DePuy Synthes Healix Advance SP Bio Composite Anchor Instructions

Instructions for DePuy Synthes models including: Healix Advance SP Bio Composite Anchor, Bio Composite Anchor, Composite Anchor

HEALIX ADVANCE™ SP Biocomposite Anchor

6 days ago — All personnel handling the device should be fully aware of the IFU and, if applicable, the surgical procedures. ... Instructions for Use and practicing the ...

File Info : application/pdf, 92 Pages, 1.59MB

IFU-156550A EMEA1

IFU 156550_EMEA1 Rev. A
HEALIX ADVANCETM SP Biocomposite Anchor
en-cs-et-hu-lt-lv-pl-sk
Issued 2024/04 © DePuy Synthes 2024.
All rights reserved.

Directory
en . . . . . . . . . . Page 3 cs . . . . . . . . . . Str. 12 et . . . . . Lehekülg 21 hu . . . . . . . . 30. oldal lt . . . . . . . . . . 40 psl. lv . . . . . . . . . 49. lpp. pl . . . . . . . Strona 59 sk . . . . . . . Strana 69
2

en INSTRUCTIONS FOR USE
HEALIX ADVANCETM SP Biocomposite Anchor
Some products may not be licensed in all jurisdictions.
DESCRIPTION
Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened. The HEALIX ADVANCETM SP Biocomposite Anchor is a sterile implant designed to secure soft tissue to bone when used in conjunction with high-strength #2 suture.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
DePuy Synthes Mitek Sports Medicine has established the performance and safety of HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor and that it represents a state-of-the-art medical device and performs as intended for the function of soft tissue to bone reattachment when used according to the Instructions for Use and labeling.
MATERIALS
Anchor: BIOCRYL (Polylactic Acid (PLA) and Tricalcium Phosphate (TCP)) Dilator: PEEK (Polyetheretherketone) Driver Shaft: Stainless steel Driver Handle: Polycarbonate Driver Handle Paddle: Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS) and stainless steel
3

Driver Collar: ABS
Threader Tab: ABS and stainless steel
Stay Suture: Ultra-High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) and Green polyethylene terephthalate (PET), coated with poly {oxy-1,4 butanediyloxy(1,6-dioxo-1,6 hexanediyl)} or Polybutilate.
The table below lists the materials and substances from which the implant components are made. Please contact the manufacturer for more information.

Implant Component

Implant Subcomponent
and nominal weight %

Material Description

Material Composition
(nominal, by weight)

Anchor (BIOCRYL)

Anchor Body (absorbable), 100%

PLLA/
(-TCP) (Biocryl)

72% Poly (L-Lactide) (PLLA)
28% betatricalcium phosphate (-TCP)

Dilator

Dilator (nonabsorbable), 100%

Polyetheretherketone (PEEK)

100% PEEK

For indication that the device contains a restricted substance or material of animal origin see product label.
One or more nonimplantable components of this device such as Driver Shaft, Driver Awl Tip, Driver Hex Tip and Proximal Awl shaft contains the following substance(s) defined as CMR 1B in a concentration above 0.1% weight by weight:
Cobalt; CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0
Current scientific evidence supports that medical device manufactured from cobalt alloys or stainless steel alloys containing cobalt do not cause an increased risk of cancer or adverse reproductive effects.
INTENDED USE
The HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor is intended for soft tissue to bone reattachment.
INDICATIONS
The HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor is indicated for use in the following procedures for reattachment of soft tissue to bone: · Shoulder: Rotator cuff repair
CONTRAINDICATIONS
· Pathologic conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor.
· Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor.
5

· Comminuted bone surface that would prevent secure fixation of the HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor.
· Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, e.g., blood supply limitation, previous infection, active infection, etc.
· Conditions which tend to limit the patient's ability to restrict activities or follow directions during the healing period.
INTENDED USER AND USER TRAINING
This device is intended to be used in a surgical setting by qualified health care professionals, e.g., surgeons, physicians, operating room staff, and individuals involved in preparation of the device. All personnel handling the device should be fully aware of the IFU and, if applicable, the surgical procedures.
PATIENT TARGET GROUP
For patients 18 years or older undergoing surgical procedures as per indications.
WARNINGS
· DePuy Mitek anchors are designed to lock into cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or overtensioning or poor bone quality may result in anchor pullout.
· Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.
· This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.
6

· This product is for single use only. It has not been designed to be reused/resterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single-use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.
· When hard bone is encountered, it is recommended to use an awl, drill, or similar instrument to create a pilot hole in bone prior to anchor insertion. If insertion is attempted without a pilot hole and the anchor cannot be advanced into bone, the device should be discarded. The user should then create a pilot hole and insert a new device.
PRECAUTIONS
· The HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor is supplied STERILE and is intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.
· The product should be stored under cool, dry conditions.
· Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.
· A surgeon should not begin clinical use of the HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.
· Ensure that anchor is inserted axially to the bone hole (limit off-axis insertion).
· Ensure area of anchor insertion is free of soft tissue.
· Improper instrument use, axial misalignment or levering with the anchor upon insertion may result in anchor fracture or reduced performance.
7

ADVERSE EFFECTS
The following list of adverse effects may be associated with the use of this device: · Adverse effects of implanted devices include mild
inflammatory and foreign body reactions/adverse local tissue reaction · Infection/sepsis · Neurological complications · Prolonged or additional surgical intervention · Bone injury/damage · Soft tissue injury · Inadequate osteointegration · Joint dislocation/joint disorder · Pain, discomfort and/or abnormal sensations · Treatment failure
SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE
The Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) will be available upon launch of the European Medical Device Database (EUDAMED) at the following URL https://ec.europa.eu/tools/eudamed. The device tradename listed on the IFU cover can be used to search and find the intended SSCP in EUDAMED.
EXPECTED CLINICAL BENEFIT
Improvement in joint stability, pain, or movement.
MRI SAFETY INFORMATION
The HEALIX ADVANCE SP Biocomposite Anchor is MRI Safe.
8

INSTRUCTIONS FOR USE
1. Clean the bone surface of excess tissue around the desired point of insertion; do not de-corticate surface.
2. In hard bone, it may be necessary to create a pilot hole in bone using an instrument such as an awl or drill prior to anchor insertion.
NOTE: If insertion is attempted without a pilot hole and the anchor cannot be advanced into bone, the device should be discarded. The user should then create a pilot hole and insert a new device.
3. Load the desired sutures through the Threader Tab. The suture tails should extend approximately one inch (1")/2.5 cm through the Threader Tab kite opening.
NOTE: The device is intended to be used with highstrength #2 suture.
4. Pull the Threader Tab to load the sutures through the device. Discard the Threader Tab.
5. Hold slight tension on the sutures and slide the distal tip of the device toward the insertion site.
6. Use a mallet to insert the Dilator and Anchor Tip into bone, stopping as the first Anchor Thread enters bone.
7. Use downward force to hold the anchor nose in bone and apply desired tension to the sutures. Tensioned sutures may be placed in the slot on the driver handle for convenience.
8. To insert the anchor:
a. Release tension on any sutures that are held by hand.
NOTE: Maintaining tension on the sutures exiting the driver by holding them while inserting the anchor will result in reduced fixation.
b. Hold the Driver Paddle stationary and turn the Driver Handle clockwise, while applying downward force on the Driver and/or paddle, to insert the anchor. Stop insertion once the laser line is flush with bone.
9

9. Release the Stay Suture from the driver handle, release any sutures that have wrapped around the Driver during insertion, and remove the Driver from the anchor.
10.Remove the Stay Suture from the implant by pulling on one end of the suture and discard.
STORAGE
· Store below 25°C (77°F). Do not use after expiration date. Store in a cool, dry area.
DEVICE LIFETIME
The device lifetime of the implants includes the therapeutic lifetime period of twelve (12) weeks and the posttherapeutic lifetime.
The posttherapeutic lifetime of the Biocryl biocomposite Anchor, or implant, includes the absorption period that is generally defined to be about 5 years.
The posttherapeutic lifetime of the PEEK dilator, or implant, is the lifetime remaining of the patient as the implant is permanent and nonabsorbable.
DISPOSAL OF DEVICE
· This device should be handled and disposed of as healthcare medical waste in accordance with hospital procedures and applicable regulations.
· Any device that has been contaminated with potentially infectious substances of human origin (such as bodily fluids) should be handled according to hospital protocol for infectious medical waste.
· Any device that contains sharp edges should be discarded according to hospital protocol in the appropriate sharps container.
10

REPORTING OF SERIOUS INCIDENTS
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State or country in which the user and/or patient is established. Serious incident means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: a. the death of a patient, user or other person, b. the temporary or permanent serious deterioration of
a patient's, user's, or other person's state of health, c. a serious public health threat.
11

cs NÁVOD K POUZITÍ
Biokompozitní kotvicka HEALIX ADVANCETM SP
Nkteré produkty nemusí mít licenci ve vsech jurisdikcích.
POPIS
Obsah je STERILNÍ, pokud není balení poskozeno nebo oteveno.
Biokompozitní kotvicka HEALIX ADVANCETM SP je sterilní implantát navrzený pro fixaci mkkých tkání ke kosti ve spojení s vysoce pevným sicím vláknem c. 2.
FUNKCNÍ CHARAKTERISTIKY
Spolecnost DePuy Synthes Mitek Sports Medicine prokázala výkonnost a bezpecnost biokompozitní kotvy HEALIX ADVANCE SP a to, ze pedstavuje nejmodernjsí zdravotnický prostedek a ze plní funkci urcenou pro optovného spojení mkké tkán s kostí, pokud se pouzívá v souladu s návodem k pouzití a oznacením.
MATERIÁLY
Kotva: BIOCRYL (kyselina polymlécná (PLA) a fosforecnan vápenatý (TCP))
Dilatátor: PEEK (Polyetheretherketon)
Dík sroubováku: Nerezová ocel Rukoje sroubováku: Polykarbonát Lopatka rukojeti sroubováku: Akrylonitril-butadien-styren (ABS) a nerezová ocel
Manzeta sroubováku: ABS 12

Navlékac: ABS a nerezová ocel
Zajisovací sicí vlákno: Polyethylen s ultravysokou molekulovou hmotností (UHMWPE) a zelený polyethylentereftalát (PET), potazený poly {oxy-1,4 butanediyloxy(1,6-dioxo-1,6 hexanediyl)} nebo polybutilátem.
Níze uvedená tabulka uvádí seznam materiál a látek, ze kterých jsou vyrobeny soucásti implantátu. Pro více informací kontaktujte výrobce.

Soucást implantátu

Dílcí soucást implantátu
a jmenovitá
hmotnost v %

Popis materiálu

Materiálové
slození (nominální, hmotnostní)

Kotvicka (BIOCRYL)

Tlo kotvicky (vstebatelné), 100 %

PLLA/(-TCP) (Biocryl)

72 % Poly (L-laktid) (PLLA)
28 % -tricyfosfát vápenatý (-TCP)

Dilatátor

Dilatátor
(nevstebatelný), 100 %

Polyetheretherketon (PEEK)

PEEK 100 %

Informace o tom, zda prostedek obsahuje látky podléhající omezení nebo materiály zivocisného pvodu, uvádí stítek výrobku.
Jedna nebo více neimplantabilních soucástí tohoto prostedku, jako je hídel ovladace, hrot sídla ovladace, sestihranný hrot ovladace a proximální hídel sídla, obsahuje následující látku (látky) definovanou (definované) jako CMR 1B v koncentraci vyssí nez 0,1 % hmotnostních: kobalt; c. CAS 7440-48-4; c. ES 231-158-0 Soucasné vdecké dkazy naznacují, ze zdravotnický prostedek vyrobený ze slitin kobaltu nebo slitin nerezové oceli obsahujících kobalt nezpsobuje zvýsené riziko rakoviny ani nepíznivé reprodukcní úcinky.
ÚCEL POUZITÍ
Biokompozitní kotvicka HEALIX ADVANCE SP je urcena pro optovné pipevnní mkké tkán ke kosti.
INDIKACE
Biokompozitní kotvicka HEALIX ADVANCE SP je indikována k optovnému pipevnní mkké tkán ke kosti: · Rameno: Rekonstrukce rotátorové manzety
KONTRAINDIKACE
· Patologický stav kosti, jako jsou cystické zmny nebo závazné snízení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpecnou fixaci biokompozitní kotvicky HEALIX ADVANCE SP.
14

· Patologické zmny spojovaného stpu mkké tkán, které by mohly ovlivnit jejich bezpecnou fixaci pomocí biokompozitní kotvicky HEALIX ADVANCE SP.
· Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpecné fixaci biokompozitní kotvicky HEALIX ADVANCE SP.
· Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatecnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, napíklad omezené zásobování krví, pedchozí infekce, aktivní infekce atd.
· Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity ci dodrzovat pokyny.
ZAMÝSLENÝ UZIVATEL A SKOLENÍ UZIVATELE
Tento prostedek je urcen k pouzití v chirurgickém prostedí kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky, nap. chirurgy, lékai, personálem operacních sál a osobami podílejícími se na píprav prostedku. Vsichni pracovníci, kteí s prostedkem manipulují, musí být pln obeznámeni s návodem k pouzití a pípadn s chirurgickými postupy.
CÍLOVÁ SKUPINA PACIENT
Pro pacienty ve vku od 18 let podstupující chirurgické zákroky podle indikací.
VÝSTRAHY
· Kotvicky DePuy Mitek jsou urceny k uchycení v kortikální nebo ve spongiózní kosti. ádné a bezpecné umístní kotvicek vyzaduje dostatecnou kostní vrstvu. Neúplné zavedení, nadmrné napnutí nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytazení kotvicky.
· Mlo by se zabránit bezprostednímu pohybu, aby se umoznilo biologické hojení kostní a mkké tkán.
15

· Tento prostedek není urcen k pisroubování ani fixaci zadních postranních výbzk (pedikl) hrudní a bederní pátee.
· Tento výrobek je urcen pouze k jednorázovému pouzití. Není urcen k opakovanému pouzití ani k opakované sterilizaci. Píprava pro opakované pouzití mze zmnit vlastnosti materiálu, jako je deformace a degradace materiálu, které mohou zhorsit funkci zdravotnického prostedku. Optovné zpracování nástroj na jedno pouzití mze rovnz zpsobit kízovou kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika mohou potenciáln nepízniv ovlivnit bezpecnost pacienta.
· Pokud se objeví tvrdá kost, doporucuje se pouzít sídlo, vrták nebo podobný nástroj k vytvoení pilotního otvoru v kosti ped vlozením kotvicky. Pokud se pokusíte o zavedení bez pilotního otvoru a kotvicku nelze zasunout do kosti, prostedek by ml být zlikvidován. Uzivatel by pak ml vytvoit pilotní otvor a vlozit nový prostedek.
BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ
· Biokompozitní kotvicka HEALIX ADVANCE SP je dodávána STERILNÍ a je urcena k jednorázovému pouzití. Nesterilizujte opakovan. Nepouzívejte, pokud se sterilní obal zdá být poskozen.
· Výrobek je nutno skladovat v chladném a suchém prostedí.
· Ped pouzitím prohlédnte vsechny nástroje, zda nejsou poskozeny. Nepokousejte se o opravu nástroj.
· Operátor nesmí biokompozitní kotvicku HEALIX ADVANCE SP pouzít, dokud si neprostuduje návod k pouzití a nevyzkousí postup instalace ve zkusební laboratoi.
· Dbejte, aby byla kotvicka zavádna do otvoru v kosti v osovém smru, zavádní v jiném nez osovém smru omezte.
16

· Dbejte, aby v oblasti zavedení kotvicky nebyla pítomna mkká tká.
· Chybný zpsob pouzití nástroje, osové nevyrovnání nebo pácení kotvickou po zasunutí mze zpsobit její rozlomení nebo snízenou funkcnost.
NEZÁDOUCÍ ÚCINKY
Níze je uveden seznam nezádoucích úcink, které mohou být spojeny s pouzitím tohoto prostedku: · Mezi nezádoucí úcinky implantovaných prostedk patí mírné
zántlivé reakce a reakce na cizí tleso / Nezádoucí lokální reakce tkání · Infekce/sepse
· Neurologické komplikace · Prodlouzený nebo dalsí chirurgický zákrok · Poranní/poskození kosti · Poranní mkké tkán · Nedostatecná osteointegrace · Vykloubení / porucha kloubu · Bolest, nepohodlí a/nebo neobvyklé pocity · Selhání lécby
SOUHRN ÚDAJ O BEZPECNOSTI A KLINICKÉ FUNKCI
Souhrn údaj o bezpecnosti a klinické funkci (SSCP) je k dispozici v Evropské databázi zdravotnických prostedk (EUDAMED) na adrese https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Obchodní název prostedku uvedený na pední stran návodu k pouzití lze pouzít k vyhledání a nalezení potebného SSCP v databázi EUDAMED.
17

OCEKÁVANÝ KLINICKÝ PÍNOS
Zlepsení stability kloubu, zmírnní bolesti nebo zlepsení pohybu.
BEZPECNOSTNÍ INFORMACE K VYSETENÍ MR
Biokompozitní kotvicka HEALIX ADVANCE SP je bezpecná pi magnetické rezonanci (MR).
NÁVOD K POUZITÍ
1. Povrch kosti ocistte od zbytk tkán kolem pozadovaného místa zavedení, neprovádjte vsak dekortikaci.
2. V tvrdé kosti mze být nutné ped zavedením kotvicky vytvoit pilotní otvor do kosti pomocí nástroje, jako je sídlo nebo vrták.
POZNÁMKA: Pokud se pokusíte o zavedení bez pilotního otvoru a kotvicku nelze zasunout do kosti, prostedek by ml být zlikvidován. Uzivatel by pak ml vytvoit pilotní otvor a vlozit nový prostedek.
3. Pozadované stehy navlecte pes navlékac. Konce steh by mly pesahovat piblizn jeden palec (1")/2,5 cm skrz otvor navlékace.
POZNÁMKA: Tento prostedek je urcen k pouzití s vysoce pevným sicím vláknem c. 2.
4. Zatáhnte za navlékac a provlecte sicí materiál prostedkem. Navlékac zlikvidujte.
5. Udrzujte mírný tah na sicím materiálu a posute distální hrot prostedku smrem k místu zavedení.
6. Pomocí palicky vlozte dilatátor a hrot kotvicky do kosti a pestate v okamziku, kdy první vlákno kotvicky pronikne do kosti.
7. Pomocí síly smující dol drzte výbzek kotvicky v kosti a pitáhnte stehy pozadovaným tahem. Napnuté stehy lze pro vtsí pohodlí umístit do otvoru na rukojeti sroubováku.
18

8. Vlození kotvicky: a. Uvolnte naptí na vsech stezích, které drzíte rukou. POZNÁMKA: Napínání sicích vláken jejich drzením pi jejich vytahování ze sroubováku bhem zasouvání kotvicky zpsobí snízení fixacního úcinku. b. Drzte lopatku sroubováku nehybn a otácejte rukojetí sroubováku ve smru hodinových rucicek, zatímco psobíte silou smrem dol na sroubovák a/nebo lopatku, abyste vlozili kotvicku. Jakmile je laserová cára zarovnána s kostí, zastavte zavádní.
9. Uvolnte zajisovací sicí vlákno z rukojeti sroubováku, uvolnte vsechen sicí materiál, který se bhem vkládání omotal kolem sroubováku, a vyjmte sroubovák z kotvicky.
10.Odstrate zajisovací sicí vlákno z implantátu zatazením za jeden konec stehu a zlikvidujte jej.
SKLADOVÁNÍ
· Uchovávejte pi teplot do 25 °C (77 °F). Nepouzívejte po datu exspirace. Skladujte na suchém, chladném míst.
ZIVOTNOST PROSTEDKU
Zivotnost implantát zahrnuje terapeutickou zivotnost dvanáct (12) týdn a postterapeutickou zivotnost. Do postterapeutické zivotnosti biokompozitní kotvicky nebo implantátu Biocryl se zapocítává doba vstebávání, která je obecn definována na piblizn 5 let. Zivotnost dilatátoru nebo implantátu z materiálu PEEK po ukoncení lécby je zbývající doba zivota pacienta, protoze implantát je trvalý a nevstebatelný.
19

LIKVIDACE PROSTEDKU
· S prostedkem je nutné zacházet a zlikvidovat ho jako zdravotnický odpad v souladu s postupy nemocnice a píslusnými smrnicemi.
· S kazdým prostedkem, který byl kontaminován potenciáln infekcními látkami lidského pvodu (napíklad tlesnými tekutinami), by mlo být nakládáno v souladu s nemocnicním protokolem pro infekcní zdravotnický odpad.
· Vsechny prostedky, které mají ostré hrany, se musí zlikvidovat podle nemocnicního protokolu v píslusné nádob na ostré pedmty.
HLÁSENÍ ZÁVAZNÝCH UDÁLOSTÍ
Kazdá závazná píhoda, ke které doslo v souvislosti se zaízením, se musí nahlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského státu, v nmz je uzivatel nebo pacient etablován. Závazný incident je takový, který pímo nebo nepímo vedl, mohl vést nebo mze vést k nkteré z následujících situací: a. smrt pacienta, uzivatele nebo jiné osoby, b. docasné nebo trvalé poskození zdraví pacienta, uzivatele
nebo jiné osoby, c. závazné ohrození veejného zdraví.
20

et KASUTUSJUHEND
HEALIX ADVANCETM SP biokomposiidist ankur
Mõni toode ei pruugi olla kõigis jurisdiktsioonides litsentsitud.
KIRJELDUS
Sisu on STERIILNE, välja arvatud juhul, kui pakend on kahjustatud või avatud. HEALIX ADVANCETM SP biokomposiidist ankur on steriilne implantaat, mis on loodud pehmete kudede kinnitamiseks luu külge, kui seda kasutatakse koos ülitugeva nr 2 õmblusmaterjaliga.
TÖÖOMADUSED
DePuy Synthes Mitek Sports Medicine on kontrollinud HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankru toimivust ja ohutust ning on teinud kindlaks, et tegemist on tipptasemel meditsiiniseadmega, mis toimib ettenähtud viisil pehmete kudede taaskinnitamiseks luu külge, kui seda kasutatakse kasutusjuhendites ja etikettidel esitatud juhiste kohaselt.
MATERJALID
Ankur: BIOCRYL (polüpiimhape (PLA) ja trikaltsiumfosfaat (TCP)) Dilataator: PEEK (polüeetereeterketoon) Juhtvars: roostevaba teras Juhtkäepide: polükarbonaat Juhtkäepideme laba: akrüülnitriilbutadieenstüreen (ABS) ja roostevaba teras Juhtkrae: ABS
21

Niidistaja sakk: ABS ja roostevaba teras
Püsiv õmblusmaterjal: Ülisuure molekulmassiga polüetüleen (UHMWPE) ja roheline polüetüleentereftalaat (PET), kaetud polü {oksü-1,4-butaandiüüloksü(1,6-diokso-1,6-heksaandiüüli)} või polübutilaadiga.
Allolevas tabelis on loetletud implantaadi komponentide valmistamiseks kasutatud materjalid ja ained. Lisateabe saamiseks võtke ühendust tootjaga.

Implantaadi Implantaadi alamkomponent komponent ja nominaalne
massiprotsent

Materjali kirjeldus

Materjali koostis (nominaalne, massi järgi)

Ankur (BIOCRYL)

Ankru korpus (resorbeeruv), 100%

PLLA/
(-TCP) (Biocryl)

72% polü (L-laktiid) (PLLA)
28% -trikaltsiumfosfaat (-TCP)

Dilataator

Polüeeteree-

(mitteresorbeeruv), terketoon 100% PEEK

100%

(PEEK)

Teavet selle kohta, kas seade sisaldab piiratud kasutusega ainet või loomset päritolu materjali, vaadake tootesildilt.
Selle seadme üks või mitu mitteimplanteeritavat komponenti (nt veovars, veo teravotsak, veo kuuskantotsak ja proksimaalne terava otsaga vars) sisaldab ühte või mitut järgmist ainet, mis on määratletud kui CMR 1B, kontsentratsiooniga üle 0,1 massiprotsendi: koobalt; CASi nr 7440-48-4; EÜ nr 231-158-0 Olemasolevad teaduslikud tõendid kinnitavad, et koobaltisulamitest või koobaltit sisaldavatest roostevaba terase sulamitest valmistatud meditsiiniseade ei suurenda vähi ega reproduktiivkahjustuste tekkeriski.
ETTENÄHTUD KASUTUS
HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankur on ette nähtud pehmete kudede taasühendamiseks luu külge.
NÄIDUSTUSED
HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankur on ette nähtud pehmete kudede taasühendamiseks luu külge järgmistes protseduurides. · Õlg: rotaatori manseti parandamine
23

VASTUNÄIDUSTUSED
· Patoloogilised luuseisundid, näiteks tsüstilised muutused või raskekujuline osteopeenia, mis kahjustaksid luu võimet HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankrut kindlalt fikseerida.
· Patoloogilised muutused luu külge fikseeritavates pehmetes kudedes, mis takistaksid nende kindlat fikseerimist HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankru abil.
· Lagunenud luupind, mis takistaks HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankru kindlat fikseerimist.
· Füüsilised seisundid, mis ei taga implantaadile piisavat tuge või võivad takistada paranemist, nt verevarustuse piiratus, varasem nakkus, aktiivne nakkus jms.
· Seisundid, mis võivad piirata patsiendi võimet tervenemisperioodil tegevust piirata või juhiseid järgida.
KAVANDATUD KASUTAJA JA KASUTAJATE KOOLITUS
Seade on mõeldud kasutamiseks kirurgilises keskkonnas kvalifitseeritud tervishoiutöötajate poolt, nt kirurgid, arstid, operatsioonisaali töötajad ja seadme ettevalmistamisel osalevad isikud. Kõik seadet käsitsevad töötajad peavad olema täielikult tutvunud kasutusjuhendiga ja vajaduse korral kirurgiliste protseduuridega.
PATSIENTIDE SIHTRÜHM
Kasutamiseks 18-aastastele või vanematele patsientidele, kellele tehakse näidustustele vastavaid kirurgilisi protseduure.
24

HOIATUSED
· DePuy Mitek ankrud on mõeldud lukustamiseks kortikaalsesse või trabekulaarsesse luusse. Ankru korralikuks paigutamiseks ja kindlaks kinnitamiseks peab luuvaru olema piisav. Mittetäielik sisestamine või ülepingutamine või halb luukvaliteet võib põhjustada ankru väljalibisemist.
· Bioloogilise luu-/pehme koe paranemise võimaldamiseks tuleb vältida kohest liikumist.
· Seade ei sobi lülisamba rindkere või nimmepiirkonna tagumiste varrekeste kruvidega kinnitamiseks või fikseerimiseks.
· Toode on ainult ühekordseks kasutamiseks. See ei ole mõeldud taaskasutamiseks ega resteriliseerimiseks. Töötlemine võib põhjustada muutusi materjali omadustes, nt deformatsiooni ja materjali purunemist, mis võib kahjustada seadme tööd. Ühekordselt kasutatavate instrumentide töötlemine võib põhjustada ka ristsaastumist ja seeläbi patsiendi infektsiooni. Need riskid võivad mõjutada patsiendi ohutust.
· Kui puututakse kokku kõva luuga, on soovitatav enne ankru sisestamist kasutada luusse pilootava loomiseks naasklit, trelli või sarnast instrumenti. Kui proovitakse sisestada ilma pilootavata ja ankrut ei saa luusse sisestada, tuleb seade kõrvaldada. Seejärel peaks kasutaja looma pilootaugu ja sisestama uue seadme.
ETTEVAATUSABINÕUD
· HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankur tarnitakse STERIILSENA ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte resteriliseerida. Ärge kasutage, kui steriilne pakend on kahjustatud.
· Toodet tuleb hoida jahedas ja kuivas kohas.
25

· Enne kasutamist kontrollige kõiki instrumente kahjustuste suhtes. Ärge üritage seadet parandada.
· Kirurg ei tohi HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankrut kliiniliselt kasutada kasutusjuhendit lugemata ja protseduuri vastavas laboris harjutamata.
· Veenduge, et ankur oleks sisestatud luu avasse aksiaalselt (piirake teljevälist sisestamist).
· Veenduge, et ankru sisestamise piirkond ei sisaldaks pehmeid kudesid.
· Instrumendi vale kasutamine, aksiaalne valestijoondamine või ankruga ühendamine sisestamisel võib põhjustada ankru purunemise või jõudluse vähenemise.
KÕRVALTOIMED
Selle seadme kasutamisega võivad olla seotud järgmised kõrvaltoimed: · Implanteeritud seadmete kõrvaltoimete hulka kuuluvad
kerged põletikud ja võõrkehareaktsioonid / ümbritseva koe reaktsioonid · Infektsioon/sepsis · Neuroloogilised tüsistused · Pikaajaline või täiendav kirurgiline sekkumine · Luuvigastus/-kahjustus · Pehmete kudede vigastus · Ebasobiv osteointegratsioon · Liigese nihestus / liigese häire · Valu, ebamugavustunne ja/või ebanormaalsed aistingud · Ravi ebaõnnestumine
26

OHUTUSE JA KLIINILISE TOIMIVUSE KOKKUVÕTE
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte (SSCP) on kättesaadav Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (EUDAMED) käivitamisel järgmisel veebisaidil https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Kasutusjuhendi kaanel olevat seadme kaubanime saab kasutada EUDAMEDis vajaliku SSCP otsimiseks.
EELDATAV KLIINILINE KASU
Liigese stabiilsuse või liikuvuse paranemine või valu vähenemine.
MRT-ALANE OHUTUSTEAVE
HEALIX ADVANCE SP biokomposiidist ankur on MRT-ohutu.
KASUTUSJUHEND
1. Puhastage luu pind liigsest koest soovitud sisestuskoha ümbruses, ärge dekortikeerige pinda.
2. Kõva luu puhul võib enne ankru sisestamist olla vajalik luusse pilootava loomine, kasutades selleks sobivat instrumenti, nagu naaskel või trell. MÄRKUS. Kui proovitakse sisestada ilma pilootavata ja ankrut ei saa luusse sisestada, tuleb seade kõrvaldada. Seejärel peaks kasutaja looma pilootaugu ja sisestama uue seadme.
3. Sisestage soovitud õmblusmaterjalid läbi niidistaja saki. Õmblusmaterjali otsad peaksid ulatuma umbes ühe tolli (1")/2,5 cm võrra läbi niidistaja saki avause. MÄRKUS. Seade on ette nähtud kasutamiseks ülitugeva nr 2 õmblusmaterjaliga.
4. Tõmmake niidistaja sakki, et sisestada õmblusmaterjalid seadmesse. Kõrvaldage niidistaja sakk.
27

5. Pingutage õmblusmaterjale kergelt ja libistage seadme distaalset otsa sisestuskoha poole.
6. Kasutage haamrit, et sisestada dilataator ja ankruots luusse, peatudes, kui esimene ankruniit luusse siseneb.
7. Kasutage allapoole suunatud jõudu, et hoida ankrunina luus ja rakendada õmblusmaterjalile soovitud pinget. Mugavuse huvides võib pingutatud õmblusmaterjali kinnitada juhtkäepideme avasse.
8. Ankru sisestamiseks tehke järgmist. a. Vabastage pinge kõikidelt käeshoitavatelt õmblusmaterjalidelt. MÄRKUS. Juhtseadmest väljuva õmblusmaterjali pinge säilitamine, hoides seda ankru sisestamise ajal kinni, vähendab fikseerimist. b. Hoidke juhtlaba paigal ja keerake juhtkäepidet päripäeva, rakendades samal ajal juhtseadmele ja/või labale allapoole suunatud jõudu, et ankur sisestada. Lõpetage sisestamine, kui laserjoon on luuga samal tasemel.
9. Vabastage püsiv õmblusmaterjal juhtkäepidemest, vabastage kõik õmblusmaterjalid, mis on sisestamise ajal juhtseadme ümber mähkunud, ja eemaldage juhtseade ankru küljest.
10.Eemaldage püsiv õmblusmaterjal implantaadi küljest, tõmmates õmblusmaterjali ühest otsast, ja kõrvaldage see.
LADUSTAMINE
· Ladustage temperatuuril kuni 25 °C (77 °F). Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu. Säilitage jahedas kuivas kohas.
28

SEADME KASUTUSIGA
Implantaadi kasutusiga hõlmab kaheteistkümne (12) nädala pikkust terapeutilist kasutusiga.
Biocryl'i biokomposiidist ankur ehk implantaat on resorbeeruv ja imendub aja jooksul terapeutiliste ja ravijärgsete perioodide jooksul, mis on üldjuhul umbes 5 aastat.
PEEK-dilataatori ehk implantaadi terapeutiline eluiga on patsiendi järelejäänud eluiga, kuna implantaat on püsiv ja mitteimenduv.
SEADME KÕRVALDAMINE
· Seadet tuleb käsitseda ja kasutusest kõrvaldada kui meditsiinijäätmeid, kooskõlas haiglas kehtiva korra ja kohalduvate õigusaktidega.
· Kõiki seadmeid, mis on saastunud inimpäritolu potentsiaalselt nakkusohtlike ainetega (nagu kehavedelikud), tuleb käidelda haigla nakkusohtlike meditsiinijäätmete käitlemise eeskirjade järgi.
· Kõik teravate servadega seadmed tuleb visata haigla eeskirjade järgi sobivasse teravate esemete mahutisse.
OHUJUHTUMITEST TEATAMINE
Kõigist seadmega seotud ohujuhtumitest tuleb teavitada tootjat ja kasutaja ja/või patsiendi asukoha liikmesriigi pädevat asutust.
Ohujuhtum tähendab mis tahes juhtumit, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ükskõik mida järgmistest: a. patsiendi, kasutaja või kolmanda isiku surm; b. ajutine või püsiv patsiendi, kasutaja või kolmanda isiku
tervisliku seisundi tõsine halvenemine; c. tõsine oht rahvatervisele.
29

hu HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
HEALIX ADVANCETM SP biokompozit horgony
Elfordulhat, hogy egyes termékek forgalmazása nem minden országban engedélyezett.
LEÍRÁS
A csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották.
A HEALIX ADVANCETM SP biokompozit horgony steril implantátum, amelyet a lágyszövet csonthoz történ rögzítésére terveztek, amikor a nagy szilárdságú #2 varrattal együtt alkalmazzák.
TELJESÍTMÉNYJELLEMZK
A DePuy Synthes Mitek Sports Medicine HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgonya megbízható teljesítmény, biztonságos és korszer orvostechnikai eszköznek minsül. Rendeltetése szerint valamint a használati és címkézési utasításnak megfelel használat esetén a lágyszövet csonthoz való újrarögzítésére szolgál.
ANYAGOK
Horgony: BIOCRYL (politejsav (PLA) és trikalcium-foszfát (TCP)) Tágító: PEEK (poli-(éter-éter-keton)) Csavarhúzószár: rozsdamentes acél Csavarhúzó markolata: polikarbonát Csavarhúzómarkolat-lapát: acrilonitril butadién sztirol (ABS) és rozsdamentes acél
30

Csavarhúzó gallérja: ABS
Befz: ABS és rozsdamentes acél
Bennmaradó varrófonal: ultranagy molekulatömeg polietilén (UHMWPE) és zöld polietilén-tereftalát (PET), poli [oxi1,4-butanediloxi(1,6-dioxo-1,6-hexanedil)] vagy polibutilát bevonattal.
Az alábbi táblázat felsorolja azokat az anyagokat, amelyekbl az implantátum komponensei készülnek. További információért forduljon a gyártóhoz.

Implantátumkomponens

Implantátumalkomponens és névleges tömegszázalék

Anyagleírás

Anyagösszetétel (névleges, tömeg szerint)

Horgony (BIOCRYL)

Horgonytest
(felszívódó), 100%

PLLA/
(-TCP) (Biocryl)

72% poli (L-laktid) (PLLA)
28% bétatrikalciumfoszfát (-TCP)

Tágító

Tágító (nem felszívódó), 100%

Poli(éteréter-keton) 100% PEEK (PEEK)

A termékcímkén található annak a jelzése, hogy az eszköz korlátozottan felhasználható anyagot, illetve állati eredet anyagot tartalmaz-e.
Az eszköz egy vagy több, nem beültethet összetevje, mint a csavarhúzószár, csavarhúzó árhegy, hatszöglet csavarhúzó hegy és proximális ár szár a következ CMR 1B besorolású anyagot/anyagokat tartalmazza 0,1% tömegszázalékot meghaladó koncentrációban:
Kobalt; CAS-szám: 7440-48-4; EC-szám: 231-158-0
A jelenlegi tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a kobaltötvözetekbl vagy kobaltot tartalmazó rozsdamentesacélötvözetekbl gyártott orvostechnikai eszköz nem növeli a rák kockázatát vagy okoz káros reprodukciós hatásokat.
RENDELTETÉS
A HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony a lágyszövetek és a csontok újrarögzítésére szolgál.
JAVALLATOK
A HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony alkalmazása az alábbi, lágyszövet csonthoz történ visszarögzítését célzó beavatkozások során javallott: · Váll: a rotátorköpeny helyreállítása
ELLENJAVALLATOK
· A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyenek a cisztás elváltozások vagy a súlyos oszteopénia, amelyek rontanák a HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony stabil rögzítését.
32

· A csontszövethez rögzített lágyrészek patológiás elváltozásai, amelyek megakadályoznák a HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony stabil rögzítését.
· Zúzódott csontfelület, amely megakadályozná a HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony biztos rögzítképességét.
· Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, például a vérkeringés romlása, korábbi fertzések, aktív fertzés stb.
· Ellenjavallottak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg mozgását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.
CÉLFELHASZNÁLÓ ÉS A FELHASZNÁLÓ KÉPZÉSE
Ezt az eszközt kizárólag képzett egészségügyi szakemberek, pl. sebészek, orvosok, a mt személyzete, valamint az eszköz elkészítésében részt vev személyek használhatják, mtéti körülmények között. Az eszközt kezel valamennyi személynek teljes mértékben tisztában kell lennie a Használati útmutatóval, és adott esetben a sebészeti eljárásokkal.
BETEGCÉLCSOPORT
Mtéti eljáráson átes, 18. életévüket betöltött betegek kezelésére, a javallatoknak megfelelen.
FIGYELMEZTETÉSEK
· A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy a kortikális vagy szivacsos csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem teljes mélység bevezetés, a túlhúzás és a gyenge csontminség a horgony kiszakadásához vezethet.
33

· Kerülje a korai mozgatást, hogy ne akadályozza a csontés a lágyszövetek gyógyulását.
· Az eszközt nem tesztelték csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbalis gerinc hátsó csigolyaívéhez történ rögzítéshez.
· Ez a termék csak egyszer használatos. A termék nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az újrafeldolgozás megváltoztathatja az anyag jellemzit, például az anyag deformálódását és id eltti lebomlását okozhatja, károsan befolyásolva az eszköz teljesítményét. Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása okozhat keresztszennyezdést, ami a beteg fertzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.
· Ha kemény csonttal találkozik, javasolt a horgony behelyezése eltt furatot létrehozni a csontban egy ár, fúró vagy hasonló eszköz segítségével. Ha a behelyezést furat nélkül kísérlik meg és a horgonyt nem lehet a csontba vezetni, az eszközt ki kell dobni. Ezután a felhasználónak létre kell hoznia egy furatot, és be kell helyeznie egy új eszközt.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
· A HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony STERILIZÁLT formában kerül forgalomba, és kizárólag egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.
· A terméket hvös, száraz körülmények közt kell tárolni.
· Használat eltt ellenrizze az összes eszközt, hogy nem sérült-e meg. Ne kísérelje meg megjavítani.
· A sebésznek nem szabad elkezdenie a HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná az eljárást egy gyakorlólaboratóriumban.
34

· Biztosítsa, hogy a horgony a csonthoz viszonyítva axiálisan legyen behelyezve (kerülje el az elferdült bevezetést).
· Biztosítsa, hogy a horgony behajtásának területe mentes legyen a lágyszövetektl.
· A nem megfelel mszer használata, a horgony nem axiális elhelyezése, vagy emel er kifejtése a horgonyra a behelyezés során a horgony töréséhez vagy csökkent teljesítményéhez vezethet.
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
Az eszköz alkalmazása az alábbi nemkívánatos hatásokkal járhat együtt: · A beültetett eszközökkel kapcsolatos mellékhatások közé
tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos reakció, illetve idegentest-reakció/nemkívánatos helyi szöveti reakció · Fertzés/szepszis · Neurológiai szövdmények · Elhúzódó vagy további sebészeti beavatkozás · Csontsérülés/-károsodás · Lágyszöveti sérülés · Nem megfelel csontos beépülés · Ízületi ficam/ízületi rendellenesség · Fájdalom, kellemetlen és/vagy rendellenes érzés · Sikertelen kezelés
35

A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS KLINIKAI TELJESÍTKÉPESSÉG ÖSSZEFOGLALÁSA
A Biztonságosság és klinikai teljesítképesség összefoglalása (SSCP) az orvostechnikai eszközökrl szóló európai adatbázis (EUDAMED) indításakor lesz elérhet a következ címen: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Az eszköz használati útmutatójának borítóján szerepl kereskedelmi név használható a kívánt SSCP keresésére az EUDAMED-ben.
VÁRT KLINIKAI ELNY
Az ízület stabilabbá válása, a fájdalom csökkenése, illetve a mozgás javulása.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
A HEALIX ADVANCE SP biokompozit horgony MR-környezetben biztonságos.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
1. Tisztítsa meg a csont felületét a felesleges szövettl a kívánt bevezetési pont környezetében, de ne hántsa le a csontkérget.
2. A kemény csontban szükség lehet furat létrehozására a horgony behelyezése eltt olyan eszközzel, mint például egy ár vagy fúró. MEGJEGYZÉS: Ha a behelyezést furat nélkül kísérlik meg és a horgonyt nem lehet a csontba vezetni, az eszközt ki kell dobni. Ezután a felhasználónak létre kell hoznia egy furatot, és be kell helyeznie egy új eszközt.
3. Helyezze be a kívánt varratokat a befzn keresztül. A varróanyag szálainak kb. 2,5 cm (1 hüvelyk) hosszan kell lenniük a befz nyílásán keresztül. MEGJEGYZÉS: Az eszközt nagy szilárdságú #2 varrattal való használatra tervezték.
36

4. Húzza meg a befzt a varratok eszközön keresztüli betöltéséhez. Dobja ki a befzt.
5. Tartsa kissé feszesen a varratokat, és csúsztassa az eszköz disztális csúcsát a bevezetés helye felé.
6. Kalapáccsal helyezze be a tágítót és a horgonyvéget a csontba, és álljon meg, amikor az els horgonyszál belép a csontba.
7. Lefelé irányuló ervel tartsa a horgony orrát a csontban, és gyakoroljon kívánt mérték nyomást a varratokra. A megfeszített varratokat a csavarhúzó-markolat nyílásába lehet helyezni a kényelem érdekében.
8. A horgony behelyezése: a. Engedje fel a kezével a varratokra gyakorolt nyomást. MEGJEGYZÉS: Ha a vezetn kilép varrófonalak feszítését azok megtartásával fenntartja a horgony beillesztése során, akkor a rögzülés kisebb mérték lesz. b. A horgony behelyezéséhez tartsa mozdulatlanul a csavarhúzómarkolat-lapátot, és forgassa el a csavarhúzó markolatát az óramutató járásával megegyez irányba, miközben lefelé irányuló ert fejt ki a csavarhúzóra és/vagy a lapátra. Hagyja abba a behelyezést, amint a lézervonal egy vonalba kerül a csonttal.
9. Engedje el az ideiglenes varratot a csavarhúzó markolatáról, engedje el a behelyezés során a csavarhúzó köré tekert varratokat, és távolítsa el a csavarhúzót a horgonyról.
10.Távolítsa el az ideiglenes varratot az implantátumból a varrat egyik végének meghúzásával, és dobja ki.
37

TÁROLÁS
· 25 °C (77 °F) alatt tárolandó. A lejárati dátumon túl nem szabad felhasználni. Hvös, száraz helyen tárolja.
AZ ESZKÖZ ÉLETTARTAMA
Az implantátumok élettartama magában foglalja a tizenkét (12) hetes terápiás élettartamot és a terápia utáni élettartamot. A Biocryl biokompozit horgony vagy implantátum posztterápiás élettartama magában foglalja a felszívódási idszakot, amely meghatározás szerint általában körülbelül 5 évet jelent. A PEEK tágító vagy implantátum posztterápiás élettartama a páciens hátralév élettartama, mivel az implantátum állandó és nem felszívódó.
ESZKÖZ ÁRTALMATLANÍTÁSA
· Ezt az eszközt egészségügyi orvosi hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a kórházi eljárásoknak és a vonatkozó szabályozásoknak megfelelen.
· Bármely eszközt, amely emberi eredet, potenciálisan fertz anyaggal (például testnedvekkel) szennyezdött, a fertz egészségügyi hulladékkal kapcsolatos kórházi protokoll szerint kell kezelni.
· Minden éles eszközt a kórházi protokoll szerint a megfelel, éles eszközök számára készült tárolóedénybe kell kidobni.
38

SÚLYOS ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE
Az eszközzel kapcsolatosan bekövetkezett bármilyen súlyos eseményrl értesíteni kell a gyártót és annak a tagállamnak vagy országnak az illetékes hatóságát, amelyben a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodik. Súlyos eseménynek számít minden olyan esemény, amely közvetlenül vagy közvetetten az alábbiak bármelyikéhez vezetett, vezethetett volna, illetve vezethet: a. a beteg, a felhasználó vagy egyéb személy halála, b. a beteg, a felhasználó, vagy egyéb személy egészségi
állapotának átmeneti, vagy állandó súlyos károsodása, c. súlyos közegészségügyi veszély.
39

lt NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
HEALIX ADVANCETM SP biokompozito inkaras
Kai kuriems gaminiams gali bti isduotas leidimas ne visose jurisdikcijose.
APRASYMAS
Turinys STERILUS, jei pakuot nepazeista ir neatidaryta. HEALIX ADVANCETM SP biokompozito inkaras yra sterilus implantas, skirtas minkstiesiems audiniams pritvirtinti prie kaulo naudojant labai stipr 2 dydzio sil.
EKSPLOATACINS SAVYBS
,,DePuy Synthes Mitek Sports Medicine" nustat HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkaro veiksmingum ir saug ir kad tai yra pazangi medicinos priemon, veikianti taip, kaip numatyta, is naujo pritvirtinant minkstuosius audinius prie kaulo, kai naudojama pagal naudojimo instrukcijas ir zenklinim.
MEDZIAGOS
Inkaras: BIOCRYL (poliaktidas (PLA) ir trikalcio fosfatas (TCP))
Pltiklis: PEEK (polietereterketonas) Suktuvo kotas: nerdijantysis plienas Suktuvo rankena: polikarbonatas
Suktuvo rankenos ment: akrilnitrilo butadieno stirenas (ABS) ir nerdijantysis plienas Suktuvo ziedas: ABS
40

Vertuvo sel: ABS ir nerdijantysis plienas
Tvirtinimo silas: itin didels molekulins mass polietilenas (UHMWPE) ir zalias polietilentereftalatas (PET), padengtas poli {oksi-1,4 butanediiloksi(1,6-diokso-1,6 heksanedil)} arba polibutilatu.
Toliau pateiktoje lentelje isvardytos medziagos, is kuri pagaminti implanto komponentai. Nordami gauti daugiau informacijos, susisiekite su gamintoju.

Implanto komponentas

Implanto
komponentas
ir vardin mas (%)

Medziagos aprasas

Medziagos sudtis (vardin,
pagal svor)

Inkaras (BIOCRYL)

Inkaro korpusas PLLA/

(abzorbuojamas), (-TCP)

100 %

(,,Biocryl")

72 % poli (L-laktidas) (PLLA)
28 % beta trikalcio fosfatas (-TCP)

Pltiklis

Pltiklis (neabzorbuo-
jamas), 100 %

Polietereterketonas 100 % PEEK (PEEK)

Gaminio etiketje nurodoma, ar priemonje yra ribojam arba gyvulins kilms medziag.
Viename ar keliuose sio prietaiso neimplantuojamuose komponentuose, pavyzdziui suktuvo kote, suktuvo ylos galiuke, sesiakampio suktuvo galiuke ir proksimaliniame ylos kote yra toliau nurodyt medziag, kurios apibrziamos kaip CMR 1B medziagos, kai koncentracija virsija 0,1 % mass dalies:
Kobaltas, CAS Nr. 7440-48-4, EB Nr. 231-158-0
Dabartiniai moksliniai duomenys patvirtina, kad medicinos priemon, pagaminta is kobalto lydini arba nerdijanciojo plieno lydini, kuriuose yra kobalto, nesukelia didesns vzio rizikos ar neigiamo poveikio reprodukcijai.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkaras naudojamas minkstiesiems audiniams is naujo pritvirtinti prie kaulo.
INDIKACIJOS
HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkaras naudojamas minkstiesiems audiniams is naujo pritvirtinti prie kaulo atliekant toliau nurodytas procedras. · Petys: rotatori manzets taisymas
KONTRAINDIKACIJOS
· Patologins kaul bkls, pvz., cistiniai pokyciai arba sunki osteopenija, dl kuri gali sumazti galimyb tinkamai pritvirtinti HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkar.
· Patologiniai minkstj audini, tvirtinam prie kaulo, pokyciai, dl kuri j negalima tinkamai pritvirtinti naudojant HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkar. 42

· Skeveldrinis kaulo pavirsius, dl kurio negalima tinkamai pritvirtinti HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkaro.
· Fizins bkls, kurios neleidzia arba trukdo tinkamai islaikyti implant ar pablogina gijim (pvz., susilpnjusi kraujotaka, ankstesn infekcija, aktyvi infekcija ir kt.).
· Bkls, dl kuri paciento gebjimas riboti veikl arba laikytis nurodym gijimo laikotarpiu yra ribotas.
NUMATYTASIS NAUDOTOJAS IR NAUDOTOJ MOKYMAS
Si priemon skirta naudoti operacinje ir su ja dirbti gali tik kvalifikuoti sveikatos prieziros specialistai, pvz., chirurgai, gydytojai, operacins personalas ir priemons ruosimo procese dalyvaujantys asmenys. Visi su priemone dirbantys darbuotojai turi gerai ismanyti naudojimo instrukcijas ir, jeigu taikytina, chirurgines procedras.
TIKSLIN PACIENT GRUP
18 met amziaus ar vyresni pacientai, kuriems atliekamos chirurgins procedros pagal indikacijas.
SPJIMAI
· ,,DePuy Mitek" inkarai skirti tvirtinti prie zievinio arba akytojo kaulo sluoksnio. Kad bt galima tinkamai pritvirtinti inkar, turi bti pakankamai kaulo mass. Nevisiskai djus, per daug tempus arba esant prastai kaulo kokybei inkaras gali iskristi.
· Reikia vengti staigaus judesio diapazono, kad bt galima biologiskai isgydyti kaulus / minkstuosius audinius.
· Sis prietaisas nepritaikytas tvirtinti varztais arba tvirtinti prie uzpakalini krtins ar juosmenins stuburo dalies element (kojeli).
43

· Sis gaminys skirtas naudoti tik vien kart. Jis neskirtas naudoti / sterilizuoti pakartotinai. Pakartotinai apdorojus gali pakisti medziagos savybs, pavyzdziui, medziaga gali deformuotis ir gali suprastti jos ypatybs, ir tai gali paveikti priemons veiksmingum. Be to, pakartotinai apdorojus vienkartinius instrumentus, gali vykti kryzminis uzkrtimas ir sukelti infekcij pacientui. Sie pavojai gali kelti grsm paciento saugai.
· Jei kaulas kietas, pries dedant inkar rekomenduojama naudojant yl, grzt ar panas instrument padaryti kaule bandomj ang. Jei bandoma dti nepadarius bandomosios angos ir inkaro nepavyksta dti kaul, prietais reikia ismesti. Tada naudotojas turi padaryti bandomj ang ir dti nauj prietais.
ATSARGUMO PRIEMONS
· HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkaras tiekiamas STERILUS ir yra skirtas naudoti tik vien kart. Nesterilizuokite pakartotinai. Nenaudokite, jei sterili pakuot atrodo pazeista.
· Gaminys turi bti laikomas vsioje, sausoje aplinkoje.
· Pries naudodami patikrinkite visus instrumentus, ar nepazeisti. Nebandykite taisyti.
· Kad chirurgas galt naudoti HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkar klinikiniais tikslais, jis privalo perskaityti naudojimo instrukcijas ir pasimokyti atlikti procedr gdzi tobulinimo laboratorijoje.
· sitikinkite, kad inkaras dtas pagal kaulo angos as (ddami stenkits nenukrypti nuo asies).
· sitikinkite, kad fiksatoriaus taisymo vietoje nra minkstj audini.
· Netinkamai naudojant instrument, netinkamai sulygiavus asies atzvilgiu arba naudojant fiksatori terpiant, instrumentas gali sulzti arba pablogs jo veikimas.
44

NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Nepageidaujamas poveikis, kuris gali bti susijs su sio renginio naudojimu: · Nepageidaujamas implantuot priemoni poveikis apima
lengvas uzdegimines reakcijas ir reakcijas svetimkn ir (arba) nepageidaujamas vietines audini reakcijas · Infekcija ir (arba) sepsis · Neurologins komplikacijos · Pailgjusi arba papildoma chirurgin intervencija · Kaulo suzalojimas ir (arba) pazeidimas · Minkstj audini pazeidimas · Nepakankama osteointegracija · Snario isnirimas ir (arba) snario pazeidimas · Skausmas, diskomfortas ir (arba) nenormals pojciai · Nepavyks gydymas
SAUGUMO IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMEN SANTRAUKA
Saugumo ir klinikinio veiksmingumo duomen santrauka (SSCP) bus pateikta pradjus veikti Europos medicinos priemoni duomen bazei (EUDAMED) siuo adresu: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Atitinkamo SSCP dokumento galima ieskoti EUDAMED pagal priemons preks pavadinim, nurodyt naudojimo instrukcij virselyje.
TIKTINA KLINIKIN NAUDA
Snari stabilumo ar judesi pagerjimas, skausmo sumazjimas.
45

INFORMACIJA APIE SAUGUM MRT APLINKOJE
HEALIX ADVANCE SP biokompozito inkar saugu naudoti MRT aplinkoje.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
1. Norimoje djimo vietoje nuo kaulo pavirsiaus pasalinkite perteklin audin. Nepasalinkite zievinio sluoksnio.
2. Jei kaulas kietas, prie dedant inkar gali reikti kaule padaryti bandomj ang naudojant instrument, pvz., yl arba grzt. PASTABA. Jei bandoma dti nepadarius bandomosios angos ir inkaro nepavyksta dti kaul, prietais reikia ismesti. Tada naudotojas turi padaryti bandomj ang ir dti nauj prietais.
3. veskite norimus silus per vertuvo sel. Sil galai turi bti islind mazdaug 2,5 cm (1 col.) pro vertuvo sels ang. PASTABA. Priemon skirta naudoti su labai stipriu 2 dydzio silu.
4. Traukite vertuvo sel, kad vestumte silus per prietais. Ismeskite vertuvo sel.
5. Siek tiek tempkite silus ir stumkite distalin prietaiso gal link djimo vietos.
6. Naudodami plaktuk veskite pltikl ir inkaro gal kaul; sustokite, kai pirmasis inkaro sriegis siskverbs kaul.
7. Spausdami zemyn islaikykite inkaro gal kaule ir tempkite silus norima jga. Kad bt patogiau, temptus silus galima kisti suktuvo rankenoje esanci ang.
46

8. Nordami dti inkar, atlikite toliau nurodytus veiksmus: a. Atleiskite visus rankoje laikomus silus, kad jie nebt tempti. PASTABA. Jei vedant inkar is suktuvo iseinantys silai bus tempti juos laikant, fiksavimo veiksmingumas bus apribotas. b. Laikykite suktuvo ment, kad ji nejudt, ir sukite suktuvo ranken pagal laikrodzio rodykl, spausdami suktuv ir (arba) ment zemyn, kad vestumte inkar. Sustokite, kai lazerio linija susilygiuos su kaulu.
9. Nuimkite tvirtinimo sil nuo suktuvo rankenos, nuimkite visus silus, kurie per djimo procedr buvo apvynioti aplink suktuv, ir nuimkite suktuv nuo inkaro.
10.Nuimkite tvirtinimo sil nuo implanto traukdami uz vieno silo galo ir ismeskite j.
LAIKYMAS
· Laikykite zemesnje nei 25 °C (77 °F) temperatroje. Nenaudokite pasibaigus galiojimo laikui. Laikykite vsioje sausoje vietoje.
PRIEMONS NAUDOJIMO TRUKM
Implant naudojimo trukm apima dvylikos (12) savaici gydymo laikotarp ir naudojim po gydymo. ,,Biocryl" biokompozito inkaro arba implanto poterapinis laikotarpis apima rezorbavimo laikotarp, kuris paprastai trunka mazdaug 5 metus. PEEK pltiklio arba implanto naudojimo trukm po gydymo yra liks paciento gyvenimas, nes implantas yra nuolatinis ir nerezorbuojamas.
47

PRIEMONS SALINIMAS
· Si priemon reikia tvarkyti ir salinti kaip sveikatos prieziros staigos medicinines atliekas, laikantis ligonins procedr ir galiojanci taisykli.
· Priemon, uztersta galimai infekcinmis zmogaus kilms medziagomis (pvz., kno skysciais), turi bti tvarkoma pagal ligonins protokol dl infekcini medicinini atliek.
· Visas priemones, turincias astri krast, pagal ligonins protokol reikia ismesti atitinkam astri priemoni talpykl.
PRANESIMAS APIE RIMTUS INCIDENTUS
Apie visus rimtus su priemone susijusius incidentus reikia pranesti gamintojui ir valstybs nars ar salies, kurioje dirba naudotojas ir (arba) gyvena pacientas, kompetentingai institucijai. Rimtas incidentas reiskia tok incident, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukl arba galjo sukelti: a. paciento, naudotojo ar kito asmens mirt; b. laikin ar nuolatin rimt paciento, naudotojo ar kito asmens
sveikatos bkls pablogjim; c. didel grsm visuomens sveikatai.
48

lv LIETOSANAS INSTRUKCIJA
HEALIX ADVANCETM SP biokompozta balsts
Dazi izstrdjumi var nebt licencti prdosanai viss jurisdikcijs.
APRAKSTS
Saturs ir STERILS, ja vien iepakojums nav bojts vai atvrts. HEALIX ADVANCETM SP biokompozta balsts ir sterils implants. To paredzts izmantot kop ar pasi izturgu suvju diegu Nr. 2, lai piestiprintu mkstos audus kaulam.
VEIKTSPJAS RAKSTURLIELUMI
DePuy Synthes Mitek Sports Medicine noteica HEALIX ADVANCE SP biokompozta balsta veiktspjas un drosuma raksturlielumus. S medicnisk ierce ir veidota, balstoties uz jaunkajm tehnoloijm, un ir paredzta, lai piestiprintu mkstos audus kaulam, ar nosacjumu, ka balstu izmanto atbilstosi lietosanas instrukcijai un etietei.
MATERILI
Balsts: BIOCRYL (polilaktisk skbe (PLA) un trikalcija fosfts (TCP)) Dilatators: PEEK (politerterketons) Virztja vrpsta: nersjosais trauds Virztja rokturis: polikarbonts Virztja roktura lpstia: akrilonitrila butadina stirols (ABS) un nersjosais trauds
49

Virztja mansete: ABS
Diega turtja izcilnis: ABS un nersjosais trauds
Pagaidu irurisko suvju diegs: polietilns ar pasi mazu molekulro svaru (UHMWPE) un zaais polietilntereftalts (PET) ar poli {oksi-1,4-butndiiloksi(1,6-diokso-1,6-heksandiil)} vai polibutilta prkljumu.
Tabul uzskaitti materili un vielas, no kurm izgatavoti implanta komponenti. Lai iegtu papildinformciju, ldzu, sazinieties ar razotju.

Implanta
Implanta apakskomponenti komponents un nominlie
svara %

Materila apraksts

Materila sastvs (nominlais, pc svara)

Balsts (BIOCRYL)

Balsta korpuss
(absorbjams), 100 %

PLLA/
(-TCP) (Biocryl)

72 % poli (L-laktda) (PLLA)
28 % beta trikalcija fosfta (-TCP)

Dilatators

Polieterte-

(neabsorbjams), rterketons 100 % PEEK

100 %

(PEEK)

Nordi par to, ka ierce satur ierobezota lietojuma vielu vai dzvnieku izcelsmes materilu, skatiet izstrdjuma etiet.
Viens vai vairki ss ierces neimplantjamie komponenti, piemram, dzenos vrpsta, dzenosais lena uzgalis, dzenosais sesstra uzgalis un proksimlais lens, satur vielas, kas defintas k 1B kategorijas CMR vielas koncentrcij virs 0,1 % no masas: kobalts; CAS Nr. 7440-48-4; EK Nr. 231-158-0. Pasreizjie zintniskie pierdjumi liecina, ka medicnisk ierce, kas razota no kobalta sakausjumiem vai kobaltu saturosiem nersjos trauda sakausjumiem, nerada paaugstintu vza risku vai nelabvlgu ietekmi uz reproduktvo funkciju.
PAREDZTAIS LIETOJUMS
HEALIX ADVANCE SP biokompozta balsts ir paredzts mksto audu piestiprinsanai kaulam.
INDIKCIJAS
HEALIX ADVANCE SP biokompozta balsts ir indicts tlk nordtajs procedrs, lai piestiprintu mkstos audus kaulam. · Plecs: rotatoru mansetes bojjumu rstsana.
51

KONTRINDIKCIJAS
· Ja pastv kaula patoloijas, tdas k cistiskas izmaias vai btiskas pakpes osteopnija, HEALIX ADVANCE SP biokompozta balstu nevar piestiprint dros veid.
· Ja mkstajos audos, kuri ir piestiprinmi kaulam, ir patoloiskas izmaias, HEALIX ADVANCE SP biokompozta balstu nevar piestiprint dros veid.
· Ja kaula virsma ir sasmalcinta, HEALIX ADVANCE SP biokompozta balstu nevar piestiprint dros veid.
· Fiziski stvoki, kas var novrst adekvtu implanta atbalstu vai aizkavt dzsanu, piem., asins piegdes ierobezojumi, ieprieksj infekcija, aktva infekcija utt.
· Stvoki, kas dzsanas period mdz ierobezot pacienta spju ierobezot fiziskas aktivittes vai ievrot nordjumus.
PAREDZTAIS LIETOTJS UN LIETOTJU APMCBA
Paredzts, ka so ierci opercijas apstkos lietos kvalificti veselbas aprpes specilisti, piemram, irurgi, rsti, operciju zles personls un personas, kas iesaisttas ierces sagatavosan. Visam personlam, kas rkojas ar ierci, ir pilnb jprzina lietosanas instrukcija un, ja attiecinms, irurisks procedras.
PACIENTU MRA GRUPA
Lietosanai pacientiem, kuri sasniegusi 18 gadu vecumu un kuriem tiek veiktas irurisks procedras atbilstosi indikcijm.
52

BRDINJUMI
· DePuy Mitek balsti ir paredzti fikscijai kortiklaj vai trabekulraj kaul. Kaula blvumam jbt pietiekamam, lai nodrosintu pareizu un drosu enkura izvietosanu. Nepilnga ievietosana, prmrga pievilksana vai slikta kaulu kvalitte var izraist enkura izbdsanos.
· Lai nodrosintu bioloisko kaulu / mksto audu sadzsanu, jizvairs no tltjas kustbu amplitdas.
· S ierce nav apstiprinta mugurkaula krsu vai jostas daas aizmugurjo elementu (kjiu) savienosanai vai fikscijai ar skrvm.
· Sis izstrdjums ir paredzts tikai vienreizjai lietosanai. Tas nav paredzts atkrtotai izmantosanai / atkrtotai sterilizsanai. Atkrtota apstrde var radt materila izmaias, piemram, metla koroziju un griezjsautu notrulinsanos, kas var pasliktint ierces veiktspju. Vienreizlietojamo instrumentu atkrtota apstrde var izraist ar piesrojuma prnesi, kas izraisa infekciju pacientam. Tlk mintie riski var potencili ietekmt pacienta drosbu.
· Ja kauls ir ciets, ieteicams izmantot lenu, urbi vai ldzgu instrumentu, lai pirms balsta ievietosanas izveidotu kaul pagaidu caurumu. Ja mint ievietot, neveidojot pagaidu caurumu, un nevarat ievirzt balstu kaul, ierce ir jizmet. Saj gadjum lietotjam ir jizveido pagaidu caurums un jievieto jauna ierce.
PIESARDZBAS PASKUMI
· HEALIX ADVANCE SP biokompozta balsts tiek piegdts STERILS un ir paredzts tikai vienreizjai lietosanai. Nesterilizt atkrtoti. Nelietojiet, ja sterilais iepakojums izskats bojts.
· Izstrdjums ir juzglab vs un saus viet.
· Pirms lietosanas prbaudiet, vai instrumenti nav bojti. Neminiet labot.
53

· irurgs nedrkst skt klniski izmantot HEALIX ADVANCE SP biokompozta balstu, ja nav prskatjis lietosanas instrukciju un praktizjis procedru apmcbu telp.
· Prliecinieties, ka balsts tiek ievietots kaula caurum aksili (ierobezojiet neaksilu ievietosanu).
· Prliecinieties, ka enkura ievietosanas zon nav mksto audu. · Nepareiza instrumenta lietosana, aksila neatbilstba vai
enkura sviras izmantosana pc ievietosanas var izraist enkura lzumu vai pasliktint t veiktspju.
NEVLAMS BLAKUSPARDBAS
Ar ss ierces lietosanu var bt saisttas tlk nordts nevlams blakuspardbas: · implanttu iercu nevlams blakuspardbas ir vieglas
iekaisuma reakcijas un reakcijas uz svesermeiem / nelabvlgas loklas audu reakcijas; · infekcija/sepse; · neiroloiskas komplikcijas; · ilgstosa vai papildu iruriska iejauksans; · kaulu traumas/bojjumi; · mksto audu bojjums; · nepietiekama osteointegrcija; · loctavas dislokcija / loctavas bojjums; · spes, diskomforts un/vai patoloiskas sajtas; · rstsanas kme.
54

DROSUMA UN KLNISKS VEIKTSPJAS KOPSAVILKUMS
Drosuma un klnisks veiktspjas kopsavilkums (SSCP) bs pieejams pc Eiropas Medicnisko iercu datubzes (EUDAMED) palaisanas tmeka vietn https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Ierces tirdzniecbas nosaukumu, kas nordts uz lietosanas instrukcijas vka, var izmantot, lai datubz EUDAMED atrastu paredzto SSCP.
PAREDZAMAIS KLNISKAIS IEGUVUMS
Loctavu stabilittes, spju vai kustbu uzlabosans.
INFORMCIJA PAR MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOSANAS (MRI) DROSUMU
HEALIX ADVANCE SP biokompozta balsts ir drosi lietojams magntisks rezonanses attlveidosan.
LIETOSANAS INSTRUKCIJA
1. Notriet kaula virsmu no liekiem audiem apkrt vlamajai ievietosanas vietai. Nelobiet virsmu.
2. Ja kauls ir ciets, pirms balsta ievietosanas var bt nepieciesams izveidot kaul pagaidu caurumu, izmantojot instrumentu, tdu k lens vai urbis.
PIEZME. Ja mint ievietot, neveidojot pagaidu caurumu, un nevarat ievirzt balstu kaul, ierce ir jizmet. Saj gadjum lietotjam ir jizveido pagaidu caurums un jievieto jauna ierce.
3. Ievietojiet nepieciesamos suvju diegus caur vtosanas izcilni. Suvju diegagali ir jizvelk aptuveni par vienu collu (1")/2,5 cm caur diega turtja izcia atveri.
PIEZME. Ierci paredz izmantot ar pasi izturgu suvju diegu Nr. 2.
55

4. Pavelciet diega turtja izcilni, lai izvilktu suvju diegus caur ierci. Izmetiet diega turtja izcilni.
5. Viegli nospriegojiet suvju diegu un bdiet ierces distlo galu ievietosanas vietas virzien.
6. Ar mura paldzbu ievietojiet kaul dilatatoru un balsta galu. Prtrauciet darbbu, ldzko balsta pirm vtne ieiet kaul.
7. Pielietojiet lejupvrsto spku, lai noturtu balsta prieksjo galu kaul, un nospriegojiet suvju diegu vlamaj veid. rtuma labad nospriegotus suvju diegus var ievietot virztja roktura spraug.
8. Lai ievietotu balstu: a. Atlaidiet suvju diegus, ko noturat ar roku. PIEZME. Ja balsta ievietosanas laik diegiem, kas iziet no virztja, tiek piemrots spiediens (js pieturat tos ar roku), fikscija bs mazka. b. Lai ievietotu balstu, turiet virztja lpstiu nekustgi un pagrieziet virztja rokturi pulksterdtja kustbas virzien, pielietojot lejupvrsto spku virztjam un/vai lpstiai. Prtrauciet ievietosanu, ldzko lzera lnija ir vien lmen ar kaulu.
9. Atlaidiet pagaidu irurisko suvju diegu no virztja roktura, atlaidiet suvju diegus, kas bija aptti apkrt virztjam ievietosanas laik, un izemiet virztju no balsta.
10.Izemiet pagaidu irurisko suvju diegu no implanta, pavelkot vienu diega galu, un izmetiet.
GLABSANA
· Glabjiet 25 °C (77 °F) vai zemk temperatr. Nelietojiet pc derguma termia beigm. Glabjiet vs un saus viet.
56

IERCES DARBMZS
Iercu kalposanas laiks ietver divpadsmit (12) nedu terapeitisko kalposanas laiku un pcterapeitisko kalposanas laiku. Biocryl biokompozta balsta jeb implanta pcterapeitiskais kalposanas laiks ietver absorbcijas periodu, kas parasti tiek noteikts k aptuveni 5 gadi. PEEK paplasintja jeb implanta pcterapijas kalposanas laiks ir pacienta atlikusais dzves laiks, jo implants ir pastvgs un neuzscas.
ATBRVOSANS NO IERCES
· Apejoties ar so ierci un likvidjot to, ievrojiet, ka s ierce ir veselbas aprpes medicnas atkritumi, un rkojieties atbilstosi slimncas procedrm un piemrojamiem noteikumiem.
· Ar jebkuru ierci, kas ir piesrota ar potencili infictm cilvku izcelsmes vielm (tdm k ermea sidrumi), nepieciesams apieties atbilstosi slimncas protokolam par infictiem medicnas atkritumiem.
· Jebkura ierce ar asm sautnm ir jlikvid piemrot tvertn, kas paredzta asiem prieksmetiem, atbilstosi slimncas protokolam.
57

ZIOSANA PAR NOPIETNIEM NEGADJUMIEM
Par visiem nopietniem starpgadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci, jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei, kur ir reistrts lietotjs un/vai pacients. Nopietns negadjums ir jebkurs negadjums, kas tiesi vai netiesi izraisjis, vartu bt izraisjis vai vartu izraist kdu no siem apstkiem: a. pacienta, lietotja vai citas personas nvi; b. pacienta, lietotja vai citas personas veselbas stvoka
nopietnu pasliktinsanus stermi vai ilgtermi; c. nopietnus draudus sabiedrbas veselbai.
58

pl INSTRUKCJA UYTKOWANIA
HEALIX ADVANCETM SP Kotwica Biokompozytowa
W niektórych jurysdykcjach cz produktów moe nie by zatwierdzona.
OPIS
Zawarto nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JALOWA.
Kotwica biokompozytowa HEALIX ADVANCETM SP to jalowy implant przeznaczony do mocowania tkanki mikkiej do koci, uywany w polczeniu z nimi chirurgicznymi nr 2 o wysokiej wytrzymaloci.
CHARAKTERYSTYKA DZIALANIA
Firma DePuy Synthes Mitek Sports Medicine ustalila charakterystyk dzialania oraz bezpieczestwo kotwicy biokompozytowej HEALIX ADVANCE SP oraz potwierdza, e jest to najnowoczeniejszy wyrób medyczny, który dziala zgodnie z przeznaczeniem obejmujcym mocowanie tkanek mikkich do koci pod warunkiem stosowania w sposób okrelony w instrukcji uytkowania i na etykiecie.
MATERIALY
Kotwica: BIOCRYL (kwas polimlekowy (PLA) i fosforan trójwapniowy (TCP))
Rozszerzacz: PEEK (polieteroeteroketon)
Trzon wkrtaka: stal nierdzewna
59

Uchwyt wkrtaka: poliwglan
Drek uchwytu wkrtaka: kopolimer akrylonitrylo-butadienostyrenowy (ABS) i stal nierdzewna
Kolnierz wkrtaka: ABS
Przewlekarka nici: ABS i stal nierdzewna
Nici podtrzymujce: polietylen o ultrawysokiej masie czsteczkowej (UHMWPE) i zielony politereftalan etylenu (PET), powlekane poli {oksy-1,4-butanediyloksy(1,6-diokso1,6-heksanediyl)} lub polibutylanem.
W poniszej tabeli wymieniono materialy i substancje, z których wykonane s elementy implantu. Aby uzyska wicej informacji, naley skontaktowa si z producentem.

Subkomponent

Komponent implantu

implantu i nominalny
procent

wagowy

Opis materialu

Sklad materialu (nominalny,
wagowy)

Kotwica (BIOCRYL)

Trzon kotwicy
(wchlanialny), 100%

PLLA/
(-TCP) (Biocryl)

72% Poli (L-Laktyd) (PLLA)
28% betafosforan trójwapniowy (-TCP)

Rozszerzacz Polietero-

Rozszerzacz (niewchlanialny), eteroketon 100% PEEK

100%

(PEEK)

Informacje, czy wyrób zawiera objte ograniczeniem substancje lub materialy pochodzenia zwierzcego, znajduj si na etykiecie produktu.
Co najmniej jeden element niewszczepialny tego wyrobu, taki jak trzon wkrtaka, kocówka szydla wkrtaka, kocówka szecioktna wkrtaka czy bliszy trzonek szydla, zawiera wymienione poniej substancje zdefiniowane jako CMR 1B w steniu procentowym (masowym) powyej 0,1%:
Kobalt; nr CAS 7440-48-4; nr WE 231-158-0
Obecne dowody naukowe potwierdzaj, e wyroby medyczne, wytwarzane ze stopów kobaltu lub stopów stali nierdzewnej zawierajcych kobalt, nie powoduj zwikszenia ryzyka zachorowalnoci na raka ani dzialania niekorzystnego dla funkcji rozrodczych.
PRZEZNACZENIE
Kotwica biokompozytowa HEALIX ADVANCE SP jest przeznaczona do ponownego mocowania tkanki mikkiej do koci.
WSKAZANIA
Kotwica biokompozytowa HEALIX ADVANCE SP jest wskazana do stosowania w nastpujcych zabiegach mocowania tkanki mikkiej do koci: · Bark: naprawa stoka rotatorów
PRZECIWWSKAZANIA
· Zmiany patologiczne koci, takie jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia, uniemoliwiajce pewne zamocowanie kotwicy biokompozytowej HEALIX ADVANCE SP.
61

· Zmiany patologiczne w mocowanych do koci tkankach mikkich, mogce przeszkodzi w ich pewnym mocowaniu za pomoc kotwicy biokompozytowej HEALIX ADVANCE SP.
· Rozkawalkowanie powierzchni koci mogce uniemoliwi pewne mocowanie kotwicy biokompozytowej HEALIX ADVANCE SP.
· Stany uniemoliwiajce lub ograniczajce odpowiednie podparcie implantu lub spowalniajce proces gojenia (np. ograniczenie przeplywu krwi, wczeniejsze zakaenie, czynne zakaenie, itd.).
· Stany, które mog przyczynia si do ograniczenia zdolnoci pacjenta do zmniejszenia aktywnoci fizycznej lub wykonywania zalece w okresie gojenia.
PRZEWIDZIANY UYTKOWNIK I JEGO SZKOLENIE
Wyrób ten przeznaczony jest do stosowania podczas operacji chirurgicznych przez wykwalifikowanych pracowników medycznych, takich jak lekarze chirurdzy, personel medyczny w zespolach operacyjnych oraz osoby uczestniczce w przygotowywaniu danego wyrobu do uycia. Caly personel medyczny majcy kontakt z omawianymi wyrobami powinien dokladnie pozna tre ich instrukcji uycia oraz w razie potrzeby zna procedury zabiegów chirurgicznych.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Do stosowania u pacjentów powyej 18. roku ycia w ramach zgodnych ze wskazaniami zabiegów chirurgicznych.
62

OSTRZEENIA
· Kotwice DePuy Mitek s przeznaczone do blokowania si w warstwie korowej lub warstwie gbczastej koci. Tkanka kostna musi by w stanie umoliwiajcym prawidlowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niecalkowite wprowadzenie kotwicy, zbyt due naprenie lub slaba jako koci moe spowodowa wypadnicie kotwicy.
· Naley unika zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umoliwi gojenie tkanki kostnej i mikkiej.
· Wyrób nie jest zatwierdzony do mocowania rubami ani stabilizacji do tylnych elementów (nasad) krgów w odcinku piersiowym ani ldwiowym.
· Produkt jest przeznaczony wylcznie do jednorazowego uytku. Nie nadaje si do powtórnego uycia/ponownej sterylizacji. Przygotowanie do ponownego uycia moe prowadzi do zmian w charakterystykach materialu, takich jak deformacja i degradacja materialu, co moe niekorzystnie wplywa na skuteczno wyrobu. Przygotowanie do ponownego uycia narzdzi przeznaczonych do jednorazowego uytku moe by take przyczyn skaenia krzyowego prowadzcego do zakaenia pacjenta. Zagroenia te mog potencjalnie wplyn na bezpieczestwo pacjenta.
· W przypadku natrafienia na tward ko zaleca si uycie szydla, wiertla lub podobnego narzdzia w celu wykonania wstpnego otworu w koci przed wprowadzeniem kotwicy. W przypadku próby wprowadzenia bez wstpnego otworu i niemonoci wprowadzenia kotwicy do koci, urzdzenie naley wyrzuci. Uytkownik powinien nastpnie utworzy wstpny otwór i wprowadzi nowe urzdzenie.
63

RODKI OSTRONOCI
· Kotwica biokompozytowa HEALIX ADVANCE SP dostarczana jest JALOWA i jest przeznaczona wylcznie do jednorazowego uytku. Nie sterylizowa ponownie. Nie uywa, jeli sterylne opakowanie wydaje si uszkodzone.
· Produkt naley przechowywa w chlodnym i suchym miejscu.
· Przed uyciem naley sprawdza wszystkie narzdzia pod ktem potencjalnych uszkodze. Nie wolno podejmowa prób ich naprawienia.
· Chirurg nie powinien rozpoczyna stosowania kotwicy biokompozytowej HEALIX ADVANCE SP w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania si z instrukcj uytkowania oraz wczeniejszych prób w laboratorium treningowym.
· Naley upewni si, e kotwica jest wprowadzana osiowo do otworu w koci (naley ogranicza wprowadzanie nie osiowe).
· Naley upewni si, e w obszarze wprowadzania kotwicy nie wystpuje tkanka mikka.
· Niewlaciwe uycie narzdzia, zle ustawienie w stosunku do osi lub podwaenie kotwicy po wprowadzeniu moe spowodowa pknicie kotwicy lub zmniejszenie wydajnoci.
DZIALANIA NIEPODANE
Ze stosowaniem omawianego wyrobu mog by powizane nastpujce skutki niepodane:
· Do dziala niepodanych zwizanych ze stosowaniem wszczepionych wyrobów nale lagodne stany zapalne i reakcje na cialo obce/niepodane miejscowe reakcje tkankowe
· Zakaenie/posocznica
· Powiklania neurologiczne
64

· Dodatkowa operacja/interwencja chirurgiczna
· Uraz/uszkodzenie koci · Urazy tkanek mikkich · Nieodpowiednia osteointegracja
· Zaburzenia w obrbie stawu/przemieszczenie stawu · Ból, dyskomfort i/lub nieprawidlowe odczucia · Niepowodzenie leczenia
PODSUMOWANIE DOTYCZCE BEZPIECZESTWA STOSOWANIA I SKUTECZNOCI KLINICZNEJ
Podsumowanie bezpieczestwa stosowania i skutecznoci klinicznej (ang. SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) bdzie dostpne po uruchomieniu europejskiej bazy danych wyrobów medycznych (EUDAMED) pod nastpujcym adresem URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Dokument podsumowania dotyczcego bezpieczestwa stosowania i skutecznoci klinicznej (SSCP) mona znale w bazie danych EUDAMED na podstawie nazwy handlowej wyrobu, podanej na okladce instrukcji uycia.
OCZEKIWANA KORZY KLINICZNA
Poprawa w zakresie stabilnoci stawów, bólu lub ruchu.
INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZESTWA POSIADAJCEGO IMPLANT PACJENTA W RODOWISKU REZONANSU MAGNETYCZNEGO (RM)
Kotwica biokompozytowa HEALIX ADVANCE SP jest bezpieczna do stosowania w rodowisku RM.
65

INSTRUKCJA UYTKOWANIA
1. Oczyci powierzchni koci z nadmiaru tkanki wokól zamierzonego punktu wprowadzenia, nie zluszcza powierzchni.
2. W przypadku twardej koci moe by konieczne wykonanie wstpnego otworu w koci za pomoc narzdzia takiego jak szydlo lub wiertlo przed wprowadzeniem kotwicy.
UWAGA: W przypadku próby wprowadzenia bez wstpnego otworu i niemonoci wprowadzenia kotwicy do koci, urzdzenie naley wyrzuci. Uytkownik powinien nastpnie utworzy wstpny otwór i wprowadzi nowe urzdzenie.
3. Zaladowa odpowiednie nici przez przewlekark nici. Kocówki nici powinny wystawa okolo jednego cala (1")/2,5 cm przez otwór oczka przewlekarki.
UWAGA: Urzdzenie jest przeznaczone do stosowania z nimi nr 2 o wysokiej wytrzymaloci.
4. Pocign przewlekark nici, aby zaladowa nici na urzdzenie. Wyrzuci przewlekark nici.
5. Przytrzyma lekko naprone szwy i przesun dystaln kocówk urzdzenia w kierunku miejsca wprowadzenia.
6. Za pomoc mlotka wprowadzi rozszerzacz i kocówk kotwicy do koci, zatrzymujc si, gdy pierwsza ni kotwicy zostanie wprowadzona do koci.
7. Uy nacisku skierowanego w dól, aby przytrzyma koniec kotwicy w koci i zastosowa podane napicie nici. Naprone nici mona dla wygody umieci w szczelinie na uchwycie wkrtaka.
8. Aby wprowadzi kotwic:
a. Zwolni naprenie wszystkich szwów trzymanych rk.
UWAGA: Utrzymywanie naprenia nici wychodzcych z wkrtaka, przytrzymujc je podczas wprowadzania kotwicy spowoduje uzyskanie slabszego mocowania.
66

b. Przytrzyma drek wkrtaka nieruchomo i obróci uchwyt wkrtaka w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, jednoczenie stosujc nacisk skierowany w dól na wkrtak i/lub drek, aby wprowadzi kotwic. Przerwa wprowadzanie, gdy linia wykonana laserem zrówna si z koci.
9. Zwolni nici podtrzymujce z uchwytu wkrtaka, zwolni wszystkie szwy, które byly owinite wokól wkrtaka podczas wprowadzania i wyj wkrtak z kotwicy.
10.Usun nici podtrzymujce z implantu, pocigajc za jeden koniec nici i wyrzu je.
PRZECHOWYWANIE
· Przechowywa w temperaturze poniej 25°C (77°F). Nie naley stosowa po uplywie terminu wanoci. Przechowywa w suchym, chlodnym miejscu.
CZAS EKSPLOATACJI WYROBU
Okres trwaloci implantu obejmuje okres terapeutyczny wynoszcy dwanacie (12) tygodni oraz okres poterapeutycznej trwaloci wyrobu. Poterapeutyczna trwalo kotwicy z biokompozytu Biocryl, czyli implantu, obejmuje okres wchlaniania, który na ogól okrela si na okolo 5 lat. Poterapeutyczna trwalo rozszerzacza z materialu PEEK, czyli implantu, odpowiada pozostalemu czasowi ycia pacjenta po wszczepieniu implantu, który jest trwaly i niewchlanialny.
67

UTYLIZACJA WYROBU
· Omawiane wyroby naley traktowa i utylizowa jako odpady medyczne zgodnie z procedurami obowizujcymi w szpitalu i obowizujcymi przepisami.
· Jakikolwiek wyrób zanieczyszczony substancjami potencjalnie zakanymi pochodzenia ludzkiego (takimi jak plyny ustrojowe) naley traktowa zgodnie z protokolem szpitalnym dotyczcym zakanych odpadów medycznych.
· Jakikolwiek wyrób, który zawiera ostre krawdzie, naley usuwa zgodnie z protokolem szpitalnym do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
ZGLASZANIE POWANYCH ZDARZE
Kade powane zdarzenie, które wystpilo w zwizku z wyrobem, naley zglosi producentowi i wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego, w którym mieszka pacjent lub uytkownik ma siedzib. Powane zdarzenie oznacza jakiekolwiek zdarzenie, które bezporednio lub porednio doprowadzilo, moglo lub moe doprowadzi do dowolnego z poniszych: a. zgon pacjenta, uytkownika lub innej osoby; b. tymczasowe lub trwale powane pogorszenie stanu
zdrowia pacjenta, uytkownika lub innej osoby; c. powane zagroenie dla zdrowia publicznego.
68

sk NÁVOD NA POUZITIE
Biokompozitná kotva HEALIX ADVANCETM SP
Niektoré výrobky nemusia ma licenciu vo vsetkých jurisdikciách.
OPIS
Obsah je STERILNÝ, pokia nie je obal poskodený alebo otvorený. Biokompozitná kotva HEALIX ADVANCETM SP je sterilný implantát urcený na upevnenie mäkkého tkaniva ku kosti pri pouzití spolu so sijacím materiálom s vysokou pevnosou c. 2.
VÝKONNOSTNÉ CHARAKTERISTIKY
Spolocnos DePuy Synthes Mitek Sports Medicine potvrdila výkon a bezpecnos biokompozitnej kotvy HEALIX ADVANCE SP aj skutocnos, ze predstavuje najmodernejsiu zdravotnícku pomôcku a plní funkciu urceného pouzitia na opätovné upevnenie mäkkého tkaniva ku kosti, ke sa pouzíva poda návodu na pouzitie a oznacenia.
MATERIÁLY
Kotva: BIOCRYL (polylaktid (PLA) a fosforecnan vápenatý (TCP)) Dilatátor: PEEK (polyéteréterketón) Driek zavádzaca: nehrdzavejúca oce Rukovä zavádzaca: polykarbonát Lopatka rukoväti zavádzaca: akrylonitrilbutadiénstyrén (ABS) a nehrdzavejúca oce Objímka zavádzaca: ABS Navliekacie usko: ABS a nehrdzavejúca oce
69

Poisovací steh: polyetylén s vemi vysokou molekulovou hmotnosou (UHMWPE) a zelený polyetyléntereftalát (PET), potiahnuté vrstvou poly{oxy-1,4-butanediyloxy(1,6-dioxo1,6-hexanediyl)} alebo polybutylátu.
V nizsie uvedenej tabuke je uvedený zoznam materiálov a látok, z ktorých sú vyrobené komponenty implantátu. alsie informácie získate od výrobcu.

Subkomponent Komponent implantátu implantátu a nominálna
hmotnos v %

Opis materiálu

Materiálové zlozenie
(nominálne,
hmotnostné)

Kotva (BIOCRYL)

Telo kotvy
(vstrebatené), 100 %

PLLA/
(-TCP) (Biocryl)

72 % poly (L-laktid) (PLLA)
28 % betafosforecnan vápenatý (-TCP)

Dilatátor

Polyéteré-

(nevstrebatený), terketón

100 %

(PEEK)

100 % PEEK

Oznacenie, ze pomôcka obsahuje látku podliehajúcu obmedzeniam alebo materiál zivocísneho pôvodu, nájdete na stítku výrobku.
Jeden alebo viac neimplantovatených komponentov tejto pomôcky, napr. driek zavádzaca, hrot sidla zavádzaca, hexagonálny hrot zavádzaca a proximálny driek sidla obsahujú nasledujúce látky definované ako CMR 1B v koncentrácii vyssej ako 0,1 hm. %: kobalt; c. CAS 7440-48-4; c. EC 231-158-0 Súcasné vedecké dôkazy potvrdzujú, ze zdravotnícka pomôcka vyrobená zo zliatin kobaltu alebo zliatin nehrdzavejúcej ocele obsahujúcich kobalt nespôsobuje zvýsené riziko rakoviny ani nemá neziaduce úcinky na reprodukciu.
URCENÉ POUZITIE
Biokompozitná kotva HEALIX ADVANCE SP je urcená na opätovné upevnenie mäkkého tkaniva ku kosti.
INDIKÁCIE
Biokompozitná kotva HEALIX ADVANCE SP je indikovaná na pouzitie pri týchto zákrokoch na opätovné upevnenie mäkkého tkaniva ku kosti: · Rameno: korekcia rotátorovej manzety
71

KONTRAINDIKÁCIE
· Patologické stavy kosti, ako sú cystické zmeny alebo závazná osteopénia, ktoré by mohli ovplyvni schopnos bezpecnej fixácie biokompozitnej kotvy HEALIX ADVANCE SP.
· Patologické zmeny mäkkých tkanív urcených na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili ich bezpecnej fixácii pomocou biokompozitnej kotvy HEALIX ADVANCE SP.
· Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemozni bezpecnú fixáciu biokompozitnej kotvy HEALIX ADVANCE SP.
· Zdravotné stavy, ktoré by eliminovali alebo mohli eliminova dostatocnú podporu pre implantát alebo spomali hojenie, napr. obmedzené zásobovanie krvou, anamnéza infekcie, aktívna infekcia at.
· Stavy, ktoré znizujú schopnos pacienta obmedzi urcité aktivity alebo dodrziava pokyny stanovené pocas liecby.
URCENÝ POUZÍVATE A SKOLENIE POUZÍVATEA
Táto pomôcka je urcená na pouzívanie v chirurgickom prostredí kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi, ako sú chirurgovia, lekári, personál v operacnej sále a osoby, ktoré sa zapájajú do prípravy tejto pomôcky. Vsetci pracovníci, ktorí manipulujú s pomôckou, musia dôkladne pozna návod na pouzitie a prípadne chirurgické zákroky.
CIEOVÁ SKUPINA PACIENTOV
Pre pacientov vo veku 18 rokov alebo starsích, ktorí podstupujú chirurgické zákroky poda indikácií.
72

VAROVANIA
· Kotvy DePuy Mitek sú urcené na pripevnenie na kortikálnu alebo spongióznu cas kosti. Kostná hmota musí by vhodná na správne a bezpecné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie, nadmerné napnutie alebo nízka kvalita kosti môzu spôsobi vytrhnutie kotvy.
· Je potrebné vyhnú sa bezprostrednému rozsahu pohybu v záujme biologického hojenia kostného alebo mäkkého tkaniva.
· Túto pomôcku nie je mozné pouzíva na priskrutkovanie ani na fixáciu k zadným výbezkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.
· Tento výrobok je urcený iba na jedno pouzitie. Nie je urcený na opakované pouzívanie/sterilizáciu. Prípravou na opakované pouzitie môzete spôsobi zmeny vlastností materiálu, napríklad deformáciu a degradáciu materiálu, co môze negatívne ovplyvni výkon pomôcky. Príprava jednorazových nástrojov na opakované pouzitie môze tiez spôsobi krízovú kontamináciu a následne infekciu pacienta. Tieto riziká môzu potenciálne ohrozi bezpecnos pacienta.
· Pri narazení na tvrdú kos sa odporúca pouzi sidlo, vrták alebo podobný nástroj na vytvorenie pilotného otvoru v kosti pred zavedením kotvy. Ak sa pokúsite o zavedenie bez pilotného otvoru a kotvu nie je mozné zasunú do kosti, pomôcku je potrebné zlikvidova. Pouzívate by mal potom vytvori pilotný otvor a zavies novú pomôcku.
73

PREVENTÍVNE OPATRENIA
· Biokompozitná kotva HEALIX ADVANCE SP sa dodáva v STERILNOM stave a je urcená iba na jedno pouzitie. Nesterilizujte opakovane. Nepouzívajte, ak sa zdá, ze sterilný obal je poskodený.
· Výrobok je potrebné skladova v chladnom a suchom prostredí.
· Pred pouzitím skontrolujte vsetky nástroje, aby ste sa presvedcili, ze nie sú poskodené. Nepokúsajte sa ich opravova.
· Chirurg nesmie zaca klinicky pouzíva biokompozitnú kotvu HEALIX ADVANCE SP bez oboznámenia sa s návodom na pouzitie a bez laboratórneho precvicenia daného zákroku.
· Zabezpecte, aby bola kotva zavedená do otvoru v kosti v smere osi (obmedzte zavedenie mimo osi).
· Uistite sa, ze oblas zavedenia kotvy neobsahuje mäkké tkanivo.
· Nesprávne pouzívanie nástroja, vychýlenie z osi alebo pácenie s kotvou pri zavedení môze ma za následok poskodenie kotvy alebo znízený výkon.
NEZIADUCE ÚCINKY
V nasledujúcom zozname sú uvedené neziaduce úcinky, ktoré sa môzu vyskytnú pri pouzívaní pomôcky:
· Medzi neziaduce úcinky implantovaných pomôcok patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzie teleso/ neziaduca lokálna reakcia tkaniva
· Infekcia/sepsa
· Neurologické komplikácie
· Predzený alebo dodatocný chirurgický zákrok
· Poranenie/poskodenie kosti
74

· Poranenie mäkkých tkanív · Inadekvátna osteointegrácia · Dislokácia kbu/ochorenie kbu · Boles, nepohodlie alebo abnormálne pocity · Zlyhanie liecby
SÚHRN PARAMETROV BEZPECNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU
Súhrn parametrov bezpecnosti a klinického výkonu (SSCP) bude k dispozícii po spustení Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) na tejto adrese URL: https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Na základe obchodného názvu pomôcky uvedeného na prednej strane návodu na pouzitie mozno vyhada príslusný SSCP v databáze EUDAMED.
OCAKÁVANÝ KLINICKÝ PRÍNOS
Zlepsenie stability kbov, pohybu alebo znízenie bolesti.
INFORMÁCIE O BEZPECNOSTI V PROSTREDÍ MR
Biokompozitná kotva HEALIX ADVANCE SP je bezpecná v prostredí MR.
NÁVOD NA POUZITIE
1. Ocistite povrch kosti od prebytocného tkaniva v okolí pozadovaného miesta zavedenia, nedekortikujte povrch.
2. Pri tvrdých kostiach môze by pred zavedením kotvy potrebné vytvori pilotný otvor v kosti pomocou nástroja, ako je sidlo alebo vrták.
75

POZNÁMKA: Ak sa pokúsite o zavedenie bez pilotného otvoru a kotvu nie je mozné zasunú do kosti, pomôcku je potrebné zlikvidova. Pouzívate by mal potom vytvori pilotný otvor a zavies novú pomôcku. 3. Zalozte pozadované nite cez navliekacie usko. Konceky nití by mali precnieva priblizne 2,5 cm/1 palec cez kosostvorcový otvor navliekacieho uska. POZNÁMKA: Pomôcka je urcená na pouzitie so sijacím materiálom s vysokou pevnosou c. 2. 4. Potiahnite navliekacie usko a zalozte nite cez pomôcku. Navliekacie usko zlikvidujte. 5. Mierne napnite nite a posute distálny hrot pomôcky smerom k miestu zavedenia.
6. Pomocou kladivka zavádzajte dilatátor a hrot kotvy do kosti a zastate, ke prvé kotviace vlákno vstúpi do kosti.
7. Pouzitím sily nasmerovanej nadol drzte spicku kotvy v kosti a aplikujte pozadované napätie na nite. Napnuté nite môzu by poda potreby umiestnené do strbiny na rukoväti zavádzaca.
8. Zavedenie kotvy:
a. Uvonite napätie na vsetkých nitiach, ktoré sú drzané rukou.
POZNÁMKA: Udrziavanie napätia na nitiach vychádzajúcich zo zavádzaca ich drzaním pri zavádzaní kotvy bude ma za následok znízenú fixáciu. b. Drzte lopatku zavádzaca v nehybnej polohe a rukovä
zavádzaca otocte v smere hodinových ruciciek, pricom musíte zárove na zavádzac a/alebo lopatku vyvíja silu nasmerovanú nadol, aby ste mohli zavies kotvu. Zastavte zavádzanie, ke bude laserová ciara zarovnaná s kosou.
76

9. Uvonite poisovací steh z rukoväti zavádzaca, uvonite vsetky nite, ktoré sa pocas zavádzania omotali okolo zavádzaca, a vyberte zavádzac z kotvy.
10.Odstráte poisovací steh z implantátu potiahnutím za jeden koniec nite a zlikvidujte ho.
SKLADOVANIE
· Uchovávajte pri teplote nizsej ako 25 °C (77 °F). Nepouzívajte po uplynutí dátumu exspirácie. Skladujte na chladnom a suchom mieste.
ZIVOTNOS POMÔCKY
Zivotnos implantátov zaha terapeutickú zivotnos dvanás (12) týzdov a postterapeutickú zivotnos. Postterapeutická zivotnos biokompozitnej kotvy z Biocrylu alebo implantátu zaha absorpcnú dobu, ktorá je vo vseobecnosti stanovená na 5 rokov. Postterapeutická zivotnos dilatátora PEEK predstavuje zvysok zivota pacienta, pretoze implantát je trvalý a nevstrebatený.
LIKVIDÁCIA POMÔCKY
· S touto pomôckou treba manipulova ako s lekárskym odpadom a treba ju zlikvidova ako lekársky odpad v súlade s postupmi nemocnice a príslusnými nariadeniami.
· S akoukovek pomôckou, ktorá sa kontaminovala potenciálne infekcnými látkami udského pôvodu (ako napríklad telesné tekutiny), treba narába v súlade s nemocnicným protokolom pre infekcný lekársky odpad.
· Akákovek pomôcka, ktorá obsahuje ostré hrany, sa musí zlikvidova v súlade s nemocnicným protokolom vo vhodnej nádobe na ostré predmety.
77

HLÁSENIE ZÁVAZNÝCH INCIDENTOV
Akýkovek závazný incident, ktorý sa vyskytol v súvislosti s pomôckou, treba nahlási výrobcovi a príslusnému orgánu clenského státu, v ktorom pouzívate a/alebo pacient sídli. Závazný incident znamená akýkovek incident, ktorý priamo alebo nepriamo viedol, mohol vies alebo môze vies k akejkovek z nasledujúcich situácií: a. úmrtie pacienta, pouzívatea alebo inej osoby, b. docasné alebo trvalé závazné zhorsenie zdravotného stavu
pacienta, pouzívatea alebo iných osôb, c. vázne ohrozenie verejného zdravia.
78

MARKS AND SYMBOLS ZNACKY A SYMBOLY MÄRGID JA SÜMBOLID JELÖLÉSEK ÉS SZIMBÓLUMOK ZENKLAI IR SIMBOLIAI APZMJUMI UN SIMBOLI ZNAKI I SYMBOLE ZNACKY A SYMBOLY
Catalogue number Katalogové císlo Katalooginumber Katalógusszám Katalogo numeris Kataloga numurs Numer katalogowy Katalógové císlo
79

Batch code Kód sarze Partii kood Gyártási szám Partijos kodas Partijas numurs Kod partii Kód sarze
Caution Upozornní Ettevaatust! Figyelem Perspjimas Uzmanbu! Uwaga Pozor
Consult Instructions for Use Pectte si návod k pouzití Lugege kasutusjuhendit Olvassa el a használati útmutatót Zr. naudojimo instrukcij Skatt lietosanas instrukciju Sprawdzi w instrukcji uytkowania Pozrite si návod na pouzitie
80

Manufacturer Výrobce Tootja Gyártó Gamintojas Razotjs Producent Výrobca
Use-by Date Datum pouzitelnosti ,,Kõlblik kuni" kuupäev Lejárati id Naudoti iki Derguma termis Data wanoci Dátum spotreby
Do not resterilize Nesterilizujte opakovan Ärge resteriliseerige Ne sterilizálja újra Nesterilizuoti pakartotinai Nesterilizt atkrtoti Nie sterylizowa ponownie Opakovane nesterilizujte
81

EC REP

Do not reuse
Nepouzívejte opakovan Ainult ühekordseks kasutuseks
Csak egyszeri használatra
Nenaudokite pakartotinai
Tikai vienreizjai lietosanai Nie uywa ponownie Nepouzívajte opakovane
Authorized Representative in the European Community
Autorizovaný zástupce v Evropském spolecenství Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Meghatalmazott képvisel az Európai Közösségben galiotasis atstovas Europos Bendrijoje Pilnvarotais prstvis Eiropas Kopien Upowaniony przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Splnomocnený zástupca v Európskom spolocenstve

Sterilized using ethylene oxide Sterilizováno etylenoxidem Steriliseeritud etüleenoksiidiga Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizuota etileno oksidu Sterilizts, izmantojot etilnoksdu Sterylizowano tlenkiem etylenu Sterilizované etylénoxidom
Upper limit of temperature Horní limit teploty Temperatuuri ülempiir Fels hmérsékleti határérték Virsutin temperatros riba Temperatras augstk robeza Górna granica temperatury Horná hranica teploty
Do not use if package is damaged Výrobek nepouzívejte, pokud je obal poskozený Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Ne használja, ha a csomagolás sérült Nenaudoti, jei pakuot pazeista Nelietot, ja iepakojums ir bojts Nie stosowa w przypadku uszkodzenia opakowania Ak je balenie poskodené, produkt nepouzívajte
83

UDI

Unique Device Identification Jedinecná identifikace prostedku Seadme unikaalne identifitseerimistunnus Egyedi eszközazonosító Unikalusis priemons identifikatorius Unikls ierces identifikators Unikatowy identyfikator wyrobu Unikátna identifikácia pomôcky
MR Safe Bezpecné v prostedí MR MR-ohutu MR-környezetben biztonságos Saugus MR aplinkoje Dross MR vid Produkt bezpieczny w rodowisku RM Bezpecné pouzitie v prostredí MR

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.
Upozornní: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostedku pouze na licencovaného poskytovatele zdravotní péce nebo na jeho objednávku.
Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või volitatud tervishoiutöötaja korraldusel.
Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ezen eszköz kizárólag engedéllyel rendelkez orvos által, illetve orvosi rendelvényre forgalmazható.
Perspjimas. Pagal federalinius statymus priemon gali bti parduodama tik licencijuotam sveikatos prieziros specialistui arba jo nurodymu.
Uzmanbu! ASV Federlais likums nosaka to, ka so ierci drkst prdot tikai veselbas aprpes specilistiem vai pc to pastjuma.
Uwaga: prawo federalne zezwala na sprzeda tego wyrobu wylcznie przez uprawnionego pracownika sluby zdrowia lub na jego zlecenie.
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tejto pomôcky iba na licencovaného zdravotníckeho odborníka alebo na jeho predpis.
85

Single sterile barrier system with protective packaging inside Systém s jednou sterilní bariérou s ochranným obalem uvnit Ühekordse steriilse barjääri süsteem sisemise kaitsepakendiga Egyszeres steril védrendszer bels védcsomagolással Vieno sterilaus barjero sistema su apsaugine vidine pakuote Viena steril barjeras sistma ar aizsargiepakojumu iekspus System pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym wewntrz Systém jednej sterilnej bariéry s vnútorným ochranným obalom
86

Medical Device in the European Community/ Union Zdravotnické prostedky v Evropském spolecenství / Evropské unii Meditsiiniseade Euroopa Ühenduses/Liidus Orvostechnikai eszköz az Európai Közösségben/Unióban Europos Bendrijoje arba Europos Sjungoje naudojama medicinos priemon Medicnisk ierce Eiropas Kopien/Savienb Wyrób medyczny we Wspólnocie / Unii Europejskiej Zdravotnícka pomôcka v Európskom spolocenstve/Európskej únii Country of manufacture Zem výroby Tootja riik Gyártás helye Pagaminimo salis Izgatavosanas valsts Kraj produkcji Krajina výroby
87

Packaging Unit Jednotka balení Pakendiühik Csomagolási egység Pakuot Iepakojuma vienba Jednostka opakowania Jednotka balenia Contains hazardous substances Obsahuje nebezpecné látky Sisaldab ohtlikke aineid Veszélyes anyagokat tartalmaz Sudtyje yra pavojing medziag Satur bstamas vielas Zawiera substancje niebezpieczne Obsahuje nebezpecné látky
88

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland
IFU 156550_EMEA1 Rev. A

References

Adobe InDesign 19.0 (Windows) Adobe PDF Library 17.0