THE O R COMPANY UE-LHPRO-32 Uterine ElevatOR Pro Instructions

Instructions for THE O R COMPANY models including: UE-LHPRO-32, UE-LHPRO-35, UE-LHPRO-37, Uterine ElevatOR Pro, ElevatOR Pro, Uterine ElevatOR, ElevatOR

File Info : application/pdf, 6 Pages, 1.62MB

PM UE-LHPRO 101 V5

REF UE-LHPRO-32
UE-LHPRO-35 UE-LHPRO-37 UE-LHPRO-40

INSTRUCTIONS FOR USE: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterine Manipulator and Injector

INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS The Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM is indicated for manipulation of the uterus, and injection of fluids or gasses during laparoscopic procedures including total laparoscopic hysterectomy, laparoscopic assisted vaginal hysterectomy, laparoscopic tubal occlusion, and diagnostic laparoscopy. The Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM maintains pneumoperitoneum during laparoscopic procedures by sealing the vagina once colpotomy is performed. The device mobilises the uterus, enhancing visualisation of key structures and anatomical landmarks. In addition, its ability to articulate and mobilize the uterus and cervix facilitates the safer and more optimal use of other surgical devices. CONTRAINDICATIONS Device should not be used in: · Patients with a known or suspected pregnancy · Patients with known or suspected uterine or tubal infection · Patients with media allergy · During assisted reproduction technology (ART) procedure related to in vitro fertilization · Patients with a short (<4cm) uterine depth · Patients with early stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach This device is not intended for use as a Laser Backstop. CAUTIONS · The device is intended for single-use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The
manufacturer cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device. · Caution should be exercised in patients with cervical or uterine pathology. · Prior to use, test the intrauterine balloon for proper inflation and function by inflating and deflating the intrauterine balloon with air. · Do not insert or remove the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM with intrauterine balloon inflated. · Lubricate the intrauterine balloon before insertion. · Check for the need to dilate cervix before insertion of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. The cervical os should be at least
5mm (0.2in) in diameter to facilitate safe insertion and to reduce the risk of uterine perforation, injury to the cervix and/or intrauterine balloon rupture. · When injecting any liquid media, closely follow the manufacturer's directions for use accompanying the product. · Use of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM in hysterosalpingography and Rubin's Test should be completed under anaesthesia. · Caution must be used when using energy devices with this device. Any prolonged direct contact may damage devices. WARNINGS: GENERAL All users must read and be familiar with all instructions, warnings, contraindications and precautions in this package insert before using this device. · This device should be used only by surgeons trained in proper techniques for intrauterine surgery, laparoscopic surgery, diagnostic procedures, gynecological pelvic anatomy, and placement of intrauterine retracting instruments. · As with all intrauterine devices, improper use of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM can result in uterine perforation and subsequent bleeding. The surgeon should examine the patient carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take appropriate clinical steps. · DO NOT use this device to manipulate when the intrauterine balloon is deflated. · To avoid potential injury to the uterine wall or inadvertent expulsion of the device from the uterus during the procedure, DO NOT underinflate the intrauterine balloon. Inflation with 7-10cc of air is recommended to compensate for injected air trapped in the pilot balloon and inflation tube. DO NOT exceed 10cc of air. · DO NOT use any liquids to inflate the intrauterine balloon. Use of fluid could potentially over-distend and rupture the balloon. · DO NOT inject dyes / marking fluids into the pilot balloon. Dyes / marking fluids should only be injected through the injector port on the rear of the handle. DO NOT attach other devices or lines to the pilot balloon. · DO NOT inject dyes / marking fluids rapidly. As with any occlusive balloon device when used as an injector, the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM can create high intrauterine pressures which could result in expulsion of the device from the uterus, spasm of the Fallopian Tubes or vascular extravasation. · DO NOT attach other devices or lines other than a luer lock syringe to inject dyes / marking fluid to the injector port. · The Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM must be inserted along the direction of the uterine cavity, (anteriorly in an anteverted uterus, posteriorly in a retroverted uterus) to reduce the potential of uterine perforation. Pelvic examination should be performed to determine the direction of the uterus. Sound the uterine cavity to assess the uterine depth. Extra caution should be exercised in the case of a very small uterus. DO NOT use the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM if the uterus sounds to less than 4cm (1.6in). · DO NOT use the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM as a uterine sound. · Ensure cervical cup selected is not undersized. Undersized cup may cause misplacement of cervical cup around cervical os. · The Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM is not recommended for use in a large, post-partum uterus as movement of the device may result in uterine wall lacerations and subsequent bleeding. · Check the pilot balloon frequently to ensure inflation of the intrauterine balloon. If the intrauterine balloon ruptures, the pilot balloon will not feel firm when squeezed. If the intrauterine balloon has ruptured, stop all manipulation immediately. Remove and replace the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM with a new unit. · When in use, the locking assembly must remain locked at all times to ensure the safe positioning of the cervical cup and vaginal cup. If the locking assembly becomes inadvertently open or loose, immediately secure it before proceeding with uterine manipulation. · ln laparoscopic supracervical hysterectomy, contact between the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM and dissecting instruments must be avoided during uterine dissection and excision to reduce the risk of patient injury. Damage to the device and/or intrauterine balloon rupture may also occur. · lf bending of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM is deemed necessary for use with robotic instruments, all device systems must first be tested prior to use to ensure functionality.If the surgeon has used the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM and the uterus has not been removed, the surgeon should examine the patient carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take appropriate clinical steps. · Device designed for short term use but not for more than 24 hours. · Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the packaged seal is broken. WARNINGS: DEVICE REMOVAL · Failure to separate the vaginal cup from the tissue may result in detachment of the cervical cup and/or patient injury (Section C, Step 3). · Prior to device removal, ensure the locking assembly (4, Figure 1) is unscrewed via the thumbscrew (5, Figure 1) and swipe finger around the edge of the vaginal cup to separate the tissue from the vaginal cup to prevent tissue damage. · To avoid traumatizing the vaginal canal and/or component detachment when removing the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM from patient, DO NOT use excessive force upon device removal. · Vaginal delivery of a large uterus may result in patient injury. Methods to reduce the size of the uterus prior to removal through the vaginal canal should be considered. INSTRUCTIONS FOR USE Read and become familiar with all instructions and cautions before using this device. A) Size Selection 1. Under direct visualization, examine the patient's cervix to determine the diameter of the cervix. 2. Choose a Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM which has a cervical cup (2, Figure 1) that most closely approximates size of cervix (Figure 2). 3. Ensure the cup size selected is larger than the cervix. This places the vaginal fornices on stretch, allowing the cervix to be contained within the internal diameter of the cup, thus preventing the unintended inclusion of structures such as the ureters in the dissection plane during uterine division and/or colpotomy. B) Insertion into the Uterine Cavity 1. Remove the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM from its sterile packaging and inspect for damage caused by shipping. Discard if any damage is noted. 2. Prior to insertion, test the integrity of the intrauterine balloon by drawing 7-10cc of air into a standard syringe and insert into the Inflation Valve at the end of the pilot balloon (7, Figure 1). Inject air to confirm balloon remains inflated. DO NOT use if intrauterine balloon does not remain inflated. Discard and use another Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM unit. After the successful balloon test, deflate the balloon by removing all air with the syringe and remove syringe. 3. The patient should be placed in the lithotomy dorsal position. 4. With the cervix under direct visualization, the surgeon should grasp the anterior cervical lip with an appropriate clamp or similar toothed instrument. 5. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as guide for comparison to a graduated uterine sound. 6. lf required, dilate the cervix to accommodate the 5mm (0.2in) diameter of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM shaft. 7. lf suturing of the cervical cup is desired, sutures should be placed prior to the insertion of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) with a sterile surgical lubricant. 9. Carefully insert the proximal tip of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM through the cervical os until the balloon is in the desired position within the uterine cavity. lf the uterus is retroverted, rotate the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° prior to inserting the intrauterine balloon. Once inserted, rotate the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° to antevert the uterus. 10. Remove the clamp from the cervix. 11. Using the handle (7, Figure 1), stabilize the external end of Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM to prevent inadvertent displacement or forward movement of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM until positioned. 12. Reattach the syringe to the pilot balloon (7, Figure 1) and inflate the intrauterine balloon with air until you feel resistance or 10cc of air has been injected, whichever comes first. DO NOT exceed 10cc of air. Carefully remove syringe to close valve and prevent inadvertent deflation of the balloon due to backward pressure (Figure 4). C) Positioning the Cervical / Vaginal Cup 1. Move the cervical cup (2, Figure 1) along the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM shaft until the outer edge surrounds the vaginal fornix. Ensure proper placement of the cervical cup before proceeding. lf suturing the cervical cup in place, thread suture through suture

holes in cervical cup prior to positioning. Once cervical cup has been placed appropriately, the suture can be tied off. 2. Slide the vaginal cup (3, Figure 1) along the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM shaft until it meets the back side of the cervical cup
and is completely seated against the vaginal walls to ensure maintenance of pneumoperitoneum as required. 3. Move locking assembly (4, Figure 1) down to vaginal cup (3, Figure 1) and secure in place by turning the thumbscrew (5, Figure 1) clockwise
until tight. DO NOT overtighten the thumbscrew. 4. To ensure that the intrauterine balloon has not ruptured during insertion, check the tautness of the pilot balloon. 5. Apply gentle traction to the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM shaft to ensure that device is secured and engaged to the uterus. D) Removal and Disposal of Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. Reattach an empty syringe to the Inflation valve at the end of the pilot balloon (7, Figure 1); fully withdraw the air from the intrauterine balloon
to deflate. 2. Unlock the locking assembly (4, Figure 1) by turning the thumbscrew (5, Figure 1) anti-clockwise and slide back towards the handle (6,
Figure 1). 3. Separate the tissue from the vaginal cup using finger. 4. Fully retract the vaginal cup (3, Figure 1) to the handle (6, Figure 1). 5. Carefully remove the device from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the vaginal canal. 6. Before disposing of the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, visually inspect the device to check it is intact and all components have
been retrieved (Figure 1: 1. Intrauterine Balloon, 2. Cervical cup, 3. Vaginal cup, 4. Locking clamp and 5. Thumbscrew). 7. Upon completion of the procedure, the Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM should be discarded in biohazardous waste as per
standard procedure.
Intrauterine Injections The Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM has a channel for injection of appropriate dyes or marking materials. Remove the cap and insert a luer lock syringe in the dye injection port at the rear of the handle. Use slow and steady pressure for injection of prescribed fluids.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.

Figure 1

1 2 4

Figure 1: 1. Intrauterine Balloon 2. Cervical Cup 3. Vaginal Cup 4. Locking Assembly

5. Thumbscrew 6. Handle 7. Inflation Valve with Balloon

Figure 2 Product references UE-LHPRO-32 (SMALL) UE-LHPRO-35 (MEDIUM) UE-LHPRO-37 (LARGE) UE-LHPRO-40 (XLARGE)

Cervical cup volume 9.4cm3 (0.57in3) 14.5cm3 (0.88in3) 19.1cm3 (1.16in3) 22.4cm3 (1.36in3)

7
Cervical cup diameter 32mm (1.26in) 35mm (1.38in) 37mm (1.46in) 40mm (1.57in)

Figure 3

Figure 4

NÁVOD K POUZITÍ: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Dlozní manipulátor a vstikovac

INDIKACE K POUZITÍ / KLINICKÉ PÍNOSY Zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM je indikováno pro manipulaci s dlohou a vstikování tekutin nebo plyn pi laparoskopických procedurách, vcetn celkové laparoskopické hysterektomie, laparoskopické asistované vaginální hysterektomie, laparoskopické okluze vejcovod a diagnostické laparoskopie. Zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM udrzuje pneumoperitoneum bhem laparoskopických zákrok utsnním vaginy po provedení kolpotomie. Zaízení mobilizuje dlohu, címz zlepsuje vizualizaci klícových struktur a anatomických orientacních bod. Díky své schopnosti formovat a mobilizovat dlohu a dlozní hrdlo je navíc bezpecnjsí a optimálnjsí pi pouzití jiných chirurgických prostedk. KONTRAINDIKACE
Zaízení nesmí být pouzito v následujících pípadech: · U pacientek v potvrzeném nebo suspektním thotenství; · Pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dlohy ci vejcovodu; · Pacientky s alergií na média; · Bhem postupu asistované reprodukce (ART) související s in vitro fertilizací (IVF); · Pacientky s malou (< 4 cm) hloubkou dlohy; · Pacientky v casném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok; Toto zaízení není urceno k pouzití jako laserová zábrana. UPOZORNNÍ · Zaízení je urceno pouze k jednorázovému pouzití. Konstrukce tohoto zaízení nemusí pi opakovaném pouzití fungovat tak, jak je urceno
výrobcem. Výrobce nemze zarucit funkcnost, bezpecnost a spolehlivost opakovan pouzívaného zaízení. · U pacientek s cervikální nebo dlozní patologií je teba postupovat opatrn. · Ped pouzitím vyzkousejte správné nafouknutí a funkci nitrodlozního balónku tak, ze ho nafouknete vzduchem a vypustíte. · Nezavádjte ani nevyjímejte zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM s nafouknutým nitrodlozním balónkem. · Ped zavedením promazte nitrodlozní balónek. · Ped zavedením zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM zkontrolujte potebu dilatace dlozního hrdla. Pro zajistní bezpecného
zavedení a snízení rizika perforace dlohy, poranní dlozního hrdla a/nebo k prasknutí nitrodlozního balónku by ml mít dlozní krcek prmr nejmén 5 mm (0,2 in). · Pi vstikování jakéhokoliv kapalného média dsledn dodrzujte pokyny výrobce pilozené k výrobku. · Pouzití zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM pi hysterosalpingografii a Rubinov testu by mlo být dokonceno pod anestezií. · Pi pouzívání elektrických zaízení s tímto prostedkem postupujte obezetn. Delsí pímý kontakt mze zaízení poskodit. VAROVÁNÍ: VSEOBECN Ped pouzitím prostedku jsou vsichni uzivatelé povinni pecíst si veskeré pokyny, varování, kontraindikace a bezpecnostní opatení uvedené v této píbalové informaci a obeznámit se s nimi. · Toto zaízení by mli pouzívat pouze chirurgové vyskolení v nálezitých postupech nitrodlozní chirurgie, laparoskopické chirurgie, diagnostických vyseteních, gynekologické anatomie pánve a umisování nitrodlozních retrakcních nástroj. · Stejn jako u vsech nitrodlozních zaízení existuje v pípad nesprávného pouzití zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM riziko perforace dlohy a následného krvácení. Chirurg musí pecliv vysetit pacientku z hlediska indikací perforace dlohy a následného krvácení a provést píslusné klinické kroky. · NEPOUZÍVEJTE toto zaízení k manipulaci, kdyz je nitrodlozní balónek vypustn. · Aby se zabránilo moznému poranní stny dlohy nebo nechtnému vytlacení nástroje z dlohy bhem procedury, NESMÍ BÝT nitrodlozní balónek NEDOSTATECN nafouknutý. K vykompenzování vstíknutého vzduchu zachyceného v pilotním balonku a plnicí hadicce je doporuceno nahustit 710 cm3. NEPEKRACUJTE 10 cm3 vzduchu. · K nafouknutí nitrodlozního balónku NEPOUZÍVEJTE zádné tekutiny. Pouzití kapaliny by mohlo vést k pílisnému zvtsení a prasknutí balónku. · NEVKLÁDEJTE DO pilotního balónku barviva/ znackovací tekutiny. Barviva/znackovací kapaliny se smí vstikovat pouze pes hrdlo vstikovace na zadní stran rukojeti. K pilotnímu balónku NEPIPOJUJTE zádná jiná zaízení. · NEVSTIKUJTE barviva/znackovací kapaliny pílis rychle. Podobn jako u ostatních okluzivních balónkových zaízení pouzitých jako vstikovace mze zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM vytváet vysoké nitrodlozní tlaky, které by mohly zpsobit vytlacení zaízení z dlohy, kece Fallopiových trubic nebo vaskulární extravazaci.

· NEPIPOJUJTE k injekcnímu portu jiná zaízení nebo hadicky nez injekcní stíkacku s uzávrem typu Luer pro vstikování barviv/ znackovací kapaliny.
· Zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM se musí zavádt ve smru dlozní dutiny (anteriorn u anteverzní dlohy, posteriorn u retroverzní dlohy), aby se snízila potenciální moznost perforace dlohy. Za úcelem stanovení smru dlohy je teba provést pánevní vysetení. Vysetete sondou dlozní dutinu pro posouzení hloubky dlohy. Zvlástní pozornost je teba vnovat v pípad velmi malé dlohy. NEPOUZÍVEJTE zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, jestlize sonda dlohy ukáze rozmr mensí nez 4 cm (1,6 in).
· NEPOUZÍVEJTE zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM jako dlozní sondu. · Ujistte se, ze velikost misky dlozního hrdla není pílis malá. Nedostatecná velikost misky mze zpsobit nesprávné umístní misky
dlozního hrdla okolo dlozního ústí. · Zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM se nedoporucuje pouzívat v pípad velké poporodní dlohy, protoze pohyb zaízení
mze vést k laceraci dlozní stny a následnému krvácení. · Pilotní balónek casto kontrolujte, aby se zajistilo nafouknutí nitrodlozního balónku. Pokud nitrodlozní balónek praskne, pilotní balónek
pi stlacení nebudete cítit dostatecn pevn. Pokud dojde k prasknutí nitrodlozního balónku, okamzit pestate s veskerou manipulací. Odstrate a nahrate zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM novou jednotkou. · Pi pouzívání musí být pojistná sestava vzdy uzamcena, aby bylo zajistno bezpecné umístní misky dlozního hrdla a vaginální misky. Pokud dojde k neúmyslnému otevení nebo uvolnní pojistné sestavy, ihned ji zajistte, nez budete pokracovat v manipulaci s dlohou. · Pi laparoskopické supracervární hysterektomii je teba se vyhnout kontaktu mezi zaízením Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM a disekcními nástroji bhem disekce a excize dlohy, aby se snízilo riziko poranní pacientky. Mze také dojít k poskození zaízení anebo prasknutí nitrodlozního balónku. · Pokud se pro pouzití s robotickými nástroji povazuje za nezbytné ohýbání zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, musí se ped pouzitím nejprve otestovat vsechny systémy zaízení, aby se zajistila jejich funkcnost. · Pokud chirurg pouzil zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM a dloha nebyla odstranna, ml by pecliv vysetit pacientku a zjistit pípadné indikace perforace dlohy a následného krvácení a podniknout píslusné klinické kroky. · Zaízení je urceno pro krátkodobé pouzití nepekracující dobu 24 hodin. · Zaízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevený a neposkozený. NEPOUZÍVEJTE, je-li obal poskozený nebo je-li poskozeno tsnní. VAROVÁNÍ: VYJMUTÍ ZAÍZENÍ · Pokud se vaginální miska neoddlí od tkán, mze dojít k oddlení misky dlozního hrdla anebo poranní pacientky (cást C, krok 3). · Ped odstranním prostedku se ujistte, ze je pojistná sestava (4, obrázek 1) demontována sroubem s kídlovou hlavou (5, obrázek 1) a protáhnte prst kolem okraje vaginální misky, abyste oddlili tká od vaginální misky a zabránili tak poskození tkán. · Aby pi vyjímání zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM z pacientky nedoslo k traumatizaci vaginálního kanálu a/nebo odpojení komponenty, NEPOUZÍVEJTE nadmrnou sílu. · Vaginální zavedení velké dlohy mze vést ke zranní pacientky. Je teba zvázit zpsob, jakým zmensit velikost dlohy ped jejím odstranním skrze vaginální kanál. NÁVOD K POUZITÍ Ped pouzitím tohoto zaízení se seznamte se vsemi pokyny a upozornními. A) Výbr velikosti 1. Pi pímé vizualizaci zkontrolujte dlozní hrdlo pacientky, abyste urcili prmr dlozního hrdla. 2. Zvolte zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, které má misku dlozního hrdla (2, obrázek 1), která se co nejvíce piblizuje velikosti dlozního hrdla (obrázek 2). 3. Ujistte se, ze velikost vybrané misky je vtsí nez dlozní hrdlo. Vaginální klenba se tak roztáhne a je mozné, aby dlozní hrdlo bylo obsazeno uvnit vnitního prmru misky, címz se zabrání neúmyslnému zaclenní struktur, jako jsou mocovody v rovin disekce bhem dlení dlohy a/nebo kolpotomie. B) Zavedení do dlozní dutiny 1. Vyjmte zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poskozeno pepravou. Pokud zjistíte jakékoli poskození zaízení, pestate jej pouzívat. 2. Ped zavedením zkontrolujte neporusenost nitrodlozního balónku tak, ze do standardní injekcní stíkacky natáhnete 710 cm3 vzduchu a vlozíte ji do konce pilotního balónku do plnicího ventilu (7, obrázek 1). Nahustte vzduch, abyste ovili, ze balónek zstává nafouknutý. Pokud nitrodlozní balónek nezstane nafouknutý, zaízení NEPOUZÍVEJTE. Zlikvidujte a pouzijte jinou jednotku Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Po úspsném testu balónku vypuste balónek tak, ze stíkackou odsajete vsechen vzduch a stíkacku vyjmete. 3. Pacientka by mla být umístna v litotomické dorsální poloze. 4. V pípad dlozního hrdla s pímou vizualizací by ml operatér uchopit pední okraj dlozního hrdla vhodnou svorkou nebo podobným ozubeným nástrojem. 5. V pípad poteby vysetete dlohu sondou, abyste urcili pibliznou hloubku. Stupnice jsou vodítkem pro porovnání se stupnicí nitrodlozní sondy.
6. Je-li to nutné, dilatujte dlozní hrdlo tak, aby odpovídalo prmru 5 mm (0,2 in) díku zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 7. Pokud se pozaduje sití misky dlozního hrdla, sicí materiál by ml být umístn ped zavedením zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long
HandleTM.
8. Promazte konec a nitrodlozní balónek (1, obrázek 1) sterilním chirurgickým lubrikantem. 9. Opatrn zavete proximální konec zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM skrze ústí dlozního hrdla, dokud není balónek v
pozadované poloze v dlozní dutin. Pokud je dloha retroverzní, otocte zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM o 180° ped zavedením nitrodlozního balónku. Po zavedení otocte Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM o 180°, aby se dloha obrátila dopedu. 10. Odstrate svorku z dlozního hrdla. 11. Pomocí rukojeti (7, obrázek 1) stabilizujte vnjsí konec zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, abyste zabránili nechtnému posunutí nebo dopednému pohybu zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, dokud nebude ádn umístno. 12. Znovu pipojte injekcní stíkacku k pilotnímu balónku (7, obrázek 1) a naplte nitrodlozní balónek vzduchem, dokud neucítíte odpor nebo dokud nebude vstíknuto 10 ml vzduchu, podle toho, co nastane díve. NEPEKRACUJTE 10 cm3 vzduchu. Opatrn vyjmte stíkacku a uzavete tak ventil a zabrate nechtnému vyfouknutí balónku v dsledku zptného tlaku (obrázek 4). C) Umístní misky dlozního hrdla / vaginální misky 1. Posute misku dlozního hrdla (2, obrázek 1) podél díku zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM tak, aby vnjsí okraj obklopil vaginální klenbu. Nez budete pokracovat, ujistte se, ze je miska dlozního hrdla správn umístna. Pokud pisíváte misku dlozního hrdla na místo, ped umístním protáhnte vlákno skrze otvory v misce dlozního hrdla. Jakmile je miska dlozního hrdla vhodn umístna, lze vlákno uvázat. 2. Vaginální misku (3, obrázek 1) nasute podél díku zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM tak, aby se dotýkala zadní strany dlozní misky, a zcela piléhala k posevním stnám, aby se zajistilo zachování pneumoperitonea dle poteby. 3. Posute pojistnou sestavu (4, obrázek 1) dol k vaginální misce (3, obrázek 1) a zajistte ji na míst otocením kídlového sroubu (5, obrázek 1) po smru hodinových rucicek, dokud nebude pevn dotazena. Kídlový sroub NEDOTAHUJTE pílis. 4. Pro ovení, zda bhem zavádní nedoslo k prasknutí nitrodlozního balónku, zkontrolujte pevnost pilotního balónku. 5. Lehce zatáhnte za dík zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, abyste se ujistili, ze je zaízení zajistno a zasunuto v dloze. D) Odstranní a likvidace zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. Znovu pipojte prázdnou stíkacku k nafukovacímu ventilu na konec pilotního balónku (7, obrázek 1). Pro vypustní zcela vypuste vzduch z nitrodlozního balónku. 2. Pojistnou sestavu (4, obrázek 1) odjistte otocením kídlového sroubu (5, obrázek 1) proti smru hodinových rucicek a posute ji smrem k rukojeti (6, obrázek 1). 3. Prstem oddlte tká z vaginální misky. 4. Vaginální misku (3, obrázek 1) zcela zasute do rukojeti (6, obrázek 1). 5. Opatrn vyjmte zaízení z vaginy. NEPOUZÍVEJTE nadmrnou sílu, aby nedoslo k traumatizaci vaginálního kanálu. 6. Ped likvidací zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM vizuáln zkontrolujte, zda není poskozeno a zda byly vyjmuty vsechny soucásti (obrázek 1: 1. Nitrodlozní balónek, 2. Miska dlozního hrdla, 3. Vaginální miska, 4. Pojistná svorka a 5. Kídlový sroub). 7. Po dokoncení zákroku je teba zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM zlikvidovat jako biologicky nebezpecný odpad v souladu se standardními postupy.
Nitrodlozní injekce Zaízení Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM kanál pro vstikování vhodných barviv nebo znackovacích materiál. Sejmte krytku a zasute stíkacku s uzávrem typu Luer do vstikovacího hrdla pro barvu na zadní stran rukojeti. Pi vstikování pedepsaných kapalin pouzívejte pomalý a stálý tlak.

Jakýkoliv závazný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zaízením, je nutné nahlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského státu, v nmz uzivatel a/nebo pacient sídlí.

Obrázek 1 1. Nitrodlozní balónek 2. Miska dlozního hrdla 3. Vaginální miska 4. Pojistná sestava

5. Kídlový sroub 6. Rukoje 7. Nafukovací ventil s balónkem

Obrázek 2

Referencní oznacení produktu

Objem misky dlozního hrdla

Prmr misky dlozního hrdla

UE-LHPRO-32 (Malý)

9,4cm3 (0,57in3)

32mm (1,26in)

UE-LHPRO-35 (Stední)

14,5cm3 (0,88in3)

35mm (1,38in)

UE-LHPRO-37 (Velký)

19,1cm3 (1,16in3)

37mm (1,46in)

UE-LHPRO-40 (Xlarge)

22,4cm3 (1,36in3)

40mm (1,57in)

Obrázek 3 + Obrázek 4

BRUGSANVISNING: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterusmanipulator og-injektor

INDIKATIONER FOR BRUG/ KLINISKE FORDELE Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM er indiceret til manipulation af uterus samt injektion af væsker eller gasser under laparoskopiske indgreb, herunder total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi, laparoskopisk tubal okklusion og diagnostisk laparoskopi. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM opretholder pneumoperitoneum under laparoskopiske indgreb ved at forsegle vagina, når der er foretaget kolpotomi. Anordningen mobiliserer uterus, hvilket forbedrer visualiseringen af nøglestrukturer og anatomiske orienteringspunkter. Derudover fremmer dens evne til at artikulere og mobilisere uterus og cervix en sikrere og mere optimal anvendelse af andre kirurgiske anordninger.

KONTRAINDIKATIONER Anordningen må ikke anvendes hos: · Patienter med kendt eller formodet graviditet · Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion · Patienter med medieallergi · Under assisteret reproduktionsteknologi (ART) relateret til in vitro-fertilisering · Patienter med en kort uterus (<4 cm) · Patienter med malignitet i livmoderhalsen i en laparoskopisk tilgang Denne anordning er ikke beregnet til brug som laserbagstop.
FORSIGTIGHEDSREGLER · Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den
genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger. · Der skal udvises forsigtighed hos patienter med cervix- eller uteruspatologi. · Inden brug skal den intrauterine ballon testes for at sikre, at den kan inflateres og fungerer korrekt, ved at inflatere den intrauterine ballon
med luft og deflatere den igen. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM må ikke indføres eller fjernes, mens den intrauterine ballon er inflateret. · Smør den intrauterine ballon før indføring. · Kontroller, om det er nødvendigt at dilatere cervix før indføring af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Livmodermunden skal være
mindst 5 mm i diameter for at opnå sikker indføring og nedsætte risikoen for uterusperforation, skade på cervix og/eller sprængning af den intrauterine ballon. · Ved injektion af flydende medier skal producentens brugsanvisning, som følger med produktet, følges nøje. · Brug af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM til hysterosalpingografi og Rubins test skal foregå under anæstesi. · Der skal udvises forsigtighed ved brug af elektriske instrumenter sammen med denne anordning. Langvarig direkte kontakt kan beskadige anordningerne.
ADVARSLER: GENERELT Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og forsigtighedsregler i denne indlægsseddel inden brug af denne anordning. · Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i de rette teknikker til intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske
indgreb, gynækologisk bækkenanatomi og placering af intrauterine retraktionsinstrumenter. · Som med alle intrauterine anordninger kan forkert brug af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM medføre uterusperforation og
efterfølgende blødning. Kirurgen skal undersøge patienten grundigt for eventuelle indikationer på uterin perforation og efterfølgende blødning og træffe passende kliniske foranstaltninger. · Brug IKKE denne anordning til manipulation, når den intrauterine ballon er deflateret.For at undgå potentiel skade på uterusvæggen eller utilsigtet udstødning af anordningen fra uterus under indgrebet, Må den intrauterine ballon IKKE underinflateres. Inflation med 7-10 ml luft anbefales som kompensation for injiceret luft, der er fanget i styreballonen og inflationsslangen. Brug IKKE mere end 10 ml luft. · Brug IKKE nogen form for væske til at inflatere den intrauterine ballon. Brug af væske kan potentielt udvide ballonen for meget og få den til at sprænge. · Injicer IKKE farvestoffer eller markørvæsker i styreballonen. Farvestoffer/markørvæsker må kun injiceres gennem injektorporten bag på håndtaget. Fastgør IKKE andre anordninger eller slanger til styreballonen. · Injicer IKKE farvestoffer eller markørvæsker hurtigt. Som alle okklusive ballonanordninger, der anvendes som injektor, kan Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM skabe høje intrauterine tryk, hvilket kan medføre udstødning af anordningen fra uterus, kramper i salpinges eller vaskulær ekstravasation. · Sæt IKKE andre anordninger eller slanger, bortset fra luer-lock-sprøjten til injektion af farvestoffer/markørvæske, i injektorporten. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM skal indføres langs retningen af uterinkaviteten (anteriort i en foroverbøjet uterus, posteriort i en bagoverbøjet uterus) for at mindske risikoen for uterusperforation. Der skal udføres en underlivsundersøgelse for at fastslå retningen af uterus. Sonder uterinkaviteten for at vurdere dybden af uterus. Der skal udvises ekstra forsigtighed i tilfælde af en meget lille uterus. Brug IKKE Uterine ElevatOR PRO with Long Handle, hvis uterus sonderes til mindre end 4 cm. · Brug IKKE Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM som uterussonde. · Sørg for, at den valgte cervikale kop ikke er for lille. En for lille cervikal kop kan betyde, at koppen ikke placeres korrekt omkring livmodermunden. · Det frarådes at bruge Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM i en stor uterus post partum, da bevægelse af anordningen kan medføre læderinger af uterusvæggen og efterfølgende blødning. · Kontroller styreballonen med jævne mellemrum for at sikre inflation af den intrauterine ballon. Hvis den intrauterine ballon sprænger, vil styreballonen ikke føles fast, når der klemmes på den. Hvis den intrauterine ballon er sprunget, skal al manipulation straks standses. Fjern Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, og udskift den med en ny anordning. · Når anordningen er i brug, skal låsen altid være aktiveret for at sikre, at den cervikale og vaginale kop er placeret korrekt. Hvis låsen utilsigtet låses op eller løsnes, skal den låses igen med det samme, før manipulation af uterus fortsættes. · Ved en laparoskopisk supracervikal hysterektomi skal kontakt mellem Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM og dissektionsinstrumenterne undgås under uterin dissektion og ekscision for at mindske risikoen for skade på patienten. Der kan også ske skade på anordningen og/eller sprængning af den intrauterine ballon. · Hvis det skønnes nødvendigt at bøje Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ved brug med robotinstrumenter, skal alle anordningssystemer først testes før brug for at sikre deres funktionalitet. · Hvis kirurgen har brugt Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, og uterus ikke er blevet fjernet, skal kirurgen undersøge patienten omhyggeligt for eventuelle indikationer på uterusperforation og efterfølgende blødning og træffe passende kliniske foranstaltninger. · Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer. · Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Anvend den ikke, hvis posen er beskadiget, eller hvis emballagens forsegling er brudt. ADVARSLER: FJERNELSE AF ANORDNINGEN · Hvis den vaginale kop ikke kan separeres fra vævet, kan det medføre, at den cervikale kop går løs og/eller skade på patienten (Afsnit C, trin 3). · Før anordningen fjernes, skal det sikres, at låsen (4, Figur 1) er løsnet med fingerskruen (5, Figur 1). Kør en finger rundt langs kanten af den vaginale kop for at separere vævet fra den vaginale kop for at undgå at beskadige vævet. · For at undgå lædering af vagina og/eller løsrivning af en komponent, når Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM fjernes fra patienten, må der IKKE anvendes uforholdsmæssig stor kraft ved fjernelse af anordningen. · Vaginal udtagning af en stor uterus kan medføre skade på patienten. . Metoder til reduktion af størrelsen af uterus inden fjernelse via vagina skal overvejes.
BRUGSANVISNING Læs og blive bekendt med alle anvisninger og forsigtighedsregler inden brug af denne anordning.
A. Valg af størrelse 1. Undersøg patientens cervix under direkte visualisering for at fastlægge diameter af cervix. 2. Vælg en Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM med en cervikal kop (2, Figur 1), der er tættest på størrelsen af cervix (Figur 2). 3. Den valgte kopstørrelse skal være større end cervix. Dette strækker de vaginale fornices, så cervix kan være indeholdt i koppens indvendige
diameter. Dermed undgås utilsigtet inklusion af strukturer såsom ureter i dissektionsplanet under deling af uterus og/eller kolpotomi. B. Indføring i uterinkaviteten 1. Tag Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ud af den sterile emballage, og kontroller, at der ikke er sket skader under forsendelsen.
Kasser, hvis der ses beskadigelse. 2. Før indføring skal den intrauterine ballons tilstand testes ved at trække 7-10 ml luft ind i en standardsprøjte og indsætte den i Inflationsventil
enden af styreballonen (7, Figur 1). Injicer luft for at sikre, at ballonen forbliver inflateret. UNDLAD ANVENDELSE, hvis den intrauterine ballon ikke forbliver inflateret. Kasser den, og brug en anden Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM-enhed. Efter en vellykket ballontest deflateres ballonen ved at fjerne al luft med sprøjten og derefter tage sprøjten af. 3. Patienten skal være placeret i dorsal litotomistilling. 4. Når cervix kan ses direkte, skal kirurgen tage fat om den anteriore rand af cervix med en hagetang eller lignende instrument med tænder. 5. Hvis det er nødvendigt, sonderes uterus for at bestemme dybde. Inddelingerne fungerer som vejledning ved sammenligning med en uterussonde med inddelinger. 6. Ved behov dilateres cervix, så den kan rumme skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, som har en diameter på 5 mm. 7. Hvis den cervikale kop skal sutureres, skal suturerne anbringes før indføring af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Smør spidsen og den intrauterine ballon (1, Figur 1) med et sterilt smøremiddel. 9. Indfør forsigtigt den proksimale spids af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM gennem livmodermunden, indtil ballonen er på den ønskede placering i uterinkaviteten. Hvis uterus er bagoverbøjet, roteres Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° før indføring af den intrauterine ballon. Efter indføring roteres Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° for at foroverbøje uterus. 10. Fjern klemmen fra cervix. 11. Ved hjælp af håndtaget (6, Figur 1) stabiliseres den udvendige ende af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM for at forhindre utilsigtet forskydning eller fremadrettet bevægelse af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, indtil den er placeret korrekt. 12. Sæt sprøjten på styreballonen igen (7, Figur 1), og inflater den intrauterine ballon, indtil der føles modstand eller der er injiceret 10 ml luft, alt efter hvad der indtræffer først. Brug IKKE mere end 10 ml luft. Fjern forsigtigt sprøjten for at lukke ventilen og forhindre utilsigtet deflation af ballonen på grund af tilbagetryk (Figur 4). C. Placering af den cervikale/vaginale kop 1. Flyt den cervikale kop (2, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, indtil den udvendige ende omslutter den vaginale fornix. Sørg for, at den cervikale kop er placeret korrekt, før der fortsættes.Hvis den cervikale kop sutureres fast, skal suturen trådes gennem suturhullerne i den cervikale kop før placering. Når den cervikale kop er placeret korrekt, kan suturen bindes af. 2. Skub den vaginale kop (3, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, indtil den støder på bagsiden af den cervikale kop og sidder helt op imod vaginas vægge for at sikre, at pneumoperitoneum opretholdes efter behov. 3. Flyt låsen (4, Figur 1) ned til den vaginale kop (3, Figur 1), og lås den ved at dreje fingerskruen (5, Figur 1) med uret, indtil den er stram. 4. Kontroller, at styreballonen er stram, for at sikre, at den intrauterine ballon ikke er sprunget under indføring. 5. Træk forsigtigt i skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM for at sikre, at anordningen sidder forsvarligt og fast på uterus. D. Fjernelse og bortskaffelse af Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. Sæt en tom sprøjte på Inflationsventil i enden af styreballonen (7, Figur 1). Sug al luften ud af den intrauterine ballon for at deflatere den. 2. Lås låsen op (4, Figur 1) ved at dreje fingerskruen (5, Figur 1) mod uret og skubbe den tilbage mod håndtaget (6, Figur 1). 3. Adskil vævet fra den vaginale kop med en finger. 4. Træk den vaginale kop (3, Figur 1) til håndtaget (6, Figur 1). 5. Fjern forsigtigt anordningen fra vagina. BRUG IKKE uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere vagina. 6. Inden Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM bortskaffes, skal anordningen efterses visuelt for at sikre, at den er intakt, og at alle dele er udtaget. (Figur 1: 1. Intrauterin ballon, 2. Cervikal kop, 3. Vaginal kop, 4. Låseklemme 5. Fingerskrue 6.Håndtaget og 7. Inflationsventil og

styreballon).
7. Når indgrebet er afsluttet, skal Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.

Intrauterine Injektioner Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM har en kanal til injektion af relevante farvestoffer eller markørstoffer. Tag hætten af, og sæt en luer-lock-sprøjte i farveinjektionsporten bag på håndtaget. De ordinerede væsker skal injiceres med et langsomt og stabilt tryk.

Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.

Figur 1
1. Intrauteriner Ballon 2. Cervikal kop 3. Vaginal kop 4. Låseklemme

5. Fingerskrue 6. Håndtaget 7. Inflationsventil og styreballon

Figur 2 Produktreference UE-LHPRO-32 (Lille) UE-LHPRO-35 (Medium) UE-LHPRO-37 (Stor) UE-LHPRO-40 (Extrastor)

Volumen af cervikal kop 9.4cm3 (0.57in3) 14.5cm3 (0.88in3) 19.1cm3 (1.16in3) 22.4cm3 (1.36in3)

Diameter af cervikal 32mm (1.26in) 35mm (1.38in) 37mm (1.46in) 40mm (1.57in)

Figur 3 + Figur 4

GEBRAUCHSANWEISUNG: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterinemanipulator und Injektor

INDIKATIONEN/ KLINISCHER NUTZEN Der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM dient zur Uterusmanipulation und zur Injektion von Flüssigkeiten oder Gasen bei laparoskopischen Eingriffen wie der totalen laparoskopischen Hysterektomie, der laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie, der laparoskopischen Tubenligatur oder der diagnostischen Laparoskopie. Der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM hält das Pneumoperitoneum während laparoskopischer Eingriffe aufrecht, indem er die Vagina verschließt, sobald die Kolpotomie durchgeführt wird. Das Instrument mobilisiert den Uterus und verbessert die Visualisierung wichtiger Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte. Darüber hinaus erleichtert seine Fähigkeit, Uterus und Cervix zu artikulieren und zu mobilisieren, den sicheren und optimalen Einsatz anderer chirurgischer Instrumente.
KONTRAINDIKATIONEN Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei: · Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft · Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileitern · Patienten mit Medienallergie · Beim assistierten Reproduktionstechnik (ART) Verfahren in Zusammenhang mit In-vitro-Fertilisation · Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (<4 cm) · Patienten mit zervikaler Malignität im Frühstadium, die sich einem laparoskopischen Ansatz unterziehen Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN · Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert unter Umständen nicht wie vom
Hersteller vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit einer wiederaufbereiteten Vorrichtung nicht garantieren. · Bei Patientinnen mit Cervix- oder Uteruspathologie ist Vorsicht geboten. · Vor der Anwendung ist der intrauterine Ballon auf ordnungsgemäße Inflation und Funktion zu prüfen, indem der intrauterine Ballon mit Luft befüllt und anschließend wieder entleert wird. · Den Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM nicht einführen oder aus dem Körper entfernen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist. · Den intrauterinen Ballon vor dem Einführen schmieren. · Überprüfen, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM zu dilatieren. Der Muttermund sollte einen Durchmesser von mindestens 5 mm (0,2 in) aufweisen, um ein sicheres Einführen zu ermöglichen und das Risiko einer Uterusperforation, einer Verletzung der Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons zu verringern. · Bei der Injektion von Flüssigmedien sind strikt die Herstelleranleitungen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung zu beachten. · Die Verwendung des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM bei einer Hysterosalpingographie und einem Rubin-Test muss unter Anästhesie erfolgen. · Bei der Verwendung der Vorrichtung in Kombination mit spannungsführenden Vorrichtungen ist Vorsicht erforderlich. Jeder direkte Kontakt über einen längeren Zeitraum kann zur Beschädigung der Vorrichtungen führen.
WARNHINWEISE: ALLGEMEIN Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage vertraut machen, bevor sie diese Vorrichtung verwenden. · Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den richtigen Techniken für intrauterine chirurgische Eingriffe,
laparoskopische chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und die Platzierung von Instrumenten zur intrauterinen Retraktion ausgebildet sind. · Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann auch die unsachgemäße Anwendung des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM zur Uterusperforation und daraus resultierenden Blutungen führen. Der Chirurg muss die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer Uterusperforation und daraus resultierende Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen. · Diese Vorrichtung NICHT zur Manipulation verwenden, wenn der intrauterine Ballon deflatiert ist. · Um eine mögliche Verletzung der Uteruswand oder eine unbeabsichtigte Expulsion der Vorrichtung aus dem Uterus während des Eingriffs zu vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass der intrauterine Ballon NICHT MIT ZU WENIG Luft befüllt ist. Es wird eine Inflation mit 710 ml Luft empfohlen, um die injizierte Luft zu kompensieren, die im Pilotballon und der Inflationssonde eingeschlossen ist. Die Menge von 10 ml Luft NICHT überschreiten. · KEINE Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu inflatieren. Die Verwendung von Flüssigkeit könnte zu einer möglichen Überdehnung und Ruptur des Ballons führen. · KEINE Farbstoffe bzw. Kontrastmittel in den Pilotballon injizieren. Farbstoffe bzw. Kontrastmittel dürfen ausschließlich über den Injektoranschluss am hinteren Teil des Griffs injiziert werden. KEINE anderen Vorrichtungen oder Leitungen am Pilotballon anbringen. · Farbstoffe bzw. Kontrastmittel NICHT zu schnell injizieren. Wie bei jeder Verwendung einer okkludierenden Ballonvorrichtung als Injektor kann auch der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM hohe intrauterine Drücke erzeugen, die zu einer Expulsion der Vorrichtung aus dem Uterus, einem Tubenspasmus oder einer vaskulären Extravasation führen können. · KEINE anderen Geräte oder Leitungen als die Luer-Lock-Spritze anschließen, um Farbe/Markierungsflüssigkeit in den Injektionsport zu injizieren. · Der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne, bei retrovertiertem Uterus von hinten), um das Risiko einer Uterusperforation zu reduzieren. Zur Bestimmung der Ausrichtung des Uterus muss eine Beckenuntersuchung durchgeführt werden. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen. Bei einem sehr kleinen Uterus ist besondere Vorsicht erforderlich. Der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM darf NICHT verwendet werden, wenn die Uterusgröße laut Ultraschall weniger als 4 cm (1,6 in) beträgt. · Den Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM NICHT als Gerät zur Ultraschalluntersuchung verwenden. · Sicherstellen, dass die gewählte Portiokappe nicht zu klein bemessen ist. Eine zu kleine Kappe kann dazu führen, dass die Portiokappe nicht richtig am Muttermund platziert werden kann. · Der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung der Vorrichtung zu Lazerationen der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann. · Der Pilotballon muss regelmäßig kontrolliert werden, um die Inflation des intrauterinen Ballons sicherzustellen. Bei einer Ruptur des intrauterinen Ballons fühlt sich der Pilotballon beim Zusammendrücken nicht länger fest an. Im Falle einer Ruptur des intrauterinen Ballons sind sofort alle Manipulationen einzustellen und der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM aus dem Körper der Patientin zu entfernen und durch eine neue Einheit zu ersetzen. · Während der Anwendung muss die Schließvorrichtung jederzeit verriegelt sein, um die sichere Positionierung der Portiokappe und der Vaginalkappe zu gewährleisten. Wenn sich die Schließvorrichtung unabsichtlich öffnet oder löst, ist diese sofort wieder zu sichern, bevor die Uterusmanipulation fortgesetzt wird. · Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen dem Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM und dem Sezierbesteck während der Uterusdissektion und -exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer Beschädigung der Vorrichtung und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons kommen. · Falls ein Biegen des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM für die Verwendung mit robotischen Instrumenten als erforderlich betrachtet wird, müssen vor dem Einsatz zunächst sämtliche Systeme der Vorrichtung getestet werden, um ihre Funktionsfähigkeit sicherzustellen. · Nach Verwendung des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ohne Entfernung des Uterus muss der Chirurg die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer Uterusperforation und daraus resultierende Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen. · Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden. · Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. Nicht verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das Verpackungssiegel gebrochen ist.
WARNHINWEISE: ENTFERNUNG DER VORRICHTUNG · Wird die Vaginalkappe nicht vom Gewebe gelöst, kann dies zur Ablösung der Portiokappe und/oder zur Verletzung der Patientin führen
(Abschnitt C, Schritt 3). · Vor der Entfernung der Vorrichtung aus dem Körper sicherstellen, dass die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) mithilfe der Flügelschraube
(5, Abbildung 1) gelöst wurde und ein Finger um die Kante der Vaginalkappe geführt wurde, um das Gewebe von der Vaginalkappe zu lösen und Gewebeverletzungen zu verhindern. · Um während der Entfernung des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM aus dem Körper der Patientin Verletzungen des Vaginalkanals und/oder die Ablösung von Komponenten zu vermeiden, darf bei der Entfernung der Vorrichtung KEINE übermäßige Kraft aufgewendet

werden.
· Das Entfernen eines großen Uterus über die Vagina kann zu Verletzungen bei der Patientin führen. In diesem Fall sind eine Morcellierung oder andere. Methoden anzuwenden, um vor der Entfernung durch den Vaginalkanal die Uterusgröße zu verringern.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lesen Sie sämtliche Anweisungen und Warnhinweise und machen Sie sich damit vertraut, bevor Sie diese Vorrichtung verwenden.
A. Größenauswahl 1. Untersuchen Sie die Cervix der Patientin unter direkter Visualisierung, um den Cervixdurchmesser zu bestimmen. 2. Wählen Sie den Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, dessen Portiokappe (2, Abbildung 1) der Cervixgröße am besten entspricht
(Abbildung 2). 3. Stellen Sie sicher, dass die gewählte Kappengröße größer als die Cervix ist. Dadurch werden die Scheidengewölbe gedehnt, wodurch
die Cervix in den Innendurchmesser der Kappe past und verhindert wird, dass bei der Uterusdivision und/oder Kolpotomie unabsichtlich Strukturen wie die Ureteren in der Dissektionsebene eingeschlossen werden.
B. Einführung in die Gebärmutterhöhle 1. Entnehmen Sie den Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie ihn auf mögliche
Transportschäden. Sind Schäden feststellbar, entsorgen Sie die Vorrichtung. 2. Überprüfen Sie vor dem Einführen die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons, indem Sie 710 ml Luft mit einer Standardspritze aufziehen
und die Spritze in den Füllventil am Ende des Pilotballons einsetzen (7, Abbildung 1). Injizieren Sie die Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt bleibt. Die Vorrichtung darf NICHT VERWENDET werden, wenn der intrauterine Ballon nicht gefüllt bleibt. Entsorgen Sie den
Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit. Entleeren Sie den Ballon nach erfolgreichem
Ballontest, indem Sie die Luft vollständig mit der Spritze absaugen und die Spritze abnehmen.
3. Bringen Sie die Patientin in die Steinschnittlage. 4. Unter direkter Cervix-Visualisierung sollte der Chirurg nun den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten Klammer oder einem ähnlichen
verzahnten Instrument ergreifen.
5. Schallen Sie bei Bedarf den Uterus, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Abstufungen dienen als Orientierungshilfe beim Vergleich mit
einem abgestuften Ultraschall des Uterus. 6. Dilatieren Sie die Cervix bei Bedarf, um dem Schaft des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM mit einem Durchmesser von 5 mm (0,2
in) ausreichend Platz zu bieten. 7. Falls ein Vernähen der Portiokappe gewünscht ist, müssen Sie die Nähte vor dem Einführen des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
platzieren. 8. Machen Sie die Spitze und den intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel gleitfähig. 9. Führen Sie die proximale Spitze des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM vorsichtig durch den Muttermund ein, bis sich der Ballon
in der gewünschten Position in der Gebärmutterhöhle befindet. Bei einem retrovertierten Uterus ist der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM vor dem Einführen des intrauterinen Ballons um 180° zu drehen. Drehen Sie den Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM nach dem Einführen um 180°, um den Uterus zu antevertieren. 10. Entfernen Sie die Klemme aus der Cervix. 11. Stabilisieren Sie mithilfe des Griffs (6, Abbildung 1) das externe Ende des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, um eine unbeabsichtigte Verschiebung oder Vorwärtsbewegung des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten Position befindet. 12. Befestigen Sie die Spritze erneut am Pilotballon (7, Abbildung 1) und befüllen Sie den intrauterinen Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand spüren oder 10 ml Luft injiziert wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Menge von 10 ml Luft NICHT überschreiten. Nehmen Sie vorsichtig die Spritze ab, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten
Druck zu vermeiden (Abbildung 4). C. Positionierung der Portio-/Vaginalkappe 1. Bewegen Sie die Portiokappe (2, Abbildung 1) entlang des Schafts des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, bis die Außenkante
das Scheidengewölbe umschließt. Stellen Sie sicher, dass die Portiokappe ordnungsgemäß platziert ist, bevor Sie fortfahren. Falls die Portiokappe in ihrer Position vernäht werden soll, müssen Sie den Faden für die Naht vor der Platzierung der Kappe durch die Nahtöffnungen in der Portiokappe fädeln. Sobald die Portiokappe ordnungsgemäß platziert wurde, können Sie die Naht abbinden. 2. Schieben Sie die Vaginalkappe (3, Abbildung 1) entlang des Schafts des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, bis sie auf die Rückseite der Portiokappe trifft und vollständig an den Scheidenwänden anliegt, um sicherzustellen, dass das Pneumoperitoneum wie
erforderlich beibehalten wird. 3. Bewegen Sie die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) herunter zur Vaginalkappe (3, Abbildung 1) und sichern Sie sie durch Drehen der
Flügelschraube (5, Abbildung 1) im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt. 4. Um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon während der Einführung nicht gerissen ist, prüfen Sie die Straffheit des Pilotballons.
5. Wenden Sie sanften Zug auf den Schaft des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM an, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung gesichert und am Uterus fixiert ist.
D. Entfernung und Entsorgung des Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. Befestigen Sie die leere Spritze wieder am Fülventil am Ende des Pilotballons (7, Abbildung 1) und entleeren Sie den intrauterinen Ballon,
indem Sie die Luft vollständig entfernen. 2. Entriegeln Sie die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) durch Drehen der Flügelschraube (5, Abbildung 1) entgegen dem Uhrzeigersinn und
schieben Sie sie zurück in Richtung Griff (6, Abbildung 1). 3. Trennen Sie das Gewebe mit dem Finger von der Vaginalkappe. 4. Ziehen Sie die Vaginalkappe (3, Abbildung 1) vollständig zum Griff zurück (6, Abbildung 1). 5. Entfernen Sie die Vorrichtung vorsichtig aus der Vagina der Patientin. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des
Vaginalkanals zu vermeiden. 6. Unterziehen Sie den Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM vor Entsorgung einer Sichtprüfung, um zu prüfen, dass dieser intakt ist
und alle Komponenten entfernt wurden (Abbildung 1: 1. Intrauteriner Ballon, 2. Portiokappe, 3. Vaginalkappe, 4. Schließvorrichtung 5. Flügelschraube, 6. Griff und Fülventil and Pilotballon). 7. Entsorgen Sie den Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM nach Abschluss des Eingriffs gemäß den üblichen Verfahren für biologische Gefahrstoffe.
Intrauterine Injektionen Der Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM weist einen Kanal für die Injektion geeigneter Farbstoffe oder Kontrastmittel auf. Entfernen Sie die Kappe und setzen Sie eine Luer-Lock-Spritze in den Farbinjektionsanschluss an der Rückseite des Griffs ein. Injizieren Sie die verordneten Flüssigkeiten langsam und mit stetigem Druck.

Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.

Abbildung 1
1. Intrauteriner Ballon 2. Portiokappe 3. Vaginalkappe 4. Schließvorrichtung

5. Flügelschraube 6. Griff 7. Füllventil und Pilotballon

Abbildung 2: Produktbezeichnung UE-LHPRO-32 (Klein) UE-LHPRO-35 (Mittel) UE-LHPRO-37 (Groß) UE-LHPRO-40 (Extra Groß)

Volumen der Portiokappe 9.4cm3 (0.57in3) 14.5cm3 (0.88in3) 19.1cm3 (1.16in3) 22.4cm3 (1.36in3)

Durchmesser der Portiokappe 32mm (1.26in) 35mm (1.38in) 37mm (1.46in) 40mm (1.57in)

Abbildung 3 + 4

: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

, . , . · . · , . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 5 mm (0,2 in) , / . · , . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM Rubin . · , . . : , , . · , , , . · , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . . · . · , . - , 7-10 cc. 10 cc . · . . · / . / . . · / . , , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . · Luer Lock / . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ( , ) . . . . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 4 cm (1,6in). · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · . . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . · - . , - . , . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · , . , . · , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . / . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , , . · 24 . · , . . : · , / ( C, 3). · , (4, 1) - (5, 1) , , . · / Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . · . . . ) 1. , . 2. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM (2, 1) ( 2). 3. . , , , , , / . ) 1. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . . 2. , 7-10 cc - (7, 1). . . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. , . 3. . 4. , . 5. , . . 6. , 5mm (0,2in) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM.
7. , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM.
8. (1, 1) . 9. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ,
. , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° . , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° . 10. . 11. (7, 1), Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . 12. (7, 1) 10 cc , . 10 cc . ( 4). ) / 1. (2, 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . . , . , . 2. (3, 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , , . 3. (4, 1) (3, 1) - (5, 1) . .

4. , . 5. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
. ) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. (7, 1).
. 2. (4, 1) - (5, 1)
(6, 1). 3. . 4. (3, 1) (6, 1). 5. .
. 6. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM,
( 1: 1. , 2. , 3. , 4. 5. ). 7. , UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .
Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . luer lock . .

/ .

1 1. 2. 3. 4.

5. 6. 7.

2 UE-LHPRO-32 () UE-LHPRO-35 () UE-LHPRO-37 () UE-LHPRO-40 ( )

9,4cm3 (0,57in3) 14,5cm3 (0,88in3) 19,1cm3 (1,16in3) 22,4cm3 (1,36in3)

32mm (1,26in) 35mm (1,38in) 37mm (1,46in) 40mm (1,57in)

3 + 4

INSTRUCCIONES DE USO: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Manipulador uterino e inyector

INDICACIONES DE USO/ BENEFICIOS CLÍNICOS Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM está indicado para la manipulación del útero y la inyección de fluidos o gases durante los procedimientos laparoscópicos, incluyendo la histerectomía laparoscópica, la histerectomía vaginal laparoscópica asistida, la oclusión tubárica laparoscópica y la laparoscopia diagnóstica. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM mantiene el neumoperitoneo durante los procedimientos laparoscópicos sellando la vagina una vez se lleva a cabo la colpotomía. El dispositivo moviliza el útero, mejorando la visualización de las estructuras clave y los puntos de referencia anatómicos. Además, su capacidad para articular y movilizar el útero y el cuello uterino facilita un uso más seguro y óptimo de otros dispositivos quirúrgicos. CONTRAINDICACIONES
El dispositivo no debe utilizarse en:
· Pacientes con embarazo conocido o probable.
· Pacientes con infección uterina o de las trompas conocida o probable · Pacientes con alergia a los medios de contraste
· Durante el procedimiento de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) relacionado con la fecundación in vitro · Pacientes con longitud uterina corta (<4 cm)
· Pacientes con malignidad cervical en etapa temprana sometidos a un abordaje laparoscópico Este dispositivo no está concebido para su uso como mampara contra láser. PRECAUCIONES
· Este dispositivo está concebido para un solo uso. El diseño de este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el fabricante si se reutiliza. El fabricante no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la fiabilidad de un dispositivo reprocesado.
· Deben tomarse precauciones en pacientes con patología cervical o uterina. · Antes del uso, compruebe con aire que el globo intrauterino se hincha y deshincha adecuadamente.
· No inserte ni extraiga Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM con el globo intrauterino hinchado.
· Lubrique el globo intrauterino antes de insertarlo.
· Compruebe si es necesario dilatar el cuello del útero antes de insertar Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Los orificios cervicales deben tener por lo menos 6 mm (0,2 pulgadas) de diámetro para facilitar la introducción segura y reducir el riesgo de perforación uterina, lesiones en el cuello del útero y/o ruptura del globo intrauterino.
· Cuando se inyecte cualquier medio líquido, siga atentamente las instrucciones del fabricante que acompañan al producto. · El uso de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM en la histerosalpingografía y en el test de Rubin debe realizarse bajo anestesia. · Debe tener cuidado al usar aparatos eléctricos con este dispositivo. El contacto directo prolongado puede dañar los dispositivos. ADVERTENCIAS: GENERAL
Todos los usuarios deben leer y familiarizarse con todas las instrucciones, advertencias, contraindicaciones y precauciones que figuran en el prospecto antes de utilizar este dispositivo.
· Este dispositivo debe ser utilizado sólo por cirujanos con experiencia en técnicas apropiadas de cirugía intrauterina, cirugía laparoscópica, procedimientos diagnósticos, anatomía pélvica ginecológica y colocación de instrumentos de retracción intrauterinos.
· Al igual que con todos los dispositivos intrauterinos, un uso inadecuado de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM puede perforar el
útero y provocar una hemorragia. El cirujano debe examinar al paciente con cuidado para buscar cualquier indicio de perforación uterina y hemorragia subsiguiente, y seguir los pasos clínicos adecuados. · NO utilice este dispositivo cuando el globo intrauterino esté deshinchado. · Para evitar lesiones potenciales en la pared uterina o la expulsión inadvertida del dispositivo del útero durante el procedimiento, NO deshinche el globo intrauterino. Se recomienda inflar con 7-10 cc de aire para compensar el aire inyectado atrapado en el globo piloto y el tubo de inflado. NO exceda los 10 cc de aire. · NO utilice ningún líquido para hinchar el globo intrauterino. El uso de líquido puede sobredilatar y reventar el globo. · NO inyecte colorantes ni marcadores líquidos en el globo piloto. Los colorantes o marcadores líquidos sólo deben inyectarse a través de la boca del inyector en la parte trasera de la empuñadura. NO conecte otros dispositivos ni tubos al globo piloto. · NO inyecte rápidamente los colorantes o marcadores líquidos. Como con cualquier dispositivo de globo oclusivo, cuando se utiliza como inyector, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM puede crear altas presiones intrauterinas que podrían resultar en la expulsión del dispositivo desde el útero, espasmos de las trompas de Falopio o extravasación vascular. · NO conecte otros dispositivos o líneas que no sean la jeringuilla luer-lock para inyectar contrastes/fluidos de marcado al puerto del inyector. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM debe insertarse en la dirección de la cavidad uterina, (en sentido anterior en un útero en anteversión, y en sentido posterior en un útero en retroversión) · Para reducir las posibilidades de perforación uterina. Debe realizarse un examen pélvico para determinar la dirección del útero. Sondee la cavidad uterina para medir la
· Profundidad uterina. Extreme el cuidado si el útero es muy pequeño. NO utilice Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM si el útero tiene menos de 4 cm (1,16 pulgadas).
· NO utilice Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM como sonda uterina.
· Asegúrese de que la copa cervical seleccionada no es insuficiente. Una copa de tamaño insuficiente puede causar mala colocación de la copa cervical alrededor del orificio cervical.
· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM no se recomienda en un útero grande y post-parto ya que el movimiento del dispositivo puede provocar desgarros en la pared uterina y el sangrado subsiguiente.
· Compruebe el globo piloto frecuentemente para asegurarse del inflado del globo intrauterino. Si el globo intrauterino se rompe, el globo piloto no se sentirá firme al comprimirlo. Si el globo intrauterino se rompe, detenga toda manipulación de inmediato. Retire y sustituya Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM por una unidad nueva.
· Cuando se usa, la estructura de bloqueo deberá permanecer cerrada en todo momento para asegurar la colocación de la copa cervical y la copa vaginal. Si la estructura de bloqueo se abre o afloja accidentalmente, asegúrela inmediatamente antes de proceder con la manipulación uterina.
· En la histerectomía supracervical laparoscópica, debe evitarse el contacto entre Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM y los instrumentos de disección durante la disección uterina y la escisión para reducir el riesgo de lesionar al paciente. También se puede dañar el dispositivo y/o romper el globo intrauterino.
· Si es necesario doblar Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM para su uso con instrumentos robóticos, todos los sistemas del dispositivo deben probarse antes del uso.
· Si el cirujano ha utilizado Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM y el útero no se ha retirado, el cirujano debe examinar al paciente con cuidado para comprobar que no hay indicios de perforación uterina y el sangrado subsiguiente, y realizar los pasos clínicos adecuados
· El dispositivo está diseñado para un uso breve, no superior a 24 horas. · El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. No lo use si la bolsa está dañada o el sello roto. ADVERTENCIAS: EXTRACCIÓN DEL DISPOSITIVO
· Un fallo al separar la copa vaginal del tejido puede ocasionar el desprendimiento de la copa cervical y/o lesiones al paciente. (Sección C, paso 3).
· Antes de retirar el dispositivo, asegúrese de que la estructura de bloqueo (4, figura 1) se desenrosca mediante el tornillo (5, Figura 1). Pase el dedo por el borde de la copa vaginal para separar el tejido de la copa vaginal y prevenir daños en los tejidos.

· Para no provocar traumas en el canal vaginal y/o la pérdida de algún componente al extraer Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM del paciente, NO ejerza una fuerza excesiva durante la extracción del dispositivo.
· La extracción vaginal de un útero grande puede lesionar al paciente. Deben considerarse métodos para reducir el tamaño del útero antes de su extracción por el canal vaginal.
INSTRUCCIONES DE USO
Lea y familiarícese con todas las instrucciones y precauciones antes de utilizar este dispositivo. A. Selección del tamaño
1. Bajo visualización directa, examine el cuello uterino del paciente para determinar su diámetro. 2. Elija un Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM con la copa de cuello uterino (2, figura 1) que más se aproxime al tamaño del cuello
uterino (Figura 2).
3. Asegúrese de que el tamaño de la copa seleccionada es mayor que el cuello del útero. Esto presiona los sacos vaginales, permitiendo que el cuello uterino se mantenga dentro del diámetro interior de la copa, impidiendo así la inclusión no deseada de estructuras tales como los uréteres en el plano de disección durante la división uterina y/o la colpotomía.
B. Introducción en la cavidad uterina
1. Extraiga Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM de su envase estéril y examínelos para ver si han sufrido daños durante el envío. Deséchelo si detecta cualquier daño.
2. Antes de la introducción, compruebe la integridad del globo intrauterino aspirando 7-10 cc de aire con la jeringa estándar e insertando la conexión Válvula de inflado del globo piloto (7,Figura 1). Inyecte el aire para confirmar que el globo permanece hinchado. NO UTILICE el globo intrauterino si no permanece hinchado. Deseche la unidad y utilice otra unidad de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM.
Después de probar con éxito el globo, deshínchelo extrayendo todo el aire con la jeringa y, a continuación, retire la jeringa. 3. El paciente debe colocarse en posición de litotomía dorsal. 4. Con el cuello del útero bajo visualización directa, el cirujano debe aplicar una técnica quirúrgica estándar para sujetar el labio cervical
anterior con una abrazadera adecuada o un instrumento dentado similar.
5. Si necesario, sondee el útero para determinar la profundidad aproximada. Las graduaciones se proporcionan como guía para la comparación con un sonido uterino graduado.
6. Si es necesario, dilate el cuello del útero para acomodar el eje de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, cuyo diámetro es de 5 mm (0,2 pulgadas).
7. Si desea suturar la copa cervical, las suturas se realizarán antes de insertar Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Lubrique la punta y el globo intrauterino (1, Figura 1) con un lubricante quirúrgico estéril. 9. Inserte con cuidado la punta proximal de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM a través del orificio cervical hasta que el globo esté
en la posición deseada dentro de la cavidad uterina. Si el útero está en retroversión, gire Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° antes de insertar el globo intrauterino. Una vez insertado, gire Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° para inclinar el útero. 10. Retire la abrazadera del cuello del útero. 11. Utilizando el asa (6, Figura 1), estabilice el extremo externo de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM para evitar un desplazamiento inadvertido o un movimiento hacia delante de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM hasta que esté colocado. 12. Reconecte la jeringa al globo piloto (7, Figura 1) e hinche el globo intrauterino con aire hasta que note resistencia o inyecte 10 cc de aire, lo que ocurra primero. NO exceda los 10 cc de aire. Retire la jeringa con cuidado para cerrar la válvula y evitar la deflación del globo debido a la presión de retroceso (Figura 4). C. Colocación de la copa cervical / vaginal
1. Mueva la copa cervical (2, Figura 1) a lo largo del eje de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM hasta el borde exterior que rodea el saco vaginal. Asegúrese de la colocación correcta de la copa cervical antes de proceder. Si sutura con la copa cervical colocada, pase el hilo de sutura a través de los orificios de la copa cervical antes de colocar la copa. Una vez colocada correctamente, puede anudar la sutura.
2. Deslice la copa vaginal (3, Figura 1) a lo largo del eje de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM hasta la parte trasera de la copa cervical y apóyelo completamente en las paredes vaginales para garantizar que se mantiene el neumoperitoneo necesario.
3. Mueva la estructura de bloqueo (4, Figura 1) hasta la copa vaginal (3, Figura 1) y fíjela en su posición girando el tornillo (5, Figura 1) en sentido horario hasta que quede apretado.
4. Para asegurarse de que el globo intrauterino no se rompe durante la inserción, compruebe la tirantez del globo piloto. 5. Tire suavemente del eje de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM para comprobar que está colocado de forma segura en el útero. D. Extraer y desechar Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
1. Reconecte una jeringa vacía al Válvula de inflado del globo piloto (7, Figura 1); retire completamente el aire del globo intrauterino para deshincharlo.
2. Desbloquee la estructura (4, Figura 1) girando el tornillo (5, Figura 1) en sentido antihorario y deslícela hacia el asa (6, Figura 1). 3. Separe el tejido de la copa vaginal usando el dedo.
4. Retraiga completamente la copa vaginal (3, Figura 1) en el asa (6, Figura 1). 5. Retire con cuidado el dispositivo de la vagina. NO ejerza una fuerza excesiva para evitar traumas en el canal vaginal.
6. Antes de desechar Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, inspeccione visualmente el dispositivo para comprobar que está intacto y que todos los componentes se han recuperado. (Figura 1: 1. Globo intrauterino, 2. Copa cervical, 3. Copa vaginal, 4. Abrazadera, 5. Tornillo, 6. Asa, 7. Válvula de inflado y globo piloto).
7. Al finalizar el procedimiento, se debe desechar Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM como residuo biopeligroso según el procedimiento estándar.
Inyecciones Intrauterinas
Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM tiene un canal apropiado para la inyección de tintes o materiales de marcado. Retire el tapón e inserte una jeringa con conexión luer en el puerto de inyección de colorante situado en la parte trasera del mango. Aplique presión de forma lenta y constante para inyectar los fluidos prescritos.

Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente.

Figura 1
1. Globa intrauterino 2. Copa cervical 3. Copa vaginal 4. Abrazadera

5. Tornillo 6. Asa 7. Válvula de inflado y globo piloto

Figura 2

Referencia del producto UE-LHPRO-32 (Pequeño) UE-LHPRO-35 (Mediano) UE-LHPRO-37 (Grande) UE-LHPRO-40 (Extra Grande)

Volumen de la copa cervical 9.4cm3 14.5cm3 19.1cm3 22.4cm3

Diámetro de la copa cervical 32mm 35mm 37mm 40mm

Figura 3 + Figura 4

MODE D'EMPLOI: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Manipulateur utérin et injecteur

MODE D'EMPLOI / AVANTAGES CLINIQUES
L'Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM est indiqué pour la manipulation de l'utérus et l'injection de liquides ou de gaz au cours de procédures laparoscopiques, notamment lors des hystérectomies totals par laparoscopie, des hystérectomies vaginales assistées par laparoscopie, des occlusions tubaires par laparoscopie et des laparoscopies de diagnostic. L'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
maintient le pneumopéritoine pendant les procédures laparoscopiques en fermant le vagin une fois la colpotomie effectuée. Le dispositif mobilise l'utérus, améliorant ainsi la visualisation des structures clés et des repères anatomiques. En outre, sa capacité à articuler et à mobiliser l'utérus et le col de l'utérus permet une utilisation plus sûre et plus optimale des autres dispositifs chirurgicaux. CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez: · Des patientes atteintes d'une infection utérine ou tubaire avérée ou suspectée · Des patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes
· Des patientes souffrant d'allergies
· Lors d'une procédure de procréation médicalement assistée (PMA) liée à une fécondation in vitro · Des patientes dont la hauteur utérine est <4 cm · Patients atteints d'un cancer du col utérin au stade précoce subissant une approche laparoscopique Ce dispositif n'a pas été conçu pour servir d'écran laser. MISES EN GARDE
· Ce dispositif est à usage unique. Ce dispositif peut ne pas fonctionner comme prévu par le fabricant en cas de réutilisation. Le fabricant ne saurait garantir les performances, la sécurité et la fiabilité d'un dispositif ayant été retraité.
· Il convient de faire preuve de prudence chez les patientes présentant une affection cervicale ou utérine. · Avant toute utilisation, vérifiez que le ballonnet intra-utérin se gonfle et fonctionne correctement en le gonflant avec de l'air et en le
dégonflant. · N'insérez pas ou ne retirez pas l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM avec un ballonnet intra-utérin gonflé. · Lubrifiez le ballonnet intra-utérin avant l'insertion. · Vérifiez s'il est nécessaire de dilater le col utérin avant d'insérer l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Le col de l'utérus doit
présenter un diamètre de 5 mm (0,2 pouce) au moins pour faciliter l'insertion en toute sécurité et pour réduire le risque de perforation utérine, de lésion du col utérin et/ou de rupture du ballonnet intra-utérin. · Lorsque vous injectez un milieu liquide, veillez à suivrez attentivement les instructions du fabricant fournies avec le produit. · L'utilisation de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM dans l'hystérosalpingographie et le test de Rubin s'effectue sous anesthésie. · Une grande prudence est requise lors de l'utilisation de dispositifs électriques avec ce dispositif. Tout contact direct prolongé risque d'endommager les dispositifs.
AVERTISSEMENTS: GÉNÉRALITÉS Il est conseillé à tous les utilisateurs de lire attentivement l'ensemble des instructions, avertissements, contre-indications et mises en garde figurant sur cette notice avant d'utiliser le dispositif. · Ce dispositif ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés aux techniques appropriées de chirurgie intra-utérine et de chirurgie
laparoscopique, aux procédures diagnostiques, à l'anatomie pelvienne gynécologique et à la mise en place d'instruments de rétraction intra-

utérine. · Comme avec tous les dispositifs intra-utérins, toute mauvaise utilisation de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM peut engendrer
une perforation utérine et donc un saignement. Le chirurgien doit examiner la patiente avec attention pour écarter tout signe de perforation utérine et de saignement et pour prendre les mesures cliniques qui s'imposent. · N'UTILISEZ PAS ce dispositif à des fins de manipulation lorsque le ballonnet intra-utérin est dégonflé. · Pour éviter toute blessure éventuelle de la paroi utérine ou expulsion inopinée du dispositif par l'utérus au cours de la procédure, NE sousgonflez pas le ballonnet intra-utérin. Il est recommandé de gonfler le ballonnet avec 7 à 10 cc d'air pour compenser l'air injecté dans le ballonnet pilote et le tube d'inflation. NE PAS dépasser 10 cc d'air. · N'UTILISEZ PAS de liquides pour gonfler le ballonnet intra-utérin. L'utilisation de liquides pourrait entraîner une distension excessive et une rupture du ballonnet.
· NE PAS injecter de colorants / liquides de marquage dans le ballonnet pilote. Les colorants / liquides de marquage ne doivent être injectés que via le port d'injection à l'arrière de la poignée. NE PAS fixer d'autres dispositifs ou lignes au ballonnet pilote.
· NE PAS injecter de colorants / liquides de marquage rapidement. Comme tout dispositif à ballonnet occlusif, quand il est utilisé en tant qu'injecteur, l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM peut créer de hautes pressions intra-utérines pouvant entraîner une expulsion du dispositif de l'utérus, un spasme des trompes de Fallope ou une extravasation vasculaire.
· NE PAS fixer d'autres dispositifs ou lignes autres que la seringue Luer-Lock pour injecter des colorants / liquides de marquage au port d'injection.
· L'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM doit être inséré dans le sens de la cavité utérine (approche antérieure en présence d'un utérus antéversé ; approche postérieure en présence d'un uterus rétroversé) pour réduire le risque de perforation. Un examen pelvien devra être réalisé pour déterminer le sens de l'utérus. Sondez la cavité utérine pour évaluer sa profondeur. Une extreme prudence sera requise si l'utérus est très petit. N'UTILISEZ PAS l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM si l'utérus est visiblement inférieur à 4 cm (1,6 pouce).
· N'UTILISEZ pas l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM à titre de sonde utérine. · Vérifiez que la coupe cervicale sélectionnée n'est pas sous-dimensionnée. Une coupe trop petite peut entraîner un mauvais placement de la
coupe cervicale autour du col de l'utérus. · Il est déconseillé d'utiliser l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM dans un large utérus suite à un accouchement car le mouvement
du dispositif pourrait entraîner des lacérations de la paroi utérine et, par conséquent, un saignement. · Vérifiez fréquemment le ballon pilote pour contrôler que le ballon intra-utérin est correctement gonflé. En cas de rupture du ballonnet
intra-utérin, le ballonnet pilote paraîtra mou sous la pression. En cas de rupture du ballonnet intra-utérin, arrêtez immédiatement toute manipulation. Retirez et remplacez l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM par un dispositif neuf.
· Quand il est utilisé, l'ensemble de verrouillage doit rester verrouillé à tout moment afin de garantir le bon positionnement de la coupe cervicale et de la coupe vaginale. Si l'ensemble de verrouillage s'ouvre ou se détache inopinément, fixez-le immédiatement avant de poursuivre la manipulation utérine.
· Dans le cadre d'une hystérectomie laparoscopique supracervicale, il convient d'éviter tout contact entre l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM et les instruments de dissection au cours de la dissection et de l'excision utérines afin d'éviter de blesser la patiente. Cela pourrait également entraîner l'endommagement du dispositif et/ou la rupture du ballonnet intra-utérin.
· Si l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM doit être courbé pour être utilisé avec des instruments robotisés, tous les systèmes du dispositif doivent être contrôlés avant utilisation afin de garantir leur bon fonctionnement.
· Si le chirurgien a utilisé l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM et si l'utérus n'a pas été retiré, le chirurgien doit examiner la patiente avec attention pour écarter tout signe de perforation utérine et de saignement et pour prendre les mesures cliniques qui s'imposent.
· Dispositif destiné à un usage à court terme ; ne doit pas être utilisé au-delà de 24 heures. · Le dispositif est stérile si l'emballage est sec, non ouvert et intact. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si l'emballage scellé est
cassé. AVERTISSEMENTS: RETRAIT DU DISPOSITIF
· Si la coupe vaginale n'est pas séparée des tissus, cela peut entraîner le détachement de la coupe cervicale et/ou blesser la patiente (section C, étape 3).
· Avant de retirer le dispositif, vérifiez que l'ensemble de verrouillage (n° 4 sur la figure 1) est dévissé via la vis papillon (n° 5 sur la figure 1) et faites passer un doigt le long du bord de la coupe vaginale pour séparer les tissus de la coupe vaginale afin de prévenir tout dommage des tissus.
· Pour éviter de traumatiser le canal vaginal et/ou de perdre des composants au moment de retirer l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM de la patiente, N'EXERCEZ PAS de force excessive pour retirer le dispositif.
· Le retrait dans un utérus large, suite à un accouchement vaginal, peut blesser la patiente. Des méthodes visant à réduire la taille de l'utérus avant de retirer le dispositif via le canal vaginal devront être envisagées.
MODE D'EMPLOI
Veuillez lire attentivement l'ensemble des instructions et mises en garde avant d'utiliser le dispositif.
A. Sélection de la taille
1. Sous visualisation directe, examinez le col utérin de la patiente pour en déterminer le diamètre. 2. Choisissez un UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM avec une coupe cervicale (n°2 sur la figure 1) qui est la plus proche de la taille
du col (Figure 2).
3. Vérifiez que la taille de la coupe sélectionnée est plus large que le col de l'utérus. Cela met les culs-de-sac vaginaux en extension, permettant de contenir le col de l'utérus dans le diamètre interne de la coupe, empêchant ainsi toute inclusion involontaire des structures telles que les uretères dans le plan de dissection pendant la division utérine et/ou la colpotomie.
B. Insertion dans la cavité utérine
1. Sortez l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM de son emballage stérile et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé lors de l'expédition. Le cas échéant, jetez-le.
2. Avant toute insertion, contrôlez l'intégrité du ballonnet intra-utérin en aspirant 7 à 10 cc d'air dans une seringue standard et insérez dans le raccord à Valve de gonflage à l'extrémité du ballonnet pilote (n° 7 sur la figure n°1). Injectez l'air pour confirmer que le ballonnet reste bien gonflé. N'UTILISEZ PAS le dispositif si le ballonnet intra-utérin se dégonfle.Jetez-le et utilisez un autre UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Si le test est satisfaisant, dégonflez le ballonnet en éliminant tout l'air à l'aide de la seringue, puis retirez la seringue.
3. La patiente doit être allongée sur le dos, en position gynécologique. 4. Avec le col utérin sous visualisation directe, le chirurgien doit saisir la lèvre antérieure du col utérin avec une pince adéquate ou un
instrument denté similaire. 5. Si nécessaire, sondez l'utérus pour déterminer la profondeur approximative de la cavité utérine. Les graduations sont fournies à titre de
guide pour comparaison avec une sonde utérine graduée. 6. Au besoin, dilatez le col utérin pour laisser passer les 5 mm (0,2 pouce) de diamètre de la tige de l'UUterine ElevatOR PRO with Long
HandleTM.
7. Si une suture de la coupe cervicale est souhaitable, les sutures doivent être faites avant l'insertion del'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM.
8. Lubrifiez l'extrémité et le ballonnet intra-utérin (n° 1 sur la figure 1) à l'aide d'un lubrifiant chirurgical stérile. 9. Insérez délicatement l'extrémité proximale de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM dans l'orifice cervical jusqu'à ce que le
ballonnet se trouve dans la position souhaitée à l'intérieur de la cavité utérine. Si l'utérus est rétroversé, faites pivoter l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM de 180° avant d'insérer le ballonnet intra-utérin. Une fois inséré, faites pivoter l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM de 180° pour antéverser l'utérus. 10. Retirez la pince utilisée pour le col utérin. 11. À l'aide de la poignée (n° 6 sur la figure 1), stabilisez l'extrémité externe de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM pour empêcher tout déplacement inopiné ou mouvement vers l'avant de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM jusqu'à ce qu'il soit en position. 12. Fixez à nouveau la seringue au ballonnet pilote (n° 7 sur la figure 1) et gonflez le ballonnet intra-utérin à l'air jusqu'à ressentir une résistance ou jusqu'à avoir injecté 10 cc d'air, selon la première situation qui se présente. N'INJECTEZ PAS plus de 10 cc d'air. Retirez délicatement la seringue pour refermer la valve et empêcher que le ballonnet ne se dégonfle suite à un retour de pression (Figure 4). C. Positionnement de la coupe cervicale / vaginale
1. Déplacez la coupe cervicale (n° 2, figure n° 1) le long de la tige de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM jusqu'à ce que le bord extérieur entoure le sac vaginal. Vérifiez que la coupe cervicale est correctement positionnée avant de poursuivre. Si vous suturez la coupe cervicale en place, passez les fils de suture par les trous de suture dans la coupe cervicale avant de procéder au positionnement. Une fois la coupe cervicale correctement positionnée, la suture peut être arrimée.
2. Faites coulisser la coupe vaginale (n° 3 sur figure 1) le long de la tige de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM jusqu'à ce qu'elle touche l'arrière de la coupe cervicale et qu'elle soit complètement appuyée sur les parois vaginales afin de garantir le maintien du pneumopéritoine conformément à ce qui est requis.
3. Descendez l'ensemble de verrouillage (n° 4 sur la figure 1) vers la coupe vaginale (n° 3 sur la figure 1) et fixez-la en position en tournant la vis papillon (n°5 sur la figure 1) dans le sens horaire jusqu'à ce qu'elle soit bien serrée.
4. Pour vérifier que le ballonnet intra-utérin ne s'est pas rompu pendant l'insertion, vérifiez la tension du ballonnet pilote. 5. Tirez délicatement sur la tige de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM pour vous assurer que le dispositif est bien fixé et couplé à
l'utérus. D) Retrait et élimination de l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
1. Fixez à nouveau la seringue vide au Valve de gonflage à l'extrémité du ballonnet pilote (n° 7 sur la figure 1) ; expulsez totalement l'air contenu dans le ballonnet intra-utérin à dégonfler.
2. Déverrouillez l'ensemble de verrouillage (n° 4 sur la figure 1) en tournant la vis papillon (n°5 sur la figure 1) dans le sens antihoraire et ramenez-le vers la poignée (n°6 sur la figure 1).
3. Séparez les tissus de la coupe vaginale en vous servant d'un doigt. 4. Rétractez totalement la coupe vaginale (n° 3 sur la figure 1) sur la poignée (n° 6 sur la figure 1). 5. Retirez délicatement le dispositif du vagin. N'EXERCEZ PAS une force excessive de façon à éviter tout traumatisme du canal vaginal.Avant
d'éliminer l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, inspectez visuellement le dispositif afin de confirmer qu'il est intact et que tous ses composants ont bien été retirés. (Figure 1 : 1. Ballonnet intra-utérin, 2. Coupe cervicale, 3. Coupe vaginale, 4. Bride de blocage, 5. Vis papillon et 6.Poignée, 7. Valve de gonflage et ballonnet pilote). 6. Au terme de la procédure, il convient de jeter l'UUterine ElevatOR PRO with Long HandleTM parmi les déchets biologiques, conformément à la procédure standard.
Injections intra-utérines
L'Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM a un canal pour l'injection de colorants ou matériaux de marquage adéquats. Retirez le bouchon et insérez une seringue Luer-Lock dans le port d'injection de colorant à l'arrière de la poignée. Appliquez une pression lente et régulière pour l'injection des liquides prescrits.
Tout incident grave survenu en relation avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Figure 1
1. Ballonet intra-utérin 5. Vis papillon

2. Coupe cervicale 3. Coupe vaginale 4. Bride de blocage

6. Poignée 7. Valve de gonflage eet ballonnet pilote

Figure 2 Référence produit UE-LHPRO-32 (Petit) UE-LHPRO-35 (Moyen) UE-LHPRO-37 (Grand) UE-LHPRO-40 (X Grand)

Volume de la coupe 9.4cm3 (0,57po3) 14.5cm3 (0.88po3) 19.1cm3 (1,16po3) 22.4cm3 (1,36po3)

Diamétre de la coupe cervicale 32mm (1,26po) 35mm (1,38po) 37mm (1,46po) 40mm (1,57po)

Figure 3 + 4

ISTRUZIONI PER L'USO: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Manipolatore uterino e iniettore

INDICAZIONI D'USO / BENEFICI CLINICI Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM è indicato per la manipolazione dell'utero e l'iniezione di fluidi o gas durante gli interventi in laparoscopia, tra cui l'isterectomia totale in laparoscopia, l'isterectomia vaginale assistita laparoscopicamente (LAVH), la legatura delle tube per via laparoscopica e la laparoscopia diagnostica. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM mantiene il pneumoperitoneo durante le procedure in laparoscopia sigillando la vagina una volta effettuata la colpotomia. Il dispositivo mobilizza l'utero, migliorando la visualizzazione delle strutture chiave e dei punti di riferimento anatomici. Inoltre, la sua capacità di esporre e mobilizzare l'utero e la cervice facilita l'uso più sicuro e ottimale degli altri dispositivi chirurgici.
CONTROINDICAZIONI Il dispositivo non deve essere usato su: · Pazienti in gravidanza sospetta o confermata. · Pazienti con infezione dell'utero o delle tube, sospetta o confermata · Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto · Durante la procedura di riproduzione assistita (PRA) relativa alla fecondazione in vitro · Pazienti con utero di lunghezza inferiore ai 4 cm · Pazienti con neoplasia cervicale in fase iniziale sottoposti a un approccio laparoscopico Questo dispositivo non è progettato per essere usato come backstop laser. PRECAUZIONI D'USO · Il dispositivo è esclusivamente monouso. Se riutilizzato, il design del dispositivo potrebbe non funzionare come previsto dal produttore. Il
produttore non può offrire alcuna garanzia su prestazioni, sicurezza e affidabilità di un dispositivo riutilizzato. · Prestare particolare attenzione nei casi di pazienti affette da patologie della cervice o dell'utero. · Prima dell'utilizzo, verificare la funzionalità del palloncino intrauterino gonfiandolo con aria e sgonfiandolo. · Non inserire o rimuovere Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM con il palloncino intrauterino gonfio. · Prima dell'inserimento lubrificare il palloncino intrauterino. · Prima di inserire Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, verificare se sia necessario dilatare la cervice. L'orifizio uterino deve avere
un diametro minimo di 5 mm (0.2 in) per facilitare l'inserimento e ridurre il rischio di perforazione uterina, lesioni della cervice e/o rottura del palloncino intrauterino. · Per l'iniezione di mezzi liquidi, seguire attentamente le istruzioni d'uso del produttore allegate al prodotto. · L'uso di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM durante isterosalpingografia e test di Rubin richiede anestesia. · In caso di utilizzo del dispositivo con dispositivi elettrici, prestare particolare attenzione. Qualsiasi contatto diretto prolungato potrebbe danneggiare i dispositivi.
AVVERTENZE: GENERALI Prima di utilizzare questo dispositivo, tutti gli utenti devono leggere attentamente tutte le istruzioni, le avvertenze, le controindicazioni e le precauzioni d'uso contenute nel foglietto illustrativo. · Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con specifica conoscenza delle tecniche di chirurgia intrauterina,
chirurgia laparoscopica, procedure diagnostiche, anatomia pelvica ginecologica e posizionamento di divaricatori intrauterini. · Come per tutti i dispositivi intrauterini, l'uso improprio di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM può causare una perforazione dell'utero
con conseguente sanguinamento. Il chirurgo deve esaminare attentamente la paziente per verificare la presenza di indicatori di perforazione dell'utero e relativo sanguinamento per poter procedere nel modo più appropriato. · NON utilizzare questo dispositivo per la manipolazione quando il palloncino intrauterino è sgonfio. · Per evitare potenziali lesioni alla parete uterina o l'espulsione accidentale del dispositivo dall'utero durante la procedura, Il palloncino intrauterino NON deve essere meno gonfio del previsto. Si raccomanda di gonfiare con 7-10 cc di aria per compensare l'aria iniettata intrappolata nel palloncino pilota e nel tubo. NON superare i 10 cc di aria. · NON usare liquidi di alcun tipo per gonfiare il palloncino intrauterino. L'uso di fluidi potrebbe causare un'eccessiva dilatazione e la rottura del palloncino. · NON iniettare coloranti / fluidi di marcatura nel palloncino pilota. I coloranti / fluidi di marcatura devono essere iniettati solo tramite la porta dell'iniettore sul retro dell'impugnatura. · NON collegare altri dispositivi o linee al palloncino pilota. · NON iniettare coloranti / fluidi di marcatura rapidamente. Come qualsiasi dispositivo con palloncino occlusivo utilizzato come iniettore, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM può causare forti pressioni intrauterine che potrebbero causare l'espulsione del dispositivo dall'utero, spasmi delle tube di Fallopio o extravasazione vascolare. · NON collegare altri dispositivi o linee diversi dalla siringa Luer Lock alla porta dell'iniettore per iniettare coloranti/fluidi di marcatura. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM deve essere inserito seguendo la direzione della cavità uterina (anteriormente in caso di utero antiverso, posteriormente in caso di utero retroverso). Per determinare la direzione dell'utero, effettuare un esame ginecologico. Sondare la cavità uterina per valutare la profondità dell'utero. In caso di utero molto piccolo, prestare particolare attenzione. NON usare Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM se la misura dell'utero è inferiore ai 4 cm (1.6 in). · NON usare Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM come sonda uterina. · Assicurarsi che la coppa cervicale selezionata non sia troppo piccola. L'utilizzo di una coppa troppo piccola può portare all'errato posizionamento della coppa cervicale nell'orifizio uterino. · L'uso di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM non è raccomandato in caso di utero post-parto, perché il movimento del dispositivo potrebbe causare lacerazioni alla parete uterina, con conseguente sanguinamento. · Controllare frequentemente il palloncino pilota per verificare il gonfiaggio del palloncino intrauterino. Se il palloncino intrauterino si rompe, il palloncino pilota non risulterà sodo quando viene strizzato. Se il palloncino intrauterino si è rotto, interrompere immediatamente la manipolazione. Rimuovere e sostituire Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM con una nuova unità. · Durante l'uso, il sistema di blocco deve sempre restare bloccato per garantire il corretto posizionamento della coppa cervicale e della coppa vaginale. Se il sistema di blocco viene aperto o allentato accidentalmente, fissarlo immediatamente prima di procedere con la manipolazione uterina. · Durante l'isterectomia laparoscopica sopracervicale, evitare il contatto tra Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM e gli strumenti di dissezione durante la dissezione e l'escissione dell'utero per ridurre il rischio di lesioni nelle pazienti. In questi casi, è possibile anche che si verifichino danni al dispositivo e/o la rottura del palloncino intrauterino. · Se è necessario piegare Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM per utilizzarlo unitamente a strumenti robotici, occorre testare tutti i sistemi del dispositivo prima dell'uso per accertarne la funzionalità. · Se il chirurgo ha usato Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM e l'utero non è stato rimosso, il chirurgo deve esaminare attentamente la paziente per verificare la presenza di indicatori di perforazione dell'utero e relativo sanguinamento per poter procedere nel modo più appropriato. · Dispositivo progettato per un uso a breve termine e comunque non superiore alle 24 ore. · Il dispositivo è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata. Non utilizzare se la sacca è danneggiata o se il sigillo della confezione è rotto. AVVERTENZE: RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO · La mancata separazione della coppa vaginale dal tessuto può causare un distaccamento della coppa cervicale e/o lesioni al paziente. (Sezione C, Passaggio 3). · Prima di rimuovere il dispositivo, assicurarsi che la vite a galletto (5, Figura 1) del sistema di blocco (4, Figura 1) sia svitata. Passare il dito intorno al bordo della coppa vaginale per separare la coppa dal tessuto per prevenire lesioni. · Per evitare traumi al canale vaginale e/o che alcune parti del dispositivo si stacchino durante la rimozione di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM dalla paziente, NON esercitare troppa forza durante la rimozione del dispositivo. · L'espulsione di un utero di grandi dimensioni tramite la vagina può provocare lesioni alla paziente. In questi casi, è opportuno considerare l'utilizzo di metodi per ridurre la dimensione dell'utero prima di procedere alla rimozione tramite il canale vaginale.
ISTRUZIONI PER L'USO Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere attentamente tutte le istruzioni e le precauzioni d'uso.
A. Selezione misura 1. Con la cervice a vista, esaminare la cervice per determinarne il diametro. 2. La misura della coppa cervicale (2, Figura 1) del dispositivo Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM selezionato deve essere quanto più
possibile vicina al diametro della cervice su cui intervenire (Figura 2). 3. Assicurarsi che la misura di coppa selezionata sia più larga rispetto alla cervice su cui operare. Questo distende la fornice vaginale
permettendo alla cervice di essere contenuta nel diametro interno della coppa, evitando così l'inclusione accidentale di strutture quali gli ureteri nel piano di dissezione durante la divisione dell'utero e/o la colpotomia.
B. Inserimento nella cavità uterina 1. Estrarre Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM e la siringa dalla sacca sterile e verificare che il dispositivo non sia stato danneggiato
durante la spedizione. Se si riscontrano danni, non utilizzare il dispositivo danneggiato. 2. Prima dell'inserimento, verificare l'integrità del palloncino intrauterino riempiendo una siringa standard con 7-10 cc di aria e inserendo la
siringa nel Valvola di gonfiaggio all'estremità del palloncino pilota (7, Figura 1). Immettere l'aria, verificando che il palloncino resti gonfio. Se il palloncino intrauterino non resta gonfio, NON USARE. In questi casi, gettare il dispositivo e utilizzare un altro Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Se il test del palloncino ne dimostra la tenuta, sgonfiare il palloncino aspirando tutta l'aria con la siringa; poi, rimuovere la siringa dalla valvola. 3. La paziente dovrà essere posizionata in posizione litotomica. 4. Con la cervice a vista, il chirurgo dovrà afferrare il labbro cervicale anteriore con un'apposita pinza o altro strumento dentato. 5. Se necessario, sondare l'utero per determinarne la profondità approssimativa. La scala graduata viene fornita come guida per il confronto

con una sonda uterina graduata.
6. Se necessario, dilatare la cervice in modo che possa accogliere l'asta di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM (diametro: 5 mm - 0.2 in).
7. Se si desidera suturare la coppa cervicale, le suture devono essere effettuate prima di inserire Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Lubrificare la punta e il palloncino intrauterino (1, Figura 1) con un lubrificante sterile ad uso chirurgico. 9. Inserire con cautela la punta prossimale di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM attraverso l'orifizio uterino, finché il palloncino non si
trova nella posizione desiderata all'interno della cavità uterina. Se l'utero è retroverso, ruotare Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM di 180° prima di inserire il palloncino intrauterino. Una volta gonfiato, ruotare Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM di 180° per antivertire l'utero.
10. Rimuovere la pinza utilizzata dalla cervice. 11. Utilizzando l'impugnatura (6, Figura 1) stabilizzare l'estremità esterna di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM per evitare spostamenti
o dislocazioni accidentali di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM finché il dispositivo non è posizionato. 12. Ricollegare la siringa al palloncino pilota (7, Figura 1) e gonfiare il palloncino con aria finché non si sente resistenza oppure finché non si
sono immessi 10 cc di aria (la prima delle due evenienze). NON superare i 10 cc di aria immessa. Rimuovere la siringa con cautela per chiudere la valvola ed evitare uno sgonfiamento accidentale del palloncino dovuto al deflusso dell'aria (Figura 4). C. Posizionamento della coppa cervicale/vaginale
1. Spostare la coppa cervicale (2, Figura 1) lungo l'asta di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM fino a che il bordo esterno della coppa circondi la fornice vaginale. Prima di procedere, assicurarsi che la coppa cervicale sia posizionata correttamente. Se si desidera suturare la
coppa cervicale in posizione, far passare il filo da sutura negli appositi fori della coppa cervicale prima del posizionamento. Quando la coppa cervicale sarà stata posizionata correttamente, stringere la sutura. 2. Spostare la coppa vaginale (3, Figura 1) lungo l'asta di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM fino a che la coppa non incontri la parte posteriore della coppa cervicale e sia completamente adesa alle pareti vaginali per assicurareil mantenimento dello pneumoperitoneo.
3. Spostare il sistema di blocco (4, Figura 1) verso la coppa vaginale (3, Figura 1) e fissare in posizione girando la vite a galletto (5, Figura 1) in senso orario fino a che non sia ben stretta.
4. Per assicurarsi che il palloncino non si sia rotto durante la procedura, verificare la tensione del palloncino pilota. 5. Esercitare una lieve trazione sull'asta di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM per assicurarsi che il dispositivo sia fermo e innestato
nell'utero.
D. Rimozione e smaltimento di Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
1. Ricollegare una siringa vuota al Valvola di gonfiaggio all'estremità del palloncino pilota (7, Figura 1); per sgonfiare il palloncino, aspirare completamente tutta l'aria con la siringa.
2. Svitare il sistema di blocco (4, Figura 1) girando la vite a galletto (5, Figura 1) in senso antiorario e far scivolare all'indietro verso l'impugnatura (6, Figura 1).
3. Con un dito, separare la coppa vaginale dal tessuto.
4. Ritrarre completamente la coppa vaginale (3, Figura 1) verso l'impugnatura (6, Figura 1). 5. Rimuovere con cautela il dispositivo dalla vagina. NON esercitare troppa forza, onde evitare di causare traumi al canale vaginale.Prima di
smaltire Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, guardare attentamente il dispositivo per verificare che sia intatto e che tutte le sue parti siano state recuperate (Figura 1: 1. Palloncino intrauterino 2. Coppa cervicale, 3. Coppa vaginale, 4. Pinza di blocco, 5. vite a galletto 6. Impugnatura e 7. valvova di gonfiaggio e palloncino pilota). 6. Dopo aver completato la procedura, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM deve essere smaltito seguendo le procedure standard di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Iniezioni intrauterine
Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM dispone di un canale per l'iniezione di coloranti e materiali di marcatura appropriati. Rimuovere
il tappo e inserire una siringa Luer Lock nella porta di iniezione del colorante sul retro dell'impugnatura. Per iniettare i fluidi prescritti, applicare una pressione lenta e costante. Segnalare al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o il paziente qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione a questo dispositivo. Figura 1
1. Palloncino intrauterino 5. Vite a galletto

2. Coppa cervicale 3. Coppa vaginale 4. Pinza di blocco

6. Impugnatura 7. Valvova di gonfiaggio e palloncino pilota

Figura 2 Codice Prodotto UE-LHPRO-32 (Piccolo) UE-LHPRO-35 (Medio) UE-LHPRO-37 (Grande) UE-LHPRO-40 (X Grande)

Volume de la coupe 9.4cm3 14.5cm3 19.1cm3 22.4cm3

Diamétre de la coupe cervicale 32mm 35mm 37mm 40mm

Figura 3 + Figura 4

: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

/ Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · · · · ART · (4cm) · ·
· ·
· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
· · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
5mm (0.2in) · · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMRubin · · · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · · · 710ccc 10cc · · · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ( ) 4cm (1.6in) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ·

· (ART)

· · (4cm )

Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

(Laser Backstop) .

· . .

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

, , .

· .

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

· .

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · , / 5mm(0.2) .

· .

· 24

· · .

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

· . .

( C :

, ,

· (4 1) (5 1) .

· , , ,

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

· .

7-10cc . 10cc .

2. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM (2 1) ( 2)

· . .

3. · / . /

. .

· / . , Uterine

ElevatOR PRO with Long HandleTM ,

1. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

· / .

2. 710cc · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM (

(7 1)

, ) . .

Uterine ElevatOR PRO with

. . 4cm(1.6)

Long HandleTM Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

· .

4. .

· Uterine

5. ElevatOR PRO with Long HandleTM .

· . ,

6. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 5mm (0.2in) . , . Uterine ElevatOR PRO

with Long HandleTM .

7. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · .

8. (1 1) · Uterine ElevatOR PRO

Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

with Long HandleTM . /

9. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180°

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180°

10.

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

11. (6 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

· 24 .

12. (7, 1) 10cc · , .

10cc

( 4)

C. /

· / ( C, 3).

1. (2 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · , (5, 1) (4, 1)

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

2. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM · . ,

(3 1)

3. (4 1) (3 1) (5 1)

5. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. .

2. (2, 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

D. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

( 2).

1. (7 1) 3. .

2. (5 1) (4 1) (6 1)

1. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

4. (3 1) (6 1)

. .

2. , 7-10cc (7, 1)

6. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . .

( #1: 1. 2.3.4. . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

5., 6 , 7 )

7. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

3. .

Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

5. .

6. 5mm(0.2) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

7. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

8. (1, 1) .

9. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

. Uterine ElevatOR

PRO with Long HandleTM 180° . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180°

10. .

11. (6, . 1)Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMUterine ElevatOR

UE-LHPRO-32 () UE-LHPRO-35 ()

9.4cm3 (0.57in3) 14.5cm3 (0.88in3)

32mm (1.26in) 35mm (1.38in)

PRO with Long HandleTM . 12. (7, . 1)10cc10cc.
( . 4). C. /

UE-LHPRO-37 ()

19.1cm3 (1.16in3)

37mm (1.46in)

1. (2, 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

UE-LHPRO-40 () 22.4cm3 (1.36in3)

40mm (1.57in)

. . .

3 + 4

. 2. (3, 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

3. (4, 1) (3, 1) (5, 1)

/ Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , , . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . . , , . . ·

4. . 5. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
. D. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. (7, 1)
. 2. (5, 1 ) (6, 1) (4, 1) . 3. . 4. (3, 1) (6, 1) .

5. . . 6. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
. ( 1: 1. 2. 3. 4. 5. , 6. , 7. ). 7. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .
. . / .

1 1. 5. 2. 6. 3. 7. 4.

2 UE-LHPRO-32 () UE-LHPRO-35 () UE-LHPRO-37 () UE-LHPRO-40 ()

9.4cm3 (0.57 3) 14.5cm3 (0.88 3) 19.1cm3 (1.16 3) 22.4cm3 (1.36 3)

32mm (1.26 ) 35mm (1.38 ) 37mm (1.46 ) 40mm (1.57 )

3 + 4

GEBRUIKSAANWIJZING: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uteriene manipulator en injector

GEBRUIKSINDICATIES/ KLINISCHE VOORDELEN De Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM wordt geïndiceerd voor de manipulatie van de uterus, en het inspuiten van vloeistoffen of gassen tijdens laparoscopische procedures waaronder totale laparoscopische hysterectomie, laparoscopisch uitgevoerde vaginale hysterectomie, laparoscopische tubaire occlusie en diagnostische laparoscopie. De Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM houdt pneumoperitoneum in stand tijdens laparoscopische procedures door de vagina af te sluiten zodra een colpotomie is uitgevoerd. Het hulpmiddel mobiliseert de uterus, waardoor de visualisatie van belangrijke structuren en anatomische oriëntatiepunten wordt verbeterd. Bovendien maakt het vermogen om de uterus en cervix te articuleren en te mobiliseren veiliger en optimaler gebruik van andere chirurgische hulpmiddelen mogelijk. CONTRA-INDICATIES Het instrument mag niet worden gebruikt bij: · Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat zijn zwanger zijn · Patiënten met voorgeschiedenis of vermoeden van uteriene of tubaire infectie · Patiënten met media-allergie · Tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) gerelateerd aan in-vitro fertilisatie · Patiënten met een korte (<4cm) uteriene lengte · Patiënten met cervicale maligniteit in een vroeg stadium die een laparoscopische aanpak ondergaan Het instrument is niet bedoeld voor gebruik als laser-backstop. WAARSCHUWINGEN · Dit instrument is slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Dit instrument kan mogelijk niet functioneren zoals het door de fabrikant bedoeld is
indien het wordt hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid van een opgewerkt instrument. · Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cervicale of uterus pathologie. · Test de intra-uteriene ballon op correcte werking door de ballon op te blazen met lucht en weer leeg te maken. · Voer de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM niet in noch verwijder hem met opgeblazen intra-uteriene ballon. · Smeer de intra-uteriene ballon voordat u deze inbrengt. · Controleer of het noodzakelijk is om de cervix te spreiden, voordat de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM wordt ingevoerd. De baarmoedermond dient een diameter van minimaal 5mm (0,2 in) te hebben, om een veilige invoer mogelijk te maken en het risico op uteriene perforaties, letsel aan de cervix en/of een intra-uteriene ruptuur van de ballon te verlagen. · Zoals bij alle intra-uteriene instrumenten het geval is, kan een fout of onoordeelkundig gebruik perforatie van de baarmoederwand en bloedingen veroorzaken. De chirurg dien de patiënte zorgvuldig te controleren opeventuele indicaties van perforaties en daaruit resulterende bloedingen om zo nodig geëigende klinische stappen te kunnen ondernemen. · Neem de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het product in acht wanneer u vloeistoffen inspuit. · Het gebruik van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM bij hysterosalpingografie en de test van Rubin moet onder anesthesie plaatsvinden. · Wees voorzichtig bij gebruik van dit instrument in combinatie met instrumenten met een energiebron. Elk langdurig direct contact kan schade aan instrumenten veroorzaken. WAARSCHUWINGEN: ALGEMEEN Alle gebruikers dienen voor gebruik van dit product de verpakkingsbijsluiter te lezen en zich vertrouwd te maken metalle instructies, waarschuwingen en aanwijzingen die daarin vermeld staan. · Dit instrument mag alleen worden gebruikt door chirurgen die opgeleid zijn in en vertrouwd zijn met de juiste technieken voor intra-uteriene chirurgie, laparoscopische chirurgie, diagnostische procedures, gynaecologische anatomie van de schaamstreek en de plaatsing van intrauteriene instrumenten. · Zoals bij alle intra-uteriene instrumenten het geval is, kan fout of onoordeelkundig gebruik van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM perforatie van de baarmoederwand en bloedingen veroorzaken. De chirurg dien de patiënte zorgvuldig te controleren op eventuele indicaties van perforaties en daaruit resulterende bloedingen om zo nodig geëigende klinische stappen te kunnen ondernemen. · Gebruik dit instrument NIET voor manipulaties, wanneer de intra-uteriene ballon leeg is. · Om tijdens de procedure mogelijk letsel aan de baarmoederwand of een ongewenste uitdrijving van het instrument uit de baarmoeder te vermijden, dient men zich ervan te verzekeren dat de ballon VOLDOENDE opgeblazen is. Inflatie met 7-10 cc lucht is aanbevolen om te compenseren voor de geïnjecteerde lucht die in de pilootballon en de inflatiebuis vastzit. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren. · GEEN vloeistoffen gebruiken om de intra-uteriene ballon op te blazen. Gebruik van vloeistoffen kan de ballon mogelijk te ver oprekken of zelfs laten barsten. · GEEN kleurstoffen/markeervloeistoffen in de pilootballon injecteren. Kleurstoffen/markeervloeistoffen mogen alleen via de injectorpoort op de achterkant van de greep worden geïnjecteerd. GEEN andere instrumenten of lijnen op de pilootballon aansluiten. · Kleurstoffen/markeervloeistoffen LANGZAAM injecteren. Net als bij elke occlusieve ballon die als injector wordt gebruikt, kan de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM hoge intra-uteriene druk veroorzaken die ertoe kan leiden dat het instrument uit de uterus wordt gedrukt, dat er spasmen in de eileiders optreden of dat er vasculaire extravasatie is. · Koppel GEEN andere instrumenten of lijnen dan de luer lock injectiespuit om kleurstof/markeervloeistof te injecteren aan de injectorpoort. · De Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM moet in de richting van de baarmoederholte worden ingevoerd (naar voren toe in een baarmoeder met normale ligging, naar achteren toe in een gekantelde baarmoeder) om het risico op een baarmoederperforatie te beperken. Er zou een pelvisonderzoek moeten worden verricht om de richting van de uterus te bepalen. Sondeer de baarmoederholte om de diepte ervan te bepalen. In geval van een bijzonder kleine uterus dient men extra voorzichtigheid te betrachten. Gebruik de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM NIET, wanneer de uterus bij een sondering kleiner dan 4 cm (1,6 in) blijkt te zijn. · Gebruik niet de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM zelf om de uterus te sonderen. · Controleer dat de cervicale cup niet te klein is. Een te kleine cup kan een verkeerde plaatsing van de cervicale cup rond de baarmoedermond veroorzaken. · Gebruik de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM niet in een grote post-partum uterus, omdat bewegingen van het instrument verwondingen in de baarmoederwand en bloedingen kunnen veroorzaken. · Inspecteer de pilootballon regelmatig om te controleren dat de intra-uteriene ballon opgeblazen blijft. Als de intra-uteriene ballon scheurt, zal de pilootballon slap aanvoelen wanneer hij wordt vastgepakt. Stop direct met elke manipulatie wanneer de intra-uteriene ballon gescheurd is. Verwijder en vervang de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM dooreen nieuwe unit. · Wanneer in gebruik moet het blokkeersysteem altijd gesloten blijven om de cervicale cup en de vaginale cup veilig op hun plaats te houden. Mocht het blokkeersysteem zich per ongeluk openen of losraken, moet u het direct terug vastmaken alvorens met de uteriene manipulatie verder te gaan. · In een laparoscopische supracervicale hysterectomie moet tijdens de uteriene dissectie en excisie contact tussen de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM en dissectie-instrumenten worden vermeden om het risico op letsel bij de patiënte te vermijden. Schade aan het instrument en/of het scheuren van de intra-uteriene ballon kan zich ook voordoen. · Wanneer het buigen van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM noodzakelijk wordt geacht voor gebruik in combinatie met robotinstrumenten, moeten alle apparaatsystemen voor gebruik eerst worden getest om de functionaliteitte garanderen. · Wanneer de chirurg de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM heeft gebruikt en de uterus niet is verwijderd, dan moet de chirurg de patiënte zorgvuldig onderzoeken op eventuele indicaties voor een uteriene perforatie en daaruit resulterende bloedingen en dient hij eventueel noodzakelijke klinische stappen te ondernemen. · Het instrument is ontworpen voor een kortdurend gebruik van niet meer dan 24 uur. · Het apparaat is steriel indien de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigdis. Niet gebruiken indien de zak beschadigd is of het zegel gebroken is. WAARSCHUWINGEN: VERWIJDERING VAN HET INSTRUMENT · Wanneer de vaginale cup niet van het weefsel kan worden losgemaakt, kan dit leiden tot het losraken van de cervicale cup en/of tot letsel bij de patiënt. (paragraaf C, stap 3). · Alvorens het instrument te verwijderen, moet u het blokkeersysteem (4, afbeelding 1) via de vleugelschroef (5, afbeelding 1) losschroeven en moet u met de vingers langs de rand van de vaginale cup strijken om het weefsel van de vaginale cup los te maken en weefselschade te voorkomen. · Gebruik geen excessieve kracht bij de verwijdering van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM uit de patiënt om letsel aan het

vaginale kanaal en/of het losraken van componenten te vermijden. · Verwijdering van een grote baarmoeder via het vaginale kanaal kan letsel veroorzaken bij de patiënt. Methodes om de omvang van de
baarmoeder te reduceren, voordat deze via het vaginale kanaal wordt verwijderd, zouden in overweging genomen moeten worden. GEBRUIKSAANWIJZING Lees de gebruiksaanwijzing en maak u vertrouwd met alle instructies en waarschuwingen, voordat u het instrument gaat gebruiken.
A. Maat selecteren 1. Onderzoek de cervix van de patiënt visueel om de diameter van de cervix te bepalen. 2. Selecteer een Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM met een cervicale cup (2, afbeelding 1) die de grootte van de cervix het meest
benadert (afbeelding 2). 3. Zorg ervoor dat de gekozen cupgrootte groter is dan de cervix. Dit spant de fornix vaginae op, zodat de cervix binnen de interne diameter
van de cup kan blijven en een ongewenste insluiting van structuren zoals de uretra in het dissectievlak tijdens uteriene scheiding en/of coloptomie wordt vermeden.
B. Invoering in de baarmoederholte 1. Verwijder de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM uit de steriele verpakking en inspecteer ze op transportschade. Gooi hem weg als u
een beschadiging constateert. 2. Test voorafgaand aan het invoeren de integriteit van de intra-uteriene ballon door 7-10 cc lucht in een standaard injectiespuit te trekken
en deze in de Inflatieklep aan het uiteinde van pilootballon in te voeren. (7, afbeelding 1). Injecteer de lucht om te controleren of de ballon opgeblazen blijft. INSTRUMENT niet gebruiken, wanneer de intra-uteriene ballon niet opgeblazen blijft. Gooi het weg en gebruik een andere Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM -unit. Na een geslaagde ballontest maakt u de ballon weer leeg door de lucht er met de injectiespuit uit te trekken en verwijdert u tenslotte de injectiespuit. 3. De patiënt dient zich op de rug in lithotomie-positie te bevinden. 4. Nadat de cervix direct zichtbaar is gemaakt, dient de chirurg de anterieure cervicale lip te grijpen met een geschikte klem of een vergelijkbaar getand instrument. 5. Maak eventueel gebruik van echotechniek om bij benadering de lengte van de uterus te bepalen. De merktekens worden gebruikt als leidraad bij de vergelijking met een gegradueerde sondering van de uterus. 6. Spreid de cervix indien nodig om deze geschikt te maken voor het inbrengen van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM -schacht met zijn diameter van 5mm (0,2 in) . 7. Indien hechting van de cervicale cup gewenst is, moeten de suturen worden aangebracht voor het inbrengen van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Breng een steriel chirurgisch glijmiddel aan op de intra-uteriene ballon en het uiteinde daarvan (1, afbeelding 1). 9. Voer het proximale einde van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMvoorzichtig door de cervix tot de ballon zich in de gewenste positie in de uteruscaviteit bevindt. Bij retroversie van de uterus draait u de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180°, voordat de intra-uteriene ballon wordt ingevoerd. Draai de ingebrachte Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMvoorzichtig 180° om de uterus naar voren te kantelen. 10. Verwijder de klem van de cervix. 11. Gebruik de handgreep (6, afbeelding 1) om het externe einde van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMte stabiliseren om ongewenste verplaatsingen of voorwaartse bewegingen van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMte vermijden, totdat hij gepositioneerd is. 12. Bevestig de injectiespuit weer aan de pilootballon (7, afbeelding 1) en blaas de intra-uteriene ballon op met lucht tot u weerstand voelt of 10 cc lucht geïnjecteerd is, waarbij de als eerste bereikte mogelijkheid geldt. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren. Verwijder de spuit voorzichtig om de klep te sluiten en een ongewenst leeglopen van de ballon te voorkomen (afbeelding 4).
C. De cervicale/vaginale cup positioneren 1. Beweeg de cervicale cup (2, afbeelding 1) langs de schacht van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM totdat de buitenste rand de
fornix vaginae omsluit. Zorg voor een correcte plaatsing van de cervicale cup alvorens verder te gaan. Indien de cervicale cup wordt gehecht op zijn positie, breng de suturen dan aan in de sutuurgaten in de cervicale cup voordat u deze positioneert. Zodra de cervicale cup correct is geplaatst, kan de sutuur worden afgebonden. 2. Schuif de vaginale cup (3, afbeelding 1) langs de schacht van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM totdat hij tegen de achterkant van de cervicale cup komt te liggen en volledig tegen de vaginawand aanligt om zoals gewenst de handhaving van pneumoperitoneum te verzekeren. 3. Beweeg het blokkeersysteem (4, afbeelding 1) naar de vaginale cup omlaag (3, afbeelding 1) en draai deze rechtsom vast totdat het geheel goed op zijn plaats vast zit (5, afbeelding 1). 4. Controleer dat de pilootballon goed strak zit om u ervan te vergewissen dat de intra-uteriene ballon tijdens de procedure niet gescheurd is. 5. Oefen een lichte tractie uit op de schacht van de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM om te controleren dat het instrument veilig op de uterus bevestigd is.
D. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM uitnemen en verwijderen 1. Bevestig opnieuw een lege injectiespuit op de Inflatieklep aan het uiteinde van de pilootballon (7, afbeelding 1). Trek de lucht volledig uit de
intra-uteriene ballon om deze leeg te maken. 2. Maak het blokkeersysteem los (4, afbeelding 1) door de vleugelschroef (5, afbeelding 1) linksom te draaien en in de richting van de greep
terug te schuiven (6, afbeelding 1). 3. Scheid het weefsel met de vinger van de vaginale cup. 4. Trek de vaginale cup (3, afbeelding 1) helemaal tot tegen de greep (6, afbeelding 1). 5. Verwijder het instrument voorzichtig uit de vagina. Gebruik GEEN excessieve kracht om trauma aan het vaginale kanaal te vermijden. 6. Voordat u de gebruikte Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMafvoert, dient u het instrument visueel te inspecteren om te controleren of
het intact is en alle componenten aanwezig zijn. (afbeelding. 1:1. Intra-uteriene ballon, 2. Cervicale cup, 3. Vaginale cup, 4. Blokkeerklem en 5. Vleugelschroef 6 Greep en 7 Inflatieklep en pilootballon). 7. Na afronding van de procedure moet de Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMvolgens de standaardprocedures worden afgevoerd als gevaarlijk biologisch afval.

Intra-uteriene Injecties

De Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM heeft een kanaal voor het injecteren van de geschikte kleurstoffen of markeervloeistoffen.

Verwijder de dop en steek een luer lock injectiespuit in de injectiepoort voor kleurstof aan de achterkant van de hendel. Druk zacht en

geleidelijk op de injectiespuit om de aanbevolen vloeistoffen te injecteren.

Elk ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de

gebruiker en/of patiënt is gevestigd.

Afbeelding 1

1. Intra-uteriene ballon 5. Vleugelschroef

2. Cervicale cup

6. Greep

3. Vaginale cup

7. Inflatieklep en pilootballon

4. Blokkeerklem

Afbeelding 2 Productreferentie UE-LHPRO-32 (Klein) UE-LHPRO-35 (Medium) UE-LHPRO-37 (Groot) UE-LHPRO-40 (X Groot)

Volume cervicale cup 9.4cm3 14.5cm3 19.1cm3 22.4cm3

Diameter cervicale cup 32mm 35mm 37mm 40mm

Afbeelding 3 + Afbeelding 4

BRUKSANVISNING: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterin manipulator og injector

INDIKASJONER/ KLINISKE FORDELER Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM er indisert for manipulasjon av uterus og injeksjon av væsker og gasser under laparoskopiske inngrep, inkludert total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi, laparoskopisk tubal okklusjon og diagnostisk laparoskopi. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM opprettholder pneumoperitoneum under laparoskopiske prosedyrer ved å forsegle vagina når kolpotomi blir utført. Enheten mobiliserer livmoren og forbedrer visualiseringen av viktige strukturer og anatomiske landemerker. I tillegg kan den artikulere og mobilisere livmor og livmorhals for å forenkle sikrere og mer optimal bruk av annet kirurgisk utstyr. KONTRAINDIKASJONER Enheten skal ikke brukes hos: · Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet · Pasienter med kjent eller mistenkt uterin eller tubal infeksjon · Pasienter med mediaallergi · Ved assistert reproduksjonsteknologi (ART) som er relatert til in vitro-fertilisering · Pasienter med kort uterin lengde (<4 cm) · Pasienter med malignitet i livmorhalsen i en tidlig laparoskopisk tilnærming Denne enheten er ikke ment til bruk som en laserstoppekloss. FORSIKTIGHETSREGLER · Denne enheten er kun til engangsbruk. Utformingen av denne enheten gjør at den kanskje ikke fungerer som den skal dersom den
gjenbrukes. Produsenten kan ikke garantere ytelse, sikkerhet og pålitelighet for en enhet som er behandlet på nytt. · Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med cervikal eller uterin patologi. · Test at den intrauterine ballongen fylles ordentlig opp og fungerer ved oppfylling og tømming før bruk · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM skal ikke innføres eller fjernes når den intrauterine ballongen er fylt. · Smør den intrauterine ballongen før innføring. · Kontroller behovet for dilatasjon av livmor før innføring av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Livmormunnen skal være minst 5 mm
(0,2 in) i diameter for at det skal være mulig med sikker innføring og for å redusere risikoen for uterin perforasjon, skade på livmor og/eller ruptur av intrauterin ballong. · Ved injeksjon av flytende medier skal bruksanvisningen som medfølger fra produsenten følges nøye. · Bruk av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ved hysterosalpingografi og Rubins test bør foretas under anestesi. · Det skal utvises forsiktighet ved bruk av strømførende utstyr sammen med denne enheten. All kontakt over tid kan forårsake skade på enhetene. ADVARSLER: GENERELT

Alle brukere må lese og gjøre seg kjent med alle instruksjoner, advarsler, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler i pakningsvedlegget før de bruker dette produktet. · Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i riktige teknikker for intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske
prosedyrer, gynekologisk bekkenanatomi og plassering av intrauterine instrumenter til retraksjon. · Som med alt intrauterint utstyr kan uriktig bruk av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM medføre uterin perforasjon og påfølgende
blødning. Legen bør undersøke pasienten nøye med tanke på tegn på uterin perforasjon og påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak. · IKKE bruk denne enheten til å manipulere hvis den intrauterine ballongen er tømt. · For å unngå potensiell skade på livmorveggen eller utilsiktet utstøting av utstyret fra uterus under inngrepet, Den intrauterine ballongen skal IKKE fylles utilstrekkelig. Oppfylling med 710 ml luft anbefales for å kompensere for injisert luft som er fanget i pilotballongen og påfyllingsslangen. IKKE bruk mer enn 10 ml luft. · Bruk IKKE noen form for væsker til å fylle den intrauterine ballongen. Bruk av væske kan potensielt utspile ballongen for mye og sprekke den. · IKKE injiser fargestoffer/markeringsvæsker inn i pilotballongen. Fargestoffer/markeringsvæsker bør kun injiseres gjennom injeksjonsporten bak på håndtaket. IKKE fest annet utstyr eller slanger til pilotballongen. · Fargestoffer/markeringsvæsker skal IKKE injiseres hurtig. Som når annet utstyr med okklusjonsballong brukes som en injektor, kan Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM danne høye intrauterine trykk som kan medføre utstøting av utstyret fra uterus, spasmer i eggledere og vaskulær ekstravasasjon. · IKKE fest andre enheter eller slanger enn en luerlåssprøyte for å injisere farge/markeringsvæske i injektorporten. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM må innføres langs retningen av livmoren (anteriort ved foroverbøyd livmor, posteriort ved bakoverbøyd livmor) for å redusere risikoen for uterin perforasjon. Det bør foretas en bekkenundersøkelse for å fastslå livmorstillingen. Livmoren bør måles for å vurdere dybden. Det skal utvises særlig forsiktighet i tilfelle av en svært liten livmor. IKKE bruk Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM hvis uterus er målt til å være mindre enn 4 cm (1,6 in). · IKKE bruk Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM til måling av uterus. · Pass på at den valgte livmorkoppen ikke er for liten. For liten kopp kan forårsake uriktig plassering av livmorkoppen rundt livmormunnen. · Det anbefales ikke å bruke Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM i en stor livmor etter fødsel da bevegelse av utstyret kan føre til laserasjoner og påfølgende blødning. · Kontroller pilotballongen ofte for å sikre at den intrauterine ballongen er fylt. Dersom den intrauterine ballongen sprekker, vil pilotballongen ikke kjennes fast ut dersom man klemmer på den. Dersom den intrauterine ballongen har sprukket, skal all manipulasjon avbrytes umiddelbart. Fjern og erstatt Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM med en ny enhet. · Når den er i bruk må låseanordningen forbli låst hele tiden for å sikre sikker plassering av livmorkoppen og vaginalkoppen. Hvis låseanordningen løsner eller åpnes utilsiktet, skal den umiddelbart sikres før den uterine manipulasjonen fortsetter. · Ved laparoskopisk supracervical hysterektomi må kontakt mellom Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM og disseksjonsinstrumentene unngås under disseksjon og eksisjon for å redusere risikoen for skade på pasienten. Skade på enheten og/eller ruptur av den intrauterine ballongen kan også oppstå. · Hvis bøyning av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM anses som nødvendig for bruk sammen med robotinstrumenter, må alle utstyrssystemer først prøves ut før bruk for å sikre funksjonalitet. · Hvis legen har brukt Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM og livmoren ikke er fjernet, skal legen undersøke pasienten nøye for tegn på uterin perforasjon og påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak. · Enheten er utviklet for korttidsbruk, men ikke i mer enn 24 timer. · Enheten er steril dersom pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. Skal ikke brukesdersom posen er skadet eller pakningsforseglingen er brutt. ADVARSLER: FJERNING AV UTSTYR · Dersom vaginalkoppen ikke skilles fra vevet, kan det medføre at livmorkoppen løsner og/ eller skade på pasienten (Avsnitt c, trinn 3). · Før fjerning av enheten skal det sikres at låseanordningen (4, Figur 1), skrus opp med vingeskruen (5, Figur 1) og før fingeren langs kanten av vaginalkoppen for å løsne vevet fra vaginalkoppen for å forhindre vevsskade. · For å unngå skader på vaginalkanalen og/eller at komponenter løsner når Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM fjernes fra pasienten, skal det IKKE brukes overdreven kraft ved fjerning av utstyr. · Vaginalt uttak av en stor uterus kan medføre skade på pasienten. Det bør vurderes metoder som kan redusere størrelsen på uterus før fjerning gjennom vaginalkanalen.
BRUKSANVISNING Les og gjør deg kjent med alle instruksjoner og forsiktighetsregler før du bruker dette produktet.
A. Valg av størrelse 1. Undersøk pasientens livmor for å fastslå livmorens diameter under direkte visualisering. 2. Velg en Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM som har en livmorkopp (2, Figur 1) som har den nærmeste størrelsen til størrelsen av
livmoren (Figur 2). 3. Pass på at den valget størrelsen er større enn livmoren. Dette setter den vaginale fornix i strekk og gjør det mulig å få plass til livmoren
innenfor diameteren av koppen. Dette forhindrer utilsiktet inkludering av strukturer som f.eks. urinledere i disseksjonsplanet under oppdeling av livmoren og/eller kolpotomien.
B. Innføring i livmoren 1. Ta ut Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM fra den sterile pakningen og undersøk for eventuell skade under forsendelse. Skal kastes
dersom det er synlig skade. 2. Før innføring skal integriteten av den intrauterine ballongen testes ved å trekke opp 7-10 ml luft inn i standardsprøyten og sette den inn i
fyllingsventil på enden av pilotballongen (7, Figur 1). Injiser luft for å bekrefte at ballongen holder seg fylt. SKAL IKKE BRUKES hvis den intrauterine ballongen holder seg fylt. Kast og bruk en annen Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM-enhet. Etter en vellykket ballongtest skal ballongen tømmes ved å fjerne all luft med sprøyten, og sprøyten fjernes. 3. Pasienten skal være plassert i dorsal stilling som ved litotomi. 4. Med direkte visualisering av livmor skal kirurgen gripe fatt i den anteriore cervicale leppen med en egnet klemme eller lignende instrument med tenner. 5. Foreta en måling av uterus for å fastsette omtrentlig dybde, hvis nødvendig. Graderingene er gitt som veiledning for sammenligning med en gradert måling av uterus. 6. Hvis påkrevet skal livmor dilateres for å tilpasse for diameteren på 5 mm (0,2 in) på skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 7. Dersom det er ønskelig med suturering av livmorkoppen skal suturene settes før innføring av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Smør tuppen og den intrauterine ballongen (1, Figur 1) med et sterilt kirurgisk smøremiddel. 9. Før den proksimale tuppen av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM forsiktig gjennom livmormunnen inntil ballongen er i ønsket posisjon i livmoren. Hvis uterus er bakoverbøyd, roter Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° før innføring av den intrauterine ballongen. Når den er innført, skal Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM roteres 180° for å bøye uterus forover. 10. Fjern klemmen fra livmoren. 11. Stabiliser den utvendige enden av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ved bruk av håndtaket (6, Figur 1) for å forhindre utilsiktet feilplassering eller bevegelser forover med Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM før den er på plass. 12. Fest sprøyten på nytt til pilotballongen (7, Figur 1) og fyll den intrauterine ballongen inntil du merker motstand eller 10 ml luft er injisert, avhengig av hva som inntreffer først. IKKE overskrid 10 ml luft. Fjern sprøyten forsiktig for å lukke ventilen og forhindre utilsiktet tømming av ballongen på grunn av trykk bakover (Figur 4). C. Plassering av livmor-/vaginalkopp 1. Fremfør livmorkoppen (2, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM inntil ytterkanten omgir den vaginale fornix. Pass på at plasseringen av livmorkoppen er korrekt før du fortsetter. Hvis livmorkoppen skal sutureres på plass, træ suturen gjennom suturhullene i livmorkoppen før den plasseres. Når livmorkoppen er korrekt plassert, kan suturene festes. 2. Fremfør vaginalkoppen (3, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM inntil den treffer baksiden av vaginalkoppen og danner en tett forbindelse med vaginalveggen for å sikre at pneumoperitoneum blir opprettholdt som ønsket. 3. Før låseanordningen (4, Figur 1) ned til vaginalkoppen (3, Figur 1) og sikre at den holder seg på plass bed å skru på vingeskruen (5, Figur 1) med urviserne inntil den er fast. 4. For å sikre at den intrauterine ballongen ikke har sprukket under innsettingen, kontroller stramheten av pilotballongen. 5. Legg et lett trykk på skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM for å sikre at utstyret er sikret og festet til livmoren.
D. Fjerning og avhending av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. Fest en tom sprøyte på nytt i Fyllingsventil på enden av pilotballongen (7, Figur 1), trekk ut all luft fra den intrauterine ballongen så den
tømmes. 2. Lås opp låseanordningen (4, Figur 1) ved å skru vingeskruen (5, Figur 1) mot urviserne og trekk tilbake mot håndtaket (6, Figur 1). 3. Separer vevet fra vaginalkoppen ved bruk av fingeren. 4. Trekk vaginalkoppen (3, Figur 1) helt ut til håndtaket (6, Figur 1). 5. Fjern enheten forsiktig fra vagina. IKKE bruk overdreven kraft for å unngå skade på vaginalkanalen. 6. Før avhending av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, skal den inspiseres visuelt for å kontrollere at den er intakt og at alle delene
er hentet ut. (Figur 1: 1. Intrauterin ballong, 2. Livmorkopp, 3.Vaginalkopp, 4. Låseklemme, 5. Vingeskrue, 6.Håndtak og 7.Fyllingsventil og pilotballong). 7. Når inngrepet er avsluttet, bør Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM kastes som biologisk farlig avfall i henhold til standard prosedyre.

Intrauterine injeksjoner Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM har en kanal for injeksjon av egnede fargestoffer og markeringsvæsker. Ta av hetten og sett en luerlåssprøyte inn i fargeinjeksjonsporten bak på håndtaket. Bruk et sakte og stabilt trykk for injeksjon av forskrevne væsker. Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til produsenten og kompetent myndighet i landet der brukeren og/eller pasienten befinner seg.

Figur 1
1. Intrauterin ballong 2. Livmorkopp 3. Vaginalkopp 4. Låsklemme

5. Vingeskrue 6. Håndtak 7. Fyllingsventil og pilotballong

Figur 2 Productreferanser UE-LHPRO-32 (Liten) UE-LHPRO-35 (Medium) UE-LHPRO-37 (Stor) UE-LHPRO-40 (XStor)

Livmorkopp volum 9.4cm3 14.5cm3 19.1cm3 22.4cm3

Livmorkopp diameter 32mm 35mm 37mm 40mm

Figur 3 + Figur 4

INSTRUKCJA OBSLUGI: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Manipulator maciczny i wstrzykiwacz

WSKAZANIA DO STOSOWANIA/ KORZYCI KLINICZNE Urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM wskazane jest do manipulowania macic oraz wstrzykiwania plynów lub gazów w trakcie procedur laparoskopowych, w tym laparoskopowej histerektomii calkowitej, laparoskopowej histerektomii transwaginalnej (LAVH), laparoskopowej okluzji jajowodów i laparoskopii diagnostycznej. Urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM utrzymuje odm otrzewnow w trakcie zabiegów laparoskopowych, uszczelniajc pochw po kolpotomii. Narzdzie mobilizuje macic, wzmacniajc wizualizacj kluczowych struktur i anatomicznych punktów orientacyjnych. Ponadto zdolno do artykulacji i mobilizacji macicy i szyjki macicy ulatwia bezpieczniejsze i bardziej optymalne stosowanie innych narzdzi chirurgicznych. PRZECIWWSKAZANIA
Urzdzenia nie naley stosowa u: · Pacjentki z potwierdzon ci lub jej podejrzeniem · Pacjentek ze zdiagnozowan infekcj macicy lub jajowodów bd podejrzeniem takiego zakaenia · Pacjentek ze alergi na rodki kontrastowe · Podczas zabiegów wykorzystujcych techniki wspomaganego rozrodu (ART), powizanych z zaplodnieniem in vitro · Pacjentek ze krótk (<4 cm) macic · Pacjenci z wczesnym stadium zloliwoci szyjki macicy poddawani laparoskopowo Urzdzenie nie jest przeznaczone do stosowania w charakterze blokady lasera. PRZESTROGI
· Niniejsze urzdzenie przeznaczone jest wylcznie do jednorazowego uytku. W razie ponownego uycia urzdzenie moe nie dziala zgodnie z zaloeniem producenta. Producent nie moe zagwarantowa prawidlowego dzialania, bezpieczestwa i niezawodnoci urzdzenia poddanego procesom.
· Naley zachowa ostrono u pacjentek z patologi szyjki macicy lub macicy. · Przed uyciem naley sprawdzi balon wewntrzmaciczny pod ktem prawidlowego napelnienia i dzialania, napelniajc balon
wewntrzmaciczny powietrzem i opróniajc go. · Urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM nie wolno wprowadza ani usuwa po napelnieniu balona wewntrzmacicznego. · Nasmarowa balon wewntrzmaciczny przed wprowadzeniem. · Przed wprowadzeniem urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM naley sprawdzi, czy nie ma koniecznoci poszerzenia
szyjki macicy. rednica ujcia szyjki macicy musi wynosi co najmniej 5 mm (0,2 cala), aby ulatwi bezpieczne wprowadzenie urzdzenia i zredukowa ryzyko perforacji macicy, urazu szyjki macicy i/lub rozerwania balonu wewntrzmacicznego. · Wstrzykujc plynny rodek, naley cile przestrzega wskazówek wytwórcy dolczonych do produktu. · W przypadku histerosalpingografii i testu Rubina urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM naley stosowa po znieczuleniu pacjentki.
· Naley zachowa ostrono w przypadku stosowania tego urzdzenia z urzdzeniami emitujcymi energi. Dlugotrwaly bezporedni kontakt moe doprowadzi do uszkodzenia urzdzenia.
OSTRZEENIA: INFORMACJE OGÓLNE Przed przystpieniem do uytkowania tego urzdzenia wszyscy uytkownicy musz zapozna si ze wszystkimi instrukcjami, ostrzeeniami, przeciwwskazaniami i rodkami ostronoci opisanymi w niniejszej ulotce dolczonej do opakowania. · Urzdzenie to powinno by uywane wylcznie przez chirurgów przeszkolonych w zakresie odpowiednich technik stosowanych przy
zabiegach wewntrzmacicznych, zabiegach laparoskopowych, procedurach diagnostycznych, badaniu narzdów miednicy mniejszej i wprowadzaniu retraktorów wewntrzmacicznych. · Podobnie jak w przypadku wszystkich urzdze wewntrzmacicznych nieprawidlowe stosowanie urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM moe doprowadzi do perforacji macicy i póniejszego krwawienia. Chirurg powinien dokladnie zbada pacjentk w kierunku oznak perforacji macicy i krwawienia oraz wdroy odpowiednie dzialania kliniczne. · NIE uywa tego urzdzenia do manipulacji, jeli balon wewntrzmaciczny jest opróniony. · Aby unikn potencjalnego urazu ciany macicy lub przypadkowego wyparcia urzdzenia z macicy w trakcie procedury, NIE wolno napelnia balonu wewntrzmacicznego do zbyt niskiego poziomu. Zaleca si napelnienie balonu powietrzem w iloci 710 cm3, aby skompensowa wstrzyknite powietrze uwizione w balonie pilotowym i przewodzie napelniajcym. NIE wolno przekracza objtoci 10 cm3 powietrza. · NIE uywa plynów do napelniania balonu wewntrzmacicznego. Zastosowanie plynu moe potencjalnie doprowadzi do nadmiernego poszerzenia lub rozerwania balonu.
· NIE wolno wstrzykiwa rodków cieniujcych/plynów znacznikowych do balonu pilotowego. rodki cieniujce/plyny znacznikowe naley wstrzykiwa przez port iniekcyjny znajdujcy si z tylu uchwytu. Do balonu pilotowego NIE wolno podlcza innych urzdze ani przewodów.
· rodków cieniujcych/plynów znacznikowych NIE wolno wstrzykiwa zbyt szybko. Podobnie jak kade okluzyjne urzdzenie balonowe stosowane w charakterze wstrzykiwacza urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM moe wytworzy wysokie cinienie wewntrzmaciczne, co moe doprowadzi do wypchnicia urzdzenia z macicy, skurczu jajowodów lub wynaczynienia.
· NIE podlcza innych narzdzi lub przewodów innych ni strzykawka typu luer lock do wstrzykiwania barwników/plynu znakujcego do portu iniektora.
· Urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM naley wprowadza zgodnie z kierunkiem jamy macicy (ku przodowi w przypadku przodozgicia lub ku tylowi w przypadku tylozgicia), aby zredukowa prawdopodobiestwo perforacji macicy. W celu ustalenia kierunku macicy naley przeprowadzi badanie miednicy. Jam macicy naley zbada zglbnikiem, aby ustali jej glboko. W przypadku bardzo malej macicy naley zachowa szczególn ostrono. NIE uywa urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, jeli glboko macicy wynosi poniej 4 cm (1,6 cala).
· NIE uywa urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM w charakterze zglbnika wewntrzmacicznego. · Upewni si, e wybrany rozmiar miseczki szyjkowej nie jest zbyt maly. Zbyt mala miseczka moe doprowadzi do nieprawidlowego
umieszczenia miseczki szyjkowej wokól ujcia szyjki macicy. · Stosowanie urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM nie jest zalecane w przypadku duej macicy po porodzie, poniewa ruch
urzdzenia moe doprowadzi do zmian w cianie macicy I póniejszego krwawienia. · Naley czsto sprawdza balon pilotowy, aby zapewni napelnienie balonu wewntrzmacicznego. Jeli dojdzie do rozerwania balonu
wewntrzmacicznego, po ciniciu balon pilotowy sprawia wraenie sflaczalego. Jeli balon wewntrzmaciczny ulegl rozerwaniu, naley natychmiast PRZERWA manipulacj. Urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM naley usun I wymieni na nowe. · W trakcie uycia blokada musi by zawsze zastosowana, aby zapewni prawidlowe poloenie miseczki szyjkowej i miseczki pochwowej. W razie przypadkowego otwarcia lub poluzowania blokady naley j niezwlocznie uruchomi przed przystpieniem do manipulacji macic. · W przypadku laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej naley unika kontaktu pomidzy urzdzeniem Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM a instrumentami preparujcymi w trakcie preparowania I wycinania macicy, aby zredukowa ryzyko wystpienia urazu u pacjentki. Moe take doj do uszkodzenia urzdzenia i/lub rozerwania balonu wewntrzmacicznego. · Jeli wygicie urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM jest niezbdne w przypadku stosowania z urzdzeniami robotycznymi, wszystkie systemy urzdze naley sprawdzi przed uyciem w celu zapewnienia ich funkcjonalnoci. · Jeli chirurg uyl urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, a macica nie zostala usunita, chirurg powinien dokladnie zbada pacjentk w kierunku oznak perforacji macicy i krwawienia oraz wdroy odpowiednie dzialania kliniczne. · Urzdzenie przeznaczone do krótkotrwalego stosowania, nie dluej ni przez 24 godziny. · Urzdzenie jest jalowe, o ile jego opakowanie jest suche, nieotwarte inieuszkodzone. Nie uywa, jeli worek jest uszkodzony lub jeli zamknicieopakowania jest naruszone. OSTRZEENIA: USUWANIE URZDZENIA · Brak oddzielenia miseczki szyjkowej od tkanki moe doprowadzi do odlczenia miseczki szyjkowej i/lub wystpienia urazu u pacjentki (cz C, etap 3). · Przed usuniciem urzdzenia naley upewni si, e blokada (4, Rysunek 1) zostala odkrcona za pomoc ruby radelkowanej (5, Rysunek 1), i przesun palcem po krawdzi miseczki pochwowej, aby oddzieli j od tkanki i zapobiec uszkodzeniu tkanki.Aby unikn spowodowania urazu kanalu rodnego i/lub odlczenia elementu w trakcie usuwania urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM z ciala pacjentki, NIE wolno stosowa nadmiernej sily w trakcie usuwania. · Usuwanie duej macicy przez pochw moe doprowadzi do obrae u pacjentki. Naley rozway zastosowanie metod redukcji rozmiaru macicy przed usuniciem narzdu przez kanal pochwy. INSTRUKCJA STOSOWANIA Przed przystpieniem do uytkowania tego urzdzenia naley przeczyta i zapozna si ze wszystkimi instrukcjami i przestrogami. A. Wybór rozmiaru
1. W warunkach bezporedniej wizualizacji zbadaj szyjk macicy pacjentki, aby ustali jej rednic. 2. Wybierz urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM z miseczk szyjkow (2, Rysunek 1), której rozmiar jest najbardziej zbliony
do rozmiaru szyjki (Rysunek 2).
3. Upewnij si, e rozmiar miseczki jest wikszy od rozmiaru szyjki. Powoduje to, e sklepienie pochwy rozciga si, dziki czemu szyjka moe zosta umieszczona w wewntrznej rednicy miseczki, co zapobiega niezamierzonemu ujciu w plaszczynie dysekcji w trakcie podzialu macicy i/lub kolpotomii takich struktur jak moczowody.
B. Wprowadzanie do jamy macicy
1. Wyjmij urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM z jalowego opakowania i obejrzyj je pod ktem uszkodze powstalych w trakcie transportu. Wyrzu w razie zaobserwowania uszkodze.
2. Przed wprowadzeniem sprawd integralno balonu wewntrzmacicznego, pobierajc 710 cm3 powietrza do standardowej strzykawki i wprowadzajc j do zaworu Zawór inflacyjny na kocu balonu pilotowego (7, Rysunek 1). Wstrzyknij powietrze, aby potwierdzi, e balon jest napelniony. NIE UYWAJ, jeli balon wewntrzmaciczny nie pozostaje napelniony. Wyrzu i uyj innego urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Jeli test balonu zakoczy si powodzeniem, oprónij balon, usuwajc cale powietrze za pomoc strzykawki i usu strzykawk.
3. Pacjentk naley uloy na plecach w pozycji ginekologicznej. 4. W warunkach bezporedniej wizualizacji szyjki macicy chirurg powinien uy standardowej techniki chirurgicznej w celu chwycenia przedniej
wargi szyjki odpowiednim zaciskiem lub podobnym instrumentem wyposaonym w zbki. 5. W razie koniecznoci naley zbada macic zglbnikiem w celu ustalenia odpowiedniej glbokoci. Znaczniki pelni rol wskanika dla
porównania z wyskalowanym zglbnikiem macicznym. 6. W razie potrzeby rozszerz szyjk, aby moliwe bylo wprowadzenie korpusu urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM o
rednicy 5mm (0,2 cala). 7. Jeli podane jest przyszycie miseczki szyjkowej, szwy naley zaloy przed wprowadzeniem Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Zwil kocówk i balon wewntrzmaciczny (1, Rysunek 1) za pomoc jalowego, chirurgicznego rodka polizgowego. 9. Ostronie wprowadzaj proksymaln kocówk urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM przez ujcie szyjki macicy do
momentu, kiedy balon znajdzie si w danym poloeniu w jamie macicy. W razie tylozgicia macicy obró urzdzenie Uterine ElevatOR

PRO with Long HandleTM o 180° przed wprowadzeniem balonu wewntrzmacicznego. Po wprowadzeniu obró urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM o 180°, aby wymusi przodozgicie macicy. 10. Usu zacisk z szyjki macicy. 11. Za pomoc uchwytu (6, Rysunek 1) ustabilizuj zewntrzny koniec urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, aby zapobiec przypadkowemu przemieszczeniu lub przesuniciu urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM w przód do momentu jego wlaciwego ustawienia. 12. Ponownie zaló strzykawk na balon pilotowy (7, Rysunek 1) i napelniaj balon wewntrzmaciczny powietrzem do momentu, kiedy wystpi opór lub do momentu wstrzyknicia 10 cm3 powietrza (pierwsze zdarzenie). NIE przekracza objtoci 10 cm3 powietrza. Ostronie wyjmij strzykawk, aby zamkn zawór i zapobiec przypadkowemu, niezamierzonemu oprónieniu balonu z powodu cinienia wstecznego (Rysunek 4).
C. Umieszczanie miseczki szyjkowej/pochwowej 1. Przesuwaj miseczk szyjkow (2, Rysunek 1) wzdlu korpusu urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM do momentu, kiedy
zewntrzna krawd otoczy sklepienie pochwy. Przed kontynuacj potwierd prawidlowe umieszczenie miseczki szyjkowej. Jeli miseczka szyjkowa ma zosta przyszyta, przeprowad ni przez otwory w miseczce przed jej ustawieniem. Po prawidlowym umieszczeniu miseczki szyjkowej ni mona odwiza. 2. Przesuwaj miseczk szyjkow (3, Rysunek 1) wzdlu korpusu urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM do momentu, kiedy dotrze ono do boku miseczki i kiedy miseczka zostanie pewnie osadzona na cianach pochwy, aby zapewni utrzymanie odmy otrzewnowej. 3. Przesu blokad (4, Rysunek 1) do miseczki pochwowej (3, Rysunek 1) i zamocuj j, obracajc rub radelkowan (5, Rysunek 1) w lewo. 4. Aby upewni si, e balon wewntrzmaciczny nie ulegl rozerwaniu w trakcie zabiegu, sprawd naprenie balonu pilotowego. 5. Delikatnie pocignij korpus urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, aby upewni si, e jest ono wlaciwie zamocowane w macicy.
D. Usuwanie i utylizacja urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. Ponownie zaló pust strzykawk na Zawór inflacyjny balonu pilotowego (7, Rysunek 1); pobierz cale powietrze z balonu
wewntrzmacicznego, aby go opróni. 2. Odblokuj blokad (4, Rysunek 1), obracajc rub radelkowan (5, Rysunek 1) w lewo, i przesu j w kierunku uchwytu (6, Rysunek 1). 3. Za pomoc palca oddziel tkank od miseczki pochwowej. 4. Odcignij miseczk pochwow (3, Rysunek 1) do uchwytu (6, Rysunek 1). 5. Ostronie usu urzdzenie z pochwy. NIE stosowa nadmiernej sily, aby nie spowodowa urazu kanalu rodnego. Przed wyrzuceniem
urzdzenia Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM obejrze je pod ktem uszkodze oraz w celu sprawdzenia, czy odzyskano wszystkie jego elementy. (Rysunek 1: 1. Balon wewntrzmaciczny, 2. Miseczka szyjkowa, 3. Miseczka pochwowa, 4. Zacisk blokujcy, 5. ruba radelkowana 6. uchwyt, i 7. Zawór inflacyjny z balonem pilotowym). 6. Po zakoczeniu procedury urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM naley wyrzuci do odpadów stanowicych zagroenie biologiczne, zgodnie ze standardow procedur.

Iniekcje wewntrzmaciczne Urzdzenie Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM jest wyposaone w kanal do wstrzykiwania odpowiednich rodków cieniujcych lub znacznikowych. Zdj zatyczk i wloy strzykawk luer lock do portu do iniekcji barwnika z tylu uchwytu. Zalecone plyny naley wstrzykiwa powoli i pod stalym cinieniem. Kady powany incydent, który wystpil w zwizku z tym narzdziem, powinien zosta zgloszony producentowi i wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego, w którym uytkownik i/lub pacjent ma siedzib

Rysunek 1 1. Balon wewntrzmaciczny 2. Miseczka szykowa 3. Miseczka pochwowa 4. Zacisk blokujcy i

5. ruba radelkowana 6. Uchwyt 7. Zawór inflacyjny z balonem pilotowym

Rysunek 2 Numer katalogowy UE-LHPRO-32 (Maly) UE-LHPRO-35 (redni) UE-LHPRO-37 (Wielki) UE-LHPRO-40 (Bardzo duy)

Objto miseczki szyjkowej 9,4cm3 (0,57in3) 14,5cm3 (0,88in3) 19,1cm3 (1,16in3) 22,4cm3 *1,36in3)

rednica miseczki szyjkowej 32mm (1,26in) 35mm (1,38in) 37mm (1,46in) 40mm (1,57in)

Rysunek 3 + Rysunek 4

: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

/ Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , , , . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . , . , . : · · · · (ART), in vitro (IVF) · (<4 ) · . · .
. , , . · . · , . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . 5 (0,2 ) , / . · , . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · . . : , , , . · , , , , . · , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . . · . · , . , , 7-10 . . 10 . . · - . . · / . / . . · / . , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , , . · , / . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ( , ). , . . . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, 4 (1,6 ).

· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · , .
. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ,
. · , .
, . . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · , . , . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , , . / . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, , . · , 24 . · , , . , . : · , , / ( C, 3). · , (5, . 1) (4, . 1) , . · / Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . · . . . A) 1. , , . 2. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, (2, . 1), (. 2). 3. , . , , , , / . B) 1. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . , - . 2. , 7-10 . (7, . 1). , , . , . Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. , . 3. . 4. . 5. , . . 6. , 5 (0,2 ) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM.
7. , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM.
8. (1, . 1) . 9. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ,
. , Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180°. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° . 10. . 11. (7, . 1), Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . 12. (7, . 1) , 10 . , , . 10 . . , - (. 4). C) / 1. (2, . 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , . , . , . , , . 2. (3, . 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM , , . 3. (4, . 1) (3, . 1) , (5, . 1) . . 4. , , . 5. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, , . D) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. (7, . 1); , . 2. (4, .1), (5, .1) (6, .1). 3. . 4. (3, . 1) (6, . 1). 5. . . 6. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM (. 1: 1. , 2. , 3. , 4. 5. ). 7. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM .

Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM . . . , , - , / .

. 1 1. 2. 3. 4.

5. 6. 7.

. 2 UE-LHPRO-32 () UE-LHPRO-35 () UE-LHPRO-37 () UE-LHPRO-40 ( )

9,4cm3 (0,57 ³) 14,5cm3 (0,88 ³) 19,1cm3 (1,16 ³) 22,4cm3 (1,36 ³)

32mm (1,26 ) 35mm (1,38 ) 37mm (1,46 ) 40mm (1,57 )

. 3 + . 4

BRUKSANVISNING: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterusmanipulator och injector

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/ KLINISKA FÖRDELAR
Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM är indikerad för manipulation av uterus och injektion av vätskor eller gaser under laparoskopiska ingrepp, inklusive total laparoskopisk hysterektomi, laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi (LAVH), laparoskopisk tubarocklusion och
diagnostisk laparoskopi. Med hjälp av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM bibehålls pneumoperitoneum vid laparoskopiska ingrepp
genom att vaginan förseglas efter utförd kolpotomi. Enheten mobiliserar livmodern och förbättrar visualiseringen av viktiga strukturer och anatomiska landmärken. Enhetens förmåga att leda och mobilisera livmodern och livmoderhalsen underlättar dessutom en säkrare och mer optimal användning av andra kirurgiska instrument.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten ska inte användas på:
· Patienter med känd eller misstänkt graviditet
· Patienter med känd eller misstänkt uterus- eller tubarinfektion
· Patienter med mediaallergi
· Under assisterad reproduktionsteknik (ART) procedur relaterat till in vitro-fertiliseringeller
· Patienter med en kort (<4 cm) uteruslängd
· Patienter med malignitet i livmoderhalscancer genomgår en laparoskopisk strategi
Enheten är inte avsedd att användas som backstopp för laser. FÖRSIKTIGHET
· Återanvänd INTE denna enhet. Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Vid återanvändning kommer enheten eventuellt inte att fungera som tillverkaren har avsett. Tillverkaren kan inte garantera prestanda, säkerhet och pålitlighet för en enhet som har ombearbetats.
· Försiktighet ska iakttas hos patienter med cervikal patologi eller uteruspatologi. · Före användning, kontrollera att den intrauterina ballongen blåses upp och fungerar som den ska genom att blåsa upp ballongen med luft
och tömma den. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM får inte föras ineller avlägsnasnär den intrauterina ballongen är uppblåst. · Smörj den intrauterina ballongen före införandet. · Undersök behovet av att dilatera livmoderhalsen innan du för in Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. Livmodermunnen ska vara
minst 5 mm i diameter för att underlätta införandet och för att minska risken för uterusperforering, skada på livmoderhalsen och/eller ruptur på den intrauterina ballongen.
· Som med alla intrauterina enheter medför felaktig användning en risk för uterusperforering och efterföljande blödning. Kirurgen ska noga undersöka patienten och leta efter indikationer på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder.
· Vid injicering av något flytande medel ska tillverkarens användningsinstruktioner, som medföljer produkten, följas noga. · Användning av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM vid hysterosalpingografi och Rubins test ska utföras under anestesi. · Försiktighet måste iakttas vid användning av energienheter tillsammans med denna enhet. All längre direkt kontakt kan skada enheterna. VARNINGAR: ALLMÄNT
Alla användare måste läsa och bekanta sig med samtliga instruktioner, varningar, kontraindikationer och försiktighetsåtgärder i bipacksedeln innan enheten används.
· Enheten får endast användas av kirurger som är utbildade i korrekta tekniker för intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiska procedurer, gynekologisk bäckenanatomi och placering av intrauterina retraktionsinstrument.
· Om Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM används på fel sätt kan den i likhet med andra intrauterina anordningar ge upphov till
uterusperforering och efterföljande blödning. Kirurgen ska noga undersöka patienten och letaefter indikationer på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder. · Enheten får INTE användas för manipulation när den intrauterina ballongen inte är uppblåst. · Förhindra skador på uterusväggen eller oavsiktlig utstötning av enheten ur uterus under ingreppet. Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp för lite. Uppblåsning med 7-10 ml med luft rekommenderas för att kompensera för injicerad luft i pilotballongen och uppblåsningsslangen Överskrid INTE gränsen på10 ml luft. · Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp med hjälp av någon vätska. Användning av vätska kan eventuellt spänna ut ballongen för mycket så att den spricker.
· Färgningsämnen/markeringsvätskor får INTE injiceras i pilotballongen. Färgningsämnen/markeringsvätskor får endast injiceras genom
injektorporten på handtagets baksida. Fäst INTE andra enheter eller slangar till pilotballongen.
· Färgningsämnen/markeringsvätskor får INTE injiceras snabbt. I likhet med alla andra ocklusionsballonger som används som en injektor,
kan Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM skapa högt intrauterint tryck som kan ge upphov till utstötning av enheten ur uterus, äggledarspasm eller vaskulär extravasation.
· Fäst INGA andra enheter eller slangar än sprutan till injektorporten för att injicera färgningsämnen/markeringsvätskor. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM måste föras in enligt uteruskavitetens riktning (anteriort vid anteversion av uterus, posteriort vid
retroversion av uterus) så att risken för uterusperforering reduceras. Bäckenundersökning ska genomföras för bestämning av uterus riktning. Sondera uteruskaviteten för att bedöma uterusdjupet. Extra försiktighet ska iakttas i fall med mycket liten uterus. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM får INTE användas om uterus sonderas till mindre än 4 cm.
· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM får INTE användas som uterin sond.
· Kontrollera att du inte har valt för liten storlek på den cervikala koppen. Om koppen är för liten kan den hamna fel vid livmodermunnen. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM rekommenderas inte för användning i en stor uterus post partum, då enhetens rörelse kan
resultera i laceration av uterusväggen och efterföljande blödning. · Kontrollera pilotballongen regelbundet för att säkerställa att den intrauterina ballongen är uppblåst. Om den intrauterina ballongen spricker
känns inte pilotballongen fast när man kramar den. Avbryt omedelbart all manipulation om den intrauterina ballongen har spruckit. Avlägsna
och ersätt Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM med en ny enhet.
· När låsanordningen används måste den vara låst så att den cervikala och den vaginala koppen sitter på plats.
· Om låsanordningen oavsiktligt öppnas eller lossnar ska du genast låsa fast den innan du fortsätter med uterusmanipulationen. · Vid laparoskopisk supracervikal hysterektomi måste kontakt mellan Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM och dissektionsinstrument
undvikas under dissektion och excision av uterus, för att minska risken för patientskador. Skada på enheten och/eller ruptur av den intrauterina ballongen kan också inträffa.
· Om Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM måste böjas vid användning tillsammans med robotinstrument, måste alla enhetens system kontrolleras före användning så att de fungerar.
· Vid användning av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM utan avlägsnande av uterus ska kirurgen noga undersöka patienten och leta efter tecken på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder.
· Enheten är utformad för användning under kort tid och högst 24 timmar. · Enheten är steril om förpackningen är torr, oöppnad och fri från skador. Produkten får inte användas om påsen är skadad eller om
förpackningen är bruten. VARNINGAR: BORTTAGNING AV ENHETEN
· Om du inte separerar den vaginala koppen från vävnaden kan det medföra att den cervikala koppen lossnar och/eller att patienten skadas. (avsnitt C, 3).
· Innan du avlägsnar enheten, kontrollera att låsanordningen (4, Figur 1) har skruvats loss med tumskruven (5, Figur 1). Separera vävnaden från den vaginala koppen genom att dra med fingret längs koppens kant så att inte vävnaden skadas.
· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM får inte avlägsnas från patienten med alltför stor kraft då detta kan leda till trauma på vaginalkanalen och/eller till att komponenter lossnar.
· Vaginal urtagning av en stor uterus kan resultera i patientskador. Metoder för att minska storleken hos uterus innan urtagning genom vaginalkanalen ska övervägas.
BRUKSANVISNING
Läs och bekanta dig med alla instruktioner och försiktighetsåtgärder innan du använder denna enhet. A. Val av storlek 1. Genom direkt visuell kontroll, undersök patientens livmoderhals för att fastställa dess diameter. 2. Välj en Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM med cervikalkopp (2, Figur 1) som i så hög grad som möjligt motsvarar livmoderhalsens
storlek (Figur 2).
3. Se till att koppen är större än livmoderhalsen. Detta tänjer fornix vaginae så att livmoderhalsen ryms inom koppens innerdiameter. På så vis förhindras att oavsiktliga delar inkluderas, t.ex. uretärerna i dissektionsplanet vid delning av uterus och/eller kolpotomi.
B. Införande i uteruskaviteten 1. Avlägsna Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM från den sterila förpackningen. Kontrollera att produkten inte har skadats under
transporten. Vid tecken på skada ska produkten kasseras.
2. Före införandet, kontrollera integriteten hos den intrauterina ballongen genom att dra upp 7-10 ml luft i standardsprutan och för in den i Uppblåsningsventil i pilotballongens ände (7, Figur1). Injicera luft och kontrollera att ballongen blåses upp. Den intrauterina ballongen får INTE användas om luften försvinner ur den. Kassera den i sådana fall och använd en annan Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTMenhet. Om ballongen klarar testet, töm ballongen genom att avlägsna all luft med sprutan och avlägsna sedan sprutan.
3. Patienten ska placeras i dorsalt litotomiläge.
4. Under direkt visualisering av livmoderhalsen griper kirurgen tag om främre delen av livmodertappen med en passande klämma eller liknande
tandat instrument.
5. Vid behov kan ungefärligt djup fastställas genom sondering av uterus. Graderingarna utgör en vägledning för jämförelse med en graderad uterin sond.
6. Om nödvändigt, dilatera livmoderhalsen för frigöra ett utrymme på 5 mm diameter för Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM-skaftet. 7. Om det är önskvärt att suturera den cervikala koppen ska suturerna läggas före införandet av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM. 8. Smörj in spetsen och den intrauterina ballongen (1, Figur 1) med ett sterilt smörjmedel. 9. För försiktigt in den proximala spetsen på Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM genom livmodermunnen tills ballongen är i önskad
position i uteruskaviteten. Vid retroversion av uterus ska du rotera Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° innan den intrauterina ballongen förs in. Efter införandet roterar du försiktigt Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 180° för anteversion av uterus. 10. Ta bort klämman från livmoderhalsen. 11. Stabilisera den externa änden av Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM med hjälp av handtaget (6, Figur 1) för att förhindra att Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM oavsiktlig hamnar fel eller rör sig framåt innan den är i position. 12. Fäst återigen sprutan på pilotballongen (7, Figur 1) och blås upp den intrauterina ballongen med luft tills det tar emot eller tills 10 ml luft har injicerats, beroende på vilket som inträffar först. Överskrid INTE gränsen på 10 ml luft. Avlägsna försiktigt sprutan för att stänga ventilen och förhindra oavsiktligt utsläpp av luft ur ballongen på grund av mottryck (Figur 4). C. Positionera den cervikala/vaginala koppen 1. Flytta den cervikala koppen (2, Figur 1) längs Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM-skaftet tills ytterkanten omger fornix vaginae. Kontrollera att den cervikala koppen sitter ordentligt på plats innan du fortsätter. Vid suturering av den cervikala koppen ska suturerna träs genom den cervikala koppens suturhål innan den positioneras. När den cervikala koppen sitter som den ska kan suturerna dras åt.

2. För den vaginala koppen (3, Figur 1) längs Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM-skaftet tills den rör vid den cervikala koppens baksida och sitter tätt mot vaginalväggen så att pneumoperitoneum kan upprätthållas.
3. För låsanordningen (4, Figur 1) nedåt mot den vaginala koppen (3, Figur 1) och spänn fast den genom att vrida tumskruven (5, Figur 1) medurs tills den sitter ordentligt fast.
4. För att säkerställa att den intrauterina ballongen inte har spruckit under införandet, kontrollera att pilotballongen är spänd. 5. Kontrollera att Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM-skaftet sitter ordentligt och är fixerad vid uterus genom att dra försiktigt i enheten. D.Ta bort och kassera Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM 1. Anslut en tom spruta till Uppblåsningsventil i pilotballongens ände (7, Figur 1). Töm den intrauterina ballongen helt genom att släppa ut all
luft.
2. Öppna låsanordningen (4, Figur 1) genom att vrida tumskruven (5, figur 1) moturs och för den tillbaka ned mot handtaget (6, Figur 1). 3. Separera vävnaden från den vaginala koppen med fingret. 4. För tillbaka den vaginala koppen (3, Figur 1) ända ned till handtaget (6, Figur 1). 5. Avlägsna försiktigt enheten från vagina. Enheten får INTE avlägsnas med för stor kraft då detta kan medföra trauma på vaginalkanalen. 6. Inspektera Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, visuellt innan du kasserar den. Kontrollera att den är intakt och att alla
komponenter har avlägsnats. (Figur 1: 1. intrauterin ballong, 2. cervikal kopp, 3. vaginal kopp,4. Låsklämma, 5. Tumskruv, 6. Handtag och 7.uppblåsningventil och pilotballong). 7. När ingreppet har slutförts ska Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM kasseras som smittförande avfall enligt gängse rutiner.

Intrauterina Injektioner Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM har en kanal för injektion av lämpliga färgnings- eller markeringsämnen. Ta av locket och för in en luerlockspruta i färginjektionsporten på handtagetsbaksida. Använd ett långsamt och fast tryck vid injektion av ordinerade vätskor.
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av denna produkt ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.

Figur 1
1. Intrauterin ballong 2. Cervical Cup 3. Vaginal kopp 4. Låsklämma och

5. Tumskruv 6. Handtag 7. Uppblåsningsventil och pilotballong

Figur 2 Produktreferens UE-LHPRO-32 (Små) UE-LHPRO-35 (Medel) UE-LHPRO-37 (Stor) UE-LHPRO-40 (XStor)

Cervikal koppvolym 9,4cm3 14,5cm3 19,1cm3 22,4cm3

Cervikal koppdiameter 32mm 35mm 37mm 40mm

Figur 3 + Figur 4

KULLANIM TALMATLARI: Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM

Uterin Manipülatör ve iringa

ENDKASYONLAR / KLNK FAYDALAR Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM; total laparoskopik histerektomi, laparoskopi yardimli vajinal histerektomi, laparoskopik tubal oklüzyon ve tanisal laparoskopiyi içeren laparoskopik prosedürler sirasinda, uterus manipülasyonunda ve sivi veya gazlarin enjeksiyonunda kullanilir. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, laparoskopik prosedürler sirasinda, kolpotomi yapildiktan sonra vajinayi kapatarakpnömoperitonyumu idame ettirir. Cihaz, ana yapilarin ve anatomik referans noktalarinin görselletirilmesini gelitirerek uterusu hareket ettirir. Ek olarak, uterin ve serviksi birletirme ve mobilize etme yetenei, dier cerrahi cihazlarin daha güvenli ve daha optimal kullanimini kolaylatirir. KONTRENDKASYONLAR Cihaz aaidaki durumlarda kullanilmamalidir: · Bilinen veya üphelenilen gebelii olan hastalar · Bilinen veya üphelenilen uterin veya tubal enfeksiyonu olan hastalar · Ortam alerjisi olan hastalar
· In vitro döllenmeyle balantili yardimci üreme teknolojisi (ART) ilemi sirasinda veya · Rahim uzunluu kisa (<4cm) olan hastalar · Laparoskopik bir yaklaimla erken evre servikal maligniteli hastalar Bu cihaz bir Lazer Dayanai olarak kullanim amacini taimaz. KAZLAR · Bu sadece tek kullanimliktir. Bu cihaz, tekrar kullanildii takdirde üreticinin amaçladii ekilde çalimayabilir. Üretici tekrar ilemden
geçirilmi bir cihazin performans, güvenlik ve güvenilirliini garanti edemez.Servikal veya uterin patolojisi olan hastalarda dikkatli olunmalidir. · Kullanmadan önce intrauterin balonu havayla iirip söndürerek, intrauterin balonun düzgün ime ve çalimasini test edin. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu intrauterin balon iirilmi haldeyken yerletirmeyin veya çikarmayin. · Yerletirmeden önce intrauterin balonu yalayin. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu yerletirmeden önce serviks dilatasyonuna ihtiyaç olup olmadiini kontrol edin. Servikal os
çapi en az 5 mm (0,2 inç) olarak güvenli bir yerletirmeyi kolaylatirilmali ve rahim delinmesi, serviks yaralanmasi ve/veya intrauterin balon rüptür riskini azaltmalidir. · Tüm intrauterin cihazlarda olduu gibi, bu cihazin uygunsuz kullanimi rahim delinmesi ve sonrasinda kanama riskini tair. Cerrah hastayi rahim delinmesi ve sonrasinda kanama endikasyonlari açisindan dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri almalidir. · Herhangi bir sivi madde enjekte ederken, üretici firmanin ürünle birlikte gelen talimatlarini yakindan izleyin. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM, histerosalpingografi ve Rubin Testi sirasinda anestezi altinda kullanilmalidir. · Bu cihazla birlikte enerji cihazlari kullanilirken dikkatli olmalidir. Herhangi bir uzun süreli temas cihazlarazarar verebilir. UYARILAR: GENEL Bu cihaz kullanilmadan önce, tüm kullanicilar bu Prospektüsteki tüm talimat, uyari, kontrendikasyon ve önlemleri okumali ve bunlara aina olmalidir. · Bu cihaz yalnizca intrauterin cerrahisi, laparoskopik cerrahi, tanisal prosedürler, jinekolojik pelvis anatomisi ve intrauterin çekme aletlerinin yerletirilmesi için uygun teknikler alaninda eitim almi cerrahlar tarafindan kullanilmalidir. · Tüm intrauterin cihazlarda olduu gibi, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun uygunsuz kullanimi rahim delinmesine ve bunun sonucunda kanamaya yol açabilir. Cerrah hastayi rahim delinmesi ve sonrasinda kanama endikasyonlari açisindan dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri almalidir. · ntrauterin balon sönmü durumdayken bu cihazi manipülasyon için KULLANMAYIN. · Prosedür sirasinda rahim duvarinda olasi bir yaralanmadan veya cihazin rahimden istenmeden diari atilmasindan kaçinmak için, ntrauterin balonu GERENDEN AZ RMEYN. Pilot balinun ve iirme tüpünün içinde hapsolan havayi telafi etmek için 7-10cc hava ile iirmeniz önerilir. 10cc havayi AMAYIN. · ntrauterin balonu iirmek için herhangi bir sivi KULLANMAYIN. Sivi kullanilmasi potansiyel olarak balonu airi gerebilir ve yirtabilir. · Pilot balonun içine boya/iaretleme maddesi enjekte ETMEYN. Boyalar/iaretleme maddeleri sadece, kolun arkasindaki enjektör portu yoluyla enjekte edilmelidir. Pilot balona baka cihazlar veya hatlar TAKMAYIN. · Boya/iaretleme maddesini hizli enjekte ETMEYN. Enjektör olarak kullanilan tüm oklüzif balon cihazlarinda olduu gibi, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun oluturduu yüksek intrauterine basinçlar cihazin uterustan atilmasiyla, fallop tüpü spazmiyla veya vasküler ekstravazasyon ile sonuçlanabilir. · Enjektör portuna boya/iaretleme maddesi enjekte ederken, lüer kilitli iringanin diinda baka cihaz veya hat TAKMAYIN. · Rahim delinmesi potansiyelini azaltmak için, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM rahim boluu boyunca yerletirilmelidir (anteverted uterusta öne, retroverted uterusta arkaya). Rahim yönünü belirlemek için pelvik muayene yapilmalidir. Rahim derinliini deerlendirmek için histerometri kullanin. Çok küçük rahimlerde özellikle dikkatli olunmalidir. Uterometre 4 cm'den (1,6 inç) azina iaret ederse Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu KULLANMAYIN. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu bir uterus sondasi olarak KULLANMAYIN. · Seçilen servikal kabin gerekenden küçük boyutta olmadiindan emin olun. Gereinden küçük bir kap, servikal kabin servikal os etrafinda yanli yerletirilmesine neden olabilir. · Cihaz hareketi rahim duvarinda laserasyonlara ve sonrasinda kanamaya yol açabileceinden, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun geni, postpartum rahimde kullanilmasi önerilmez. · ntrauterin balonun itiinden emin olmak için pilot balonu sik sik kontrol edin. ntrauterin balon yirtilirsa, pilot balon sikildiinda gerginlik hissi vermeyecektir. Eer intrauterin balon yirtilmisa, tüm manipülasyonu derhal durdurun. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu çikarin ve yerine yeni bir ünite takin. · Kullanim sirasinda, kilit takimi daima kilitli halde kalarak servikal kap ve vajinal kabin emniyetli ekilde konumlanmasi salanmalidir. Kilit takimi yanlilikla açilir veya geverse, Rahim manipülasyonuna devam etmeden önce derhal kilit takimini sabitleyin. · Laparoskopik supraservikal histerektomide hastanin yaralanma riskini azaltmak için, rahim diseksiyonu ve eksizyonu sirasinda Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ile diseksiyon aletleri arasinda temastan kaçinilmalidir. Cihaz hasari ve/veya intrauterin balonda yirtilma meydana gelebilir.
· Robotik sistemlerle birlikte kullanim için Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun bükülmesi gerekli görülürse, kullanimdan önce tüm cihaz sistemleri öncelikle test edilerek ilevselliinden emin olunmalidir.
· Eer cerrah Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu kullanmi ve rahim çikarilmamisa, cerrah hastayi rahim delinmesi ve sonrasinda kanama endikasyonlari açisindan dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri almalidir.
· Cihaz kisa süreli kullanim için tasarlanmitir, ancak bu süre 24 saati geçemez. · Ambalaji kuru, açilmami ve hasar görmemise, cihaz sterildir. Poethasarlanmi veya ambalaj mührü kirilmisa kullanmayin. UYARILAR: CHAZIN ÇIKARILMASI · Vajinal kabin dokudan ayrilmamasi, servikal kabin sökülmesiyle ve/veya hastanin yaralanmasiyla sonuçlanabilir. (Bölüm C, 3. Adim). · Cihazi çikarmadan önce kilit takiminin (4, ekil 1) kelebek vida (5, ekil 1) çevirerek çikarildiindan emin olun ve doku hasarini önlemek için
parmainizi vajinal kap kenarinin etrafinda çevirerek dokuyu vajinal kaptan ayirin. · Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu hastadan çikarirken vajinal kanal travmasini ve/veya cihaz bileenlerinin sökülmesini önlemek
için, cihaz çikarma ileminde airi kuvvet KULLANMAYIN. · Büyük bir uterusun vajinadan çikarilmasi hastanin yaralanmasina yol açabilir. Vajinal kanaldan çikarilmadan önce rahmin boyutunu küçültme
yöntemleri deerlendirilmelidir.

KULLANIM TALMATLARI Bu cihazi kullanmadan önce tüm talimatlari ve ikazlari okuyun ve bunlara aina olun. A. Boyut Seçimi
1. Dorudan görme yöntemiyle, hastanin serviksini inceleyerek serviks çapini belirleyin. 2. Serviks boyutuna en yakin boyutta servikal kabi (2, ekil 1) olan bir Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM seçin (ekil 2). 3. Seçilen kap boyutunun serviksten daha büyük olduundan emin olun. Bu ilem vajinal forniksleri gererek, serviksin kabin iç çapi
dahilinde tutulmasina olanak tanir ve uterin divizyonu ve/veya kolpotomi sirasinda diseksiyon düzleminde üreter gibi yapilarin istenmeyen inklüzyonunu önler. B. Rahim Boluuna Yerletirme 1. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu steril ambalajindan çikarin ve sevkiyattan kaynaklanabilecek hasarlara kari gözden geçirin. Herhangi bir hasar görürseniz atin. 2. Yerletirmeden önce, intrauterin balonun bütünlüünü, standart bir iringaya 7-10cc hava çekerek ve pilot balonun ucundaki iirme Valfi balantisinin içine yerletirerek test edin (7, ekil 1). Balonun iirilmi durumda kaldiini dorulamak için hava enjekte edin. ntrauterin balon iirilmi halde kalmiyorsa KULLANMAYIN. Atin ve baka bir Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM ünitesi kullanin. Baarili bir balon testinin ardindan, tüm havayi iringayla alarak balonu söndürün ve iringayi çikarin. 3. Hasta dorsal litotomi pozisyonuna alinmalidir. 4. Serviks dorudan görülerek, cerrah anterior serviks dudaini uygun bir klemp veya benzeri dili aletle kavramalidir. 5. Gerekirse yaklaik derinlii belirlemek için histerometri kullanin. Ölçek, derecelendirilmi bir uterus sondasiyla kiyaslamada rehberlik etmesi için salanmitir. 6. Gerekirse Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun 5 mm (0,2 inç) çapindaki sapini alabilmesi için serviksi dilate edin. 7. Servikal kabin dikilmesi istenirse, sütürler Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM yerletirilmeden önce atilmalidir. 8. Ucu ve intrauterin balonu (1, ekil 1) steril bir cerrahi yalayici ile yalayin. 9. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun proksimal ucunu servikal os'un içinden, balon rahim boluu içinde istenen konuma gelinceye kadar dikkatle ilerletin. Eer uterus ters dönmüse, intrauterine balonu yerletirmeden önce Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu 180° çevirin. Yerletirdikten sonra, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu 180° çevirerek uterusu antevert edin. 10. Klempi serviksten çikarin. 11. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun konumlandirilincaya kadar yanlilikla ileri hareket etmesini veya yerinden oynamasini önlemek için, kolu (6, ekil 1) kullanarak Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun di ucunu stabilize edin. 12. iringayi pilot balona (7, ekil 1) tekrar takin ve direnç hissedinceye veya 10cc hava enjekte edinceye kadar (hangisi daha önce gelirse) intrauterin balonu hava ile iirin. 10cc havayi AMAYIN. iringayi dikkatle çikararak valfi kapatin ve geri basinç nedeniyle balonun yanlilikla sönmesini önleyin (ekil 4). C. Servikal / Vajinal Kabin Konumlandirilmasi 1. Servikal kabi (2, ekil 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM sapi boyunca, di kenari vajinal forniksi çevreleyinceye kadar hareket ettirin. Devam etmeden önce servikal kabin düzgün ekilde yerlemesini salayin. Eer servikal kabi yerine dikiyorsaniz, konumlandirmadan önce sütürü servikal kaptaki sütür deliklerinden geçirin. Servikal kap düzgün ekilde yerletirildikten sonra sütür çözülebilir. 2. Vajinal kabi (3, ekil 1) Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM sapi boyunca, servikal kabin arka tarafina gelinceye ve tümüyle vajinal duvarlara dayanincaya kadar kaydirarak, pnömoperitonyumun gereken ekilde devam etmesini salayin. 3. Kilit takimini (4, ekil 1) aai vajinal kaba (3, ekil 1) hareket ettirin ve kelebek vidayi (5, ekil 1) siki oluncaya kadar saat yönünde çevirerek yerine sabitleyin. 4. ntrauterin balonun yerletirme sirasinda yirtilmadiindan emin olmak için, pilot balonun gerginliini kontrol edin. 5. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM sapina nazikçe traksiyon uygulayarak, cihazin sabit ve uterusa bali olduundan emin olun. D. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun Çikarilmasi ve mhasi 1. Pilot balonun ucundaki iirme Valfi tekrar bo bir iringa takin (7, ekil 1); intrauterin balonun havasini tamamen çekerek söndürün. 2. Kilit takimini (4, ekil 1), kelebek vidayi (5, ekil 1) saat yönünün tersine çevirerek açin ve kola (6, ekil 1) doru geri kaydirin. 3. Dokuyu parmakla vajinal kaptan ayirin. 4. Vajinal kabi (3, ekil 1) kola (6, ekil 1) doru tümüyle geri çekin. 5. Cihazi dikkatle vajinadan çikarin. Vajinal kanali travmatize etmemek için airi kuvvet KULLANMAYIN. 6. Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'yu atmadan önce cihazi gözden geçirerek intakt olduundan ve tüm bileenlerinin toplanmi olduundan emin olun. (ekil 1: 1. ntrauterin Balon, 2. Servikal Kap, 3. Vajinal Kap, 4. Kilitleme Klempi, 5. Kelebek Vida, 6. Kol ve 7. iirme Valfi ve Pilot Balon). 7. Prosedür tamamlandiktan sonra, Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM standart prosedür uyarinca biyolojik tehlikeli atik olarak bertaraf edilmelidir.

ntrauterin Enjeksiyonlar Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM'nun, uygun boyalar veya iaretleme maddelerinin enjekte edilmesi için bir kanali vardir. Kapai çikarin ve kolun arkasindaki boya enjeksiyon portuna bir lüer kilitli iringa takin. Belirtilen sivilari enjekte ederken yava ve sabit bir basinç kullanin. Bu cihazla ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu Üye Ülkedeki yetkili kuruma bildirilmelidir.

ekil 1 1. ntrauterin Balon 2. Servikal Kap 3. Vajinal Kap 4. Kilitleme Klempi

5. Kelebek Vida 6. Kol 7. iirme Valfi ve Pilot Balon

ekil 2 Ürün Referansi UE-LHPRO-32 (Küçük) UE-LHPRO-35 (Orta) UE-LHPRO-37 (Büyük) UE-LHPRO-40 (Çok Büyük)

Servikal kap hacmi 9,4cm3 (0.57inç 3) 14,5cm3 (0.88inç 3) 19,1cm3 (1.16inç 3) 22,4cm3 (1.36inç 3)

Servikal kap çapi 32mm 35mm 37mm 40mm

ekil 3 + ekil 4

Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM

Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM : · · · · (ART) · < 4cm · ·
· · · Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM · · Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM
5mm0.2in · · Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM · ·
· Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM
· · 7-10cc
10cc · ·
· Uterine ElevatOR PRO With Long
HandleTM · luer · Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM
4 mm1.6 inUterine ElevatOR PRO With Long HandleTM

· Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM · · Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM
·
Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM ·
· Uterine ElevatOR PRO
With Long HandleTM · Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM
· Uterine ElevatOR PRO with Long HandleTM
· 24 · · ( C 3) · 5, 14 1
· Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM
· A) 1. 2. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 2 1
2 3.
B) 1. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM
2. 6 7cc 7 1
Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 3. 4. 5. , 6. 5mm0.2in Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 7. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 8. 1, 1 9. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 180° Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 10. cervix 11. (7, 1) Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM , Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 12. 1 10ml 10cc 4 C) 1. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 2 1 2. 3 1 Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 4, 13, 1 5 1 3. 4. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM D) Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 1. 7 1 2. 5 16 14, 3. 4. 3 1 (6, 1) 5. 6. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM 1: 1. 2 3 4 5 7. Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM

Uterine ElevatOR PRO With Long HandleTM Luer ,

1 1. 2. 3. 4.

5 6 7

2 UE-LHPRO-32 () UE-LHPRO-35 () UE-LHPRO-37 () UE-LHPRO-40 ()

9,4cm3 (0.57in3) 14,5cm3 (0.88in3) 19,1cm3 (1.16in3) 22,4cm3 (1.36in3)

32mm (1.26in) 35mm (1.38in) 37mm (1.46in) 40mm (1.57in)

3 4

2797

Product conforms with the requirements of European Medical Device Regulation 2017/745.

Caution, consult accompanying documents.

Do not re-sterilize.

Keep away from sunlight.

Keep dry. Trademark protected.

Single Sterile Barrier System.
Caution: US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Do not use if package is damaged.
Consult Instructions for Use.
Method of sterilization using ethylene oxide.

Not made with natural rubber latex.
Do not reuse.
Medical Device. Single sterile barrier system with protective packaging outside Use-by-date.

Distributed exclusively in USA by: Symmetry Surgical, 3034 Owen Drive, Antioch, TN 37013, USA Email: customerservice@symmetrysurgical.com, Telephone: USA & CANADA +1 800-251-3000 (Monday-Friday, 7:00AM - 5:30PM CST)
The O R Company Pty Ltd, 4/47 Wangara Road, Cheltenham, VIC, 3192 Australia. www.theorcompany.com
OBELIS SA, Bd Général Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM, Tel: +(32) 2 7325954

Issued date: 08-04-2022

PM_UE-LHPRO_101_V5

References

Minimally Invasive Surgery - Non-Invasive Surgical Instruments - Symmetry Surgical®

Adobe PDF Library 16.0.3 Adobe InDesign 17.0 (Macintosh)