Spinal Kinetics M6-C Artificial Cervical Disc System Instruction Manual

Instruction Manual for Spinal Kinetics models including: M6-C, Artificial Cervical Disc System, M6-C Artificial Cervical Disc System

M6-C Artificial Cervical Disc IFU, Brazil and Russia, PK 0295, Rev 01

Products – Orthofix – US

artificial cervical disc

File Info : application/pdf, 96 Pages, 1.04MB

M6-C-Artificial-Cervical-Disc-IFU-Brazil-and-Russia-PK-0295-Rev-01

artificial cervical disc

Instructions for Use

M6®-C Artificial Cervical Disc System

Gebrauchsanleitung

M6®-C HWS-Bandscheibenprothese

Mode d'Emploi Système de disque cervical artificiel M6®-C

Instrucciones de Uso Sistema de disco cervical artificial M6®-C

Istruzioni per l'Uso

Sistema di disco cervicale artificiale M6®-C

Gebruiksvoorschriften

M6®-C Cervicale Tussenwervelschijfprothese

M6®-C

Instruções de Uso Sistema de Disco Cervical Artificial M6®-C

Kullanim Talimatlari

M6®-C Yapay Servikal Disk Sistemi

M6®-C

Návod k pouzití

Systém umlého cervikálního disku M6®-C

Návod na pouzitie

Systém umelého cervikálneho disku M6®-C

M6®-C

Bruksanvisning

M6®-C Artificiellt cervikalt disksystem

Definitions Of Symbols On Device Label/Erklärung der Symbole auf dem Produktetikett/Définition Des Symboles Figurant
sur L'étiquette du Dispositif/Definiciones de los Símbolos que Aparecen en la Etiqueta del Dispositivo/Definizioni dei simboli sul dispositivo/Verklaringen van de symbolen op het etiket van het product/ /Definições
dos símbolos que aparecem na etiqueta do dispositivo/Cihaz Etiketi Üzerindeki Simgelerin Tanimlari// Definice symbol na stítku zaízení/Definícia symbolov na stítku
zariadenia/ / Definition av symboler på produktetiketten/
Catalog number/Bestell-Nr./Référence catalogue/ Número de catálogo/ Numero di catalogo/Catalogusnummer/ /Número de referência no catálogo/Katalog numarasi//Katalogové císlo/ Katalógové císlo/ /Katalognummer Lot number/Ch.-Nr./Numéro de lot/Número de lote/ Numero di lotto/ Partijnummer/ /Número de lote/Parti numarasi// Císlo sarze/Císlo sarze/ /Partinummer Serial number/Serien-Nr./Numéro de série/Número de serie/Numero di serie/Serienummer/ /Número de série/Seri numarasi/ /Sériové císlo/Sériové císlo/ /Serienummer Use by date/Verfallsdatum/Date limite d'utilisation/Fecha de vencimiento/ Data di scadenza/Uiterste gebruiksdatum/ /Data de Vencimento/Son kullanma tarihi/ /Datum exspirace/Dátum spotreby/ / Används senast Sterilized with ethylene oxide gas/Mit Ethylenoxidgas sterilisiert/ Stérilisé au gaz d'oxyde d'éthylène/Esterilizado con óxido de etileno gaseoso/ Sterilizzato con gas ossido di etilene/Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas/ / Produto Estéril: esterilização por óxido de etileno gasoso/Etilen oksit gazi ile sterilize edilmitir//Sterilizováno plynným etylenoxidem/Sterilizované plynným etylénoxidom/ /Steriliserat med etylenoxidgas Single use only/Nur für den Einmalgebrauch/À usage unique/Dispositivo de un solo uso/Esclusivamente monouso/Uitsluitend voor eenmalig gebruik/ /Produto de uso único/Tek kullanimliktir/ /Jen k jednorázovému pouzití/Len na jednorazové pouzitie/ /Endast för engångsbruk Read instructions prior to use/Vor der Verwendung die Gebrauchsanleitung lesen/Lire le mode d'emploi avant utilisation/Leer las instrucciones antes de utilizar el dispositivo/Leggere le istruzioni prima dell'uso/Lees de gebruiksaanwijzingen vóór gebruik/ / Ler as instruções antes de utilizar o dispositivo/Kullanmadan önce talimatlari okuyun//Ped pouzitím si pectte návod/ Pred pouzitím si precítajte návod/ /Läs bruksanvisningen före användning
2

60oC -18oC

Manufacturer/Hersteller/Fabricant/Fabricante/ Produttore/Fabrikant/ /Fabricante/Üretici//Výrobce/Výrobca/ /Tillverkare Transient temperature limitation; Store at room temperature / Transiente Begrenzung von Temperaturspitzen; Bei Raumtemperatur lagern / Limites de température transitoire; Stocker à température ambiante / Limitación de temperatura transitoria; Almacenar a temperatura ambiente / Limiti degli intervalli di temperatura; Conservare a temperatura ambiente / Overgangstemperatuurbeperking; bewaren op kamertemperatuur / ; / Limite de temperatura transitório; Armazenar à temperatura ambiente / Geçici sicaklik sinirlamasi; Oda sicakliinda saklayin / ; / Omezení teploty; skladujte pi pokojové teplot / Obmedzenie nerovnováznej teploty; uchovávajte pri izbovej teplote / ; / Transient temperaturbegränsning; Förvaras vid rumstemperatur Do Not Use If Package is Damaged/Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist/Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé/Non utilizzare se la confezione è danneggiata/No utilizar si el envase está dañado/Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd/ /Não utilizar se o pacote estiver danificado/ Ambalaj Hasarliysa Kullanmayin/ /Nepouzívejte, pokud je obal poskozen/V prípade poskodenia obalu nepouzívajte/ , /Får ej användas om förpackningen är skadad

2
STERILIZE

Do Not Resterilize/Nicht resterilisieren/Ne pas restériliser/Non risterilizzare/No lo vuelva a esterilizar/Niet opnieuw steriliseren/ /Não reesterilizar/Tekrar Sterilize Etmeyin/ /Nesterilizujte opakovan/Opakovane nesterilizujte/ /Får ej omsteriliseras

EC REP

Authorized Representative in the European Community/Autorisierte Vertretung in Europa/Représentant agréé en Europe/Rappresentante autorizzato nella Comunità europea/Representante autorizado en la Comunidad Europea/Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/ /Representante autorizado na Comunidade Européia/Avrupa Topluluu Yetkili Temsilcisi//Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii/Autorizovaný zástupca v Európskej únii/ /Auktoriserad representant inom den Europeiska Gemenskapen

EN
The M6® artificial cervical disc is intended to be used with the M6 artificial cervical disc instruments. Refer to the M6 artificial cervical disc Surgical Technique Manual for implantation instructions.
Description
The Spinal Kinetics M6-C Artificial Cervical Disc is an intervertebral disc prosthesis designed to maintain motion of a functional spinal unit in the cervical spine when the native disc is diseased. The M6-C Artificial Disc is designed to maintain the natural behavior of a functional spinal unit by replicating the biomechanical characteristics of the native disc. The core of the disc is composed of a polycarbonate urethane polymer material. It is surrounded by a polyethylene fiber construct. The device is comprised of an assembly of ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) fibers wound in multiple redundant layers around a polycarbonate urethane polymer (PCU) core and through titanium alloy endplates. Biomechanical studies demonstrate that this unique design provides a progressive resistance to motion, leading to physiologic motion in flexion, extension, lateral bending and axial rotation as well as in compression and shear. The prosthetic disc also has a PCU sheath surrounding the core and fiber construct designed to minimize any tissue ingrowth as well as the migration of wear debris. Serrated keels located on the exterior surfaces of the device provide acute fixation to the superior and inferior vertebral bodies. Both the endplates and keels are coated with porous titanium to increase bone contact surface area and promote osseointegration.
keel
endplate

endplate

polymer sheath

Indications for Use
The M6 artificial cervical disc System is intended for use in skeletally mature patients undergoing primary surgery for treatment of symptomatic disc diseases of the cervical spine at any one level or multiple levels between C3 through C7, who have not responded to non-operative conservative management.* The disease state is demonstrated by signs and/or symptoms of disc herniation, osteophyte formation, or loss of disc height.
* The non-operative conservative management requirement may be waived in the cases of myelopathy requiring immediate treatment and/or cervical radiculopathy with worsening neurological functions (i.e. motor weakness).

EN
Contraindications
The M6 cervical disc should not be implanted in patients with the following conditions:
· Be 70 years of age. · Have a bone mineral density with T-score -1.5 as determined by spine DXA if male 60 years
of age or female 50 years of age.
· Have an active systemic infection or infection at the operative site. · Have sustained an osteoporotic fracture of the spine, hip or wrist. · Have received medications (e.g., methotrexate, alendronate) that interfere with bone and
mineral metabolism within 2 weeks of the planned date of the index surgery.
· Have any medical or surgical condition precluding the potential benefit of spinal surgery. · Have a history of endocrine or metabolic disorders (e.g., Paget's disease) known to affect bone · and mineral metabolism.
Have rheumatoid arthritis or other autoimmune disease or a systemic disorder such as HIV or active hepatitis.
· Have spinal metastases. · Have a known allergy to titanium, polyurethane, polyethylene or ethylene oxide residuals. · Have type 1 or type 2 diabetes requiring daily insulin management. · Be pregnant. · Have axial neck pain as the solitary symptom. · Have severe cervical myelopathy as evidenced by any sign of gait disturbance, unilateral or bilateral
leg weakness, and/or uncontrollable bowel/bladder symptoms related to cervical spine disease.
· Require a treatment (e.g., posterior element decompression) that destabilizes the spine. · Have advanced cervical anatomical deformity (e.g., ankylosing spondylitis, scoliosis) at the
operative site.
· Have advanced degenerative changes (e.g., spondylosis) at the index vertebral level as evidenced by: - Bridging osteophytes; - Average ROM <4º; - Disc height <25% of the AP width of the inferior vertebral body; as measured in a lateral
radiograph in neutral position;
- Subluxation >3mm; - Kyphotic deformity at >20º on neutral radiographs.
Precautions
· Read and understand the M6 cervical disc System Instructions for Use prior to use. · The M6 artificial cervical disc is intended to be used with the M6 artificial cervical disc Instruments. · Refer to the M6 artificial cervical disc Surgical Technique Manual for implantation instructions.
The M6 cervical disc System is intended to be used only by surgeons with training in cervical spine surgery and related surgical techniques, and biomechanical principles of the spine and
· spine arthroplasty. Prior to use, the surgeon must be trained in the surgical procedure as outlined in the M6 artificial cervical disc Surgical Technique Manual and thoroughly familiar with the implant and instruments.
· Improper surgical use and technique may lead to suboptimal clinical outcomes. · Do not use the M6 cervical disc after the last day of the month of the "Use by date" on the label. · Inspect the device package before opening. Do not use if package is damaged or shows any
evidence of breached packaging, compromised device sterility, or storage above 60°C (140°F).
· The temperature recorder label on the box turns black if the product has reached 60°C (140°F). Use sterile technique to carefully remove the Disc from the packaging. Inspect the M6 cervical disc to ensure it exhibits no signs of damage (e.g., metal and plastic damage).
5

EN
· The M6 cervical disc must be implanted using the M6 cervical disc instrumentation. The use of the Spinal Kinetics Instruments for purposes other than those for which they are intended may result
· in damaged or broken instruments. Do not use any other implant components or instrumentation. Detailed instructions on the use and limitations of the M6 cervical disc must be given to the patient. Postoperative rehabilitation and restrictions must be reviewed with the patient prior to discharge from the hospital.
· The M6 cervical disc serial number and the size must be documented for each patient record. · The manufacturer is not responsible for any complications arising from incorrect diagnosis, choice
of incorrect M6 cervical disc, incorrect surgical techniques, including improper use of instruments,
· the limitations of treatment methods, or inadequate asepsis. Adequately instruct the patient on postoperative rehabilitation and limitations. Postoperative care and the patient's ability and willingness to follow instructions are two of the most important aspects of successful osseointegration of the implant. The patient must be made aware of the limitations of the implant and that early strenuous physical activity and high load bearing have been implicated in premature loosening of fixation prior to proper integration. An active, debilitated, or uncooperative patient who cannot properly restrict activities may be at particular risk during postoperative
· rehabilitation. Physicians should instruct patients to contact surgeon in the event of significant increase in pain
· which may indicate a device performance issue. The M6-C Artificial Disc has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating or migration in the MR environment.
WARNING:
Failure to read and follow the Instructions for Use and the instructions in the M6 artificial cervical disc Surgical Technique Manual may result in patient injury or death. The M6 cervical disc is single use only. Do not re-sterilize or reuse the M6 cervical disc. Re-sterilizing and/or reusing the M6 cervical disc may result in impaired performance and could cause patient injury and/or the communication of infectious diseases between patients. The M6 artificial cervical disc instruments are reusable, supplied non-sterile and must be sterilized in accordance with the recommended cleaning and sterilization procedures contained within the individual instrument Instructions for Use booklet. The trial, chiseling, and insertion steps for the device must be performed under fluoroscopic visualization. Extreme care must be taken to avoid placing the device or any instrument beyond the posterior edge of either vertebral body. The user must maintain control and visual reference via fluoroscopy. Failure to visualize the trial, chiseling, and insertion steps could result in patient injury. Ensure that the appropriate size M6 artificial cervical disc is chosen. Using an inappropriately sized M6 cervical disc may result in less than optimal clinical outcomes. Proper sizing should be determined in accordance with the M6 artificial cervical disc Surgical Technique Manual.
6

EN
CAUTION:
Excessive removal of subchondral bone during the preparation of the vertebral endplates may lead to less than optimal clinical outcomes and is not recommended. Once removed from the package, keep the M6 cervical disc from coming into contact with any cloth, sponges or other foreign material that may become attached to the Titanium Plasma Spray Coating of the endplates. The Package Clip may be used to safely store the loaded M6 cervical disc. The M6 cervical disc cannot be re-positioned in an anterior direction without complete removal. Take care not to place the M6 cervical disc too posterior. Take care not to over-distract the disc space.
Potential Risks and Adverse Events
· Adverse/allergic reaction to implant materials · M6 cervical disc migration in the anterior-posterior direction · M6 cervical disc subsidence requiring subsequent surgical intervention · Placement difficulties requiring acute implant removal · Excessive facet loading · Kyphosis or hyper-extension · Loss of flexibility · Asymmetric range of motion · Spondylotic bridging · Vertebral body fracture · Infection · Spinal cord damage · Neurologic damage or failure to relieve symptoms · Implant failure
- M6 cervical disc wear, fatigue or fracture - M6 cervical disc instability leading to unstable movement of the spine - Separation of M6 cervical disc components - Excessive M6 cervical disc height loss requiring subsequent surgical intervention - Wear debris - Material degradation · Risks associated with general and spine surgery include: - Excessive bleeding - Anesthesia reaction - Respiratory disorders - Heart attack - Nerve or spinal cord damage leading to sensory loss - Pneumonia
7

EN
- Blood mass/clot - Side effects from medicine used during and after surgery - Scarring of the spinal canal sheath - Bruising - Damage to blood vessels near spine - Opening of the wound - Loss of fluid surrounding the spinal cord - Stroke - Superficial or deep wound infection - Accumulation of fluid within the incision - Additional surgery - Incorrect treatment level - Ongoing pain - Spinal fractures
How Supplied
· The M6-C cervical disc is supplied sterile and is single use only. Do not re-sterilize or reuse the M6-C. Re-sterilizing and/or reusing the M6-C may result in impaired performance and could cause patient injury and/or the communication of infectious diseases between patients.
· Do not use the M6-C after the last day of the month of the "Use by date" on the label. · Inspect the device package before opening. Do not use if package is damaged or shows any
evidence of breached packaging, compromised device sterility, or storage above 60°C (140°F).
· The temperature recorder label on the box turns black if the product has reached 60°C (140°F). Use sterile technique to carefully remove the disc from the packaging. Inspect the M6-C to
· ensure it exhibits no signs of damage (e.g., metal and plastic damage). Once removed from the package, keep the M6-C from coming into contact with any cloth, sponges or other foreign material that may become attached to the Titanium Plasma Spray
· Coating of the endplates. The M6-C serial number and the size must be documented for each patient record.
Device Retrieval
Should it be necessary to remove a M6-C Artificial Disc, please contact Spinal Kinetics to receive instructions regarding the data collection, including histopathological, mechanical, and adverse event information. Please refer to the M6-C Surgical Technique Manual for step by step instructions on the required surgical technique for device retrieval. All explanted devices must be returned to Spinal Kinetics for analysis.
Please note that the artificial disc should be retrieved as carefully as possible in order to keep the Implant and surrounding tissue intact. Also please provide descriptive information about the gross appearance of the device in situ, as well as descriptions of the removal methods, e.g. intact or in pieces.
Limited Warranty
Spinal Kinetics, Inc. warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device. There are no express or implied warranties, including fitness for a particular purpose, for this M6 artificial cervical disc system. Any description or specifications provided are solely to describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express or implied warranties. Spinal Kinetics, Inc. is not responsible for any direct, incidental, special, or consequential loss, damage, or expense based on any defect, failure, or malfunction of this product, other than as expressly provided by mandatory provisions of applicable law. No person has the authority to bind Spinal Kinetics, Inc. to any representation or warranty except as provided in this Limited Warranty.
8

EN
THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
9

DE
Die M6® HWS-Bandscheibenprothese ist zur Verwendung mit den Instrumenten für M6 HWSProthesen vorgesehen. Implantationsanweisungen sind im Operationstechnik für die M6TM HWSBandscheibenprothese enthalten.
Beschreibung
Die M6-C HWS-Bandscheibenprothese von Spinal Kinetics ist eine invertebrale Bandscheibenprothese, die zur Erhaltung der Beweglichkeit eines funktionsfähigen Wirbelsäulensegments in der Halswirbelsäule bei Erkrankungen der natürlichen Bandscheibe vorgesehen ist. Die M6-C Bandscheibenprothese ist darauf ausgelegt, durch die Replikation der biomechanischen Eigenschaften der natürlichen Bandscheibe das natürliche Verhalten eines funktionsfähigen Wirbelsäulensegments zu erhalten. Der Kern der Bandscheibe besteht aus einem Polykarbonat-Urethan-Polymermaterial. Er ist von einem Polyethylenfasergerüst umgeben. Die Bandscheibenprothese enthält Fasern aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE), die in mehreren redundanten Lagen um den Kern aus Polykarbonat-Urethan-Polymer (PCU) sowie durch Titanlegierung-Deckplatten gewickelt sind. Biomechanische Studien zeigen, dass diese einzigartige Bauweise einen progressiven Bewegungswiderstand bewirkt, der bei Flexion, Extension, Seitenbeugung und Achsenrotation sowie bei Kompression und Scherung zu physiologischen Bewegungen führt. Die Bandscheibenprothese hat außerdem eine PCU-Hülle um den Kern und das Fasergerüst, die dazu vorgesehen ist, das Einwachsen von Gewebe und das Abwandern von Abnutzungsfragmenten zu reduzieren. Gezahnte Kiele an den Außenflächen der Prothese ermöglichen die akute Fixierung am oberhalb und unterhalb gelegenen Wirbelkörper. Sowohl die Deckplatten als auch die Kiele sind mit porösem Titan beschichtet, um die Knochenkontaktfläche zu vergrößern und die Osseointegration zu fördern.
kiel
deckplatte

deckplatte

polymerhülle

Indikationen
Die M6 HWS-Prothese ist zur Anwendung bei Patienten mit ausgereiftem Skelett vorgesehen, die sich einer Primäroperation zur Behandlung symptomatischer Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule in einem oder mehreren Segmenten zwischen C3 bis C7 unterziehen und auf eine nichtoperative konservative Behandlung* nicht angesprochen haben. Die Erkrankung äußert sich durch objektive und/oder subjektive Symptome von Bandscheibenvorfall, Osteophytenbildung oder Minderung der Bandscheibenhöhe.
* Die Bedingung einer nichtoperativen konservativen Behandlung kann im Falle einer Myelopathie, die einen sofortigen Eingriff erforderlich macht, und/oder einer zervikalen Radikulopathie mit sich verschlechternden neurologischen Funktionen (d. h. motorischer Schwäche) aufgehoben werden.

DE
Gegenanzeigen
Die M6 HWS-Prothese sollte bei folgenden Patienten bzw. Gesundheitszuständen nicht implantiert werden:
· Alter 70 Jahre · mittels Wirbelsäulen-DXA bestimmte Knochenmineraldichte mit einem T-Wert von -1,5 bei
Männern 60 oder Frauen 50 Jahren
· aktive Systeminfektion oder Infektion an der Operationsstelle · osteoporotische Fraktur an der Wirbelsäule, Hüfte oder am Handgelenk · innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Operationsdatum erfolgte Einnahme von
Medikamenten, die den Knochen- und Mineralhaushalt beeinflussen (z. B. Methotrexat,
· Alendronat) vorliegender Gesundheitszustand oder chirurgische Bedingung, durch die der potentielle
· Nutzen einer Operation an der Wirbelsäule negiert werden würde endokrine oder metabolische Erkrankungen in der Anamnese, die den Knochen- und
· Mineralhaushalt beeinflussen (z. B. Morbus Paget) rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunkrankheit bzw. eine systemische Krankheit wie HIV oder aktive Hepatitis
· Wirbelsäulenmetastasen · Allergie gegenüber Titan, Polyurethan, Polyethylen oder Ethylenoxidrückständen · Diabetes mellitus vom Typ 1 oder 2, der eine tägliche Insulineinstellung erfordert · Schwangerschaft · axiale Nackenschmerzen als einziges Symptom · schwere zervikale Myelopathie, die sich durch jegliche Anzeichen von Gangstörungen, unilateraler
oder bilateraler Beinschwäche und/oder mit Erkrankungen der Halswirbelsäule assoziierten
· unkontrollierbaren Blasen-/Darmsymptomen äußert Patienten, die eine Behandlung erfordern, die die Wirbelsäule destabilisiert
· (z. B. Dekompression eines dorsalen Elements) fortgeschrittene anatomische Deformität (z. B. Spondylitis ankylosans, Skoliose) an der
· Operationsstelle fortgeschrittene degenerative Veränderungen (z. B. Spondylose) am primären Wirbelsäulensegment, die sich durch folgende Symptome äußern: - brückenbildende Osteophyten - durchschnittlicher Bewegungsbereich von < 4º - Bandscheibenhöhe < 25 % der ap-Breite des unterhalb gelegenen Wirbelkörpers, auf lateraler Röntgenaufnahme in Neutralposition gemessen - Subluxation von > 3 mm - kyphotische Deformität bei > 20º auf neutralen Röntgenaufnahmen
11

DE
Vorsichtsmassnahmen
· Die Gebrauchsanleitung für die M6 HWS-Prothese muss vor der Verwendung des Implantats · gelesen und verstanden werden.
Die M6 HWS-Prothese ist zur Verwendung mit den Instrumenten für M6 HWS-Prothesen vorgesehen. Implantationsanweisungen sind im Operationstechnik für M6 HWS-Prothesen
· enthalten. Die M6 HWS-Prothese darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die in der Halswirbelsäulenchirurgie und verwandten Operationstechniken sowie in den biomechanischen
· Grundlagen der Wirbelsäule und der Wirbelsäulenarthroplastik geschult sind. Vor der Verwendung des Implantats muss der Operateur in der im Operationstechnik-Leitfaden für die M6 HWS-Prothese beschriebenen Operationstechnik ausgebildet werden und mit dem
· Implantat und den Instrumenten gründlich vertraut sein. Unsachgemäße Anwendung und Operationstechnik können zu suboptimalen klinischen
· Ergebnissen führen. Die M6 HWS-Prothese nicht nach dem letzten Monatstag des Verfallsdatums auf dem Etikett
· verwenden. Die Implantatpackung vor dem Öffnen begutachten/untersuchen. Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt oder aufgebrochen/geöffnet ist, die Sterilität beeinträchtigt wurde oder eine Lagerung bei Temperaturen über 60°C erfolgt ist. Der Temperaturmessstreifen auf der Schachtel
· wird schwarz, falls das Produkt 60°C erreicht. Die Bandscheibe unter Beachtung aseptischer Kautelen vorsichtig aus der Verpackung nehmen. Die M6 HWS-Prothese auf Beschädigungen (z. B. Metall- oder Kunststoffbeschädigungen)
· untersuchen. Die M6 HWS-Prothese darf nur mit den für die M6 HWS-Prothese vorgesehenen Instrumenten implantiert werden. Die Verwendung der Spinal Kinetics-Instrumente für andere als die vorgesehenen Zwecke kann zur Beschädigung oder zum Bruch der Instrumente führen. Keine
· anderen Implantatkomponenten oder -instrumente verwenden. Der Patient muss über die Anwendung und die Einschränkungen der M6 HWS-Prothese ausführlich unterrichtet werden. Die postoperative Rehabilitation und die Einschränkungen
· müssen mit dem Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus besprochen werden. Die Seriennummer und Größe der M6 HWS-Prothese müssen für jeden Patienten aufgezeichnet
· werden. Der Hersteller trägt keine Verantwortung für Komplikationen, die sich aus einer falschen Diagnose, der Wahl der falschen M6 HWS-Prothese, falscher Operationstechnik, einschließlich unsachgemäßer Anwendung der Instrumente, den Einschränkungen der Behandlungsmethoden
· oder unzureichenden aseptischen Bedingungen ergeben. Der Patient muss ausreichend über die postoperative Rehabilitation und die erforderliche Einschränkung von Aktivitäten unterrichtet werden. Die postoperative Versorgung sowie die Fähigkeit und Bereitwilligkeit des Patienten zur Befolgung der Anweisungen sind zwei der wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Osseointegration des Implantats. Der Patient muss über die Grenzen des Implantats aufgeklärt und darauf aufmerksam gemacht werden, dass zu frühe körperliche Anstrengungen und große Belastungen mit einer frühzeitigen Lockerung der Fixierung vor dem vollständigen Einwachsen in Verbindung stehen. Bei aktiven, geschwächten oder unkooperativen Patienten, die ihre Aktivitäten nicht entsprechend einschränken können, ist das
· Risiko während der postoperativen Rehabilitation womöglich besonders groß. Ärzte sollten die Patienten anweisen, sich im Fall von wesentlich stärker werdenden Schmerzen, die
· auf ein Problem mit dem Implantat hinweisen können, an den Chirurgen zu wenden. Die künstliche Bandscheibe M6-C wurde hinsichtlich ihrer Sicherheit und Kompatibilität im MRTUmfeld nicht geprüft. Sie wurde auch nicht auf Erwärmung oder Abwanderung im MRT-Umfeld geprüft.
12

DE
WARNUNG:
Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung und der Anweisungen im Operationstechnik zur M6 HWS-Prothese kann zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen. Die M6 HWS-Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. Resterilisieren und/oder Wiederverwenden der M6 HWS-Prothese kann zu einer Leistungsbeeinträchtigung führen und Verletzungen des Patienten und/oder die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient verursachen. Die Instrumente für M6 HWS-Prothesen sind wiederverwendbar, werden unsteril geliefert und müssen in Übereinstimmung mit den in der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Instrument empfohlenen Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren sterilisiert werden. Alle Größenbestimmungs-, Meißel- und Implantationsschritte für das Implantat müssen unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen. Das Implantat oder die Instrumente dürfen unter keinen Umständen über die Hinterkante eines der Wirbelkörper hinaus platziert werden. Die Implantation muss ebenfalls unter Durchleuchtungskontrolle erfolgen. Die Durchführung der Größenbestimmungs-, Meißel- und Implantationsschritte ohne urchleuchtungskontrolle kann zu Verletzungen des Patienten führen. Es ist sicherzustellen, dass die M6 HWS-Prothese in der passenden Größe verwendet wird. Die Verwendung einer falschen M6-Prothesengröße kann suboptimale klinische Ergebnisse zur Folge haben. Die korrekte Größe sollte nach den Anweisungen im Operationstechnik zur M6 HWS-Prothese gewählt werden.
VORSICHT:
Die übermäßige Abtragung subchondralen Knochens während der Vorbereitung der Wirbelkörper-Deckplatten kann zu suboptimalen klinischen Ergebnissen führen und wird nicht empfohlen. Nach der Entnahme aus der Packung darauf achten, dass die M6 HWS-Prothese nicht mit Geweben, Schwämmen oder anderen potenziellen Quellen von Fremdmaterial in Berührung kommt, die auf der Titan-Plasma-Spritzbeschichtung der Deckplatten anhaften könnten. Die geladene M6 HWS-Prothese kann sicher in der Packungshalterung aufbewahrt werden. Die M6 HWS-Prothese kann nicht in ventraler Richtung neu positioniert werden, ohne eine Explantation zu erfordern. Die M6 HWS-Prothese darf nicht zu weit dorsal platziert werden. Eine übermäßige Distraktion des Bandscheibenfachs ist unbedingt zu vermeiden.
13

DE
Potenzielle Risiken und unerwünschte Ereignisse
· unerwünschte/allergische Reaktionen auf Implantatmaterialien · Migration der M6 HWS-Prothese in ventral-dorsale Richtung · Absenkung der M6 HWS-Prothese, die eine nachfolgende chirurgische Intervention erfordert · Platzierungsschwierigkeiten, die eine sofortige Explantation erfordern · übermäßige Facettenbelastung · Kyphose oder Hyperextension · Flexibilitätsverlust · asymmetrischer Bewegungsbereich · spondylotische Überbrückung · Wirbelkörperfrakturen · Infektion · Rückenmarkverletzungen · neurologische Schäden oder ausbleibende Symptomlinderung · Implantatversagen
- Abnutzung, Ermüdung oder Fraktur der M6 HWS-Prothese - Instabilität der M6 HWS-Prothese mit nachfolgender instabiler Bewegung der Wirbelsäule - Ablösung von M6 HWS-Prothesenkomponenten - Absenkung der M6 HWS-Prothese, die eine nachfolgende chirurgische Intervention erfordert - Abnutzungsfragmente - Materialabbau · Die Allgemeinchirurgie und eine Operation an der Wirbelsäule sind mit folgenden Risiken
verbunden:
- starke Blutungen - Reaktion auf Anästhesie - Atemstörungen - Herzinfarkt - Nerven- oder Rückenmarksverletzungen mit Empfindungsstörungen - Lungenentzündung - Blutklumpen/-gerinnsel - Nebenwirkungen der während und nach der Operation verabreichten Medikamente - Vernarbung der Wirbelkanalhülle - Blutergüsse - Beschädigung der Blutgefäße nahe der Wirbelsäule - Öffnen der Wunde - Verlust des das Rückenmark umgebenden Liquors - Schlaganfall - Infektion oberflächlicher oder tiefer Wunden - Ansammlung von Flüssigkeit innerhalb der Inzision - zusätzliche Operationen - Behandlung des falschen Segmentes - andauernde Schmerzen - Spinalfrakturen
14

DE
Lieferzustand
· Die Bandscheibenprothese M6-C wird steril geliefert und ist für den Einmalgebrauch bestimmt. Die M6-C-Bandscheibenprothese nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Eine Resterilisation oder Wiederverwendung kann zu Leistungsbeeinträchtigung führen und Verletzungen des
· Patienten und/oder die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient verursachen. Das M6-C-Bandscheibenimplantat nicht nach dem letzten Monatstag des Verfallsdatums auf dem
· Etikett verwenden. Die Implantatpackung vor dem Öffnen begutachten/untersuchen. Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt oder aufgebrochen/geöffnet ist, die Sterilität beeinträchtigt wurde oder eine Lagerung bei Temperaturen über 60°C erfolgt ist. Der Temperaturmessstreifen auf der Schachtel
· wird schwarz, falls das Produkt 60°C erreicht. Die Bandscheibe unter Beachtung aseptischer Kautelen vorsichtig aus der Verpackung nehmen. Die
· M6-C-Prothese auf Beschädigungen (z. B. Metall- oder Kunststoffbeschädigungen) untersuchen. Nach der Entnahme aus der Packung darauf achten, dass die M6-C-Prothese nicht mit Geweben, Schwämmen oder anderen potenziellen Quellen von Fremdmaterial in Berührung kommt, das auf
· der Titan-Plasma-Spritzbeschichtung der Deckplatten anhaften könnte. Die Seriennummer und Größe der M6 -C-Prothese müssen für jeden Patienten aufgezeichnet werden.
Entnahme der Prothese
Falls die Entnahme einer M6-C-Bandscheibenprothese erforderlich sein sollte, wenden Sie sich bitte an Spinal Kinetics, um Anweisungen über die Datenerfassung, einschließlich histopathologischer und mechanischer Informationen sowie Informationen über unerwünschte Ereignisse zu erhalten. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Entnahme der Prothese finden Sie im Operationstechnik-Leitfaden zum Medizinprodukt M6-C. Alle explantierten Produkte müssen zu Analysezwecken an Spinal Kinetics zurückgesendet werden. Die Bandscheibenprothese muss sorgfältig entnommen werden, damit sowohl Implantat als auch das umgebende Gewebe unversehrt bleiben. Fügen Sie bitte außerdem eine Beschreibung des mit bloßem Auge beurteilbaren Aussehens des Produkts in situ sowie eine Beschreibung der Methode zur Prothesenentnahme bei, z. B. intakt oder teilweise.
Beschränkte Gewährleistung
Spinal Kinetics, Inc. gewährleistet, dass dieses Produkt mit angemessener Sorgfalt hergestellt wurde. Für die M6 HWS-Prothese werden keine vertraglichen oder gesetzlichen Gewährleistungen, einschließlich der Eignung für einen bestimmten Zweck, erteilt. Alle Beschreibungen oder Spezifikationen werden ausschließlich zur Beschreibung des Produkts zum Zeitpunkt der Herstellung gegeben und stellen keine vertraglichen oder gesetzlichen Gewährleistungen dar. Spinal Kinetics, Inc. übernimmt keine Verantwortung für unmittelbare, mittelbare, spezielle oder Folgeschäden, Verluste oder Ausgaben infolge von Defekten, Versagen oder Fehlfunktionen dieses Produkts, die über die ausdrücklichen rechtsverbindlichen Vorschriften geltender Gesetze hinaus geht. Keine Person ist dazu befugt, Garantieversprechen für Spinal Kinetics abzugeben oder Spinal Kinetics rechtlich an Gewährleistungen zu binden, die nicht in der vorliegenden beschränkten Gewährleistung niedergelegt sind.
15

Le disque cervical artificiel M6® est destiné à être utilisé avec les instruments du disque cervical artificiel M6. Reportez-vous au Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6 pour les instructions relatives à l'implantation.

Description
Le disque cervical artificiel M6-C de Spinal Kinetics s'apparente à une prothèse de disque intervertébral destinée à maintenir le mouvement d'une unité rachidienne fonctionnelle au niveau du rachis cervical en cas de lésion du disque d'origine. Le disque artificiel M6-C est conçu pour conserver le comportement naturel d'une unité rachidienne fonctionnelle en reproduisant les caractéristiques biomécaniques du disque d'origine. Le coeur du disque est un polymère de polycarbonate uréthane. Il est entouré d'un réseau en fibres de polyéthylène. Le dispositif se compose d'un ensemble de fibres de polyéthylène de masse moléculaire très élevée (UHMWPE) tressées en multiples couches autour d'un coeur en polymère de polycarbonate uréthane (PCU) et au moyen d'embases en alliage de titane. Des études biomécaniques démontrent que cette conception unique fournit une résistance progressive aux mouvements, entraînant ainsi un déplacement physiologique lors de flexions, extensions, flexions latérales et rotations axiales ainsi qu'en compression et en cisaillement. Le disque prothétique dispose également d'une gaine en PCU entourant le coeur du disque et le réseau de fibres, laquelle est conçue pour minimiser la croissance tissulaire interne et la migration de débris d'usure. Les quilles crantées situés sur les surfaces extérieures du dispositif assurent une fixation précise sur les corps vertébraux supérieurs et inférieurs. Les embases ainsi que les quilles sont revêtus de titane poreux pour accroître la surface de contact osseux et favoriser l'ostéointégration.

embase

tenon

embase

gaine polymérique

Indications
Le Système de disque cervical artificiel M6 est destiné à être utilisé chez des patients au squelette mature subissant une intervention chirurgicale primaire pour le traitement de maladies discales symptomatiques du rachis cervical à un ou plusieurs niveaux entre C3 et C7 et chez qui les techniques de prise en charge non invasive n'ont pas été efficaces*. L'état pathologique se traduit par des signes et/ou des symptômes de hernie discale, de formation ostéophyte ou d'affaissement du disque.
* Il est possible de passer outre les techniques de prise en charge non invasive en cas d'atteinte médullaire nécessitant un traitement immédiat et/ou d'atteinte radiculaire cervicale avec aggravations neurologiques (par ex. parésie).

FR
Contre-Indications
··Le disque cervical M6 ne doit pas être implanté chez les patients présentant les conditions suivantes : Âgés de 70 ans ou plus. Densité minérale osseuse avec score T < 1,5 tel que déterminé par DXA au rachis, > 60 ans chez
··· l'homme et > 50 ans chez la femme. Infection systémique active ou infection au niveau de la région opératoire. Antécédents de fracture du rachis, de la hanche ou du poignet par ostéoporose. Prise de médicaments (par ex. méthotrexate, alendronate) interférant avec le métabolisme osseux et
·· minéral dans les 2 semaines précédant la date prévue de l'intervention. Condition médicale ou chirurgicale prévenant le bénéfice potentiel d'une chirurgie rachidienne. Antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques (par ex. maladie de Paget) reconnus comme
· affectant le métabolisme osseux et minéral. Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tels que VIH ou hépatite active.
· Métastases vertébrales. · Allergie connue au titane, au polyuréthane, au polyéthylène ou aux résidus d'oxyde d'éthylène. · Diabète de type 1 ou 2 nécessitant l'administration quotidienne d'insuline. · Grossesse. · Douleurs axiales du cou comme unique symptôme. · Myélopathie cervicale sévère confirmée par des troubles de la marche, une faiblesse unilatérale ou
bilatérale des membres inférieurs et/ou des symptômes intestinaux/vésicaux incontrôlables liés à
·· une affection du rachis. Besoin d'un traitement (par ex. décompression élémentaire postérieure) qui déstabilise le rachis. Difformité anatomique cervicale avancée (par ex. spondylite ankylosante, scoliose) au niveau
· de la région opératoire. Variations dégénératives avancées (par ex. spondylose) au niveau vertébral de référence ---confirmées par : Ostéophytose en pont ; ADM moyenne < 4° ; Hauteur de disque < 25% de la largeur AP du corps vertébral inférieur, tel que mesurée sur -- une radiographie latérale en position neutre ; Sub-luxation > 3 mm ; Difformité cyphotique à > 20° confirmée par radiographie neutre.
Precautions
· Veillez à bien lire et comprendre le Mode d'emploi du Système de disque cervical M6 avant · utilisation.
Le disque cervical artificiel M6 est destiné à être utilisé avec les instruments du disque cervical artificiel M6. Reportez-vous au Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6
· pour les instructions relatives à l'implantation. Le système de disque cervical M6 doit être exclusivement utilisé par des chirurgiens ayant reçu une formation en chirurgie du rachis et des techniques chirurgicales associées, et connaissant les
· principes biomécaniques du rachis et des arthroplasties rachidiennes. Avant utilisation, le chirurgien doit être formé pour pratiquer l'intervention chirurgicale tel que cela est indiqué dans le Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6 et doit
· être complètement familier avec les implants et les instruments. Toute mauvaise utilisation ou technique chirurgicale peut entraîner des résultats cliniques
· sub-optimaux. N'utilisez pas le disque cervical M6 après le dernier jour du mois indiqué par « Date limite
· d'utilisation » sur l'étiquette. Inspectez l'emballage avant de l'ouvrir. N'utilisez pas le dispositif si l'emballage est endommagé ou ouvert, si la stérilité de l'instrument est compromise ou s'il a été stocké à une température supérieure à 60°C. L'étiquette thermosensible sur la boîte devient noire si le produit atteint une
· température de 60°C. Respectez les règles d'asepsie pour retirer soigneusement le disque de l'emballage. Inspectez le disque cervical M6 pour vérifier l'absence de signe de dommage (par ex. endommagement du métal ou du plastique). 17

FR
· Le disque cervical M6 doit être implanté à l'aide des instruments du disque cervical M6 uniquement. L'utilisation des instruments de Spinal Kinetics à toute autre fin peut entraîner l'endommagement
· ou la rupture des instruments. N'utilisez pas les composants ou instruments d'un autre implant. Un mode d'emploi détaillé et les limites du disque cervical M6 doivent être fournis au patient. La rééducation et les restrictions post-opératoires doivent être examinées avec le patient avant sa sortie
· de l'hôpital. Le numéro de série et la taille du disque cervical M6 doivent être documentés dans le dossier de
· chaque patient. Le fabricant décline toute responsabilité pour toute complication découlant d'un mauvais diagnostic, d'un choix inapproprié de disque cervical M6, de techniques chirurgicales incorrectes, y compris de la mauvaise utilisation d'instruments, des limites des méthodes thérapeutiques ou
· d'une mauvaise asepsie. Informer adéquatement le patient de la réadaptation postopératoire et de ses limites. Les soins postopératoires et la capacité, ainsi que la volonté du patient d'appliquer les instructions, se révèlent être deux des aspects les plus importants d'une ostéointégration réussie. Le patient doit connaître les limites de l'implant et savoir qu'une activité physique intense ou le port de lourdes charges entrepris trop tôt sont à l'origine de desserrages prématurés du dispositif de fixation avant l'intégration nécessaire. Un patient actif, affaibli ou peu coopératif qui ne peut pas correctement restreindre ses
· activités peut présenter un risque particulier lors de la réadaptation postopératoire. Les médecins doivent recommander aux patients de contacter le chirurgien en cas d'augmentation
· sensible de la douleur pouvant indiquer un problème de performance du dispositif. Le disque artificiel M6-C n'a pas été évalué quant à sa sécurité et à sa compatibilité dans un environnement RM. Il n'a pas été testé quant à son réchauffement ou son déplacement dans un environnement RM.
AVERTISSEMENT:
Tout manquement à lire et à observer le Mode d'emploi et les instructions comprises dans le Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6 peut entraîner des lésions chez le patient, voire son décès. Le disque cervical M6 est à usage unique. Ne re-stérilisez pas et ne réutilisez pas le disque cervical M6. La re-stérilisation et/ou la réutilisation du disque cervical M6 peut réduire la performance et entraîner des lésions chez le patient et/ou transmettre des maladies infectieuses aux patients. Les instruments du disque cervical artificiel M6 sont réutilisables et sont fournis non stériles ; ils doivent être stérilisés conformément aux procédures de nettoyage et de stérilisation recommandées et détaillées dans le Mode d'emploi spécifique à chaque instrument. Les étapes d'essai, de découpage et d'insertion du dispositif doivent être pratiquées sous visualisation fluoroscopique. Faites preuve d'une extrême prudence afin d'éviter de positionner le dispositif ou un instrument au-delà de la bordure postérieure de l'un des corps vertébraux. L'utilisateur doit maintenir le contrôle et la référence visuelle via fluoroscopie. Tout manquement à visualiser les étapes d'essai, de découpage et insertion peut entraîner des lésions chez le patient. Veillez à choisir la bonne taille de disque cervical artificiel M6. L'utilisation d'un disque cervical M6 de taille inadaptée peut donner lieu à des résultats cliniques sub-optimaux. La taille doit être déterminée en fonction du Manuel de technique chirurgicale du disque cervical artificiel M6.
18

FR
ATTENTION :
L'élimination excessive d'os sous-chondral pendant la préparation des plaques vertébrales peut entraîner des résultats cliniques sub-optimaux et n'est pas conseillée. Une fois sorti de son emballage, le disque cervical artificiel ne doit pas entrer en contact avec du tissu, des éponges ou tout autre corps étranger pouvant se fixer au revêtement de plasma de titane pulvérisé sur les embases. Le clip de l'emballage peut être utilisé pour stocker le disque cervical M6 chargé en toute sécurité. Le disque cervical M6 ne peut pas être repositionné vers l'avant sans avoir été complètement retiré. Veillez à ne pas positionner le disque cervical M6 trop en arrière. Veillez à ne pas trop détendre l'espace discal.
Risques et Evenements Indesirables Potentiels
·············· ----Réaction indésirable/allergique aux matériaux de l'implant Migration du disque cervical M6 selon la direction antéro-postérieure Affaissement du disque cervical M6 nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire Difficultés de positionnement nécessitant le retrait immédiat de l'implant Chargement excessif de facettes Cyphose ou hyper-extension Perte de souplesse Amplitude des mouvements asymétriques Bec de perroquet Fracture du corps vertébral Infection Lésion de la moelle épinière Lésion neurologique ou impossibilité de soulager les symptômes Défaillance de l'implant Usure, fatigue ou fracture du disque cervical M6 Instabilité du disque cervical M6 menant à un mouvement instable de la colonne vertébrale Séparation des composants du disque cervical M6 Affaissement excessif du disque cervical M6 nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire - Débris d'usure - Dégradation des matériaux
· Les risques associés aux chirurgies générales et rachidiennes englobent : - Saignement excessif - Réaction à l'anesthésie - Problèmes respiratoires - Crise cardiaque - Lésion nerveuse ou de la moelle épinière entraînant une perte sensorielle - Pneumonie - Caillot sanguin - Effets secondaires liés aux médicaments utilisés pendant et après l'intervention - Cicatrisation de la paroi du canal rachidien - Hématome - Lésion des vaisseaux sanguins à proximité de la colonne vertébrale - Ouverture de la plaie - Perte de liquide autour de la moelle épinière - Accident vasculaire cérébral - Infection de la plaie superficielle ou profonde - Accumulation de liquide au niveau de l'incision - Intervention chirurgicale supplémentaire - Niveau thérapeutique inadéquat - Douleur continue - Fractures du rachis
19

FR
Présentation
· Le disque M6-C à usage unique est fourni stérile. Ne restérilisez et ne réutilisez pas le disque M6-C. La restérilisation et/ou la réutilisation du disque M6-C peut réduire ses performances et entraîner
· des lésions chez le patient et/ou transmettre des maladies infectieuses aux patients. N'utilisez pas le disque M6-C après le dernier jour du mois indiqué par la mention
· « Date limite » sur l'étiquette. Inspectez l'emballage avant de l'ouvrir. N'utilisez pas le dispositif si l'emballage est endommagé ou ouvert, si la stérilité est compromise ou s'il a été stocké à une température supérieure à 60°C. L'étiquette
· thermosensible sur la boîte devient noire si le produit atteint une température de 60°C. Respectez les règles d'asepsie pour retirer soigneusement le disque de l'emballage. Inspectez le disque M6-C pour vérifier l'absence de signes de dommage (par ex. endommagement du métal ou
· du plastique). Une fois sorti de son emballage, le disque M6-C ne doit pas entrer en contact avec du tissu, de l'éponge ou tout autre corps étranger pouvant se fixer au revêtement de plasma de titane pulvérisé
· sur les embases. Le numéro de série et la taille du disque M6-C doivent être documentés dans le dossier de chaque patient.
Retrait du dispositif
S'il s'avère nécessaire de retirer le disque artificiel M6-C, veuillez contacter Spinal Kinetics pour obtenir des instructions relatives au recueil de données, notamment sur les aspects histopathologiques, mécaniques et la procédure pour rapporter les événements indésirables. Reportez-vous au manuel de technique chirurgicale du disque M6-C pour les instructions pas à pas sur la technique chirurgicale requise pour le retrait du dispositif. Tous les implants retirés doivent retournés à Spinal Kinetics pour analyse. Notez que le disque artificiel doit être retiré aussi soigneusement que possible de manière à conserver intacts l'implant et les tissus environnants. Veuillez également fournir des informations détaillées sur l'aspect du dispositif in situ, ainsi que sur les méthodes de retrait (p. ex. intact ou en pièces).
Limitation de garantie
Spinal Kinetics, Inc. garantit qu'un soin raisonnable a été apporté à la fabrication de ce produit. Toute autre garantie est exclue, qu'elle soit explicite ou implicite, notamment toute garantie d'aptitude à une utilisation particulière de ce disque cervical artificiel M6. Toutes descriptions ou spécifications figurant dans le présent document sont fournies à des fins de description au moment de la fabrication et ne constituent en aucun cas des garanties expresses ou implicites. Spinal Kinetics, Inc. décline toute responsabilité pour toute perte, préjudice ou dépenses directs, accidentels, spéciaux ou indirects, ou tous frais découlant d'un défaut, d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement du produit, à l'exclusion des responsabilités établies par les dispositions obligatoires de la loi applicable. Nul ne peut contraindre Spinal Kinetics, Inc. à décliner une représentation ou une garantie, à l'exception des dispositions de cette Garantie limitée.
20

FR
THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
21

El disco cervical artificial M6® está diseñado para ser empleado con los instrumentos para discos cervicales artificiales M6. En el manual sobre la técnica quirúrgica para implantación del disco cervical artificial M6 encontrará las instrucciones correspondientes.

Descripción
El disco cervical artificial M6-C de Spinal Kinetics es una prótesis de disco intervertebral diseñada para mantener el movimiento de una unidad vertebral funcional en la columna cervical en casos de patología del disco natural. El disco artificial M6-C está diseñado para mantener el funcionamiento natural de una unidad vertebral funcional mediante la replicación de las características biomecánicas del disco natural. El centro del disco se compone de un material polimérico de uretano policarbonatado, que está rodeado de una estructura de fibra de polietileno. El dispositivo está compuesto por un conjunto de fibras de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) enrolladas en varias capas redundantes alrededor de un centro polimérico de uretano policarbonatado (PCU) y a través de platillos de aleación de titanio. Los estudios biomecánicos demuestran que este diseño exclusivo proporciona una resistencia progresiva al movimiento, lo cual conduce a un movimiento fisiológico en flexión, extensión, inclinación lateral y rotación axial, así como en compresión y cizallamiento. Asimismo, el disco protésico posee una cubierta PCU que encierra el centro y la estructura de fibra, diseñada para inhibir al máximo cualquier crecimiento tisular hacia el interior y también la migración de partículas de desgaste. Las quillas dentadas localizadas en las superficies exteriores del dispositivo proporcionan una fijación aguda a los cuerpos vertebrales superior e inferior. Tanto los platillos como las quillas están recubiertos de titanio poroso para aumentar el área de la superficie de contacto óseo y promover la osteointegración.

platillo

quilla

platillo

cubierta polimérica

Indicaciones de Uso
El sistema de disco cervical artificial M6 está destinado a implantarse en pacientes con madurez esquelética que se someten a cirugía primaria para el tratamiento de patologías sintomáticas de discos de la columna cervical, en un nivel particular o en varios niveles entre C3 y C7, que no han respondido al tratamiento conservador no quirúrgico.* El estado patológico se demuestra mediante signos y/o síntomas de hernia de disco, formación de osteofitos o disminución de la altura discal.
*Puede renunciarse al requisito de tratamiento conservador no quirúrgico en casos de mielopatía que requieran tratamiento inmediato y/o de radiculopatía cervical con deterioro de la función neurológica (es decir, debilidad motora).

ES
Contraindicaciones
No debe implantarse el disco cervical artificial M6 en pacientes que se encuentren en las siguientes circunstancias:
· Sean mayores de 70 años de edad. · Tengan una densidad mineral ósea con puntuación T -1,5 (determinada por absorciometría dual
de rayos X [DXA] de la columna) si son hombres mayores de 60 años o mujeres mayores de 50 años.
· Tengan una infección sistémica activa o una infección en la localización quirúrgica. · Hayan sufrido una fractura osteoporótica de la columna, la cadera o la muñeca. · Hayan recibido medicamentos (por ejemplo, metotrexato, alendronato) que interfieren en el
metabolismo óseo y mineral durante las dos semanas anteriores a la fecha planificada para la
· intervención inicial. Estén afectados por cualquier situación médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de
· una cirugía de la columna vertebral. Tengan antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos (por ej., enfermedad de Paget) que
· afectan el metabolismo óseo y mineral. Sufran de artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunes, o de un trastorno sistémico como infección por VIH o hepatitis activa.
· Presenten metástasis vertebrales. · Tengan alergia conocida al titanio, poliuretano, polietileno o residuos de óxido de etileno. · Tengan diabetes de tipo 1 ó 2 que requiera administración diaria de insulina. · Estén embarazadas. · Sufran dolor cervical axial como único síntoma. · Presenten mielopatía cervical intensa, demostrada por cualquier indicio de alteraciones de la
marcha, debilidad unilateral o bilateral de las piernas y/o síntomas de incontinencia intestinal
· o vesical secundarios a patología de la columna cervical. Requieran un tratamiento que desestabilice la columna vertebral, como por ejemplo la
· descompresión de elementos posteriores. Presenten deformidades avanzadas de la anatomía cervical (por ej., espondilitis anquilosante,
· escoliosis) en la localización quirúrgica. Presenten cambios degenerativos avanzados (p. ej., espondilosis) a la altura del nivel vertebral primario, demostrados por: - Puentes de osteofitos; - Amplitud de movimiento media <4º; - Altura de disco <25 % de la anchura AP del cuerpo vertebral inferior, determinada en una radiografía lateral en posición neutral; - Subluxación >3 mm; - Deformidad cifótica a >20º en radiografías tomadas en posición neutral.
23

ES
Precauciones
· Antes de utilizar el sistema de disco cervical artificial M6, lea y comprenda sus instrucciones de uso. · El disco cervical artificial M6 está diseñado para ser empleado con los instrumentos para discos
cervicales artificiales M6. En el manual sobre la técnica quirúrgica para implantación del disco
· cervical artificial M6 encontrará las instrucciones correspondientes. El sistema de disco cervical artificial M6 está destinado a ser empleado únicamente por cirujanos capacitados en cirugía de la columna cervical y técnicas quirúrgicas afines, así como en los
· principios que rigen la biomecánica de la columna vertebral y la artroplastia vertebral. Antes de utilizar este producto, el cirujano debe recibir capacitación en el procedimiento descrito en el manual sobre la técnica quirúrgica para la implantación del disco cervical artificial M6, y estar
· familiarizado con el implante y los instrumentos necesarios. El uso inadecuado y la aplicación de una técnica quirúrgica incorrecta pueden disminuir el éxito
· clínico de la implantación. No utilice el disco cervical artificial M6 después del último día del mes indicado en la fecha de
· vencimiento que aparece en la etiqueta. Inspeccione el envase del dispositivo antes de abrirlo. No utilice el dispositivo si el envase está dañado o presenta indicios de alteraciones en el embalaje, esterilidad dudosa del dispositivo o almacenamiento por encima de 60°C. La etiqueta del indicador de temperatura en la caja se torna
· negra si el producto alcanza los 60°C. Extraiga cuidadosamente el disco del envase mediante una técnica estéril. Inspeccione el disco cervical artificial M6 para cerciorarse de que no presente ningún indicio de daños (por ejemplo, en
· las partes metálicas y plásticas). El disco cervical artificial M6 debe implantarse únicamente con los instrumentos para discos cervicales artificiales M6. El uso de instrumentos de Spinal Kinetics para fines distintos de los indicados puede ocasionar daños o roturas a los mismos. No utilice ningún otro componente de
· implante o instrumento. Deben darse al paciente instrucciones detalladas sobre el uso y las limitaciones del disco cervical artificial M6. Antes de que el paciente sea dado de alta del centro quirúrgico, deben explicársele las
· instrucciones de rehabilitación y las restricciones postoperatorias. Debe documentarse el número de serie y el tamaño del disco cervical artificial M6 en la historia
· clínica de cada paciente. El fabricante no se responsabilizará de ninguna complicación que surja a causa de un diagnóstico equivocado, la selección de un disco cervical artificial M6 incorrecto, el uso de técnicas quirúrgicas incorrectas, incluido el uso inadecuado de instrumentos, las limitaciones de los métodos
· terapéuticos o una asepsia deficiente. Se deben dar al paciente las instrucciones adecuadas sobre la rehabilitación posoperatoria y las limitaciones. La atención posoperatoria y la capacidad y voluntad del paciente para seguir las instrucciones son dos de los aspectos más importantes para una osteointegración satisfactoria del implante. Se deben dar a conocer al paciente las limitaciones del implante. Este debe saber que la actividad física agotadora temprana y llevar mucho peso están relacionados con el aflojamiento prematuro de la fijación antes de la integración correcta. Un paciente activo, debilitado o que no coopere y no pueda restringir su actividad adecuadamente podría correr un riesgo especial durante
· la rehabilitación posoperatoria. Los médicos deben dar a los pacientes instrucciones para que se pongan en contacto con el cirujano en caso de un aumento significativo del dolor, lo cual podría indicar un problema de rendimiento
· del dispositivo. No se han evaluado la seguridad y compatibilidad del disco artificial M6-C en el entorno de la resonancia magnética (RM). No se ha probado su calentamiento ni desplazamiento en el entorno de la RM.
24

ES
ADVERTENCIA:
Es posible ocasionarle lesiones o la muerte al paciente si no se leen y siguen las instrucciones de uso y los procedimientos indicados en el manual sobre la técnica quirúrgica para la implantación del disco cervical artificial M6. El disco cervical artificial M6 es un dispositivo de un solo uso, por lo que no se debe volver a esterilizar ni utilizar. La re esterilización o reutilización del disco cervical artificial M6 podría disminuir su rendimiento y producir lesiones al paciente y/o la transmisión de enfermedades infecciosas entre un paciente y otro. Los instrumentos necesarios para la implantación del disco cervical artificial M6 son reutilizables y se suministran no estériles, por lo que deben ser esterilizados de conformidad con los procedimientos de limpieza y esterilización recomendados, incluidos en el folleto de las instrucciones de uso del instrumento correspondiente. Los pasos de prueba, cincelado e inserción del dispositivo deben realizarse bajo visualización fluoroscópica. Deben tomarse las precauciones necesarias para no insertar el dispositivo ni ningún instrumento más allá del borde posterior de los dos cuerpos vertebrales. El usuario debe mantener el control y la referencia visual mediante fluoroscopia. Si no se lograra una correcta visualización durante los pasos de prueba, cincelado e inserción, se podrían ocasionar lesiones al paciente. Asegúrese de haber seleccionado el tamaño apropiado de disco cervical artificial M6. El uso de un disco cervical artificial M6 de tamaño incorrecto podría disminuir el éxito clínico de la implantación. Debe determinarse el tamaño correcto de conformidad con las instrucciones que aparecen en el manual sobre la técnica quirúrgica de implantación del disco cervical artificial M6.
CUIDADO:
La extirpación excesiva de hueso subcondral durante la preparación de los platillos vertebrales puede disminuir el éxito clínico de la implantación y no se recomienda. Una vez extraído del envase, el disco cervical artificial M6 no debe entrar en contacto con tela, esponjas u otros materiales extraños que pudieran adherirse al plasma-spray de titanio que reviste los platillos. Puede utilizarse la abrazadera de embalaje para guardar con seguridad el disco cervical artificial M6 cargado. El disco cervical artificial M6 no puede volver a ser desplazado en dirección anterior a menos que sea extraído por completo. Tome precauciones para que el disco cervical artificial M6 no quede colocado en posición demasiado posterior. Tome las precauciones necesarias para no aplicar una tracción excesiva al espacio intervertebral.
25

ES
Posibles Riesgos y Acontecimientos Adversos
· Reacción adversa o alergia a los materiales del implante · Desplazamiento del disco cervical artificial M6 en dirección anteroposterior · Subsidencia del disco cervical artificial M6 que requiera una intervención quirúrgica subsiguiente · Dificultades de colocación que requieran la extracción inmediata del implante · Carga excesiva de las carillas · Cifosis o hiperextensión · Disminución de la flexibilidad · Asimetría en la amplitud del movimiento · Formación de puentes espondilóticos · Fractura de un cuerpo vertebral · Infección · Daños a la médula espinal · Daños neurológicos o imposibilidad de aliviar los síntomas · Falla del implante
- Desgaste, fatiga o fractura del disco cervical artificial M6 - Inestabilidad del disco cervical artificial M6 que induzca movimientos desequilibrados
de la columna
- Separación de los componentes del disco cervical artificial M6 - Disminución excesiva de la altura del disco cervical artificial M6 que requiera una intervención
quirúrgica subsiguiente
- Residuos por desgaste - Degradación de los materiales · Entre los riesgos asociados a la cirugía general y de la columna vertebral se encuentran: - Hemorragia excesiva - Reacción a la anestesia - Trastornos respiratorios - Ataque cardíaco - Lesión a los nervios o la médula espinal asociada a déficit sensitivo - Neumonía - Masa o coágulo de sangre - Efectos secundarios de los medicamentos administrados durante y después de la intervención - Formación de cicatrices en el revestimiento interno del conducto raquídeo - Formación de hematomas - Lesión de los vasos sanguíneos próximos a la columna vertebral - Dehiscencia de la herida - Escape del líquido que rodea la médula espinal - Accidente cerebrovascular - Infección superficial o profunda de la herida - Acumulación de líquido dentro de la incisión - Cirugía adicional - Tratamiento en el nivel equivocado - Dolor continuado - Fracturas vertebrales
26

ES
Cómo Se Suministra
· El disco M6-C se suministra estéril y está diseñado para un solo uso, por lo que no se debe volver a esterilizar ni utilizar. La esterilización o reutilización del sistema M6-C podría disminuir su rendimiento y producir lesiones al paciente y/o la transmisión de enfermedades infecciosas entre
· un paciente y otro. No utilice el sistema M6-C después del último día del mes indicado en la fecha de vencimiento
· que aparece en la etiqueta. Inspeccione el envase del dispositivo antes de abrirlo. No utilice el dispositivo si el envase está dañado o presenta indicios de alteraciones en el embalaje, esterilidad dudosa del dispositivo o almacenamiento por encima de 60°C. La etiqueta del indicador de temperatura en la caja se torna
· negra si el producto alcanza los 60°C. Extraiga cuidadosamente el disco del envase mediante una técnica estéril. Inspeccione el M6-C para cerciorarse de que no presente ningún indicio de daños (por ejemplo, en las partes metálicas
· y plásticas). Una vez extraído del envase, el M6-C no debe entrar en contacto con tela, esponjas u otros
· materiales extraños que pudieran adherirse al plasma-spray de titanio que reviste los platillos. Debe documentarse el número de serie y el tamaño del M6-C en la historia clínica de cada paciente.
Recuperación del dispositivo
Si fuese necesario retirar un disco artificial M6-C, póngase en contacto con Spinal Kinetics para recibir instrucciones acerca de la recogida de datos, incluida la información histopatológica, mecánica y sobre los acontecimientos adversos. Consulte el manual sobre la técnica quirúrgica M6-C para obtener instrucciones detalladas sobre la técnica quirúrgica necesaria para la recuperación del dispositivo. Todos los dispositivos explantados deben ser devueltos a Spinal Kinetics para su análisis. Tenga en cuenta que el disco artificial se debe recuperar lo más cuidadosamente posible para mantener el implante y el tejido circundante intactos. Asimismo, le rogamos que proporcione información descriptiva sobre el aspecto macroscópico del dispositivo in situ, así como descripciones de los métodos de extracción, p. ej., intacto o en fragmentos.
Garantía Limitada
Spinal Kinetics, Inc. garantiza que se han tomado precauciones razonables en la fabricación de este dispositivo. Para el disco cervical artificial M6 no se otorga ninguna garantía expresa o implícita, incluida su idoneidad para un fin determinado. Cualquier descripción o especificación se proporciona exclusivamente para describir el producto en el momento de su fabricación y no constituye ninguna garantía expresa o implícita. Spinal Kinetics, Inc. no se hará responsable de ninguna pérdida, daño o gasto directo, incidente, especial o consiguiente que resulte de cualquier defecto, falla o error de funcionamiento de este producto, salvo lo que exijan expresamente las disposiciones obligatorias de las leyes vigentes. Ninguna persona tendrá la autoridad para vincular a Spinal Kinetics, Inc. a ninguna declaración o garantía salvo lo indicado en esta garantía limitada.
27

Il disco cervicale artificiale M6® è destinato all'uso con gli strumenti per il disco cervicale artificiale M6. Per le istruzioni sull'impianto, fare riferimento al Manuale di tecnica chirurgica per il disco cervicale artificiale M6.

Descrizione
Il disco cervicale artificiale Spinal Kinetics M6-C è una protesi discale intervertebrale studiata per conservare la mobilità di un'unità spinale funzionale in presenza di patologia del disco. Il disco cervicale artificiale M6-C è studiato per conservare il comportamento naturale di un'unità spinale funzionale riproducendo le caratteristiche biomeccaniche del disco. La parte centrale del disco si compone di un materiale in polimero di uretano policarbonato circondato da una struttura in fibra di polietilene. Il dispositivo è composto da un insieme di fibre di polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) avvolte in strati ridondanti multipli intorno alla parte centrale in polimero di uretano policarbonato (PCU) e attraverso placche terminali in lega di titanio. Studi biomeccanici dimostrano che questa particolare struttura fornisce una resistenza progressiva al movimento, consentendo il movimento fisiologico in fase di flessione, estensione, piegamento laterale e rotazione assiale, oltre alla compressione e allo sforzo di taglio. Il disco protesico presenta anche una guaina in PCU che ricopre il nucleo e la struttura di fibra, studiata per ridurre al minimo eventuali crescite di tessuto all'interno, nonché la migrazione di residui di usura. Le alette dentellate poste sulle superfici esterne del dispositivo assicurano una fissazione efficace ai corpi vertebrali superiori e inferiori. Le placche terminali e le alette sono rivestite di titanio poroso per aumentare la zona di superficie di contatto con l'osso e favorire l'osteointegrazione.

placca terminale

aletta

placca terminale

guaina in polimero

Indicazioni per l'uso
Il disco cervicale artificiale M6 è destinato all'uso su pazienti scheletricamente maturi che si sottopongano ad intervento di chirurgia primaria per il trattamento della patologia discale sintomatica della colonna cervicale a qualsiasi livello o a livelli multipli compresi tra C3 e C7 e che non abbiano risposto alla gestione conservativa non chirurgica.* Lo stato patologico è dimostrato da segni e/o sintomi di erniazione del disco, formazione di osteofito o perdita di lunghezza del disco.
*Nel caso di mielopatia con necessità di trattamento immediato e/o radicolopatia cervicale con peggioramento delle funzioni neurologiche (come l'indebolimento motorio) è possibile derogare al requisito di trattamento conservativo non chirurgico.

IT
Controindicazioni
Il disco cervicale M6 non deve essere impiantato su pazienti che presentino le seguenti condizioni:
· Età 70 anni. · Densità minerale ossea con T-score -1,5 come stabilito mediante DXA vertebrale in maschi di età
uguale o superiore ai 60 anni e femmine di età uguale o superiore ai 50 anni.
· Infezione sistemica attiva o infezione del sito chirurgico. · Frattura osteoporotica della colonna vertebrale, dell'anca o del polso. · Trattati con farmaci (quali metotrexato, alendronato) che interferiscono con il metabolismo osseo e
minerale entro due settimane dalla data prevista dell'intervento indice.
· Condizioni mediche o chirurgiche che precludono il possibile beneficio della chirurgia vertebrale. · Precedenti disordini endocrini o metabolici (come ad esempio il morbo di Paget) di cui è nota · l'influenza sul metabolismo osseo e minerale.
Affetti da artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni o da disordini sistemici quali HIV o epatite attiva.
· Affetti da metastasi spinali. · Affetti da allergie note a titanio, poliuretano, polietilene o a residui di ossido di etilene. · Affetti da diabete di tipo 1 o 2 con necessità di gestione quotidiana di insulina. · In gravidanza. · Affetti da dolore assiale del collo come sintomo solitario. · Affetti da mielopatia cervicale grave evidenziata da qualunque segnale di anomalia dell'andatura,
debolezza unilaterale o bilaterale delle gambe e/o sintomi di incontrollabilità vescicale/intestinale
· correlati a patologie vertebrali cervicali. Necessità di un trattamento di destabilizzazione della colonna (come la decompressione
· dell'elemento posteriore). Deformità anatomiche cervicali in stato avanzato (quali spondilite anchilosante, scoliosi) nel sito
· chirurgico. Cambiamenti degenerativi avanzati (quali la spondilosi) a livello di indice vertebrale come evidenziato da: - Osteofiti a ponte; - Range di mobilità (ROM) medio <4º; - Altezza del disco <25% della larghezza AP del corpo vertebrale inferiore; secondo misurazione effettuata con radiografia laterale in posizione neutra. - Sublussazione >3 mm; - Deformità cifotica a >20º su radiografie in posizione neutra.
Precauzioni
· Prima dell'uso leggere e comprendere le istruzioni per l'uso del disco cervicale M6. · Il disco cervicale artificiale M6 è destinato all'uso con gli strumenti del disco cervicale artificiale
M6. Per le istruzioni sull'impianto, fare riferimento al Manuale di tecnica chirurgica per il disco
· cervicale artificiale M6. Il disco cervicale M6 deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con specifica formazione in chirurgia vertebrale cervicale e tecniche chirurgiche correlate, e sui principi di biomeccanica e
· artroplastica della colonna vertebrale. Prima dell'uso, il chirurgo deve essere formato alla procedura chirurgica, come evidenziato nel Manuale di tecnica chirurgica sul disco cervicale artificiale M6, e deve avere piena dimestichezza
· con l'impianto e gli strumenti. Tecnica e uso chirurgico impropri possono essere causa di risultati clinici non ottimali.
29

IT
· Non utilizzare il disco cervicale M6 dopo l'ultimo giorno del mese della data di scadenza indicata · sull'etichetta.
Prima dell'apertura, ispezionare la confezione del dispositivo. Non usare in caso di confezione danneggiata o con segni di apertura dell'involucro, compromessa sterilità del dispositivo o temperatura di conservazione superiore a 60°C. L'etichetta di registrazione della temperatura sulla
· scatola diventa nera quando il prodotto raggiunge 60°C. Rimuovere con attenzione il disco dalla confezione utilizzando una tecnica sterile. Ispezionare il disco cervicale M6 per accertarsi che non presenti segni di danneggiamento (come danni al metallo
· e alla plastica). Il disco cervicale M6 deve essere impiantato esclusivamente utilizzando la relativa strumentazione. L'utilizzo degli strumenti Spinal Kinetics per finalità diverse da quelle per le quali sono stati progettati può essere causa di danneggiamento o rottura degli stessi. Non utilizzare altra
· strumentazione o altri componenti dell'impianto. Al paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull'uso e sui limiti del disco cervicale M6. La riabilitazione e le limitazioni della fase postoperatoria devono essere analizzate con il paziente
· prima della dimissione dall'ospedale. Nella cartella di ciascun paziente devono essere documentati il numero di serie e la dimensione del
· disco cervicale M6. Il produttore non è responsabile di eventuali complicazioni derivanti da diagnosi errata, scelta del disco cervicale M6 errato, tecnica chirurgica non corretta, compresi un utilizzo improprio degli
· strumenti, limitazioni dei metodi di trattamento o asepsi inadeguata. Dare adeguate istruzioni al paziente riguardo la riabilitazione post-operatoria ed i limiti associati. La cura post-operatoria e la capacità e la volontà del paziente di seguire le istruzioni sono due degli aspetti più importanti ai fini di una buona osteointegrazione dell'impianto. Occorre che il paziente sia consapevole dei limiti dell'impianto e del fatto che un'attività fisica intensa prematura e un carico elevato potrebbero provocare l'allentamento della fissazione prima dell'integrazione corretta. Un paziente attivo, debilitato o non cooperativo che non può adeguatamente limitare l'attività fisica
· potrebbe essere particolarmente a rischio durante la fase di riabilitazione post-operatoria. I medici devono istruire i pazienti a contattare il chirurgo in caso di un aumento significativo del
· dolore che potrebbe indicare un problema di prestazioni del dispositivo. Il disco artificiale M6-C non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e la compatibilità nell'ambiente di risonanza magnetica (MR). Non è stato collaudato per quanto riguarda il surriscaldamento o la migrazione nell'ambiente di risonanza magnetica (MR).
30

IT
AVVERTENZA:
La mancata lettura e il mancato rispetto delle Istruzioni per l'uso e delle istruzioni contenute nel Manuale di tecnica chirurgica per il disco cervicale artificiale M6 possono essere causa di lesione o decesso del paziente. Il disco cervicale M6 è esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare il disco cervicale M6. Risterilizzando e/o riutilizzando il disco cervicale M6 si può causare un peggioramento delle prestazioni e provocare lesioni al paziente e/o la trasmissione di patologie infettive tra i pazienti. Gli strumenti per il disco cervicale artificiale M6 sono riutilizzabili, vengono forniti senza sterilizzazione e devono essere sterilizzati in conformità alle procedure raccomandate di pulizia e sterilizzazione contenute nel libretto di istruzioni per l'uso specifico per lo strumento. Le fasi di prova, cesellatura e inserimento del dispositivo devono essere eseguite sotto visualizzazione fluoroscopica. È necessario prestare la massima attenzione per evitare la collocazione del dispositivo o di qualunque strumento oltre l'estremità posteriore di ciascun corpo vertebrale. L'utente deve mantenere il controllo e il riferimento visivo attraverso la fluoroscopia. La mancata visualizzazione nelle fasi di prova, cesellatura e inserimento può provocare lesioni al paziente. Accertarsi di aver scelto la dimensione appropriata del disco cervicale artificiale M6. L'utilizzo di un disco cervicale M6 della dimensione non corretta può provocare risultati clinici non ottimali. La dimensione corretta deve essere stabilita in conformità al Manuale di tecnica chirurgica per il disco cervicale M6.
ATTENZIONE:
L'eccessiva rimozione di osso subcondrale in fase di preparazione delle placche terminali vertebrali può condurre a risultati clinici non ottimali e pertanto non è consigliata. Una volta rimosso dalla confezione, preservare il disco cervicale M6 dal contatto con indumenti, spugne o altro materiale estraneo che possa rimanere attaccato al rivestimento spray di plasma al titanio delle placche terminali. Per posizionare correttamente il disco cervicale M6 caricato è possibile utilizzare la pinza della confezione. Il disco cervicale M6 non può essere riposizionato in una direzione anteriore senza rimuoverlo completamente. Fare attenzione a non collocare il disco cervicale M6 in posizione eccessivamente arretrata. Fare attenzione a non esercitare un'eccessiva trazione dello spazio discale.
Possibili rischi ed eventi avversi
· Reazione avversa/allergica ai materiali dell'impianto · Migrazione in direzione antero-posteriore del disco cervicale M6 · Cedimento del disco cervicale M6 con necessità di conseguente intervento chirurgico · Difficoltà di collocamento con necessità di rimozione dell'impianto · Carico eccessivo della faccetta · Cifosi o iperestensione
31

IT
· Perdita di flessibilità · Asimmetria del range di mobilità articolare · Spondilosi a ponte · Frattura del corpo vertebrale · Infezione · Danno al midollo spinale · Danno neurologico o mancato sollievo dai sintomi · Insuccesso dell'impianto
- Usura, affaticamento o frattura del disco cervicale M6 - Instabilità del disco cervicale M6 con conseguente instabilità di movimento della colonna
vertebrale
- Separazione dei componenti del disco cervicale M6 - Eccessiva perdita di altezza del disco cervicale M6 con necessità di conseguente intervento
chirurgico
- Residui di usura - Degrado dei materiali · I rischi associati alla chirurgia generale e della colonna vertebrale comprendono: - Eccessivo sanguinamento - Reazione all'anestesia - Disordini respiratori - Attacco cardiaco - Danno nervoso o spinale con conseguente perdita sensoriale - Polmonite - Addensamento/coagulo di sangue - Effetti secondari dovuti a farmaci utilizzati durante e dopo l'intervento - Cicatrizzazione della guaina del canale spinale - Lividi - Danno ai vasi sanguigni vicino alla colonna vertebrale - Apertura della ferita - Perdita di fluidi circostanti al midollo spinale - Ictus - Infezione superficiale o profonda della ferita - Accumulo di fluidi all'interno dell'incisione - Ulteriori interventi chirurgici - Livello scorretto di trattamento - Dolore continuo - Fratture spinali
32

IT
Condizioni Di Fornitura
· Il disco M6-C è fornito sterile ed esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare il disco M6-C. Risterilizzando e/o riutilizzando il disco M6-C si può causare un peggioramento delle
· prestazioni e provocare lesioni al paziente e/o la trasmissione di patologie infettive tra i pazienti. Non utilizzare il disco M6-C dopo l'ultimo giorno del mese della data di scadenza indicata
· sull'etichetta. Prima dell'apertura, ispezionare la confezione del dispositivo. Non usare in caso di confezione danneggiata o con segni di apertura dell'involucro, compromessa sterilità del dispositivo o temperatura di conservazione superiore a 60°C. L'etichetta di registrazione della temperatura sulla
· scatola diventa nera quando il prodotto raggiunge 60°C. Rimuovere con attenzione il disco dalla confezione utilizzando una tecnica sterile. Ispezionare il disco M6-C per accertarsi che non presenti segni di danneggiamento (come danni al metallo e alla
· plastica). Una volta rimosso dalla confezione, preservare il disco M6-C dal contatto con indumenti, spugne o altro materiale estraneo che possa rimanere attaccato al rivestimento spray di plasma al titanio
· delle placche terminali. Nella cartella di ciascun paziente devono essere documentati il numero di serie e la dimensione del disco M6-C.
Recupero del dispositivo
Qualora fosse necessario rimuovere un disco artificiale M6-C, contattare Spinal Kinetics per ricevere istruzioni in relazione alla raccolta dati, incluse informazioni istopatologiche, meccaniche e sugli eventi avversi. Fare riferimento al manuale della tecnica chirurgica M6-C per le istruzioni passo passo sulla tecnica chirurgica richiesta per il recupero del dispositivo. Tutti i dispositivi espiantati vanno restituiti a Spinal Kinetics per l'analisi. Notare che il disco artificiale deve essere recuperato con la massima cautela possibile per non danneggiare l'impianto e il tessuto circostante. Fornire informazioni descrittive sull'aspetto macroscopico del dispositivo in situ, nonché le descrizioni sui metodi rimozione, per es. intatto o in pezzi.
Garanzia limitata
Spinal Kinetics, Inc. garantisce che nella costruzione di questo dispositivo è stata prestata ragionevole cura. Non sono presenti garanzie espresse o implicite, compresa l'adeguatezza a una particolare finalità, per questo sistema di disco cervicale artificiale M6. Eventuali descrizioni o specifiche fornite servono esclusivamente a descrivere il prodotto al momento della produzione e non costituiscono alcuna garanzia espressa o implicita. Spinal Kinetics, Inc. non è responsabile di eventuali perdite dirette, incidentali, speciali o consequenziali, danni o spese basate su qualsivoglia difetto, mancanza o malfunzionamento del presente prodotto, eccetto quanto espressamente stabilito dalle disposizioni obbligatorie della legge vigente. Nessuno ha l'autorità di vincolare Spinal Kinetics, Inc. a eventuali dichiarazioni o garanzie, ad eccezione di quanto stabilito nella presente Garanzia limitata.
33

NL
De M6® cervicale tussenwervelschijfprothese is voorbestemd tot gebruik met de M6 cervicale heelkundige instrumenten. Verwijs naar de Handleiding Heelkundige Techniek wat de voorschriften betreft ter inplanting van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese.
Omschrijving
De Spinal Kinetics M6-C cervicale schijfprothese is een tussenwervelschijfprothese die is ontwikkeld om de beweging van een functionele eenheid in de cervicale wervelkolom in stand te houden wanneer de natuurlijke schijf is aangetast. De M6-C tussenwervelschijfprothese is ontwikkeld om het natuurlijke gedrag van een functionele eenheid in de wervelkolom te handhaven door de biomechanische eigenschappen van de eigen schijf na te bootsen. De kern van de tussenwervelschijf is opgebouwd uit een polycarbonaat-urethaanpolymeer. Dit is omgeven door een constructie van polyethyleenvezels. Het hulpmiddel bestaat uit vezels van polyethyleen met ultra-hoge molecuulmassa (UHMWPE) die in meerdere redundante lagen zijn gewikkeld om een kern van polycarbonaaturethaanpolymeer (PCU) en door eindplaten van titaniumlegering. In biomechanische onderzoeken is aangetoond dat dit unieke ontwerp progressieve weerstand biedt tegen beweging, waardoor fysiologische beweging bij flexie, extensie, laterale flexie en axiale rotatie alsmede bij compressie en schuiven mogelijk zijn. De schijfprothese heeft eveneens een PCU-omhulsel dat de kern en de vezelconstructie omringt dat bedoeld is om alle ingroei van weefsel en alle slijtagedebris te beperken. Getande kammen op het buitenoppervlak van het hulpmiddel bieden de mogelijkheid tot acute fixatie aan de boven- en ondergelegen wervellichamen. De eindplaten en kammen zijn bedekt met poreus titanium om het contactoppervlak met het bot te vergroten en osseointegratie te bevorderen.
kam
eindplaat

eindplatt

polymeer omhulsel

Gebruiksaanwijzingen
De M6 cervicale tussenwervelschijfprothese is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een volwassen skelet die primaire heelkunde ondergaan als behandeling van symptomatische aandoeningen van de cervicale tussenwervelschijf op één of meerdere niveaus tussen C3 tot en met C7 en die niet beantwoordden aan een niet-operatieve conservatieve behandeling.* Het stadium van de aandoening wordt aangetoond door tekenen en/of symptomen van discusherniatie, osteofytvorming of verlies van de tussenwervelschijfhoogte.
* De niet-operatieve conservatieve aanpak tot behandeling kan opgegeven worden in gevallen van myelopathie welke een onmiddellijke behandeling vereisen en/of van cervicale radiculopathie met verslechterende neurologische functies (zoals motorische zwakte).

NL
Contra-indicaties
De M6 cervicale tussenwervelschijfprothese mag niet geïmplanteerd worden bij patiënten met de
···volgende aandoeningen: 70 Jaar of ouder. Een botmineraaldensiteit met T-score van -1.5 zoals aangetoond door een DEXA-scan van de wervelzuil bij mannen 60 jaar of bij vrouwen 50 jaar.
· Een actieve systeeminfectie of een infectie ter hoogte van de operatieve zone. · Een voorgeschiedenis van een osteoporotische fractuur ter hoogte van de wervelkolom, heup of pols. · Behandeling, gedurende 2 weken welke voorafgaat aan de geplande datum van de indexheelkunde,
met medicatie (bijv. methotrexaat, alendronaat) welke het metabolisme van het bot en de mineralen
· beïnvloedt. Elke medische of heelkundige aandoening welke het potentieel voordeel van wervelkolomchirurgie
· uitsluit. Een geschiedenis van endocriene of metabole aandoeningen (bijv. de ziekte van Paget) welke het
· metabolisme van het bot en de mineralen aantast. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte of een systeemaandoening, zoals HIV of actieve hepatitis.
· Spinale metastasen. · Een gekende allergie aan titanium, polyurethaan, polyethyleen of restanten van ethyleenoxide. · Type 1 of type 2 diabetes waarvoor een dagelijkse insulinebehandeling vereist is. · Zwangerschap. · Axiale nekpijn als enig symptoom. · Ernstige cervicale myelopathie duidelijk in het licht gesteld door enig teken van een gestoord
gangpatroon, unilaterale of bilaterale zwakte in de onderste ledematen, en/of oncontroleerbare
· darm- en/of blaassymptomen welke in verband staan met een wervelkolomaandoening. Noodzaak aan een behandeling welke de wervelkolom destabiliseert (bijv. decompressie van de
· posterieure structuren). Vergevorderde cervicale anatomische misvorming ter hoogte van de operatieve zone (bijv.
· ankyloserende spondylitis, scoliose). Vergevorderde degeneratieve veranderingen (bijv. spondylose) ter hoogte van het index ---wervelniveau zoals aangetoond door: Overbruggende osteofyten; Gemiddelde beweeglijkheid < 4°; Een tussenwervelschijfhoogte < 25% van de AP breedte van het inferieure wervellichaam, zoals -- gemeten op een laterale röntgenopname in neutrale positie; Subluxatie > 3 mm; Kyfotische misvorming van > 20º op neutrale röntgenopnames.
Voorzorgsmaatregelen
·· Lees en begrijp, vóór gebruik, de voorschriften van het M6 cervicale tussenwervelschijfsysteem. De M6 cervicale tussenwervelschijfprothese is voorbestemd tot gebruik met de M6 cervicale heelkundige instrumenten. Verwijs naar de Handleiding Heelkundige Techniek wat de
· voorschriften betreft ter inplanting van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese. Het M6 cervicale tussenwervelschijfsysteem is enkel bestemd om gebruikt te worden door chirurgen die gevormd zijn in cervicale wervelkolomchirurgie en aanverwante heelkundige technieken en in
· de biomechanische principes van de wervelkolom en van wervelkolom-artroplastie. Vooraleer het te gebruiken, moet de chirurg getraind worden in de heelkundige procedure zoals beschreven in de Handleiding Heelkundige Techniek voor de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese en moet hij een grondige kennis hebben van het implantaat en
· de instrumenten. Een onjuist heelkundig gebruik en een onjuiste heelkundige techniek kunnen leiden tot
· niet-optimale klinische resultaten. Gebruik de M6 cervicale prothese niet na de laatste dag van de maand welke als "Uiterste
· gebruiksdatum" op het etiket vermeld wordt. Inspecteer de verpakking van het apparaat vooraleer het te openen. Gebruik het apparaat niet wanneer de verpakking beschadigd is of enig teken vertoont van openingen, van aangetaste steriliteit van het apparaat, of wanneer het bewaard werd bij temperaturen boven 60°C. Het etiket van de temperatuuropname op de doos wordt zwart als het product 60°C bereikt.
35

NL
· Gebruik een steriele techniek om de tussenwervelschijfprothese voorzichtig uit de verpakking te verwijderen. Kijk na of de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese geen tekenen van beschadiging
· vertoont (bijv. van het metaal of van het plastiek). De M6 cervicale tussenwervelschijfprothese mag uitsluitend geïmplanteerd worden met de heelkundige M6 cervicale tussenwervelschijfinstrumenten. Het gebruik van de Spinal Kinetics instrumenten voor andere doeleinden dan deze waarvoor ze bestemd zijn, kan leiden tot beschadiging
· of breken van de instrumenten. Gebruik geen andere implantaatonderdelen of instrumenten. Aan de patiënt moeten gedetailleerde aanwijzingen verstrekt worden over het gebruik en de beperkingen van de M6 cervicale ussenwervelschijfprothese. De postoperatieve revalidatie en de
· beperkingen moeten met de patiënt overlopen worden vóór het ontslag uit het ziekenhuis. Het serienummer en de afmeting van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese moeten in het
· patiëntdossier genoteerd worden. De fabrikant is niet verantwoordelijk voor welke verwikkelingen dan ook welke het gevolg zijn van een onjuiste diagnose, de keuze van een verkeerde M6 cervicale prothese, een verkeerde heelkundige techniek, inclusief het ondeskundig gebruik van instrumenten, de beperkingen
· van de behandelingsmethoden, of de ontoereikende asepsis. Geef de patiënt voldoende voorlichting over revalidatie en beperkingen na de operatie. Postoperatieve verzorging en het vermogen en de bereidheid van de patiënt om zich aan instructies te houden, zijn twee van de belangrijkste aspecten voor goede osseo-integratie van het implantaat. De patiënt moet weten wat de beperkingen van het implantaat zijn, en moet zich realiseren dat vroege inspannende lichaamsbeweging en zware belasting kunnen leiden tot voortijdig loslaten van de fixatie, voordat het implantaat goed geïntegreerd is. Een actieve of geestelijk gehandicapte of niet-meewerkende patiënt die zijn/haar activiteiten niet naar behoren kan inperken, loopt mogelijk
· bijzonder risico tijdens de postoperatieve revalidatie. Artsen moeten patiënten instrueren dat zij contact moeten opnemen met de chirurg als de pijn
· aanzienlijk toeneemt, aangezien dit kan wijzen op een probleem met de werking van het implantaat. Van de M6-C artificiële schijf is de veiligheid bij en de compatibiliteit met MRI-onderzoeken niet onderzocht. De schijf is niet getest op verhitting of migratie in een MR-omgeving.
WAARSCHUWING:
Het niet doorlezen en opvolgen van de gebruiksaanwijzingen en van de aanwijzingen in de Handleiding Heelkundige Techniek voor de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese kan leiden tot een letsel bij de patiënt of tot zijn overlijden. De M6 cervicale discusprothese kan slechts eenmalig gebruikt worden. Geenszins de M6 cervicale discusprothese opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. De resterilisatie en/of het hergebruik van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese kunnen leiden tot verminderde prestaties van de prothese en aanleiding geven tot een letsel bij de patiënt en/of het overdragen van infectieuze aandoeningen onder de patiënten. De instrumenten voor de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese zijn herbruikbaar, worden niet steriel geleverd, en moeten gesteriliseerd worden overeenkomstig met de aanbevolen reinigings- en sterilisatieprocedures welke vermeld staan in het boekje met de gebruiksaanwijzingen specifiek voor elk individueel instrument. De stappen voor het passen van, de ruimte maken voor, en het inbrengen van het implantaat moeten plaatsvinden onder fluoroscopische visualisatie. Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden om te voorkomen dat het implantaat of enig instrument voorbij de posterieure rand van een wervellichaam ingebracht wordt. De gebruiker dient controle en visueel overzicht te houden via fluoroscopie. Het niet visualiseren van de stappen voor het passen, de ruimte maken, en het inbrengen kan leiden tot letsel bij de patiënt. Wees ervan overtuigd dat de aangepaste afmeting van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese gekozen wordt. Het gebruik van een onaangepaste gemeten M6 cervicale discus kan leiden tot niet-optimale klinische resultaten. De juiste maat wordt vastgesteld aan de hand van de Handleiding Heelkundige Techniek voor de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese.
36

NL
LET OP:
Overdadig verwijderen van subchondraal bot tijdens de voorbereiding van de vertebrale eindplaten kan leiden tot niet-optimale klinische resultaten en wordt niet aangeraden. Eenmaal verwijderd uit de verpakking, moet verhinderd worden dat de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese in contact komt met doeken, sponzen of ander vreemd materiaal dat kan vastkleven aan de titanium plasma-spraycoating van de eindplaten. De pakketclip kan gebruikt worden om de geladen M6 cervicale prothese veilig op te bergen. De M6 cervicale tussenwervelschijfprothese kan niet opnieuw in een anterieure richting verplaatst worden zonder dat het volledig verwijderd wordt. Let erop dat de M6 cervicale prothese niet te ver posterieur geplaatst wordt. Let erop om de tussenwervelschijf niet te overdistraheren.
Mogelijke risico's en bijwerkingen
· Bijwerkingen van en allergische reacties op implantaatmaterialen · Migratie van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese in anteroposterieure richting · Inzakken van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese welke aanvullende heelkundige
interventie vereist
· Plaatsingsmoeilijkheden welke een acute verwijderen van het implantaat vereisen · Facettaire overbelasting · Kyfose of hyperextensie · Verlies aan flexibiliteit · Asymmetrische mobiliteit · Spondylotische overbrugging · Wervellichaamfractuur · Infectie · Ruggenmergbeschadiging · Neurologische schade of geen verlichting van symptomen · Falen van het implantaat
- Slijtage, metaalmoeheid of fractuur van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese - Instabiliteit van de M6 cervicale prothese welke leidt tot instabiele beweging van de wervelkolom - Loskomen van onderdelen van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese - Overdadig verlies aan hoogte van de M6 cervicale tussenwervelschijfprothese welke een
aanvullende heelkundige tussenkomst vereist
- Slijtagedebris - Materiaaldegradatie · Risico's eigen aan algemene en spinale heelkunde, zoals: - Overmatig bloeden - Reactie op de anesthesie - Ademhalingsmoeilijkheden - Hartinfarct - Schade aan zenuwen of ruggenmerg welke leidt tot verlies aan het gevoel - Pneumonie - Bloedophoping/-stolsel - Bijwerkingen van de medicatie tijdens en na de ingreep - Littekenvorming van het ruggenmergvlies - Kneuzingen - Schade aan de bloedvaten naast de wervelkolom - Opengaan van de wonde
37

NL
- Vochtverlies rondom het ruggenmerg - Beroerte - Oppervlakkige of diepe wondinfectie - Ophoping van vocht ter hoogte van de incisie - Aanvullende heelkunde - Behandeling op een verkeerd niveau - Aanhoudende pijn - Wervelfracturen
Levering
· De M6-C lendewervelschijf wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De M6-C mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt. Opnieuw steriliseren en/of gebruiken van de M6-C kan leiden tot verminderde prestaties, letsel bij de patiënt en/of het overdragen van
· infectieuze aandoeningen tussen patiënten. Gebruik de M6-C niet na de laatste dag van de maand die op het etiket wordt vermeld als `Uiterste
· gebruiksdatum'. Inspecteer de verpakking van het hulpmiddel alvorens deze te openen. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van openen, aantasting van de steriliteit van het hulpmiddel of als het is opgeslagen bij temperaturen boven 60°C. Het etiket van de
· temperatuuropname op de doos wordt zwart als het product 60°C bereikt. Gebruik een steriele techniek om de schijf uit de verpakking te halen. Inspecteer de M6-C op
· tekenen van beschadiging (bijv. van het metaal of kunststof). Nadat de M6-C uit de verpakking is genomen, moet u ervoor zorgen dat deze niet in contact komt met doeken, sponzen of ander vreemd materiaal dat aan de titanium plasma-spraycoating
· of de eindplaten kan gaan vastzitten. Het serienummer van de M6-C en de gebruikte maat moeten in het patiëntdossier worden genoteerd.
Hulpmiddel verwijderen
Indien een M6-C kunstmatige schijf moet worden verwijderd, neemt u contact op met Spinal Kinetics voor instructies met betrekking tot de gegevensverzameling, waaronder histopathologische informatie, mechanische informatie en informatie over de bijwerkingen. Raadpleeg de Handleiding Chirurgische techniek voor de M6-C voor stapsgewijze instructies over de vereiste chirurgische techniek voor het verwijderen van het hulpmiddel. Alle verwijderde hulpmiddelen moeten worden teruggestuurd naar Spinal Kinetics voor analyse.
Let erop dat de kunstmatige schijf zo voorzichtig mogelijke wordt verwijderd om het implantaat en omringende weefsel intact te houden. Geef ook beschrijvende informatie over hoe het hulpmiddel er in situ uitziet, en beschrijvingen van de verwijderingsmethoden, bijv. intact of in delen.
Beperkte Garantie
SpinalKinetics, Inc. garandeert dat dit instrument met aanvaardbare zorg is vervaardigd. Er bestaan geen expliciete noch impliciete garanties, zoals geschiktheid voor een bepaald doel, welke van toepassing zijn op deze M6 cervicale tussenwervelschijfprothese. Elke omschrijving of alle specificeringen welke verstrekt worden, dienen uitsluitend om het product te beschrijven op het ogenblik van vervaardiging en houden geenszins enige expliciete of impliciete garantie in. SpinalKinetics, Inc. is niet verantwoordelijk voor enige rechtstreekse, incidentele, speciale, of voortvloeiende verliezen, schade, of onkosten op basis van om 't even welke defect, breuk of slecht functioneren van dit product, tenzij expliciet voorzien door dwingende bepalingen in de toepasselijke wetgeving. Niemand heeft de bevoegdheid om SpinalKinetics, Inc. te binden aan een verklaring of garantie, tenzij aangegeven in deze beperkte garantie.
38

NL
THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
39

EL
M6® M6. M6 .

M6-C Spinal Kinetics . M6-C . . . (UHMWPE) (PCU) . , , , , . PCU , . . .

M6 3 7, .* / , .
* , / (.. ).

M6 :
· 70 . · T-score -1,5, DXA
, 60 50 .
· . · , . · (.. , )
2
· .
· . (.. Paget)
· . , HIV .
· . · , ,
.
· 1 2 . · . · . · , ,
/ .
· (.. ). · (.. , · ) .
(.. ) , :
- ; - (ROM) < 4º; - < 25% ,
;
- > 3 mm; - > 20º .
41

· M6 · .
M6 M6. M6
· . M6 ,
· . , M6
· .
· . M6
· " ". . , , , 60°C.
· 60°C. . M6 (..
· ). M6 M6. Spinal Kinetics .
· . .
· . M6
· . , M6, ,
· . . . . ,
· . ,
· . M6-C ( ). .
42

EL
:
M6 . M6 . M6. / M6 / . M6 , . , . . . , . M6. M6 . M6.
:
. , M6 , . M6. M6 . M6 . .
43

· / · M6 · M6

· · · · · · · · · · ·
- , M6 - M6 - M6 - M6 - - ·
:
- - - - - - - , -

- - - - - ( ) - - - - - - -
44

· M6-C . M6-C. / M6-C
· / . M6-C
· « » . . , , 60°C.
· 60°C. . M6-C (..
· ). , M6-C ,
· . M6-C .

M6-C, Spinal Kinetics , , . M6-C . Spinal Kinetics . . , in situ, , .. .

Spinal Kinetics, Inc. . , , M6. . Spinal Kinetics, Inc. , , , , , . Spinal Kinetics, Inc. , .
45

PT
O disco cervical artificial M6® destina-se ao uso com os instrumentos para discos cervicais artificiais M6. Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para instruções sobre a implantação do disco cervical artificial M6.
Descrição
O Disco Cervical Artificial M6-C da Spinal Kinetics é uma prótese de disco intervertebral concebida para manter o movimento de uma unidade vertebral funcional na coluna vertebral em casos de patologia do disco natural. O Disco Artificial M6-C foi concebido para manter o comportamento natural de uma unidade vertebral funcional, reproduzindo as características biomecânicas do disco natural. O centro do disco é constituído por um material polimérico de policarbonato-uretano, que está rodeado por uma estrutura de fibra de polietileno. O dispositivo é composto por um conjunto de fibras de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), enroladas em múltiplas camadas redundantes, à volta de um centro de polímero de policarbonato-uretano (PCU) e através de placas terminais de liga de titânio. Os estudos biomecânicos demonstram que esta conceção exclusiva proporciona uma resistência progressiva ao movimento, resultando num movimento fisiológico na flexão, extensão, inclinação lateral e rotação axial, bem como na compressão e cisalhamento. De igual modo, o disco protético possui uma cobertura de PCU que envolve o centro e a estrutura de fibra concebida para minimizar qualquer crescimento tecidual no interior do implante, bem como a migração de resíduos causados pelo desgaste. As quilhas dentadas localizadas nas superfícies exteriores do dispositivo permitem a fixação aguda do implante aos corpos vertebrais superior e inferior. As placas terminais e as quilhas são revestidas com titânio poroso para otimizar a área de superfície de contato e promover a osseointegração.
Quilha
Placa terminal

Placa terminal

Cobertura polimérica

Indicações de Uso
O sistema de disco cervical artificial M6 é indicado para pacientes com maturidade esquelética que irão se submeter a cirurgia primária para o tratamento de doenças sintomáticas de discos da coluna cervical, seja em um ou mais níveis entre C3 e C7, que não tenham respondido ao tratamento conservador não cirúrgico*. O estado patológico é demonstrado através dos sinais e/ou sintomas de herniação de disco, formação de osteófitos ou diminuição da altura discal.
* O tratamento conservador não cirúrgico pode ser dispensado em casos de mielopatia que necessite de tratamento imediato e/ou de radiculopatia cervical com deterioração das funções neurológicas (por exemplo, debilidade motora).

PT
Contra-indicações
O disco cervical artificial M6 não deve ser implantado em paciente que se encontre nas seguintes condições:
· Tenha idade 70 anos. · Tenha uma densidade mineral óssea com pontuação T -1,5 conforme determinado pela dupla
absorciometria óssea (DXA) da coluna se forem homens com idades 60 anos ou mulheres com idades 50 anos.
· Tenha uma infecção sistêmica ativa ou uma infecção no local da cirurgia. · Tenha sofrido uma fratura osteoporótica da coluna, da bacia ou do pulso. · Tenha tomado medicamentos (por exemplo, metotrexato, alendronato) que interferem com
o metabolismo ósseo e mineral durante as duas semanas anteriores à data planejada para a
· intervenção inicial. Tenha alguma condição médica ou cirúrgica que possa impedir o benefício potencial de uma
· cirurgia da coluna vertebral. Tenha histórico de transtornos endócrinos ou metabólicos (por exemplo, doença de Paget)
· conhecidos por afetar o metabolismo ósseo e mineral. Sofra de artrite reumatóide ou outra doença auto-imune ou de um distúrbio sistêmico como infecção por VIH ou hepatite ativa.
· Esteja com metástase vertebral. · Tenha alergia conhecida a resíduos de titânio, poliuretano, polietileno ou óxido de etileno. · Tenha diabetes do tipo 1 ou 2 necessitando de administração diária de insulina. · Esteja grávida. · Tenha dor cervical axial como único sintoma. · Tenha mielopatia cervical grave, evidenciada por qualquer indício de alterações da marcha, fraqueza
nas pernas unilateral ou bilateral das pernas e/ou sintomas de incontinência intestinal/urinária
· relacionados com uma patologia da coluna cervical. Requeira um tratamento (por exemplo, a descompressão de elementos posteriores) que desestabilize a
· coluna vertebral. Tenha deformidade anatômica cervical avançada (por exemplo, espondilite anquilosante, escoliose)
· no local da cirurgia. Tenha alterações degenerativas avançadas (por exemplo, espondilose) no nível vertebral indicado, evidenciado por: - Pontes de osteófitos; - Amplitude de movimento média <4º; - Altura de disco <25 % da largura AP do corpo vertebral inferior, conforme mensuração em uma radiografia lateral em posição neutra; - Subluxação >3 mm; - Deformidade cifótica >20º em radiografias em posição neutra.
47

PT
Precauções
· Antes de utilizar o sistema de disco cervical artificial M6, leia e compreenda as suas instruções de uso. · O disco cervical artificial M6 destina-se a ser utilizado com os instrumentos para discos cervicais
artificiais M6. Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica do disco cervical artificial M6 para
· instruções sobre a implantação. O sistema de disco cervical artificial M6 destina-se a ser utilizado exclusivamente por cirurgiões com experiência em cirurgia da coluna cervical e técnicas cirúrgicas afins, assim como nos
· princípios que regem a biomecânica da coluna vertebral e em artroplastia vertebral. Antes de utilizar este produto, o cirurgião deve ser treinado no procedimento cirúrgico conforme descrito no manual de técnica cirúrgica do disco cervical artificial M6, e estar perfeitamente
· familiarizado com o implante e com os instrumentos necessários. O uso inadequado e a aplicação de uma técnica cirúrgica incorreta pode levar a resultados clínicos
· não tão satisfatórios. Não utilize o disco cervical artificial M6 depois do último dia do mês indicado na data de validade
· que aparece na etiqueta. Inspecione a embalagem do dispositivo antes de abri-la. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver danificada ou se houver indícios de alterações na embalagem, comprometimento da esterilidade do dispositivo ou armazenamento a temperaturas superiores a 60°C. A etiqueta do dispositivo de registo de temperatura existente na caixa muda para a cor preta se o produto atingir
· a temperatura de 60°C. Retire cuidadosamente o disco da embalagem utilizando uma técnica estéril. Inspecione o disco cervical artificial M6 para se certificar de que não apresenta nenhum sinal de danos (por exemplo,
· dano às partes metálicas e plásticas). O disco cervical artificial M6 deve ser implantado utilizando-se somente instrumentos dos discos cervicais artificiais M6. A utilização dos Instrumentos Spinal Kinetics para fins que não os indicados pode provocar danos ou quebras nos mesmos. Não utilize nenhum outro componente
· ou instrumento de implantes. Devem ser fornecidas ao paciente instruções detalhadas sobre a utilização e limitações do disco cervical artificial M6. A reabilitação e as restrições pós-operatórias devem ser revisadas com o
· paciente antes da alta hospitalar. O número de série e o tamanho do disco cervical artificial M6 devem ser anotados no registro
· clínico de cada paciente. O fabricante não se responsabiliza por nenhuma complicação em decorrência de diagnóstico incorreto, seleção de disco cervical artificial M6 incorreta, utilização de técnicas cirúrgicas incorretas, incluindo a utilização inadequada de instrumentos, as limitações dos métodos
· terapêuticos ou uma assepsia inadequada. O paciente deve ser instruído adequadamente sobre a reabilitação e limitações pós-operatórias. Os cuidados pós-operatórios e a capacidade, e disposição do paciente em seguir as instruções representam dois dos mais importantes aspetos de uma osseointegração bem-sucedida do implante. O paciente deve ser devidamente informado acerca das limitações do implante e que uma atividade física vigorosa precoce, e suporte de cargas pesadas foram apontados como causa de frouxidão prematura da fixação antes de uma integração adequada. Um paciente ativo, debilitado ou não cooperativo que não possa limitar as suas atividades apropriadamente pode estar exposto a riscos
· especiais durante o período de reabilitação pós-operatório. Os médicos devem instruir os pacientes a entrar em contacto com o cirurgião no caso de sentirem
· um aumento significativo da dor, que poderá indicar um problema de desempenho do dispositivo. O Disco Artificial M6-C não foi avaliado quanto à segurança e compatibilidade num ambiente de RM. Não foi testado no que respeita a aquecimento ou migração num ambiente de RM.
48

PT
ADVERTÊNCIA:
A falha em ler e seguir as instruções de uso e as instruções do manual de técnica cirúrgica do disco cervical artificial M6, pode resultar em lesão ou morte do paciente. O disco cervical M6 é um dispositivo de uso único. Não reesterilize nem reutilize o disco cervical M6. A reesterilização e/ou reutilização do disco cervical M6 pode resultar em prejuízo da performance e pode e causar lesões no paciente e/ou a transmissão de doenças infecciosas entre pacientes. Os instrumentos necessários para a implantação do disco cervical artificial M6 são reutilizáveis e são fornecidos não estéreis, devendo ser esterilizados de acordo com os procedimentos de limpeza e esterilização recomendados, constantes nas instruções de uso do respectivo instrumento. As etapas de verificação, preparação e inserção do dispositivo devem ser realizadas sob visualização fluoroscópica. Deve ter-se extremo cuidado para evitar inserir o dispositivo ou qualquer um dos instrumentos além da borda posterior de qualquer um dos dois corpos vertebrais. O usuário deve manter o controle e a referência visual através de fluoroscopia. A não observação das etapas de verificação, preparação e inserção pode resultar em lesões no paciente. Certifique-se de que o tamanho adequado do disco cervical artificial M6 foi selecionado. A utilização de um disco cervical artificial M6 de tamanho incorreto pode levar a resultados clínicos não tão satisfatórios. O tamanho correto deve ser determinado de acordo com o manual de técnica cirúrgica do disco cervical artificial M6.
CUIDADO:
A remoção excessiva de osso subcondral durante a preparação das placas terminais vertebrais pode levar a resultados clínicos não tão satisfatórios, não sendo, portanto, recomendada. Uma vez retirado da embalagem, o disco cervical artificial M6 não deve entrar em contato com tecidos, esponjas ou outros materiais que possam aderir ao revestimento em plasma spray de titânio das placas terminais. A trava da embalagem pode ser usada com segurança para armazenar o disco cervical M6 carregado. O disco cervical M6 não pode ser reposicionado numa direção anterior que o mesmo seja completamente removido. Cuidado para não colocar o disco cervical M6 numa posição excessivamente posterior. Cuidado para não aplicar uma tração excessiva no espaço intervertebral.
49

PT
Possíveis Riscos e Eventos Adversos
· Reação adversa/alérgica aos materiais do implante · Deslocamento do disco cervical M6 na direção antero-posterior · Subsidência do disco cervical M6 necessitando de uma intervenção cirúrgica subseqüente · Dificuldades de colocação necessitando de remoção imediata do implante · Carga excessiva nas faces · Cifose ou hiper-extensão · Perda de flexibilidade · Amplitude de movimento assimétrica · Ligação espondilótica · Fratura de corpo vertebral · Infecção · Dano à medula espinal · Dano neurológico ou impossibilidade de aliviar os sintomas · Falha do implante
- Desgaste, fadiga ou fratura do disco cervical M6 - Instabilidade do disco cervical M6 induzindo movimentos instáveis da coluna - Separação dos componentes do disco cervical M6 - Diminuição excessiva da altura do disco cervical M6 necessitando de uma intervenção cirúrgica
subseqüente
- Resíduos de desgaste - Degradação do material · Os riscos associados à cirurgia geral e da coluna vertebral incluem: - Hemorragia excessiva - Reação à anestesia - Distúrbios respiratórios - Ataque cardíaco - Lesão dos nervos ou da medula espinal levando a perda sensorial - Pneumonia - Massa ou coágulo de sangue - Efeitos colaterais dos medicamentos usados durante e após a cirurgia - Formação de cicatrizes no revestimento interno do canal espinhal - Hematomas - Lesão dos vasos sanguíneos próximos à coluna vertebral - Abertura da ferida - Perda do fluído ao redor da medula espinal - Derrame - Infecção superficial ou profunda da ferida - Acúmulo de líquido dentro da incisão - Cirurgia adicional - Nível de tratamento incorreto - Dor crônica - Fraturas vertebrais
50

PT
Como É Fornecido
· O disco M6-C é fornecido estéril e deve ser usado uma única vez. Não reesterilize nem reutilize o M6-C. A reesterilização e/ou reutilização do M6-C pode resultar em desempenho insatisfatório e causar danos ao paciente e/ou transmissão de doenças infecciosas entre pacientes.
· Não use o M6-C após o último dia do mês indicado no rótulo como "Use by date" (Válido até). · Inspecione a embalagem do dispositivo antes de abri-la. Não use se a embalagem estiver danificada
ou demonstrar sinais de violação, comprometimento da esterilidade ou armazenamento acima de 60°C. A etiqueta do dispositivo de registo de temperatura existente na caixa muda para a cor preta se
· o produto atingir a temperatura de 60°C. Use uma técnica estéril para remover cuidadosamente o disco da embalagem. Inspecione o M6-C
· para assegurar que não existem sinais de danos (ex. danos ao metal ou plástico). Após remover o M6-C da embalagem, evite qualquer contato do dispositivo com panos, esponjas ou outros materiais estranhos que possam vir a se prender ao Revestimento de Spray de Plasma
· de Titânio das placas. O número de série e o tamanho do M6-C devem ser documentados para cada paciente.
Remoção do dispositivo
Caso seja necessário remover um disco artificial M6-C, entre em contato com a Spinal Kinetics para receber instruções relativas à coleta de dados, incluindo informações histopatológicas, mecânicas e sobre eventos adversos. Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica do M6-C para obter instruções passo a passo sobre a técnica cirúrgica necessária para a remoção do dispositivo. Todos os dispositivos removidos devem ser devolvidos à Spinal Kinetics para análise. Note que o disco artificial deve ser removido o mais cuidadosamente possível a fim de manter o implante e o tecido circundante intactos. Forneça também informações descritivas sobre a aparência bruta do dispositivo `in situ' (no local), assim como descrições dos métodos de remoção, ex. intacto ou em partes.
Garantia
A Spinal Kinetics, Inc. garante que cuidados razoáveis foram tomados na fabricação deste dispositivo. Não há nenhuma garantia expressa ou implícita, incluindo a sua adequação a um determinado propósito, para este sistema de disco cervical artificial M6. Qualquer descrição ou especificação fornecida são exclusivamente para descrever o produto no momento da sua fabricação e não constitui nenhuma garantia expressa ou implícita. A Spinal Kinetics, Inc. não se responsabiliza por nenhuma perda, dano ou gasto direto, acidental, especial ou subseqüente que resulte de qualquer defeito, falha ou erro de funcionamento deste produto, exceto quando expressamente determinado pelas disposições obrigatórias das leis em vigor. Nenhuma pessoa terá autoridade para vincular a Spinal Kinetics, Inc. a nenhuma declaração ou garantia exceto quando indicado nesta garantia.
51

M6® yapay servikal diski M6 yapay servikal disk gereçleriyle kullanilmak üzere tasarlanmitir. mplantasyon talimatlari için M6 yapay servikal diski Cerrahi Teknik Kilavuzuna göz atin.

Tanimlama
Spinal Kinetics M6-C Yapay Servikal Diski, servikal omurgada doal disk hastalikli iken fonksiyonel spinal birimin hareketini sürdürmek üzere tasarlanan bir intervertebral disk protezidir. M6-C Yapay Diski, doal diskle ayni biyomekanik özellikleri göstererek fonksiyonel spinal birimin doal davraniini sürdürecek ekilde tasarlanmitir. Diskin merkezi, polikarbonat üretan polimer malzemeden oluur. Bir polietilen fiber yapi ile çevrelenmitir. Cihaz bir polikarbonat üretan polimer (PCU) merkez etrafinda ve titanyum alaimi uç plakalari içinde çoklu fazladan tabakalar halinde sarili ultra yüksek moleküler airlikli polietilen (UHMWPE) fiberleri tertibatindan oluur. Biyomekanik çalimalar bu benzersiz tasarimin harekete kademeli bir direnç gösterdiini ve fleksiyon, ekstansiyon, lateral eilme, eksenel dönü ve ayrica kompresyon ve kirpma durumlarinda fizyolojik hareketi mümkün kildiini göstermektedir. Protez disk ayni zamanda içeriye doku büyümesini önlemek ve potansiyel kalintilari tutmak üzere merkezi saran bir PCU kilif örtüsüne ve fiber yapiya sahiptir. Cihazin di yüzeylerinde yer alan serasyonlu omurgalar süperior ve inferior vertebral cisimlere akut fiksasyon salar. Hem uç plakalar hem omurgalar kemie temas eden yüzeyi arttirmak ve osseoentegrasyonu desteklemek üzere gözenekli titanyum ile kaplanmitir.

Uç plakasi

Omurga

Uç plakasi

Polimer kilif

Kullanim Talimatlari
M6 yapay servikal disk Sistemi, bir seviyede ya da C3 ile C7 arasindaki birkaç seviyede semptomatik servikal belkemii disk hastaliklarinin tedavisi için birincil ameliyat geçiren ve non-operatif konservatif yönetime* cevap vermeyen iskeleti olgunlami hastalarda kullanilir. Hastalik durumu disk herniasyonu, osteofit oluumu veya disk yükseklii kaybi belirti ve/veya semptomlari ile gösterilir.
* Acil tedavi gerektiren miyelopati ve/veya nörolojik fonksiyonlarin (örnein, motor zayiflii) kötületii servikal radikülopati durumlarinda, non-operatif konservatif yönetim gereksiniminden vazgeçilebilir.

TR
Kontrendikasyonlari
··M6 servikal diski aaidaki durumlardaki hastalara implante edilmemelidir: 70 ve üzeri yataki hastalar. 60 yaindaki erkeklerde ve 50 yaindaki kadinlarda belkemii DXA'si sonucunda, T-skoru
··· -1,5 olarak tespit edilen kemik mineral younluuna sahip olanlar. Aktif sistemik enfeksiyonu veya operasyon bölgesinde enfeksiyonu olanlar. Belkemii, kalça veya el bileinde osteoporotik kirik geçirmi olanlar. Planlanan indeks ameliyatindan önceki 2 hafta içinde kemik ve mineral metabolizmasini engelleyen
·· ilaçlari (örnein, metotreksat, alendronat) almi olanlar. Belkemii ameliyatinin potansiyel faydalarini önleyen tibbi veya cerrahi durumlari olanlar. Kemik ve mineral metabolizmasini etkiledii bilinen endokrin veya metabolizma bozukluu
· (örnein, Paget hastalii) olanlar. Romatoid artrit veya dier otoimmün hastalii veya HIV ya da aktif hepatit gibi sistemik
······ bozukluklari olanlar. Spinal metastazi olanlar. Titanyum, poliüretan, polietilen veya etilen oksit artiklarina alerjisi olduu bilinenler. Günlük insülin tedavisine ihtiyaç duyan tip 1 veya tip 2 diyabet hastalari. Hamileler. Soliter semptom olarak eksenel boyun arisi olanlar. Yürüme bozukluu, tek tarafli veya iki tarafli bacak zayiflii ve/veya servikal belkemii hastaliindan kaynaklanan bairsak/mesane kontrol edememe semptomlari ile kanitlanan iddetli
·· servikal miyelopatisi olanlar. Belkemiinin destabilize eden bir tedaviye (örnein, posterior eleman dekompresyonu) gerek duyanlar. Operasyon bölgesinde ilerlemi servikal anatomik deformitesi (örnein, ankilozan spondilit,
· skolyoz) olanlar. Aaidakiler ile kanitlanmi, indeks vertebral seviyede ilerlemi dejeneratif deiimleri (örnein, ---spondilit) olanlar: Köprü osteofit; Ortalama ROM <4º; Disk yüksekliinin alt vertebral kütlenin AP eninin %25'inden az olmasi; nötr durumda -- lateral radyografi ile ölçülür; Subluksasyon >3mm; Nötr ragdyografide kifotik deformitenin 20º'den büyük olmasi.
Önlemler
·· Kullanim öncesinde M6 servikal disk Sistemi Kullanim Talimatlarini okuyun ve anlayin. M6 yapay servikal diski M6 yapay servikal disk gereçleriyle kullanilmak üzere tasarlanmitir.
· mplantasyon talimatlari için M6 yapay servikal disk Cerrahi Teknik Kilavuzuna göz atin. M6 servikal disk Sistemi yalnizca servikal disk cerrahisi ve ilgili cerrahi teknikler ve belkemii ve belkemii artroplastisinin biyomekanik prensipleri alaninda eitim almi cerrahlar tarafindan
· kullanilmalidir. Kullanim öncesinde, cerrah M6 yapay servikal disk Cerrahi Teknik Kilavuzunda açiklanan cerrahi
·· prosedür konusunda eitimli olmali ve implant ve gereçleri iyi tanimalidir. Uygun olmayan kullanim ve teknik klinik sonuçlarin optimalin altinda olmasina yol açabilir. M6 servikal diskini etiket üzerinde belirtilen "Son Kullanma Tarihi" ayinin son gününden sonra
· kullanmayin. Açmadan önce cihaz ambalajini kontrol edin. Ambalaj hasarliysa veya ambalajin bozuk olduu, cihaz sterilliinin bozulduu ya da 60°C üzerinde saklandii yönünde herhangi bir belirti gösterirse
· kullanmayin. Eer ürün 60°C sicaklia ulairsa kutudaki sicaklik kayit etiketi siyaha dönüür. Diski ambalajindan dikkatlice çikarmak için steril teknik kullanin. Hasar belirtisi (örnein, metal
· ve plastik hasari) olmadiindan emin olmak için M6 servikal diskini kontrol edin. M6 servikal diski yalnizca M6 servikal disk gereçleri kullanilarak implante edilmelidir. Spinal Kinetics Gereçlerinin kullanim amaçlari diinda kullanilmasi gereçlerin hasar görmesine ya
· da bozulmasina neden olabilir. Baka herhangi bir implant bileen veya gereç kullanmayin. Hastaya M6 servikal diskin kullanimi ve sinirlamalari hakkinda ayrintili talimatlar verilmelidir. Postoperatif rehabilitasyon ve kisitlamalar hastaneden taburcu olmadan önce hasta ile gözden geçirilmelidir.
53

TR
· M6 servikal disk seri numarasi ve boyutu her hasta kaydi için belgelenmelidir. · Üretici, yanli tani, yanli M6 servikal diskin seçilmesi, gereçlerin yanli kullanimi dahil olmak
üzere yanli cerrahi teknikler, tedavi yönetimlerinin sinirlamalari veya yetersiz asepsiden
· kaynaklanan hiçbir komplikasyondan sorumlu deildir. Hastaya postoperatif rehabilitasyon ve sinirlamalar hakkinda yeterli talimat verin. Postoperatif bakim ve hastanin talimati izleme yetenei ve istei implantin baarili osseoentegrasyonunun en önemli iki yönüdür. mplantin sinirlamalari ve uygun entegrasyondan önce air fiziksel aktivite ve air yük taimanin fiksasyonun erken gevemesine yol açabilecei konusunda hastaya bilgi verilmelidir. Aktif, zayif dümü veya koopere olmayan ve aktivitelerini uygun ekilde
· sinirlayamayan bir hasta, postoperatif rehabilitasyon sirasinda özellikle risk altinda olabilir. Doktorlar hastalarina bir cihaz performansi sorununa iaret edebilecek ekilde arida önemli bir
· arti durumunda cerrahla irtibat kurmalari talimatini vermelidir. M6-C Yapay Diski MR ortaminda güvenlik ve uyum açisindan deerlendirilmemitir. MR ortaminda isinma veya yer deitirme açisindan deerlendirilmemitir.
UYARI:
Kullanim Talimatlari ve M6 yapay servikal disk Cerrahi Teknik Kilavuzundaki talimatlarin okunmamasi ve bunlara uyulmamasi hastanin yaralanmasina veya ölmesine yol açabilir. M6 servikal diski yalnizca tek kullanimliktir. M6 servikal diskini yeniden sterilize etmeyin ya da tekrar kullanmayin. M6 servikal diskinin yeniden sterilize edilmesi ve/veya tekrar kullanilmasi performansin bozulmasina neden olabilir ve hastanin yaralanmasina ve/veya bulaici hastaliklarin hastalar arasinda yayilmasina yol açabilir. M6 yapay servikal diski gereçleri tekrar kullanilabilir, steril ekilde sunulmaz ve spesifik, her bir gereç Kullanim Talimatlari kitapçiinda yer alan tavsiye edilen temizleme ve sterilizasyon prosedürlerine uygun ekilde sterilize edilmelidir. Cihaza yönelik deneme, kesme ve yerletirme adimlari floroskopik görüntüleme yardimiyla gerçekletirilmelidir. Cihazin veya gereçlerin vertebral kütlelerden herhangi birinin posterior kenarinin ötesine yerletirilmesini önlemek için çok dikkatli olunmalidir. Kullanici floroskopi yardimiyla kontrolü ve görsel referansi korumalidir. Deneme, kesme ve yerletirme adimlarinin görselletirilmemesi hastanin yaralanmasina neden olabilir. Uygun boyutta M6 yapay servikal diskin seçilmesini salayin. Uygun olmayan boyutlarda M6 servikal diskin kullanilmasi optimalin altinda klinik sonuçlarin elde edilmesine neden olabilir. Uygun boyut M6 yapay servikal disk Cerrahi Teknik Kilavuzuna uygun ekilde belirlenmelidir.
54

TR
DKKAT:
Vertebral uç plakalarin hazirlanmasi sirasinda subkondral kemiin airi çikarilmasi optimalin altinda klinik sonuçlarin alinmasina yol açabilir ve tavsiye edilmez. Ambalajindan çikardiktan sonra, M6 servikal diski herhangi bir bez, sünger veya uç plakalarinin Titanyum Plazma Sprey Kaplamasina yapiabilecek dier yabanci maddelere temas ettirmeyin. Ambalaj Klipsi yüklenen M6 servikal diskini güvenli ekilde saklamak için kullanilabilir. M6 servikal diski tamamen çikarilmadan anterior yönde yeniden konumlandirilamaz. M6 servikal diskini fazla posterior yerletirmemeye dikkat edin. Disk boluunun yönünü fazla deitirmemeye dikkat edin.
Potansiyel Riskler ve Olumsuz Etkiler
· mplant materyallerine olumsuz/alerjik reaksiyon · Anterior-posterior yönde M6 servikal diskin yerinden oynamasi · Cerrahi müdahale gerektiren M6 servikal disk çökmesi · Akut implant çikarilmasini gerektiren yerletirme zorluklari · Airi faseta yüklemesi · Kifoz veya hiper-ekstansiyon · Esneklik kaybi · Asimetrik hareket aralii · Spondilotik köprü oluumu · Vertebral kütle kirii · Enfeksiyon · Omurilik hasari · Nörolojik hasar ya da semptomlari giderememe · mplantin bozulmasi
- M6 servikal diskin yipranmasi, dayaniminin yitirilmesi veya kirilmasi - Belkemiinin stabil olmayan ekilde hareket etmesine yol açan M6 servikal disk instabilitesi - M6 servikal disk bileenlerinin ayrilmasi - Sonrasinda cerrahi müdahale gerektiren M6 servikal diskinde airi yükseklik kaybi - Yipranma kalintilari - Materyal degradasyonu · Genel cerrahi ve belkemii cerrahisi ile ilikili riskler unlardir: - Airi kanama - Anesteziye reaksiyon - Solunum bozukluklari - Kalp krizi - Duyu kaybina yol açan sinir veya omurilik hasari - Pnömoni - Kan younlamasi/pihtilamasi - Ameliyat sirasinda ve sonrasinda kullanilan ilaçlardan kaynaklanan yan etkiler - Spinal kanal kilifinda yaralanma - Berelenme - Belkemii yakinindaki kan damarlarinda hasar - Yaranin açilmasi - Omurilik çevresinde sivi kaybi - nme - Yüzeysel veya derin yara enfeksiyonu - nsizyon içinde sivi birikimi - Ek ameliyat - Yanli tedavi seviyesi - Süregelen ari - Spinal kiriklar
55

TR
Temin ekli
· M6-C diski steril olarak temin edilir ve yalnizca tek kullanimliktir. M6-C'yi yeniden sterilize etmeyin ya da tekrar kullanmayin. M6-C'nin yeniden sterilize edilmesi ve/veya tekrar kullanilmasi performansin bozulmasina neden olabilir ve hastanin yaralanmasina ve/veya bulaici hastaliklarin hastalar arasinda yayilmasina yol açabilir.
· M6-C'yi etiket üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihi" ayinin son gününden sonra kullanmayin. · Açmadan önce cihaz ambalajini kontrol edin. Ambalaj hasarliysa veya ambalajin bozuk olduu,
cihaz sterilliinin bozulduu ya da 60°C üzerinde saklandii yönünde herhangi bir belirti gösterirse
· kullanmayin. Eer ürün 60°C sicaklia ulairsa kutudaki sicaklik kayit etiketi siyaha dönüür. Diski ambalajindan dikkatlice çikarmak için steril teknik kullanin. Hasar belirtisi (örnein, metal
· ve plastik hasari) olmadiindan emin olmak için M6-C'yi kontrol edin. Ambalajindan çikardiktan sonra, M6-C'yi herhangi bir bez, sünger veya uç plakalarinin Titanyum
· Plazma Sprey Kaplamasina yapiabilecek dier yabanci maddelere temas ettirmeyin. M6-C seri numarasi ve boyutu her hasta kaydi için belgelenmelidir.
Cihazin Çikarilmasi
M6-C Yapay Diskinin çikarilmasi gerekecek olursa, lütfen histopatolojik ve mekanik bilgiler ve olumsuz etkilerle ilgili bilgiler dahil olmak üzere veri toplamaya ilikin talimatlari almak üzere Spinal Kinetics ile iletiim kurun. Cihazin çikarilmasi için gereken cerrahi teknikle ilgili aamali talimatlar için M6-C Cerrahi Teknik Kilavuzuna bavurun. Eksplante edilen tüm cihazlar analiz için Spinal Kinetics'e geri gönderilmelidir. Lütfen implant ve çevresindeki dokularin zarar görmemesi için yapay diskin mümkün olduunca dikkatli biçimde çikarilmasi gerektiini unutmayin. Ayrica, lütfen cihazin yerindeki genel görünümüyle ilgili açiklayici bilgiler ve çikarma yöntemiyle (bütün halde veya parçalar halinde) ilgili açiklamalar da salayin.
Sinirli Garanti
Spinal Kinetics, Inc. bu cihazin üretiminde gereken ihtiyatin gösterildiini garanti eder. Bu M6 yapay servikal disk sistemi için, belirli bir amaca uygunluk dajil olmak üzere, herhangi bir açik ya da zimni garanti verilmez. Verilen her türlü tanimlama veya teknik özellikler yalnizca üretim tarihinde ürünü tanimlamak amaciyla verilmitir ve herhangi bir açik ya da zimni garanti tekil etmez. Spinal Kinetics, Inc. yürürlükteki kanuni hükümler tarafindan açikça belirtilmedii takdirde, bu ürünün kusur, ariza veya ilev bozukluundan kaynaklanan hiçbir dorudan, dolayli, olasi, özel veya bali kayip, zarar veya masraftan sorumlu deildir. Hiç kimse Spinal Kinetics, Inc. firmasini bu Sinirli Garantide sunulan herhangi bir beyan ya da garanti ile yükümlü tutamaz.
56

TR
THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
57

ZH
M6® M6 M6

Spinal Kinetics M6-C M6-C (PCU) (UHMWPE) (PCU)

M6 / C3C7)*/ * /

M6
· 70 · DXA T-1.56050 · · · · · Paget · HIV · · · ·
58

ZH
· · /
/
· · · :
- ; - ROM <4º; - X<AP25%; - >3mm; - X>20º

· M6 · M6TM M6 M6 ·
M6
· M6
· · M6 · · 60°C 60°C
M6
· M6 M6 Spinal Kinetics
· M6
· M6 · M6 ·

· · M6-C

ZH
:
M6 M6 M6/ M6/ M6 M6 M6 M6 M6
:
M6 M6 M6

· / · M6 · M6 · · · · · · · · · · ·
- M6 - M6 - M6 - M6 -
60

ZH
- · :
- - - - - - - / - - - - - - - - - - - - -

· M6-C M6-C/ M6-C/
· "" M6-C · · 60 °C 60 °C
M6-C
· M6-C
· M6-C

M6-C Spinal Kinetics M6-C Spinal Kinetics

Spinal Kinetics, Inc. M6 Spinal Kinetics, Inc. Spinal Kinetics, Inc.
61

CS
Umlý cervikální disk M6® je urcen k pouzití s nástroji M6 na umlý cervikální disk. Návod k implantaci viz pírucka chirurgických technik umlého cervikálního disku M6.
Popis
Umlý cervikální disk Spinal Kinetics M6-C je protéza meziobratlové ploténky urcená k udrzení hybnosti funkcní cásti krcní pátee pi onemocnní pirozené ploténky. Umlý cervikální disk M6-C je protéza intervertebrálního disku urcená k zachování pohyblivosti a funkce spinální jednotky replikací biomechanických vlastností pvodního disku. Jádro ploténky je slozeno z polymerního materiálu z polykarbonátu urethanu. Je obklopeno vláknitou konstrukcí z polyethylenu. Prostedek se skládá ze sestavy z vláken polyethylenu s ultra vysokou molekulární hmotností (UHMWPE), která jsou spletena do nkolika redundantních vrstev kolem jádra z polymerního polykarbonátu urethanu (PCU) a ze sedlových koncových desticek z titanové slitiny. Biomechanické studie prokázaly, ze tato unikátní konstrukce poskytuje progresivní odolnost pi pohybu zajisující fyziologický pohyb pi flexi, extenzi, laterálním ohybu a axiální rotaci, stejn jako odolnost proti kompresi a stihu. Protetická ploténka má pouzdro z PCU obklopující jádro a vláknitou konstrukci, jehoz úcelem je minimalizovat vrstání tkán a migraci cástic uvolovaných opotebením. Vroubkované prouzky na vnjsích plochách prostedku zajisují pesnou fixaci k tlu horního a dolního obratle. Ob koncové desticky a prouzky jsou potazeny porézním titanem k zvtsení kontaktní plochy a k podpoe integrace s kostí.
prouzek
koncová desticka

koncová desticka

Polymerické pouzdro

Indikace pro pouzití
Systém umlého cervikálního disku M6 je urcen k pouzití u pacient s vyzrálou kostrou, kteí se podrobují primárnímu lékaskému zákroku pi lécb symptomatických onemocnní disku pátee na libovolné úrovni nebo v nkolika úrovních mezi C3 az C7, které nereagovaly na neoperativní konzervativní lécbu. * Stav onemocnní, který se projevuje píznaky nebo symptomy vyheznutí disku, vznikem kostních výrstk nebo snízením výsky disku.
* Pozadavky nutné neoperativní konzervativní lécby lze odmítnout v pípadech myelopatie vyzadující okamzitou lécbu nebo cervikální radikulopatie se zhorsujícími se neurologickými funkcemi (napíklad motorická slabost).

CS
Kontraindikace
Cervikální disk M6 nesmí být implantován pacientm v následujících stavech:
· Nad 70 ket vku. · Minerální hustota kostí se skóre T -1,5 na základ urcení procesem DXA, jde-li o muze ve
vku 60 nebo zenu ve vku 50.
· U pacienta existence aktivní systémoví infekce nebo infekce v míst operace. · Utrpná fraktura pátee, kycle nebo zápstí v dsledku osteoporózy. · Podávání lék (napíklad methotrexat, alendronat), které interferují s metabolismem kostí a
minerál, bhem 2 týdn ped plánovaným datem zákroku.
· Jakékoliv lékaské nebo chirurgické stavy vylucující potenciální výhody operace pátee. · Anamnéza endokrinních nebo metabolických chorob (napíklad Pagetova nemoc), o kterých · je známo, ze nepízniv ovlivují metabolismus kostí a minerál.
Revmatická artritida nebo jiná autoimunitní nemoc nebo systémová nemoc (napíklad HIV nebo aktivní hepatitida).
· Spinální metastázy. · Známá alergie na titan, polyuretan, polyetylén nebo zbytky etylén oxidu. · Cukrovka 1. nebo 2. typu vyzadující kazdodenní podávání inzulínu. · Thotenství. · Axiální bolesti síje jako samostatný píznak. · Závazná cervikální myelopatie pozorovaná podle známek poruch chze, jednostranné nebo
oboustranné slabosti lýtek nebo nekontrolovatelné píznaky související s trávicím traktem nebo mocovým mchýem v dsledku onemocnní pátee.
· Nutná lécba (napíklad dekomprese zadního prvku), kterou se destabilizuje páte. · Pokrocilé deformity pátení anatomie (napíklad ankylozující spondylitida, skolióza) · Pokrocilé degenerativní zmny (napíklad spondylóza) na úrovni obratl pozorované na základ:
- Peklenujících kostních výrstk; - Prmrná ROM <4º; - Výska disku < 25 % síky AP dolního tla obratle; nameno v neutrální poloze na laterálním
snímku;
- Subluxace > 3 mm; - Kyfotické deformity pi teplot > 20 °C na neutrálních radiografech.
Bezpecnostní opatení
· Ped pouzitím si pectte návod k pouzití systému cervikálního disku M6 a ujistte se, ze · mu rozumíte.
Umlý cervikální disk M6je urcen k pouzití s nástroji M6 na umlý cervikální disk. Návod k
· implantaci viz pírucka chirurgických technik umlého cervikálního disku M6. Systém umlého cervikálního disku M6-C je urcen k pouzití výhradn chirurgy, kteí jsou zvlást zacviceni v chirurgii pátee a píslusných chirurgických technikách a biomechanických
· principech pátee a ve spinální artroplastice. Ped pouzitím musí být chirurg vyskolen v chirurgickém postupu popsaném v pírucce
· chirurgických technik pro umlý cervikální disk M6 a seznámen s implantátem a nástroji. Nesprávné chirurgické pouzití a techniky mohou mít za následek horsí klinické výsledky,
· nez je optimální. Cervikální disk M6 nepouzívejte po posledním dni msíce uvedeného na nálepce ,,Use by date" (Datum pouzitelnosti).
63

CS
· Ped otevením obal zkontrolujte. Je-li obal poskozen nebo jeví jakékoliv známky poruseného obalu, zhorsení sterility zaízení nebo skladování za teplot pesahujících 60°C, disk nepouzívejte.
· Pokud teplota produktu dosáhne 60°C, stítek se záznamem o teplot na krabici zcerná. K vyjmutí disku z obalu pouzívejte vhodnou sterilní techniku. Cervikální disk M6 zkontrolujte a
· ovte si, ze nejeví zádné známky poskození (napíklad poskození kovu a plastu). Cervikální disk M6 musí být implantován pomocí nástroj na cervikální disk M6. Pouzití nástroj spolecnosti Spinal Kinetics k jiným úcelm nez k tm, ke kterým jsou urceny, mze mít za následek
· poskození nebo zlomení nástroj. Nepouzívejte zádné jiné implantacní komponenty ani nástroje. Pacientovi musí být sdleny podrobné pokyny k pouzití a informace o omezeních cervikálního disku M6. Pooperacní rehabilitace a omezení musí být s pacientem probrány díve, nez bude
· propustn z nemocnice. Sériové císlo cervikálního disku M6 a jeho velikost musí být zdokumentovány v kazdém záznamu
· pacienta. Výrobce neodpovídá za zádné komplikace vznikající z nesprávné diagnózy, volby nesprávného cervikálního disku M6, nesprávné chirurgické techniky vcetn nevhodného pouzití nástroji,
· omezení lécebných metod ani neadekvátní asepsi. Adekvátn poucte pacienta o nutné pooperacní rehabilitaci a omezeních. Pooperacní péce a schopnost a ochota pacienta dodrzovat pokyny jsou dva nejdlezitjsí aspekty úspsné osteointegrace implantátu. Pacient si musí být vdom omezení implantátu a musí být upozornn, ze tzká fyzická aktivita krátce po výkonu a zvedání velkých zátzí mohou vést k pedcasnému uvolnní fixace ped adekvátní integrací. Aktivní, oslabený nebo nespolupracující pacient, který není schopen odpovídajícím zpsobem omezit své aktivity, mze být pi pooperacní rehabilitaci
· vystaven zvlást vysokému riziku. Lékai musí své pacienty poucit, aby se v pípad významného nárstu bolestivosti obrátili na
· chirurga takový stav mze být známkou problém s funkcí prostedku. Umlý disk M6-C neprosel testováním bezpecnosti a kompatibility v prostedí MR. Zahívání a migrace v prostedí MR nebyly stanoveny.
VAROVÁNÍ:
Zanedbané prostudování a respektování návodu k pouzití a instrukcí v pírucce chirurgických technik umlého cervikálního disku M6 mze mít za následek poranní pacienta nebo jeho smrt.
Cervikální disk M6 je urcen pouze k jednorázovému pouzití. Cervikální disk M6 opakovan nesterilizujte ani nepouzívejte. Opakovaná sterilizace nebo pouzití cervikálního disku M6 mohou mít za následek zhorsenou funkci a v dsledku toho praz pacienta nebo penos infekcních onemocnní mezi pacienty.
Nástroje na cervikální disk M6 jsou opakovan pouzitelné, dodávají se nesterilní a musí být sterilizovány v souladu s doporucenými postupy cistní a sterilizace, které jsou popsány v pírucce Návod k pouzití jednotlivých nástroj.
Postup vyzkousení, vysekání a vlození zaízení musí být provádt s fluoroskopickou vizualizací. Mimoádnou pozornost vnujte tomu, abyste disk nebo jakýkoliv nástroj nezasunuli za zadní okraj vertebrálních tl. Uzivatel si musí udrzovat kontrolu a vizuální referenci pomocí fluoroskopie. Pokud se vám nepodaí vizualizovat kroky zkousky, dlabání a vkládání, mze dojít k poranní pacienta.
Zajistte výbr odpovídající velikosti umlého cervikálního disku M6. Pouzití cervikálního disku M6 nevhodné velikosti mze mít za následek horsí klinický výsledek, nez je pozadované optimum. Správnou velikost stanovte podle popisu v pírucce chirurgických technik umlého cervikálního disku M6.
64

CS
UPOZORNNÍ:
Nadmrné odstranní kosti pod chrupavkou bhem preparace vertebrálních cel mze mít za následek horsí klinický výsledek, nez je pozadované optimum, a proto ho nedoporucujeme. Po vyjmutí z obalu chrate cervikální disk M6 ped dotykem s jakoukoliv látkou, houbou nebo jinými cizími materiály, které se mohou piblízit k nastíkané titanové plazmové povrchové vrstv celních ploch. K bezpecnému ulození zachyceného cervikálního disku lze pouzít svorku balení. Zmna polohy cervikálního disku M6 ve smru dopedu není mozná, aniz byste cervikální disk zcela vyjmuli. Dbejte, abyste disk M6 neumístili pílis dozadu. Dbejte, abyste diskový prostor nerozeveli pílis.
Potenciální rizika a nezádoucí úcinky
· Odmítavá/alergické reakce na materiály implantátu · Migrace cervikálního disku ve smru pedo-zadním · Pokles cervikálního disku M6 vyzadující následný chirurgický zákrok · Obtíze s umístním vyzadující akutní vyjmutí implantátu · Nadmrné zatízení ploch · Kyfóza nebo hyper-extenze · Ztráta pruznosti · Asymetrický rozsah pohybu · Peklenující kostní výrstky · Fraktura vertebrálního tla · Infekce · Poskození spinálních cév · Neurologické poskození nebo píznaky nemoznosti uvolnní · Selhání implantátu
- Opotebení, únava nebo zlomení cervikálního disku M6 - Nestabilita cervikálního disku M6 vedoucí k nestabilnímu pohybu pátee - Oddlení komponent cervikálního disku M6 - Nadmrná ztráta výsky cervikálního disku M6 vyzadující následný chirurgický zákrok - Úlomky z opotebení - Znehodnocení materiálu · Rizika spojená s obecnými chirurgickými zákroky a operacemi pátee zahrnují: - Nadmrné krvácení - Reakce na anestezii - Poruchy dýchání - Srdecní záchvat - Poskození nerv nebo míchy vedoucí ke ztrát citlivosti - Pneumonie - Hromadní krve/krevní srazeniny - Vedlejsí úcinky vyvolané léky pouzitými bhem chirurgického zákroku a po nm - Zjizvení pouzdra páteního kanálu - Podlitiny - Poskození cév poblíz pátee
65

CS
- Otevení rány - Ztráta kapaliny obklopující míchu - Mrtvice - Povrchová nebo hluboká infekce rány - Akumulace kapalin v chirurgické rán - Nutnost dalsího chirurgického zákroku - Nesprávná úrove lécby - Petrvávající bolest - Fraktury pátee
Balení
· Disk M6-C je dodáván sterilní a je jednorázový. Disk M6-C znovu nesterilizujte ani nepouzívejte. Opakovaná sterilizace nebo pouzití cervikálního disku M6-C mohou mít za následek zhorsenou
· funkci a v dsledku toho poranní pacienta nebo penos infekcních onemocnní mezi pacienty. Disk M6-C nepouzívejte po posledním dni msíce uvedeného na nálepce ,,Use by date" (Datum
· pouzitelnosti). Ped otevením obal zkontrolujte. Je-li obal poskozen nebo jeví jakékoliv známky poruseného obalu, zhorsení sterility zaízení nebo skladování za teplot pesahujících 60°C, disk nepouzívejte.
· Pokud teplota produktu dosáhne 60°C, stítek se záznamem o teplot na krabici zcerná. K vyjmutí disku z obalu pouzívejte vhodnou sterilní techniku. Disk M6-C zkontrolujte a ovte si,
· ze nejeví zádné známky poskození (napíklad poskození kovu a plastu). Po vyjmutí z obalu chrate disk M6-C ped dotykem s jakoukoliv látkou, houbou nebo jinými cizími
· materiály, které se mohou piblízit k nastíkané titanové plazmové povrchové vrstv celních ploch. Sériové císlo disku M6-C a jeho velikost musí být zdokumentovány v kazdém záznamu pacienta.
Explantace
V pípad poteby vyjmout umlou ploténku M6-C si vyzádejte od spolecnosti Spinal Kinetics instrukce k potebné revizi, zejména histopatologickým a mechanickým vysetením, a informace o mozných komplikacích. Technika popisující vyjmutí je krok za krokem popsána v pírucce chirurgické techniky M6-C. Vsechny explantované soucásti musí být vráceny spolecnosti Spinal Kinetics k analýze. Umlou ploténku je teba explantovat co nejopatrnji, aby nedoslo k poskození implantátu ani okolní tkán. Pi odeslání výrobci pipojte popis celkového vzhledu implantátu in situ a metody explantace jak soudrzných, tak nesoudrzných cástí.
Omezená záruka
Spolecnost Spinal Kinetics, Inc. bhem výroby tohoto zaízení postupovala s pimenou pécí. U tohoto systému umlého cervikálního disku M6 neposkytuje zádné výslovné ani pedpokládané záruky týkající se vhodnosti k urcitému úcelu. Jakýkoliv poskytnutý popis nebo specifikace výhradn popisují produkt v dob výroby a nepedstavují výslovné ani pedpokládané záruky. Spolecnost Spinal Kinetics, Inc., neodpovídá za zádné pímé, náhodné, speciální ani následné ztráty, poskození ani výdaje z dvodu jakéhokoliv závady, selhání nebo poruchy tohoto produktu jiné, nez výslovn vyzadují závazná ustanovení píslusného zákona. Zádná osoba není oprávnna zavázat spolecnost Spinal Kinetics, Inc., k zádnému prohlásení ani záruce s výjimkou záruk uvedených v této omezené záruce.
66

CS
THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
67

SK
Umelý cervikálny disk M6® je urcený na pouzitie s nástrojmi M6 na umelý cervikálny disk. Návod na implantáciu nájdete v Prírucke chirurgických techník umelého cervikálneho disku M6.
Popis
Umelý cervikálny disk Spinal Kinetics M6-C je protéza medzistavcovej platnicky urcená na zachovanie pohyblivosti funkcnej spinálnej jednotky v krcnej chrbtici v prípade poskodenia pôvodnej platnicky chorobou. Umelý disk M6-C je urcený na udrzanie prirodzeného správania funkcnej spinálnej jednotky replikáciou biomechanických charakteristík pôvodnej platnicky. Jadro disku je tvorené materiálom z polykarbonátového uretánového polyméru. Je obklopené konstrukciou z polyetylénového vlákna. Zariadenie sa skladá zo súpravy vlákien polyetylénu s ultra vysokou molekulovou hmotnosou (UHMWPE), ktoré obklopujú jadro z polykarbonátového uretánového polyméru (PCU) a cez koncové dosticky z titánovej zliatiny. Biomechanické stúdie preukazujú, ze tento jedinecný dizajn vytvára progresívny odpor voci pohybu, co vedie k fyziologickému pohybu pri ohnutí, natiahnutí, laterálnom ohnutí a axiálnej rotácii, ako aj pri stlacení a posune. Protetický disk má tiez puzdro z PCU obklopujúce jadro a vláknovú konstrukciu, urcenú na obmedzenie vrastania tkaniva ako aj pohybu úlomkov z opotrebovania. Zúbkované výstupky nachádzajúce sa na vonkajsích povrchoch zariadenia zabezpecujú priame upevnenie k telu vrchného a spodného stavca. Koncové platnicky aj výstupky sú potiahnuté poréznym titánom na zväcsenie oblasti povrchu v kontakte s kosou a na podporu spojenia kosti s implantátom.

koncová dosticka

prúzkovitý výstupok

koncová dosticka

polymérické púzdro

Indikované pouzitie

Systém umelého cervikálneho disku M6 je urcený na pouzitie u pacientov po dosiahnutí skeletálnej zrelosti, ktorí nereagovali na neoperatívnu konzervatívnu liecbu a ktorí sa primárne podrobujú chirurgickému zákroku pri liecbe symptomatických chorôb platniciek krcnej chrbtice ci uz jednoúrovovej, alebo v niekokých úrovniach medzi C3 az C7.* Stav choroby sa prejavuje príznakmi a/alebo symptómami prasknutia platnicky, vzniku kostných výrastkov ci znízením výsky platnicky.

* Od poziadavky neoperatívnej konzervatívnej liecby mozno upusti v prípadoch myelopatie vyzadujúcej okamzitú liecbu a/alebo cervikálnej radikulopatie so zhorsujúcimi sa neurologickými funkciami (napr. motorická slabos).

SK
Kontraindikácie
Cervikálny disk M6 sa nesmie implantova pacientom s nasledujúcimi zdravotnými obmedzeniami:
· Vek nad 70 rokov. · U muzov starsích ako 60 rokov a zien starsích ako 50 rokov s minerálnou hustotou kostí s T-skóre
T -1,5 poda DXA vysetrenia chrbtice.
· So systemickou infekciou v aktívnom stádiu alebo infekciou v mieste operácie. · Po utrpení osteoporotickej fraktúry chrbtice, bedra alebo zápästia. · Pri podaní lieciv (napr. methotrexát, alendronát), ktoré interferujú s metabolizmom kostí
a minerálnym metabolizmom v rozmedzí dvoch týzdov pred plánovaným dátumom
· operacného zákroku. Akékovek zdravotné alebo chirurgické obmedzenia vylucujúce potenciálne výhody operácie
· chrbtice. Endokrinné alebo metabolické poruchy (napr. Pagetova choroba) o ktorých je známe, ze môzu
· ovplyvni metabolizmus kostí alebo minerálov v anamnéze. Reumatická artritída alebo iné autoimúnne ochorenie, alebo systemické ochorenie ako napr. HIV alebo aktívna hepatitída.
· Spinálne metastázy. · Známa alergia na titán, polyuretán, polyetylén alebo zvysky etylénoxidu. · Diabetes 1. alebo 2. typu vyzadujúci denné podávanie inzulínu. · Tehotenstvo. · Axiálna boles sije ako samostatný príznak. · Závazná cervikálna myelopatia pozorovaná poda známok porúch chôdze, jednostrannej
alebo obojstrannej slabosti nôh a/alebo nekontrolovatených príznakov súvisiacich s tráviacou/ vylucovacou sústavou vzahujúcich sa k ochoreniu krcnej chrbtice.
· Nutná liecba (napríklad dekompresia zadného prvku) ktorá destabilizuje chrbticu. · Pokrocilé cervikálne anatomické deformity (napr. ankylozujúca spondylitída, skolióza) v mieste
operácie.
· Pokrocilé degeneratívne zmeny (napr. spondylóza) na úrovni stavcov pozorované na základe: - Premosujúcich osteofytov; - Priemerná ROM <4º; - Výska disku <25% AP sírky dolnej casti tela stavca; poda merania na laterálnej rtg snímke v
neutrálnej pozícii;
- Subluxácia >3mm; - Kyfotická deformita pri >20º na neutrálnych rtg snímkach.
Bezpecnostné opatrenia
· Pred pouzitím si precítajte Návod na pouzitie Systému umelého cervikálneho disku M6 a uistite sa · ze ste mu porozumeli.
Umelý cervikálny disk M6 je urcený na pouzitie s Nástrojmi M6 na umelý cervikálny disk. Návod
· na implantáciu nájdete v Prírucke chirurgických techník umelého cervikálneho disku M6. Systém umelého cervikálneho disku M6 je urcený na pouzitie výhradne pre chirurgov vyskolených v chirurgii krcnej chrbtice a príslusných chirurgických technikách, biomechanike chrbtice a
· spinálnej artroplastike. Pred pouzitím musí by chirurg vyskolený v chirurgickom postupe popísanom v Prírucke chirurgických techník pre umelý cervikálny disk M6 a musí sa dôkladne oboznámi s implantátom
· a nástrojmi. Nesprávne pouzitie a technika môzu ma za následok neprimerané klinické výsledky.
69

SK
· Nepouzívajte cervikálny disk M6 po poslednom dni mesiaca vyznacenom na stítku ,,Dátum · pouzitenosti".
Pred otvorením skontrolujte obal zariadenia. V prípade, ze balenie vykazuje známky poskodenia, narusenia, ohrozenia sterility zariadenia alebo skladovania pri teplote vyssej ako 60°C, disk
· nepouzívajte. Ak teplota produktu dosiahne 60°C, stítok so záznamom o teplote na skatuli scernie. Pouzite sterilnú techniku a opatrne vyberte disk z balenia. Cervikálny disk M6 skontrolujte a
· overte, ci nevykazuje ziadne známky poskodenia (napr. kovov a plastov). Cervikálny disk M6 sa musí implantova s pouzitím nástrojov na cervikálny disk M6. Pouzitie nástrojov spolocnosti Spinal Kinetics na iné úcely ako sú urcené môze ma za následok ich
· poskodenie alebo zlomenie. Nepouzívajte ziadne iné implantacné komponenty alebo nástroje. Pacient musí by oboznámený s podrobnosami pouzitia a obmedzeniach cervikálneho disku M6. Musí by tiez poucený o pooperacnej rehabilitácii a obmedzeniach skôr nez bude prepustený z
· nemocnice. V kazdom zázname pacienta musí by zdokumentované sériové císlo cervikálneho disku M6 a
· jeho vekos. Výrobca nezodpovedá za ziadne komplikácie, ktoré vzniknú nesprávnou diagnózou, výberom nesprávneho cervikálneho disku M6, nesprávnym operacným postupom vrátane nesprávneho
· pouzitia nástrojov, za obmedzenia liecebných postupov alebo neadekvátnu asepsiu. Adekvátne poucte pacienta o nutnej pooperacnej rehabilitácii a obmedzeniach. Pooperacná starostlivos a schopnos a ochota pacienta dodrziava pokyny sú dva najdôlezitejsie aspekty úspesnej osteointegrácie implantátu. Pacient si musí by vedomý obmedzení spojených s implantátom a musí by upozornený na to, ze azká fyzická aktivita krátko po výkone, ako aj zdvíhanie vekých záazí, môzu vies k predcasnému uvoneniu fixácie pred ich adekvátnou integráciou. Aktívny, oslabený alebo nespolupracujúci pacient, ktorý nie je schopný príslusným spôsobom obmedzi svoje aktivity, môze by pri pooperacnej rehabilitácii vystavený obzvlás
· vysokému riziku. Lekári musia svojich pacientov pouci, aby sa v prípade významného zvýsenia bolestivosti obrátili
· na chirurga takýto stav môze by známkou problémov s funkciou pomôcky. Umelý disk M6-C nepresiel testovaním bezpecnosti a kompatibility v prostredí MR. Jeho zahrievanie a migrácia v prostredí MR neboli stanovené.
70

SK
VAROVANIE:
Nedostatocné nastudovanie a respektovanie Návodu na pouzitie a návodu v Prírucke chirurgických techník umelého cervikálneho disku M6 môze ma za následok poranenie pacienta alebo jeho smr. Cervikálny disk M6 je urcený len na jednorazové pouzitie. Cervikálny disk M6 opakovane nesterilizujte ani nepouzívajte. Opakovaná sterilizácia a/alebo opakované pouzitie cervikálneho disku M6 môze ma za následok nedostatocnú funkciu a môze spôsobi poranenie pacienta a/alebo prenos infekcných chorôb medzi pacientmi. Nástroje na cervikálny disk M6 sú opakovane pouzitené, dodávajú sa nesterilné a musia sa sterilizova v súlade s odporúcanými cistiacimi a sterilizacnými postupmi uvedenými v brozúrke Návod na pouzitie pre konkrétny nástroj. Jednotlivé kroky odskúsania, sekania a vkladania zariadenia sa musia vykonáva s fluoroskopickou vizualizáciou. Mimoriadnu pozornos venujte tomu, aby ste zabránili umiestneniu disku alebo ktoréhokovek z nástrojov za zadný okraj tela jedného alebo druhého stavca. Pouzívate musí udrzova kontrolu a vizuálnu referenciu pomocou fluoroskopie. V prípade ze nebudete venova dostatocnú pozornos vizualizácii jednotlivých krokov skúsania, vysekávania a vkladania disku, môze dôjs k poraneniu pacienta. Zabezpecte výber primeranej vekosti umelého cervikálneho disku M6. Pouzitie neprimeranej vekosti cervikálneho disku M6 môze ma za následok horsí výsledok nez ocakávate. Správnu vekos stanovte poda Prírucky chirurgických techník pre umelý cervikálny disk M6.
UPOZORNENIE:
Nadmerné odstránenie subchondrálnej kosti pocas prípravy vertebrálnych koncových dosticiek môze ma za následok horsí výsledok nez ocakávate a neodporúca sa. Po vybratí cervikálneho disku M6 z balenia zabráte jeho styku s akoukovek textíliou, spongiou alebo iným cudzím materiálom, ktorý by mohol prinú k plazmovému titánovému povrchovému nástreku koncových dosticiek. Svorka balenia sa môze pouzi na bezpecné ulozenie zachyteného cervikálneho disku M6. Zmenu polohy cervikálneho disku smerom dopredu nemozno vykona bez jeho úplného vyatia. Dbajte na to, aby ste cervikálny disk M6 nevlozili prílis dozadu. Dbajte na to, aby ste priestor pre disk prílis nerozsírili.
71

SK
Potenciálne riziká a neziaduce úcinky
· Neziaduca/alergická reakcia na materiál implantátu · Migrácia cervikálneho disku M6 v smere predo - zadnom · Pokles cervikálneho disku M6 vyzadujúci následnú chirurgickú intervenciu · Problémy s umiestnením vyzadujúce okamzité odstránenie implantátu · Nadmerné zaazenie plôch · Kyfóza alebo hyperextenzia · Strata ohybnosti · Asymetrický rozsah pohybu · Preklenujúce kostné výrastky · Fraktúra tela stavca · Infekcia · Poskodenie miechy · Neurologické poskodenie alebo nedostatocný nástup úavy od príznakov · Zlyhanie implantátu
- opotrebovanie, únava alebo zlomenina cervikálneho disku M6 - Nestabilita cervikálneho disku M6 vedúca k nestabilnému pohybu chrbtice - Oddelenie komponentov cervikálneho disku M6 - Nadmerná strata výsky cervikálneho disku M6 vyzadujúca následnú chirurgickú intervenciu - Úlomky z opotrebovania - Znehodnotenie materiálu · Riziká v súvislosti so vseobecnými chirurgickými zákrokmi a chirurgickými zákrokmi na chrbtici
zahajú:
- Nadmerné krvácanie - Reakcia na anestéziu - Problémy s dýchaním - Srdcový infarkt - Neurologické alebo miesne poskodenie vedúce k strate citlivosti - Zápal púc - Hromadenie krvi/krvné zrazeniny - Vedajsie úcinky lieciv pouzitých pocas a po chirurgickom zákroku - Zjazvenie púzdra chrbticového kanálu - Krvné podliatiny - Poskodenie krvného riecisa v blízkosti chrbtice - Otvorenie rany - Strata cerebrospinálneho likvoru v okolí miechy - Mtvica - Povrchová alebo hlboká infekcia rany - Nahromadenie tekutiny v mieste rezu - Dodatocný chirurgický zákrok - Nesprávna úrove liecby - Pretrvávajúca boles - Zlomeniny chrbtice
72

SK
Spôsob dodania
· Cervikálny disk M6-C sa dodáva sterilný a je urcený na jednorazové pouzitie. M6-C opakovane nesterilizujte ani nepouzívajte. Opakovaná sterilizácia a/alebo opakované pouzitie M6-C môze ma za následok nedostatocnú funkciu a môze spôsobi poranenie pacienta a/alebo prenos infekcných chorôb medzi pacientmi.
· Nepouzívajte M6-C po poslednom dni mesiaca vyznacenom na stítku ,,Dátum pouzitenosti". · Pred otvorením skontrolujte obal zariadenia. V prípade, ze balenie vykazuje známky poskodenia,
narusenia, ohrozenia sterility zariadenia alebo skladovania pri teplote vyssej ako 60°C, disk
· nepouzívajte. Ak teplota produktu dosiahne 60°C, stítok so záznamom o teplote na skatuli scernie. Pouzite sterilnú techniku a opatrne vyberte disk z balenia. M6-C skontrolujte a overte, ci
· nevykazuje ziadne známky poskodenia (napr. kovov a plastov). Po vybratí M6-C z balenia zabráte jeho styku s akoukovek textíliou, spongiou alebo iným cudzím materiálom, ktorý by mohol prinú k plazmovému titánovému povrchovému nástreku
· koncových dosticiek. V kazdom zázname pacienta musí by zdokumentované sériové císlo M6-C a jeho vekos.
Odber zariadenia
Ak je nutné odstráni umelý disk M6-C, kontaktujte prosím spolocnos Spinal Kinetics a vyziadajte si instrukcie ohadom zberu údajov, vrátane histopatologických, mechanických a informácie o neziaducich úcinkoch. Riate sa prosím Príruckou chirurgickej techniky M6-C ktorá popisuje postup pri pozadovanej operacnej technike pri odbere zariadenia. Vsetky explantované zariadenia sa musia odosla naspä spolocnosti Spinal Kinetics, kde budú podrobené analýze. Umelý disk sa musí vya co najopatrnejsie tak, aby implantát i okolité tkanivo ostalo neporusené. Pripojte prosím, tiez popis celkového vzhadu implantátu in situ spolu s popisom spôsobu odstránenia, napr. ,,bez poskodenia", alebo ,,po castiach".
Obmedzená záruka
Spolocnos Spinal Kinetics, Inc. sa zarucuje, ze k výrobe zariadenia sa pristupovalo s nálezitou pozornosou. Pre tento systém umelého cervikálneho disku M6 spolocnos neposkytuje ziadne výslovné ani predpokladané záruky týkajúce sa vhodnosti pouzitia na konkrétny úcel. Akýkovek popis alebo specifikácia výhradne popisujú produkt v case výroby a nepredstavujú ziadne výslovné ani predpokladané záruky. Spolocnos Spinal Kinetics, Inc. nezodpovedá za ziadne priame, náhodné, speciálne alebo následné straty, poskodenie alebo náklady vyplývajúce z akejkovek závady, zlyhania alebo nesprávnej funkcie tohto produktu inej nez výslovne vyzadujú záväzné ustanovenia príslusného zákona. Ziadna osoba nie je oprávnená zaviaza spolocnos Spinal Kinetics, Inc. k ziadnemu prehláseniu alebo záruke s výnimkou záruk uvedených v tejto obmedzenej záruke.
73

RU
M6® M6. . M6.

M6-C Spinal Kinetics , - . M6-C - . - . . (UHMWPE), - (PCU) . , , , , , . - , . . , , . , , , .

M6 , - C3 C7 .* / , .

* , , / , (. . ).

M6 :
· 70 . · T- -1,5
( 60 50 ).
· . · , . · 2
(, , ),
· . - ,
· . (,
· ), . , .
· . · , ,
.
· 1- 2- , . · . · , · .
, , / /
· , . (, ),
· .
· (, , ) . (, ) , : - ; - <4º; - , , <25 % - ; - >3 ; - >20º, .

· · M6 .
M6 M6. .
· M6. M6 , , .
75

RU
· ,
· M6, .
· . M6
· , « ». . , , 60°C. ,
· 60°C. . M6
· (, ). M6 M6. Spinal Kinetics .
· . M6.
· . M6
· . , - , M6, , ,
· . . , -- . , , -- . , , ,
· . ,
· . M6-C . .
76

RU
!:
M6 . M6 . M6. / M6 , / . M6 , , . , . , - . . , . M6 . M6 . M6.
!:
. M6 , , . M6 . M6 , . , M6 . .
77

· / · M6 - · M6,

· , · · · · · · · · · ·
- , M6 - M6,

- M6 - M6,

- - · , : - - - - - , - - / - , - - - - - - - - - - - -
78

· M6-C . M6-C. / M6-C , /
· . M6-C ,
· « ». . , , 60°C. ,
· 60°C. . M6-C (,
· ). M6-C , ,
· . M6-C .

M6-C Spinal Kinetics , , . . M6-C. Spinal Kinetics .
, , . , , , .

Spinal Kinetics, Inc. , . M6, , . . Spinal Kinetics, Inc. , , - , , . Spinal Kinetics, Inc. - , .
79

SV
M6® artificiell cervikal disk är avsedd att användas tillsammans med M6 artificiella cervikala diskinstrument. Se Handbok för kirurgisk teknik till M6 artificiell cervikal disk för implantationsanvisningar.
Beskrivning
Spinal Kinetics M6-C artificiell cervikal disk är en intervertebral diskprotes som är utformad för att upprätthålla rörelsen hos en funktionell spinalenhet i halsryggen när den egna disken är skadad. M6-C artificiell disk är utformad för att upprätthålla en fungerande spinalenhets naturliga beteende genom att efterlikna den egna diskens biomekaniska egenskaper. Diskens kärna består av ett polykarbonaturetanpolymermaterial. Den är omgiven av en konstruktion av polyetylenfiber. Enheten består av en konstruktion av polyetylenfibrer med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) som är lindade i flera redundanta lager runt en kärna av ett polykarbonaturetanmaterial (PCU) och fästa i ändplattor av titanlegering. Biomekaniska studier visar att denna unika design ger progressiv motståndskraft mot rörelse, vilket leder till en fysiologisk rörelse vid flexion, extension, lateral böjning och axiell vridning samt kompression och skjuvning. Diskprotesen har också ett överdrag av PCU som omger kärnan och fiberkonstruktionen för att minimera vävnadsinväxt och migration av skräp som uppkommer till följd av slitage. Tandade kölar på enhetens utsidor ger akut fixering vid de övre och nedre kotkropparna. Både ändplattorna och kölarna är belagda med porös titan för att öka benkontakten och främja osseointegration.
köl
ändplatta

ändplatta

polymeröverdrag

Indikationer
M6 artificiellt cervikalt disksystem är avsett att användas på skelettmogna patienter som genomgår primär kirurgi för behandling av symptomatiska diskskador på halsryggraden på en eller flera nivåer mellan C3 till och med C7 som inte har svarat på icke-kirurgisk konservativ behandling.* Sjukdomens status framgår av tecken och/eller symtom på diskbråck, osteofytbildning eller förlorad diskhöjd.
* Kraven på icke-kirurgisk konservativ behandling kan förbigås vid fall av myelopati som kräver omedelbar behandling och/eller cervikal radikulopati med försämrad neurologisk funktion (t.ex. motorisk svaghet).

SV
Kontraindikationer
M6 cervikal disk skall inte implanteras i patienter med följande tillstånd:
· 70 år. · En benmineraldensitet med T-poäng -1,5 fastställt med DXA av ryggraden för män 60 år
eller kvinnor 50 år.
· Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället. · Har haft en osteoporotisk fraktur i rygg, höft eller handled. · Har fått läkemedel (t.ex. metotrexat, alendronat) som stör ben- och mineralmetabolismen inom
2 veckor före planerad operationsdag.
· Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som utesluter potentiell nytta av spinalkirurgi. · Har endokrina eller metaboliska störningar i anamnesen (t.ex. Pagets sjukdom) som är kända för att · påverka ben- och mineralmetabolismen.
Har reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom eller en systemisk störning som exempelvis HIV eller aktiv hepatit.
· Har metastaser i ryggraden. · Har känd allergi mot titan, polyuretan, polyetylen eller etylenoxidrester. · Har diabetes typ 1 eller 2 som kräver daglig insulintillförsel. · Är gravid. · Har axiell nacksmärta som enda symptom. · Har svår cervikal myelopati som framgår genom tecken på gångstörningar, unilateral eller bilateral
bensvaghet och/eller okontrollerbara symptom från blåsa/tarm som hänger samman med cervikal ryggradssjukdom.
· Behöver en behandling (t.ex. dekompression av posteriora element) som destabiliserar ryggraden. · Har framskridna missbildningar av den cervikala anatomin (t.ex. ankyloserande spondylit, skolios) · på operationsplatsen.
Har framskridna degenerativa förändringar (t.ex. spondylos) vid den aktuella kotnivån som framgår av:
- Överbryggande osteofyter; - En genomsnittlig rörelseförmåga på <4º; - Diskhöjd <25 % av AP-bredden på den nedre kotkroppen, uppmätt på en lateral röntgenbild i
neutral position;
- Subluxation >3 mm; - Kyfotisk missbildning med >20 º på neutrala röntgenbilder.
Försiktighetsåtgärder
·· Läs och förstå bruksanvisningen till M6 cervikalt disksystem före användning. M6 artificiell cervikal disk är avsedd att användas tillsammans med M6 artificiella cervikala
· diskinstrument. Se operationsteknik till M6 artificiell cervikal disk för implantationsanvisningar. M6 artificiellt cervikalt disksystem är endast avsett att användas av kirurger med utbildning i halsryggradskirurgi och tillhörande operationstekniker, samt ryggradens biomekaniska principer
· och ryggradsartroplastik. Före användning måste kirurgen få utbildning i operationsmetoden som beskrivs i den operationstekniken till M6 artificiell cervikal disk och vara väl införstådd med implantatet
·· och instrumenten. Olämplig kirurgisk användning och teknik kan leda till suboptimala kliniska resultat. Använd inte M6 cervikal disk efter den sista dagen i den månad som anges vid "Används senast"
· på etiketten. Inspektera produktförpackningen innan den öppnas. Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på att förpackningen är bruten vilket kan äventyra produktens sterilitet, eller om den förvarats över 60°C. Temperaturregistreringsetiketten på kartongen blir svart om produkten har nått 60°C.
81

SV
· Använd steril teknik för att försiktigt ta ut disken ur förpackningen. Inspektera M6 cervikal disk · för att säkerställa att det inte finns några tecken på skador (t.ex. skador på metall och plast).
M6 cervikal disk måste implanteras med hjälp av M6 cervikala diskinstrument. Användning av instrument från Spinal Kinetics för andra ändamål än de är avsedda för kan leda till att instrumenten blir skadade eller går sönder. Använd inte några andra implantatkomponenter
· eller instrument. Detaljerade anvisningar för användningen av och begränsningarna för M6 cervikal disk måste lämnas till patienten. Postoperativ rehabilitering och begränsningar måste gås igenom tillsammans med patienten före utskrivningen från sjukhuset.
· Serienumret och storleken på M6 cervikal disk måste dokumenteras i varje patientjournal. · Tillverkaren är inte ansvarig för några komplikationer som uppstår till följd av felaktig diagnos, val
av fel M6 cervikal disk, felaktig operationsteknik inklusive olämplig användning av instrument,
· behandlingsmetodernas begränsningar eller inadekvat asepsis. Ge patienten adekvata anvisningar om postoperativ rehabilitering och begränsningar. Postoperativ vård och patientens förmåga och villighet att följa anvisningarna är två av de viktigaste aspekterna för framgångsrik osseointegration av implantatet. Patienten måste vara medveten om implantatets begränsningar och att tidig ansträngande fysisk aktivitet och hög belastning har lett till att implantatet har lossnat innan ordentlig integration skett. En aktiv, försvagad eller icke samarbetsvillig patient som inte kan begränsa sina aktiviteter på lämpligt sätt kan löpa särskild risk
· under den postoperativa rehabiliteringen. Läkaren ska instruera patienten att kontakta kirurgen vid kraftigt ökad smärta, vilket kan vara
· tecken på ett prestandaproblem med enheten. M6-C artificiell disk har inte utvärderats för säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Den har inte testats för uppvärmning eller migrering i MR-miljö.
VARNING:
Underlåtelse att läsa och följa bruksanvisningen och instruktionerna i operationstekniken för M6 artificiell cervikal disk kan leda till patientskada eller dödsfall. M6 cervikal disk är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisera eller återanvänd inte M6 cervikal disk. Omsterilisering och/eller återanvändning av M6 cervikal disk kan leda till minskad prestanda och orsaka patientskada och/eller spridning av smittsamma sjukdomar mellan patienter. Instrumenten till M6 cervikal disk är återanvändbara. De levereras osterila och måste steriliseras i enlighet med de rekommenderade rengörings- och steriliseringsprocedurer som anges i de enskilda instrumentens bruksanvisningar. Stegen för att prova ut mallar, mejsling och införande av anordningen måste utföras under genomlysning. Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika att placera anordningen eller någon instrument utanför endera kotkroppens posteriora kant. Användaren måste hålla kontroll och visuell referens med hjälp av genomlysning. Underlåtelse att visualisera de olika stegen, som att prova ut mallar, mejsling och införande kan leda till patientskada. Se till att en M6 artificiell cervikal disk av lämplig storlek väljs. Att använda en M6 cervikal disk av olämplig storlek kan leda till suboptimala kliniska resultat. Lämplig storlek skall fastställas i enlighet med handboken för kirurgisk teknik för M6 artificiell cervikal disk.
82

SV
OBSERVERA:
Överdrivet avlägsnande av subkondralt ben under förberedelserna av kotändplattorna kan leda till suboptimala kliniska resultat och rekommenderas ej. Så snart den tagits upp ur förpackningen skall M6 cervikal disk förhindras från att komma i kontakt med tyg, svampar eller andra främmande material som kan fastna på titanplasmaspraybeläggningen på ändplattorna. Förpackningsklämman kan användas för säker förvaring av den laddade M6 cervikala disken. M6 cervikal disk kan inte flyttas i anterior riktning utan att först avlägsnas helt. Var försiktig så du inte placerar M6 cervikal disk alltför posteriort. Var försiktig så att du inte överdistraherar utrymmet mellan kotorna.
Potentiella risker och biverkningar
· Allvarlig/allergisk reaktion mot materialen i implantatet · Migrering av M6 cervikal disk i anterior-posterior riktning · Sättning av M6 cervikal disk som kräver förnyad kirurgisk intervention · Placeringssvårigheter som kräver akut avlägsnande av implantatet · För stor facettbelastning · Kyfos eller hyperextension · Förlorad flexibilitet · Asymmetriskt rörelseområde · Spondylotisk överbryggning · Fraktur på kotkroppen · Infektion · Skada på ryggmärgen · Neurologiska skador eller misslyckande med att lindra symptom · Implantatfel
- Slitage, utmattning eller fraktur på M6 cervikala disk - Instabilitet på M6 cervikal disk som leder till instabila rörelser på ryggraden - Separation av komponenterna i M6 cervikal disk - Stor förlust av höjden på M6 cervikal disk som kräver förnyad kirurgisk intervention - Skräp till följd av slitage - Materialförsämring · Risker som är förknippade med allmän och ryggradskirurgi omfattar: - Rikliga blödningar - Reaktion mot narkosmedlet - Andningsstörningar - Hjärtattack - Skador på nerver eller ryggrad som leder till förlorad känsel - Pneumoni - Blodmassa/propp - Biverkningar av läkemedel som används under och efter operationen - Ärrbildning på ryggmärgskanalens hölje - Blåmärken - Skada på blodkärl i närheten av ryggraden - Att såret går upp - Vätskeförlust runt ryggmärgen - Stroke - Ytlig eller djup sårinfektion - Vätskeansamling i snittet - Extra kirurgi - Felaktig behandlingsnivå - Fortsatt smärta - Spinala frakturer
83

SV
Leveranssätt
· M6-C cervikal disk levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisera eller återanvänd inte M6-C. Omsterilisering och/eller återanvändning av M6-C kan leda till minskad prestanda och orsaka patientskada och/eller spridning av smittsamma sjukdomar mellan patienter.
· Använd inte M6-C efter den sista dagen i den månad som anges vid "Används senast" på etiketten. · Inspektera produktförpackningen innan den öppnas. Använd inte produkten om förpackningen
är skadad eller om det finns några tecken på att förpackningen är bruten vilket kan äventyra produktens sterilitet, eller om den förvarats över 60°C. Temperaturregistreringsetiketten på
· kartongen blir svart om produkten har nått 60°C. Använd steril teknik för att försiktigt ta ut disken ur förpackningen. Inspektera M6-C för att
· säkerställa att det inte finns några tecken på skador (t.ex. skador på metall och plast). Så snart den tagits upp ur förpackningen skall M6-C förhindras från att komma i kontakt med tyg, svampar eller andra främmande material som kan fastna på titanplasmaspraybeläggningen på
· ändplattorna. Serienumret och storleken på M6-C måste dokumenteras i varje patientjournal.
Avlägsnande av anordningen
Om det skulle bli nödvändigt att avlägsna en M6-C artificiell disk, kontakta Spinal Kinetics för att få anvisningar om datainsamling, inklusive information om histopatologi, mekaniska problem och biverkningar. Se handboken Kirurgisk teknik för M6-C för stegvisa anvisningar om erforderlig kirurgisk teknik för avlägsnande av produkten. Alla explanterade produkter måste returneras till Spinal Kinetics för analys. Observera att den artificiella disken skall tas ut så försiktigt som möjligt för att hålla implantatet och omgivande vävnad intakta. Lämna också beskrivningar av hur produkten ser ut på plats samt vilken metod som använts för att avlägsna den, t.ex. intakt eller i delar.
Begränsad garanti
Spinal Kinetics, Inc. garanterar att rimlig omsorg har använts vid tillverkningen av denna produkt. Det finns inga uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive lämplighet för något visst ändamål för detta M6 cervikala disksystem. Eventuella beskrivningar eller specifikationer tillhandahålls endast för att beskriva produkten vid tillverkningstillfället, och utgör inte någon uttrycklig eller underförstådd garanti. Spinal Kinetics, Inc. tar inget ansvar för några direkta, oavsiktliga, speciella eller följdförluster, -skador eller utgifter som beror på någon defekt, fel eller funktionsfel på denna produkt, annat än vad som uttryckligen anges i obligatoriska bestämmelser i gällande lag. Ingen person har rätt att binda Spinal Kinetics, Inc. till några utfästelser eller garantier utöver för vad som anges i denna Begränsade garanti.
84

SV
THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
85

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
86

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
87

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
88

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
89

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
90

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
91

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
92

THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY
93

Manufactured by:/Hergestellt von:/Fabriqué par :/Fabricado por:/ Prodotto da:/Vervaardigd door:/:/Fabricado por:/Üretici:/
:/Výrobce:/Vyrobené:/:/Tillverkas av: Spinal Kinetics, Inc. 501 Mercury Drive
Sunnyvale, CA 94085, USA Telephone: +1-408-636-2500
www.spinalkinetics.com info@spinalkinetics.com
Customer Service Phone: +1-866-380-DISC (3472) CustomerService@spinalkinetics.com
94

EC REP
European Authorized Representative:/Autorisierte Vertretung in Europa:/ Représentant agréé Europe:/Representante autorizado en Europa:/ Rappresentante autorizzato in Europa:/Erkend vertegenwoordiger in Europa:/ :/ Representante Autorizado na Europa:/Avrupa Yetkili Temsilcisi:/
:/Autorizovaný evropský zástupce:/Autorizovaný zástupca pre Európu:/ :/ Auktoriserad representant i Europa: MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Germany Telephone: +49 6442 962073
95

©2016 Spinal Kinetics, Inc. SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, M6, and the Spinal Kinetics Spine Logo are trademarks or registered trademarks of Spinal Kinetics, Inc. in the U.S. and in other countries. Patents: www.spinalkinetics.com/company/patents M6-C-2119 P/N PK 0295 Rev 01

0123

Adobe PDF Library 15.0 Adobe InDesign 16.3 (Macintosh)