Instruction Manual for AtriCure models including: ASB3 Switch Matrix, ASB3, Switch Matrix, Matrix
Product Labeling | AtriCure
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DocumentDocumentIFU-0219.A 2022/05 AtriCure Switch Matrix ASB3 Instructions for Use Disclaimer - Under no circumstances will AtriCure, Inc. be responsible for any incidental, EN special or consequential loss, damage, or expense, which is the result of the deliberate misuse of this product, including any loss, damage, or expense which is related to personal injury or damage to property. The AtriCure ASB3 Switch Matrix is a reusable accessory interface module that allows simultaneous connection of AtriCure® IsolatorTM TranspolarTM ablative handpiece and pen devices to the ASU RF generator. Devices will be operational only when the ASB3 selector switch is set to the device specific position. Please refer to the applicable handpiece and pen device Instructions For Use. Please refer to the ASU User's Manual for descriptions of RF energy delivery, modes of operation, output power, operating frequency, and approved temporary cardiac pacing and stimulating accessories. The ASB3 has been tested and found to comply with the limits for medical devices in IEC 60601-1-2:2015. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. The ASB3 generates and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If the ASB3 does cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the ASB3 off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures; (1) reorient or relocate the receiving device, (2) increase the separation between the ASB3 and the other devices, (3) connect the ASB3 into an outlet on a circuit different from that to which the other device(s) are connected, and (4) contact the AtriCure service representative for assistance. Inspect the following interface cables for any signs of physical damage to the cable and connectors. If physical damage is found or the interface cables do not perform within specification, notify AtriCure. All returns must have approval from AtriCure. The cables include: (1) A000442-ASB/ASU RF Interface Cable, (2) A000473-ASB/ASU Footswitch Interface Cable. ~ Dangerous Voltage Type CF Defibrillation-Proof BR REP Applied Part Alternating Current US Manufacturer Authorized representative in the Brazillian Community Country of Manufacture Equipotential Refer to Instruction Manual Footswitch Fuses Power ON Power OFF Caution 90% % 15% Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Humidity Transit Limit -31°F (-35°C) 129°F (54°C) Non-Sterile Waste Electrical and Electronic Equipment Temperature Transit Limit Importer Model Number Catalogue Number Serial Number Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Environmental Conditions: (1) operational temperature +10°C to +40°C (50°F to 104°F), (2) storage temperature -35°C to +54°C, and (3) humidity 15% to 90% relative humidity. Perform annual preventative maintenance procedures to ensure all ASB3 components are functioning properly, including but not limited to: (1) electrical power cords for fraying, damage, and proper grounding, (2) AC power switch, (3) indicator damage (Power On, Footswitch Present, or Handpiece Select), (4) handpiece connector damage, cracking or inability to insert and latch handpiece plug, (5) carrying handle damage, inability to latch or rotate, (6) rubber feet damage, cracking or inability for the ASB3 to remain stabile on a flat surface, (7) interface cable fraying or damage, and (8) footswitch connector damage cracking or inability to insert and latch footswitch plug. The ASB3 does not have any serviceable parts. For servicing issues, contact AtriCure, Inc. The ASB3 Accessory Cleaning and Disinfection Instructions; (1) use a mild detergent (prepared to its specifications) and a damp cloth to clean the exterior of the Switch Matrix, (2) do not submerge or allow fluids to enter the chassis, (3) do not use caustic, corrosive, or abrasive cleaning materials, and (4) the ASB3 and auxiliary device cable cannot be sterilized. Types and rating of fuses: (1) 100-120V, 220-240V, ~50/60 Hz, and (2) 1.25A/250V, T-lag, 5 x 20mm, UL Recognized, IEC Approved. Replace fuses as marked. Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of device components. National Institute of Metrology Standardization and Industrial Quality Lot Number Non-Ionizing Radiation BR REP Commercial Name: AtriCure Synergy Ablation System Technical Name: RF Ablation Equipment Contents: 01 Unit IFU 01 Unit of the AtriCure Switch Matrix 01 Cable PSS Interface 01 Kit, Pin adapter 01 Footswitch Interface Cable 01 Power Cord ANVISA n°: 80117580989 Importer: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Agua Branca, São Paulo-SP, CEP 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98 Email: brazilvigilance@ul.com Technical Manager: Luiz Levy Cruz Martins, CRF-SP: 42415 AtriCure Inc. 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 USA +1 866 349 2342 +1 513 755 4100 ASU/ASB System Diagram Product Labeling Product Labeling HANDPIECE Isolator Transpolar Pen MAX3 CR Isolator Synergy Clamps EML2 EMR2 OLL2 OSL2 IFU-0219.A 2022/05 Tipos e classificação dos fusíveis: (1) 100120 V, 220240 V, ~50/60 Hz e BZ PT (2) 1,25 A/250 V, T-lag, 5 x 20 mm, Reconhecido UL, Aprovado IEC. Substitua os fusíveis conforme a sinalização. Matriz de comutação da AtriCure ASB3 Instruções de uso A matriz de comutação AtriCure ASB3 é um módulo de interface acessório reutilizável que permite a conexão simultânea dos dispositivos peça de mão de ablação e caneta AtriCure® IsolatorTM TranspolarTM com o gerador de RF ASU. Os dispositivos só estarão operacionais quando o interruptor seletor da ASB3 estiver definido para a posição específica do dispositivo. Consulte as instruções de uso da peça de mão e caneta aplicáveis. Consulte o Manual do usuário da ASU para obter descrições do fornecimento de energia de RF, modos de operação, potência de saída, frequência de operação e acessórios de estimulação e estimulação cardíaca temporários aprovados. A ASB3 foi testada e considerada em conformidade com os limites para dispositivos médicos da norma IEC 60601-1-2:2015. Esses limites são projetados para fornecer proteção razoável contra interferências prejudiciais em uma instalação médica típica. A ASB3 produz e pode emitir energia de radiofrequência e, se não for instalada e usada conforme as instruções, pode causar interferências prejudiciais em outros dispositivos que estiverem nas proximidades. No entanto, não há garantias de que a interferência não ocorrerá em uma instalação específica. Se a ASB3 causar interferências prejudiciais a outros dispositivos, o que pode ser determinado ligando e desligando a ASB3, o utilizador é encorajado a tentar corrigir a interferência através de uma ou mais das seguintes medidas: (1) reorientar ou reposicionar o dispositivo receptor, (2) aumentar a separação entre a ASB3 e os outros dispositivos, (3) ligar a ASB3 a uma tomada num circuito diferente daquele a que o(s) outro(s) dispositivo(s) estão ligados, e (4) contatar o representante do serviço AtriCure para assistência. Inspecione os seguintes cabos de interface para detectar quaisquer sinais de danos físicos no cabo e nos conectores. Se forem encontrados danos físicos ou se os cabos de interface não funcionarem dentro das especificações, notifique o AtriCure. Todas as devoluções deverão ser aprovadas pela AtriCure. Os cabos incluem: (1) Cabo de interface de RF A000442-ASB/ASU, (2) Cabo de interface do pedal A000473-ASB/ASU. Cuidado: a legislação federal dos EUA restringe este dispositivo à venda por ou sob solicitação de um médico Siga as regulamentações locais e os planos de reciclagem sobre o descarte ou a reciclagem de componentes do dispositivo. Isenção de responsabilidade -- Sob nenhuma circunstância a AtriCure, Inc. será responsável por qualquer perda, dano ou despesa incidental, especial ou consequente, que seja resultado do uso indevido deliberado deste produto, incluindo qualquer perda, dano ou despesa relacionada a lesões pessoais ou danos à propriedade. ~ Tensão perigosa Fabricante Componente aplicado tipo Representante autorizado CF à prova de desfibrilação BR REP no Brasil Corrente alternada Equipotencial País de fabricação US Consulte o Manual de instruções Pedal Fusíveis Energia LIGADA Energia DESLIGADA Cuidado 90% % 15% A legislação federal dos EUA restringe este dispositivo à venda por ou sob solicitação de um médico. Limite de umidade de transporte Importador -31°F (-35°C) 129°F (54°C) Não estéril Resíduos elétricos e Equipamento eletrônico Limite de temperatura de transporte Número de modelo Número de catálogo Número de série Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Número do lote Radiação não-ionizante Condições ambientais: (1) temperatura operacional +10°C a +40°C (50°F a 104°F), (2) temperatura de armazenamento 35°C a +54°C, e (3) umidade de 15% a 90% de umidade relativa. Execute procedimentos anuais de manutenção preventiva para garantir que todos os componentes do ASB3 estejam funcionando adequadamente, incluindo, mas não se limitando a: (1) cabos de alimentação elétrica em relação a desgastes, danos e aterramento adequado, (2) interruptor de alimentação de CA, (3) indicador em relação a danos (ligar, pedal presente ou seleção da peça de mão), (4) conector da peça de mão em relação a danos, rachaduras ou impossibilidade de inserir e travar o plugue da peça de mão, (5) alças de transporte em relação a danos, incapacidade de travar ou girar, (6) pés de borracha em relação a danos, rachadura ou incapacidade de a ASB3 permanecer estável numa superfície plana, (7) cabo de interface em relação a danos e desgaste e (8) conector do pedal em relação a danos, rachaduras ou impossibilidade de inserir e travar o plugue do pedal. A ASB3 não tem peças reparáveis. Para problemas de manutenção, entre em contato com a AtriCure, Inc. As Instruções de Limpeza e Desinfecção do Acessório ASB3; (1) utilizar um detergente suave (preparado de acordo com as especificações) e um pano úmido para limpar o exterior da matriz de comutação, (2) não submergir ou deixar entrar fluidos no chassis, (3) não utilizar materiais de limpeza cáusticos, corrosivos ou abrasivos, e (4) a ASB3 e o cabo do dispositivo auxiliar não podem ser esterilizados. BR REP Nome Comercial: AtriCure Synergy Ablation System Nome técnico: Equipamento de RF para ablação Conteúdo: 01 Unidade de instruções de uso 01 Unidade de matriz de comutação AtriCure AtriCure Inc. 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 EUA +1 866 349 2342 +1 513 755 4100 01 Cabo -- interface de PSS 01 Kit, adaptador de pinos 01 Cabo de interface do pedal 01 Cabo de alimentação Nº Registro ANVISA: 80117580989 Importador: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Agua Branca, São Paulo-SP, CEP -- 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-98 Email: brazilvigilance@ul.com Responsável Técnico: Luiz Levy Cruz Martins, CRF-SP: 42415 ASU/ASB Diagrama do Sistema EPtirqouedtaugcetmLdaobpreoldiuntgo EPtiqruoedtaugecmt Ldoapbreodliuntog HANDPIECE CIsaonlaettoarITsoralantsoproTlarar nPsepnolar MAX3 CR PIsionlçaatos rIsSoylnaetorgrySyCnlaemrgpys EML2 EMR2 OLL2 OSL2Adobe PDF Library 16.0.5 Adobe InDesign 17.1 (Windows)