Hillrom O-LPA Easy Irrigation Tower Pole for ORs Instruction Manual

Instruction Manual for Hillrom models including: O-LPA Easy Irrigation Tower Pole for ORs, O-LPA, Easy Irrigation Tower Pole for ORs, Irrigation Tower Pole for ORs, Tower Pole for ORs, Pole for ORs, for ORs, ORs

Andres Urrea

Easy Irrigation Tower Instructions for Use Product No. O-LPA

INSTRUCTIONS FOR USE Number: 80028166 Page 8 Issue Date: 26 MAR 2020 Version E Ref Blank Template: 80025117 Ver. F 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and

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Easy Irrigation Tower Instructions for Use Product No. O-LPA
80028166 Version E

INSTRUCTIONS FOR USE
ENGLISH.......................................................................................................................................... 3 ........................................................................................................................................ 20 ........................................................................................................................................ 38 FRANÇAIS..................................................................................................................................... 56 DEUTSCH....................................................................................................................................... 74 .................................................................................................................................... 92 BAHASA INDONESIA ................................................................................................................. 110 ITALIANO .................................................................................................................................... 128 ...................................................................................................................................... 146 .......................................................................................................................................... 163 LATVISKI ...................................................................................................................................... 180 NORSK ........................................................................................................................................ 198 POLSKI......................................................................................................................................... 215 PORTUGUÊS (PORTUGAL)......................................................................................................... 233 ROMÂNESC................................................................................................................................ 251 SRPSKI ......................................................................................................................................... 269 SLOVENSKY ................................................................................................................................ 287 SLOVENSCINA ........................................................................................................................... 304 ESPAÑOL .................................................................................................................................... 321 TING VIT .................................................................................................................................... 339

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INSTRUCTIONS FOR USE
IMPORTANT NOTICES
Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product.

· Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.
· The symbol is intended to alert the user to important procedures or safety instructions regarding the use of this device.

The

symbol on the labels is intended to show when the IFU should be

referenced for use.

· The techniques detailed in this manual are only manufacturer's suggestions. The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician.
· Device function should be checked prior to each usage. · This device should only be operated by trained personnel. · All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist. · Keep this manual available for future reference. · Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority listed in this document.

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INSTRUCTIONS FOR USE
Table of Contents
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. General Information:........................................................................................................... 6
1.1 Copyright Notice: ........................................................................................................ 6 1.2 Trademarks:................................................................................................................... 6 1.3 Contact Details: ........................................................................................................... 7 1.4 Safety Considerations:................................................................................................. 7
1.4.1 Safety hazard symbol notice: .......................................................................... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................................................................................ 7 1.4.3 Notice to users and/or patients:...................................................................... 7 1.4.4 Safe disposal: ..................................................................................................... 8 1.5 Operating the system: ................................................................................................. 8 1.5.1 Applicable Symbols:.......................................................................................... 8 1.5.2 Intended User and Patient Population: .......................................................... 9 1.5.3 Compliance with medical device regulations: ............................................ 9 1.6 EMC considerations: .................................................................................................. 10 1.7 EC authorized representative: ................................................................................. 10 1.8 Manufacturing Information: ..................................................................................... 10 1.9 EU Importer Information: ........................................................................................... 10 1.10 Authorised Australian sponsor: ................................................................................. 10 2. System ................................................................................................................................. 11 2.1 System components Identification:......................................................................... 11 2.2 Product Code and Description:............................................................................... 11 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table:................................... 12 2.4 Indication for use: ...................................................................................................... 12 2.5 Intended use:.............................................................................................................. 12 2.6 Residual Risk: ............................................................................................................... 12 3. Equipment Setup and Use:............................................................................................... 13 3.1 Prior to use:.................................................................................................................. 13 3.2 Setup:........................................................................................................................... 13 3.3 Device controls and indicators: ............................................................................... 15

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INSTRUCTIONS FOR USE
3.4 Storage, Handling and Removal Instructions:........................................................ 16 3.4.1 Storage and Handling: ................................................................................... 16 3.4.2 Removal Instruction:........................................................................................ 16
3.5 Troubleshooting Guide: ............................................................................................. 16 3.6 Device Maintenance: ............................................................................................... 16 4. Safety Precautions and General Information:............................................................... 16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ................................................................ 16 4.2 Product Specifications: ............................................................................................. 17 4.3 Sterilization Instruction: .............................................................................................. 17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: .................................................................... 17 5. List of Applicable Standards : .......................................................................................... 18

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INSTRUCTIONS FOR USE
1. General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. Our inspiration comes from providing innovative solutions to address our customers' most pressing needs. We immerse ourselves in our customers' world, to better address these needs and the daily challenges of their environment. Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team, we are committed to providing products of exceptional value and quality.
Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary onsite product demonstrations.
1.1 Copyright Notice: Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). The information in this manual is confidential and may not be disclosed to third parties without the prior written consent of Allen Medical.
1.2 Trademarks: Trademark information can be found at Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Products may be covered by one or more patents. Please consult listing at Hill-rom.com/patents for any patent(s).

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INSTRUCTIONS FOR USE
1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog.
Allen Customer Service Contact Information:

North America (800) 433-5774 (978) 263-8846

International +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426

1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist.
1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Note: Refer to the surgical table manufacturer's user guide for instructions on use. Always refer to the surgical table manufacturer's weight limits.
NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE

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INSTRUCTIONS FOR USE
1.4.4 Safe disposal:
Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols:

Symbol used

Description

Indicates the device is a medical device

Reference MDR 2017/745

Indicates the medical device manufacturer

EN ISO 15223-1

Indicates the manufacturer's serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
· YY indicates the year of manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018.
· WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar. (Leading zeros included.)
· SSSSSSS is a sequential unique number.

EN ISO 15223-1

Indicates the medical device Global Trade Item Number

21 CFR 830 MDR 2017/745

Indicates the date when the medical device was manufactured

EN ISO 15223-1

Indicates the manufacturer's lot code using the Julian Date yyddd, where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year. i.e. April 4th, 2019 would be represented as 19094.

EN ISO 15223-1

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INSTRUCTIONS FOR USE

Indicates the manufacturer's catalogue number

EN ISO 15223-1

Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions.

EN ISO 15223-1

Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber latex

EN ISO 15223-1

Indicates the authorized representative in the European Community

EN ISO 15223-1

Indicates the Medical Device complies to REGULATION (EU) 2017/745

MDR 2017/745

Indicates a Warning

IEC 60601-1

Indicates the need for the user to consult the instruction for use

EN ISO 15223-1

1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons.
Intended Populations: Not Applicable.

1.5.3

Compliance with medical device regulations:
This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CEmarked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745)

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1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.
1.7 EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
1.9 EU Importer Information: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10 Authorised Australian sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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INSTRUCTIONS FOR USE
2. System 2.1 System components Identification:

Tower Hooks

Tower Handles

Tower Base Unit

2.2 Product Code and Description: O-LPA - Easy Irrigation Tower

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INSTRUCTIONS FOR USE
2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

Name of Accessory Not Applicable

Product number Not Applicable

Name of Consumable Not Applicable

Product number Not Applicable

Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

2.4 Indication for use:
The Fluid Delivery system devices are used when gravity irrigation is needed for scope surgery. This device is capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
2.5 Intended use:
The Fluid Delivery system is designed to hold the fluid bags when gravity irrigation is needed for scope surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.

2.6 Residual Risk:
This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient, user or device harm from misuse, device damage hazards cannot be completely excluded.

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INSTRUCTIONS FOR USE
3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use:
a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
3.2 Setup: Components identification for assembly

Red Dot

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Insert bar (C-003292), the end with the red dot, into the center square shaped cylinder of the Tower with the holes facing up. Align holes and red dots in Tower and bar.

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INSTRUCTIONS FOR USE
b. Install washer (C-003293) onto the end of the bar.

c. On the side with the Red Dot, insert Lock Pin (C-003294) through the upper hole at the bottom of the tower and the corresponding hole in the bar. Install second pin in lower hole.
NOTE: Assure that the head of the Lock Pins are fully installed and flush with the surface of the hole in the Tower.

d. Install Base Unit (C-003290) onto the end of the Tower as illustrated.

NOTE: The Base Unit may not fully engage at this point. Tightening the screw in Step f will bring the bottom surface of the bar flush with the surface of the larger washer

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INSTRUCTIONS FOR USE
e. Place smaller washer (C-003296) onto screw (C-003300) followed by the larger washer (C-003295). Apply Loctite 242 (provided) to the threads of screw (C-001523) as illustrated.
f. Using the Allen wrench (C-003332) (provided), thread washer and screw assembly onto base of Tower until washer is flush tightly against the surface of the bar.
Device Use g. Hang bag on any of the four hooks. h. Squeeze handle and move bag up or down to desire height. i. Release handle and check to ensure that the handle is locked into place.
3.3 Device controls and indicators: The Easy Irrigation Tower provides hanger Height displayed in inches and centimeters as shown below.

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INSTRUCTIONS FOR USE
3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. 3.4.2 Removal Instruction: Not Applicable
3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support.
3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).
4. Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions:
WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and
use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the
device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.
CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table

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INSTRUCTIONS FOR USE

4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications
Product Dimensions
Material Safe Working Load on the device Overall Weight of Complete Device
Storage Specifications Storage temperature Storage Relative humidity range Operating temperature Operating Relative humidity range
Electrical Specifications Not Applicable.
Software Specifications Not Applicable.
Compatibility Specifications The Easy Irrigation Tower is compatible with:

Description
Height: Range of motion Trough of hook to floor: 66"-102" (167.6 cm 259 cm) adjustable in 1" (2.5 cm) increments. Width: width at base, column and hook. 30" x 5" x 18" (76.2 cm x 12.7 cm x 45.7 cm) [Diameter at base x Square column x Outside to outside of hooks] Nylon, Steel, 6000 Series Aluminum, 300 Series Stainless Steel, Reid Tool MPB-5 black phenolic. 40,000cc (10,000 cc per Hook) <50 lbs. (<22.6 kg)
Description
-29 C to +60 C 15% to 85% This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment.
Description
Not Applicable.
Description
Not Applicable.
Description The device shall have hook feature to hang the four fluid bags.

Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur.
4.4 Cleaning and Disinfection Instruction:

WARNING:
· Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
· After each use, clean the device with alcohol-based wipes. · Do not put the device into water. Equipment damage can occur.

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INSTRUCTIONS FOR USE
· Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device.
· Read and follow the manufacturer's recommendation for low-level disinfection. · Read and follow the cleaning product's instructions. Use caution in areas where
liquid can get into the mechanism. · Wipe the device with a clean, dry cloth. · Make sure that the device is dry before you store it or use it again.
CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS

5. List of Applicable Standards :

Sl. no

Standards

Description

1. EN 62366-1

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

EN ISO 14971

Medical devices- Application of risk management to medical devices.

3. EN 1041

Information supplied by the manufacturer of medical devices

Medical devices - Symbols to be used with medical device 4. EN ISO 15223-1 labels, labelling and information to be supplied - Part 1:
General requirements

EN ISO 10993-1

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

6. ISTA

International Safe Transit Association standards for package testing

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Easy Irrigation Tower
O-LPA
80028166 Version E

IFU

·
· · · · ·

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Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. ........................................................................................................................... 23
1.1 .................................................................................................................... 23 1.2 ........................................................................................................................... 23 1.3 .................................................................................................................... 24 1.4 ............................................................................................................ 24
1.4.1 ........................................................................................... 24 1.4.2 .................................................................................................. 24 1.4.3 / ......................................................................................... 24 1.4.4 ......................................................................................................... 25 1.5 .................................................................................................................... 25 1.5.1 ......................................................................................................... 25 1.5.2 ....................................................................................... 26 1.5.3 ....................................................................................... 26 1.6 EMC .......................................................................................................... 27 1.7 EC .............................................................................................................. 27 1.8 .................................................................................................................... 27 1.9 ......................................................................................................... 27 1.10 .............................................................................................. 27 2. ...................................................................................................................................... 28 2.1 ............................................................................................................ 28 2.2 ......................................................................................................... 28 2.3 .............................................................................................. 29

Document Number: 80028166 Version E

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2.4 .................................................................................................................... 29 2.5 .................................................................................................................... 29 2.6 .................................................................................................................... 29 3. ................................................................................................................ 30 3.1 .................................................................................................................... 30 3.2 ........................................................................................................................... 30 3.3 ................................................................................................. 33 3.4 ...................................................................................... 33
3.4.1 .............................................................................................. 33 3.4.2 ......................................................................................................... 33 3.5 ............................................................................................................ 33 3.6 .................................................................................................................... 33 4. .................................................................................................. 34 4.1 ................................................................................................. 34 4.2 .................................................................................................................... 34 4.3 .................................................................................................................... 35 4.4 ......................................................................................................... 35 5. .................................................................................................................... 36

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1. Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc.NYSE HRC
Allen
1.1 © 2019 Allen Medical Systems Inc.
Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Allen Medical
1.2 Allenmedical.com/pages/terms-conditions
Hill-rom.com/patents

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1.3 Allen
(800) 433-5774 (978) 263-8846

/ +1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426

1.4 1.4.1 1.4.2
1.4.3 / /

Document Number: 80028166 Version E

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

1.4.4 / Hill-Rom

1.5 1.5.1

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

1YYWWSSSSSSS
· YY 118WWSSSSSSS 18 2018
· WW WW 0
· SSSSSSS

EN ISO 15223-1

21 CFR 830 MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

yyddd yy ddd EN ISO 15223-1 2019 4 4 19094

EN ISO 15223-1

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EN ISO 15223-1

2017/745

EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

1.5.2

1.5.3

I [EU] 2017/745 VIII 1 CE

Document Number: 80028166 Version E

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1.6 EMC
EMC
1.7 EC HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 978-266-4200/
1.9 Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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2. 2.1

2.2 O-LPA - Easy Irrigation Tower

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2.3

IFU

2.4 Fluid Delivery
2.5 Fluid Delivery

2.6

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3. 3.1
a. b. 3.2

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. (C-003292) Tower Tower

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b. (C-003293)

c. Lock Pin (C-003294)
Lock Pin Tower
d. Base Unit (C-003290) Tower Base Unit f

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e. (C-003296) (C-003300) (C-003295) Loctite 242 (C-001523)

f. Allen (C-003332) Tower
g. h. i.

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3.3 Easy Irrigation Tower

3.4 3.4.1 3.4.2
3.5 Hill-Rom
3.6 Allen Medical Systems, Inc. (1.3)

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4. 4.1

a. b. c. //

4.2

167.6 cm 259 cm(66"-102") 2.5 cm (1") 76.2 cm × 12.7 cm × 45.7 cm (30" x 5" x 18") × × 6000 300 Reid Tool MPB-5 40000 cc 10000 cc <22.6 kg (<50 lbs)
-29 C +60 C 15% 85%

Document Number: 80028166 Version E

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Easy Irrigation Tower

IFU

4.3
4.4

· · · · / · · · ·

Document Number: 80028166 Version E

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1. EN 62366-1

- 1

2. EN ISO 14971 -

3. EN 1041

- - 1 4. EN ISO 15223-1

5. EN ISO 10993-1 - 1

6. ISTA

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Easy Irrigation Tower
O-LPA
80028166 Version E

IFU

·
· · · · ·

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AllenTM Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. ........................................................................................................................... 41
1.1 .................................................................................................................... 41 1.2 ........................................................................................................................... 41 1.3 ............................................................................................................ 42 1.4 ............................................................................................................ 42
1.4.1 ........................................................................................... 42 1.4.2 .................................................................................................. 42 1.4.3 / ..................................................................................... 42 1.4.4 ......................................................................................................... 43 1.5 .................................................................................................................... 43 1.5.1 ...................................................................................................... 43 1.5.2 ................................................................................... 44 1.5.3 ........................................................................................... 45 1.6 EMC .......................................................................................................... 45 1.7 ......................................................................................................... 45 1.8 .................................................................................................................... 45 1.9 EU ........................................................................................................... 45 1.10 .............................................................................................. 45 2. ...................................................................................................................................... 46 2.1 ............................................................................................................ 46 2.2 ......................................................................................................... 46 2.3 .............................................................................................. 46

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2.4 .................................................................................................................... 47 2.5 .................................................................................................................... 47 2.6 .................................................................................................................... 47 3. ............................................................................................................. 47 3.1 ....................................................................................................................... 47 3.2 ........................................................................................................................... 48 3.3 .............................................................................................. 50 3.4 .............................................................................................. 51
3.4.1 ...................................................................................................... 51 3.4.2 ......................................................................................................... 51 3.5 ............................................................................................................ 51 3.6 .................................................................................................................... 51 4. .................................................................................................. 51 4.1 .......................................................................................... 51 4.2 .................................................................................................................... 52 4.3 .................................................................................................................... 53 4.4 ......................................................................................................... 53 5. .................................................................................................................... 54

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1. Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) Hill-Rom, Inc.
Allen
1.1 © 2019 Allen Medical Systems Inc.
Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) Allen Medical
1.2 Allenmedical.com/pages/terms-conditions
Hill-rom.com/patents

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1.3 Allen
(800) 433-5774 (978) 263-8846

+1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426

1.4 1.4.1
1.4.2

1.4.3 / /

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1.4.4
/ Hill-Rom

1.5 1.5.1

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

1YYWWSSSSS
· YY 118WWSSSSS 18 2018
· WW
· SSSSSSS

EN ISO 15223-1

21 CFR 830 MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

yyddd yy ddd 2019 4 4 19094

EN ISO 15223-1

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EN ISO 15223-1

REGULATION (EU) 2017/745

EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

1.5.2

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1.5.3
I (REGULATION (EU) 2017/745) VIII 1 CE
1.6 EMC
EMC
1.7
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE +33 (0)2 97 50 92 12
1.8
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 +1 978-266-4200
1.9 EU
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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2. 2.1

2.2 O-LPA - Easy Irrigation Tower
2.3

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IFU

2.4 Fluid Delivery
2.5 Fluid Delivery

2.6

3. 3.1
a. b.

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3.2

C-003292 C-003300

C-003296

C-003290

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. (C-003292) Tower Tower

b. (C-003293)

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c. Lock Pin (C-003294) Lock Pin Tower

d. Base Unit (C-003290) Tower
Base Unit f

e. (C-003296) (C-003300)
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(C-003295) Loctite 242 (C-001523)
f. (C-003332)
g. h. i.
3.3 Easy Irrigation Tower

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3.4 3.4.1 3.4.2
3.5 Hill-Rom
3.6 Allen Medical Systems, Inc. (1.3)

4. 4.1

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a. b. c. //

4.2

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167.6 cm 259 cm (66"-102") 2.5 cm (1") 76.2 cm x 12.7 cm x 45.7 cm (30" x 5" x 18") [ × × ] 6000 300 Reid
Tool MPB-5

40000 cc 10000 cc

< 22.6 kg (50 lbs)

-29C +60C 15% 85%

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Easy Irrigation Tower

IFU

4.3
4.4
· · · · / · · · ·

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1. EN 62366-1

- 1

2. EN ISO 14971 -

3. EN 1041

- - 1 4. EN ISO 15223-1

- 1 5. EN ISO 10993-1

6. ISTA

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Easy Irrigation Tower Instructions d'utilisation Numéro du produit O-LPA
80028166 Version E

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS IMPORTANTES
Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit.

· Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
· Le symbole sert à alerter l'utilisateur de procédures importantes ou d'instructions de sécurité concernant l'utilisation de ce dispositif.

Le symbole

sur les étiquettes sert à indiquer quand il est nécessaire

de se reporter aux instructions d'utilisation.

· Les techniques détaillées dans ce manuel sont uniquement des suggestions du fabricant. La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant.
· Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation. · Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié. · Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées
par un spécialiste agréé. · Gardez ce manuel pour référence ultérieure. · Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente figurant dans le présent document.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Table des matières
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informations générales : ................................................................................................... 59
1.1 Avis de droits d'auteur :............................................................................................. 59 1.2 Marques de commerce :.......................................................................................... 59 1.3 Coordonnées : ........................................................................................................... 60 1.4 Consignes de sécurité : ............................................................................................. 60
1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :.................................. 60 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement :........................................... 60 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ...................................................... 60 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : .................................................................. 61 1.5 Utilisation du système :............................................................................................... 61 1.5.1 Symboles applicables : ................................................................................... 61 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :............................................. 62 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :...................... 62 1.6 Considérations relatives à la CEM : ......................................................................... 63 1.7 Représentant autorisé dans la CE : ......................................................................... 63 1.8 Informations de fabrication :.................................................................................... 63 1.9 Informations sur l'importateur dans l'UE :................................................................. 63 1.10 Sponsor australien officiel : ....................................................................................... 63 2. Système ............................................................................................................................... 64 2.1 Identification des composants du système : ......................................................... 64 2.2 Code produit et description :................................................................................... 64 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables :............................... 65 2.4 Indication d'utilisation :.............................................................................................. 65 2.5 Usage prévu :.............................................................................................................. 65 2.6 Risque résiduel : .......................................................................................................... 65 3. Mise en place et utilisation du dispositif : ....................................................................... 66 3.1 Avant l'emploi :........................................................................................................... 66 3.2 Mise en place : ........................................................................................................... 66 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : .............................................................. 68

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait :.................................... 69 3.4.1 Stockage et manipulation : ........................................................................... 69 3.4.2 Instructions de retrait :..................................................................................... 69
3.5 Guide de dépannage : ............................................................................................ 69 3.6 Entretien du dispositif :............................................................................................... 69 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux :................................................. 69 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ................................... 69 4.2 Spécifications du produit :........................................................................................ 70 4.3 Instructions de stérilisation :....................................................................................... 71 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ..................................................... 71 5. Liste des normes applicables :......................................................................................... 72

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1. Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur de la santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement des patients et veillons à constamment optimiser leur guérison et la sécurité du personnel soignant, tout en améliorant l'efficacité de nos clients. Notre objectif est de développer des solutions innovantes qui répondent aux besoins prioritaires de nos clients. Nous nous mettons à la place de nos clients pour mieux répondre à leurs attentes et aux défis quotidiens de leur environnement. Qu'il s'agisse de développer une solution pour résoudre les problèmes de positionnement des patients ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l'équipe chirurgicale, nous nous engageons à fournir des produits d'une qualité et d'une valeur exceptionnelles.
Les produits Allen bénéficient d'un service réactif et fiable, et de démonstrations de produits gratuites sur site.
1.1 Avis de droits d'auteur : Révision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS.
Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d'Allen Medical.
1.2 Marques de commerce : Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l'adresse Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Les produits peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets. Consultez la liste disponible à l'adresse Hill-rom.com/patents pour tout brevet.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.3 Coordonnées : Pour tout renseignement sur les commandes, consultez le catalogue.
Coordonnées du service clientèle Allen :

Amérique du Nord (800) 433-5774 (978) 263-8846

International +1 978 266 4200 poste 4286 +1 978 266 4426

1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : NE PAS UTILISER LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.
1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par inadvertance avant utilisation. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé.
1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : Tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside.
Remarque : reportez-vous au guide d'utilisation du fabricant de la table d'opération pour connaître les consignes d'utilisation. Référez-vous toujours aux charges maximales recommandées par le fabricant de la table d'opération.
NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D'OPÉRATION.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité :
Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom pour connaître les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables :

Symbole utilisé

Description

Référence

Indique que le dispositif est un dispositif médical. MDR 2017/745

Indique le fabricant du dispositif médical.

EN ISO 15223-1

Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS.
· YY indique l'année de fabrication, par exemple 118WWSSSSS, où 18 représente l'année 2018.
· WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d'atelier standard. (Zéros à gauche inclus.)
· SSSSSSS est un numéro unique séquentiel.

EN ISO 15223-1

Indique le code article international du dispositif médical.

21 CFR 830 MDR 2017/745

Indique la date de fabrication du dispositif médical.

EN ISO 15223-1

Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.

EN ISO 15223-1

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Indique le numéro de catalogue du fabricant. EN ISO 15223-1

Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec.

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne.

EN ISO 15223-1

Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.

MDR 2017/745

Indique un avertissement.

CEI 60601-1

Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation.

EN ISO 15223-1

1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération devant appliquer la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux particuliers.
Populations prévues : Non applicable.

1.5.3

Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745).

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.6 Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables.
1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
1.9 Informations sur l'importateur dans l'UE : Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Allemagne
1.10 Sponsor australien officiel : Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
2. Système 2.1 Identification des composants du système :
Crochets

Poignées

Roulettes

2.2 Code produit et description : O-LPA- Easy Irrigation Tower

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

Nom de l'accessoire Non applicable

Référence du produit Non applicable

Nom du consommable Non applicable

Référence du produit Non applicable

Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

2.4 Indication d'utilisation :
Les dispositifs du système Fluid Delivery sont utilisés lorsque l'irrigation par gravité est nécessaire pour l'arthroscopie. Ce dispositif peut être utilisé auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
2.5 Usage prévu :
Le système Fluid Delivery est conçu pour maintenir les poches de fluide lorsque l'irrigation par gravité est nécessaire pour l'arthroscopie. Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l'environnement de la salle d'opération.

2.6 Risque résiduel :
Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages causés au patient, à l'utilisateur ou au dispositif résultant d'une mauvaise utilisation ou les risques d'endommagement du dispositif ne peuvent pas être totalement exclus.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
3. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi :
a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage.
b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
3.2 Mise en place : Identification des composants pour l'assemblage

Point rouge

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Insérez la barre (C-003292), en commençant par l'extrémité avec le point rouge, dans le cylindre central de forme carrée du pied, les trous orientés vers le haut. Alignez les trous et les points rouges du pied et ceux de la barre.

Document Number: 80028166 Version E

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
b. Positionnez la rondelle plate (C-003293) sur l'extrémité de la barre.

c. Sur le côté avec le point rouge, insérez la goupille de verrouillage (C-003294) dans le trou supérieur au bas du pied et le trou correspondant dans la barre. Installez la deuxième goupille dans le trou inférieur.
REMARQUE : veillez à ce que la tête des goupilles de verrouillage soit bien installée et affleure la surface du trou dans le pied.
d. Installez les roulettes (C-003290) à l'extrémité du pied, comme illustré.
REMARQUE : les roulettes peuvent ne pas s'enclencher complètement à ce stade. Une fois la vis serrée à l'étape f, la surface inférieure de la barre affleurera la surface de la grande rondelle.

Document Number: 80028166 Version E

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
e. Placez la petite rondelle (C-003296) sur la vis (C-003300), puis la grande rondelle (C-003295). Appliquez de la Loctite 242 (fournie) sur les filets des vis (C-001523), comme illustré.
f. À l'aide de la clé Allen (C-003332) (fournie), vissez la rondelle et l'assemblage des vis sur la base du pied jusqu'à ce que la rondelle soit bien serrée sur la surface de la barre.
Utilisation du dispositif g. Suspendez la poche à l'un des quatre crochets. h. Serrez la poignée et déplacez la poche vers le haut ou vers le bas, selon la hauteur souhaitée. i. Relâchez la poignée et vérifiez qu'elle est bien en place.
3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : L'Easy Irrigation Tower affiche la hauteur des supports en pouces et en centimètres, comme illustré ci-dessous.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de retrait : Non applicable
3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom.
3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Si le dispositif a besoin d'être réparé ou remplacé, contactez Allen Medical Systems, Inc. en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).
4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale :
AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il présente des dommages visibles. b. Avant d'utiliser ce dispositif, lisez attentivement les instructions relatives à
l'installation et à l'utilisation. Familiarisez-vous avec le produit avant de l'utiliser sur un patient. c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION

ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit

4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques
Dimensions du produit
Matériau
Charge maximale d'utilisation sur le dispositif Poids total du dispositif complet
Spécifications de stockage Température de stockage Plage d'humidité relative de stockage Température de fonctionnement Plage d'humidité relative de fonctionnement
Spécifications électriques Non applicable.
Spécifications du logiciel Non applicable.
Spécifications de compatibilité L'Easy Irrigation Tower est compatible avec :

Description Hauteur : amplitude des mouvements Du creux du crochet au sol : 167,6 cm à 259 cm (66"-102") réglable par cran de 2,5 cm (1"). Largeur : largeur au niveau du socle, de la colonne et du crochet. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [Diamètre du socle x Colonne carrée x Extrémités extérieurs des crochets] Nylon, acier, aluminium série 6000, acier inoxydable série 300, outil Reid MPB-5 phénolique noir.
40 000 cm³ (10 000 cm³ par crochet)
< 22,6 kg (< 50 lbs) Description
-29 °C à +60 °C
15 % à 85 %
Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d'opération contrôlé.
Description Non applicable.
Description Non applicable.
Description Le dispositif dispose de crochets permettant de suspendre les quatre poches de fluide.

Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
4.3 Instructions de stérilisation :
Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Cela risquerait d'abîmer le matériel.
4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection :
AVERTISSEMENT :
· N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Vous risqueriez de vous blesser ou d'endommager l'équipement.
· Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. · Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé. · Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium
quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif. · Lisez et suivez les recommandations du fabricant pour effectuer une désinfection
de base. · Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Soyez prudent au niveau des
zones où du liquide risque de pénétrer à l'intérieur du mécanisme. · Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec. · Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser.
ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS.

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION

5. Liste des normes applicables :

Numéro de série

Normes

Description

1. EN 62366-1

Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ergonomie aux dispositifs médicaux

EN ISO 14971

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

3. EN 1041

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les 4. EN ISO 15223-1 étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : 5. EN ISO 10993-1 Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de
gestion des risques

6. ISTA

Normes de l'International Safe Transit Association pour les essais d'emballage

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Easy Irrigation Tower Gebrauchsanleitung
Produkt-Nr. O-LPA
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GEBRAUCHSANLEITUNG
WICHTIGE HINWEISE
Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut.

· Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.

· Das Symbol

weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder

Sicherheitshinweise bezüglich der Verwendung dieses Geräts hin.

Das Symbol

auf den Etiketten zeigt an, dass die Gebrauchsanleitung

zurate gezogen werden muss.

· Die in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren stellen lediglich Vorschläge des Herstellers dar. Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt.
· Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen. · Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden. · Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch
zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. · Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnahme bereit. · Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät
aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der in diesem Dokument aufgeführten zuständigen Behörde gemeldet werden.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
Inhaltsverzeichnis
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Allgemeine Informationen: .............................................................................................. 77
1.1 Urheberrechtsvermerk: .............................................................................................. 77 1.2 Marken:........................................................................................................................ 77 1.3 Kontaktinformationen:............................................................................................... 78 1.4 Sicherheitshinweise: ................................................................................................... 78
1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:.................................................... 78 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: .......................... 78 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten:.................................................... 78 1.4.4 Sichere Entsorgung:......................................................................................... 79 1.5 Systemverwendung: .................................................................................................. 79 1.5.1 Zutreffende Symbole:...................................................................................... 79 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:..................................... 80 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:....................................... 81 1.6 Hinweise zur EMV:....................................................................................................... 81 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: ....................................................................................... 81 1.8 Herstellerdaten: .......................................................................................................... 81 1.9 Daten des EU-Importeurs: ......................................................................................... 81 1.10 Autorisierter Australischer Sponsor: .......................................................................... 81 2. System ................................................................................................................................. 82 2.1 Systemkomponenten: ............................................................................................... 82 2.2 Artikelnummer und -beschreibung:......................................................................... 82 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: .............................................................. 83 2.4 Indikation für die Anwendung:................................................................................. 83 2.5 Anwendungsbereich:................................................................................................ 83 2.6 Restrisiko: ..................................................................................................................... 83 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts:..................................................................... 84 3.1 Vor der Verwendung:................................................................................................ 84 3.2 Vorbereitung:.............................................................................................................. 84 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts:.......................................................... 87

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GEBRAUCHSANLEITUNG
3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: .... 87 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ........................................................................ 87 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: .................................................... 87
3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................................................................................ 87 3.6 Gerätewartung: ......................................................................................................... 87 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......................................... 88 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: .............................................................................. 88 4.2 Produktspezifikationen: ............................................................................................. 88 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ............................................................................ 89 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:...................................................... 89 5. Liste der anwendbaren Standards: ................................................................................ 90

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GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. Unser Antrieb ist die Bereitstellung von innovativen Lösungen, die die dringendsten Anforderungen unserer Kunden erfüllen. Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein, um ihre Bedürfnisse und die täglichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen. Egal ob es darum geht, eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt, Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten.
Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung.
1.1 Urheberrechtsvermerk: Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN.
Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden. Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden.
1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Die Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Beachten Sie die Liste unter Hill-rom.com/patents für mögliche Patente.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog.
Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes:

Nordamerika (800) 433-5774 (978) 263-8846

International +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426

1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:
NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.
Anmerkung: Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers. Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch-Herstellers.
DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN

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GEBRAUCHSANLEITUNG
1.4.4 Sichere Entsorgung:
Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:

Verwendetes Symbol

Beschreibung

Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt

Referenz MDR 2017/745

Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1

Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
· JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht.
· WW verweist auf die StandardKalenderwoche, in der das Gerät hergestellt wurde. (Einschließlich führender Nullen.)
· SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer.

EN ISO 15223-1

Verweist auf die Global Trade Item Number (GTIN) des Medizinprodukts.

21 CFR 830 MDR 2017/745

Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an.

EN ISO 15223-1

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GEBRAUCHSANLEITUNG

Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h., 04.April 2019 wird als 19094 angegeben.

EN ISO 15223-1

Verweist auf die Katalognummer des Herstellers.

EN ISO 15223-1

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss.

EN ISO 15223-1

Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex enthält.

EN ISO 15223-1

Verweist auf den autorisierten Vertreter für die Europäische Gemeinschaft
Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.

EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

Verweist auf einen Warnhinweis.

IEC 60601-1

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss

EN ISO 15223-1

1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen: Nicht zutreffend.

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GEBRAUCHSANLEITUNG

1.5.3

Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.

1.6 Hinweise zur EMV:
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

1.7 Autorisierte EC-Vertretung:
HILL-ROM SAS B.P. 14 Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Herstellerdaten:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)

1.9 Daten des EU-Importeurs:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Deutschland

1.10 Autorisierter Australischer Sponsor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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GEBRAUCHSANLEITUNG
2. System 2.1 Systemkomponenten:

Tower-Haken

Tower-Griffe

Tower-Grundeinheit

2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-LPA Easy Irrigation Tower

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GEBRAUCHSANLEITUNG

2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile:
Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

Zubehörbezeichnung

Produktnummer

Nicht zutreffend

Bezeichnung des Verschleißteils Nicht zutreffend

Produktnummer Nicht zutreffend

Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

2.4 Indikation für die Anwendung:
Das Flüssigkeitsversorgungssystem wird verwendet, wenn bei einer Operation eine Flüssigkeitsverabreichung mittels Schwerkraft notwendig ist. Dieses Gerät kann je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung für eine breite Patientenpopulation verwendet werden.
2.5 Anwendungsbereich:
Das Flüssigkeitsversorgungssystem dient dazu, die Flüssigkeitsbeutel zu halten, wenn bei einer Operation eine Flüssigkeitsverabreichung mittels Schwerkraft notwendig ist. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.

2.6 Restrisiko:
Dieses Produkt erfüllt die relevanten Standards im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Gesundheitsschäden für Benutzern oder Patienten durch unsachgemäßen Gebrauch oder daraus resultierende Geräteschäden können nicht komplett ausgeschlossen werden.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung:
a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
3.2 Vorbereitung: Bezeichnung der Komponenten für die Montage

Roter Punkt

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Setzen Sie die Stange (C-003292) mit dem Ende, an dem sich der rote Punkt befindet, in die Mitte des quadratischen Zylinders des Towers ein, wobei die Bohrungen nach oben zeigen. Richten Sie die Bohrungen und roten Punkte am Turm und an der Stange aufeinander aus.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
b. Montieren Sie die Unterlegscheibe (C-003293) an das Ende der Stange.

c. Führen Sie den Sicherungsstift an der Seite mit dem roten Punkt (C-003294) durch die obere Bohrung an der Unterseite des Towers und die entsprechende Bohrung in der Stange. Setzen Sie den zweiten Stift in die untere Bohrung ein.
ANMERKUNG: Stellen Sie sicher, dass der Kopf der Sicherungsstifte vollständig installiert ist und bündig mit der Oberfläche der Bohrung im Tower abschließt.

d. Montieren Sie die Basiseinheit (C-003290) wie abgebildet an das Ende des Towers.

ANMERKUNG: Die Basiseinheit rastet möglicherweise nicht vollständig ein. Durch Anziehen der Schraube in Schritt f schließt die Unterseite der Stange bündig mit der Oberfläche der größeren Unterlegscheibe ab.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
e. Setzen Sie die kleinere Unterlegscheibe (C-003296) auf die Schraube (C-003300), gefolgt von der größeren Unterlegscheibe (C-003295). Tragen Sie Loctite 242 (im Lieferumfang enthalten) auf das Gewinde der Schraube (C-001523) wie abgebildet auf.
f. Schrauben Sie die Einheit aus Schraube und Unterlegscheibe mithilfe des Allen Schraubenschlüssels (C-003332) (im Lieferumfang enthalten) auf die Basis des Towers, bis die Unterlegscheibe bündig mit der Oberfläche der Stange abschließt.
Gerätenutzung g. Hängen Sie den Beutel an einen der vier Haken. h. Drücken Sie den Griff, und schieben Sie den Beutel nach oben oder unten in die gewünschte Höhe. i. Lassen Sie den Griff los, und überprüfen Sie, ob er eingerastet ist.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die einstellbaren Aufhängehöhen sind beim Easy Irrigation Tower in Zoll und Zentimetern angegeben (siehe nachfolgende Abbildung).

3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Nicht zutreffend
3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden.
3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise:

ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und
Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert.

VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.

4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten
Produktabmessungen
Material Sichere Arbeitslast des Geräts Gesamtgewicht des kompletten Geräts
Lagerspezifikationen Lagertemperatur Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort Betriebstemperatur Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb

Beschreibung Höhe: Einstellungsbereich Vom Haken bis zum Boden: 167,6 cm bis 259 cm (66"-102"), einstellbar in Schritten von 2,5 cm (1"). Breite: Breite an Basis, Säule und Haken: 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [Durchmesser an der Basis x quadratische Säule x Außenseite zu Außenseite Haken] Nylon, Stahl, Aluminium der Serie 6000, Edelstahl der Serie 300, Reid Tool MPB-5 schwarzes Phenol 40.000 cm³ (10.000 cm³ pro Haken)
< 22,6 kg (< 50 lbs)
Beschreibung -29 C bis +60 C 15 % bis 85 %
Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen.

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GEBRAUCHSANLEITUNG

Elektrische Spezifikationen Nicht zutreffend.
Software-Spezifikationen Nicht zutreffend.
Kompatibilität
Der Easy Irrigation Tower ist kompatibel mit:

Beschreibung Nicht zutreffend.
Beschreibung Nicht zutreffend.
Beschreibung Das Gerät muss mit Haken ausgestattet sein, damit die vier Flüssigkeitsbeutel aufgehängt werden können.

Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

4.3 Anweisungen für die Sterilisation:
Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden.
4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:
ACHTUNG:
· Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
· Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
· Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen. · Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-
Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren. · Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden
Desinfektion. · Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in
Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht. · Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. · Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut
verwenden.
VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN.

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GEBRAUCHSANLEITUNG
5. Liste der anwendbaren Standards: Seriennr. Standards

Beschreibung

1. EN 62366-1

Medizinprodukte Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

EN ISO 14971

Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

3. EN 1041

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

Medizinprodukte - Bei Beschriftung von Medizinprodukten

EN ISO 15223-1

zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1: Allgemeine

Anforderungen

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: 5. EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines
Risikomanagementsystems

6. ISTA

Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association

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Easy Irrigation Tower
. O-LPA
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, .

· .
· .

· . .
· , . ·
. · ,
. · . ·
.

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Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. : ........................................................................................................ 95
1.1 : ........................................................................... 95 1.2 :...................................................................................................... 95 1.3 :................................................................................................. 96 1.4 : ................................................................................................... 96
1.4.1 :............................................... 96 1.4.2 :.......................................... 96 1.4.3 / : .................................................. 96 1.4.4 : .......................................................................................... 97 1.5 : .................................................................................... 97 1.5.1 : .................................................................................... 97 1.5.2 :.......... 99 1.5.3 :................. 99 1.6 : ............................................................................................................... 99 1.7 : ................................................................... 99 1.8 : ....................................................................................... 99 1.9 :..................................................................................... 99 1.10 :....................................................... 100 2. ............................................................................................................................ 100 2.1 : .................................................................... 100 2.2 :....................................................................... 101 2.3 : .................................. 101 2.4 : ...................................................................................................... 101 2.5 :............................................................................................. 101 2.6 : ........................................................................................ 101 3. : .................................................................................... 102 3.1 :.................................................................................................. 102 3.2 : .................................................................................................................... 102 3.3 : ................................................................ 104

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3.4 , : .............................................. 105 3.4.1 : .......................................................................... 105 3.4.2 : ....................................................................................... 105
3.5 : ................................................................ 105 3.6 : ............................................................................................. 105 4. :.................................................... 105 4.1 : ........................ 105 4.2 : ..................................................................................... 106 4.3 : ........................................................................................... 107 4.4 : ............................................................... 107 5. : ...................................................................................... 108

Document Number: 80028166 Version E

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1. : Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), . , , . . . , .
Allen .
1.1 :

© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
, , , , Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Allen Medical.
1.2 :
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.

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. , Hill-rom.com/patents . 1.3 : .
Allen:

(800) 433-5774 (978) 263-8846

+1 978 266 4200 .4286 +1 978 266 4426

1.4 : 1.4.1 :
.
1.4.2 : . , .

1.4.3 / :
/ .

: , . .

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Issue Date: 26 MAR 2020

Version E

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1.4.4 : , , / . , Hill-Rom .

1.5 : 1.5.1 :

MDR 2017/745

. 1YYWWSSSSSSS.
· YY , 118WWSSSSSSS 18 2018.
· WW . ( .)
· SSSSSSS .

EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
21 CFR 830 MDR 2017/745

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, , . .. 4 2019 19094.

, .

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

() 2017/745

MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

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1.5.2 : : , , . .
: .

1.5.3

:
, I. CE VIII, 1, ( () 2017/745).

1.6 : . , .

1.7 :
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER .: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 :
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 ( ) 978-266-4200 ()

1.9 :
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale

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1.10 : Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia
2. 2.1 :

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100

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2.2 : O-LPA - Easy Irrigation Tower
2.3 : .

: , .

2.4 :
Fluid Delivery ( ) . , .
2.5 :
Fluid Delivery . .

2.6 :
. , .

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101

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3. : 3.1 :
a. .
b. .
3.2 :

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. (C-003292), . .

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b. (C-003293) .

c. , Lock Pin ( ) (C-003294) . .

: Lock Pin .

d. Base Unit ( ) (C-003290) .

: Base Unit .

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e. (C-003296) (C-003300) (C-003295). Loctite 242 () (C-001523) .
f. Allen (C-003332) (), .
g. . h. . i. .
3.3 : Easy Irrigation Tower .

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3.4 , : 3.4.1 :
. 3.4.2 :

3.5 :
. , Hill-Rom. 3.6 :
. . . Allen Medical Systems, Inc. , " " (1.3).
4. : 4.1 :
: a. . b. ,
. . c. / , , . , .

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4.2 :

.
.
Easy Irrigation Tower :

: : 167,6 cm 259 cm (66"-102") 2,5 cm (1"). : , . 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [ x x ] , , 6000, 300, Reid Tool MPB-5 .
40,000 cc (10,000 cc )
<22,6 kg (<50 lbs)
-29 C +60 C
15% 85%
.
.
.
.

: , .

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Version E

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4.3 :
. .
4.4 :
:
· . .
· , .
· . .
· , / .
· .
· . .
· , . · .
: :

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5. :

. Sl

1. EN 62366-1

- 1:

2. EN ISO 14971 - .

3. EN 1041

- 4. EN ISO 15223-1 ,
- 1:

5. EN ISO 10993-1 1:

6. ISTA

International Safe Transit Association ( )

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Easy Irrigation Tower Petunjuk Penggunaan
No. Produk O-LPA
80028166 Version E

PETUNJUK PENGGUNAAN
PEMBERITAHUAN PENTING
Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik.

· Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada perangkat sebelum digunakan dengan pasien.
· Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur penting atau petunjuk keselamatan terkait penggunaan perangkat ini.

Simbol

pada label ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU harus

dirujuk untuk penggunaan.

· Teknik yang diperinci dalam manual ini hanyalah saran produsen. Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat.
· Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan. · Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih. · Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh
teknisi ahli resmi. · Simpan manual ini untuk referensi di waktu mendatang. · Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat harus
dilaporkan kepada produsen dan otoritas berkompeten yang tercantum dalam dokumen ini.

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Halaman 110

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PETUNJUK PENGGUNAAN
Daftar Isi
AllenTM Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informasi Umum: .............................................................................................................. 113
1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: .................................................................................... 113 1.2 Merek Dagang: ........................................................................................................ 113 1.3 Detail Kontak: ........................................................................................................... 114 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................................................................................. 114
1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ......................................... 114 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: .......................................... 114 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: .......................... 114 1.4.4 Pembuangan yang aman: .......................................................................... 115 1.5 Mengoperasikan sistem: ......................................................................................... 115 1.5.1 Simbol yang Berlaku:..................................................................................... 115 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: ............................................ 116 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: ................................... 117 1.6 Pertimbangan EMC: ................................................................................................ 117 1.7 Perwakilan resmi EC:................................................................................................ 117 1.8 Informasi Produsen:.................................................................................................. 117 1.9 Informasi Importir UE: ............................................................................................... 117 1.10 Sponsor Resmi Australia:.......................................................................................... 117 2. Sistem ................................................................................................................................ 118 2.1 Identifikasi komponen sistem:................................................................................. 118 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: .................................................................................... 118 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai:............................................ 119 2.4 Indikasi penggunaan: ............................................................................................. 119 2.5 Penggunaan yang ditujukan: ................................................................................ 119 2.6 Risiko Residual: .......................................................................................................... 119 3. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: .................................................................... 120 3.1 Sebelum digunakan: ............................................................................................... 120 3.2 Penyiapan:................................................................................................................ 120 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: .......................................................................... 123

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Halaman 111

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PETUNJUK PENGGUNAAN
3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: ................................... 123 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............................................................... 123 3.4.2 Petunjuk Pelepasan:...................................................................................... 123
3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ........................................................................... 123 3.6 Pemeliharaan Perangkat:....................................................................................... 123 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum:.................................... 124 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ................................................ 124 4.2 Spesifikasi Produk: .................................................................................................... 124 4.3 Petunjuk Sterilisasi: .................................................................................................... 125 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ................................................................... 125 5. Daftar standar yang berlaku : ....................................................................................... 126

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Halaman 112

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PETUNJUK PENGGUNAAN
1. Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami. Inspirasi kami berasal dari upaya untuk menyediakan solusi inovatif guna memenuhi kebutuhan pelanggan kami yang paling mendesak. Kami berusaha masuk ke dunia pelanggan kami, guna memenuhi kebutuhan dan tantangan seharihari tersebut di lingkungan mereka dengan lebih baik. Baik mengembangkan solusi untuk mengatasi tantangan pemosisian pasien atau menciptakan sistem guna menawarkan akses lokasi bedah yang aman dan efektif bagi tim bedah, kami berkomitmen untuk menyediakan produk dengan nilai dan kualitas yang unggul.
Produk Allen dilengkapi dengan layanan yang responsif dan andal serta demonstrasi produk pelengkap di lokasi.
1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: Revisi
© 2019 Allen Medical Systems Inc. HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG.
Tidak ada bagian dari teks ini yang boleh diproduksi ulang atau dikirim dalam bentuk apa pun, atau dengan cara apa pun, secara elektronik atau mekanis, termasuk fotokopi, merekam, atau dengan sistem informasi atau pengambilan apa pun, tanpa izin tertulis dari Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informasi dalam manual ini bersifat rahasia dan tidak boleh diungkapkan kepada pihak ketiga tanpa persetujuan tertulis sebelumnya dari Allen Medical.
1.2 Merek Dagang: Informasi merek dagang dapat ditemukan di Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Produk dapat dilindungi oleh satu paten atau lebih. Silakan lihat daftar di Hill-rom.com/patents untuk mengetahui setiap paten.

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Halaman 113

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PETUNJUK PENGGUNAAN

1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog.
Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen:

Amerika Utara (800) 433-5774 (978) 263-8846

Internasional +1 978 266 4200 ext.4286 +1 978 266 4426

1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan:
JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: Jangan gunakan produk jika kemasan rusak atau tidak sengaja terbuka sebelum digunakan. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi.
1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat, harus dilaporkan ke produsen dan otoritas yang berkompeten dari Negara Anggota tempat pengguna dan/atau pasien berada.
Catatan: Lihat panduan pengguna dari produsen meja bedah untuk mengetahui petunjuk penggunaan. Selalu mengacu pada batasan berat dari produsen meja bedah.

Document Number: 80028166 Version E

Halaman 114

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PETUNJUK PENGGUNAAN
JANGAN MELEBIHI KAPASITAS BERAT UNTUK MEJA RUANG OPERASI

1.4.4 Pembuangan yang aman:
Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.

1.5 Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku:

Simbol yang digunakan

Deskripsi

Menunjukkan bahwa perangkat adalah perangkat medis

Referensi MDR 2017/745

Menunjukkan produsen perangkat medis

EN ISO 15223-1

Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS.
· YY menunjukkan tahun pembuatan. Yaitu 118WWSSSSSSS, di mana 18 mewakili tahun 2018.
· WW menunjukkan jumlah minggu produksi per kalender toko standar. (Termasuk nol di depan.)
· SSSSSSS adalah nomor unik berurutan.

EN ISO 15223-1

Menunjukkan Nomor Item Perdagangan Global untuk perangkat medis.

21 CFR 830 MDR 2017/745

Menunjukkan tanggal pembuatan perangkat medis

EN ISO 15223-1

Document Number: 80028166 Version E

Halaman 115

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PETUNJUK PENGGUNAAN

Menunjukkan kode lot produsen menggunakan Tanggal Julian yyddd, di mana yy menunjukkan dua digit terakhir tahun dan ddd menunjukkan hari dalam setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094.

EN ISO 15223-1

Menunjukkan nomor katalog produsen

EN ISO 15223-1

Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan.
Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet alami kering

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa

EN ISO 15223-1

Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai dengan PERATURAN (UE) 2017/745

MDR 2017/745

Menunjukkan Peringatan

IEC 60601-1

Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca instruksi penggunaan

EN ISO 15223-1

1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju:
Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan. Tidak ditujukan untuk orang awam.

Populasi yang Dituju: Tidak Berlaku.

Document Number: 80028166 Version E

Halaman 116

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PETUNJUK PENGGUNAAN

1.5.3

Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis:
Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745)

1.6 Pertimbangan EMC:
Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan.

1.7 Perwakilan resmi EC:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informasi Produsen:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA) +1 978-266-4200 (INTERNASIONAL)

1.9 Informasi Importir UE:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

1.10 Sponsor Resmi Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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Halaman 117

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PETUNJUK PENGGUNAAN
2. Sistem 2.1 Identifikasi komponen sistem:

Kait Tiang

Gagang Tiang

Unit Dasar Tiang

2.2 Kode dan Deskripsi Produk: O-LPA - Easy Irrigation Tower

Document Number: 80028166 Version E

Halaman 118

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PETUNJUK PENGGUNAAN
2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.

Nama Aksesori Tidak Berlaku

Nomor produk Tidak Berlaku

Nama Komponen Habis Pakai Tidak Berlaku

Nomor produk Tidak Berlaku

Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas.

2.4 Indikasi penggunaan:
Peralatan Fluid Delivery System digunakan ketika irigasi dengan bantuan gravitasi dibutuhkan dalam operasi. Perangkat ini dapat digunakan dengan populasi pasien yang luas sebagaimana ditentukan sesuai oleh perawat atau institusi.
2.5 Penggunaan yang ditujukan:
Fluid Delivery System dirancang untuk menggantung kantong cairan saat irigasi dengan bantuan gravitasi dibutuhkan dalam operasi. Alat medis ini ditujukan untuk digunakan oleh profesional tenaga kesehatan dalam pengaturan Ruang Operasi.

2.6 Risiko Residual:
Produk ini sesuai dengan standar keamanan dan kinerja yang relevan. Namun, bahaya terhadap pasien, pengguna, atau perangkat akibat penyalahgunaan maupun bahaya kerusakan perangkat tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya.

Document Number: 80028166 Version E

Halaman 119

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PETUNJUK PENGGUNAAN
3. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: 3.1 Sebelum digunakan:
a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan.
b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan.
3.2 Penyiapan: Identifikasi komponen untuk perakitan

Titik merah

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Masukkan batang (C-003292), dengan ujungnya yang bertitik merah, ke dalam silinder berbentuk persegi pada tiang dengan lubangnya menghadap ke atas. Sejajarkan lubang dan titik merah pada tiang dan batang satu dengan yang lain.

Document Number: 80028166 Version E

Halaman 120

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

PETUNJUK PENGGUNAAN
b. Pasang washer (C-003293) ke ujung batang.

c. Pada sisi dengan titik merah, masukkan pin pengunci (C- 003294) melalui lubang atas di bagian bawah tiang dan lubang yang sesuai pada tiang. Pasang pin kedua di lubang bawah.
CATATAN: Pastikan kepala pin pengunci terpasang sepenuhnya dan rata dengan permukaan lubang di tiang.
d. Pasang unit dasar (C-003290) ke ujung tiang seperti yang diilustrasikan.
CATATAN: Unit dasar mungkin tidak terkunci kencang pada titik ini. Dengan mengencangkan sekrup di Langkah f, permukaan dasar batang akan rata dengan permukaan washer besar.

Document Number: 80028166 Version E

Halaman 121

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PETUNJUK PENGGUNAAN
e. Tempatkan washer kecil (C-003296) di atas sekrup (C-003300) kemudian diikuti oleh washer besar (C- 003295). Berikan Loctite 242 (disediakan) pada ulir sekrup (C-001523) seperti yang diilustrasikan.
f. Dengan sekrup Allen (C-003332) (disediakan), kencangkan rakitan washer dan sekrup ke dasar tiang hingga washer terpasang erat dan rata di permukaan batang.
Penggunaan Perangkat g. Gantungkan kantong di salah satu dari keempat kait. h. Pegang gagang dengan erat dan gerakkan kantong ke atas atau bawah ke ketinggian yang diinginkan. i. Lepaskan gagang dan pastikan gagang terkunci di tempatnya.

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Halaman 122

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PETUNJUK PENGGUNAAN
3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Easy Irrigation Tower menyediakan ketinggian gantungan yang ditunjukkan dalam inci dan sentimeter, seperti yang ditunjukkan di bawah ini.

3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan:
3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan:
Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan:
Tidak Berlaku
3.5 Panduan Pemecahan Masalah:
Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom.
3.6 Pemeliharaan Perangkat:
Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi Allen Medical Systems, Inc. jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat, hubungi kami dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).

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Halaman 123

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PETUNJUK PENGGUNAAN
4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum:
4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum:
PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b. Sebelum menggunakan perangkat ini, harap baca petunjuk untuk penyiapan
dan penggunaan peralatan. Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien. c. Untuk mencegah cedera pasien dan/atau pengguna, dan/atau kerusakan peralatan, periksa perangkat dan rel samping meja bedah untuk mencari kemungkinan adanya kerusakan atau keausan sebelum digunakan. Jangan gunakan perangkat jika terlihat ada kerusakan, jika ada bagian yang hilang, atau jika tidak berfungsi seperti yang diharapkan.

WASPADA: Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk

4.2 Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis
Dimensi Produk
Material Beban Kerja yang Aman pada perangkat Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap
Spesifikasi Penyimpanan

Deskripsi Tinggi: Rentang pergerakan Dari kait ke lantai: 167,6 cm 259 cm (66"-102"), dapat diatur dalam interval 2,5 cm (1"). Lebar: lebar di dasar, tiang, dan kait. 76,2cm x 12,7cm x 45,7cm (30" x 5" x 18") [Diameter di dasar x tiang persegi x sisi luar ke sisi luar kait] Nilon, baja, aluminium seri 6000, baja tahan karat seri 300, Reid Tool MPB-5 fenol hitam.
40.000cc (10.000 cc per kait)
< 22,6 kg (50 lbs)
Deskripsi

Suhu penyimpanan

-29 C hingga +60 C

Rentang kelembapan relatif pada penyimpanan

15% hingga 85%

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Halaman 124

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PETUNJUK PENGGUNAAN
Suhu Operasional Rentang kelembapan relatif pengoperasian
Spesifikasi Elektrik Tidak Berlaku.
Spesifikasi Perangkat Lunak Tidak Berlaku.
Spesifikasi Kompatibilitas Easy Irrigation Tower kompatibel dengan:

Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol.
Deskripsi Tidak Berlaku.
Deskripsi Tidak Berlaku.
Deskripsi Perangkat harus memiliki kait untuk menggantungkan keempat kantong cairan.

Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas.

4.3 Petunjuk Sterilisasi:
Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Kerusakan peralatan dapat terjadi.
4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi:
PERINGATAN:
· Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi.
· Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. · Jangan masukkan perangkat ke dalam air. Kerusakan peralatan dapat terjadi. · Gunakan kain dan larutan disinfektan/pembersih amonium kuaterner untuk
membersihkan dan mendisinfeksi perangkat. · Baca dan ikuti rekomendasi produsen untuk disinfeksi tingkat rendah. · Baca dan ikuti petunjuk produk pembersih. Berhati-hatilah di area di mana cairan
dapat masuk ke dalam mekanisme. · Seka perangkat dengan kain bersih dan kering. · Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya
kembali.
WASPADA: JANGAN CELUPKAN BANTALAN KE DALAM CAIRAN APA PUN WASPADA: JANGAN GUNAKAN PEMUTIH ATAU FENOLIK PADA BANTALAN

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PETUNJUK PENGGUNAAN

5. Daftar standar yang berlaku :

No. Sl.

Standar

Deskripsi

1. EN 62366-1

Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan rekayasa kegunaan pada perangkat medis

EN ISO 14971

Perangkat medis- Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis

3. EN 1041

Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis

Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan 4. EN ISO 15223-1 label, pelabelan, dan informasi perangkat medis yang
akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum

EN ISO 10993-1

Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko

6. ISTA

Standar International Safe Transit Association untuk pengujian kemasan

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Halaman 126

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Easy Irrigation Tower Istruzioni per l'uso N. prodotto O-LPA
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ISTRUZIONI PER L'USO
AVVISI IMPORTANTI
Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto.

· Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente.
· Il simbolo ha lo scopo di avvisare l'utente di importanti procedure o istruzioni di sicurezza relative all'uso del dispositivo.

Il simbolo

sulle etichette indica quando, per l'utilizzo, è necessario

consultare le Istruzioni per l'uso.

· Le tecniche descritte in questo manuale sono solo suggerimenti del produttore. La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante.
· Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo. · L'utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale
qualificato. · Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere
effettuate da un tecnico autorizzato. · Conservare il presente manuale per consultazioni future. · Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e all'autorità competente elencata nel presente documento.

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ISTRUZIONI PER L'USO
Indice
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informazioni generali:...................................................................................................... 131
1.1 Nota sul copyright:................................................................................................... 131 1.2 Marchi commerciali: ............................................................................................... 131 1.3 Dettagli di contatto: ................................................................................................ 132 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................................................................................ 132
1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ...................................... 132 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ......................................... 132 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: .............................................................. 132 1.4.4 Smaltimento sicuro: ....................................................................................... 133 1.5 Funzionamento del sistema:................................................................................... 133 1.5.1 Simboli applicabili:......................................................................................... 133 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: ................................................... 134 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:...................................... 134 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): ........................... 135 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: .................................................................. 135 1.8 Informazioni sulla produzione: ................................................................................ 135 1.9 Informazioni per gli importatori dell'UE:................................................................. 135 1.10 Sponsor australiano autorizzato: ............................................................................ 135 2. Sistema .............................................................................................................................. 136 2.1 Identificazione dei componenti del sistema:....................................................... 136 2.2 Codice prodotto e descrizione:............................................................................. 136 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:.............................. 137 2.4 Indicazione per l'uso: ............................................................................................... 137 2.5 Uso previsto: .............................................................................................................. 137 2.6 Rischio residuo: ......................................................................................................... 137 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: ......................................................... 138 3.1 Prima dell'uso: ........................................................................................................... 138 3.2 Configurazione: ........................................................................................................ 138 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo:...................................................................... 140

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ISTRUZIONI PER L'USO
3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: .................... 141 3.4.1 Conservazione e gestione: .......................................................................... 141 3.4.2 Istruzioni per la rimozione:............................................................................. 141
3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ...................................................................... 141 3.6 Manutenzione del dispositivo:................................................................................ 141 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali:........................................................ 141 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......................................... 141 4.2 Specifiche del prodotto: ......................................................................................... 142 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................................................................................. 143 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ........................................................................... 143 5. Elenco degli standard applicabili: ................................................................................ 144

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ISTRUZIONI PER L'USO
1. Informazioni generali:
Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. La nostra ispirazione viene dalla fornitura di soluzioni innovative per soddisfare le esigenze più impellenti dei nostri clienti. Ci immergiamo nel mondo dei clienti, per rispondere meglio a queste esigenze e alle sfide quotidiane poste dal loro ambiente. Che si tratti di sviluppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all'équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico, il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali.
I prodotti Allen sono supportati da un'assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti.

Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopiatura e registrazione o per mezzo di qualsiasi altro sistema di archiviazione o di recupero di dati senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Le informazioni contenute in questo manuale sono riservate e non possono essere divulgate a terzi senza il previo consenso scritto di Allen Medical.

1.2 Marchi commerciali:
Le informazioni sui marchi commerciali Allenmedical.com/pages/terms-conditions.

sono

disponibili

all'indirizzo

I prodotti possono essere coperti da uno o più brevetti. Consultare l'elenco all'indirizzo Hill-rom.com/patents per i brevetti.

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ISTRUZIONI PER L'USO
1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo.
Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen:

Nord America (800) 433-5774 (978) 263-8846

Clienti internazionali +1 978 266 4200 int. 4286 +1 978 266 4426

1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:
NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell'uso. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.
1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente.
Nota: per le istruzioni sull'uso, consultare la guida per l'utente del produttore del tavolo chirurgico. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico.
NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO OPERATORIO

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ISTRUZIONI PER L'USO
1.4.4 Smaltimento sicuro:
I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili:

Simbolo utilizzato

Descrizione

Riferimento

Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745

Indica il produttore del dispositivo medico.

EN ISO 15223-1

Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.
· AA indica l'anno di produzione; ad es., in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta l'anno 2018.
· SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard (zeri iniziali inclusi).
· NNNNNNN è un numero univoco sequenziale.

EN ISO 15223-1

Indica il GTIN (Global Trade Item Number) del dispositivo medico.

21 CFR 830 MDR 2017/745

Indica la data di produzione del dispositivo medico.

EN ISO 15223-1

Indica il codice lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg, dove aa indica le ultime due cifre dell'anno e ggg indica il giorno dell'anno, ad esempio il 4 aprile 2019 sarà indicato come 19094.

EN ISO 15223-1

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ISTRUZIONI PER L'USO

Indica il numero di catalogo del produttore.
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma naturale secco.
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.
Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

Indica un'avvertenza.

IEC 60601-1

Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso.

EN ISO 15223-1

1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate.
Popolazione prevista: Non applicabile.

1.5.3

Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).

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ISTRUZIONI PER L'USO
1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili.
1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE)
1.9 Informazioni per gli importatori dell'UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10 Sponsor australiano autorizzato: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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ISTRUZIONI PER L'USO
2. Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema:
Ganci

Maniglie

Unità di base

2.2 Codice prodotto e descrizione: O-LPA - Easy Irrigation Tower

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ISTRUZIONI PER L'USO
2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

Nome dell'accessorio Non applicabile

Numero di prodotto Non applicabile

Nome del materiale di consumo Non applicabile

Numero di prodotto Non applicabile

Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

2.4 Indicazione per l'uso:
I dispositivi del sistema di erogazione fluidi vengono utilizzati durante interventi endoscopici che richiedono irrigazione per gravità. Il dispositivo può essere utilizzato su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
2.5 Uso previsto:
Il sistema di erogazione fluidi è progettato per sostenere sacche di fluidi durante interventi endoscopici che richiedono irrigazione per gravità. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.

2.6 Rischio residuo:
Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente danni al paziente, all'utente o al dispositivo causati da uso improprio o rischi di danni al dispositivo.

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ISTRUZIONI PER L'USO
3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso:
a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto.
b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
3.2 Configurazione: Identificazione dei componenti per il montaggio

Puntino rosso

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Inserire l'estremità della barra (C-003292) con il puntino rosso nel cilindro squadrato della torre, con i fori rivolti verso l'alto. Allineare i fori e i puntini rossi della torre e della barra.

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ISTRUZIONI PER L'USO
b. Installare la rondella (C-003293) sull'estremità della barra.

c. Sul lato con il puntino rosso, inserire il perno di bloccaggio (C-003294) attraverso il foro superiore nella parte inferiore della torre e il foro corrispondente nella barra. Inserire il secondo perno nel foro inferiore.
NOTA: assicurarsi che la testa dei perni di bloccaggio sia completamente installata e a filo con la superficie del foro nella torre.

d. Installare l'unità di base (C-003290) sull'estremità della torre come illustrato.
NOTA: in questa fase, la base potrebbe non essere completamente innestata. Serrando la vite al passaggio f, la superficie inferiore della barra risulterà a filo con la superficie della rondella più grande.

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ISTRUZIONI PER L'USO
e. Posizionare la rondella più piccola (C-003296) sulla vite (C-003300), seguita dalla rondella più grande (C-003295). Applicare il Loctite 242 (in dotazione) alle filettature della vite (C-001523) come illustrato.
f. Utilizzando la chiave a brugola (C-003332) (in dotazione), avvitare la rondella e avvitare il gruppo sulla base della torre fino a quando la rondella non è a filo con la superficie della barra.
Utilizzo del dispositivo g. Sospendere la sacca tramite uno qualsiasi dei quattro ganci. h. Premere la maniglia e spostare la sacca verso l'alto o verso il basso fino all'altezza desiderata. i. Rilasciare la maniglia e verificare che sia bloccata in posizione.
3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: La Easy Irrigation Tower indica l'altezza del gancio in pollici e centimetri, come mostrato di seguito.

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ISTRUZIONI PER L'USO
3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Non applicabile.
3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom.
3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza:

AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e
l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente. c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

ATTENZIONE:
Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.

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ISTRUZIONI PER L'USO
4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche
Dimensioni del prodotto
Materiale
Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso complessivo del dispositivo completo
Specifiche di conservazione Temperatura di conservazione Intervallo di umidità relativa di conservazione Temperatura di esercizio Intervallo di umidità relativa di esercizio
Specifiche elettriche Non applicabile.
Specifiche software Non applicabile.
Specifiche di compatibilità La Easy Irrigation Tower è compatibile con:

Descrizione Altezza: possibilità di movimento Dall'incavo del gancio al pavimento: 167,6 cm 259 cm (66"-102"), regolabile con incrementi di 2,5 cm (1"). Larghezza: larghezza base, colonna e ganci. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") (diametro base x diametro colonna squadrata x diametro da esterno a esterno ganci) Nylon, acciaio, alluminio serie 6000, acciaio inox serie 300, utensile Reid MPB-5 in resina fenolica nera.
40.000 cc (10.000 cc per gancio)
< 22,6 kg (< 50 lbs)
Descrizione Da -29 °C a +60 °C
Dal 15% all'85%
Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato.
Descrizione Non applicabile.
Descrizione Non applicabile.
Descrizione Il dispositivo è dotato di ganci per sospendere quattro sacche di fluidi.

Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

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ISTRUZIONI PER L'USO
4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:
Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura.
4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione:
AVVERTENZA:
· Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
· Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. · Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può
causare danni all'apparecchiatura. · Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio
quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo. · Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello. · Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela
nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. · Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto. · Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo.
ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA

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ISTRUZIONI PER L'USO

5. Elenco degli standard applicabili:

N/S

Standard

Descrizione

1. EN 62366-1

Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici

EN ISO 14971

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

3. EN 1041

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del 4. EN ISO 15223-1 dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni
che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali

Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: 5. EN ISO 10993-1 Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione
del rischio

6. ISTA

Standard dell'International Safe Transit Association per il collaudo degli imballaggi

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Easy Irrigation Tower
O-LPA
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·
·

·
· · · · ·

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AllenTM Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. ......................................................................................................................... 149
1.1 .............................................................................................................. 149 1.2 ......................................................................................................................... 149 1.3 ..................................................................................................................... 150 1.4 .......................................................................................................... 150
1.4.1 ................................................................... 150 1.4.2 .............................................................................. 150 1.4.3 .......................................................................... 150 1.4.4 .................................................................................................... 151 1.5 ....................................................................................................... 151 1.5.1 ............................................................................................ 151 1.5.2 ................................................................................. 152 1.5.3 ..................................................................................... 152 1.6 EMC ........................................................................................................ 153 1.7 EC ........................................................................................................ 153 1.8 .................................................................................................................. 153 1.9 EU ..................................................................................................... 153 1.10 ............................................................................. 153 2. ............................................................................................................................. 154 2.1 ........................................................................................ 154 2.2 ............................................................................................ 154 2.3 .................................................................................... 155 2.4 Fluid Delivery .................................................................................................................. 155 2.5 Fluid Delivery .......................................................................... 155 2.6 .............................................................................................................. 155 3. ............................................................................................ 155

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Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

3.1 ..................................................................................................................... 155 3.2 .......................................................................................................... 156 3.3 ......................................................................... 158 3.4 ......................................................................... 158
3.4.1 ..................................................................................... 158 3.4.2 ................................................................................................ 158 3.5 ............................................................................. 159 3.6 .............................................................................................................. 159 4. ................................................................................. 159 4.1 ......................................................................... 159 4.2 .................................................................................................................. 159 4.3 .............................................................................................................. 160 4.4 ................................................................................................... 160 5. .................................................................................................................. 161

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1. Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc.NYSEHRC
Allen
1.1
© 2019 Allen Medical Systems, Inc.
Allen Medical Systems, Inc.Allen Medical Allen Medical
1.2 Allenmedical.com/pages/terms-conditions
1 Hill-rom.com/patents

Document Number: 80028166 Version E

149

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

1.3
Allen

(800) 433-5774 (978) 263-8846

+1 978 266 4200 4286 +1 978 266 4426

1.4 1.4.1
1.4.2
1.4.3

Document Number: 80028166 Version E

150

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

1.4.4
Hill-Rom

1.5 1.5.1

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

1YYWWSSSSSSS
· YY 118WWSSSSSSS 18 2018
· WW
· SSSSSSS

EN ISO 15223-1

Global Trade Item 21 CFR 830

Number

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

yyddd yy 2 ddd 2019 4 4 19094

EN ISO 15223-1

Document Number: 80028166 Version E

151

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

EN ISO 15223-1

REGULATION (EU) 2017/745

MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

1.5.2

1.5.3

I REGULATION EU 2017/745 VIII 1 CE

Document Number: 80028166 Version E

152

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

1.6 EMC EMC
1.7 EC HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 +1 978-266-4200
1.9 EU Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10 Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

Document Number: 80028166 Version E

153

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

2. 2.1

2.2 O-LPA - Easy Irrigation Tower

Document Number: 80028166 Version E

154

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

2.3

2.4 Fluid Delivery
2.5 Fluid Delivery
2.6

3.
3.1
a.
b.

Document Number: 80028166 Version E

155

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

3.2

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. (C-003292)

b. (C-003293)

Document Number: 80028166 Version E

156

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

c. Lock Pin (C-003294)
Lock Pin
d. Base Unit (C-003290)
Base Unit
e. (C-003296) (C-003300) (C- 003295) Loctite 242 (C-001523)

Document Number: 80028166 Version E

157

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

f. Allen (C-003332)
g. 4 h. i.
3.3 Easy Irrigation Tower

3.4 3.4.1 3.4.2

Document Number: 80028166 Version E

158

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

3.5 Hill-Rom
3.6 1.3 Allen Medical Systems, Inc.
4. 4.1
a. b.
c.

4.2

U 167.6 cm 259 cm 66 102 2.5 cm1 76.2 cm x 12.7 cm x 45.7 cm30 x 5 x 18 [ x x ]

Document Number: 80028166 Version E

159

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Easy Irrigation Tower

6000 300 Reid Tool MPB-5 40,000 cc 10,000 cc <22.6 kg (50 )
-29 C +60 C 15 % 85 %

4.3
4.4

·
· · · / · ·

· ·

Document Number: 80028166 Version E

160

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

1. EN 62366-1

- 1

2. EN ISO 14971 -

3. EN 1041

- 4. EN ISO 15223-1 - 1

- 1 5. EN ISO 10993-1

6. ISTA

Document Number: 80028166 Version E

161

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver.F

Easy Irrigation Tower
O-LPA
80028166 Version E

· .

· . .
· . · . · , . · . ·
.

Document Number: 80028166 Version E

163

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

AllenTM Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. : ........................................................................................................................... 166
1.1 :................................................................................................................ 166 1.2 :............................................................................................................................ 166 1.3 :................................................................................................................ 166 1.4 : ........................................................................................................... 167
1.4.1 : ........................................................................................ 167 1.4.2 : ................................................................................................ 167 1.4.3 / : ....................................................................... 167 1.4.4 : ..................................................................................................... 167 1.5 :................................................................................................................ 168 1.5.1 :......................................................................................................... 168 1.5.2 : .................................................................................... 169 1.5.3 : ........................................................................................ 169 1.6 EMC : .......................................................................................................... 169 1.7 EC :.......................................................................................................... 169 1.8 : ............................................................................................................ 170 1.9 EU :....................................................................................................... 170 1.10 ........................................................................................................ 170 2. ................................................................................................................................. 171 2.1 :.................................................................................................... 171 2.2 : ...................................................................................................... 171 2.3 : ............................................................................... 171 2.4 : ................................................................................................................... 172 2.5 :............................................................................................................................ 172 2.6 : ................................................................................................................... 172 3. :.............................................................................................................. 172 3.1 : ....................................................................................................................... 172 3.2 :............................................................................................................................ 173

Document Number: 80028166 Version E

164

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

3.3 :................................................................................................... 175 3.4 , : ............................................................................................. 175
3.4.1 : .................................................................................................... 175 3.4.2 :......................................................................................................... 175 3.5 : ....................................................................................................... 176 3.6 : ........................................................................................................... 176 4. : ............................................................................................. 176 4.1 :...................................................................................... 176 4.2 : ................................................................................................................... 176 4.3 : ................................................................................................................... 177 4.4 : ...................................................................................................... 177 5. : .................................................................................................................. 178

Document Number: 80028166 Version E

165

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

1. : Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) , Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, Inc. . . . . .
Allen .
1.1 :
© 2019 Allen Medical Systems Inc. .
Allen Medical Systems, Inc.(Allen Medical) (, , , ), . Allen Medical 3 .
1.2 : Allenmedical.com/pages/terms-conditions .
. Hill-rom.com/patents . 1.3 : .
Allen :

Document Number: 80028166 Version E

166

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

(800) 433-5774 (978) 263-8846

+1 978 266 4200 .4286 +1 978 266 4426

1.4 : 1.4.1 : .
1.4.2 : . , .
1.4.3 / : .
: . .
.
1.4.4 : , , / . , Hill-Rom .

Document Number: 80028166 Version E

167

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

1.5 : 1.5.1 :

MDR 2017/745

EN ISO 15223-1

. 1YYWWSSSSSSS .
· YY . , 118WWSSSSSSS 18 2018 .
· WW . ( 0 .)
· SSSSSSS .

EN ISO 15223-1

21 CFR 830 MDR 2017/745

.
yyddd , yy ddd (: 2019 4 4 19094 ).
.

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

EN ISO 15223-1

Document Number: 80028166 Version E

168

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

.
(EC) .
REGULATION (EU) 2017/745 .

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

IEC 60601-1

EN ISO 15223-1

1.5.2 : : , , , . .
: .

1.5.3

:
Class I . (REGULATION (EU) 2017/745) Annex VIII, Rule 1 CE .

1.6 EMC : . EMC .

1.7 EC :
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET

Document Number: 80028166 Version E

169

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

56330 PLUVIGNER FRANCE : +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 :
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774() +1 978-266-4200()
1.9 EU :
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

Document Number: 80028166 Version E

170

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

2. 2.1 :

2.2 : O-LPA - Easy Irrigation Tower

2.3 : .

Document Number: 80028166 Version E

171

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

: .

2.4 :
Fluid Delivery . .
2.5 :
Fluid Delivery . .

2.6 :
, . , , .

3. :
3.1 :
a. .
b. .

Document Number: 80028166 Version E

172

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

3.2 :

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. (C-003292), Tower . . Tower .

b. (C-003293) .

Document Number: 80028166 Version E

173

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

c. Lock Pin(C-003294) . .
: : Lock Pin .
d. Base Unit(C003290) Tower .
: Base Unit . f .
e. (C-003296) (C-003300) (C- 003295) . Loctite 242( ) (C-001523) .

f. Allen (C-003332) ( ) .

Document Number: 80028166 Version E

174

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

g. 4 . h. . i. .
3.3 : Easy Irrigation Tower .

3.4 , : 3.4.1 : . 3.4.2 :

Document Number: 80028166 Version E

175

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

3.5 : . HillRom .
3.6 : . ( ). . (1.3) Allen Medical Systems, Inc. .
4. : 4.1 :
: a. . b. .
. c. / /
. .

: .

4.2 :

: trough : 167.6cm 259cm (66"-102") 2.5cm(1") : ,
76.2cm x 12.7cm x 45.7cm(30" x 5" x 18")[ x x ] , 6000 , 300
, Reid Tool MPB-5 .

Document Number: 80028166 Version E

176

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

.
.
Easy Irrigation Tower .

40,000cc( 10,000 cc)

<22.6kg(50lbs)

-29C~+60C 15%~85% .

4 .

: .

4.3 :
. .
4.4 :
:
· . .
· . · . . · 4 / . · . · .
. · . · .
: . : .

Document Number: 80028166 Version E

177

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

5. :

Sl. no

1. EN 62366-1

- Part 1:

2. EN ISO 14971 -

3. EN 1041

- , 4. EN ISO 15223-1 - Part 1:

- Part 1: 5. EN ISO 10993-1

6. ISTA

(International Safe Transit Association)

Document Number: 80028166 Version E

178

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

Easy Irrigation Tower Instrukciju rokasgrmata
Izstrdjuma Nr. O-LPA
80028166 Version E

INSTRUKCIJU ROKASGRMATA SVARGI PAZIOJUMI
Pirms sdu vai cita veida medicnisko iekrtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrmatu un apgstiet izstrdjuma lietosanu.

· Izlasiet un izprotiet visus brdinjumus saj rokasgrmat un uz ierces, pirms to izmantojat pacientam.
· Simbols ir paredzts, lai brdintu lietotju par svargm procedrm vai drosbas instrukcijm saistb ar ss ierces lietosanu.

Simbols

uz etietm norda, kad saistb ar lietosanu ir jskata

instrukciju rokasgrmata.

· Saj rokasgrmat aprakstts metodes ir tikai razotja ieteikumi. rstjosais rsts joprojm ir pilnb atbildgs par pacientu aprpi saistb ar so ierci.
· Pirms katras lietosanas reizes ir jprbauda ierces darbba. · Ar ierci drkst strdt tikai apmcts personls. · Jebkdi prveidojumi, uzlabojumi vai remontdarbi ir jveic pilnvarotam
specilistam. · Glabjiet so rokasgrmatu pieejam viet turpmkai uzziai. · Par jebkdiem nopietniem negadjumiem, kas radusies saistb ar so ierci,
ir jzio razotjam un kompetentajai iestdei, kas nordta saj dokument.

Document Number: 80028166 Version E

180. lappuse

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
Satura rdtjs
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Visprga informcija ...................................................................................................... 183
1.1 Autortiesbu paziojums .......................................................................................... 183 1.2 Precu zmes ............................................................................................................... 183 1.3 Kontaktinformcija .................................................................................................. 184 1.4 Drosbas apsvrumi .................................................................................................. 184
1.4.1 Drosbas apdraudjuma paziojuma simbols ........................................... 184 1.4.2 Paziojums par aprkojuma nepareizu lietosanu ...................................... 184 1.4.3 Paziojums lietotjiem un/vai pacientiem................................................. 184 1.4.4 Drosa likvidsana........................................................................................... 185 1.5 Darbs ar sistmu ....................................................................................................... 185 1.5.1 Piemrojamie simboli .................................................................................... 185 1.5.2 Paredztie lietotji un pacientu populcija .............................................. 186 1.5.3 Atbilstba medicnisko iercu reguljumam ................................................ 186 1.6 EMS apsvrumi ......................................................................................................... 187 1.7 Pilnvarotais prstvis EK........................................................................................... 187 1.8 Razotja informcija ............................................................................................... 187 1.9 ES importtju informcija...................................................................................... 187 1.10 Autorizts Austrlijas sponsors................................................................................. 187 2. Sistma .............................................................................................................................. 188 2.1 Sistmas komponentu identifikcija...................................................................... 188 2.2 Izstrdjuma kods un apraksts ............................................................................... 188 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula .................................... 189 2.4 Lietosanas indikcijas .............................................................................................. 189 2.5 Paredztais lietojums ............................................................................................... 189 2.6 Atlikusais risks ............................................................................................................. 189 3. Aprkojuma uzstdsana un lietosana........................................................................... 190 3.1 Pirms lietosanas......................................................................................................... 190 3.2 Uzstdsana ............................................................................................................... 190 3.3 Ierces vadbas elementi un indikatori .................................................................. 192

Document Number: 80028166 Version E

181. lappuse

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
3.4 Glabsanas, prvietosanas un noemsanas instrukcijas................................... 193 3.4.1 Glabsana un prvietosana ....................................................................... 193 3.4.2 Noemsanas instrukcijas............................................................................... 193
3.5 Problmu novrsanas cevedis .............................................................................. 193 3.6 Ierces apkope.......................................................................................................... 193 4. Piesardzbas paskumi un visprga informcija ........................................................ 193 4.1 Visprgi drosbas brdinjumi un bstambas paziojumi ................................... 193 4.2 Izstrdjuma specifikcijas ..................................................................................... 194 4.3 Sterilizcijas instrukcijas............................................................................................ 194 4.4 Trsanas un dezinfekcijas instrukcijas ..................................................................... 195 5. Piemrojamo standartu saraksts ................................................................................... 196

Document Number: 80028166 Version E

182. lappuse

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
1. Visprga informcija Allen Medical Systems, Inc. ir uzmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzmums (NYSE: HRC), kas ir pasaul vadoss medicnas tehnoloiju razotjs un saisttu veselbas aprpes nozares pakalpojumu sniedzjs. K nozares lderis pacientu pozicionsan ms vlamies uzlabot pacientu rstsanas rezulttus un aprptju drosbu, vienlaikus uzlabojot msu klientu darba efektivitti. Ms gstam iedvesmu, nodrosinot inovatvus risinjumus, lai apmierintu msu klientu visbtiskks vajadzbas. Ms iedziinmies klientu vajadzbs, lai nodrosintu labkus risinjumus un paldztu novrst vides radts ikdienas problmas. Neatkargi no t, vai izstrdjam risinjumus pacientu pozicionsanas problmm vai radm sistmu, kas irurgiem sniedz drosu un efektvu piekuvi operciju vietai, esam apmusies nodrosint izstrdjumus, kuriem ir izcila vrtba un kvalitte.
Allen izstrdjumus papildina atsaucgs un uzticams serviss, k ar bezmaksas izstrdjumu demonstrcijas uz vietas.
1.1 Autortiesbu paziojums Izdevums
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VISAS TIESBAS PATURTAS.
Nevienu s teksta dau nekd veid un ar nekdiem ldzekiem (ne elektroniski, ne mehniski, tostarp kopjot, ierakstot vai izmantojot jebkdas informcijas vai izgsanas sistmas) nedrkst atveidot vai prstt, ja nav saemta rakstiska Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) atauja. Informcija saj rokasgrmat ir konfidencila, un to nedrkst atklt tresajm personm, ja ieprieks nav saemta rakstiska Allen Medical piekrisana.
1.2 Precu zmes Precu zmju informciju var atrast seit: Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Uz izstrdjumiem var attiekties viens vai vairki patenti. Sarakstu ar patentiem skatiet seit: Hill-rom.com/patents.

Document Number: 80028166 Version E

183. lappuse

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
1.3 Kontaktinformcija Informciju par pastsanu skatiet katalog.
Allen klientu apkalposanas dienestu kontaktinformcija:

Ziemeamerika (800) 433-5774 (978) 263-8846

Starptautiski +1 978 266 4200 papl. 4286 +1 978 266 4426

1.4 Drosbas apsvrumi 1.4.1 Drosbas apdraudjuma paziojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRDJUMA BOJJUMS VAI IR BOJTI MATERILI.
1.4.2 Paziojums par aprkojuma nepareizu lietosanu Neizmantojiet izstrdjumu, ja iepakojums ir bojts vai nejausi atvrts pirms lietosanas. Jebkdi prveidojumi, uzlabojumi vai remontdarbi ir jveic pilnvarotam specilistam.
1.4.3 Paziojums lietotjiem un/vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadjumu, kas noticis saistb ar ierci, ir jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts.
Piezme. Lietosanas instrukcijas skatiet operciju galda razotja lietotja rokasgrmat. Vienmr skatiet operciju galda razotja noteiktos svara ierobezojumus.
NEKAD NEPRSNIEDZIET OPERCIJU ZLES GALDA CELTSPJU.

Document Number: 80028166 Version E

184. lappuse

Issue Date: 26 MAR 2020 Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
1.4.4 Drosa likvidsana
Klientiem ir jievro visi federlie, valsts, reionlie un/vai vietjie likumi un noteikumi, kas attiecas uz medicnisko iercu un piederumu drosu likvidsanu. Saubu gadjum ierces lietotjam vispirms ir jsazins ar Hill-Rom tehnisk atbalsta dienesta prstvi, lai saemtu nordjumus par drosas likvidsanas protokoliem.

1.5 Darbs ar sistmu 1.5.1 Piemrojamie simboli

Izmantotais simbols

Apraksts

Norda, ka ierce ir medicnisk ierce.

Atsauce
Regula (ES) 2017/745

Norda medicnisks ierces razotju.

EN ISO 15223-1

Norda razotja srijas numuru. Ierces srijas numurs ir kodts k 1GGNNSSSSSSS.
· GG norda razosanas gadu, piemram, 118NNSSSSSSS, kur "18" apzm 2018. gadu.
· NN norda razosanas nedas numuru saska ar parasto kalendru. (Ietver nulles skaitu skum.)
· SSSSSSS ir uniklais krtas numurs.
Norda medicnisks ierces globlo tirdzniecbas identifikcijas numuru.

EN ISO 15223-1
21 CFR 830 Regula (ES) 2017/745

Norda medicnisks ierces razosanas datumu. EN ISO 15223-1

Norda razotja partijas kodu, izmantojot Jlija kalendru ggddd formt, kur gg norda pdjos divus gada ciparus, bet ddd norda gada dienu, piemram, 2019. gada 4. aprlis tiks attlots k 19094.

EN ISO 15223-1

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185. lappuse

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA

Norda razotja kataloga numuru.
Norda, ka lietotjam ir jskata lietosanas instrukcija, kur ir sniegta svarga informcija, kam jpievrs uzmanba, piemram, brdinjumi un piesardzbas paskumi.
Norda, ka ierce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabisks gumijas lateksu.

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

Norda pilnvaroto prstvi Eiropas Kopien.
Norda, ka medicnisk ierce atbilst REGULAI (ES) 2017/745.

EN ISO 15223-1
Regula (ES) 2017/745

Norda uz brdinjumu.

IEC 60601-1

Norda, ka lietotjam ir jiepazstas ar instrukciju rokasgrmatu.

EN ISO 15223-1

1.5.2 Paredztie lietotji un pacientu populcija Paredztie lietotji: irurgi, medmsas, rsti, terapeiti un operciju zles veselbas aprpes specilisti, kas iesaistti procedrs, kuras paredzts veikt, izmantojot ierci. Nav paredzts nekvalifictm personm.
Paredzt populcija Nav piemrojams.

1.5.3

Atbilstba medicnisko iercu reguljumam
Sis izstrdjums ir neinvazva I klases medicnisk ierce. Sai sistmai ir CE marjums saska ar Medicnisko iercu regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745).

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186. lappuse

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
1.6 EMS apsvrumi S nav elektromehniska ierce. Tpc EMS deklarcijas prasba tai nav piemrojama.
1.7 Pilnvarotais prstvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Razotja informcija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI)
1.9 ES importtju informcija Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Vcija
1.10 Autorizts Austrlijas sponsors Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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187. lappuse

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
2. Sistma 2.1 Sistmas komponentu identifikcija

Statva i

Statva rokturi

Statva pamatne

2.2 Izstrdjuma kods un apraksts O-LPA -- Easy Irrigation Tower

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188. lappuse

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nkamaj sarakst ir nordti piederumi un komponenti, ko var lietot kop ar ierci.

Piederuma nosaukums Nav piemrojams

Izstrdjuma numurs Nav piemrojams

Izlietojam komponenta nosaukums Nav piemrojams

Izstrdjuma numurs Nav piemrojams

Piezme. Skatiet ieprieks tabul minto izstrdjumu atbilstoso instrukciju rokasgrmatu.

2.4 Lietosanas indikcijas
Sidruma padeves sistmas ierces izmanto, kad endoskopisks opercijs nepieciesama pasteces irigcija. So ierci var lietot dazdiem pacientiem, k atbilstosi noteicis aprptjs vai iestde.
2.5 Paredztais lietojums
Sidruma padeves sistmu izmanto sidrumu maisu notursanai, kad endoskopisks opercijs nepieciesama pasteces irigcija. Ss ierces ir paredzts izmantot veselbas aprpes specilistiem operciju zl.

2.6 Atlikusais risks
Sis izstrdjums atbilst attiecgajiem veiktspjas un drosbas standartiem. Tomr nevar pilnb izslgt ierces sabojsanu un kaitjumu lietotjam vai pacientam nepareizas lietosanas un ierces bojjumu izraistu apdraudjumu d.

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
3. Aprkojuma uzstdsana un lietosana 3.1 Pirms lietosanas
a. Prbaudiet izstrdjumu, apskatot, vai nav redzamu bojjumu vai asu malu, ko vartu izraist nomesana vai trieciens glabsanas laik.
b. Nodrosiniet, ka izstrdjums tiek pareizi notrts, dezinficts un noslaucts sauss pirms katras lietosanas.
3.2 Uzstdsana
Montzai nepieciesamo komponentu identifikcija

Sarkanais punkts

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Ievietojiet cauruli (C-003292)
(t galu, kas apzmts ar sarkano punktu) statva vidusda esosaj kvadrtveida cilindr t, lai caurules caurumi btu vrsti uz augsu. Savietojiet statva un caurules caurumus un sarkanos punktus.

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
b. Uzlieciet paplksni (C-003293) uz caurules gala.

c. Gal, kas apzmts ar sarkano punktu, caur statva apaks esoso augsjo caurumu un attiecgo caurules caurumu ievietojiet aizturtapu (C-003294). Apaksj caurum ievietojiet otru tapu.
Piezme. Prliecinieties, vai aizturtapu galvias ir ievietotas ldz galam un ir vien lmen ar cauruma virspusi statv.

d. Statva apaks uzstdiet pamatni (C-003290), k pardts attl.

Piezme. Pamatne saj brd var ldz galam nenofiksties. Pievelkot skrvi, k aprakstts f. darbb, caurules apaksj virsma nonks vien lmen ar lielks paplksnes virsmu.

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
e. Uzlieciet mazko paplksni (C-003296) uz skrves (C-003300) un pc tam -- lielko paplksni (C-003295). Uzkljiet Loctite 242 (iekauta komplekt) uz skrves (C-001523) vtnm, k pardts attl.
f. Ar seskansu atslgu (C-003332) (iekauta komplekt) pievelciet paplksni un skrvi pie statva pamatnes, ldz paplksne ciesi piegu caurules virsmai.
Ierces lietosana g. Uzkariet maisu uz jebkura no cetriem iem. h. Saspiediet rokturi un prvietojiet maisu uz augsu vai leju ldz vajadzgajam augstumam. i. Atlaidiet rokturi un prbaudiet, vai rokturis ir nofiksjies attiecgaj viet.
3.3 Ierces vadbas elementi un indikatori Easy Irrigation Tower nodrosina pakaram augstuma rdjumu colls un centimetros (sk. nkamo attlu).

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192. lappuse

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
3.4 Glabsanas, prvietosanas un noemsanas instrukcijas 3.4.1 Glabsana un prvietosana Izstrdjums ir jglab tr un dros vid, lai izvairtos no izstrdjuma bojjumiem. 3.4.2 Noemsanas instrukcijas Nav piemrojams.
3.5 Problmu novrsanas cevedis Sai iercei nav problmu novrsanas ceveza. Lai saemtu tehnisko atbalstu, ierces lietotjam vispirms jsazins ar Hill-Rom tehnisk atbalsta dienestu.
3.6 Ierces apkope Prliecinieties, vai visas etietes ir piestiprintas un izlasmas. Nomainiet etietes pc nepieciesambas, etietes noemsanai izmantojot plastmasas skrpi. Lai noemtu lmes atliekas, izmantojiet spirta salveti. Ja ierce ir jlabo vai jnomaina, sazinieties ar Allen Medical Systems, Inc., izmantojot kontaktinformcijas sada (1.3.) sniegto informciju.
4. Piesardzbas paskumi un visprga informcija 4.1 Visprgi drosbas brdinjumi un bstambas paziojumi
BRDINJUMS. a. Neizmantojiet izstrdjumu, ja tam ir redzami bojjumi. b. Pirms ierces lietosanas, ldzu, izlasiet ss instrukcijas par aprkojuma uzstdsanu un
lietosanu. Iepazstieties ar izstrdjumu pirms t lietosanas pacientam. c. Lai novrstu pacienta un/vai lietotja traumsanu un/vai aprkojuma bojjumus,
pirms lietosanas prbaudiet, vai ierces un operciju galda snu sliedes nav bojtas vai nolietotas. Neizmantojiet ierci, ja ir redzams bojjums, trkst detau vai t nedarbojas, k paredzts.
BSTAMBAS PAZIOJUMS. Neprsniedziet drosu darba slodzi, kas nordta izstrdjuma specifikciju tabul.

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA

4.2 Izstrdjuma specifikcijas Mehnisks specifikcijas
Izstrdjuma izmri
Materils
Ierces drosa darba slodze Visas ierces kopjais svars
Glabsanas specifikcijas Glabsanas temperatra Glabsanas relatv mitruma diapazons Darba temperatra Darba relatv mitruma diapazons
Elektrisks specifikcijas Nav piemrojams.
Programmatras specifikcijas Nav piemrojams.
Saderbas specifikcijas Ar Easy Irrigation Tower sadergie komponenti

Apraksts Augstums: kustbas diapazons. No a kanla ldz grdai: 167,6259 cm (66"-102"), reguljams ar 2,5 cm (1") soli. Platums: pamatnes, statva daas un a platums. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") (Pamatnes diametrs x kvadrtveida statva daas platums x platums no viena a rjs daas ldz otra a rjai daai). Neilons, trauds, 6000. srijas alumnijs, 300. srijas nersjosais trauds, Reid Tool MPB-5 melns fenoplasts. 40 000 cc (10 000 cc vienam im) < 22,6 kg (< 50 lbs)
Apraksts
No -29 C ldz +60 C
1585 %
S ierce ir paredzta lietosanai kontrolt operciju zles vid.
Apraksts
Nav piemrojams. Apraksts
Nav piemrojams. Apraksts
Iercei jbt iem, uz kuriem uzkar cetrus sdumu maisus.

Piezme. Skatiet ieprieks tabul minto izstrdjumu atbilstoso instrukciju rokasgrmatu. 4.3 Sterilizcijas instrukcijas
Ierci nav paredzts sterilizt. Var rasties aprkojuma bojjums.

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA
4.4 Trsanas un dezinfekcijas instrukcijas
BRDINJUMS.
· Ierces trsanai neizmantojiet balintju vai ldzekus, kas satur balintju. Var tikt gta trauma vai rasties aprkojuma bojjums.
· Pc katras lietosanas reizes notriet ierci ar spirtu saturosm salvetm. · Neievietojiet ierci den. Aprkojums var tikt sabojts. · Ss ierces trsanai un dezinficsanai izmantojiet drnu un ceturtj amonija
dezinfekcijas/trsanas sdumu. · Izlasiet un ievrojiet razotja ieteikumus par zema lmea dezinfekciju. · Izlasiet un ievrojiet trsanas ldzeka instrukcijas. Ievrojiet piesardzbu viets, kur
mehnism var iekt sidrums. · Noslaukiet ierci ar tru, sausu drnu. · Pirms ierces uzglabsanas vai lietosanas prliecinieties, ka t ir sausa.
BSTAMBAS PAZIOJUMS. NEIEMRCIET POLSTERUS SIDRUMOS BSTAMBAS PAZIOJUMS. NEIZMANTOJIET BALINTJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS POLSTERU TRSANAI

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195. lappuse

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INSTRUKCIJU ROKASGRMATA

5. Piemrojamo standartu saraksts

Nr.

Standarti

Apraksts

1. EN 62366-1

Medicnas piederumi. 1. daa: Medicnas piederumu izmantojambas inzenierija

2. EN ISO 14971 Medicnisks ierces. Riska prvaldbas pielietojums medicniskajm iercm.

3. EN 1041

Razotja sniegt informcija par medicniskm iercm

Medicnisks ierces. Medicnisko iercu etiesu simboli, 4. EN ISO 15223-1 marsana un pavadinformcija. 1. daa: Visprgs
prasbas

5. EN ISO 10993-1 Medicnisko iercu bioloiskais novrtjums. 1. daa: Novrtjums un testsana riska prvaldbas proces

6. ISTA

Starptautiskie dros tranzta asocicijas standarti iepakojuma prbaudei

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196. lappuse

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Easy Irrigation Tower Bruksanvisning
Produktnr. O-LPA
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BRUKSANVISNING
VIKTIGE MERKNADER
Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat.

· Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes med en pasient.
· Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter vedrørende bruk av denne enheten.

Symbolet

på etikettene er ment for å vise når man må se i

bruksanvisningen.

· Teknikkene som er angitt i denne håndboken, er bare forslag fra produsenten. Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege.
· Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal, før hver bruk. · Denne enheten skal utelukkende betjenes av personell med opplæring. · Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en
autorisert spesialist. · Ta vare på denne håndboken til senere bruk. · Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, skal
rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet som er oppgitt i dette dokumentet.

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BRUKSANVISNING
Innholdsfortegnelse
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Generell informasjon: ...................................................................................................... 201
1.1 Opphavsrettserklæring: .......................................................................................... 201 1.2 Varemerker: .............................................................................................................. 201 1.3 Kontaktinformasjon: ................................................................................................. 202 1.4 Overveielser for sikkerhet: ....................................................................................... 202
1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:.................................................................. 202 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..................................................................... 202 1.4.3 Merknad til brukere: ...................................................................................... 202 1.4.4 Sikker kassering:.............................................................................................. 203 1.5 Betjening av systemet: ............................................................................................ 203 1.5.1 Anvendbare symboler: ................................................................................. 203 1.5.2 Beregnede brukergrupper: .......................................................................... 204 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:........................................... 204 1.6 EMC-hensyn: ............................................................................................................. 205 1.7 Autorisert representant i EU:.................................................................................... 205 1.8 Produksjonsinformasjon: .......................................................................................... 205 1.9 EU-importørinformasjon: .......................................................................................... 205 1.10 Autorisert australsk sponsor: .................................................................................... 205 2. System ............................................................................................................................... 206 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: ................................................................. 206 2.2 Produktkode og -beskrivelse: ................................................................................. 206 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: .................................... 207 2.4 Indikasjon for bruk: ................................................................................................... 207 2.5 Tiltenkt bruk: .............................................................................................................. 207 2.6 Restrisiko: ................................................................................................................... 207 3. Oppsett og bruk av utstyr:.............................................................................................. 208 3.1 Før bruk: ..................................................................................................................... 208 3.2 Oppsett:..................................................................................................................... 208 3.3 Enhetskontroller og indikatorer:.............................................................................. 210

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BRUKSANVISNING
3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: ................................................. 211 3.4.1 Lagring og håndtering:................................................................................. 211 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................................................................................... 211
3.5 Veiledning for feilsøking: ......................................................................................... 211 3.6 Vedlikehold av enhet: ............................................................................................. 211 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon:..................................................................... 211 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......................................... 211 4.2 Produktspesifikasjoner: ............................................................................................ 212 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ......................................................................................... 212 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............................................................ 213 5. Oversikt over gjeldende standarder:............................................................................ 213

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BRUKSANVISNING
1. Generell informasjon:
Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet. Inspirasjonen vår kommer fra å levere innovative løsninger for å løse de mest presserende behovene til kundene våre. Vi engasjerer oss i kundene våre for å møte behovene og de daglige utfordringene i miljøet deres. Uansett om det er å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet, forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet.
Allen-produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet.
1.1 Opphavsrettserklæring:
Revisjon
© 2019 Allen Medical Systems, Inc. MED ENERETT.
Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form, elektronisk eller mekanisk, herunder fotokopiering, opptak eller med et informasjonseller søkesystem, uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informasjonen i denne håndboken er konfidensiell og må ikke gjøres kjent for tredjepart uten skriftlig forhåndssamtykke fra Allen Medical.
1.2 Varemerker:
Informasjon om varemerke kan du finne på Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Produkter kan være dekket av én eller flere patenter. Se oversikten på Hill-rom.com/patents for alle patent(er).

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Side 201

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BRUKSANVISNING
1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice:
Nord-Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846

Internasjonalt +1 978 266 4200 ext.4286
+1 978 266 4426

1.4 Overveielser for sikkerhet:

1.4.1

Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:
SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.

1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr:
Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist.

1.4.3 Merknad til brukere: Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren er basert.
Merknad: Se bruksanvisningen for operasjonsbordet fra produsenten for informasjon om bruk av bordet. Overhold alltid vektbegrensningene fra operasjonsbordprodusenten.
VEKTBEGRENSNINGENE FOR OPERASJONSBORDET MÅ UNDER INGEN OMSTENDIGHETER OVERSKRIDES

Document Number: 80028166 Version E

Side 202

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BRUKSANVISNING
1.4.4 Sikker kassering:
Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Hvis du er i tvil, må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Rom teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker avhending.

1.5 Betjening av systemet:

1.5.1 Anvendbare symboler:

Det brukte symbolet

Beskrivelse

Angir at enheten er en medisinsk enhet

Referanse MDR 2017/745

Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223-1

Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
· YY angir produksjonsår, det vil si 118WWSSSSSSS, der 18 representerer året 2018.
· WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender. (Ledende nuller er inkludert.)
· SSSSSSS er et sekvensielt, unikt nummer.

EN ISO 15223-1

Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten

21 CFR 830 MDR 2017/745

Angir datoen da den medisinske enheten ble produsert

EN ISO 15223-1

Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd, der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir datoen for året, f.eks. ville 4. april 2019 bli vist som 19094.

EN ISO 15223-1

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Side 203

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BRUKSANVISNING

Angir produsentens katalognummer

EN ISO 15223-1

Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler.

EN ISO 15223-1

Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket naturgummilateks

EN ISO 15223-1

Angir den autoriserte representanten i Det europeiske fellesskap
Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING (EU) 2017/745

EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

Angir en advarsel

IEC 60601-1

Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen

EN ISO 15223-1

1.5.2 Beregnede brukergrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikkefagpersoner.
Beregnede populasjoner: Ikke relevant.

1.5.3

Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:
Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)

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BRUKSANVISNING
1.6 EMC-hensyn:
Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare.
1.7 Autorisert representant i EU:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT)
1.9 EU-importørinformasjon:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Tyskland
1.10 Autorisert australsk sponsor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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BRUKSANVISNING
2. System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter:
Tårnkroker

Tårnhåndtak

Tårnunderstell

2.2 Produktkode og -beskrivelse: O-LPA Easy Irrigation Tower

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BRUKSANVISNING
2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet:
Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.

Navnet på tilbehøret Ikke relevant

Produktnummer Ikke relevant

Navnet på forbruksmateriell Ikke relevant

Produktnummer Ikke relevant

Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.

2.4 Indikasjon for bruk:
Enhetene i Fluid Delivery-systemet brukes når det er behov for tyngdekraftskylling ved operasjoner med skop. Denne enheten kan brukes med en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk:
Enhetene i Fluid Delivery-systemet er utformet for å holde væskeposene når det er behov for tyngdekraftskylling ved operasjoner med skop. Disse enhetene er ment å betjenes av helsepersonell på operasjonssalen.

2.6 Restrisiko:
Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet. Skade på brukeren eller enheten som følge av feil bruk eller fare for skade på enhet kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.

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BRUKSANVISNING
3. Oppsett og bruk av utstyr:

3.1 Før bruk:

a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
3.2 Oppsett:

Identifisering av komponenter for montering

Rød prikk

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Sett inn stangen (C-003292), enden med den røde prikken, i den midtre firkantede sylinderen til Tower, med hullene vendt opp. Rett inn hull og røde prikker i Tower og stang.

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BRUKSANVISNING
b. Monter skiven (C-003293) på enden av stangen.

c. På siden med den røde prikken setter du Lock Pin (C-003294) inn gjennom det øvre hullet nederst på tårnet og det tilsvarende hullet i stangen. Monter den andre pinnen i det nedre hullet.
MERKNAD: Kontroller at hodet på Lock Pins er fullstendig montert og i flukt med overflaten på hullet i tårnet.

d. Monter Base Unit (C-003290) på enden av tårnet som vist.
MERKNAD: Det kan hende at Base Unit ikke går helt i inngrep på dette punktet. Når du trekker til skruen i trinn f, vil nedre overflate på stangen komme i flukt med overflaten på den største skiven.
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BRUKSANVISNING
e. Plasser den minste skiven (C-003296) på skruen (C-003300), etterfulgt av den største skiven (C-003295). Påfør Loctite 242 (følger med) på skruens gjenger (C-001523) som vist.
f. Bruk unbrakonøkkelen (C-003332) (følger med), og træ enheten med skive og skrue på foten til Tower, til skiven er i flukt tett mot stangens overflate.
Bruk av enhet g. Heng posen på en av de fire krokene. h. Klem håndtaket og flytt posen opp eller ned til ønsket høyde. i. Slipp håndtaket og sjekk at håndtaket er låst på plass.
3.3 Enhetskontroller og indikatorer:
Easy Irrigation Tower viser hengerhøyde i centimeter og tommer, som vist nedenfor.

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BRUKSANVISNING
3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning:
3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Ikke relevant
3.5 Veiledning for feilsøking:
Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Roms tekniske støtte. 3.6 Vedlikehold av enhet:
Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Allen Medical Systems, Inc. hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen, avsnitt (1.3).
4. Sikkerhetsregler og generell informasjon:
4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler:
ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av
utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c. For å hindre skade på brukeren og/eller utstyret, må du undersøke enheten og
sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet.

FORSIKTIG: Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen vist i tabellen for produktspesifikasjoner

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BRUKSANVISNING
4.2 Produktspesifikasjoner:

Mekaniske spesifikasjoner
Produktmål
Materiale Sikker arbeidsbelastning på enheten Totalvekt for hele enheten
Lagringsspesifikasjoner Temperatur ved oppbevaring Område for relativ fuktighet, lagring Betjeningstemperatur Område for relativ fuktighet, betjening
Elektriske spesifikasjoner Ikke relevant.
Programvarespesifikasjoner Ikke relevant.
Kompatibilitetsspesifikasjoner Easy Irrigation Tower er kompatibelt med følgende:

Beskrivelse Høyde: Bevegelsesområde Fra krok til gulv: 167,6259 cm (66"-102"), justerbar i trinn på 2,5 cm (1") Bredde: ved fot, søyle og krok: 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [diameter ved fot x firkantet søyle x utside til utside på krokene] nylon, stål, aluminium i 6000-serien, rustfritt stål i 300-serien, Reid Tool MPB-5 svart fenolholdig
40 000 cm³ (10 000 cm³ per krok)
< 22,6 kg (< 50 lbs) Beskrivelse
29 til 60 °C 15 til 85 %
Denne enheten er ment å betjenes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom.
Beskrivelse Ikke relevant.
Beskrivelse Ikke relevant.
Beskrivelse Enheten skal ha kroker for å henge opp de fire væskeposene.

Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.

4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet.

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BRUKSANVISNING
4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering:
ADVARSEL:
· Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.
· Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk. · Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. · Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons-/rengjøringsløsning for
å rengjøre og desinfisere utstyret. · Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon. · Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet. Vær forsiktig på områder hvor
væske kan komme inn i mekanismen. · Tørk av enheten med en ren, tørr klut. · Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen.
FORSIKTIG: IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG: IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN

5. Oversikt over gjeldende standarder:

Serienr. Standarder

Beskrivelse

1. EN 62366-1

Medisinsk utstyr Del 1: Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr

2. EN ISO 14971 Medisinsk utstyr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr.

3. EN 1041

Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på 4. EN ISO 15223-1 etiketter, som merking og til informasjon Del 1: Generelle
krav

EN ISO 10993-1

Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1: Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess

6. ISTA

ISTA-standarder (International Safe Transit Association) for pakningstesting

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Easy Irrigation Tower Instrukcja obslugi Nr produktu O-LPA
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INSTRUKCJA OBSLUGI
WANE UWAGI
Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urzdze medycznych u pacjenta zaleca si przeczytanie Instrukcji obslugi i zapoznanie si z produktem.

· Przed uyciem niniejszego wyrobu u pacjenta naley przeczyta i zrozumie znaczenie wszystkich ostrzee zawartych w niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
· Symbol ma na celu ostrzeenie uytkownika o wanych procedurach lub instrukcjach bezpieczestwa dotyczcych uytkowania tego wyrobu.

Symbol

na etykietach informuje o koniecznoci zapoznania si z

instrukcj obslugi.

· Techniki opisane w niniejszej instrukcji s wylcznie sugestiami producenta. Ostateczna odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta przy uyciu niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzcym.
· Przed kadym uyciem wyrobu naley sprawdzi, czy jest on sprawny. · Wyrób ten moe by uywany wylcznie przez przeszkolony personel. · Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy musz by
przeprowadzane przez upowanionego specjalist. · Niniejsz instrukcj naley zachowa na przyszlo. · Wszelkie powane wypadki, które wystpily w zwizku z wyrobem, naley
zglasza producentowi i wlaciwemu organowi wymienionemu w tym dokumencie.

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INSTRUKCJA OBSLUGI
Spis treci
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informacje ogólne:.......................................................................................................... 218
1.1 Informacja o prawach autorskich: ........................................................................ 218 1.2 Znaki towarowe:....................................................................................................... 218 1.3 Dane do kontaktu:................................................................................................... 219 1.4 Zagadnienia zwizane z bezpieczestwem: ....................................................... 219
1.4.1 informacja o symbolu zagroenia dla bezpieczestwa: ......................... 219 1.4.2 Informacja dotyczca nieprawidlowego uytkowania sprztu: ........... 219 1.4.3 Informacja dla uytkowników i/lub pacjentów:........................................ 219 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: .................................................................................. 220 1.5 Obsluga systemu: .................................................................................................... 220 1.5.1 Odpowiednie symbole: ................................................................................ 220 1.5.2 Docelowa grupa uytkowników i pacjentów: .......................................... 221 1.5.3 Zgodno z przepisami dotyczcymi wyrobów medycznych: ............... 222 1.6 Uwagi dotyczce zgodnoci elektromagnetycznej (EMC):.............................. 222 1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE:..................................................................... 222 1.8 Informacje dotyczce produkcji: .......................................................................... 222 1.9 Dane importera do UE: ........................................................................................... 222 1.10 Autoryzowany sponsor w Australii:......................................................................... 222 2. System ............................................................................................................................... 223 2.1 Identyfikacja podzespolów systemu:.................................................................... 223 2.2 Kod i opis produktu: ................................................................................................. 223 2.3 Tabela zawierajca wykaz akcesoriów i materialów eksploatacyjnych: ....... 224 2.4 Wskazanie do stosowania: ..................................................................................... 224 2.5 Przeznaczenie: .......................................................................................................... 224 2.6 Ryzyko resztkowe:..................................................................................................... 224 3. Przygotowanie i uytkowanie sprztu: .......................................................................... 225 3.1 Przed uyciem:.......................................................................................................... 225 3.2 Przygotowanie:......................................................................................................... 225 3.3 Elementy sterujce i wskaniki wyrobu: ................................................................ 227

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INSTRUKCJA OBSLUGI
3.4 Instrukcje dotyczce przechowywania, obslugi i zdejmowania: ..................... 228 3.4.1 Przechowywanie i obsluga: ......................................................................... 228 3.4.2 Instrukcja dotyczca zdejmowania: .......................................................... 228
3.5 Przewodnik dotyczcy rozwizywania problemów:........................................... 228 3.6 Konserwacja wyrobu: .............................................................................................. 228 4. rodki ostronoci dotyczce bezpieczestwa i informacje ogólne: ...................... 228 4.1 Ogólne ostrzeenia i przestrogi dotyczce bezpieczestwa: ........................... 228 4.2 Parametry techniczne produktu:........................................................................... 229 4.3 Instrukcja dotyczca sterylizacji:............................................................................ 230 4.4 Instrukcje dotyczce czyszczenia i dezynfekcji: .................................................. 230 5. Wykaz stosownych norm: ............................................................................................... 230

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INSTRUKCJA OBSLUGI
1. Informacje ogólne:
Allen Medical Systems, Inc. jest spólk zalen firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodcego wiatowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz uslug pokrewnych dla brany ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczestwo opiekunów przy jednoczesnym zwikszeniu skutecznoci dziala naszych klientów. Nasza inspiracja pochodzi z dostarczania innowacyjnych rozwiza zaspokajajcych najpilniejsze potrzeby naszych klientów. Robimy wszystko, co w naszej mocy, aby lepiej sprosta ich potrzebom i codziennym wyzwaniom zwizanym z opiek nad pacjentami. Niezalenie od tego, czy opracowujemy rozwizanie pozwalajce sprosta wyzwaniom zwizanym z pozycjonowaniem pacjentów, czy te tworzymy system zapewniajcy bezpieczny i skuteczny dostp chirurgiczny dla zespolu operacyjnego, zaley nam na dostarczeniu produktów o wyjtkowej wartoci i jakoci.
Produkty firmy Allen s wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta.

adna cz niniejszej publikacji nie moe by w jakiejkolwiek formie powielana ani przekazywana z uyciem jakichkolwiek rodków elektronicznych lub mechanicznych, wlcznie z fotokopiowaniem i nagrywaniem oraz umieszczaniem w systemach przechowywania informacji i pobierania danych, bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informacje zawarte w niniejszej instrukcji s poufne i nie mog by ujawniane stronom trzecim bez wczeniejszego uzyskania pisemnej zgody firmy Allen Medical.

1.2 Znaki towarowe: Informacje o znakach towarowych mona znale na stronie Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Produkty mog by chronione co najmniej jednym patentem. Informacje na temat patentów mona znale na stronie Hill-rom.com/patents.

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INSTRUKCJA OBSLUGI
1.3 Dane do kontaktu: Informacje dotyczce zamówie znajduj si w katalogu.
Dane do kontaktu z dzialem obslugi klienta firmy Allen:

Ameryka Pln. (800) 4335774 (978) 2638846

Inne kraje +1 +1 978 266 4200 wew. 4286
+1 978 266 4426

1.4 Zagadnienia zwizane z bezpieczestwem: 1.4.1 informacja o symbolu zagroenia dla bezpieczestwa:
NIE UYWA, JELI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JELI DOSZLO DO POGORSZENIA JAKOCI MATERIALU, Z KTÓREGO ZOSTAL WYKONANY.
1.4.2 Informacja dotyczca nieprawidlowego uytkowania sprztu: Nie uywa produktu, jeli opakowanie jest uszkodzone lub zostalo przypadkowo otwarte przed uyciem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy musz by przeprowadzane przez upowanionego specjalist.
1.4.3 Informacja dla uytkowników i/lub pacjentów: Wszelkie powane wypadki, które wystpily w zwizku z wyrobem, naley zglasza producentowi i wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego, w którym przebywa uytkownik i/lub pacjent.
Uwaga: Instrukcje obslugi zawiera podrcznik uytkownika stolu operacyjnego dostarczony przez jego producenta. Naley zawsze sprawdza maksymalne obcienie stolu operacyjnego podane przez producenta.

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INSTRUKCJA OBSLUGI
NIGDY NIE PRZEKRACZA DOPUSZCZALNEGO OBCIENIA STOLU OPERACYJNEGO.

1.4.4 Bezpieczne usuwanie:
Klienci powinni przestrzega wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wtpliwoci uytkownik powinien najpierw skontaktowa si z dzialem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczcych protokolów bezpiecznego usuwania.

1.5 Obsluga systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole:

Uyty symbol

Opis

Oznacza, e urzdzenie jest wyrobem medycznym.

Odniesienie MDR 2017/745

Oznacza producenta wyrobu medycznego.

EN ISO 15223-1

Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.
· RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
· TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu. (Zawiera zera pocztkowe).
· SSSSSSS jest unikalnym numerem sekwencyjnym.
Oznacza globalny numer jednostki handlowej
(ang. Global Trade Item Number) wyrobu
medycznego.

EN ISO 15223-1
21 CFR 830 MDR 2017/745

Oznacza dat produkcji wyrobu medycznego. EN ISO 15223-1

Document Number: 80028166 Version E

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INSTRUKCJA OBSLUGI

Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliaskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku, a ddd dzie roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. bdzie przedstawiony jako 19094.

EN ISO 15223-1

Oznacza numer katalogowy producenta.

EN ISO 15223-1

Oznacza, e uytkownik musi zapozna si z instrukcj obslugi, aby uzyska wane przestrogi, takie jak ostrzeenia i rodki ostronoci.
Oznacza, e wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchego lateksu naturalnego.

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej.

EN ISO 15223-1

Oznacza, e wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZDZENIEM (UE) 2017/745.

MDR 2017/745

Oznacza ostrzeenie.

IEC 60601-1

Oznacza, e uytkownik musi zapozna si z instrukcj obslugi.

EN ISO 15223-1

1.5.2 Docelowa grupa uytkowników i pacjentów: Docelowi uytkownicy: chirurdzy, pielgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorcy udzial w zabiegu wykonywanym z uyciem tego wyrobu. Wyrób nie jest przeznaczony dla osób niebdcych personelem medycznym.
Docelowi pacjenci: Nie dotyczy.

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INSTRUKCJA OBSLUGI

1.5.3

Zgodno z przepisami dotyczcymi wyrobów medycznych:

Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten

system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regul 1 Zalcznika VIII do

rozporzdzenia

dotyczcego

wyrobów

medycznych

(ROZPORZDZENIE (UE) 2017/745).

1.6 Uwagi dotyczce zgodnoci elektromagnetycznej (EMC):
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego wzgldu deklaracje EMC nie obowizuj.

1.7 Autoryzowany przedstawiciel w WE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informacje dotyczce produkcji:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓLNOCNA) +1 978-266-4200 (INNE KRAJE)

1.9 Dane importera do UE:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

1.10 Autoryzowany sponsor w Australii:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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INSTRUKCJA OBSLUGI
2. System 2.1 Identyfikacja podzespolów systemu:
Haki kolumny

Uchwyt kolumny

Podstawa kolumny

2.2 Kod i opis produktu: O-LPA - Easy Irrigation Tower

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INSTRUKCJA OBSLUGI
2.3 Tabela zawierajca wykaz akcesoriów i materialów eksploatacyjnych: Poniszy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mog by uywane z tym wyrobem.

Nazwa akcesorium Nie dotyczy.

Numer produktu Nie dotyczy.

Nazwa materialu eksploatacyjnego Nie dotyczy.

Numer produktu Nie dotyczy.

Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyszej tabeli mona znale w odpowiedniej instrukcji obslugi.

2.4 Wskazanie do stosowania:
Wyroby systemu Fluid Delivery stosuje si, gdy podczas endoskopowego zabiegu chirurgicznego potrzebne jest przeprowadzenie irygacji grawitacyjnej. Wyrób ten moe by uywany u pacjentów rónego typu zgodnie z decyzj opiekuna lub placówki.
2.5 Przeznaczenie:
System Fluid Delivery sluy do podtrzymywania worków z plynem, gdy podczas endoskopowego zabiegu chirurgicznego potrzebne jest przeprowadzenie irygacji grawitacyjnej. Wyroby te s przeznaczone do uytku przez personel medyczny w sali operacyjnej.

2.6 Ryzyko resztkowe:
Ten produkt spelnia wymogi okrelone w odpowiednich normach dotyczcych bezpieczestwa oraz dzialania. Nie mona jednak calkowicie wykluczy obrae ciala pacjenta, uytkownika lub wadliwego dzialania wyrobu spowodowanych niewlaciwym uyciem lub uszkodzeniem wyrobu.

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INSTRUKCJA OBSLUGI
3. Przygotowanie i uytkowanie sprztu:
3.1 Przed uyciem:
a. Sprawdzi produkt pod ktem widocznych uszkodze lub ostrych krawdzi, które mogly powsta w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania.
b. Przed kadym uyciem upewni si, e produkt zostal odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a nastpnie wytarty do sucha.
3.2 Przygotowanie:
Identyfikacja podzespolów w ramach modulu

Czerwona kropka

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Drek (C-003292) umieci kocem oznaczonym czerwon kropk skierowanym w rodku kwadratowego cylindra kolumny oraz otworami skierowanymi ku górze. Wyrówna otwory oraz czerwone kropki na kolumnie oraz drku.

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INSTRUKCJA OBSLUGI
b. Zamontowa podkladk (C-003293) na kocu drka.

c. Po stronie, po której znajduje si czerwona kropka, wprowadzi Lock Pin (C-003294) przez górny otwór znajdujcy w podstawie kolumny oraz odpowiedni otwór w drku. Zamocowa drugi sworze w dolnym otworze.
UWAGA: Upewni si, e glowy Lock Pins s dokladnie zamontowane i zrównane z powierzchni otworów w kolumnie.

d. Zamontowa Base Unit (C-003290) na kocu kolumny, jak pokazano na rysunku.

UWAGA: Base Unit moe nie zosta dokladnie osadzona w tym momencie. Dokrcenie ruby okrelone w czynnoci f spowoduje wyrównaniu dolnej
powierzchni drka z powierzchni wikszej podkladki.

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Version E

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INSTRUKCJA OBSLUGI
e. Umieci mniejsz podkladk (C-003296) na rubie (C-003300), a nastpnie wiksz podkladk (C-003295). Naloy Loctite 242 (w zestawie) na gwinty ruby (C-001523) jak pokazano na rysunku.
f. Korzystajc z klucza plaskiego Allen (C-003332) (w zestawie), przeloy podkladk oraz zespól ruby na podstaw kolumny, a podkladka bdzie dokladnie wyrównana z powierzchni drka.
Korzystanie z wyrobu g. Powiesi worek na dowolnym z czterech haków. h. cisn uchwyt i przesun worek w gór lub dól na dan wysoko. i. Zwolni uchwyt i upewni si, e jest on zablokowany w miejscu.
3.3 Elementy sterujce i wskaniki wyrobu: Easy Irrigation Tower posiada oznaczenie wysokoci uchwytu w calach oraz centymetrach, jak pokazano poniej.

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INSTRUKCJA OBSLUGI
3.4 Instrukcje dotyczce przechowywania, obslugi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsluga: Produkt naley przechowywa w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
3.4.2 Instrukcja dotyczca zdejmowania: Nie dotyczy.
3.5 Przewodnik dotyczcy rozwizywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczcego rozwizywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej uytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktowa si z dzialem pomocy technicznej firmy Hill-Rom.
3.6 Konserwacja wyrobu:
Naley upewni si, e wszystkie etykiety s przymocowane i czytelne. W razie potrzeby naley wymieni etykiety, wczeniej usuwajc star etykiet za pomoc plastikowego skrobaka. Usun resztki kleju za pomoc chusteczki nasczonej alkoholem. W razie koniecznoci naprawy lub wymiany wyrobu naley skontaktowa si z firm Allen Medical Systems, Inc., korzystajc z informacji podanych w czci Dane do kontaktu (1.3).
4. rodki ostronoci dotyczce bezpieczestwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeenia i przestrogi dotyczce bezpieczestwa:
OSTRZEENIE: a. Nie wolno uywa produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystpieniem do korzystania z wyrobu naley zapozna si z jego
instrukcj obslugi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta naley zapozna si z jego dzialaniem. c. Aby unikn obrae ciala pacjenta i/lub uytkownika oraz uszkodzenia sprztu, przed uyciem naley sprawdzi wyrób i szyny boczne stolu operacyjnego pod ktem uszkodze i zuycia. Nie naley uywa wyrobu w przypadku widocznych uszkodze, brakujcych czci lub dzialania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami.

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INSTRUKCJA OBSLUGI

PRZESTROGA: Nie wolno przekracza dopuszczalnego obcienia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu

4.2 Parametry techniczne produktu:

Parametry mechaniczne

Opis

Wymiary produktu Material

Wysoko: zakres ruchu Wglbienie haka do posadzki: 167,6 cm 259 cm (66 cali 102 cale) regulowane co 2,5 cm (1 cal)
Szeroko: szeroko u podstawy, kolumna i hak. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30 cali x 5 cali x 18 cali) [rednica u podstawy x kwadrat kolumny x obszar poza hakami]
Nylon, stal, aluminium serii 6000, stal nierdzewna
serii 300, czarny fenoplast Reid Tool MPB-5.

Bezpieczne obcienie robocze wyrobu

40 000 cm3 (10 000 cm3 na hak)

Calkowita masa kompletnego wyrobu

< 22,6 kg (50 funtów)

Specyfikacja przechowywania

Opis

Temperatura podczas przechowywania

Od -29C do +60C

Zakres wilgotnoci wzgldnej podczas przechowywania

Od 15% do 85%

Temperatura podczas pracy
Zakres wilgotnoci wzgldnej podczas pracy
Parametry elektryczne

Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym rodowisku sali operacyjnej.
Opis

Nie dotyczy.

Parametry oprogramowania

Opis

Nie dotyczy.

Parametry zgodnoci Easy Irrigation Tower jest kompatybilna z:

Opis wyrób powinien posiada cztery haki w celu zawieszenia czterech worków z plynem.

Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyszej tabeli mona znale w odpowiedniej instrukcji obslugi.

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INSTRUKCJA OBSLUGI

4.3 Instrukcja dotyczca sterylizacji:
Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Moe doj do uszkodzenia sprztu.
4.4 Instrukcje dotyczce czyszczenia i dezynfekcji:
OSTRZEENIE:
· Do czyszczenia wyrobu nie wolno uywa wybielaczy ani produktów zawierajcych wybielacz. Moe doj do obrae ciala lub uszkodzenia sprztu.
· Po kadym uyciu naley wyczyci wyrób za pomoc chusteczek nasczonych alkoholem.
· Nie umieszcza wyrobu w wodzie. Moe doj do uszkodzenia sprztu. · Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu naley uywa szmatki i roztworu
dezynfekujcego/czyszczcego zawierajcego czwartorzdowe zwizki amoniowe. · Naley przeczyta zalecenia producenta dotyczce dezynfekcji niskiego poziomu
i przestrzega ich. · Naley przeczyta instrukcje dotyczce rodka czyszczcego i przestrzega ich.
Zachowa ostrono w miejscach, w których plyn moe dosta si do mechanizmu. · Wytrze wyrób czyst, such szmatk. · Przed schowaniem lub ponownym uyciem wyrobu naley upewni si, e jest on suchy.
PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZA PODKLADEK W PLYNACH. PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKLADEK NIE WOLNO UYWA WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU.

5. Wykaz stosownych norm:

Normy

Opis

1. EN 62366-1

Wyroby medyczne Cz 1: zastosowanie inynierii uytecznoci do wyrobów medycznych

EN ISO 14971

Wyroby medyczne zastosowanie zarzdzania ryzykiem do wyrobów medycznych

3. EN 1041

Informacje dostarczane przez wytwórc wyrobów medycznych

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INSTRUKCJA OBSLUGI

Normy

Opis

Wyroby medyczne symbole do stosowania na etykietach

EN ISO 15223-1

wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach cz 1: Wymagania

ogólne

EN ISO 10993-1

Biologiczna ocena wyrobów medycznych Cz 1: Ocena i badania w procesie zarzdzania ryzykiem

6. ISTA

Normy organizacji International Safe Transit Association obejmujce testy opakowa

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Easy Irrigation Tower Manual de instruções
Produto n.º O-LPA
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MANUAL DE INSTRUÇÕES
NOTAS IMPORTANTES
Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura do Manual de instruções e a familiarização com o produto.

· Antes de utilizar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os avisos presentes neste manual e no dispositivo.

· O símbolo

destina-se a alertar o utilizador para procedimentos

importantes ou instruções de segurança relacionadas com a utilização

deste dispositivo.

· O símbolo

nas etiquetas indica que deve consultar o manual de

instruções para proceder à utilização do produto.

· As técnicas descritas no presente manual são apenas sugestões do

fabricante. A responsabilidade final pela prestação de cuidados ao

paciente com respeito a este dispositivo recai sobre o médico responsável.

· Antes de cada utilização, é necessário verificar o funcionamento do

dispositivo.

· O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado.

· Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas

por um especialista autorizado.

· Guarde este manual para consulta futura.

· Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo

deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente indicada

no presente documento.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Índice

Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informações gerais:......................................................................................................... 236
1.1 Declaração de direitos de autor:.......................................................................... 236 1.2 Marcas comerciais: ................................................................................................. 236 1.3 Detalhes de contacto:............................................................................................ 237 1.4 Considerações sobre segurança: ......................................................................... 237
1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: .............................................. 237 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ....................................... 237 1.4.3 Aviso para utilizadores e/ou pacientes:..................................................... 237 1.4.4 Eliminação segura:........................................................................................ 238 1.5 Funcionamento do sistema:................................................................................... 238 1.5.1 Símbolos aplicáveis: ...................................................................................... 238 1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: ................................... 239 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
240 1.6 Considerações sobre CEM: .................................................................................... 240 1.7 Representante autorizado na CE: ......................................................................... 240 1.8 Informações sobre o fabrico:................................................................................. 240 1.9 Informações sobre o importador na UE: .............................................................. 240 1.10 Patrocinador australiano autorizado: ................................................................... 240 2. Sistema .............................................................................................................................. 241 2.1 Identificação dos componentes do sistema:...................................................... 241 2.2 Código e descrição do produto: .......................................................................... 241 2.3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: ........................... 242 2.4 Indicações de utilização: ....................................................................................... 242 2.5 Utilização prevista: ................................................................................................... 242 2.6 Risco residual: ........................................................................................................... 242 3. Configuração e utilização do equipamento: ............................................................ 243 3.1 Antes da utilização: ................................................................................................. 243 3.2 Configuração: .......................................................................................................... 243 3.3 Controlos e indicadores do dispositivo:................................................................ 246

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: ......................... 246 3.4.1 Armazenamento e manuseamento:.......................................................... 246 3.4.2 Instruções de remoção: ............................................................................... 246
3.5 Guia de resolução de problemas: ........................................................................ 246 3.6 Manutenção do dispositivo: .................................................................................. 246 4. Precauções de segurança e informações gerais: ..................................................... 247 4.1 Avisos e precauções gerais de segurança: ........................................................ 247 4.2 Especificações do produto: ................................................................................... 247 4.3 Instruções de esterilização: .................................................................................... 248 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: .................................................................... 248 5. Lista de normas aplicáveis: ............................................................................................ 249

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
1. Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Como um líder da indústria no posicionamento dos pacientes, a nossa paixão é melhorar os resultados dos pacientes e a segurança dos prestadores de cuidados de saúde, ao mesmo tempo que aumentamos a eficiência dos nossos clientes. A nossa inspiração vem do fornecimento de soluções inovadoras para satisfazer as necessidades mais prementes dos nossos clientes. Mergulhamos no mundo dos nossos clientes, para melhor responder a estas necessidades e aos desafios diários do seu ambiente. Quer seja a desenvolver uma solução para enfrentar os desafios de posicionamento do paciente ou a criar um sistema para proporcionar um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica, estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais.
Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo, além das demonstrações de produtos no local.
1.1 Declaração de direitos de autor: Revisão
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS.
Nenhuma parte deste texto poderá ser reproduzida ou transmitida sob qualquer forma ou por qualquer meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópia, gravação ou por qualquer sistema de recuperação ou informação sem autorização escrita da Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). As informações incluídas neste manual são confidenciais e não podem ser divulgadas a terceiros sem o consentimento prévio por escrito da Allen Medical.
1.2 Marcas comerciais: As informações sobre marcas comerciais encontram-se em Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Os produtos podem ser abrangidos por uma ou mais patentes. Consulte a lista em Hill-rom.com/patents para obter informações sobre patentes.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre pedidos, consulte o catálogo.
Informações de contacto do serviço de assistência técnica da Allen:

América do Norte (800) 433-5774
(978) 263-8846

Internacional +1 978 266 4200 ext. 4286 +1 978 266 4426

1.4 Considerações sobre segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança:
NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização. Todas as modificações, atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista autorizado.

1.4.3 Aviso para utilizadores e/ou pacientes:
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido.

Nota: Consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções sobre a utilização. Consulte sempre os limites de peso do fabricante da mesa cirúrgica.
NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

1.4.4 Eliminação segura:
Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais no que diz respeito à eliminação segura de dispositivos e acessórios médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.

1.5 Funcionamento do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis:

Símbolo utilizado

Descrição

Referência

Indica que se trata de um dispositivo médico MDR 2017/745

Indica o fabricante do dispositivo médico

EN ISO 15223-1

Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
· YY indica o ano de fabrico, ou seja, 118WWSSSSSSS, em que 18 representa o ano de 2018.
· WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário de loja padrão. (Incluindo os zeros iniciais.)
· SSSSSSS é um número único sequencial.

EN ISO 15223-1

Indica o Número Global de Item Comercial do 21 CFR 830

dispositivo médico

MDR 2017/745

Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado

EN ISO 15223-1

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd, em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019 seria representado como 19094.

EN ISO 15223-1

Indica o número de catálogo do fabricante

EN ISO 15223-1

Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções para obter informações preventivas importantes, como avisos e precauções.

EN ISO 15223-1

Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha natural seco

EN ISO 15223-1

Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) 2017/745

EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

Indica um aviso

IEC 60601-1

Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções

EN ISO 15223-1

1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: Utilizadores previstos: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e/ou profissionais de saúde envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não destinado a pessoas leigas.
Populações previstas: Não aplicável.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

1.5.3

Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de Classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a Regra 1 do Anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745)

1.6 Considerações sobre CEM:
Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são aplicáveis.

1.7 Representante autorizado na CE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informações sobre o fabrico:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL)

1.9 Informações sobre o importador na UE:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

1.10 Patrocinador australiano autorizado:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
2. Sistema 2.1 Identificação dos componentes do sistema:
Ganchos da torre

Manípulos da torre

Unidade de base da torre

2.2 Código e descrição do produto: O-LPA Easy Irrigation Tower

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
2.3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.

Nome do acessório Não aplicável

Número do produto Não aplicável

Nome do consumível Não aplicável

Número do produto Não aplicável

Nota: Consulte os manuais de instruções correspondentes aos produtos mencionados na tabela acima.

2.4 Indicações de utilização:
Os dispositivos do sistema Fluid Delivery são utilizados quando é necessária irrigação por gravidade em cirurgias artroscópicas. Este dispositivo pode ser utilizado com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
2.5 Utilização prevista:
O sistema Fluid Delivery foi concebido para segurar as bolsas de fluido quando é necessária irrigação por gravidade em cirurgias artroscópicas. Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.

2.6 Risco residual:
Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente ou utilizador ou de danos no dispositivo devido a utilização incorreta.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
3. Configuração e utilização do equipamento:
3.1 Antes da utilização:
a. Inspecione o produto, procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento.
b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e enxaguado antes de cada utilização.
3.2 Configuração:
Identificação dos componentes para montagem

Ponto vermelho

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2x C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Introduza a extremidade com o ponto vermelho da barra (C-003292) no cilindro central de forma quadrangular da torre com os orifícios virados para cima. Alinhe os orifícios e os pontos vermelhos da torre e da barra.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
b. Coloque a anilha (C-003293) na extremidade da barra.

c. No lado com o ponto vermelho, introduza o pino de bloqueio (C-003294) através do orifício superior na parte inferior da torre e do orifício correspondente na barra. Introduza o segundo pino no orifício inferior.
NOTA: Certifique-se de que a cabeça dos pinos de bloqueio está totalmente fixada e nivelada com a superfície do orifício na torre.

d. Instale a unidade de base (C-003290) na extremidade da torre, conforme ilustrado.
NOTA: A unidade de base poderá não encaixar totalmente nesta altura. Ao apertar o parafuso no Passo f, a superfície inferior da barra ficará nivelada com a superfície da anilha de maior dimensão.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
e. Coloque a anilha de menor dimensão (C-003296) no parafuso (C-003300), seguido da anilha de maior dimensão (C-003295). Aplique Loctite 242 (fornecida) nas roscas do parafuso (C-001523), conforme ilustrado.
f. Utilizando a chave Allen (C-003332) (fornecida), aperte o conjunto da anilha e do parafuso na base da torre até a anilha ficar totalmente nivelada com a superfície da barra.
Utilização do dispositivo g. Pendure a bolsa em qualquer um dos quatro ganchos. h. Aperte o manípulo e mova a bolsa para cima ou para baixo, consoante a altura pretendida. i. Solte o manípulo e verifique se o manípulo está encaixado no devido lugar.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
3.3 Controlos e indicadores do dispositivo: A Easy Irrigation Tower fornece a altura do gancho em polegadas e centímetros, conforme apresentado abaixo.

3.4 Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: Não aplicável
3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve contactar em primeiro lugar a assistência técnica da Hill-Rom.
3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todas as etiquetas estão colocadas e legíveis. Substitua as etiquetas conforme necessário com um raspador de plástico para as remover. Utilize um toalhete à base de álcool para remover quaisquer resíduos de adesivo. Contacte a Allen Medical Systems, Inc. utilizando as informações incluídas na secção de detalhes de contacto (1.3) se necessitar de reparar ou substituir o dispositivo.

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MANUAL DE INSTRUÇÕES
4. Precauções de segurança e informações gerais:
4.1 Avisos e precauções gerais de segurança:
AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes da utilização deste dispositivo, leia as instruções de configuração e
utilização do equipamento. Familiarize-se com o produto antes da sua aplicação em pacientes. c. Para evitar lesões no paciente e/ou utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potencias danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se existirem danos visíveis, se faltarem peças ou se este não funcionar como esperado.

CUIDADO: Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto.

4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas
Dimensões do produto
Material Carga de trabalho segura no dispositivo Peso total do dispositivo completo Especificações de armazenamento Temperatura de armazenamento Intervalo de humidade relativa de armazenamento

Descrição Altura: Amplitude de movimentos Da calha do gancho ao chão: 167,6 cm259 cm (66"102") ajustável em incrementos de 2,5 cm (1"). Largura: largura da base, da coluna e do gancho. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [diâmetro na base x coluna quadrada x extremidade a extremidade dos ganchos] Nylon, aço, alumínio de série 6000, aço inoxidável de série 300, ferramenta Reid MPB-5, fenólico preto.
40 000 cc (10 000 cc por gancho)
<22,6 kg (<50 lbs) Descrição
-29 C a +60 C
15% a 85%

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

Temperatura de funcionamento Intervalo de humidade relativa de funcionamento
Especificações elétricas Não aplicável.
Especificações de software Não aplicável. Especificações de compatibilidade
A Easy Irrigation Tower é compatível com:

Este dispositivo destina-se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado.
Descrição Não aplicável.
Descrição Não aplicável.
Descrição O dispositivo deverá ter uma função de gancho para pendurar as quatro bolsas de fluidos.

Nota: Consulte os manuais de instruções correspondentes aos produtos mencionados na tabela acima.

4.3 Instruções de esterilização:
Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento.
4.4 Instruções de limpeza e desinfeção:
AVISO:
· Não utilize lixívia ou produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento.
· Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. · Não coloque o dispositivo em água. Poderão ocorrer danos no equipamento. · Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para
limpar e desinfetar o dispositivo. · Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. · Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o
líquido possa entrar no mecanismo. · Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco. · Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o armazenar ou utilizar
novamente.
CUIDADO: NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM QUALQUER LÍQUIDO CUIDADO: NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS

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MANUAL DE INSTRUÇÕES

5. Lista de normas aplicáveis:

N.º de série

Normas

Descrição

1. EN 62366-1

Dispositivos médicos Parte 1: Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos

EN ISO 14971

Dispositivos médicos Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos.

3. EN 1041

Informação fornecida pelo fabricante dos dispositivos médicos

Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nas etiquetas, na 4. EN ISO 15223-1 rotulagem e nas informações a fornecer com os
dispositivos médicos Parte 1: Requisitos gerais

Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1: 5. EN ISO 10993-1 Avaliação e testagem no âmbito de um processo de
gestão de riscos

6. ISTA

Normas da International Safe Transit Association para testes de embalagens

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Easy Irrigation Tower Instruciuni de utilizare
Nr. produs O-LPA
80028166 Version E

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
NOTIFICRI IMPORTANTE
Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, v recomandm s citii Instruciunile de utilizare i s v familiarizai cu produsul.

· Citii i asigurai-v c înelegei toate avertismentele prezentate în acest manual i inscripionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru un pacient.
· Simbolul alerteaz utilizatorul cu privire la proceduri importante sau instruciuni de siguran în vederea utilizrii acestui dispozitiv.

Simbolul

de pe etichete arat când trebuie consultate Instruciunile

de utilizare.

· Tehnicile descrise în acest manual sunt doar sugestiile productorului. Responsabilitatea final pentru îngrijirea pacientului în ceea ce privete acest dispozitiv o are medicul curant.
· Funcionarea dispozitivului trebuie verificat înainte de fiecare utilizare. · Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit. · Toate modificrile, actualizrile sau reparaiile trebuie efectuate de un
specialist autorizat.
· Pstrai acest manual disponibil pentru consultri viitoare. · Orice incident grav care are legtur cu acest dispozitiv trebuie raportat
productorului i autoritii competente menionate în acest document.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Cuprins
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Informaii generale: ......................................................................................................... 254
1.1 Notificare privind drepturile de autor: .................................................................. 254 1.2 Mrci comerciale: ................................................................................................... 254 1.3 Detalii de contact:................................................................................................... 255 1.4 Consideraii privind sigurana:................................................................................ 255
1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguran: ................... 255 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunztoare a echipamentului:............... 255 1.4.3 Notificare adresat utilizatorilor i/sau pacienilor:................................... 255 1.4.4 Eliminare în siguran: ................................................................................... 256 1.5 Operarea sistemului:................................................................................................ 256 1.5.1 Simboluri aplicabile: ...................................................................................... 256 1.5.2 Utilizatori i populaie de pacieni int: ..................................................... 257 1.5.3 Conformitatea cu reglementrile privind dispozitivele medicale: ........ 258 1.6 Consideraii privind compatibilitatea electromagnetic: ................................. 258 1.7 Reprezentant autorizat CE:..................................................................................... 258 1.8 Informaii de fabricaie: .......................................................................................... 258 1.9 Informaii importator din UE: ................................................................................... 258 1.10 Sponsor australian autorizat: .................................................................................. 258 2. Sistem ................................................................................................................................ 259 2.1 Identificarea componentelor sistemului: .............................................................. 259 2.2 Cod produs i descriere: ......................................................................................... 259 2.3 Lista accesoriilor i tabelul cu componentele consumabile: ............................ 260 2.4 Indicaii de utilizare: ................................................................................................. 260 2.5 Domeniu de utilizare:............................................................................................... 260 2.6 Risc rezidual: ............................................................................................................. 260 3. Configurarea i utilizarea echipamentelor: ................................................................. 261 3.1 Înainte de utilizare:................................................................................................... 261 3.2 Configurare:.............................................................................................................. 261 3.3 Comenzi i indicatori dispozitiv:.............................................................................. 263

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
3.4 Instruciuni de depozitare, manipulare i eliminare: ........................................... 264 3.4.1 Depozitare i manipulare: ............................................................................ 264 3.4.2 Instruciuni de eliminare:............................................................................... 264
3.5 Ghid de depanare: ................................................................................................. 264 3.6 Întreinere dispozitiv: ................................................................................................ 264 4. Precauii de siguran i informaii generale: .............................................................. 264 4.1 Avertismente i atenionri generale privind sigurana:..................................... 264 4.2 Specificaii produs:................................................................................................... 265 4.3 Instruciuni de sterilizare:.......................................................................................... 266 4.4 Instruciuni de curare i dezinfectare: ............................................................... 266 5. List cu standardele aplicabile: .................................................................................... 267

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
1. Informaii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiar a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important productor i furnizor de tehnologii medicale i servicii conexe în industria asistenei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziionare a pacienilor, scopul nostru este s îmbuntim rezultatele pacienilor i sigurana îngrijitorilor, optimizând în acelai timp eficiena clienilor. Inspiraia noastr vine din furnizarea de soluii inovatoare pentru a rspunde nevoilor clienilor. Ne punem în locul clienilor notri, pentru a aborda mai bine aceste nevoi i provocrile zilnice din mediul acestora. Fie c dezvoltm o soluie pentru a rspunde la provocrile de poziionare a pacienilor sau crem un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical, ne angajm întotdeauna s oferim produse de calitate i o valoare la un nivel excepional.
Produsele Allen sunt susinute de un service entuziast i de încredere, precum i de demonstraii gratuite ale produselor la faa locului.
1.1 Notificare privind drepturile de autor: Revizuire
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE.
Nicio parte a acestui text nu va fi reprodus sau transmis sub nicio form sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaiilor, fr permisiunea scris a companiei Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informaiile cuprinse în acest manual sunt confideniale i nu pot fi divulgate unor tere pri fr acordul scris al companiei Allen Medical.
1.2 Mrci comerciale: Putei gsi informaii privind mrcile comerciale la Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Produsele pot fi protejate de unul sau mai multe brevete. Consultai lista la Hill-rom.com/patents pentru orice brevet(e).

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
1.3 Detalii de contact: Pentru informaii privind comandarea, consultai catalogul.
Informaii de contact Serviciul pentru clieni Allen:

America de Nord (800) 433-5774 (978) 263-8846

Internaional +1 978 266 4200 ext. 4286 +1 978 266 4426

1.4 Consideraii privind sigurana: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguran:
A NU SE UTILIZA DAC PRODUSUL PREZINT SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIAL.
1.4.2 Notificare de utilizare necorespunztoare a echipamentului: Nu folosii produsul dac ambalajul este deteriorat sau deschis fr intenie înainte de utilizare. Toate modificrile, actualizrile sau reparaiile trebuie efectuate de un specialist autorizat.

1.4.3 Notificare adresat utilizatorilor i/sau pacienilor:
Orice incident grav care a avut loc în legtur cu dispozitivul trebuie raportat productorului i autoritii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul i/sau pacientul.

Not: Consultai ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de productor pentru instruciuni de utilizare. Consultai întotdeauna limitele de greutate impuse de productor pentru mesele chirurgicale.
NU DEPII NICIODAT CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINAT PENTRU SALA DE OPERAII

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

1.4.4 Eliminare în siguran:
Clienii trebuie s respecte toate legile i reglementrile federale, de stat, regionale i/sau locale în ceea ce privete eliminarea în siguran a dispozitivelor i accesoriilor medicale. În caz de nelmuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie s contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumri privind protocoalele de eliminare în condiii de siguran.

1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile:
Simbol utilizat

Descriere

Indic faptul c produsul este un dispozitiv medical

Referin MDR 2017/745

Indic productorul dispozitivului medical

EN ISO 15223-1

Indic numrul de serie al productorului.
Numrul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
· AA indic anul de fabricaie, de exemplu 118SSNNNNNNN, unde 18
reprezint anul 2018. · SS indic numrul sptmânii de
fabricaie într-un calendar de magazin standard. (zero iniial inclus.) · NNNNNNN este un numr unic
secvenial.

EN ISO 15223-1

Indic Numrul Global al Articolului Comercial 21 CFR 830

pentru dispozitivul medical

MDR 2017/745

Indic data la care a fost fabricat dispozitivul medical

EN ISO 15223-1

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

Reprezint codul lotului productorului dup calendarul iulian aazzz, unde aa indic ultimele dou cifre ale anului i zzz indic ziua din an. Adic data de 4 aprilie 2019 va fi reprezentat ca 19094.

EN ISO 15223-1

Indic numrul de catalog al productorului

EN ISO 15223-1

Indic necesitatea ca utilizatorul s consulte instruciunile de utilizare pentru informaii importante de atenionare, cum ar fi avertismente i precauii

EN ISO 15223-1

Indic faptul c dispozitivul nu conine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural

EN ISO 15223-1

Indic reprezentantul autorizat în Comunitatea

European

EN ISO 15223-1

Indic faptul c dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745

MDR 2017/745

Indic un avertisment

IEC 60601-1

Indic necesitatea ca utilizatorul s consulte instruciunile de utilizare

EN ISO 15223-1

1.5.2 Utilizatori i populaie de pacieni int: Utilizatori int: Chirurgi, asisteni medicali, doctori, medici i cadre medicale care activeaz în sala de operaie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialiti.
Populaie int: Nu se aplic.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

1.5.3

Conformitatea cu reglementrile privind dispozitivele medicale:
Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementrilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745).

1.6 Consideraii privind compatibilitatea electromagnetic:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraiile privind compatibilitatea electromagnetic nu sunt aplicabile.

1.7 Reprezentant autorizat CE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informaii de fabricaie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAIONAL)

1.9 Informaii importator din UE:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

1.10 Sponsor australian autorizat:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
2. Sistem 2.1 Identificarea componentelor sistemului:
Cârligele turnului

Manetele turnului

Unitatea de baz a turnului

2.2 Cod produs i descriere: O-LPA - Easy Irrigation Tower

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
2.3 Lista accesoriilor i tabelul cu componentele consumabile: În urmtoarea list sunt accesorii i componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.

Denumire accesoriu Nu se aplic

Numr produs Nu se aplic

Denumire component consumabil Nu se aplic

Numr produs Nu se aplic

Not: Consultai Instruciunile de utilizare corespunztoare pentru produsele menionate în tabelul de mai sus.

2.4 Indicaii de utilizare:
Dispozitivele sistemului Fluid Delivery se folosesc când este necesar irigarea gravitaional în procedurile de chirurgie artroscopic. Acest dispozitiv poate fi utilizat pe o populaie larg de pacieni, dup cum este stabilit de îngrijitor sau instituie.
2.5 Domeniu de utilizare:
Sistemul Fluid Delivery este conceput pentru prinderea pungilor de fluide când este necesar irigarea gravitaional în procedurile de chirurgie artroscopic. Aceste dispozitive sunt destinate utilizrii de ctre cadrele medicale din sala de operaii.

2.6 Risc rezidual:
Acest produs respect standardele relevante de performan i siguran. Cu toate acestea, vtmarea pacientului sau a utilizatorului ori deteriorarea dispozitivului din cauza utilizrii necorespunztoare sau a pericolelor de deteriorare a dispozitivului nu poate fi exclus complet.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

3. Configurarea i utilizarea echipamentelor:
3.1 Înainte de utilizare:
a. Inspectai produsul pentru daune vizibile sau margini ascuite care ar putea fi cauzate de cderi sau impacturi aprute în timpul depozitrii.
b. Asigurai-v c produsul a fost curat, dezinfectat i uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

3.2 Configurare: Identificarea componentelor pentru asamblare

Punct rou

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Introducei bara (C-003292), cu captul marcat cu punctul rou, în cilindrul ptrat central al turnului cu orificiile orientate în sus. Aliniai orificiile i punctele roii de pe turn i de pe bar.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
b. Instalai aiba (C-003293) la captul barei.

c. Pe aceeai parte cu punctul rou, introducei Lock Pin (C-003294) prin orificiul superior de la partea de jos a turnului i orificiul corespunztor din bar. Instalai al doilea tift în orificiul inferior.
NOT: Capul Lock Pins trebuie s fie introdus complet i la acelai nivel cu suprafaa orificiului din turn.

d. Instalai Base Unit (C-003290) la captul turnului ca în ilustraie.
NOT: Este posibil ca Base Unit s nu intre complet în acest stadiu. Strângerea urubului de la Pasul f va aduce suprafaa inferioar a barei la acelai nivel cu suprafaa aibei mai mari.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
e. Introducei aiba mai mic (C-003296) pe urub (C-003300) i apoi aiba mai mare (C-003295). Aplicai Loctite 242 (furnizat) pe filetul urubului (C-001523) ca în ilustraie.
f. Folosind cheia Allen (C-003332) (furnizat), înurubai ansamblul de aib i urub la baza turnului pân când aiba este la acelai nivel cu suprafaa barei.
Utilizarea dispozitivului a. Agai punga de oricare dintre cele patru cârlige. b. Strângei maneta i deplasai punga în sus sau în jos la înlimea dorit. c. Eliberai maneta i verificai c aceasta este blocat în poziie.
3.3 Comenzi i indicatori dispozitiv: Dispozitivul Easy Irrigation Tower asigur înlimile de agare afiate în inch i centimetri ca în imaginea de mai jos.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

3.4 Instruciuni de depozitare, manipulare i eliminare: 3.4.1 Depozitare i manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat i sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instruciuni de eliminare: Nu se aplic
3.5 Ghid de depanare:
Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie s contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic HillRom.
3.6 Întreinere dispozitiv: Asigurai-v c toate etichetele sunt aplicate i pot fi citite. Înlocuii etichetele dup cum este necesar utilizând o raclet din plastic pentru îndeprtarea acestora. Folosii o lavet cu alcool pentru a îndeprta reziduurile de adeziv. Contactai Allen Medical Systems, Inc. dac dorii s reparai sau s înlocuii dispozitivul, folosind informaiile din seciunea cu datele de contact (1.3).

4. Precauii de siguran i informaii generale: 4.1 Avertismente i atenionri generale privind sigurana:

AVERTISMENT: a. Nu utilizai dac produsul prezint deteriorri vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citii instruciunile pentru instalarea i utilizarea
echipamentelor. Familiarizai-v cu produsul înainte de aplicare la un pacient.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
c. Pentru a preveni vtmarea pacientului i/sau a utilizatorului i/sau deteriorarea echipamentului, examinai dispozitivul i barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorri sau uzur înainte de utilizare. Nu utilizai dispozitivul dac deteriorarea este vizibil, dac lipsesc piese sau dac nu funcioneaz conform ateptrilor.

ATENIE: Nu depii sarcina de lucru în condiii de siguran prezentat în tabelul cu specificaiile produsului

4.2 Specificaii produs: Specificaii mecanice
Dimensiuni produs
Material
Sarcin de lucru în condiii de siguran pe dispozitiv Greutatea total a dispozitivului complet
Specificaii de depozitare Temperatur de depozitare Interval umiditate relativ la depozitare Temperatur de operare Interval umiditate relativ de operare
Specificaii electrice Nu se aplic.
Specificaii software Nu se aplic.

Descriere
Înlime: Intervalul de deplasare Distan de la cârlig la podea: 167,6 cm 259 cm (66"-102") reglabil în pai de 2,5 cm (1"). Lime: lime la baz, coloan i cârlig. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [Diametru la baz x coloana ptrat x extremitile cârligelor] Nailon, oel, aluminiu seria 6000, oel inoxidabil seria 300, rin fenolic neagr MPB-5 Reid Tool.
40,000 cc (10,000 cc per cârlig)

< 22,6 kg (< 50 lbs)

-29 C - +60 C 15 % - 85 %

Descriere

Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei sli de operaii.
Descriere

Nu se aplic.

Descriere

Nu se aplic.

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Specificaii de compatibilitate Dispozitivul Easy Irrigation Tower este compatibil cu:

Descriere
Dispozitivul va fi prevzut cu cârlige pentru agarea celor patru pungi de fluide.

Not: Consultai Instruciunile de utilizare corespunztoare pentru produsele menionate în tabelul de mai sus.

4.3 Instruciuni de sterilizare:
Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului.
4.4 Instruciuni de curare i dezinfectare:
AVERTISMENT:
· Nu folosii înlbitor sau produse care conin înlbitor pentru a cura dispozitivul. Se poate produce vtmarea corporal sau deteriorarea echipamentului.
· Dup fiecare utilizare, curai dispozitivul cu erveele pe baz de alcool. · Nu punei dispozitivul în ap. Se poate produce deteriorarea echipamentului. · Folosii o lavet i o soluie de dezinfectare/curare cu amoniu cuaternar pentru a
cura i dezinfecta dispozitivul. · Citii i urmai recomandrile productorului pentru dezinfectarea uzual. · Citii i urmai instruciunile produsului de curare. Procedai cu atenie în zonele în
care lichidul poate ptrunde în mecanism. · tergei dispozitivul cu o lavet curat i uscat. · Asigurai-v c dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din
nou.
ATENIE: NU SCUFUNDAI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENIE: NU UTILIZAI ÎNLBITOR SAU COMPUI FENOLICI PENTRU SUPORTURI

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INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
5. List cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde

Descriere

1. EN 62366-1

Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale

EN ISO 14971

Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale

3. EN 1041

Informaii furnizate de productorul de dispozitive medicale

Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe 4. EN ISO 15223-1 etichetele dispozitivelor medicale, etichetare i informaii
care trebuie furnizate - Partea 1: Cerine generale
Evaluarea biologic a dispozitivelor medicale 5. EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare i testare în cadrul unui proces de
gestionare a riscului

6. ISTA

Standardele Asociaiei Internaionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor

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Easy Irrigation Tower Uputstva za upotrebu
Br. proizvoda O-LPA
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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
VAZNE NAPOMENE
Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog ureaja sa pacijentom, preporucujemo da procitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom.

· Procitajte i razumite sva upozorenja u ovom prirucniku i na samom ureaju pre upotrebe sa pacijentom.

· Simbol

upozorava korisnike na vazne procedure ili bezbednosna

uputstva u vezi sa upotrebom ovog ureaja.

Simbol

na oznakama se navodi kada treba da procitate uputstva za

upotrebu.

· Tehnike koje su detaljno opisane u ovom prirucniku predstavljaju samo predloge proizvoaca. Konacna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ureaja ostaje na nadleznom lekaru.
· Funkcija ureaja treba da se proveri pre svake upotrebe. · Ovim ureajem sme da rukuje samo obuceno osoblje. · Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlaseno strucno
lice.
· Neka vam ovaj prirucnik bude na raspolaganju za buduu upotrebu. · Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa ovim ureajem treba da se
prijavi proizvoacu i nadleznom organu koji je naveden u ovom dokumentu.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Sadrzaj
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Opste informacije: ........................................................................................................... 272
1.1 Obavestenje o autorskom pravu:.......................................................................... 272 1.2 Zigovi: ......................................................................................................................... 272 1.3 Kontaktni podaci: .................................................................................................... 273 1.4 Bezbednosne napomene:...................................................................................... 273
1.4.1 Obavestenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .................................... 273 1.4.2 Obavestenje o zloupotrebi opreme: .......................................................... 273 1.4.3 Obavestenje za korisnike i/ili pacijente: ..................................................... 273 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................................................................... 274 1.5 Rukovanje sistemom: ............................................................................................... 274 1.5.1 Primenljivi simboli: .......................................................................................... 274 1.5.2 Predvieni korisnik i populacija pacijenata:.............................................. 275 1.5.3 Usklaenost sa uredbama o medicinskim ureajima: ............................. 275 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: .................................................................................... 276 1.7 Ovlaseni predstavnik u Evropskoj zajednici: ...................................................... 276 1.8 Informacije o proizvodnji:........................................................................................ 276 1.9 Informacije o uvozniku u EU:................................................................................... 276 1.10 Ovlaseni australski sponzor: .................................................................................. 276 2. Sistem ................................................................................................................................ 277 2.1 Identifikacija komponenti sistema: ........................................................................ 277 2.2 Sifra i opis proizvoda: ............................................................................................... 277 2.3 Lista pribora i tabela potrosnih materijala:........................................................... 277 2.4 Indikacije za upotrebu: ........................................................................................... 278 2.5 Namena: ................................................................................................................... 278 2.6 Preostali rizik: ............................................................................................................. 278 3. Postavljanje i upotreba opreme:................................................................................... 278 3.1 Pre upotrebe:............................................................................................................ 278 3.2 Postavljanje: .............................................................................................................. 279 3.3 Komande i indikatori ureaja:................................................................................ 282

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
3.4 Uputstva za cuvanje, rukovanje i uklanjanje: ...................................................... 282 3.4.1 Cuvanje i rukovanje: ..................................................................................... 282 3.4.2 Uputstva za uklanjanje:................................................................................. 282
3.5 Vodic za resavanje problema: .............................................................................. 282 3.6 Odrzavanje ureaja: ............................................................................................... 282 4. Bezbednosne mere predostroznosti i opste informacije: ........................................... 283 4.1 Opsta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ................................................ 283 4.2 Specifikacije proizvoda: .......................................................................................... 283 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ........................................................................................... 284 4.4 Uputstva za cisenje i dezinfekciju: ....................................................................... 284 5. Lista primenljivih standarda:........................................................................................... 285

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1. Opste informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podruznica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeeg svetskog proizvoaca i dobavljaca medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budui da smo lider u podrucju pozicioniranja pacijenata, posveeni smo tome da poboljsamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. Inspirise nas osmisljavanje inovativnih resenja koja predstavljaju odgovor na najznacajnije zahteve klijenata. Zelimo da sto je mogue bolje upoznamo svoje klijente kako bismo efikasnije izasli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreu u svom okruzenju. Bilo da se radi o osmisljavanju resenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omoguava bezbedan i efikasan pristup hirurskog tima operativnom mestu, posveeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta.
Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom sluzbom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji.
1.1 Obavestenje o autorskom pravu: Revizija
© 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRZANA.
Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji nacin, elektronskim ili mehanickim putem, ukljucujui fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za cuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informacije u ovom prirucniku su poverljive i ne smeju da se obelodanjuju treim stranama bez prethodne pismene dozvole kompanije Allen Medical.
1.2 Zigovi: Informacije o zigovima mozete nai na stranici Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Proizvodi su mozda obuhvaeni jednim patentom ili veim brojem njih. Pogledajte listu na stranici Hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o porucivanju, pogledajte katalog.
Kontaktne informacije korisnicke sluzbe kompanije Allen:

Severna Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846

Ostatak sveta +1 978 266 4200, lokal 4286 +1 978 266 4426

1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obavestenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OSTEENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
1.4.2 Obavestenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje osteeno ili nehoticno otvoreno pre upotrebe. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlaseno strucno lice.
1.4.3 Obavestenje za korisnike i/ili pacijente: Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa ureajem treba da se prijavi proizvoacu i nadleznom telu u zemlji u kojoj je prebivaliste korisnika i/ili pacijenta.
Napomena: Pogledajte vodic za korisnike proizvoaca operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu. Uvek se pridrzavajte ogranicenja tezine proizvoaca operacionog stola.
NIKADA NEMOJTE DA PREKORACITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad:
Klijenti treba da se pridrzavaju svih saveznih, drzavnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih ureaja i pribora. Ako korisnik ureaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehnickoj sluzbi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.

1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli:
Koriseni simbol

Opis

Oznacava da je ureaj medicinski ureaj

Referenca MDR 2017/745

Oznacava proizvoaca medicinskog ureaja EN ISO 15223-1

Oznacava serijski broj proizvoaca. Serijski broj proizvoaca je u obliku 1YYWWSSSSSSS.
· YY oznacava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
godinu.
· WW oznacava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom.
(Ukljucuje uvodne nule.) · SSSSSSS je redni jedinstveni broj.

EN ISO 15223-1

Oznacava globalni broj trgovinske jedinice

21 CFR 830 MDR 2017/745

Oznacava datum proizvodnje medicinskog ureaja
Oznacava broj serije proizvoaca pomou julijanskog formata datuma yyddd, gde yy oznacava poslednje dve cifre u godini, a ddd oznacava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom sablonu 19094.

EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU

Oznacava kataloski broj proizvoaca

EN ISO 15223-1

Oznacava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi vaznih upozoravajuih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostroznosti

EN ISO 15223-1

Oznacava da ureaj ne sadrzi prirodnu gumu ili suvi prirodni gumeni lateks

EN ISO 15223-1

Oznacava ovlasenog predstavnika u Evropskoj zajednici

EN ISO 15223-1

Oznacava da je medicinski ureaj usklaen sa UREDBOM (EU) 2017/745

MDR 2017/745

Oznacava upozorenje

IEC 60601-1

Oznacava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu

EN ISO 15223-1

1.5.2 Predvieni korisnik i populacija pacijenata: Predvieni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a ukljuceni su u hirurski zahvat pri kojem se primenjuje ureaj. Nije namenjeno za neobucene osobe.
Predviene populacije: Nije primenljivo.

1.5.3

Usklaenost sa uredbama o medicinskim ureajima:
Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski ureaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim ureajima (UREDBA (EU) 2017/745.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanicki ureaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK.
1.7 Ovlaseni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA)
1.9 Informacije o uvozniku u EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10 Ovlaseni australski sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
2. Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema:

Kuke ureaja Tower

Rucke ureaja Tower

Podna jedinica ureaja Tower

2.2 Sifra i opis proizvoda: O-LPA - Easy Irrigation Tower

2.3 Lista pribora i tabela potrosnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa ureajem.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Naziv pribora Nije primenljivo

Broj proizvoda Nije primenljivo

Naziv potrosnog materijala Nije primenljivo

Broj proizvoda Nije primenljivo

Napomena: Pogledajte odgovarajua uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.

2.4 Indikacije za upotrebu:
Ureaji u okviru sistema Fluid Delivery se koriste kada je gravitaciona irigacija neophodna pri artroskopskoj hirurgiji. Ovaj ureaj moze da se koristi kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
2.5 Namena:
Sistem Fluid Delivery je osmisljen tako da drzi kese sa tecnosu kada je gravitaciona irigacija neophodna pri artroskopskoj hirurgiji. Ove ureaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama.

2.6 Preostali rizik:
Ovaj proizvod je usklaen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Meutim, nije mogue u potpunosti iskljuciti povredu pacijenta i korisnika ili osteenje ureaja koje moze nastati od ureaja koji je zloupotrebljen ili neispravan.

3. Postavljanje i upotreba opreme:
3.1 Pre upotrebe:
a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva osteenja ili ostre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom cuvanja.
b. Uverite se da je proizvod ispravno ocisen, dezinfikovan i osusen brisanjem pre svake upotrebe.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
3.2 Postavljanje: Identifikacija komponenti u sklopu
Crvena tacka

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Ubacite kraj sipke (C-003292) sa crvenom tackom u centralni cetvrtasti cilindar ureaja Tower, tako da su otvori okrenuti prema gore. Poravnajte otvore i crvene tacke na ureaju Tower i sipci.

b. Postavite podlosku (C-003293) na kraj sipke.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
c. Na strani sa crvenom tackom ubacite sigurnosnu osovinicu Lock Pin (C-003294) kroz gornji otvor na donjoj strani ureaja Tower i odgovarajui otvor na sipci. Ubacite drugu osovinicu u donji otvor.
NAPOMENA: Uverite se da su glave sigurnosnih osovinica Lock Pin potpuno ubacene i da su u ravni sa otvorima na ureaju Tower.
d. Montirajte podnu jedinicu Base Unit (C-003290) na kraj ureaja Tower, kao sto je ilustrovano.
NAPOMENA: Podna jedinica Base Unit mozda nee moi da potpuno nalegne u leziste u ovom trenutku. Kada zatezete zavrtnje u koraku f, donja povrsina sipke dovese se u ravan sa povrsinom vee podloske.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
e. Postavite manju podlosku (C-003296) na zavrtanj (C-003300), a nakon toga i veu podlosku (C-003295). Nanesite (dostavljeni) Loctite 242 na navoje zavrtnja (C-001523), kao sto je prikazano na slici.
f. Pomou (dostavljenog) Allen (inbus) kljuca (C-003332) zavijajte sklop podloski i zavrtnja na podni deo jedinice Tower sve dok podloska ne bude u potpunosti u ravni sa povrsinom sipke.
Upotreba ureaja a. Okacite kesu na neku od cetiri kuke. b. Stisnite rucku i pomerajte kesu gore ili dole na zeljenu visinu. c. Pustite rucku i uverite se da je blokirana u polozaju.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
3.3 Komande i indikatori ureaja: Ureaj Easy Irrigation Tower omoguava vam da vidite visinu na koju su okacene kese u incima i centimetrima, kao sto je prikazano u nastavku.

3.4 Uputstva za cuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Cuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se cuva u cistom i bezbednom okruzenju da bi se sprecilo osteenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Nije primenljivo
3.5 Vodic za resavanje problema: Za ovaj ureaj ne postoji vodic za resavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehnickoj podrsci kompanije Hill-Rom za tehnicku podrsku.
3.6 Odrzavanje ureaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na ureaj i da su citke. Zamenite oznake po potrebi koristei plasticni strugac za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlaznu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako zelite da popravite ili zamenite ureaj; koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
4. Bezbednosne mere predostroznosti i opste informacije: 4.1 Opsta bezbednosna upozorenja i mere opreza:
UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva osteenja. b. Pre korisenja ureaja, procitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme.
Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c. Da biste sprecili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili osteenje opreme,
proverite da li postoje osteenja ili istrosenost ureaja i bocnih sina operacionog stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo osteenje ureaja, ako nedostaju delovi ili ako ureaj ne funkcionise kako je predvieno.

OPREZ: Nemojte da prekoracite bezbedno radno optereenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda.

4.2 Specifikacije proizvoda: Mehanicke specifikacije
Dimenzije proizvoda
Materijal Bezbedno radno optereenje ureaja Ukupna tezina sastavljenog ureaja
Specifikacije za cuvanje Temperatura cuvanja Opseg relativne vlaznosti vazduha pri cuvanju Radna temperatura Opseg relativne vlaznosti vazduha pri radu

Opis Visina: Opseg kretanja Od kuke do poda: 167,6 cm 259 cm(66" 102") podesivo u pomacima od po 2,5 cm (1"). Sirina: sirina na osnovi, stubu i kod kuka. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") (precnik na osnovi x cetvrtasti stub x od jedne do druge spoljne kuke) Najlon, celik, aluminijum serije 6000, nerajui celik serije 300, Reid Tool MPB-5, crni fenol.
40.000 cc (10.000 cc po kuki)
< 22,6 kg (< 50 lb)
Opis Od -29 C do +60 C
Od 15% do 85%
Ovaj ureaj je predvien za upotrebu u kontrolisanom okruzenju operacione sale.

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Elektricne specifikacije Nije primenljivo.
Specifikacije softvera Nije primenljivo.
Specifikacije o kompatibilnosti Ureaj Easy Irrigation Tower je kompatibilan sa ureajem:

Opis Nije primenljivo.
Opis Nije primenljivo.
Opis Ureaj koji ima cetiri kuke za kacenje kesa sa tecnosu.

Napomena: Pogledajte odgovarajua uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.

4.3 Uputstva za sterilizaciju:
Ovaj ureaj nije predvien za sterilizaciju. Mogue je osteenje opreme.
4.4 Uputstva za cisenje i dezinfekciju:
UPOZORENJE:
· Nemojte da koristite izbeljivac ili proizvode koji sadrze izbeljivac pri cisenju ureaja. Mogua je telesna povreda ili osteenje ureaja.
· Nakon svake upotrebe ocistite ureaj koristei alkoholne vlazne maramice. · Nemojte da uranjate ureaj u vodu. Mogue je osteenje opreme. · Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/cisenje na bazi kvaternarnog amonijaka da
biste cistili i dezinfikovali ureaj. · Procitajte i sledite preporuke proizvoaca za dezinfekciju niskog nivoa. · Procitajte i sledite uputstva za proizvod za cisenje. Budite narocito pazljivi u
podrucjima gde tecnost moze da prodre u mehanizam. · Prebrisite ureaj cistom i suvom krpom. · Uverite se da je ureaj suv pre cuvanja ili ponovne upotrebe.
OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TECNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAC ILI FENOLE NA OBLOGAMA

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UPUTSTVA ZA UPOTREBU

5. Lista primenljivih standarda:

Ser. br.

Standardi

Opis

1. EN 62366-1

Medicinski ureaji Deo 1: Primena inzenjeringa upotrebljivosti na medicinske ureaje

2. EN ISO 14971 Medicinski ureaji Primena upravljanja rizikom na medicinske ureaje

3. EN 1041

Informacije o medicinskim ureajima koje daje proizvoac

Medicinski ureaji Simboli koji se koriste za obelezavanje

EN ISO 15223-1

medicinskih sredstava, obelezavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1: Opsti

zahtevi

Biolosko vrednovanje medicinskih ureaja 5. EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa
upravljanja rizikom

6. ISTA

Standardi Meunarodnog udruzenja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja

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Easy Irrigation Tower Návod na pouzitie
Císlo produktu O-LPA
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NÁVOD NA POUZITIE
DÔLEZITÉ UPOZORNENIA
Pred pouzitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúca precíta si návod na pouzitie a oboznámi sa s produktom.

· Precítajte si a oboznámte sa so vsetkými varovaniami v tejto prírucke, ako aj so samotným zariadením, kým ho zacnete pouzíva u pacienta.
· Symbol je urcený na to, aby pouzívatea upozornil na dôlezité postupy alebo bezpecnostné pokyny týkajúce sa pouzívania tohto zariadenia.

Úcelom symbolu

na stítkoch je ukáza, kedy by ste si mali

prestudova návod na pouzitie.

· Metódy uvedené v tejto prírucke sú iba odporúcania výrobcu. Konecná zodpovednos za starostlivos o pacienta vzhadom na toto zariadenie zostáva na osetrujúcom lekárovi.
· Funkcia zariadenia by sa mala skontrolova pred kazdým pouzitím. · Toto zariadenie smie pouzíva iba vyskolený personál. · Vsetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môze vykonáva iba
oprávnený specialista. · Uchovajte túto prírucku pre budúce pouzitie. · Akúkovek váznu nehodu, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, je
potrebné nahlási výrobcovi a príslusnému orgánu uvedenému v tomto dokumente.

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NÁVOD NA POUZITIE
Obsah
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Vseobecné informácie: .................................................................................................. 290
1.1 Oznámenie o autorských právach: ...................................................................... 290 1.2 Ochranné známky: .................................................................................................. 290 1.3 Kontaktné údaje: ..................................................................................................... 291 1.4 Bezpecnostné informácie:...................................................................................... 291
1.4.1 Upozornenie o bezpecnostných rizikách: .................................................. 291 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom pouzívaní zariadenia:.................................. 291 1.4.3 Upozornenie pre pouzívateov a/alebo pacientov: ................................ 291 1.4.4 Bezpecná likvidácia:..................................................................................... 292 1.5 Obsluha systému: ..................................................................................................... 292 1.5.1 Príslusné symboly:........................................................................................... 292 1.5.2 Cieová populácia pouzívateov a pacientov: ........................................ 293 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: ............................ 293 1.6 Informácie o EMC: ................................................................................................... 294 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES:............................................................................... 294 1.8 Výrobné informácie:................................................................................................ 294 1.9 Informácie o dovozcovi do EÚ:.............................................................................. 294 1.10 Autorizovaný austrálsky sponzor: ........................................................................... 294 2. Systém ............................................................................................................................... 295 2.1 Identifikácia zloziek systému: .................................................................................. 295 2.2 Kód a opis produktu: ............................................................................................... 295 2.3 Zoznam príslusenstva a tabuka spotrebných súcastí:........................................ 296 2.4 Indikácie na pouzitie: .............................................................................................. 296 2.5 Urcené pouzitie: ....................................................................................................... 296 2.6 Zvyskové riziko:.......................................................................................................... 296 3. Zostavenie a pouzitie zariadenia: ................................................................................. 297 3.1 Pred pouzitím: ........................................................................................................... 297 3.2 Nastavenie:............................................................................................................... 297 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: ............................................................ 299

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NÁVOD NA POUZITIE
3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ............................................. 300 3.4.1 Skladovanie a manipulácia:........................................................................ 300 3.4.2 Pokyny na likvidáciu:..................................................................................... 300
3.5 Sprievodca riesením problémov:........................................................................... 300 3.6 Údrzba zariadenia:................................................................................................... 300 4. Bezpecnostné opatrenia a vseobecné informácie: .................................................. 300 4.1 Vseobecné bezpecnostné varovania a upozornenia:...................................... 300 4.2 Technické údaje o produkte:................................................................................. 301 4.3 Pokyny na sterilizáciu: .............................................................................................. 301 4.4 Pokyny na cistenie a dezinfekciu: ......................................................................... 302 5. Zoznam príslusných noriem: ........................................................................................... 302

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NÁVOD NA POUZITIE
1. Vseobecné informácie:
Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spolocnosou spolocnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávatea zdravotníckych technológií a súvisiacich sluzieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a vemi nám zálezí na zlepsovaní výsledkov pacientov a zvysovaní bezpecnosti poskytovateov zdravotnej starostlivosti a zárove sa snazíme dosiahnu co najlepsiu efektívnos vzhadom na zákazníkov. Nasou inspiráciou je poskytovanie inovatívnych riesení zameraných na najnaliehavejsie potreby nasich zákazníkov. Zacleujeme sa do sveta nasich zákazníkov, aby sme mohli lepsie riesi tieto potreby a kazdodenné výzvy prostredia, v ktorom sa nachádzajú. Ci uz pri vývoji riesení, ktoré riesia problémy pri polohovaní pacientov, alebo pri vytváraní systémov, ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpecný a úcinný prístup na miesto chirurgického zákroku, sa snazíme poskytova produkty výnimocnej kvality a hodnoty.
Produkty spolocnosti Allen sú podporované pohotovým a spoahlivým servisom a bezplatnými ukázkami produktov na mieste.

Bez písomného súhlasu spolocnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie by ziadna cas tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenásaná v akejkovek podobe alebo akýmikovek prostriedkami, ci uz elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkovek informacným alebo vyhadávacím systémom. Informácie v tejto prírucke sú dôverné a nesmú by poskytnuté tretím osobám bez predchádzajúceho písomného súhlasu spolocnosti Allen Medical.

1.2 Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Na produkty sa môze vzahova jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájs nejaké patenty, prestudujte si zoznam na stránke Hill-rom.com/patents, kde nájdete vsetky patenty.

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NÁVOD NA POUZITIE
1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu.
Kontaktné informácie pre oddelenie sluzieb zákazníkom spolocnosti Allen:

Severná Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846

Medzinárodné +1 978 266 4200 prípona 4286 +1 978 266 4426

1.4 Bezpecnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpecnostných rizikách:
V PRÍPADE VIDITENÉHO POSKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUZÍVAJTE.
1.4.2 Upozornenie o nesprávnom pouzívaní zariadenia: Nepouzívajte produkt, ak je obal poskodený alebo bol náhodne otvorený pred pouzitím. Vsetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môze vykonáva iba oprávnený specialista.

1.4.3 Upozornenie pre pouzívateov a/alebo pacientov:
Akákovek vázna nehoda, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, by mala by oznámená výrobcovi, ako aj príslusnému orgánu clenského státu, kde má pouzívate a/alebo pacient trvalé bydlisko.

Poznámka: Pozrite si návod na pouzitie chirurgického stola dodaného jeho výrobcom. Vzdy si pozrite hmotnostné limity pre chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom.
NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERACNEJ SÁLY

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NÁVOD NA POUZITIE
1.4.4 Bezpecná likvidácia:
Zákazníci by mali dodrziava vsetky federálne, státne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpecnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslusenstva. V prípade pochybností sa musí pouzívate zariadenia najskôr obráti na oddelenie technickej podpory spolocnosti Hill-Rom a získa pokyny k protokolom o bezpecnej likvidácii.

1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslusné symboly:
Pouzitý symbol

Popis

Znamená, ze toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka

Referencia MDR 2017/745

Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky

EN ISO 15223-1

Udáva sériové císlo výrobcu. Sériové císlo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.
· RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená rok 2018.
· TT udáva císlo výrobného týzda v rámci bezného obchodného kalendára (vrátane úvodných núl).
· SSSSSSS je jedinecné sekvencné císlo.

EN ISO 15223-1

Udáva globálne císlo obchodnej polozky pre túto zdravotnícku pomôcku

21 CFR 830 MDR 2017/745

Udáva dátum výroby zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1

Udáva kód sarze výrobcu s pouzitím juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde rr udáva posledné dve císlice roka a ddd udáva de v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094.

EN ISO 15223-1

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NÁVOD NA POUZITIE

Udáva katalógové císlo výrobcu

EN ISO 15223-1

Znamená, ze je potrebné, aby si pouzívate prestudoval návod na pouzitie, ktorý obsahuje dôlezité bezpecnostné informácie, ako sú varovania a bezpecnostné opatrenia.

EN ISO 15223-1

Znamená, ze zariadenie neobsahuje prírodný kaucuk ani suchý prírodný gumený latex

EN ISO 15223-1

Oznacuje autorizovaného zástupcu pre Európske spolocenstvo

EN ISO 15223-1

Znamená, ze zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745

MDR 2017/745

Znamená varovanie

IEC 60601-1

Oznacuje, ze pouzívate si musí pozrie návod na pouzívanie

EN ISO 15223-1

1.5.2 Cieová populácia pouzívateov a pacientov: Cieoví pouzívatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operacnej sály, ktorý bude zariadenie pouzíva. Nie je urcené pre nekvalifikované osoby.
Cieové populácie: Nie je relevantné.

1.5.3

Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach:
Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má oznacenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745).

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NÁVOD NA POUZITIE
1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzahujú sa na preto vyhlásenia o EMC.
1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ)
1.9 Informácie o dovozcovi do EÚ: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10 Autorizovaný austrálsky sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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NÁVOD NA POUZITIE
2. Systém 2.1 Identifikácia zloziek systému:

Háciky veze

Rukoväti veze

Základa veze

2.2 Kód a opis produktu: O-LPA - Easy Irrigation Tower

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NÁVOD NA POUZITIE
2.3 Zoznam príslusenstva a tabuka spotrebných súcastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslusenstvo a súcasti, ktoré sa môzu pouzíva s týmto zariadením.

Názov príslusenstva Nie je relevantné

Výrobné císlo Nie je relevantné

Názov spotrebnej súcasti Nie je relevantné

Výrobné císlo Nie je relevantné

Poznámka: alsie informácie pre produkty uvedené v tabuke vyssie nájdete v príslusnom návode na pouzitie.

2.4 Indikácie na pouzitie:
Zariadenia systému Fluid Delivery sa pouzívajú, ke je pre chirurgický zákrok potrebné gravitacné vyplachovanie. Táto pomôcka sa môze pouzíva u sirokej populácie pacientov, ktorých urcí za vhodných poskytovate zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.
2.5 Urcené pouzitie:
Systém Fluid Delivery je navrhnutý tak, aby udrziaval vaky s tekutinami, ke je pre chirurgický zákrok potrebné gravitacné vyplachovanie. Tieto pomôcky sú urcené na pouzívanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operacnej sály.

2.6 Zvyskové riziko:
Tento produkt vyhovuje príslusným výkonnostným a bezpecnostným normám. V prípade nesprávneho pouzívania vsak nie je mozné úplne vylúci zranenie pacienta, pouzívatea alebo poskodenie tejto pomôcky.

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NÁVOD NA POUZITIE
3. Zostavenie a pouzitie zariadenia: 3.1 Pred pouzitím:
a. Skontrolujte, ci produkt nie je viditene poskodený alebo nemá ostré okraje, co môze by spôsobené pádom alebo nárazom pocas skladovania.
b. Pred kazdým pouzitím skontrolujte, ci je výrobok dôkladne vycistený, dezinfikovaný a utretý dosucha.
3.2 Nastavenie:
Identifikácia zloziek na zostavenie

Cervená bodka

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Vlozte tyc (C-003292), s koncom oznaceným cervenou bodkou, do stredného stvorcového valca veze s otvormi smerom nahor. Zarovnajte otvory a cervené bodky vo vezi a na tyci.

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NÁVOD NA POUZITIE
b. Na koniec tyce nainstalujte podlozku (C-003293).

c. Na strane s cervenou bodkou zasute zaisovací kolík Lock Pin (C-003294) cez vrchný otvor v spodnej casti veze a zodpovedajúci otvor v tyci. Druhý kolík nainstalujte do spodného otvoru.
POZNÁMKA: Uistite sa, ze hlava zaisovacích kolíkov Lock Pin je úplne nainstalovaná a zarovnaná s povrchom otvoru vo vezi.

d. Poda obrázka nainstalujte základu Base Unit (C-003290) na koniec veze.
POZNÁMKA: Base Unit sa v tomto okamihu nemusí úplne zasunú. Utiahnutím skrutky v kroku f sa spodná plocha listy vyrovná s povrchom väcsej podlozky

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NÁVOD NA POUZITIE
e. Na skrutku (C-003300) nasate mensiu podlozku (C-003296) a potom väcsiu podlozku (C-003295). Poda obrázku naneste prípravok Loctite 242 (súcas dodávky) na závity skrutky (C-001523).
f. Pomocou kúca Allen (C-003332) (súcas dodávky) zaskrutkujte zostavu skrutky a podlozky na základu veze, az kým podlozka nebude pevne prilieha k povrchu tyce.
Pouzívanie zariadenia a. Zaveste vak na ktorýkovek zo styroch hácikov. b. Stlacte rukovä a posute vak nahor alebo nadol do pozadovanej výsky. c. Uvonite rukovä a skontrolujte, ci je rukovä zaistená na svojom mieste.
3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Veza Easy Irrigation Tower poskytuje závesnú výsku uvedenú v palcoch a centimetroch, ako je uvedené nizsie.

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NÁVOD NA POUZITIE
3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia:
Produkt sa musí skladova v cistom a bezpecnom prostredí, aby sa neposkodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Nie je relevantné
3.5 Sprievodca riesením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riesením problémov. Ak pouzívate zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obráti na oddelenie technickej podpory spolocnosti Hill-Rom.
3.6 Údrzba zariadenia: Skontrolujte, ci sú nainstalované a citatené vsetky stítky. V prípade potreby stítky vymete pomocou plastovej skrabky na odstránenie stítkov. Alkoholovou utierkou odstráte vsetky zvysky lepidla. Ak potrebujete opravi alebo vymeni zariadenie, obráte sa na spolocnos Allen Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v casti (1.3).
4. Bezpecnostné opatrenia a vseobecné informácie: 4.1 Vseobecné bezpecnostné varovania a upozornenia:
VAROVANIE: a. Nepouzívajte produkt, ak je viditene poskodený. b. Pred pouzitím tohto zariadenia si precítajte pokyny na jeho nastavenie a pouzitie.
Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho pouzijete u pacienta. c. Aby nedoslo k zraneniu pacienta a/alebo pouzívatea a/alebo k poskodeniu
zariadenia, vyskúsajte zariadenie a postranné drzadlá chirurgického stola, aby ste pred pouzitím odhalili prípadné poskodenie alebo opotrebovanie. Nepouzívajte zariadenie, ak je poskodenie viditené, ak mu chýbajú súcasti alebo ak nefunguje tak, ako sa ocakáva.

UPOZORNENIE: Dodrzte bezpecné pracovné zaazenie uvedené v tabuke s technickými údajmi o produkte.

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NÁVOD NA POUZITIE

4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje
Rozmery produktu
Materiál
Bezpecné pracovné zaazenie zariadenia Celková hmotnos celého zariadenia
Technické údaje o skladovaní Teplota skladovania Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania Prevádzková teplota Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti
Elektrické technické údaje Nie je relevantné.
Technické údaje o softvéri Nie je relevantné.
Technické údaje o kompatibilite Veza Easy Irrigation Tower je kompatibilná s:

Popis
Výska: Rozsah pohybu Medzi hácikom a podlahou: 167,6 cm 259 cm (66" 102") nastavitený v krokoch po 2,5 cm (1"). Sírka: sírka na úrovni základne, stp a hácika. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [Priemer na úrovni základne x stvorcový stp x vonkajsie casti hácikov] Nylon, oce, hliník série 6000, nerezová oce
série 300, cierny fenolový nástroj Reid Tool MPB-5.
40 000 cm3 (10 000 cm3 na hácik)

< 22,6 kg (< 50 lb)
-29 C az +60 C 15 % az 85 %

Popis

Toto zariadenie je urcené na pouzitie v kontrolovanom prostredí operacnej sály.
Popis Nie je relevantné.
Popis Nie je relevantné.
Popis Zariadenie musí obsahova háciky na zavesenie styroch vakov s tekutinami.

Poznámka: alsie informácie pre produkty uvedené v tabuke vyssie nájdete v príslusnom návode na pouzitie.

4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je urcené na sterilizáciu. Môze dôjs k poskodeniu zariadenia.

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NÁVOD NA POUZITIE
4.4 Pokyny na cistenie a dezinfekciu:
VAROVANIE:
· Na cistenie zariadenia nepouzívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjs k zraneniu alebo poskodeniu zariadenia.
· Po kazdom pouzití vycistite zariadenie alkoholovými utierkami. · Zariadenie neponárajte do vody. Môze dôjs k poskodeniu zariadenia. · Na cistenie a dezinfekciu zariadenia pouzívajte handru a cistiaci a dezinfekcný
roztok stvormocného amónia. · Precítajte si a dodrziavajte odporúcania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne. · Precítajte si a dodrziavajte pokyny na cistenie produktu. Dodrziavajte opatrnos na
miestach, kde sa tekutina môze dosta dovnútra mechanizmu. · Utrite zariadenie cistou suchou handrou. · Pred ulozením alebo opätovným pouzitím skontrolujte, ci je zariadenie suché.
UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOZKY DO ZIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA CISTENIE PODLOZIEK NEPOUZÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY

5. Zoznam príslusných noriem:

Poradové císlo

Normy

Popis

EN 62366-1

Zdravotnícke pomôcky Cas 1: Uplatnenie stanovenia

pouzitenosti na zdravotnícke pomôcky

EN ISO 14971

Zdravotnícke pomôcky Aplikácia manazérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach

EN 1041

Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok

Zdravotnícke pomôcky Znacky pouzívané na stítkoch

EN ISO 15223-1 zdravotníckych pomôcok, oznacovanie a poskytovanie

informácií Cas 1: Vseobecné poziadavky

EN ISO 10993-1

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Cas 1: Hodnotenie a skúsanie v systéme manazérstva rizika

ISTA

Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov

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Easy Irrigation Tower Navodila za uporabo
St. izdelka O-LPA
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NAVODILA ZA UPORABO
POMEMBNE OPOMBE
Priporocamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomocka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom.

· Pred uporabo pripomocka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem prirocniku in na pripomocku.
· Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna navodila za uporabo tega pripomocka.

Simbol

na nalepkah oznacuje, da je treba pri uporabi upostevati

navodila za uporabo.

· Tehnike, ki so opisane v tem prirocniku, so samo predlogi proizvajalca. Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomockom je odgovoren lececi zdravnik.
· Pred vsako uporabo pripomocka je treba preveriti njegovo delovanje. · Pripomocek lahko uporablja samo usposobljeno osebje. · Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblasceni
strokovnjak.
· Prirocnik shranite, da bo na voljo za poznejso uporabo. · O resnih incidentih, do katerih bi prislo v zvezi z uporabo tega pripomocka,
morate obvestiti proizvajalca in pristojni organ, ki je naveden v tem dokumentu.

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NAVODILA ZA UPORABO
Kazalo vsebine
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Splosne informacije: ........................................................................................................ 307
1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ............................................................................. 307 1.2 Blagovne znamke: ................................................................................................... 307 1.3 Kontaktni podatki:.................................................................................................... 308 1.4 Varnostni vidiki: ......................................................................................................... 308
1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............................................................ 308 1.4.2 Obvestilo o napacni uporabi opreme: ...................................................... 308 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: .................................................. 308 1.4.4 Varno odlaganje: .......................................................................................... 309 1.5 Uporaba sistema: ..................................................................................................... 309 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: ............................................................................. 309 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: ....................................... 310 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomockih: .................................. 311 1.6 Vidiki elektromagnetne zdruzljivosti:...................................................................... 311 1.7 Pooblasceni zastopnik za Evropsko skupnost:...................................................... 311 1.8 Informacije o proizvajalcu: ..................................................................................... 311 1.9 Informacije o uvozniku iz EU:................................................................................... 311 1.10 Pooblasceni avstralski sponzor: .............................................................................. 311 2. Sistem ................................................................................................................................ 312 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema:............................................ 312 2.2 Koda izdelka in opis: ................................................................................................ 312 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrosnim materialom:.......................... 313 2.4 Indikacija za uporabo: ............................................................................................ 313 2.5 Predvidena uporaba:.............................................................................................. 313 2.6 Preostala tveganja: ................................................................................................. 313 3. Nastavitev in uporaba opreme:.................................................................................... 314 3.1 Pred uporabo: .......................................................................................................... 314 3.2 Namestitev: ............................................................................................................... 314 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomocka:........................................................... 316

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3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..................... 317 3.4.1 Shranjevanje pripomocka in ravnanje z njim: ........................................... 317 3.4.2 Navodila za odlaganje:................................................................................ 317
3.5 Navodila za odpravljanje napak:.......................................................................... 317 3.6 Vzdrzevanje pripomocka:....................................................................................... 317 4. Varnostni ukrepi in splosne informacije: ....................................................................... 317 4.1 Splosna varnostna opozorila in svarila: ................................................................. 317 4.2 Specifikacije izdelka: ............................................................................................... 318 4.3 Navodila za sterilizacijo: .......................................................................................... 318 4.4 Navodila za ciscenje in razkuzevanje: .................................................................. 319 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ........................................................................ 319

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1. Splosne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hcerinsko podjetje druzbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na podrocju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na podrocju namescanja pacientov si prizadevamo doseci boljse rezultate za paciente in izboljsati varnost negovalcev ter hkrati povecati ucinkovitost svojih kupcev. Navdih crpamo v zagotavljanju inovativnih resitev za zadovoljevanje najpomembnejsih potreb kupcev. Resitve poglobljeno raziscemo z vidika svojih kupcev, da bi ucinkoviteje naslovili njihove potrebe in vsakodnevne izzive. Ne glede na to, ali razvijamo resitve za namescanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in ucinkovit dostop kirurske ekipe do mesta kirurskega posega, si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo.
Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplacnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem.
1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: Revizija
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRZANE.
Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnozevati ali prenasati v kakrsni koli obliki ali s kakrsnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vkljucno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informacije v tem prirocniku so zaupne in ne smejo biti razkrite tretjim osebam brez predhodnega dovoljenja podjetja Allen Medical.
1.2 Blagovne znamke: Informacije o blagovnih znamkah so na voljo na spletnem mestu Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Izdelki so lahko zasciteni z enim patentom ali vec. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu Hill-rom.com/patents.

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1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o narocanju glejte katalog.
Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen:

Severna Amerika (800) 433-5774 (978) 263-8846

Mednarodni klici
+1 978 266 4200, interna st. 4286
+1 978 266 4426

1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost:
IZDELKA NE UPORABLJAJTE, CE NA NJEM OPAZITE VIDNE POSKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
1.4.2 Obvestilo o napacni uporabi opreme: Izdelka ne uporabljajte, ce je embalaza poskodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblasceni strokovnjak.
1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: Vsak resen incident, ki se je zgodil v zvezi s pripomockom, je treba sporociti proizvajalcu in pristojnemu organu v drzavi clanici bivanja uporabnika in/ali pacienta.
Opomba: navodila o uporabi najdete v uporabniskem prirocniku proizvajalca operacijske mize. Vedno upostevajte omejitve, ki jih glede teze navaja proizvajalec operacijske mize.
NE PREKORACITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE

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1.4.4 Varno odlaganje:
Kupci morajo upostevati vse zvezne, drzavne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomockov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomocka najprej obrne tehnicno podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.

1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:

Uporabljeni simbol

Opis

Referenca

Oznacuje, da je naprava medicinski pripomocek MDR 2017/745

Oznacuje proizvajalca medicinskega pripomocka EN ISO 15223-1

Oznacuje serijsko stevilko proizvajalca. Serijska stevilka pripomocka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
· Zapis YY oznacuje leto proizvodnje, torej v zapisu 118WWSSSSSSS stevilka 18 pomeni leto 2018.
· Zapis WW oznacuje stevilko tedna proizvodnje glede na standardni delovni
koledar. (Vkljucno z zacetnimi niclami.) · Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna
stevilka.

EN ISO 15223-1

Oznacuje globalno trgovinsko identifikacijsko stevilko medicinskega pripomocka

21 CFR 830 MDR 2017/745

Oznacuje datum izdelave medicinskega pripomocka

EN ISO 15223-1

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Oznacuje proizvajalcevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd, pri cemer crki yy oznacujeta zadnji dve stevilki leta, crke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094.

EN ISO 15223-1

Oznacuje katalosko stevilko proizvajalca

EN ISO 15223-1

Oznacuje, da mora uporabnik upostevati navodila za uporabo glede pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi.

EN ISO 15223-1

Oznacuje, da pripomocek ne vsebuje naravnega kavcuka ali lateksa iz posusenega naravnega kavcuka

EN ISO 15223-1

Oznacuje pooblascenega zastopnika v Evropski skupnosti

EN ISO 15223-1

Oznacuje, da je medicinski pripomocek v skladu z UREDBO (EU) 2017/745

MDR 2017/745

Oznacuje opozorilo

IEC 60601-1

Oznacuje, da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo

EN ISO 15223-1

1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lececi zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomocek. Pripomocek ni namenjen laikom.
Predvidene populacije: Ni relevantno.

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1.5.3

Skladnost z uredbami o medicinskih pripomockih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomocek razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomockih (UREDBA (EU) 2017/745).

1.6 Vidiki elektromagnetne zdruzljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni zdruzljivosti se zato ne uporabljajo.

1.7 Pooblasceni zastopnik za Evropsko skupnost:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informacije o proizvajalcu:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO)

1.9 Informacije o uvozniku iz EU:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

1.10 Pooblasceni avstralski sponzor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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2. Sistem 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema:
Kavlji stolpa

Rocaji stolpa

Osnovna enota stolpa

2.2 Koda izdelka in opis: O-LPA - Easy Irrigation Tower

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2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrosnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomockom.

Ime dodatka Ni relevantno

Stevilka izdelka Ni relevantno

Ime potrosnega materiala Ni relevantno

Stevilka izdelka Ni relevantno

Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.

2.4 Indikacija za uporabo:
Pripomocki sistema za Fluid Delivery se uporabljajo, kadar je za endoskopsko operacijo potrebna gravitacijska irigacija. Ta pripomocek je mogoce uporabljati pri siroki populaciji pacientov, kot doloci skrbnik ali ustanova.
2.5 Predvidena uporaba:
Sistem za Fluid Delivery je zasnovan za zadrzevanje vrec s tekocino, kadar je za kirurski poseg potrebna gravitacijska irigacija. Te pripomocke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.

2.6 Preostala tveganja:
Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poskodb pacienta, uporabnika ali pripomocka zaradi zlorabe ali poskodb pripomocka ali nevarnosti delovanja ni mogoce popolnoma izkljuciti.

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3. Nastavitev in uporaba opreme:
3.1 Pred uporabo:
a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poskodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno ocistiti, razkuziti in obrisati do suhega.
3.2 Namestitev:
Identifikacija posameznih sestavnih delov za sestavljanje

Rdeca pika

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Konec droga (C-003292) z rdeco piko vstavite v srednji kvadratni valj stolpa tako, da so luknje obrnjene
navzgor. Poravnajte luknje in rdece pike na stebru in drogu.

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b. Na konec droga namestite podlozko (C-003293).

c. Na strani z rdeco piko vstavite zaklepni zatic Lock Pin (C-003294) skozi zgornjo luknjo na dnu stebra in ustrezno luknjo v drogu. V spodnjo luknjo namestite drugi zatic.
OPOMBA: Zagotovite, da je glava zaticev Lock Pins v celoti namescena in poravnana s povrsino luknje v stolpu.

d. Na konec droga namestite Base Unit (C-003290), kot je prikazano na sliki.

OPOMBA: V tem trenutku se Base Unit morda ne bo popolnoma zaskocila. Zategovanje vijaka v koraku f bo spodnjo povrsino droga poravnalo s povrsino vecje podlozke

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e. Manjso podlozko (C-003296) namestite na vijak (C-003300), nato pa namestite se vecjo podlozko (C-003295). Lepilo Loctite 242 (prilozeno) nanesite na navoje vijaka (C-001523), kot je prikazano na sliki.
f. S kljucem Allen (C-003332) (prilozen) navojno podlozko in sklop vijaka privijajte na podnozje stolpa, dokler se podlozka tesno ne prilega ob povrsino droga.
Uporaba pripomocka a. Torbo obesite na katerega koli od stirih kavljev. b. Stisnite rocaj in premaknite vrecko navzgor ali navzdol do zelene visine. c. Sprostite rocaj in preverite, ali se je rocaj zaskocil.
3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomocka: Easy Irrigation Tower zagotavlja visino obesalnika, prikazano v palcih in centimetrih, kot je prikazano spodaj.

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3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomocka in ravnanje z njim: Pripomocek shranjujte v cistem in varnem okolju, da se ta ne poskoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: Ni relevantno
3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomocek niso na voljo. Za tehnicno podporo se uporabnik pripomocka najprej obrne na tehnicno podporo podjetja Hill-Rom.
3.6 Vzdrzevanje pripomocka: Vse nalepke morajo biti namescene tako, da jih je mogoce prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plasticno strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robckom. Za popravilo ali zamenjavo pripomocka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems, Inc.; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
4. Varnostni ukrepi in splosne informacije: 4.1 Splosna varnostna opozorila in svarila:
OPOZORILO: a. Ce na izdelku opazite znake poskodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomocka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme.
Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c. Da preprecite poskodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo
preglejte pripomocek in stranska vodila operacijske mize ter se prepricajte, da niso poskodovana ali obrabljena. Pripomocka ne uporabljajte, ce je poskodovan, manjka njegov del ali ce ne deluje, kot ste pricakovali.

POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseci.

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4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije
Mere izdelka
Material Varna delovna obremenitev na pripomocku Skupna teza celotnega pripomocka
Specifikacije za shranjevanje Temperatura za shranjevanje Obmocje relativne vlaznosti za shranjevanje Delovna temperatura Obmocje delovne relativne vlaznosti
Elektricne specifikacije Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Ni relevantno.
Specifikacije za zdruzljivost Easy Irrigation Tower je zdruzljiv z:

Opis Visina: Obseg gibanja Od kavlja do tal: 167,6 cm259 cm (66"102") nastavljiv v korakih po 2,5 cm (1"). Sirina: sirina na dnu, stebru in kavlju. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") (premer na dnu x kvadratni stolp x od ene zunanje strani do druge zunanje stvari kavljev) Najlon, jeklo, aluminij serije 6000, nerjavece jeklo serije 300, orodje Reid MPB-5, crni fenol.
40.000 cc (10.000 cc na kavelj)
< 22,6 kg (< 50 lb)
Opis Od 29 °C do +60 °C
Od 15 % do 85 %
Pripomocek je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo.
Opis Ni relevantno.
Opis Ni relevantno.
Opis Pripomocek mora imeti kavelj za obesanje stirih vrec s tekocino.

Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.

4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomocek ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poskoduje.

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NAVODILA ZA UPORABO
4.4 Navodila za ciscenje in razkuzevanje:
OPOZORILO:
· Za ciscenje pripomocka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poskodb ali materialne skode.
· Po vsaki uporabi pripomocek ocistite z alkoholnimi robcki. · Pripomocka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne skode. · Za ciscenje in razkuzevanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino. · Preberite in upostevajte proizvajalceva navodila za osnovno razkuzevanje. · Preberite in upostevajte navodila izdelka za ciscenje. Bodite previdni pri predelih, kjer
bi tekocina lahko vdrla v mehanizem. · Pripomocek obrisite s cisto suho krpo. · Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomocek suh.
POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOCINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN

5. Seznam standardov, ki se uporabljajo:

Zaporedna stevilka

Standardi

Opis

EN 62366-1

Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah

EN ISO 14971 Medicinski pripomocki - Uporaba obvladovanja

tveganja pri medicinskih pripomockih

EN 1041

Informacije, ki jih proizvajalec prilozi medicinskim pripomockom

Medicinski pripomocki - Simboli za oznacevanje

EN ISO 15223-1 medicinskih pripomockov, oznacevanje in podatki, ki

jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splosne zahteve

Biolosko ovrednotenje medicinskih pripomockov - 1.

EN ISO 10993-1 del: Ocena in preskusanje znotraj procesa

obvladovanja tveganja

ISTA

Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit

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Easy Irrigation Tower Instrucciones de uso N.º de producto O-LPA
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INSTRUCCIONES DE USO
AVISOS IMPORTANTES
Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto.

· Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente.
· El símbolo está indicado para alertar al usuario sobre procedimientos importantes o instrucciones de seguridad respecto del uso de este dispositivo.

El símbolo

en las etiquetas indica cuándo deben consultarse las

instrucciones de uso correspondientes.

· Las técnicas detalladas en este manual son solo sugerencias del fabricante. La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende.
· El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso. · Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado. · Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas
especialistas autorizados. · Utilice este manual como referencia en el futuro. · Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el
dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente indicada en este documento.

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INSTRUCCIONES DE USO
Índice
Allen® Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Información general: ...................................................................................................... 324
1.1 Aviso de copyright:.................................................................................................. 324 1.2 Marcas comerciales: ............................................................................................... 324 1.3 Información de contacto: ...................................................................................... 325 1.4 Consideraciones de seguridad: ............................................................................ 325
1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ....................................... 325 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: .......................................................... 325 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios:................................................................. 325 1.4.4 Eliminación segura: ....................................................................................... 326 1.5 Funcionamiento del sistema: ................................................................................. 326 1.5.1 Símbolos: ......................................................................................................... 326 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: ........................................... 327 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: ............... 328 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: ............................ 328 1.7 Representante autorizado en la CE:..................................................................... 328 1.8 Información del fabricante: ................................................................................... 328 1.9 Información del importador de la UE: .................................................................. 328 1.10 Representante autorizado en Australia:............................................................... 328 2. Sistema .............................................................................................................................. 329 2.1 Identificación de los componentes del sistema: ................................................ 329 2.2 Descripción y código del producto:..................................................................... 329 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: ............................. 330 2.4 Indicación de uso: ................................................................................................... 330 2.5 Uso previsto: .............................................................................................................. 330 2.6 Riesgo residual:......................................................................................................... 330 3. Configuración y uso del equipo:................................................................................... 331 3.1 Antes del uso: ........................................................................................................... 331 3.2 Configuración: ......................................................................................................... 331 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: ............................................................... 333

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INSTRUCCIONES DE USO
3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ......................... 334 3.4.1 Almacenamiento y manipulación:............................................................. 334 3.4.2 Instrucciones de retirada: ............................................................................ 334
3.5 Guía de solución de problemas: ........................................................................... 334 3.6 Mantenimiento del dispositivo: .............................................................................. 334 4. Precauciones de seguridad e información general: ................................................. 334 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: .................................... 334 4.2 Especificaciones del producto: ............................................................................. 335 4.3 Instrucciones de esterilización:............................................................................... 336 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección:............................................................ 336 5. Lista de normas aplicables: ........................................................................................... 337

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INSTRUCCIONES DE USO
1. Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. Nuestra inspiración es el resultado de nuestro empeño en proporcionar soluciones innovadoras para atender las necesidades más urgentes de nuestros clientes. Nos adentramos en el mundo de nuestros clientes para abordar mejor estas necesidades y los retos diarios de su entorno. Ya sea mediante el desarrollo de una solución para resolver los problemas de colocación de los pacientes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano, nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional.
Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta, así como por demostraciones complementarias de los productos in situ.
1.1 Aviso de copyright: Revisión
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido mediante fotocopia, grabación o ningún tipo de sistema de información o recuperación, sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). La información contenida en este manual es confidencial y no debe ser revelada a terceras partes sin el consentimiento previo por escrito de Allen Medical.
1.2 Marcas comerciales: La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte el listado de patentes en Hill-rom.com/patents.

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INSTRUCCIONES DE USO
1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos.
Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen:

Norteamérica (800) 433-5774 (978) 263-8846

Internacional +1 978 266 4200 ext. 4286 +1 978 266 4426

1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:
NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.
1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario o el paciente.
Nota: Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la mesa de operaciones. Consulte siempre los límites de peso indicados por el fabricante de la mesa de operaciones.
NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES.

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INSTRUCCIONES DE USO
1.4.4 Eliminación segura:
Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos:

Símbolo utilizado

Descripción

Referencia

Indica que se trata de un producto sanitario

MDR 2017/745

Indica el fabricante del producto sanitario

EN ISO 15223-1

Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
· YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018.
· WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar (ceros a la izquierda incluidos).
· SSSSSSS corresponde a un número secuencial único.

EN ISO 15223-1

Indica el número global de artículo comercial del producto sanitario

21 CFR 830 MDR 2017/745

Indica la fecha de fabricación del producto sanitario

EN ISO 15223-1

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INSTRUCCIONES DE USO
Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094.

EN ISO 15223-1

Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223-1

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante, como advertencias y precauciones.

EN ISO 15223-1

Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco

EN ISO 15223-1

Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea
Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento (EU) 2017/745

EN ISO 15223-1 MDR 2017/745

Indica una advertencia

IEC 60601-1

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso

EN ISO 15223-1

1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones indicadas: No aplicable.

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INSTRUCCIONES DE USO

1.5.3

Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:
Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).

1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.

1.7 Representante autorizado en la CE:
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Información del fabricante:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL)

1.9 Información del importador de la UE:
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany

1.10 Representante autorizado en Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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INSTRUCCIONES DE USO
2. Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema:
Colgadores del soporte de líquidos

Mangos del soporte de líquidos

Base del soporte de líquidos

2.2 Descripción y código del producto: O-LPA: Easy Irrigation Tower

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INSTRUCCIONES DE USO
2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

Nombre de accesorio No aplicable

Número de producto No aplicable

Nombre de consumible No aplicable

Número de producto No aplicable

Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

2.4 Indicación de uso:
Los dispositivos del sistema Fluid Delivery se utilizan cuando se requiere irrigación por gravedad en intervenciones de artroscopia. Además, se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
2.5 Uso previsto:
El sistema Fluid Delivery está diseñado para sostener las bolsas de líquidos cuando se requiere irrigación por gravedad en intervenciones de artroscopia. Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.

2.6 Riesgo residual:
Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir por completo daños en el dispositivo o lesiones en el paciente o el usuario debidos a un mal uso o a riesgos funcionales.

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INSTRUCCIONES DE USO
3. Configuración y uso del equipo:
3.1 Antes del uso:
a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento.
b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
3.2 Configuración:
Identificación de los componentes para el montaje

Punto rojo

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Inserte la barra (C-003292), por el extremo con el punto rojo, en la estructura cilíndrica cuadrada central del Tower con los orificios hacia arriba. Alinee los orificios y los puntos rojos de la barra y el Tower.

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INSTRUCCIONES DE USO
b. Instale la arandela (C-003293) en el extremo de la barra.

c. En el lado con el punto rojo, inserte el Lock Pin (C-003294) a través del orificio superior en la parte inferior del soporte de líquidos y el orificio correspondiente en la barra. Instale el segundo pasador en el orificio inferior.
NOTA: Asegúrese de que la cabeza de los Lock Pins esté instalada correctamente y alineada con la superficie del orificio del Tower.

d. Instale la Base Unit (C-003290) en el extremo del Tower, como se muestra en la imagen.
NOTA: Es posible que la Base Unit no se acople por completo en este punto. Al apretar el tornillo en el paso f., la superficie inferior de la barra se alineará con la superficie de la arandela más grande.

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INSTRUCCIONES DE USO
e. Coloque la arandela más pequeña (C-003296) sobre el tornillo (C-003300) y, a continuación, coloque la arandela más grande (C-003295). Aplique Loctite 242 (suministrado) a las roscas del tornillo (C-001523), como se muestra en la imagen.
f. Con la llave Allen (C-003332) (suministrada), enrosque la arandela y atornille el conjunto a la base del Tower hasta que la arandela quede a ras con la superficie de la barra.
Uso del dispositivo g. Cuelgue la bolsa en cualquiera de los cuatro colgadores. h. Apriete el mango y mueva la bolsa hacia arriba o hacia abajo hasta la altura deseada. i. Suelte el mango y compruebe que esté fijo en su sitio.
3.3 Controles e indicadores del dispositivo: El Easy Irrigation Tower indica la altura en pulgadas y centímetros, como se observa en la siguiente imagen.

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INSTRUCCIONES DE USO
3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. 3.4.2 Instrucciones de retirada: No aplicable.
3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom.
3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo. Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. utilizando los datos de la sección de información de contacto (1.3) si necesita reparar o sustituir el dispositivo.
4. Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales:
ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del
equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente. c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de
usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

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INSTRUCCIONES DE USO

PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto.

4.2 Especificaciones del producto:

Especificaciones mecánicas

Descripción

Dimensiones del producto Materiales

Altura: rango de movimiento Rango de bajada del colgador al suelo: 167,6 cm 259 cm (66"-102"), ajustable en incrementos de 2,5 cm (1"). Anchura: anchura de la base, la estructura y los colgadores 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") (diámetro en la base x la estructura cuadrada x los colgadores de extremo a extremo) Nailon, acero, aluminio para la serie 6000,
acero inoxidable para la serie 300, compuesto
fenólico Reid Tool MPB-5 negro

Carga de trabajo segura del dispositivo Peso total de todo el dispositivo

40 000 cc (10 000 cc por colgador) < 22,6 kg (< 50 lbs)

Especificaciones de almacenamiento

Descripción

Temperatura de almacenamiento Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Temperatura de funcionamiento Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento
Especificaciones eléctricas

De -29 °C a +60 °C Del 15 % al 85 %
Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado.
Descripción

No aplicable.

Especificaciones de software

Descripción

No aplicable.

Especificaciones de compatibilidad
Compatibilidad del Easy Irrigation Tower

Descripción
El dispositivo deberá tener colgadores para colgar cuatro bolsas de líquidos.

Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

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Version E

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INSTRUCCIONES DE USO
4.3 Instrucciones de esterilización:
Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños.
4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección:
ADVERTENCIA:
· No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.
· Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. · No introduzca el dispositivo en agua. Se podrían producir daños en el equipo. · Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la
desinfección del dispositivo. · Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de
desinfección bajo. · Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas
en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo. · Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco. · Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo.
PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO. PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS.

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INSTRUCCIONES DE USO

5. Lista de normas aplicables:

N.º de serie

Normas

Descripción

1. EN 62366-1

Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios

EN ISO 14971

Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

3. EN 1041-1

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios

Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en las 4. EN ISO 15223-1 etiquetas y el etiquetado, e información que se ha de
suministrar (parte 1): Requisitos generales

Evaluación biológica de productos sanitarios (parte 1): 5. EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión
del riesgo

6. ISTA

Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de embalaje

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Easy Irrigation Tower Hng dn S dng S Sn phm O-LPA
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HNG DN S DNG THÔNG BÁO QUAN TRNG
Trc khi s dng thit b này hoc bt k loi thit b y t nào khác vi bnh nhân, bn nên c Hng dn S dng và t làm quen vi sn phm.

· c và hiu tt c các cnh báo trong sách hng dn này và trên chính thit b trc khi s dng cho bnh nhân.
· Biu tng nhm cnh báo ngi dùng v các quy trình quan trng hoc hng dn an toàn liên quan n vic s dng thit b này.

Biu tng

trên nhãn nhm cho bit khi nào nên tham kho Hng dn S dng

(IFU) s dng.

· Các k thut c nêu chi tit trong sách hng dn này ch là xut ca nhà sn xut. Trách nhim cui cùng i vi vic chm sóc bnh nhân liên quan n thit b này vn thuc v bác s chm sóc.
· Cn kim tra chc nng ca thit b trc mi ln s dng. · Ch nhân viên c ào to mi c vn hành thit b này. · Tt c các sa i, nâng cp hoc sa cha phi c thc hin bi chuyên gia c y
quyn. · Luôn chun b sn sách hng dn này tham kho trong tng lai. · Mi s c nghiêm trng xy ra liên quan n thit b phi c báo cáo cho nhà sn xut
và c quan có thm quyn c lit kê trong tài liu này.

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HNG DN S DNG
Mc lc
AllenTM Easy Irrigation Tower (O-LPA) 1. Thông tin Chung: .................................................................................................................. 342
1.1 Thông báo Bn quyn:................................................................................................... 342 1.2 Nhãn hiu:.................................................................................................................... 342 1.3 Chi tit Liên h: ............................................................................................................. 343 1.4 Cân nhc v An toàn:..................................................................................................... 343
1.4.1Thông báo v biu tng nguy him an toàn: ......................................................... 343 1.4.2Thông báo s dng sai thit b:............................................................................... 343 1.4.3Thông báo cho ngi dùng và/hoc bnh nhân: ...................................................... 343 1.4.4Thi b an toàn: .................................................................................................... 343 1.5 Vn hành h thng:....................................................................................................... 344 1.5.1Ký hiu Áp dng: ................................................................................................... 344 1.5.2Ngi dùng D kin và i tng Bnh nhân:......................................................... 345 1.5.3Tuân th các quy nh v thit b y t:..................................................................... 345 1.6 Cân nhc v C in (EMC):........................................................................................... 345 1.7 i din c y quyn ca Cng ng Châu Âu (EC):..................................................... 345 1.8 Thông tin Sn xut: ....................................................................................................... 346 1.9 Thông tin v Nhà nhp khu EU: .................................................................................... 346 1.10 Nhà tài tr Australia c y quyn:.............................................................................. 346 2. H thng .............................................................................................................................. 347 2.1 Nhn dng các thành phn h thng: ............................................................................. 347 2.2 Mã Sn phm và Mô t:................................................................................................. 347 2.3 Bng Danh sách Ph kin và Thành phn Tiêu hao: ......................................................... 347 2.4 Ch nh s dng: .......................................................................................................... 348 2.5 Mc ích s dng: ........................................................................................................ 348 2.6 Ri ro Còn li: ............................................................................................................... 348 3. Thit lp và S dng Thit b: ................................................................................................ 349 3.1 Trc khi s dng: ........................................................................................................ 349 3.2 Thit lp: ...................................................................................................................... 349

Document Number: 80028166 Version E

Trang 340

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HNG DN S DNG
3.3 Các nút iu khin và èn báo ca thit b:..................................................................... 351 3.4 Hng dn Bo qun, X lý và Tháo:.............................................................................. 352
3.4.1Bo qun và X lý: ................................................................................................. 352 3.4.2Hng dn Tháo ra:............................................................................................... 352 3.5 Hng dn Khc phc S c: ......................................................................................... 352 3.6 Bo trì Thit b: ............................................................................................................. 352 4. Các Bin pháp Phòng nga An toàn và Thông tin Chung: ......................................................... 352 4.1 Cnh báo và Thn trng v An toàn Chung: .................................................................... 352 4.2 Thông s K thut Sn phm:......................................................................................... 353 4.3 Hng dn Tit trùng: ................................................................................................... 353 4.4 Hng dn Làm sch và Kh trùng:................................................................................ 353 5. Danh sách Tiêu chun Áp dng: ............................................................................................. 354

Document Number: 80028166 Version E

Trang 341

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HNG DN S DNG
1. Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con ca Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sn xut và cung cp các công ngh y t và dch v liên quan hàng u th gii cho ngành chm sóc sc khe. Là công ty i u trong lnh vc nh v bnh nhân, am mê ca chúng tôi là ci thin kt qu ca bnh nhân và s an toàn ca ngi chm sóc, ng thi nâng cao hiu qu ca khách hàng. Chúng tôi ly cm hng t vic cung cp các gii pháp sáng to áp ng các nhu cu cp thit nht ca khách hàng. Chúng tôi hòa mình vào th gii ca khách hàng áp ng tt hn nhng nhu cu này và gii quyt nhng thách thc hàng ngày trong môi trng ca h. Cho dù phát trin mt gii pháp gii quyt nhng thách thc v nh v bnh nhân hay to ra mt h thng giúp nhóm phu thut có th tip cn v trí phu thut an toàn và hiu qu, chúng tôi cng cam kt cung cp các sn phm có giá tr và cht lng vt tri.
Bn s nhn c các dch v áng tin cy và nhanh chóng cho các sn phm ca Allen, cng nh theo dõi các bui gii thiu sn phm min phí ti ch.
1.1 Thông báo Bn quyn: Bn sa i
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TT C QUYN C BO LU.
Không c sao chép hoc truyn phát bt k phn nào ca tài liu này di bt k hình thc hoc bng bt k phng tin nào, dù là in t hay c hc, k c photocopy, ghi âm hoc bng bt k h thng thông tin hoc truy xut nào mà không c Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) cho phép bng vn bn. Thông tin trong sách hng dn này là bí mt và không c tit l cho bên th ba mà không c Allen Medical ng ý trc bng vn bn.
1.2 Nhãn hiu: Có th xem thông tin v nhãn hiu ti Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Sn phm có th c bo h bi mt hoc nhiu bng sáng ch. Vui lòng tham kho danh sách ti Hill-rom.com/patents bit v (các) bng sáng ch.

Document Number: 80028166 Version E

Trang 342

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HNG DN S DNG
1.3 Chi tit Liên h: bit thông tin t hàng, vui lòng xem danh mc.
Thông tin Liên h ca b phn Dch v Khách hàng Allen:

Bc M (800) 433-5774 (978) 263-8846

Quc t +1 978 266 4200 s máy l 4286 +1 978 266 4426

1.4 Cân nhc v An toàn: 1.4.1 Thông báo v biu tng nguy him an toàn: KHÔNG S DNG NU THY SN PHM B H HNG HOC CHT LNG XUNG CP NGHIÊM TRNG.
1.4.2 Thông báo s dng sai thit b: Không s dng sn phm nu bao bì b h hng hoc vô tình b m trc khi s dng. Tt c các sa i, nâng cp hoc sa cha phi c thc hin bi chuyên gia c y quyn. 1.4.3 Thông báo cho ngi dùng và/hoc bnh nhân: Cn báo cáo mi s c nghiêm trng ã xy ra liên quan n thit b cho nhà sn xut và c quan có thm quyn ca Nc Thành viên ni ngi dùng và/hoc bnh nhân nh c.
Lu ý: Tham kho hng dn s dng ca nhà sn xut bàn phu thut bit các hng dn s dng. Luôn tham kho gii hn trng lng ca nhà sn xut bàn phu thut.
KHÔNG C VT QUÁ TRNG TI CA BÀN PHÒNG PHU THUT

1.4.4 Thi b an toàn:

Khách hàng nên tuân th tt c các lut nh và quy nh ca liên bang, tiu bang, khu vc và/hoc a phng liên quan n vic thi b an toàn các thit b và ph kin y t. Nu nghi ng, trc tiên ngi dùng thit b phi liên h vi b phn H tr K thut Hill-Rom c hng dn v các quy trình thi b an toàn.

Document Number: 80028166

Trang 343

Issue Date: 26 MAR 2020

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HNG DN S DNG
1.5 Vn hành h thng: 1.5.1 Ký hiu Áp dng:
Ký hiu c s dng

Mô t

Cho bit thit b là thit b y t

Tham chiu MDR 2017/745

Cho bit nhà sn xut thit b y t

EN ISO 15223-1

Cho bit s sê-ri ca nhà sn xut. S sê-ri ca thit b c mã hóa thành 1YYWWSSSSSSS.
· YY cho bit nm sn xut, tc là 118WWSSSSSSS trong ó 18 th hin nm 2018.
· WW cho bit s tun sn xut theo lch làm vic tiêu chun. (Bao gm các s 0 u.)
· SSSSSSS là mt s duy nht liên tip.

EN ISO 15223-1

Cho bit Mã s Thng phm Toàn cu ca thit b y t

21 CFR 830 MDR 2017/745

Cho bit ngày thit b y t c sn xut

EN ISO 15223-1

Cho bit mã lô ca nhà sn xut s dng Ngày Julian yyddd, trong ó yy cho bit hai ch s cui ca nm và ddd cho bit ngày trong nm, tc là ngày 4 tháng 4 nm 2019 s c biu th là 19094.

EN ISO 15223-1

Cho bit s danh mc ca nhà sn xut

EN ISO 15223-1

Cho bit ngi dùng cn tham kho hng dn s dng bit thông tin thn trng quan trng nh cnh báo và bin pháp phòng nga.

EN ISO 15223-1

Cho bit thit b không cha cao su t nhiên hoc m cao su t nhiên khô

EN ISO 15223-1

Document Number: 80028166 Version E

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HNG DN S DNG
Cho bit i din c y quyn ti Cng ng Châu Âu

EN ISO 15223-1

Cho bit Thit b Y t tuân th QUY NH (EU) 2017/745 MDR 2017/745

Cho bit mt Cnh báo

IEC 60601-1

Cho bit ngi dùng cn tham kho hng dn s dng EN ISO 15223-1

1.5.2 Ngi dùng D kin và i tng Bnh nhân: Ngi dùng D kin: Bác s phu thut, Y tá, Bác s, Chuyên viên Y t và các chuyên gia chm sóc sc khe trong phòng phu thut liên quan n quy trình thit b d kin. Không dành cho Ngi không có chuyên môn.
i tng D kin: Không Áp dng.

1.5.3

Tuân th các quy nh v thit b y t:
Sn phm này là Thit b Y t Loi I, không xâm ln. H thng này c ánh du CE theo Ph lc VIII, Quy tc 1 ca Quy nh v Thit b Y t (QUY NH (EU) 2017/745)

1.6 Cân nhc v C in (EMC): ây không phi là thit b c in. Do ó, các Tuyên b v C in (EMC) không c áp dng.

1.7 i din c y quyn ca Cng ng Châu Âu (EC):
HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE T: +33 (0)2 97 50 92 12

Document Number: 80028166 Version E

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HNG DN S DNG
1.8 Thông tin Sn xut: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 HOA K 800-433-5774 (BC M) +1 978-266-4200 (QUC T)
1.9 Thông tin v Nhà nhp khu EU: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany
1.10 Nhà tài tr Australia c y quyn: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia

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HNG DN S DNG
2. H thng 2.1 Nhn dng các thành phn h thng:

Móc tr

Tay cm tr

Cm chân tr

2.2 Mã Sn phm và Mô t: O-LPA - Easy Irrigation Tower

2.3 Bng Danh sách Ph kin và Thành phn Tiêu hao: Danh sách sau ây bao gm các ph kin và thành phn có th c s dng vi thit b này.

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Tên Ph kin Không Áp dng

S sn phm Không Áp dng

Tên Vt t tiêu hao Không Áp dng

S sn phm Không Áp dng

Lu ý: Tham kho IFU tng ng cho các sn phm c cp trong bng trên.

2.4 Ch nh s dng:
Các thit b ca h thng Fluid Delivery c s dng khi cn truyn dch bng trng lc cho phu thut ni soi. Thit b này có th c s dng vi nhóm i tng bnh nhân rng nu ngi chm sóc hoc t chc xác nh là phù hp.
2.5 Mc ích s dng:
H thng Fluid Delivery c thit k gi các túi dch khi cn truyn dch bng trng lc cho phu thut ni soi. Nhng thit b này c thit k các chuyên gia chm sóc sc khe s dng trong môi trng Phòng Phu thut.

2.6 Ri ro Còn li:
Sn phm này tuân th các tiêu chun v an toàn, hiu sut có liên quan. Tuy nhiên, không th loi tr hoàn toàn tn hi i vi bnh nhân, ngi dùng hoc thit b do s dng sai mc ích và các nguy c thit b h hng.

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3. Thit lp và S dng Thit b: 3.1 Trc khi s dng:
a. Kim tra sn phm xem có h hng có th nhìn thy hoc có cnh sc do ri hoc va p trong quá trình bo qun không.
b. m bo sn phm ã c làm sch và kh trùng úng cách và lau khô trc mi ln s dng. 3.2 Thit lp:
Nhn dng các thành phn lp ráp

Chm

C-003296

C-003290

C-003292 C-003300

C-003295

2X C-003294

C-003332 C-003293

C-001523

a. Lp thanh gn (C-003292), phn u có chm , vào ng tr hình vuông gia ca Tr vi các l hng lên trên. Cn chnh các l và chm trong Tr và thanh gn.

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b. Lp giong (C-003292) vào u ca thanh gn.

c. phía có Chm , lp Lock Pin (C- 003294) qua l trên áy tr tháp và l tng ng vào thanh gn. Lp cht th hai vào l di.
LU Ý: m bo rng phn u ca các Lock Pins c lp hoàn chnh và ngang bng vi b mt ca l trên Tr.
d. Lp Base Unit (C-003290) vào u ca Tr nh hình minh ha.
LU Ý: Base Unit có th không khp hoàn toàn ti thi im này. Vn vít Bc f s làm cho b mt di cùng ca thanh ni ngang bng vi b mt ca giong ln.

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e. t giong nh (C-003296) lên vít (C-003300), sau ó t giong ln (C- 003295). Bôi keo Loctite 242 (i kèm) vào ren ca vít (C-001523) nh minh ha.
f. S dng clê Allen (C-003332) (i kèm) vn giong và sit cht các b phn vào chân ca Tr cho n khi giong ngang bng vi b mt ca thanh ni.
S dng Thit b g. Treo túi vào bt k móc nào trong s bn móc. h. Bóp tay cm và di chuyn túi lên hoc xung theo chiu cao mong mun. i. Nh tay cm và kim tra m bo rng tay cm c khóa vào v trí.
3.3 Các nút iu khin và èn báo ca thit b: Easy Irrigation Tower cho bit Chiu cao giá treo c o bng inch và cm nh hình di ây.

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3.4 Hng dn Bo qun, X lý và Tháo: 3.4.1 Bo qun và X lý: Cn bo qun sn phm trong môi trng sch s và an toàn tránh làm hng sn phm. 3.4.2 Hng dn Tháo ra: Không Áp dng
3.5 Hng dn Khc phc S c: Thit b này không có hng dn khc phc s c. c h tr k thut, trc tiên ngi dùng thit b phi liên h vi B phn H tr K thut Hill-Rom,
3.6 Bo trì Thit b: m bo rng tt c các nhãn ã c lp t và có th c c. Thay nhãn nu cn bng cách s dng dng c co nha g b nhãn. Dùng khn t tm cn lau sch keo dính còn li. Liên h vi Allen Medical Systems, Inc. nu bn cn sa cha hoc thay th thit b bng cách s dng thông tin t phn chi tit liên h (1.3).
4. Các Bin pháp Phòng nga An toàn và Thông tin Chung: 4.1 Cnh báo và Thn trng v An toàn Chung:
CNH BÁO: a. Không s dng nu phát hin sn phm b h hng. b. Trc khi s dng thit b này, vui lòng c hng dn thit lp và s dng thit b. Hãy t làm
quen vi sn phm trc khi áp dng cho bnh nhân. c. ngn nga thng tích cho bnh nhân d. e. và/hoc ngi dùng và/hoc h hng thit b, hãy kim tra thit b và thanh ray bên ca bàn
phu thut trc khi s dng xem có h hng hoc hao mòn có th xy ra không. Không s dng thit b nu phát hin h hng, nu thiu các b phn hoc nu thit b không hot ng nh mong i.
THN TRNG: Không vt quá trng ti làm vic an toàn c trình bày trong bng thông s k thut sn phm

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4.2 Thông s K thut Sn phm: Thông s K thut C hc
Kích thc Sn phm
Vt liu Trng ti Làm vic An toàn trên thit b Trng lng Tng th ca Thit b Hoàn chnh
Thông s K thut Bo qun Nhit bo qun Phm vi m bo qun tng i Nhit vn hành Phm vi m vn hành tng i
Thông s K thut in Không Áp dng.
Thông s K thut Phn mm Không Áp dng.
Thông s K thut Tng thích Easy Irrigation Tower tng thích vi:

Mô t Chiu cao: Phm vi chuyn ng áy móc n sàn: 167,6 cm-259 cm (66"-102") có th iu chnh theo gia s 2,5 cm (1"). Chiu rng: chiu rng chân , ct chng và móc. 76,2 cm x 12,7 cm x 45,7 cm (30" x 5" x 18") [ng kính chân x Ct chng hình vuông x T bên ngoài n bên ngoài ca móc] Nylon, Thép, Nhôm 6000 Series, Thép không g 300 Series, Reid Tool MPB-5 nha Phenol en MPB-5. 40.000 cc (10.000 cc mt Móc)
<22,6 kg (<50 lbs)
Mô t -29 C n +60 C 15% n 85% Thit b này c thit k s dng trong môi trng Phòng Phu thut có kim soát.
Mô t Không Áp dng.
Mô t Không Áp dng.
Mô t
Thit b phi có dng móc treo bn túi dch.

Lu ý: Tham kho IFU tng ng cho các sn phm c cp trong bng trên.

4.3 Hng dn Tit trùng: Thit b này không cn phi tit trùng. Có th xy ra h hng thit b.
4.4 Hng dn Làm sch và Kh trùng:

CNH BÁO:
· Không s dng thuc ty hoc các sn phm có cha thuc ty làm sch thit b. Có th xy ra thng tích hoc h hng thit b.
· Sau mi ln s dng, hãy làm sch thit b bng khn t tm cn. · Không t thit b vào nc. Có th xy ra h hng thit b.

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· S dng khn vi và dung dch kh trùng/làm sch amoni bc bn làm sch và kh trùng thit b. · c và làm theo khuyn ngh ca nhà sn xut kh trùng mc thp. · c và làm theo hng dn ca sn phm làm sch. Thn trng nhng ni cht lng có th xâm
nhp vào c cu. · Lau thit b bng khn vi khô và sch. · m bo rng thit b khô trc khi bn bo qun hoc s dng li.
THN TRNG: KHÔNG NHÚNG TM M VÀO BT K CHT LNG NÀO THN TRNG: KHÔNG S DNG THUC TY HOC NHA PHENOL TRÊN TM M

5. Danh sách Tiêu chun Áp dng:

S th t

Tiêu chun

Mô t

1. EN 62366-1

Thit b Y t - Phn 1: ng dng k thut kh nng s dng cho thit b y t

2. EN ISO 14971

Thit b y t - ng dng qun lý ri ro cho thit b y t

3. EN 1041

Thông tin do nhà sn xut thit b y t cung cp

EN ISO 15223-1

Thit b y t - Các ký hiu c s dng vi nhãn thit b y t, ghi nhãn và thông tin c cung cp - Phn 1: Yêu cu chung