NONIN 8001JFW Neonatal FlexiWrap Single Use Sensor Wrap Instruction Manual

Instruction Manual for NONIN models including: 8001J, 8001JFW, 8001JFW Neonatal FlexiWrap Single Use Sensor Wrap, 8001JFW, Neonatal FlexiWrap Single Use Sensor Wrap, FlexiWrap Single Use Sensor Wrap, Single Use Sensor Wrap, Sensor Wrap, Wrap

Model 8001J Neonatal Flex Sensor and Model 8001JFW Neonatal FlexiWrap Single Use Sensor Wrap

Model 8001J/8001JFW

Nonin Medical

Model 8001J Neonatal Flex Sensor and Model 8001JFW Neonatal FlexiWrap Single Use Sensor Wrap

File Info : application/pdf, 2 Pages, 2.35MB

8001J-8001JFW-IFU

Instructions for Use--English

Mode d'emploi--Français

Model Model

88000011JJFNWeoNneaotanlaFtalel xFlSeexniWsorarpa®ndSingle

Use Sensor Wrap

Cetabpatenudrefdleexicbalpetpeouur rFnleoxuiWveraaup-®npéomuor dnèoluev8e0a0u1-Jné à usage unique modèle 8001JFW

Indications for Use Nonin's Model 8001J Neonatal Flex Sensor is designed for extended duration monitoring on the foot of neonates (weighing less than 2 kilograms), where fingertip monitoring is impractical and sensor motion may occur.
The Model 8001JFW Neonatal FlexiWrap Sensor Wrap is designed for use with Nonin's 8001J Neonatal Flex Sensor. The preferred application site for neonates is the outstep of the left foot, directly under the toes. Other sites may not give acceptable results because of inadequate perfusion or inadequate light transmission.
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.

Indications Le capteur flexible pour nouveau-né modèle 8001J de Nonin, appliqué sur le pied, est conçu pour le monitorage à long terme de nouveau-nés (pesant moins de 2 kg), qui sont susceptibles de bouger et sur lesquels l'utilisation du doigt serait peu pratique.
La bande de capteur FlexiWrap pour nouveau-né modèle 8001JFW de Nonin s'utilise avec le capteur flexible pour nouveau-né modèle 8001J de Nonin. L'endroit préconisé pour son application est le côté du pied, juste sous les orteils. D'autres sites ne donneraient pas forcément des résultats acceptables car l'irrigation est insuffisante ou la transmission de lumière est inadéquate.
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande.

Warnings: · Do not use the device in an MR environment or in an explosive atmosphere. · Use only with Nonin pulse oximeters. These pulse oximeters are
manufactured to meet the accuracy specifications for Nonin sensors. Using other pulse oximeters may cause improper sensor performance. Refer to Nonin pulse oximeter operator's manuals for a complete listing of compatible oximeters, sensors, and accessories. · Inspect the sensor application site at least every 4 hours to ensure correct sensor alignment and skin integrity. Patient sensitivity to sensors may vary due to medical status or skin condition. · Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may cause damage to the skin beneath the sensor.

Avertissements : · N'utilisez pas cet appareil dans une salle d'IRM. · N'utilisez qu'avec des oxymètres de pouls de Nonin. Ces oxymètres sont conçus
pour répondre aux critères de précision des capteurs Nonin. L'utilisation d'autres oxymètres de pouls peut fausser la précision du capteur. Reportez-vous aux manuels d'utilisation des oxymètres de pouls de Nonin pour une liste complète des oxymètres, capteurs et accessoires compatibles. · Inspectez le site d'application du capteur au moins toutes les 4 heures pour vérifier l'alignement correct du capteur et l'intégrité de la peau. La sensibilité du patient aux capteurs peut varier en raison de son état médical ou de l'état de sa peau. · Évitez d'exercer une pression excessive au site d'application du capteur sous peine d'endommager la peau sous le capteur.

! Cautions:

· To prevent improper performance and/or patient injury, verify sensor and

pulse oximeter compatibility before use. · Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged in any way,
discontinue use immediately and replace the sensor.

· Discontinue use if the patient exhibits allergic reactions to the adhesive material.

· Do not stretch the adhesive tape while applying the sensor. This may cause inaccurate readings or skin blisters.
· Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensors.

· Do not autoclave or immerse in liquid of any kind. · Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding

disposal or recycling of the sensor and any components. · A functional tester cannot be used to assess the accuracy of a pulse
oximeter monitor or sensor.

· Refer to the pulse oximeter operator's manual for additional warnings and cautions.

· Factors that may degrade pulse oximeter performance include

the following:

· excessive ambient light · excessive motion · electrosurgical interference · arterial catheters, blood pressure
cuffs, infusion lines, etc. · moisture in the sensor · improperly applied sensor · carboxyhemoglobin · methemoglobin · artificial nails · incorrect sensor type

· poor pulse quality · venous pulsations · anemia or low hemoglobin
concentrations · cardiovascular dyes · sensor not at heart level · dysfunctional hemoglobin · fingernail polish · residue (e.g., dried blood, dirt,
grease, oil) in the light path

! Mises en garde :

· Pour éviter de compromettre la performance et/ou de blesser le patient, vérifiez

la compatibilité capteur/oxymètre de pouls avant usage. · N'utilisez pas de capteur endommagé. Si le capteur est endommagé d'une
manière quelle qu'elle soit, cessez immédiatement de l'utiliser et remplacez-le.

· Cessez l'utilisation si le patient développe une allergie à l'adhésif. · Ne tendez pas le ruban adhésif en appliquant le capteur sous peine de fausser

les relevés ou de causer des ampoules. · N'utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer
les capteurs.

· Ne passez pas les capteurs à l'autoclave et ne les plongez pas dans un liquide. · Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise

au rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants. · Un testeur fonctionnel ne peut pas être utilisé pour évaluer la précision d'un
moniteur d'oxymétrie de pouls ou d'un capteur.

· Pour des mises en garde et avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel d'utilisation de l'oxymètre de pouls.

· Parmi les facteurs pouvant dégrader l'efficacité du dispositif, citons :

· lumière ambiante excessive · mouvement excessif · interférences électrochirurgicales · cathéters artériels, brassards
de pression artérielle, tubulures de perfusion, etc. · présence d'humidité dans le capteur · capteur mal appliqué · carboxyhémoglobine · méthémoglobine · faux ongles · mauvais type de capteur · pouls de qualité médiocre

· pulsations veineuses · anémie ou faible concentration
d'hémoglobine · produits de contraste d'examen
cardio-vasculaire · capteur non placé au niveau
du coeur · hémoglobine dysfonctionnelle · vernis à ongles · résidus (par ex., sang sec,
salissures, graisse, huile) dans la trajectoire de la lumière

Symbols: Symbol

Definition

Follow Instructions for Use

! CH REP

CAUTION!
CE Marking indicating conformance to EC Directive No. 93/42/ EEC concerning medical devices Do Not Reuse (8001JFW FlexiWrap only) Use By (8001JFW FlexiWrap only) Authorized representative in Switzerland

RoHS Compliant (China)

Symbol

Definition

Storage/shipping temperature range

Indicates separate collection for waste electrical and electronic equipment (WEEE) REF Catalogue number
QTY Quantity

Date of manufacture

LOT
IP32
UDI

Lot Number Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm in diameter per IEC 60529. Unique Device Identifer

Manufacturer

CC EC REP

Country of manufacture Medical prescription required Authorized representative in the European Community

MD Medical Device

Keep Dry

Importer

Handle With Care

Symboles : Symbole

Définition

Symbole

Définition

Suivre le mode d'emploi.

! CH REP

MISE EN GARDE!
Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de la Communauté Européenne relative aux appareils médicaux. Ne réutilisez pas (FlexiWrap 8001JFW uniquement) Utiliser avant le (FlexiWrap 8001JFW uniquement) Représentant agréé dans l'Union européenne.
Conforme à RoHS (Chine)

Plage de températures de stockage/expédition Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements électriques et électroniques REF Numéro de catalogue QTY Quantité
Date de fabrication

LOT
IP32
UDI
MD

Numéro de lot Protégé contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés maximum et contre l'entrée d'objets étrangers solides d'un diamètre supérieur ou égal à 2,5 mm conformément à CEI 60529. Identificateur unique de l'appareil Dispositif médical
Importateur

Fabricant

Pays de fabrication
CC
Prescription médicale requise

EC REP

Représentant agréé dans l'Union européenne

Maintenir au sec Manipuler avec précaution

Gebrauchsanleitung--Deutsch
NunodniFnleFxleiWx-rSaepn®s-Soer nfüsroNreenuwgiecbkoerlefünreNMeoudgeelbl o8r0e0n1eJ für den Einmalgebrauch Modell 8001JFW
Indikationen für den Gebrauch Der Nonin Flex-Sensor für Neugeborene Modell 8001J ist für die langfristige Überwachung am Fuß von Neugeborenen (unter 2 kg Körpergewicht) vorgesehen, wenn eine Überwachung durch die Fingerspitze nicht gut durchführbar ist und Sensorenbewegung erwartet wird.
Der FlexiWrap Sensorenwickel für Neugeborene, Modell 8001JFW, ist für den Gebrauch mit dem Flex-Sensor für Neugeborene, Nonin Modell 8001J, ausgelegt. Die bevorzugte Applikationsstelle für Neugeborene ist die Außenseite des linken Fußes direkt unter den Zehen. An anderen Stellen können die Ergebnisse wegen unzureichender Perfusion oder unzureichendem Lichtdurchgang inakzeptabel sein.
VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Warnhinweise: · Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum betrieben werden. · Nur mit Nonin-Pulsoximetern verwenden. Aufgrund ihrer Herstellung entsprechen diese
Pulsoximeter den Genauigkeitsanforderungen für Nonin-Sensoren. Die Verwendung von Pulsoximetern anderer Hersteller kann eine Leistungseinschränkung des Sensors zur Folge haben. Eine vollständige Liste kompatibler Oximeter, Sensoren und Zubehörteile sind den Bedienungsanleitungen zum Nonin-Pulsoximeter zu entnehmen. · Die Sensoranlegestelle mindestens alle 4 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber Sensoren kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein. · Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle ist zu vermeiden, da die Haut unter dem Sensor dadurch verletzt werden könnte.

! Vorsichtshinweise:

· Um eine unsachgemäße Leistung des Pulsoximeters und/oder eine Verletzung des

Patienten zu vermeiden, muss vor der Verwendung die Kompatibilität zwischen Sensor

und Pulsoximeter sichergestellt werden.

· Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor irgendwelche

Beschädigungen aufweist, muss sein Gebrauch sofort abgebrochen und der Sensor

ersetzt werden.

· Die Anwendung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn der Patient allergische

Reaktionen gegen das Adhäsivmaterial zeigt.

· Den Klebstreifen beim Aufbringen des Sensors nicht dehnen. Dies könnte zu

ungenauen Messungen oder Hautblasen führen.

· Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern der Sensoren verwenden.

· Nicht autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.

· Örtliche Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung bzw. dem

Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten befolgen.

· Zur Beurteilung der Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder eines Sensors kann

kein Funktionsprüfgerät verwendet werden.

· Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung für das

Pulsoximeter aufgeführt.

· Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Pulsoximeters

beitragen können, gehören:

· Übermäßiges Umgebungslicht

· Künstliche Fingernägel

· Übermäßige Bewegung

· Falscher Sensortyp

· Störung durch Elektrochirurgie-

· Schlechte Pulsqualität

Instrumente

· Venenpuls

· Arterielle Katheter,

· Anämie oder niedrige Hämoglobin-

Blutdruckmanschetten,

konzentrationen

Infusionsleitungen usw.

· Kardiovaskuläre Farbstoffe

· Feuchtigkeit im Sensor

· Sensor nicht auf Höhe des Herzens

· Falsch angebrachter Sensor

· Dysfunktionelles Hämoglobin

· Carboxyhämoglobin

· Nagellack

· Methämoglobin

· Rückstände (z. B. getrocknetes Blut,

Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg

Simboli:

Symbol !

Definition Gebrauchsanweisung beachten.
VORSICHT!

Symbol

Definition

Lager-/ Transporttemperaturbereich

CE-Zeichen zeigt Konformität mit EU-Direktive Nr. 93/42/ EWG für medizinischtechnische Geräte an.
Nicht wiederverwenden (nur 8001JFW FlexiWrap)
Verfallsdatum (nur 8001JFW FlexiWrap)
Autorisierter Vertreter in CH REP der Schweiz
RoHS-konform (China)

Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte (WEEE) separat entsorgt werden müssen. REF Artikelnummer QTY Anzahl
Herstellungsdatum

LOT

Chargen-Nummer

IP32

Das Gehäuse ist bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen senkrecht fallende Wassertropfen und gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchschnitt von größer oder gleich 2,5 mm geschützt (IEC 60529).

UDI

Geräteidentifizierungsnummer

Hersteller Herstellungsland
CC
Rezeptpflichtig
EC REP Autorisierte EU-Vertretung.

MD Medizinprodukt

Vor Nässe schützen

Importeur

Vorsichtig handhaben

Istruzioni per l'uso--Italiano
Snaesntsroorme folnesosuisboileFlpeexriWneraopn®atpi emrosdeenlsloor8i0p0e1rJ e neonati modello 8001JFW
Indicazioni per l'uso Il sensore flessibile neonatale modello 8001J della Nonin è indicato per il monitoraggio prolungato mediante applicazione sul piede dei neonati (di peso inferiore ai 2 kg) nei casi in cui l'applicazione sulla punta della dita non sia praticabile o in cui si preveda il movimento del sensore.
Il nastro per sensori per neonati FlexiWrap modello 8001JFW Nonin è indicato per l'uso con il sensore flessibile per neonati modello 8001J Nonin. Il sito di applicazione preferibile per i neonati è il lato esterno del piede, immediatamente sotto alla base delle dita. Altri siti potrebbero fornire risultati non accettabili a causa di segnali di perfusione o trasmissione della luce inadeguati.
ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Avvertenze · Non usare il pulsossimetro in presenza di apparecchiature per risonanza
magnetica. · Usare esclusivamente con pulsossimetri Nonin, che soddisfano le specifiche
di accuratezza dei sensori Nonin. L'uso di altri pulsossimetri potrebbe compromettere le prestazioni del sensore. Per un elenco completo dei pulsossimetri, dei sensori e degli accessori compatibili, fare riferimento al manuale d'uso del pulsossimetro Nonin. · Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 4 ore per garantirne il corretto allineamento ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente ai sensori può variare secondo lo stato medico o le condizioni cutanee. · Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute sotto il sensore.

! Precauzioni:

· Prima dell'uso, allo scopo di evitare il funzionamento scorretto del dispositivo e/o

infortuni al paziente, controllare la compatibilità del sensore e del pulsossimetro.

· Non usare sensori danneggiati. Se il sensore presenta danni di qualsiasi

natura, interromperne immediatamente l'uso e sostituirlo.

· Sospendere l'uso del dispositivo se il paziente manifesta reazioni allergiche

al materiale adesivo.

· Non allungare il nastro adesivo mentre si applica il sensore, così facendo si

potrebbero provocare rilevamenti errati o vesciche cutanee.

· Non utilizzare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire i sensori.

· Non sterilizzare in autoclave o immergere in liquidi.

· Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti,

attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio.

· Non è possibile utilizzare un tester per valutare la precisione di un monitor o

di un sensore per pulsossimetro.

· Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del

pulsossimetro.

· I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono:

· eccessiva illuminazione

· tipo di sensore sbagliato

dell'ambiente

· cattiva qualità del segnale di

· eccessivo movimento del paziente

pulsazione

· interferenza elettrochirurgica

· pulsazioni venose

· cateteri arteriosi, bracciali

· anemia o livelli bassi di

di sfigmomanometri, linee

concentrazione emoglobinica

di infusione, ecc.

· mezzi di contrasto cardiovascolari

· presenza di umidità nel sensore

· sensore non a livello del cuore

· applicazione scorretta del sensore · emoglobina disfunzionale

· carbossiemoglobina

· smalto per unghie

· metaemoglobina

· residui (ad es., sangue secco,

· unghie finte

sporco, grasso, olio) nel percorso

della luce

Simboli: Simbolo

Definizione Seguire le Istruzioni per l'uso

!
CH REP LOT

ATTENZIONE!
Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura alla direttiva della Comunità Europea n. 93/42 relativa alle apparecchiature mediche. Non riutilizzare (solo FlexiWrap 8001JFW) Data di scadenza (solo FlexiWrap 8001JFW) Rappresentante autorizzato in Svizzera Conforme alla direttiva RoHS (Cina)
Numero di lotto

IP32
UDI

Protezione da caduta verticale di acqua con inclinazione dell'involucro fino a 15 gradi e contro l'ingresso di oggetti estranei solidi con diametro superiore o uguale a 2,5 mm, in base a IEC 60529. Identificatore univoco del dispositivo

MD Dispositivo medico

Simbolo

Definizione

Gamma di temperature di immagazzinaggio/ spedizione Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE) REF Numero di catalogo

QTY Quantità

Data di produzione

Produttore

Paese di produzione
CC
È necessaria la prescrizione medica

EC REP

Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea

Mantenere asciutto

Importatore

Maneggiare con cura

Instrucciones de uso--Español

Instruções de Uso--Português

Sdeensseonrsfoler xFilbelxeiWneroanpa®tanleMonoadteallod8e0u0n1Jsyoleonuvsooltura Modelo 8001JFW

Sensor de Oxímetro de Pulso Flexível para

RdeecUétmili-zNaaçsãcoidÚoniMcaodFeleloxi8W0r0a1pJ®epTairraa

para Sensor Recém-

Nascido Modelo 8001JFW

Indicaciones de uso El sensor flexible neonatal Modelo 8001J de Nonin está diseñado para la supervisión a largo plazo en el pie de neonatos (que pesen menos de 2 kilogramos), en situaciones en las que la supervisión por medio de la punta del dedo de la mano no es práctica y en las que podría producirse el movimiento del sensor.
La envoltura de sensor FlexiWrap neonatal Modelo 8001JFW está diseñada para utilizarse con el sensor flexible neonatal Modelo 8001J de Nonin. El sitio preferido para la aplicación en recién nacidos es la parte exterior del pie izquierdo, directamente debajo de los dedos. Otros sitios pueden no dar resultados aceptables debido a una perfusión insuficiente o a una transmisión inadecuada de luz.
PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción facultativa.

Indicações de Utilização O Sensor Flexível para Recém-Nascido Nonin Modelo 8001J foi concebido para a monitorização durante um longo período de tempo no pé de recém-nascidos (com peso inferior a 2 Kg), quando a monitorização através do dedo não é prática e em condições em que se possa esperar o movimento do sensor.
A Tira Flexível de Sensor para Oxímetro de Pulso para Recém-Nascido FlexiWrap da Nonin, Modelo 8001JFW, destina-se a ser utilizada com o Sensor Flexível para Recém-Nascido, Modelo 8001J da Nonin. O local de aplicação recomendado para recém-nascidos é a planta do pé esquerdo, directamente por baixo dos dedos. Outros locais poderão não fornecer resultados aceitáveis, devido a uma perfusão incorrecta ou luz não adequada.
ATENÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.

Advertencias: · No utilice el dispositivo en las cercanías de equipo de RM. · Use los sensores solamente con pulsioxímetros de la marca Nonin. Estos
pulsioxímetros están fabricados para satisfacer las especificaciones de precisión de los sensores Nonin. El uso de otros pulsioxímetros podría disminuir el rendimiento del sensor. Consulte los manuales del operador del pulsioxímetro Nonin para ve la lista completa de oxímetros, sensores y accesorios compatibles. · Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 4 horas como mínimo para garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente ante los sensores podría variar según su estado clínico o la condición de su piel. · Evite la presión excesiva en las zonas de aplicación del sensor, ya que eso podría causar daños a la piel que se encuentra debajo del sensor.

Advertências: · Não utilize o dispositivo num ambiente de RMN. · Deve utilizar apenas com oxímetros de pulso Nonin. Estes oxímetros de pulso são
fabricados de maneira a cumprir as especificações de precisão para sensores Nonin. A utilização de outros oxímetros de pulso pode originar um funcionamento incorrecto do sensor. Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso da Nonin para uma lista completa de oxímetros, sensores e acessórios compatíveis. · Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 4 horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade do paciente aos sensores pode variar devido a patologia médica ou estado da pele. · Evite uma pressão excessiva no local de aplicação do sensor, dado que tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor.

! Precauciones:

· Para evitar un rendimiento inadecuado y/o lesiones al paciente, verifique la

compatibilidad del sensor y del pulsioxímetro antes de su uso.

· No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado en algún modo, interrumpa

el uso inmediatamente y cambie el sensor.

· Si el paciente exhibe reacciones alérgicas al material adhesivo, se debe

descontinuar el uso de este producto.

· No estire la cinta al aplicar el sensor. Esto podría ocasionar lecturas incorrectas o

la formación de vesículas en la piel.

· No use agentes cáusticos ni abrasivos para limpiar los sensores.

· No lo esterilice en autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de líquido.

· Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes

al desecho o reciclaje del sensor y sus componentes.

· No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud del

pulsioxímetro o sensor.

· Consulte el manual del operador del pulsioxímetro para ver advertencias y

precauciones adicionales.

· Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro, entre ellos:

· luz ambiental excesiva

· mala señal de pulso

· movimiento excesivo

· pulsaciones venosas

· interferencia electroquirúrgica

· anemia o bajas concentraciones de

· catéteres arteriales, manguitos de

hemoglobina

presión sanguínea, líneas de

· colorantes cardiovasculares

infusión, etc.

· el sensor no está a nivel del corazón

· humedad en el sensor

· hemoglobina disfuncional

· aplicación incorrecta del sensor

· esmalte de uñas

· carboxihemoglobina

· residuos (por ej. sangre seca,

· metahemoglobina

suciedad, grasa, aceite) en la

· uñas artificiales

trayectoria

· tipo de sensor incorrecto

! Precauções: · Para prevenir um desempenho inadequado e/ou lesão do doente, confirme a
compatibilidade do sensor e oxímetro de pulso antes do uso. · Não utilize um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado sob qualquer
forma, suspenda imediatamente o uso e substitua o sensor. · Interromper a utilização se o paciente manifestar reacções alérgicas ao material
adesivo. · Não deve esticar a fita adesiva ao aplicar o sensor. Isso pode originar leituras
incorrectas ou lesões cutâneas. · Não deve utilizar agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos nos sensores. · Não leve ao autoclave nem mergulhe em qualquer tipo de líquido. · Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as
instruções de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes. · Não se pode utilizar um dispositivo de teste para avaliar o rigor de um monitor ou sensor de oxímetro de pulso. · Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso relativamente a precauções e advertências adicionais. · Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso incluem o seguinte:

· luz ambiente excessiva · movimento excessivo · interferência electrocirúrgica · cateteres arteriais, braçadeiras de
medição da pressão arterial, linhas de infusão, etc. · humidade no sensor · aplicação incorrecta do sensor · carboxihemoglobina · metemoglobina · unhas artificiais · tipo de sensor incorrecto

· fraca qualidade de pulso · pulsações venosas · anemia ou baixas concentrações de
hemoglobina · corantes cardiovasculares · o sensor não se encontra ao nível do
coração · hemoglobina disfuncional · verniz de unhas · resíduo (por exemplo, sangue seco,
sujidade, gordura, óleo) no trajecto da luz

Símbolos: Símbolo

Definición

Siga las instrucciones de uso

! CH REP

¡PRECAUCIÓN!
La marca CE indica cumplimiento con la directiva n.º 93/42/EEC de la CE referente a dispositivos médicos. De un solo uso (solamente FlexiWrap 8001JFW) Fecha de caducidad (solamente FlexiWrap 8001JFW) Representante autorizado en Suiza

Cumple con RoHS (China)

Símbolo

Definición

Intervalo de temperaturas de almacenamiento/envío

Indica la recogida por separado de los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)

REF Número de referencia

QTY Cantidad

Fecha de fabricación

LOT
IP32
UDI
MD

Número de lote
Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja tenga una inclinación hasta de 15 grados, y contra la penetración de objetos sólidos que tengan un diámetro de 2,5 mm o mayor, según la norma IEC 60529. Identificador de dispositivo único
Producto sanitario

Fabricante

País de fabricación
CC
Se requiere receta médica

EC REP

Representante autorizado en la Comunidad europea

Mantener seco

Importador

Manipular con cuidado

Símbolos:

Símbolo

Definição

Siga as Instruções de Utilização

!
CH REP LOT

ATENÇÃO!
A marca CE indica conformidade com a Directiva Europeia No. 93/ 42/CEE respeitante a dispositivos médicos Não Reutilizar (Apenas FlexiWrap 8001JFW) Usar Até (Apenas FlexiWrap 8001JFW) Representante autorizado na Suíça Em Conformidade com RoHS (China)
Número do lote

IP32
UDI

Protegido contra pingos de água que caiam verticalmente quando a protecção está inclinada até 15 graus e contra a entrada de objectos sólidos estranhos com um diâmetro igual ou maior a 2,5 mm segundo o IEC 60529. Identificador de dispositivo único

MD Dispositivo médico

Símbolo

Definição

Intervalo de temperatura de armazenamento/ transporte

Indica recolha separada para resíduos de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE)

REF Número de catálogo

QTY Quantidade

Data de fabrico

Fabricante

País de fabrico
CC
Receita médica obrigatória

EC REP

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Manter seco

Importador

Manusear com cuidado

Gebruiksaanwijzing--Nederlands
M80o0d1eJlF8W00N1eJoNneaotanlaFtalel xFilWexra-spe®nsseonr seonrwmiokdkeell voor eenmalig gebruik
Indicaties De Nonin model 8001J Neonatal Flex-sensor dient voor langdurige bewaking op de voet van pasgeborenen (lichaamsgewicht van minder dan 2 kg) in situaties waarin bewaking op de vingertop onpraktisch is en waarin beweging van de sensor valt te verwachten.
De model 8001JFW Neonatal FlexiWrap sensorwikkel is bestemd voor gebruik met de Nonin model 8001J Neonatal Flex-sensor. Voor het aanbrengen bij pasgeborenen verdient de buitenzijde van de voet, net onder de tenen, de voorkeur. Op andere plaatsen kunnen de resultaten onaanvaardbaar zijn vanwege onvoldoende perfusie of onvoldoende lichttransmissie.
LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden.

Waarschuwingen: · Dit apparaat niet gebruiken in de nabijheid van MRI-apparatuur. · Uitsluitend gebruiken met Nonin pulsoxymeters. Deze pulsoxymeters zijn
vervaardigd volgens de nauwkeurigheidsspecificaties voor Nonin sensoren. Gebruik van andere pulsoxymeters kan leiden tot slechte prestaties van de sensoren. Raadpleeg de gebruikershandleidingen van de Nonin pulsoxymeters voor een compleet overzicht van compatibele oxymeters, sensoren en accessoires. · Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht ten minste om de 4 uur om u ervan te verzekeren dat de sensor goed is uitgelijnd en de huid onbeschadigd is. De mate van gevoeligheid van de patiënt voor sensoren is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid van de patiënt. · Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan beschadigen.

! Voorzorgsmaatregelen:

· Om een onjuiste werking en/of letsel van de patiënt te voorkomen, dient u de

compatibiliteit van de sensor met de pulsoxymeter voor gebruik te verifiëren. · Geen beschadigde sensoren gebruiken. Als de sensor op de een of andere
wijze beschadigd is, dient u gebruik onmiddellijk te staken en de sensor te

vervangen. · Staak gebruik als de patiënt allergische reacties heeft op het

kleefmateriaal. · Rek het plakband niet uit bij het aanbrengen van de sensor. Dat kan
onnauwkeurige meting of blaren op de huid veroorzaken.

· Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen gebruiken op de sensoren. · Niet autoclaveren en niet onderdompelen in vloeistof.

· Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van de sensor en onderdelen daarvan.
· Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid

van een pulsoxymeter of sensor is niet mogelijk. · Raadpleeg de gebruikershandleiding van de pulsoxymeter voor

aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. · Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van
de pulsoxymeter:

· te fel omgevingslicht · overmatige beweging · storing door elektrochirurgie · arteriekatheters,
bloeddrukmanchetten, infuusslangen etc. · vocht in de sensor · verkeerd aangebrachte sensor · carboxyhemoglobine · methemoglobine · kunstnagels · verkeerd sensortype

· slechte polssignalen · veneuze kloppingen · bloedarmoede of een laag
hemoglobinegehalte · cardiovasculaire kleurstoffen · gebruik van de sensor op een
andere hoogte dan die van het hart · disfunctionele hemoglobine · nagellak · afvalresten (bijv. opgedroogd
bloed, vuil, vet, olie) in de baan van het licht

Symbolen

Symbool

Definitie

Volg de gebruiksaanwijzing.

! CH REP

LET OP!
CE-keurmerk voor overeenstemming met EU-richtlijn nr. 93/42/ EEG voor medische hulpmiddelen Niet hergebruiken (alleen 8001JFW FlexiWrap) Uiterste gebruiksdatum (alleen 8001JFW FlexiWrap) Gemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland Voldoet aan RoHSrichtlijn (China)

Symbool

Definitie

Temperatuurbereik opslag/transport

Geeft afzonderlijke inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA) aan. REF Catalogusnummer

QTY Aantal

Productiedatum

LOT

Lotnummer

Fabrikant

IP32
UDI

Beschermd tegen verticaal omlaag vallende waterdruppels als de behuizing 15° wordt gekanteld en tegen het binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een diameter groter dan of gelijk aan 2,5 mm volgens IEC 60529. Unieke hulpmiddelenidentificatie

Land van fabricage
CC
Uitsluitend op recept

EC REP

Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie.

MD Medisch hulpmiddel

Droog houden

Importeur

Voorzichtig hanteren

Flex

, FlexiWr8a0p0®1J,

, 8001JFW

Flex, 8001J, , Nonin ( 2 ) .
FlexiWrap , 8001JFW, Flex , 8001J Nonin. , . .
: ... .

: · . · Nonin.
Nonin. . , , Nonin. · 4 . . · , .

! :

· / ,

· .

, .

· .

· ,

· ·

· ,

, , .. ·

· (.. ,

, , )

CH REP

CE No. 93/42/
( 8001JFW FlexiWrap) ( 8001JFW FlexiWrap) RoHS ()

() REF QTY

LOT

IP32
UDI

, 15 , 2,5 mm, IEC 60529.

EC REP

Applying the Neonatal FlexiWrap to the 8001J Neonatal Flex Sensor

Application du FlexiWrap pour nouveau-né au capteur flexible pour nouveau-né 8001J

Anbringen des FlexiWrap für Neugeborene am Flexsensor für Neugeborene Modell 8001J

Applicazione del nastro FlexiWrap al sensore flessibile per neonati modello 8001J

Aplicación del FlexiWrap neonatal al sensor flexible neonatal Modelo 8001J

Para aplicar a FlexiWrap para Recém-Nascido ao Sensor Flexível para Recém-Nascido 8001J

Aanbrengen van de Neonatal FlexiWrap op de 8001J Neonatal FlexiWrap

Flex-sensor

Flex 8001J

1. Grasp the blue tab on the Neonatal FlexiWrap. Peel the paper backing

1. Saisissez la languette bleue du FlexiWrap pour nouveau-né. Retirez le support- 1. Den blauen Tab am FlexiWrap für Neugeborene greifen. Die Papierunterlage halb

1. Afferrare la linguetta blu sul nastro FlexiWrap per neonati. Staccare a metà il 1. Sujete la pestaña azul de la envoltura neonatal FlexiWrap. Desprenda el

1. Agarrar a patilha azul existente na tira flexível para recém-nascido FlexiWrap.

1. Pak de blauwe lip op de Neonatal FlexiWrap beet. Trek de papieren

1. FlexiWrap .

halfway, as shown. Fold the unpeeled portion of the FlexiWrap back

papier à mi-distance, comme illustré. Repliez la partie non décollée du

abziehen (siehe Abbildung). Den nicht abgezogenen Teil des FlexiWrap unter die

rivestimento di carta, come illustrato. Piegare la parte ancora dotata di

recubrimiento de papel hasta la mitad, tal como se muestra. Doble hacia atrás la

Retirar o papel de trás até meio, conforme se mostra. Dobrar a parte não

onderlaag halverwege los zoals afgebeeld. Vouw het losgetrokken

underneath the paper backing.

FlexiWrap sous le support papier.

Papierunterlage falten.

rivestimento di carta del FlexiWrap sotto il rivestimento.

parte de la envoltura FlexiWrap que sigue adherida, de modo que quede debajo

destacada do papel de trás do FlexiWrap por debaixo do papel da parte de trás.

gedeelte van de FlexiWrap terug onder de papieren onderlaag.

. FlexiWrap

2. The Neonatal FlexiWrap has cutouts that match the shape of the Nonin

2. Le FlexiWrap pour nouveau-né comporte des découpes adaptées à la forme

2. Der FlexiWrap für Neugeborene ist mit Ausschnitten versehen, die auf den Flex-

2. Il nastro FlexiWrap è provvisto di ritagli che permettono di adattarlo alla

del recubrimiento de papel.

2. A Tira Flexível para Recém-Nascido FlexiWrap tem recortes que correspondem 2. De Neonatal FlexiWrap heeft insnijdingen die de contouren van de Nonin

Model 8001J Neonatal Flex Sensor. Carefully line up the sensor with the

du capteur flexible pour nouveau-né modèle 8001J de Nonin. Alignez

Sensor für Neugeborene, Nonin Modell 8001J, abgestimmt sind. Den Sensor

forma del sensore flessibile per neonati modello 8001J Nonin. Far

2. La envoltura neonatal FlexiWrap tiene cortes que coinciden con la forma del sensor

à forma do Sensor Flexível para Recém-Nascido, Modelo 8001J da Nonin.

model 8001J Neonatal Flex-sensor volgen. Zet de sensor zorgvuldig op één 2. FlexiWrap

cutouts on the adhesive side of the FlexiWrap, using the edge of the

minutieusement le capteur sur les découpes, sur la face adhésive du FlexiWrap,

vorsichtig auf die Ausschnitte auf der adhäsiven Seite des FlexiWrap ausrichten. Die

combaciare con cura il sensore e gli intagli sul lato adesivo del nastro

neonatal flexible Nonin, Modelo 8001J. Con cuidado, alinee el sensor respecto a los

Alinhar cuidadosamente o sensor com os recortes no lado adesivo da FlexiWrap,

lijn met de insnijdingen op de kleefkant van de FlexiWrap aan de hand van

Flex , 8001J, Nonin.

FlexiWrap as a guide. Then press the sensor firmly against the FlexiWrap. en vous guidant d'après le bord du FlexiWrap. Appuyez ensuite fermement le

Kante des FlexiWrap als Richtlinie verwenden. Dann den Sensor fest gegen den

FlexiWrap, usando il bordo del nastro come guida, e premere con fermezza

cortes presentes en el lado adhesivo de la envoltura FlexiWrap, guiándose por ésta. A

usando as bordas da FlexiWrap como guia. Em seguida, pressionar o sensor

de rand van de FlexiWrap. Druk de sensor vervolgens stevig tegen de

3. Align the sensor cable with the notch in the FlexiWrap to stabilize the cable.

capteur sur le FlexiWrap, pour le faire adhérer. 3. Alignez le câble du capteur sur l'encoche du FlexiWrap afin de stabiliser

FlexiWrap drücken. 3. Das Sensorenkabel auf die Kerbe im FlexiWrap ausrichten, um das Kabel zu

il nastro contro il sensore. 3. Allineare il cavo del sensore alla tacca nel nastro in modo da stabilizzare

continuación, presione el sensor firmemente contra la envoltura FlexiWrap. 3. Alinee el cable del sensor con la muesca de la envoltura FlexiWrap para

com firmeza contra a FlexiWrap.

FlexiWrap.

3. Alinhar o cabo do sensor com a ranhura existente na FlexiWrap para estabilizar 3. Lijn de sensorkabel indien nodig opnieuw uit met de inkeping in de

FlexiWrap, FlexiWrap. , FlexiWrap.

4. Remove and discard the paper backing.
Attaching the FlexiWrap and Sensor 1. Carefully position the adhesive side of the FlexiWrap/Sensor assembly on
the outstep of the left foot (preferably), directly under the toes. Make sure

le câble. 4. Retirez puis jetez le support en papier.
Fixation du FlexiWrap et du capteur 1. Positionnez avec précaution la face adhésive de l'ensemble FlexiWrap/capteur

befestigen. 4. Die Papierunterlage entfernen und entsorgen.
Anbringen des FlexiWrap und Sensors 1. Die adhäsive Seite des FlexiWrap-/Sensorsatzes vorsichtig an der Außenseite des

il cavo. 4. Staccare e gettare via il rivestimento di carta.
Collegamento del nastro FlexiWrap e del sensore 1. Posizionare con cautela il lato adesivo dell'unità FlexiWrap/sensore sul lato

estabilizar el cable. 4. Quite y deseche el recubrimiento de papel.
Conexión de la envoltura FlexiWrap y el sensor 1. Con cuidado, aplique el lado adhesivo del conjunto de envoltura FlexiWrap/sensor a

o cabo. 4. Retirar e descartar a protecção de papel.
Para ligar o FlexiWrap e Sensor: 1. Posicionar cuidadosamente o lado adesivo do conjunto de FlexiWrap/Sensor na

FlexiWrap om de kabel te stabiliseren. 4. Verwijder de papieren beschermlaag en werp hem weg.
De FlexiWrap en sensor bevestigen 1. Plaats de klevende kant van de FlexiWrap/sensor voorzichtig over de

3. FlexiWrap .
4. .
FlexiWrap

that the dashed line printed on the FlexiWrap is on the side of the foot.

sur le côté du pied gauche, de préférence, juste sous les orteils. Assurez-vous

linken Fußes (bevorzugte Stelle) direkt unter den Zehen anbringen. Sicherstellen,

esterno del piede sinistro (consigliato), direttamente sotto le dita. Verificare

la parte exterior del pie izquierdo (de preferencia), directamente debajo de los

planta do pé esquerdo (de preferência), directamente por baixo dos dedos.

buitenkant van de linkervoet (voorkeur), direct onder de tenen. De stippellijn 1. FlexiWrap/

8001JFW

(This positioning helps align the light emitter and light detector correctly.) 2. Wrap the FlexiWrap around the sides of the foot, taking care to ensure that

que le trait en pointillés imprimé sur le FlexiWrap se trouve sur le côté du pied. (Ce positionnement permet d'aligner l'émetteur sur le détecteur.)

dass sich die gedruckte gestrichelte Linie auf dem FlexiWrap an der Innenseite des Fußes befindet. (Dadurch wird die richtige Ausrichtung zwischen dem Lichtemitter und

che la linea tratteggiata sul nastro FlexiWrap si trovi sul lato del piede. (Questa posizione agevola l'allineamento del dispositivo di emissione e del

dedos. Asegúrese de que la línea punteada que se encuentra impresa en la envoltura FlexiWrap quede colocada en el costado del pie. (Esta posición ayuda a

Certificar-se que a linha tracejada impressa na FlexiWrap se encontra no lado do pé (Este posicionamento ajuda a alinhar correctamente o emissor de luz e o

op de FlexiWrap moet zich op de zijkant van de voet bevinden. (Door deze positie worden de lichtbron en de lichtdetector goed uitgelijnd.)

( ), .

the light detector and light emitter remain aligned and directly opposite

2. Enroulez le FlexiWrap sur les côtés du pied, en prenant soin de vérifier que

-detektor gewährleistet.)

rivelatore di luce).

alinear correctamente el emisor de luz y el detector de luz).

detector de luz).

2. Wikkel de FlexiWrap om de kanten van de voet en zorg dat de

FlexiWrap . (

each other.

le détecteur et l'émetteur restent bien alignés et directement en vis-à-vis.

2. Den FlexiWrap um die Seiten des Fußes wickeln. Dabei darauf achten, dass

2. Avvolgere il nastro FlexiWrap attorno al piede facendo attenzione che il

2. Envuelva la envoltura FlexiWrap en los lados del pie para asegurarse de que el 2. Enrolar a FlexiWrap à volta dos lados do pé, tendo cuidado para garantir que o

lichtdetector en de lichtbron uitgelijnd zijn en recht tegenover elkaar

3. If necessary, re-align the sensor cable with the notch in the FlexiWrap. 4. Optional: For best results, secure the sensor cable independently from the
sensor with medical tape. Ensure that the tape securing the cable does not restrict blood flow.
Note: If the sensor is not positioned properly, light might bypass the tissue and rpeesrufoltrminaSnpcOe.2 inaccuracies. Proper sensor placement is critical for good

3. Si nécessaire, alignez une nouvelle fois le câble du capteur sur l'encoche du FlexiWrap.
4. Facultatif : Pour obtenir les meilleurs résultats, fixez le câble indépendamment du capteur à l'aide de sparadrap. Assurez-vous que le sparadrap fixant le câble ne gêne pas la circulation sanguine.
Remarque : Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les tissus éeltédmeefnatuesssseer nletiselreàleuvnéfsondcetiSopnOne2m. Leantmciosrereecnt.place correcte du capteur est un

Lichtdetektor und -emitter ausgerichtet bleiben und direkt gegenüber voneinander

positioniert sind.

3. Falls erforderlich das Sensorenkabel erneut auf die Kerbe im FlexiWrap ausrichten. 4. Optional: Für beste Ergebnisse das Sensorkabel separat vom Sensor mit Heftpflaster

befestigen. Sicherstellen, dass das Heftpflaster zur Befestigung des Kabels die

Blutzirkulation nicht beeinträchtigt.

Hinweis: Wenn der Sensor nicht richtig positioniert wird, kann Licht am Gewebe

vorbeigeleitet werden, was zu ungenauen Sensorpositionierung ist entscheidend für

eSinpeO2g-uEtregLeebinsitsusnegn.

führen

kann.

Die

richtige

dispositivo di emissione e il rivelatore di luce rimangano allineati e diametralmente opposti.
3. Se necessario, riallineare il cavo del sensore alla tacca nel nastro FlexiWrap. 4. Operazione facoltativa - Per ottenere i migliori risultati, fissare con del
cerotto il cavo del sensore separatamente dal sensore. Verificare che il nastro che trattiene il cavo non ostacoli la circolazione del sangue.
Nota Se il sensore non viene applicato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad attraversare il tessuto, compromettendo l'affidabilità dei risultati pdreellsataSzpioOn2i.. La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle

detector de luz y el emisor de luz permanezcan alineados y colocados en posición directamente opuesta el uno del otro.
3. Si es necesario, vuelva a alinear el cable del sensor con la ranura de la envoltura FlexiWrap.
4. Opcional: Para obtener los mejores resultados, fije el cable del sensor independientemente del sensor, usando cinta médica. Asegúrese de que la cinta que fija el cable no restrinja el flujo sanguíneo.
Nota: Si el sensor no se coloca adecuadamente, la luz podría eludir el tejido y dar cdoemimoproerstualntacdiaocmríeticdaidpaasrearrsóunbeuaesndfeunScpiOon2a. mLaiecnotolo.cación adecuada del sensor es

detector e o emissor de luz permanecem alinhados e em frente um ao outro.

3. Se necessário, voltar a alinhar o cabo do sensor com a ranhura existente

na FlexiWrap. 4. Opcional: Para obter os melhores resultados, deve fixar o cabo do sensor de

forma independente do sensor utilizando fita adesiva médica. Deve certificar-se

que a fita adesiva que está a fixar o cabo não restringe o fluxo sanguíneo.

Observação: Se o sensor não estiver posicionado correctamente, a luz poderá

ultrapassar o tecido e resultar sensor é crucial para um bom

em imprecisões desempenho.

SpO2.

correcta

colocação

blijven staan.

3. Lijn de sensorkabel indien nodig opnieuw uit met de inkeping in de

FlexiWrap. 4. Optioneel: Voor een optimaal resultaat dient u de sensorkabel afzonderlijk

van de sensor met medisch plakband vast te zetten. Verzeker dat het

plakband waarmee de kabel is vastgezet de bloedsomloop niet stoort.

NB: Als de sensor niet juist is geplaatst, kan een deel van het licht het weefsel

passeren, wat leidt tot is juiste plaatsing van

odnensaeunwskoer udroigoersSlapgOg2e-vmeentdin.g.

Voor

een

goed

resultaat

2. ,

3. ,

FlexiWrap. 4. : ,

: ,

SpO2.

Cleaning the Reusable Sensor ! Cautions:
· Clean the sensor before applying it to a new patient. · Unplug the sensor from the pulse oximeter before cleaning. · Do not sterilize, autoclave, or immerse the sensor in liquid of any kind.
Do not pour or spray any liquids onto the sensor. · Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not
use cleaning agents containing ammonium chloride.
1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces with a soft cloth dampened with a 10% bleach/90% water solution (household bleach [containing less than 10% sodium hypochlorite]).
2. Ensure that all tape residue is removed.
3. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing. Note: To minimize cable deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from the plug end towards the sensor end.
The 8001JFW FlexiWrap sensor wrap is not reusable and is intended for single use only.

Nettoyage du capteur réutilisable ! Mises en garde :
· Nettoyez le capteur avant de l'appliquer sur un autre patient. · Débranchez le capteur de l'oxymètre de pouls avant nettoyage. · Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l'autoclave et ne le plongez pas
dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur. · N'utilisez pas d'agents nettoyants caustiques ou abrasifs sur le capteur. N'utilisez
pas d'agents nettoyants contenant du chlorure d'ammonium.
1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon doux humecté d'une solution composée de 10 % d'eau de Javel et de 90 % d'eau (eau de Javel domestique [contenant moins de 10 % d'hypochlorite de sodium]) sur toutes les surfaces de contact avec le patient.
2. Veillez à retirer tous les résidus de sparadrap.
3. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.
Remarque : Pour minimiser la détérioration du câble, lors de son nettoyage, essuyez délicatement de la fiche vers le capteur.
La bande de capteur FlexiWrap 8001JFW n'est pas réutilisable ; elle est à usage unique.

Reinigen des wiederverwendbaren Sensors ! Achtung:
· Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. · Vor der Reinigung den Sensor vom Pulsoximeter abnehmen. · Die Sensoren nicht sterilsieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
Flüssigkeiten dürfen niemals auf den Sensor gegossen oder gesprüht werden. · Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel am Sensor verwenden. Keine
ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden.
1. Mit einem weichen Tuch, das mit einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser (Haushaltsbleiche [die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchtet ist, alle mit dem Patienten in Berührung gekommenen Oberflächen abwischen.
2. Sicherstellen, dass alle Heftpflasterreste entfernt wurden.
3. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen.
Hinweis: Zur Vermeidung einer Abnutzung des Kabels beim Reinigen sollte das Kabel immer sanft vom Steckerende weg in Richtung Sensor abgewischt werden.
Der 8001JFW FlexiWrap-Sensorenwickel ist nicht wiederverwendbar und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Pulizia del sensore riutilizzabile ! Precauzioni:
· Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo. · Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal pulsossimetro. · Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare
né spruzzare liquidi sul sensore. · Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire i sensori. Non
usare prodotti di pulizia contenenti cloruro di ammonio.
1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto con il paziente un panno morbido, inumidito con una soluzione composta da 1 parte di candeggina (con concentrazione di ipoclorito di sodio inferiore al 10%) e 9 parti d'acqua.
2. Controllare che siano stati eliminati tutti i residui di adesivo.
3. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo.
Nota Per ridurre il più possibile il deterioramento del cavo, pulirlo passandoci sopra il panno con delicatezza dalla spina al sensore.
Il nastro per sensore FlexiWrap 8001JFW non è riutilizzabile, in quanto è esclusivamente monouso.

Limpieza del sensor reutilizable ! Precauciones:
· Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. · Desenchufe el sensor del pulsioxímetro antes de limpiarlo. · No esterilice, ni esterilice en autoclave ni sumerja el sensor en ningún tipo
de líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor. · No use agentes cáusticos ni abrasivos para limpiar los sensores. No utilice
agentes de limpieza que contengan cloruro de amonio.
1. Para limpiar el sensor, pase un paño suave humedecido con una solución de 10% de lejía para desinfectar / 90% de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10% de hipoclorito de sodio]) por todas las superficies en contacto con el paciente.
2. Asegúrese de eliminar todos los residuos de cinta.
3. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo.
Nota: Para minimizar el deterioro del cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el extremo del enchufe hacia el extremo del sensor.
La envoltura de sensor FlexiWrap 8001JFW no es reutilizable y está indicada para un solo uso únicamente.

Limpar o sensor reutilizável ! Advertências:
· Limpe ou desinfecte o sensor antes de o aplicar num novo paciente. · Desconecte o sensor do oxímetro de pulso antes de proceder à limpeza. · Não esterilize, não leve ao autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de
líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. · Não deve utilizar agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos nos sensores. Nunca
utilize agentes de limpeza que contenham cloreto de amónia.
1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies em contacto com o doente usando um pano macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/90% de água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]).
2. Deve certificar-se que todos os restos de fita adesiva são removidos.
3. Deve deixar o sensor secar por completo antes de o voltar a utilizar.
Nota: Para minimizar a deterioração do cabo quando limpar o cabo, limpe suavemente, desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor.
A tira do sensor FlexiWrap 8001JFW não é reutilizável e destina-se apenas a uma única utilização.

De herbruikbare sensor reinigen ! Voorzorgsmaatregelen:
· Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt bevestigt. · Trek de stekker van de sensor uit de pulsoxymeter voordat u hem reinigt. · De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof.
Giet of spuit geen vloeistof op de sensor. · Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken.
Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken.
1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken die met de patiënt in aanraking zijn gekomen af met een zachte doek die is bevochtigd met een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk bleekmiddel [met minder dan 10% natriumhypochloriet]).
2. Controleer of alle resten van het plakband verwijderd zijn.
3. Wacht totdat de sensor goed droog is voordat u hem opnieuw gebruikt.
NB: Om aantasting van de kabel tot een minimum te beperken: neem de kabel bij het reinigen voorzichtig af in de richting vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe.
De 8001JFW FlexiWrap sensorwikkel kan niet nogmaals gebruikt worden en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

! :
· . · . · ,
. . · . .
1. , , 10%/ 90% ( [ 10% ]).
2. .
3. .
: - , .
FlexiWrap, 8001JFW, .

Specifications SpO2 Accuracy: 1, 2, 3

Range 70 100%

Oxygen Saturation (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Caractéristiques techniques Précision de SpO2 : 1, 2, 3

Plage de valeurs 70 100%

Saturation en oxygène (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Technische Daten SpO2-Genauigkeit: 1, 2, 3
Bereich 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Sauerstoffsättigung (Arms*) ±3 ±3 ±2 ±2

Dati tecnici Precisione SpO2: 1, 2, 3
Gamma di valori 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Saturazione di ossigeno (Arms*) ±3 ±3 ±2 ±2

Especificaciones Precisión de SpO2: 1, 2, 3

Intervalo 70 100%

Saturación de oxígeno (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Especificações Exactidão da SpO2: 1, 2, 3

Intervalo 70 100%

Saturação de oxigénio (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Specificaties Nauwkeurigheid SpO2: 1, 2, 3

Bereik 70 100%

Zuurstofverzadiging (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2: 1, 2, 3

70 100%

(Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2 Low Perfusion Accuracy: 70% to 100% ±2 digits (Arms*)1 Pulse Rate Accuracy: 40 to 240 BPM ±3 digits (Arms*)1 Pulse Rate Low Perfusion Accuracy: 40 to 240 BPM ±3 digits (Arms*)1 Temperature: 4, 5

Operating:

-20 °C to 50 °C (-4 °F to 122 °F)

Storage/Transportation:

-40 °C to 70 °C (-40 °F to 158 °F)

Humidity: 4, 5

Operating:

10% to 95% non-condensing

Storage/Transportation:

10% to 95% non-condensing

*
1

±A1ddAirtmiosneanl acoccmupraacsyseasn6d8p%erofofrtmheanpcoepuinlafotiromnaatitoznecroanbibaes.found

the

sensor

accuracy document on the operator's manual CD.

2 Accuracy testing was performed under no-motion conditions.

Accuracy specifications based on PureLight® sensor technology.

Nonin's

PureSAT®

SpO2

technology

and

4 For combined oximeter/sensor specifications, refer to the applicable oximetry

system's operator's manual. 5 Range as tested with Nonin's PureSAT SpO2 technology.

Measurement Wavelengths and Output Power**

Red:

660 nanometers @ 3 mW nominal

Infrared:

910 nanometers @ 3 mW nominal

** This information is especially useful for clinicians.

Précision de SpO2 avec faible irrigation : 70 à 100 % ± 2 chiffres (Arms*)1 Précision de fréquence du pouls : 40 à 240 b.min-1 ±3 chiffres (Arms*)1 Précision de fréquence pulsatile avec faible irrigation : 40 à 240 b.min-1 ±3 chiffres (Arms*)1 Température : 4, 5

Fonctionnement :

-20 à 50 °C

Stockage/transport :

-40 à 70 °C

Humidité : 4, 5

Fonctionnement :

10 à 95 %, sans condensation

Stockage/transport :

10 à 95 %, sans condensation

*1 ±D1'aAurtmressredpornénséeenstedeenpvriérocnis6io8n%etddeespmerefsourmreasnacveescebtiraoisuvzeénrot .dans le document de

2 3
4

précision du capteur sur le CD du manuel de l'oxymètre.

Essais de précision effectués sur un patient immobile. SpteécchifnicoalotigoinesddeecparpétceiusiroPnubraesLéigehst®suNrolanitne.chnologie de

SpO2

PureSAT®

Pour les spécifications combinées de l'oxymètre/du capteur, consultez le manuel

d'utilisation du système d'oxymétrie correspondant. Plage de valeurs testée avec la technologie de SpO2

PureSAT

Nonin.

Longueurs d'ondes de mesure et puissance de sortie**

Rouge :

660 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)

Infrarouge :

910 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)

** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens.

SpO2-Genauigkeit bei schwacher Perfusion: 70 % bis 100 % ±2 Stellen (Arms*)1 Genauigkeit der Pulsfrequenz: 40 bis 240 Schläge/min ±3 Stellen (Arms*)1

Genauigkeit des Pulsfrequenzbereichs bei schwacher Perfusion: 40 bis 240 Schläge/min ±3 Stellen (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

Betrieb:

-20 °C bis 50 °C

Lagerung/Transport:

-40 °C bis 70 °C

Luftfeuchtigkeit: 4, 5

Betrieb:

10 bis 95 % nicht kondensierend

Lagerung/Transport:

10 bis 95 % nicht kondensierend

1 *

±Z1usAärtmzslicshteellItnufnorgmefaäthiorn6e8n

% der Messungen bei über Genauigkeit und

einer Beeinflussung von Null dar. Leistung sind dem Dokument zur

2 3
4

Sensorgenauigkeit zu entnehmen, das auf der CD mit der Bedienungsanleitung enthalten ist. DDiiSeeeGGneesnonaratuueiicgghkkneeoiittlsowdguaiertedvneobonahNsnioeenrBeinenwdaueurgfcudhneggnefgmüehiptrtrdeüenfrt.MPuersesSuAngTe®nS. pO2 Technologie und PureLight® Die kombinierten technischen Daten für Oximeter und Sensor sind der Gebrauchsanleitung

zum jeweiligen Oximetriesystem zu entnehmen. Bereich gemäß Test mit Nonin PureSAT SpO2 Technologie.

Precisione della SpO2 a bassa perfusione: Da 70% a 100% ±2 cifre (Arms*)1 Precisione della frequenza del polso: Da 40 a 240 BPM ±3 cifre (Arms*)1

Precisione della frequenza del polso a bassa perfusione: Da 40 a 240 BPM ±3 cifre (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

Esercizio:

da -20 °C a 50 °C

Immagazzinaggio/trasporto: da -40 °C a 70 °C

Umidità: 4, 5

Esercizio:

da 10% a 95% senza condensa

Immagazzinaggio/trasporto: da 10% a 95% senza condensa

1 *

±U1lteArrimosri

rappresenta il 68% circa informazioni riguardanti

delle misure la precisione

con e le

distorsione prestazioni

uguale a zero. sono reperibili

2 3
4

nell'apposita documentazione del sensore nel CD del manuale d'uso.

I test di precisione sono stati condotti in condizioni di

Le specifiche di tecnologia per

psreencsisoiroinPeusrei Lbiagshat®nodisNulolanitne.cnologia

iPmumreoSbAiliTtà®.

SpO2

sulla

Per le specifiche relative a combinazioni di ossimetri e sensori, fare riferimento

Manuale d'uso Limiti testati con

del sistema di ossimetria applicabile. la tecnologia PureSAT SpO2 di Nonin.

Messwellenlängen und Ausgangsleistung**

Rot:

660 Nanometer bei 3 mW nominal

Infrarot:

910 Nanometer bei 3 mW nominal

** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse.

Lunghezze d'onda misurate e potenza in uscita**

Luce rossa:

660 nm a 3 mW nominali

Luce infrarossa:

910 nm a 3 mW nominali

** Queste informazioni sono particolarmente utili per personale clinico.

Exactitud de la SpO2 en baja perfusión: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1 Exactitud de la frecuencia del pulso: 40 a 240 LPM ±3 dígitos (Arms*)1

Exactitud de la frecuencia del pulso en baja perfusión: 40 a 240 LPM ±3 dígitos (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

En funcionamiento:

-20 °C a 50 °C

Durante el almacenamiento o transporte: -40 °C a 70 °C

Humedad: 4, 5

En funcionamiento:

de 10% a 95% sin condensación

Durante el almacenamiento o transporte: de 10% a 95% sin condensación

1 *

±E1ncAormntsrarerápriensfoernmtaacaipórnoxaidmicaiodnaaml esnotbereella68p%recdiesiólans

mediciones con y el rendimiento

cero en el

sesgo. documento

2 3
4

precisión del sensor en el CD del manual del operario.

La prueba de precisión se realizó bajo EsPpuerceiLfiicgahcti®ondeesNdoeneinx.actitud basadas

econnladsictieocnneoslosginíamsodveimSipeOnt2oP. ureSAT®

sensor

Para averiguar las especificaciones de las combinaciones de oxímetro/sensor, consulte el

manual del operador del correspondiente sistema de oximetría. Intervalo de evaluación con la tecnología de SpO2 PureSAT de Nonin.

Longitudes de onda de medición y potencia de salida**

Rojo:

660 nanómetros a 3 mW nominal

Infrarrojo:

910 nanómetros a 3 mW nominal

** Esta información es especialmente útil para el personal clínico.

Exactidão da Baixa Perfusão de SpO2: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1 Exactidão da Frequência de Pulsação: 40 a 240 BPM ±3 dígitos (Arms*)1

Exactidão da Baixa Perfusão da Frequência de Pulso: 40 a 240 BPM ±3 dígitos (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

Em serviço:

-20 °C a 50 °C

Armazenamento/Transporte: -40 °C a 70 °C

Humidade: 4, 5

Em serviço:

10% a 95% sem condensação

Armazenamento/Transporte: 10% a 95% sem condensação

*
1

±1zeArrom.s representa aproximadamente 68% das medições com um desvio equivalente Informação adicional sobre a precisão e o desempenho pode ser encontrada no

2 3
4

documento de precisão do sensor no CD do manual do operador.

O teste de exactidão foi efectuado em EsspeencsiofirceasçõPeusredLeigphrte®cdisaãoNobnaisne.adas

condições de na tecnologia

PauusreêSncAiTa®dSe pmOo2veimteecnntoo.logia

Para obter as especificações combinadas do oxímetro/sensor, consulte o manual do

operador do sistema de oximetria aplicável. Intervalo, conforme testado pela tecnologia PureSAT

SpO2

Nonin.

Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**

Vermelho:

660 nanómetros @ 3 mW nominal

Infravermelho:

910 nanómetros @ 3 mW nominal

** Estas informações são especialmente úteis para os médicos.

Nauwkeurigheid van SpO2 bij lage perfusie: 70% tot 100% ± 2 cijfers (Arms*)1 Nauwkeurigheid pulsfrequentie: 40 tot 240 BPM ±3 cijfers (Arms*)1

Nauwkeurigheid van pulsfrequentie bij lage perfusie: 40 tot 240 BPM ± 3 cijfers (Arms*)1 Temperatuur: 4, 5

Bedrijf:

-20 °C tot 50 °C

Opslag/transport:

-40 °C tot 70 °C

Vochtigheidsgraad: 4, 5

Bedrijf:

10% tot 95%, niet-condenserend

Opslag/transport:

10% tot 95%, niet-condenserend

* 1

±N1adAermres

geldt voor circa 68% van de meetwaarden informatie over nauwkeurigheid en prestaties

zonder vertekening. kunt u vinden in het document

2 3
4

over sensornauwkeurigheid op de cd-rom met de gebruikershandleiding.

De tests van de nauwkeurigheid zijn verricht NaPuuwrekLeiugrhigt®h-esiednsssopretceicfihcnaotileosgigeevbaanseNeordnino.p

PinusreituSaAtTie®sSzpoOnd2e-trebcehnwoelgoignige.en

Zie voor specificaties over de oxymeter in combinatie met de sensor de

gebruikershandleiding van het oxymetriesysteem in kwestie. Bereik gemeten met Nonin PureSAT SpO2-technologie.

Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**

Rood:

660 nanometer bij 3 mW nominaal

Infrarood:

910 nanometer bij 3 mWnominaal

** Deze informatie is met name nuttig voor clinici.

SpO2: 70% 100% ±2 (Arms*)1 : 40 240 BPM ±3 (Arms*)1

: 40 240 BPM ±3 (Arms*)1 : 4, 5

-20 °C 50 °C

-40 °C 70 °C

: 4, 5

10% 95%

1 *

±1Arms

68% .

2 3
4

CD . PureLight®.PureSAT®SpO2N.onin /,

PureSAT

SpO2

Nonin.

660 3 mW

910 3 mW

** .

Compliance This product complies with ISO 10993.
Not made with natural rubber latex.

Conformité Ce produit est conforme à la norme ISO 10993.
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

Konformität Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993 Richtlinie.
Enthält keinen Naturkautschuklatex.

Conformità Questo prodotto è conforme alla direttiva ISO 10993.
Non contiene lattice di gomma naturale.

Conformidad Este producto cumple con ISO 10993.
No está fabricado con látex de caucho natural.

Conformidade Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993.
Não foi fabricado com látex de borracha natural.

Compliantie Dit product stemt overeen met ISO 10993.
Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.

ISO 10993.
.

Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to Nonin Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member State in which the user and/or patient is established, if applicable.

Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l'autorité compétente de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.

Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates melden, in dem der Anwender und/ oder Patient ansässig ist.

Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. e all'autorità competente dello Stato membro dell'UE in cui l'utente e/o il paziente sono stabiliti, se applicabile.

Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con su dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE al que pertenece el usuario o paciente, si corresponde.

Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que envolvam o seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro da UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se aplicável.

Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun Nonin-hulpmiddel melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.

/ Nonin Nonin Medical, Inc. / ,

Warranty The 8001J is warranted for 90 days from delivery. The sensor's expected service life is 90 days. Nonin reserves the right to make changes and improvements to these instructions and the product it describes at anytime, without notice or obligation.
www.nonin.com/warranty

Garantie Le 8001J est garanti pendant 90 jours à partir de la date de livraison.
La durée de service prévue pour l'appareil est de 90 jours.
Nonin se réserve le droit d'apporter, à tout moment et sans préavis ou obligation, des modifications et des améliorations à cette notice d'utilisation et au produit qu'elle décrit.

Garantie Für den 8001J Sensor wird eine Garantie von 90 Tagen ab Lieferdatum gewährt.
Die zu erwartende Lebenszeit des Sensors beträgt 90 Tage.
Nonin behält sich das Recht vor, Änderungen und Verbesserungen an dieser Gebrauchsanweisung und dem darin beschriebenen Produkt jederzeit ohne vorherige Bekanntgabe oder Verbindlichkeit vorzunehmen.

Garanzia I sensori modello 8001J sono garantiti per 90 giorni dalla data di consegna.
La vita utile stimata del sensore è di 90 giorni.
Nonin si riserva il diritto di apportare in qualsiasi momento cambiamenti e miglioramenti a queste Istruzioni per l'uso e ai prodotti qui descritti, senza alcun avviso o impegno.

Garantía El sensor 8001J está garantizado durante 90 días a partir de la fecha de entrega.
La vida útil prevista del sensor es de 90 días.
Nonin se reserva el derecho de hacer cambios y mejoras a estas Instrucciones de uso y al producto que estas describen, en cualquier momento y sin aviso ni obligación.

Garantia O 8001J tem garantia durante 90 dias a partir da data de entrega.
Prevê-se que a vida útil do sensor seja de 90 dias.
A Nonin reserva-se o direito de efectuar alterações e melhorias a estas Instruções de Utilização e ao produto nelas descrito, a qualquer altura, sem obrigação de aviso prévio.

Garantie Voor de 8001J geldt een garantie gedurende 90 dagen vanaf de leverdatum.
De sensor zal naar verwachting 90 dagen meegaan.
Nonin behoudt zich het recht voor om te allen tijde wijzigingen en verbeteringen aan te brengen in deze gebruiksaanwijzing en het product dat er in wordt beschreven, zonder voorafgaande kennisgeving of verplichtingen.

8001J 90 .
90 .
Nonin , .

Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA www.nonin.com

E-mail: info@nonin.com +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V. Doctor Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: infointl@nonin.com (Europe) +31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

EC REP MPS, Medical Product Service GmbH Bomgasse 20
D-35619 Braunfels, Gemany

CH REP MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug Switzerland

Brugsanvisning--Dansk

Model Model

88000011JJFNWeoNneaotanlaftlaelxFsleenxsiWorraopg®

sensorforbinding til engangsbrug

Indikationer for anvendelse Nonin Model 8001J Neonatal flexsensor er udformet til langvarig overvågning fastgjort til foden af neonatale patienter (med en vægt på mindre end 2 kg), hvor det er upraktisk at anvende en finger, og hvor der kan forekomme bevægelse af sensoren.
Model 8001JFW Neonatal FlexiWrap sensorforbinding er beregnet til brug sammen med Nonin's Model 8001J Neonatal flexsensor. Det foretrukne påsætningssted for neonatale er ydersiden af venstre fods underside, lige bag tæerne. Ved påsætning andre steder er der risiko for uacceptable resultater på grund af utilstrækkelig blodgennemstrømning eller utilstrækkelig lystransmission.
OBS! Føderal lov i USA begrænser denne anordning til at sælges af en licenseret læge eller efter dennes anvisning.

Advarsler: · Anvend ikke apparatet i nærheden af et MR-instrument. · Må kun anvendes sammen med Nonin pulsoximetre. Disse pulsoximetre er
fremstillet, så de overholder Nonin-sensorers nøjagtighedsspecifikationer. Anvendelse af andre pulsoximetre kan resultere i ukorrekt sensorfunktion. Der henvises til Nonin pulsoximetrets brugervejledninger vedrørende en komplet liste over kompatible oximetre, sensorer og tilbehør. · Efterse påsætningsstedet for sensoren mindst hver 4 time for at sikre korrekt påsætning og hudens tilstand. Patientens følsomhed over for sensorer kan variere afhængigt af hans/hendes medicinske status eller hudens tilstand. · Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet, da dette kan beskadige huden neden under sensoren.

! Forholdsregler:

· For at forhindre forkert funktion og/eller patientskade, skal sensorens og

pulsoximetrets kompatibilitet bekræftes inden brug.

· Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget på nogen måde,

standses brugen straks, og sensoren udskiftes.

· Stands brugen, hvis patienten viser tegn på allergiske reaktioner over for

klæbemidlet.

· Stræk ikke fastgøringstapen under påsætning af sensoren. Dette kan føre til

upræcise målinger eller til blærer på huden.

· Anvend ikke ætsende eller slibende midler på sensorerne.

· Undgå autoklavering eller nedsænkning i væske af enhver art.

· Følg lokale regler og retningslinjer vedrørende bortskaffelse eller genbrug af

sensoren og eventuelle komponenter.

· En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af en

pulsoximetermonitor eller -sensor.

· Se brugervejledningen til pulsoximetret for yderligere advarsler og forholdsregler.

· Faktorer, som kan nedsætte pulsoximetrets funktion, omfatter:

· For kraftigt omgivende lys · For kraftig bevægelse · Elektrokirurgisk interferens · Arteriekatetre, blodtryksmanchetter,
infusionsslanger, etc. · Fugt i sensoren · En sensor, der er påsat forkert · Carboxyhæmoglobin · Methemoglobin · Kunstige negle · Ukorrekt sensortype

· Forringet pulskvalitet · Venepulsation · Anæmi eller lave hæmoglobin-
koncentrationer · Kardiovaskulært farvestof · Sensoren er ikke på niveau med
hjertet · Dysfunktionelt hæmoglobin · Neglelak · Rester (fx indtørret blod, snavs, fedt,
olie) inden for lysets bane

Bruksanvisning--Svenska

Folcehx-FsleenxisWorrafpö®r

nyfödda, modell 8001J, sensoromslag för nyfödda

för

engångsbruk, modell 8001JFW

Indikationer Nonin's Flex-sensor för nyfödda, modell 8001J, är utförd för långvarig mätning på foten hos nyfödda (som väger mindre än 2 kilogram) i de fall då fingertoppsmätning är opraktisk och sensorrörelser kan förekomma.
FlexiWrap sensoromslag för nyfödda, modell 8001JFW, är utfört för användning tillsammans med Flex-sensor för nyfödda, modell 8001J, från Nonin. På nyfödda är vänster fotsulas laterala rand, straxt nedanför tårna, det föredragna placeringsstället. På grund av otillfredsställande perfusion eller ljustransmission är det inte säkert att godtagbara resultat kan erhållas från andra ställen.
OBS! Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av legitimerad läkare.

Varningar: · Denna anordning får ej användas i närvaro av MRT-utrustning. · Får endast användas tillsammans med pulsoximetrar från Nonin. Dessa pulsoximetrar
tillverkas för att uppfylla noggrannhetskraven för Nonin sensorer. Användning av andra pulsoximetrar kan medföra att sensorn inte fungerar som den ska. Se användarhandledningen till Nonins pulsoximeter för en fullständig uppräkning av kompatibla oximetrar, sensorer och tillbehör. · Inspektera sensorns applikationsställe minst var 4 timme för att tillförsäkra korrekt sensorinriktning och hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorerna kan variera med det medicinska tillståndet och hudens skick. · Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället eftersom detta kan skada huden under sensorn.

! Observanda: · Verifiera kompatibiliteten mellan sensorn och pulsoximetern före användning, för att
förhindra felaktig funktion och/eller patientskador. · En trasig sensor får ej användas. Avbryt användningen och byt ut sensorn om den är
skadad på något sätt. · Avbryt användningen om patienten uppvisar allergisk reaktion mot häftämnet. · Den självhäftande tejpen får ej sträckas vid påsättningen av sensorn. Om så sker kan
det ge upphov till felaktiga mätvärden och blåsor i huden. · Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel för sensorerna. · Får ej autoklaveras eller nedsänkas i vätska. · Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av
sensorn och eventuella komponenter. · En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera precisionen hos en
pulsoximeter eller sensor. · Se användarhandledningen till pulsoximetern för ytterligare varningar och
försiktighetsåtgärder. · Faktorer som kan nedsätta pulsoximeterns prestanda innefattar:

· starkt omgivande ljus · kraftiga rörelser · interferens från diatermiutrustning · artärkatetrar, blodtrycksmanschetter,
infusionsslangar m.m. · fukt i sensorn · felaktigt applicerad sensor · karboxyhemoglobin · methemoglobin · konstgjorda naglar · felaktig sensortyp

· dålig pulskvalitet · venpulsationer · anemi eller lågt hemoglobin · kardiovaskulära färgämnen · sensorn ej placerad i hjärtnivå · dysfunktionellt hemoglobin · nagellack · skräp (t.ex. torkat blod, smuts, fett,
olja) i ljusbananfedt, olie) inden for lysets bane

Symboler: Symbol

Definition

Følg brugsanvisningen.

! CH REP

OBS!
CE-mærke, der indikerer overholdelse af EU-direktiv nr. 93/42/EØF vedrørende anordninger til medicinsk brug. Må ikke genbruges (gælder kun for 8001JFW FlexiWrap) Anvendes inden (gælder kun for 8001JFW FlexiWrap) Autoriseret repræsentant i Schweiz I overensstemmelse med RoHS direktiv (Kina)

LOT

Partinummer

IP32
UDI

Beskyttet imod lodret faldende vanddråber med kabinettet vippet op til 15 grader og indtrængning af faste partikler, der er større end eller lig med 2,5 mm i diameter, i henhold til IEC 60529. Unik udstyrsidentifikation

Symbol

Definition

Temperaturområde for opbevaring/forsendelse

Angiver separat indsamling af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) REF Katalognummer QTY Kvantitet

Fremstillingsdato

Producent

Fremstillingsland

Lægeordinering påkrævet

Autoriseret repræsentant EC REP i EU

MD Medicinsk udstyr

Skal holdes tør

Importør

Forsigtig!

Symboler Symbol

Definition

Följ bruksanvisningen.

! CH REP

OBS!
CE-märkningen anger uppfyllande av kraven enligt EU-direktiv nr. 93/42/EEC avseende medicinska anordningar. Får ej återanvändas (gäller endast FlexiWrap, modell 8001JFW) Används före (gäller endast 8001JFW FlexiWrap) Auktoriserad representant i Schweiz

Uppfyller kraven i RoHS (Kina)

Symbol

Definition

Temperaturområde vid förvaring/transport

Anger separat avfallshantering för elektrisk respektive elektronisk utrustning (WEEE) REF Katalognummer

QTY Antal

Tillverkningsdatum

LOT
IP32
UDI

Partinummer Skyddad mot vertikalt fallade vattendroppar när höljet är vinklat upp till 15 grader, och mot tillträde av fasta, främmande föremål större än eller lika med 2,5 mm i diameter, enligt IEC 60529. Unik enhetsidentifierare

Tillverkare Tillverkningsland
CC
Läkarrecept krävs Auktoriserad EUEC REP representant.

MD Medicinteknisk produkt

Förvaras torrt

Importör

Hanteras varsamt

Käyttöohjeet--Suomi
Mallin 8001J vastasyntyneiden Flex-anturi ja mallin 8F0le0x1iJWFrWapv®a-ksitiansnyintytsytneeipidpein kertakäyttöinen
Käyttöindikaatiot Noninin mallin vastasyntyneiden 8001J Flex-anturi on tarkoitettu käytettäväksi (alle 2 kg painavien) vastasyntyneiden pitkäaikaiseen monitorointiin jalasta, kun sormenpääanturi ei ole käytännöllinen vaihtoehto ja potilas voi liikkua.
Mallin 8001JFW vastasyntyneiden FlexiWrap-kiinnitysteippi on tarkoitettu käytettäväksi Noninin mallin 8001J vastasyntyneiden Flex-anturin kanssa. Suositeltu kiinnityskohta vastasyntyneillä on vasemman jalan ulkoreuna juuri varpaiden alapuolella. Muut alueet eivät ehkä tuota hyväksyttyjä tuloksia riittämättömän valon läpäisykyvyn tai huonon verenkierron johdosta.
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksellä.

Varoitukset: · Laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamisympäristössä. · Käytetään ainoastaan Noninin pulssioksimetrien kanssa. Nämä pulssioksimetrit
vastaavat Noninin antureiden teknisiä tarkkuusvaatimuksia. Muiden pulssioksimetrien käyttäminen voi aiheuttaa anturin toimintahäiriöitä. Yksityiskohtaiset tiedot yhteensopivista oksimetreista, antureista ja lisävarusteista on Noninin pulssioksimetrin käyttöoppaassa. · Anturin kiinnityskohta on tarkistettava 4 tunnin välein anturin oikean kohdistuksen ja ihon kunnon varmistamiseksi. Potilaat reagoivat antureihin eri tavoin terveydentilasta tai ihon kunnosta riippuen. · Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa anturin alla olevaa ihoa.

! Varotoimet: · Toimintahäiriöt ja/tai potilasvammat estetään varmistamalla anturin ja
pulssioksimetrin yhteensopivuus ennen käyttöä. · Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut millään tavalla, sitä
ei saa käyttää vaan se on vaihdettava uuteen. · Käyttö on lopetettava, jos potilaalla esiintyy allergisia reaktioita liimamateriaalille. · Kiinnitysteippiä ei saa venyttää anturia kiinnitettäessä. Tämä voi johtaa
epätarkkoihin lukemiin tai ihorakkuloihin. · Anturien puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. · Ei saa höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen. · Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia
säännöksiä ja kierrätysohjeita. · Toimintatesteriä ei voi käyttää pulssioksimetrin monitorin tai anturin tarkkuuden
arviointiin. · Lisätietoa varoituksista ja varotoimista on pulssioksimetrin käyttöoppaassa. · Muun muassa seuraavat tekijät voivat haitata pulssioksimetrin toimintaa:

· huoneen liiallinen valo · liiallinen liikkuminen · sähkökirurginen häiriö · valtimokatetrit,
verenpainemansetit, infuusioletkut jne. · kostea anturi · virheellisesti kiinnitetty anturi · karboksihemoglobiini · methemoglobiinir · tekokynnet

· väärä anturityyppi · huono sykesignaali · laskimosykkeet · anemia tai alhainen
hemoglobiinipitoisuus · suonensisäiset varjoaineet · anturi, joka ei ole sydämen tasolla · ei-toiminnallinen hemoglobiini · kynsilakka · jäämää (esim. kuivunut veri, lika,
rasva, öljy) valoreitillä

Symbolit: Symboli

Merkitys

Noudata käyttöohjeita..

!
CH REP LOT
IP32
UDI

HUOMIO!
CE-merkki ilmaisee säännöstenmukaisuutta lääketieteellisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukaisesti Ei saa käyttää uudelleen (ainoastaan 8001JFW FlexiWrap-kiinnitysteippi) Uiimeinen käyttöpäivämäärä (ainoastaan 8001JFW FlexiWrap-kiinnitysteippi) Valtuutettu edustaja Sveitsissä RoHS-säännösten mukainen (Kiina)
Eränumero Suojattu pystysuoraan putoavilta vesipisaroilta, kun kotelo on korkeintaan 15 asteen kulmassa, ja halkaisijaltaan vähintään 2,5 mm olevien vieraiden kiinteiden esineiden sisäänpääsyltä IEC 60529:n mukaisesti. Laitteen yksilöllinen tunniste

Symboli

Merkitys

Varastointi-/ kuljetuslämpötila-alue

Ilmaisee erillistä jätteiden keruusäiliötä sähkö- ja elektroniikkalaitteille (WEEE-direktiivi) REF Tuotenumero

QTY Kappalemäärä

Valmistuspäivä
Valmistaja Valmistusmaa
CC
Vain lääkemääräyksellä Valtuutettu edustaja EC REP Euroopan yhteisössä.

MD Lääkinnällinen laite

Pidä kuivana

Maahantuoja

Käsittele varoen

Sposób uycia--Polski

Czujnik Flex dla czujnika

jmedondoerla8z0o0w1eJgdolaunyotwkuorFoldekxóiWwrai pp®asek

model 8001JFW dla noworodków

Zastosowanie Czujnik Flex firmy Nonin model 8001J dla noworodków przeznaczony jest do dlugotrwalego monitoringu po zaloeniu na stop noworodka (masa ciala poniej 2 kg) w sytuacjach, gdy nie mona zastosowa czujnika palcowego i moe wystpi przesunicie czujnika.
Pasek FlexiWrap model 8001JFW dla noworodków przeznaczony jest do zastosowania z czujnikiem 8001J Flex firmy Nonin dla noworodków. Preferowanym miejscem zaloenia czujnika u noworodków jest lewa stopa, bezporednio pod palcami. W innych miejscach wyniki mog by nie do przyjcia ze wzgldu na niewlaciw transmisj wiatla lub niewlaciw perfuzj.
UWAGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzeda tego urzdzenia wylcznie przez licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.

Ostrzeenia: · Aparatu nie naley uywa w pobliu urzdze rezonansu magnetycznego. · Wylcznie do uytku z pulsoksymetrami firmy Nonin. Czujniki te spelniaj wymagania w
zakresie dokladnoci, okrelone w specyfikacjach dla czujników firmy Nonin. Zastosowanie innych pulsoksymetrów moe by przyczyn nieprawidlowych wskaza czujnika. Pelny wykaz kompatybilnych pulsoksymetrów, czujników i akcesoriów znajduje si w podrczniku obslugi pulsoksymetru Nonin. · Przynajmniej co godzin naley kontrolowa miejsce zaloenia czujnika, aby potwierdzi prawidlowe jego ustawienie oraz sprawdzi, czy nie wystpily zmiany skórne. Stopie wraliwoci pacjenta na czujnik moe waha si w zalenoci od stanu zdrowia i skóry. · Naley unika wywierania nadmiernego nacisku w miejscu zaloenia czujnika, poniewa mogloby to spowodowa uszkodzenie skóry pod czujnikie.

! Ostrzeenia: · Aby zapobiec nieprawidlowym wskazaniom i/lub obraeniom pacjenta, przed uyciem
naley sprawdzi kompatybilno czujnika i pulsoksymetru. · Czujnika uszkodzonego uywa nie wolno. W przypadku jakiegokolwiek uszkodzenia
czujnika naley go niezwlocznie usun i zastpi nowym. · Zaprzesta stosowania, jeeli u pacjenta pojawi si reakcja uczuleniowa na materialy
przylepne. · Przy zakladaniu czujnika nie naciga tamy przylepnej. Mogloby to spowodowa
niedokladno odczytów oraz powstanie pcherzy na skórze. · Do czyszczenia czujnika nie naley uywa rodków o wlaciwociach rcych lub
ciernych. · Urzdzenia nie naley wklada do autoklawu i zanurza w jakimkolwiek plynie. · Pozbywanie si lub recykling czujnika i jego elementów naley przeprowadza zgodnie z
lokalnymi przepisami. · W celu oceny dokladnoci wskaza monitora lub czujnika pulsoksymetru nie mona
stosowa funkcjonalnego urzdzenia testujcego. · Dodatkowe ostrzeenia i rodki ostronoci podane s w instrukcji obslugi pulsoksymetru. · Wród czynników, które mog negatywnie wplyn na prac pulsoksymetru,
naley wymieni:

· jaskrawe wiatlo otoczenia · nadmierny ruch · zaklócenia spowodowane obecnoci
urzdze elektrochirurgicznych · cewniki ttnicze, mankiety do pomiaru
cinienia, przewody do infuzji itd. · wilgo w czujniku · nieprawidlowo zaloony czujnik · hemoglobina tlenkowglowa · methemoglobina · sztuczne paznokcie

· niewlaciwy typ czujnika · slaba jako ttna · pulsacja ylna · anemia lub niskie stenie hemoglobiny · barwniki sercowo-naczyniowe · czujnik nie znajduje si na poziomie
serca · hemoglobina dysfunkcjonalna · lakier do paznokci · pozostaloci (np. zaschnita krew,
zanieczyszczenia, tluszcz, olej) na ciece wiatla

Symbole:

Symbol

Okrelenie

Postpowa zgodnie z Instrukcja obslugi.

! CH REP

UWAGA!
Oznakowanie CE wskazujce na zgodno z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG dotyczcej urzdze medycznych Nie uywa ponownie (tylko 8001JFW FlexiWrap) Termin przydatnoci do uycia (tylko 8001JFW FlexiWrap) Upowaniony przedstawiciel w Szwajcarii Zgodny z dyrektyw RoHS (Chiny)

LOT

Numer partii

Symbol

Okrelenie

Zakresy temperatur przechowywania/ i ransportu

Wskazuje na wymóg oddzielnej zbiórki zuytych urzdze elektrycznych i elektronicznych (WEEE). REF Numer katalogowy QTY Ilo

Data produkcji

Producent

IP32
UDI
MD

Ochrona przed pionowo spadajcymi kroplami wody przy kcie przechylenia oslony do 15 stopni i rozmiarze cial obcych wikszym lub równym 2,5 mm rednicy zgodnie z IEC 60529. Unikatowy identyfikator urzdzenia l Wyrób medyczny

Kraj producenta
CC
Wymagana recepta lekarska Autoryzowany przedstawiciel EC REP we Wspólnocie Europejskiej Chroni przed wilgoci

Importer

Obchodzi si ostronie

Bruksanvisning--Norsk
FFlleekxsiWibrealpf®ølfeørlefortrenipy,fømdotde,emll 8o0d0e1llJ8F0W0,1tJi,l og engangsbruk
Indikasjoner Nonins fleksible føler for nyfødte, modell 8001J, er beregnet på lengre overvåking på foten til nyfødte (med kroppsvekt under 2 kg) når det er upraktisk med klype på fingeren, og fare for bevegelse av føleren.
Neonatal FlexiWrap-følerteip, modell 8001JFW, er beregnet på bruk sammen med Nonins fleksible føler for nyfødte, modell 8001J. Stedet som foretrekkes til føleren på nyfødte, er utsiden av venstre fot, like under tærne. Hvis føleren plasseres på et annet sted, er det fare for at måleverdiene ikke er gode nok på grunn av utilstrekkelig lysoverføring eller perfusjon.
OBS! I følge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller på forordning fra godkjent helsepersonell.

Advarsler: · Utstyret må ikke brukes i omgivelser med magnetisk resonans (MR). · Brukes kun med Nonins pulsoksymetre. Disse pulsoksymetrene er framstilt for å
overholde nøyaktighetsspesifikasjonene til Nonins følere. Bruk av pulsoksymetre fra andre fabrikanter kan føre til at føleren ikke fungerer som den skal. Slå opp i brukerhåndbøkene for Nonins pulsoksymetre hvis du vil se en fullstendig liste over kompatible oksymetre og følere og kompatibelt tilbehør. · Undersøk stedet der enheten sitter minst hver 4 time for å være sikker på at enheten sitter som den skal, og at huden er upåvirket. Pasienters sensitivitet overfor følere kan variere i henhold til medisinsk status eller hudtype. · Unngå for stort trykk på sensorstedet siden det kan forårsake skade på huden under sensoren.

! Forsiktighetsregler: · I den hensikt å unngå funksjonsfeil og/eller skade på pasienten bør det slås fast at
føleren er kompatibel med pulsoksymeteret før bruk. · Bruk ikke en defekt føler. Avslutt bruk øyeblikkelig og skift ut føleren hvis den blir
skadd på noen som helst måte. · Avbryt bruk hvis pasienten viser tegn til å ha en allergisk reaksjon mot
klebematerialet. · Pass på at du ikke strekker den selvklebende teipen når du fester føleren. Dette
kan forårsake unøyaktige avlesninger eller blemmer i huden. · Bruk ikke kaustiske eller slipende rengjøringsmidler på følerne. · Produktet må ikke autoklaveres eller legges i noen form for væske. · Følg gjeldende lokale vedtekter og veiledninger for gjenvinning med hensyn til
disponering eller resirkulering av føleren og alle komponenter. · En funksjonell tester kan ikke brukes til å vurdere nøyaktigheten av en
pulsoksymetermonitor eller -føler. · Brukerhåndboken for pulsoksymeteret inneholder ytterligere advarsler. · Faktorer som kan nedsette funksjonen til pulsoksymeteret, omfatter følgende:

· for sterk rombelysning · sterk bevegelse · elektrokirurgisk forstyrrelse · arteriekatetre, blodtrykksmansjetter,
infusjonslinjer osv. · fuktighet i føleren · føler som er feil påsatt · karboksyhemoglobin · methemoglobin · kunstige negler · feil følertype

· dårlig pulskvalitet · venøs pulsasjon · anemi eller lav
hemoglobinkonsentrasjon · kardiovaskulære fargestoffer · føler som ikke er på hjertenivå · dysfunksjonelt hemoglobin · neglelakk · rester (f.eks. av tørket blod, skitt,
fett, olje) i lysveien

Használati útmutató--Magyar
8s0zá0m1Jámraoédse8ll0s0z1áJmFúW, hmaojldékeollsnzyáémrzúéFkleelxiWújrsazpü®löetgteykszer használatos érzékelrögzít újszülöttek számára
Az eszköz rendeltetése A Nonin 8001J modellszámú, újszülöttek számára készült hajlékony érzékel olyan (2 kg-nál kisebb testtömeg) újszülöttek lábfejen történ hosszú idej monitorozására szolgál, akiknél az ujjhegyen történ monitorozás nem praktikus, és fennáll az érzékel elmozdulásának veszélye.
Az újszülöttek számára készült 8001JFW modellszámú FlexiWrap érzékelrögzít az újszülöttek számára készült Nonin 8001J modellszámú hajlékony érzékelvel együtt történ használatra szolgál. A legalkalmasabb felhelyezési hely az újszülött bal lábának talppárnája, közvetlenül a lábujjak alatt. Más helyeken a nem megfelel perfúzió vagy nem megfelel fényáteresztés miatt nem biztosított az elfogadható eredmény.
VIGYÁZAT: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak engedéllyel rendelkez orvos által vagy az rendelvényére értékesíthet.
Figyelmeztetések: · Ne használja az eszközt MR-rendszer közelében. · Csak Nonin gyártmányú pulzoximéterekkel alkalmazható. Ezeket a pulzoximétereket a
Nonin érzékelk pontossági követelményeinek megfelelen gyártották. Más pulzoximéterek használata esetén elfordulhat, hogy nem mködik megfelelen az érzékel. Az egymással kompatibilis oximéterek, érzékelk és tartozékok teljes listáját a Nonin pulzoximéterek kezeli kézikönyveiben találja. · Az érzékel megfelel helyzetének és a br épségének megrzése érdekében legalább 4 óránként ellenrizni kell az érzékel felhelyezési pontját. Az egészségi állapottól és a br állapotától függen változó lehet a beteg érzékelkkel szembeni érzékenysége. · Kerülje a túlzott nyomás alkalmazását az érzékel felhelyezésének pontjára, mivel ez károsíthatja az érzékel alatti brt.

! Óvintézkedések:

· Használat eltt ellenrizze az érzékel és a pulzoximéter kompatibilitását, hogy megelzze az eszköz hibás mködését és/vagy a beteg sérülését.

· Ne használjon sérült érzékelt. Ha az érzékel bármilyen módon megsérül, azonnal függessze fel a használatát, és cserélje másikra.

· Ha a betegnél a ragasztóanyag által kiváltott allergiás reakciót észlel, függessze fel az eszköz használatát.
· Az érzékel felhelyezése közben ne nyújtsa meg a ragasztószalagot. Emiatt ugyanis

pontatlanná válhatnak a mérések, vagy felhólyagosodhat a br. · Az érzékel tisztításához ne használjon maró hatású vagy súroló tisztítószereket.

· Ne autoklávozza, és ne merítse semmilyen folyadékba.

· Az érzékelnek és egyes alkotórészeinek ártalmatlanítását vagy újrahasznosítását illeten tartsa be a helyi hatósági rendeleteket és újrahasznosítási útmutatásokat.

· A pulzoximéter-monitor vagy -érzékel pontosságának megállapítására nem alkalmazható funkcionális tesztel.
· További figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a pulzoximéter kezeli kézikönyvében talál.

· A pulzoximéter teljesítményét a következk ronthatják:

· ers fény a helyiségben; · túlzott mozgás; · elektromos sebészeti interferencia; · artériás katéterek, vérnyomásmér
mandzsetták, bekötött infúziós szerelékek stb.; · nedvesség az érzékelben; · az érzékel nem megfelel felhelyezése; · karboxi-hemoglobin; · methemoglobin; · mköröm; · nem megfelel típusú érzékel;

· gyenge pulzus; · vénás pulzálás; · anémia vagy csökkent
hemoglobinkoncentráció; · kardiovaszkuláris festés; · az érzékel nem a szív szintjének
magasságában van; · nem megfelelen funkcionáló
hemoglobin; · lakkozott köröm; · szennyezdés (pl. rászáradt vér,
piszok, zsiradék, olaj) van a fény útjában.

Symboler Symbol

Definisjon

Følg bruksanvisningen

!
CH REP LOT
IP32
UDI

OBS!
CE-merking som indikerer overensstemmelse med EU-direktiv nr. 93/42/ EEC med hensyn til medisinsk utstyr Skal ikke brukes på nytt (gjelder kun FlexiWrap 8001JFW) Skal brukes før (gjelder kun FlexiWrap 8001JFW) Autorisert representant i Sveits I overensstemmelse med RoHS-direktivet (Kina)
Partinummer
Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når kapselen er vinklet 15 grader oppover, og mot inntrengning av fremmedlegemer i fast form som har en diameter på minst 2,5 mm, i henhold til IEC 60529. Unik enhetsidentifikator

Symbol

Definisjon

Temperaturverdier for oppbevaring/frakt

Viser til egen innsamling av elektrisk og elektronisk avfall (WEEE) REF Katalognummer QTY Antall

Produksjonsdato

Produsent Produksjonsland
CC
Reseptbelagt

Autorisert representant i EC REP EU

MD Medisinsk utstyr

Oppbevares tørt

Importør

Håndteres forsiktig

Szimbólumok:

Szimbólum

Jelentése

Olvassa el a használati útmutatót

! CH REP

Figyelem!
CE-jelölés, amely igazolja az EK orvosi eszközökre vonatkozó 93/42/EGK számú irányelvének való megfelelést Nem szabad újrafelhasználni (csak a 8001JFW FlexiWrap eszközre vonatkozik) Lejárati id (csak a 8001JFW FlexiWrap-re vonatkozik) Meghatalmazott képvisel Svájcban Az RoHS irányelvnek megfelel (Kina)

Szimbólum

Jelentése

Tárolási/szállítási hmérséklet-tartomány

Az elektromos és elektronikus berendezések hulladékának szelektív gyjtését jelzi (WEEE).

REF

Katalógusszám

QTY

Mennyiség

Gyártás idpontját

LOT

Tételszám

Gyártót

IP32
UDI

Védett a függlegesen ráhulló vízcseppektl, ha a készülék burkolata legfeljebb 15 fokkal van döntve, valamint a 2,5 mm vagy annál nagyobb átmérj szilárd idegen tárgyak behatolásával szemben, az IEC 60529 szerint. Egyedi eszközazonosító

A gyártás helye
CC
Orvosi rendelvényhez kötött

EC REP

Hivatalos képvisel az Európai Közösségben.

Orvostechnikai eszköz

Tartsa szárazon

Importr

Körültekinten kezelje

Instruciuni pentru utilizare--Român

Senzor flexibil reutilizabil, pentru noi nscui, model

8F0le0x1iJWrai pb®anpdendtreu

senzor de unic folosin noi nscui model 8001JFW

Indicaii pentru utilizare Senzorul flexibil Nonin pentru noi nscui, model 8001J este destinat monitorizrii pe termen lung pe piciorul nou-nscuilor (cu greutatea mai mic de 2 kilograme), la care monitorizarea vârfului degetului nu este practic i se poate produce deplasarea senzorului.
Banda de senzor FlexiWrap model 8001JFW pentru noi nscui este destinat utilizrii cu senzorul flexibil Nonin pentru noi nscui, model 8001J. Locul preferat de aplicare pentru noi nscui este exteriorul labei piciorului stâng, imediat sub degete. Alte locuri pot s nu dea rezultate acceptabile din cauza irigrii sanguine insuficiente sau a transmisiei insuficiente a luminii.
ATENIE: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de sau pe baza comenzii unui specialist autorizat.

Avertismente: · Nu folosii dispozitivul într-un mediu RM. · Utilizai numai cu pulsoximetre Nonin. Aceste pulsoximetre sunt fabricate pentru a
corespunde specificaiilor de precizie pentru senzorii Nonin. Utilizarea altor pulsoximetre poate cauza funcionarea necorespunztoare a senzorului. Consultai manualele de exploatare a pulsoximetrelor Nonin pentru lista complet a oximetrelor, senzorilor i accesoriilor compatibile. · Inspectai cel puin o dat la 4 ore locul aplicrii senzorului pentru a asigura alinierea corect a senzorului i integritatea pielii. Sensibilitatea la senzori a pacientului poate varia datorit situaiei medicale sau a strii pielii. · Evitai presiunea excesiv la locul de aplicare a senzorului deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea pielii de sub senzor.

! Atenionri:

· Pentru a preveni funcionarea necorespunztoare i/sau lezarea pacientului, verificai înainte de utilizare compatibilitatea senzorului i pulsoximetrului.
· Nu utilizai un senzor deteriorat. Dac senzorul este deteriorat în orice mod, întrerupei imediat utilizarea i înlocuii senzorul.
· Întrerupei utilizarea dac pacientul prezint reacii alergice la materialul adeziv. · Nu întindei banda adeziv în timpul aplicrii senzorului. Aceasta poate cauza citiri
imprecise sau bici pe piele. · Nu folosii ageni de curare caustici sau abrazivi pe senzori. · Nu sterilizai în autoclav i nu scufundai în nici un fel de lichid. · Urmai reglementrile i instruciunile locale referitoare la reciclare în privina debarasrii
sau reciclrii senzorului i a oricrui alt component. · Pentru evaluarea preciziei unui monitor sau a unui senzor de pulsoximetru nu poate fi
utilizat un tester funcional. · Consultai manualele de exploatare a pulsoximetrelor pentru avertizri i atenionri
suplimentare. · Factorii care reduc performana pulsoximetrului includ urmtoarele:

· lumin ambient excesiv · micare excesiv · interferen electrochirurgical · catetere arteriale, manete de
tensiometru, linii de injecie, etc. · umezeal în senzor · senzor aplicat necorespunztor · carboxihemoglobin · methemoglobin · unghii artificiale · tip incorect de senzor

· calitate slab a pulsului · pulsaii venoase · anemie sau concentraii reduse de
hemoglobin · colorani cardiovasculari · senzorul nu este la nivelul inimii · hemoglobin disfuncional · lac de unghii · reziduuri (de exemplu, sânge uscat,
murdrie, grsime, ulei) în calea luminii

Simboluri:

Simbol

Definiia

Urmai instruciunile pentru utilizare

! CH REP

Atenie
Marcaj CE indicând conformitatea cu Directiva CE nr. 93/42/CEE privind dispozitivele medicale Nu reutilizai (numai FlexiWrap 8001JFW) Utilizare pân în (numai FlexiWrap 8001JFW) Reprezentantul autorizat în Elveia

Compatibil cu RoHS (China)

LOT
IP32
UDI

Numrul lotului
Protejat fa de cderea vertical a picturilor de ap când incinta este înclinat cu pân la 15 grade, i fa de ptrunderea obiectelor solide strine cu diametrul egal sau mai mare de 2,5 mm conform IEC 60529. Identificator unic dispozitiv

Simbol

Definiia

Gam de temperaturi pentru depozitare/ transport

Indic colectarea separat a deeurilor de echipamente electrice i electronice (DEEE) REF Numr de catalog

QTY Cantitate

Data fabricaiei

Productor ara productorului
CC
Pe baz de prescripie medical Reprezentant autorizat în EC REP Comunitatea European.

MD Dispozitiv medical

Meninei uscat

Importator

Manevrai cu grij

Påføring af Neonatal FlexiWrap til 8001J Neonatal flexsensor

Applicering av FlexiWrap för nyfödda till Flex-sensor för nyfödda,

Mallin 8001J vastasyntyneiden Flex-anturin kiinnittäminen

Zakladanie paska FlexiWrap dla noworodków i czujnika 8001J Flex dla

Feste av FlexiWrap for nyfødte til fleksibel føler for nyfødte, modell

Az újszülöttek számára készült 8001J modellszámú hajlékony érzékel és

Aplicarea benzii FlexiWrap pentru noi nscui la senzorul flexibil 8001J

1. Tag fat om den blå tap på neonatal FlexiWrap'en. Træk papirbagsiden halvvejs

modell 8001J

vastasyntyneiden FlexiWrap-kiinnitysteipillä

noworodków

8001J

az újszülöttek számára készült FlexiWrap összeállítása

pentru noi nscui

tilbage som vist. Fold den del, som papiret stadig er på, tilbage under papirbagsiden.

1. Fatta tag i den blå fliken på FlexiWrap för nyfödda. Dra av skyddspapperet halvvägs

1. Tartu vastasyntyneiden FlexiWrap-kiinnitysteipin siniseen kielekkeeseen. Irrota

1. Przytrzyma za niebiesk wypustk paska FlexiWrap dla noworodków. Zdj do polowy

1. Ta tak i den blå fliken på FlexiWrap-teipen for nyfødte. Trekk papiret på baksiden

1. Fogja meg az újszülöttek számára készült FlexiWrap kék fülét. Az ábrán látható módon

1. Apucai urechea albastr de pe banda FlexiWrap pentru noi nscui. Îndeprtai pe

2. Neonatal FlexiWrap'en har udskæringer, så den passer til formen af Nonin Model

såsom visas. Vik den ej avdragna delen av FlexiWrap tillbaka under skyddspapperet.

paperisuojusta puoleenväliin teippiä kuvan mukaisesti. Taita FlexiWrap-teipin

papier zabezpieczajcy, tak jak to przedstawiono na rysunku. Fragment paska FlexiWrap z

halvveis av, slik som vist. Brett den delen av FlexiWrap-teipen som ennå er dekket

félig húzza le a papír hátlapot. A FlexiWrap papírral borított részét hajtsa vissza a papír

jumtate suportul de hârtie, aa cum este prezentat. Îndoii poriunea fr hârtia

8001J Neonatal flexsensor. Placér omhyggeligt sensoren, så den følger

2. FlexiWrap för nyfödda är försett med utskärningar som är anpassade till Flex-sensor

avaamaton osa takaisin paperisuojuksen alle.

nieusunitym papierem zabezpieczajcym zloy pod papierem.

med papir, inn under papiret.

hátlap alá.

îndeprtat a FlexiWrap înapoi sub suportul de hârtie.

udskæringerne på FlexiWrap'ens klæbrige side, idet kanterne af FlexiWrap bruges

för nyfödda, modell 8001J, från Nonin. Använd FlexiWrap-kanten som vägledning och

2. Vastasyntyneiden FlexiWrap-teipissä on reiät, jotka vastaavat Noninin mallin 8001J

2. W pasku FlexiWrap dla noworodków znajduj si otwory, które odpowiadaj ksztaltem

2. FlexiWrap for nyfødte har utskjæringer som passer til formen på Nonins fleksible

2. Az újszülöttek számára készült FlexiWrapen kivágott nyílások vannak, amelyek

2. Banda FlexiWrap pentru noi nscui are decupaje care se potrivesc cu forma senzorului

som rettesnor. Pres derefter sensoren fast mod FlexiWrap'en.

rikta noga in sensorn mot utskärningarna på FlexiWraps självhäftande sida. Tryck

vastasyntyneiden Flex-anturin muotoa. Kohdista anturi huolellisesti FlexiWrap-

czujnikowi Flex model 8001J firmy Nonin dla noworodków. Ostronie ustawi czujnik na

føler for nyfødte, modell 8001J. Sørg for at føleren er på linje med utskjæringene

egyeznek a Nonin újszülöttek számára készült, 8001J modellszámú hajlékony

flexibil Nonin pentru noi nscui, model 8001J. Aliniai cu grij senzorul cu decupajele de

3. Sensorledningen justeres langs med noten i the FlexiWrap'en for at stabilisere

sedan fast sensorn ordentligt mot FlexiWrap.

teipin liimapuolella olevien reikien kanssa käyttäen FlexiWrap-teipin reunaa apuna.

otworach na czci przylepnej FlexiWrap, uywajc krawdzi FlexiWrap jako punktu

på den selvklebende siden av FlexiWrap-teipen. Bruk kanten av FlexiWrap-teipen

érzékeljének formájával. Óvatosan igazítsa az érzékelt a FlexiWrap öntapadó oldalán

pe faa adeziv a benzii FlexiWrap, utilizând muchia benzii FlexiWrap ca ghidaj. Apsai

kablet.

3. Placera sensorkabeln i spåret i FlexiWrap för att stabilisera kabeln.

Paina anturi sitten kunnolla FlexiWrap-teippiä vasten.

odniesienia. Nastpnie mocno przycisn czujnik do paska FlexiWrap.

som veiledning.

lév kivágott nyílásokba, vezetként használja a FlexiWrap szélét. Ezután nyomja

apoi cu putere senzorul pe banda FlexiWrap.

4. Fjern og bortskaf dækpapiret.

4. Ta av och kasta skyddspapperet.

3. Kiinnitä anturin kaapeli kunnolla kohdistamalla se FlexiWrap-teipin loven kanssa.

3. Aby zapewni stabilizacj przewodu czujnika, ustawi przewód na wysokoci wycicia we

3. Trykk føleren godt ned på FlexiWrap-teipen.

határozottan az érzékelt a FlexiWrapre.

3. Aliniai cablu senzorului cu cresttura din FlexiWrap pentru a stabiliza cablul.

Fastgøring af FlexiWrap og sensor
1. Placér omhyggeligt den klæbrige side af FlexiWrap/sensor-enheden mod ydersiden af venstre fods underside (foretrækkes) lige bag tæerne. Sørg for, at den stiplede

Fastsättning av FlexiWrap och sensorn
1. Placera försiktigt den häftande sidan av FlexiWrap/sensor-enheten på vänster fotsulas laterala rand (företrädesvis), strax nedanför tårna. Se till att den streckade linjen på

4. Irrota ja hävitä paperisuojus.
FlexiWrap-teipin ja anturin kiinnittäminen 1. Aseta FlexiWrap-teipin liimapuoli ja anturi varovasti vasemman jalan ulkoreunalle

FlexiWrap. 4. Usun i wyrzuci papier zabezpieczajcy.
Zakladanie FlexiWrap i czujnika

4. Papiret på baksiden fjernes og kastes.
Feste av FlexiWrap og føler til foten 1. Fest forsiktig den klebrige siden av FlexiWrap-teipen og føleren (fortrinnsvis)

3. Az érzékel kábelének rögzítéséhez igazítsa a kábelt a FlexiWrap rovátkájához. 4. Húzza le és dobja ki a papír hátlapot.
A FlexiWrap és az érzékel felhelyezése

4. Scoatei i debarasai-v de suportul de hârtie.
Fixarea benzii FlexiWrap i a senzorului 1. Poziionai cu grij partea adeziv a ansamblului band FlexiWrap/senzor pe exteriorul

linie trykt på FlexiWrap'en er placeret på siden af foden. (Denne hjælpeline letter

FlexiWrap är på fotens sida. (Denna placering underlättar korrekt inriktning av

varpaiden alapuolelle (suositeltu kiinnityskohta). Varmista, että FlexiWrap-teippiin

1. Ostronie umieci przylepn stron FlexiWrap/czujnika na lewej stopie (zalecane),

på utsiden av venstre fot, like under tærne. Pass på at den stiplede linjen på

1. Gondosan helyezze a FlexiWrap/érzékel egység öntapadós oldalát a bal láb

labei piciorului stâng (de preferat), imediat sub degete. Asigurai-v ca linia punctat

placeringen af lyskilden og lysdetektoren).

ljussändaren och ljusdetektorn.)

painettu pisteviiva on jalkaterän ulkoreunaa vasten. (Tämä avustaa valolähettimen

bezporednio pod palcami. Upewni si, e wydrukowana na FlexiWrap linia przerywana

FlexiWrap-teipen er på siden av foten. (Dette sørger for at lyssenderen og

talppárnájára (legalkalmasabb hely), közvetlenül a lábujjak alatti területre. Ügyeljen arra,

tiprit pe banda FlexiWrap s fie pe partea piciorului. (Aceast poziionare ajut la

2. Sno FlexiWrap rundt om fodsiden, idet det sikres, at lysdetektoren og lyskilden

2. Svep FlexiWrap runt fotens sida och se noga till att ljusdetektorn och ljussändaren

ja -tunnistimen oikeaa kohdistamista.)

znajduje si z boku stopy. (Takie umieszczenie ulatwia prawidlowe ustawienie emitera

lysdetektoren er på linje med hverandre.)

hogy a FlexiWrapre nyomtatott szaggatott vonal a láb szélénél legyen. (Ez az elhelyezés

alinierea corect a emitorului de lumin i a detectorului de lumin.)

8001JFW

forbliver i en placering, så de er lige over for hinanden. 3. Om nødvendigt justeres sensorledningens placering, så den ligger langs noten i the

förblir inriktade exakt mitt emot varandra. 3. Passa vid behov åter in sensorkabeln i spåret i FlexiWrap.

2. Kiedo FlexiWrap-teippi jalkaterän ympärille varmistaen, että valolähetin ja -tunnistin pysyvät kohdistettuna ja ovat vastakkain.

wiatla i detektora wiatla.) 2. Owin FlexiWrap po bokach stóp upewniajc si, e detektor i emiter wiatla s

2. Legg FlexiWrap-teipen rundt foten mens du passer på at lysdetektoren og lyssenderen hele tiden er på linje med hverandre og like overfor hverandre.

segíti a fénykibocsátó és a fényérzékel pontos igazítását.) 2. Két oldalról hajtsa a FlexiWrapet a láb köré, gondosan ügyelve arra, hogy a fényérzékel

2. Înfurai banda FlexiWrap în jurul labei piciorului, având grij s v asigurai ca detectorul de lumin i emitorul de lumin s rmân aliniate i fa în fa.

FlexiWrap'en. 4. Valgfrit: For at opnå det bedste resultat fastgøres sensorens ledning med medicinsk
tape særskilt fra sensoren. Sørg for at tapen, der fastholder ledningen, ikke

4. Valfritt: För bästa resultat rekommenderas att sensorkabeln inte fästs med sensorn utan att den fästs för sig med kirurgtejp. Kontrollera att tejpen som används för att fästa kabeln inte hindrar blodflödet.

3. Kohdista anturin kaapeli tarvittaessa uudestaan FlexiWrap-teipin loven kanssa. 4. Valinnainen: Parhaat tulokset saadaan aikaan kiinnittämällä anturin kaapeli
tukevasti erikseen lääketieteellisellä teipillä. Varmista, että kaapelin kiinnittävä

ustawione w jednej linii, po przeciwnych stronach wzgldem siebie. 3. Jeli to konieczne, wyrówna poloenie przewodu czujnika z wyciciem we FlexiWrap. 4. Opcjonalnie: W celu uzyskania optymalnych wyników przymocowa przewód czujnika

3. Flytt eventuelt følerledningen inn i sporet på FlexiWrap-teipen. 4. Valgfritt: Resultatet blir best når ledningen til føleren festes for seg ved hjelp av
medisinsk teip. Pass på at teipen som fester ledningen, ikke reduserer

és a fénykibocsátó egyvonalban, közvetlenül egymással szemben maradjon. 3. Szükség esetén ismételten igazítsa a kábelt a FlexiWrap rovátkájához. 4. Egyéb lehetség: A legjobb eredmény érdekében az érzékel kábelét az érzékeltl

3. Dac este necesar, realiniai cablu senzorului cu cresttura din banda FlexiWrap. 4. Opional: Pentru un rezultat optim, fixai cablul senzorului independent de senzor cu o
band de tip medical. Asigurai-v ca banda care fixeaz cablul s nu restricioneze

hæmmer blodgennemstrømningen.

Bemærk: Hvis sensoren ikke er placeret korrekt, kan lys forbigå vævet, hvilket kan

resultere i unøjagtige korrekt funktion.

SpO2

-målinger.

Korrekt

placering

sensoren

yderst

vigtigt

for

OBS! Om sensorn inte är placerad korrekt, kan ljus passera vid sidan om vävnaden, vilket sbkeutylldeemlseedfföörrafuflelgloadktifguankStipoOn.2-värden. Korrekt sensorplacering är av avgörande

teippi ei haittaa verenkiertoa. Huomautus: Jos anturia ei kiinnitetä oikein, valo voi ohittaa kudoksen ja aiheuttaa heypväätanrkskuoojraituSspkOy2v-ytnulokaksninaa. lAtan.turin asianmukainen kiinnittäminen on erittäin tärkeää

niezalenie od czujnika, uywajc do tego celu tamy medycznej. Upewni si, e tama

mocujca przewód nie blokuje krenia krwi.

Uwaga: Jeeli czujnik nie jest prawidlowo zaloony, wiatlo moe omin tkank,

co spowoduje niedokladne podstawowe znaczenie dla

wzaspkaezwannieieniSapwOl2a.Pcirwaewgidolofuwnekcujmonieoswzacnzeianpierzcyzruzjndikua.

blodtilførselen.

Obs! Hvis føleren ikke sitter slik den skal, er det fare for at lyset trenger utenom vevet

og resulterer ytelse.

unøyaktige

SpO2-verdier.

Riktig

følerplassering

avgjørende

for

god

külön, orvosi minség tapasszal rögzítse. Ügyeljen arra, hogy a kábelt rögzít tapasz ne akadályozza a véráramlást.
Megjegyzés: Ha nem megfelelen helyezi fel az érzékelt, a fény elkerülheti a szövetet, és eézrzpéoknetlatmlanegSfeplOel2-éfertléhkeelykehzeézsvee. zethet. A megfelel mködéshez elengedhetetlen az

fluxul sanguin.

Not: Dac senzorul nu este poziionat corespunztor, lumina poate ocoli esutul, cauzând

imprecizii la funcionare.

SpO2.

Plasarea

corespunztoare

senzorului

este

critic

pentru

buna

Rengøring af sensoren til genbrug ! Forholdsregler:
· Sensoren skal rengøres inden påsætning på en ny patient. · Kobl sensoren fra pulsoximetret inden rengøring. · Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller neddyppes i væske af nogen art.
Hæld eller sprøjt ikke væske på sensoren. · Brug ikke ætsende eller ridsende rengøringsmidler på sensoren. Brug ikke
rengøringsmidler indeholdende salmiak.
1. Sensoren rengøres ved at tørre alle patientkontaktoverflader af med en blød klud, der er fugtet med en opløsning af 10 % blegemiddel/ 90 % vand (almindeligt blegemiddel [med under 10 % natriumhypochlorit]).
2. Sørg for, at alle rester af tapen fjernes.
3. Lad sensoren tørre grundigt før genbrug.
Bemærk: For at minimere nedbrydelse af kablet skal det under rengøringen forsigtigt tørres af i retning væk fra stikket og imod sensoren.
8001JFW FlexiWrap sensorforbindingen kan ikke genanvendes og er kun til engangsbrug.

Specifikationer Nøjagtighed af SpO2: 1, 2, 3
Værdiområde 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Oxygenmætning (Arms*) ±3 ±3 ±2 ±2

Nøjagtighed af SpO2 ved lav perfusion: 70 % til 100 % ± 2 cifre (Arms*)1 Pulsfrekvensnøjagtighed: 40 til 240 BPM ± 3 cifre (Arms*)1 Nøjagtighed af pulsfrekvens ved lav perfusion: 40 til 240 BPM ± 3 cifre (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

I drift:

-20 °C til 50 °C

Opbevaring/transport:

-40 °C til 70 °C

Luftfugtighed: 4, 5

I drift:

10 til 95 % ikke-kondenserende

Opbevaring/transport:

10 til 95 % ikke-kondenserende

* 1

Y± d1eArlrimges ruedingføorrmcaa.ti6o8n

% af målingerne ved nul bias. om nøjagtighed og funktion findes

dokumentet

sensornøjagtighed

2 3
4

på cd´en med brugervejledningen. ANføspejraøngsvtonigrinhtegekdansfosnlpoøegjcia.igfitkigahtioendefranerdtbsatseedreutnpdåerNfoonrhinosldPuudreeSn AbTe®væSgpeOls2-et.eknologi og Se brugervejledningen til oximetrisystemet vedrørende kombinerede oximeter-/

PureLight®-

sensorspecifikationer. Område som testet med

Nonins

PureSAT

SpO2-teknologi.

Måling af bølgelængder og udgangseffekt**

Rød:

660 nanometer ved 3 mW nominelt

Infrarød:

910 nanometer ved 3 mW nominelt

** Disse oplysninger gælder især for klinikere.

Overensstemmelse Dette produkt overholder ISO 10993.
Ikke fremstillet med naturlig latexgummi.

Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres Nonin-enhed, til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EUmedlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret, hvis det er relevant.

Garanti Der er garanti på 8001J på 90 dage fra leveringsdatoen.
Sensorens forventede levetid er 90 dage.
Nonin forbeholder sig ret til når som helst og uden varsel eller forpligtelser at foretage ændringer og forbedringer i denne brugsanvisning og det produkt, den beskriver.

Rengöring av den återanvändbara sensorn ! Observera:
· Rengör sensorn innan du sätter på den på en ny patient. · Koppla bort sensorn från pulsoximetern före rengöring. · Sensorn får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av vätska. Inga
vätskor får hällas eller sprayas på sensorn. · Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorn. Använd inga
rengöringsmedel som innehåller ammoniumklorid.
1. För att rengöra sensorn, torka av alla ytor med patientkontakt med en mjuk duk fuktad med en lösning bestående av 10 % blekmedel/90 % vatten (blekmedel för hushållsbruk innehållande mindre än 10 % natriumhypoklorit).
2. Kontrollera att alla häftämnesrester avlägsnas.
3. Låt sensorn torka ordentligt innan den används igen. Obs! För att minimera nötning av kabeln skall kabeln varsamt torkas av i riktning från kontaktänden mot sensoränden vid rengöring.
FlexiWrap sensoromslag, modell 8001JFW, är inte återanvändbart och är endast avsett för engångsbruk.

Specifikationer SpO2 noggrannhet: 1, 2, 3
Område 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Syremättnad (Arms*) ±3 ±3 ±2 ±2

SpO2 noggrannhet vid låg perfusion: 70 till 100 % ±2 siffror (Arms*)1 Pulsfrekvens noggrannhet: 40 till 240 slag/minut ±3 siffror (Arms*)1

Pulsfrekvens noggrannhet vid låg perfusion: 40 till 240 slag/minut ±3 siffror (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

Vid drift:

-20 till 50 °C

Förvaring/transport:

-40 till 70 °C

Luftfuktighet: 4, 5

Vid drift:

10 till 95 %, icke kondenserande

Förvaring/transport:

10 till 95 %, icke kondenserande

1 *

±Y1tteArrlmigsarreepirnefosermntaetrioanr coam6n8o%ggaravnmnähtentinogcahrpnraevsitdanndoall

förskjutning (bias). återfinns i dokumentet

2 3
4

sensornoggrannhet på CD-skivan som medföljer användarhandboken. TNeossgetgnnrsinaognrtnaehvkenntosolsgopggeri.acinfinkhaetiotennerutbföarsdeersadmeepdåsNeonnsoinrserPnuariesStAillTh®etS(ipnOga2-treökrenlosleorg).i och Se användarhandledningen till oximetrisystemet ifråga för specifikationer rörande

PureLight® både

oximeter/sensor. Område enligt test

med

Nonins

PureSAT

SpO2-teknologi.

Våglängder för mätning samt uteffekt**

Rött:

660 nanometer vid 3 mW, nominellt

Infrarött:

910 nanometer vid 3 mW, nominellt

** Denna information är särskilt användbar för läkare.

Överensstämmelse Denna produkt uppfyller kraven i ISO 10993.
Ej tillverkad av naturgummilatex.

Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras Nonin-enhet till Nonin Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-medlemsstaten där användaren och/eller patienten är etablerad, om tillämpligt.
Garanti Garantin för modell 8001J gäller i 90 dagar från leveransdatum.
Sensorns förväntade funktionsdugliga livstid är 90 dagar.
Nonin förbehåller sig rätten att när som helst göra ändringar och förbättringar av denna bruksanvisning och den produkt som häri beskrivs, utan föregående meddelande eller förpliktelser.

Kestokäyttöisen anturin puhdistaminen ! Varotoimet:
· Puhdista anturi ennen sen kiinnittämistä uuteen potilaaseen. · Irrota anturi pulssioksimetrista ennen sen puhdistamista. · Anturia ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään
nesteeseen. Älä kaada tai suihkuta nesteitä anturiin. · Anturia ei saa puhdistaa syövyttävillä tai hankaavilla puhdistusaineilla.
Ammoniumkloridia sisältäviä puhdistusaineita ei saa käyttää.
1. Puhdista anturi pyyhkimällä kaikki potilaan kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat pehmeällä, 10-prosenttiseen valkaisuaine-/90-prosenttiseen vesiliuokseen (kotitalousvalkaisuaine (sisältää alle 10 % natriumhypokloriittia)) kostutetulla pyyhkeellä.
2. Varmista, että kaikki teippi on poistettu.
3. Anna anturin kuivua huolellisesti ennen uudelleenkäyttöä.
Huomautus: Kaapelin haurastumisen minimoimiseksi pyyhi se puhdistamisen aikana varovasti pistokepäästä anturipäätä kohti.
Mallin 8001JFW FlexiWrap-teippi ei ole kestokäyttöinen ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Tekniset tiedot SpO2-tarkkuus: 1, 2, 3
Asetusväli 70 100%

Happisaturaatio (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2-tarkkuus, alhainen verenkierto: 70100 % ±2 numeroa (Arms*)1 Syketiheyden tarkkuus: 40240 heng/min ±3 numeroa (Arms*)1

Syketiheyden tarkkuus, alhainen verenkierto: 40240 heng/min ±3 numeroa (Arms*)1 Lämpötila: 4, 5

Käyttö:

-20 50 °C

Säilytys/kuljetus:

-40 70 °C

Kosteus: 4, 5

Käyttö:

1095 % ei tiivistyvä

Säilytys/kuljetus:

1095 % ei tiivistyvä

1 *

±L1isAätrimestoejadutasrtkakaunuodiens6ta8

% mittauksista virheen ollessa nolla. ja suorituskyvystä on CD-käyttöoppaan

anturin

tarkkuutta

2
3
4

koskevassa osassa.

TTaarrkkkkuuuusstmesätäitrsituykosrietet tptieinruesi-tuliivkaktuNviosnsainitnilaPnutereisSsAaT. ® anturiteknologiaan.

SpO2

-teknologiaan

Oksimetrin/anturin yhdistetyt tekniset tiedot annetaan asianmukaisen

PureLight®-

oksimetriajärjestelmän käyttöoppaassa. Asetusväli testattuna Noninin PureSAT SpO2

-teknologialla.

Mittausaaltopituudet ja antoteho**

Punainen:

660 nanometriä à 3 mW nimellinen

Infrapuna:

910 nanometriä à 3 mW nimellinen

** Tämä tieto on erityisen hyödyllistä hoitohenkilöille.

Säännöstenmukaisuus Tämä tuote noudattaa ISO 10993 -standardia.
Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.

Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä haittavaikutuksista Nonin Medical, Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu.
Takuu Mallille 8001J annetaan 90 päivän takuu toimituspäivästä lukien. Anturin käyttöiän edellytetään olevan 90 päivää. Nonin pidättää oikeuden tehdä muutoksia ja parannuksia näihin käyttöohjeisiin ja niissä kuvattuihin tuotteisiin ilman erillistä ilmoitusta tai velvollisuutta.

Czyszczenie czujnika wielokrotnego uytku ! Ostrzeenia:
· Przed zastosowaniem czujnika u innego pacjenta naley go wyczyci. · Przed czyszczeniem odlczy czujnik od pulsoksymetru. · Czujnika nie naley sterylizowa, wklada do autoklawu i zanurza w jakimkolwiek plynie.
Czujnika nie naley polewa plynami ani spryskiwa sprayami. · Do czyszczenia czujnika nie naley uywa rodków o wlaciwociach rcych lub
ciernych. Nie uywa rodków czyszczcych zawierajcych chlorek amonowy.
1. W celu wyczyszczenia czujnika, wszystkie powierzchnie kontaktu z cialem pacjenta naley przetrze mikk szmatk zwilon w roztworze 10% wybielacza/90% wody (wybielacz do uytku domowego, zawierajcy poniej 10% podchlorynu sodu).
2. Naley upewni si, e usunite zostaly pozostaloci tamy.
3. Przed uyciem czujnik naley dokladnie osuszy. Uwaga: Aby zminimalizowa zniszczenie kabla podczas czyszczenia kabel delikatnie wyciera od kocówki wtyku w kierunku koca czujnika.
Pasek FlexiWrap dla czujnika 8001JFW jest przeznaczony tylko do jednorazowego uytku.

Dane techniczne Dokladno odczytów SpO2: 1, 2, 3

Zakres 70 100%

Wysycenie tlenem (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Dokladno SpO2 przy niskiej perfuzji: 70% do 100% ±2 cyfry (Arms*)1 Dokladno pomiaru czstoci ttna: 40 do 240 BPM ±3 cyfry (Arms*)1 Dokladno czstoci ttna przy niskiej perfuzji: 40 do 240 BPM ±3 cyfry (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

Robocza:

-20 °C do 50 °C

Przechowywanie/transport: -40 °C do 70 °C

Wilgotno: 4, 5

Robocza:

10% do 95% bez kondensacji

Przechowywanie/transport: 10% do 95% bez kondensacji

*1 ±D1oAdarmtksorweperienzfoernmtaatycwjendeodtylaczokcoelod6o8kl%adpnoomciai riópwarparmzyetzróewrowpryamcybzlndazjdieujsysstiemwaitnysctzrunkycmji.obslugi

2 3
4

pulsoksymetru. Test dokladnoci wykonano w warunkach bezruchu. DatencehnteoclohgniiczcnzeujdnoiktyacPzucreeLdigohktla®d. noci w oparciu o technologi Polczone specyfikacje dla oksymetru/czujnika zamieszczono w

PureSAT® SpO2 instrukcji obslugi

firmy Nonin systemu

oksymetrycznego. Zakres podczas testowania

uyciem

technologii

PureSAT

SpO2

firmy

Nonin.

Dlugoci fal pomiarowych i moc wyjciowa**

Czerwone:

660 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)

Podczerwone:

910 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)

** Informacje te s szczególnie przydatne dla klinicystów.

Zgodno Produkt ten jest zgodny z norm ISO 10993.
Nie zawiera naturalnego lateksu.

Uytkownicy i/lub pacjenci powinni zglasza zdarzenia niepodane zwizane z urzdzeniem Nonin firmie Nonin Medical, Inc. oraz wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego UE, w którym uytkownik i/lub pacjent mieszka, jeli dotyczy.

Gwarancja Gwarancja na 8001J udzielona jest na 90 dni od dnia dostawy.
Oczekiwany okres trwaloci uytkowej czujnika wynosi 90 dni.
Firma Nonin zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian i ulepsze zarówno do niniejszej Instrukcji obslugi, jak i produktu, który jest w niej opisany, w dowolnej chwili, bez uprzedniego powiadomienia ani zobowiza.

Rengjøring av sensoren ! Forsiktig:
· Rengjør sensoren før den blir satt på en ny pasient. · Trekk ut sensoren fra pulsoksimeteret før rengjøring. · Føleren må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag. Ikke
hell eller spray væsker på sensoren. · Ikke bruk etsende eller slipende rengjøringsmidler på føleren. Ikke bruk
rengjøringsmidler som inneholder ammoniumklorid.
1. Rengjør sensoren ved å tørke av alle flater som har vært i kontakt med pasienten, med en myk klut som er fuktet med en blanding av 10 % blekemiddel/90 % vann (vanlig blekemiddel til husholdningsbruk [som inneholder mindre enn 10 % natriumhypokloritt]).
2. Pass på at alle teiprester blir fjernet.
3. La sensoren tørke grundig før den brukes igjen.
Merk: For å minimalisere forringelse av kabelen tørk forsiktig bort fra kontaktenden mot følerenden når du rengjør kabelen.
FlexiWrap 8001J kan ikke brukes om igjen og er kun beregnet på engangsbruk.

Spesifikasjoner SpO2-presisjon: 1, 2, 3
Verdiområde 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Oksygenmetning (Arms*) ±3 ±3 ±2 ±2

SpO2-presisjon ved lav perfusjon: 70 til 100 % ±2 sifre (Arms*)1 Pulsfrekvensens presisjon: 40 til 240 BPM ±3 sifre (Arms*)1 Pulsfrekvensens presisjon ved lav perfusjon: 40 til 240 BPM ±3 sifre (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

Drifts:

-20 til 50 °C

Oppbevaring/transport:

-40 til 70 °C

Fuktighet: 4, 5

Drifts:

10 til 95 % ikke-kondenserende

Oppbevaring/transport:

10 til 95 % ikke-kondenserende

* 1

±D1uAfirnmnserreyptrteersleigneterereinrfcoarm. 6a8sj%onaovmmpårleinsgisejonne

ved null bias. og ytelse i dokumentet

sensorpresisjon,

2 3
4

som ligger på CD-en med brukerhåndboken. NPrøseeysnaisskjotoihrnteestsksnpteoeslsotiefgirkieabnslejPounuterfeørLrbtigaushnetd®ret. rpåfoNrhoonldinustePnurbeeSvAeTg®elsSep.O2-teknologi og Se brukerhåndboken for det aktuelle oksymetrisystemet for å finne sammenslåtte

oksymeter-/sensorspesifikasjoner. Verdiområde ifølge testing med PureSAT

SpO2-teknologi

fra

Nonin.

Måling av bølgelengder og utgangseffekt**

Rødt:

660 nanometer ved 3 mW nominell

Infrarødt:

910 nanometer ved 3 mW nominell

** Denne informasjonen er spesielt nyttig for klinikere.

Overensstemmelse Dette produktet er i overensstemmelse med ISO 10993.
Ikke produsert med naturgummilateks.

Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Noninenhet til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndigheten i EU-landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.

Garanti 8001J er dekket av garantien i 90 dager fra leveringsdato.
Sensorens forventede brukstid er 90 dager.
Nonin forbeholder seg rett til å endre og forbedre denne bruksanvisningen og produktet som er beskrevet i den, når som helst, uten varsel eller forpliktelser.

Az érzékel tisztítása ! Óvintézkedések:
· Új betegre történ felhelyezés eltt tisztítsa meg az érzékelt. · Tisztítás eltt húzza ki az érzékel csatlakozóját a pulzoximéterbl. · Ne sterilezze, autoklávozza, és ne merítse semmilyen folyadékba az érzékelt. Ne öntsön
és ne permetezzen semmilyen folyadékot az érzékelre. · Az érzékel tisztításához ne használjon maró jelleg vagy szemcsés tisztítószereket. Ne
használjon ammóniumklorid-tartalmú tisztítószereket.
1. Az érzékel tisztításához törölje át a beteggel érintkez összes felületet 10% fehérítt/ 90% vizet tartalmazó oldattal ([kevesebb, mint 10%-os nátrium-hipokloritot tartalmazó] háztartási fehérítvel) benedvesített, puha ronggyal.
2. Ügyeljen arra, hogy minden ragasztóanyag-maradványt eltávolítson.
3. A tisztítást követen, az újabb használat eltt hagyja teljesen megszáradni az érzékelt.
Megjegyzés: A vezetéksérülések esélyének minimalizálása érdekében a vezeték tisztításakor a csatlakozótól távolodva, az érzékel irányába haladva, óvatosan törölje át a vezetéket.

A 8001JFW FlexiWrap érzékelrögzít nem használható fel ismételten, kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Mszaki adatok SpO2-pontosság: 1, 2, 3
Tartomány 70 100%

Oxigéntelítettség (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Alacsony perfúziós SpO2-pontosság: 70100% ±2 számjegy (Arms*)1 Pulzusszám-pontosság: 40240 BPM ±3 számjegy (Arms*)1 Alacsony perfúziós pulzusszám-pontosság: 40240 BPM ±3 számjegy (Arms*)1 Hmérséklet: 4, 5

Mködés:

-20 °C 50 °C

Tárolás/szállítás:

-40 °C 70 °C

Páratartalom: 4, 5

Mködés:

1095%, nincs lecsapódás

Tárolás/szállítás:

1095%, nincs lecsapódás

1 *

A A

±p1onAtromsssátagrrtaomésánteylbjeaseítsmikénaymreévréosneaktkkoözróültboevláübl b6i8i%nf-oarmnuálclaiótkoartzíatázséerzséektéenl.

pontosságával

2 3
4

A A A

kapcsolatos kezeli utasításokat tartalmazó CD-ROM-on talál.

ppoonnttoossssáággivsipzsegcáifilkaátáctiómkomzdeuglhaatltaánrobzeátseaggaeNl voénginezPtuérke.SAT® szenzortechnológiája segítségével történt.

SpO2

technológiája

és

PureLight®

kombinált oximéter/szenzor mszaki adatai a megfelel oxigénmér rendszer kezeli

kézikönyvében találhatóak. tartományokat a Nonin PureSAT

SpO2

technológiájának

alkalmazásával

tesztelték.

Mérési hullámhosszok és kimen teljesítmény**

Vörös:

660 nanométer 3 mW névleges teljesítmény mellett

Infravörös:

910 nanométer 3 mW névleges teljesítmény mellett

** Ez az információ különösen a klinikus számára lényeges.

Megfelelség Ez a termék megfelel az ISO 10993 szabványnak.
Nem természetes latex gumiból készült.

A felhasználóknak és/vagy a betegeknek jelenteniük kell a Nonin eszközükkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a Nonin Medical, Inc. vállalatnak és a felhasználó és/vagy a beteg lakóhelyének megfelel EU-tagállam illetékes hatóságának, ha alkalmazható.

Jótállás A 8001J modellre vonatkozó jótállás a kiszállítástól számított 90 napig érvényes.
A szenzor várható élettartama 90 nap.
A Nonin fenntartja a jogot, hogy a jelen Használati útmutatón és a benne ismertetett terméken módosításokat és fejlesztéseket végezzen bármikor, minden értesítés vagy kötelezettségvállalás nélkül.

Curarea senzorului ! Atenionri:
· Curai senzorul înainte de a-l aplica pe un pacient nou. · Deconectai senzorul din pulsoximetru înainte de curare. · Nu sterilizai, nu autoclavizai i nu scufundai senzorul în nici un fel de lichid. Nu turnai i
nu pulverizai nici un lichid pe senzor. · Nu folosii ageni de curare caustici sau abrazivi pe senzor. Nu folosii ageni de curare
coninând clorur de amoniu.
1. Pentru a cura senzorul, tergei toate suprafeele de contact ale pacientului cu o cârp moale umezit cu o soluie 10% de decolorant/90% ap (decolorant de gospodrie [coninând mai puin de 10% hipoclorit de sodiu]).
2. Asigurai-v c toat banda rezidual este îndeprtat.
3. Lsai senzorul s se usuce temeinic înainte de reutilizare.
Not: Pentru a minimiza deteriorarea cablului - când curai cablul, tergei uor dinspre captul cu fi spre captul cu senzor.
Banda FlexiWrap 8001JFW pentru senzor nu este reutilizabil i este destinat numai pentru unic folosin.

Specificaii Precizia SpO2: 1, 2, 3
Interval 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Saturaia în oxigen (Arms*) ±3 ±3 ±2 ±2

Precizia SpO2 la irigare sanguin slab: 70 la 100% ±2 cifre (Arms*)1 Precizia frecvenei pulsului: 40 la 240 BPM ±3 cifre (Arms*)1 Precizia frecvenei pulsului la irigare sanguin slab: 40 la 240 BPM ±3 cifre (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

Funcionare:

-20 °C la 50 °C

Pstrare/transport:

-40 °C la 70 °C

Umiditate: 4, 5

Funcionare:

10 95% fr condensare

Pstrare/transport:

10 95% fr condensare

* 1

±In1foArrmmas riei spurepzliimntenataprreoxpirmivaintidv

68 % din msurtori la precizia i performana

eroare sistematic zero. pot fi gsite în documentul

descrie

2 3
4

precizia senzorului pe suportul CD cu manualul de exploatare.

Testarea preciziei a fost SpPeucriefiLciaghiit®deaalecuNroanteine.

ebfaezcatuteatpeînteshtnaorelodgeiaimPuorbeilSitAatTe®.

SpO2

tehnologia

pentru

senzor

Pentru specificaii combinate oximetru/senzor, consultai manualul de utilizare al sistemului

aplicabil de oximetrie. Interval testat cu tehnologia

PureSAT

SpO2

Nonin.

Lungimile de und ale msurrii i puterea de ieire**

Rou:

660 nanometri la 3 mW valoare nominal

Infrarou:

910 nanometri la 3 mW valoare nominal

** Aceast informaie este în special util pentru clinicieni.

Conformare Acest produs corespunde ISO 10993.
Nu este fabricat din latex din cauciuc natural.

Utilizatorii i/sau pacienii trebuie s raporteze evenimentele adverse care implic dispozitivul lor Nonin ctre Nonin Medical, Inc. i autoritii competente din statul membru UE în care este stabilit utilizatorul i/sau pacientul, dac este cazul.

Garanie 8001J este garantat pentru 90 zile de la livrare.
Durata de via preconizat a senzorului este de 90 de zile.
Nonin îi rezerv dreptul de a aduce oricând modificri i îmbuntiri la aceste Instruciuni de utilizare, fr notificare sau obligaii.

Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA www.nonin.com

E-mail: info@nonin.com +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V. Doctor Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: infointl@nonin.com (Europe) +31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

EC REP MPS, Medical Product Service GmbH Bomgasse 20
D-35619 Braunfels, Gemany

CH REP MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug Switzerland

References

GPL Ghostscript 9.50