Instruction Manual for FORA models including: Comfort Pro GD40, Blood Glucose Test Strip
FORA GD40ab-4272AB strip-manual 312-4395100-002
Warnings For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only). For single use only. Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system should handle everything that has comes into contact with human blood carefully to
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DocumentDocumentCOMFORT pro GD40 Blood Glucose Test Strip 312-4395100-002 ver 2.0 2021/08 Warnings For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only). For single use only. Healthcare professionals and other users testing multiple patients with this system should handle everything that has comes into contact with human blood carefully to prevent transmitting infectious diseases, including sanitized objects. Please read this sheet and your Blood Glucose Monitoring System Owner's Manual before you use this test strip. Use only FORA COMFORT pro GD40 Test Strips with FORA COMFORT pro GD40 Blood Glucose Monitoring System to obtain accurate results, and be covered by the manufacturer's warranty. Results may be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood pressure or those who are in shock. Please do not use FORA COMFORT pro GD40 Blood Glucose Monitoring System on critically ill patients. While the blood glucose result is extremely hyperglycemia (over 600 mg/dL (33.3 mmol/L)), the collection of capillary blood from the approved sample sites is not advised when the peripheral circulation is impaired as the delivery of physiological blood glucose level might not be a true reflection. The following circumstances may apply: severe dehydration as a result of diabetic ketoacidosis or due to stress hyperglycemic, hyperosmolar non-ketotic coma, shock, decompensated heart failure NYHA Class IV or peripheral arterial occlusive disease. Keep test strips and lancets away from small children. If swallowed, consult a doctor immediately for advice. Intended Use FORA COMFORT pro GD40 test strips, when used together with FORA COMFORT pro GD40 Blood Glucose Monitoring System, allow your blood glucose levels to be measured by yourself at home or by healthcare professionals. It uses fresh whole blood samples from the finger, and the following areas: the palm, forearm and upper arm. This system is not intended for use in the diagnosis or screening of diabetes mellitus. Professionals may test with capillary and venous blood sample; home use is limited to capillary whole blood testing. Use only heparin for anticoagulation of whole blood. Please do NOT use EDTA for anticoagulation. Limitations · Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 0% and 70%. Please ask your healthcare professional if you do not know your hematocrit level. · Neonatal Use: This test strip can be used for the testing of newborns. · This test strip is used for testing fresh capillary, venous, arterial and neonatal blood. · Please see Appendix: Summary of substances and concentrations in excess of limitation with interference. · Altitude Effects: Altitudes up to 3,275 m (10,742 ft) do not affect test results. · Do not test blood glucose during or soon after a xylose absorption test. Xylose in the blood can produce elevated glucose results. Storage and Handling IMPORTANT: Do not use the test strips if they have expired. Test strips expire 6 months after first opening. Write the first opening date on the test strip vial when you first opened it. Store the test strips in a cool, dry place between 2°C and 32°C (35.6°F and 89.6°F) and below 85% relative humidity. Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips in high humidity. Store the test strips in their original vial ONLY. Do not transfer them to a new vial or any other containers. Do not touch the test strips with wet hands. Use each test strip immediately after taking it out of the vial. Close the vial immediately after taking out a strip. Keep the vial closed at all times. Do not bend, cut, or alter the test strip. Testing Your Blood Glucose PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS. Please refer to your Owner's Manual for more information. The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of them carefully according to your local regulations. Reading Your Result Your blood glucose readings deliver plasma equivalent results and are displayed in mg/dL or mmol/L. Reference values Time of day Fasting and before meal 2 hours after meals Normal plasma glucose range for people without diabetes < 100 mg/dL (5.6 mmol/L) < 140 mg/dL (7.8 mmol/L) Source: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100. Please consult your doctor to determine a target range that works best for you. Questionable or inconsistent results If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling: · Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with blood. · Check the expiry date of the test strips. · Check the performance of your meter and test strip with the control solutions. Please Note: Unusually high or low blood glucose levels may be symptoms of a serious medical condition. If most of your results are unusually high or low, please contact your healthcare professional. EN Quality Control Testing Our control solutions contain a known amount of glucose that can react with test strips. You can check the performance of the meter, test strip and your technique by comparing the control solution results with the range printed on the label of test strip vial. Checking regularly can ensure your test results are accurate. Please refer to the Owner's Manual for complete testing instructions. IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each new test strip. Make sure you check the range on the label of vial or individual foil pack of your current test strip. Chemical Components > Glucose dehydrogenase (E. coli) 8% > Electron shuttle 55% > Enzyme protector 8% > Non-reactive ingredients 29% Additional Information for Healthcare Professionals Always wear gloves and follow your facility's biohazard control policy and procedures when performing tests involving patient blood samples. Use fresh whole blood samples only. Professionals may use test strips to test capillary and venous whole blood. Sample Size: 0.8 L Reaction Time: 5 seconds System Measurement Range: 10 mg/dL (0.6 mmol/L) to 600 mg/dL (33.3 mmol/L) Hematocrit Range: 0% to 70% Accuracy The table below displays how often FORA achieves this target. The chart is based on a study carried out on 160 patients (each patient was tested six times which had 960 test results) to see how well FORA performed compared to YSI-2300 reference method results. Table 1 Accuracy results for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) Within ±5 mg/dL (Within ±0.28 mmol/L) Within ±10 mg/dL (Within ±0.55 mmol/L) Within ±15 mg/dL* (Within ± 0.83 mmol/L) 59.7% (179/300) 90.7% (272/300) 99.3% (298/300) Table 2 Accuracy results for glucose concentrationÚ100 mg/dL (5.55 mmol/L) Within ±5 % 51.2% (338/660) Within ±10 % 85.5% (564/660) Within ±15 %* 97.1% (641/660) Table 3 Accuracy results for glucose concentrations between 40.3 mg/dL (2.24 mmol/L) to 547.0 mg/dL (30.39 mmol/L) Within ±15 mg/dL or ±15% (Within ±0.83 mmol/L or ±15%) 97.8% (939/960) Note: *According to the accuracy criteria of EN ISO 15197: 2015, 95% of all differences in glucose values (i.e., YSI-2300 reference values minus glucose values of FORA) should be within ±15 mg/dL (0.83 mmol/L) for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L), and within ±15% for glucose concentration 100 mg/dL (5.55 mmol/L). When test strips results are compared to the reference values, difference values below 100 mg/dL (5.55 mmol/L) are expressed in mg/dL or mmol/L, while those above 100 mg/dL (5.55 mmol/L) in percentage. User performance 160 subjects were tested with blood samples taken from the fingertip. The tables show how well FORA performed compared to YSI-2300 reference method results. Table 1 Difference distribution for glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) Tested sites Fingertip Difference within ±5mg/dL 71.4% (35/49) Difference within ±10mg/dL 95.9% (47/49) Difference within ±15mg/dL 100% (49/49) Table 2 Difference distribution for glucose concentration 100 mg/dL (5.55 mmol/L) Tested sites Fingertip Difference within ±5% 55.0% (61/111) Difference within ±10% 88.3% (98/111) Difference within ±15% 97.3% (108/111) Precision In both intermediate precision and repeatability tests, the standard deviation (SD) is within 5 mg/dL (0.28 mmol/L) for each glucose concentration < 100 mg/dL (5.55 mmol/L) and the coefficient of variation (CV) is less than 5% for each glucose concentration 100 mg/dL (5.55 mmol/L). For self-testing ACS047 Use only with FORA COMFORT pro GD40 Blood Glucose Monitoring System COMFORT pro GD40 Bandelette réactive pour la glycémie Mises en garde Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement). À usage unique. Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur plusieurs patients doit manipuler avec précaution tout élément ayant été en contact avec du sang, y compris les éléments aseptisés, afin d'éviter la transmission de maladies infectieuses. Veuillez lire ces instructions ainsi que le Manuel de l'utilisateur du Système de contrôle de la glycémie avant d'utiliser ces bandelettes réactives. Utilisez uniquement les bandelettes réactives FORA COMFORT pro GD40 avec le Système de contrôle de la glycémie FORA COMFORT pro GD40 pour obtenir des résultats exacts et être couvert par la garantie du fabricant. Les résultats peuvent être erronés chez les patients dont la pression artérielle est anormalement basse ou chez les patients en état de choc. Le FORA COMFORT pro GD40 Système de contrôle de la glycémie ne doit pas être utilisé sur des patients en état critique. Lorsque le patient présente un état d'hyperglycémie extrême (supérieure à 600 mg/dL, soit 33,3 mmol/L), le Prélévement de sang capillaire à partir des échantillons approuvés n'est pas recommandé si la circulation périphérique est mauvaise car il se peut que les résultats glycémiques physiologiques fournis ne reflètent pas la réalité. Les circonstances suivantes peuvent intervenir: sévère déshydratation comme résultat d'un acidocétose diabétique ou d'une hyperglycémie due au stress, coma hyperosmolaire non cétosique, insuffisance cardiaque décompensée (NYHA, classe IV) ou maladie artérielle occlusive périphérique. Conservez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin. Utilisation Les bandelettes réactives FORA COMFORT pro GD40, utilisées en conjonction avec le Système de contrôle de la glycémie FORA COMFORT pro GD40, permettent au patient, ou à un professionnel de la santé, de contrôler sa glycémie. L'échantillon de sang est prélevé juste avant l'analyse au niveau du doigt ou aux sites suivant : paume, avant-bras ou bras. Ce système n'est pas conçu pour le diagnostic ou le dépistage du diabète sucré. Les professionnels de la santé peuvent effectuer le test avec un échantillon de sang capillaire ou de sang veineux ; l'utilisation par le patient est limitée au test du sang total capillaire. Utilisez uniquement de l'héparine comme anticoagulant pour le sang total. N'utilisez PAS d'EDTA pour l'anticoagulation. Limites · Hématocrite: le niveau d'hématocrite est limité à un taux comrpis entre 0% et 70%. Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre niveau d'hématocrite. · Utilisation chez le nouveau-né : les bandelettes réactives peuvent être utilisées sur des nouveau-nés. · Les bandelettes réactives sont prévues pour être utilisées sur du sang capillaire, veineux, artériel ou de nouveau-né venant d'être prélevé · Veuillez consulter l'annexe: Liste des substances et concentrations en excès et interférences. · Altitude: une altitude inférieure ou égale à 3.275 m (10.742 ft) n'a aucune incidence sur les résultats. · Ne mesurez pas la glycémie pendant ou juste après un test d'absorption du xylose. Le xylose présent dans le sang peut provoquer des résultats glycémiques élevés. Stockage et manipulation IMPORTANT : n'utilisez pas les bandelettes réactives au-delà de la date limite d'utilisation. Les bandelettes réactives peuvent être utilisées pendant 6 mois suivant l'ouverture du flacon. Notez immédiatement sur le flacon de bandelettes la date à laquelle vous l'avez ouvert. Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la chaleur et de l'humidité, entre 2°C et 32°C (35,6°F et 89,6°F), humidité relative inférieure à 85%. Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne les stockez pas dans un endroit très humide. Conservez les bandelettes réactives dans leur flacon d'origine UNIQUEMENT. Ne les transférez pas dans un nouveau flacon ou un autre récipient. Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouillées. Utilisez immédiatement la bandelette réactive une fois qu'elle est sortie du flacon. Fermez immédiatement le flacon une fois la bandelette prélevée. Le flacon doit rester fermé à tout moment. Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes réactives. Test de la glycémie VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE PROCÉDER AU TEST. Veuillez consulter le Manuel de l'utilisateur pour en savoir plus. La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets biologiques potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut conformément à la réglementation locale. Lecture des résultats Le taux de glucose est donné sur plasma et s'affiche en mg/dL ou mmol/L. Valeurs de référence Moment de la journée À jeun et avant les repas 2 heures après un repas Taux normal de glucose dans le plasma chez les patients non-diabétiques < 100 mg/dL (5,6 mmol/L) < 140 mg/dL (7,8 mmol/L) FR Source : American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1) : S1-100. Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer le taux cible approprié. Résultats douteux ou incohérents Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état : · Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est totalement recouverte de sang. · Vérifiez la date limite d'utilisation des bandelettes réactives. · Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes réactives ne sont pas défectueux à l'aide des solutions de contrôle. Remarque : un taux de glucose anormalement bas ou élevé peut être un signe de maladie grave. Si la plupart des résultats sont anormalement bas ou élevés, contactez un professionnel de la santé. Test de contrôle qualité Nos solutions de contrôle contiennent une quantité déterminée de glucose pouvant réagir avec les bandelettes. Il est possible de vérifier le bon fonctionnement du lecteur, des bandelettes réactives ou de la technique de test utilisée en comparant les résultats obtenus avec la solution de contrôle à la plage de valeurs figurant sur l'étiquette du flacon de bandelettes. Procédez régulièrement à ce test pour garantir l'exactitude des résultats obtenus. Des instructions complètes concernant le test de contrôle qualité figurent dans le Manuel de l'utilisateur. IMPORTANT : les références des solutions de contrôle peuvent varier d'un l'emballage individuel de bandelettes à l'autre. Assurez-vous que vous avez bien vérifié la plage indiquée sur le flacon ou sur l'emballage individuel de la bandelette que vous utilisez actuellement. Composants chimiques > Glucose déshydrogénase (E. coli) 8% > Électron transporteur 55% > Protecteur d'enzyme 8% > Ingrédients non-réactifs 29% Informations supplémentaires à l'attention des professionnels de la santé Portez toujours des gants et respectez toujours les procédures et politiques de contrôle des déchets biologiquement dangereux de votre établissement lors de tests sanguins. Utilisez uniquement du sang total fraîchement prélevé. Les professionnels ont la possibilité de procéder au test à partir de sang capillaire ou de sang veineux total. Volume de l'échantillon : 0,8 L Temps de réaction : 5 secondes Plage de valeurs : 10 mg/dL (0,6 mmol/L) à 600 mg/dL (33,3 mmol/L) Plage d'hématocrite : 0% à 70% Exactitude Le tableau ci-dessous montre à quelle fréquence le lecteur FORA atteint cet objectif. Le tableau se base sur une étude menée sur 160 patients (chaque patient a été testé 6 reprises, soit 960 résultats) pour voir l'efficacité du lecteur FORA par rapport aux résultats avec la méthode de référence YSI-2300. Tableau 1 Résultats d'exactitude pour la concentration en glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Compris entre ± 5 mg/dL (± 0,28 mmol/L) 59,7% (179/300) Compris entre ± 10 mg/dL (± 0,55 mmol/L) 90,7% (272/300) Compris entre ± 15 mg/dL* (± 0,83 mmol/L) 99,3% (298/300) Tableau 2 Résultats d'exactitude pour la concentration en glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Compris entre ±5 % 51,2% (338/660) Compris entre ±10 % 85,5% (564/660) Compris entre ±15 %* 97,1% (641/660) Tableau 3 Résultats d'exactitude pour les concentrations en glucose entre 40,3 mg/dL (2,24 mmol/L) et 547,0 mg/dL (30,39 mmol/L) Compris entre ± 15 mg/dL ou ± 15% (± 0,83 mmol/L ou ± 15%) 97,8% (939/960) Remarque: *Critères d'acceptance dans la norme EN ISO 15197: 2015, 95% de toutes les différences en valeurs glycémiques (valeurs de référence YSI-2300 moins valeurs de glycémie avec le FORA) doivent être compris entre ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) pour une concentration en glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L), et compris entre ±15% pour une concentration en glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Lorsque les bandelettes de test sont comparées aux valeurs de référence, les valeurs de différence inférieures à 100 mg/dL (5,55 mmol/L) sont exprimées en mg/dL ou mmol/L, alors que les valeurs supérieures à 100 mg/dL (5,55 mmol/L) sont exprimées en %. Performances des utilisateurs 160 sujets testés sur le bout du doigt. Les tableaux montrent les performances du lecteur FORA par rapport aux résultats de la méthode de référence YSI-2300. Tableau 1 Distribution différentielle pour une concentration en glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Sites testés Différence comprise Différence comprise Différence comprise Bout du doigt entre ± 5 mg/dL 71,4% (35/49) entre ±10mg/dL 95,9% (47/49) entre ±15mg/dL 100% (49/49) Tableau 2 Distribution différentielle pour une concentration en glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Sites testés Bout du doigt Différence comprise entre ± 5% 55,0% (61/111) Différence comprise entre ± 10% 88,3% (98/111) Différence comprise entre ± 15% 97,3% (108/111) Précision Dans les tests de précision et de répétabilité, la déviation standard (SD) est comprise entre 5 mg/dL (0,28 mmol/L) pour toute concentration de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) et le coéfficient de variation (CV) est inférieur à 5% pour toute concentration de glucose 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Pour auto-mesure ACS047 À utiliser uniquement avec le FORA COMFORT pro GD40 Système de contrôle de la glycémie COMFORT pro GD40 IT Striscia reattiva per glicemia Avvertenze Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno). Esclusivamente monouso. Il personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli su più pazienti mediante questo sistema devono maneggiare tutti i componenti che vengono a contatto con il sangue umano, compresi gli oggetti disinfettati, in modo da prevenire la trasmissione di malattie infettive. Leggere il presente foglietto e il Manuale del proprietario del Sistema di controllo della glicemia prima di utilizzare questa striscia reattiva. Utilizzare esclusivamente strisce reattive FORA COMFORT pro GD40 con il Sistema di controllo della glicemia FORA COMFORT pro GD40 per garantire la precisione dei risultati e mantenere valida la copertura della garanzia del produttore. Se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna particolarmente bassa oppure in stato di shock, è possibile che i risultati non siano precisi. Non utilizzare il Sistema di controllo della glicemia FORA COMFORT pro GD40 su pazienti in stato critico. La rilevazione del sangue capillare dagli appositi siti non è raccomandata, seil risultato del monitoraggio della glicemia risulta essere una iperglicemia (al di sopra di 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), in quanto la circolazione periferica è alterata e il livello fisiologico del livello di glucosio potrebbe non essere reale. I risultati possono essere influenzati dalle seguenti circostanze: grave disidratazione a causa di una cheto-acidosi diabetica, stress iperglicemico, coma iperosmolare non chetonico, shock, insufficienza cardiaca scompensata NYHA di Classe IV, oppure una arteriopatia occlusiva periferica. Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso di ingestione, richiedere immediatamente l'assistenza di un medico. Uso previsto Le strisce reattive FORA COMFORT pro GD40, utilizzate insieme al Sistema di controllo della glicemia FORA COMFORT pro GD40, consentono al paziente in ambito domestico e al personale medico di misurare i livelli di glicemia. Devono essere utilizzati campioni di sangue appena prelevati da un dito e da palmo, avambraccio e parte superiore del braccio. Il sistema non può essere utilizzato per la diagnosi o lo screening del diabete mellito. Il personale medico può eseguire test su campioni di sangue venoso e capillare; per l'autoesame eseguire test solo su campioni di sangue intero capillare. Utilizzare solo eparina per l'anticoagulazione del sangue intero. NON usare EDTA come anticoagulante. Limitazioni · Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato tra 0% e 70%. Se non si conosce il proprio livello di ematocrito, rivolgersi al medico curante. · Uso neonatale: questa striscia reattiva può essere utilizzata per test su neonati. · Questa striscia reattiva viene utilizzata per eseguire test su campioni appena prelevati di sangue venoso, capillare, arterioso e neonatale. · Vedi appendice: riassunto delle sostanze e delle concentrazioni in eccesso e interferenze. · Effetti dell'altitudine: altitudini fino a 3.275 m (10.742 ft) non influiscono sui risultati del test. · Non procedere al controllo della glicemia durante o subito dopo il test di assorbimento dello xilosio. Lo xilosio nel sangue può causare risulti elevati di glucosio. Conservazione e manipolazione IMPORTANTE: non utilizzare le strisce reattive se sono scadute. Le strisce reattive scadono 6 mesi dopo l'apertura. Scrivere la data di apertura sul flacone delle strisce quando viene aperto per la prima volta. Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto a temperatura compresa tra 2°C e 32°C (35,6°F e 89,6°F) e umidità relativa inferiore a 85%. Tenere le strisce reattive lontano dalla luce solare diretta. Non conservare le strisce in un ambiente con umidità elevata. Conservare le strisce reattive ESCLUSIVAMENTE nel flacone originale. Non trasferirle in un flacone nuovo o in contenitori di altro tipo. Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate. Utilizzare ciascuna striscia reattiva immediatamente dopo averla estratta dal flacone. Chiudere il flacone subito dopo avere estratto la striscia. Tenere sempre il flacone ben chiuso. Non piegare, tagliare o alterare la striscia reattiva. Test della glicemia LAVARE E ASCIUGARE LE MANI PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST. Per ulteriori informazioni consultare il Manuale del proprietario. La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischio biologico. Smaltirle in modo adeguato in conformità alle normative locali. Interpretazione dei risultati I valori di glicemia rilevati forniscono i risultati equivalenti di plasma e sono visualizzati in mg/dL o mmol/L. Valori di riferimento Momento della giornata A digiuno e prima dei pasti 2 ore dopo un pasto Gamma di glucosio nel plasma normale in persone non affette da diabete < 100 mg/dL (5,6 mmol/L) < 140 mg/dL (7,8 mmol/L) Fonte: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100. Per determinare la gamma di riferimento personale consultare il proprio medico. Risultati incerti o contraddittori Se i risultati del test sono anomali o in contrasto con la condizione fisica percepita: · Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente riempita di sangue. · Controllare la data di scadenza delle strisce reattive. · Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia reattiva per mezzo delle soluzioni di controllo. Nota: Si noti che livelli di glicemia insolitamente elevati o bassi possono essere sintomo di una condizione medica grave. Se la maggior parte dei risultati è insolitamente elevata o bassa, rivolgersi al medico curante. Prove di controllo della qualità Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio in grado di reagire con le strisce reattive. Il confronto tra i risultati ottenuti con la soluzione di controllo e la gamma riportata sull'etichetta del flacone delle strisce consente di verificare le prestazioni del misuratore, della striscia reattiva e della tecnica utilizzata. Il controllo regolare garantisce che i risultati dei test siano precisi. Per le istruzioni complete consultare il Manuale del proprietario. IMPORTANTE: il range di riferimento delle soluzioni di controllo può variare con ogni nuova striscia reattiva. Accertarsi di controllare il range sull'etichetta del flacone o sulla singola confezione della striscia attualmente in uso. Componenti chimici > Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8% > Sistema navetta di elettroni 55% > Protettore enzimatico 8% > Ingredienti non reattivi 29% Ulteriori informazioni per il personale medico Durante l'esecuzione di test su campioni di sangue dei pazienti, indossare sempre guanti e attenersi alle procedure e normative di controllo dei rischi biologici della propria struttura. Utilizzare solo campioni di sangue intero appena prelevato. Il personale medico può utilizzare le strisce reattive per eseguire test su campioni di sangue intero venoso e capillare. Dimensioni del campione: 0,8 L Tempo di reazione: 5 secondi Gamma di misurazione del sistema: da 10 mg/dL (0,6 mmol/L) a 600 mg/dL (33,3 mmol/L) Gamma dell'ematocrito: da 0% a 70% Accuratezza La tabella sottostante mostra la frequenza con cui FORA raggiunge questo risultato. Il grafico si basa su uno studio condotto su 160 pazienti (ogni paziente è stato sottoposto a test 6 volte per un totale di 960 risultati) per valutare la performance di FORA rispetto ai risultati ottenuti con il metodo di riferimento YSI-2300. Tabella 1 Risultati dell'accuratezza per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Entro ± 5 mg/dl (entro ± 0,28 mmol/l) 59,7% (179/300) Entro ± 10 mg/dl (entro ± 0,55 mmol/l) 90,7% (272/300) Entro ± 15 mg/dl* (entro ± 0,83 mmol/l) 99,3% (298/300) Tabella 2 Risultati dell'accuratezza per concentrazioni di glucosio 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Entro ±5 % 51,2% (338/660) Entro ±10 % 85,5% (564/660) Entro ±15 %* 97,1% (641/660) Tabella 3 Risultati dell'accuratezza per concentrazioni di glucosio comprese tra 40,3 mg/dl (2,24 mmol/l) e 547,0 mg/dl (30,39 mmol/l) Entro ± 15 mg/dl o ± 15% (entro ± 0,83 mmol/l o ± 15%) 97,8% (939/960) Nota: *I criteri di accettazione EN ISO 15197: 2015 prevedono che il 95% di tutte le differenze nei valori di glucosio (es. valori con il metodo di riferimento YSI-2300 meno valori di glucosio con FORA) debba essere entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l), ed entro ± 15% per concentrazioni di glucosio 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Quando le strisce reattive vengono confrontate con i valori di riferimento, le differenze inferiori a 100 mg/dl (5,55 mmol/l) sono espresse in mg/dl o mmol/l, mentre quelle superiori a 100 mg/dl (5,55 mmol/l) sono espresse in percentuale. Prestazione Il test è stato eseguito su campioni prelevati da polpastrello di 160 soggetti. Le tabelle mostrano la performance di FORA rispetto ai risultati ottenuti con il metodo di riferimento YSI-2300. Tabella 1 Distribuzione della differenza per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Siti di prelievo Polpastrello Differenza entro ± 5 mg/dl 71,4% (35/49) Differenza entro ± 10 mg/dl 95,9% (47/49) Differenza entro ± 15 mg/dl 100% (49/49) Tabella 2 Distribuzione della differenza per concentrazioni di glucosio 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Siti di prelievo Polpastrello Differenza entro ± 5% 55,0% (61/111) Differenza entro ± 10% 88,3% (98/111) Differenza entro ± 15% 97,3% (108/111) Precisione Sia nei test di precisione intermedia che nei test di ripetibilità, la deviazione standard (DS) si situa entro 5 mg/dl (0,28 mmol/l) per ogni concentrazione di glucosio <100 mg/dl (5,55 mmol/l) e il coefficiente di variazione (CV) è inferiore al 5% per ogni concentrazione di glucosio 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Per automisurazione ACS047 Da utilizzare esclusivamente con il Sistema di controllo della glicemia FORA COMFORT pro GD40 COMFORT pro GD40 Tira Reactiva Para Prueba de Glucosa en Sangre Avisos Para utilización solo en diagnóstico in vitro (utilizar solo fuera del cuerpo). No reutilizable. Profesionales de salud y otros usuarios que testen este sistema en varios pacientes deben manejar con mucho cuidado todo lo que estuviera en contacto con sangre humana con el fin de prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, incluyendo objetos desinfectados. Por favor lea este folleto y su Manual de Usuario del Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre antes de utilizar esta tira de test. Utilizar solo las Tiras de Test FORA COMFORT pro GD40 con el Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre FORA COMFORT pro GD40 para obtener resultados precisos y estar cubierto por la garantia del fabricante. Los resultados pueden no ser precisos cuando se aplica el test en pacientes con presión sanguínea anormalmente baja o en pacientes en estado de choque. No usar el Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre FORA COMFORT pro GD40 en pacientes en estado crítico. Aunque el resultado de la glucemia sea extremadamente alto (más de 600 mg/dL (33.3 mmol/L)), no se aconseja la recogida de sangre capilar de los lugares de muestra aprobados cuando la circulación periférica está disminuida, ya que la llegada de los niveles de glucemia fisiológica no es un indicador fiable. Pueden aplicarse las siguientes circunstancias: Deshidratación grave como resultado de una cetoacidosis diabética o debido a un estrés hiperglucémico, un coma hiperosmolar no cetósico, un shock, una insuficiencia cardíaca descompensada Clase IV NYHA o una enfermedad arterial periférica oclusiva. Conservar las tiras de test y las lancetas fuera del alcance de los niños. Si fuera ingerido, consulte un médico inmediatamente para ser aconsejado. Utilización prevista Las tiras de test FORA COMFORT pro GD40, cuando se utilizan en conjunto con el Sistema de Monitorización de Glucosa en Sangre FORA COMFORT pro GD40, permiten medir en casa los niveles de glucosa en la sangre por si mismo o por profesionales de salud. Utilizar con muestras de sangre total fresco del dedo o de las siguientes áreas: palma, antebrazo, brazo, pantorrilla de la pierna y coxa. Este sistema no fue proyectado para su utilización para diagnóstico o detección de diabetes mellitus. Los profesionales pueden probar con la muestra de sangre capilar y venosa; el uso en el hogar se limita a los análisis de sangre capilar entera. Use sólo heparina para la anticoagulación de la sangre total. NO utilice EDTA como anticoagulante. Limitaciones · Hematócrito: El nível de hematócrito está entre 0% e 70%. Por favor pregunte a su profesional de salud si no conoce su nível de hematócrito. · Neonatal Use: This test strip can be used for the testing of newborns. · This test strip is used for testing fresh capillary, venous, arterial and neonatal blood. · Consulte el Apéndice: Resumen de sustancias y concentraciones por encima del límite que pueden causar interferencias. · Efectos de la altitud: Altitudes hasta 10.742 pies (3.275 m) no afectan a los resultados del test. · No realice análisis de glucemia durante o poco después de una prueba de absorción de xilosa. La xilosa en sangre puede producir resultados elevados de glucosa. Almacenamiento y Manipulación IMPORTANTE: No utilizar las tiras de test si estuvieran fuera del plazo de caducidad. Las tiras de test caducan 6 meses despues de la primera apertura. Escriba la fecha de la primera apertura en el frasco de las tiras de test cuando es abierto por primera vez. Almacene las tiras de test en lugar fresco y seco, entre 2°C e 32°C (35.6°F 89.6°F) y con una humedad relativa por debajo de 85%. Conserve las tiras de test fuera de la luz solar directa. No almacene las tiras de test en lugares humedos. Mantenga siempre las tiras de test en su frasco original. No las transfiera para un nuevo frasco o para cualquier otro envase. No toque en las tiras de test con las manos húmedas. Utilize cada tira de teste inmediatamente despues de retirarla del frasco. Cierre el frasco inmediatamente despues de retirar una tira de test. Conserve siempre el frasco cerrado. No doble, no corte, ni altere la tira de test. Testar su glucosa en sangre POR FAVOR LAVE Y SEQUE SUS ANTES DE REALIZAR CUALQUIER TEST. Por favor revisar el Manual de Usuario para mas informaciones. La lanceta y la tira de test utilizadas son potencialmente peligrosas. Por favor eliminelas cuidadosamente de acuerdo con os reglamentos locales. Lectura del resultado Sus lecturas de Glucosa en Sangre son equivalentes a los resultados del plasma y son mostrados en mg/dL o mmol/L. Valores de referencia Hora del dia En ayunas y antes de la comida 2 horas despues de la comida Intervalo normal de glucosa en plasma para personas sin diabetes < 100 mg/dL (5,6 mmol/L) < 140 mg/dL (7,8 mmol/L) Bibliografia: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100 Por favor consulte a su médico para determinar un punto de intervalo apropiado a su persona. ES Resultados duvidosos ou inconsistentes Si los resultados de su test fueran no usuales o inconsistentes con el estado como se siente: · Asegurese de que la ventana de confirmación de la tira de test está completamente llena de sangre. · Verifique el plazo de validez de las tiras de teste. · Verifique el desarrollo de su medidor con soluciones de control. Atenção: Níveles de glucosa en sangre anormalmente altos o bajos pueden ser un sintoma de un problema médico grave. Si sus resultados fueran altos o bajos, por favor contacte con su profesional de salud. Test de Control de Calidad Nuestras soluciones de control contienen una cantidad de glucosa conocida que puede reaccionar con las tiras de test. Puede testar el trabajo del medidor, de la tira de test y de su técnica comparando los resultados de la solución de control con el intervalo impreso en el rótulo del frasco de las tiras de test. Verificando regularmente puede garantizar que sus resultados del test son exactos. Por favor recurra al Manual de Usuario para obtener instrucciones completas de como realizar el test. IMPORTANTE: El rango de referencia de las soluciones de control puede variar con cada tira reactiva. Asegúrese de comprobar el intervalo en la etiqueta del frasco o en los envases individuales de la tira de pruebas. Componentes Químicos > Glucosa desidrogenasa (E. coli) 8% > Transportador de Electrones 55% > Protector de enzima 8% > Ingredientes no-reactivos 29% Información adicional para los profesionales de la salud Siempre use guantes y seguir de riesgo biológico política de control y los procedimientos de su institución al realizar pruebas con muestras de sangre del paciente. Utilice muestras frescas de sangre entera solamente. Tamaño de la muestra: 0,8 L Tiempo de reacción: 5 segundos Rango de medición del sistema: 10 mg/dL (0,6 mmol/L) a 600 mg/dL (33,3 mmol/L) Conteo de glóbulos rojos (hematocrito): 0% a 70% Exactitud En la tabla a continuación se muestra la frecuencia con que FORA logra su objetivo. Los datos se basan en un estudio llevado a cabo con 160 pacientes (cada paciente se analizó 6 veces, lo que dio 960 resultados analíticos) para comprobar el buen funcionamiento de FORA en comparación con los resultados obtenidos con el método de referencia YSI-2300. Tabla 1 Resultados de la exactitud para la concentración de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Dentro de ± 5 mg/dl (Dentro de ± 0,28 mmol/l) 59,7% (179/300) Dentro de ± 10 mg/dl (Dentro de ± 0,55 mmol/l) 90,7% (272/300) Dentro de ± 15 mg/dl* (Dentro de ± 0,83 mmol/l) 99,3% (298/300) Tabla 2 Resultados de la exactitud para la concentración de glucosa 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Dentro de ± 5 % 51,2% (338/660) Dentro de ± 10 % 85,5% (564/660) Dentro de ± 15 %* 97,1% (641/660) Tabla 3 Resultados de la exactitud para concentraciones de glucosa entre 40,3 mg/dl (2,24 mmol/l) a 547,0 mg/dl (30,39 mmol/l) Dentro de ± 15 mg/dl o ± 15 % (Dentro de ± 0,83 mmol/l o ± 15 %) 97,8% (939/960) Nota: *De acuerdo con los criterios de exactitud recogidos en la norma EN ISO 15197: 2015, 95 % de todas las diferencias en los valores de glucosa (es decir, los valores de referencia de YSI-2300 menos los valores de glucosa de FORA) deben situarse en ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) para la concentración de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) y dentro de ±15 % para la concentración de glucosa 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Cuando se comparan los resultados de las tiras reactivas con los valores de referencia, los valores de diferencia situados por debajo de 100 mg/dl (5,55 mmol/l) se expresan en mg/dl o mmol/l, mientras que los situados por encima de 100 mg/dl (5,55 mmol/l) en porcentaje. Rendimiento respecto al usuario Se analizaron 160 personas con muestras de sangre extraída de la yema del dedo. En la tabla se muestra el buen funcionamiento de FORA en comparación con los resultados del método de referencia YSI-2300. Tabla 1 Distribución de diferencia para la concentración de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Sitios analizados Yema del dedo Diferencia dentro de ± 5 mg/dl 71,4% (35/49) Diferencia dentro de ± 10 mg/dl 95,9% (47/49) Diferencia dentro de ± 15 mg/dl 100% (49/49) Tabla 2 Distribución de diferencia para la concentración de glucosa 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Sitios analizados Yema del dedo Diferencia dentro de ± 5 % 55,0% (61/111) Diferencia dentro de ± 10 % 88,3% (98/111) Diferencia dentro de ± 15 % 97,3% (108/111) Precisión Tanto en los análisis de precisión intermedia como de repetibilidad, la desviación estándar (DE) se sitúa dentro de 5 mg/dl (0,28 mmol/l) para cada concentración de glucosa < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) y el coeficiente de variación (CV) es inferior al 5 % para cada concentración de glucosa 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Para auto-test ACS047 Utilizar solo con FORA COMFORT pro GD400 Sistema para Monitorización de Glucosa en la Sangre COMFORT pro GD40 Tira de Teste para Glicose no Sangue Avisos Para utilização apenas em diagnóstico in vitro (utilizar apenas fora do corpo). Não reutilizável. Profissionais de saúde e outros utilizadores que testem este sistema em múltiplos doentes devem manusear com muito cuidado tudo o que tenha estado em contacto com sangue humano a fim de prevenir a transmissão de doenças infecciosas, incluindo objectos desinfectados. Por favor leia este folheto e o seu Manual de Utilizador do Sistema de Monitorização de Glicose no Sangue antes de utilizar esta tira de teste. Utilizar apenas as Tiras de Teste FORA COMFORT pro GD40 com o Sistema de Monitorização de Glicose no Sangue FORA COMFORT pro GD40 para obter resultados precisos e estar abrangido pela garantia do fabricante. Os resultados podem não ser precisos quando se aplica o teste em doentes com pressão sanguínea anormalmente baixa ou em doentes em estado de choque. Favor não utilizar o Sistema de Monitorização de Glicose no Sangue FORA COMFORT pro GD40 em doentes em estado crítico. Se o resultado de glicose no sangue indicar hiperglicemia extrema (acima de 600 mg/dL (33.3 mmol/L)), a colheita de sangue capilar a partir de amostras aprovadas não é aconselhável quando a circulação periférica está diminuída, pois o resultado do nível de glicose no sangue fisiológico pode não indicar um valor verdadeiro. As seguintes circunstâncias poderão aplicar-se: desidratação grave, devido a cetoacidose diabética ou a stress hiperglicémico, coma hiperosmolar não-cetótica, choque, insuficiência cardíaca descompensada NYHA classe IV ou doença arterial oclusiva periférica. Conservar as tiras de teste e as lancetas fora do alcance das crianças. Se for ingerido, consulte um médico imediatamente para aconselhamento. Utilização prevista As tiras de teste FORA COMFORT pro GD40, quando utilizadas em conjunto com o Sistema de Monitorização de Glicose no Sangue FORA COMFORT pro GD40, permitem medir em casa os níveis de glicose no sangue pelo próprio ou por profissionais de saúde. Utilizar com amostras de sangue total fresco do dedo ou das seguintes áreas: palma, antebraço e braço. Este sistema não foi projectado para utilização no diagnóstico ou rastreio de diabetes mellitus. Não utilizar EDTA para anticoagulação. Limitações · Hematócrito: O nível do hematócrito está entre 0% e 70%. Por favor pergunte ao seu profissional de saúde se não souber qual é o seu nível de hematócrito. · Utilização Neonatal: esta tira de teste pode ser utilizada p/ testar recém-nascidos. · Esta tira de teste pode ser utilizada para testar sangue fresco capilar, venoso, arterial e neonatal. · Consultar o Anexo: Resumo das substâncias e concentrações que excedem o limite com interferência. · Efeitos da altitude: Altitudes até 3.275 m (10.742 pés) não afectam os resultados do teste. · Não analisar a glicose no sangue durante ou imediatamente após um teste de absorção de xilose. A xilose no sangue pode produzir resultados elevados de glicose. Armazenamento e Manipulação IMPORTANTE: Não utilizar as tiras de teste se estiverem fora do prazo de validade. As tiras de teste expiram 6 meses após a primeira abertura. Escreva a data da primeira abertura no frasco das tiras de teste quando o abrir pela primeira vez. Armazene as tiras de teste num local fresco e seco, entre 2°C e 32°C (35.6°F e 89.6°F) e com uma humidade relativa abaixo de 85%. Conserve as tiras de teste fora da luz solar directa. Não armazene as tiras de teste em locais húmidos. Mantenha sempre as tiras de teste no seu frasco original. Não as transfira para um novo frasco ou para qualquer outro contentor. Não toque nas tiras de teste com as mãos húmidas. Utilize cada tira de teste imediatamente após a tirar do frasco. Feche o frasco Imediatamente após tirar uma tira de teste. Conserve sempre o frasco fechado. Não dobre, não corte, nem altere a tira de teste. Testar a sua glicose no sangue POR FAVOR LAVE E SEQUE AS SUAS MÃOS ANTES DE REALIZAR QUALQUER TESTE. Por favor reportar ao Manual de Utilizador para mais informações. A lanceta e a tira de teste utilizadas são potencialmente perigosas. Por favor elimine-as cuidadosamente de acordo com os regulamentos locais. Leitura do seu resultado As suas leituras de glicose no sangue são equivalentes aos resultados do plasma e são mostrados em mg/dL ou mmol/L. Valores de referência Altura do dia Em jejum e antes da refeição 2 horas após a refeição Intervalo normal de glicose no plasma para pessoas sem diabetes < 100 mg/dL (5,6 mmol/L) < 140 mg/dL (7,8 mmol/L) Bibliografia: American Diabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35 (Supplement 1): S1-100. Por favor consulte o seu médico para determinar um intervalo alvo apropriado à sua pessoa. Resultados duvidosos ou inconsistentes Se os resultados do seu teste forem não usuais ou inconsistentes com o modo como se sente: PT COMFORT pro GD40 · Assegure-se de que a janela de confirmação da tira de teste está completamente cheia de sangue. · Verifique o prazo de validade das tiras de teste. · Verifique o desempenho do seu medidor com soluções de controlo. Atenção: Níveis de glicose no sangue invulgarmente altos ou baixos podem ser um sintoma dum problema médico grave. Se os seus resultados forem invulgarmente altos ou baixos, por favor contacte o seu profissional de saúde. Teste de Controlo de Qualidade As nossas soluções de controlo contêm uma quantidade de glicose conhecida que pode reagir com as tiras de teste. Pode testar o desempenho do medidor, da tira de teste e da sua técnica comparando os resultados da solução de controlo com o intervalo impresso no rótulo do frasco das tiras de teste. Verificando regularmente pode garantir que os seus resultados do teste são exatos. Por favor recorram ao Manual do Utilizador para obter instruções completas de como fazer o teste. IMPORTANTE: O intervalo de referência das soluções de controlo podem variar de frasco para frasco de tiras de teste. Assegure-se que está a verificar o intervalo referido no rótulo do frasco que está a utilizar. Componentes Químicos > Glicose desidrogenase (E. coli) 8% > Transportador de Electrões 55% > Protetor de enzima 8% > Ingredientes não-reactivos 29% Informações adicionais para profissionais de saúde Use sempre luvas e siga a política e os procedimentos de controlo de risco biológico das suas instalações durante realização de exames que envolvam amostras de sangue de pacientes. Utilize apenas amostras de sangue total acabado de recolher. Os profissionais podem usar tiras de teste para testar sangue total capilar e venoso. Tamanho da amostra: 0,8 L Tempo de reação: 5 segundos Intervalo de medição do Sistema: 10 mg/dL (0,6 mmol/L) a 600 mg/dL (33,3 mmol/L) Intervalo hematócrito: 0% a 70% Exatidão A tabela abaixo mostra a frequência com que FORA atinge o seu objetivo. Os dados são os de um estudo realizado com 160 pacientes (cada paciente foi analisado seis vezes, num total de 960 resultados analíticos) para avaliar o desempenho de FORA em comparação com os resultados obtidos com o método de referência YSI-2300. Tabela 1 Resultados da exatidão para a concentração de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Dentro de ± 5 mg/dL (Dentro de ± 0,28 mmol/L) 59,7% (179/300) Dentro de ± 10 mg/dL Dentro de ± 15 mg/dL* (Dentro de ± 0,55 mmol/ L) (Dentro de ± 0,83 mmol/L) 90,7% (272/300) 99,3% (298/300) Tabela 2 Resultados da exatidão para a concentração de glicose 100 mg/dL (5,55 mmol/L) Dentro de ± 5% 51,2% (338/660) Dentro de ± 10% 85,5% (564/660) Dentro de ± 15%* 97,1% (641/660) Tabela 3 Resultados da exatidão para concentrações de glicose entre 40,3 mg/dL (2,24 mmol/L) e 547,0 mg/dL (30,39 mmol/L) Dentro de ± 15 mg/dL ou ± 15% (Dentro de ± 0,83 mmol/L ou ± 15%) 97,8% (939/960) Nota: *Segundo os critérios para a exatidão da EN ISO 15197: 2015, 95% de todas as diferenças nos valores da glicose (i.e., valores de referência de YSI-2300 menos os valores da glicose de FORA) deve situar-se dentro de ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) para a concentração de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L), e dentro de ±15% para a concentração de glicose 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Ao comparar os resultados das tiras de teste com os valores de referência, os valores da diferença inferiores a 100 mg/dL (5,55 mmol/L) são expressos em mg/dL ou mmol/L, enquanto os valores superiores a 100 mg/dL (5,55 mmol/L) são expressos em percentagem. Desempenho do utilizador Foram analisados 160 indivíduos com amostras de sangue colhidas na ponta do dedo. As tabelas apresentam o desempenho de FORA em comparação com os resultados obtidos com o método de referência YSI-2300. Tabela 1 Distribuição da diferença na concentração de glicose < 100 mg/dL(5,55 mmol/L) Locais testados Ponta do dedo Diferença dentro de ± 5 mg/dL 71.4% (35/49) Diferença dentro de ± 10 mg/dL 95.9% (47/49) Diferença dentro de ± 15 mg/dL 100% (49/49) Tabela 2 Distribuição da diferença na concentração de glicose 100 mg/dL(5,55 mmol/L) Locais testados Ponta do dedo Diferença dentro de ± 5% 55,0% (61/111) Diferença dentro de ± 10% 88,3% (98/111) Diferença dentro de ± 15 % 97,3% (108/111) Precisão Nos testes de precisão intermédia e de repetitividade, o desvio padrão (DP) situa-se dentro dos 5 mg/dL (0,28 mmol/L) para cada concentração de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) e o coeficiente de variação (CV) é inferior a 5% para cada concentração de glicose 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Para auto-teste ACS047 Utilizar apenas com o medidor de glicose no sangue FORA COMFORT pro GD40 Table A The test strip has no interference with the following substances within and beyond the therapeutic or physiologic concentration range. / Tableau A La bandelette de test n'a aucune interférence avec les substances suivantes dans la plage de concentration thérapeutique ou psychologique ou au-delà. / Tabella A La striscia reattiva non interferisce con le seguenti sostanze entro e oltre l'intervallo terapeutico o fisiologico. / Tabla A La tira reactiva no presenta interferencia con las siguientes sustancias dentro y fuera del intervalo de concentraciones terapéutico o fisiológico. / Tabela A A tira de teste não tem qualquer interferência com as substâncias seguintes dentro ou fora do intervalo de concentração terapêutica ou fisiológica. Substance Cholesterol Creatinine Galactose Gentisic Acid Hemoglobin (Hemolysis Method) Heparin (Li) Heparin (Na) Ibuprofen Icodextrin Maltose Salicylic Acid Tolbutamide Warfarin Therapeutic / Physiologic Concentration Range (or Upper Limit) (mg/dL)* 300 1.7 < 5 0.2 0.6 2.5 35 100 U/dL 35 100 U/dL 1 7 1200 N/A 10 30 4.32 24 0.1 1.0 Concentration Tested (mg/dL)* 500 30 1000 2 500 6800 U/dL 6800 U/dL 55 2000 1000 60 64 2 * All concentrations in mg/dL unless otherwise stated. Table B The test strip has no interference with the following substances within the therapeutic or physiological concentration range. Concentrations outside therapeutic ranges may cause interference. / Tableau B La bandelette de test n'a aucune interférence avec les substances suivantes dans la plage de concentration thérapeutique ou psychologique. Les concentrations en dehors des plages thérapeutiques peuvent causer des interférences. / Tabella B La striscia reattiva non interferisce con le seguenti sostanze entro l'intervallo terapeutico o fisiologico. Concentrazioni al di fuori dell'intervallo terapeutico possono causare interferenza. / Tabla B La tira reactiva no presenta interferencia con las siguientes sustancias dentro del intervalo de concentraciones terapéutico o fisiológico. Las concentraciones que salen de los intervalos terapéuticos pueden causar interferencias. / Tabela B A tira de teste não tem qualquer interferência com as substâncias seguintes dentro do intervalo de concentração terapêutica ou fisiológica. As concentrações fora do intervalo terapêutico podem provocar interferências. Substance Acetaminophen (Paracetamol) Ascorbic acid Bilirubin (Unconjugated) Dopamine Levo - Dopa Methyl - Dopa Reduced Glutathione Tolazamide Uric acid Xylose Lipemic Samples (Triglycerides) Limiting Concentration (mg/dL) > 6.25 > 5.0 > 20 > 1.25 > 0.7 > 0.625 > 30 > 6.25 > 10 > 6.25 > 3000 Therapeutic / Physiologic Concentration Range (or Upper Limit ) (mg/dL) 0.45 3 2.0 0 2 0.03 0.02 0.28 0.1 0.5 24.25 32.2 2 2.5 2 8 N/A 30 300 Table C Summary of anticoagulant and concentrations with interference. / Tableau C Résumé des anticoagulants et concentrations avec interférence. / Tabella C Riassunto degli anticoagulanti e delle concentrazioni con interferenza. / Tabla C Resumen de anticoagulantes y concentraciones que presentan interferencia. / Tabela C Resumo de anticoagulantes e concentrações com interferência. Substance Na-Fluoride/K-Oxalate K2EDTA K3EDTA Limiting Concentration (mg/dL) < 250/200 180 175.5 Concentration of Blood Drawing Tube (mg/dL) 250/200 180 175.5 Table D The following compounds within the therapeutic or physiologic concentration range may produce elevated glucose results. / Tableau D Les composés suivants dans la plage de concentration thérapeutique ou physiologique peuvent engendrer des résultats glycémiques élevés. / Tabella D I seguenti composti entro l'intervallo terapeutico o fisiologico possono causare risultati glicemici elevati. / Tabla D Los siguientes componentes dentro del intervalo de concentraciones terapéutico o fisiológico pueden producir resultados de glucosa elevados. / Tabela D Os compostos seguintes dentro do intervalo de concentração terapêutica ou fisiológica podem produzir resultados elevados de glicose. Substance Pralidoxime Iodide Concentration Tested (mg/dL) > 5.0 Therapeutic / Physiologic Concentration Range (or Upper Limit ) (mg/dL) ~ 10 (i.v. Dose 500 mg) Reference / Référence / Referenza / Referencia / Referência [1] McEnroe, J Robert, et al. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline 2nd edition. NCCLS : 2005 - EP7-A2, volume 25, number 27. [2] EN ISO 15197: 2015 (E): In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, Second edition, section 6.4.4 Interference Testing, pp, 28-30. [3] Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB, et al. Goodman & Gilman's the Pharmacological Basis of Therapeutics. 9th ed. New York, NY: McGraw-Hill; 1996: 1570-1571. [4] Zaloga GP, Macgregor D. The Critical Care Drug Handbook. 2nd ed. St Louis, MO: Mosby-Year Book; 1997. [5] Kost GJ, Vu HT, Lee JH, et al. Multicenter study of oxygen-intensive handheld glucose point-of-care testing in critical care/hospital/ambulatory patients in the United States and Canada. Crit Care Med. 1998;26:581-590. Appendix / annexe / appendice / Apéndice / Anexo Symbol / Symbolel / Symbol / Símbolo / Símbolo 6M Referent / Signification / Bedeutung / Referencia / Referência · In vitro diagnostic medical device · Dispositif médical de diagnostic in vitro · Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro · Dispositivo Médico para Diagnostico in vitro · Dispositivo médico para diagnostico in vitro · Do not reuse · À usage unique · Non riutilizzare · No reutilizable · Não reutilizável · Consult instructions for use · Consulter le mode d'emploi · Leggere le istruzioni per l'uso · Consultar instrucciones de uso · Consultar instruções de utilização · Temperature limitation · Plage de températures limites · Limite di temperatura · Limitación de temperatura · Limitação de temperatura · Use by · Date limite d'utilisation · Data di scadenza · Utilizar antes de · Utilizar antes de · Keep Dry · Gardez à sec · Tenere in luogo ascuitto · Mantener en lugar seco · Manter seco · Keep away from sunlight · Tenir à l'écart de la lumière du soleil · Tenere lontano dai raggi del sole · Mantener alejado de la luz solar · Manter afastado da luz solar · CE mark · Marquage CE · Marcatura CE · Marca CE · Marca CE · Batch code · Code du lot · Codice di lotto · Código de lote · Código de lote · Humidity limitation · Limite d'humidité · Limite di umidità · Limitación de humedad · Limitação de umidade · Do not use if package is damaged · Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé · Non utilizzare se la confezione è danneggiata · No utilizar si el envase está dañado · Não utilizar se a embalagem estiver danificada · 6 months remain after first open · Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura della confezione · Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura della confezione · Utilizar hasta 6 meses después a la primera apertura · Utilizar até 6 meses após a primeira abertura · Manufacturer · Fabricant · Produttore · Fabricante · Fabricante · Model No. · N°de modèle · N. modello · Número de modelo · Modelo nº · Quantity · Quantité · Quantità · Cantidad · Quantidade · Authorised representative in the European Union · Représentant autorisé dans l'Union européenne · Rappresentante autorizzato per l'Unione Europea · Representante autorizado en la Unión Europea · Representante autorizado na União Europeia ForaCare Suisse AG Neugasse 55, 9000 St. Gallen, 85% Switzerland 32°C www.foracare.ch 2°C 6M MedNet EC-REP GmbH Borkstrae 10, 48163, Mnster, Germany 0123Adobe Illustrator 25.4 (Windows) Adobe PDF library 16.00