Patents | Stryker
User Guide for Stryker models including: 0233032105 Endoscope and Camera Sterilization Tray, 0233032105, Endoscope and Camera Sterilization Tray, Camera Sterilization Tray, Sterilization Tray
16 ore fa — device configuration, see the "Sterilization Tray Setup" section of this guide: ... 'When using the Fast Non-Lumen cycle, follow the instructions provided ...
device configuration, see the "Sterilization Tray Setup" section of this guide: ... 'When using the Fast Non-Lumen cycle, follow the instructions provided ...
Instructions apply to the sterilization tray only. For instructions on how to process the devices, consult their respective instructions for use.
File Info : application/pdf, 346 Pages, 7.24MB
DocumentDocumentProcessing Guide
Endoscope and Camera Sterilization Tray
REF 0233032105
Contents
User Guide ....................................................................................... EN-1 Guide de l'utilisateur ...................................................................FR-19 Benutzerhandbuch ..................................................................... DE-37 Manuale d'uso ................................................................................ IT-55 Manual do Utilizador...................................................................PT-73 Guía del usuario ............................................................................ES-91 Gebruikershandleiding............................................................ NL-109 Brugervejledning ..................................................................... DA-127 Käyttöohje.................................................................................... FI-145 Brukerhåndbok .........................................................................NO-163 Användarhandbok .................................................................... SV-181 Podrcznik uytkownika ......................................................... PL-199 ...........................................................................EL-217 Ghid de utilizare........................................................................ RO-235 Kullanim Kilavuzu...................................................................... TR-253 ........................................... RU-271 .......................................................................................ZH-289 .......................................................................... JA-305 ................................................................................. KO-323
Contents
Introduction ..............................................................................................................................................EN-2 Intended Use of Sterilization Trays..........................................................................EN-3 Warnings.........................................................................................................................................................EN-3 Cautions...........................................................................................................................................................EN-3 Materials And Equipment .....................................................................................................EN-4 Processing ....................................................................................................................................................EN-7 Sterilization Tray Setup.........................................................................................................EN-15 References ................................................................................................................................................ EN-16 Symbol Definitions......................................................................................................................EN-17
EN-1
Introduction
This processing guide provides instructions for the proper cleaning and sterilization of the following sterilization tray:
0233032105
Endoscope and Camera Sterilization Tray
This sterilization tray is intended for use only with the devices listed below. For tray/ device configuration, see the "Sterilization Tray Setup" section of this guide:
For steam sterilization, a combination of
Any three
Stryker autoclavable arthroscopes or sinuscopes
Any one
Stryker autoclavable camera head
Any one
Stryker autoclavable coupler
Any one
Stryker light cable
Any three
Stryker arthroscope or sinuscope adapters
Any two
Stryker light cable adapters
Any three
Stryker Sinuscope Sheaths
For Sterrad and V-Pro sterilization, a combination of
Any three
Stryker arthroscopes or sinuscopes
Any one
Stryker camera head
Any one
Stryker coupler
Any one
Stryker light cable
Any three
Stryker arthroscope or sinuscope adapters
Any two
Stryker light cable adapters
Any three
Stryker Sinuscope Sheaths
EN-2
Intended Use of Sterilization Trays
Sterilization trays are plastic and/or metal containers used to hold and protect surgical devices during the sterilization process. They consist of an interlocking tray and lid, which are both perforated to allow the passage of sterilizing agent from outside the tray to the devices placed inside.
Sterilization trays typically feature a silicon finger mat or group of device holders that secure devices during the sterilization process. Some models feature stacking internal trays to allow the segregation of devices.
Warnings
· These instructions are validated only for sterilization of the tray and device(s) identified herein. Using combinations or parameters not described in this manual may result in incomplete sterilization.
· These instructions do not replace the cleaning instructions provided with individual devices. Prior to sterilization, clean all devices as specified in their respective user manuals.
· Wear appropriate protective equipment (gloves, eye protection, etc.) when processing any medical device.
· Both the device and the tray must be cleaned prior to sterilization, or incomplete sterilization will result.
· The sterilization tray, its lid, and any internal components have been designed and validated for use as a single system. Do not separate components from the system, for use individually or in combination, or incomplete sterilization may result.
Cautions
· Before lifting the tray assembly, verify that the latches connecting the lid to the tray are secure.
· The tray is not designed for use as a shipping container. To avoid damage, remove all devices and pack them separately.
EN-3
Materials And Equipment
The end user shall supply all materials and equipment required to process the
device(s) unless otherwise noted.
Item All Phases
Gloves, eye protection, etc
Cleaning/Thermal Disinfection
Water basin or sink
Detergent1 Utility Water (Water as it comes from the tap)
Soft-bristle brush2
Critical Water3 (Water that has been extensively treated such as RO/DI or distilled) Clean lint-free cloth or filtered pressurized air (40 psi)
Automated Washer
Description or Purpose
Wear personal protective equipment (PPE) as required by the medical facility and procedure
Large enough to accommodate device(s) without causing excessive bending or other physical stress that could damage the device(s) To remove surgical debris during automated and manual cleaning To rinse during pre-treatment and to prepare cleaning solutions
To clean exterior of device and hard-to-reach areas of the device
For final rinsing following soaking and brushing
For drying
For executing automated cleaning/disinfection procedure
EN-4
Sterilization Sterilization System Sterilization Wrap4,5
· Sterrad® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX®, or 100NX ALLClear
· Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Steam (autoclave)
To maintain a sterile barrier
EN-5
1The following detergents were validated for cleaning efficacy according to the detergent manufacturer's instructions. Choose one (1) of the detergents listed below or a substantially equivalent detergent. Do not exceed the concentration and temperature recommended by the detergent manufacturer.
Detergent
Type
Minimum Minimum Soak
Concentration
Time
pH
ProlysticaTM HP Enzymatic (1C22/1C24)
Enzymatic
1/4 oz/gallon (2 ml/L)
1 minute
8.0
Prolystica HP Neutral (1C21/1C27)
Neutral
1/4 oz/gallon (2 ml/L)
1 minute
8.0
Prolystica HP Alkaline (1C20/1C26)
Alkaline
1/4 oz/gallon (2 ml/L)
1 minute
11.0
2Cleaning was validated with an M16 soft-bristle brush. 3Reverse Osmosis/Deionized (RO/DI) water at 30 °C was validated for cleaning efficacy. 4Sterilization was validated using 2-ply polypropylene sterilization wrap. 5For United States users: When sterilizing the cycle, use only sterilization wraps and sterilization trays that have been cleared by the FDA for use with selected sterilization cycle.
Limitations On Processing
· Do not cross-sterilize the tray. Using multiple sterilization methods may significantly reduce the performance of the tray.
· Improper processing will negate the responsibility of Stryker for the performance of the device. Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.
EN-6
Processing
Instructions apply to the sterilization tray only. For instructions on how to
process the devices, consult their respective instructions for use.
Point of Use
· Wipe excess soil from the tray.
· Prevent soil from drying by keeping device moist until ready for further processing.
Containment and Transportation
· Follow the facility's internal procedures for the transportation of contaminated surgical instruments and devices.
· Process device(s) / tray as soon as possible following use.
Preparation for Cleaning
· Disassemble the tray into its individual components: base, lid, and (if applicable) silicon mat.
Pre-Treatment
For necessary materials and equipment, see Materials and Equipment table.
1. Rinse device under cool, running utility water to remove gross soil from device. Ensure all external and any accessible internal surfaces are rinsed.
2. Drain excess water from the device.
3. Follow instructions for manual or automated cleaning.
Caution
· Do not use brushes or pads with metal or abrasive materials to clean or disinfect the devices; as permanent scoring or damage could result.
· Do not allow devices to remain in any solution longer than the manufacturer's indicated times; as corrosion or damage could result.
· Exposure to excessive pH will strip protective coatings from metals, especially aluminum.
EN-7
Manual Cleaning
1 Soak
· Prepare a fresh solution of detergent with utility water according to the detergent manufacturer's instructions.
· Immerse the device in the detergent solution, ensuring the solution contacts all inner and outer surfaces.
· Soak the device in the solution according to the detergent manufacturer's recommendations.
2 Brush
· With the device immersed in the solution, thoroughly brush the exterior with a softbristled brush, focusing on dead-end holes, mated or rough surfaces.
· Actuate and brush any movable parts in all extreme positions.
· With the device immersed in the solution, thoroughly brush any dead-end holes or hard-to reach areas of the device using a bottle brush.
3 Rinse
· Rinse the device with critical water until all detergent residue is removed.
· Once all detergent residue is removed, continue to rinse for 10 seconds.
· Drain excess water from the device and dry it using a clean, lint-free cloth or pressurized air.
· Visually inspect each device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas. If visible soil remains, repeat steps 1-3.
EN-8
Automated Cleaning And Optional Thermal Disinfection
1. Place the device in the automated washer on an incline to facilitate drainage.
2. Operate the washer-disinfector cycle.
Pre-Wash
The following minimum and maximum washer parameters have been validated for cleaning efficacy and device functionality:
Recirculation Time
Temperature
Detergent type
1 2 minutes
Cold water
N/A
Enzyme Wash
(Optional)
Main Wash
Rinse 1
Thermal Rinse
(optional)
Dry Phase
1 minute
43 50°C (110 122 °F)
Enzymatic
2 4 minutes 1 2 minutes 1 5 minutes
43 66°C (110 151°F)
43 66°C (110 151°F)
90 93°C (194 199°F)
Neutral or Alkaline
N/A
N/A
3 15 minutes
High (115°C
N/A
or 239°F)
3. Drain excess water from the device and dry it using a clean lint-free cloth or pressurized air.
4. Visually inspect each device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas. If visible soil remains, repeat steps 1 4.
Note: Thermal disinfection value A0 3000 may be utilized for compatible devices. Do not exceed the time and temperature specified in the table above.
EN-9
Maintenance, Inspection And Testing
Preparation For Sterilization
Sterilization
· Inspect the tray before each use. If a problem relating to functionality or appearance is observed or suspected--such as (but not limited to) corrosion, discoloration, pitting or protrusions, binding, excessive wear, or inability to fit or close the lid--discontinue use immediately and contact your Stryker representative.
· Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above processing procedures.
· Clean, inspect, and prepare the tray as recommended in this Processing Guide.
· Ensure that devices are disassembled for sterilization, if applicable.
· Verify devices are compatible with both the sterilization method and cycle intended to process the tray.
· Double wrap the tray prior to sterilization.
Warnings: · Assembled instruments will not sterilize
completely. Disassemble all instruments prior to placement in the tray for sterilization. · Use only the sterilization cycles outlined in this document. Using unspecified sterilization cycles may damage the device or result in incomplete sterilization. · The Stryker Sinuscope Sheath contains a lumen. Processing the device with the V-PRO in a non-lumen cycle may result in incomplete sterilization.
Note: For necessary materials and equipment, see Materials and Equipment table. · Perform one of the following sterilization
cycles.
EN-10
Sterrad Sterilization method Sterrad 100S Sterrad NX Sterrad NX ALLClear Sterrad 100NX Sterrad 100NX ALLClear
Cycle Standard Standard Standard Standard Standard
Steris V-PRO If the tray contains at least one Sinuscope Sheath, the tray should only be processed with the lumen cycle.
Sterilization method
Cycle
With Sheaths
Without Sheaths
V-PRO 1 Sterilizer
Lumen
Standard
V-PRO 1 Plus Sterilizer Lumen
Non-Lumen or Lumen
V-PRO maX Sterilizer Lumen
Non-Lumen or Lumen
V-PRO 60 Sterilizer
Lumen
Non-Lumen or Lumen
V-PRO s2
Lumen
Non-Lumen or Lumen
V-PRO maX 2 Sterilizer Lumen
Non-Lumen, Lumen or Fast NonLumen1
1When using the Fast Non-Lumen cycle, follow the instructions provided with the V-PRO maX 2 system regarding use of rigid containers or sterilization wrap. The cycle is intended to be used with sterilization pouches. Also observe the Fast Non-Lumen cycle weight limit of up to 11 pounds (4.99 kg) of instruments.
EN-11
Steam (Autoclave)
Wrapping Temperature
Exposure Time
Dry Time (minimum in
chamber)
EN-12
Warning: Only devices marked AUTOCLAVE are compatible with steam sterilization methods. Using steam sterilization on devices that do not bear this marking can cause permanent device damage.
Note: The water used in the autoclave process must meet standards for clean steam per AAMI ST79 Annex-Steam Quality.
Pre-vacuum (dynamic air removal)
U.S.
Outside of
Prion Cycle1
U.S.
Double
132°C (270°F)
134 137°C (273 279°F)
134°C (273°F)
4 minutes 3 5 minutes 18 minutes
60 minutes 50 minutes
50 minutes
1Refer to Video Devices Processing Guide P46385 to confirm device compatibility with the Prion cycle.
Caution: Longer cycles, such as those recommended for control or elimination of Transmissible Spongiform Encephalopathies, may be utilized. However, a device exposed to longer cycles should be expected to have reduced functional life.
Warning: Drying time depends on several variables including altitude, humidity, type of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in the chamber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.
Immediate-Use Steam Sterilization
Immediate-Use Steam Sterilization (IUSS or "Flash") is intended only for emergency situations. In the event that immediate-use steam sterilization is required, the following instructions should be used.
Warning: Immediate-use steam sterilization should only be used in carefully selected clinical situations (e.g., an instrument needed for a case falls on the floor and no replacement instrument is available). IUSS should not be used due to inadequate inventory.
Pre-vacuum (dynamic air removal)
Region Wrapping
U.S.
Outside of U.S.
None
Temperature
132°C (270°F)
134 137°C (273 279°F)
Exposure Time
Dry Time
4 minutes
3 minutes
None
Note: IUSS may be used only if allowed by local regulation.
EN-13
Storage Expected Service Life
Adverse Event Reporting
· Store the device in a dry, clean, and dust-free environment at room temperature.
· The service life of the tray is largely determined by wear, processing methods, and any damage resulting from use. To extend the time between tray servicing, always follow the care and handling instructions in this user manual. Before each use, test the functionality of the tray and inspect it for any sign of damage per the Inspection section.
· Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Stryker and, in the European Union, to the competent authority of the Member State in which the affected person resides.
Safe Disposal
· Warning: Device(s) may present a biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and local and national requirements. It is recommended that devices are decontaminated as per the above Processing section in this Guide.
EN-14
Sterilization Tray Setup
Maximum Weight Load (devices and tray combined)
2.59 kg (5.71 lbs)
Internal Stacking
No internal stacking is permitted with this tray.
External Stacking
Do not stack other trays or devices on or below this tray.
Accessories
There are no accessories available for use with this tray.
Device Distribution
Devices should be placed in the tray as illustrated below.
Chemical Indicator*
Place the chemical indicator ( ) in the upper-left corner of the tray as illustrated in the following picture.
Biological Indicator*
Place the biological indicator ( ) on the tip of any scope as illustrated in the following picture.
*Note: Placement of the biological or chemical indicator is not required during sterilization of this tray. If, per hospital procedure, placement of an indicator is desired, the recommended placement sites are as follows.
EN-15
References
These processing instructions are provided in accordance with the below referenced standards. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, the end user is responsible for ensuring that the processing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the processing facility), achieves the desired result. This normally requires routine monitoring and validation of the facility's processing procedures. Stryker recommends users observe these standards when processing medical devices.
1. AAMI TIR12: Design, testing and labeling reusable medical devices for processing in healthcare facilities: a guide for medical device manufacturers 2. AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices 3. AAMI TIR34: Water for processing of medical devices 4. ANSI/AAMI ST58: Chemical sterilization and high-level disinfection in healthcare facilities 5. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization 6. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities 7. ISO 15883-1: Washer-disinfectors -- Part 1: General requirements, terms and definitions and tests 8. ISO 17664-1: Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices
EN-16
Symbol Definitions
The device meets European Union medical device requirements Stryker European representative Product catalog number Batch code Consult instructions for use Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use Made in USA Quantity Legal manufacturer Date of manufacture Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician Medical device in the European Union
EN-17
Sommaire
Introduction ...........................................................................................................................................FR-20 Utilisation prévue des plateaux de stérilisation...............................FR-21 Avertissements ..................................................................................................................................FR-21 Précautions ..............................................................................................................................................FR-21 Matériaux et équipements ...............................................................................................FR-22 Traitement .................................................................................................................................................FR-25 Installation du plateau de stérilisation ..........................................................FR-33 Références .................................................................................................................................................FR-34 Signification des symboles...............................................................................................FR-35
FR-19
Introduction
Ce guide de traitement fournit les instructions de nettoyage et de stérilisation du plateau de stérilisation suivant :
0233032105
Plateau de stérilisation pour endoscope et caméra
Ce plateau de stérilisation est destiné à être utilisé uniquement avec les dispositifs répertoriés ci-après. Pour la configuration du plateau/dispositif, consulter la section « Installation du plateau de stérilisation » de ce guide :
Pour une stérilisation à la vapeur, une combinaison de
Trois
Arthroscopes ou sinuscopes autoclavables Stryker
Une
Tête de caméra autoclavable Stryker
Un
Coupleur autoclavable Stryker
Un
Câble lumineux Stryker
Trois
Adaptateurs pour arthroscope ou sinuscope Stryker
Deux
Adaptateurs de câble lumineux Stryker
Trois
Gaines de sinuscope Stryker
Pour une stérilisation STERRAD ou V-PRO, une combinaison de
Trois
Arthroscopes ou sinuscopes Stryker
Une
Tête de caméra Stryker
Un
Coupleur Stryker
Un
Câble lumineux Stryker
Trois
Adaptateurs pour arthroscope ou sinuscope Stryker
Deux
Adaptateurs de câble lumineux Stryker
Trois
Gaines de sinuscope Stryker
FR-20
Utilisation prévue des plateaux de stérilisation
Les plateaux de stérilisation sont des conteneurs en plastique et/ou en métal utilisés pour conserver et protéger les dispositifs chirurgicaux lors des processus de stérilisation. Ils se composent d'un plateau et d'un couvercle verrouillables qui sont tous deux perforés pour permettre le passage de l'agent stérilisant depuis l'extérieur du plateau vers les dispositifs placés à l'intérieur.
Les plateaux de stérilisation sont généralement équipés d'un tapis en silicone ou d'un groupe de supports de dispositifs qui maintient les dispositifs en place pendant le processus de stérilisation. Certains modèles sont dotés de plateaux internes empilables qui permettent d'isoler les dispositifs.
Avertissements
· Ces instructions sont validées uniquement pour la stérilisation du plateau et du ou des dispositif(s) identifié(s) dans le présent document. L'utilisation de combinaisons ou de paramètres non décrit(e)s dans ce manuel peut entraîner une stérilisation incomplète.
· Ces instructions ne remplacent pas les instructions de nettoyage fournies avec des dispositifs individuels. Avant la stérilisation, nettoyer tous les dispositifs comme indiqué dans leurs manuels d'utilisation respectifs.
· Porter des équipements de protection appropriés (gants, protections oculaires, etc.) pendant le traitement de tout dispositif médical.
· Le dispositif ainsi que le plateau doivent être nettoyés avant la stérilisation. Dans le cas contraire, la stérilisation sera incomplète.
· Le plateau de stérilisation, son couvercle et tous ses composants internes ont été conçus et validés pour une utilisation comme système unique. Ne pas séparer les composants du système, pour les utiliser individuellement ou conjointement, une stérilisation incomplète pourrait en résulter.
Précautions
· Vérifier que les systèmes de fermeture sont bien enclenchés avant de soulever la boîte formée par le plateau et le couvercle.
· Le plateau n'est pas conçu pour servir d'emballage d'expédition. Pour éviter tout dommage, retirer tous les dispositifs et les emballer séparément.
FR-21
Matériaux et équipements
L'utilisateur final doit fournir tous les matériaux et équipements nécessaires au
traitement du/des dispositif(s), sauf indication contraire.
Élément
Description ou objectif
Toutes les phases
Gants, protections oculaires, etc.
Porter l'équipement de protection individuelle (EPI) comme l'exigent l'établissement médical et la procédure médicale
Nettoyage/Désinfection thermique
Bassin ou évier Détergent1
Assez grand pour accueillir le(s) dispositif(s) sans causer de flexion excessive ou d'autres contraintes physiques qui pourraient endommager le(s) dispositif(s)
Pour éliminer les débris chirurgicaux lors du nettoyage automatisé et manuel
Eau sanitaire
Pour rincer pendant le prétraitement et
(eau telle qu'elle provient du robinet) préparer les solutions de nettoyage
Brosse à poils doux2
Pour nettoyer l'extérieur de l'appareil et les zones difficiles d'accès
Eau critique3 (Eau qui a été traitée de manière extensive comme l'eau DI/OI ou distillée)
Chiffon propre, non pelucheux ou air sous pression filtré ( 275 kPa [40 psi])
Appareil de lavage automatisé
Pour le rinçage final après trempage et brossage
Pour le séchage Pour l'exécution d'une procédure de nettoyage/désinfection automatisée
FR-22
Stérilisation Système de stérilisation Enveloppe de stérilisation4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ou 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Vapeur (autoclave)
Pour maintenir une barrière stérile
FR-23
1L'efficacité des détergents suivants pour le nettoyage a été validée conformément aux instructions du fabricant du détergent. Sélectionner un (1) des détergents répertoriés ci-dessous ou tout autre détergent sensiblement équivalent. Ne pas dépasser la concentration et la température recommandées par le fabricant du détergent.
Détergent
Type
Concentration minimale
Temps de trempage minimal
pH
Enzymatique ProlysticaTM Enzymatique HP (1C22/1C24)
2 mL/L (1/4 oz/gal.)
1 minute
8,0
Neutre Prolystica HP (1C21/1C27)
Neutre
2 mL/L (1/4 oz/gal.)
1 minute
8,0
Alcalin Prolystica HP (1C20/1C26)
Alcalin
2 mL/L (1/4 oz/gal.)
1 minute
11,0
2La procédure de nettoyage a été validée à l'aide d'une brosse à poils doux M16. 3L'efficacité de l'eau désionisée/à osmose inverse (DI/OI) à 30 °C pour le nettoyage a été validée. 4La procédure de stérilisation a été validée à l'aide d'une enveloppe de stérilisation en polypropylène double couche. 5Pour les utilisateurs aux États-Unis : lors de la stérilisation du cycle, utiliser exclusivement des enveloppes de stérilisation et des plateaux de stérilisation dont l'utilisation avec le cycle de stérilisation sélectionné a été autorisée par la FDA.
Limitations relatives au traitement
· Ne pas stériliser le plateau en utilisant différentes méthodes de stérilisation. L'utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement les performances du plateau.
· En cas de traitement inapproprié, Stryker décline toute responsabilité concernant le fonctionnement du dispositif. Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.
FR-24
Traitement
Ces instructions s'appliquent uniquement au plateau de stérilisation. Pour
obtenir des instructions concernant la manière de traiter les dispositifs, consulter
leurs modes d'emploi respectifs.
Point d'application Entreposage et transport
Préparation au nettoyage Pré-traitement
Précautions
· Nettoyer toute salissure sur le plateau.
· Empêcher tout séchage de salissure en gardant le dispositif humide jusqu'à ce qu'il soit prêt pour un traitement ultérieur.
· Respecter les procédures propres à l'établissement concernant le transport des instruments et des dispositifs chirurgicaux contaminés.
· Traiter le(s) dispositif(s)/le plateau dès que cela est raisonnablement possible après l'utilisation.
· Démonter les composants individuels du plateau : la base, le couvercle et (le cas échéant) le tapis en silicone.
Pour les matériaux et équipements nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipements.
1. Rincer le dispositif sous l'eau sanitaire courante et froide pour retirer toute salissure importante du dispositif. S'assurer que toutes les surfaces extérieures et les surfaces intérieures accessibles sont rincées.
2. Purger l'eau restant dans le dispositif.
3. Suivre les instructions relatives au nettoyage manuel ou automatisé.
· Ne pas employer de brosses ou de tampons constitué(e)s de matériaux métalliques ou abrasifs pour nettoyer ou désinfecter les dispositifs, au risque de leur infliger des éraflures ou des dommages permanents.
· Ne pas laisser les dispositifs tremper dans une solution quelle qu'elle soit pendant une période supérieure à celle stipulée par le fabricant, au risque d'entraîner la corrosion ou l'endommagement des composants.
· L'exposition à un pH excessif enlèvera les revêtements protecteurs des métaux, surtout de l'aluminium.
FR-25
Nettoyage manuel
1 Trempage
· Préparer une solution fraîche de détergent et d'eau sanitaire en suivant les instructions du fabricant du détergent.
· Immerger le dispositif dans la solution détergente en s'assurant que celle-ci est en contact avec toutes les surfaces intérieures et extérieures du dispositif.
· Laisser tremper le dispositif dans la solution conformément aux recommandations du fabricant du détergent.
2 Brossage
· Une fois le dispositif immergé dans la solution, en brosser soigneusement l'extérieur avec une brosse à poils doux en se concentrant sur les culs-de-sac, les surfaces connexes ou rugueuses.
· Placer et brosser chaque pièce mobile dans toutes les positions extrêmes.
· Une fois le dispositif immergé dans la solution, nettoyer soigneusement les culs-de-sac ou les zones difficiles d'accès du dispositif à l'aide d'un goupillon.
3 Rinçage
· Rincer le dispositif à l'eau critique jusqu'à ce que tous les résidus de détergent soient éliminés.
· Une fois tous les résidus de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant 10 secondes.
· Égoutter l'eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l'aide d'un chiffon propre et non pelucheux ou d'air sous pression.
· Inspecter visuellement chaque dispositif pour s'assurer qu'il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits d'accès difficile. Si des salissures sont toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.
FR-26
Nettoyage automatisé et désinfection thermique facultative
1. Placer le dispositif dans l'appareil de lavage automatisé, sur un plan incliné pour faciliter l'égouttage.
2. Faire fonctionner le cycle lavage/désinfection.
Prélavage
Les paramètres de lavage minimum et maximum suivants ont été validés en termes d'efficacité du nettoyage et de fonctionnalité du dispositif :
Délai de recirculation
Température
Type de détergent
1-2 minutes
Eau froide
S.O.
Nettoyage enzymatique
(facultatif )
Lavage principal
Rinçage 1
1 minute 2-4 minutes 1-2 minutes
43-50 °C
Enzymatique
43-66 °C 43-66 °C
Neutre ou alcalin
S.O.
Rinçage thermique (facultatif )
Phase de séchage
1-5 minutes
90-93 °C
S.O.
3-15 minutes
Élevée
S.O.
( 115 °C)
3. Égoutter l'eau résiduelle du dispositif, puis le sécher à l'aide d'un chiffon propre et non pelucheux ou d'air sous pression.
4. Inspecter visuellement chaque dispositif pour s'assurer qu'il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits d'accès difficile. Si des salissures sont toujours visibles, répéter les étapes 1 à 4.
Remarque : la valeur de désinfection thermique A0 3 000 peut être utilisée pour les dispositifs compatibles. Ne pas dépasser la durée et la température indiquées dans le tableau ci-dessus.
FR-27
Maintenance, inspection et tests
Préparation à la stérilisation Stérilisation
FR-28
· Inspecter le plateau avant chaque utilisation. En cas d'observation ou de suspicion d'un problème de fonctionnement ou d'apparence (tel que, sans s'y limiter, la corrosion, la décoloration, les piqûres ou les protubérances, les contraintes, l'usure excessive, l'incapacité à placer ou à fermer le couvercle), cesser immédiatement l'utilisation et contacter le représentant Stryker.
· Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d'accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de traitement décrites ci-dessus.
· Nettoyer, inspecter et préparer le plateau en respectant les recommandations du présent guide de traitement.
· S'assurer que les dispositifs sont démontés à des fins de stérilisation, le cas échéant.
· Vérifier que les dispositifs sont compatibles avec la méthode et le cycle de stérilisation prévus pour traiter le plateau.
· Mettre le plateau sous double emballage avant la stérilisation.
Avertissements : · Les instruments assemblés ne se
stérilisent pas en entier. Démonter tous les instruments avant de les placer dans le plateau pour stérilisation. · Utiliser uniquement les cycles de stérilisation décrits dans ce document. L'utilisation de cycles de stérilisation non spécifiés risque d'endommager le dispositif ou de causer une stérilisation incomplète. · La gaine de sinuscope Stryker contient une lumière. Le traitement du dispositif avec le V-PRO dans un cycle sans lumière peut entraîner une stérilisation incomplète.
Remarque : pour les matériaux et équipements nécessaires, consulter le tableau Matériaux et équipements. · Effectuer l'un des cycles de stérilisation
suivants.
STERRAD Méthode de stérilisation STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Cycle Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Si le plateau contient au moins une gaine de sinuscope, le plateau doit être traité uniquement avec le cycle avec lumen.
Méthode de stérilisation
Cycle
Avec gaines
Sans gaines
Stérilisateur V-PRO 1
Lumière
Standard
Stérilisateur V-PRO 1 Plus Lumière
Avec ou sans lumière
Stérilisateur V-PRO maX Lumière
Avec ou sans lumière
Stérilisateur V-PRO 60
Lumière
Avec ou sans lumière
V-PRO s2
Lumière
Avec ou sans lumière
Stérilisateur V-PRO maX 2 Lumière
Avec lumière, sans lumière ou rapide sans lumière1
1Lorsque le cycle rapide sans lumière est utilisé, respecter les instructions fournies avec le système V-PRO maX 2 concernant l'utilisation de récipients rigides ou d'une enveloppe de stérilisation. Ce cycle est conçu pour une utilisation avec des poches de stérilisation. Respecter également la limite de poids de 4,99 kg des instruments à cycle rapide sans lumière.
FR-29
Vapeur (autoclave)
Avertissement : seuls les dispositifs marqués « AUTOCLAVABLE » sont compatibles avec les méthodes de stérilisation à vapeur. L'utilisation de la stérilisation à vapeur sur des dispositifs qui ne portent pas cette mention peut provoquer des dommages permanents au produit.
Remarque : l'eau utilisée pour le traitement par autoclave doit répondre aux normes de vapeur propre AAMI ST79 Annexe -- Qualité de vapeur.
Pré-vide (élimination dynamique de l'air)
Emballage
États-Unis
À l'extérieur des États-Unis
Double
Cycle prion1
Température
Durée d'exposition
Temps de séchage (minimum dans la chambre)
132 °C 4 minutes
60 minutes
134-137 °C 3-5 minutes
50 minutes
134 °C 18 minutes
50 minutes
1Voir le guide de traitement des dispositifs vidéo P46385 pour vérifier la compatibilité du dispositif avec le cycle prion.
Précautions : des cycles plus longs, tels que ceux recommandés pour le contrôle ou l'élimination des encéphalopathies spongiformes transmissibles, peuvent être utilisés. Cependant, on doit s'attendre à ce que les dispositifs exposés à des cycles plus longs aient une durée de vie fonctionnelle réduite.
Avertissement : le temps de séchage dépend de plusieurs variables, dont l'altitude, l'humidité, le type d'emballage, le préconditionnement, la taille de la chambre, la masse de la charge et la position dans la chambre. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de séchage configuré dans leur autoclave permet de sécher correctement l'équipement chirurgical.
FR-30
Stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate
Le recours à la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate (IUSS ou « éclair ») est réservé aux situations d'urgence. Si une stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate est requise, les instructions suivantes doivent être observées.
Avertissement : la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate ne doit être utilisée que dans des situations cliniques soigneusement sélectionnées (p. ex., un instrument nécessaire tombe à terre et aucun instrument de remplacement n'est disponible). L'IUSS ne doit pas être utilisée pour pallier des problèmes de stock.
Pré-vide (élimination dynamique de l'air)
Région Emballage
États-Unis
À l'extérieur des États-Unis
Aucun
Température 132 °C
134-137 °C
Durée d'exposition
4 minutes
3 minutes
Temps de séchage
Aucun
Remarque : l'IUSS ne peut être utilisée que si elle est autorisée par la réglementation locale.
FR-31
Stockage
Durée de vie utile prévue
Signalement des événements indésirables Mise au rebut sûre
· Conserver le dispositif à température ambiante dans un endroit propre, sec et à l'abri de la poussière.
· La durée de vie utile du plateau est largement déterminée par l'usure, les méthodes de traitement et les dommages liés à son utilisation. Pour prolonger l'intervalle entre les réparations du plateau, toujours suivre les instructions d'entretien et de manipulation figurant dans ce manuel d'utilisation. Avant chaque utilisation, tester la fonctionnalité du plateau et l'inspecter pour détecter tout signe de dommage, conformément à la section « Inspection ».
· Tout incident grave survenant en rapport avec ce dispositif doit être signalé à Stryker et, dans l'Union européenne, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel réside la personne concernée.
· Avertissement : le(s) dispositif(s) peu(ven)t présenter un risque biologique et doi(ven)t être manipulé(s) dans le respect des pratiques médicales courantes et des exigences aux échelles locale et nationale. Il est recommandé que les dispositifs soient décontaminés selon la section « Traitement » du présent guide.
FR-32
Installation du plateau de stérilisation
Charge maximale (dispositifs et plateau combinés) Empilement interne
Empilement externe
2,59 kg
Aucun empilement n'est autorisé à l'intérieur de ce plateau. Ne pas empiler d'autres plateaux ou dispositifs sur ou sous ce plateau.
Accessoires
Répartition des dispositifs
Aucun accessoire n'est disponible avec ce plateau.
Les dispositifs doivent être positionnés dans les plateaux comme indiqué ci-après.
Indicateur chimique*
Placer l'indicateur chimique ( ) dans le coin supérieur gauche du plateau comme indiqué sur l'image suivante.
Indicateur biologique* Placer l'indicateur biologique ( ) sur l'extrémité d'un endoscope, comme indiqué sur l'image suivante.
*Remarque : le positionnement de l'indicateur biologique ou chimique n'est pas requis pendant la stérilisation du plateau. Si, dans la procédure de l'hôpital, le positionnement d'un indicateur est souhaité, les sites de positionnement recommandés sont les suivants.
FR-33
Références
Ces instructions de traitement sont fournies conformément aux normes citées ci-dessous. Bien qu'elles aient été validées par Stryker pour la préparation du dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l'utilisateur final de s'assurer que le traitement, tel que réalisé, permet d'obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des matériaux et du personnel sur le site de traitement. Cela requiert normalement un suivi de routine et une validation des procédures de traitement propres à l'établissement. Stryker recommande aux utilisateurs de respecter ces normes lors du traitement de dispositifs médicaux.
1. AAMI TIR12 : conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour traitement dans des établissements de soins de santé : un guide pour les fabricants de dispositifs médicaux 2. AAMI TIR30 : recueil de procédures, de matériel, de méthodes de test et de critères d'acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables 3. AAMI TIR34 : eau pour le traitement de dispositifs médicaux 4. ANSI/AAMI ST58 : stérilisation chimique et désinfection de haut niveau dans les établissements de soins de santé 5. ANSI/AAMI ST77 : dispositifs de stockage pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables 6. ANSI/AAMI ST79 : guide complet sur la stérilisation à la vapeur et la garantie de stérilité dans les établissements de soins de santé 7. ISO 15883-1 : laveurs désinfecteurs -- Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais 8. ISO 17664-1 : traitement de produits de soins de santé -- Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif -- Partie 1 : Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
FR-34
Signification des symboles
Ce dispositif respecte les exigences de l'Union européenne concernant les dispositifs médicaux Représentant européen Stryker Référence du produit Code de lot Consulter les instructions d'utilisation Le dispositif est livré non stérile et doit être stérilisé avant l'utilisation Fabriqué aux États-Unis Quantité Fabricant légal
Date de fabrication La loi fédérale américaine autorise l'utilisation de ce dispositif uniquement par un médecin ou sur ordonnance d'un médecin Dispositif médical dans l'Union européenne
FR-35
Inhalt
Einführung ...............................................................................................................................................DE-38 Verwendungszweck der Sterilisationskassetten............................DE-39 Warnhinweise ......................................................................................................................................DE-39 Vorsichtshinweise .........................................................................................................................DE-39 Werkstoffe und Geräte...........................................................................................................DE-40 Aufbereitung ........................................................................................................................................DE-43 Einrichtung der Sterilisationskassette...........................................................DE-51 Referenzen...............................................................................................................................................DE-52 Erläuterung der Symbole...................................................................................................DE-53
DE-37
Einführung
Dieses Aufbereitungshandbuch enthält Anweisungen für die korrekte Reinigung und Sterilisation der folgenden Sterilisationskassette:
0233032105
Endoskop- und Kamera-Sterilisationskassette
Diese Sterilisationskassette ist nur für die Verwendung mit den unten angegebenen Instrumenten bestimmt. Informationen über die Konfiguration der Kassette/des Geräts finden Sie im Abschnitt ,,Einrichtung der Sterilisationskassette" in diesem Handbuch:
Für die Dampfsterilisation: Eine Kombination aus den folgenden Instrumenten drei beliebige Autoklavierbare Stryker-Arthroskopen oder -Sinuskope ein beliebiger Autoklavierbarer Stryker-Kamerakopf ein beliebiger Autoklavierbare Styker-Koppler ein beliebiges Stryker-Lichtleiterkabel drei beliebige Stryker-Arthroskop- oder -Sinuskopadapter zwei beliebige Stryker-Lichtleiterkabeladapter drei beliebige Stryker-Sinuskopschleusen
Für die STERRAD-, und V-PRO-Sterilisation: Eine Kombination aus den folgenden Instrumenten drei beliebige Stryker-Arthroskope oder -Sinuskope ein beliebiger Stryker-Kamerakopf ein beliebiger Stryker-Koppler ein beliebiges Stryker-Lichtleiterkabel drei beliebige Stryker-Arthroskop- oder -Sinuskopadapter zwei beliebige Stryker-Lichtleiterkabeladapter drei beliebige Stryker-Sinuskopschleusen
DE-38
Verwendungszweck der Sterilisationskassetten
Sterilisationskassetten sind Plastik- oder Metallbehälter zur Aufbewahrung und zum Schutz von chirurgischen Instrumenten während der Sterilisation. Es handelt sich um Kassetten mit dazu passendem, fest verschließbarem Deckel. Sowohl Kassette als auch Deckel sind perforiert, damit Sterilisationsmittel ins Innere der Kassette gelangen kann, in dem sich die Instrumente befinden.
Die Sterilisationskassetten sind normalerweise mit einer genoppten Silikonmatte oder einer Reihe von Instrumentenhaltern ausgestattet, die eine sichere Lagerung der Instrumente während der Sterilisation garantieren. Einige Modelle verfügen über Stapelkassetten, die eine Trennung der Instrumente im Inneren ermöglichen.
Warnhinweise
· Diese Anweisungen sind nur für die Sterilisation der hier genannten Kassetten und Instrumente validiert. Die Verwendung von Kombinationen oder Parametern, die nicht in diesem Handbuch beschrieben werden, könnten eine unvollständige Sterilisation zur Folge haben.
· Diese Anweisungen ersetzen nicht die Reinigungsanweisungen für die einzelnen Instrumente. Vor der Sterilisation alle Instrumente gemäß den Spezifikationen in den jeweiligen Benutzerhandbüchern reinigen.
· Bei der Aufbereitung medizinischer Instrumente geeignete Schutzausrüstung (Handschuhe, Augenschutz usw.) tragen.
· Sowohl das Instrument als auch die Kassette müssen vor der Sterilisation gereinigt werden. Ansonsten könnte eine unvollständige Sterilisation die Folge sein.
· Die Sterilisationskassette, der Deckel und die enthaltenen Komponenten wurden zur Verwendung als Einzelsystem entwickelt und validiert. Keine Komponenten zur Verwendung als Einzelgerät oder in Kombination mit anderen Geräten entfernen, ansonsten könnte eine unvollständige Sterilisation die Folge sein.
Vorsichtshinweise
· Vor dem Anheben der Kassette sicherstellen, dass die Bügel, die den Deckel mit der Kassette verbinden, fest verschlossen sind.
· Die Kassette ist nicht zur Verwendung als Transportbehälter bestimmt. Um Schäden zu vermeiden, alle Instrumente entfernen und separat verpacken.
DE-39
Werkstoffe und Geräte
Alle zur Aufbereitung des Produkts erforderlichen Werkstoffe und Geräte müssen
vom Benutzer bereitgestellt werden, sofern nicht anders angegeben.
Komponente
Beschreibung oder Zweck
Alle Phasen
Handschuhe, Augenschutz usw.
Persönliche Schutzausrüstung (PSA) entsprechend den Richtlinien der medizinischen Einrichtung und des Verfahrens anlegen
Reinigung/thermische Desinfektion
Wasser- oder Spülbecken
Reinigungsmittel1 Fließendes Wasser (Unbehandeltes Leitungswasser)
Ausreichend groß, um die Geräte ohne übermäßiges Biegen oder andere physische Belastung, die eine Beschädigung verursachen könnte, aufzunehmen
Zum Entfernen von Operationsrückständen bei der automatischen und manuellen Reinigung
Zum Spülen während der Vorbehandlung und zur Vorbereitung von Reinigungslösungen
Weiche Bürste2
Zur Reinigung der Geräteaußenseite und unzugänglicher Bereiche des Produkts
Kritisches Wasser3 (Umfassend behandeltes Wasser, etwa Zum abschließenden Spülen nach dem Umkehrosmose-/entionisiertes Wasser Einweichen und Bürsten (RO/DI) oder destilliertes Wasser)
Sauberes, fusselfreies Tuch oder gefilterte Druckluft ( 275 kPa [ 40 psi])
Zum Trocknen
Waschautomat
Zur Ausführung des automatisierten Reinigungs-/Desinfektionsverfahrens
DE-40
Sterilisation Sterilisationssystem Sterilisiertuch4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® oder 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Dampf (Autoklav)
Zur Aufrechterhaltung der Sterilbarriere
DE-41
1Die folgenden Reinigungsmittel wurden nach den Anweisungen des jeweiligen Herstellers im Hinblick auf ihre Wirksamkeit validiert. Wählen Sie eines (1) der nachfolgend aufgeführten oder ein im Wesentlichen gleichwertiges Reinigungsmittel. Die vom Hersteller des Reinigungsmittels empfohlenen Konzentrationen und Temperaturen dürfen nicht überschritten werden.
Reinigungsmittel
Typ
Mindestkonzentration
Mindesteinwirkdauer
ProlysticaTM HP Enzymatisch Enzymatisch
(1C22/1C24)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 Minute
pH-Wert 8,0
Prolystica
HP Neutralreiniger
Neutral
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 Minute
8,0
(1C21/1C27)
Prolystica HP Alkalisch (1C20/1C26)
Alkalisch
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 Minute
11,0
2Die Reinigung wurde mit einer weichen M16-Bürste validiert. 3Die Reinigungskraft von Umkehrosmose-/entionisiertem Wasser (RO/DI) wurde bei 30 °C validiert. 4Die Sterilisation wurde mit einem zweilagigen Polypropylen-Sterilisiertuch validiert. 5Für Benutzer in den Vereinigten Staaten: Im Sterilisationszyklus nur Sterilisiertücher und Sterilisationskassetten verwenden, die von der FDA für den ausgewählten Sterilisationszyklus zugelassen sind.
Aufbereitungseinschränkungen
· Die Kassette nicht für unterschiedliche Sterilisationsverfahren verwenden. Bei Verwendung verschiedener Sterilisationsmethoden kann die Leistung der Kassette erheblich beeinträchtigt werden.
· Stryker haftet nicht für die Leistung des Produkts, wenn dieses nicht ordnungsgemäß aufbereitet wird. Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie abgedeckt.
DE-42
Aufbereitung
Die Anweisungen gelten nur für die Sterilisationskassette. Für Anweisungen
zur Aufbereitung der Geräte sind die jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu
konsultieren.
Einsatzort
· Grobe Verunreinigungen von der Kassette abwischen.
· Das Produkt bis zur weiteren Aufbereitung feucht halten, um ein Antrocknen von Verunreinigungen zu verhindern.
Sicherheitsbehälter und · Die internen Verfahren der Einrichtung für den
Transport
Transport von kontaminierten chirurgischen
Instrumenten und Produkten beachten.
· Das Instrument/die Instrumente bzw. die Kassette nach dem Gebrauch schnellstmöglich aufbereiten.
Reinigungsvorbereitung · Die Kassette in ihre Einzelbestandteile zerlegen: Basis, Deckel und (gegebenenfalls) Silikonmatte.
Vorbehandlung
Erforderliche Werkstoffe und Geräte sind der Tabelle ,,Werkstoffe und Geräte" zu entnehmen.
1. Das Produkt unter laufendem kaltem Leitungswasser spülen, um grobe Verunreinigungen zu entfernen. Dabei ist darauf zu achten, dass alle Außenflächen und zugänglichen Innenflächen gespült werden.
2. Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen.
3. Die Anweisungen für eine manuelle oder automatische Reinigung beachten.
Vorsicht
· Zum Reinigen oder Desinfizieren der Produkte keine Bürsten oder Reinigungspads mit metallenen oder scheuernden Bestandteilen verwenden, da dies zu bleibenden Kerben oder Schäden führen könnte.
· Die Produkte nicht über die vom Hersteller angegebene Zeitspanne hinaus in Lösungen belassen, da es ansonsten zu Korrosion oder Beschädigungen kommen könnte.
· Ein Einwirken von übermäßig alkalischen Lösungen löst die Schutzbeschichtung von Metallen, insbesondere von Aluminium.
DE-43
Manuelle Reinigung
1 Einweichen
· Mit Leitungswasser eine frische Reinigungslösung gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers vorbereiten.
· Das Produkt in die Reinigungslösung eintauchen und sicherstellen, dass die Lösung alle Innen- und Außenflächen erreicht.
· Das Produkt gemäß den Herstellerempfehlungen in der Reinigungslösung einweichen.
2 Bürsten
· Das in der Reinigungslösung befindliche Gerät an den Außenflächen gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten und dabei insbesondere auf nicht durchgängige Löcher, Verbindungsstellen oder raue Oberflächen achten.
· Alle beweglichen Teile in allen extremen Positionen bewegen und abbürsten.
· Alle Vertiefungen oder unzugänglichen Bereiche des in der Reinigungslösung befindlichen Produkts gründlich mit einer Flaschenbürste ausbürsten.
3 Spülen
· Das Produkt mit kritischem Wasser abspülen, bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind.
· Das Produkt nach dem vollständigen Entfernen der Reinigungslösung noch weitere 10 Sekunden lang abspülen.
· Überschüssiges Wasser aus dem Produkt entfernen und mit einem sauberen, fusselfreien Tuch oder Druckluft trocknen.
· Jedes Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf unzugängliche Bereiche achten. Falls noch Verunreinigungen sichtbar sind, die Schritte 1 bis 3 wiederholen.
DE-44
Automatische Reinigung und optionale thermische Desinfektion
1. Das Produkt schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern.
2. Den Zyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts ausführen.
Die folgenden Mindest- und Maximalwerte für die Parameter des Reinigungsgeräts wurden im Hinblick auf Reinigungsleistung und Gerätefunktionalität validiert:
Rückführungszeit
Temperatur
Reinigungsmitteltyp
Vorwäsche
12 Minuten
Kaltwasser
Enzymwäsche (optional)
Hauptwäsche
1 Minute 24 Minuten
4350 °C 4366 °C
Enzymatisch
Neutral oder alkalisch
Spülen 1
12 Minuten
4366 °C
Heißspülen (optional)
15 Minuten
9093 °C
Trocknen
315 Minuten Hoch ( 115 °C)
3. Überschüssiges Wasser aus dem Produkt entfernen und mit einem sauberen, fusselfreien Tuch oder Druckluft trocknen.
4. Jedes Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf unzugängliche Bereiche achten. Falls noch Verunreinigungen sichtbar sind, die Schritte 14 wiederholen.
Hinweis: Für die thermische Desinfektion kann für kompatible Produkte ein A0-Wert von 3.000 herangezogen werden. Die in der obigen Tabelle für Dauer und Temperatur angegebenen Werte dürfen nicht überschritten werden.
DE-45
Wartung, Überprüfung und Tests
Vorbereitung zur Sterilisation
Sterilisation
DE-46
· Die Kassette nach jeder Verwendung überprüfen. Wenn ein Problem im Hinblick auf Funktionalität oder Aussehen festgestellt wird (wie u. a. Korrosion, Verfärbung, Lochfraß oder Vorsprünge, Verklebung, übermäßiger Verschleiß oder ein unpassender bzw. nichtschließender Deckel), die Verwendung sofort einstellen und Ihre StrykerVertretung kontaktieren.
· Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Gewebe- oder Flüssigkeitsrückstände vorliegen, die oben aufgeführten Aufbereitungsverfahren wiederholen.
· Zur Reinigung, Überprüfung und Vorbereitung der Kassette wie in diesem Aufbereitungshandbuch beschrieben vorgehen.
· Sicherstellen, dass alle Geräte für die Sterilisation zerlegt sind, sofern möglich.
· Sicherstellen, dass Produkte mit dem jeweils vorgesehenen Sterilisationsverfahren und Sterilisationszyklus kompatibel sind.
· Die Kassette vor der Sterilisation doppelt einwickeln.
Warnhinweise: · Zusammengebaute Instrumente können
nicht vollständig sterilisiert werden. Alle Instrumente vor dem Einlegen zur Sterilisation in die Kassette auseinander nehmen. · Nur die in diesem Dokument beschriebenen Sterilisationszyklen anwenden. Andere Sterilisationszyklen können das Gerät beschädigen oder zu einer unzureichenden Sterilisation führen. · Die Stryker-Sinuskopschleuse hat ein Lumen. Die Aufbereitung des Produkts mit dem V-PRO in einem Nicht-Lumen-Zyklus kann zu einer unvollständige Sterilisation führen.
Hinweis: Erforderliche Werkstoffe und Geräte sind der Tabelle ,,Werkstoffe und Geräte" zu entnehmen. · Einen der folgenden Sterilisationszyklen
durchführen.
STERRAD Sterilisationsverfahren STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Zyklus Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Wenn die Kassette mindestens eine Sinuskopschleuse enthält, sollte sie ausschließlich im Lumen-Zyklus aufbereitet werden.
Sterilisationsverfahren
Zyklus
Mit Schleusen
Ohne Schleusen
V-PRO 1 Sterilisator
Lumen
Standard
V-PRO 1 Plus Sterilisator
Lumen
Nicht-Lumen oder Lumen
V-PRO maX Sterilisator
Lumen
Nicht-Lumen oder Lumen
V-PRO 60 Sterilisator
Lumen
Nicht-Lumen oder Lumen
V-PRO s2
Lumen
Nicht-Lumen oder Lumen
V-PRO maX 2 Sterilisator Lumen
Nicht-Lumen, Lumen oder schnelles Nicht-Lumen1
1Bei Nutzung des schnellen Nicht-Lumen-Zyklus die Anweisungen für das V-PRO maX 2-System bezüglich der Verwendung von starren Behältern oder Sterilisiertüchern befolgen. Der Zyklus ist für die Verwendung mit Sterilisationsbeuteln vorgesehen. Die Gewichtsbeschränkung für den schnellen Nicht-Lumenzyklus von bis zu 4,99 kg an Instrumenten ist ebenfalls zu beachten.
DE-47
Dampf (Autoklav)
Warnung: Nur Produkte mit der Aufschrift ,,AUTOKLAVIERBAR" sind für die Dampfsterilisation geeignet. Bei der Dampfsterilisation von Instrumenten, die diese Aufschrift nicht tragen, können dauerhafte Schäden auftreten.
Hinweis: Das bei der Autoklavierung verwendete Wasser muss den Standards für sauberen Dampf gemäß AAMI ST79, Anhang ,,Anforderungen an die Dampfqualität" entsprechen.
Vorvakuum (dynamische Luftentfernung)
USA
Außerhalb der USA
Prionenzyklus1
Verpackung
Doppelt
Temperatur
132 °C
Einwirkzeit
4 Minuten
Trocknungsdauer (Mindestdauer in
Kammer)
60 Minuten
134137 °C 35 Minuten
50 Minuten
134 °C 18 Minuten
50 Minuten
1Informationen zur Produktkompatibilität mit dem Prionenzyklus finden Sie Aufbereitungshandbuch P46385 für Videoprodukte.
Vorsicht: Längere Zyklen, wie sie etwa für die Kontrolle oder Eliminierung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien empfohlen werden, können angewendet werden. Es ist jedoch davon auszugehen, dass die Lebensdauer des Geräts bei längeren Sterilisationszyklen abnimmt.
Warnung: Die Trocknungsdauer hängt von verschiedenen Variablen ab, darunter: Höhe über dem Meeresspiegel, Luftfeuchtigkeit, Art der Einwicklung, Vorbehandlung, Größe der Kammer, Masse der Ladung und Platzierung in der Kammer. Benutzer müssen sich vergewissern, dass die im Autoklav eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt.
DE-48
Blitzdampfsterilisation
Die Blitzdampfsterilisation (IUSS oder ,,Flash"-Sterilisation) ist ausschließlich für Notfallsituationen bestimmt. Für den Fall, dass eine Blitzdampfsterilisation erforderlich ist, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden.
Warnung: Die Blitzdampfsterilisation sollte nur in gründlich abgewogenen klinischen Situationen verwendet werden (z. B. wenn ein benötigtes Instrument auf den Boden fällt und kein Ersatzinstrument zur Verfügung steht). Eine Blitzdampfsterilisation (IUSS) darf nicht aufgrund eines unzureichenden Bestands durchgeführt werden.
Vorvakuum (dynamische Luftentfernung)
Region
USA
Außerhalb der USA
Verpackung
Keine
Temperatur 132 °C
134137 °C
Einwirkzeit
Trocknungsdauer
4 Minuten
3 Minuten Keine
Hinweis: Eine Blitzdampfsterilisation darf nur angewendet werden, wenn dies gemäß lokalen Bestimmungen zulässig ist.
DE-49
Aufbewahrung Erwartete Nutzungsdauer
Meldung unerwünschter Ereignisse
Sichere Entsorgung
· Das Produkt in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei Raumtemperatur lagern.
· Die Lebensdauer des Geräts wird weitgehend durch Verschleiß, Aufbereitungsmethoden und eventuelle Schäden durch den Gebrauch bestimmt. Stets die Pflegeund Handhabungsanweisungen dieses Benutzerhandbuchs befolgen, damit die Abstände zwischen den einzelnen Wartungen der Kassette verlängert werden. Vor jeder Verwendung die Funktionsfähigkeit der Kassette testen und sie gemäß dem Abschnitt ,,Überprüfung" auf Anzeichen von Schäden prüfen.
· Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät ist Stryker sowie in der Europäischen Union auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem die betroffene Person ihren Wohnsitz hat.
· Warnung: Geräte können infektiös sein und müssen entsprechend den üblichen medizinischen Verfahren und in Übereinstimmung mit den Landesund Bundesgesetzen und -vorschriften gehandhabt werden. Wir empfehlen die Dekontamination der Geräte gemäß des Abschnitts ,,Aufbereitung" in diesem Handbuch.
DE-50
Einrichtung der Sterilisationskassette
Maximale Tragfähigkeit 2,59 kg (Instrumente und Kassette zusammen)
Interne Stapelung
Bei dieser Kassette ist eine interne Stapelung nicht zulässig.
Externe Stapelung
Keine anderen Kassetten oder Instrumente auf oder unterhalb dieser Kassette stapeln.
Zubehörteile
Es steht kein Zubehör zur Verwendung mit dieser Kassette zur Verfügung.
Instrumentenverteilung
Die Instrumente sollten wie in der Abbildung unten in die Kassette gelegt werden.
Chemischer Indikator*
Den chemischen Indikator ( ) wie in der folgenden Abbildung in der oberen linken Ecke der Kassette platzieren.
Biologischer Indikator* Den biologischen Indikator ( ) wie in der folgenden Abbildung auf die Spitze eines beliebigen Endoskops geben.
*Hinweis: Für die Sterilisation dieser Kassette sind der biologische und chemische Indikator nicht erforderlich. Falls gemäß dem Standardverfahren des Krankenhauses ein Indikator zu verwenden ist, werden die nachstehenden Positionen empfohlen.
DE-51
Referenzen
Diese Anweisungen zur Aufbereitung befinden sich in Übereinstimmung mit den nachfolgend aufgeführten Normen. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss der Endnutzer sicherstellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der Aufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert in der Regel eine routinemäßige Überwachung und Validierung der internen Aufbereitungsverfahren der Einrichtung. Stryker empfiehlt Benutzern, die folgenden Normen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten einzuhalten.
1. AAMI TIR12: Entwurf, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte für die Aufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Handbuch für Hersteller von Medizinprodukten 2. AAMI TIR30: Leitfaden der Prozesse, Materialien, Testmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte 3. AAMI TIR34: Wasser für die Aufbereitung von Medizinprodukten 4. ANSI/AAMI ST58: Chemische Sterilisation und hochwirksame Desinfektion in Einrichtungen des Gesundheitswesens 5. ANSI/AAMI ST77: Aufbewahrungsgeräte für die Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte 6. ANSI/AAMI ST79: Umfassendes Handbuch zur Dampfsterilisation und Sterilitätssicherung in Einrichtungen des Gesundheitswesens 7. ISO 15883-1: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Bedingungen und Definitionen und Tests 8. ISO 17664-1: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte
DE-52
Erläuterung der Symbole
Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Europäischen Union an Medizinprodukte Stryker-Vertretung in Europa Artikelnummer des Produkts Chargennummer Gebrauchsanweisung beachten Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Hergestellt in den USA Stückzahl Rechtmäßiger Hersteller
Herstellungsdatum Die Gesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verwendet werden darf Medizinprodukt in der Europäischen Union
DE-53
Sommario
Introduzione ............................................................................................................................................ IT-56 Uso previsto dei vassoi di sterilizzazione.....................................................IT-57 Avvertenze ................................................................................................................................................. IT-57 Messaggi di attenzione............................................................................................................ IT-57 Materiali e apparecchiature.............................................................................................. IT-58 Trattamento .............................................................................................................................................. IT-61 Impostazione del vassoio di sterilizzazione.............................................IT-69 Riferimenti .................................................................................................................................................. IT-70 Definizioni dei simboli .............................................................................................................. IT-71
IT-55
Introduzione
Questa guida al trattamento fornisce istruzioni per la corretta pulizia e sterilizzazione del seguente vassoio di sterilizzazione:
0233032105
Vassoio di sterilizzazione dell'endoscopio e della videocamera
Questo vassoio di sterilizzazione è inteso per l'uso esclusivamente con i dispositivi elencati qui di seguito. Per la configurazione del vassoio/dispositivo, vedere la sezione "Impostazione del vassoio di sterilizzazione" di questa guida.
Per la sterilizzazione a vapore, una combinazione di
Qualsiasi
Artroscopi o sinuscopi autoclavabili Stryker
combinazione di tre
Qualsiasi
Testa della videocamera autoclavabile Stryker
Qualsiasi
Innesto autoclavabile Stryker
Qualsiasi
Cavo luce Stryker
Qualsiasi
Adattatori per artroscopi o sinuscopi Stryker
combinazione di tre
Qualsiasi coppia
Adattatori per cavi luce Stryker
Qualsiasi
Guaine per sinuscopi Stryker
combinazione di tre
Per la sterilizzazione STERRAD e V-Pro, una combinazione di
Qualsiasi
Artroscopi o sinuscopi Stryker
combinazione di tre
Qualsiasi
Testa della videocamera Stryker
Qualsiasi
Innesto Stryker
Qualsiasi
Cavo luce Stryker
Qualsiasi
Adattatori per artroscopi o sinuscopi Stryker
combinazione di tre
Qualsiasi coppia
Adattatori per cavi luce Stryker
Qualsiasi
Guaine per sinuscopi Stryker
combinazione di tre
IT-56
Uso previsto dei vassoi di sterilizzazione
I vassoi di sterilizzazione sono contenitori in plastica e/o metallo utilizzati per mantenere e proteggere i dispositivi chirurgici durante il processo di sterilizzazione. Si tratta di un vassoio e un coperchio allacciabili, entrambi perforati in modo da consentire il passaggio dell'agente di sterilizzazione dall'esterno del vassoio ai dispositivi collocati al suo interno.
I vassoi di sterilizzazione sono tipicamente dotati di un tappetino a pettine in silicone o di un gruppo di supporti per strumenti, che mantengono i dispositivi in posizione durante la procedura di sterilizzazione. Alcuni modelli sono dotati di vassoi impilatori interni per consentire la separazione dei dispositivi.
Avvertenze
· Le presenti istruzioni sono convalidate solo per la sterilizzazione del vassoio e dei dispositivi qui identificati. L'utilizzo di combinazioni o parametri non descritti in questo manuale potrebbe comportare una sterilizzazione incompleta.
· Le presenti istruzioni non sostituiscono le istruzioni di pulizia fornite con i singoli dispositivi. Prima della sterilizzazione, pulire tutti i dispositivi come specificato nei rispettivi manuali d'uso.
· Indossare un'attrezzatura protettiva appropriata (guanti, protezione per gli occhi, ecc.) durante il trattamento di qualsiasi dispositivo medico.
· Prima della sterilizzazione pulire sia il dispositivo sia il vassoio, onde evitare un processo di sterilizzazione incompleto.
· Il vassoio di sterilizzazione, il suo coperchio e gli eventuali componenti interni sono stati progettati e convalidati per l'utilizzo come un unico sistema. Per l'utilizzo individuale o combinato, non separare i componenti dal sistema, altrimenti la sterilizzazione può risultare incompleta.
Messaggi di attenzione
· Prima di sollevare il gruppo vassoio, verificare che i dispositivi di blocco che collegano il coperchio al vassoio siano fissati.
· Il vassoio non è progettato per essere utilizzato come contenitore per spedizioni. Per evitare danni, rimuovere tutti i dispositivi e confezionarli separatamente.
IT-57
Materiali e apparecchiature
L'utente finale deve fornire tutti i materiali e le apparecchiature necessarie per
trattare i dispositivi, salvo se diversamente specificato.
Articolo
Descrizione o finalità
Tutte le fasi
Guanti, protezione per gli occhi, ecc.
Pulizia/Disinfezione termica
Bacinella o lavabo
Detergente1
Acqua da rete idrica (acqua del rubinetto)
Spazzola a setole morbide2
Acqua pretrattata3 (acqua che è stata ampiamente trattata, come a osmosi inversa/ deionizzata o distillata) Panno pulito privo di lanugine o aria compressa filtrata ( 275 kPa [40 psi])
Indossare dispositivi di protezione individuale (DPI) come previsto dalla struttura medica e dalla procedura
Grande abbastanza da contenere i dispositivi senza causare un'eccessiva curvatura o altro sforzo fisico che potrebbe danneggiarli Per la rimozione dei detriti chirurgici durante la pulizia automatica e manuale Per il risciacquo durante il pretrattamento e per la preparazione delle soluzioni detergenti Per la pulizia delle superfici esterne del dispositivo e delle zone dello stesso difficili da raggiungere
Per il risciacquo finale dopo l'immersione e la spazzolatura
Per l'asciugatura
Dispositivo di lavaggio automatico
Per l'esecuzione della procedura automatica di pulizia/disinfezione
IT-58
Sterilizzazione Sistema di sterilizzazione
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® o 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Sterilizzazione a vapore (autoclave)
Involucro di sterilizzazione4, 5
Per il mantenimento di una barriera sterile
IT-59
1I seguenti detergenti sono stati convalidati relativamente all'efficacia della pulizia secondo le istruzioni del produttore del detergente. Scegliere uno (1) dei detergenti elencati in basso o un detergente sostanzialmente equivalente. Non superare la concentrazione e la temperatura raccomandate dal produttore del detergente.
Detergente
Tipo
Concentrazione Tempo minimo
minima
di immersione
pH
ProlysticaTM
HP enzimatico Enzimatico 2 ml/l (1/4 oz/gal.) 1 minuto
8,0
(1C22/1C24)
Prolystica
HP neutro
Neutro 2 ml/l (1/4 oz/gal.) 1 minuto
8,0
(1C21/1C27)
Prolystica
HP alcalino
Alcalino 2 ml/l (1/4 oz/gal.) 1 minuto
11,0
(1C20/1C26)
2La pulizia è stata convalidata utilizzando una spazzola a setole morbide M16. 3L'acqua a osmosi inversa/deionizzata (RO/DI) a 30 °C è stata convalidata relativamente all'efficacia della pulizia. 4La sterilizzazione è stata convalidata utilizzando un involucro di sterilizzazione in polipropilene a 2 strati. 5Per gli utenti degli Stati Uniti: quando si esegue il ciclo di sterilizzazione, utilizzare esclusivamente involucri e vassoi di sterilizzazione approvati per l'uso dalla FDA nell'ambito del ciclo di sterilizzazione selezionato.
Limiti al trattamento
· Non sterilizzare il vassoio adottando metodi diversi. L'impiego di diversi metodi di sterilizzazione può ridurre significativamente le prestazioni del vassoio.
· Un trattamento errato annullerà la responsabilità di Stryker per le prestazioni del dispositivo. I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti dalla garanzia.
IT-60
Trattamento
Le istruzioni si applicano esclusivamente al vassoio di sterilizzazione. Per le
istruzioni relative al trattamento dei dispositivi, consultare le rispettive istruzioni
per l'uso.
Punto d'uso
· Eliminare l'eccesso di sporco dal vassoio.
· Evitare che lo sporco si secchi tenendo il dispositivo umido finché non risulta pronto per l'ulteriore trattamento.
Conservazione e trasporto
· Seguire le procedure interne della struttura sanitaria per il trasporto di dispositivi e strumenti chirurgici contaminati.
· Trattare il dispositivo/vassoio non appena possibile dopo l'uso.
Preparazione alla pulizia
· Smontare il vassoio nei suoi singoli componenti: la base, il coperchio e (se applicabile) il tappetino in silicone.
Pretrattamento
Per i materiali e le apparecchiature necessari, vedere la tabella Materiali e apparecchiature.
1. Risciacquare il dispositivo con acqua corrente fredda proveniente dalla rete idrica per rimuovere lo sporco visibile. Verificare che tutte le superfici esterne e le superfici interne accessibili siano state risciacquate.
2. Eliminare l'acqua in eccesso dal dispositivo.
3. Seguire le istruzioni di pulizia manuale o automatica.
Attenzione
· Non utilizzare spazzole o pagliette con materiale metallico o abrasivo per pulire o disinfettare i dispositivi, poiché potrebbero provocare graffi o danni permanenti.
· Non lasciare i dispositivi immersi in qualsiasi soluzione per un tempo superiore a quello indicato dal produttore per evitare corrosione o danni.
· L'esposizione a un pH eccessivo potrebbe causare la rimozione dei rivestimenti protettivi dai metalli, in particolar modo dall'alluminio.
IT-61
Pulizia manuale
1 Immersione
· Preparare una nuova soluzione di detergente con acqua da rete idrica seguendo le istruzioni del produttore del detergente.
· Immergere il dispositivo nella soluzione detergente, accertandosi che la soluzione entri in contatto con tutte le superfici interne ed esterne.
· Immergere il dispositivo nella soluzione secondo le raccomandazioni del produttore del detergente.
2 Spazzolamento
· Con il dispositivo immerso nella soluzione, frizionare accuratamente la superficie esterna con una spazzola a setole morbide, concentrandosi sui fori ciechi, su eventuali superfici molto ravvicinate o ruvide.
· Azionare e spazzolare le parti mobili in tutte le posizioni d'estremità.
· Con il dispositivo immerso nella soluzione, spazzolare accuratamente eventuali cavità cieche o aree difficili da raggiungere del dispositivo utilizzando uno scovolino per bottiglie.
3 Risciacquo
· Risciacquare il dispositivo con acqua pretrattata fino alla rimozione di ogni residuo di detergente.
· Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare per 10 secondi.
· Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un panno pulito privo di lanugine o aria compressa.
· Ispezionare visivamente ciascun dispositivo per verificarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere. Se sono presenti residui di sporco, ripetere le fasi 1 3.
IT-62
Pulizia automatica e disinfezione termica opzionale
1. Collocare il dispositivo in posizione inclinata nell'apparecchio di lavaggio automatizzato per favorire lo spurgo.
2. Avviare il ciclo del dispositivo di lavaggio/ disinfezione.
I seguenti parametri minimi e massimi del dispositivo di lavaggio sono stati convalidati per l'efficacia della
pulizia e la funzionalità del dispositivo:
Tempo di ricircolo Temperatura
Tipo di detergente
Pre-lavaggio
1 2 minuti
Acqua fredda
N/A
Lavaggio enzimatico (opzionale)
Lavaggio principale
Risciacquo 1
1 minuto 2 4 minuti 1 2 minuti
43 50 °C
Enzimatico
43 66 °C 43 66 °C
Neutro o alcalino N/A
Risciacquo
1 5 minuti
90 93 °C
N/A
termico
(opzionale)
Fase di
3 15 minuti
Alta ( 115 °C)
N/A
asciugatura
3. Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un panno pulito privo di lanugine o aria compressa.
4. Ispezionare visivamente ciascun dispositivo per verificarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere. Se sono presenti residui di sporco, ripetere le fasi 1 4.
Nota: per i dispositivi compatibili è possibile impiegare il valore di disinfezione termica A0 3.000. Non superare le temperature e i tempi specificati nella tabella precedente.
IT-63
Manutenzione, ispezione e collaudo
Preparazione alla sterilizzazione
Sterilizzazione
· Ispezionare il vassoio prima di ogni uso. Se si osserva o si sospetta un problema relativo alla funzionalità o all'aspetto, come ad esempio, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corrosione, alterazione del colore, avvallamenti o sporgenze, inceppamento, usura eccessiva o impossibilità di adattare o chiudere il coperchio, interrompere immediatamente l'uso e contattare il rappresentante Stryker.
· Controllare che tutti i componenti siano puliti. In presenza di accumulo di liquidi o tessuto, ripetere la procedura di trattamento di cui sopra.
· Pulire, ispezionare e preparare il vassoio come raccomandato nella presente guida al trattamento.
· Assicurarsi che i dispositivi siano smontati per la sterilizzazione, se applicabile.
· Verificare che i dispositivi siano compatibili con il metodo e il ciclo di sterilizzazione previsti per il trattamento del vassoio.
· Avvolgere il vassoio in un doppio involucro prima della sterilizzazione.
Avvertenze: · Gli strumenti assemblati non verranno
sterilizzati completamente. Smontare tutti gli strumenti prima del posizionamento nel vassoio per la sterilizzazione. · Utilizzare esclusivamente i cicli di sterilizzazione descritti nel presente documento. Cicli di sterilizzazione diversi da quelli prescritti possono danneggiare il dispositivo o comportare una sterilizzazione insufficiente. · La guaina per sinuscopio Stryker contiene un lume. Il trattamento del dispositivo con il V-PRO in un ciclo non lume potrebbe determinare una sterilizzazione incompleta.
Nota: per i materiali e le apparecchiature necessari, vedere la tabella Materiali e apparecchiature. · Eseguire uno dei seguenti cicli di sterilizzazione.
IT-64
STERRAD Metodo di sterilizzazione STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Ciclo Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Se il vassoio contiene almeno una guaina per sinuscopio, deve essere trattato solo con il ciclo lume.
Metodo di sterilizzazione
Ciclo
Con le guaine
Senza le guaine
Sterilizzatore V-PRO 1
Lume
Standard
Sterilizzatore V-PRO 1 Plus Lume
Non lume o lume
Sterilizzatore V-PRO maX
Lume
Non lume o lume
Sterilizzatore V-PRO 60
Lume
Non lume o lume
V-PRO s2
Lume
Non lume o lume
Sterilizzatore V-PRO maX 2 Lume
Non lume, lume o non lume rapido1
1Quando si utilizza il ciclo non lume rapido attenersi alle istruzioni fornite con il sistema V-PRO maX 2 in merito all'utilizzo di involucri di sterilizzazione o contenitori rigidi. Questo ciclo è destinato all'uso con sacche di sterilizzazione. Osservare anche il limite di peso degli strumenti per il ciclo non lume rapido fino a 4,99 kg.
IT-65
Sterilizzazione a vapore (autoclave)
Involucro Temperatura
Tempo di esposizione
Tempo di asciugatura (minimo nella
camera)
IT-66
Avvertenza: solo i dispositivi contrassegnati con AUTOCLAVABILE sono compatibili con i metodi di sterilizzazione a vapore. L'impiego della sterilizzazione a vapore sui dispositivi che non recano questo contrassegno può provocare danni permanenti al dispositivo.
Nota: l'acqua utilizzata nel processo di autoclave deve soddisfare gli standard relativi al vapore pulito ai sensi dell'Appendice AAMI ST79 Requisiti di qualità per il vapore.
Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria)
USA
Fuori dagli USA
Ciclo prion1
Doppio
132 °C
4 minuti
134 137 °C 3 5 minuti
134 °C 18 minuti
60 minuti
50 minuti
50 minuti
1Fare riferimento alla Guida per il trattamento dei dispositivi video P46385 per confermare la compatibilità del dispositivo con il ciclo prion.
Attenzione: possono essere utilizzati cicli più lunghi, come quelli raccomandati per il controllo o l'eliminazione di encefalopatie spongiformi trasmissibili. Tuttavia, bisogna aspettarsi che un dispositivo esposto a cicli più lunghi abbia una durata funzionale ridotta.
Avvertenza: il tempo di asciugatura dipende da diverse variabili, tra cui: altitudine, umidità, tipo di involucro, precondizionamento, dimensioni della camera, massa del carico e collocazione all'interno della camera. Gli utenti devono verificare che il tempo di asciugatura impostato per l'autoclave sia sufficiente a ottenere l'asciugatura dell'apparecchiatura chirurgica.
Sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato
La sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato (IUSS o "Flash") è indicata solo per situazioni di emergenza. Nel caso in cui sia richiesta la sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato, attenersi alle seguenti istruzioni.
Avvertenza: ricorrere alla sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato unicamente in situazioni cliniche accuratamente selezionate (ad es., nel caso in cui uno strumento necessario per un caso cada sul pavimento e non sia disponibile uno strumento sostitutivo). La IUSS non deve essere utilizzata in situazioni di quantità insufficiente di prodotti.
Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria)
Regione
Involucro
Temperatura
Tempo di esposizione
Tempo di asciugatura
USA
Fuori dagli USA
Nessuno
132 °C
134 137 °C
4 minuti
3 minuti
Nessuno
Nota: la IUSS può essere usata solo se consentito dalla normativa locale.
IT-67
Conservazione Vita utile prevista
Segnalazione di eventi avversi Smaltimento sicuro
· Conservare il dispositivo in un ambiente asciutto, pulito e senza polvere a temperatura ambiente.
· La vita utile del vassoio è in gran parte determinata dall'usura, dai metodi di trattamento e da qualsiasi danno derivante dall'impiego. Per allungare il periodo tra gli interventi di assistenza eseguiti sul vassoio, seguire sempre le istruzioni per la cura e la manipolazione fornite nel presente manuale d'uso. Prima di ogni uso, testare la funzionalità del vassoio e ispezionarlo per escludere la presenza di eventuali segni di danni, come descritto nella sezione Ispezione.
· Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo devono essere segnalati a Stryker e, nell'Unione europea, all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede la persona interessata.
· Avvertenza: i dispositivi sono una potenziale fonte di rischio biologico e vanno maneggiati in conformità alla prassi medica accettata e ai requisiti locali e nazionali applicabili. Si raccomanda la decontaminazione dei dispositivi in accordo con la sezione Trattamento già presentata nella presente Guida.
IT-68
Impostazione del vassoio di sterilizzazione
Carico massimo (dispositivi e vassoio combinati)
2,59 kg
Impilamento interno Impilamento esterno
Con questo vassoio non è consentito alcun impilamento interno.
Non impilare altri vassoi o dispositivi al di sopra o al di sotto di questo vassoio.
Dispositivi accessori
Distribuzione dispositivo
Non ci sono dispositivi accessori disponibili da utilizzare con questo vassoio.
I dispositivi devono essere collocati nel vassoio come illustrato qui di seguito.
Indicatore chimico*
Collocare l'indicatore chimico ( ) nell'angolo in alto a sinistra del vassoio come illustrato nella figura qui di seguito.
Indicatore biologico*
Collocare l'indicatore biologico ( ) sulla punta di qualsiasi endoscopio come illustrato nella figura qui di seguito.
*Nota: il posizionamento dell'indicatore biologico o chimico non è richiesto durante la sterilizzazione di questo vassoio. Se, per procedura ospedaliera, si desidera posizionare un indicatore, i siti di posizionamento raccomandati sono i seguenti.
IT-69
Riferimenti
Le presenti istruzioni per il trattamento sono fornite ai sensi degli standard indicati di seguito. Sebbene siano state convalidate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, l'utente finale è responsabile di garantire che il trattamento, così come effettivamente eseguito (utilizzando apparecchiature, materiali e personale nella struttura deputata per la procedura di trattamento), ottenga il risultato desiderato. Ciò normalmente richiede il monitoraggio di routine e la convalida delle procedure di trattamento della struttura sanitaria. Stryker raccomanda agli utenti di rispettare questi standard durante il trattamento dei dispositivi medicali.
1. AAMI TIR12: Progettazione, collaudo ed etichettatura dei dispositivi medici riutilizzabili per il trattamento nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi medici 2. AAMI TIR30: Un compendio di processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la pulizia di dispositivi medici riutilizzabili 3. AAMI TIR34: Acqua per il trattamento dei dispositivi medici 4. ANSI/AAMI ST58: Sterilizzazione chimica e disinfezione di alto livello nelle strutture sanitarie 5. ANSI/AAMI ST77: Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione di dispositivi medici riutilizzabili 6. ANSI/AAMI ST79: Guida completa per la sterilizzazione a vapore e la garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie 7. ISO 15883-1: Dispositivi di lavaggio-disinfezione Parte 1: Requisiti, termini, definizioni e test generali 8. ISO 17664-1: Condizionamento dei prodotti per la cura della salute Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici
IT-70
Definizioni dei simboli
Il dispositivo soddisfa i requisiti dell'Unione europea relativi ai dispositivi medici Rappresentante europeo Stryker Numero di catalogo del prodotto Codice di lotto Consultare le Istruzioni per l'uso Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso Prodotto negli Stati Uniti Quantità Produttore autorizzato
Data di fabbricazione In base alla legge federale (Stati Uniti) il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica Dispositivo medico nell'Unione europea
IT-71
Índice
Introdução................................................................................................................................................. PT-74 Finalidade de utilização dos tabuleiros de esterilização.....PT-75 Advertências .......................................................................................................................................... PT-75 Precauções ................................................................................................................................................ PT-75 Materiais e equipamento....................................................................................................PT-76 Processamento ................................................................................................................................... PT-79 Instalação do tabuleiro de esterilização ......................................................PT-87 Referências ............................................................................................................................................... PT-88 Explicação dos símbolos ......................................................................................................PT-89
PT-73
Introdução
Este guia de processamento fornece instruções sobre a limpeza e esterilização adequadas para o seguinte tabuleiro de esterilização:
0233032105
Tabuleiro de esterilização para endoscópio e câmara
Este tabuleiro de esterilização destina-se a ser utilizado apenas com os dispositivos listados em baixo. Para verificar a configuração do dispositivo/tabuleiro, consultar a secção "Instalação do tabuleiro de esterilização" deste guia:
Para esterilização por vapor, uma combinação de Quaisquer três Artroscópios ou sinuscópios autoclaváveis Stryker Qualquer um Cabeça da câmara autoclavável Stryker Qualquer um Acoplador autoclavável Stryker Qualquer um Cabo de fibra ótica Stryker Quaisquer três Adaptadores de artroscópios ou sinuscópios Stryker Quaisquer dois Adaptadores de cabos de fibra ótica Stryker Quaisquer três Bainhas de sinuscópio Stryker
Para esterilização STERRAD e V-PRO, uma combinação de Quaisquer três Artroscópios ou sinuscópios Stryker Qualquer um Cabeça de câmara Stryker Qualquer um Acoplador Stryker Qualquer um Cabo de fibra ótica Stryker Quaisquer três Adaptadores de artroscópios ou sinuscópios Stryker Quaisquer dois Adaptadores de cabos de fibra ótica Stryker Quaisquer três Bainhas de sinuscópio Stryker
PT-74
Finalidade de utilização dos tabuleiros de esterilização
Os tabuleiros de esterilização são recipientes de plástico e/ou metal utilizados para guardar e proteger os dispositivos cirúrgicos durante o processo de esterilização. São compostos por um tabuleiro e tampa interligados, que são ambos perfurados para permitir a passagem do agente esterilizante desde a parte exterior do tabuleiro até aos dispositivos colocados no seu interior.
Os tabuleiros de esterilização dispõem de um tapete de silicone antiderrapante ou uma série de suportes para fixação dos dispositivos durante o processo de esterilização. Alguns modelos dispõem de tabuleiros internos empilháveis para permitir a segregação dos dispositivos.
Advertências
· Estas instruções foram validadas apenas para a esterilização do tabuleiro e dispositivo(s) identificados no presente documento. A utilização de combinações ou parâmetros não descritos neste manual pode dar origem a uma esterilização incompleta.
· Estas instruções não substituem as instruções de limpeza fornecidas com os dispositivos individuais. Antes da esterilização, limpar todos os dispositivos conforme especificado nos respetivos manuais do utilizador.
· Usar o equipamento de proteção apropriado (luvas, proteção ocular, etc.) durante o processamento de qualquer dispositivo médico.
· Tanto o dispositivo como o tabuleiro devem ser limpos antes da esterilização ou a esterilização será incompleta.
· O tabuleiro de esterilização, a respetiva tampa, e quaisquer componentes internos foram concebidos e validados para utilização como um único sistema. Não separar os componentes do sistema, para serem utilizados individualmente ou em combinação com outros dispositivos, ou poderá verificar-se uma esterilização incompleta dos mesmos.
Precauções
· Antes de elevar o conjunto do tabuleiro, verificar se os fechos que ligam a tampa ao tabuleiro estão fixos.
· O tabuleiro não foi concebido para ser utilizado como recipiente de transporte. Para evitar quaisquer danos, remover todos os dispositivos e embalá-los separadamente.
PT-75
Materiais e equipamento
O utilizador final fornecerá todos os materiais e equipamento necessários para o
processamento do(s) dispositivo(s), salvo indicação em contrário.
Item
Descrição ou objetivo
Todas as fases
Luvas, proteção ocular, etc.
Limpeza/desinfeção térmica
Bacia ou lavatório
Detergente1
Água da rede (Água tal como sai da torneira) Escova de cerdas macias2 Água crítica3 (água que foi objeto de tratamento extensivo, como RO/DI ou destilada) Pano limpo que não largue pelo ou ar pressurizado filtrado (275 kPa [40 psi]) Unidade de lavagem automática
Usar equipamento de proteção individual (EPI) conforme exigido pela instituição médica e pelo procedimento
Suficientemente grande para acomodar o(s) dispositivo(s) sem causar dobras excessivas ou outra pressão física que possa danificar o(s) dispositivo(s)
Para remover detritos cirúrgicos durante a limpeza automática e manual
Para enxaguar durante o prétratamento e para preparar soluções de limpeza Para limpar o exterior do dispositivo e áreas de difícil acesso do dispositivo
Para o enxaguamento final, após a imersão e a escovagem
Para secar
Para executar o procedimento de limpeza/desinfeção automática
PT-76
Esterilização Sistema de esterilização Invólucro de esterilização4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ou 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Vapor (Autoclave)
Para manter uma barreira estéril
PT-77
1Os detergentes seguintes foram validados quanto à eficácia da limpeza de acordo com as instruções do fabricante dos detergentes. Escolher um (1) dos detergentes listados abaixo ou um detergente substancialmente equivalente. Não exceder a concentração e a temperatura recomendadas pelo fabricante do detergente.
Detergente
Tipo
Concentração Tempo mínimo
mínima
de imersão
pH
Detergente
Enzimático ProlysticaTM
Enzimático
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuto
8,0
HP (1C22/1C24)
Detergente
Neutro Prolystica
Neutro
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuto
8,0
HP (1C21/1C27)
Detergente
Neutro Prolystica
Alcalino
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuto
11,0
HP (1C20/1C26)
2A limpeza foi validada utilizando uma escova de cerdas macias M16. 3A água desionizada por osmose inversa (RO/DI) 30 °C foi validada quanto à eficácia da limpeza. 4A esterilização foi validada utilizando o invólucro de esterilização de polipropileno de 2 camadas. 5Para os utilizadores nos Estados Unidos: Quando esterilizar o dispositivo, utilizar apenas invólucros de esterilização e tabuleiros de esterilização que tenham sido autorizados pela FDA para serem utilizados com o ciclo de esterilização selecionado.
Limitações do processamento
· Não proceder à esterilização cruzada do tabuleiro. A utilização de diversos métodos de esterilização pode reduzir significativamente o desempenho do tabuleiro.
· A Stryker não se responsabiliza pelo desempenho do dispositivo na sequência de um processamento incorreto. Os danos resultantes do processamento incorreto não serão cobertos pela garantia.
PT-78
Processamento
As instruções aplicam-se apenas ao tabuleiro de esterilização. Para instruções
sobre como processar os dispositivos, consultar as respetivas instruções de utilização.
Ponto de utilização
· Limpar a sujidade excessiva do tabuleiro.
· Evitar que a sujidade seque mantendo o dispositivo húmido até estar pronto para posterior processamento.
Segurança e transporte
· Seguir os procedimentos internos da instituição para o transporte de instrumentos e dispositivos cirúrgicos contaminados.
· Após a utilização, processar o(s) dispositivo(s)/ tabuleiro tão rapidamente quanto possível.
Preparação para a limpeza
· Desmontar os componentes individuais do tabuleiro: a base, tampa e (se aplicável) o tapete de silicone.
Tratamento prévio
Para obter informações sobre os materiais e equipamentos necessários, consultar a tabela de Materiais e equipamento.
1. Enxaguar o dispositivo com água da torneira corrente fria para remover a sujidade visível do dispositivo. Assegurar que todas as superfícies externas e quaisquer superfícies internas acessíveis são enxaguadas.
2. Drenar o excesso de água do dispositivo.
3. Seguir as instruções para a limpeza manual ou automática.
Precaução
· Não utilizar escovas ou blocos de limpeza com metal nem materiais abrasivos para limpar ou desinfetar os dispositivos, uma vez que poderão provocar riscos ou danos permanentes.
· Não permitir que os dispositivos permaneçam numa solução por um período superior ao tempo indicado pelo fabricante, uma vez que tal procedimento poderá resultar em danos ou corrosão.
· A exposição a níveis de pH excessivos arranca os revestimentos de proteção dos metais, especialmente do alumínio.
PT-79
Limpeza manual
1 Imersão
· Preparar uma solução nova de detergente com água da torneira, de acordo com as instruções do fabricante do detergente.
· Mergulhar o dispositivo na solução de detergente, certificando-se de que esta entra em contacto com todas as superfícies interiores e exteriores.
· Mergulhar o dispositivo na solução de acordo com as recomendações do fabricante do detergente.
2 Escovagem
· Com o dispositivo mergulhado na solução, escovar muito bem a parte exterior com uma escova de cerdas macias, insistindo nos orifícios sem saída e nas superfícies de encaixe ou ásperas.
· Acionar e escovar todas as peças móveis em todas as posições extremas.
· Com o dispositivo mergulhado na solução, utilizar um escovilhão de frascos para escovar completamente quaisquer cavidades sem saída ou áreas de difícil acesso do dispositivo.
3 Enxaguamento
· Enxaguar o dispositivo com água crítica até serem removidos todos os resíduos de detergente.
· Depois de removidos todos os resíduos de detergente, continuar a enxaguar durante 10 segundos.
· Drenar o excesso de água do dispositivo e secálo com um pano limpo que não largue pelo ou com ar pressurizado.
· Inspecionar visualmente cada dispositivo para verificar se este está devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 a 3.
PT-80
Limpeza automática e desinfeção térmica opcional
1. Colocar o dispositivo inclinado na unidade de lavagem automática para auxiliar a secagem.
2. Acionar o ciclo da unidade de lavagemdesinfeção.
Os parâmetros mínimos e máximos seguintes da unidade de lavagem foram validados relativamente a eficácia da limpeza e funcionalidade do dispositivo:
Tempo de recirculação
Temperatura
Tipo de detergente
Pré-lavagem
12 minutos
Água fria
N/D
Lavagem enzimática (opcional)
Lavagem principal
1 minuto 24 minutos
4350 °C
Enzimático
4366 °C
Neutro ou alcalino
Enxaguamento 1 12 minutos
4366 °C
N/D
Enxaguamento
térmico
15 minutos
9093 °C
N/D
(opcional)
Fase de secagem 315 minutos
Alta (115 °C)
N/D
3. Drenar o excesso de água do dispositivo e secá-lo com um pano limpo que não largue pelo ou com ar pressurizado.
4. Inspecionar visualmente cada dispositivo para verificar se este está devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 a 4.
Nota: O valor de desinfeção térmica A0 3.000 pode ser utilizado para dispositivos compatíveis. Não exceder o tempo e a temperatura especificados na tabela acima.
PT-81
Manutenção, inspeção e testes
Preparação para a esterilização Esterilização
PT-82
· Inspecionar o tabuleiro antes de cada utilização. Caso observe ou suspeite que existe um problema com a funcionalidade ou a aparência do dispositivo como, entre outros, corrosão, descoloração, picadas ou saliências, dobras, desgaste excessivo ou incapacidade de encaixar ou fechar a tampa, interrompa imediatamente a utilização do dispositivo e contacte o representante da Stryker.
· Inspecione todos os componentes quanto a limpeza. Se existirem vestígios de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de processamento acima descritos.
· Limpar, inspecionar e preparar o tabuleiro conforme recomendado neste guia de processamento.
· Assegurar que os dispositivos são desmontados para esterilização, se aplicável.
· Verificar se os dispositivos são compatíveis tanto com o método de esterilização, como com o ciclo a utilizar para processar o tabuleiro.
· Envolver duplamente o tabuleiro antes da esterilização.
Advertências: · Os instrumentos montados não serão
completamente esterilizados. Desmontar todos os instrumentos antes de os colocar no tabuleiro para esterilização. · Utilizar apenas os ciclos de esterilização especificados neste documento. A utilização de ciclos de esterilização não especificados pode danificar o dispositivo ou dar origem a uma esterilização incompleta. · A bainha de sinuscópio Stryker contém um lúmen. O processamento do dispositivo com o V-PRO num ciclo sem lúmenes poderá resultar numa esterilização incompleta.
Nota: Para obter informações sobre os materiais e equipamentos necessários, consultar a tabela de Materiais e equipamento. · Realizar um dos seguintes ciclos de esterilização.
STERRAD Método de esterilização STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Ciclo Padrão Padrão Padrão Padrão Padrão
STERIS V-PRO Se o tabuleiro incluir pelo menos uma bainha de sinuscópio, o tabuleiro deve ser processado apenas com o ciclo com lúmenes.
Método de esterilização
Ciclo
Com bainhas
Sem bainhas
Esterilizador V-PRO 1
Lúmenes
Padrão
Esterilizador V-PRO 1 Plus
Lúmenes
Sem lúmenes ou com lúmenes
Esterilizador V-PRO maX
Lúmenes
Sem lúmenes ou com lúmenes
Esterilizador V-PRO 60
Lúmenes
Sem lúmenes ou com lúmenes
V-PRO s2
Lúmenes
Sem lúmenes ou com lúmenes
Esterilizador V-PRO maX 2 Lúmenes
Sem lúmenes, com lúmenes ou rápido sem lúmenes1
1Quando utilizar o ciclo rápido sem lúmenes, seguir as instruções fornecidas com o sistema V-PRO maX 2 relativamente à utilização de recipientes rígidos ou de invólucros de esterilização. O ciclo destina-se a ser utilizado com bolsas de esterilização. Respeitar também o limite máximo de peso dos aparelhos de 4,99 kg no ciclo rápido sem lúmenes.
PT-83
Vapor (Autoclave)
Advertência: Apenas os dispositivos assinalados com a indicação AUTOCLAVÁVEL são compatíveis com métodos de esterilização por vapor. A utilização de esterilização por vapor em dispositivos que não ostentam esta indicação pode resultar em danos no dispositivo.
Nota: A água utilizada no processo de autoclave tem de cumprir as normas referentes a vapor limpo, de acordo com a norma AAMI ST79 Anexo Qualidade do vapor.
Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)
EUA
Fora dos EUA Ciclo de priões1
Envolvimento
Duplo
Temperatura
Tempo de exposição
Tempo de secagem (tempo mínimo, na câmara)
132 °C 4
minutos
60 minutos
134137 °C 35 minutos
50 minutos
134 °C 18 minutos
50 minutos
1Consultar o Guia de processamento de dispositivos de vídeo P46385 para confirmar a compatibilidade de dispositivos com o ciclo de priões.
Precaução: Ciclos mais longos, tais como os recomendados para controlo ou eliminação da encefalopatia espongiforme transmissível, podem ser utilizados. No entanto, é expetável que dispositivos expostos a ciclos mais longos tenham uma vida útil reduzida.
Advertência: O tempo de secagem depende de diversas variáveis, incluindo: altitude, humidade, tipo de envolvimento, pré-condicionamento, tamanho da câmara, massa da carga e posicionamento na câmara. Os utilizadores têm de verificar se o tempo de secagem definido para
o respetivo processo de autoclave permite a
secagem do equipamento cirúrgico.
PT-84
Esterilização a vapor de utilização imediata
A esterilização a vapor de utilização imediata (EVUI ou "Flash") destina-se apenas a situações de emergência. No caso de ser necessário esterilização a vapor de utilização imediata, devem ser seguidas as instruções seguintes.
Advertência: A esterilização a vapor de utilização imediata apenas deve ser utilizada em situações clínicas cuidadosamente selecionadas (por ex., um instrumento necessário para um caso cai ao chão e não está disponível nenhum instrumento para substituição). A EVUI não deve ser utilizada devido a inventário não adequado.
Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)
Região
EUA
Fora dos EUA
Envolvimento
Nenhum
Temperatura 132 °C
134 a 137 °C
Tempo de 4 minutos exposição
3 minutos
Tempo de secagem
Nenhum
Nota: A esterilização a vapor de utilização imediata pode ser utilizada apenas se for permitida pelos regulamentos locais.
PT-85
Armazenamento Vida útil prevista
Comunicação de eventos adversos Eliminação segura
· Guardar o dispositivo num ambiente seco, limpo e sem pó à temperatura ambiente.
· A vida útil do tabuleiro é largamente determinada pelo desgaste, métodos de processamento e quaisquer danos resultantes da sua utilização. Para aumentar o tempo entre manutenções do tabuleiro, seguir sempre as instruções de cuidados e manuseamento neste manual do utilizador. Antes de cada utilização, testar a funcionalidade do tabuleiro e inspecioná-lo quanto à existência de quaisquer sinais de danos de acordo com a secção Inspeção.
· Qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicado à Stryker e, na União Europeia, deve ser comunicado à autoridade competente no Estado-Membro onde a pessoa afetada reside.
· Advertência: O(s) dispositivo(s) poderá/ ão representar um risco biológico, pelo que deverá/ão ser manuseado(s) em conformidade com a prática médica aceite e os requisitos locais e nacionais. Recomenda-se que os dispositivos sejam descontaminados de acordo com a secção Processamento neste manual.
PT-86
Instalação do tabuleiro de esterilização
Carga de peso máxima (combinação dos dispositivos e tabuleiro)
2,59 kg
Empilhamento interno Empilhamento externo
Não é permitido um empilhamento interno com este tabuleiro.
Não empilhar outros tabuleiros ou dispositivos no ou abaixo deste tabuleiro.
Acessórios
Distribuição dos dispositivos
Não existem quaisquer acessórios disponíveis para utilização com este tabuleiro.
Os dispositivos devem ser colocados no tabuleiro conforme ilustrado abaixo.
Indicador químico* Indicador biológico*
Colocar o indicador químico ( ) no canto superior esquerdo do tabuleiro conforme ilustrado na imagem seguinte.
Colocar o indicador biológico ( ) na extremidade de qualquer endoscópio conforme ilustrado na imagem seguinte.
*Nota: Não é necessária a colocação do indicador biológico ou químico durante a esterilização deste tabuleiro. Se, de acordo com o procedimento hospitalar, se pretender a colocação de um indicador, os locais de colocação recomendados são os seguintes.
PT-87
Referências
Estas instruções de processamento são fornecidas em conformidade com as normas abaixo indicadas. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, o utilizador final é responsável por assegurar que com o processamento, tal como este é realizado (utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de processamento), se consegue obter o resultado pretendido. Normalmente, isto requer uma monitorização e validação regulares dos procedimentos de processamento da instituição. A Stryker recomenda aos utilizadores que observem estas normas quando processarem os dispositivos médicos.
1. AAMI TIR12: Conceção, teste e rotulagem de dispositivos médicos reutilizáveis para processamento em instituições de cuidados de saúde: um guia para fabricantes de dispositivos médicos 2. AAMI TIR30: Um compêndio de processos, materiais, métodos de teste e critérios de aceitação para a limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis 3. AAMI TIR34: Água para processamento de dispositivos médicos 4. ANSI/AAMI ST58: Esterilização química e desinfeção de alto nível em instituições de cuidados de saúde 5. ANSI/AAMI ST77: Dispositivos de contenção para a esterilização de dispositivos médicos reutilizáveis 6. ANSI/AAMI ST79: Guia abrangente sobre esterilização a vapor e garantia de esterilização em instituições de cuidados de saúde 7. ISO 15883-1: Unidades de lavagem/desinfeção -- Parte 1: Requisitos gerais, termos e definições, e testes 8. ISO 17664-1: Processamento de produtos de saúde Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para o processamento de dispositivos médicos Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos
PT-88
Explicação dos símbolos
O dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos na União Europeia Representante europeu da Stryker Número de catálogo do produto Código de lote Consultar as instruções de utilização O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização Fabricado nos EUA Quantidade Fabricante legal
Data de fabrico A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico Dispositivo médico na União Europeia
PT-89
Contenido
Introducción ........................................................................................................................................... ES-92 Uso indicado de las bandejas de esterilización .................................ES-93 Advertencias .......................................................................................................................................... ES-93 Precauciones..........................................................................................................................................ES-93 Materiales y equipos..................................................................................................................ES-94 Procesamiento ....................................................................................................................................ES-97 Preparación de la bandeja de esterilización ......................................ES-105 Referencias ........................................................................................................................................... ES-106 Definiciones de los símbolos .....................................................................................ES-107
ES-91
Introducción
Esta guía de procesamiento contiene instrucciones para limpiar y esterilizar debidamente la siguiente bandeja de esterilización:
0233032105
Bandeja de esterilización para endoscopio y cámara
Esta bandeja de esterilización está diseñada para utilizarse únicamente con los dispositivos que se enumeran a continuación. En el apartado "Preparación de la bandeja de esterilización" podrá ver el modo de preparar la bandeja y los dispositivos.
Para la esterilización por vapor, una combinación de
Tres
Artroscopios o sinuscopios esterilizables en autoclave de Stryker
Un
Cabezal de la cámara esterilizable en autoclave de Stryker
Un
Acoplador esterilizable en autoclave de Stryker
Un
Cable de luz de Stryker
Tres
Adaptadores para artroscopios o sinuscopios de Stryker
Dos
Adaptadores para cables de luz de Stryker
Tres
Fundas para sinuscopios de Stryker
Para la esterilización STERRAD o V-PRO, una combinación de
Tres
Artroscopios o sinuscopios de Stryker
Un
Cabezal de cámara Stryker
Un
Acoplador de Stryker
Un
Cable de luz de Stryker
Tres
Adaptadores para artroscopios o sinuscopios de Stryker
Dos
Adaptadores para cables de luz de Stryker
Tres
Fundas para sinuscopios de Stryker
ES-92
Uso indicado de las bandejas de esterilización
Las bandejas de esterilización son recipientes de plástico o metal utilizados para sujetar y proteger los dispositivos quirúrgicos durante el proceso de esterilización. Consisten en una bandeja y una tapa que están conectadas entre sí y perforadas para permitir el paso del agente de esterilización desde el exterior de la bandeja hasta los dispositivos colocados en su interior.
Las bandejas de esterilización suelen albergar un revestimiento con sujeciones de silicona o un grupo de soportes de silicona para dispositivos que los mantienen en una posición segura durante el proceso de esterilización. Algunos modelos incluyen bandejas internas de apilado que permiten separar unos dispositivos de otros.
Advertencias
· Estas instrucciones están validadas únicamente para la esterilización de la bandeja y los dispositivos identificados en este documento. El uso de combinaciones o parámetros diferentes de los descritos en este manual puede ocasionar una esterilización incompleta.
· Estas instrucciones no sustituyen las instrucciones de limpieza que acompañan a cada dispositivo. Antes de la esterilización, limpie todos los dispositivos del modo especificado en sus respectivos manuales de usuario.
· Use el equipo protector adecuado (guantes, protección ocular, etc.) cuando procese cualquier producto sanitario.
· Hay que limpiar el dispositivo y la bandeja antes de esterilizarlos; de lo contrario, la esterilización no estará completa.
· La bandeja de esterilización, su tapa y todos los componentes internos han sido diseñados y validados para su uso como un único sistema. No separe los componentes del sistema, para uso individual o combinado, ya que la esterilización podría ser incompleta.
Precauciones
· Antes de levantar la bandeja, compruebe que ambos fiadores que unen la tapa a la bandeja estén bien cerrados.
· La bandeja no se ha diseñado para su uso como embalaje de envío. Para evitar daños, retire todos los dispositivos y embálelos por separado.
ES-93
Materiales y equipos
El usuario final debe suministrar todos los materiales y equipos necesarios para
procesar el/los dispositivo/s, a no ser que se especifique lo contrario.
Artículo
Descripción o propósito
Todas las fases
Guantes, protección ocular, etc.
Utilice el equipo de protección individual (EPI) que exijan el centro médico y la intervención
Limpieza y desinfección térmica
Cuenca de agua o lavabo
Presenta el tamaño suficiente para colocar el/los dispositivo/s sin necesidad de inclinarse demasiado ni realizar otro esfuerzo físico que podría provocar daños en el/los dispositivo/s
Detergente1
Agua del suministro general (agua directamente del grifo)
Cepillo de cerdas suaves2
Sirve para retirar residuos quirúrgicos durante la limpieza automática o manual
Se usa para enjuagar durante el pretratamiento y para preparar soluciones de limpieza
Sirve para limpiar el exterior del dispositivo y para limpiar las áreas de difícil acceso del dispositivo
Agua crítica3 (agua que ha sido tratada en profundidad, como RO/DI o destilada)
Se usa para enjuagar por última vez después de remojar y cepillar
Paño limpio sin pelusas o aire presurizado filtrado (275 kPa [40 psi])
Se usa para secar
Aparato de lavado automático
Se usa para realizar el procedimiento de limpieza/desinfección
ES-94
Esterilización Sistema de esterilización
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® o 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Vapor (autoclave)
Envoltorio de esterilización4,5
Sirve para mantener una barrera estéril
ES-95
1Los siguientes detergentes han sido validados por su eficacia de limpieza de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente. Elija uno (1) de los detergentes que se indican a continuación u otro equivalente. No sobrepase la concentración y temperatura recomendadas por el fabricante del detergente.
Detergente
Tipo
Concentración Tiempo mínimo
mínima
de remojo
pH
ProlysticaTM HP enzimático (1C22/1C24)
Enzimático
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuto
8,0
Prolystica HP neutro (1C21/1C27)
Neutro
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuto
8,0
Prolystica HP alcalino (1C20/1C26)
Alcalino
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuto
11,0
2La limpieza se validó utilizando un cepillo de cerdas suaves M16. 3El agua tratada por ósmosis inversa/desionizada (RO/DI) a 30 °C está validada por su eficacia limpiadora. 4La esterilización se validó utilizando un envoltorio de esterilización de dos capas de polipropileno. 5Nota para usuarios de Estados Unidos: Al esterilizar el dispositivo, utilice únicamente envoltorios y bandejas de esterilización que hayan recibido la aprobación de la FDA para su uso con el ciclo de esterilización seleccionado.
Limitaciones del procesamiento
· No utilice distintos métodos de esterilización para la bandeja. Utilizar varios métodos de esterilización puede reducir significativamente el rendimiento de la bandeja.
· Un procesamiento inadecuado anulará la responsabilidad de Stryker en cuanto al rendimiento del dispositivo. Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos por la garantía.
ES-96
Procesamiento
Las instrucciones corresponden únicamente a la bandeja de esterilización.
Para ver las instrucciones necesarias para procesar los dispositivos, consulte sus
respectivas instrucciones de uso.
Lugar de uso
· Limpie el exceso de suciedad de la bandeja.
· Evite que los residuos se sequen y mantenga el dispositivo húmedo hasta que esté listo para el siguiente procesamiento.
Contención y transporte
· Siga los procedimientos internos del centro para el transporte de instrumentos y dispositivos quirúrgicos contaminados.
· Procese los dispositivos o la bandeja tan pronto como sea posible después de la utilización.
Preparación para la limpieza
· Desmonte la bandeja en sus componentes individuales: base, tapa y esterilla de silicona (si corresponde).
Tratamiento previo
Para obtener información sobre los materiales y el equipo necesarios, consulte la tabla Materiales y equipos.
1. Aclare el dispositivo bajo un chorro de agua fría del suministro general para eliminar la suciedad visible. Asegúrese de que ha aclarado todas las superficies externas e internas a las que se tenga acceso.
2. Drene el exceso de agua del dispositivo.
3. Siga las instrucciones de limpieza manual o automática.
Precaución
· No utilice cepillos ni esponjas con materiales metálicos o abrasivos para limpiar o desinfectar los dispositivos, ya que estos podrían sufrir daños o marcas permanentes.
· No deje los dispositivos sumergidos en ninguna solución durante un periodo de tiempo superior al indicado por el fabricante, ya que podrían sufrir corrosión o daños.
· La exposición a un valor de pH excesivo retirará los recubrimientos protectores de los metales, especialmente en el caso del aluminio.
ES-97
Limpieza manual
1 Remojo
· Prepare una nueva solución de detergente con agua del suministro general según las instrucciones del fabricante del detergente.
· Sumerja el dispositivo en la solución de detergente, asegurándose de que esta entre en contacto con todas las superficies interiores y exteriores.
· Sumerja el dispositivo en la solución de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
2 Cepillado
· Con el dispositivo sumergido en la solución, cepille a conciencia la parte exterior con un cepillo de cerdas suaves, incidiendo especialmente en los orificios sin salida y las superficies de ajuste o ásperas.
· Accione y cepille las piezas móviles en todas las posiciones extremas.
· Con el dispositivo sumergido en la solución, cepille a fondo cualquier orificio sin salida o área de difícil acceso del dispositivo con un cepillo para frascos.
3 Aclarado
· Aclare el dispositivo con agua crítica hasta eliminar todos los restos de detergente.
· Una vez eliminados todos los restos de detergente, continúe aclarando durante 10 segundos.
· Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio sin pelusas o aire a presión.
· Inspeccione visualmente cada dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si continúa habiendo residuos visibles, repita los pasos del 1 al 3.
ES-98
Limpieza automática y desinfección térmica opcional
1. Coloque el dispositivo en el aparato de lavado automático en un plano inclinado para facilitar el drenaje.
2. Utilice el ciclo de lavadora desinfectadora.
Los siguientes parámetros mínimo y máximo del aparato de lavado han sido validados por su eficacia limpiadora y funcionalidad del dispositivo:
Tiempo de recirculación
Temperatura
Tipo de detergente
Prelavado
1-2 minutos
Agua fría
N/A
Lavado enzimático (opcional)
1 minuto
43-50 °C
Enzimático
Lavado principal
2-4 minutos
43-66 °C
Neutro o alcalino
Aclarado 1
1-2 minutos
43-66 °C
N/A
Aclarado
térmico
1-5 minutos
90-93 °C
N/A
(opcional)
Fase de secado
3-15 minutos
Alta (115 °C)
N/A
3. Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio sin pelusas o aire a presión.
4. Inspeccione visualmente cada dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si continúa habiendo residuos visibles, repita los pasos del 1 al 4.
Nota: El valor de desinfección térmica A0 3000 se puede utilizar para dispositivos compatibles. No sobrepase el tiempo y la temperatura especificados en la tabla anterior.
ES-99
Mantenimiento, inspección y pruebas
· Inspeccione la bandeja antes de cada uso. En caso de observar o sospechar que existe algún problema asociado a la funcionalidad o el aspecto, lo cual incluye, entre otros problemas, corrosión, decoloración, hendiduras o protuberancias, atascos, desgaste excesivo o si no es posible encajar o cerrar la tapa, deje de utilizar el producto de inmediato y póngase en contacto con su representante de Stryker.
· Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si observa restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de procesamiento descritos previamente.
Preparación para la esterilización
· Limpie, inspeccione y prepare la bandeja conforme a las recomendaciones descritas en esta guía de procesamiento.
· Asegúrese de que los dispositivos estén desmontados para realizar la esterilización, si procede.
· Compruebe que los dispositivos son compatibles tanto con el método de esterilización como con el ciclo indicado para procesar la bandeja.
· Envuelva la bandeja en una bolsa doble antes de llevar a cabo la esterilización.
Esterilización
Advertencias: · Los instrumentos montados no se
esterilizarán por completo. Desmonte todos los instrumentos antes de colocarlos en la bandeja para realizar la esterilización. · Utilice exclusivamente los ciclos de esterilización indicados en este documento. La aplicación de ciclos de esterilización diferentes puede ocasionar daños en el dispositivo o producir una esterilización incompleta. · La funda para sinuscopios de Stryker contiene un conducto interno. El procesamiento del dispositivo con el V-PRO en un ciclo sin conducto interno puede dar lugar a una esterilización incompleta.
Nota: Para obtener información sobre los materiales y el equipo necesarios, consulte la tabla Materiales y equipos. · Realice uno de los siguientes ciclos de
esterilización.
ES-100
STERRAD Método de esterilización STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Ciclo Estándar Estándar Estándar Estándar Estándar
STERIS V-PRO Si la bandeja contiene al menos una funda para sinuscopios, solo se debe procesar como el ciclo Con conductos.
Método de esterilización
Ciclo
Con fundas
Sin fundas
Esterilizador V-PRO 1
Conductos
Estándar
Esterilizador V-PRO 1 Plus Conductos
Sin conductos y Con conductos
Esterilizador V-PRO maX
Conductos
Sin conductos y Con conductos
Esterilizador V-PRO 60
Conductos
Sin conductos y Con conductos
V-PRO s2
Conductos
Sin conductos y Con conductos
Esterilizador V-PRO maX 2 Conductos
Sin conductos, Con conductos y Sin conductos rápido1
1Cuando utilice el ciclo rápido sin conductos, siga las instrucciones que se incluyen con el sistema V-PRO maX 2 en lo relativo al uso de recipientes rígidos o envolturas de esterilización. El ciclo está indicado para su uso con bolsas de esterilización. Respete también un límite de peso del ciclo rápido sin conductos de hasta 4,99 kg de instrumentos.
ES-101
Vapor (autoclave)
Advertencia: Únicamente los dispositivos con la marca AUTOCLAVE son compatibles con los métodos de esterilización por vapor. Si utiliza la esterilización por vapor con dispositivos que no incluyan esta marca, los dispositivos pueden sufrir daños permanentes.
Nota: El agua que se utiliza en el proceso de esterilización en autoclave debe cumplir las normas de limpieza por vapor de la AAMI ST79, Apéndice - Calidad del vapor.
Prevacío (extracción de aire dinámica)
EE. UU.
Envoltura
Temperatura
Tiempo de exposición
Tiempo de secado (mínimo,
en la cámara)
132 °C
4 minutos
60 minutos
Fuera de los EE. UU.
Doble
134-137 °C
Ciclo de priones1 134 °C
3-5 minutos
18 minutos
50 minutos
50 minutos
1Consulte la Guía de procesamiento de dispositivos de vídeo P46385 para confirmar la compatibilidad del dispositivo con el Ciclo de priones.
Precaución: Se pueden utilizar ciclos más largos, como los recomendados para controlar o eliminar encefalopatías espongiformes transmisibles. No obstante, cabe esperar que un dispositivo expuesto a ciclos más largos presente una vida útil reducida.
Advertencia: El tiempo de secado depende de diversas variables, entre las que se incluyen la altitud, la humedad, el tipo de envoltura, el preacondicionamiento, el tamaño de la cámara, la masa de la carga y la colocación en la cámara. Los usuarios deben verificar que el tiempo de secado establecido en su autoclave sea suficiente para secar el instrumental quirúrgico.
ES-102
Esterilización por vapor para uso inmediato
La esterilización por vapor para uso inmediato (EVUI o "instantánea") solo está destinada para situaciones de emergencia. En caso de que sea necesario realizar una esterilización por vapor para uso inmediato, deberán seguirse estas instrucciones.
Advertencia: La esterilización por vapor para uso inmediato solo se debe usar en situaciones clínicas cuidadosamente seleccionadas (por ejemplo, si un instrumento necesario para un caso cae al suelo y no hay otro instrumento de repuesto disponible). La EVUI no se debe usar con motivo de un inventario inadecuado.
Prevacío (extracción de aire dinámica)
Región
EE. UU.
Fuera de los EE. UU.
Envoltura
Ninguna
Temperatura 132 °C
134-137 °C
Tiempo de 4 minutos exposición
3 minutos
Período de secado
Ninguno
Nota: La esterilización por vapor para uso inmediato solo puede usarse si lo permite la regulación local.
ES-103
Almacenamiento Vida útil prevista
Notificación de acontecimientos adversos Eliminación segura
· El dispositivo deberá almacenarse en un entorno seco, limpio y sin polvo a temperatura ambiente.
· La vida útil de la bandeja viene determinada principalmente por el desgaste, los métodos de procesamiento y los posibles daños que se deriven de su uso. Para ampliar el periodo entre reparaciones de la bandeja, siga siempre las instrucciones de cuidado y manipulación de este manual de usuario. Antes de cada uso, compruebe la funcionalidad de la bandeja e inspecciónela para comprobar si presenta algún signo de daños de acuerdo con lo que se describe en el apartado "Inspección".
· Todos los incidentes graves que se hayan producido en relación con este dispositivo se deben notificar a Stryker y, en la Unión Europea, a la autoridad competente del Estado miembro en el que resida la persona afectada.
· Advertencia: Los dispositivos pueden suponer un riesgo biológico y se deben manipular de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las normativas locales y nacionales. Es aconsejable descontaminar los dispositivos conforme al anterior apartado "Procesamiento" de esta guía.
ES-104
Preparación de la bandeja de esterilización
Carga de peso máxima (dispositivo y bandeja juntos)
2,59 kg
Disposición en pilas de forma interna Disposición en pilas de forma externa Accesorios
Distribución de los dispositivos
No se permite ninguna disposición en pilas de forma interna con esta bandeja.
No apile otras bandejas o dispositivos encima o debajo de esta bandeja.
No hay ningún accesorio disponible para su uso con esta bandeja.
Los dispositivos se deberán colocar en la bandeja del modo que se puede ver en la ilustración inferior.
Indicador químico*
Coloque el indicador químico ( ) en la esquina superior izquierda de la bandeja del modo que se puede ver en las imágenes siguientes.
Indicador biológico*
Coloque el indicador biológico ( ) en la punta de un endoscopio del modo que se puede ver en las imágenes siguientes.
*Nota: No es necesaria la colocación del indicador biológico o químico durante la esterilización de esta bandeja. Si, siguiendo los procedimientos del hospital, se quiere colocar un indicador, los puntos de colocación recomendados son los siguientes.
ES-105
Referencias
Se proporcionan estas instrucciones de procesamiento de acuerdo con las normas a las que se hace referencia a continuación. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para su reutilización, el usuario final sigue teniendo la responsabilidad de asegurarse de que el procesamiento, tal como se realiza en realidad (utilizando equipo, materiales y personal en el centro de procesamiento), alcance los resultados deseados. Para ello, normalmente es necesaria la monitorización rutinaria y la validación de los procedimientos de procesamiento del centro. Stryker recomienda que los usuarios sigan estas normas al procesar productos sanitarios.
1. AAMI TIR12: Diseño, pruebas y etiquetado de productos sanitarios reutilizables para procesamiento en centros sanitarios: guía para fabricantes de productos sanitarios 2. AAMI TIR30: Compendio de procesos, materiales, métodos de análisis y criterios de aceptación para la limpieza de productos sanitarios reutilizables 3. AAMI TIR34: Agua para el procesamiento de productos sanitarios 4. ANSI/AAMI ST58: Esterilización química y desinfección de alto nivel en centros sanitarios 5. ANSI/AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de productos sanitarios reutilizables 6. ANSI/AAMI ST79: Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones sanitarias 7. ISO 15883-1: Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, términos y definiciones y ensayos 8. ISO 17664-1: Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos
ES-106
Definiciones de los símbolos
El dispositivo cumple los requisitos de la norma de la Unión Europea sobre productos sanitarios Representante de Stryker en Europa Número de referencia del producto Código de lote Consultar las instrucciones de uso El dispositivo se entrega no estéril, por lo que debe esterilizarse antes de su uso Fabricado en los EE. UU. Cantidad Fabricante legal
Fecha de fabricación La ley federal de los EE. UU. limita el uso de este dispositivo a un médico o bajo su autorización expresa Producto sanitario de la Unión Europea
ES-107
Inhoud
Inleiding .................................................................................................................................................. NL-110 Beoogd gebruik van sterilisatietrays...........................................................NL-111 Waarschuwingen........................................................................................................................ NL-111 Voorzorgsmaatregelen..................................................................................................... NL-111 Materialen en apparatuur............................................................................................. NL-112 Verwerking.......................................................................................................................................... NL-115 Opstelling sterilisatietray.............................................................................................. NL-123 Verwijzingen..................................................................................................................................... NL-124 Verklaring van symbolen............................................................................................... NL-125
NL-109
Inleiding
Deze verwerkingshandleiding bevat instructies voor juiste reiniging en sterilisatie van de volgende sterilisatietray:
0233032105
Sterilisatietray voor endoscoop en camera
Deze sterilisatietray is uitsluitend bestemd voor gebruik met de hieronder vermelde hulpmiddelen. Zie het gedeelte `Opstelling sterilisatietray' in deze handleiding voor tray-/hulpmiddelconfiguratie:
Voor stoomsterilisatie, een combinatie van Drie willekeurige autoclaveerbare arthroscopen of sinuscopen van Stryker Een willekeurige autoclaveerbare Stryker-camerakop Een willekeurige autoclaveerbaar Stryker-koppelstuk Een willekeurige Stryker-lichtkabel Drie willekeurige artroscoop- of sinuscoopadapters van Stryker Twee willekeurige Stryker-lichtkabeladapters Drie willekeurige Stryker-sinuscoophulzen
Voor STERRAD- en V-PRO-sterilisatie, een combinatie van Drie willekeurige arthroscopen of sinuscopen van Stryker Een willekeurige Stryker-camerakop Een willekeurige Stryker-koppelstuk Een willekeurige Stryker-lichtkabel Drie willekeurige artroscoop- of sinuscoopadapters van Stryker Twee willekeurige Stryker-lichtkabeladapters Drie willekeurige Stryker-sinuscoophulzen
NL-110
Beoogd gebruik van sterilisatietrays
Sterilisatietrays zijn houders van kunststof en/of metaal die plaats bieden aan chirurgische hulpmiddelen en deze beschermen tijdens het sterilisatieproces. Ze bestaan uit een in elkaar grijpende tray en deksel, die beide zijn geperforeerd zodat sterilisatiemiddel door de tray heen bij de hulpmiddelen in de tray kan komen.
Sterilisatietrays omvatten doorgaans een siliconen vingermatje of een groep hulpmiddelhouders waarmee hulpmiddelen tijdens het sterilisatieproces kunnen worden vastgezet. In bepaalde modellen kunnen hulpmiddelen aan de hand van gestapelde interne trays worden gescheiden.
Waarschuwingen
· Deze instructies zijn uitsluitend gevalideerd voor sterilisatie van de tray en de hulpmiddelen die hier worden aangegeven. Gebruik van combinaties of parameters die niet in deze handleiding worden beschreven, kan tot onvolledige sterilisatie leiden.
· Deze instructies dienen niet ter vervanging van de reinigingsinstructies die met de afzonderlijke hulpmiddelen worden meegeleverd. Voorafgaand aan sterilisatie moeten alle hulpmiddelen worden gereinigd zoals aangegeven in de betreffende gebruikershandleiding.
· Draag geschikte beschermende kleding (handschoenen, oogbescherming enzovoort) tijdens de verwerking van een medisch hulpmiddel.
· Het hulpmiddel en de tray moeten voorafgaand aan sterilisatie worden gereinigd. Als dit niet gebeurt, kan dit tot onvolledige sterilisatie leiden.
· De sterilisatietray, het deksel en eventuele interne onderdelen zijn ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik als één systeem. Onderdelen mogen niet van het systeem worden verwijderd, voor afzonderlijk gebruik of in combinatie, aangezien dit tot onvolledige sterilisatie leidt.
Voorzorgsmaatregelen
· Controleer voordat u de tray met deksel optilt of de vergrendelingen waarmee het deksel aan de tray wordt bevestigd, stevig vastzitten.
· De tray is niet ontwikkeld voor gebruik als verzenddoos. Verwijder alle hulpmiddelen en verpak deze afzonderlijk om beschadiging te voorkomen.
NL-111
Materialen en apparatuur
De eindgebruiker dient alle materialen en apparatuur aan te leveren voor de
verwerking van de apparaten, tenzij anders aangegeven.
Item
Beschrijving of beoogd gebruik
Alle fasen Handschoenen, oogbescherming enzovoort Reiniging/thermische desinfectie
Wasbak of gootsteen
Reinigingsmiddel1
Leidingwater (Water zoals het uit de kraan komt)
Zachte borstel2
Speciaal behandeld water3 (Water dat uitvoerig is behandeld middels bijv. RO/DI of destillatie) Schone pluisvrije doek of gefilterde perslucht ( 275 kPa [40 psi]) Wasapparaat
Draag de persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die volgens de medische instelling voor de procedure vereist zijn
Groot genoeg om de hulpmiddelen in te plaatsen zonder deze veel te moeten buigen of andere fysieke krachten uit te oefenen die de hulpmiddelen kunnen beschadigen Voor het verwijderen van chirurgisch vuil tijdens geautomatiseerde en handmatige reiniging Voor het spoelen tijdens voorbehandeling en voor het voorbereiden van reinigingsoplossingen Voor het reinigen van de buitenzijde van het hulpmiddel en moeilijk te bereiken gedeelten van het hulpmiddel
Voor laatste spoelbeurt na het weken en borstelen
Voor drogen
Voor het uitvoeren van geautomatiseerde reinigings-/desinfectieprocedure
NL-112
Sterilisatie Sterilisatiesysteem Sterilisatiewikkel4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® of 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Stoom (autoclaaf )
Voor het behoud van een steriele afdichting
NL-113
1De volgende reinigingsmiddelen zijn gevalideerd voor doelmatige reiniging in overeenstemming met de reinigingsinstructies van de fabrikant. Kies een (1) van de hieronder vermelde reinigingsmiddelen of een reinigingsmiddel dat hiermee in belangrijke mate overeenkomt. Overschrijd de concentratie en temperatuur die worden aanbevolen door de fabrikant van het reinigingsmiddel niet.
Reinigingsmiddel
Type
Minimale concentratie
Minimale weektijd
pH
ProlysticaTM HP enzymatisch Enzymatisch
(1C22/1C24)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuut
8,0
Prolystica HP neutraal (1C21/1C27)
Neutraal
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuut
8,0
Prolystica HP basisch (1C20/1C26)
Basisch
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuut
11,0
2De reiniging is gevalideerd met een zachte M16-borstel. 3Osmose-/gedeïoniseerd (RO/DI) water van 30 °C is gevalideerd voor reinigingseffectiviteit. 4De sterilisatie is gevalideerd met een 2-laagse polypropyleen sterilisatiewikkel. 5Voor gebruikers in de Verenigde Staten: gebruik voor de sterilisatie van de cyclus uitsluitend sterilisatiewikkels en sterilisatietrays die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik met de gekozen sterilisatiecyclus.
Beperkingen met betrekking tot verwerking
· Voorkom kruissterilisatie van de tray. Door gebruik van meerdere sterilisatiemethoden kunnen de prestaties van de tray aanzienlijk afnemen.
· In geval van onjuiste verwerking wordt de verantwoordelijkheid van Stryker met betrekking tot de prestaties van het hulpmiddel tenietgedaan. Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet onder de garantie.
NL-114
Verwerking
De instructies zijn uitsluitend van toepassing op de sterilisatietray. Voor
instructies met betrekking tot het behandelen van de hulpmiddelen, raadpleegt
u de betreffende gebruiksaanwijzing.
Plaats van gebruik
· Veeg overtollig vuil van de tray.
· Voorkom dat vuil kan opdrogen door het hulpmiddel vochtig te houden tot dit gereed is voor verdere herverwerking.
Afsluiting en vervoer
· Volg de interne procedures van de instelling voor het vervoer van besmette chirurgische instrumenten en hulpmiddelen.
· Verwerk hulpmiddel(en)/tray zo snel mogelijk na gebruik.
Voorbereiding op reiniging
· Demonteer de tray in de afzonderlijke onderdelen: het basisdeel, het deksel en (indien van toepassing) het siliconen matje.
Voorbehandeling
Raadpleeg de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur.
1. Spoel het hulpmiddel onder koud stromend leidingwater af om grove stukken vuil van het hulpmiddel te verwijderen. Zorg ervoor dat alle externe en eventuele bereikbare interne oppervlakken afgespoeld worden.
2. Laat het hulpmiddel uitdruipen.
3. Volg de instructies voor handmatige of geautomatiseerde reiniging.
Let op
· Gebruik geen borstels of sponsjes met metaal of schurende materialen om de hulpmiddelen te reinigen of te desinfecteren, aangezien dit tot permanente krassen of beschadigingen kan leiden.
· Laat de hulpmiddelen niet langer in een oplossing staan dan door de fabrikant aangegeven wordt, aangezien dit tot roestvorming of beschadiging kan leiden.
· Door blootstelling aan hoge pH-waarden gaan beschermende coatings van metalen verloren, vooral die van aluminium.
NL-115
Handmatige reiniging
1 Weken
· Bereid volgens de instructies van de fabrikant een nieuwe oplossing van reinigingsmiddel met leidingwater.
· Dompel het hulpmiddel onder in de reinigingsoplossing en zorg dat de oplossing in aanraking komt met alle inwendige en uitwendige oppervlakken.
· Laat het hulpmiddel weken in de oplossing en houd hierbij de aanwijzingen van de fabrikant van het reinigingsmiddel aan.
2 Reinigen met een borstel
· Reinig, terwijl het hulpmiddel in de oplossing is ondergedompeld, de buitenzijde grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan inkepingen, raakvlakken of ruwe oppervlakken.
· Beweeg beweegbare onderdelen in alle uiterste standen en reinig deze onderdelen met een borstel.
· Reinig, terwijl het hulpmiddel in de oplossing is ondergedompeld, alle blinde gaten of moeilijk bereikbare gedeelten van het hulpmiddel grondig met een flessenborstel.
3 Spoelen
· Spoel het hulpmiddel grondig met speciaal behandeld water tot alle resten van het reinigingsmiddel zijn verwijderd.
· Nadat alle reinigingsmiddelresten zijn verwijderd, spoelt u nog 10 seconden.
· Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone, pluisvrije doek of perslucht.
· Controleer visueel of elk hulpmiddel schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap 1 3.
NL-116
Automatische reiniging en optionele thermische desinfectie
1. Plaats het hulpmiddel onder een hoek in het wasapparaat om uitdruipen te vergemakkelijken.
2. Schakel een wasdesinfectiecyclus in.
De volgende minimale en maximale wasapparaatparameters zijn goedgekeurd op het gebied van reinigingseffectiviteit en hulpmiddelwerking.
Recirculatieduur
Temperatuur
Type reinigingsmiddel
Voorwassen 1 2 minuten
Koud water
N.v.t.
Enzymatisch wassen
(optioneel)
1 minuut
43 50 °C
Enzymatisch
Hoofdwas
2 4 minuten
43 °C 66 °C Neutraal of basisch
Spoelen 1
Thermisch spoelen
(optioneel)
Droogfase
1 2 minuten
43 °C 66 °C
1 5 minuten
90 93 °C
3 15 minuten Hoog ( 115 °C)
N.v.t. N.v.t. N.v.t.
3 Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone, pluisvrije doek of perslucht.
4 Controleer visueel of elk hulpmiddel schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap 1 4.
Opmerking: de thermische desinfectiewaarden A0 3.000 mogen gebruikt worden voor compatibele hulpmiddelen. Overschrijd de duur en temperatuur die in de bovenstaande tabel vermeld staan niet.
NL-117
Onderhoud, inspectie en tests
Voorbereiding voor sterilisatie Sterilisatie
NL-118
· Inspecteer de tray voorafgaand aan elk gebruik. Als u een probleem opmerkt of vermoedt in verband met functionaliteit of uitzicht (zoals, maar niet beperkt tot, corrosie, verkleuring, putvorming of uitsteeksels, blokkering, buitensporige slijtage of het niet passen of kunnen sluiten van het deksel), mag u het hulpmiddel niet meer gebruiken en dient u contact op te nemen met uw vertegenwoordiger van Stryker.
· Controleer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande verwerkingsprocedures te herhalen.
· De tray dient gereinigd, gecontroleerd en voorbereid te worden volgens de aanbevelingen in deze Verwerkingshandleiding.
· Zorg ervoor dat de hulpmiddelen, indien van toepassing, worden gedemonteerd voor sterilisatie.
· Controleer of de hulpmiddelen geschikt zijn voor zowel de sterilisatiemethode als de cyclus die bedoeld is voor de verwerking van de tray.
· Pak de tray dubbel in voordat u deze steriliseert.
Waarschuwingen: · Gemonteerde instrumenten kunnen niet
volledig worden gesteriliseerd. Demonteer alle instrumenten voordat ze in de tray worden geplaatst voor sterilisatie. · Gebruik uitsluitend de sterilisatiecycli die in dit document worden beschreven. Nietvoorgeschreven sterilisatiecycli kunnen het hulpmiddel beschadigen of leiden tot onvolledige sterilisatie. · De Stryker-sinuscoophuls bevat een lumen. Verwerking van het apparaat met de V-PRO in een niet-lumencyclus kan leiden tot een onvolledige sterilisatie.
Opmerking: raadpleeg de tabel Materialen en apparatuur voor de benodigde materialen en apparatuur. · Voer een van de volgende sterilisatiecycli uit.
STERRAD Sterilisatiemethode STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Cyclus Standaard Standaard Standaard Standaard Standaard
STERIS V-PRO Als de tray ten minste één sinuscoophuls bevat, mag de tray alleen worden verwerkt met de lumencyclus.
Sterilisatiemethode
Cyclus
Met hulzen
Zonder hulzen
V-PRO 1-sterilisator
Lumen
Standaard
V-PRO 1 Plus-sterilisator
Lumen
Niet-lumen- of lumen
V-PRO maX-sterilisator
Lumen
Niet-lumen- of lumen
V-PRO 60-sterilisator
Lumen
Niet-lumen- of lumen
V-PRO s2
Lumen
Niet-lumen- of lumen
V-PRO maX 2-sterilisator
Lumen
Niet-lumen, lumen of snelle nietlumen1
1Als u de snelle niet-lumencyclus gebruikt, dient u de bijbehorende aanwijzingen van het V-PRO maX 2-systeem te volgen met betrekking tot het gebruik van rigide verpakkingen of sterilisatiewikkel. De cyclus is bestemd voor gebruik met sterilisatiezakjes. Houd er rekening mee dat de snelle niet-lumencyclus een gewichtslimiet heeft van maximaal 4,99 kg aan instrumenten.
NL-119
Stoom (autoclaaf)
Waarschuwing: alleen hulpmiddelen met de markering AUTOCLAVEERBAAR zijn compatibel met stoomsterilisatiemethoden. Toepassing van stoomsterilisatie op hulpmiddelen zonder deze markering kan leiden tot permanente beschadiging van het hulpmiddel.
Opmerking: het bij het autoclaveren gebruikte water moet voldoen aan normen voor schone stoom conform AAMI ST79 Annex-Stoomkwaliteit.
Prevacuüm (dynamische luchtverwijdering)
VS
Buiten de VS Prion-cyclus1
Wikkeling
Dubbel
Temperatuur
Blootstellingsduur
Droogtijd (minimaal in kamer)
132 °C 134 137 °C
134 °C
4 minuten
3 5 minuten
18 minuten
60 minuten
50 minuten
50 minuten
1Raadpleeg de Verwerkingshandleiding voor videoapparatuur P46385 om de compatibiliteit van het hulpmiddel met de Prioncyclus te bevestigen.
Let op: langere cycli mogen gebruikt worden, zoals diegene die zijn aanbevolen voor de controle of eliminatie van overdraagbare spongiforme encefalopathieën. Echter, men dient rekening te houden met een kortere levensduur van een hulpmiddel dat wordt blootgesteld aan langere cycli.
NL-120
Waarschuwing: de droogtijd hangt af van verschillende variabelen, waaronder: hoogte, vochtigheid, soort wikkeling, voorbehandeling, kamerafmetingen, ladingmassa en plaatsing in de kamer. Gebruikers moeten controleren of de droogtijd van de autoclaaf juist is ingesteld voor het drogen van chirurgische apparatuur.
Stoomsterilisatie voor direct gebruik
Stoomsterilisatie voor direct gebruik (IUSS of `flash') is uitsluitend bedoeld voor noodgevallen. In het geval dat stoomsterilisatie voor direct gebruik is vereist, dient u de volgende instructies aan te houden.
Waarschuwing: stoomsterilisatie voor direct gebruik mag alleen worden gebruikt in zorgvuldig gekozen klinische situaties (een voorbeeld: een instrument dat nodig is voor een ingreep, valt op de grond en er is geen vervangend instrument beschikbaar). Stoomsterilisatie voor direct gebruik mag niet worden gebruikt vanwege ontoereikende voorraad.
Prevacuüm (dynamische luchtverwijdering)
Regio Wikkeling
VS
Buiten de VS
Geen
Temperatuur 132 °C
134 137 °C
Blootstellingsduur
4 minuten
3 minuten
Droogtijd
Geen
Opmerking: `flash' mag alleen worden toegepast wanneer de lokale regelgeving dit toestaat.
NL-121
Opslag Verwachte gebruiksduur
Melden van ongewenste voorvallen
Veilige afvoer
· Bewaar het hulpmiddel in een droge, schone en stofvrije omgeving bij kamertemperatuur.
· De bruikbare levensduur van de tray wordt grotendeels bepaald door slijtage, verwerkingsmethoden en eventuele uit het gebruik voortvloeiende beschadiging. Volg altijd de onderhouds- en handelingsinstructies in deze gebruikershandleiding om de tijd tussen onderhoudsmomenten van de tray te verlengen. Test voorafgaand aan elk gebruik de werking van de tray en controleer deze ook op tekenen van beschadiging in overeenstemming met het gedeelte Inspectie.
· Ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel moeten worden gemeld aan Stryker en, in de Europese Unie, aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar de getroffen persoon is gevestigd.
· Waarschuwing: hulpmiddelen kunnen een biorisico vormen en dienen behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de plaatselijke en landelijke vereisten. Het is aanbevolen om hulpmiddelen te steriliseren zoals hierboven beschreven in het gedeelte Verwerking van deze handleiding.
NL-122
Opstelling sterilisatietray
Maximale gewichtbelasting (hulpmiddelen en tray samen)
2,59 kg
Intern stapelen Extern stapelen
In deze tray is intern stapelen niet toegestaan.
Stapel geen andere trays of hulpmiddelen op of onder deze tray.
Accessoires.
Verdeling van hulpmiddelen
Er zijn geen accessoires beschikbaar voor gebruik met deze tray.
Hulpmiddelen moeten in de tray worden geplaatst zoals hieronder afgebeeld.
Chemische indicator* Biologische indicator*
Plaats de chemische indicator ( ) in de linkerbovenhoek van de tray zoals afgebeeld op de volgende afbeelding.
Plaats de biologische indicator ( ) op een scooptip zoals afgebeeld op de volgende afbeelding.
*Opmerking: plaatsing van de biologische of chemische indicator is niet vereist tijdens sterilisatie van deze tray. Als plaatsing van een indicator, volgens een ziekenhuisprocedure, gewenst is, zijn de aanbevolen plaatsingslocaties als volgt.
NL-123
Verwijzingen
Deze verwerkingsinstructies zijn in overeenstemming met de onderstaande genoemde normen. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, is het de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat het verwerken (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de verwerkingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert. Gewoonlijk zijn hiervoor routinematige controle en validatie van de verwerkingsprocedures van de instelling vereist. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen bij de verwerking van medische hulpmiddelen.
1. AAMI TIR12: Ontwerpen, testen en etiketteren van herbruikbare medische hulpmiddelen voor verwerking in medische instellingen: een leidraad voor fabrikanten van medische hulpmiddelen 2. AAMI TIR30: Een compendium van processen, materialen, testmethoden en acceptatiecriteria voor het reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen 3. AAMI TIR34: Water voor de verwerking van medische hulpmiddelen 4. ANSI/AAMI ST58: Chemische sterilisatie en desinfectie op hoog niveau in de gezondheidszorg 5. ANSI/AAMI ST77: Afsluithulpmiddelen voor sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen 6. ANSI/AAMI ST79: Uitgebreide handleiding voor stoomsterilisatie en sterilisatiewaarborging in gezondheidszorginstellingen 7. ISO 15883-1: Desinfecterende wasmachines -- Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen 8. ISO 17664-1: Verwerking van medische hulpmiddelen - Informatie die door de fabrikant van het medisch hulpmiddel wordt geleverd met betrekking tot het verwerken van medische hulpmiddelen -- Deel 1: Kritieke en semi-kritieke medische hulpmiddelen
NL-124
Verklaring van symbolen
Het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de Europese Unie aangaande medische hulpmiddelen Europese vertegenwoordiger van Stryker Productcatalogusnummer Partijcode Raadpleeg de gebruikershandleiding Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Vervaardigd in de VS Hoeveelheid Wettelijke fabrikant
Fabricagedatum Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruikt Medisch hulpmiddel in de Europese Unie
NL-125
Indhold
Introduktion ..................................................................................................................................... DA-128 Tilsigtet brug af steriliseringsbakker..........................................................DA-129 Advarsler ............................................................................................................................................... DA-129 Forsigtighedsregler............................................................................................................... DA-129 Materialer og udstyr.............................................................................................................DA-130 Behandling ......................................................................................................................................... DA-133 Opsætning af steriliseringsbakken ...............................................................DA-141 Referencer ........................................................................................................................................... DA-142 Symboldefinitioner................................................................................................................ DA-143
DA-127
Introduktion
Denne vejledning til behandling indeholder anvisninger i korrekt rengøring og sterilisering af følgende steriliseringsbakke:
0233032105
Steriliseringsbakke til endoskop og kamera
Denne steriliseringsbakke er kun beregnet til brug sammen med de anordninger, som er angivet nedenfor. Se afsnittet "Opsætning af steriliseringsbakken" i denne vejledning for at få oplysninger om opsætning af bakken/anordningen:
Til dampsterilisering, en kombination af
Tre vilkårlige Stryker autoklaverbare artroskoper eller sinuskoper
Et vilkårligt
Stryker autoklaverbart kamerahoved
En vilkårlig
Stryker autoklaverbar koblingsanordning
Et vilkårligt
Stryker lyskabel
Tre vilkårlige Adaptere til Stryker artroskoper eller sinuskoper
To vilkårlige Adaptere til Stryker lyskabel
Tre vilkårlige Stryker sinuskopsheaths
Til sterilisering af STERRAD og V-PRO sterilization, en kombination af
Tre vilkårlige Stryker artroskoper eller sinuskoper
Et vilkårligt
Stryker kamerahoved
En vilkårlig
Stryker koblingsanordning
En vilkårlig
Stryker lyskabel
Tre vilkårlige Adaptere til Stryker artroskoper eller sinuskoper
To vilkårlige Adaptere til Stryker lyskabel
Tre vilkårlige Stryker sinuskopsheaths
DA-128
Tilsigtet brug af steriliseringsbakker
Steriliseringsbakker er plast- og/eller metalbeholdere, som anvendes til at holde og beskytte kirurgisk udstyr under steriliseringsprocessen. De består af en bakke med låg, der kan låses sammen, og som begge er perforeret mhp. passage af steriliseringsmiddel fra udenfor bakken til udstyret indeni.
Steriliseringsbakker har sædvanligvis et fingerunderlag af silikone eller en gruppe instrumentholdere, som holder udstyret fast under steriliseringen. I visse modeller kan interne bakker stables, så anordningerne kan adskilles.
Advarsler
· Disse instruktioner er kun godkendt til sterilisering af den bakke og det udstyr, som er angivet her. Brug af kombinationer eller parametre, som ikke er beskrevet i denne vejledning, kan medføre ufuldstændig sterilisering.
· Disse anvisninger erstatter ikke de rengøringsanvisninger, som leveres sammen med de enkelte anordninger. Inden sterilisering skal alt udstyr rengøres som angivet i deres respektive brugermanualer.
· Anvend passende beskyttelsesudstyr (handsker, beskyttelsesbriller osv.) ved behandling af medicinsk udstyr.
· Både anordningen og bakken skal rengøres inden sterilisering, da det ellers kan medføre ufuldstændig sterilisering.
· Steriliseringsbakken, låget og eventuelle interne komponenter er beregnet og valideret til brug som et enkelt system. Komponenter må ikke adskilles fra systemet til brug enkeltvis eller kombineret, da det kan medføre ufuldstændig sterilisering.
Forsigtighedsregler
· Kontrollér, at låsene, som tilslutter låget til bakken, er sikrede, inden bakkeenheden løftes.
· Bakken er ikke designet til brug som forsendelsesemballage. Tag alle anordninger ud, og pak dem separat for at undgå skader.
DA-129
Materialer og udstyr
Slutbrugeren skal levere alle materialer og alt udstyr, som er påkrævet til
behandling af enhederne, medmindre andet er angivet.
Element Alle faser
Handsker, beskyttelsesbriller osv.
Rengøring/varmedesinfektion
Vandbalje eller håndvask
Rengøringsmiddel1
Brugsvand (vand fra vandhanen)
Blød børste2
Kritisk vand3 (vand, der er blevet behandlet i omfattende grad, såsom RO/DI eller destilleret vand) Ren, fnugfri klud eller filtreret trykluft ( 275 kPa [40 psi])
Beskrivelse eller formål
Anvend personligt beskyttelsesudstyr i henhold til hospitalets/klinikkens krav og proceduren
Stor nok til at indeholde udstyret uden at forårsage for kraftig bøjning eller anden fysisk belastning, som kunne beskadige udstyret Til fjernelse af kirurgisk snavs under automatiseret og manuel rengøring
Til skylning under forbehandling og til klargøring af rengøringsopløsninger Til rengøring af enhedens udvendige dele og vanskeligt tilgængelige dele af anordningen
Til endelig skylning efter iblødlægning og børstning
Til tørring
Automatisk vaskeapparat
Til udførelse af automatisk rengørings-/desinfektionsprocedure
DA-130
Sterilisering Steriliseringssystem Steriliseringsindpakning4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Damp (autoklave)
Til opretholdelse af en sterilbarriere
DA-131
1Følgende rengøringsmidler blev valideret, hvad angår rengøringseffektivitet i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. Vælg et (1) af rengøringsmidlerne på listen nedenfor eller et rengøringsmiddel med det samme indhold af aktive stoffer. Den anbefalede koncentration og temperatur fra rengøringsmidlets producent må ikke overskrides.
Rengøringsmiddel
Type
Minimums- Mindste iblødkoncentration lægningstid
pH
ProlysticaTM HP, enzymholdigt Enzymholdigt (1C22/1C24)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
8,0
Prolystica HP, neutralt (1C21/1C27)
Neutral
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
8,0
Prolystica HP, alkalisk (1C20/1C26)
Alkalisk
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
11,0
2Rengøring blev valideret med en blød M16-børste. 3Omvendt osmose/demineraliseret vand (RO/DI) 30 °C er valideret, hvad angår rengøringseffektivitet. 4Sterilisering blev valideret ved brug af 2-lags steriliseringsindpakning af polypropylen. 5Til brugere i USA: Ved sterilisering af cyklussen må der udelukkende anvendes steriliseringsindpakning og steriliseringsbakker, som er godkendt af FDA til brug med den valgte steriliseringscyklus.
Begrænsninger ved behandling
· Bakken må ikke krydssteriliseres. Brug af flere steriliseringsmetoder kan forringe bakkens ydeevne væsentligt.
· Forkert behandling vil ophæve Strykers ansvar for udstyrets ydeevne. Skader forårsaget af forkert behandling dækkes ikke af garantien.
DA-132
Behandling
Instruktionerne gælder kun for steriliseringsbakken. Se de respektive
brugervejledninger for at få instruktioner i behandling af anordningerne.
Anvendelsessted
Opbevaring og transport
Klargøring før rengøring Forbehandling
· Tør resterende snavs af bakken.
· Undgå, at snavs tørrer ind, ved at holde enheden fugtig, indtil den er klar til videre behandling.
· Følg facilitetens interne procedurer for transport af kontaminerede kirurgiske instrumenter og enheder.
· Behandl anordningen(erne)/bakken, så snart det er fornuftigt og praktisk efter brug.
· Adskil bakken i enkelte dele: Selve bakken, låget og (eventuelt) siliciumunderlaget.
Der findes flere oplysninger om nødvendige materialer og udstyr i tabellen Materialer og udstyr.
1. Skyl anordningen under køligt, rindende vand fra vandhanen for at fjerne groft snavs fra anordningen. Kontrollér, at alle udvendige og tilgængelige indvendige overflader skylles.
2. Lad overskydende vand løbe af enheden.
3. Følg anvisningerne i manuel eller automatisk rengøring.
Forsigtig
· Anvend ikke børster eller svampe, der indeholder metal eller slibende materialer, til rengøring eller desinfektion af anordningerne, da dette kan resultere i permanente ridser eller skader.
· Lad ikke anordningerne være nedsænket i væske i længere perioder end som anbefalet af producenten, da dette kan resultere i korrosion eller beskadigelse.
· Eksponering for kraftig pH vil fjerne de beskyttende belægninger fra metal, især aluminium.
DA-133
Manuel rengøring
1 Iblødlægning · Klargør en ny opløsning af rengøringsmiddel
og brugsvand i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. · Nedsænk anordningen i rengøringsopløsningen, og sørg for, at alle indvendige og udvendige flader kommer i kontakt med opløsningen. · Lad enheden ligge i blød i opløsningen i henhold til rengøringsmiddelproducentens anbefalinger.
2 Børstning · Med enheden nedsænket i opløsningen
børstes de ydre dele grundigt med en blød børste med specielt fokus på blindhuller og sammenpassede eller ujævne flader.
· Aktivér og børst alle bevægelige dele i alle yderpositioner.
· Lad enheden være nedsænket i opløsningen, og børst blindhuller eller vanskeligt tilgængelige områder på enheden omhyggeligt med en flaskebørste.
3 Skylning
· Skyl anordningen med kritisk vand, indtil alle rester af rengøringsmidlet er fjernet.
· Fortsæt med at skylle i 10 sekunder, efter at alle rester af rengøringsmidlet er fjernet.
· Lad overskydende vand løbe af enheden, og tør den med en ren, fnugfri klud eller trykluft.
· Kontroller hver anordning for renlighed, og vær særligt opmærksom på svært tilgængelige områder. Gentag trin 1 3, hvis der stadig er synligt snavs.
DA-134
Automatisk rengøring og valgfri varmedesinfektion
1. Anbring anordningen i det automatiske vaskeapparat på en skrå overflade for at lette væsketømning.
2. Start vaske-/desinfektionsapparatets cyklus.
Følgende minimums- og maksimumsparametre for vaskeapparatet er blevet valideret, hvad angår rengøringseffektivitet og enhedsfunktion:
Recirkulationstid
Temperatur
Rengøringsmiddeltype
Forvask
1 2 minutter
Koldt vand
Ikke relevant
Enzymvask (valgfrit)
Hovedvask
1 minut 2 4 minutter
43 50 °C 43 66 °C
Enzymholdigt Neutralt eller alkalisk
Skylning 1
1 2 minutter
43 66 °C
Ikke relevant
Termisk skyl (valgfrit)
1 5 minutter
90 93 °C
Ikke relevant
Tørrefase
3 15 minutter Høj ( 115 °C)
Ikke relevant
3. Lad overskydende vand løbe af enheden, og tør den med en ren, fnugfri klud eller trykluft.
4. Kontroller hver anordning for renlighed, og vær særligt opmærksom på svært tilgængelige områder. Gentag trin 1 4, hvis der stadig er synligt snavs.
Bemærk: Varmedesinfektionsværdien A0 3.000 kan benyttes til kompatible enheder. Undlad at overskride den tid og de temperaturer, der er angivet i ovenstående tabel.
DA-135
Vedligeholdelse, eftersyn og testning
Klargøring af sterilisering
Sterilisering
· Efterse bakken før hver anvendelse. Hvis der observeres eller der er mistanke om et problem med udstyrets funktion eller udseende, såsom (men ikke begrænset til) korrosion, misfarvning, buler eller udstikkende dele, bindinger, svær slid eller hvis låget ikke slutter tæt, skal man omgående stoppe brugen af udstyret og kontakte Strykerrepræsentanten.
· Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående behandlingsprocedurer.
· Rengør, inspicer og forbered bakken i overensstemmelse med denne behandlingsvejledning.
· Sørg for, at anordningerne er adskilte inden sterilisering, hvis det er relevant.
· Verificer, at anordningerne er kompatible både med steriliseringsmetoden og den cyklus, som skal benyttes til at behandle anordningen.
· Dobbeltindpak bakken inden sterilisation.
Advarsler: · Samlede instrumenter vil ikke blive
fuldstændigt steriliseret. Skil alle instrumenter ad før anbringelse i bakken til sterilisering. · Gør kun brug af de steriliseringscyklusser, der er omtalt i dette dokument. Brug af uspecificerede steriliseringscyklusser kan beskadige anordningen eller medføre ufuldstændig sterilisering. · Stryker sinuskopsheaths indeholder en lumen. Behandling af enheden med V-PRO i en non-lumencyklus kan resultere i ufuldstændig sterilisering.
Bemærk: Der findes flere oplysninger om nødvendige materialer og udstyr i tabellen Materialer og udstyr. · Udfør én af følgende steriliseringscyklusser.
DA-136
STERRAD Steriliseringsmetode STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Cyklus Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Hvis bakken indeholder mindst én sinuskopsheath, må bakken udelukkende behandles med lumencyklussen.
Steriliseringsmetode
Cyklus
Med sheaths
Uden sheaths
V-PRO 1-sterilisator
Lumen
Standard
V-PRO 1 Plus-sterilisator Lumen
Non-lumen eller lumen
V-PRO maX-sterilisator
Lumen
Non-lumen eller lumen
V-PRO 60-sterilisator
Lumen
Non-lumen eller lumen
V-PRO s2
Lumen
Non-lumen eller lumen
V-PRO maX 2-sterilisator Lumen
Non-lumen, lumen eller hurtig non-lumen1
1Når den hurtige non-lumencyklus benyttes, skal man følge de anvisninger, som fulgte med V-PRO maX 2-systemet, hvad angår brugen af stive beholdere eller steriliseringsindpakning. Cyklussen er beregnet til brug med steriliseringsposer. Bemærk også den hurtige, ikke-lumencyklus' vægtgrænse på op til 4,99 kg for instrumenter.
DA-137
Damp (autoklave)
Advarsel: Kun enheder, der er mærket med AUTOKLAV er kompatible med dampsteriliseringsmetoder. Anvendelse af dampsterilisering på anordninger, der ikke bærer dette mærke, kan forårsage permanent skade på anordningen.
Bemærk: Vandet, som bruges i autoklaveringsprocessen, skal overholde standarderne for ren damp i henhold AAMI ST79 Tillæg - Krav om dampkvalitet.
Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)
USA Uden for USA Prioncyklus1
Indpakning
Dobbelt
Temperatur
132 °C
Eksponeringstid
4 minutter
Tørretid (minimum
60
i kammer)
minutter
134 137 °C 3 5 minutter 50 minutter
134 °C 18 minutter 50 minutter
1Se vejledningen til behandling af videoudstyr P46385 for at bekræfte anordningens kompatibilitet med prioncyklussen.
Forsigtig: Længere cyklusser, som dem, der anbefales til kontrol eller eliminering af transmissible spongiforme encephalopatier, kan anvendes. Anordninger, som udsættes for længere cyklusser, må dog forventes af have en nedsat levetid.
DA-138
Advarsel: Tørretiden afhænger af adskillige variabler, herunder højde over havets overflade, fugtighed, indpakningstype, forbehandling, kammerstørrelse, ladningsmængde og placering kammeret. Brugeren skal verificere, at den tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr.
Dampsterilisering til omgående brug
Dampsterilisation til omgående brug (IUSS eller "Flash") er udelukkende beregnet til nødsituationer. Følgende anvisninger skal benyttes, hvis dampsterilisering til omgående brug er påkrævet.
Advarsel: Dampsterilisering til omgående brug må udelukkende benyttes i nøje udvalgte kliniske situationer (f.eks. hvis et instrument, som er nødvendigt til et indgreb, falder på gulvet og der er ikke et udskiftningsinstrument til rådighed). IUSS må ikke benyttes som følge af utilstrækkelig beholdning.
Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)
Region Indpakning
USA
Uden for USA
Ingen
Temperatur
132 °C
134 137 °C
Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter
Tørretid
Ingen
Bemærk: IUSS må udelukkende anvendes, hvis det er tilladt i henhold til lokal lovgivning.
DA-139
Opbevaring
· Opbevar enheden i et tørt, rent og støvfrit miljø ved stuetemperatur.
Forventet holdbarhed
· Bakkens holdbarhed afhænger primært af slid, metoder til klargøring samt andre skader, som kan opstå ved brug. For at udvide tiden mellem vedligeholdelse af bakken, skal du altid følge pleje- og håndteringsvejledningerne i denne brugervejledning. Før hver anvendelse skal bakkens funktion testes, og den skal inspiceres for tegn på skader i henhold til afsnittet Inspektion.
Rapportering af bivirkninger
· Enhver alvorlig hændelse, som forekommer i forbindelse med denne enhed, skal indberettes til Stryker og i Den Europæiske Union desuden til den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor den berørte person er bosiddende.
Sikker bortskaffelse
· Advarsel: Denne/disse anordning(er) udgøre en mulig smittefare, og skal behandles i overensstemmelse med anerkendt lægelig praksis og gældende lokale og nationale krav. Det anbefales, at anordninger rengøres og steriliseres i henhold til det ovenstående afsnit om behandling i denne vejledning.
DA-140
Opsætning af steriliseringsbakken
Maksimal vægtbelastning (anordninger og bakke i alt)
2,59 kg
Intern stabling Ekstern stabling
Tilbehør. Placering af anordninger
Intern stabling er ikke tilladt med denne bakke.
Andre bakker eller anordninger må ikke stables på eller under denne bakke.
Der er intet tilbehør til denne bakke.
Anordninger skal placeres i bakken som angivet nedenfor.
Kemisk indikator* Biologisk indikator*
Anbring den kemiske indikator ( ) i øverste venstre hjørne af bakken, som vist på følgende billede.
Anbring den biologiske indikator ( ) på spidsen af et vilkårligt skop som vist på følgende billede.
*Bemærk: Anbringelse af den biologiske eller kemiske indikator er ikke nødvendig under sterilisering af denne bakke. Hvis en indikator ønskes anbragt ifølge hospitalets procedure, er de anbefalede anbringelsessteder følgende.
DA-141
Referencer
Disse behandlingsanvisninger leveres i henhold til nedenstående standarder. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men slutbrugeren har stadig ansvaret for at sikre, at behandlingen, som den rent faktisk udføres (ved brug af udstyr, materialer og personale på behandlingsstedet), opnår det ønskede resultat. Dette kræver sædvanligvis rutinemæssig overvågning og validering af hospitalets/klinikkens behandlingsprocedurer. Stryker anbefaler, at brugerne overholder disse standarder ved behandling af medicinsk udstyr.
1. AAMI TIR12: Design, testning og mærkning af genanvendeligt medicinsk udstyr til behandling i sundhedsplejefaciliteter: en vejledning til producenter af medicinsk udstyr 2. AAMI TIR30: Et kompendium over processer, materialer, testmetoder og godkendelseskriterier i forbindelse med rengøring af genanvendeligt medicinsk udstyr 3. AAMI TIR34: Vand til behandling af medicinsk udstyr 4. ANSI/AAMI ST58: Kemisk sterilisering og desinfektion på højniveau på sundhedsinstitutioner 5. ANSI/AAMI ST77: Beholdere til brug ved sterilisering af genanvendeligt medicinsk udstyr 6. ANSI/AAMI ST79: Udførlig vejledning i dampsterilisering og sterilitetssikring på sundhedsinstitutioner 7. ISO 15883-1: Vaske-/desinfektionsapparater Del 1: Generelle krav, begreber og definitioner samt tests 8. ISO 17664-1: Behandling af sundhedsprodukter Information fra producenten af medicinsk udstyr vedrørende behandling af medicinsk udstyr Del 1: Kritisk og semikritisk medicinsk udstyr
DA-142
Symboldefinitioner
Anordningen lever op til Den Europæiske Unions krav til medicinske anordninger Strykers europæiske repræsentant Produktets katalognummer Batchkode Se brugsvejledningen Anordningen leveres usteril, og skal steriliseres inden brug Fremstillet i USA Mængde Ansvarlig producent
Fremstillingsdato Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter en læges anvisning Medicinsk udstyr i den Europæiske Union
DA-143
Sisältö
Esittely ..........................................................................................................................................................FI-146 Sterilointitasojen käyttötarkoitus.......................................................................FI-147 Varoitukset .............................................................................................................................................FI-147 Muistutukset .......................................................................................................................................FI-147 Materiaalit ja laitteet...............................................................................................................FI-148 Käsittely ...................................................................................................................................................... FI-151 Sterilointitason asennus....................................................................................................FI-159 Viittaukset ............................................................................................................................................... FI-160 Symbolien selitykset ...............................................................................................................FI-161
FI-145
Esittely
Tässä käsittelyoppaassa annetaan ohjeet seuraavan sterilointitason asianmukaiseen puhdistukseen ja sterilointiin:
0233032105
Endoskoopin ja kameran sterilointitaso
Tämä sterilointitaso on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavassa lueteltujen laitteiden kanssa. Taso-/laitekokoonpanosta on tietoja tämän oppaan kohdassa Sterilointitason asennus:
Laiteyhdistelmä käytettäessä höyrysterilointia:
Mitkä tahansa kolme Strykerin autoklaavissa steriloitavaa artroskooppia tai sinuskooppia
Mikä tahansa
Strykerin autoklaavissa steriloitava kamerapää
Mikä tahansa
Strykerin autoklaavissa steriloitava liitinosa
Mikä tahansa
Strykerin valokaapeli
Mitkä tahansa kolme Strykerin artroskooppi- tai sinuskooppisovitinta
Mitkä tahansa kaksi Strykerin valokaapelisovitinta
Mitkä tahansa kolme Strykerin sinuskooppikuoret
Laiteyhdistelmä käytettäessä STERRAD- ja V-PRO-sterilointia:
Mitkä tahansa kolme Strykerin artroskooppia tai sinuskooppia
Mikä tahansa
Strykerin kamerapää
Mikä tahansa
Stryker-liitinosa
Mikä tahansa
Strykerin valokaapeli
Mitkä tahansa kolme Strykerin artroskooppi- tai sinuskooppisovitinta
Mitkä tahansa kaksi Strykerin valokaapelisovitinta
Mitkä tahansa kolme Strykerin sinuskooppikuoret
FI-146
Sterilointitasojen käyttötarkoitus
Sterilointitasot ovat muovista ja/tai metallista valmistettuja säiliöitä, joita käytetään kirurgisten laitteiden pitelemiseen ja suojaamiseen sterilointiprosessin aikana. Ne koostuvat lukittuvasta tasosta ja kannesta, jotka ovat molemmat rei'itettyjä, mikä mahdollistaa sterilointiaineen pääsyn tason ulkopuolelta tasolla oleviin laitteisiin.
Sterilointitasoissa on tyypillisesti silikonitankomatto tai ryhmä laitepidikkeitä, jotka kiinnittävät laitteet paikoilleen steriloinnin ajaksi. Joissakin malleissa on pinottavat sisäiset tasot, jotka mahdollistavat laitteiden erottamisen.
Varoitukset
· Nämä ohjeet on validoitu vain tässä yhteydessä määritetyn tason ja laitteen/ laitteiden sterilointiin. Muiden kuin tässä käyttöoppaassa määritettyjen yhdistelmien tai parametrien käyttäminen saattaa aiheuttaa epätäydellisen steriloitumisen.
· Nämä ohjeet eivät korvaa yksittäisten laitteiden mukana annettuja puhdistusohjeita. Puhdista kaikki laitteet laitekohtaisten käyttöoppaiden mukaisesti ennen sterilointia.
· Käytä asiaankuuluvaa suojavaatetusta (käsineitä, silmäsuojia jne.) käsitellessäsi lääkinnällisiä laitteita.
· Sekä laite että taso on puhdistettava ennen sterilointia, sillä muutoin sterilointi jää epätäydelliseksi.
· Sterilointitaso, sen kansi ja kaikki sisäiset osat on suunniteltu ja validoitu käytettäviksi yhtenä järjestelmänä. Älä erota osia järjestelmästä käytettäviksi erikseen tai yhdessä, sillä tällöin sterilointi jää epätäydelliseksi.
Muistutukset
· Ennen kuin nostat tasokokoonpanoa, varmista, että kantta ja tasoa yhdistävät salvat ovat kiinni.
· Tasoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi kuljetuspakkauksena. Vaurioiden välttämiseksi irrota kaikki osat ja pakkaa ne erikseen.
FI-147
Materiaalit ja laitteet
Loppukäyttäjä hankkii kaikki laitteiden käsittelyyn tarvittavat materiaalit ja
laitteet, jollei toisin mainita.
Kohta Kaikki vaiheet
Käsineet, silmäsuojat jne.
Puhdistus/lämpödesinfiointi
Pesuallas
Pesuaine1
Vesijohtovesi (Hanasta saatavaa vettä)
Pehmeä harja2
Kriittinen vesi3 (Vettä, joka on käsitelty huolellisesti, esimerkiksi puhdistettu/deionisoitu tai tislattu) Puhdas, nukkaamaton liina tai suodatettua paineilmaa ( 275 kPa [40 psi]) Automaattinen pesulaite
Kuvaus tai tarkoitus
Käytä sairaalan ja toimenpiteen edellyttämiä henkilönsuojaimia
Riittävän suuri laitteille: laitteet eivät saa taipua liikaa tai muuten rasittua niin, että ne saattavat vaurioitua Leikkausjäämien poistamiseen automaattisen ja manuaalisen puhdistuksen aikana Hoitoa edeltävään huuhteluun ja puhdistusliuosten valmistamiseen Käytetään laitteen ulkopinnan puhdistukseen ja vaikeasti päästävissä oleviin paikkoihin
Liotuksen ja harjauksen jälkeiseen loppuhuuhteluun
Kuivaamiseen
Automaattiseen puhdistukseen/desinfiointiin
FI-148
Sterilointi Sterilointijärjestelmä Sterilointikääre4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® tai 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Höyry (autoklaavi)
Käytetään steriilin sulun ylläpitämiseen
FI-149
1Seuraavien pesuaineiden puhdistusteho on validoitu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Valitse jokin (1) seuraavista pesuaineista tai olennaisilta ominaisuuksiltaan vastaava pesuaine. Pesuaineen valmistajan suosittelemaa pitoisuutta ja lämpötilaa ei saa ylittää.
Pesuaine
Tyyppi
Vähimmäispi- Vähimmäislio-
toisuus
tusaika
pH
ProlysticaTM HP, entsymaattinen Entsymaattinen
(1C22/1C24)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuutti
8,0
Prolystica HP, neutraali (1C21/1C27)
Neutraali
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuutti
8,0
Prolystica HP, emäksinen (1C20/1C26)
Emäksinen
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minuutti
11,0
2Puhdistus on validoitu käyttämällä pehmeäharjaksista M16-harjaa. 3Käänteisosmoosimenetelmällä puhdistetun / deionisoidun (RO/DI) veden puhdistusteho on validoitu lämpötilassa 30 °C. 4Sterilointi on validoitu käyttämällä kaksikerroksista polypropyleenikäärettä. 5Käyttäjille Yhdysvalloissa: Käytä jakson sterilointiin ainoastaan sterilointikääreitä ja sterilointitasoja, jotka FDA on hyväksynyt käytettäviksi valitun sterilointijakson yhteydessä.
Käsittelyn rajoitukset
· Älä rististeriloi tasoa. Useiden eri sterilointikeinojen käyttö saattaa heikentää merkittävästi tason toimintakykyä.
· Vääränlainen käsittely aiheuttaa Strykerin laitteen asianmukaista toimintaa koskevan vastuun raukeamisen. Takuu ei korvaa väärän käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista.
FI-150
Käsittely
Ohjeet koskevat vain sterilointitasoa. Katso laitteiden uudelleenkäsittelyä
koskevat ohjeet asiaankuuluvista käyttöohjeista.
Käyttökohdat
· Pyyhi karkea lika tasosta.
· Pidä laite kosteana jatkokäsittelyyn saakka, jotta lika ei kuivu siihen.
Säilytys ja kuljetus
· Noudata kontaminoituneiden kirurgisten instrumenttien ja laitteiden kuljetuksessa laitoksen sisäisiä käytäntöjä.
· Käsittele laitteet/taso niin pian käytön jälkeen kuin se on mahdollista.
Valmistelu puhdistusta varten
· Pura taso osiin: kanta, kansi ja (mahdollinen) silikonimatto.
Esikäsittely
Tarkista tarvittavat materiaalit ja laitteet Materiaalit ja laitteet -taulukosta.
1. Poista karkea lika laitteesta huuhtelemalla laitetta viileän juoksevan vesijohtoveden alla. Huuhtele kaikki ulkopinnat ja ulottuvilla olevat sisäpinnat.
2. Valuta vesi laitteesta.
3. Noudata manuaalisen tai automaattisen puhdistuksen ohjeita.
Muistutus
· Älä käytä laitteiden puhdistamiseen tai desinfiointiin metallia tai hankaavia materiaaleja sisältäviä harjoja tai tuppoja, koska ne voivat naarmuttaa tai vahingoittaa laitteita pysyvästi.
· Älä jätä laitteita mihinkään liuokseen valmistajan suosittelemia aikoja pidemmäksi ajaksi, sillä tämä voi aiheuttaa korroosiota tai muita vaurioita.
· Altistuminen liian korkeille pH-arvoille irrottaa metallien, erityisesti alumiinin, suojapäällysteet.
FI-151
Manuaalinen puhdistus
1 Liotus
· Valmistele uusi pesuaineliuos vesijohtoveteen pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
· Upota laite pesuaineliuokseen ja varmista, että liuos koskettaa kaikkia sisä- ja ulkopintoja.
· Liota laitetta liuoksessa pesuaineen valmistajan suositusten mukaisesti.
2 Harjaus
· Pidä laite upotettuna liuokseen ja harjaa ulkopinta perusteellisesti pehmeällä harjalla. Keskity umpinaisiin koloihin ja vastakkaisiin tai karkeisiin pintoihin.
· Liikuta liikkuvia osia ja harjaa niitä kaikissa ääriasennoissa.
· Pidä laite upotettuna liuokseen ja harjaa laitteen mahdolliset umpinaiset kolot tai vaikeasti tavoitettavat alueet perusteellisesti pulloharjalla.
3 Huuhtelu
· Huuhtele laitetta kriittisellä vedellä, kunnes kaikki pesuainejäämät on poistettu.
· Jatka huuhtelua 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun kaikki pesuainejäämät on poistettu.
· Valuta vesi laitteesta ja kuivaa se puhtaalla nukkaamattomalla liinalla tai paineilmalla.
· Tarkista silmämääräisesti, että kukin laite on puhdas. Kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä, toista vaiheet 13.
FI-152
Automaattinen puhdistus ja valinnainen lämpödesinfiointi
1. Laita laite automaattiseen pesulaitteeseen kallelleen, jotta vesi valuu pois laitteesta.
2. Käytä pesu- ja desinfiointilaitteen ohjelma.
Seuraavat pesulaitteen vähimmäisja enimmäisparametrit on validoitu puhdistustehon ja laitteen toimintakyvyn puolesta:
Kierrätysaika Lämpötila
Esipesu
12 minuuttia
Entsymaattinen pesu
(valinnainen)
Varsinainen pesu
Huuhtelu 1
1 minuutti 24 minuuttia 12 minuuttia
Lämpöhuuhtelu (valinnainen)
Kuivausvaihe
15 minuuttia 315 minuuttia
Kylmä vesi 4350 °C
4366 °C 4366 °C 9093 °C
Korkea ( 115 °C)
Pesuaineen tyyppi
Ei sovellettavissa Entsymaattinen
Neutraali tai emäksinen Ei sovellettavissa Ei sovellettavissa
Ei sovellettavissa
3. Valuta vesi laitteesta ja kuivaa se puhtaalla nukkaamattomalla liinalla tai paineilmalla.
4. Tarkista silmämääräisesti, että kukin laite on puhdas. Kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä, toista vaiheet 14.
Huomautus: Lämpödesinfiointiarvoa A0 3 000 voidaan käyttää yhteensopiville laitteille. Edellä olevassa taulukossa annettuja aikoja ja lämpötiloja ei saa ylittää.
FI-153
Huolto, tarkastus ja testaus
· Tarkasta taso ennen jokaista käyttökertaa. Jos toimintaan tai ulkonäköön liittyvä ongelma havaitaan tai sellaista epäillään mukaan lukien (rajoituksetta) korroosio, värimuutokset, rosoutumat, ulkonemat, tarttuminen, liiallinen kuluminen tai kyvyttömyys sovittaa tai sulkea kansi , lopeta käyttö välittömästi ja ota yhteys Stryker-edustajaan.
· Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymää, toista edellä kuvatut käsittelytoimenpiteet.
Valmistelu sterilointia varten
· Puhdista, tarkasta ja valmistele taso tämän käsittelyoppaan suositusten mukaisesti.
· Varmista, että tarvittaessa laitteet puretaan sterilointia varten.
· Varmista, että laitteet ovat yhteensopivia sekä sterilointimenetelmän että tason käsittelyyn käytettävän jakson kanssa.
· Kääri taso kaksinkertaisesti ennen sterilointia.
Sterilointi
Varoitukset: · Kootut instrumentit eivät steriloidu
kauttaaltaan. Pura kaikki instrumentit ennen niiden asettamista tasolle sterilointia varten. · Käytä ainoastaan tässä asiakirjassa mainittuja sterilointijaksoja. Muut sterilointijaksot voivat vaurioittaa laitetta tai johtaa epätäydelliseen sterilointiin. · Strykerin sinuskooppikuori sisältää ontelon. Jos laite käsitellään V-PRO-laitteen ontelottomille laitteille tarkoitetulla jaksolla, sterilointi voi jäädä epätäydelliseksi.
Huomautus: Tarkista tarvittavat materiaalit ja laitteet Materiaalit ja laitteet -taulukosta. · Suorita jokin seuraavista sterilointijaksoista.
FI-154
STERRAD Sterilointimenetelmä STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Jakso Normaali Normaali Normaali Normaali Normaali
STERIS V-PRO Jos taso sisältää vähintään yhden sinuskooppikuoren, tason saa käsitellä vain ontelollisille laitteille tarkoitetulla jaksolla.
Sterilointimenetelmä
Jakso
Kuorien kanssa
Ilman kuoria
V-PRO 1 -sterilointilaite
Ontelottomille
Normaali
V-PRO 1 Plus -sterilointilaite Ontelottomille
Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso
V-PRO maX -sterilointilaite Ontelottomille
Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso
V-PRO 60 -sterilointilaite V-PRO s2
Ontelottomille Ontelottomille
Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso
Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso
V-PRO maX 2 -sterilointilaite Ontelottomille
Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso tai nopea ontelottomille laitteille tarkoitettu jakso1
1Kun käytetään nopeaa ontelottomille laitteille tarkoitettua jaksoa, noudata V-PRO maX 2 -järjestelmän käyttöohjeita, jotka koskevat kovien säiliöiden tai sterilointikääreen käyttöä. Jaksossa on tarkoitus käyttää sterilointipusseja. Huomioi myös nopeaa ontelottomille laitteille tarkoitettua jaksoa koskeva instrumenttien painoraja 4,99 kg.
FI-155
Höyry (autoklaavi)
Varoitus: Vain laitteet, joissa on merkintä AUTOKLAAVI, soveltuvat höyrysterilointiin. Höyrysterilointi voi aiheuttaa pysyviä vaurioita laitteisiin, joissa ei ole tätä merkintää.
Huomautus: Autoklaaviprosessissa käytettävän veden on täytettävä vaatimukset, jotka on asetettu puhtaalle höyrylle standardin AAMI ST79 liitteessä Höyryn laatu.
Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)
Käärintä Lämpötila
Käsittelyaika
Kuivumisaika (vähimmäisaika
kammiossa)
Yhdysvalloissa
132 °C 4
minuuttia
60 minuuttia
Yhdysvaltojen ulkopuolella
Prionijakso1
Kaksinkertainen
134137 °C
134 °C
35 minuuttia 18 minuuttia
50 minuuttia 50 minuuttia
1Varmista videolaitteiden käsittelyoppaasta P46385 laitteen yhteensopivuus prionijakson kanssa.
Muistutus: Pidempiä jaksoja, kuten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden hallintaan tai poistoon tarkoitettuja jaksoja, voidaan käyttää. Jos laite altistetaan pidemmille jaksoille, sen käyttöiän voidaan kuitenkin odottaa lyhenevän.
Varoitus: Kuivumisaikaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat muuttujat: korkeus, kosteus, käärintämenetelmä, esikäsittely, kammion koko, kuorman massa ja sijainti kammiossa. Käyttäjän on varmistettava, että kirurgiset laitteet kuivuvat käytettäessä autoklaavin asetettua kuivumisaikaa.
FI-156
Pikahöyrysterilointi
Pikahöyrysterilointi (IUSS tai "pikasterilointi") on tarkoitettu vain hätätilanteisiin. Jos pikahöyrysterilointi on tarpeen, noudata seuraavia ohjeita.
Varoitus: Pikahöyrysterilointia saa käyttää vain tarkoin harkituissa kliinisissä tilanteissa (esimerkiksi jos toimenpiteessä tarvittava instrumentti putoaa lattialle eikä varainstrumenttia ole saatavilla). Pikahöyrysterilointia ei saa käyttää varaston riittämättömyyden vuoksi.
Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)
Alue Käärintä
Yhdysvalloissa
Yhdysvaltojen ulkopuolella
Ei mitään
Lämpötila
132 °C
134137 °C
Käsittelyaika 4 minuuttia
3 minuuttia
Kuivumisaika
Ei mitään
Huomautus: pikahöyrysterilointia saa käyttää vain, jos paikalliset määräykset sen sallivat.
FI-157
Säilytys Odotettu käyttöikä
Ilmoittaminen haittavaikutuksista
Turvallinen hävittäminen
· Säilytä laitetta kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä paikassa huoneenlämmössä.
· Tason käyttöikään vaikuttavat erityisesti kuluminen, käsittelymenetelmät ja käytöstä aiheutuvat vauriot. Jotta huoltoväli on mahdollisimman pitkä, noudata aina tässä käyttöoppaassa annettuja hoito- ja käsittelyohjeita. Testaa tason toiminta ennen jokaista käyttökertaa ja tarkasta se vaurioiden merkkien varalta Tarkastus-kohdan mukaisesti.
· Kaikista tämän laitteen yhteydessä ilmenneistä vakavista haittavaikutuksista on ilmoitettava Strykerille ja Euroopan unionissa kyseisen henkilön asuinmaan toimivaltaiselle viranomaiselle.
· Varoitus: Laite (laitteet) voi olla biovaarallinen, ja sitä on käsiteltävä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä paikallisten ja kansallisten vaatimusten mukaisesti. Suositellaan, että laitteet dekontaminoidaan tämän oppaan edellä olevan Käsittely-kohdan mukaisesti.
FI-158
Sterilointitason asennus
Suurin painokuorma
2,59 kg
(laitteet ja taso yhdessä)
Sisäinen pinoaminen
Sisäinen pinoaminen ei ole sallittua tämän tason yhteydessä.
Ulkoinen pinoaminen
Älä pinoa muita tasoja tai laitteita tämän tason ylätai alapuolelle.
Lisävarusteet
Tätä tasoa varten ei ole saatavana lisävarusteita.
Laitteiden asettaminen
Laitteet on asetettava tasolle alla olevan kuvan mukaisesti.
Kemiallinen ilmaisin*
Aseta kemiallinen ilmaisin ( ) tason vasempaan yläkulmaan seuraavan kuvan mukaisesti.
Biologinen ilmaisin*
Aseta biologinen ilmaisin ( ) minkä tahansa skoopin kärkeen seuraavan kuvan mukaisesti.
*Huomautus: Biologisen tai kemiallisen ilmaisimen käyttö ei ole pakollista tämän tason steriloinnissa. Jos ilmaisimen käyttö on laitoksen käytännön mukaan suositeltavaa, aseta ilmaisimet kuvatulla tavalla.
FI-159
Viittaukset
Nämä käsittelyohjeet ovat alla lueteltujen standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, loppukäyttäjän vastuulla on varmistaa, että käsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu käsittelytulos. Tämä edellyttää yleensä laitoksen käsittelykäytäntöjen rutiininomaista seurantaa ja validointia. Stryker suosittelee, että käyttäjät noudattavat näitä standardeja lääkinnällisten laitteiden käsittelyssä.
1. AAMI TIR12: Uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu, testaus ja merkitseminen terveydenhuoltolaitoksissa suoritettavaa käsittelyä varten: opas lääkinnällisten laitteiden valmistajille 2. AAMI TIR30: Yhteenveto uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden puhdistusta koskevista prosesseista, materiaaleista, testausmenetelmistä ja hyväksymiskriteereistä 3. AAMI TIR34: Lääkinnällisten laitteiden käsittelyssä käytettävä vesi 4. ANSI/AAMI ST58: Kemiallinen sterilointi ja voimakas desinfiointi terveydenhuoltolaitoksissa 5. ANSI/AAMI ST77: Säilytyslaitteet uudelleenkäytettävien lääkinnällisten laitteiden sterilointia varten 6. ANSI/AAMI ST79: Kattava ohjeistus terveydenhuoltolaitoksissa suoritettavaan höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistukseen 7. ISO 15883-1: Pesu- ja desinfiointilaitteet osa 1: Yleiset vaatimukset, termit, määritelmät ja testit 8. ISO 17664-1: Terveydenhuollon tuotteiden käsittely Tiedot, joita edellytetään valmistajalta lääkinnällisten laitteiden käsittelyä varten osa 1: Kriittiset ja puolikriittiset lääkinnälliset laitteet
FI-160
Symbolien selitykset
Laite täyttää Euroopan unionin lääkintälaitevaatimukset Strykerin edustaja Euroopassa Tuotteen luettelonumero Eränumero Katso käyttöohjeet Laite toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen käyttöä Valmistettu Yhdysvalloissa Määrä Laillinen valmistaja
Valmistuspäivämäärä Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä Lääkinnällinen laite Euroopan unionissa
FI-161
Innhold
Introduksjon ................................................................................................................................... NO-164 Bruksområde for steriliseringsbrett............................................................ NO-165 Advarsler .............................................................................................................................................. NO-165 Forholdsregler.............................................................................................................................. NO-165 Materialer og utstyr ............................................................................................................. NO-166 Behandling........................................................................................................................................ NO-169 Oppsett av steriliseringsbrett............................................................................... NO-177 Referanser .......................................................................................................................................... NO-178 Symbolforklaringer.............................................................................................................. NO-179
NO-163
Introduksjon
Denne behandlingsveiledningen gir instruksjoner for riktig rengjøring og sterilisering av følgende steriliseringsbrett:
0233032105
Steriliseringsbrett for endoskop og kamera
Dette steriliseringsbrettet skal kun brukes sammen med enhetene som er listet opp nedenfor. Se "Oppsett for steriliseringsbrett" i denne brukerhåndboken for konfigurasjon av brettet/enheten:
For dampsterilisering, en kombinasjon av Hvilke som helst tre Stryker autoklaverbare artroskoper eller sinuskoper Hvilken som helst Stryker autoklaverbart kamerahode Hvilken som helst Stryker autoklaverbar kobling Hvilken som helst Stryker lyskabel Hvilke som helst tre Stryker adaptere for artroskop eller sinuskop Hvilke som helst to Stryker adaptere for lyskabel Hvilke som helst tre Stryker sinuskophylser
For sterilisering med STERRAD og V-PRO, en kombinasjon av Hvilke som helst tre Stryker artroskoper eller sinuskoper Hvilken som helst Stryker kamerahode Hvilken som helst Stryker-kobling Hvilken som helst Stryker lyskabel Hvilke som helst tre Stryker adaptere for artroskop eller sinuskop Hvilke som helst to Stryker adaptere for lyskabel Hvilke som helst tre Stryker sinuskophylser
NO-164
Bruksområde for steriliseringsbrett
Steriliseringsbrettene er beholdere av plast og/eller metall som brukes til å holde og beskytte kirurgiske instrumenter under steriliseringsprosessen. De består av et brett og et lokk som kan låses sammen, og er perforert slik at det kan tilføres steriliseringsmiddel fra utsiden av brettet til instrumentene som er plassert inne i brettet.
Steriliseringsbrett har vanligvis en silikonmatte eller en gruppe med instrumentholdere som holder instrumentene på plass under steriliseringsprosessen. Noen modeller har innvendige brett som kan stables for å gjøre det mulig å holde instrumentene adskilt.
Advarsler
· Disse instruksjonene er kun godkjent for sterilisering av brettet og instrumentene som er identifisert i denne håndboken. Bruk av kombinasjoner eller parametre som ikke er beskrevet i denne håndboken, kan føre til ufullstendig sterilisering.
· Disse instruksjonene erstatter ikke rengjøringsinstruksjonene som leveres med de individuelle instrumentene. Rengjør alle instrumenter i henhold til deres respektive brukerhåndbøker før sterilisering.
· Bruk alltid egnet verneutstyr (hansker, vernebriller osv.) når du behandler medisinske enheter.
· Både instrumentet og brettet skal rengjøres før sterilisering, ellers blir steriliseringen ufullstendig.
· Steriliseringsbrettet, lokket og alle interne komponenter er utviklet og godkjent for bruk som et enkelt system. Ikke skill komponenter fra systemet for individuell bruk eller i andre kombinasjoner. Det kan føre til ufullstendig sterilisering.
Forholdsregler
· Kontroller at sperrene som kobler lokket til brettet, er sikre, før du løfter brettet.
· Brettet er ikke beregnet som en forsendelsesbeholder. Fjern alle instrumenter, og pakk dem separat for å unngå skade.
NO-165
Materialer og utstyr
Sluttbrukeren skaffer alt materiale og nødvendig utstyr for å behandle enheten(e),
med mindre annet er angitt.
Del Alle faser
Hansker, vernebriller osv.
Rengjøring / termisk desinfisering
Vannbeholder eller vask
Rengjøringsmiddel1 Springvann (Vann som kommer fra springen)
Børste med myk bust2
Vann til kritisk bruk3 (Vann som har vært gjennom omfattende behandling som RO/DI eller destillering) Ren lofri klut eller filtrert trykkluft ( 275 kPa (40 psi))
Automatisert vaskemaskin
Beskrivelse eller formål
Bruk personlig verneutstyr (PVU) som er påkrevd av den medisinske institusjonen og prosedyren
Stor nok til å romme enhet(er) uten å forårsake overdreven bøyning eller annen fysisk belastning som kan skade enheten(e) Til å fjerne kirurgiske reststoffer under automatisert og manuell rengjøring Til å skylle under forbehandling og til å klargjøre rengjøringsløsninger
Til å rengjøre utsiden og områder av enheten som vanskelige å nå
Til siste skylling etter bløtlegging og børsting
Til tørking
Til automatisert rengjørings-/ desinfiseringsprosedyre
NO-166
Sterilisering Steriliseringssystem Steriliseringsinnpakning4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Damp (autoklav)
Til å opprettholde en steril barriere
NO-167
1Følgende rengjøringsmidler ble validert for rengjøringseffektivitet ifølge produsentens instruksjoner. Velg ett (1) av rengjøringsmidlene nedenfor eller et vesentlig tilsvarende rengjøringsmiddel. Ikke overskrid konsentrasjonen og temperaturen som anbefales av produsenten av rengjøringsmiddelet.
Rengjøringsmiddel
Type
Minste konsentrasjon
Minste bløtleggingstid
pH
ProlysticaTM HP enzymatisk (1C22/1C24)
Enzymatisk
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minutt
8,0
Prolystica HP nøytralt (1C21/1C27)
Nøytral
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minutt
8,0
Prolystica HP alkalisk (1C20/1C26)
Alkalisk
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minutt
11,0
2Rengjøring ble validert med en M16-børste med myk bust. 3Revers osmose og avionisert (RO/DI) vann ved 30 °C ble validert for rengjøringseffektivitet. 4Sterilisering ble validert ved hjelp av 2-lags steriliseringsinnpakning i polypropylen. 5Merknad for brukere i USA: Når enheten steriliseres, skal det kun brukes steriliseringsinnpakninger og steriliseringsbrett som FDA har godkjent for bruk med den valgte steriliseringssyklusen.
Begrensninger for behandling
· Brettet må ikke kryss-steriliseres. Hvis det brukes flere forskjellige steriliseringsmetoder, kan dette redusere brettets ytelse vesentlig.
· Feil behandling vil føre til at Stryker fraskriver seg sitt ansvar for enhetens yteevne. Skade som oppstår som følge av feil behandling, vil ikke dekkes av garantien.
NO-168
Behandling
Instruksjonene gjelder kun for steriliseringsbrettet. Se de ulike instrumentenes
håndbøker for å få instruksjoner om hvordan de skal behandles.
Brukssted
· Tørk av rester fra brettet.
· Unngå at smuss tørker, ved å holde enheten fuktig til den er klar til videre behandling.
Oppbevaring og forsendelse
· Følg institusjonens interne prosedyrer for transport av kontaminerte kirurgiske instrumenter og enheter.
· Rengjør og steriliser instrumentene/brettet så snart som mulig etter bruk.
Forberedelser til rengjøring
· Demonter brettets individuelle komponenter: hoveddel, lokk og (eventuelt) silikonmatte.
Forbehandling
Informasjon om nødvendige materialer og utstyr finnes i tabellen Materialer og utstyr. 1. Skyll enheten under kaldt rennende vann for
å fjerne synlige rester. Sørg for at alle ytre og tilgjengelige indre overflater skylles.
2. La overflødig vann renne av enheten.
3. Følg instruksjonene for manuell eller automatisk rengjøring.
Forsiktig
· Ikke bruk børster eller vaskeutstyr med metalleller slipeflater til rengjøring eller desinfisering av enhetene. Dette kan føre til permanente riper eller annen skade.
· Enhetene skal ikke ligge i en løsning lenger enn det produsenten har angitt, da korrosjon eller skade kan oppstå.
· Eksponering for høy pH vil fjerne beskyttende belegg fra metaller, spesielt aluminium.
NO-169
Manuell rengjøring
1 Bløtlegging · Forbered en fersk løsning med
rengjøringsmiddel med vann fra springen i henhold til instruksjonene fra produsenten av rengjøringsmiddelet. · Senk enheten ned i rengjøringsløsningen. Pass på at løsningen kommer i kontakt med alle indre og ytre deler av enheten. · Bløtlegg enheten i løsningen i henhold til anbefalingene fra produsenten av rengjøringsmiddelet.
2 Børsting · Når enheten er nedsenket i løsningen, børster
du yttersiden grundig med en børste med myk bust. Konsentrer deg om blindhull og sammenføyde og ru overflater.
· Aktiver enheten, og børst rundt alle bevegelige deler i alle ytterposisjoner.
· Mens enheten er nedsenket i løsningen bruker du en flaskebørste til å grundig børste alle hull og områder av enheten som er vanskelige å nå.
3 Skylling
· Skyll enheten med vann til kritisk bruk til alt rengjøringsmiddel er fjernet.
· Fortsett å skylle i 10 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.
· La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren, lofri klut eller trykkluft.
· Kontroller at hver enhet er ren, og vær særlig oppmerksom på vanskelig tilgjengelige områder. Dersom det oppdages synlige rester, gjentas punktene 1 3.
NO-170
Automatisert rengjøring og valgfri termisk desinfisering
1. Plasser enheten på skrå i vaskemaskinen, slik at vann kan renne av enheten.
2. Kjør en syklus i vaskedekontaminatoren.
Følgende minimums- og maksimumsparametere for vask er validert for rengjøringseffektivitet og
enhetsfunksjonalitet:
Resirkuleringstid Temperatur
Type rengjørings-
middel
Forvask
1 2 minutter
Kaldt vann
I/R
Enzymvask (valgfritt)
Hovedvask
1 minutt 2 4 minutter
43 50 °C 43 66 °C
Enzymatisk
Nøytral eller alkalisk
Skylling 1
1 2 minutter
43 66 °C
I/R
Termisk
skylling
1 5 minutter
90 93 °C
I/R
(valgfritt)
Tørkefase 3 15 minutter Høy ( 115 °C)
I/R
3. La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren, lofri klut eller trykkluft.
4. Kontroller at hver enhet er ren, og vær særlig oppmerksom på vanskelig tilgjengelige områder. Hvis du oppdager synlige rester, gjentas punktene 1 4.
Merk: Termisk desinfiseringsverdi A0 3000 kan brukes for kompatible enheter. Ikke overskrid tiden og temperaturen spesifisert i tabellen over.
NO-171
Vedlikehold, inspeksjon og testing
Klargjøring for sterilisering
Sterilisering
· Kontroller brettet før hver bruk. Hvis det oppstår eller mistenkes et problem med funksjonalitet eller utseende for eksempel (men ikke begrenset til) rust, misfarging, gropdannelser eller fremspring, binding, omfattende slitasje må du avslutte bruk umiddelbart og kontakte Strykerrepresentanten din.
· Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller vevsbelegg til stede, må behandlingsprosedyren ovenfor gjentas.
· Rengjør, kontroller og klargjør brettet slik det anbefales i denne behandlingsveiledningen.
· Kontroller at enhetene er demontert for sterilisering, om aktuelt.
· Kontroller at enhetene er kompatible med både steriliseringsmetoden og syklusen som skal brukes til å behandle brettet.
· Pakk brettet inn dobbelt før sterilisering.
Advarsler: · Monterte instrumenter vil ikke steriliseres
fullstendig. Demonter alle instrumentene før de plasseres i brettet for sterilisering. · Bruk kun steriliseringssykluser som er beskrevet i dette dokumentet. Bruk av uspesifiserte steriliseringssykluser kan skade enheten eller gi ufullstendig sterilisering. · Stryker sinuskophylse inneholder et lumen. Prosessering av enheten med V-PRO i en syklus som ikke er tiltenkt for lumen, kan føre til ufullstendig sterilisering.
Merk: Informasjon om nødvendige materialer og utstyr finnes i tabellen Materialer og utstyr. · Utfør én av de følgende steriliseringssyklusene.
NO-172
STERRAD Steriliseringsmetode STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Syklus Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Hvis brettet inneholder minst én sinuskophylse, skal brettet kun prosesseres med lumensyklusen.
Steriliseringsmetode
Syklus
Med hylser
Uten hylser
V-PRO 1-sterilisator
Lumen
Standard
V-PRO 1 Plus-sterilisator
Lumen
Ikke-lumen eller lumen
V-PRO maX-sterilisator
Lumen
Ikke-lumen eller lumen
V-PRO 60-sterilisator
Lumen
Ikke-lumen eller lumen
V-PRO s2
Lumen
Ikke-lumen eller lumen
V-PRO maX 2-sterilisator
Lumen
Ikke-lumen, lumen eller rask ikke-lumen1
1Når du bruker rask ikke-lumensyklus, følger du instruksjonene som følger med V-PRO maX 2-systemet, med hensyn til stive beholdere eller steriliseringsinnpakning.
Syklusen er beregnet på bruk med steriliseringsposer. Vær også obs på instrumentenes
vektgrense på opptil 4,99 kg for rask ikke-lumensyklus.
NO-173
Damp (autoklav)
Advarsel: Kun enheter som er merket AUTOCLAVE, er kompatible med dampsteriliseringsmetoder. Dampsterilisering av enheter som ikke har denne merkingen, kan forårsake permanent enhetsskade.
Merk: Vannet som brukes i autoklaveringsprosessen, må oppfylle kravene i standarden for ren damp: AAMI ST79 tillegg dampkvalitet.
Forvakuum (dynamisk luftfjerning)
USA
Utenfor USA
Prionsyklus1
Pakking
Dobbel
Temperatur
132 °C
Eksponeringstid
Tørketid (minimum, i kammer)
4 minutter
60 minutter
134 137 °C 3 5 minutter 50 minutter
134 °C 18 minutter 50 minutter
1Se behandlingsveiledning for videoenheter P46385 for å bekrefte enhetens kompatibilitet med prionsyklusen.
Forsiktig: Lengre sykluser, slik som de som anbefales for kontroll eller eliminering av overførbare spongiforme encefalopatier, kan benyttes. En enhet utsatt for lengre sykluser forventes imidlertid å ha redusert funksjonell levetid.
Advarsel: Tørketiden avhenger av flere faktorer, inkludert: høyde over havet, fuktighet, innpakningstype, forhåndsbehandling, kammerstørrelse, belastningsmasse og plassering i kammeret. Brukerne må verifisere at det kirurgiske utstyret blir tørket i løpet av tørketiden som er innstilt på autoklaven.
NO-174
Dampsterilisering for umiddelbar bruk
Dampsterilisering for umiddelbar bruk (IUSS eller "flash") er kun beregnet på nødssituasjoner. Dersom det skulle bli nødvendig med dampsterilisering for umiddelbar bruk, må instruksjonene nedenfor følges.
Advarsel: Dampsterilisering for umiddelbar bruk skal kun finne sted under svært spesielle kliniske omstendigheter (f.eks. når et nødvendig instrument faller i gulvet og det ikke finnes noen erstatning tilgjengelig). Dampsterilisering for umiddelbar bruk skal ikke brukes for å kompensere for mangelfull utrustning.
Forvakuum (dynamisk luftfjerning)
Region Pakking Temperatur
USA 132 °C
Utenfor USA Ingen
134 137 °C
Eksponeringstid 4 minutter 3 minutter
Tørketid
Ingen
Merk: Dampsterilisering for umiddelbar bruk kan kun benyttes hvis det er tillatt ved lokal lovgivning.
NO-175
Oppbevaring Forventet levetid
Rapportering av uønskede hendelser Trygg kassering
· Enheten skal oppbevares i et tørt, rent og støvfritt miljø ved romtemperatur.
· Brettets levetid avhenger i stor grad av slitasje, behandlingsmetoder og eventuelle skader som følge av bruk. For å forlenge tiden mellom service på brettet må du alltid følge vedlikeholds- og håndteringsanvisningene i denne brukerhåndboken. Før hver bruk skal brettets funksjonalitet testes, og det skal inspiseres med tanke på skade i henhold til avsnittet Inspeksjon.
· Ethvert alvorlig tilfelle som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til Stryker og, i EU, til den kompetente myndigheten i landet der den påvirkede personen holder til.
· Advarsel: Enheter kan utgjøre en biologisk risiko, og de må derfor håndteres i samsvar med anerkjent medisinsk praksis og lokale og nasjonale krav. Det anbefales at enheter dekontamineres i henhold til avsnittet Behandling i denne håndboken.
NO-176
Oppsett av steriliseringsbrett
Maksimal innlastet vekt (instrumenter og brett kombinert)
2,59 kg
Intern stabling
Det skal ikke stables i dette brettet.
Ekstern stabling
Ikke stable andre brett eller instrumenter på eller under dette brettet.
Tilbehør
Det er ikke noe tilbehør til dette brettet.
Fordeling av instrumenter
Instrumentene skal plasseres i brettet som illustrert nedenfor.
Kjemisk indikator*
Plasser den kjemiske indikatoren ( ) i øvre venstre hjørne av brettet som illustrert i følgende bilde.
Biologisk indikator*
Plasser den biologiske indikatoren ( ) på en skopspiss som illustrert i følgende bilde.
*Merknad: Det er ikke nødvendig å plassere den biologiske eller kjemiske indikatoren under sterilisering av dette brettet. Hvis det ifølge sykehusprosedyrer er ønskelig at det brukes en indikator, er de anbefalte plasseringsstedene som følger.
NO-177
Referanser
Disse behandlingsanvisningene er gitt i overensstemmelse med standardene beskrevet nedenfor. Selv om Stryker har godkjent at disse anvisningene kan brukes til å klargjøre enheten til gjenbruk, er det sluttbrukerens ansvar å forsikre seg om at behandling, slik den faktisk utføres (ved hjelp av utstyr, materiale og personell på behandlingsstedet), gir ønsket resultat. Dette krever vanligvis rutineovervåkning og -godkjenning av institusjonens behandlingsprosedyrer. Stryker anbefaler at brukerne tar hensyn til disse standardene for behandling av medisinsk utstyr.
1. AAMI TIR12: Utforming, testing og merking av gjenbrukbare medisinske enheter for behandling etter bruk i helse- og omsorgsfasiliteter: En veiledning for enhetsprodusenter 2. AAMI TIR30: Et kompendium av prosesser, materialer, testmetoder og godkjenningskriterier for rengjøring av gjenbrukbare medisinske enheter 3. AAMI TIR34: Vann til behandling av medisinsk utstyr 4. ANSI/AAMI ST58: Kjemisk sterilisering og høynivådesinfisering i helseinstitusjoner 5. ANSI/AAMI ST77: Enheter for sterilisering av gjenbrukbare medisinske instrumenter 6. ANSI/AAMI ST79: Omfattende veiledning for dampsterilisering og sterilitetssikring i helse- og omsorgsfasiliteter 7. ISO 15883-1: Vaskedekontaminatorer Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger 8. ISO 17664-1: Behandling av helsetjenesteprodukter Informasjon som skal gis av produsenten av det medisinske utstyret for behandling av medisinsk utstyr Del 1: Kritisk og semikritisk medisinsk utstyr
NO-178
Symbolforklaringer
Enheten oppfyller EUs krav til medisinsk utstyr Europeisk representant for Stryker Produktkatalognummer Batchkode Se bruksanvisningen Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Produsert i USA Antall Registrert produsent Produksjonsdato Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette instrumentet kun brukes av eller på forordning av lege Medisinsk utstyr i EU
NO-179
Innehåll
Inledning ................................................................................................................................................ SV-182 Avsedd användning för steriliseringsbrickor.................................. SV-183 Varningar ............................................................................................................................................... SV-183 Försiktighetsåtgärder......................................................................................................... SV-183 Material och utrustning ................................................................................................... SV-184 Bearbetning....................................................................................................................................... SV-187 Förberedelse av steriliseringsbricka............................................................. SV-195 Referenser ............................................................................................................................................ SV-196 Symboldefinitioner................................................................................................................. SV-197
SV-181
Inledning
Denna bruksanvisning tillhandahåller instruktioner för rengöring och sterilisering av följande steriliseringsbricka:
0233032105
Steriliseringsbricka för endoskop och kamera
Denna steriliseringsbricka är endast avsedd till att användas med de instrument som listas nedan. Se avsnittet "Förberedelse av steriliseringsbricka" i denna handbok för information om sammansättning av brickan/enheten:
För ångsterilisering, en kombination av
Tre valfria autoklaverbara Stryker artroskop eller sinuskop
En valfri
autoklaverbar Stryker kamerahuvud
En valfri
autoklaverbar Stryker kopplare
En valfri
Stryker ljuskabel
Tre valfria adaptrar för Stryker artroskop eller sinuskop
Två valfria Stryker ljuskabeladaptrar
Tre valfria Stryker sinuskophöljen
För STERRAD- och V-PRO-sterilisering, en kombination av
Tre valfria Stryker artroskop eller sinuskop
En valfri
Stryker kamerahuvud
En valfri
Stryker kopplare
En valfri
Stryker ljuskabel
Tre valfria adaptrar för Stryker artroskop eller sinuskop
Två valfria Stryker ljuskabeladaptrar
Tre valfria Stryker sinuskophöljen
SV-182
Avsedd användning för steriliseringsbrickor
Steriliseringsbrickor är plast- och/eller metallbehållare som används för att förvara och skydda kirurgiska instrument under steriliseringsprocessen. De består av lock och bricka som hakas fast i varandra. Båda är perforerade för att steriliseringsmedlet ska kunna nå föremålen som placerats i brickan.
Steriliseringsbrickor innehåller oftast en silikonmatta med nabbar eller hållare, som håller föremålen på plats under steriliseringsprocessen. En del modeller har stapelbara innerbrickor för att hålla avståndet mellan föremålen.
Varningar
· Dessa instruktioner är endast validerade för sterilisering av den bricka med instrument som beskrivs här. Användning av andra kombinationer eller parametrar än de som beskrivs i denna handbok, kan resultera i att steriliseringen misslyckas.
· Dessa instruktioner ersätter inte instruktionerna för rengöring som medföljer de enskilda instrumenten. Före sterilisering ska alla instrument rengöras enligt instruktionerna i respektive medföljande manual.
· Använd lämplig skyddsutrustning (handskar, skyddsglasögon osv.) vid rengöring och omsterilisering av all medicinsk utrustning.
· Både instrument och bricka måste rengöras innan sterilisering, annars kommer steriliseringen misslyckas.
· Steriliseringsbrickan, locket, och delarna inne i brickan har utformats och validerats för att användas som ett enda system. De enskilda delarna av enheten får inte tas ut och användas separat och/eller i kombination med andra enheter; då riskerar steriliseringen att misslyckas.
Försiktighetsåtgärder
· Se noga till att hakarna som håller locket på plats sitter säkert innan brickenheten lyfts.
· Brickan är inte gjord för att användas som transportbehållare. För att undvika skador, ta ur alla delar och packa dem separat.
SV-183
Material och utrustning
Slutanvändaren ska tillhandahålla allt material och all utrustning som krävs för
bearbetning av enheterna om inte annat anges.
Föremål
Beskrivning eller syfte
Alla faser Handskar, skyddsglasögon osv. Rengöring/termisk desinfektion
Vattenskål eller handfat
Rengöringsmedel1 Kranvatten (Vatten när det kommer från kranen)
Använd den personliga skyddsutrustning (PPE) som krävs av den medicinska institutionen och proceduren
Tillräckligt stor för att rymma en/flera enhet(er) utan att orsaka överdriven böjning eller annan fysisk påkänning som kan skada enheten/enheterna
För att ta bort kirurgiskt skräp under automatiserad och manuell rengöring
Skölja under förbehandlingen och förbereda rengöringslösningar
Mjuk borste2
För att rengöra enhetens utsida och svåråtkomliga delar av enheten
Kritiskt vatten3 (Vatten som har genomgått omfattande behandling, som t.ex. osmos/ avjonisering eller destillerat vatten)
För slutlig sköljning efter blötläggning och borstning
Ren, luddfri duk eller filtrerad tryckluft ( 275 kPa [ 40 psi])
För torkning
Automatisk tvätt
Utföra automatiserat rengörings-/ desinficeringsförfarande
SV-184
Sterilisering Steriliseringssystem Steriliseringsomslag4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Ånga (autoklav)
Upprätthålla en steril barriär
SV-185
1Följande rengöringsmedels rengöringsverkan vid användning enligt tillverkarens rengöringsinstruktioner har validerats. Välj ett av rengöringsmedlen (1) nedan eller ett rengöringsmedel med motsvarande egenskaper. Överskrid inte koncentrationen och temperaturen som rekommenderas av tillverkaren av rengöringsmedlet.
Rengöringsmedel
Typ
Lägsta
Kortaste
koncentration blötläggningstid
pH
ProlysticaTM HP Enzymatiskt Enzymatiskt
(1C22/1C24)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
8,0
Prolystica HP Neutralt (1C21/1C27)
Neutralt
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
8,0
Prolystica HP Alkaliskt (1C20/1C26)
Alkaliskt
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
11,0
2Rengöringen validerades med en mjuk M16-borste. 3Rengöringseffekten hos vatten behandlat med omvänd osmos/avjonisering (RO/DI) 30 °C validerades. 4Steriliseringen validerades med 2 lager steriliseringsomslag av polypropylen. 5För användare i USA: vid sterilisering av enheten ska endast steriliseringsomslag och steriliseringsbrickor som är godkända av FDA för användning med den valda steriliseringscykeln användas.
Begränsningar vid bearbetning
· Korssterilisera inte brickan. Om flera steriliseringsmetoder används kan brickans prestanda försämras avsevärt.
· Vid olämplig bearbetning kan inte Stryker ansvara för instrumentets prestanda. Skador som uppstår på grund av felaktig preparering täcks inte av garantin.
SV-186
Bearbetning
Anvisningarna gäller enbart steriliseringsbrickan. Se respektive medföljande bruksanvisning för anvisningar om hur de enskilda instrumenten ska rengöras och bearbetas.
Användningsstället
· Torka bort smuts från brickan.
· Förhindra att jord torkar in genom att hålla enheten fuktig tills den är klar för vidare preparering.
Förpackning och transport
· Följ institutionens interna procedurer för transport av kontaminerade kirurgiska instrument och enheter.
· Preparera instrument och bricka för återanvändning så fort som möjligt efter användning.
Förberedelse för rengöring
· Ta isär brickan i dess enskilda delar: lådan, locket och (eventuell) silikonmatta.
Förbehandling
Uppgifter om material och utrustning som krävs finns i tabellen Material och utrustning.
1. Skölj enheten under kallt, rinnande kranvatten för att avlägsna grov smuts från enheten. Se till att alla yttre och åtkomliga inre ytor sköljs.
2. Låt överskottsvatten rinna av från enheten.
3. Följ instruktionerna för manuell eller automatisk rengöring.
Försiktighet
· Använd inte borstar eller svampar som innehåller metalliska eller slipande material vid rengöring eller desinfektion av enheter, eftersom permanenta repor eller skador då kan uppstå.
· Låt inte enheterna ligga i en lösning längre än den av tillverkaren angivna tiden, eftersom korrosion eller skador då kan uppstå.
· Exponering för högt pH-värde avlägsnar skyddsbeläggningar från metaller, särskilt aluminium.
SV-187
Manuell rengöring
1 Blötlägg
· Bered en färsk lösning av rengöringsmedlet med kranvatten enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar.
· Sänk ned enheten i rengöringslösningen och se till att lösningen kommer i kontakt med alla inre och yttre ytor.
· Blötlägg instrumentet i lösningen enligt rekommendationer från tillverkaren av rengöringsmedlet.
2 Borsta
· Borsta utsidan noggrant med en mjuk borste medan enheten är nedsänkt i lösningen, särskilt stopphål, kontaktytor och ojämna ytor.
· Manövrera och borsta alla rörliga delar i sina ändlägen.
· Med enheten nedsänkt i lösningen används en flaskborste för att grundligt borsta alla stopphål och svåråtkomliga områden av enheten.
3 Skölj
· Skölj enheten noggrant med kritiskt vatten tills alla rester av rengöringsmedel avlägsnats.
· När alla rester av rengöringsmedel har avlägsnats fortsätter du att skölja i 10 sekunder.
· Låt allt överskottsvatten rinna av och torka enheten med en ren, luddfri duk eller tryckluft.
· Kontrollera visuellt att produkten är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden. Om synlig smuts finns kvar, upprepa stegen 13.
SV-188
Automatisk rengöring och valfri termisk desinfektion
1. Placera produkten lutande i diskmaskinen så att vattnet lättare kan rinna av.
2. Använd disk- och desinfektionscykeln.
Följande minimala och maximala tvättningsparametrar har validerats för rengöringseffektivitet och enhetsfunktion:
Cirkulationstid
Temperatur
Typ av rengöringsmedel
Fördisk
12 minuter
Kallt vatten
Ej tillämpligt
Enzymdisk (valfritt)
Huvuddisk
1 minut 24 minuter
4350 °C 4366 °C
Enzymatiskt
Neutralt eller alkaliskt
Skölj 1
12 minuter
4366 °C
Ej tillämpligt
Termisk sköljning (valfritt)
15 minuter
9093 °C
Ej tillämpligt
Torkfas
315 minuter
Hög ( 115 °C)
Ej tillämpligt
3. Låt allt överskottsvatten rinna av och torka enheten med en ren, luddfri duk eller tryckluft.
4. Kontrollera visuellt att produkten är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden. Om synlig smuts finns kvar, upprepa steg 14.
Obs! Termiskt desinfektionsvärde A0 3000 kan användas för kompatibla enheter. Överskrid inte den tid och temperatur som anges i tabellen ovan.
SV-189
Underhåll, inspektion och testning
Förberedelse för sterilisering
Sterilisering
· Inspektera brickan före varje användning. Om ett problem relaterat till funktionalitet eller utseende observeras eller misstänks som, men inte begränsat till korrosion, missfärgning, grop eller utbuktning, bindning, kraftigt slitage eller om det inte går att passa in eller stänga locket slutar du omedelbart använda enheten och kontaktar din Strykerrepresentant.
· Kontrollera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av vävnad eller vätska upprepas ovanstående rengörings- och desinficeringsförfaranden.
· Rengör, inspektera och förbered brickan enligt rekommendationerna i denna bearbetningsguide.
· Se till att alla enheter, om tillämpligt, är demonterade inför sterilisering.
· Verifiera att enheter är kompatibla med både steriliseringsmetoden och cykeln som är avsedd att behandla brickan.
· Slå in brickan i dubbla omslag före sterilisering.
Varningar: · Monterade instrument blir inte fullständigt
steriliserade. Ta isär alla instrument innan de läggs på steriliseringsbrickan inför sterilisering. · Använd endast de steriliseringscykler som beskrivs i detta dokument. Andra, ej rekommenderade steriliseringscykler kan skada enheten eller resultera i ofullständig sterilisering. · Stryker sinuskophöljen innehåller ett lumen. Bearbetning av enheten med V-PRO i en cykel utan lumen kan leda till ofullständig sterilisering.
Obs! Uppgifter om material och utrustning som krävs finns i tabellen Material och utrustning. · Använd någon av följande steriliseringscykler.
SV-190
STERRAD Steriliseringsmetod STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Cykel Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Om brickan innehåller åtminstone ett sinuskophölje ska brickan endast behandlas med lumencykeln.
Steriliseringsmetod
Cykel
Med höljen
Utan höljen
V-PRO 1 sterilisator
Lumen
Standard
V-PRO 1 Plus sterilisator Lumen
Utan lumen eller lumen
V-PRO maX sterilisator
Lumen
Utan lumen eller lumen
V-PRO 60 sterilisator
Lumen
Utan lumen eller lumen
V-PRO s2
Lumen
Utan lumen eller lumen
V-PRO maX 2 sterilisator Lumen
Utan lumen, lumen eller snabb cykel utan lumen1
1Vid användning av snabb cykel utan lumen ska de instruktioner som medföljde V-PRO maX 2-systemet vad gäller användningen av styva behållare och steriliseringsomslag följas. Cykeln är avsedd att användas med steriliseringspåsar. Respektera även viktgränsen för snabb cykel utan lumen på upp till 4,99 kg instrument.
SV-191
Ånga (autoklav)
Varning: Endast enheter märkta med AUTOCLAVE (autoklaverbara) är kompatibla med ångsteriliseringsmetoder. Ångsterilisering av instrument som saknar denna märkning kan ge permanenta skador på enheten.
Obs! Vattnet som används vid autoklaveringsprocessen måste uppfylla standarderna för ren ånga enligt AAMI ST79 bilaga Krav på ångkvalitet.
Förvakuum (dynamisk luftborttagning)
USA
Utanför USA
Prioncykel1
Inslagning
Dubbel
Temperatur
132 °C
134137 °C
134 °C
Exponeringstid 4 minuter 35 minuter
18 minuter
Torktid (minimum,
i kammaren)
60 minuter
50 minuter
50 minuter
1Se guide för rengöring och sterilisering av videoenheter P46385 för att bekräfta att enheten är kompatibel med prioncykeln.
Försiktighet: Längre cykler, som till exempel de som rekommenderas för kontroll eller eliminering av överförbara spongiforma encefalopatier kan användas. En enhet som utsätts för längre cykler ska dock förväntas ha nedsatt funktionell livslängd.
Varning: Torktiden beror på flera olika variabler, bland andra höjden över havet, fuktigheten, typ av inslagning, förbehandling, kammarstorlek, godsmängd och hur godset är placerat i kammaren. Användarna måste kontrollera att den torktid som ställts in i autoklaveringen verkligen ger torra kirurgiska instrument.
SV-192
Ångsterilisering för omedelbar användning
Ångsterilisering för omedelbar användning (IUSS eller "Flash") är endast avsedd för nödsituationer. Om ångsterilisering för omedelbar användning krävs ska följande anvisningar användas.
Varning: Omedelbar ångsterilisering ska endast användas vid vissa väl valda kliniska situationer (t.ex. om ett instrument som krävs för ett ingrepp faller till golvet och inga ersättningsinstrument finns tillgängliga). IUSS ska inte användas på grund av otillräckliga förråd av instrument.
Förvakuum (dynamisk luftborttagning)
Område
USA
Utanför USA
Inslagning
Ingen
Temperatur
132 °C
134137 °C
Exponeringstid 4 minuter
3 minuter
Torktid
Ingen
Obs! IUSS får endast användas om det är tillåtet enligt lokal lagstiftning.
SV-193
Förvaring Förväntad livslängd
Rapportering av negativa händelser Säker kassering
· Förvara enheten i en torr, ren och dammfri omgivning vid rumstemperatur.
· Brickans livslängd avgörs till stor del av slitage, metoder för preparering för återanvändning, vilka kemikalier som används och skador från användningen. För att förlänga tiden mellan servicetillfällen för brickan, följ alltid instruktionerna om hantering och skötsel i denna användarhandbok. Före varje användning ska brickans funktion testas och den ska inspekteras för att upptäcka tecken på skador i enlighet med avsnittet Inspektion.
· Varje negativ händelse som har inträffat i samband med denna enhet ska rapporteras till Stryker och i Europeiska unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den drabbade personen är bosatt.
· Varning: Efter användning kan detta/dessa instrument utgöra biologiskt riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella krav. Det rekommenderas att instrument dekontamineras enligt avsnittet Bearbetning i denna guide.
SV-194
Förberedelse av steriliseringsbricka
Maximal lastvikt (bricka och instrument sammanlagt)
2,59 kg
Stapling inne i lådan Stapling inne i lådan är ej tillåtet med denna bricka.
Stapling av brickan
Stapla inte andra brickor på eller under denna bricka.
Tillbehör
Det finns inga tillbehör till denna bricka.
Fördelning av instrument
Instrument bör placeras i brickan såsom visas på bilden nedan.
Kemisk indikator*
Placera den kemiska indikatorn ( ) i det övre vänstra hörnet av brickan såsom visas på bilden nedan.
Biologisk indikator*
Placera den biologiska indikatorn ( ) på spetsen av ett skop såsom visas på bilden.
*Obs! Placering av biologisk eller kemisk indikator krävs inte vid sterilisering av denna bricka. Om placering av en indikator är önskvärt enligt sjukhusets rutiner, rekommenderas följande placeringar.
SV-195
Referenser
Dessa behandlingsinstruktioner tillhandahålls i enlighet med nedanstående angivna standarder. Även om dessa instruktioner har validerats av Stryker som lämpliga för preparering av instrumentet för återanvändning, så är slutanvändaren ansvarig för att prepareringen för återanvändning uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och personal i lokalen för preparering för återanvändning). Detta kräver normalt rutinövervakning och validering av institutionens praxis för rengöring och omsterilisering. Stryker rekommenderar att användare följer dessa standarder vid preparering för återanvändning av medicinska enheter.
1. AAMI TIR12: Konstruktion, testning och märkning av återanvändbara medicinska instrument för preparering inom sjukvården: en riktlinje för instrumenttillverkare 2. AAMI TIR30: Ett kompendium över processer, material, testmetoder och acceptanskriterier för rengöring av återanvändningsbara medicinska instrument 3. AAMI TIR34: Vatten för bearbetning av medicintekniska enheter 4. ANSI/AAMI ST58: Kemisk sterilisering och höggradig desinfektion inom sjukvården 5. ANSI/AAMI ST77: Behållare för sterilisering av återanvändbara medicintekniska enheter 6. ANSI/AAMI ST79: Omfattande guide till ångsterilisering och sterilitetssäkring inom sjukvården 7. ISO 15883-1: Brickdesinfektorer Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder 8. ISO 17664-1: Rengöring, desinfektion samt sterilisering av medicintekniska produkter Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återanvändning av medicintekniska produkter Del 1: Kritiska och halvkritiska medicintekniska produkter
SV-196
Symboldefinitioner
Enheten uppfyller Europeiska unionens krav på medicintekniska produkter Europeisk representant för Stryker Produktens katalognummer Batchkod Läs bruksanvisningen Produkten levereras icke-steril och måste steriliseras före användning Tillverkad i USA Antal Laglig tillverkare
Tillverkningsdatum Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast användas av eller på order av läkare Medicinteknisk produkt i Europeiska Unionen
SV-197
Spis treci
Wprowadzenie ................................................................................................................................PL-200 Zastosowanie tac do sterylizacji ..........................................................................PL-201 Ostrzeenia ..........................................................................................................................................PL-201 Przestrogi ...............................................................................................................................................PL-201 Materialy i sprzt ........................................................................................................................PL-202 Przygotowanie do uycia................................................................................................PL-205 Ukladanie tacy do sterylizacji..................................................................................PL-213 Normy...........................................................................................................................................................PL-214 Definicje symboli.........................................................................................................................PL-215
PL-199
Wprowadzenie
Niniejszy podrcznik dotyczcy przygotowania do uycia zawiera instrukcje na temat prawidlowego czyszczenia i sterylizacji nastpujcej tacy do sterylizacji:
0233032105
Taca do sterylizacji endoskopu i kamery
Jest ona przeznaczona do stosowania wylcznie z urzdzeniami wymienionymi poniej. Informacje dotyczce ukladania tacy/urzdze opisano w czci ,,Ukladanie tacy do sterylizacji" niniejszego podrcznika:
W przypadku sterylizacji parowej mona zastosowa nastpujcy zestaw przyrzdów:
Dowolne trzy artroskopy lub sinuskopy firmy Stryker, nadajce si do sterylizacji w autoklawie
Dowolna
glowica kamery firmy Stryker, nadajc si do sterylizacji w autoklawie
Dowolny
lcznik firmy Stryker, nadajcy si do sterylizacji w autoklawie.
Dowolny
wiatlowód firmy Stryker
Dowolne trzy adaptery artroskopów lub sinuskopów firmy Stryker
Dowolne dwa adaptery wiatlowodów firmy Stryker
Dowolne trzy koszulki sinuskopu firmy Stryker
W przypadku sterylizacji STERRAD i V-PRO mona zastosowa nastpujcy zestaw przyrzdów:
Dowolne trzy artroskopy lub sinuskopy firmy Stryker
Dowolna
glowica kamery firmy Stryker
Dowolny
lcznik firmy Stryker
Dowolny
wiatlowód firmy Stryker
Dowolne trzy adaptery artroskopów lub sinuskopów firmy Stryker
Dowolne dwa adaptery wiatlowodów firmy Stryker
Dowolne trzy koszulki sinuskopu firmy Stryker
PL-200
Zastosowanie tac do sterylizacji
Tace do sterylizacji to plastikowe i/lub metalowe pojemniki, w których umieszcza si urzdzenia chirurgiczne na czas sterylizacji. Skladaj si one z zatrzaskiwanej kasety z pokryw. Obie te czci s perforowane, aby umoliwi dostp rodka sterylizujcego do urzdze umieszczonych wewntrz tacy.
Tace do sterylizacji zawieraj zazwyczaj mat silikonow lub uchwyty na urzdzenia, które zapobiegaj ich przesuwaniu si podczas sterylizacji. Niektóre modele s wyposaone w wewntrzne tacki ukladane jedna na drugiej, umoliwiajce segregacj urzdze.
Ostrzeenia
· Niniejsze instrukcje zatwierdzono jedynie w odniesieniu do sterylizacji tac i urzdze opisanych w tym dokumencie. Zastosowanie kombinacji parametrów nieopisanych w tym podrczniku moe by przyczyn niepelnej sterylizacji.
· Te instrukcje nie zastpuj instrukcji czyszczenia dostarczonych z poszczególnymi urzdzeniami. Przed sterylizacj wszystkie przyrzdy naley wyczyci zgodnie z zalczonymi do nich instrukcjami.
· Podczas przygotowywania urzdze medycznych do uycia uytkownik powinien nosi odpowiedni sprzt ochronny (rkawiczki, okulary ochronne itp.).
· Przed sterylizacj naley wyczyci urzdzenie oraz tac, w przeciwnym wypadku sterylizacja moe by niewystarczajca.
· Taca do sterylizacji, jej pokrywa i wszystkie elementy wewntrzne s przeznaczone i zatwierdzone do uytku jako pojedynczy system stanowicy jedn calo. Nie naley rozdziela elementów systemu, aby uywa ich indywidualnie lub w kombinacjach. W przeciwnym wypadku sterylizacja moe by niewystarczajca.
Przestrogi
· Przed podniesieniem zespolu tacy naley sprawdzi, czy zatrzaski lczce pokryw z kaset s dokladnie zamknite.
· Taca nie jest przeznaczona do przechowywania przyrzdów w trakcie transportu. Aby unikn uszkodze, wszystkie przyrzdy naley wyj i spakowa oddzielnie.
PL-201
Materialy i sprzt
O ile nie zaznaczono inaczej, uytkownik dostarczy wszystkie materialy
i wyposaenie wymagane do przygotowania urzdze do uycia.
Wyrób Wszystkie etapy
Rkawiczki, okulary ochronne itp.
Czyszczenie/odkaanie termiczne
Zbiornik na wod lub zlew
Detergent1
Woda uytkowa (woda z kranu)
Szczotka z mikkim wlosiem2
Woda krytyczna3 (woda poddana intensywnemu przetwarzaniu, np. z systemów odwróconej osmozy, dejonizowana lub destylowana) Czysta, niestrzpica si ciereczka lub filtrowane sprone powietrze (275 kPa [40 psi]) Automatyczne urzdzenie myjce
Opis lub przeznaczenie
Uywa rodków ochrony indywidualnej wymaganych przez placówk medyczn i procedur
Do duy, aby pomieci urzdzenie (lub urzdzenia) bez nadmiernego zginania lub innego obcienia fizycznego, które mogloby spowodowa uszkodzenie urzdze Sluy do usuwania zanieczyszcze chirurgicznych podczas czyszczenia automatycznego i rcznego Do plukania podczas obróbki wstpnej i przygotowania roztworów czyszczcych Przeznaczona do czyszczenia zewntrznych powierzchni i trudno dostpnych obszarów wyrobu
Do ostatecznego plukania po namoczeniu i szczotkowaniu
Sluy do suszenia
Do wykonywania automatycznych procedur czyszczenia/dezynfekcji.
PL-202
Sterylizacja Sterylizator
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® lub 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Para wodna (autoklaw)
Opakowanie do sterylizacji4,5
Utrzymuje barier steryln
PL-203
1Ponisze detergenty zostaly zweryfikowane pod ktem skutecznoci czyszczenia zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. Naley wybra jeden (1) z detergentów wymienionych poniej lub produkt zasadniczo równowany. Nie przekracza stenia i temperatury zalecanej przez producenta detergentu.
Detergent
Typ
Minimalne Minimalny czas
stenie
zanurzenia
pH
Detergent
enzymatyczny ProlysticaTM
Enzymatyczny
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 min
8,0
HP (1C22/1C24)
Detergent obojtny Prolystica
HP (1C21/1C27)
Obojtny
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 min
8,0
Detergent
zasadowy Prolystica
Zasadowy
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 min
11,0
HP (1C20/1C26)
2Skuteczno czyszczenia sprawdzono z zastosowaniem szczotki z mikkim wlosiem M16. 3Skuteczno czyszczenia zweryfikowano z zastosowaniem wody z systemu odwróconej osmozy / dejonizowanej (OO/D) w temperaturze 30°C. 4Skuteczno sterylizacji sprawdzono, uywajc 2-warstwowego polipropylenowego opakowania do sterylizacji. 5Uwaga dla uytkowników w Stanach Zjednoczonych: podczas sterylizacji wyrobu uywa wylcznie opakowa do sterylizacji oraz tac do sterylizacji, które zostaly dopuszczone do stosowania w wybranym cyklu sterylizacji przez agencj FDA.
Ograniczenia dotyczce przygotowania do uycia
· Nie naley stosowa rónych metod sterylizacji tacy. Stosowanie wielu rónych metod sterylizacji moe spowodowa znaczne pogorszenie dzialania tacy.
· Stosowanie niewlaciwych metod przygotowania do uycia zwalnia firm Stryker z odpowiedzialnoci za dzialanie urzdzenia. Uszkodzenia spowodowane przez niewlaciwe przygotowanie do uycia nie s objte gwarancj.
PL-204
Przygotowanie do uycia
Instrukcje dotycz wylcznie tacy do sterylizacji. Wytyczne na temat
przygotowywania wyrobów do uycia znajduj si w instrukcjach ich obslugi.
Miejsce uycia
· Zetrze nadmierne zabrudzenia z tacy.
· Aby zapobiec wysychaniu zanieczyszcze, naley utrzymywa urzdzenie wilgotne do czasu, a bdzie gotowe do dalszego przygotowania do uycia.
Ograniczenia i warunki transportu
· Naley postpowa zgodnie z wewntrznymi procedurami placówki medycznej dotyczcymi transportu zanieczyszczonych wyrobów i urzdze chirurgicznych.
· Przygotowanie urzdze/tacy do ponownego uycia naley przeprowadzi moliwie najszybciej po uyciu.
Przygotowanie do czyszczenia
· Rozmontowa tac na poszczególne elementy: podstaw, pokryw i (jeli taca j zawiera) mat silikonow.
Obróbka wstpna
Lista potrzebnych materialów i sprztu znajduje si w tabeli Materialy i sprzt.
1. Opluka urzdzenie pod chlodn wod z kranu, aby usun z niego wiksze zabrudzenia. Upewni si, e wszystkie powierzchnie zewntrzne i wszystkie dostpne powierzchnie wewntrzne zostaly przeplukane.
2. Usun nadmiar wody z urzdzenia.
3. Naley postpowa zgodnie z instrukcjami czyszczenia rcznego lub automatycznego.
Przestroga
· Do mycia albo odkaania urzdze nie wolno uywa szczotek ani wacików wykonanych z metalu bd szorstkich materialów. Zastosowanie wymienionych elementów czyszczcych moe spowodowa trwale zarysowanie lub uszkodzenie urzdze.
· Nie wolno pozostawia urzdze w adnym roztworze dluej ni przez czas zalecony przez producenta, poniewa mogloby to doprowadzi do korozji lub uszkodzenia.
· Naraenie na dzialanie nadmiernego pH spowoduje usunicie powlok ochronnych z metali, zwlaszcza aluminium.
PL-205
Czyszczenie rczne
1 Zanurzanie · Przygotowa nowy roztwór detergentu
w wodzie uytkowej zgodnie z instrukcjami producenta detergentu.
· Zanurzy urzdzenie w roztworze detergentu, upewniajc si, e dociera on do wszystkich wewntrznych i zewntrznych powierzchni urzdzenia.
· Namoczy urzdzenie w roztworze zgodnie z zaleceniami producenta detergentu.
2 Czyszczenie szczotk
· Zanurzajc urzdzenie w roztworze, dokladnie wyczyci jego zewntrzne powierzchnie za pomoc mikkiej szczotki, zwracajc szczególn uwag na niedrone otwory, chropowate oraz nierówne powierzchnie.
· Zmieni ustawienia wszelkich ruchomych czci i wyczyci je we wszystkich skrajnych pozycjach.
· Po zanurzeniu urzdzenia w roztworze dokladnie wyczyci wszystkie niedrone otwory lub trudno dostpne miejsca urzdzenia szczotk do butelek.
3 Plukanie
· Dokladnie przepluka urzdzenie wod krytyczn, a do usunicia wszystkich pozostaloci detergentu.
· Po usuniciu wszystkich pozostaloci detergentu kontynuowa plukanie przez 10 sekund.
· Usun nadmiar wody z urzdzenia i osuszy je czyst, niestrzpic si ciereczk lub spronym powietrzem.
· Sprawdzi wzrokowo stopie czystoci narzdzia, zwracajc szczególn uwag na miejsca trudno dostpne. Jeeli pozostaj widoczne zabrudzenia, powtórzy czynnoci opisane w punktach 13.
PL-206
Czyszczenie zautomatyzowane i opcjonalne odkaanie termiczne
1. Umieci urzdzenie w aparacie do mycia automatycznego w pozycji przechylonej, co ulatwi osuszanie.
2. Uruchomi cykl myjni-dezynfektora.
Zweryfikowano nastpujce minimalne i maksymalne parametry urzdzenia do mycia pod ktem skutecznoci czyszczenia i dzialania urzdzenia:
Czas recyrkulacji Temperatura
Typ detergentu
Mycie wstpne
12 min
Zimna woda
Nie dotyczy
Mycie w detergencie enzymatycznym (opcjonalne)
Mycie zasadnicze
1 min 24 min
43 50°C
Enzymatyczny
43 66°C
Obojtny lub zasadowy
Plukanie 1
12 min
43 66°C
Nie dotyczy
Plukanie termiczne (opcjonalnie)
Faza suszenia
15 min
90 93°C
Nie dotyczy
315 min
Wysoka (115°C)
Nie dotyczy
3. Usun nadmiar wody z urzdzenia i osuszy je czyst, niestrzpic si ciereczk lub spronym powietrzem.
4. Sprawdzi wzrokowo stopie czystoci narzdzia, zwracajc szczególn uwag na miejsca trudno dostpne. Jeli pozostaj widoczne zabrudzenia, powtórzy czynnoci opisane w punktach 14.
Uwaga: dla zgodnych urzdze mona uy
wartoci odkaania termicznego A0 3000. Nie naley przekracza wartoci czasu i temperatury
podanych w powyszej tabeli.
PL-207
Konserwacja, kontrola i testowanie
Przygotowanie do sterylizacji
Sterylizacja
· Tac naley skontrolowa przed kadym uyciem. W przypadku wykrycia lub podejrzewania problemu dotyczcego funkcjonalnoci lub wygldu (w tym m.in. korozji, odbarwie, werów lub wystpów, przylegania, nadmiernego zuycia bd braku moliwoci dopasowania lub zamknicia pokrywy) naley natychmiast zaprzesta uywania wyrobu i skontaktowa si z przedstawicielem firmy Stryker.
· Wszystkie elementy naley sprawdza pod ktem czystoci. Jeli pozostal jeszcze osad z cieczy lub tkanek, naley powtórzy powysze procedury przygotowania do uycia.
· Wyczyci, skontrolowa i przygotowa urzdzenie zgodnie z opisem w niniejszym podrczniku dotyczcym przygotowania do uycia.
· Upewni si, e urzdzenia zostaly rozmontowane do sterylizacji (jeli dotyczy).
· Sprawdzi, czy urzdzenia s zgodne zarówno z metod sterylizacji, jak i cyklem wybranym do przygotowania tacy do uycia.
· Przed sterylizacj podwójnie owin tac.
Ostrzeenia: · Przyrzdy zmontowane nie zostan calkowicie
wysterylizowane. Wszystkie przyrzdy naley rozloy przed umieszczeniem ich w tacy do sterylizacji. · Naley stosowa wylcznie cykle sterylizacji opisane w niniejszym dokumencie. Prowadzenie sterylizacji w inny sposób moe spowodowa uszkodzenie wyrobu lub niepeln sterylizacj. · Koszulka sinuskopu firmy Stryker zawiera kanal. Przygotowanie do uycia urzdzenia w sterylizatorze V-PRO w cyklu bez sterylizacji kanalów moe prowadzi do niepelnej sterylizacji.
Uwaga: lista potrzebnych materialów i sprztu znajduje si w tabeli Materialy i sprzt. · Naley przeprowadzi jeden z poniszych cykli
sterylizacji.
PL-208
STERRAD Metoda sterylizacji STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Cykl Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Jeli taca zawiera chocia jedn koszulk sinuskopu, powinna by sterylizowana z uyciem cyklu ze sterylizacj kanalów.
Metoda sterylizacji
Cykl
Z koszulkami
Bez koszulek
Sterylizator V-PRO 1
Z kanalami
Standard
Sterylizator V-PRO 1 Plus
Z kanalami
Bez kanalów lub z kanalami
Sterylizator V-PRO maX
Z kanalami
Bez kanalów lub z kanalami
Sterylizator V-PRO 60
Z kanalami
Bez kanalów lub z kanalami
V-PRO s2
Z kanalami
Bez kanalów lub z kanalami
Sterylizator V-PRO maX 2
Z kanalami
Bez kanalów, z kanalami lub szybki bez kanalów1
1W przypadku uywania szybkiego cyklu bez kanalów naley postpowa zgodnie z instrukcjami dolczonymi do systemu V-PRO maX 2 dotyczcymi stosowania sztywnych pojemników lub opakowania do sterylizacji. Ten cykl jest przeznaczony do stosowania z woreczkami do sterylizacji. Naley równie przestrzega limitu wagi szybkiego cyklu bez kanalów, który wynosi maksymalnie 4,99 kg narzdzi.
PL-209
Para wodna (autoklaw)
Owijanie Temperatura Czas ekspozycji Czas suszenia (minimalny czas suszenia w komorze)
Ostrzeenie: przy uyciu metod sterylizacji parowej mona sterylizowa wylcznie urzdzenia oznaczone jako ,,NADAJCE SI DO STERYLIZACJI W AUTOKLAWIE". Sterylizacja parowa urzdze bez tego oznaczenia moe spowodowa ich trwale uszkodzenie.
Uwaga: woda stosowana w autoklawie musi spelnia normy dotyczce pary czystej zgodnie z norm AAMI ST79 -- wymagania dotyczce jakoci pary wodnej.
Prónia wstpna (dynamiczne usuwanie powietrza)
USA
Poza USA
Cykl Prion1
132°C 4 min
Podwójne 134137°C
35 min
134°C 18 min
60 min
50 min
50 min
1Informacje na temat zgodnoci urzdzenia z cyklem Prion mona znale w podrczniku dotyczcym przygotowania urzdze wideo do uycia (P46385).
Przestroga: mona stosowa dlusze cykle, takie jak zalecane do kontroli lub eliminacji zakanych encefalopatii gbczastych. Naley jednak oczekiwa, e urzdzenie wystawione na dzialanie dluszych cykli bdzie mialo zmniejszon ywotno.
Ostrzeenie: czas suszenia zaley od wielu zmiennych, w tym: wysokoci, wilgotnoci, typu materialu opakowaniowego, parametrów fazy wstpnej, rozmiaru komory, masy wsadu, materialu, z jakiego wykonano wsad, oraz uloenia wsadu w komorze. Uytkownik musi si upewni, e czas suszenia ustawiony w autoklawie umoliwi dokladne osuszenie sprztu chirurgicznego.
PL-210
Blyskawiczna sterylizacja parowa
Blyskawiczna sterylizacja parowa (BSP lub ,,szybka") jest przeznaczona do stosowania wylcznie w naglych wypadkach. Jeli zachodzi konieczno zastosowania blyskawicznej sterylizacji parowej, naley postpowa zgodnie z poniszymi instrukcjami.
Ostrzeenie: blyskawiczn sterylizacj parow naley stosowa tylko w szczególnych sytuacjach klinicznych (np. gdy wymagane do przeprowadzenia zabiegu urzdzenie spadnie na podlog, a zastpcze narzdzie jest niedostpne). Nie naley stosowa cyklu BSP z powodu niedostatecznej liczby narzdzi.
Prónia wstpna (dynamiczne usuwanie powietrza)
Region
USA
Poza USA
Owijanie
Brak
Temperatura
132°C
134137°C
Czas ekspozycji 4 minuty
3 minuty
Czas suszenia
Brak
Uwaga: sterylizacja szybka moe by stosowana tylko wtedy, gdy zezwalaj na to lokalne przepisy.
PL-211
Przechowywanie Przewidywany czas uytkowania
Zglaszanie zdarze niepodanych
Bezpieczna utylizacja
· Wyrób naley przechowywa w rodowisku suchym, czystym i wolnym od pylu, w temperaturze pokojowej.
· Okres eksploatacji tacy jest w znacznym stopniu uzaleniony od zuycia, metod przygotowania do uycia oraz ewentualnych uszkodze powstalych w wyniku uytkowania. Aby wydluy okres midzy przegldami tacy, naley zawsze postpowa zgodnie z zaleceniami dotyczcymi obslugi i konserwacji zawartymi w niniejszym podrczniku uytkownika. Przed kadym uyciem naley sprawdzi dzialanie tacy i skontrolowa j pod ktem ewentualnych uszkodze zgodnie z zaleceniami w czci ,,Kontrola".
· Kady powany incydent, który mial miejsce w zwizku ze stosowaniem niniejszego wyrobu, naley zglosi firmie Stryker, za w Unii Europejskiej -- wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego zamieszkanego przez osob, której taki incydent dotyczy.
· Ostrzeenie: urzdzenia mog stanowi zagroenie biologiczne. Naley postpowa z nimi zgodnie z przyjt praktyk medyczn oraz przepisami lokalnymi i krajowymi. Zaleca si odkaenie urzdze zgodnie z wytycznymi podanymi w czci ,,Przygotowanie do uycia" niniejszego podrcznika.
PL-212
Ukladanie tacy do sterylizacji
Maksymalne obcienie 2,59 kg (urzdzenia wraz z tac)
Ukladanie przyrzdów jeden na drugim wewntrz tacy
Nie wolno uklada przyrzdów jeden na drugim wewntrz tacy.
Umieszczanie przedmiotów na kasecie lub pod ni
Wyposaenie dodatkowe
Rozklad elementów
Na kasecie i pod ni nie wolno uklada innych kaset ani przyrzdów.
Brak wyposaenia dodatkowego przeznaczonego do uytku z t tac. Urzdzenia naley umieci w tacy w sposób przedstawiony na poniszej ilustracji.
Wskanik chemiczny* Wskanik biologiczny*
Umieci wskanik chemiczny ( ) w lewym górnym naroniku tacy tak, jak pokazano na poniszej ilustracji.
Umieci wskanik biologiczny ( ) na kocówce dowolnego endoskopu, tak jak pokazano na poniszej ilustracji.
*Uwaga: podczas sterylizacji niniejszej tacy nie trzeba umieszcza wskanika biologicznego ani chemicznego. Jeli jednak procedura stosowana w szpitalu wymaga uycia wskanika, zaleca si umieci go w jednym z niej wymienionych miejsc.
PL-213
Normy
Niniejsze wskazówki dotyczce przygotowania do uycia s zgodne z normami wyszczególnionymi poniej. Mimo e zostaly one zweryfikowane przez firm Stryker jako umoliwiajce przygotowanie wyrobu do ponownego uycia, to uytkownik kocowy odpowiada za osignicie wymaganych wyników faktycznie stosowanej procedury przygotowania do uycia z wykorzystaniem sprztu oraz materialów i z udzialem personelu orodka zajmujcego si przygotowywaniem do uycia. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i rutynowego monitorowania procedur przygotowywania do uycia w placówce. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych norm podczas przygotowywania wyrobów medycznych do uycia.
1. AAMI TIR12: Projektowanie, testowanie i oznakowanie urzdze medycznych wielokrotnego uytku w celu ich przygotowania do uycia w orodkach medycznych: wskazówki dla producentów wyrobów medycznych 2. AAMI TIR30: Opis procesów, materialów, metod testowych oraz kryteriów akceptacji na potrzeby czyszczenia wyrobów medycznych wielokrotnego uytku 3. AAMI TIR34: Woda do przygotowywania wyrobów medycznych do uycia 4. ANSI/AAMI ST58: Sterylizacja chemiczna i odkaanie wysokiego poziomu w placówkach opieki zdrowotnej 5. ANSI/AAMI ST77: Urzdzenia do przechowywania wyrobów medycznych wielokrotnego uytku podczas sterylizacji 6. ANSI/AAMI ST79: Kompleksowy przewodnik po sterylizacji parowej i zapewnieniu sterylnoci w placówkach opieki zdrowotnej 7. ISO 15883-1: Myjnie-dezynfektory -- cz 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania 8. ISO 17664-1: Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia -- Informacje dostarczane przez wytwórc wyrobu medycznego dotyczce poddawania procesowi wyrobów medycznych -- cz 1:Wyroby medyczne wysokiego i redniego ryzyka
PL-214
Definicje symboli
To urzdzenie spelnia wymagania Unii Europejskiej dotyczce wyrobów medycznych Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Numer katalogowy produktu Kod partii Sprawdzi w instrukcji stosowania Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zosta poddany sterylizacji przed uyciem Wyprodukowano w USA Ilo Oficjalny producent
Data produkcji Federalne przepisy USA zezwalaj na uycie tego wyrobu wylcznie przez lekarza lub na jego zlecenie Wyrób medyczny w Unii Europejskiej
PL-215
................................................................................................................................................. EL-218 .................... EL-219 ......................................................................................................................... EL-219 ............................................................................................................. EL-219 ............................................................................................................ EL-220 ....................................................................................................................................... EL-223 ........................................................... EL-231 .................................................................................................................................... EL-232 ................................................................................................................... EL-233
EL-217
:
0233032105
. / , « » :
,
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
STERRAD V-PRO,
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
EL-218
/ . , .
. , .
· . .
· . , , .
· (, ..) .
· , .
· , . , , .
· , .
· . , .
EL-219
, .
, ..
(),
/
1
( )
2
3 ( , / )
[ 275 kPa (40 psi)]
/
EL-220
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· ()
4,5
EL-221
1 . (1) . .
pH
ProlysticaTM HP (1C22/1C24)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1
8,0
Prolystica HP (1C21/1C27)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1
8,0
Prolystica HP (1C20/1C26)
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1
11,0
2 M16 . 3 / (RO/DI) 30 °C . 4 . 5 : , FDA .
· . .
· Stryker . .
EL-222
. , .
· .
· .
· .
· / .
· : , ( ) .
« ».
1. , . .
2. .
3. .
· , .
· , .
· pH , .
EL-223
EL-224
1
· , .
· , .
· , .
2
· , , .
· .
· , .
3
· , .
· , 10 .
· .
· , . , 1 3.
1. , .
2. -.
()
1
()
:
1 2
/
1 2 4 1 2
43 50 °C 43 66 °C 43 66 °C
/
1 5
90 93 °C
/
3 15
( 115 °C)
/
3. .
4. , . , 1 4.
:
A0 3.000 .
.
EL-225
,
· . , ( ), , , , , , Stryker.
· . , .
· , .
· , .
· .
· , .
: ·
. . · . . · Stryker . V-PRO .
: « ». ·
.
EL-226
STERRAD STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
STERIS V-PRO , .
V-PRO 1
V-PRO 1 Plus
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO s2
V-PRO maX 2
, 1
1 , V-PRO maX 2, . . , 4,99 kg .
EL-227
()
: «AUTOCLAVE» () . .
: AAMI ST79, - .
( )
... ... Prion1
(
)
132 °C 4
134 137 °C 3 5
134 °C 18
60
50
50
1 P46385 Prion.
: , . , .
EL-228
: , , , , , , . .
(IUSS «») . , .
: (.. ). IUSS .
( )
...
...
132 °C
134 137 °C
4
3
: IUSS .
EL-229
· , .
· , . , . , «».
· Stryker , , .
· : . «» .
EL-230
2,59 kg ( )
.
.
.
, .
*
( ) , .
*
( ) , .
*: . , , , .
EL-231
. Stryker , , ( , ), . . Stryker .
1. AAMI TIR12: , : 2. AAMI TIR30: , , 3. AAMI TIR34: 4. ANSI/AAMI ST58: 5. ANSI/AAMI ST77: 6. ANSI/AAMI ST79: 7. ISO 15883-1: - -- 1: , 8. ISO 17664-1: -- -- 1:
EL-232
Stryker ...
...
EL-233
Cuprins
Introducere ........................................................................................................................................ RO-236 Destinaia de utilizare a tvilor de sterilizare ................................RO-237 Avertismente................................................................................................................................... RO-237 Atenionri ......................................................................................................................................... RO-237 Materiale i echipamente ............................................................................................. RO-238 Procesarea........................................................................................................................................... RO-241 Configurarea tvii de sterilizare ......................................................................... RO-249 Referine................................................................................................................................................. RO-250 Semnificaiile simbolurilor......................................................................................... RO-251
RO-235
Introducere
Ghidul de procesare ofer instruciuni de curare i sterilizare adecvat pentru urmtoarea tav de sterilizare:
0233032105
Tav de sterilizare pentru endoscop i camera video
Aceast tav de sterilizare este destinat utilizrii exclusiv cu dispozitivele enumerate mai jos. Pentru configurarea tvii/dispozitivului, consultai seciunea ,,Configurarea tvii de sterilizare" din acest ghid:
Pentru sterilizare cu abur, o combinaie de
Oricare trei
Artroscoape i sinuscoape Stryker autoclavabile
Oricare un
Cap de camer video Stryker autoclavabil
Oricare un
Cuplaj Stryker autoclavabil
Oricare un
Cablu de lumin Stryker
Oricare trei
Adaptoare de artroscop sau sinuscop Stryker
Oricare dou Adaptoare pentru cablu de lumin Stryker
Oricare trei
Teci sinuscoape Stryker
Pentru sterilizrile STERRAD i V-PRO, o combinaie de
Oricare trei
Artroscoape i sinuscoape Stryker
Oricare un
Cap de camer video Stryker
Oricare un
Cuplaj Stryker
Oricare un
Cablu de lumin Stryker
Oricare trei
Adaptoare de artroscop sau sinuscop Stryker
Oricare dou Adaptoare pentru cablu de lumin Stryker
Oricare trei
Teci sinuscoape Stryker
RO-236
Destinaia de utilizare a tvilor de sterilizare
Tvile de sterilizare sunt recipiente din material plastic i/sau metal folosite pentru a pstra i proteja dispozitivele chirurgicale în timpul procesului de sterilizare. Acestea sunt formate dintr-o tav i un capac care se blocheaz împreun, ambele perforate pentru a permite trecerea agentului de sterilizare din exteriorul tvii ctre dispozitivele din interior.
Tvile de sterilizare conin, de obicei, un covora din silicon sau un grup de suporturi pentru fixarea dispozitivelor pe parcursul sterilizrii. Anumite modele conin tvi de stivuire interne, pentru a permite separarea dispozitivelor.
Avertismente
· Aceste instruciuni sunt validate numai pentru sterilizarea tvii i a dispozitivelor prezentate în acest document. Utilizarea combinaiilor sau a parametrilor care nu sunt descrise/descrii în acest manual poate duce la o sterilizare incomplet.
· Aceste instruciuni nu înlocuiesc instruciunile de curare furnizate împreun cu fiecare dispozitiv în parte. Înainte de sterilizare, curai toate dispozitivele conform specificaiilor din manualele de utilizare respective ale acestora.
· Purtai echipament adecvat de protecie (mnui, ochelari de protecie etc.) când procesai un dispozitiv medical.
· Atât dispozitivul, cât i tava trebuie curate înainte de sterilizare; în caz contrar, aceasta poate duce la o sterilizare incomplet.
· Tava de sterilizare, capacul acesteia i componentele interne ale acestora au fost proiectate i validate pentru utilizarea ca sistem individual. Nu separai componentele din sistem pentru a le utiliza individual sau în combinaie; în caz contrar, aceasta poate duce la o sterilizare incomplet.
Atenionri
· Înainte de a ridica ansamblul tvii, asigurai-v c închiztorile care conecteaz capacul pe tav sunt bine fixate.
· Tava nu este proiectat pentru a fi utilizat ca recipient de transport. Pentru a evita deteriorarea, scoatei toate dispozitivele i ambalai-le separat.
RO-237
Materiale i echipamente
Utilizatorul final trebuie s procure toate materialele i echipamentele necesare pentru a procesa dispozitivele, cu excepia indicaiilor contrare specifice.
Articol
Descriere sau scop
Toate fazele
Mnui, protecie pentru ochi etc.
Purtai echipament individual de protecie (EIP), aa cum este stabilit de unitatea medical i necesar pentru procedur
Curare/dezinfectare termic
Bazin cu ap sau chiuvet
Suficient de mare pentru a gzdui dispozitivele fr a cauza îndoirea excesiv a acestora sau alt solicitare fizic ce le-ar putea deteriora
Detergent1
Pentru a elimina reziduurile chirurgicale în timpul currii automate i manuale
Ap utilitar (ap de la robinet)
Pentru cltire în timpul tratrii prealabile i pentru a prepara soluii de curare
Perie moale2
Pentru a cura exteriorul dispozitivului i zonele greu-accesibile ale acestuia
Ap critic3 (ap care a fost tratat în mod extensiv, precum ap obinut prin osmoz invers/deionizat (RO/DI) sau ap distilat)
Pentru cltirea final dup înmuiere i periere
Lavet curat, care nu las scame sau aer presurizat, filtrat ( 275 kPa [40 psi])
Pentru uscare
Spltor automat
Pentru executarea procedurii automate de curare/dezinfectare
RO-238
Sterilizarea Sistem de sterilizare Folie de sterilizare4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® sau 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Abur (autoclav)
Pentru a menine o barier steril
RO-239
1Urmtorii detergeni au fost validai pentru eficacitatea currii în conformitate cu instruciunile productorului detergentului. Alegei unul (1) dintre detergenii enumerai mai jos sau un detergent care este echivalent în mod considerabil. Nu depii concentraia i temperatura recomandate de productorul detergentului.
Detergent
Tip
Concentraie Durat de înminim muiere minim
pH
ProlysticaTM
HP detergent enzimatic
Enzimatic
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
8,0
(1C22/1C24)
Prolystica
HP detergent neutru
Neutru
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
8,0
(1C21/1C27)
Prolystica
HP detergent alcalin
Alcalin
2 ml/l (1/4 oz/gal.)
1 minut
11,0
(1C20/1C26)
2Curarea a fost validat cu o perie moale M16. 3Apa obinut prin osmoz invers/deionizat (RO/DI) la 30 °C a fost validat pentru eficacitatea currii. 4Sterilizarea a fost validat utilizând folie de sterilizare de polipropilen din 2 straturi. 5Pentru utilizatorii din Statele Unite ale Americii: pentru ciclul de sterilizare, utilizai numai folii de sterilizare i tvi de sterilizare care au fost aprobate de FDA pentru utilizarea împreun cu ciclul de sterilizare selectat.
Limitri privind procesarea
· Nu alternai metodele de sterilizare a dispozitivului. Utilizarea mai multor metode de sterilizare poate reduce în mod semnificativ performana tvii.
· O procesare necorespunztoare va anula responsabilitatea Stryker pentru performana dispozitivului. Deteriorrile cauzate de procesarea necorespunztoare nu vor fi acoperite de garanie.
RO-240
Procesarea
Instruciunile se aplic exclusiv tvii de sterilizare. Pentru instruciuni privind
modul de sterilizare a dispozitivelor, consultai instruciunile de utilizare
respective ale acestora.
Punct de utilizare
· tergei excesul de murdrie de pe tav.
· Prevenii uscarea murdriei prin pstrarea dispozitivului umed pân când este gata s fie procesat în continuare.
Amplasarea întrun recipient i transportul
· Urmai procedurile interne ale unitii medicale pentru transportarea instrumentelor i a dispozitivelor chirurgicale contaminate.
· Procesai dispozitivul/tava cât mai repede posibil dup utilizare.
Pregtirea pentru curare
· Dezasamblai tava în componentele sale individuale: baz, capac i (dac este cazul) covora din silicon.
Tratament prealabil
Pentru materialele i echipamentul necesare, consultai tabelul ,,Materiale i echipament".
1. Cltii dispozitivul sub ap rece utilitar curent pentru a elimina murdria brut de pe dispozitiv. Asigurai-v c toate suprafeele exterioare i eventualele suprafee interioare accesibile sunt cltite.
2. Scurgei excesul de ap de pe dispozitiv.
3. Urmai instruciunile pentru curarea manual sau automat.
Atenie
· Nu folosii perii sau burei cu materiale metalice sau abrazive pentru a cura sau dezinfecta dispozitivele, întrucât ar putea rezulta zgârierea sau deteriorarea permanent a acestora.
· Nu lsai dispozitivele în nicio soluie pentru o durat mai mare decât cea indicat de productor, pentru c ar putea rezulta coroziune sau deteriorri.
· Expunerea la un pH excesiv va elimina înveliurile protectoare de pe metale, în special de pe aluminiu.
RO-241
Curare manual
1 Înmuierea · Preparai o soluie proaspt de detergent
cu ap utilitar, respectând instruciunile productorului detergentului.
· Scufundai dispozitivul în soluia de detergent, asigurându-v c soluia intr în contact cu toate suprafeele interioare i exterioare.
· Înmuiai dispozitivul în soluie în conformitate cu recomandrile productorului detergentului.
2 Perierea
· Cu dispozitivul scufundat în soluie, periai bine exteriorul acestuia cu o perie moale, insistând asupra orificiilor cu capt orb, suprafeelor împerecheate sau rugoase.
· Acionai i periai toate piesele mobile în toate poziiile extreme.
· Cu dispozitivul scufundat în soluie, folosii o perie pentru sticle pentru a cura bine orificiile cu capt orb sau zonele greu accesibile ale dispozitivului.
3 Cltirea
· Cltii dispozitivul cu ap critic pân când toate reziduurile de detergent sunt eliminate.
· Dup ce toate reziduurile de detergent sunt eliminate, continuai cltirea înc 10 secunde.
· Scurgei excesul de ap din dispozitiv i uscai-l utilizând o lavet curat, care nu las scame sau aer presurizat.
· Inspectai vizual fiecare dispozitiv pentru a v asigura c este curat, acordând o atenie deosebit zonelor greu accesibile. Dac rmâne murdrie vizibil, repetai paii 1 3.
RO-242
Curarea automat i dezinfectarea termic opional
1. Aezai dispozitivul în spltorul automat, în poziie oblic, pentru a facilita scurgerea.
2. Începei ciclul de splare/dezinfectare.
Presplare
Urmtoarele valori minim i maxim ale parametrilor spltorului au fost validate pentru eficacitatea currii i pentru funcionalitatea dispozitivului:
Timp de recirculare
Temperatur
Tip de detergent
1 2 minute
Ap rece
Nu se aplic
Splare enzimatic (opional)
Splare principal
Cltire 1
1 minut 2 4 minute 1 2 minute
43 50 °C 43 66 °C 43 66 °C
Enzimatic
Neutru sau alcalin
Nu se aplic
Cltire termic (opional)
1 5 minute
90 93 °C
Nu se aplic
Faza de uscare
3 15 minute
Ridicat ( 115 °C)
Nu se aplic
3. Scurgei excesul de ap din dispozitiv i uscai-l utilizând o lavet curat, care nu las scame sau aer presurizat.
4. Inspectai vizual fiecare dispozitiv pentru a v asigura c este curat, acordând o atenie deosebit zonelor greu accesibile. Dac rmâne murdrie vizibil, repetai paii 1 4.
Not: valoarea de dezinfectare termic A0 3000 poate fi utilizat pentru dispozitivele compatibile. Nu depii durata i temperatura specificate în tabelul de mai sus.
RO-243
Întreinere inspecie i · Inspectai tava înainte de fiecare utilizare. Dac
testare
este observat sau suspectat o problem
legat de funcionalitate sau aspect cum ar
fi, dar fr a se limita la coroziune, decolorare
sau proeminene, îndoire, uzur excesiv sau
incapacitatea de a fixa sau închide capacul
încetai imediat utilizarea i adresai-v
reprezentanei dvs. Stryker.
· Inspectai toate componentele pentru gradul
de curenie. Dac este prezent o acumulare
de lichid sau de esut, repetai procedurile de
procesare de mai sus.
Pregtirea pentru sterilizare
· Curai, inspectai i pregtii tava aa cum se recomand în acest ghid de procesare.
· Asigurai-v c dispozitivele sunt dezasamblate pentru sterilizare, dac este cazul.
· Verificai dac dispozitivele sunt compatibile atât cu metoda de sterilizare, cât i cu ciclul destinat procesrii tvii.
· Înaintea sterilizrii, efectuai o împachetare dubl a tvii.
Sterilizarea
Avertismente: · Instrumentele asamblate nu vor putea fi
sterilizate în întregime. Dezasamblai toate instrumentele înainte de a le amplasa în tav pentru sterilizare. · Utilizai numai ciclurile de sterilizare descrise în acest document. Utilizarea unor cicluri de sterilizare care nu sunt specificate aici poate duce la deteriorarea dispozitivului sau la o sterilizare incomplet. · Teaca sinuscopului Stryker conine un lumen. Procesarea dispozitivului cu V-PRO într-un ciclu fr lumen poate avea ca rezultat sterilizarea incomplet.
Not: pentru materialele i echipamentul necesare, consultai tabelul ,,Materiale i echipament". · Efectuai unul dintre urmtoarele cicluri de
sterilizare.
RO-244
STERRAD Metod de sterilizare STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Ciclu Standard Standard Standard Standard Standard
STERIS V-PRO Dac tava conine cel puin o teac de sinuscop, tava trebuie procesat cu ciclul cu lumen.
Metod de sterilizare
Ciclu
Cu teci
Fr teci
Sterilizator V-PRO 1
Lumen
Standard
Sterilizator V-PRO 1 Plus Lumen
Fr lumen sau cu lumen
Sterilizator V-PRO maX
Lumen
Fr lumen sau cu lumen
Sterilizator V-PRO 60
Lumen
Fr lumen sau cu lumen
V-PRO s2
Lumen
Fr lumen sau cu lumen
Sterilizator V-PRO maX 2 Lumen
Fr lumen, cu lumen sau rapid, fr lumen1
1Atunci când utilizai ciclul rapid, fr lumen, urmai instruciunile furnizate împreun cu sistemul V-PRO maX 2, cu privire la utilizarea recipientelor rigide sau a foliei de sterilizare. Ciclul este destinat utilizrii împreun cu pungi de sterilizare. De asemenea, respectai limita de greutate a ciclului rapid, fr lumen, de pân la 4,99 kg de instrumente.
RO-245
Abur (autoclav)
Împachetare Temperatur
Durata de expunere
Durat de uscare (minimum în incint)
RO-246
Avertisment: numai dispozitivele cu marcajul AUTOCLAV sunt compatibile cu metodele de sterilizare cu abur. Utilizarea sterilizrii cu abur pentru dispozitivele care nu prezint acest marcaj poate cauza deteriorarea permanent a dispozitivelor.
Not: apa utilizat în procesul de autoclavare trebuie s îndeplineasc standardele pentru abur curat în conformitate cu Anexa ,,Calitatea aburului" la standardul AAMI ST79.
Vid prealabil (eliminare dinamic a aerului)
S.U.A. În afara S.U.A. Ciclu de Prion1
Dubl
132 °C
4 minute
60 minute
134 137 °C 3 5 minute
50 minute
134 °C 18 minute
50 minute
1Pentru a confirma compatibilitatea dispozitivelor cu ciclul cu Prion, consultai Ghidul de procesare a dispozitivelor video, P46385.
Atenie: se pot utiliza ciclurile mai îndelungate, recomandate pentru controlul sau pentru eliminarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile. Totui, este de ateptat ca un dispozitiv expus la cicluri mai îndelungate s aib o durat de via funcional mai mic.
Avertisment: duratele de uscare variaz în funcie de mai muli factori, inclusiv: altitudinea, umiditatea, tipul de împachetare, condiionarea prealabil, dimensiunea incintei, greutatea încrcturii i poziionarea în incint. Utilizatorii trebuie s verifice dac durata de uscare setat în autoclava lor are ca rezultat un echipament chirurgical uscat.
Sterilizare cu abur pentru utilizare imediat
Sterilizarea cu abur pentru utilizare imediat (IUSS sau ,,Rapid") este destinat numai pentru situaiile de urgen. În cazul în care este necesar sterilizarea cu abur pentru utilizare imediat, trebuie respectate urmtoarele instruciuni.
Avertisment: Sterilizarea cu abur pentru utilizare imediat trebuie s fie folosit numai în situaii clinice selectate cu atenie (de exemplu, un instrument necesar pentru un caz cade pe jos i nu este disponibil niciun instrument de rezerv). IUSS nu trebuie folosit ca urmare a unui inventar inadecvat.
Vid prealabil (eliminare dinamic a aerului)
Regiune
Împachetare
Temperatur
Durata de expunere Durata de
uscare
S.U.A.
În afara S.U.A.
Niciuna
132 °C 4 minute
134 137 °C 3 minute
Niciuna
Not: IUSS poate fi utilizat numai dac este permis de reglementrile locale.
RO-247
Depozitare Durata de via preconizat
Raportarea evenimentelor adverse
Eliminarea în siguran
· Depozitai dispozitivul într-un mediu uscat, curat i fr praf, la temperatura ambiant.
· Durata de via a tvii este determinat în mare msur de uzur, de metodele de procesare i de daunele rezultate în urma utilizrii. Pentru a prelungi durata dintre intervalele de întreinere a tvii, urmai întotdeauna instruciunile de îngrijire i manipulare din acest manual de utilizare. Înainte de fiecare utilizare, testai funcionalitatea tvii i inspectai-o pentru a v asigura c nu exist semne de deteriorare, conform indicaiilor din seciunea Verificarea.
· Orice incident grav aprut în legtur cu acest dispozitiv trebuie raportat ctre Stryker i, în Uniunea European, autoritii competente a statului membru în care persoana afectat îi are reedina.
· Avertisment: dispozitivele pot prezenta un risc biologic i trebuie manipulate în conformitate cu practicile medicale acceptate i cerinele locale i naionale. Se recomand ca dispozitivele s fie decontaminate conform seciunii Procesarea din acest Ghid.
RO-248
Configurarea tvii de sterilizare
Greutate maxim de încrcare (dispozitivele i tava
împreun)
2,59 kg
Stivuire intern
În cazul acestei tvi, nu se permite stivuirea intern.
Stivuire extern
Nu stivuii alte tvi sau dispozitive pe sau sub aceast tav.
Accesorii
Nu exist accesorii disponibile pentru aceast tav.
Amplasarea dispozitivelor
Dispozitivele trebuie amplasate în tav conform ilustraiei de mai jos.
Indicatorul chimic*
Amplasai indicatorul chimic ( ) în colul din stânga sus al tvii, conform imaginii de mai jos.
Indicatorul biologic*
Amplasai indicatorul biologic ( ) pe vârful unuia dintre endoscoape, conform imaginii de mai jos.
*Not: amplasarea indicatorului biologic sau chimic nu este necesar la sterilizarea acestei tvi. Dac se dorete amplasarea unui indicator conform procedurilor spitalului, se recomand locaiile de amplasare menionate în continuare.
RO-249
Referine
Aceste instruciuni de procesare sunt furnizate în conformitate cu standardele de referin de mai jos. Dei instruciunile au fost validate de Stryker ca fiind capabile s pregteasc dispozitivul pentru reutilizare, utilizatorul final este responsabil pentru asigurarea faptului c procesarea, aa cum este realizat efectiv (utilizând echipamentul, materialele i personalul din unitatea de procesare), conduce la rezultatul dorit. Acest lucru necesit, în mod normal, monitorizarea i validarea de rutin a procedurilor de procesare ale unitii medicale. Stryker recomand ca utilizatorii s respecte aceste standarde atunci când proceseaz dispozitive medicale.
1. AAMI TIR12: proiectarea, testarea i etichetarea dispozitivelor medicale reutilizabile pentru procesarea în uniti de asisten medical: ghid pentru productorii de dispozitive medicale 2. AAMI TIR30: compendiu de procese, materiale, metode de testare i criterii de recepie pentru curarea dispozitivelor medicale reutilizabile 3. AAMI TIR34: apa pentru procesarea dispozitivelor medicale 4. ANSI/AAMI ST58: sterilizare chimic i dezinfectare de nivel înalt în unitile de asisten medical 5. ANSI/AAMI ST77: recipiente pentru sterilizarea dispozitivelor medicale reutilizabile 6. ANSI/AAMI ST79: ghid cuprinztor pentru sterilizarea cu abur i pentru asigurarea sterilitii în unitile de asisten medical 7. ISO 15883-1: aparate de splare/dezinfectare Partea 1: Cerine generale, condiii, definiii i teste 8. ISO 17664-1: procesarea produselor de îngrijire a sntii Informaii de furnizat de productorul dispozitivului medical referitoare la procesarea dispozitivelor medicale Partea 1: Dispozitive medicale critice i semicritice
RO-250
Semnificaiile simbolurilor
Dispozitivul îndeplinete cerinele Uniunii Europene privind dispozitivele medicale Reprezentana Stryker pentru Europa Numrul de catalog al produsului Codul lotului Consultai instruciunile de utilizare Dispozitivul se livreaz nesteril i trebuie sterilizat înainte de utilizare Fabricat în S.U.A. Cantitate Productor legal
Data fabricaiei Legislaia federal S.U.A. restricioneaz vânzarea acestui dispozitiv numai de ctre un medic sau la recomandarea acestuia Dispozitiv medical în Uniunea European
RO-251
çindekiler
Giri ................................................................................................................................................................ TR-254 Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanim Amaci........................................... TR-255 Uyarilar...................................................................................................................................................... TR-255 Dikkat Edilmesi Gerekenler........................................................................................ TR-255 Malzemeler ve Ekipman................................................................................................... TR-256 leme .......................................................................................................................................................... TR-259 Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu................................................................... TR-267 Referanslar .......................................................................................................................................... TR-268 Simge Tanimlari............................................................................................................................ TR-269
TR-253
Giri
Bu ileme kilavuzunda aaidaki sterilizasyon tepsisinin doru ekilde temizlenmesi ve sterilizasyonuna yönelik talimatlar bulunur:
0233032105
Endoskop ve Kamera Sterilizasyon Tepsisi
Bu sterilizasyon tepsisi sadece aaida listelenen cihazlar ile kullanim içindir. Tepsi/cihaz konfigürasyonu için bu kilavuzun "Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu" bölümüne bakin:
Buharla sterilizasyon için aaidakilerin bir kombinasyonu Herhangi üçü Stryker otoklavlanabilir artroskoplar veya sinüskoplar Herhangi biri Stryker otoklavlanabilir kamera balii Herhangi biri Stryker otoklavlanabilir kuplör Herhangi biri Stryker iik kablosu Herhangi üçü Stryker artroskop veya sinüskop adaptörleri Herhangi ikisi Stryker iik kablosu adaptörleri Herhangi üçü Stryker sinüskop kiliflari
STERRAD ve V-PRO sterilizasyonu için aaidakilerin bir kombinasyonu Herhangi üçü Stryker artroskoplar veya sinüskoplar Herhangi biri Stryker kamera balii Herhangi biri Stryker kuplör Herhangi biri Stryker iik kablosu Herhangi üçü Stryker artroskop veya sinüskop adaptörleri Herhangi ikisi Stryker iik kablosu adaptörleri Herhangi üçü Stryker sinüskop kiliflari
TR-254
Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanim Amaci
Sterilizasyon tepsileri sterilizasyon ilemi esnasinda cerrahi cihazlarin saklanmasi ve korunmasi için kullanilan plastik ve/veya metal kaplardir. Her ikisi de tepsinin diindaki sterilizasyon maddesinin tepsi içindeki cihazlara geçmesini salamak için delikli, kilitlenen tepsi ve kapaktan meydana gelir.
Sterilizasyon tepsileri tipik olarak sterilizasyon ilemi esnasinda cihazlari sabitleyen silikon parmak altliina veya cihaz tutacaklarina sahiptir. Bazi modeller cihazlarin ayrilabilmesi için iç istifleme tepsilerine sahiptir.
Uyarilar
· Bu talimatlar sadece burada açiklanan tepsinin ve cihazlarin sterilizasyonu için onaylanmitir. Bu kilavuzda belirtilmeyen kombinasyonlarin veya parametrelerin kullanimi yetersiz sterilizasyona neden olabilir.
· Bu talimatlar her cihaz için sunulan temizleme talimatlarinin yerini almaz. Sterilizasyondan önce tüm cihazlari ilgili kullanim kilavuzlarinda belirtildii ekilde temizleyin.
· Herhangi bir tibbi cihazi ilemden geçirirken uygun koruyucu ekipmanlar (eldiven, gözlük vb.) kullanin.
· Hem cihaz hem de tepsi sterilizasyondan önce temizlenmelidir, aksi halde sterilizasyon tam olmayacaktir.
· Sterilizasyon tepsisi, kapai ve dahili bileenleri tek bir sistem olarak kullanilacak ekilde tasarlanmi ve onaylanmitir. Bileenleri ayri ayri veya kombinasyon halinde kullanmak için sistemden ayirmayin, aksi halde sterilizasyon tam olmayabilir.
Dikkat Edilmesi Gerekenler
· Tepsi düzeneini kaldirmadan önce kapai tepsiye balayan mandallarin salam olduundan emin olun.
· Tepsi taima kabi olarak kullanilmak üzere tasarlanmamitir. Hasari önlemek için, tüm cihazlari çikarin ve ayri ayri paketleyin.
TR-255
Malzemeler ve Ekipman
Aksi belirtilmedikçe, cihazlarin ilemden geçirilmesi için gerekli olan tüm
malzemeler ile ekipmanlar son kullanici tarafindan tedarik edilmelidir.
Öe
Açiklama veya Amaç
Tüm Aamalar
Eldiven, gözlük vb.
Tibbi tesisin ve prosedürün gerektirdii uygun koruyucu ekipmanlari takin/giyin
Temizleme/Termal Dezenfeksiyon
Su teknesi veya lavabo
Deterjan1 Musluk Suyu (Musluktan geldii ekilde su)
Cihazlara hasar verebilecek airi bükülme veya dier fiziksel strese neden olmadan cihazlari barindirabilecek genilikte
Otomatik ve manuel temizlik esnasinda cerrahi birikintinin giderilmesi içindir
lem öncesinde durulamak ve temizlik solüsyonlari hazirlamak içindir
Yumuak killi firça2
Cihazin diini ve ulailmasi zor alanlarini temizlemek içindir
Kritik Su3 (RO/DI veya distile su gibi, youn ekilde ilenmi su)
Temiz, hav birakmayan bez ya da filtrelenmi basinçli hava (275 kPa [40 psi])
Islatma ve firçalamanin ardindan son durulama içindir
Kurutma içindir
Otomatik Yikayici
Otomatik temizleme/dezenfekte etme prosedürünü gerçekletirmek içindir
TR-256
Sterilizasyon Sterilizasyon Sistemi Sterilizasyon Sargisi4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® veya 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· Buhar (otoklav)
Steril bariyeri korumak içindir
TR-257
1Aaidaki deterjanlar deterjan üreticisinin talimatlarina göre etkili temizleme açisindan onaylanmitir. Aaida listelenen deterjanlardan birini (1) ya da bunlarin edeerlerini tercih edin. Deterjan üreticisinin önerdii konsantrasyonu ve sicaklii amayin.
Deterjan
Tür
Minimum
Minimum Suda
Konsantrasyon Bekletme Süresi
pH
ProlysticaTM HP Enzimatik (1C22/1C24)
Enzimatik
2 mL/L (1/4 oz/gal.)
1 dakika
8,0
Prolystica
HP Nötr
Nötr
(1C21/1C27)
2 mL/L (1/4 oz/gal.)
1 dakika
8,0
Prolystica HP Alkalin (1C20/1C26)
Alkalin
2 mL/L (1/4 oz/gal.)
1 dakika
11,0
2Temizleme M16 yumuak killi firça ile onaylanmitir. 3Etkin temizlik için, 30 °C sicaklikta Ters Ozmos/Deiyonize (RO/DI) su onaylanmitir. 4Sterilizasyon, 2 katli polipropilen sterilizasyon sargisi kullanilarak onaylanmitir. 5ABD'deki kullanicilar için: Cihazi sterilize ederken, seçilen sterilizasyon döngüsünde yalnizca kullanimi FDA tarafindan onaylanmi sterilizasyon sargilarini ve sterilizasyon tepsilerini kullanin.
lemeyle lgili Kisitlamalar
· Tepsiyi çapraz sterilize etmeyin. Birden çok sterilizasyon yöntemi kullanmak tepsinin performansini önemli derecede düürebilir.
· lemenin yanli yapilmasi, Stryker'in cihaz performansiyla ilgili sorumluluunu hükümsüz kilar. Uygun olmayan ilemler nedeniyle oluan hasar garanti kapsaminda deildir.
TR-258
leme
Talimatlar sadece sterilizasyon tepsisi için geçerlidir. Cihazlarin ileme
koyulmasiyla ilgili talimatlar için bu cihazlarin kullanim talimatlarina bakin.
Kullanim Noktasi
· Tepsideki fazla kiri silin.
· Cihazi, ilaveten ilemden geçirmek için hazir olana kadar nemli durumda tutarak kirlerin kurumasini önleyin.
Muhafaza ve Taima
· Kontamine olmu cerrahi aletlerin ve cihazlarin tainmasi için tesisin dahili prosedürlerini izleyin.
· Cihazlari/tepsiyi kullanimdan sonra mümkün olan en kisa sürede ilemden geçirin.
Temizleme Hazirlii
· Tepsiyi tek tek bileenlerine ayirin: taban, kapak ve (varsa) silikon altlik.
Ön lem
Gerekli malzemeler ve ekipmanlar için Malzemeler ve Ekipmanlar tablosuna bakin.
1. Cihazdaki kaba kiri temizlemek için, cihazi akan souk musluk suyu altinda durulayin. Tüm di yüzeylerin ve eriilebilir iç yüzeylerin durulandiindan emin olun.
2. Cihazdaki fazla suyu boaltin.
3. Manuel veya otomatik temizlemeyle ilgili talimatlari izleyin.
Dikkat
· Cihazlari temizlemek veya dezenfekte etmek için metal veya aindirici malzemeleri olan firça veya pedler kullanmayin, aksi halde kalici çizilme veya hasar meydana gelebilir.
· Cihazlarin, üretici tarafindan belirtilen süreden daha uzun bir süre herhangi bir solüsyon içinde kalmasina izin vermeyin, korozyon veya hasar meydana gelebilir.
· Airi pH deerine maruz kalinmasi halinde, özellikle alüminyum olmak üzere metallerdeki koruyucu kaplamalar soyulur.
TR-259
Manuel Temizleme
1 Suda bekletme
· Deterjan üreticisinin talimatlarina uygun ekilde, musluk suyuyla deterjandan oluan yeni bir solüsyon hazirlayin.
· Aleti deterjan solüsyonunun içine batirin ve solüsyonun aletin tüm iç ve di yüzeylerine temas ettiinden emin olun.
· Deterjan üreticisinin önerilerine göre cihazi solüsyonda bekletin.
2 Firçalama
· Cihaz solüsyon içinde bekletilirken kör deliklere, kenetlenmi veya pürüzlü yüzeylere odaklanarak di yüzeyi yumuak telli bir firçayla iyice firçalayin.
· Cihazi hareket ettirerek uç noktalardaki hareketli parçalari firçalayin.
· Cihaz solüsyon içine daldirilmiken, ie firçasi kullanarak cihazin kör uç deliklerini veya zor ulailir bölgelerini iyice temizleyin.
3 Durulama
· Cihazi deterjan kalintisi kalmayana kadar kritik su ile durulayin.
· Tüm deterjan kalintilari temizlendikten sonra 10 saniye boyunca durulamaya devam edin.
· Cihazda kalan fazla suyu giderin ve temiz, havsiz bir bez veya basinçli hava kullanarak kurutun.
· Ulamasi zor alanlara dikkat ederek her cihazin temizliini göz ile kontrol edin. Görünür lekeler varsa 1 ile 3 arasindaki adimlari tekrarlayin.
TR-260
Otomatik Temizleme ve stee Bali Termal Dezenfeksiyon
1. Suyun akmasini kolaylatirmak için otomatik yikama makinesindeki cihazi eimli bir yüzeye yerletirin.
2. Yikayici-dezenfektör döngüsünü çalitirin.
Ön Yikama
Etkili temizleme ve cihazin ilevsellii için aaidaki minimum ve maksimum yikayici parametreleri onaylanmitir:
Devridaim Süresi
Sicaklik
Deterjan türü
12 dakika
Souk su
Yok
Enzimle Yikama (stee bali)
Ana Yikama
1 dakika 24 dakika
4350 °C
Enzimatik
4366 °C
Nötr veya Alkalin
Durulama 1
12 dakika
4366 °C
Yok
Termal Durulama (istee bali)
Kurutma Aamasi
15 dakika
9093 °C
Yok
315 dakika
Yüksek
Yok
(115 °C)
3. Cihazda kalan fazla suyu giderin ve temiz, havsiz bir bez veya basinçli hava kullanarak kurutun.
4. Ulamasi zor alanlara dikkat ederek her cihazin temizliini göz ile kontrol edin. Görünür lekeler varsa 1 ile 4 arasindaki adimlari tekrarlayin.
Not: Uyumlu cihazlar için termal dezenfeksiyon deeri A0 3000 kullanilabilir. Yukaridaki tabloda belirtilen süre ve sicaklik deerlerini amayin.
TR-261
Bakim, nceleme ve Test
Sterilizasyon çin Hazirlik
Sterilizasyon
· Her kullanim öncesinde tepsiyi inceleyin. lev ya da görünüle ilgili bir sorun görülürse ya da bundan üphe duyulursa (korozyon, renk bozulmasi, çukurlama veya çikintilar, balanma, airi yipranma gibi veya kapain takilamamasi veya kapatilamamasi gibi durumlari içerir ancak bunlarla sinirli deildir) kullanmayi hemen birakin ve Stryker temsilcinizle iletiim kurun.
· Tüm bileenleri temizlik açisindan inceleyin. Sivi veya doku birikmesi varsa, yukaridaki ileme prosedürlerini tekrar edin.
· Tepsiyi bu leme Kilavuzunda önerilen ekilde temizleyin, inceleyin ve hazirlayin.
· Geçerliyse, cihazlarin sterilizasyon için parçalarina ayrilmasini salayin.
· Cihazlarin, sterilizasyon yöntemiyle ve tepsinin ilenmesi hedeflenen döngüyle uyumlu olduunu dorulayin.
· Sterilizasyondan önce tepsiyi iki kat sarin.
Uyarilar: · Monte edilmi aletler tam olarak sterilize
edilmez. Sterilizasyon için tepsiye koymadan önce aletleri parçalarina ayirin. · Sadece bu belgede açiklanan sterilizasyon döngülerini kullanin. Belirtilmemi sterilizasyon döngülerinin kullanilmasi cihaza zarar verebilir veya yetersiz sterilizasyona neden olabilir. · Stryker Sinüskop Kilifi bir lümen içerir. Cihazin V-PRO ile lümensiz bir döngüde ilenmesi yetersiz sterilizasyonla sonuçlanabilir.
Not: Gerekli malzemeler ve ekipmanlar için Malzemeler ve Ekipmanlar tablosuna bakin. · Aaidaki sterilizasyon döngülerinden birini
uygulayin.
TR-262
STERRAD Sterilizasyon yöntemi STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
Döngü Standart Standart Standart Standart Standart
STERIS V-PRO Tepsi en az bir Sinüskop Kilifi içeriyorsa, tepsi yalnizca lümenli döngü ile ilenmelidir.
Sterilizasyon yöntemi
Döngü
Kiliflarla
Kiliflar olmadan
V-PRO 1 Sterilizör
Lümenli
Standart
V-PRO 1 Plus Sterilizör
Lümenli
Lümensiz ya da Lümenli
V-PRO maX Sterilizör
Lümenli
Lümensiz ya da Lümenli
V-PRO 60 Sterilizör
Lümenli
Lümensiz ya da Lümenli
V-PRO s2
Lümenli
Lümensiz ya da Lümenli
V-PRO maX 2 Sterilizör Lümenli
Lümensiz, Lümenli ya da Hizli Lümensiz1
1Hizli Lümensiz döngüsünü kullanirken, V-PRO maX 2 sistemiyle birlikte verilen, sert kaplar ya da sterilizasyon sargisinin kullanimiyla ilgili talimatlara uyun. Döngü, sterilizasyon poetleriyle kullanilmak üzere tasarlanmitir. Ayrica Hizli Lümensiz döngü airlik sinirinin, en çok 4,99 kilogram alet airlii olduuna da dikkat edin.
TR-263
Buhar (Otoklav)
Sarma Sicaklik Maruz Kalma Süresi Kurutma Süresi (bölmede minimum)
TR-264
Uyari: Sadece "AUTOCLAVE" (Otoklav) olarak iaretlenen cihazlar, buharla sterilizasyon yöntemleri ile uyumludur. Bu iareti taimayan cihazlarda buharla sterilizasyon kullanilmasi halinde cihazda kalici hasar oluabilir.
Not: Otoklav ileminde kullanilan su, AAMI ST79 Ek Buhar Kalitesi kismina uygun ekilde temiz buhar standartlarini karilamalidir.
Ön vakum (dinamik hava giderme)
ABD
ABD Dii Prion Döngüsü1
Çift
132 °C 134137 °C
134 °C
4 dakika
35 dakika
18 dakika
60 dakika
50 dakika
50 dakika
1Cihazin Prion döngüsüyle uyumlu olduunu onaylamak için Video Cihazlari leme Kilavuzu P46385'e bakin.
Dikkat: Bulaici Süngerimsi Ensefalopatilerin kontrol edilmesi ve giderilmesi için önerilenler gibi daha uzun döngüler kullanilabilir. Ancak daha uzun döngülere maruz birakilan cihazin ilevsel ömrünün azalmasi beklenmelidir.
Uyari: Kurutma süresi, rakim, nem, sargi türü, ön koullandirma, bölme boyutu, yükün kütlesi ve bölmedeki yerleim gibi çeitli deikenlere balidir. Kullanicilar, otoklavlarinda ayarladiklari kurutma süresinin cerrahi ekipmanlari kuruttuundan emin olmalidir.
Hemen Kullanim Amaçli Buharla Sterilizasyon
Hemen Kullanim Amaçli Buharla Sterilizasyon (IUSS veya "Flash") yalnizca acil durumlar içindir. Hemen kullanim amaçli buharla sterilizasyon gerektiren durumlarda, aaidaki talimatlar kullanilmalidir.
Uyari: Hemen kullanim amaçli buharla sterilizasyon yalnizca dikkatle seçilmi klinik durumlarda kullanilmalidir (ör. bir vaka için gereken aletin yere dümesi ve yedek aletin bulunmamasi). Yetersiz envanter nedeniyle IUSS kullanilmamalidir.
Ön vakum (dinamik hava giderme)
Bölge
Sarma
Sicaklik
Maruz Kalma Süresi
Kurutma Süresi
ABD
132 °C 4 dakika
ABD Dii Yok
134137 °C 3 dakika
Yok
Not: IUSS yalnizca yerel düzenlemelerde izin veriliyorsa kullanilabilir.
TR-265
Saklama Beklenen Kullanim Ömrü
Advers Olay Raporlama
Güvenli Biçimde Elden Çikarma
· Cihazi kuru, temiz ve tozsuz bir ortamda, oda sicakliinda saklayin.
· Tepsinin kullanim ömrü büyük oranda ainma, ileme yöntemleri ve kullanimdan doan dier hasarlarla belirlenir. Tepsinin servis ihtiyaci süresini uzatmak için bu kullanim kilavuzundaki bakim ve kullanim talimatlarini uygulayin. Her kullanim öncesinde, tepsinin ilevselliini test edin ve hasar belirtileri olup olmadiini nceleme bölümünde belirtildii gibi kontrol edin.
· Bu cihazla ilikili olarak meydana gelen ciddi olaylar, Stryker firmasina ve Avrupa Birlii'nde etkilenen kiinin ikamet ettii üye devletteki yetkili merciye rapor edilmelidir.
· Uyari: Cihazlar biyolojik açidan tehlikeli olabilir ve kabul edilmi tibbi uygulamalar ile yerel ve ulusal gerekliliklere uygun ekilde ele alinmalidir. Cihazlarin, bu Kilavuzun yukaridaki leme bölümüne uygun ekilde dekontamine edilmesi önerilir.
TR-266
Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu
Maksimum Airlik Yükü 2,59 kg (cihazlar ve tepsi birlikte)
ç stifleme
Bu tepside iç istiflemeye izin verilmemektedir.
Di stifleme
Dier tepsileri ya da cihazlari bu tepsinin üzerinde veya altinda istiflemeyin.
Aksesuarlar
Bu tepsi ile kullanilabilecek aksesuar bulunmamaktadir.
Cihaz Dailimi
Cihazlar tepsi içine aaida gösterildii gibi yerletirilmelidir.
Kimyasal Göstergesi*
Kimyasal göstergesini ( ) aaidaki resimde gösterildii gibi tepsinin sol üst köesine yerletirin.
Biyolojik Göstergesi*
Biyolojik göstergesini ( ) aaidaki resimde gösterildii gibi herhangi bir endoskop ucuna yerletirin.
*Not: Biyolojik ve kimyasal göstergelerinin yerletirilmesi bu tepsinin sterilizasyonu sirasinda gerekli deildir. Hastane prosedürlerine göre bir göstergenin yerletirilmesi isteniyorsa tavsiye edilen yerletirme yerleri aaidaki gibidir.
TR-267
Referanslar
Bu ilemden geçirme talimatlari aaida belirtilen standartlara uygun ekilde temin edilir. Cihazi tekrar kullanima hazirlayabildikleri Stryker tarafindan dorulanmi olsa da gerçekte uygulandii ekilde (ileme tesisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanilarak) ilemden geçirmenin istenen sonucu vermesini salamak son kullanicinin sorumluluundadir. Bunun için normalde tesisin ileme süreçlerinin düzenli olarak takip edilmesi ve dorulanmasi gerekir. Stryker, kullanicilarin tibbi cihazlari ilemden geçirirken bu standartlara uymasini tavsiye etmektedir.
1. AAMI TIR12: Salik tesislerinde ilemden geçirmeye yönelik yeniden kullanilabilir tibbi cihazlarin tasarimi, testleri ve etiketlemesi: tibbi cihaz üreticilerine yönelik kilavuz 2. AAMI TIR30: Yeniden kullanilabilir tibbi cihazlarin temizlenmesine yönelik ilemler, malzemeler, test yöntemleri ve kabul kriterleri özeti 3. AAMI TIR34: Tibbi cihazlarin ilemden geçirilmesi için su 4. ANSI/AAMI ST58: Salik hizmeti tesislerinde kimyasal sterilizasyon ve yüksek düzeyde dezenfeksiyon 5. ANSI/AAMI ST77: Yeniden kullanilabilir tibbi cihazlarin sterilizasyonu için muhafaza cihazlari 6. ANSI/AAMI ST79: Salik hizmeti tesislerinde buharli sterilizasyon ve sterillik güvencesine yönelik kapsamli kilavuz 7. ISO 15883-1: Yikayici-dezenfekte ediciler -- Bölüm 1: Genel gereklilikler, koullar, tanimlar ve testler 8. ISO 17664-1: Salik hizmeti ürünlerinin ilemden geçirilmesi - Tibbi cihazlarin ilemden geçirilmesi için tibbi cihaz üreticisi tarafindan salanacak bilgiler -- Bölüm 1: Kritik ve yari kritik tibbi cihazlar
TR-268
Simge Tanimlari
Cihaz, Avrupa Birlii tibbi cihaz gerekliliklerini karilamaktadir Stryker Avrupa temsilcisi Ürün katalog numarasi Parti kodu Kullanim talimatlarina bavurun Cihaz steril olmayan bir ekilde teslim edilmektedir ve kullanilmadan önce sterilize edilmelidir ABD'de Üretilmitir Miktar Yasal üretici
Üretim tarihi Federal yasalar (ABD) bu cihazi doktor tarafindan ya da doktorun talimatiyla kullanilacak ekilde sinirlamitir Avrupa Birlii'nde tibbi cihaz
TR-269
.............................................................................................................................................. RU-272 ........... RU-273 ................................................................................................................... RU-273 ................................................................................................................. RU-273 ............................................................................... RU-274 ......................................................................................................................................... RU-277 .............................................. RU-285 ..................................................................................................................................................... RU-286 .............................................................................................. RU-287
RU-271
:
0233032105
. / « » .
,
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
STERRAD V-PRO,
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
c Stryker
Stryker
Stryker
RU-272
/ , . . .
, , . , .
· , . , , .
· , . , .
· (, . .).
· , . .
· , , . ( ), .
· , , .
· . .
RU-273
,
(), .
, . .
() .
/
, (), , ().
1
, , .
(, )
.
2
.
,
3 (,
, , , /
.
(RO/DI)
.)
( 275 [40 /.])
.
/.
RU-274
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· ()
4,5 .
RU-275
1 . (1) . , .
pH
ProlysticaTM HP
2 / (1/4 oz/gal.)
1
8,0
(1C22/1C24)
-
Prolystica HP
2 / (1/4 oz/gal.)
1
8,0
(1C21/1C27)
Prolystica HP
2 / (1/4 oz/gal.)
1
11,0
(1C20/1C26)
2 M16. 3 / (RO/DI) 30 °C. 4 2- . 5 : , (FDA) .
· . .
· Stryker . , , .
RU-276
.
.
.
· , .
· , .
· .
· ()/ .
· : , ( ).
« ».
1. , . , .
2. .
3. .
· , .
· , , .
· , .
RU-277
RU-278
1 ·
.
· , .
· .
2
· , , , .
· .
· , , .
3
· , , , .
· 10 .
· .
· , . , 13.
1. , .
2. .
:
12
/
()
1 24
4350 °C
4366 °C
1 12
4366 °C
/
15
9093 °C
/
()
315
/
( 115 °C)
3. .
4. , . , 14.
. A0 3000. , .
RU-279
,
RU-280
· . , ( , , / , , , , ), Stryker.
· . .
· , , .
· , , .
· , , , .
· .
. ·
. . · , . . · Stryker . V-PRO .
. « ». ·
.
STERRAD STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
STERIS V-PRO , .
V-PRO 1
V-PRO 1 Plus
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO s2
V-PRO maX 2
, 1
1 , V-PRO maX 2, . . , , 4,99 .
RU-281
()
. , «». , , .
. , , AAMI ST79 -- « ».
( )
1
( )
132 °C
4
134137 °C 35
134 °C 18
60
50
50
1 P46385, .
. , , . , , , .
. , , , , , , . , .
RU-282
(IUSS «»-) . , .
. (, ). .
( )
132 °C 4
134137 °C 3
. , .
RU-283
· , .
· , , . , , . - «».
· , , Stryker, -- -, .
· . , , . «» .
RU-284
( )
2,59
.
.
*
*
- . , , .
( ) , .
( ) , .
*. . , .
RU-285
. Stryker , , , , , . , . Stryker .
1. AAMI TIR12: , -- 2. AAMI TIR30: , , 3. AAMI TIR34: 4. ANSI/AAMI ST58: 5. ANSI/AAMI ST77: 6. ANSI/AAMI ST79: 7. ISO 15883-1: -. 1. , , 8. ISO 17664-1: . , . 1.
RU-286
Stryker .
()
RU-287
.................................................................................................................................................................ZH-290 .............................................................................................................................ZH-291 .................................................................................................................................................................ZH-291 ..................................................................................................................................................ZH-291 ...........................................................................................................................................ZH-292 .................................................................................................................................................................ZH-295 ...........................................................................................................................................ZH-302 .................................................................................................................................................................ZH-303 ..................................................................................................................................................ZH-304
ZH-289
0233032105
/""
Stryker Stryker Stryker Stryker Stryker Stryker Stryker
STERRAD V-PRO
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker
Stryker Stryker
ZH-290
·
·
· · ·
· ·
ZH-291
/
(PPE)
1
2
3 /
( 275kPa [40psi])
/
ZH-292
4,5
· STERRAD® 100SNX®NX ALLClear® 100NX® 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1V-PRO 1 Plus V-PRO maXV-PRO maX 2V-PRO 60 V-PRO s2
·
ZH-293
1 (1)
pH
ProlysticaTM HP
(1C22/1C24)
2ml/l (1/4oz/gal.)
1
8.0
Prolystica HP
(1C21/1C27)
2ml/l (1/4oz/gal.)
1
8.0
Prolystica HP
(1C20/1C26)
2ml/l (1/4oz/gal.)
1
11.0
2 M16 3 30°C / (RO/DI) 4 2 5 FDA
·
· Stryker
ZH-294
·
·
·
· /
·
1.
2.
3.
·
·
· pH
ZH-295
1 ·
·
·
2 ·
· ·
3 ·
· 10 ·
·
1 3
ZH-296
1. 2.
1
1 2
1
43 50°C
2 4 1 2
43 66°C 43 66°C
1 5
90 93°C
3 15
( 115°C)
3.
4. 1 4
A03,000
ZH-297
· Stryker
·
·
· ·
·
·
·
· Stryker V-PRO
·
ZH-298
STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD NX ALLClear
STERRAD 100NX
STERRAD 100NX ALLClear
STERIS V-PRO
V-PRO 1 V-PRO 1 Plus V-PRO maX V-PRO 60 V-PRO s2 V-PRO maX 2
1
1 V-PRO maX 2
4.99kg
ZH-299
" "
AAMI ST79
1
132°C
134 137°C
134°C
4
3 5
18
60
50
50
1 (P46385)
ZH-300
IUSS ""
IUSS
132°C 4
134 137°C 3
IUSS
·
· ""
· Stryker
· ""
ZH-301
2.59kg
*
( )
*
( )
*
ZH-302
Stryker Stryker 1. AAMI TIR12: 2. AAMI TIR30: 3. AAMI TIR34: 4. ANSI/AAMI ST58: 5. ANSI/AAMI ST77: 6. ANSI/AAMI ST79: 7. ISO 15883-1: -- 1 8. ISO 17664-1: -- -- 1
ZH-303
Stryker
ZH-304
.......................................................................................................................................................JA-306 ...................................................................................................................JA-307 ......................................................................................................................................................................JA-307 ......................................................................................................................................................................JA-307 ................................................................................................................................................JA-308 ......................................................................................................................................................................JA-311 ......................................................................................JA-319 .........................................................................................................................................JA-320 ................................................................................................................................................JA-321
JA-305
0233032105
3
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
3
Stryker
2
Stryker
3
Stryker
SterradV-PRO
3
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
3
Stryker
2
Stryker
3
Stryker
JA-306
·
·
·
·
· 1
·
·
JA-307
1
PPE
2
3
RO/DI
(275kPa [40psi])
JA-308
4,5
· STERRAD® 100SNX®NX ALLClear® 100NX®100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1V-PRO 1 Plus V-PRO maXV-PRO maX 2V-PRO 60 V-PRO s2
·
JA-309
1
pH
ProlysticaTM HP 1C22/1C24
2mL/L (1/4oz/gal.)
1
8.0
Prolystica HP 1C21/1C27
2mL/L (1/4oz/gal.)
1
8.0
Prolystica
HP
2mL/L (1/4oz/gal.)
1
11.0
1C20/1C26
2M16 330°CRO/DI 42 5
FDA
·
· Stryker
JA-310
·
·
·
·
·
1.
2.
3.
·
·
· pH
JA-311
1 ·
·
·
2 ·
·
·
3 ·
· 10
·
· 13
JA-312
1.
2.
12
1
1 24 12
4350°C 4366°C 4366°C
15
9093°C
315
(115°C)
3.
4. 14
A0 3000
JA-313
· Stryker
·
·
·
·
·
·
·
· Stryker1 V-PRO
·
JA-314
STERRAD STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
STERIS V-PRO 1
V-PRO 1
V-PRO 1 Plus
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO s2
V-PRO maX 2
1
1V-PRO maX 2 4.99kg
JA-315
AUTOCLAVE
AAMI ST79
1
132°C
134137°C
134°C
4
35
18
60
50
50
1P46385
JA-316
IUSS
IUSS
132°C
134137°C
4
3
IUSS
JA-317
·
·
· Stryker
·
JA-318
2.59kg
*
*
*
JA-319
Stryker Stryker 1. AAMI TIR12 2. AAMI TIR30 3. AAMI TIR34 4. ANSI/AAMI ST58 5. ANSI/AAMI ST77 6. ANSI/AAMI ST79 7. ISO 15883-1 -- 1 8. ISO 17664-1 - - 1
JA-320
Stryker
JA-321
(Introduction) .................................................................................................................. KO-324 (Intended Use of Sterilization Trays)................................................................................................................... KO-325 (Warnings) ............................................................................................................................ KO-325 (Cautions)............................................................................................................. KO-325 (Materials And Equipment) ............................................ KO-326 (Processing) ........................................................................................................................ KO-329 (Sterilization Tray Setup)..................................... KO-337 (References)...................................................................................................... KO-338 (Symbol Definitions)............................................................................ KO-339
KO-323
(Introduction)
.
0233032105
. / " " .
3
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
3
Stryker
2
Stryker
3
Stryker
STERRAD V-PRO
3
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
1
Stryker
3
Stryker
2
Stryker
3
Stryker
KO-324
(Intended Use of Sterilization Trays)
/ . , .
. .
(Warnings)
· () . .
· . .
· (, ) .
· . .
· , . . .
(Cautions)
· .
· . .
KO-325
(Materials And Equipment)
.
,
(PPE)
/
1 () 2
3
(RO/DI )
(275kPa(40psi))
/
KO-326
4,5
· STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® 100NX ALLClear
· STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, V-PRO 60, V-PRO s2
· ()
KO-327
1 . (1) . .
pH
ProlysticaTM HP
(1C22/1C24)
2mL/L (1/4oz/gal.)
1
8.0
Prolystica HP (1C21/1C27)
2mL/L (1/4oz/gal.)
1
8.0
Prolystica HP (1C20/1C26)
2mL/L (1/4oz/gal.)
1
11.0
2M16 . 3/(RO/DI) 30°C . 42- . 5 : FDA .
· . .
· Stryker . .
KO-328
(Processing)
.
.
· .
· .
· .
· / .
· , ( )
.
.
1. . .
2. .
3. .
· .
· .
· pH ( ) .
KO-329
1 ·
. ·
. ·
.
2 · , ,
. · . · , .
3 ·
. · 10
. ·
. · . 1 3 .
KO-330
1. .
2. - .
.
()
1 2 1
2 4
43 50°C 43 66°C
1
1 2
43 66°C
()
1 5
90 93°C
3 15
(115°C)
3. .
4. . 1 4 .
: A0 3000 . .
KO-331
,
· . (, , , , ) Stryker .
· . .
· , .
· , .
· .
· .
: · .
.
· . .
· Stryker . V-PRO .
: . · .
KO-332
STERRAD STERRAD 100S STERRAD NX STERRAD NX ALLClear STERRAD 100NX STERRAD 100NX ALLClear
STERIS V-PRO , .
V-PRO 1
V-PRO 1 Plus
V-PRO maX
V-PRO 60
V-PRO s2
V-PRO maX 2
, 1
1 V-PRO maX 2 . . 4.99kg .
KO-333
()
( )
: " " . .
: AAMI ST79 - .
( )
1
132°C 4 60
134 137°C
3 5 50
134°C 18 50
1 P46385 .
: (Transmissible Spongiform Encephalopathy) . .
: , , , , , , . .
KO-334
(IUSS "") . , .
: (: ) . IUSS .
( )
132°C 4
134 137°C 3
: IUSS .
KO-335
· .
· , . . , .
· Stryker .
· : . .
KO-336
(Sterilization Tray Setup)
( )
2.59kg
.
.
.
.
*
( ) .
*
( ) .
*: . .
KO-337
(References)
. Stryker . (, ) . . Stryker . 1. AAMI TIR12: , : 2. AAMI TIR30: , , 3. AAMI TIR34: 4. ANSI/AAMI ST58: 5. ANSI/AAMI ST77: 6. ANSI/AAMI ST79: 7. ISO 15883-1: - -- 1: , , 8. ISO 17664-1: - -- 1:
KO-338
(Symbol Definitions)
Stryker :
KO-339
Produced for Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents
Stryker or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.
1000400907M 2022/03