg/L 1,5 mg/L 40 mg/dL 200 IU/ml >1:40 10-fach verdünnt 1 g/ml 0,005 mg/dL 0,1 mg/ml 0,08 mg/dL 0,08 mg/dL 26,7 g /ml 0,04 mg/dL 17,3 g /ml 15% v/v 15% v/v 5,4 mg/dL 3 mg/dL 21,9 mg/dL 2,7 mg/dL 140 ng/ml 0,164 mg/dL 0,03 mg/dL 4,4 mg/L 16,4 g/L 16,4 g/L 0,99 mg/L

Testergebnis Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz Keine Interferenz

6. Wiederholbarkeit & Reproduzierbarkeit Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device wurde unter Verwendung eines internen Referenzpanels mit negativen Proben und einer Reihe positiver Proben festgestellt. Es wurden keine Unterschiede innerhalb der Testreihe, zwischen den Testreihen, zwischen den Chargen, zwischen den Standorten und zwischen den Tagen festgestellt.

No, Tipo de muestra 1 2 3 4 5 6 Otros 7 Microorganismos 8 9 10 11 12

Sustancia de reacción cruzada Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus Neisseria sp,(Neisseria lactamica) Escherichia coli Staphylococcus haemolyticus Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Hemophilus parahaemolyticus Proteus vulgaris Moraxella catarrhalis Klebsiella pneumoniae Fusobacterium necrophorum

Concentración de prueba final 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL 1,0 X 106,0 CFU/mL

Resultado de la prueba Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada Sin reacción cruzada

* Sin concentración proporcionada por el proveedor. Se evaluó la solución madre sin diluir. 5. Sustancias interferentes
Las siguientes 28 sustancias potencialmente interferentes no tienen ningún impacto en PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device. Las concentraciones de prueba finales de las sustancias interferentes se documentan en la siguiente tabla.

No, Tipo de muestra 1 2 3 4 Sustancia Endógena 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Sustancia Exógena 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Sustancias Interferentes Mucina Hemoglobina Triglicéridos Icterico (Bilirrubina) Factor reumatoide Anticuerpo antinuclear Embarazo Éter de glicerilo guayacol Albuterol Efedrina Clorfeniramina Difenhidramina Ribavirina Oseltamivir Zanamivir Clorhidrato de fenilefrina Clorhidrato de oximetazolina Amoxicilina Ácido acetilsalicílico Ibuprofeno Clorotiazida Indapamida Glimepirida (sulfonilureas) Acarbose Ivermectina Lopinavir Ritonavir Fosfato de cloroquina

Concentración de prueba final 0,5% 100 mg/L 1,5 mg/L 40 mg/dL 200 IU/mL >1:40 Dilución de 10 veces 1 g/mL 0,005 mg/dL 0,1 mg/mL 0,08 mg/dL 0,08 mg/dL 26,7 g /mL 0,04 mg/dL 17,3 g /mL 15% v/v 15% v/v 5,4 mg/dL 3 mg/dL 21,9 mg/dL 2,7 mg/dL 140 ng/mL 0,164 mg/dL 0,03 mg/dL 4,4 mg/L 16,4 g/L 16,4 g/L 0,99 mg/L

Resultado de la prueba Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia Sin interferencia

6. Repetibilidad y reproducibilidad La repetibilidad y reproducibilidad de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device se estableció utilizando paneles de referencia internos que contienen muestras negativas y una variedad de muestras positivas. No se observaron diferencias dentro de las evaluaciones, entre evaluaciones, entre lotes, entre sitios y entre días.

No, Types d' échantillons 1 2 3 4 5 6 Autre 7 Microorganisme 8 9 10 11 12

Substance de réaction croisée Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus Neisseria sp.(Neisseria lactamica) Escherichia coli Staphylococcus haemolyticus Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Hemophilus parahaemolyticus Proteus vulgaris Moraxella catarrhalis Klebsiella pneumoniae Fusobacterium necrophorum

Concentration finale du test 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml

* Aucune concentration fournie par le fournisseur. La solution mère non diluée a été testée. 5. Substances interférentes
Les 28 substances potentiellement interférentes suivantes n'ont aucun impact sur le PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device. Les concentrations d'essai finales des substances interférentes sont documentées dans le tableau ci-dessous.

No, Types d' échantillons 1 2 3 4 Substance Endogène 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Substance Exogène 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Substances interférentes Mucine Hémoglobine Triglycérides Ictère (Bilirubine) Facteur Rhumatoïde Anticorps anti-nucléaire Enceinte Éther glycérylique de guaiacol Albuterol Ephedrine Chlorpheniramine Diphenhydramine Ribavirin Oseltamivir Zanamivir Chlorhydrate de phényléphrine Chlorhydrate d'oxymétazoline Amoxicilline Acide acétylsalicylique Ibuprofène Chlorothiazide Indapamide Glimépiride (sulfonylurées) Acarbose Ivermectine Lopinavir Ritonavir Phosphate de chloroquine

Concentration finale du test 0,5% 100 mg/L 1,5 mg/L 40 mg/dL 200 IU/ml >1:40 Dilution au dixième 1 g/ml 0,005 mg/dL 0,1 mg/ml 0,08 mg/dL 0,08 mg/dL 26,7 g /ml 0,04 mg/dL 17,3 g /ml 15% v/v 15% v/v 5,4 mg/dL 3 mg/dL 21,9 mg/dL 2,7 mg/dL 140 ng/ml 0,164 mg/dL 0,03 mg/dL 4,4 mg/L 16,4 g/L 16,4 g/L 0,99 mg/L

Résultat du Test Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence Pas d'interférence

6. Répétabilité et reproductibilité La répétabilité et la reproductibilité du PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device ont été établies à l'aide de panels de référence internes contenant des échantillons négatifs et une gamme d'échantillons positifs.. Aucune différence n'a été observée à l'intérieur des séries, entre les séries, entre les lots, entre les sites et entre les jours.

No, Tipi di campione

Elemento di cross-reazione

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus

Neisseria sp,(Neisseria lactamica)

Escherichia coli

Staphylococcus haemolyticus

6 7

Altro Microorganismo

Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius

Hemophilus parahaemolyticus

Proteus vulgaris

Moraxella catarrhalis

Klebsiella pneumoniae

Fusobacterium necrophorum

Concentrazione finale di test 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml

* Nessuna concentrazione fornita dal fornitore. È stata testata una soluzione di stock non diluito. 5. Sostanze interferenti
Le seguenti 28 sostanze potenzialmente interferenti non hanno alcun impatto su PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device. La concentrazione finale di test delle sostanze interferenti è documentata nella tabella sotto.

No, Tipi di campione 1 2 3 4 Sostanza endogena 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Sostanza esogena 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Sostanze interferenti Mucin Hemoglobin Triglycerides Icteric (Bilirubin) Rheumatoid factor Anti-nuclear antibody Pregnant Guaiacol glyceryl ether Albuterol Ephedrine Chlorpheniramine Diphenhydramine Ribavirin Oseltamivir Zanamivir Phenylephrine hydrochloride Oxymetazolin hydrochloride Amoxicillin Acetylsalicylic acid Ibuprofen Chlorothiazide Indapamide Glimepiride (Sulfonylureas) Acarbose Ivermectin Lopinavir Ritonavir Chloroquine phosphate

Concentrazione finale di test 0,5% 100 mg/L 1,5 mg/L 40 mg/dL 200 IU/ml >1:40 Diluizione 1:10 1 g/ml 0,005 mg/dL 0,1 mg/ml 0,08 mg/dL 0,08 mg/dL 26,7 g /ml 0,04 mg/dL 17,3 g /ml 15% v/v 15% v/v 5,4 mg/dL 3 mg/dL 21,9 mg/dL 2,7 mg/dL 140 ng/ml 0,164 mg/dL 0,03 mg/dL 4,4 mg/L 16,4 g/L 16,4 g/L 0,99 mg/L

Risultato del test Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza Nessuna interferenza

6. Ripetibilità e riproducibilità La ripetibilità e la riproducibilità di PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device sono state stabilite utilizzando pannelli di riferimento interni contenenti campioni positivi alti, positivi medi, positivi deboli e negativi. Non sono state osservate differenze all'interno della serie, tra le serie, tra i lotti, tra i siti e tra i giorni.

PREPARATION / VORBEREITUNG / PREPARACIÓN / PREPARATION / PREPARAZIONE / PREPARAÇÃO /

Allow all kit components to reach a temperature between 15-30°C prior to testing for 30

minutes.

Lassen Sie alle Komponenten des Test-Kits 30 Minuten vor Beginn des Testens eine Temperatur

von 15-30°C erreichen.

Permita que todos los componentes del kit alcancen una temperatura entre 15 y 30 °C

durante 30 minutos antes de realizar la prueba.

Note: Healthcare professionals should comply

Hinweis: Das medizinische Personal sollte die

Note: Los profesional de la salud deben cumplir

with personal safety guidelines including the use

persönlichen Sicherheitsrichtlinien einschließlich

con las pautas de seguridad personal, incluido el

of personal protective equipment.

der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung

uso de equipo de protección personal.

einhalten.

Laissez tous les composants du kit atteindre une température comprise entre 15 et 30 ° C avant de

procéder au test pendant 30 minutes.

Remarque: le professionnel de santé doit se

conformer aux directives de sécurité personnelle,

y compris l'utilisation d'équipements de protection

individuelle.

Consentire a tutti i componenti del kit di raggiungere una temperatura tra 15-30°C per

30 minuti prima dell'esecuzione del test.

Nota: Gli operatori sanitari devono rispettare le

linee guida per la sicurezza personale, incluso l'uso

di dispositivi di protezione personale.

Deixe todos os componentes do kit atingirem uma temperatura entre 15-30°C antes do teste

por 30 minutos.

Nota: Profissionais de saúde devem cumprir as

diretrizes de segurança pessoal, incluindo o uso

de equipamento de proteção individual.

RU 30 15-30 °C : , .

Open the package and look for the following: 1. Test device with desiccant in individual

foil pouch

2. Buffer

3. Extraction tube

4. Extraction tube cap

5. Positive control swab

6. Negative control swab

7. Sterilized nasopharyngeal swabs for

sample collection

8. Tube rack

9. Quick reference guide (Nasopharyngeal)

10. Instructions for use

Öffnen Sie die Verpackung und Entnehmen Sie Folgendes:

1. Testkassetten verpackt in Folienbeutel

mit Trockenmittel

2. Puffer

3. Extraktionsröhrchen

4. Deckel für Extraktionsröhrchen

5. Positivkontrolltupfer

6. Negativkontrolltupfer

7. Sterilisierte nasopharyngeale Tupfer zur

Probenahme

8. Ständer für Röhrchen

9. Kurzanleitung (Nasopharyngeal)

10. Gebrauchsanweisung

Ouvrez la boite et recherchez les éléments suivants

1. Testeur avec déshydratant dans un sachet

individuel en aluminium

2. Solution tampon

3. Tube d'extraction

4. Bouchon pour les tubes d'extraction

5. Écouvillon de contrôle positif

6. Écouvillon de contrôle négatif

7. Écouvillons nasopharyngés stérilisés pour

le prélèvement d'échantillons

8. Porte tubes

9. Guide de référence rapide

(nasopharyngé)

10. Notice d'utilisation

Aprire la confezione e cercare quanto segue: 1. Dispositivo di test confezionato

singolarmente in busta di alluminio con

essiccante

2. Buffer

3. Provetta di estrazione

4. Tappo della provetta di estrazione

5. Tampone di controllo positivo

6. Tampone di controllo negativo

7. Tamponi sterili nasofaringei per la

raccolta del campione

8. Rack portaprovette

9. Guida rapida di riferimento

(Nasofaringeo)

10. Istruzioni per l'uso

RU : 1. - 2. 3. 4. 5. 6. 7. () 8. 9. ( ) 10.

Abra el paquete y revise los siguientes componentes:

1. Dispositivo de prueba con desecante en

bolsa de aluminio individual

2. Solución tampón

3. Tubo de extracción

4. Tapa de tubos de extracción

5. Hisopo control positivo

6. Hisopo control negativo

7. Hisopos nasofaríngeos esterilizados para

la recolección de muestras

8. Gradilla para tubos

9. Guía de referencia rápida (nasofaríngea)

10. Instrucciones de uso

Abra o pacote e observe o seguinte: 1. Dispositivo de teste com dessecante em

bolsa individual

2. Tampão

3. Tubo de extração

4. Tampa de tubos de extração

5. Swab controle positivo

6. Swab controle negativo

7. Swabs nasofaríngeos esterilizados para

coleta de amostra

8. Suporte para tubos

9. Guia de referência rápida (nasofaríngea)

10. Instruções de uso

Carefully read these instructions prior to using PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device kit.

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser le kit de PanbioTM COVID-19 Ag Rapid

Test Device.

RU - PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) .

Lesen Sie diese Anleitung vor Verwendung des PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device

sorgfältig durch.

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il kit PanbioTM COVID-19 Ag Rapid

Test Device.

Lea cuidadosamente estas instrucciones de uso antes de usar PanbioTM COVID-19 Ag Rapid

Test Device kit.

Leia atentamente estas instruções antes de usar o kit PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device.

Look at the expiration date of the kit box. If the expiration date has passed, use another kit.

Regardez la date d'expiration de la boîte du kit. Si la date d'expiration est dépassée, utilisez un

autre kit.

RU . , .

Beachten Sie das Verfallsdatum der KitBox. Wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist,

verwenden Sie einen anderen Kit

Guarda la data di scadenza della scatola del kit. Se la data di scadenza è trascorsa, usa un altro

kit.

Revise la fecha de vencimiento de la caja del kit. Si la fecha de vencimiento ha pasado, use otro

kit.

Observe a data de validade da caixa do kit. Se a data de validade já passou, use outro kit.

Open the foil pouch and look for the following: 1. Result window

2. Specimen well

Then, label the device with the patient identifier.

Ouvrez la pochette en aluminium et recherchez les éléments suivants:

1. Fenêtre de résultats

2. Échantillon bien

Ensuite, étiquetez l'appareil avec l'identifiant du

patient.

RU : 1. 2. - .

Öffnen Sie den Folienbeutel und schauen Sie nach Folgendem:

Abra la bolsa de aluminio y revise lo siguiente: 1. Ventana de resultados

1. Testergebnislesefenster

2. Pocillo de muestra

2. Probenvertiefung

Luego, rotule el dispositivo con el identificador del

Beschriften Sie die Testkassette mit der Patient-ID.

paciente.

Aprire la busta di alluminio e cercare quanto segue:

1. Finestra dei risultati

2. Pozzetto del campione

Quindi, etichettare il dispositivo con l'identificatore

del paziente.

Abra a bolsa de alumínio e observe o seguinte: 1. Janela de resultados

2. Cavidade de amostra

Em seguida, rotule o dispositivo com o

identificador do paciente.

TEST PROCEDURE / TESTVERFAHREN / PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA / PROCEDURE / PROCEDURA DEL TEST / PROCEDIMENTO DE TESTE /

Hold the buffer bottle vertically and fill the extraction tube with buffer

Halten Sie das Pufferfläschchen vertikal und füllen Sie das

fluid until it flows up to the Fill-line

Extraktionsröhrchen mit

Place the extraction tube

in the tube

Stellen Sie das Extraktionsröhrchen

in den

Tilt the patient's head back. Insert the swab through the

nostril. Gently rub and roll

Neigen Sie den Kopf des Patienten nach hinten. Führen

Sie den Tupfer durch das

Insert the swab specimen in the extraction tube. Swirl the swab tip in the

buffer fluid inside the extraction tube,

Führen Sie die Abstrichprobe in das Extraktionsröhrchen ein. Schwenken Sie

die Tupferspitze in der Pufferflüssigkeit

Break the swab at the breakpoint and

close the cap of

Brechen Sie den Tupfer an der Bruchstelle

ab und schließen

of the extraction tube (300l).

Pufferflüssigkeit, bis die Fülllinie des

rack.

Röhrchenständer.

the swab, 3-4 times. Leave

Nasenloch ein. Reiben und

pushing into the wall of the extraction

des Extraktionsröhrchens. Drücken Sie

extraction tube.

Sie den Deckel des

Caution: If the amount of buffer is excessive or insufficient, an improper test result may occur.

Extraktionsröhrchens erreicht ist (300 l).
Achtung: Bei einer zu hohen oder geringen Puffermenge sind falsche Testergebnisse möglich.

Sostenga el frasco de tampón verticalmente y llene el tubo de

extracción con solución tampón

hasta que fluya hasta la línea de

llenado del tubo de extracción

(300L).

Tenez le flacon de tampon verticalement et remplissez le tube

d'extraction avec du liquide tampon

jusqu'à ce qu'il s'écoule jusqu'à la ligne

de remplissage du tube d'extraction

(300 l).

Precaución: Si la cantidad de tampón es excesiva o insuficiente, puede producirse un resultado de prueba incorrecto.

Attention: Si la quantité de tampon est excessive ou insuffisante, un résultat de test incorrect peut se produire.

Tenere il flacone del buffer verticalmente e riempire la provetta

Segure o frasco de tampão verticalmente e encha o tubo de

di estrazione fino alla linea di

extração com fluido de tampão

riempimento della provetta di

até que ele flua até a linha de

estrazione (300 µl).

enchimento do tubo de extração

Coloque el tubo de extracción

en la gradilla

para tubos.

Posizionare la provetta

di estrazione

nel rack

portaprovette.

Placez le tube d'extraction

dans le support

de tubes.

Coloque o tubo de extração

no suporte de

tubos.

RU .

the swab in place for several seconds. Slowly remove swab.

rollen Sie den Tupfer vorsichtig 3-4 Mal. Lassen Sie den Tupfer für einige Sekunden an Ort und Stelle. Entfernen Sie den Tupfer langsam.

Incline la cabeza del paciente hacia atrás. Inserte el hisopo a

traves de la fosa nasal. Frote y

gire suavemente el hisopo, 3 a

4 veces. Deje el hisopo en su

lugar durante varios segundos.

Retire lentamente el hisopo.

Inclinez la tête du patient en arrière. Insérez l'écouvillon

dans la narine. Frottez et

roulez doucement l'écouvillon,

3 à 4 fois. Laissez l'écouvillon

en place pendant plusieurs

secondes. Retirez lentement

l'écouvillon.

Inclinare la testa del paziente all'indietro. Inserire il tampone

Incline a cabeça do paciente para trás. Insira o swab pela

attraverso la narice. Strofinare

narina. Esfregue e role

e ruotare delicatamente il

suavemente o swab, 3-4 vezes.

tampone 3-4 volte. Lasciare il

Deixe o swab no lugar por

tampone in posizione per alcuni

alguns segundos. Remova o

secondi. Rimuovere lentamente

swab lentamente.

il tampone.

tube at least five times and then squeeze out the swab by squeezing the extraction tube with your fingers.

dabei den Tupfer mindestens fünfmal an die Wand des Extraktionsröhrchens und drücken Sie anschließend denn Tupfer aus, indem Sie mit den Fingern das Extraktionsröhrchen zusammendrücken.

Inserte la muestra de hisopado en el tubo de extracción. Gire la punta del hisopo

Insérez l'échantillon sur écouvillon dans le tube d'extraction. Faites tourbillonner la

en la solución tampón dentro del tubo de

pointe de l'écouvillon dans le fluide tampon

extracción, empujando hacia la pared del

à l'intérieur du tube d'extraction, en

tubo de extracción al menos cinco veces

poussant dans la paroi du tube d'extraction

y luego exprima el hisopo apretando el

au moins cinq fois, puis faites sortir

tubo de extracción con los dedos.

l'écouvillon en pressant le tube d'extraction

avec vos doigts.

Inserire il tampone di campionamento nella provetta di estrazione. Ruotare la

punta del tampone nel liquido all'interno

della provetta di estrazione, spingendo

sulla parete della provetta di estrazione

almeno cinque volte e poi premere

il tampone strizzando la provetta di

estrazione con le dita.

Insira a amostra de esfregaço no tubo de extração. Gire a ponta do swab no fluido

tampão dentro do tubo de extração,

empurrando na parede do tubo de extração

pelo menos cinco vezes e, em seguida,

aperte o swab apertando o tubo de

extração com os dedos.

Extraktionssröhrchens.

Quiebre el hisopo en el punto de ruptura

Cassez l'écouvillon au point de rupture et

y cierre la tapa del

fermez le capuchon

tubo de extracción.

du tube d'extraction.

Spezzare il tampone nel punto di rottura

Quebre o swab no ponto de quebra e

e chiudere il tappo

feche a tampa do

della provetta di

tubo de extração.

estrazione.

RU , .

Attenzione: Se la quantità di buffer è eccessiva o insufficiente, potrebbe verificarsi un risultato di test errato.
RU , (300

(300L).
Cuidado: Se a quantidade de tampão for excessiva ou insuficiente, um resultado de teste impróprio pode ocorrer.

RU . . 3-4 . . .

RU . , , , .

x 5

3-4x

Open the dropping nozzle

Öffnen Sie die Kappe der Dosieröffnung

cap at the bottom

am Boden des

of the extraction

Extraktionsröhrchens.

tube.

Abra la tapa de la boquilla de

goteo en la parte

inferior del tubo

de extracción.

Ouvrez le capuchon de la

buse à goutte

au bas du tube

d'extraction.

Aprire il tappo dell'ugello

posizionato nella

parte inferiore

della provetta di

estrazione.

Abra a tampa do bico de

gotejamento na

parte inferior do

tubo de extração.

RU .

Dispense 5 drops of extracted specimens vertically into the specimen well (S) on the device. Do not handle or move the

Geben Sie 5 Tropfen der extrahierten Proben senkrecht in die Probenvertiefung (S) der Testkassette. Bewegen Sie

test device until the test is complete and ready for reading.

die Testkassette nicht, bis der Test abgeschlossen und zum

Caution: Bubbles that occur in the extraction tube

Ablesen bereit ist.

can lead to inaccurate results. If you are unable to create sufficient drops, this may be caused by clogging in the dispensing nozzle. Shake the tube gently to release the blockage until you observe free drop formation.

Achtung: Blasen, die im Extraktionsröhrchen auftreten, können zu ungenauen Ergebnissen führen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, genügend Tropfen zu erzeugen, kann dies an einer Verstopfung der Dosieröffnung liegen. Schütteln Sie das Röhrchen leicht, um die Verstopfung zu lösen, bis Sie eine freie Tropfenbildung beobachten können.

Dispense 5 gotas de las muestras extraídas verticalmente en el pocillo de la muestra (S) en el dispositivo. No manipule

Distribuer verticalement 5 gouttes d'échantillons extraits dans le puits d'échantillon (S) de l'appareil. Ne pas manipuler

ni mueva el dispositivo de prueba hasta que la prueba esté

ni déplacer le dispositif de test tant que le test n'est pas

completa y lista para leer.

terminé et prêt pour la lecture.

Precaución: Las burbujas que se forman en el tubo de extracción pueden dar lugar a resultados incorrectos. Si no puede crear suficientes gotas, esto puede deberse a una obstrucción en la boquilla dispensadora. Agite el tubo suavemente para liberar el bloqueo hasta que observe la formación de gotas libres.

Dispensare 5 gocce di campione estratto verticalmente nel pozzetto del test (S) sul dispositivo. Non maneggiare o

spostare il dispositivo fino a quando il test non è completo e

pronto per la lettura.

Dispense 5 gotas das amostras extraídas verticalmente na cavidade da amostra (S) do dispositivo. Não manuseie ou

mova o dispositivo de teste até que o teste esteja concluído e

pronto para leitura.

Attenzione: La comparsa di bolle nella provetta di estrazione può portare a risultati imprecisi. Se non si riuscisse ad ottenere un numero di gocce sufficienti, ciò potrebbe essere causato dall'intasamento dell'ugello di erogazione. Agitare delicatamente la provetta per rimuovere l'ostruzione fino a osservare la formazione di goccia libera.

RU 5 (S) -. , .
: ,
, . , -. , , .

5 x

Close the nozzle and dispose of the

extraction tube

Schließen Sie die Dosieröffnung und entsorgen

Sie das Extraktionsröhrchen

containing the used

mit dem gebrauchten

swab according to your

Tupfer gemäß den örtlichen

local regulations and

Vorschriften und dem

biohazard waste disposal

Entsorgungsprotokoll für

protocol.

biologisch gefährliche Abfälle.

Cierre la boquilla y deseche el tubo de

Fermez la buse et jetez le tube d'extraction

extracción que contiene el avec l'écouvillon usagé

hisopo usado de acuerdo

conformément à

con las regulaciones

vos réglementations

locales y el protocolo de

locales et au protocole

eliminación de desechos

d'élimination des déchets

de riesgo biológico.

biologiques.

Chiudere l'ugello e smaltire la provetta di

estrazione contenente

il tampone usato in

base alle normative

locali e al protocollo di

smaltimento dei rifiuti

biologici.

Feche o bico e descarte o tubo de extração

contendo o swab usado

de acordo com os

regulamentos locais e o

protocolo de descarte

de resíduos de risco

biológico.

RU , , .

Start timer. Read result at 15 minutes.

Starten Sie die Uhr und lesen Sie das

Do not read results

Ergebnis nach 15

after 20 minutes.

Minuten ab. Lesen

Sie das Ergebnis

nicht mehr nach 20

Minuten ab.

De inicio al temporizador. Leer

resultado a los 15

minutos. No lea los

resultados después

de 20 minutos.

Démarrer le minuteur, lire le

résultat à 15 minutes.

Ne pas lire le résultat

après 20 minutes.

Avviare il timer. Leggere il risultato

Inicie o cronômetro. Leia o resultado

a 15 minuti. Non

do teste em 15

leggere i risultati

minutos. Não leia os

dopo 20 minuti.

resultados após 20

minutos.

RU .

20 .

15-20 MIN

10 EN

Dispose of the used device according to

your local regulations

and biohazard waste

disposal protocol.

Entsorgen Sie die gebrauchte

Testkassette gemäß

den örtlichen

Vorschriften und dem

Entsorgungsprotokoll

für biologisch

gefährlichen Abfall.

Deseche el dispositivo usado de acuerdo

L'Elimination des appareils usagés se fait

con las regulaciones

conformément à la

locales y el protocolo

réglementation locale

de eliminación de

en vigueur et selon le

desechos de riesgo

protocole d'élimination

biológico.

des déchets dangereux.

Smaltire il dispositivo usato in base alle

Descarte o dispositivo usado de acordo com

normative locali

os regulamentos

e al protocollo di

locais e o protocolo de

smaltimento dei rifiuti

descarte de resíduos de

biologici.

risco biológico.

RU .

: 5 drops of the extracted specimen / 5 Tropfen der extrahierten Probe / 5 gotas de la muestra extraída / 5 gouttes de l'échantillon extrait / 5 gocce del campione estratto / 5 gotas da amostra extraída / 5

References / Referenzen / Referencias / Références /Riferimenti / Referências /
1. Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020; Feb 26:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433.
2. Guo YR, Cao QD, Hong ZS, et al. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak-an update on the status. Mil Med Res. 2020; Mar 13; 7(1):11.doi:10.1186/s40779-020-00240-0.
3. Lai CC, Shih TP, Ko WC, et al. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-Cov-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020; Mar 55(3): 105924.doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924.

4. In Vitro Diagnostic Assays for COVID-19: Recent Advances and Emerging Trends (Sandeep Kumar Vashist, 2020 April 05: diagnostics)
5. Nano Research for COVID-19 (http://dx.doi.org/10.1021/acsnano.0c02540) 6. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that
Causes COVID-19 in Patients (Stephen M, Hahn M.D. 2020 May 09: Commisioner of Food and Drugs 7. Current Intelligence Bulletin 13: Explosive Azide Hazard DHHS (NIOSH) Publication Number 78-127 August 16, 1976 8. CDC. Discontinuation of Transmission-Based Precautions and Disposition of Patients with COVID-19 in Healthcare
Settings (Interim Guidance). (2020). 9. CDC. Duration of Isolation and Precautions for Adults with COVID-19. (2020).

TECHNICAL SUPPORT / TECHNISCHER SUPPORT / SOPORTE TÉCNICO / SUPPORT TECHNIQUE / SUPPORTO TECNICO / SUPORTE TÉCNICO /

Europe & Middle East / Europa & Mittlerer Osten / Europa y Medio Oriente / Europe & Moyen Orient / Europe & Middle East / Europa e Oriente Médio / , Africa, Russia & CIS / Afrika, Russland & CIS / África, Rusia y CEI / Afrique, Russie & CIS / Africa, Russia & CIS / África, Rússia e CEI / , Asia Pacific / Asien Pazifik / Asia Pacífico / Asie Pacifique / Asia Pacific / Ásia-Pacífico / , Latin America / Lateinamerika / America Latina / Amérique Latine / Latin America / América Latina /

+44 161 483 9032 | EMEproductsupport@abbott.com
+27 10 500 9700 | ARCISproductsupport@abbott.com
+61 7 3363 7711 | APproductsupport@abbott.com +57 2 661 8797 | LAproductsupport@abbott.com

Date Issued : 2020.08 41FK10-07-A0
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH Orlaweg 1, D-07743 Jena, Germany abbott.com/poct © 2020 Abbott. All rights reserved. All trademarks referenced are trademarks of either the Abbott group of companies or their respective owners.

Nº Tipos de Espécime Substância de Reação Cruzada

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus

Neisseria sp,(Neisseria lactamica)

Escherichia coli

Staphylococcus haemolyticus

6 7

Outro Microrganismo

Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius

Hemophilus parahaemolyticus

Proteus vulgaris

Moraxella catarrhalis

Klebsiella pneumoniae

Fusobacterium necrophorum

Concentração de Teste Final 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml 1,0 X 106,0 CFU/ml

*Nenhuma concentração fornecida pelo fornecedor. A solução estoque não diluída foi testada. 5. Substâncias Interferentes
As seguintes 28 substâncias potencialmente interferentes não têm impacto no PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device. As concentrações de teste finais das substâncias interferentes estão documentadas na Tabela abaixo.

Nº Tipos de Espécime 1 2 3 4 Substância Endógena 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Substância Exógena 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Substâncias Interferentes Mucina Hemoglobina Triglicerídeos Icterícia (bilirrubina) Fatores reumatoides Anticorpo antinuclear Grávida Guaiacol gliceril éter Albuterol Efedrina Clorfeniramina Difenidramina Ribavirina Oseltamivir Zanamivir Cloridrato de fenilefrina Cloridrato de oximetazolina Amoxicilina Ácido acetilsalicílico Ibuprofeno Clorotiazida Indapamida Glimepirida (Sulfonilureias) Acarbose Ivermectina Lopinavir Ritonavir Fosfato de cloroquina

Concentração de Teste Final 0,5% 100 mg/L 1,5 mg/L 40 mg/dL 200 IU/ml >1:40 Diluição de 10 vezes 1 g/ml 0,005 mg/dL 0,1 mg/ml 0,08 mg/dL 0,08 mg/dL 26,7 g /ml 0,04 mg/dL 17,3 g /ml 15% v/v 15% v/v 5,4 mg/dL 3 mg/dL 21,9 mg/dL 2,7 mg/dL 140 ng/ml 0,164 mg/dL 0,03 mg/dL 4,4 mg/L 16,4 g/L 16,4 g/L 0,99 mg/L

Resultado do Teste Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências Sem Interferências

6. Repetibilidade e Reprodutibilidade Repetibilidade e reprodutibilidade do PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device foram estabelecidas usando painéis de referência internos contendo amostras negativas e uma gama de amostras positivas. Não houve diferenças observadas dentro da execução, entre execuções, entre lotes, entre locais e entre dias.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

,
Staphylococcus aureus Staphylococcus saprophyticus Neisseria sp.(Neisseria lactamica) Escherichia coli Staphylococcus haemolyticus Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Hemophilus parahaemolyticus Proteus vulgaris Moraxella catarrhalis Klebsiella pneumoniae Fusobacterium necrophorum

1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 / 1,0 X 106.0 /

* . . 5.
28 - PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device). .

0,5%

100 /

1,5 /

40 /

200 /

>1:40

10-

1 /

0,005 /

0,1 /

0,08 /

26,7 /

0,04 /

17,3 /

15% ./.

5,4 /

3 /

21,9 /

2,7 /

140 /

()

0,164 /

0,03 /

4,4 /

16,4 /

0,99 /

- PanbioTM COVID-19 Ag (PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test Device) , . , , .

TEST INTERPRETATION / TEST INTERPRETATION / INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA / INTERPRETATION DU TEST / INTERPRETAZIONE DEL TEST / INTERPRETAÇÃO DE TESTE /

NEGATIVE / NEGATIV / NEGATIVA / NEGATIF / NEGATIVO / NEGATIVO /

The presence of only the control line (C) and no test line (T) within the result window indicates a

negative result.

Erscheinen eine Kontrolllinie (C) und keine Testlinie (T) innerhalb des

Testergebnislesefensters, ist das Ergebnis negativ.

La presencia de solo la línea de control (C) y ninguna línea de prueba (T) dentro de la ventana

de resultados indica un resultado negativo.

La présence seule de la ligne de contrôle (C) et aucune ligne de test (T) dans la fenêtre de

résultat indique un résultat négatif.

La presenza della sola linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T) all'interno della finestra

dei risultati indica un risultato negativo.

A presença apenas da linha de controle (C) e nenhuma linha de teste (T) dentro da janela de

resultado indica um resultado negativo.

RU () () .

POSITIVE / POSITIV / POSITIVA / POSITIF / POSITIVO / POSITIVO /

The presence of the test line (T) and the control line (C) within the result window, regardless

of which line appears first, indicates a positive

result.

Caution: The presence of any test line (T),

no matter how faint, indicates a positive result.

Erscheinen eine Kontrolllinie (C) und eine Testlinie (T) innerhalb des Testergebnislesefensters,

La presencia de la línea de prueba (T) y la línea de control (C) dentro de la ventana de

unabhängig davon, welche Linie zuerst erscheint,

resultados, independientemente de la línea que

ist das Ergebnis positiv.

aparezca primero, indica un resultado positivo.

Achtung: Jede Testlinie (T), unabhängig

Precaución: La presencia de cualquier

davon, wie schwach diese Linie ist, ist als positives Testergebnis zu bewerten.

línea de prueba (T), no importa cuán débil sea, indica un resultado positivo.

La présence de la ligne de test (T) et de la ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultat,

quelle que soit la ligne qui apparaît en premier,

indique un résultat positif.

Attention: la présence d'une ligne de test (T), aussi faible soit-elle, indique un résultat positif.

La presenza della linea di test (T) e della linea di controllo (C) all'interno della finestra

dei risultati, indipendentemente dalla linea

visualizzata per prima, indica un risultato

positivo.

Attenzione: La presenza di qualsiasi linea di test (T), non importa quanto debole, indica un risultato positivo.

A presença da linha de teste (T) e da linha de controle (C) dentro da janela de resultados,

independentemente de qual linha apareça

primeiro, indica um resultado positivo.

Cuidado: A presença de qualquer linha de teste (T), não importa o quão tênue, indica um resultado positivo.

RU : (T) (C) , , , .
:
(), , .

INVALID / UNGÜLTIG / NO VÁLIDA / INVALIDE / INVALIDO / INVÁLIDO /

If the control line (C) is not visible within the result window after performing the test, the

result is considered invalid. Instructions may not

have been followed correctly. It is recommended

to read the IFU again before re-testing the

specimen with a new test device.

Si la ligne de contrôle (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultat après l'exécution du test,

le résultat est considéré comme invalide. Les

instructions peuvent ne pas avoir été suivies

correctement. Il est recommandé de relire la

notice d'utilisation avant de tester à nouveau

l'échantillon avec un nouveau dispositif de test.

RU () , . . -.

Ist die Kontrolllinie (C) nach der Testdurchführung innerhalb des Testergebnislesefensters nicht

Si la línea de control (C) no está visible dentro de la ventana de resultados después de realizar

sichtbar, ist das Ergebnis ungültig.

la prueba, el resultado se considera inválido. Es

Die Anweisungen wurden möglicherweise nicht

posible que las instrucciones no se hayan seguido

korrekt befolgt. Es wird empfohlen, die IFU

correctamente. Se recomienda volver a leer las

erneut zu lesen, bevor die Probe mit einer neuen

instrucciones de uso antes de volver a analizar la

Testkassette erneut getestet wird.

muestra con un nuevo dispositivo de prueba.

Se la linea di controllo (C) non è visibile all'interno della finestra dei risultati dopo

l'esecuzione del test, il risultato viene

considerato non valido. Le istruzioni potrebbero

non essere state seguite correttamente. Si

consiglia di leggere nuovamente il foglietto

illustrativo prima di testare nuovamente il

campione con un nuovo dispositivo di test.

Se a linha de controle (C) não estiver visível na janela de resultados após a realização do

teste, o resultado é considerado inválido.

As instruções podem não ter sido seguidas

corretamente. É recomendável ler o a instrução

de uso novamente antes de testar novamente a

amostra com um novo dispositivo de teste.

GLOSSARY OF SYMBOLS / SYMBOLVERZEICHNIS / GLOSARIO DE SÍMBOLOS / GLOSSAIRE DES SYMBOLES / GLOSSARIO DEI SIMBOLI / GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS /

Temperature limitation Temperaturbegrenzung Limitación de temperatura Limitation de température Limitazione di temperatura Limitação de temperatura
For in vitro diagnostic use only Medizinprodukt für in-vitro Diagnostik Sólo para uso diagnóstico in vitro Pour un usage de diagnostic in vitro uniquement Ad uso esclusivo diagnostico in vitro Somente para uso para diagnóstico in vitro In Vitro Do not reuse Nicht wiederverwenden No reutilizar Ne pas réutiliser Non riutilizzare Não reutilizar
Use By Verwendbar bis Usar por Utiliser par Utilizzare per Usar até
Do not re-sterilize Nicht sterilisieren No volver a esterilizar Ne pas re-stériliser Non risterilizzare Não reesterilize

Lot Number Chargencode Número de lote Numéro de lot Numero di lotto Número de Lote
Catalog Number Artikelnummer Número de catalogo Numéro de catalogue Numero di catalogo Número no Catálogo
Consult instructions for use Gebrauchsanleitung beachten Consultar instrucciones de uso Consulter les instructions d'utilisation Consultare le istruzioni per l'uso Consulte as instruções de uso .
Keep dry Trocken aufbewahren Mantener seco Garder au sec Mantenere asciutto Manter seco
Sterilized using irradiation Sterilisiert durch Bestrahlung Esterilizado mediante irradiación. Stérilisé par irradiation Sterilizzato con irradiazione Esterilizado por irradiação

Manufacturer Hersteller Fabricante Fabricant Produttore Fabricante
Date of manufacture Herstellungsdatum Fecha de manufactura Date de fabrication Data di produzione Data de fabricação
Keep away from sunlight Von Sonnenlicht fernhalten Mantener alejado de la luz solar Tenir à l'écart de la lumière du soleil Tenere lontano dalla luce solare Manter longe da luz solar
Caution Achtung Precaución Attention Attenzione Cuidado
Sterilized using ethylene oxide Sterilisiert mit Ethylenoxid Esterilizado con óxido de etileno. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado com óxido de etileno

Contains sufficient for X tests Ausreichend für X Prüfungen Contiene suficiente para X pruebas Contient suffisamment pour les tests X Contenuto sufficiente per X test Contém suficiente para X testes ,
Biological Risks Biologisches Risiko Riesgos biológicos Risques biologiques Rischi biologici Riscos Biológicos
Do not use if package is damaged Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden No lo use si el paquete está dañado Ne pas utiliser si le colis est endommagé Non utilizzare se la confezione è danneggiata Não use se o pacote estiver danificado ,
CE mark CE Zeichen Marca CE Marquage CE Marcatura CE Marca CE

References

Adobe PDF Library 15.0