NONIN 8000R Reflectance Pulse Oximeter Sensor Instruction Manual

Instruction Manual for NONIN models including: 8000R Reflectance Pulse Oximeter Sensor, 8000R, Reflectance Pulse Oximeter Sensor, Pulse Oximeter Sensor, Oximeter Sensor

Model 8000R Reflectance Pulse Oximeter Sensor

Model 8000R

Nonin Medical

Model 8000R Reflectance Pulse Oximeter Sensor

File Info : application/pdf, 2 Pages, 2.22MB

JavaScript is disabled. Open the PDF or Download.

8000R-IFU

Instructions for Use--English

Mode d'emploi--Français

Gebrauchsanleitung--Deutsch

Istruzioni per l'uso--Italiano

Instrucciones de uso--Español

Instruções de Utilização--Português

Gebruiksaanwijzing--Nederlands

Model 8000R Reflectance Pulse Oximeter Sensor

Capteur d'oxymètre de pouls Réflectance modèle 8000R

Reflexions-Pulsoximetersensor Modell 8000R

Sensore a riflettanza per pulsossimetro modello 8000R

Sensor de reflectancia para pulsioximetría Modelo 8000R

Sensor de reflectância para oxímetro de pulso Modelo 8000R

Model 8000R Reflectance pulsoxymetersensor

Indications for Use

Indications

Indikationen für den Gebrauch

Indicazioni per l'uso

Indicaciones de uso

Indicações de Utilização

Indicaties

The Nonin Model 8000R Reflectance Sensor (Figure 3) is designed for use on well-vascularized skin surfaces of patients weighing greater than 30 kilograms. The application site will usually be the forehead.

Le capteur Réflectance modèle 8000R de Nonin (Figure 3) s'utilise sur les surfaces de peau bien irriguées de patients pesant plus de 30 kg. Le site d'application est généralement le front.

Der Nonin-Reflexionssensor Modell 8000R (Abbildung 3) ist für gefäßreiche Hautstellen bei Patienten mit einem Körpergewicht von über 30 kg vorgesehen. Die Applikationsstelle ist normalerweise auf der Stirn.

Il sensore a riflettanza Nonin modello 8000R (Figura 3) è stato progettato per l'applicazione su superfici cutanee molto vascolarizzate, nei pazienti di peso superiore a 30 kg. Il sito di applicazione è generalmente la fronte.

El sensor de reflectancia Nonin Modelo 8000R (figura 3) está diseñado para utilizarse en superficies cutáneas bien vascularizadas de pacientes que pesan más de 30 kg. El sitio de aplicación generalmente es la frente de la cara.

O Sensor de reflectância Modelo 8000R da Nonin (Figura 3) destina-se a ser utilizado em superfícies bem vascularizadas de doentes que pesem mais de 30 quilogramas. O local de aplicação será normalmente a testa.

De Nonin model 8000R Reflectance-sensor (afb. 3) is bestemd voor gebruik op goed doorbloed huidoppervlak van patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg. De sensor wordt doorgaans aangebracht op het voorhoofd.

The Model 8000H Reflectance Sensor Holder (Figure 1) and the double-back Le porte-capteur Réflectance modèle 8000H (Figure 1) et le ruban double face (Figure 2) Der Halter für den Reflexionssensor Modell 8000H (Abbildung 1) bietet zusammen mit dem Il sostegno modello 8000H del sensore a riflettanza (Figura 1) e il nastro biadesivo

El portasensor de reflectancia Modelo 8000H (figura 1) y la cinta con adhesivo en ambos O Apoio do sensor de reflectância Modelo 8000H (Figura 1) e a fita adesiva dupla De model 8000H Reflectance-sensorhouder (afb. 1) en het tweezijdige plakband (afb. 2)

tape (Figure 2) provide the precise pressure against the skin needed for this sensor.

fournissent la pression sur la peau adéquate pour ce capteur.

doppelseitigen Klebestreifen (Abbildung 2) genau den für diesen Sensor erforderlichen Druck gegen die Haut.

(Figura 2) consentono di applicare questo sensore esercitando la corretta pressione contro la cute.

lados (figura 2) ejercen sobre la piel exactamente la presión necesaria para este sensor. (Figura 2) exercem a pressão precisa contra a pele que é necessária para este sensor.

zorgen dat deze sensor met de juiste druk tegen de huid wordt gedrukt.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande.

VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem

ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di questo

PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción

PRECAUÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a

LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden.

Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

facultativa.

venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.

Clinical Benefits
Nonin pulse oximeters allow for the management of patients' medical conditions by providing fast, accurate, real-time, noninvasive oxygen measurement in order to meet patients' medical needs.

Avantages cliniques
Les oxymètres de pouls Nonin permettent de gérer l'état médical des patients en fournissant une mesure rapide, précise, en temps réel et non invasive de l'oxygène afin de répondre aux besoins médicaux des patients

Klinischer Nutzen
Nonin Pulsoximeter ermöglichen das Management des Gesundheitszustands von Patienten, indem sie eine schnelle, genaue, nicht-invasive Sauerstoffmessung in Echtzeit bieten, um den medizinischen Anforderungen der Patienten gerecht zu werden.

Benefici clinici
I pulsossimetri Nonin consentono la gestione delle condizioni mediche dei pazienti fornendo misurazioni dell'ossigeno rapide, accurate, in tempo reale e non invasive, al fine di soddisfare le esigenze mediche dei pazienti.

Beneficios clinicos
Los oxímetros de pulso Nonin permiten la gestión de las condiciones médicas de los pacientes al proporcionar mediciones de oxígeno no invasivas, rápidas, precisas y en tiempo real para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes.

Benefícios clínicos
Os oxímetros de pulso Nonin permitem a gestão da condição médica dos pacientes, fornecendo medições rápidas, precisas, em tempo real e não-invasivas de oxigénio, a fim de satisfazer as necessidades clínicas dos pacientes.

Klinische voordelen
Met Nonin-pulsoximeters wordt controle van de medische toestand van patiënten mogelijk door snelle, nauwkeurige, realtime, niet-invasieve zuurstofmetingen, naar medische behoefte van de patiënt.

Warnings:
· Do not use the device in an MR environment. · Use only with Nonin pulse oximeters. These pulse oximeters are manufactured
to meet the accuracy specifications for Nonin sensors. Using other pulse oximeters may cause improper sensor performance. Refer to Nonin pulse oximeter operator's manuals for a complete listing of compatible oximeters, sensors, and accessories. · Inspect the sensor application site at least every 4 hours to ensure correct sensor alignment and skin integrity. Patient sensitivity to sensors may vary due to medical status or skin condition. · Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may cause damage to the skin beneath the sensor.

! Cautions:

· To prevent improper performance and/or patient injury, verify sensor and pulse oximeter compatibility before use.
· Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged in any way, do not use, or discontinue use immediately.
· Reflectance sensors are not recommended for pediatric or neonatal use. Sensor accuracy has not been established for pediatric or neonatal use.
· Do not sterilize, autoclave, or immerse in liquid of any kind. Do not spray any liquids into the sensor. Do not sterilize with EtO.
· Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensors. Do not use cleaning agents containing ammonium chloride.
· Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the sensor and any components.
· A functional tester cannot be used to assess the accuracy of a pulse oximeter monitor or probe.
· Refer to the pulse oximeter operator's manual for additional warnings and cautions.
· Discontinue use if the patient exhibits allergic reactions to the adhesive material.
· Do not stretch the adhesive tape while applying the sensor. This may cause inaccurate readings or skin blisters.
· Factors that may degrade pulse oximeter performance include the following:

· excessive ambient light · excessive motion · electrosurgical interference · arterial catheters, blood pressure
cuffs, infusion lines, etc. · moisture in the sensor · improperly applied sensor · carboxyhemoglobin · methemoglobin · incorrect sensor type

· poor pulse quality · venous pulsations · anemia or low hemoglobin
concentrations · cardiovascular dyes · sensor not at heart level · dysfunctional hemoglobin · residue (e.g., dried blood, dirt,
grease, oil) in the light path

Symbols:

Symbol

Definition

Follow Instructions for Use.

CAUTION!

CE Marking indicating conformance to EC Directive No. 93/42/ EEC concerning medical devices

IP32
LOT

Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm in diameter per IEC 60529. Lot number Use by (applies to 8000H reflectance tape only)
Importer

Symbol
EC REP
CH REP
CC

Definition Indicates separate collection for waste electrical and electronic equipment (WEEE) Storage/shipping temperature range Authorized representative in the European Community. Authorized representative in Switzerland Country of manufacture
Manufacturer

REF

Catalogue number

RoHS compliant (China) Medical prescription required

Date of Manufacture

Handle With Care

Distributor

Keep Dry

MD
QTY
UDI

Medical Device Quantity Unique Device Identifier

Humidity Limitation Do Not Reuse

Avertissements :
· N'utilisez pas cet appareil dans une salle d'IRM. · N'utilisez qu'avec des oxymètres de pouls de Nonin. Ces oxymètres sont conçus pour
répondre aux critères de précision des capteurs Nonin. L'utilisation d'autres oxymètres de pouls peut fausser la précision du capteur. Reportez-vous aux manuels d'utilisation des oxymètres de pouls de Nonin pour une liste complète des oxymètres, capteurs et accessoires compatibles. · Inspectez le site d'application du capteur au moins toutes les 4 heures pour vérifier l'alignement correct du capteur et l'intégrité de la peau. La sensibilité du patient aux capteurs peut varier en raison de son état médical ou de l'état de sa peau. · Évitez d'exercer une pression excessive au site d'application du capteur sous peine d'endommager la peau sous le capteur.

! Mises en garde :

· Pour éviter de compromettre la performance et/ou de blesser le patient, vérifiez la compatibilité capteur/oxymètre de pouls avant usage.
· N'utilisez pas de capteur endommagé. Si le capteur est endommagé d'une manière quelle qu'elle soit, ne l'utilisez pas ou cessez immédiatement de l'utiliser.
· Les capteurs Réflectance ne sont pas recommandés sur les jeunes enfants et les nouveaunés. La précision de ces capteurs n'a pas été établie sur les enfants et les nouveau-nés.
· Ne stérilisez pas les capteurs, ne les passez pas à l'autoclave et ne les plongez pas dans un liquide. Ne pulvérisez aucun liquide dans le capteur. Ne stérilisez pas les capteurs à l'EtO.
· N'utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer les capteurs. N'utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d'ammonium.
· Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants.
· Un testeur fonctionnel ne peut pas être utilisé pour évaluer la précision d'un moniteur d'oxymétrie de pouls ou d'un capteur.
· Pour des mises en garde et avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel d'utilisation de l'oxymètre de pouls.
· Cessez l'utilisation si le patient développe une allergie à l'adhésif.
· Ne tendez pas le ruban adhésif en appliquant le capteur sous peine de fausser les relevés ou de causer des ampoules.
· Parmi les facteurs pouvant dégrader l'efficacité du dispositif, citons :

· lumière ambiante excessive

· pulsations veineuses

· mouvement excessif

· anémie ou faible concentration

· interférences électrochirurgicales

d'hémoglobine

· cathéters artériels, brassards de pression · produits de contraste d'examen cardio-

artérielle, tubulures de perfusion, etc.

vasculaire

· présence d'humidité dans le capteur

· capteur non placé au niveau du coeur

· capteur mal appliqué

· hémoglobine dysfonctionnelle

· carboxyhémoglobine

· résidus (par ex., sang sec, salissures,

· méthémoglobine

graisse, huile) dans la trajectoire de la

· mauvais type de capteur

lumière

· pouls de qualité médiocre

Warnhinweise:

· Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum betrieben werden.
· Nur mit Nonin-Pulsoximetern verwenden. Aufgrund ihrer Herstellung entsprechen diese Pulsoximeter den Genauigkeitsanforderungen für Nonin-Sensoren. Die Verwendung von Pulsoximetern anderer Hersteller kann eine Leistungseinschränkung des Sensors zur Folge haben. Eine vollständige Liste kompatibler Oximeter, Sensoren und Zubehörteile sind den Bedienungsanleitungen zum Nonin-Pulsoximeter zu entnehmen.
· Die Sensoranlegestelle mindestens alle 4 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber Sensoren kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein.
· Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle ist zu vermeiden, da die Haut unter dem Sensor dadurch verletzt werden könnte.

! Vorsichtshinweise:

· Um eine unsachgemäße Leistung des Pulsoximeters und/oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, muss vor der Verwendung die Kompatibilität zwischen Sensor und Pulsoximeter sichergestellt werden.
· Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor irgendwelche Beschädigungen aufweist, darf dieser nicht verwendet werden bzw. sein Gebrauch muss sofort abgebrochen werden.
· Reflexionssensoren werden für die Anwendung bei Kindern oder Neugeborenen nicht empfohlen. Die Genauigkeit dieser Sensoren wurde für die Anwendung bei Kindern oder Neugeborenen bisher nicht bestimmt.
· Nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Flüssigkeiten dürfen niemals in den Sensor gesprüht werden. Nicht mit Äthylenoxid (EtO) sterilisieren.
· Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern der Sensoren verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden.
· Örtliche Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten befolgen.
· Zur Beurteilung der Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder einer Sonde kann kein Funktionsprüfgerät verwendet werden.
· Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung für das Pulsoximeter aufgeführt.
· Die Anwendung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn der Patient allergische Reaktionen gegen das Adhäsivmaterial zeigt.
· Den Klebstreifen beim Aufbringen des Sensors nicht dehnen. Dies könnte zu ungenauen Messungen oder Hautblasen führen.
· Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Pulsoximeters beitragen können, gehören:

· Übermäßiges Umgebungslicht

· Schlechte Pulsqualität

· Übermäßige Bewegung

· Venenpuls

· Störung durch Elektrochirurgie-Instrumente · Anämie oder niedrige

· Arterielle Katheter, Blutdruckmanschetten, Hämoglobinkonzentra-tionen

Infusionsleitungen usw.

· Kardiovaskuläre Farbstoffe

· Feuchtigkeit im Sensor

· Sensor nicht auf Höhe des Herzens

· Falsch angebrachter Sensor

· Dysfunktionelles Hämoglobin

· Carboxyhämoglobin

· Rückstände (z. B. getrocknetes Blut,

· Methämoglobin

Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg

· Falscher Sensortyp

Symboles :
Symbole

Définition

Suivre le mode d'emploi.

MISE EN GARDE !

Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/ 42/CEE de la Communauté Européenne relative aux appareils médicaux.

IP32
LOT

Protégé contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés maximum et contre l'entrée d'objets étrangers solides d'un diamètre supérieur ou égal à 2,5 mm conformément à CEI 60529. Numéro de lot Date limite d'utilisation (s'applique au ruban Réflectance 8000H seulement) Importateur

Symbole

Définition Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements électriques et électroniques

EC REP
CH REP

Plage de températures de stockage/expédition Représentant agréé dans l'Union européenne. Représentant agréé en Suisse

Pays de fabrication
CC
Fabricant

REF

Numéro de catalogue

Conforme à RoHS (Chine) Prescription médicale requise

Date de fabrication

Manipuler avec précaution

Symbole:
Symbol

Definition

Gebrauchsanweisung beachten.

VORSICHT!

IP32
LOT

CE-Zeichen zeigt Konformität mit EU-Direktive Nr. 93/42/EWG für medizinisch-technische Geräte an.
Das Gehäuse ist bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen senkrecht fallende Wassertropfen und gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchschnitt von größer oder gleich 2,5 mm geschützt (IEC 60529). Chargen-Nummer Verwendbar bis (gilt nur für das Klebeband für den 8000H Reflexionssensor)
Importeur

Symbol
EC REP
CH REP

Definition Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte (WEEE) separat entsorgt werden müssen. Lager-/ Transporttemperaturbereich
Autorisierte EU-Vertretung.
Autorisierter Vertreter in der Schweiz

Herstellungsland
CC
Hersteller

REF

Artikelnummer

RoHS-konform (China) Rezeptpflichtig

Herstellungsdatum

Vorsichtig handhaben

Distributeur

MD Dispositif médical

QTY

Quantité

Identificateur unique de

UDI

l'appareil

Maintenir au sec
Plage de valeurs d'humidité lors du stockage/ expéditionstockage/ expédition (le cas échéant).
Ne pas réutiliser.

Vertriebshändler

MD
QTY
UDI

Medizinprodukt
Anzahl Geräte identifizierungsnummer

Vor Nässe schützen
Luftfeuchtigkeitsbereich für Lagerung/Transport (wenn zutreffend)
Ne pas réutiliser.

Avvertenze
· Non usare il pulsossimetro in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica. · Usare esclusivamente con pulsossimetri Nonin, che soddisfano le specifiche di
accuratezza dei sensori Nonin. L'uso di altri pulsossimetri potrebbe compromettere le prestazioni del sensore. Per un elenco completo dei pulsossimetri, dei sensori e degli accessori compatibili, fare riferimento al manuale d'uso del pulsossimetro Nonin. · Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 4 ore per garantire il corretto allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente ai sensori può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee. · Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute sotto il sensore.

! Precauzioni

· Allo scopo di evitare problemi di funzionamento e/o infortuni al paziente, prima dell'uso controllare la compatibilità del sensore e del pulsossimetro.
· Non usare sensori danneggiati. Se il sensore presenta danni di qualsiasi natura, non utilizzarlo o interromperne immediatamente l'uso.
· Si sconsiglia l'uso pediatrico o neonatale dei sensori a riflettanza. La loro accuratezza in campo pediatrico o neonatale non è stata accertata.
· Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi di alcun tipo. Non spruzzare liquidi nel sensore. Non sterilizzare con ossido di etilene.
· Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire i sensori. Non usare sostanze detergenti contenenti cloruro di ammonio.
· Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio.
· Non è possibile utilizzare un tester per valutare la precisione di un monitor o di una sonda per pulsossimetro.
· Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del pulsossimetro.
· Sospendere l'uso del dispositivo se il paziente manifesta reazioni allergiche al materiale adesivo.
· Non allungare il nastro adesivo mentre si applica il sensore. Così facendo si potrebbero provocare rilevamenti errati o vesciche cutanee.
· I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono:

· eccessiva illuminazione dell'ambiente · cattiva qualità del segnale di pulsazione

· eccessivo movimento del paziente

· pulsazioni venose

· interferenza elettrochirurgica

· anemia o livelli bassi di concentrazione

· cateteri arteriosi, bracciali di

emoglobinica

sfigmomanometri, linee di infusione, ecc. · mezzi di contrasto cardiovascolari

· presenza di umidità nel sensore

· sensore non a livello del cuore

· applicazione errata del sensore

· emoglobina non funzionale

· carbossiemoglobina

· residui (ad es., sangue secco,sporco,

· metaemoglobina

grasso, olio) nel percorso della luce

· tipo di sensore sbagliato

Simboli:
Simbolo

Definizione Seguire le Istruzioni per l'uso.

ATTENZIONE!

Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura alla direttiva della Comunità Europea n. 93/42 relativa alle apparecchiature mediche.

IP32
LOT

Protezione contro la caduta verticale di gocce d'acqua con inclinazione max. di 15 gradi e contro la penetrazione di corpi solidi estranei di dimensioni superiori a 2,5 mm, in base a IEC 60529. Numero di lotto Data di scadenza (solo nastro a riflettanza 8000H) Importatore

Simbolo
EC REP
CH REP

Definizione Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE) Gamma di temperature di immagazzinaggio/spedizione Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea Rappresentante autorizzato in Svizzera

Paese di produzione
CC
Produttore

REF

Numero di catalogo

Conforme alla direttiva RoHS (Cina) È necessaria la prescrizione medica

Data di produzione

Maneggiare con cura.

Distributore

MD
QTY
UDI

Dispositivo medico
Quantità Identificatore univoco del dispositivo

Tenere all'asciutto. Gamma di temperature di conservazione/spedizione
Non riutilizzare

Advertencias:
· No utilice el dispositivo en las cercanías de equipo de RM. · Use los sensores solamente con pulsioxímetros de la marca Nonin. Estos pulsioxímetros
están fabricados para satisfacer las especificaciones de precisión de los sensores Nonin. El uso de otros pulsioxímetros podría disminuir el rendimiento del sensor. Consulte los manuales del operador del pulsioxímetro Nonin para ve la lista completa de oxímetros, sensores y accesorios compatibles. · Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 4 horas como mínimo para garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente ante los sensores podría variar según su estado clínico o la condición de su piel. · Evite la presión excesiva en las zonas de aplicación del sensor, ya que eso podría causar daños a la piel que se encuentra debajo del sensor.

! Precauciones:

· Para evitar un rendimiento inadecuado y/o lesiones al paciente, verifique la compatibilidad del sensor y del pulsioxímetro antes de su uso.
· No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado de algún modo, no lo utilice, o deje de utilizarlo inmediatamente.
· No se recomienda el uso de los sensores de reflectancia en pacientes pediátricos o neonatales. No se ha determinado la precisión del sensor en estas aplicaciones.
· No esterilice el sensor, ni lo procese en autoclave, ni lo sumerja en ningún líquido. No lo rocíe con líquido alguno. No lo esterilice con EtO.
· No use agentes cáusticos ni abrasivos para limpiar los sensores. No utilice agentes de limpieza que contengan cloruro de amonio.
· Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho o reciclaje del sensor y sus componentes.
· No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud del pulsioxímetro o sonda.
· Consulte el manual del operador del pulsioxímetro para ver advertencias y precauciones adicionales.
· Si el paciente exhibe reacciones alérgicas al material adhesivo, se debe descontinuar el uso de este producto.
· No estire la cinta al aplicar el sensor. Esto podría ocasionar lecturas incorrectas o la formación de vesículas en la piel.
· Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro, entre ellos:

· luz ambiental excesiva · movimiento excesivo · interferencia electroquirúrgica · catéteres arteriales, manguitos de
presión sanguínea, líneas de infusión, etc. · humedad en el sensor · aplicación incorrecta del sensor · carboxihemoglobina · metahemoglobina

· tipo de sensor incorrecto · mala señal de pulso · pulsaciones venosas · anemia o bajas concentraciones de
hemoglobina
· colorantes cardiovasculares · el sensor no está a nivel del corazón · hemoglobina disfuncional · residuos (por ej. sangre seca, suciedad,
grasa, aceite) en la trayectoria

Símbolos:
Símbolo

Definición

Siga las instrucciones de uso.

¡PRECAUCIÓN!

La marca CE indica cumplimiento con la directiva n.º 93/42/CEE de la CE referente a dispositivos médicos.

IP32
LOT

Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja tenga una inclinación hasta de 15 grados, y contra la penetración de objetos sólidos que tengan un diámetro de 2,5 mm o mayor, según la norma IEC 60529. Número de lote Fecha de caducidad (se aplica únicamente a la cinta del sensor de reflectancia 8000H) Importador

Símbolo
EC REP
CH REP

Definición Indica la recogida por separado de los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE) Intervalo de temperaturas de almacenamiento/envío Representante autorizado en la Comunidad europea Representante autorizado en Suiza

País de fabricación
CC
Fabricante

REF

Número de referencia

Cumple con RoHS (China) Se requiere receta médica

Fecha de fabricación

Manipular con cuidado.

Distribuidor

MD
QTY
UDI

Dispositivo médico
Cantidad Identificador de dispositivo único

Mantenerlo seco. Intervalo de humedad de almacenamiento/envío (si corresponde) De un solo uso

Advertências:

· Não utilize o dispositivo num ambiente de RMN.
· Deve utilizar apenas com oxímetros de pulso da Nonin. Estes oxímetros de pulso são fabricados de maneira a cumprir as especificações de precisão para sensores da Nonin. A utilização de outros oxímetros de pulso pode originar um funcionamento incorrecto do sensor. Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso da Nonin para uma lista completa de oxímetros, sensores e acessórios compatíveis.
· Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 4 a horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade do doente aos sensores pode variar devido a patologia médica ou estado da pele.
· Evite uma pressão excessiva no local de aplicação do sensor, dado que tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor.

! Precauções:

· Para prevenir um desempenho inadequado e/ou lesão do doente, confirme a compatibilidade do sensor e oxímetro de pulso antes do uso.
· Não utilize um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado sob qualquer forma, não utilize ou suspenda imediatamente o uso.
· Os sensores de reflectância não são recomendados para uma utilização pediátrica ou neonatal. A precisão do sensor para utilização pediátrica ou neonatal ainda não foi determinada.
· Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe em qualquer tipo de líquido. Não vaporize quaisquer líquidos sobre o sensor. Não esterilize com EtO.
· Não use agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos nos sensores. Não use agentes de limpeza que contenham cloreto de amónio.
· Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes.
· Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar o rigor de um monitor ou sonda de oxímetro de pulso.
· Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso relativamente a precauções e advertências adicionais.
· Interromper a utilização se o doente manifestar reacções alérgicas ao material adesivo.
· Não deve esticar a fita adesiva ao aplicar o sensor. Isso pode originar leituras incorrectas ou lesões cutâneas.
· Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso incluem o seguinte:

· luz ambiente excessiva · movimento excessivo · interferência electrocirúrgica · cateteres arteriais, braçadeiras de
medição da pressão arterial, linhas de infusão, etc. · humidade no sensor · aplicação incorrecta do sensor · carboxihemoglobina · metemoglobina · tipo de sensor incorrecto

· fraca qualidade de pulso · pulsações venosas · anemia ou baixas concentrações
de hemoglobina · corantes cardiovasculares · o sensor não se encontra ao nível
do coração · hemoglobina disfuncional · resíduo (por exemplo, sangue seco,
sujidade, gordura, óleo) no trajecto da luz

Símbolos:
Símbolo

Definição

Seguir as Instruções de Utilização.

PRECAUÇÃO!

IP32
LOT

A marca CE indica conformidade com a Directiva Europeia N.º 93/42/CEE relativamente a dispositivos médicos.
Protegido contra pingos de água que caiam verticalmente quando a protecção está inclinada até 15 graus e contra a entrada de objectos sólidos estranhos com um diâmetro igual ou superior a 2,5 mm segundo o IEC 60529. Número do lote Usar até (aplicável apenas à fita de reflectância 8000H)

Símbolo
EC REP
CH REP

Definição Indica recolha separada para resíduos de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE) Intervalo de temperatura de armazenamento/ transporte Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado na Suíça

País de fabrico
CC
Fabricante

REF

Número de catálogo

Em Conformidade com RoHS (China)

Receita médica obrigatória

Data de fabrico

Importador

Manusear com cuidado.

Distribuidor

MD
QTY
UDI

Dispositivo médico
Quantidade Identificador de dispositivo único

Mantenerlo seco. Intervalo de humidade de armazenamento/transporte (se aplicável) Não reutilizar

Waarschuwingen:

· Dit apparaat niet gebruiken in de nabijheid van MRI-apparatuur.
· Uitsluitend gebruiken met Nonin pulsoxymeters. Deze pulsoxymeters zijn vervaardigd volgens de nauwkeurigheidsspecificaties voor Nonin sensoren. Gebruik van andere pulsoxymeters kan leiden tot slechte prestaties van de sensoren. Raadpleeg de gebruikershandleidingen van de Nonin pulsoxymeters voor een compleet overzicht van compatibele oxymeters, sensoren en accessoires.
· Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht ten minste om de 4 uur om u ervan te verzekeren dat de sensor goed is uitgelijnd en de huid onbeschadigd is. De mate van gevoeligheid van de patiënt voor sensoren is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid van de patiënt.
· Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan beschadigen.

! Voorzichtigheidsmaatregelen:

· Om een onjuiste werking en/of letsel van de patiënt te voorkomen, dient u de compatibiliteit van de sensor met de pulsoxymeter voor gebruik te verifiëren.
· Geen beschadigde sensoren gebruiken. Als de sensor op de een of andere wijze beschadigd is, mag u hem niet gebruiken of dient u het gebruik onmiddellijk te staken.
· Gebruik van de Reflectance-sensoren bij kinderen en pasgeborenen wordt afgeraden. De nauwkeurigheid van deze sensoren bij kinderen en pasgeborenen is niet gedocumenteerd.
· Niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Geen vloeistof in de sensor spuiten. Niet met EtO steriliseren.
· Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken.
· Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van de sensor en onderdelen daarvan.
· Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van een pulsoxymeter of sonde is niet mogelijk.
· Raadpleeg de gebruikershandleiding van de pulsoxymeter voor aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
· Staak gebruik als de patiënt allergische reacties heeft op het kleefmateriaal.
· Rek het plakband niet uit bij het aanbrengen van de sensor. Dat kan onnauwkeurige meting of blaren op de huid veroorzaken.
· Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de pulsoxymeter:

· te fel omgevingslicht · overmatige beweging · storing door elektrochirurgie · arteriekatheters, bloeddrukmanchetten,
infuusslangen etc. · vocht in de sensor · verkeerd aangebrachte sensor · carboxyhemoglobine · methemoglobine · verkeerd sensortype

· slechte polssignalen · veneuze kloppingen · bloedarmoede of een laag
hemoglobinegehalte · cardiovasculaire kleurstoffen · gebruik van de sensor op een andere
hoogte dan die van het hart · disfunctionele hemoglobine · afvalresten (bijv. opgedroogd bloed, vuil,
vet, olie) in de baan van het licht

Symbolen:
Symbool

Definitie

Volg de gebruiksaanwijzing.

LET OP!

CE-markering duidt op overeenstemming met EUrichtlijn nr. 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen

IP32
LOT

Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels als de behuizing maximaal 15° wordt gekanteld en tegen het binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een diameter groter dan of gelijk aan 2,5 mm volgens IEC 60529. Lotnummer Uiterste gebruiksdatum (geldt alleen voor 8000H reflectance-plakband)
Importeur

Symbool
EC REP
CH REP
CC

Definitie Geeft afzonderlijke inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA) aan. Temperatuurbereik opslag/ transport Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie. Gemachtigde vertegenwoordiger in Zwitserland Land van fabricage
Fabrikant

REF

Catalogusnummer

Voldoet aan RoHS-richtlijn (China)

Uitsluitend op recept

Productiedatum

Distributeur

Voorzichtig hanteren

Medisch hulpmiddel

QTY

Aantal

Unieke

UDI

hulpmiddelenidentificatie

Droog houden Vochtigheidsbereik opslag/ transport (indien van toepassing) Niet hergebruiken

Attaching the Reflectance Sensor

Fixation du capteur Réflectance

Anbringen des Reflexionssensors

Collegamento del sensore a riflettanza

Conexión del sensor de reflectancia

Fixação do sensor de reflectância

De Reflectance-sensor bevestigen

1. Clean the patient's skin with an alcohol wipe before applying the Reflectance Sensor. Allow the skin to dry before attaching the sensor.

1. Nettoyez la peau du patient à l'aide d'un tampon d'alcool avant d'appliquer le capteur 1. Vor der Applikation des Reflexionssensors die Haut des Patienten mit einem

Réflectance. Laissez sécher la peau complètement avant d'attacher le capteur.

Alkoholtupfer reinigen. Vor dem Anbringen des Sensors die Haut trocknen lassen.

1. Pulire la pelle del paziente con una salvietta imbevuta d'alcol prima di applicare il sensore a riflettanza. Lasciar asciugare bene la pelle prima di applicare il sensore.

1. Limpie la piel del paciente con una toallita humedecida con alcohol antes de aplicar el sensor de reflectancia. Deje que la piel se seque antes de fijar el sensor.

1. Limpe a pele do doente com um pano embebido em álcool antes de aplicar o Sensor de Reflectância. Aguarde que a pele seque antes de aplicar o sensor.

1. Reinig de huid van de patiënt met een alcoholdoekje voordat u de Reflectancesensor aanbrengt. Wacht totdat de huid droog is voordat u de sensor aanbrengt.

2. Remove the backing from one side of the double-back tape, and apply it to 2. Retirez le support papier d'une face du ruban adhésif double face et appliquez le

the flange of the Reflectance Sensor Holder (Figure 4).

ruban à la bride du porte-capteur Réflectance (Figure 4).

2. Die Unterlage von einer Seite des doppelseitigen Klebestreifens abziehen und diese am Flansch des Reflexionssensorhalters aufbringen (Abbildung 4).

2. Rimuovere la pellicola protettiva da un lato del nastro biadesivo e applicarlo sul lato del sostegno del sensore (Figura 4).

2. Quite el papel protector de uno de los lados de la cinta con adhesivo en ambos lados 2. Deve remover a parte de trás de um dos lados da fita adesiva dupla, e aplicar

y aplique ese lado de la cinta a la pestaña del portasensor de reflectancia (figura 4).

esse lado no rebordo do apoio do sensor de reflectância (Figura 4).

2. Verwijder de beschermlaag van een kant van het tweezijdige plakband en plak het op de flens van de Reflectance-sensorhouder (afb. 4).

3. Remove the backing from the other side of the tape.

3. Retirez le support papier de l'autre face du ruban adhésif.

3. Die Unterlage von der anderen Seite des Klebestreifens abziehen.

3. Togliere la pellicola protettiva dall'altro lato del nastro biadesivo.

3. Quite el papel del otro lado de la cinta.

3. Deve remover então a parte de trás do outro lado da fita adesiva.

3. Verwijder de beschermlaag van de andere kant van het plakband.

4. Press the Reflectance Sensor into the foam with the sensor window facing 4. Appuyez le capteur Réflectance dans la mousse en orientant la fenêtre du capteur

out (Figure 5).

vers l'extérieur (Figure 5).

4. Den Reflexionssensor in das Schaummaterial drücken, wobei das Sensorfenster nach 4. Premere il sensore a riflettanza nella schiuma con il rivelatore del sensore rivolto

außen zeigt (Abbildung 5).

all'esterno (Figura 5).

4. Presione el sensor de reflectancia en la espuma, con la ventana del sensor hacia afuera (figura 5).

4. Deve pressionar o sensor de reflectância de encontro à espuma com a janela do sensor virada para fora (Figura 5).

4. Druk de Reflectance-sensor in het schuim met het sensorvenster naar buiten gericht (afb. 5).

5. Attach the sensor and sensor holder to the patient. Use additional medical tape to secure the sensor and cable to the patient to avoid pulling or tipping the sensor.
Note: Proper sensor placement is critical for good performance. If the sensor is not positioned properly, light may bypass the tissue and result in SpO2 inaccuracies.

5. Fixez le capteur et le porte-capteur sur le patient. Utilisez du sparadrap supplémentaire pour fixer le capteur et le câble sur le patient afin d'éviter que quelqu'un ne tire dessus ou ne le fasse basculer.
Remarque : La mise en place correcte du capteur est un élément essentiel à un fonctionnement correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les tissus et de fausser les relevés de SpO2.

5. Den Sensor und den Sensorhalter am Patienten anbringen. Den Sensor und das Kabel mit zusätzlichem Heftpflaster am Patienten befestigen, um ein Ziehen oder Neigen des Sensors zu vermeiden.
Hinweis: Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute Leistung. Wenn der Sensor nicht richtig positioniert wird, kann Licht am Gewebe vorbeigeleitet werden, was zu ungenauen SpO2-Ergebnissen führen kann.

5. Applicare al paziente il sostegno del sensore e il sensore. Fissare il sensore e il cavo con dell'altro nastro adesivo per evitare di tirare o staccare il sensore.
Nota - La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle prestazioni. Se il sensore non viene applicato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad attraversare il tessuto, compromettendo l'affidabilità dei risultati della SpO2.

5. Conecte el sensor y el portasensor al paciente. Use cinta médica adicional para afianzar el sensor y el cable al paciente y evitar que el sensor se tense o se incline.
Nota: La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su buen funcionamiento. Si el sensor no se coloca adecuadamente, la luz puede eludir el tejido y dar como resultado medidas erróneas de SpO2.

5. Deve fixar então o apoio do sensor e o sensor ao doente. Deve utilizar fita médica adicional para fixar o sensor e o cabo ao doente para evitar que o sensor seja puxado ou inclinado.
Observação: A correcta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho. Se o sensor não estiver posicionado correctamente, a luz poderá ultrapassar o tecido e resultar em imprecisões de SpO2.

5. Bevestig de sensor en de sensorhouder bij de patiënt. Gebruik extra medisch plakband om de sensor en kabel op de patiënt te stabiliseren en zo te voorkomen dat er aan de sensor wordt getrokken of deze scheef komt te zitten.
NB: Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor doorslaggevend. Als de sensor niet juist is geplaatst, kan een deel van het licht het weefsel passeren, wat leidt tot onnauwkeurige SpO2-meting.

Cleaning the Reusable Sensor

Nettoyage du capteur réutilisable

Reinigen des wiederverwendbaren Sensors

Pulizia del sensore riutilizzabile

Limpieza del sensor reutilizable

Limpar o Sensor Reutilizável

De herbruikbare sensor reinigen

! Cautions: · Clean the sensor before applying it to a new patient.

! Mises en garde : · Nettoyez le capteur avant de l'appliquer sur un autre patient.

! Vorsichtshinweise: · Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird.

! Precauzioni · Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo.

! Precauciones: · Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente.

! Precauções: · Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente.

! Voorzichtigheidsmaatregelen: · Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt.

· Unplug the sensor from the pulse oximeter before cleaning.

· Débranchez le capteur de l'oxymètre de pouls avant nettoyage.

· Vor der Reinigung den Sensor vom Pulsoximeter abnehmen.

· Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal pulsossimetro.

· Desenchufe el sensor del pulsioxímetro antes de limpiarlo.

· Desconecte o sensor do oxímetro de pulso antes de proceder à limpeza.

· Trek de stekker van de sensor uit de pulsoxymeter voordat u hem reinigt.

· Do not sterilize, autoclave or immerse the sensors in liquid of any kind. Do not · Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l'autoclave et ne le plongez dans aucun · Die Sensoren nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.

· Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non spruzzare liquidi nel · No esterilice, ni ponga en autoclave ni sumerja los sensores en ningún tipo de líquido. · Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe os sensores em qualquer tipo · De sensoren niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Geen

spray any liquids in the sensor. Do not sterilize with EtO.

liquide. Ne pulvérisez aucun liquide dans le capteur. Ne stérilisez pas les capteurs à

Flüssigkeiten dürfen niemals in den Sensor gesprüht werden. Nicht mit Äthylenoxid (EtO)

sensore. Non sterilizzare con ossido di etilene.

No rocíe ningún líquido en el sensor. No lo esterilice con EtO.

de líquido. Não vaporize quaisquer líquidos sobre o sensor. Não esterilize com

vloeistof in de sensor spuiten. Niet met EtO steriliseren.

· Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensors. Do not use

l'EtO.

sterilisieren.

· Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire i sensori. Non usare

· No use agentes cáusticos ni abrasivos para limpiar los sensores. No utilice agentes de

EtO.

· Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen

cleaning agents containing ammonium chloride.

· N'utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer les capteurs. · Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern der Sensoren

sostanze detergenti contenenti cloruro di ammonio.

limpieza que contengan cloruro de amonio.

· Não use agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos nos sensores. Não use

reinigingsmiddelen met ammoniumchloride gebruiken.

1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces with a soft cloth

N'utilisez pas de nettoyants qui contiennent du chlorure d'ammonium.

verwenden. Keine ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden.

1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto con il paziente un panno 1. Para limpiar el sensor, pase por todas las superficies en contacto con el paciente un

agentes de limpeza que contenham cloreto de amónio.

1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken die met de patiënt in aanraking

dampened with a mild detergent or a 10% bleach/90% water solution

1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon doux humecté de détergent doux ou d'une 1. Zum Reinigen des Sensors die mit dem Patienten in Berührung gekommenen

morbido, inumidito con detergente neutro o una soluzione composta da 1 parte di

paño suave humedecido con un detergente suave o una solución de 10% de lejía

1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies em contacto com o doente

zijn gekomen af met een zachte doek die is bevochtigd met een zacht wasmiddel of

(household bleach [containing less than 10% sodium hypochlorite]).

solution composée de 10 % d'eau de Javel et de 90 % d'eau (eau de Javel domestique

Oberflächen mit einem weichen Tuch, das mit einer milden Reinigungslösung oder

candeggina (con concentrazione di ipoclorito di sodio inferiore al 10%) e 9 parti

para desinfectar / 90% de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10% de

usando um pano macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/90%

een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk bleekmiddel [met

2. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing. Note: To minimize cable deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from the plug end towards the sensor end.

[contenant moins de 10 % d'hypochlorite de sodium]) sur toutes les surfaces de contact avec le patient. 2. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.
Remarque : Pour minimiser la détérioration du câble, lors de son nettoyage, essuyez délicatement de la fiche vers le capteur.

einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser (Haushaltsbleiche [die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchtet ist, abwischen. 2. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen.
Hinweis: Zur Vermeidung einer Abnutzung des Kabels beim Reinigen sollte das Kabel immer sanft vom Steckerende weg in Richtung Sensor abgewischt werden.

d'acqua. 2. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo. Nota Per ridurre il più possibile il deterioramento del cavo, pulirlo passandoci sopra il panno con delicatezza dalla spina verso il sensore.

hipoclorito de sodio]). 2. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo. Nota: Para minimizar el deterioro del cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el extremo del enchufe hacia el extremo del sensor.

de água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]). 2. Aguarde que o sensor seque completamente antes de o voltar a utilizar. Nota: Para minimizar a deterioração do cabo quando o limpar, limpe suavemente, desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor.

minder dan 10% natriumhypochloriet]) 2. Wacht totdat de sensor droog is voordat u hem opnieuw gebruikt. NB: Beperk aantasting van de kabel bij het reinigen tot een minimum door de kabel voorzichtig vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe af te nemen.

Specifications
SpO2 Accuracy1, 2, 3:
Range 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Oxygen Saturation (Arms*) ±2 ±3 ±2 ±2

Caractéristiques techniques
Précision de SpO21, 2, 3 :

Plage de valeurs 70 100%

Saturation en oxygène (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Technische Daten
SpO2-Genauigkeit1, 2, 3:

Bereich 70 100%

Sauerstoffsättigung (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Dati tecnici
Precisione SpO21, 2, 3:

Gamma di valori 70 100%

Saturazione di ossigeno (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Especificaciones
Precisión de SpO21, 2, 3:

Intervalo 70 100%

Saturación de oxígeno (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Especificações
Exactidão da SpO21, 2, 3:

Intervalo 70 100%

Saturação de oxigénio (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Specificaties
Nauwkeurigheid SpO21, 2, 3:

Bereik 70 100%

Zuurstofverzadiging (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2 Low Perfusion Accuracy: 70% to 100% ±2 digits (Arms*)1 Pulse Rate Accuracy: 40 to 240 BPM ±3 digits (Arms*)1 Pulse Rate Low Perfusion Accuracy: 40 to 240 BPM ±3 digits (Arms*)1 Temperature: 4, 5

Operating: Storage/Transportation: Humidity: 4, 5

-20 °C to 50 °C (-4 °F to 122 °F) -40 °C to 70 °C (-40 °F to 158 °F)

Operating: Storage/Transportation:

10% to 95% non-condensing 10% to 95% non-condensing

Précision de SpO2 avec faible irrigation : 70 à 100 % ± 2 chiffres (Arms*)1 Précision de fréquence du pouls : 40 à 240 b.min-1 ±3 chiffres (Arms*)1 Précision de fréquence pulsatile avec faible irrigation : 40 à 240 b.min-1 ±3 chiffres (Arms*)1 Température : 4, 5

Fonctionnement :

-20 à 50 °C

Stockage/transport :

-40 à 70 °C

Humidité : 4, 5

Fonctionnement :

10 à 95 %, sans condensation

Stockage/transport :

10 à 95 %, sans condensation

SpO2-Genauigkeit bei schwacher Perfusion: 70 % bis 100 % ±2 Stellen (Arms*)1 Genauigkeit der Pulsfrequenz: 40 bis 240 Schläge/min ±3 Stellen (Arms*)1

Genauigkeit des Pulsfrequenzbereichs bei schwacher Perfusion: 40 bis 240 Schläge/ min ±3 Stellen (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

Betrieb:

-20 °C bis 50 °C

Lagerung/Transport:

-40 °C bis 70 °C

Luftfeuchtigkeit: 4, 5

Betrieb:

10 bis 95 % nicht kondensierend

Lagerung/Transport:

10 bis 95 % nicht kondensierend

Precisione della SpO2 a bassa perfusione: Da 70% a 100% ±2 cifre (Arrms*)1 Precisione della frequenza del polso: Da 40 a 240 BPM ±3 cifre (Arms*)1

Precisione della frequenza del polso a bassa perfusione: Da 40 a 240 BPM ±3 cifre (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

Esercizio:

da -20 °C a 50 °C

Immagazzinaggio/trasporto: da -40 °C a 70 °C

Umidità: 4, 5

Esercizio:

da 10% a 95% senza condensa

Immagazzinaggio/trasporto: da 10% a 95% senza condensa

Exactitud de la SpO2 en baja perfusión: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1 Exactitud de la frecuencia del pulso: 40 a 240 LPM ±3 dígitos (Arms*)1

Exactitud de la frecuencia del pulso en baja perfusión: 40 a 240 LPM ±3 dígitos (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

En funcionamiento:

-20 °C a 50 °C

Durante el almacenamiento o transporte:-40 °C a 70 °C

Humedad: 4, 5

En funcionamiento:

de 10% a 95% sin condensación

Durante el almacenamiento o transporte:de 10% a 95% sin condensación

Exactidão da Baixa Perfusão de SpO2: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1 Exactidão da Frequência de Pulsação: 40 a 240 BPM ±3 dígitos (Arms*)1

Exactidão da Baixa Perfusão da Frequência de Pulso: 40 a 240 BPM ±3 dígitos (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

Em serviço:

-20 °C a 50 °C

Armazenamento/Transporte:

-40 °C a 70 °C

Humidade: 4, 5

Em serviço:

10% a 95% sem condensação

Armazenamento/Transporte:

10% a 95% sem condensação

Nauwkeurigheid van SpO2 bij lage perfusie: 70% tot 100% ± 2 cijfers (Arms*)1 Nauwkeurigheid pulsfrequentie: 40 tot 240 BPM ±3 cijfers (Arms*)1

Nauwkeurigheid van pulsfrequentie bij lage perfusie: 40 tot 240 BPM ± 3 cijfers (Arms*)1 Temperatuur: 4, 5

Bedrijf:

-20 °C tot 50 °C

Opslag/transport:

-40 °C tot 70 °C

Vochtigheidsgraad: 4, 5

Bedrijf:

10% tot 95%, niet-condenserend

Opslag/transport:

10% tot 95%, niet-condenserend

*
1

±1 Arms encompasses 68% of the population at zero bias. SpO2 accuracy was conducted during induced hypoxia study

healthy

subjects

over

the

range of 70 % to 100 %.

2 Accuracy specifications based on Nonin's PureSAT® SpO2 technology and PureLight®

sensor technology.

3 Additional accuracy and performance information can be found in the sensor accuracy

document on the operator's manual CD. 4 For combined oximeter/sensor specifications, refer to the applicable oximetry system's

operator's manual. 5 Range as tested with Nonin's PureSAT SpO2 technology.

Measurement Wavelengths and Output Power**

*
1

±1 La

Arms représente environ 68 % des mesures précision de la SpO2 a été mesurée durant

avec biais une étude

zéro. de l'hypoxie

induite

sur

des

sujets

bonne

santé dans l'intervalle de 70 à 100 %.

Spécifications de précision PureLight® Nonin.

basées

sur

technologie

SpO2

PureSAT®

technologie

capteur

3 D'autres données de précision et de performance se trouvent dans le document de précision du capteur

sur le CD du manuel de l'oxymètre.

4 Pour les spécifications combinées de l'oxymètre/du capteur, consultez le manuel d'utilisation du

système d'oxymétrie correspondant. 5 Plage de valeurs testée avec la technologie de SpO2 PureSAT de Nonin.

Longueurs d'ondes de mesure et puissance de sortie**

*
1

±1 Arms stellt ungefähr Die SpO2-Genauigkeit

68 % der Messungen bei einer Beeinflussung von Null dar. wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Probanden über einen

Bereich

von

bis 100 % gemessen.

2 Die Genauigkeitsdaten basieren auf den mit der PureSAT® SpO2 Technologie und PureLight®

Sensortechnologie von Nonin durchgeführten Messungen.

3 Zusätzliche Informationen über Genauigkeit und Leistung sind dem Dokument zur Sensorgenauigkeit zu

entnehmen, das auf der CD mit der Bedienungsanleitung enthalten ist. 4 Die kombinierten technischen Daten für Oximeter und Sensor sind der Gebrauchsanleitung zum

jeweiligen Oximetriesystem zu entnehmen. 5 Bereich gemäß Test mit Nonin PureSAT SpO2 Technologie.

Messwellenlängen und Ausgangsleistung**

*
1

±1 Arms I test di

rappresenta il 68% circa delle misure con distorsione uguale a zero. precisione della SpO2 sono stati condotti durante studi di ipossia indotta

soggetti

sani

nella

gamma 70%-100%.

Le specifiche di precisione PureLight® di Nonin.

basano

sulla

tecnologia

PureSAT®

SpO2

sulla

tecnologia

per

sensori

3 Ulteriori informazioni riguardanti la precisione e le prestazioni sono reperibili nell'apposita

documentazione del sensore nel CD del manuale d'uso.

4 Per le specifiche relative a combinazioni di ossimetri e sensori, fare riferimento al Manuale d'uso del sistema di ossimetria applicabile.

5 Limiti testati con la tecnologia PureSAT SpO2 di Nonin.

Lunghezze d'onda misurate e potenza in uscita**

*
1

±1 La

Arms representa aproximadamente el 68% de exactitud de SpO2 se realizó durante estudios

las de

mediciones con hipoxia inducida

cero sesgo. en sujetos sanos

intervalo

de 70 % a 100 %.

2 Especificaciones de exactitud basadas en las tecnologías de SpO2 PureSAT® y de sensor PureLight® de Nonin.
3 Encontrará información adicional sobre la precisión y el rendimiento en el documento de precisión del

sensor en el CD del manual del operario.

4 Para averiguar las especificaciones de las combinaciones de oxímetro/sensor, consulte el manual del

operador del correspondiente sistema de oximetría.

5 Intervalo de evaluación con la tecnología de SpO2 PureSAT de Nonin.

Longitudes de onda de medición y potencia de salida**

*
1

±1 Arms representa aproximadamente 68% A exactidão da SpO2 foi efectuada durante

das medições com um desvio equivalente hipóxia induzida em indivíduos saudáveis

a zero. ao longo

do intervalo de 70 % a 100 %.

Especificações de precisão PureLight® da Nonin.

baseadas

tecnologia

PureSAT®

SpO2

tecnologia

sensores

3 Informação adicional sobre a precisão e o desempenho pode ser encontrada no documento de

precisão do sensor no CD do manual do operador.

4 Para obter as especificações combinadas do oxímetro/sensor, consulte o manual do operador

do sistema de oximetria aplicável. 5 Intervalo, conforme testado pela Tecnologia PureSAT SpO2 da Nonin.

Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**

*
1

±1 Arms geldt Bepaling van

voor circa 68% van de nauwkeurigheid

de meetwaarden zonder vertekening. van de SpO2 vond plaats in een studie

met

kunstmatig

bewerkstelligde hypoxie bij gezonde proefpersonen binnen een bereik van 70 % tot 100 %.

2 Nauwkeurigheidsspecificaties gebaseerd op PureSAT® SpO2-technologie en PureLight®-

sensortechnologie van Nonin.

3 Nadere informatie over nauwkeurigheid en prestaties kunt u vinden in het document over

sensornauwkeurigheid op de cd-rom met de gebruikershandleiding. 4 Zie voor specificaties over de oxymeter in combinatie met de sensor de gebruikershandleiding van het

oxymetriesysteem in kwestie.

5 Bereik gemeten met Nonin PureSAT SpO2-technologie.

Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**

Red:

660 nanometers @ 3 mW nominal

Infrared:

910 nanometers @ 3 mW nominal

** This information is especially useful for clinicians.

Compliance

Rouge :

660 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)

Infrarouge :

910 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)

** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens.

Conformité

Rot:

660 Nanometer bei 3 mW nominal

Infrarot:

910 Nanometer bei 3 mW nominal

** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse.

Konformität

Luce rossa:

660 nm a 3 mW nominali

Luce infrarossa:

910 nm a 3 mW nominali

** Queste informazioni sono particolarmente utili per personale clinico.

Conformità

Rojo:

660 nanómetros a 3 mW nominal

Infrarrojo:

910 nanómetros a 3 mW nominal

** Esta información es especialmente útil para el personal clínico.

Conformidad

Vermelho:

660 nanómetros @ 3 mW nominal

Infravermelho:

910 nanómetros @ 3 mW nominal

** Estas informações são especialmente úteis para os médicos.

Conformidade

Rood:

660 nanometer bij 3 mW nominaal

Infrarood:

910 nanometer bij 3 mW nominaal

** Deze informatie is met name nuttig voor clinici.

Conformiteit

This product complies with ISO 10993. Not made with natural rubber latex.

Ce produit est conforme à la norme ISO 10993. Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993 Richtlinie. Enthält keinen Naturkautschuklatex.

Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993. Non contiene lattice di gomma naturale.

Este producto cumple con ISO 10993. No está fabricado con látex de caucho natural.

Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993. Não foi fabricado com látex de borracha natural.

Dit product stemt overeen met ISO 10993. Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.

Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to Nonin Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member State in which the user and/or patient is established, if applicable.

Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l'autorité compétente de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.

. Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.

Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. e all'autorità competente dello Stato membro dell'UE in cui l'utente e/o il paziente sono stabiliti, se applicabile.

Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con su dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE al que pertenece el usuario o paciente, si corresponde.

. Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que envolvam o seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro da UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se aplicável.

Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun Nonin-hulpmiddel melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.

Warranty
90 days from the date of delivery. The sensor's expected service life is 90 days.
Nonin reserves the right to make changes and improvements to these instructions and the product it describes at anytime, without notice or obligation.

Garantie
90 jours à partir de la date de livraison. La durée de service prévue pour l'appareil est de 90 jours.
Nonin se réserve le droit d'apporter, à tout moment et sans préavis ou obligation, des modifications et des améliorations à cette notice d'utilisation et au produit qu'elle décrit.

Garantie
90 Tage ab Lieferdatum. Die zu erwartende Lebenszeit des Sensors beträgt 90 Tage.
Nonin behält sich das Recht vor, Änderungen und Verbesserungen an dieser Gebrauchsanweisung und dem darin beschriebenen Produkt jederzeit ohne vorherige Bekanntgabe oder Verbindlichkeit vorzunehmen.

Garanzia
90 giorni dalla data di consegna. La vita utile stimata del sensore è di 90 giorni.
Nonin si riserva il diritto di apportare in qualsiasi momento cambiamenti e miglioramenti a queste Istruzioni per l'uso e ai prodotti qui descritti, senza alcun avviso o impegno.

Garantía
90 días a partir de la fecha de entrega. La vida útil prevista del sensor es de 90 días.
Nonin se reserva el derecho de hacer cambios y mejoras a estas Instrucciones de uso y al producto que estas describen, en cualquier momento y sin aviso ni obligación.

Garantia
90 dias a partir da data de entrega. Prevê-se que a vida útil do sensor seja de 90 dias.
A Nonin reserva-se o direito de efectuar alterações e melhorias a estas Instruções de Utilização e ao produto nelas descrito, a qualquer altura, sem obrigação de aviso prévio.

Garantie
90 dagen vanaf leveringsdatum. De sensor zal naar verwachting 90 dagen meegaan.
Nonin behoudt zich het recht voor om te allen tijde wijzigingen en verbeteringen aan te brengen in deze gebruiksaanwijzing en het product dat er in wordt beschreven, zonder voorafgaande kennisgeving of verplichtingen.

Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA www.nonin.com

E-mail: info@nonin.com +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V. Doctor Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: infointl@nonin.com (Europe) +31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

EC REP MPS, Medical Product Service GmbH Bomgasse 20
D-35619 Braunfels, Gemany

CH REP MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug Switzerland

1 2 3
4 5

8000R

8000R Nonin ( 3) 30 . , , . 8000H ( 1) ( 2) .
: ... .

Nonin , , , , .

· .
· Nonin. Nonin. . , , Nonin.
· 4 . , .
· , .

! :

· / , .

· . , .

· .

· , .

. EtO.

· . .

· .

· ,

· , .

· . .

· :

· · · · ,
, , .. · · · · ·

· · · · ·
· · (.. , , ,
)

CE No. 93/42/ .

IP32
LOT

, 15 , 2,5 mm, IEC 60529. ( 8000H )

EC REP
CH REP

() / .

REF

RoHS ()

( 8000H ) .

QTY

UDI

/ ( )

Brugsanvisning--Dansk
Reflektanssensor, model 8000R, til pulsoximeter
Indikationer for anvendelse
Refklektanssensoren, model 8000R fra Nonin, (figur 3) er udformet til brug på hudoverflader med god blodgennemstrømning hos patienter, der vejer mere end 30 kilo. Det foretrukne påsætningssted vil sædvanligvis være panden. Refklektanssensoren, model 8000R, (figur 1) giver anvendt sammen med den dobbeltklæbende tape (Figur 2) det nøjagtige tryk mod huden, som denne sensor kræver.
OBS! Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til at sælges af en læge eller efter dennes anvisning.
Kliniske fordele
Med pulsoximetre fra Nonin kan patienters medicinske tilstande styres ved at give hurtig, nøjagtig, ikke-invasiv oxygenmåling i realtid for at imødekomme patienternes medicinske behov.

Bruksanvisning--Svenska
Reflektanssensor för pulsoximeter, modell 8000R Indikationer
Nonin reflektanssensor, modell 8000R (se figur 3), är utformad för användning på välvaskulariserade hudytor hos patienter med kroppsvikt över 30 kg. Sensorn placeras vanligen på pannan. Reflektanssensorhållaren, modell 8000H (se figur 1), och den dubbelhäftande tejpen (se figur 2), utövar exakt det tryck mot huden som krävs för denna sensor.
OBS! Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av legitimerad läkare.
Klinisk nytta
Med Nonin pulsoximetrar kan man hantera patienternas medicinska tillstånd genom att tillhandahålla snabb, exakt, icke-invasiv syremätning i realtid för att tillgodose patienternas medicinska behov.

Advarsler:
· Anvend ikke apparatet i nærheden af et MR-instrument. · Må kun anvendes sammen med Nonin-pulsoximetre. Disse pulsoximetre er fremstillet, så de
overholder Nonin-sensorers nøjagtighedsspecifikationer. Anvendelse af andre pulsoximetre kan resultere i ukorrekt sensorfunktion. Der henvises til Nonin-pulsoximetrets brugervejledninger vedrørende en komplet liste over kompatible oximetre, sensorer og tilbehør. · Efterse sensorens påsætningssted mindst hver 4 time for at sikre korrekt placering og hudens tilstand. Patientens følsomhed over for sensorer kan variere afhængigt af hans/hendes medicinske status eller hudens tilstand. · Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet, da dette kan beskadige huden neden under sensoren.

! Forholdsregler:
· For at forhindre forkert funktion og/eller patientskade, skal sensorens og pulsoximetrets kompatibilitet bekræftes inden brug.
· Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget på nogen måde, må den ikke anvendes, eller stands anvendelsen øjeblikkeligt.
· Reflektanssensorer anbefales ikke til pædiatriske eller neonatale patienter. Disse sensorers nøjagtighed er ikke etableret for pædiatriske og neonatale patienter.
· Må ikke steriliseres, autoklaveres eller nedsænkes i væske. Sprøjt ikke væske ind i sensoren. Må ikke steriliseres med EtO.
· Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensorerne. Brug ikke rengøringsmidler, der indeholder salmiak.
· Følg lokale regler og retningslinjer vedrørende bortskaffelse eller genbrug af sensoren og eventuelle komponenter.
· En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af en pulsoximetermonitor eller -probe.
· Se brugervejledningen til pulsoximeteret for yderligere advarsler og forholdsregler. · Stands brugen, hvis patienten viser tegn på allergiske reaktioner over for klæbemidlet. · Stræk ikke fastgøringstapen under påsætning af sensoren. Dette kan føre til upræcise
målinger eller til blærer på huden. · Faktorer, som kan nedsætte pulsoximetrets funktion, omfatter:

· For kraftigt omgivende lys · For kraftig bevægelse · Elektrokirurgisk interferens · Arteriekatetre, blodtryksmanchetter,
infusionsslanger, etc. · Fugt i sensoren · En sensor, der er påsat forkert · Carboxyhæmoglobin · Methemoglobin

· Ukorrekt sensortype · Forringet pulskvalitet · Venepulsation · Anæmi eller lave
hæmoglobinkoncentrationer · Kardiovaskulært farvestof · Sensoren er ikke på niveau med hjertet · Dysfunktionelt hæmoglobin · Rester (fx indtørret blod, snavs, fedt, olie)
inden for lysets bane

Symboler:
Symbol

Definition

Følg brugsanvisningen.

OBS!

CE-mærke, der indikerer overholdelse af EU-direktiv nr. 93/42/EØF vedrørende anordninger til medicinsk brug.

IP32
LOT

Beskyttet imod lodret faldende vanddråber med kabinettet vippet op til 15 grader og indtrængning af faste partikler, der er større end eller lig med 2,5 mm i diameter, i henhold til IEC 60529. Partinummer Anvendes inden (gælder kun 8000H-reflekstape)
Importør

Symbol
EC REP
CH REP
CC
REF

Definition Angiver separat indsamling af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE) Temperaturområde for opbevaring/forsendelse Autoriseret repræsentant i EU Autoriseret repræsentant i Schweiz
Fremstillingsland
Producent
Katalognummer I overensstemmelse med RoHS direktiv (Kina) Lægeordinering påkrævet
Fremstillingsdato

Forsigtig!

Distributør

MD
QTY
UDI

Medicinsk udstyr Kvantitet Unik udstyrsidentifikation

Skal holdes tør
Luftfugtighedsområde for opbevaring/forsendelse (hvis relevant)
Må ikke genbruges

Varningar:
· Denna anordning får ej användas i närvaro av MRT-utrustning. · Får endast användas tillsammans med pulsoximetrar från Nonin. Dessa pulsoximetrar
tillverkas för att uppfylla noggrannhetskraven för Nonin sensorer. Användning av andra pulsoximetrar kan medföra att sensorn inte fungerar som den ska. Se användarhandledningen till Nonins pulsoximeter för en fullständig uppräkning av kompatibla oximetrar, sensorer och tillbehör. · Inspektera sensorns applikationsställe minst var 4 timme med avseende på korrekt sensorinriktning och hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorer kan variera med det medicinska tillståndet och hudens tillstånd. · Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället eftersom detta kan skada huden under sensorn.

! Observanda:

· Verifiera kompatibiliteten mellan sensorn och pulsoximetern före användning, för att förhindra felaktig funktion och/eller patientskador.
· En trasig sensor får ej användas. Använd inte sensorn om den är skadad på något som helst sätt, eller avbryt omedelbart användningen.
· Reflektanssensorer för pulsoximetri rekommenderas inte för användning på barn eller nyfödda. Dessa sensorers noggrannhet vid användning på barn och nyfödda har ej fastställts.
· Får inte steriliseras, autoklaveras eller sänkas ned i vätska av något slag. Inga vätskor får sprayas in i sensorn. Får ej steriliseras med EtO.
· Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorerna. Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniumklorid.
· Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av sensorn och eventuella komponenter.
· En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera noggrannheten hos en pulsoximeter eller sond.
· Se användarhandledningen till pulsoximetern för ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder.
· Avbryt användningen om patienten uppvisar allergisk reaktion mot häftämnet.
· Den självhäftande tejpen får ej sträckas vid fastsättningen av sensorn. Om så sker kan det ge upphov till felaktiga mätvärden och blåsor i huden.
· Faktorer som kan nedsätta pulsoximeterns prestanda innefattar:

· starkt omgivande ljus · kraftiga rörelser · interferens från diatermiutrustning · artärkatetrar, blodtrycksmanschetter,
infusionsslangar m.m. · fukt i sensorn · felaktigt fastsatt sensor · karboxyhemoglobin · methemoglobin

· felaktig sensortyp · dålig pulskvalitet · venpulsationer · anemi eller låg hemoglobinkoncentration · kardiovaskulära färgämnen · sensorn ej placerad på hjärtnivå · dysfunktionellt hemoglobin · skräp (t.ex. torkat blod, smuts, fett, olja) i
ljusbananfedt, olie) inden for lysets bane

Symboler:
Symbol

Definition

Följ bruksanvisningen.

OBS!

IP32
LOT

CE-märkningen anger uppfyllande av kraven enligt EG-direktiv nr. 93/42/EEG avseende medicinska anordningar. Skyddad mot vertikalt fallade vattendroppar när höljet är vinklat upp till 15 grader, och mot inträngande av fasta, främmande föremål större än eller lika med 2,5 mm i diameter, enligt IEC 60529 Partinummer Använd före (gäller endast 8000H reflektanstejp)
Importör

Symbol
EC REP
CH REP
CC

Definition Anger separat avfallshantering för elektrisk respektive elektronisk utrustning (WEEE) Temperaturområde vid förvaring/transport Auktoriserad EUrepresentant. Auktoriserad representant i Schweiz
Tillverkningsland
Tillverkare

REF

Katalognummer

Uppfyller kraven i RoHS (Kina)

Läkarrecept krävs

Tillverkningsdatum

Hanteras varsamt

Distributör

Förvaras torrt

Medicinteknisk produkt

QTY

Antal

UDI

Unik enhetsidentifierare

Luftfuktighet vid förvaring/ transport (om tillämpligt) Får ej återanvändas

Käyttöohjeet--Suomi
Mallin 8000R heijasteoksimetrianturi
Käyttöindikaatiot
Noninin mallin 8000R heijasteanturi (kuva 3) on tarkoitettu käytettäväksi hyvän verenkierron omaavalla ihoalueella yli 30 kg painavilla potilailla. Kiinnityskohta on yleensä otsa. Mallin 8000H heijasteanturin pidike (kuva 1) ja kaksipuolinen teippi (kuva 2) varmistavat anturin tarvitseman tarkan painautumisen ihoa vasten.
VAROTOIMI: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksellä.
Kliiniset hyödyt
Nonin-pulssioksimetrit mahdollistavat potilaiden sairauksien hallinnan tarjoamalla nopean, tarkan, reaaliaikaisen ja ei-invasiivisen happimäärityksen potilaiden lääketieteellisten tarpeiden täyttämistä varten.

Varoitukset:
· Laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamisympäristössä. · Käytetään ainoastaan Noninin pulssioksimetrien kanssa. Nämä pulssioksimetrit vastaavat
Noninin antureiden teknisiä tarkkuusvaatimuksia. Muiden pulssioksimetrien käyttäminen voi aiheuttaa anturin toimintahäiriöitä. Yksityiskohtaiset tiedot yhteensopivista oksimetreista, antureista ja lisävarusteista on Noninin pulssioksimetrin käyttöoppaassa. · Anturin kiinnityskohta on tarkistettava 4 tunnin välein anturin oikean kohdistuksen ja ihon kunnon varmistamiseksi. Potilaat reagoivat antureihin eri tavoin terveydentilasta tai ihon kunnosta riippuen. · Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa anturin alla olevaa ihoa.

! Varotoimet:
· Toimintahäiriöt ja/tai potilasvammat estetään varmistamalla anturin ja pulssioksimetrin yhteensopivuus ennen käyttöä.
· Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on millään tavalla vaurioitunut, sitä ei saa käyttää, tai lopeta sen käyttö välittömästi.
· Heijasteantureita ei suositella lasten tai vastasyntyneiden käyttöön. Anturin tarkkuutta ei ole määritetty lapsilla tai vastasyntyneillä käytettäessä.
· Ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen. Anturia ei saa suihkuttaa millään nesteellä. Ei saa steriloida eteenioksidilla.
· Anturien puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. Ammoniakkiklooria sisältäviä puhdistusaineita ei saa käyttää.
· Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia säännöksiä ja kierrätysohjeita.
· Toimintatesteriä ei voi käyttää pulssioksimetrin monitorin tai anturin tarkkuuden arviointiin. · Lisätietoa varoituksista ja varotoimista on pulssioksimetrin käyttöoppaassa. · Käyttö on lopetettava, jos potilaalla esiintyy allergisia reaktioita liimamateriaalille. · Kiinnitysteippiä ei saa venyttää anturia kiinnitettäessä. Tämä voi johtaa epätarkkoihin lukemiin
tai ihorakkuloihin. · Muun muassa seuraavat tekijät voivat haitata pulssioksimetrin toimintaa:

· huoneen liiallinen valo · liiallinen liikkuminen · sähkökirurginen häiriö · valtimokatetrit, verenpainemansetit,
infuusioletkut jne. · kostea anturi · virheellisesti kiinnitetty anturi · karboksihemoglobiini · methemoglobiini

· väärä anturityyppi · huono sykesignaali · laskimosykkeet · anemia tai alhainen hemoglobiinipitoisuus · suonensisäiset varjoaineet · anturi, joka ei ole sydämen tasolla · ei-toiminnallinen hemoglobiini · jäämää (esim. kuivunut veri, lika, rasva,
öljy) valoreitillä

Symbolit:
Kuvake

Merkitys

Noudata käyttöohjeita.

VAROTOIMI!

CE-merkki ilmaisee säännöstenmukaisuutta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.

IP32
LOT

Suojattu pystysuuntaan roiskuvia vesipisaroita vastaan, kun kotelo on kallistettu 15 asteen kulmaan, ja kiinteiden, enintään 2,5 mm läpimittaisten esineiden sisäänpääsyä vastaan IEC 60529 -standardin mukaan. Eränumero Viimeinen käyttöpäivä (koskee vain mallin 8000H heijasteteippiä)
Maahantuoja

Kuvake
EC REP
CH REP
CC
REF

Merkitys Ilmaisee erillistä jätteiden keruusäiliötä sähkö- ja elektroniikkalaitteille (WEEE-direktiivi) Varastointi-/ kuljetuslämpötila-alue Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä. Valtuutettu edustaja Sveitsissä
Valmistusmaa
Valmistaja
Tuotenumero RoHS-säännösten mukainen (Kiina) Vain lääkemääräyksellä
Valmistuspäivä

Käsittele varoen

Jälleenmyyjä

MD
QTY
UDI

Lääkinnällinen laite Kappalemäärä Laitteen yksilöllinen tunniste

Pidä kuivana Varastointi-/ kuljetuskosteusalue (soveltuvissa tapauksissa) Ei saa käyttää uudelleen.

Instrukcja obslugi--Polski
Czujnik pulsoksymetryczny Reflectance model 8000R Zastosowanie
Czujnik Reflectance model 8000R (rysunek 3) przeznaczony jest do zastosowania na powierzchni dobrze unaczynionej skóry u pacjentów o masie ciala powyej 30 kilogramów. Zazwyczaj czujnik umieszcza si na czole. Uchwyt czujnika Reflectance model 8000H (rysunek 1) oraz dwustronna tama (Rysunek 2) zapewniaj dokladn warto nacisku na skór, wymagan dla tego czujnika.
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzeda tego urzdzenia wylcznie przez licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.
Korzyci kliniczne
Pulsoksymetry Nonin umoliwiaj zapewnienie pacjentom wlaciwego leczenia poprzez szybki, dokladny, nieinwazyjny pomiar tlenu w czasie rzeczywistym, co stanowi zaspokojenie istotnej potrzeby medycznej.

Ostrzeenia:
· Aparatu nie naley uywa w pobliu urzdze rezonansu magnetycznego. · Wylcznie do uytku z pulsoksymetrami firmy Nonin. Czujniki spelniaj wymagania w zakresie
dokladnoci okrelone w specyfikacjach dla czujników firmy Nonin. Zastosowanie innych pulsoksymetrów moe by przyczyn nieprawidlowych wskaza czujnika. Pelny wykaz kompatybilnych oksymetrów, czujników i akcesoriów znajduje si w podrczniku obslugi pulsoksymetru Nonin. · Przynajmniej co 4 godzin naley kontrolowa miejsce zaloenia czujnika, aby potwierdzi prawidlowe jego ustawienie oraz sprawdzi, czy nie wystpily zmiany skórne. Stopie wraliwoci pacjenta na czujnik moe waha si w zalenoci od stanu zdrowia i skóry. · Naley unika wywierania nadmiernego nacisku w miejscu zaloenia czujnika, poniewa mogloby to spowodowa uszkodzenie skóry pod czujnikie.

! Ostrzeenia:
· Aby zapobiec nieprawidlowym wskazaniom i/lub obraeniom pacjenta, przed uyciem naley sprawdzi kompatybilno czujnika i pulsoksymetru.
· Czujnika uszkodzonego uywa nie wolno. Jeeli czujnik jest uszkodzony, nie naley go uywa lub naley niezwlocznie zaprzesta jego uywania.
· Nie zaleca si stosowania czujniów Reflectance u pacjentów pediatrycznych i noworodków. Precyzja odczytów tych czujników u pacjentów pediatrycznych i noworodków nie zostala ustalona.
· Przyrzdu nie naley sterylizowa, wklada do autoklawu i zanurza w jakimkolwiek plynie. Nie naley rozpyla na czujnik adnych plynów. Nie sterylizowa tlenkiem etylenu.
· Do czyszczenia czujnika nie naley uywa rodków o wlaciwociach rcych lub ciernych. Nie uywa rodków czyszczcych zawierajcych chlorek amonowy.
· Usuwanie lub recykling czujnika i jego elementów naley przeprowadza zgodnie z lokalnymi przepisami.
· Do oceny dokladnoci wskaza monitora lub sondy pulsoksymetru nie mona uy urzdzenia testujcego prawidlowe dzialanie urzdzenia.
· Dodatkowe ostrzeenia i rodki ostronoci podane s w instrukcji obslugi pulsoksymetru. · Zaprzesta stosowania, jeeli u pacjenta pojawi si reakcja uczuleniowa na materialy przylepne. · Przy zakladaniu czujnika nie naciga tamy przylepnej. Moe to by przyczyn niedokladnoci
odczytów lub spowodowa powstanie pcherzy na skórze. · Wród czynników, które mog negatywnie wplyn na prac pulsoksymetru, naley wymieni:

· jaskrawe wiatlo otoczenia · nadmierny ruch · zaklócenia spowodowane obecnoci
urzdze elektrochirurgicznych · cewniki ttnicze, mankiety do pomiaru
cinienia, przewody do infuzji itd. · wilgo w czujniku · nieprawidlowo zaloony czujnik · karboksyhemoglobina · methemoglobina

· niewlaciwy typ czujnika · slaba jako ttna · pulsacja ylna · anemia lub niskie stenie hemoglobiny · barwniki sercowo-naczyniowe · czujnik nie znajduje si na poziomie serca · hemoglobina dysfunkcjonalna · pozostaloci (np. zaschnita krew,
zanieczyszczenia, tluszcz, olej) na ciece wiatla

Symbole:
Symbol

Definicja

Postpowa wg Instrukcji uytkowania.

PRZESTROGA!

IP32
LOT

Oznakowanie CE wskazujce na zgodno z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG dotyczcej urzdze medycznych.
Ochrona przed pionowo spadajcymi kroplami wody przy kcie przechylenia oslony do 15 stopni i przed dostpem stalych cial obcych o rednicy wikszej lub równej 2,5 mm, zgodnie IEC 60529. Numer partii Data przydatnoci do uytku (dotyczy tylko tamy typu odbiciowego 8000H)

Symbol
EC REP
CH REP
CC
REF

Definicja Wskazuje na wymóg oddzielnej zbiórki zuytych urzdze elektrycznych i elektronicznych (WEEE). Zakresy temperatur przechowywania/ i ransportu Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej. Upowaniony przedstawiciel w Szwajcarii
Kraj producenta
Producent
Numer katalogowy Zgodny z dyrektyw RoHS (Chiny) Wymagana recepta lekarska

Data produkcji

Importer

Obchodzi si ostronie

Dystrybutor

MD
QTY
UDI

l Wyrób medyczny
Ilo Unikatowy identyfikator urzdzenia

Chroni przed wilgoci Zakres wilgotnoci podczas przechowywania/ transportu (jeli dotyczy) Nie uywa ponownie

Bruksanvisning--Norsk
Reflektanssensor for pulsoksymeter, modell 8000R Indikasjoner for bruk
Nonin reflektanssensor, modell 8000R (figur 3), skal brukes på godt vaskulariserte hudflater på pasienter som veier over 30 kg. Påsettingsstedet er vanligvis pannen. Holderen for reflektanssensoren, modell 8000H (figur 1), og den dobbeltsidige teipen (figur 2) gir det presise trykket mot huden som denne sensoren trenger.
OBS! Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges eller forskrives av autorisert lege.
Kliniske fordeler
Nonin-pulsoksymetre muliggjør styring av pasienters medisinske tilstander ved å gi rask, nøyaktig, ikke-invasiv oksygenmåling i sanntid for å møte pasientenes medisinske behov.

Advarsler:
· Utstyret må ikke brukes i omgivelser med magnetisk resonans (MR). · Skal bare brukes med Nonin pulsoksymetre. Disse pulsoksymetrene er produsert for å overholde
presisjonsspesifikasjonene for Nonin sensorer. Bruk av pulsoksymetre fra andre produsenter kan føre til at sensoren ikke fungerer som den skal. Slå opp i brukerhåndbøkene for Nonin pulsoksymetre for å se en fullstendig liste over kompatible oksymetre, sensorer og tilbehør. · Undersøk påføringsstedet for sensoren minst hver 4 time for å påse at den sitter som den skal, og at huden er intakt. Pasienters følsomhet overfor sensorer kan variere med helse- eller hudtilstand. · Unngå for stort trykk på sensorstedet siden det kan forårsake skade på huden under sensoren.

! Obs!
· Fastslå at sensoren er kompatibel med pulsoksymeteret før bruk, for å unngå feil ytelse og/eller skade på pasienten.
· Bruk ikke en skadet sensor. Bruk aldri en skadet sensor. · Reflektanssensorer anbefales ikke til bruk på barn og spedbarn. Sensorpresisjonen er ikke bekreftet for
bruk på barn og spedbarn. · Skal ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag. Spray ikke væske inn i sensoren.
Skal ikke steriliseres med EtO. · Bruk ikke kaustiske rengjøringsmidler eller skuremidler på sensorene. Bruk ikke rengjøringsmidler som
inneholder salmiakk. · Følg gjeldende lokale forskrifter og anbefalinger for kasting eller resirkulering av sensoren og alle
komponenter. · En funksjonstester kan ikke brukes til å vurdere presisjonen til en overvåkingsenhet eller sensor for
pulsoksymetri. · Brukerhåndboken for pulsoksymeteret inneholder ytterligere advarsler og forholdsregler. · Avslutt bruken hvis pasienten viser tegn på allergi mot klebestoffet. · Unngå å strekke den selvklebende teipen når du setter på sensoren. Dette kan forårsake feilmålinger
eller blemmer i huden. · Her er noen faktorer som kan svekke pulsoksymeterets ytelse:

· for sterk rombelysning · for mye bevegelse · elektrokirurgisk forstyrrelse · arteriekatetre, blodtrykksmansjetter,
infusjonsslanger osv. · fuktighet i sensoren · sensor som er feil påsatt · karboksyhemoglobin · methemoglobin · feil sensortype

· dårlig pulskvalitet · venøs pulsasjon · anemi eller lav
hemoglobinkonsentrasjon · kardiovaskulære fargestoffer · sensor som ikke er på hjertenivå · dysfunksjonelt hemoglobin · rester (f.eks. av tørket blod, skitt, fett,
olje) i lysveien

Symboler:
Symbol

Definisjon

Følg bruksanvisningen.

OBS!

CE-merking som viser samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF for medisinsk utstyr.

IP32
LOT

Beskyttet mot vanndråper som faller loddrett når utsiden er vippet opptil 15 grader, og mot inntrengning av faste fremmedlegemer som er minst 2,5 mm i diameter, jfr. IEC 60529. Partinummer Brukes innen (gjelder bare 8000H reflekstape)
Importør

Symbol
EC REP
CH REP
CC
REF

Definisjon Viser til egen innsamling av elektrisk og elektronisk avfall (WEEE) Temperaturverdier for oppbevaring/frakt Autorisert representant i EU. Autorisert representant i Sveits Produksjonsland
Produsent
Katalognummer I samsvar med RoHSdirektivet (Kina) Reseptbelagt
Fabrikasjonsdato

Håndteres forsiktig

Distributør

MD
QTY
UDI

Medisinsk utstyr Antall Unik enhetsidentifikator

Oppbevares tørt Luftfuktighetsverdier for oppbevaring/transport (hvis aktuelt) Må ikke brukes på nytt

1. , . .
2. ( 4).
3. .
4. ( 5).
5. . , .
: . , SpO2.

! : · . · . · ,
. . EtO. · .
.
1. , , 10%/ 90% ( [ 10% ]).
2. .
: , .

SpO21, 2, 3:

70 100%

(Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2: 70% 100% ±2 (Arms*)1 : 40 240 BPM ±3 (Arms*)1 : 40 240 BPM ±3 (Arms*)1 : 4, 5

-20 °C 50 °C

-40 °C 70 °C

: 4, 5

10% 95%

*
1

± 1 Arms 68% . SpO2

70 % 100 %.

PureLight®.

PureSAT®

SpO2

Nonin

CD . 4 /,

. 5 PureSAT SpO2 Nonin.

660 3 mW

910 3 mW

** .

ISO 10993. .

/ Nonin Nonin Medical, Inc. / , .

90 . 90 .

Nonin , .

Påsætning af reflektanssensoren
1. Rens patientens hud med en alkoholvædet gazeserviet før påsætning af Reflectance sensoren. Lad huden tørre, inden sensoren sættes på.
2. Fjern dækpapiret fra den ene side af den dobbeltklæbende tape og sæt den fast på reflektanssensorholderens fremstående kant (figur 4).
3. Fjern dækpapiret fra den anden side af den dobbeltklæbende tape. 4. Tryk reflektanssensoren ind i sensorholderens skum med sensorvinduet vendende udad
(figur 5). 5. Fastgør sensoren og sensorholderen til patienten. Brug yderligere medicinsk tape til
fastgøring af sensoren og kablet til patienten for at undgå, at kablet trækker i eller vipper sensoren.
Bemærk: Korrekt placering af sensoren er yderst vigtigt for korrekt funktion. Hvis sensoren ikke er placeret korrekt, kan lys forbigå vævet, hvilket kan resultere i unøjagtige SpO2-målinger.
Rengøring af sensoren til genbrug
! Forholdsregler: · Sensoren skal rengøres inden påsætning på en ny patient. · Kobl sensoren fra pulsoximetret inden rengøring. · Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller nedsænkes i væske af nogen art. Sprøjt
ikke væske ind i sensoren. Må ikke steriliseres med EtO. · Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensorerne. Brug ikke
rengøringsmidler, der indeholder salmiak.
1. Sensoren rengøres ved at tørre alle patientkontaktoverflader af med en blød klud, der er fugtet med et mildt rengøringsmiddel eller en opløsning af 10 % blegemiddel/ 90 % vand (almindeligt blegemiddel [med under 10 % natriumhypochlorit]).
2. Lad sensoren tørre grundigt før genbrug.
Bemærk: For at minimere nedbrydelse af kablet skal det under rengøringen forsigtigt tørres af i retning væk fra stikket og imod sensoren.

Specifikationer
Nøjagtighed af SpO21, 2, 3:

Værdiområde 70 100%

Oxygenmætning (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Nøjagtighed af SpO2 ved lav perfusion: 70 % til 100 % ± 2 cifre (Arms*)1 Pulsfrekvensnøjagtighed: 40 til 240 BPM ± 3 cifre (Arms*)1 Nøjagtighed af pulsfrekvens ved lav perfusion: 40 til 240 BPM ± 3 cifre (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

I drift:

-20 °C til 50 °C

Opbevaring/transport:

-40 °C til 70 °C

Luftfugtighed: 4, 5

I drift:

10 til 95 % ikke-kondenserende

Opbevaring/transport:

10 til 95 % ikke-kondenserende

*
1

± 1 Arms udgør ca. SpO2-nøjagtighed

68 % af målingerne ved nul bias. blev afprøvet i forbindelse med en

undersøgelse

fremkaldt

hypoksi

hos

raske

forsøgspersoner inden for området 70 til 100 %.

2 Nøjagtighedsspecifikationer er baseret på Nonins PureSAT® SpO2-teknologi og PureLight®sensorteknologi.

3 Yderligere information om nøjagtighed og funktion findes i dokumentet om sensornøjagtighed på cd´en

med brugervejledningen.

4 Se brugervejledningen til oximetrisystemet vedrørende kombinerede oximeter-/sensorspecifikationer.

5 Område som testet med Nonins PureSAT SpO2-teknologi.

Måling af bølgelængder og udgangseffekt**

Rød:

660 nanometer ved 3 mW nominelt

Infrarød:

910 nanometer ved 3 mW nominelt

** Disse oplysninger gælder især for klinikere.

Overensstemmelse

Dette produkt overholder ISO 10993. Ikke fremstillet med naturlig latexgummi.

Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres Nonin-enhed, til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EU-medlemsstat, hvor brugeren og/ eller patienten er etableret, hvis det er relevant.

Garanti
90 dage fra leveringsdatoen. Sensorens forventede levetid er 90 dage.

Nonin forbeholder sig ret til når som helst og uden varsel eller forpligtelser at foretage ændringer og forbedringer i denne brugsanvisning og det produkt, den beskriver.

Fastsättning av reflektanssensorn
1. Rengör patientens hud med en alkoholsudd innan reflektanssensorn sätts fast. Låt huden torka innan sensorn sätts fast.
2. Ta av skyddspapperet från den dubbelhäftande tejpens ena sida och sätt fast tejpen mot flänsen på reflektanssensorns hållare (se figur 4).
3. Ta av skyddspapperet från tejpens andra sida. 4. Pressa ned reflektanssensorn i skumplasten med sensorfönstret riktat utåt (se figur 5). 5. Fäst sensorn och sensorhållaren på patienten. Använd extra kirurgtejp för att fästa
sensorn och kabeln på patienten på sådant sätt att dragning eller tippning av sensorn undviks.
OBS! Korrekt sensorplacering är av avgörande betydelse för fullgod funktion. Om sensorn inte är placerad korrekt, kan ljus passera vid sidan om vävnaden, vilket skulle medföra felaktiga SpO2-värden.
Rengöring av den återanvändbara sensorn
! Observanda: · Rengör sensorn innan du sätter på den på en ny patient. · Koppla bort sensorn från pulsoximetern före rengöring. · Sensorerna får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av vätska. Inga
vätskor får sprayas in i sensorn. Får ej steriliseras med EtO. · Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorerna. Använd inte
rengöringsmedel som innehåller ammoniumklorid.
1. För att rengöra sensorn, torka av alla ytor med patientkontakt med en mjuk duk fuktad med ett milt rengöringsmedel eller en lösning bestående av 10 % blekmedel/90 % vatten (blekmedel för hushållsbruk innehållande mindre än 10 % natriumhypoklorit).
2. Låt sensorn torka ordentligt innan den används igen.
Obs! För att minimera förslitning av kabeln ska den varsamt torkas av i riktning från kontaktänden mot sensoränden vid rengöring.

Specifikationer
SpO2 noggrannhet1, 2, 3:

Område 70 100%

Syremättnad (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2 noggrannhet vid låg perfusion: 70 till 100 % ±2 siffror (Arms*)1 Pulsfrekvens noggrannhet: 40 till 240 slag/minut ±3 siffror (Arms*)1 Pulsfrekvens noggrannhet vid låg perfusion: 40 till 240 slag/minut ±3 siffror (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

Vid drift:

-20 till 50 °C

Förvaring/transport:

-40 till 70 °C

Luftfuktighet: 4, 5

Vid drift:

10 till 95 %, icke kondenserande

Förvaring/transport:

10 till 95 %, icke kondenserande

*
1

±1 Arms representerar ca 68 % Mätning av SpO2-noggrannhet

av mätningarna vid noll förskjutning utfördes under inducerad hypoxi på

(bias). friska försökspersoner

över

området

70 till 100 %.

2 Noggrannhetsspecifikationer baserade på Nonins PureSAT® SpO2-teknologi och PureLight® sensorteknologi.

3 Ytterligare information om noggrannhet och prestanda återfinns i dokumentet om sensornoggrannhet på

CD-skivan som medföljer användarhandboken.

4 Se användarhandledningen till oximetrisystemet ifråga för specifikationer rörande både oximeter/sensor.

5 Område enligt test med Nonins PureSAT SpO2-teknologi.

Våglängder för mätning samt uteffekt**

Rött:

660 nanometer vid 3 mW, nominellt

Infrarött:

910 nanometer vid 3 mW, nominellt

** Denna information är särskilt användbar för läkare.

Överensstämmelse

Denna produkt uppfyller kraven i ISO 10993. Ej tillverkad av naturgummilatex.

Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras Nonin-enhet till Nonin Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-medlemsstaten där användaren och/eller patienten är etablerad, om tillämpligt.

Garanti
90 dagar från leveransdatum. Sensorns förväntade funktionsdugliga livstid är 90 dagar.

Nonin förbehåller sig rätten att när som helst göra ändringar och förbättringar av denna bruksanvisning och den produkt som häri beskrivs, utan föregående meddelande eller förpliktelser.

Heijasteanturin kiinnittäminen

1. Puhdista potilaan iho alkoholipyyhkeellä ennen heijasteanturin kiinnittämistä. Anna ihon kuivua ennen anturin kiinnittämistä.
2. Poista kaksipuolisen teipin taustasuojus toiselta puolelta ja kiinnitä se heijasteanturin pidikkeen reunukseen (kuva 4).

3. Poista taustasuojus teipin toiselta puolelta.

4. Paina heijastenanturi kiinni vaahtomuoviin anturin ikkunapuoli ulospäin (kuva 5).

5. Kiinnitä anturi ja anturin pidike potilaaseen. Käytä lääkinnällistä lisäteippiä ja kiinnitä anturi ja kaapeli potilaaseen välttäen vetämästä tai kallistamasta anturia.

Huomautus: Anturin asianmukainen kiinnittäminen on erittäin tärkeää hyvän suorituskyvyn

kannalta. tuloksia.

Jos

anturia

kiinnitetä

oikein,

valo

voi

ohittaa

kudoksen

aiheuttaa

epätarkkoja

SpO2-

Kestokäyttöisen anturin puhdistaminen
! Varotoimet: · Puhdista anturi ennen sen kiinnittämistä uuteen potilaaseen. · Irrota anturi pulssioksimetrista ennen sen puhdistamista. · Anturia ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen.
Anturia ei saa suihkuttaa millään nesteellä. Ei saa steriloida eteenioksidilla. · Anturien puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita.
Ammoniakkiklooria sisältäviä puhdistusaineita ei saa käyttää.
1. Puhdista anturi pyyhkimällä kaikki potilaan kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat pehmeällä, mietoon pesuaineeseen tai 10-prosenttiseen valkaisuaine-/90-prosenttiseen vesiliuokseen (kotitalousvalkaisuaine (sisältää alle 10 % natriumhypokloriittia)) kostutetulla pyyhkeellä.
2. Anna anturin kuivua huolellisesti ennen uudelleenkäyttöä.
Huomautus: Kaapelin haurastumista minimoidaan pyyhkimällä se puhdistamisen aikana varovasti pistokepäästä anturipäätä kohti.

Tekniset tiedot
SpO2-tarkkuus1, 2, 3:

Asetusväli 70 100%

Happisaturaatio (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2-tarkkuus, alhainen verenkierto: 70100 % ±2 numeroa (Arms*)1 Syketiheyden tarkkuus: 40240 heng/min ±3 numeroa (Arms*)1 Syketiheyden tarkkuus, alhainen verenkierto: 40240 heng/min ±3 numeroa (Arms*)1 Lämpötila: 4, 5

Käyttö:

-20 50 °C

Säilytys/kuljetus:

-40 70 °C

Kosteus: 4, 5

Käyttö:

1095 % ei tiivistyvä

Säilytys/kuljetus:

1095 % ei tiivistyvä

*
1 2 3

±1 Arms edustaa noin 68 % mittauksista virheen ollessa nolla. TSaprOkk2u-tuasrkmkäuäursitytekssteatttpiienrutesrtvueviallät NaoiknuinisiinllaPiunrdeuSsAoTid®uSnphOyp2o-tkeskiantoultokgimiauaknsjeanPauikreaLniaghatl®u-eaenlltaur7it0ek1n0o0lo%gia. an. Lisätietoja tarkkuudesta ja suorituskyvystä on CD-käyttöoppaan anturin tarkkuutta koskevassa osassa.

4 Oksimetrin/anturin yhdistetyt tekniset tiedot annetaan asianmukaisen oksimetriajärjestelmän käyttöoppaassa.

5 Asetusväli testattuna Noninin PureSAT SpO2 -teknologialla.

Mittausaaltopituudet ja antoteho**

Punainen:

660 nanometriä à 3 mW nimellinen

Infrapuna:

910 nanometriä à 3 mW nimellinen

**Tämä tieto on erityisen hyödyllistä hoitohenkilöille.

Säännöstenmukaisuus

Tämä tuote noudattaa ISO 10993 -standardia. Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.

Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä haittavaikutuksista Nonin Medical, Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu
Takuu
90 päivää toimituspäivästä lukien. Anturin käyttöiän edellytetään olevan 90 päivää.

Nonin pidättää oikeuden tehdä muutoksia ja parannuksia näihin käyttöohjeisiin ja niissä kuvattuihin tuotteisiin ilman erillistä ilmoitusta tai velvollisuutta.

Zakladanie czujnika Reflectance

1. Przed zaloeniem czujnika Reflectance oczyci skór pacjenta wacikiem nasczonym alkoholem. Odczeka, a skóra wyschnie.
2. Usun podkladk zabezpieczajc z jednej ze stron dwustronnej tamy samoprzylepnej i naloy j na kolnierz uchwytu czujnika Reflectance (rysunek 4).
3. Usun podkladk zabezpieczajc z drugiej strony tamy.
4. Przycisn czujnik Reflectance do gbki, umieszczajc go tak, aby jego okienko bylo skierowane na zewntrz (rysunek 5).
5. Przymocowa czujnik i uchwyt do ciala pacjenta. Dodatkow tam przymocowa czujnik i przewód do ciala pacjenta, aby zapobiec moliwoci pocignicia lub potknicia si o czujnik.
Uwaga: Prawidlowe umieszczenie czujnika ma podstawowe znaczenie dla zapewnienia wlaciwego funkcjonowania przyrzdu. Jeeli czujnik nie jest prawidlowo zaloony, wiatlo moe omin tkank, co spowoduje niedokladne wskazanie SpO2.
Czyszczenie czujnika wielokrotnego uytku

! Ostrzeenia: · Przed zastosowaniem czujnika u innego pacjenta naley urzdzenie wyczyci. · Przed czyszczeniem odlczy czujnik od pulsoksymetru. · Czujników nie naley sterylizowa, wklada do autoklawu ani zanurza w jakimkolwiek
plynie. Nie naley rozpyla na czujnik adnych plynów. Nie sterylizowa tlenkiem etylenu. · Do czyszczenia czujnika nie naley uywa rodków o wlaciwociach rcych lub ciernych.
Nie uywa rodków czyszczcych zawierajcych chlorek amonowy.

1. W celu wyczyszczenia czujnika, wszystkie powierzchnie kontaktu z cialem pacjenta naley przetrze mikk szmatk zwilon w lagodnym rodku detergentowym lub roztworze 10% wybielacza/90% wody (wybielacz do uytku domowego, zawierajcy poniej 10% podchlorynu sodu).
2. Przed uyciem czujnik naley dokladnie osuszy.
Uwaga: Aby zminimalizowa zniszczenie kabla podczas czyszczenia, kabel naley delikatnie wyciera od kocówki wtyku w kierunku koca czujnika.

Dane techniczne
Dokladno odczytów SpO21, 2, 3:

Zakres 70 100%

Wysycenie tlenem (Arms*) ±2

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Dokladno SpO2 przy niskiej perfuzji: 70% do 100% ±2 cyfry (Arms*)1 Dokladno pomiaru czstoci ttna: 40 do 240 BPM ±3 cyfry (Arms*)1 Dokladno czstoci ttna przy niskiej perfuzji: 40 do 240 BPM ±3 cyfry (Arms*)1 Temperatura: 4, 5

Robocza:

-20 °C do 50 °C

Przechowywanie/transport: -40 °C do 70 °C

Wilgotno: 4, 5

Robocza:

10% do 95% bez kondensacji

Przechowywanie/transport: 10% do 95% bez kondensacji

*
1

±1 Arms reprezentatywne dla okolo 68% pomiarów przy zerowym bldzie systematycznym. Test dokladnoci SpO2 byl przeprowadzany w warunkach wymuszonej hipoksji na zdrowych

osobach

zakresie 70 % do 100 %.

Dane techniczne dotyczce czujnika PureLight®.

dokladnoci

oparciu

technologi

PureSAT®

SpO2

firmy

Nonin

technologi

3 Dodatkowe informacje dotyczce dokladnoci i parametrów pracy znajduj si w instrukcji obslugi

pulsoksymetru.

4 Polczone specyfikacje dla oksymetru/czujnika zamieszczono w instrukcji obslugi systemu oksymetrycznego. 5 Zakres podczas testowania z uyciem technologii PureSAT SpO2 firmy Nonin.

Dlugoci fal pomiarowych i moc wyjciowa**

Czerwone:

660 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)

Podczerwone:

910 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)

**Informacje te s szczególnie przydatne dla klinicystów.

Zgodno

Produkt ten jest zgodny z norm ISO 10993. Nie zawiera naturalnego lateksu.

Uytkownicy i/lub pacjenci powinni zglasza zdarzenia niepodane zwizane z urzdzeniem Nonin firmie Nonin Medical, Inc. oraz wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego UE, w którym uytkownik i/lub pacjent mieszka, jeli dotyczy.
Gwarancja
90 dni od daty dostarczenia do uytkownika. Oczekiwany okres trwaloci uytkowej czujnika wynosi 90 dni.

Firma Nonin zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian i ulepsze zarówno do niniejszej Instrukcji obslugi, jak i produktu, który jest w niej opisany, w dowolnej chwili, bez uprzedniego powiadomienia ani zobowiza.

Sette på reflektanssensoren
1. Vask pasientens hud med en spritserviett før du setter på reflektanssensoren. La huden tørke før du setter på sensoren.
2. Fjern baksiden på den ene siden av den dobbeltsidige teipen, og sett den på kanten av holderen for reflektanssensoren (figur 4).
3. Fjern baksiden på den andre siden av teipen. 4. Trykk reflektanssensoren inn i skummet slik at sensorvinduet vender ut (figur 5). 5. Fest sensoren og sensorholderen til pasienten. Bruk ekstra medisinsk teip for å feste sensoren og
kabelen til pasienten, for å unngå å dra i eller velte sensoren.
Merk: Riktig plassering av sensoren er avgjørende for god ytelse. Hvis sensoren ikke sitter riktig, kan lyset omgå vevet, slik at SpO2-målingene blir feil.

Rengjøre den gjenbrukbare sensoren
! Obs! · Rengjør sensoren før den brukes på en ny pasient. · Koble sensoren fra pulsoksymeteret før rengjøring. · Sensoren skal ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske. Spray ikke væske inn i sensoren.
Skal ikke steriliseres med EtO. · Bruk ikke kaustiske rengjøringsmidler eller skuremidler på sensorene. Bruk ikke rengjøringsmidler
som inneholder salmiakk.
1. Rengjør sensoren ved å tørke av alle flater som har vært i kontakt med pasienten, med en myk klut som er fuktet med et mildt vaskemiddel eller en blanding av 10 % blekemiddel/90 % vann (vanlig blekemiddel til husholdningsbruk [som inneholder mindre enn 10 % natriumhypokloritt])
2. La sensoren tørke godt før den brukes på nytt.
Merk: For å unngå at kabelkvaliteten forringes skal det under rengjøringen forsiktig tørkes i retning bort fra kontakten og mot sensoren.

Spesifikasjoner
SpO2-presisjon1, 2, 3:
Verdiområde 70 100% 70 80% 80 90% 90 100%

Oksygenmetning (Arms*) ±2 ±3 ±2 ±2

SpO2-presisjon ved lav perfusjon: 70 til 100 % ±2 sifre (Arms*)1 Pulsfrekvensens presisjon: 40 til 240 BPM ±3 sifre (Arms*)1 Pulsfrekvensens presisjon ved lav perfusjon: 40 til 240 BPM ±3 sifre (Arms*)1 Temperatur: 4, 5

Drifts:

-20 til 50 °C

Oppbevaring/transport: -40 til 70 °C

Fuktighet: 4, 5

Drifts:

10 til 95 % ikke-kondenserende

Oppbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende

*
1

±1 Arms representerer ca. 68 Nøyaktighetstesting av SpO2

% av målingene ved null bias. ble utført under studier av indusert

hypoksi

på

friske

forsøkspersoner

omådet

innenfor

70 til 100 %.

2 3

Presisjonsspesifikasjoner basert på Du finner ytterligere informasjon om

Nonins PureSAT® presisjon og ytelse

SpO2-teknologi og sensorteknologien PureLight®. i dokumentet om sensorpresisjon, som ligger på CD-en

med

brukerhåndboken. 4 Se brukerhåndboken for det aktuelle oksymetrisystemet for å finne sammenslåtte oksymeter-/sensorspesifikasjoner. 5 Verdiområde ifølge testing med PureSAT SpO2-teknologi fra Nonin.

Bølgelengder og utgangseffekt ved måling**

Rødt:

660 nanometer ved 3 mW nominelt

Infrarødt:

910 nanometer ved 3 mW nominelt

** Denne informasjonen er spesielt nyttig for klinikere.

Samsvar

Dette produktet er i samsvar med ISO 10993-standarden. Ikke produsert med naturgummilateks.

Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-enhet til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndigheten i EU-landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.
Garanti
90 dager fra leveringsdato. Sensorens forventede brukstid er 90 dager.

Nonin forbeholder seg rett til å endre og forbedre denne bruksanvisningen og produktet som er beskrevet i den, når som helst, uten varsel eller forpliktelser.

Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA www.nonin.com

E-mail: info@nonin.com +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V. Doctor Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: infointl@nonin.com (Europe) +31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

EC REP MPS, Medical Product Service GmbH Bomgasse 20
D-35619 Braunfels, Gemany

CH REP MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug Switzerland

References

Pulse and Regional Oximeters, Capnographs, Sensors | Nonin

GPL Ghostscript 9.50