Instruction Manual for Dental Direct models including: Ti Base 2CUT noLock Set, Ti Base, 2CUT noLock Set, noLock Set, Set
File Info : application/pdf, 75 Pages, 8.84MB
DocumentDocumentDD Ti-Base 2CUT noLock
DE Gebrauchsanweisung, EN Instructions for use, US Instructions for use, FR Notice d'utilisation, IT Istruzioni per l'uso, ES Instrucciones
de uso, NL Gebruiksaanwijzing, EL , PT Instruções de utilização, TR Kullanim talimati, RU ,
SV Bruksanvisning, ET Kasutusjuhend, DA Brugsanvisning, NO Bruksanvisning, FI Käyttöohje, IS Notkunarleiðbeiningar, PL Instrukcja uywania,
CS Návod k pouzití skenovacího tlíska, HU Használati útmutató, RO Instruciuni de utilizare, SK Návod na pouzitie, BG ,
SR , FA
, AR
, ZH , KO , HR Upute za uporabu,
GA Treoracha úsáide, LV lietosanas pamcba, LT Naudojimo instrukcija, SL Navodila za uporabo, MT Struzzjonijiet gall-uu, JA ,
BS Uputstvo za upotrebu
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
1
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
DD Ti-Base 2CUT noLock
DE DEUTSCH EN ENGLISH US UNITED STATES (FDA) FR FRANÇAIS IT ITALIANO ES ESPAÑOL NL NEDERLANDS EL PT PORTUGUÊS TR TÜRKÇE RU SV SVENSK ET EESTI DA DANSK NO NORSK FI SUOMI IS ÍSLENSKA PL POLSKI
Gebrauchsanweisung Instructions for use Instructions for use Notice d'utilisation Istruzioni per l'uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instruções de utilização Kullanim talimati Bruksanvisning Kasutusjuhend Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohje Notkunarleiðbeiningar Instrukcja uywania
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190 eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
2
DD Ti-Base 2CUT noLock
CS CESTINA HU MAGYA RO ROMÂN SK SLOVENSKY BG SR FA AR
ZH KO
HR HRVATSKI GA GAEILGE LV LATVIESU VALODA LT LIETUVI KALBA SL SLOVENSCINA MT MALTI
JA
BS BOSANSKI
Návod k pouzití skenovacího tlíska Használati útmutató Instruciuni de utilizare Návod na pouzitie
Upute za uporabu Treoracha úsáide lietosanas pamcba Naudojimo instrukcija Navodila za uporabo Struzzjonijiet gall-uu
Uputstvo za upotrebu
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190 eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75
3
DE DEUTSCH
Gebrauchsanweisung DD Ti-Base 2CUT noLock
Inhalt:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (kürzbare Titanklebebasis, ohne Rotationsschutz)
1 x DD Lab Screw, blau
1 x DD Implant Screw, silberfarben
Produktbeschreibung:
Die Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock dient als Titanklebebasis für individualisierte Brücken- und Stegversorgungen. Die Titanklebebasen stehen für verschiedene Implantatsysteme zur Verfügung und bestehen aus einem vorgefertigten Implantatanschluss (Interface), Schraubenkanal, einer umlaufenden Plattform für die Gestaltung des Emergenzprofiles sowie eines kürzbaren Zylinders für eine individuelle Patientenversorgung. Die Dental Direkt Titanklebebasen sind aus Ti6AI4V (medical grade 5) zur Einmalverwendung vorgesehen und werden unsteril, jeweils mit einer separat verpackten Implantat- und Laborschraube, geliefert.
Achtung: Die Dental Direkt Titanklebebasen dürfen nur in Verbindung mit der DD Implantatbibliothek verwendet werden.
Zweckbestimmung:
DD Solid Connect®-Implantatkomponenten werden zur Abstützung von prothetischen Restaurationen in Kombination mit enossalen Dentalimplantaten im Ober- und/oder Unterkiefer verwendet.
Indikation:
Zur Befestigung von individualisierten Brücken- und Stegversorgungen.
Kontraindikation:
· Intoleranz gegenüber den enthaltenen Bestandteilen
· Restaurationen mit einer Angulationskorrektur von mehr als 25° zur Implantatachse
Hinweis: Bitte beachten Sie die Kontraindikationen des jeweils verwendeten Original-Implantatherstellers.
Vorgesehene Anwender:
Die Verarbeitung der DD Solid Connect®-Implantatkomponenten darf ausschließlich durch geschultes, zahntechnisches / zahnmedizinisches Personal unter Einhaltung der Vorgaben in der Gebrauchsanweisung erfolgen.
Vorgesehene Patientengruppe:
Festsitzender Zahnersatz aus Dental Direkt Solid Connect®-Implantatkomponenten ist geeignet für das bleibende Gebiss ausgewachsener Patienten jeden Geschlechts und jeder Nationalität.
Verwendungshinweise Labor:
Im Labor wählt der Techniker die dem zu versorgenden Implantat entsprechende DD Ti-Base 2CUT noLock aus (siehe Tabelle). DD Ti-Base 2CUT noLock wird in einer Kaminhöhe von 6 mm ausgeliefert. Die Kaminhöhe kann an vordefinierten Rillen mit Hilfe einer 0,3 mm dicken, gewebeverstärkten Trennscheibe auf eine Höhe von 5 mm oder 4 mm gekürzt werden. Die Geometrie der Titanklebebasis darf bis auf das Kürzen der Kaminhöhe und Entgraten der Kanten nicht zusätzlich bearbeitet werden. Beim Bearbeiten und Sandstrahlen unbedingt auf eine Absaugung achten. Metallstäube sind gesundheitsschädlich, daher immer Atemschutz und Schutzbrille tragen. Bei der anschließenden Fertigung von prothetischen Konstruktionen sind die Angaben zur Mindestwandstärke des Materialherstellers zu befolgen. Das Konstruieren der individuellen Restauration erfolgt mit Hilfe einer Dentaldesignsoftware. Eine Verblendung eines keramischen Aufbaus ist möglich. Die Verblendung erfolgt mit geeigneten Verblendmassen, die Herstellerangaben sind zu beachten. Die Verblendung muss in jedem Fall vor dem Verkleben abgeschlossen sein. Die Klebeflächen der Titanklebebasis sind vor dem Verkleben mit AlO Strahlmittel 110 m und max. 2 bar zu behandeln. Die zu verklebenden Flächen werden nach Herstellerangaben mit einem geeigneten Befestigungsma-
terial (z.B. Multilink® Hybrid Abutment) verklebt. Nach dem Aushärten sind jegliche Klebereste an Basalflächen und im Schraubenkanal sorgfältig zu entfernen. Die Titanklebebasis darf keinerlei Schäden aufweisen. Nur eine unversehrte und korrekte Implantatschnittstelle gewährleistet einen korrekten Einsatz der prothetischen Versorgung.
Achtung: Zur Verwendung auf dem Modell ausschließlich die Laborschraube benutzen (max. Drehmoment: 10 Ncm).
Verwendungshinweise Praxis:
Die individuelle prothetische Versorgung wird mit der silberfarbenen Implantatschraube in dem Patientenmund eingesetzt. Bei großspannigen Brückenversorgungen ist auf die spannungsfreie Verschraubungstechnik zu achten. Um Spannungen zu vermeiden, erfolgt das Anziehen der Implantatschrauben diagonal.
Achtung: Die Laborschraube darf nicht zur Eingliederung der Implantatkomponenten beim Patienten verwendet werden.
Achtung: Die Implantatschraube ist mit dem systemspezifischen Drehmoment anzuziehen (siehe Tabelle).
Hinweis: Es wird empfohlen die Implantatschraube 10 min nach dem Einsatz anzuziehen.
Hinweis: Bei der Versorgung von DD Solid Connect®-Implantatkomponenten auf durchmesserreduzierten Implantaten gelten eingeschränkte Indikationen, die der zugehörigen Gebrauchsanweisung des Implantatherstellers zu entnehmen sind.
Hinweis: DD Solid Connect®-Implantatkomponenten der jeweiligen Serie können nur mit dem entsprechenden kompatiblen Implantat-System kombiniert werden. Dies gilt auch für die entsprechenden Plattformdurchmesser.
Material:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw und DD Lab Screw sind allesamt aus Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI gefertigt.
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation:
Die DD Solid Connect®-Implantatkomponenten und die zugehö- rigen Schrauben werden bei Dental Direkt gereinigt, aber unsteril verpackt. Im Anschluss an die Nachbearbeitung und vor der Verwendung am Patienten, müssen die Implantatkomponenten gereinigt, desinfiziert und entsprechend dem von Dental Direkt beschriebenen Verfahren sterilisiert werden.
Reinigung / Desinfektion:
Automatische Reinigung in einem für diesen Einsatz geeignetem Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit entsprechendem Reinigungsprogramm für medizinische Instrumente (z.B. ,,Vario TD Programm", Miele).
ODER
Folgendes manuelles Reinigungsverfahren:
· Spülung mit kaltem Leitungswasser für 1 Min.
· Spülung des Schraubenkanals mit Hilfe einer Einwegspritze (min. Volumen 10 ml)
· Reinigung bei 60°C +/- 2°C, z.B. mit neodisher® LM 2 von Dr. Weigert über 10 Min. in einer Konzentration von 5% im Ultraschallgerät
· Neutralisation mit kaltem destilliertem Wasser für 2 Min.
· Spülung mit destilliertem Wasser 60°C für 10 Min. im Ultraschallgerät
Sterilisation:
Produkte in Sterilisationsfolie nach EN ISO 11607-1 doppelt einschweißen. Dampfsterilisation im geeigneten Sterilisator mit 3x fraktioniertem Vorvakuum: 134°C (273°F) für 5 Minuten,
Trockenzeit: 20 Minuten. Danach in steriler Verpackung aufbewahren.
Achtung: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw und DD Lab Screw sind ausschließlich zur einmaligen Verwendung geeignet. Eine Wiederverwendung kann zu Gefährdungen durch Infektionen führen.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
4
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
DE DEUTSCH
Gebrauchsanweisung DD Ti-Base 2CUT noLock
Mögliche Neben- und Wechselwirkungen: In sehr seltenen Fällen sind Allergien oder Hautreizungen möglich. Unterschiedliche Legierungen in einer Mundhöhle können bei direktem Kontakt zu galvanischen Reaktionen führen. Entsorgung: Entsorgung gemäß den behördlichen Vorschriften. Gewährleistung: Unsere Produkte unterliegen einer strengen Qualitätsüberwachung und entsprechen dem derzeitigen Stand der Technik. Bitte beachten Sie unsere aktuellen Garantiebedingungen für weitere Details. Hinweis: Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretene schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden Hinweis: Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung kann unter info@dentaldirekt.de angefordert werden. Unsere Produkte werden kontinuierlich weiter entwickelt, weshalb wir uns Änderungen vorbehalten. Die jeweils aktuelle Version der Gebrauchsanweisung finden Sie auch auf unserer Homepage unter: www.dentaldirekt.de. Diese Version ersetzt alle Vorherigen.
Symbolerklärungen:
Hersteller
Herstellungsdatum
LOT Chargenbezeichnung
REF Katalognummer
Trocken aufbewahren
Unsteril
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Drehmoment
Elektronische Gebrauchsanweisung beachten www.dentaldirekt.de/IFU Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf das Produkt nur durch oder im Auftrag eines Zahnarztes verkauft werden. Nicht wiederverwenden
Medizinprodukt
UDI Eindeutige Produktidentifizierung
Dental Direkt Serie
Kompatibel mit: Hersteller
System
Größe (mm)
Drehmoment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
5
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
EN ENGLISH
Instructions for use DD Ti-Base 2CUT noLock
Contents:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (titanium bonding base, can be shortened, non-engaging)
1 x DD Lab Screw, blue
1 x DD Implant Screw, silver
Product description:
The Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock is used as a titanium bonding base for customized bridge and bar restorations. The titanium bonding bases are available for various implant systems and consist of a prefabricated implant interface, a screw channel, a circumferential platform for shaping the emergence profile and a cylinder that can be shortened for customized patient care. Dental Direkt titanium bonding bases are made of Ti6AI4V (medical grade 5) for single use and are supplied non-sterile, each with a separately packaged Implant and Lab Screw.
Caution: Dental Direkt titanium bonding bases must only be used in combination with the DD Implant Library.
Intended purpose:
DD Solid Connect® implant components are used to support prosthetic restorations in combination with endosseous dental implants in the upper and/or lower jaw.
Indication:
For attachment of customized bridge and bar restorations.
Contraindication:
· Intolerance to the constituents
· Restorations with an angulation correction of more than 25° to the implant axis
Please note: Observe the contraindications specified by the original implant manufacturer used in each case.
Intended users:
DD Solid Connect® implant components should only be used by dentists and dental technicians in compliance with the procedures in the instructions for use.
Intended patient group:
Fixed restorations using Dental Direkt Solid Connect® implant components are suitable for the permanent dentition in adult patients of any gender and nationality.
Instructions for use in the laboratory:
In the laboratory, the technician selects the DD Ti-Base 2CUT noLock that corresponds to the implant to be placed (see table). DD Ti-Base 2CUT noLock is supplied with a chimney height of 6 mm. The chimney height can be shortened at predefined grooves to a height of 5 mm or 4 mm by using a 0.3 mm thick fabric-reinforced cutting disc. The geometry of the titanium bonding base must not be altered in any way except for shortening the chimney height and removing the burr from the edges. Always use an extraction system when cutting and sandblasting. Metal dusts are harmful to health, so always wear respiratory protection and safety goggles. During subsequent fabrication of prosthetic restorations, the minimum wall thickness specified by the material manufacturer must be observed. The individual restoration is constructed using dental design software. It is possible to veneer a ceramic abutment using suitable veneering materials and following the manufacturer`s instructions. Veneering must always be completed before bonding. The bonding surfaces of the titanium bonding base must be treated with AlO abrasives 110 m and 2 bar max. before bonding. The surfaces are bonded with a suitable luting material (e.g. Multilink® Hybrid Abutment) in accordance with the manufacturer's instructions. After curing, all adhesive residues on basal surfaces and in the screw channel must be carefully removed. The titanium bonding base must not display any sign of damage. An undamaged and correct implant
interface is essential for correct placement of the prosthetic restoration.
Caution: On the model, only use the Lab Screw (max. torque: 10 Ncm).
Instructions for use in the dental practice:
The customized prosthetic restoration is placed in the patient's mouth using the silver Implant Screw. In the case of long-span bridge restorations, care must be taken to ensure that the screw connections are free of stress. To avoid any stresses, the implant screws are tightened diagonally.
Caution: The Lab Screw must not be used for placement of the implant components in the patient's mouth.
Caution: The Implant Screw must be tightened to the torque specified for the system (see table).
Please note: It is recommended to tighten the Implant Screw 10 minutes after placement.
Please note: When DD Solid Connect® implant components are used for restorations with reduced-diameter implants, limited indications apply. These can be found in the relevant instructions for use from the implant manufacturer.
Please note: DD Solid Connect® implant components from a particular series can only be combined with the corresponding compatible implant system.This also applies to the corresponding platform diameters.
Material:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw and DD Lab Screw are all made of Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Cleaning, disinfection and sterilization:
DD Solid Connect® implant components and accompanying screws are cleaned at Dental Direkt, but not sterilized, before being packaged. After customizing, and before being used on the patient, the implant components must be cleaned, disinfected and sterilized following the procedure described by Dental Direkt.
Cleaning/disinfection:
Automatic cleaning in a suitable washer-disinfector with an appropriate cleaning program for medical instruments (e.g. "Vario TD Program", Miele).
OR
The following manual cleaning procedure:
· Rinse with cold tap water for 1 minute
· Rinse the screw channel using a disposable syringe (min. capacity 10 ml)
· Clean in the ultrasonic cleaner at 60°C (140°F) +/- 2°C, e.g. using Dr. Weigert neodisher® LM 2 for 10 minutes at a concentration of 5%
· Neutralize with cold distilled water for 2 minutes
· Rinse in the ultrasonic cleaner using distilled water at 60°C ( 140°F) for 10 minutes
Sterilization:
Double-seal products in sterilization film conforming to EN ISO 11607-1. Steam sterilize in a suitable sterilizer with 3x fractionated prevacuum: 134°C (273°F) for 5 minutes,
drying time: 20 minutes. Then store in sterile packaging.
Caution: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw and DD Lab Screw are suitable for single use only. Any reuse may lead to hazards due to infection.
Possible side effects and interactions:
Allergic reactions or skin irritations are possible in very rare cases. Different alloys in the oral cavity can lead to galvanic reactions when in direct contact.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
6
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
EN ENGLISH
Instructions for use DD Ti-Base 2CUT noLock
Disposal: In compliance with local regulations. Warranty: Our products undergo strict quality control and conform to the latest technical standards. Please refer to our current warranty terms for further details. Please note: Any serious incident that occurs in connection with the product should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is located Please note: The safety and clinical performance summary report can be requested at info@dentaldirekt.de. We are continuously developing and enhancing our devices, and therefore reserve the right to make changes. The latest version of the instructions for use can also be found on our website at: www.dentaldirekt.de/en
This version replaces all previous versions.
Explanation of symbols:
Manufacturer
Date of manufacture
LOT Batch code
REF Catalog number
Keep dry
Non-sterile
Do not use if package is damaged
Torque Consult electronic instructions for use www.dentaldirekt.de/IFU Caution: Under U.S. federal law, the device may only be sold by or on behalf of a dentist. Do not re-use
Medical device
UDI Unique device identification
Dental Direkt Series
Compatible with: manufacturer
System
Size (mm)
Torque (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
7
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
US UNITED STATES (FDA)
Instructions for use
DD Ti-Base 2CUT noLock
Content:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock
1 x DD Lab Screw blue
1 x DD Implant Screw, silver
Indications for Use:
DD Solid Connect® Implant Components are used to support prosthetic restorations in combination with endosseous dental implants in the upper and/or lower jaw.
All digitally designed custom abutments for use with DD Solid Connect® Implant components are to be sent to a FDA registered milling center for manufacture, validated by Dental Direkt GmbH.
Device description:
The Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock serves as a titanium bonding base for individualized bridge and bar restorations. The titanium bonding bases are available for various implant systems and consist of a prefabricated implant connection (interface), screw channel, a circumferential platform for designing the emergence profile and a shortenable cylinder for individualized patient care. The Dental Direkt titanium adhesive bases are made of Ti6AI4V (medical grade 5) for single use and are supplied non-sterile, each with a separately packaged implant and laboratory screw.
Caution: The Dental Direkt titanium bonding bases may only be used in conjunction with the DD Implant Library.
Indication:
DD Ti-Base 2CUT noLock: For fixation of individualized bridge and bar restorations. DD Implant Screw: The implant screw (abutment screw) is used to fix the abutment to the implant (two-part implant system).
Material:
The DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Lab Screw and DD Implant Screw are made of Ti6AI4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Contraindication:
· Intolerance to the components contained
· Restorations with an angulation correction of more than 25° to the implant axis
Intended users:
The DD Solid Connect® Implant Components may only be processed by trained, dental technical / dental medical personnel in compliance with the specifications in the Instructions for Use.
Intended patient group:
Fixed dentures made of Dental Direkt Solid Connect® Implant Components are suitable for the permanent dentition of adult patients of any gender and nationality.
Possible side effects and interactions:
Allergic reactions or skin irritations are possible in very rare cases. Different alloys in the oral cavity can lead to galvanic reactions when in direct contact.
Use in MR (Magnetic Resonance) environment:
The DD Solid Connect® Implant Components have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of DD Solid Connect® Implant Components in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Cleaning, disinfecting and sterilizing:
The DD Ti-Base 2CUT noLock and the associated implant screws are cleaned at Dental Direkt, but packed non-sterile. After processing and before use on the patient, the implant components must be cleaned, disinfected and sterilized following the procedure described by Dental Direkt.
Cleaning / disinfecting:
Automatic cleaning in a washer-disinfector suitable for this application with an appropriate cleaning program for medical instruments (e.g. "Vario TD Program", Miele).
OR
the following manual cleaning procedure:
· Rinse with cold tap water for 1 minute
· Rinse the screw channel using a disposable syringe (min. capacity 10 ml)
· Clean at 60°C +/- 2°C, e.g. using Dr. Weigert neodisher® LM 2 for 10 minutes at a concentration of 5% in the ultrasonic cleaner
· Neutralize with cold distilled water for 2 minutes
· Rinse in the ultrasonic cleaner using distilled water at 60°C for 10 minutes
Sterilizing:
Double-seal the product in FDA cleared sterilization film conforming to ISO 116071 and sterilize according to validated parameters listed below. Steam sterilize in a FDA cleared sterilizer with 3x fractionated prevacuum: 132°C (270°F) for 4 minutes, drying time: 20 minutes. Then store in sterile packaging.
Caution: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw and DD Lab Screw are suitable for single use only. Reuse may result in hazards due to infections.
Workflow:
1. Impression
Impression of the teeth setup could be done by conventional impression technique or by intra-oral scanning. To detect the exact implant position, use the DD Scanbody 2.0. The DD Scanbody 2.0 is used to record the position of the implant in the mouth, or on the model during the scanning process. Selection must be carried out according to the compatibility of the implant system and the platform diameter. Both the position of the implant and the rotation are depicted due to the asymmetric form of the DD Scanbody 2.0. It is important to select the correct DD Implant Library for referencing the position. The DD Scanbody 2.0 is supplied for use on the model with a laboratory screw and with a silver-coloured implant screw for use in the patient's mouth. The surface must be clean and free of grease before scanning.
2. Preparation of the DD Ti-Base 2CUT noLock
In the laboratory, the technician selects the DD Ti-Base 2CUT noLock that corresponds to the implant to be restored. DD Ti-Base 2CUT noLock is supplied with a chimney height of 6 mm. The chimney height can be shortened at predefined grooves to a height of 5 mm or 4 mm by using a 0.3 mm thick diamond cutting disc. The geometry of the titanium bonding base must not be processed in any way except for shortening the chimney height and removing the burr from the edges.
3. Designing the zirconia superstructure (Hybrid abutment)
Import the digitalized patient data in the design software (3Shape Abutment Design Software or exocad® AbutmentCAD) and design the abutment according to the parameters. It is recommended to use always the latest version of the software.
The following parameters must be observed for the customized abutment:
Parameter Abutment Post Height Margin height Wall thickness Angle from axis of implant
Specification 4 mm minimum 6 mm maximum 0.5 mm minimum 25° maximum
4. Milling the zirconia superstructure (Hybrid abutment)
The zirconia superstructure must be made from DD Bio Z or DD Bio ZX² from Dental Direkt. All digitally designed custom abutments for use with DD Solid Connect® Implant components are to be sent to a FDA registered milling center for manufacture, validated by Dental Direkt GmbH. After milling, the abutment will be sent back to the dental lab for finalization.
5. Cementing the zirconia superstructure (Hybrid abutment)
Preparation of the DD Ti-Base 2CUT noLock and the zirconia superstructure (Hybrid abutment):
Protect the implant-titanium base connecting surface and the screw channel with wax or silicone, or seal with Teflon tape or a foam pellet. Sandblast the joining surface with AlO 110µm and blasting pressure of max. 2 bar. Remove the wax and abrasive material residue thoroughly using an instrument, steam jet cleaner and/or ultrasonic bath. Then dry with air. Apply the bonding agent (Monobond Plus Primer by Ivoclar Vivadent®) to the thus prepared surface. Do not touch or otherwise contaminate the conditioned surface. Place the DD Ti-Base 2CUT noLock with the DD Lab Screw (blue) on the working model. To protect the implant-titanium base joining surface and the screw channel prior to the cementation, apply wax or silicone again or seal with Teflon tape or a foam pellet.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
8
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
US UNITED STATES (FDA)
Instructions for use
DD Ti-Base 2CUT noLock
Cementing of the zirconia superstructure (Hybrid abutment):
As dental cement Multilink Hybrid Abutment Cement by Ivoclar Vivadent® is recommended. The manufacturer`s instructions must be followed. Bond the milled zirconia superstructure to the DD Ti-Base 2CUT noLock. The milled zirconia superstructure must fit onto the universal base without gaps. Immediately remove excess cement from the DD Ti-Base 2CUT noLock. Caution: For use in the model, only use the laboratory screw (max. torque: 10 Ncm). The titanium bonding base must not show any damage. Only an intact and correct implant interface ensures correct use of the abutment.
6. Finalizing
After cementation, complete the crown/bridge restoration following routine laboratory procedures. Caution: It is imperative to ensure adequate suction when processing. Metal dust is harmful to the health, so always use breathing protection and protective glasses.
7. Use and handling for the dentist
The dentist receives the final dental restoration / working model with the DD Lab Screw (blue) from the dental lab. Clean, disinfect and sterilize the dental restoration according to the instructions above. Insert the dental restoration into the patient´s mouth with the silver-coloured implant screw (DD Implant Screw) using a dental torque wrench with a suitable screw driver.
The implant screw should be tightened with the system - specific torque. The screw channel must always be sealed after the abutment is attached to the implant. Caution: The lab screw must not be used for inserting the implant components in the patient. Note: Restricted indications apply for the restoration of DD Solid Connect® Implant Components on reduced-diameter implants, which can be found in the corresponding instructions for use of the implant manufacturer.
Note: DD Solid Connect® Implant Components of the respective series can only be combined with the corresponding compatible implant system. This also applies to the corresponding platform diameters.
Disposal:
Dispose of waste according to applicable legislation.
Warranty:
Our products are subject to strict quality control and correspond to current technical standards. Please refer to our current warranty terms and conditions for further details.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority to the Member State in which the user and/or patient is established.
Our products are subject to continual development, so we reserve the right to make changes. You will find the latest version of the instructions for use on our homepage at: www.dentaldirekt.de/en
This version replaces the previous.
Explanation of symbols: Manufacturer Date of manufacture
LOT Batch code REF Catalog number
Keep dry Non-sterile Do not use if package is damaged Torque Consult electronic instructions for use www.dentaldirekt.de/IFU Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist Do not re-use Medical Device UDI Unique Device Identification
Dental Direkt Series DD AAS-Serie DD CCA-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Compatible with: manufacturer Dentsply Implants® Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Straumann Straumann Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
System
Size (mm)
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
Bone Level® 3,3 NC
synOcta®
4,1 / 4,8 RC 4,8 RN
6,5 WN
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
Torque (Ncm)
25 25 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 35 35 35 35 35 35 35 35 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
9
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
FR FRANÇAIS
Notice d'utilisation DD Ti-Base 2CUT noLock
Contenu :
1 base de collage DD Ti-Base 2CUT noLock (base de collage en titane pouvant être raccourcie, sans protection anti-rotation)
1 vis DD Lab Screw, bleue
1 vis DD Implant Screw, couleur argentée
Description du dispositif :
La base de collage Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock sert de base de collage en titane pour des restaurations par bridges ou par barres personnalisées. Les bases de collage en titane existent pour différents systèmes implantaires et comportent une interface d'implant préfabriquée, un canal pour vis, une plate-forme circonférentielle qui facilite la conception du profil d'émergence ainsi qu'un cylindre pouvant être raccourci pour une restauration personnalisée pour le patient. Les bases de collage Dental Direkt, en titane Ti6AI4V (medical grade 5), sont prévues pour un usage unique et livrées à l'état non stérile avec, chacune, une vis pour implant et une vis de laboratoire en emballage séparé.
Attention : les bases de collage en titane Dental Direkt ne doivent être utilisées qu'en association avec la bibliothèque d'implants DD.
Destination :
Les composants d'implant DD Solid Connect® sont utilisés pour supporter des restaurations prothétiques associées à des implants dentaires endo-osseux dans la mâchoire supérieure et/ou inférieure.
Indications :
Fixation de restaurations par bridges ou par barres personnalisées.
Contre-indications :
· Intolérance aux composants contenus
· Restaurations avec correction d'angle de plus de 25° par rapport à l'axe de l'implant
Remarque : observer les contre-indications du fabricant de l'implant d'origine utilisé.
Utilisateurs auxquels le dispositif est destiné :
La mise en oeuvre des composants d'implant DD Solid Connect® est réservée exclusivement à des professionnels prothésistes/chirurgiensdentistes possédant la formation requise et tenus de respecter les conditions fixées dans la notice d'utilisation.
Groupe de patients visé :
Une prothèse dentaire fixe confectionnée avec des composants d'implant Dental Direkt Solid Connect® convient à la dentition définitive de patients adultes, indépendamment de leur sexe et de leur nationalité.
Conseils pratiques pour le laboratoire :
Au laboratoire, le technicien sélectionne la base de collage en titane DD Ti-Base 2CUT noLock correspondant à l'implant à réaliser (voir tableau). La DD Ti-Base 2CUT noLock est livrée avec une hauteur de cheminée de 6 mm de hauteur. Des rainures prédéfinies permettent de raccourcir la hauteur de cheminée à 5 mm ou 4 mm, à l'aide d'un disque à renfort textile de 0,3 mm d'épaisseur. La géométrie de la base de collage en titane ne doit pas être modifiée, sauf pour raccourcir la hauteur de cheminée et ébavurer les bords. Pour l'usinage et le sablage, utiliser impérativement un dispositif d'aspiration. Les poussières métalliques sont nocives pour la santé, par conséquent toujours porter une protection respiratoire et des lunettes de sécurité. Il convient, lors de la fabrication de constructions prothétiques, de respecter ensuite les indications fournies par le fabricant du matériau sur l'épaisseur minimale de paroi. La construction de la restauration individuelle s'effectue à l'aide d'un logiciel de conception dentaire. Un revêtement de la structure céramique est possible. Le revêtement est réalisé avec des matériaux de revêtement appropriés, les instructions du fabricant doivent être respectées. Dans tous les cas, le revêtement doit être terminé avant le collage. Les surfaces de collage de la base de collage en titane doivent être traitées avec l'abrasif AlO de 110 m et 2 bars max. avant le collage. Coller les surfaces à coller avec
un matériau de fixation approprié (p. ex. Multilink® Hybrid Abutment) conformément aux instructions du fabricant. Après durcissement, il convient d'éliminer soigneusement tous les résidus de colle sur les surfaces basales et dans le canal de la vis. La base de collage en titane ne doit présenter aucun dommage. Seule une interface d'implant intacte et correcte garantit une mise en place correcte de la restauration prothétique.
Attention : pour une utilisation sur modèle, utiliser uniquement la vis de laboratoire (couple max. : 10 Ncm).
Conseils pratiques pour le cabinet dentaire :
La restauration prothétique individuelle est insérée dans la bouche du patient avec la vis pour implant de couleur argentée. Pour des restaurations par bridges à grande portée, il faut veiller à ce que la technique de vissage ne crée pas de tensions. Serrer les vis pour implant en diagonale évite l'apparition de telles tensions.
Attention : la vis de laboratoire ne doit pas être utilisée pour insérer les composants d'implant dans la bouche du patient.
Attention : la vis pour implant doit être serrée avec le couple de serrage spécifique au système (voir tableau).
Remarque : il est conseillé de serrer la vis pour implant 10 minutes après sa mise en place.
Remarque : pour les restaurations par composants d'implant DD Solid Connect® sur des implants de diamètre réduit, les indications sont soumises à condition et sont explicitées dans la notice d'utilisation fournie par le fabricant d'implants.
Remarque : les composants d'implant DD Solid Connect® de la série concernée ne peuvent être associés qu'au système d'implant compatible correspondant. Cela s'applique également aux diamètres de plate-forme correspondants.
Matériel :
La base de collage en titane DD Ti-Base 2CUT noLock, la vis DD Implant Screw et la vis DD Lab Screw sont toutes en Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Nettoyage, désinfection et stérilisation :
Les composants d'implant DD Solid Connect® et les vis correspondantes sont nettoyés chez Dental Direkt, mais emballés à l'état non stérile. Après la finition et avant l'utilisation sur le patient, les composants d'implant doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés selon la procédure décrite par Dental Direkt.
Nettoyage/Désinfection :
Nettoyage automatique dans un laveur-désinfecteur adapté à cette application avec un programme de nettoyage dédié aux instruments médicaux (p. ex. « Programme Vario TD » de Miele).
OU
Procédure de nettoyage manuelle suivante :
· Rinçage à l'eau courante froide pendant 1 min.
· Rinçage du canal de la vis à l'aide d'une seringue jetable (volume min. 10 ml).
· Nettoyage à 60 °C +/- 2 °C, p. ex. avec neodisher® LM 2 de Dr. Weigert pendant 10 minutes avec une concentration de 5 % dans l'appareil à ultrasons.
· Neutralisation avec de l'eau distillée froide pendant 2 min.
· Rinçage à l'eau distillée à 60 °C pendant 10 min dans l'appareil à ultrasons.
Stérilisation :
Conditionner les produits dans un système d'emballage scellé à double feuille de stérilisation conformément à la norme EN ISO 11607-1. Stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur approprié sous pré-vide fractionné 3 fois : 134 °C (273 °F) pendant 5 minutes, temps de séchage : 20 minutes. Puis conserver dans un emballage stérile.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
10
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
FR FRANÇAIS
Notice d'utilisation DD Ti-Base 2CUT noLock
Attention : la base de collage en titane DD Ti-Base 2CUT noLock, la vis DD Implant Screw et la vis DD Lab Screw sont destinées exclusivement à un usage unique. Leur réutilisation comporte des risques par infection. Effets secondaires et interactions possibles : Dans de très rares cas, des allergies ou des irritations cutanées sont possibles. Différents alliages dans une cavité buccale peuvent entraîner des réactions galvaniques en cas de contact direct. Élimination : L'élimination doit être conforme aux dispositions fixées par les autorités. Garantie : Nos produits sont soumis à un contrôle de qualité strict et correspondent à l'état actuel de la technique. Pour plus de précisions, prière de se reporter à nos conditions actuelles de garantie. Remarque : tout incident grave survenu en liaison avec le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient sont établis. Remarque : s'adresser à info@dentaldirekt.de pour se procurer le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques. Nos produits sont soumis à un développement continu, c'est pourquoi nous nous réservons le droit d'apporter des modifications. La version actuelle de la notice d'utilisation est disponible également sur notre page Internet à l'adresse suivante : www.dentaldirekt.de/en. Cette version remplace toutes les précédentes.
Signification des symboles :
Fabricant
Date de fabrication
LOT Code de lot
REF Référence catalogue
Craint l'humidité
Non stérile
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Couple de serrage
Consulter les instructions d'utilisation électronique www.dentaldirekt.de/IFU Prudence : selon la législation fédérale américaine, ce dispositif ne doit être vendu qu'à des médecins ou sur prescription d'un médecin.
Ne pas réutiliser
Dispositif médical
UDI Identifiant unique des dispositifs
DSeénriteaDl Denirteaklt SDeireiekt DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
KCompatibelel maviet:c: Hfaebrrsitceallnetr Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants® Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
Systeèm e
GTaröilßlee (mm)
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
DCroeuhpmleodmeent (sNecrrma)ge (Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
11
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
IT ITALIANO
Istruzioni per l'uso DD Ti-Base 2CUT noLock
Contenuto:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (base adesiva in titanio accorciabile, senza sistema antirotazione)
1 x DD Lab Screw, blu
1 x DD Implant Screw, color argento
Descrizione del prodotto:
La base Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock è una base adesiva in titanio per restauri a ponte e a barra personalizzati. Le basi adesive in titanio sono disponibili per diversi sistemi implantari e sono composte da una connessione implantare prefabbricata (interfaccia), un canale della vite, una piattaforma circonferenziale per la creazione del profilo di emergenza e un cilindro accorciabile per garantire restauri personalizzati su ciascun paziente. Le basi adesive in titanio Dental Direkt sono realizzate in Ti6AI4V (medical grade 5), sono destinate all'utilizzo singolo e vengono fornite non sterili, ciascuna con una vite implantare e una vite da laboratorio in una confezione separata.
Attenzione: Le basi adesive in titanio Dental Direkt devono essere utilizzate solo in combinazione con la libreria DD.
Destinazione d'uso:
I componenti per impianti DD Solid Connect® sono impiegati come supporto per restauri protesici in combinazione con impianti dentali endossei nella mascella e/o mandibola.
Indicazione:
Per il fissaggio di restauri a ponte e a barra personalizzati.
Controindicazioni:
· Intolleranza ai componenti contenuti
· Restauri con un angolo di correzione superiore a 25° rispetto all'asse dell'impianto
Nota: Prestare attenzione alle controindicazioni del rispettivo fabbricante dell'impianto originale.
Utilizzatore previsto:
La lavorazione dei componenti per impianti DD Solid Connect® deve essere svolta esclusivamente da personale odontotecnico/odontoiatrico appositamente formato nel rispetto delle direttive presenti nelle istruzioni per l'uso.
Gruppo di pazienti previsto:
La protesi dentaria fissa realizzata con componenti per impianti Dental Direkt Solid Connect® è adatta per la dentizione permanente di pazienti adulti di qualsiasi sesso e nazionalità.
Istruzioni per l'uso in laboratorio:
In laboratorio il tecnico seleziona la base DD Ti-Base 2CUT noLock adatta all'impianto da realizzare (si veda la tabella). DD Ti-Base 2CUT noLock viene fornita con un'altezza del moncone di 6 mm. L'altezza del moncone può essere ridotta alle scanalature predefinite fino a raggiungere un'altezza di 5 mm o 4 mm con l'ausilio di un disco in fibra rinforzata spesso 0,3 mm. Non è consentito lavorare ulteriormente la geometria della base adesiva in titanio oltre all'altezza raggiunta e alla sbavatura dei bordi. Durante le fasi di lavorazione e sabbiatura è essenziale garantire un'aspirazione. Le polveri metalliche sono nocive per la salute; si raccomanda pertanto di indossare sempre una protezione respiratoria e occhiali di protezione. Nella fase successiva di realizzazione delle strutture protesiche, seguire le specifiche relative allo spessore minimo indicate dal fabbricante del materiale. La realizzazione dei restauri individuali avviene mediante un software di progettazione dentale. È possibile eseguire un rivestimento del moncone in ceramica. Il rivestimento viene realizzato con materiali di rivestimento idonei; si deve rispettare le istruzioni del fabbricante. In ogni caso, il rivestimento deve essere finito prima di procedere con l'incollaggio. Prima di procedere con l'incollaggio, le superfici di incollaggio della base adesiva in titanio devono essere trattate con materiale di sabbiatura
AlO da 110 m e a massimo 2 bar. Le superfici da incollare vengono incollate con un materiale di fissaggio adatto (ad es. Multilink® Hybrid Abutment) attendendosi alle istruzioni del fabbricante. Dopo l'indurimento, qualsiasi residuo di adesivo presente sulle superfici basali e nel canale della vite deve essere rimosso accuratamente. La base adesiva in titanio non deve assolutamente presentare alcun danno. Solo un'interfaccia implantare integra e corretta garantisce un impiego dei restauri protesici corretto.
Attenzione: per l'utilizzo sul modello, utilizzare esclusivamente la vite da laboratorio (coppia massima: 10 Ncm).
Istruzioni per l'uso nello studio dentistico:
Il restauro protesico individuale viene applicato nella bocca del paziente per mezzo della vite implantare color argento. In restauri di ponti con elevata tensione assicurarsi di utilizzare una tecnica di avvitamento che non presenti tensioni. Per evitare eventuali tensioni, le viti dell'impianto devono essere serrate procedendo diagonalmente.
Attenzione: Non è consentito impiegare la vite da laboratorio per inserire i componenti per impianti su un paziente.
Attenzione: La vite implantare deve essere avvitata rispettando la coppia specifica del sistema (vedere tabella).
Nota: Si raccomanda di avvitare la vite implantare 10 minuti dopo l'inserimento.
Nota: In caso di realizzazione di un restauro di componenti per impianti DD Solid Connect® su impianti a diametro ridotto, si applicano indicazioni particolari che sono riportate nelle relative istruzioni per l'uso del fabbricante dell'impianto.
Nota: I componenti per impianti DD Solid Connect® di ciascuna serie sono combinabili esclusivamente con il rispettivo sistema implantare compatibile. Lo stesso vale anche per i rispettivi diametri della piattaforma.
Materiale:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw e DD Lab Screw sono realizzati tutti in Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Pulizia, disinfezione e sterilizzazione:
I componenti per impianti e le relative viti vengono pulite da Dental Direkt, ma vengono fornite confezionate in modo non sterile. Al termine della rifinitura e prima dell`utilizzo sul paziente, i componenti per impianti devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati secondo la procedura descritta da Dental Direkt.
Pulizia/Disinfezione:
Pulizia automatica in un apparecchio per la pulizia e la disinfezione adatto per tale impiego con relativo programma di pulizia per strumenti medici (ad es. ,,Programma Vario TD", Miele).
OPPURE
La seguente procedura di pulizia manuale:
· Risciacquo con acqua corrente fredda per 1 min.
· Risciacquo del canale della vite con l'ausilio di una siringa monouso (volume min. 10 ml)
· Pulizia a 60 °C +/-2 °C, ad es. con neodisher® LM 2 di Dr. Weigert per 10 min. a una concentrazione del 5% nell'apparecchio a ultrasuoni
· Neutralizzazione con acqua distillata fredda per 2 min.
· Risciacquo con acqua distillata a 60 °C per 10 min. nell'apparecchio a ultrasuoni
Sterilizzazione:
Sigillare i prodotti in un doppio strato di pellicola di sterilizzazione secondo la norma EN ISO 11607-1. Sterilizzazione a vapore in uno sterilizzatore adatto con pre-vuoto frazionato per 3 volte: 134 °C (273 °F) per 5 minuti,
tempo di asciugatura: 20 minuti. Successivamente conservare in confezione sterile.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
12
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
IT ITALIANO
Istruzioni per l'uso DD Ti-Base 2CUT noLock
Attenzione: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw e DD Lab Screw sono destinati esclusivamente all'utilizzo singolo. Il riutilizzo può provocare danni dovuti a infezioni. Effetti collaterali e interazioni possibili: In casi molto rari possono presentarsi allergie o irritazioni cutanee. Leghe diverse all`interno di una cavità orale possono causare reazioni galvaniche in caso di contatto diretto. Smaltimento: Smaltire secondo i regolamenti ufficiali. Garanzia legale di conformità: I nostri prodotti vengono sottoposti a un severo controllo della qualità e sono conformi allo stato attuale delle conoscenze tecniche. Fare riferimento alle attuali condizioni di garanzia per ulteriori dettagli. Nota: Eventuali incidenti gravi associati all'utilizzo del dispositivo devono essere segnalati al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede l'utilizzatore e/o il paziente Nota: All'indirizzo info@dentaldirekt.de è possibile richiedere il resoconto sulla sicurezza e le prestazioni cliniche. I nostri prodotti sono soggetti a continui miglioramenti, pertanto ci riserviamo il diritto di apportare modifiche. La versione più aggiornata delle istruzioni per l`uso è disponibile anche sulla nostra home page all`indirizzo: www.dentaldirekt.de/en La presente versione sostituisce tutte le versioni precedenti.
Spiegazione dei simboli:
Fabbricante
Data di fabbricazione
LOT Codice del lotto
REF Numero di catalogo
Mantenere asciutto
Non sterile
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Coppia
Consultare le istruzioni per l'uso elettronico www.dentaldirekt.de/IFU Cautela: secondo la legge federale statunitense, questo prodotto può essere venduto esclusivamente a un odontoiatra o per delega di un odontoiatra. Non riutilizzare
Dispositivo medico
UDI Unique Device Identification
Serie Dental Direkt
Compatibile con: fabbricante
Sistema
Dimensione Coppia
(mm)
(Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
13
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
ES ESPAÑOL
Instrucciones de uso DD Ti-Base 2CUT noLock
Contenido:
1 DD Ti-Base 2CUT noLock (base adhesiva recortable de titanio, sin protección antirrotación)
1 DD Lab Screw, azul
1 DD Implant Screw, plateado
Descripción del producto:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock sirve como base adhesiva de titanio para restauraciones individualizadas con puentes y barras. Las bases adhesivas de titanio están disponibles para varios sistemas de implantes y están formadas por una conexión con el implante prefabricada (interfaz), un canal de tornillo, una plataforma circular para conformar el perfil de emergencia y un cilindro recortable para una restauración individual para el paciente. Las bases adhesivas de titanio de Dental Direkt están fabricadas con Ti6AI4V (grado médico 5) para un solo uso y se suministran sin esterilizar, cada una con un tornillo de implante y de laboratorio envasados por separado.
Atención: Las bases adhesivas de titanio de Dental Direkt únicamente pueden utilizarse en combinación con la biblioteca de implantes de DD.
Finalidad prevista:
Los componentes de implante DD Solid Connect® se utilizan para soportar restauraciones protésicas en combinación con implantes dentales endoóseos en el maxilar superior y/o inferior.
Indicaciones:
Para la fijación de restauraciones individualizadas con puentes y barras.
Contraindicaciones:
· Intolerancia a los componentes incluidos
· Restauraciones con una corrección de la angulación superior a 25° respecto del eje del implante
Nota: Tenga en cuenta las contraindicaciones del fabricante del implante original utilizado.
Usuarios previstos:
Los componentes de implante DD Solid Connect® únicamente pueden ser procesados por protésicos dentales / odontólogos capacitados, conforme a lo indicado en las instrucciones de uso.
Grupo de pacientes previsto:
Las prótesis fijas fabricadas con componentes de implante Dental Direkt Solid Connect® son adecuadas para la dentadura permanente de pacientes adultos de cualquier sexo y nacionalidad.
Indicaciones de uso en el laboratorio:
En el laboratorio, el técnico selecciona la base adhesiva DD Ti-Base 2CUT noLock adecuada para el implante que se va a restaurar (véase la tabla). DD Ti-Base 2CUT noLock se suministra con una altura de la chimenea de 6 mm. La altura de la chimenea puede reducirse a 5 mm o 4 mm por los surcos predefinidos utilizando un disco de corte reforzado con tejido de 0,3 mm de grosor. La geometría de la base adhesiva de titanio no debe modificarse adicionalmente, excepto para reducir la altura de la chimenea y para desbarbar los bordes. Durante el procesamiento y el arenado debe efectuarse una aspiración. Lleve siempre protección para las vías respiratorias y gafas de protección, ya que el polvo metálico es perjudicial para la salud. Durante la fabricación posterior de construcciones protésicas deben seguirse las indicaciones del fabricante del material acerca del grosor de pared mínimo. La construcción de la restauración individual se efectúa con ayuda de un software de diseño dental. Es posible realizar un revestimiento de un pilar cerámico. Este se realiza con masas de revestimiento adecuadas, teniendo en cuenta las indicaciones del fabricante. El revestimiento debe quedar finalizado en cualquier caso antes de la adhesión. Antes de la adhesión, las superficies de adhesión de la base adhesiva de titanio deben arenarse con AlO de 110 m y a 2 bar como máximo. Las superficies que van a ser unidas deben adherirse con un material de
fijación adecuado según las indicaciones del fabricante (p. ej., Multilink® Hybrid Abutment). Tras el endurecimiento, deben eliminarse con cuidado todos los restos de adhesivo de las superficies de la base y del canal del tornillo. La base adhesiva de titanio no puede presentar ningún deterioro. Solo una interfaz de implante correcta e intacta garantiza un uso correcto de la restauración protésica.
Atención: En el modelo, utilice únicamente el tornillo de laboratorio (par de torsión máximo: 10 Ncm).
Indicaciones de uso en la clínica:
La restauración protésica individual se coloca con el tornillo de implante plateado en la boca del paciente. En caso de restauraciones con puentes de gran longitud se debe tener en cuenta la técnica de atornillado sin tensión. A fin de evitar tensiones, el apriete de los tornillos de implante se efectúa en diagonal.
Atención: El tornillo de laboratorio no debe utilizarse para insertar los componentes de implante en el paciente.
Atención: El tornillo de implante debe apretarse con el par de torsión específico del sistema (véase la tabla).
Nota: Se recomienda apretar el tornillo de implante 10 minutos después de la inserción.
Nota: Para restauraciones con componentes de implante DD Solid Connect® en implantes con diámetro reducido se aplican indicaciones limitadas, que deberán consultarse en las instrucciones de uso correspondientes del fabricante del implante.
Nota: Los componentes de implante DD Solid Connect® de cada serie solo pueden combinarse con el sistema de implantes compatible correspondiente. Esto también se aplica a los diámetros de plataforma correspondientes.
Materiales:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw y DD Lab Screw están fabricados con Ti6Al4V (grado médico 5) ASTM 136 ELI.
Limpieza, desinfección y esterilización:
En Dental Direkt se efectúa la limpieza de los componentes de implante DD Solid Connect® y de los correspondientes tornillos, pero estos productos se envasan sin esterilizar. Después del acabado y antes de su utilización en pacientes, los componentes de implante deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados según los procedimientos descritos por Dental Direkt.
Limpieza/desinfección:
Limpieza automática en un aparato de limpieza y desinfección apto para este uso con un programa de limpieza adecuado para instrumentos médicos (p. ej., el «programa Vario TD», Miele).
O BIEN
El siguiente procedimiento de limpieza manual:
· Enjuague con agua fría del grifo durante 1 minuto.
· Enjuague el canal del tornillo utilizando una jeringa desechable (volumen mín. de 10 ml).
· Limpie a 60 °C +/- 2 °C, p. ej. con neodisher® LM 2 de Dr. Weigert, durante más de 10 minutos en una concentración al 5 % en un aparato de ultrasonidos.
· Neutralice con agua fría destilada durante 2 minutos.
· Enjuague con agua destilada a 60 °C durante 10 minutos en un aparato de ultrasonidos.
Esterilización:
Selle doblemente los productos en una lámina de esterilización según EN ISO 11607-1. Esterilización por vapor en un esterilizador adecuado con prevacío fraccionado 3 veces: 134 °C (273°F) durante 5 minutos; tiempo de secado: 20 minutos. Después, guárdelo en un embalaje estéril.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
14
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
ES ESPAÑOL
Instrucciones de uso DD Ti-Base 2CUT noLock
Atención: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw y DD Lab Screw únicamente son aptos para un solo uso. La reutilización puede conllevar riesgos de infección. Posibles efectos adversos e interacciones: En muy raros casos es posible que se produzca alergia o irritación de la piel. La presencia de diferentes aleaciones en la cavidad bucal puede dar lugar a reacciones galvánicas en caso de contacto directo. Eliminación: Eliminar de acuerdo con la normativa oficial. Garantía: Nuestros productos están sujetos a un estricto control de calidad y reflejan el estado actual de la técnica. Consulte nuestras condiciones de garantía actuales para más detalles. Nota: Todos los incidentes graves relacionados con el producto deberán notificarse al fabricante y a las autoridades competentes del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o el paciente. Nota: El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico puede solicitarse en info@dentaldirekt.de. Nuestros productos están en continuo desarrollo, por lo que nos reservamos el derecho de realizar modificaciones. Encontrará la última versión de las instrucciones de uso en nuestra página web: www.dentaldirekt.de/en.
Esta versión sustituye a todas las anteriores.
Explicación de los símbolos:
Fabricante
Fecha de fabricación
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
Manténgase seco
No estéril
No utilizar si el envase está dañado
Par de torsión
Consúltense las instrucciones de uso electrónico www.dentaldirekt.de/IFU Precaución: Según la ley federal estadounidense, el producto solo puede ser vendido por un odontólogo o en representación de este.
No reutilizar
Producto sanitario
UDI Identificación única del producto
Serie Dental Direkt
Compatible con: fabricante
Sistema
Tamaño (mm)
Par de torsión (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
15
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
NL NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing DD Ti-Base 2CUT noLock
Inhoud:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (inkortbare titanium kleefbasis, zonder rotatiebeveiliging)
1 x DD Lab Screw, blauw
1 x DD Implant Screw, zilverkleurig
Beschrijving van het hulpmiddel:
De Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock dient als titanium kleefbasis voor geïndividualiseerde brug- en klikprothesevoorzieningen. De titanium kleefbases zijn beschikbaar voor verschillende implantaatsystemen en bestaan uit een geprefabriceerde implantaataansluiting (interface), schroefkanaal, een rondlopend platform voor de vormgeving van het emergentieprofiel evenals een inkortbare cilinder voor een individuele patiëntverzorging. De titanium kleefbases van Dental Direkt zijn gemaakt van Ti6AI4V (medical grade 5), zijn bestemd voor eenmalig gebruik en worden onsteriel, telkens met een apart verpakte implantaat- en laboratoriumschroef, geleverd.
Let op: De titanium kleefbases van Dental Direkt mogen alleen in combinatie met de DD implantaatbibliotheek worden gebruikt.
Beoogd doeleind:
DD Solid Connect®-implantaatcomponenten worden gebruikt voor de ondersteuning van prothetische restauraties in combinatie met enossale tandheelkundige implantaten in de boven- en/of onderkaak.
Indicatie:
Voor de bevestiging van geïndividualiseerde brug- en klikprothesevoorzieningen.
Contra-indicatie:
· Intolerantie voor de bestanddelen van het materiaal
· Restauraties met een angulatiecorrectie van meer dan 25° t.o.v. de implantaatas.
Aanwijzing: Neem de contra-indicaties van de fabrikant van het gebruikte oorspronkelijke implantaat in acht.
Beoogde gebruikers:
De DD Solid Connect®-implantaatcomponenten mogen uitsluitend door geschoold, tandtechnisch/tandheelkundig personeel met inachtneming van de richtlijnen in de gebruiksaanwijzing worden verwerkt.
Beoogde patiëntengroep:
Een vastzittende tandprothese van Dental Direkt Solid Connect®-implantaatcomponenten is geschikt voor het blijvende gebit van volgroeide patiënten van elk geslacht en van elke nationaliteit.
Gebruiksinstructies laboratorium:
In het laboratorium kiest de technicus de DD Ti-Base 2CUT noLock die past bij het betreffende implantaat (zie tabel). DD Ti-Base 2CUT noLock wordt geleverd met een cilinderhoogte van 6 mm. De cilinderhoogte kan bij voorgedefinieerde groeven met behulp van een 0,3 mm dikke, met glasweefsel versterkte doorslijpschijf worden ingekort tot een hoogte van 5 mm of 4 mm. De geometrie van de titanium kleefbasis mag met uitzondering van het inkorten van de cilinderhoogte en het ontbramen van de randen niet extra worden bewerkt. Zorg bij het bewerken en zandstralen absoluut voor een afzuiging. Metaalstof is schadelijk voor de gezondheid; draag daarom altijd een mondmasker en veiligheidsbril. Bij de aansluitende vervaardiging van prothetische constructies moeten de richtlijnen m.b.t de minimale wanddikte van de materiaalfabrikant worden nageleefd. De individuele restauratie wordt geconstrueerd met behulp van een tandheelkundige ontwerpsoftware. Een facing van een keramische opbouw is mogelijk. De facing wordt uitgevoerd met geschikte facingmaterialen, waarbij de richtlijnen van de fabrikant in acht moeten worden genomen. De facing moet in elk geval vóór het vastplakken zijn voltooid. De kleefvlakken van de titanium kleefbasis moeten vóór het vastplakken met AlO straalmiddel 110 m en max. 2 bar worden behandeld. De vast te plakken vlakken worden volgens de richtlijnen van de fabrikant met
een geschikt bevestigingsmateriaal (bijv. Multilink® Hybrid Abutment) vastgeplakt. Na het uitharden moeten alle lijmresten op basale vlakken en in het schroefkanaal zorgvuldig worden verwijderd. De titanium kleefbasis mag geen enkele beschadiging vertonen. Alleen een intacte en correcte implantaatinterface waarborgt een correcte plaatsing van de prothetische voorziening.
Let op: Gebruik voor toepassing op het model uitsluitend de laboratoriumschroef (max. aanhaalmoment: 10 Ncm).
Gebruiksinstructies praktijk:
De individuele prothetische voorziening wordt met de zilverkleurige implantaatschroef in de mond van de patiënt geplaatst. Bij brugvoorzieningen met een grote overspanning moet erop worden gelet dat deze zonder mechanische spanningen worden vastgeschroefd. Om mechanische spanningen te vermijden, worden de implantaatschroeven diagonaal vastgedraaid.
Let op: De laboratoriumschroef mag niet worden gebruikt voor de integratie van de implantaatcomponenten in de mond van de patiënt.
Let op: De implantaatschroef moet worden vastgedraaid met het voor het systeem specifieke aanhaalmoment (zie tabel).
Aanwijzing: Het wordt geadviseerd de implantaatschroef 10 minuten na het plaatsen vast te draaien.
Aanwijzing: Bij de plaatsing van DD Solid Connect®-implantaatcomponenten op implantaten met een gereduceerde diameter gelden beperkte indicaties die zijn te vinden in de bijbehorende gebruiksaanwijzing van de implantaatfabrikant.
Aanwijzing: DD Solid Connect®-implantaatcomponenten van de betreffende serie kunnen alleen met het bijbehorende compatibele implantaatsysteem worden gecombineerd. Dit geldt ook voor de passende platformdiameter.
Materiaal:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw en DD Lab Screw zijn allemaal gemaakt van Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Reiniging, desinfectie en sterilisatie:
De DD Solid Connect®-implantaatcomponenten en de bijbehorende schroeven worden bij Dental Direkt gereinigd, maar onsteriel verpakt. Aansluitend op de nabewerking en vóór het gebruik bij de patiënt moeten de implantaatcomponenten gereinigd, gedesinfecteerd en conform de door Dental Direkt beschreven methode gesteriliseerd worden.
Reiniging/desinfectie:
Automatische reiniging in een voor deze toepassing geschikt reinigingsen desinfectieapparaat met passend reinigingsprogramma voor medische instrumenten (bijv. ,,Vario TD Programma", Miele).
OF
De volgende handmatige reinigingsmethode:
· 1 minuut lang spoelen met koud leidingwater
· schroefkanaal spoelen met behulp van een wegwerpspuit (min. volume 10 ml)
· 10 minuten lang reinigen op 60°C +/- 2°C, bijv. met neodisher® LM 2 van Dr. Weigert, in een concentratie van 5% in het ultrasoonapparaat
· 2 minuten lang neutraliseren met koud gedestilleerd water
· 10 minuten lang spoelen met gedestilleerd water 60°C in het ultrasoonapparaat
Sterilisatie:
Vacumeer hulpmiddelen dubbel in sterilisatiefolie conform EN ISO 11607-1. Stoomsterilisatie in geschikte sterilisator met 3x gefractioneerd voorvacuüm: 134°C (273°F) gedurende 5 minuten,
droogtijd: 20 minuten. Daarna in steriele verpakking bewaren.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
16
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
NL NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing DD Ti-Base 2CUT noLock
Let op: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw en DD Lab Screw zijn uitsluitend geschikt voor een eenmalig gebruik. Hergebruik kan resulteren in risico`s door infecties. Mogelijke bijwerkingen en interacties: In zeer zeldzame gevallen zijn allergieën of huidirritaties mogelijk. Verschillende legeringen in een mondholte kunnen bij direct contact leiden tot galvanische reacties. Afvalverwijdering: Afvoer conform de officiële voorschriften. Garantie: Onze hulpmiddelen zijn onderworpen aan een strenge kwaliteitscontrole en voldoen aan de huidige stand van de techniek. Neem goed nota van onze actuele garantievoorwaarden voor meer informatie. Aanwijzing: Alle in samenhang met het hulpmiddel opgetreden ernstige incidenten moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waar de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is. Aanwijzing: Het beknopte verslag over veiligheid en klinische prestaties kan op info@dentaldirekt.de worden aangevraagd. Onze hulpmiddelen worden voortdurend verder ontwikkeld. Daarom behouden wij ons het recht voor om wijzigingen aan te brengen. De actuele versie van de gebruiksaanwijzing is te vinden op onze internetpagina: www.dentaldirekt.de/en. Deze versie vervangt alle vorige versies.
Toelichting bij symbolen:
Fabrikant
Datum van vervaardiging
LOT Partij
REF Artikelnummer
Droog bewaren
Niet steriel
Niet gebruiken bij beschadigde verpakking
Aanhaalmoment
Neem de elektronische gebruiksaanwijzing in acht www.dentaldirekt.de/IFU Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de VS mag het hulpmiddel alleen worden verkocht door of in opdracht van een tandarts.
Niet hergebruiken
Medisch hulpmiddel
UDI Unieke identificatie van het hulpmiddel
Dental Direkt-serie
Compatibel met: fabrikant
Systeem
Maat (mm)
Aanhaalmoment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
17
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
EL
DD Ti-Base 2CUT noLock
:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock ( , )
1 x DD Lab Screw,
1 x DD Implant Screw,
:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock . (), , (all-around) , . Dental Direkt Ti6AI4V ( 5) , .
: Dental Direkt DD.
:
DD Solid Connect® / .
:
.
:
·
· 25°
: .
:
DD Solid Connect® / , .
:
Dental Direkt Solid Connect® .
:
, DD Ti-Base 2CUT noLock (. ). DD Ti-Base 2CUT noLock 6 mm. 5 mm 4 mm , , 0,3 mm. . . , ` . , . . . . . , . AlO 110 m . 2 bar .
(.. Multilink® Hybrid Abutment) . , . . .
: (. : 10 Ncm).
:
. , . , .
: s .
: (. ).
: 10 .
: DD Solid Connect® , .
: DD Solid Connect® .
.
:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V ( 5) ASTM 136 ELI.
, :
DD Solid Connect® Dental Direkt, . , , Dental Direkt.
/:
(.. «Vario TD program», Miele).
:
· 1 .
· (. 10 ml)
· 60°C +/- 2°C, .. neodisher® LM 2 Dr. Weigert 10 5%
· 2 .
· 60°C 10
:
EN ISO 11607-1. 3 : 134°C (273°F) 5 , : 20 . , .
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
18
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
EL
DD Ti-Base 2CUT noLock
: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw . . : , . , . : . : . . . : / / : , info@dentaldirekt.de. . , . : www.dentaldirekt.de/en. .
:
LOT
REF
,
www.dentaldirekt.de/IFU : , .
UDI
Dental Direkt
(mm)
(Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
19
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
PT PORTUGUÊS
Instruções de utilização DD Ti-Base 2CUT noLock
Conteúdo:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (base adesiva de titânio encurtável, sem proteção contra rotação)
1 x DD Lab Screw, azul
1 x DD Implant Screw, prateado
Descrição do produto:
A Ti-Base 2CUT noLock da Dental Direkt serve de base adesiva de titânio para restaurações individualizadas de pontes e barras. As bases adesivas de titânio estão disponíveis para diversos sistemas de implante e são compostas por uma ligação de implante pré-fabricada (interface), um canal de aparafusamento, uma plataforma circunferencial para a formação do perfil de emergência, bem como um cilindro encurtável para uma restauração para um paciente individual. As bases adesivas de titânio da Dental Direkt de Ti6AI4V (medical grade 5) foram concebidas para uma única utilização e são fornecidas não esterilizadas, respetivamente embaladas em separado com um parafuso para implante e um parafuso de laboratório.
Advertência: As bases adesivas de titânio da Dental Direkt só podem ser utilizadas em combinação com a biblioteca de implantes DD.
Finalidade prevista:
Os componentes de implante DD Solid Connect® são utilizados para o suporte de restaurações protéticas em combinação com implantes dentários endósseos no maxilar superior e/ou inferior.
Indicação:
Para a fixação de restaurações individualizadas de pontes e barras.
Contraindicação:
· Intolerância em relação a componentes presentes
· Restaurações com uma correção de angulação de mais de 25° em relação ao eixo do implante
Nota: Observe as contraindicações do respetivo fabricante do implante original utilizado.
Utilizadores previstos:
O processamento dos componentes de implante DD Solid Connect® apenas pode ser realizado por pessoal com a devida formação técnica dentária/odontológica e mediante o cumprimento das condições impostas nas instruções de utilização.
Grupo de pacientes previsto:
A prótese dentária fixa de componentes de implante Dental Direkt Solid Connect® é adequada para a dentição permanente de pacientes adultos de qualquer sexo ou nacionalidade.
Indicações de utilização em laboratório:
Em laboratório, o técnico seleciona a DD Ti-Base 2CUT noLock correspondente para o implante a restaurar (ver tabela). A DD Ti-Base 2CUT noLock é fornecida com uma altura de chaminé de 6 mm. A altura de chaminé pode ser encurtada para uma altura de 5 mm ou 4 mm pelas ranhuras predefinidas com a ajuda de um disco de corte reforçado a tecido com 0,3 mm de espessura. Com a exceção do encurtamento da altura de chaminé e do rebarbamento das arestas, a geometria da base adesiva de titânio não pode receber qualquer outro processamento adicional. Para o processamento e tratamento com jato de areia é impreterível recorrer a aspiração. Os pós de metal são prejudicais à saúde, pelo que se deve usar sempre proteção respiratória e óculos de proteção. Para a subsequente produção de construções protéticas devem ser respeitadas as indicações relativas à espessura de parede mínima do fabricante do material. A construção da restauração individual é realizada com a ajuda de software de design dentário. É possível um revestimento de uma estrutura cerâmica. O revestimento é realizado com massas adequadas para o efeito e as indicações do fabricante devem ser respeitadas. Em todo o caso, o revestimento tem de ser concluído antes da colagem. As superfícies de colagem da base adesiva de titânio devem ser tratadas antes da colagem
com abrasivo AlO de 110 m e máx. 2 bar. As superfícies a colar devem ser coladas conforme as indicações do fabricante com um material de fixação adequado (p. ex. Multilink® Hybrid Abutment). Após o endurecimento devem ser cuidadosamente removidos quaisquer resíduos de cola que se encontrem nas superfícies basais e no canal de aparafusamento. A base adesiva de titânio não pode apresentar qualquer tipo de danos. Apenas uma interface de implante correta e em condições de integridade garante uma aplicação correta da restauração protética.
Advertência: Para utilização no modelo usar exclusivamente o parafuso de laboratório (binário máx.: 10 Ncm).
Indicações de utilização na prática:
A restauração protética individual é colocada com o parafuso para implante prateado na boca do paciente. No caso das restaurações em ponte de grande amplitude, deve manter-se uma técnica de aparafusamento sem tensões. Para evitar tensões, o aperto dos parafusos para implante processa-se na diagonal.
Advertência: O parafuso de laboratório não pode ser utilizado para a integração de componentes de implante no paciente.
Advertência: O parafuso para implante deve ser apertado com o binário específico para o sistema (ver tabela).
Nota: Recomenda-se o aperto do parafuso para implante 10 min após a aplicação.
Nota: No caso da restauração de componentes de implante DD Solid Connect® em implantes de diâmetros reduzidos aplicam-se indicações limitadas, que devem ser consultadas nas respetivas instruções de utilização do fabricante do implante.
Nota: Os componentes de implante DD Solid Connect® da respetiva série só podem ser combinados com o sistema de implante compatível correspondente. Isto aplica-se igualmente aos diâmetros de plataforma correspondentes.
Material:
A DD Ti-Base 2CUT noLock, o DD Implant Screw e o DD Lab Screw são produzidos em Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Limpeza, desinfeção e esterilização:
Os componentes de implante DD Solid Connect® e os parafusos correspondentes são limpos na Dental Direkt, mas embalados não esterilizados. Depois do pós-processamento e antes da utilização no paciente, os componentes de implante têm de ser limpos, desinfetados e esterilizados de acordo com o processo descrito pela Dental Direkt.
Limpeza/Desinfeção:
Limpeza automática num aparelho de limpeza e desinfeção adequado para esta aplicação com o programa de limpeza correspondente para instrumentos médicos (p. ex. ,,Programa Vario TD", Miele).
OU
Processo de limpeza manual seguinte:
· Lavagem com água fria da torneira durante 1 minuto
· Lavagem do canal de aparafusamento com a ajuda de uma seringa descartável (volume mín. 10 ml)
· Limpeza a 60 °C +/- 2 °C, p. ex. com neodisher® LM 2 da Dr. Weigert durante 10 minutos numa concentração de 5% no aparelho de ultrassons
· Neutralização com água fria destilada durante 2 minutos
· Lavagem com água destilada a 60 °C durante 10 minutos no aparelho de ultrassons
Esterilização:
Envolver os produtos duas vezes em película de esterilização retrátil conforme EN ISO 11607-1. Esterilização a vapor em esterilizador adequado com 3x pré-vácuo fracionado: 134 °C (273 °F) durante 5 minutos, tempo de secagem: 20 minutos. Depois disso, guardar numa embalagem esterilizada.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
20
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
PT PORTUGUÊS
Instruções de utilização DD Ti-Base 2CUT noLock
Advertência: A DD Ti-Base 2CUT noLock, o DD Implant Screw e o DD Lab Screw destinam-se exclusivamente a uma única utilização. Uma reutilização pode provocar riscos de infeções. Possíveis efeitos secundários e interações: Em casos muito raros, é possível a ocorrência de alergias ou irritações cutâneas. O contacto direto entre ligas diferentes numa cavidade oral pode provocar reações galvânicas. Eliminação: Eliminação em conformidade com as disposições regulamentares. Garantia: Os nossos dispositivos são sujeitos a um rigoroso controlo de qualidade e correspondem ao estado atual dos conhecimentos. Para mais detalhes, consulte as nossas condições de garantia atuais. Nota: Qualquer incidente grave ocorrido em associação com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou doente se encontra estabelecido. Nota: O resumo sobre segurança e desempenho clínico pode ser solicitado via info@dentaldirekt.de. Os nossos dispositivos são sujeitos a um desenvolvimento contínuo, razão pela qual nos reservamos o direito a fazer alterações. A respetiva versão atualizada das instruções de utilização também pode ser encontrada na nossa página de Internet em: www.dentaldirekt.de/en. Esta versão substitui todas as anteriores.
Explicação dos símbolos:
Fabricante
Data de fabrico
LOT Código de lote
REF Número de referência
Manter seco
Não estéril
Não usar se a embalagem estiver danificada
Binário
Consultar instruções de utilização eletrónico www.dentaldirekt.de/IFU Cuidado: Segundo a lei federal americana, o dispositivo só pode ser vendido por ou em nome de um dentista
Não reutilizar
Dispositivo médico
UDI Identificação única do dispositivo
Série Dental Direkt
Compatível com: fabricantes
Sistema
Tamanho (mm)
Binário (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
21
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
TR TÜRKÇE
Kullanim talimati DD Ti-Base 2CUT noLock
çerik:
1 adet DD Ti-Base 2CUT noLock (kisaltilabilir titanyum adeziv taban, rotasyon korumasiz)
1 adet DD Lab Screw, mavi
1 adet DD Implant Screw, gümü rengi
Ürün açiklamasi:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock, kiiye özel köprü ve bar tutucu restorasyonlari için titanyum adeziv taban görevi görür. Titanyum adeziv tabanlar çeitli implant sistemleri için mevcuttur ve önceden hazirlanmi bir implant balantisi (arayüz), vida kanali, çiki profilinin tasarlanmasi için çepeçevre bir platform ve kiiye özel hasta bakimi için kisaltilabilen bir silindirden oluur. Dental Direkt titanyum adeziv tabanlar tek kullanim için Ti6AI4V (tibbi sinif 5) alaimdan üretilmitir ve her biri ayri olarak ambalajlanmi bir implant ve laboratuvar vidasi ile birlikte steril olmayan ekilde teslim edilir.
Dikkat: Dental Direkt titanyum adeziv tabanlar yalnizca DD implant kütüphanesi ile balantili olarak kullanilabilir.
Kullanim amaci:
DD Solid Connect® implant bileenleri, üst ve/veya alt çenede endosteal dental implantlarla kombine olarak protetik restorasyonlari desteklemek için kullanilir.
Endikasyon:
Kiiye özel köprü ve bar tutucularin sabitlenmesi içindir.
Kontrendikasyon:
· çerikte bulunan bileenlere kari intolerans
· mplant eksenine göre 25°'den fazla angülasyon düzeltmesi olan restorasyonlar
Açiklama: Lütfen kullanilan orijinal implant imalatçisinin kontrendikasyonlarini dikkate aliniz.
Öngörülen kullanicilar:
DD Solid Connect® implant bileenlerinin ilenmesi, yalnizca eitimli di teknisyenlii/di hekimlii personeli tarafindan, kullanim talimatindaki direktiflere riayet edilerek gerçekletirilebilir.
Öngörülen hasta grubu:
Dental Direkt Solid Connect® implant bileenlerinden üretilen sabit protezler, tüm cinsiyet ve milletlerden yetikin hastalarin kalici dileri için uygundur.
Laboratuvar için kullanim açiklamalari:
Laboratuvarda teknisyen, uygulama yapilacak implanta uygun olan DD Ti-Base 2CUT noLock'u seçer (tabloya bakiniz). DD Ti-Base 2CUT noLock, 6 mm'lik baca yüksekliinde teslim edilir. Bacanin yükseklii, 0,3 mm kalinliinda, dokuma ile güçlendirilmi bir kesme diski yardimiyla önceden belirlenmi oluklardan kesilerek 5 mm veya 4 mm olarak kisaltilabilir. Titanyum adeziv tabanin geometrisi, baca yüksekliinin kisaltilmasi ve kenarlarin çapaklarinin alinmasi diinda bir ileme tabi tutulamaz. leme ve kumlama sirasinda mutlaka bir emme sistemi kullanilmasina dikkat ediniz. Metal tozlari salia zararlidir, bu nedenle her zaman solunum koruyucu ve koruyucu gözlük takiniz. Takip eden protetik konstrüksiyon imalatinda, malzeme imalatçisinin minimum duvar kalinliina ilikin bilgilere uyulmalidir. Kiiye özel restorasyon tasarimi bir dental tasarim yazilimi kullanilarak gerçekletirilir. Seramik bir yapinin kaplanmasi mümkündür. Kaplama uygun kaplama maddeleri ile yapilir, imalatçi talimatlari dikkate alinmalidir. Her hâlükârda kaplama yapitirma ileminden önce tamamlanmalidir. Titanyum adeziv tabanin yapitirma yüzeyleri, yapitirmadan önce 110 m AlO kumlama maddesi ve maks. 2 bar ile ileme tabi
tutulmalidir. Yapitirilacak yüzeyler, imalatçinin talimatlarina göre uygun bir sabitleme malzemesi (ör. Multilink® hibrit abutment) ile yapitirilir. Sertleme gerçekletikten sonra taban yüzeylerinde ve vida kanalinda bulunan tüm yapikan kalintilari dikkatlice temizlenmelidir. Titanyum adeziv tabanda hiçbir hasar bulunmamalidir. Yalnizca hasarsiz ve doru bir implant arayüzü, protetik restorasyonun doru uygulanmasini garanti eder.
Dikkat: Model üzerinde yalnizca laboratuvar vidasini kullaniniz (maks. tork: 10 Ncm).
Muayenehane için kullanim açiklamalari:
Kiiye özel protetik restorasyon, gümü renkli implant vidasi ile hastanin azina yerletirilir. Geni açiklikli köprü restorasyonlarinda gerilimsiz bir vidalama tekniine dikkat edilmelidir. Gerilimleri önlemek için implant vidalari çapraz olarak sikilir.
Dikkat: mplant bileenlerinin hastada düzenlenmesi için laboratuvar vidasi kullanilamaz.
Dikkat: mplant vidasi sisteme özgü torkla sikilmalidir (tabloya bakiniz).
Açiklama: mplant vidasinin yerletirildikten 10 dakika sonra sikilmasi önerilir.
Açiklama: Çapi küçültülmü implantlarda DD Solid Connect® implant bileenlerinin restorasyonu için kisitli endikasyonlar geçerlidir, bunlari görmek için implant imalatçisinin ilgili kullanim talimatina bakiniz.
Açiklama: lgili serinin DD Solid Connect® implant bileenleri yalnizca ilgili uyumlu implant sistemiyle kombine edilebilir. Bu ayni zamanda ilgili platform çaplari için de geçerlidir.
Materyal:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ve DD Lab Screw ürünlerinin tümü Ti6Al4V (tibbi sinif 5) ASTM 136 ELI malzemesinden üretilmitir.
Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon:
DD Solid Connect® implant bileenleri ve buna ait vidalar Dental Direkt firmasinda temizlenir ancak steril olmayan ekilde ambalajlanir. leme sonrasinda ve hastada kullanilmadan önce implant bileenleri temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve Dental Direkt tarafindan belirtilen prosedüre uygun olarak sterilize edilmelidir.
Temizlik/dezenfeksiyon:
Bu uygulamaya uygun bir temizleme ve dezenfeksiyon cihazinda, tibbi aletler için uygun bir temizleme programiyla (ör. "Vario TD programi", Miele) otomatik temizleme.
VEYA
Aaidaki manuel temizlik prosedürü:
· Souk musluk suyuyla 1 dk. durulama
· Tek kullanimlik bir iringa yardimiyla (min. hacim 10 ml) vida kanalinin durulanmasi
· 60 °C +/- 2 °C'de, ör. Dr. Weigert neodisher® LM 2 ile 10 dk. %5'lik bir konsantrasyonda ultrasonik cihazda temizlik
· Yakl. 2 dakika boyunca souk distile su ile nötralizasyon
· Ultrasonik cihazda 60 °C'de 10 dakika distile su ile durulama
Sterilizasyon:
Ürünleri sterilizasyon filminin içine EN ISO 11607-1 uyarinca çift kaynaklayiniz. Uygun sterilizatörde 3 kez fraksiyonlu ön vakumla buharli sterilizasyon: 134 °C'de (273 °F) 5 dakika,
kuruma süresi: 20 dakika. Daha sonra steril ambalajinda muhafaza ediniz.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
22
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
TR TÜRKÇE
Kullanim talimati DD Ti-Base 2CUT noLock
Dikkat: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ve DD Lab Screw sadece tek kullanim için uygundur. Yeniden kullanim enfeksiyonlar sebebiyle tehlikelere yol açabilir. Olasi yan etkiler ve etkileimler: Çok nadir durumlarda alerjiler veya cilt tahrileri mümkündür. Bir aiz boluundaki farkli alaimlar, dorudan temas etmeleri halinde galvanik reaksiyonlara yol açabilir. Bertaraf: Resmi yönergeler uyarinca bertaraf ediniz. Garanti: Ürünlerimiz siki bir kalite kontrolüne tabidir ve günümüz teknik standardina uygundur. Lütfen dier ayrintilar için güncel garanti koullarimizi dikkate aliniz. Açiklama: Ürünle balantili olarak ortaya çikan tüm ciddi olaylar, imalatçiya ve kullanicinin ve/veya hastanin yerleik olduu üye devletin yetkili makamina bildirilmelidir Açiklama: Güvenlik ve klinik performansla ilgili kisa rapor info@dentaldirekt.de adresinden talep edilebilir. Ürünlerimiz sürekli gelitirilmektedir, bu sebeple deiiklik hakkini sakli tutariz. Kullanim talimatinin güncel sürümünü aaidaki adreste yer alan ana sayfamizda da bulabilirsiniz: www.dentaldirekt.de/en. Bu sürüm önceki tüm sürümlerin yerini alir.
Sembol açiklamalari:
malatçi
malat tarihi
LOT Parti kodu
REF Katalog numarasi
Kuru tutunuz
Steril deildir
Ambalaj hasarliysa kullanmayiniz
Tork
Elektronik kullanim talimatlarina uyun www.dentaldirekt.de/IFU kaz: ABD federal yasasi uyarinca ürün sadece bir di hekimi tarafindan veya bir di hekiminin talimatiyla satilabilir.
Yeniden kullanmayiniz
Tibbi ürün
UDI Tekil cihaz kimlii
Dental Direkt serisi
malatçi ile: uyumlu Sistem
Boyut (mm)
Tork (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
23
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
RU
DD Ti-Base 2CUT noLock
:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock ( , )
1 x DD Lab Screw,
1 x DD Implant Screw,
:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock . . ( ), , . Dental Direkt, Ti6Al4V ( 5), . , .
! Dental Direkt DD.
:
DD Solid Connect® / , .
:
.
:
·
· , 25° .
: , .
:
DD Solid Connect® , / , .
:
, Dental Direkt Solid Connect®, .
:
DD Ti-Base 2CUT noLock , (. ). DD Ti-Base 2CUT noLock 6 . 5 4 0,3 . , , . . , . . . . . . AlO 110 2 . (, Multilink® Hybrid Abutment) .
. . .
! (. : 10 ·).
:
. , . , .
! .
! (. ).
: 10 .
: DD Solid Connect® , .
: DD Solid Connect® . .
:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V ( 5) ASTM 136 ELI.
, :
DD Solid Connect® Dental Direkt, . , Dental Direkt.
/ :
(, Miele «Vario TD Programm»).
:
· 1 .
· ( 10 )
· 10 60 °C +/- 2 °C , , neodisher® LM 2 Dr. Weigert, 5 %
· 2 .
· 60 °C 10 .
:
EN ISO 11607-1. 134 °C (273 °F) 5 , : 20 . .
! DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
24
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
RU
DD Ti-Base 2CUT noLock
. . : . . : . : . , , . : , , , . : . info@ dentaldirekt.de. , . : www.dentaldirekt.de/en. .
:
LOT
REF
: www.dentaldirekt.de/IFU ! .
UDI
Dental Direkt DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants®
Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM
Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i
Zimmer Dental
(mm)
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
(Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
25
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SV SVENSK
Bruksanvisning DD Ti-Base 2CUT noLock
Innehåll:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (avkortningsbar titanbas, utan rotationsskydd)
1 x DD Lab Screw, blå
1 x DD Implant Screw, silverfärgad
Produktbeskrivning:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock används som titanbas för individualiserade bro- och stångkonstruktioner. Titanbaserna kan fås för olika implantatsystem och består av en prefabricerad implantatanslutning (interface), en skruvkanal, en plattform runtom för utformning av emergensprofilen samt en avkortningsbar cylinder för anpassad behandling av patienten. Dental Direkt titanbaser tillverkas av Ti6AI4V (medical grade 5) och är avsedda för engångsbruk. De levereras icke-sterila och med var sin separat förpackade implantat- och laboratorieskruv.
Observera: Dental Direkt titanbaser får endast användas tillsammans med DD implantatbibliotek.
Användningsområde:
DD Solid Connect®-implantatkomponenter används som stöd för protetiska restaurationer i kombination med enossala tandimplantat i över- och/ eller underkäken.
Indikation:
För fixering av individualiserade bro- och stångkonstruktioner.
Kontraindikation:
· Intolerans mot beståndsdelarna.
· Restaurationer med en vinklingskorrigering på mer än 25° mot implantataxeln.
Info: Observera kontraindikationerna från tillverkaren av de originalimplantat som används.
Avsedda användare:
DD Solid Connect®-implantatkomponenter får endast bearbetas av utbildad tandtekniker/tandläkare i enlighet med instruktionerna i bruksanvisningen.
Avsedd patientgrupp:
Fasta tandproteser av Dental Direkt Solid Connect®-implantatkomponenter lämpar sig för de permanenta tänderna hos vuxna patienter oavsett kön och nationalitet.
Användaranvisningar laboratorium:
I laboratoriet väljer teknikern den DD Ti-Base 2CUT noLock som lämpar sig för det använda implantatet (se tabell). DD Ti-Base 2CUT noLock har en höjd på 6 mm. Den kan kortas av till 5 mm eller 4 mm med hjälp av en 0,3 mm tjock, vävnadsförstärkt kapskiva vid de fördefinierade spåren. Förutom avkortning och avgradning av kanterna får titanbasens form inte modifieras på annat sätt. Se till att alltid använda utsug vid bearbetning och blästring. Metalldamm är skadligt för hälsan, använd därför alltid andningsskydd och skyddsglasögon. Vid efterföljande tillverkning av protetiska konstruktioner är det viktigt att man beaktar uppgifterna om minsta väggtjocklek från materialtillverkaren. Utformningen av den individuella restaureringen görs med hjälp av specifik programvara för dentaldesign. Den keramiska påbyggnaden kan täckas över. Detta sker med hjälp av lämplig överdragsmassa, tillverkarens specifikationer måste följas. Denna process måste i så fall alltid vara slutförd före limning. Före limning ska limytorna på titanbasen behandlas med AlO-blästermedel 110 m och högst 2 bar. Limytorna limmas enligt tillverkarens specifikationer med lämpligt fästmaterial (t.ex. Multilink® Hybrid Abutment). Efter härdning måste eventuella limrester på basalytorna och i skruvkanalen tas bort noggrant. Titanbasen får inte vara skadad. Endast ett intakt och korrekt implantatgränssnitt säkerställer korrekt användning av protesen.
Observera: Använd endast laboratorieskruven på modellen (max. vridmoment: 10 Ncm).
Användaranvisningar praktik:
Den individuella protesen sätts in i patientens mun med den silverfärgade implantatskruven. Vid stora brokonstruktioner är det viktigt att fastskruvning sker utan spänningar. För att spänningar ska kunna undvikas dras implantatskruvarna åt diagonalt.
Observera: Laboratorieskruven får inte användas för insättning av implantatkomponenter hos patienten.
Observera: Implantatskruven ska dras åt med det systemspecifika vridmomentet (se tabell).
Info: Vi rekommenderar att du drar åt implantatskruven 10 minuter efter insättning.
Info: Vid användning av DD Solid Connect®-implantatkomponenter på implantat med reducerad diameter gäller särskilda indikationer, som du hittar i bruksanvisningen från implantatets tillverkare.
Info: DD Solid Connect®-implantatkomponenter i respektive serie kan endast kombineras med motsvarande kompatibla implantatsystem. Detta gäller även för motsvarande plattformsdiametrar.
Material:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw och DD Lab Screw tillverkas alla av Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Rengöring, desinfektion och sterilisering
DD Solid Connect® implantatkomponenter och tillhörande skruvar rengörs hos Dental Direkt men förpackas icke-sterilt. I samband med efterbearbetning och innan implantatkomponenterna används på patienten måste de rengöras, desinficeras och steriliseras enligt anvisningarna från Dental Direkt.
Rengöring/desinficering:
Automatisk rengöring i en rengörings- och desinfektionsapparat som lämpar sig för denna tillämpning med rengöringsprogram för medicinska instrument (t.ex. programmet Vario TD, Miele).
ELLER
Följande manuella rengöringsmetod:
· Spola med kallt kranvatten i 1 min.
· Spola skruvkanalen med en engångsspruta (minsta volym 10 ml).
· Rengör vid 60 °C +/- 2 °C, t.ex. med neodisher® LM 2 från Dr. Weigert i mer än 10 min. i en koncentration på 5 % i ultraljudsenhet.
· Neutralisera med kallt destillerat vatten i 2 min.
· Spola med destillerat vatten 60 °C i 10 min i ultraljudsenheten.
Sterilisering:
Vira in produkterna i dubbla lager steriliseringsfilm enligt EN ISO 116071. Ångsterilisering i lämplig sterilisator med 3x fraktionerat förvakuum: 134 °C (273 °F) i 5 minuter, torktid: 20 minuter. Förvara sedan i steril förpackning.
Observera: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw och DD Lab Screw är endast avsedda för engångsbruk. Återanvändning kan leda till infektionsrisk.
Möjliga biverkningar och kombinationseffekter:
I mycket sällsynta fall kan det uppstå allergier eller hudirritationer. Olika legeringar i munhålan kan leda till galvaniska reaktioner vid direktkontakt.
Avfallshantering:
Avfallshantering i enlighet med de kommunala föreskrifterna.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
26
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SV SVENSK
Bruksanvisning DD Ti-Base 2CUT noLock
Garanti: Våra produkter omfattas av en strikt kvalitetsövervakning och motsvarar senaste tekniska standard. Se våra aktuella garantivillkor för mer information. Info: Alla allvarliga tillbud som inträffar i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. Info: Den korta rapporten om säkerhet och klinisk prestanda finns på info@dentaldirekt.de. Våra produkter vidareutvecklas kontinuerligt och därför förbehåller vi oss rätten till ändringar. Aktuell version av bruksanvisningen finns på vår hemsida på: www.dentaldirekt.de/en. Denna version ersätter alla föregående.
Symbolförklaringar: Tillverkare Tillverkningsdatum
LOT Batchkod REF Artikelnummer
Förvaras torrt Icke-steril Använd inte produkten om förpackningen är skadad Vridmoment Se elektroniskt bruksanvisningen www.dentaldirekt.de/IFU Försiktighet: Enligt amerikansk lagstiftning får produkten endast säljas via eller på uppdrag av tandläkare Får ej återanvändas Medicinteknisk produkt UDI Unik produktidentifiering
Dental Direkt- Kompatibel med:
serien
tillverkare
System
Storlek (mm)
Vridmoment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
27
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
ET EESTI
Kasutusjuhend DD Ti-Base 2CUT noLock
Sisu
1 × DD Ti-Base 2CUT noLock (lühendatav titaanist kleepealus, ilma pöörlemiskaitseta)
1 × DD Lab Screw, sinine
1 × DD Implant Screw, hõbedast värvi
Toote kirjeldus
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock on kasutusel individualiseeritud sildja purdeproteeside restauratsioonide titaanist kleepealusena. Titaanist kleepealused on saadaval erinevate implantaadisüsteemide jaoks ja koosnevad eelvalmistatud implantaadiühendusest (liidesest), kruvikanalist, ümbritsevast platvormist emergentsiprofiili kujundamiseks ning lühendatavast silindrist patsiendi individuaalse restauratsiooni jaoks. Dental Direkti titaanist kleepealused on materjalist Ti6AI4V (meditsiiniline klass 5) ja ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning need tarnitakse mittesteriilselt, igaüks eraldi pakitud implantaadi- ja laborikruviga.
Tähelepanu! Dental Direkti titaanist kleepealuseid tohib kasutada ainult koos DD implantaatide teegiga.
Sihtotstarve
DD Solid Connect®-i implantaadikomponente kasutatakse proteetiliste restauratsioonide toestamiseks kombinatsioonis ülemises ja/või alumises lõualuus olevate enossaalsete dentaalimplantaatidega.
Näidustus
Individualiseeritud sild- ja purdeproteeside restauratsioonide kinnitamiseks.
Vastunäidustused
· Talumatus koostisosade suhtes
· Restauratsioonid, mille angulatsiooni korrektuur implantaadi telje suhtes on suurem kui 25°
Juhis Palun järgige kasutatava originaalimplantaadi tootja vastunäidustusi.
Ettenähtud kasutajad
DD Solid Connect®-i implantaadikomponente tohib töödelda ainult koolitatud hambatehniline/hambameditsiiniline personal, pidades kinni kasutusjuhendis toodud nõuetest.
Ettenähtud patsiendirühm
Dental Direkt Solid Connect®-i implantaadikomponentidest valmistatud mitte-eemaldatavad hambaproteesid sobivad igast soost ja igast rahvusest täiskasvanud patsientide püsihammaste jaoks.
Kasutusjuhised laboris
Laboris valib tehnik restaureeritavale implantaadile vastava aluse DD Ti-Base 2CUT noLock (vaata tabelit). Alus DD Ti-Base 2CUT noLock tarnitakse 6 mm kõrguse tihvtiga. Tihvti saab eelmääratud vagudest 0,3 mm paksuse, kangaga tugevdatud lõikeketta abil 5 mm või 4 mm kõrgusele lühendada. Titaanist kleepealuse geomeetriat ei tohi täiendavalt töödelda, välja arvatud tihvti lühendamine ja servakraatide eemaldamine. Töötlemisel ja liivapritsimisel pidage kindlasti silmas äratõmbe olemasolu. Metallitolmud on tervisele kahjulikud, seepärast kandke alati respiraatorit ja kaitseprille. Sellele järgneval proteetiliste konstruktsioonide valmistamisel tuleb järgida materjali tootja andmeid minimaalse seinapaksuse kohta. Individuaalse restauratsiooni konstrueerimine toimub dentaalse disaini tarkvara abil. Võimalik on keraamilise ülesehituse viniiridega katmine. Viniiridega katmine toimub sobivate viniirimasside abil, järgida tuleb tootja andmeid. Viniiridega katmine peab olema igal juhul lõpetatud enne kleepimist. Titaanist kleepealuse kleepimispindu tuleb enne kleepimist töödelda pihustusainega AlO, 110 m ja rõhul maksimaalselt 2 bar. Kleebitavad pinnad kleebitakse sobiva kinnitusmaterjaliga (nt Multilink® Hybrid Abutment) vastavalt tootja andmetele. Pärast kõvenemist tuleb igasugused kleepimisjäägid basaalpindadelt ja kruvikanalist hoolikalt eemaldada. Tita-
anist kleepealusel ei tohi esineda mingeid kahjustusi. Ainult kahjustamata ja korrektne implantaadiliides tagab proteetilise restauratsiooni korrektse kohalepaigutamise.
Tähelepanu! Mudeli peal kasutage eranditult laborikruvi (maksimaalne pöördemoment: 10 Ncm).
Kasutusjuhised praksises
Individuaalne proteetiline restauratsioon paigutatakse patsiendi suhu hõbedast värvi implantaadikruvi abil. Sildproteeside suure ulatusega restauratsioonide puhul tuleb silmas pidada pingevaba keermestustehnikat. Selleks et pingeid vältida, toimub implantaadikruvide pingutamine diagonaalselt.
Tähelepanu! Laborikruvi ei tohi kasutada implantaadikomponentide paigutamiseks patsiendile.
Tähelepanu! Implantaadikruvi tuleb pingutada süsteemispetsiifilise pöördemomendiga (vaata tabelit).
Juhis Implantaadikruvi soovitatakse pingutada 10 minutit pärast kohalepaigutamist.
Juhis DD Solid Connect®-i implantaadikomponentide restauratsiooni korral vähendatud läbimõõduga implantaatidele kehtivad piiratud näidustused, mida võib leida implantaaditootja juurdekuuluvast kasutusjuhendist.
Juhis Vastava seeria DD Solid Connect®-i implantaadikomponente saab kombineerida ainult vastava ühilduva implantaadisüsteemiga. See kehtib ka vastavate platvormi läbimõõtude kohta.
Materjal
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ja DD Lab Screw on kõik valmistatud materjalist Ti6Al4V (meditsiiniline klass 5), ASTM 136 ELI.
Puhastus, desinfitseerimine ja steriliseerimine
DD Solid Connect®-i implantaadikomponendid ja juurdekuuluvad kruvid pakendatakse Dental Direktis puhastatult, ent mittesteriilselt. Pärast viimistlemist ja enne kasutamist patsiendil peab implantaadikomponendid puhastama, desinfitseerima ning vastavalt Dental Direkti poolt kirjeldatud meetodile steriliseerima.
Puhastus/desinfitseerimine
Automaatne puhastus selleks rakenduseks sobivas puhastus- ja desinfitseerimisseadmes koos vastava puhastusprogrammiga meditsiiniliste instrumentide jaoks (nt ,,Vario TD programm", Miele).
VÕI
Järgmine käsitsipuhastuse meetod.
· Loputamine külma kraaniveega 1 minuti jooksul.
· Kruvikanali loputamine ühekorrasüstla abil (minimaalne maht 10 ml)
· Puhastus ultraheliseadmes 60 °C +/- 2 °C juures, nt vahendiga neodisher® LM 2 ettevõttelt Dr. Weigert, 10 minutit, kontsentratsiooniga 5%
· Neutraliseerimine külma destilleeritud veega 2 minuti jooksul.
· Loputamine destilleeritud veega ultraheliseadmes 10 minuti jooksul 60 °C juures
Steriliseerimine
Keevitage tooted kahekordselt standardile EN ISO 11607-1 vastavasse steriliseerimiskilesse. Aursteriliseerimine sobivas sterilisaatoris 3 x fraktsioneeritud eelvaakumiga: 134 °C (273 °F) 5 minuti jooksul,
kuivatusaeg: 20 minutit. Seejärel säilitage steriilses pakendis.
Tähelepanu! DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ja DD Lab Screw sobivad ainult ühekordseks kasutamiseks. Taaskasutus võib esile kutsuda ohtusid nakkuste tõttu.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
28
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
ET EESTI
Kasutusjuhend DD Ti-Base 2CUT noLock
Võimalikud kõrval- ja koostoimed Väga harvadel juhtudel on võimalikud allergiad või nahaärritused. Erinevad sulamid võivad otsese kokkupuute korral suuõõnes esile kutsuda galvaanilisi reaktsioone. Jäätmekäitlus Jäätmekäitlus vastavalt ametkondlikele eeskirjadele. Garantii Meie tooted on allutatud rangele kvaliteedijärelevalvele ja vastavad praegusele tehnika tasemele. Täpsemate üksikasjade osas pidage silmas meie kehtivaid garantiitingimusi. Juhis Kõigist tootega seotud ohujuhtumitest tuleks teatada tootjale ning kasutaja ja/või patsiendi asukohajärgse liikmesriigi pädevale asutusele Juhis Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtet saab küsida aadressilt info@dentaldirekt.de. Meie tooteid arendatakse pidevalt edasi, mistõttu me jätame endale õiguse teha muudatusi. Kasutusjuhendi kehtiva versiooni leiate te ka meie kodulehelt aadressilt: www.dentaldirekt.de/en.
Käesolev versioon asendab kõik varasemad.
Sümbolite selgitused:
Tootja
Tootmise kuupäev
LOT Partii
REF Katalooginumber
Hoida kuivas
Mittesteriilne
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Pöördemoment Uuri elektroonilisi kasutusjuhendit www.dentaldirekt.de/IFU Ettevaatust! USA föderaalseaduse kohaselt tohib toodet müüa ainult hambaarsti poolt või tema ülesandel. Mitte taaskasutada
Meditsiiniseade
UDI Toote kordumatu identifitseerimistunnus
Dental Direkti seeria
Ühilduv tootjaga
Süsteem
Suurus (mm)
Pöördemoment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
29
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
DA DANSK
Brugsanvisning DD Ti-Base 2CUT noLock
Indhold:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (titanklæbebasis, der kan afkortes, uden rotationsbeskyttelse)
1 x DD Lab Screw, blå
1 x DD Implant Screw, sølvfarvet
Produktbeskrivelse:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock anvendes som titanklæbebasis til individualiserede bro- og mellemstykkeerstatninger. Titanklæbebaserne er til rådighed for forskellige implantatsystemer og består af en præfabrikeret implantatforbindelse (interface), skruekanal, en roterende platform til udformning af gingivaprofilen samt en cylinder, der kan afkortes, til en individuel erstatning hos patienten. Dental Direkt titanklæbebaser af Ti6AI4V (medical grade 5) er beregnet til engangsbrug og leveres usterile, med en separat emballeret implantat- og laboratorieskrue.
Forsigtig: Dental Direkt titanklæbebaser må kun anvendes i forbindelse med DD implantatbiblioteket.
Erklæret formål:
DD Solid Connect®-implantatkomponenter anvendes til støtte af protetiske restaureringer i kombination med endostale dentalimplantater i overog/eller undermunden.
Indikation:
Til fastgørelse af individualiserede bro- og mellemstykkeerstatninger.
Kontraindikation:
· Intolerance over for de indeholdte bestanddele
· Restaureringer med en vinkelkorrektion på mere end 25° til implantataksen
Henvisning: vær opmærksom på kontraindikationerne fra den anvendte originale implantatfabrikant.
Tilsigtede brugere:
Bearbejdningen af DD Solid Connect®-implantatkomponenterne må udelukkende foretages af uddannet, tandteknisk / tandmedicinsk personale ved overholdelse af betingelserne i brugsanvisningen.
Tilsigtet patientgruppe:
Fastsiddende tanderstatning af Dental Direkt Solid Connect®-implantatkomponenter er egnet til det blivende tandsæt hos udvoksede patienter uanset køn og nationalitet.
Anvendelsesanvisninger laboratorium:
På laboratoriet vælger teknikeren den DD Ti-Base 2CUT noLock, der passer til implantatet (se tabel). DD Ti-Base 2CUT noLock leveres i en abutmenthøjde på 6 mm. Abutmenthøjden kan ved fordefinerede riller ved hjælp af en 0,3 mm tyk, vævsforstærket skæreskive afkortes til en højde på 5 mm eller 4 mm. Titanklæbebasens geometri må ikke bearbejdes ud over afkortningen af abutmenthøjden og afgratning af kanterne. Ved bearbejdningen og sandblæsningen skal der altid være en udsugning. Metalstøv er sundhedsskadeligt, derfor skal der altid bæres åndedrætsværn og beskyttelsesbriller. Ved den efterfølgende fremstilling af protetiske konstruktioner skal materialefabrikantens angivelser vedrørende min. vægtykkelsen overholdes. Konstrueringen af den individuelle restaurering foretages vha. en dentaldesignsoftware. Mulighed for dækning af en keramisk opbygning. Dækningen foretages med egnede dækmasser, fabrikantens angivelser skal overholdes. Dækningen skal være afsluttet inden fastklæbningen. Titanklæbebasens limflader skal inden fastklæbningen behandles med AlO blæsemiddel 110 m og maks. 2 bar. De flader, der skal klæbes, fastklæbes iht. fabrikantens angivelser med egnet fastgørelsesmateriale (f,eks. Multilink® Hybrid Abutment). Efter hærdningen
fjernes omhyggeligt eventuelle limrester på basalflader og i skruekanalen. Titanklæbebasen må ikke have skader. Kun et ubeskadiget og korrekt implantatinterface sikrer en korrekt isætning af en protetisk erstatning.
Forsigtig: til anvendelse på modellen anvendes udelukkende laboratorieskruen (maks. drejemoment: 10 Ncm).
Anvendelsesanvisninger praksis:
Den individuelle protese isættes i patientens mund med den sølvfarvede implantatskrue. Ved broerstatninger med stor spændvidde skal der sørges for en spændingsfri sammenskruningsteknik. For at undgå spændinger spændes implantatskruerne diagonalt.
Forsigtig: laboratorieskruen må ikke anvendes til integration af implantatkomponenten hos patienten.
Forsigtig: implantatskruen skal spændes med det systemspecifikke tilspændingsmoment (se tabel).
Henvisning: det anbefales at spænde implantatskruen 10 min efter isætningen.
Henvisning: ved anvendelse af DD Solid Connect®-implantatkomponenter på diameterreducerede implantater gælder der begrænsede indikationer, som er angivet i den tilhørende brugsanvisning fra implantatfabrikanten.
Henvisning: DD Solid Connect®-implantatkomponenter i den pågældende serie kan kun kombineres med det pågældende kompatible implantatsystem. Dette gælder også for den pågældende platformdiameter.
Materiale:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw og DD Lab Screw er alle fremstillet af Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Rengøring, desinfektion, sterilisering:
DD Solid Connect®-implantatkomponenterne og de tilhørende skruer rengøres hos Dental Direkt, men emballeres usterilt. Efter efterbearbejdningen og inden anvendelse på patienten skal implantatkomponenterne rengøres, desinficeres og steriliseres iht. den metode, der beskrives af Dental Direkt.
Rengøring / desinfektion:
Automatisk rengøring i et velegnet rengørings- og desinfektionsapparat med tilsvarende rengøringsprogram til medicinske instrumenter (f.eks. ,,Vario TD Programm", Miele).
ELLER
Følgende manuelle rengøringsmetode:
· Skylning med koldt vand fra hanen i 1 minut
· Skylning af skruekanalen ved hjælp af en engangssprøjte (min. volumen 10 ml)
· Rengøring ved 60 °C +/- 2 °C, f.eks. med neodisher® LM 2 fra Dr. Weigert over 10 minutter i en koncentration på 5% i ultralydsapparat
· Neutralisering med koldt destilleret vand i 2 minutter
· Skylning med destilleret vand 60 °C i 10 minutter i ultralydsapparat
Sterilisering:
Produkterne svejses ind i et dobbelt lag steriliseringsfolie iht. EN ISO 11607-1. Dampsterilisering i egnet sterilisator med 3x fraktioneret forvakuum: 134 °C (273 °F) i 5 minutter, tørretid: 20 minutter. Opbevares derefter i steril emballage.
Forsigtig: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw og DD Lab Screw er udelukkende egnede til engangsbrug. En genanvendelse kan medføre farer på grund af infektioner.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
30
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
DA DANSK
Brugsanvisning DD Ti-Base 2CUT noLock
Mulige bivirkninger og vekselvirkninger: I meget sjældne tilfælde er der mulighed for allergier eller hudirritationer. Forskellige legeringer i en mundhule kan ved direkte kontakt medføre galvaniske reaktioner. Bortskaffelse: Bortskaffelse iht. myndighedernes forskrifter. Garanti: Vores produkter er underlagt en streng kvalitetsovervågning og er i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau. Se venligst vores aktuelle garantibetingelser for yderligere detaljer. Henvisning: alle alvorlige hændelser, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret Henvisning: sammenfatningen vedrørende sikkerhed og klinisk ydeevne kan rekvireres under info@dentaldirekt.de. Vi forbeholder os retten til at foretage ændringer, da vores produkter videreudvikles kontinuerligt. Du kan også finde den aktuelle version af brugsanvisningen på vores hjemmeside under: www.dentaldirekt.de/en.
Denne version erstatter alle tidligere versioner.
Symbolforklaringer:
Fabrikant
Produktionsdato
LOT Batch
REF Artikelnummer
Opbevares tørt
Ikke steril
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Drejemoment Overhold elektronisk brugsanvisningen www.dentaldirekt.de/IFU OBS! I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på foranledning af en tandlæge Må ikke genanvendes
Medicinsk udstyr
UDI Unik udstyrsidentifikation
Dental Direkt serie
Kompatibel med: fabrikant
System
Størrelse (mm)
Drejemoment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
31
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
NO NORSK
Bruksanvisning DD Ti-Base 2CUT noLock
Innhold:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (tilpasningsbar titanlimbase, uten rotasjonsbeskyttelse)
1 x DD Lab Screw, blå
1 x DD Implant Screw, sølvfarget
Produktbeskrivelse:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock brukes som titanlimbase for individualiserte broer og avtagbare proteser. Titanlimbasen er tilgjengelig for forskjellige implantatsystemer og består av en prefabrikkert implantattilkobling (Interface), skruekanal, en omløpende plattform for utforming av emergensprofilen samt en tilpasningsbar sylinder for individuell pasientbehandling. Dental Direkt titanlimbase er laget i Ti6AI4V (medical grade 5) for engangsbruk og leveres usteril, med en separat pakket implantat- og laboratorieskrue.
Advarsel: Dental Direkt titanlimbase skal bare brukes i forbindelse med DD implantatbibliotek.
Tiltenkt bruk:
DD Solid Connect®-Implantatkomponenter brukes til støtte av protetiske restaurasjoner i kombinasjon med endossale dentalimplantater i over- og underkjeven.
Indikasjon:
For festing av individualiserte broer og avtagbare proteser.
Kontraindikasjon:
· Intoleranse overfor innholdsstoffene
· Restaurasjoner med en vinkelkorrigering på mer enn 25° til implantataksen
Merknad: Ta hensyn til kontraindikasjonene fra original-implantantprodusenten som brukes.
Tiltenkt bruker:
Arbeid med DD Solid Connect®-implantatkomponenter skal utelukkende utføres av utdannet, tannteknisk/tannmedisinsk personal som følger anvisningene som er gitt i bruksanvisningen.
Tiltenkt pasientgruppe:
Fast protese i Dental Direkt Solid Connect®-implantatkomponenter er egnet for det resterende bittet til en voksen pasient uavhengig av kjønn og nasjonalitet.
Bruksmerknader laboratorium:
I laboratoriet velger teknikeren DD Ti-Base 2CUT noLock som tilsvarer implantatet som skal behandles (se tabellen). DD Ti-Base 2CUT noLock leveres i en høyde på 6 mm. Høyden kan kortes til en høyde på 5 mm eller 4 mm ved forhåndsdefinerte riller ved hjelp av en 0,3 mm tykk kutteskive som er forsterket med stoffinnlegg. Geometrien til titanlimbasen skal utover korting av høyden og avgrading av kantene ikke bearbeides på andre måter. Bruk alltid avsug ved bearbeiding og blåserensing. Metallstøv er helseskadelig, bruk derfor alltid åndedrettsvern og vernebriller. Følg materialprodusentens anvisninger om minste veggtykkelse ved ferdigstillelse av protetiske konstruksjoner. Konstruksjonen av en individuell restaurasjon foregår ved hjelp av en dentaldesignprogramvare. Det er også mulig med en forblending av en keramisk oppbygning. Forblendingen foregår med en egnet forblendingsmasse, følg produsentens anvisninger. Forblendingen må i alle tilfeller være avsluttet før limingen. Limflaten til titanlimbasen skal før liming behandles med AlO strålemiddel 110 m og maks. 2 bar. Flatene som skal limes, limes med egnet festemateriale (f.eks. Multilink® Hybrid Abutment) i henhold til produsentens anvisninger. Etter herding skal alle limrester på basalflater og i skrukanaler fjernes nøye. Titanlimbasen må ikke ha noen form for skade. Kun et uskadd og korrekt implantatgrensesnitt sikrer korrekt innsetting av den protetiske behandlingen.
Advarsel: For bruk på modellen brukes utelukkende laboratorieskruen (maks. dreiemoment: 10 Ncm).
Bruksinstrukser praksis:
Den individuelle protetiske behandlingen settes inn med den sølvfargede implantatskruen i pasientens munn. Ved brobehandlinger som går over et stort spenn, må det brukes en spenningsfri skruteknikk. Implantatskruene trekkes til diagonalt for å unngå spenninger.
Advarsel: Laboratorieskruen skal ikke brukes til å legge inn implantatkomponentene hos pasienten.
Advarsel: Implantatskruen skal trekkes til med det systemspesifikke dreiemomentet (se tabellen).
Merknad: Det anbefales å trekke til implantatskruen 10 minutter etter at den er satt inn.
Merknad: Ved behandling av DD Solid Connect®-implantatkomponenter på diameterreduserte implantater gjelder begrensede indikasjoner som står i bruksanvisningen fra implantatprodusenten.
Merknad: DD Solid Connect®-implantatkomponenter i de forskjellige seriene kan bare brukes med tilsvarende kompatible implantatsystemer.
Dette gjelder også for tilsvarende plattformdiametere.
Material:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw og DD Lab Screw er alle laget i Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Rengjøring, desinfisering og sterilisering:
DD Solid Connect®-implantatkomponenter og de tilhørende skruene rengjøres hos Dental Direkt, men pakkes usterilt. I forbindelse med etterbearbeidingen og før bruk på pasienten må implantatkomponentene rengjøres, desinfiseres og steriliseres i henhold til prosedyren som er beskrevet av Dental Direkt.
Rengjøring/desinfisering:
Automatisk rengjøring i et rengjørings- og desinfiseringsapparat som er egnet for denne bruken med tilsvarende rengjøringsprogram for medisinske instrumenter (f.eks. ,,Vario TD Program", Miele).
ELLER
Følgende manuelle rengjøringsprosedyre:
· Skylling i kaldt springvann i 1 minutt.
· Skylling av skruekanalen ved hjelp av en engangssprøyte (min. volum 10 ml)
· Rengjøring ved 60 °C +/- 2 °C, f.eks. med neodisher® LM 2 fra Dr. Weigert i 10 minutter i en konsentrasjon på 5 % i ultralydapparat
· Nøytralisering med kaldt, destillert vann i 2 minutter
· Skylling med destillert vann 60 °C i 10 minutter i ultralydapparat
Sterilisering:
Pakk produktene inn i dobbelt steriliseringsfolie iht. EN ISO 11607-1. Dampsterilisering i egnet sterilisator med 3x fraksjonert forvakuum: 134 °C (273 °F) i 5 minutter, tørketid: 20 minutter. Oppbevares deretter i steril emballasje.
Advarsel: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw og DD Lab Screw er utelukkende egnet for engangsbruk. Gjenbruk kan medføre fare for infeksjoner.
Mulige bivirkninger og interaksjoner:
I svært sjeldne tilfeller er det mulig med allergier eller hudirritasjoner. Forskjellige legeringer kan føre til galvaniske reaksjoner i munnhulen dersom de kommer i direkte kontakt.
Avfallshåndtering:
Avfallshåndteres i henhold til lokale forskrifter.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
32
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
NO NORSK
Bruksanvisning DD Ti-Base 2CUT noLock
Garanti: Våre produkter er underlagt streng kvalitetskontroll og tilsvarer det nyeste innen området. Se våre aktuelle garantibetingelser for nærmere detaljer. Merknad: Alle alvorlige hendelser som oppstår i sammenheng med produktet, må meldes produsenten og nasjonal ansvarlig instans i landet brukeren og/eller pasienten holder til i. Merknad: Det kan bestilles et sammendrag om sikkerhet og klinisk bruk i en e-post til info@dentaldirekt.de. Våre produkter utvikles kontinuerlig, og vi forbeholder oss derfor retten til å utføre endringer. Den gjeldende versjonen av bruksanvisningen finner du også på hjemmesiden vår på: www.dentaldirekt.de/en. Denne versjonen erstatter alle tidligere.
Symbolforklaringer: Produsent Produksjonsdato
LOT Batch REF Artikkelnummer
Må oppbevares tørt Ikke steril Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet Dreiemoment Følg elektronisk bruksanvisningen www.dentaldirekt.de/IFU Merk: iht. føderal lov i USA kan produktet kun selges gjennom eller på vegne av en tannlege. Må ikke gjenbrukes Medisinsk utstyr UDI Entydig produktidentifisering
Dental Direkt- Kompatibel med:
serie
produsent
System
Størrelse (mm)
Dreiemoment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
33
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
FI SUOMI
Käyttöohje DD Ti-Base 2CUT noLock
Sisältö:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (lyhennettävä titaanijatke, ei rotaatiosuojaa)
1 x DD Lab Screw, sininen
1 x DD Implant Screw, hopeanvärinen
Tuotekuvaus:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock toimii titaanijatkeena yksilöllisissä silta- ja kiskoratkaisuissa. Titaanijatkeita on saatavana erilaisiin implanttijärjestelmiin, ja ne koostuvat esivalmistetusta implanttiliitännästä (rajapinnasta), ruuvikanavasta, ympäröivästä alustasta emergenssimuodon suunnittelua varten ja lieriöstä, jota voidaan lyhentää kunkin yksittäisen potilaan mukaan. Dental Direkt -titaanijatkeet on valmistettu Ti6AI4V:stä (lääketieteellinen luokka 5) kertakäyttöisiksi, ja ne toimitetaan epästeriileinä erikseen pakatun implantti- ja laboratorioruuvin kanssa.
Huomio: Dental Direct -titaanijatkeita saa käyttää vain DD-implanttikirjaston kanssa.
Käyttötarkoitus:
DD Solid Connect® -implanttikomponentteja käytetään proteettisten restauraatioiden tukemiseen yhdessä ylä- ja/tai alaleuan luunsisäisten hammasimplanttien kanssa.
Käyttöaihe:
Yksilöllisten silta- ja kiskoratkaisujen kiinnittämiseen.
Vasta-aihe:
· Intoleranssi ainesosille
· Restauraatiot, joiden kulman korjaus on yli 25° implantin akseliin nähden
Ohje: Huomioi käytettävän alkuperäisen implantin valmistajan vasta-aiheet.
Tarkoitetut käyttäjät:
DD Solid Connect® -implanttikomponentteja saavat käsitellä vain koulutetut hammasteknikot / hammaslääketieteellinen henkilöstö käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti.
Tarkoitettu potilasryhmä:
Dental Direkt Solid Connect® -implanttikomponenteista valmistetut kiinteät hammasproteesit soveltuvat kaikkia sukupuolia ja kansallisuuksia edustavien aikuisten potilaiden pysyviksi hampaiksi.
Käyttöohjeet laboratoriolle:
Hammasteknikko valitsee laboratoriossa implanttia vastaavan DD Ti-Base 2CUT noLock (katso taulukko). DD Ti-Base 2CUT noLock toimitetaan 6 mm:n putkikorkeudella. Putkikorkeutta voidaan lyhentää 5 tai 4 mm:n korkeuteen sen urien kohdalta käyttämällä 0,3 mm paksua, kangasvahvisteista katkaisulaikkaa. Titaanijatkeen muotoa ei saa muokata muutoin kuin putkikorkeutta lyhentämällä ja reunojen purseet poistamalla. Käytä työstön ja hiekkapuhalluksen aikana imua. Metallipöly on terveydelle haitallista, minkä vuoksi työstettäessä on aina käytettävä hengityssuojaimia ja suojalaseja. Proteesirakenteiden myöhemmässä valmistuksessa on noudatettava materiaalin valmistajan ohjeita seinämän vähimmäispaksuudesta. Yksilöllinen restauraatio suunnitellaan hampaiden suunnitteluohjelmistolla. Keraamisen rakenteen laminointi on mahdollista. Laminaatti valmistetaan sopivasta laminaattimateriaalista valmistajan ohjeita noudattaen. Laminointi on aina valmistettava ennen kiinnitystä. Titaanijatkeen kiinnityspinnat on puhdistettava ennen kiinnitystä 110 µm:n AlO-puhallusaineella enintään 2 baarin paineella. Kiinnitettävät pinnat kiinnitetään sopivalla sementtimateriaalilla (esim. Multilink® Hybrid Abutment) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kovettumisen jälkeen kaikki
sementtijäämät on poistettava huolellisesti basaalipinnoilta ja ruuvikanavasta. Titaanijatkeessa ei saa olla vaurioita. Vain vahingoittumaton ja oikea implanttirajapinta takaa proteesin oikean istuvuuden.
Huomio: Käytä mallissa ainoastaan laboratorioruuvia (maksimivääntömomentti: 10 Ncm).
Käytännön käyttöohjeet:
Yksilöllinen proteesi asennetaan potilaan suuhun hopeanvärisellä implanttiruuvilla. Suuren jännevälin silloissa on kiinnitettävä huomiota jännityksettömään ruuviliitostekniikkaan. Jännityksen välttämiseksi implanttiruuvit on kiristettävä ristikkäin.
Huomio: Laboratorioruuvia ei saa käyttää implantin osien asentamiseen potilaaseen.
Huomio: Implanttiruuvi on kiristettävä järjestelmäkohtaisella vääntömomentilla (katso taulukko).
Ohje: Suosittelemme kiristämään implanttiruuvin uudelleen 10 minuutin kuluttua asentamisesta.
Ohje: DD Solid Connect® -implanttikomponenttien käyttöaiheet ovat rajoitettuja käytettäessä halkaisijaltaan pienempiä implantteja. Kyseiset käyttöaiheet löytyvät implantin valmistajan käyttöohjeesta.
Ohje: Kunkin sarjan DD Solid Connect® -implanttikomponentteja voidaan yhdistää vain yhteensopivaan implanttijärjestelmään. Sama koskee myös asianomaisia alustan halkaisijoita.
Materiaali:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ja DD Lab Screw on valmistettu Ti6Al4V:stä (lääketieteellinen luokka 5), standardi ASTM 136 ELI.
Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi:
DD Solid Connect® -implanttikomponentit ja sen ruuvit ovat Dental Direktin puhdistamia, mutta ne on pakattu epästeriilisti. Työstämisen jälkeen ja ennen asentamista potilaalle implanttikomponentit on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava Dental Direktin ohjeiden mukaisesti.
Puhdistus ja desinfiointi:
Automaattinen puhdistus tähän tarkoitukseen sopivassa puhdistus- ja desinfiointilaitteessa soveltuvalla lääketieteellisten instrumenttien puhdistusohjelmalla (esim. Vario TD -ohjelma, Miele).
TAI
Manuaalinen puhdistus:
· Huuhtele kylmällä vesijohtovedellä 1 minuutin ajan.
· Huuhtele ruuvikanava kertakäyttöruiskulla (minimitilavuus 10 ml).
· Puhdista ultraäänilaitteessa 60 °C:ssa +/ 2 °C esim. Dr. Weigertin neodisher® LM 2:lla yli 10 minuutin ajan 5 %:n pitoisuudella.
· Neutraloi kylmällä tislatulla vedellä 2 minuutin ajan.
· Huuhtele ultraäänilaitteessa tislatulla vedellä 60 °C:ssa 10 minuutin ajan.
Sterilointi:
Kääri tuotteet kaksinkertaiseen sterilointikalvoon standardin EN ISO 11607-1 mukaisesti. Höyrysteriloi sopivassa sterilointilaitteessa 3 x fraktioidulla esityhjiöllä: 134 °C:ssa (273 °F) 5 minuuttia, kuivumisaika: 20 minuuttia. Säilytä tämän jälkeen steriilissä pakkauksessa.
Huomio: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ja DD Lab Screw soveltuvat vainkertakäyttöön. Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infektiovaaran.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
34
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
FI SUOMI
Käyttöohje DD Ti-Base 2CUT noLock
Mahdolliset haitta- ja yhteisvaikutukset: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä allergioita tai ihoärsytystä. Erilaiset seokset suuontelossa voivat aiheuttaa galvaanisia reaktioita joutuessaan suoraan kosketukseen keskenään. Hävittäminen: Hävitetään virallisten määräysten mukaisesti. Takuu: Tuotteemme ovat tiukan laadunvalvonnan alaisia ja edustavat uusinta tekniikan tasoa. Katso lisätietoja voimassa olevista takuuehdoistamme. Ohje: Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut. Ohje: Yhteenvedon turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä voi pyytää osoitteesta info@dentaldirekt.de. Tuotteitamme kehitetään jatkuvasti, minkä vuoksi pidätämme oikeuden muutoksiin. Käyttöohjeen ajantasaisen version löydät myös verkkosivustoltamme osoitteesta: www.dentaldirekt.de/en.
Tämä versio korvaa kaikki aiemmat versiot.
Merkkien selitykset:
Valmistaja
Valmistuspäivämäärä
LOT Erä
REF Tuotenumero
Varastoitava kuivassa paikassa
Epästeriili
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut
Vääntömomentti Lue sähköisessä käyttöohjeet www.dentaldirekt.de/IFU Varo: Liittovaltion (Yhdysvallat) lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain hammaslääkäri tai hammaslääkärin määräyksestä. Ei saa käyttää uudelleen
Lääkinnällinen laite
UDI Yksilöllinen laitetunniste
Dental Direkt -sarja DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Yhteensopiva
Järjestelmä
valmistajan kanssa
Koko (mm)
Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants® Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
Vääntömomentti (Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
35
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
IS ÍSLENSKA
Notkunarleiðbeiningar DD Ti-Base 2CUT noLock
Inniheldur:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (snögghraðnandi títanlímgrunnur, án snúningsvarnar)
1 x DD Lab Screw, blá
1 x DD Implant Screw, silfurlituð
Vörulýsing:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock þjónar sem títanlímgrunnur fyrir einstaka tannbrýr og tannvefslausnir. Títanlímgrunnurinn virkar með mismunandi tannplantakerfum og eru gerðir úr fyrirfram mótuðu tannplantatengi (viðmót), skrúfugangi og fyrir plötu sem notuð er til að mynda tannsnið svo og fyrir sívalninga sem notaðir eru fyrir umönnun einstaka sjúklinga. Dental Direkt títanlímið er gert úr Ti6AI4V (medical grade 5) og eru ætlað til stakrar notkunar. Það eru afhent ósæft og alltaf með sérpakkaðri aðskildri tannplanta- og tannlíkansskrúfu.
Aðvörun: Dental Direkt títanlímið má einungis nota ásamt því safni sem er til af DD tannplöntum.
Tilgangur:
DD Solid Connect®-tannplantar og íhlutir þeirra eru notaðir til að styðja við gervitennur, brýr og aðrar tannuppsetningar ásamt ísetningu tannplanta sem nota skal í efri gómi eða í neðri gómi.
Ábendingar:
Til að festa sérhannaðar tannbrýr og tannvefslausnir.
Frábendingar:
· Óþol fyrir einhverju innihaldsefnanna
· Enduruppsetning tanna þar sem leiðrétt horn er stærra en 25°miðað við ás tannplantans
Athugið: Vinsamlegast virðið frábendingar sérhvers frumframleiðanda þess tannplanta sem notaður er hverju sinni.
Ábentur notandi búnaðarins:
Einungis þjálfaðir tanntæknar eða tannlæknar mega meðhöndla DD Solid Connect®-tannplanta og íhluti þeirra og fylgja þarf þeim fyrirmælum sem gefin eru í notkunarleiðbeiningum.
Ábentur hópur sjúklinga:
Fastar gervitennur gerðar úr Dental Direkt Solid Connect®-tannplöntum og íhlutum þeirra henta sem varanleg tannbitslausn hjá fullorðnum sjúklingum af öllum þjóðernum og öllum kynjum.
Notkunarleiðbeiningar á tannlæknastofu:
Á tannlæknastofunni velur tannlæknirinn það DD Ti-Base 2CUT noLock títanlím sem á við þann tannplanta sem á að nota (sjá töflu). DD Ti-Base 2CUT noLock límið er afhent í einingum sem eru 6 mm háar. Hægt er að stytta einingahæð niður í 4 mm eða 5 mm samkvæmt fyrirfram skilgreindum grópum með hjálp 0,3 mm þykkrar, styrktrar skurðarskífu. Ekki þarf að vinna með form títanlímsins frekar eftir að einingahæð hefur verið stytt og kantarnir hafa verið slípaðir. Við vinnslu með límið og við sandblástur verður að gæta þess að sog myndist ekki. Málmryk er skaðlegt heilsu. Tannlæknir skal því alltaf nota öndunargrímu og öryggisgleraugu. Þegar verið er að ganga frá gervitönnum eða tannplöntum í munni, skal fylgja leiðbeiningum framleiðanda tanna og tannplanta um minnsta styrkleika veggja efnisins. Uppsetning á sérhannaðri lausn með gervitönnum eða tannplöntum á sér stað með hjálp hugbúnaðar sem hannar lausnir í munni. Það er mögulegt að blanda keramíkefnum saman til að byggja upp tennur í munni. Við slíka blöndun þarf að nota viðeigandi blöndunarefni og fara þarf eftir leiðbeiningum framleiðenda. Ljúka þarf allri slíkri blöndun áður en farið er að líma með títanlíminu. Meðhöndla þarf límflöt títanlímsins með AlO Strahlmittel 110 m og nota hám. 2 bar áður en límt er. Þeir fletir sem líma á saman eru límdir saman samkvæmt leiðbeiningum með því lími og festiefni sem hentar hverju sinni (t.d. með Multilink®
Hybrid Abutment). Eftir hörðnun límsins skal fjarlægja allar leifar límsins vandlega af flötum og úr skrúfugöngunum sjálfum. Títanlímgrunnurinn verður að vera laus við alla sjáanlega galla eða skemmdir. Einungis ósnortið og hárrétt viðmót tannplantans nær því fram að hægt sé að koma gervitönnunum eða tannplantanum rétt fyrir.
Aðvörun: Við notkun kerfisins á tannlíkani skal einungis nota tannlíkansskrúfu (hám. snúningstogkraftur: 10 Ncm).
Notkunarleiðbeiningar í framkvæmd:
Þær sérhönnuðu gervitannalausnir sem nota á, eru skrúfaðar með sifurlitu tannplantaskrúfunni í munn sjúklingsins. Þegar um er að ræða tannbrýr sem ná yfir stórt svæði, þarf að gæta þess að nota festingar og skrúfutækni sem veldur ekki spennu. Til að koma í veg fyrir að spenna myndist í brúnni, borgar sig að skrúfa tannplantaskrúfurnar fastar á ská.
Aðvörun: Tannlíkansskrúfuna má ekki nota þegar verið er að setja íhluti tannplantans í sjúklinginn.
Aðvörun: Tannplantaskrúfuna þarf að skrúfa í með þeim snúningstogkrafti sem tilgreindur er fyrir hvert kerfi fyrir sig (sjá töflu).
Athugið: Mælt er með því að herða skrúfuna 10 mínútum eftir að tannplantinn hefur verið settur í.
Athugið: Við umhirðu á DD Solid Connect®-tannplanta íhlutum sem eru með minnkað þvermál gilda lægri viðmið, sem verður að finna í meðfylgjandi notkunarleiðbeiningum framleiðanda tannplantakerfisins.
Athugið: DD Solid Connect®-tannplantar og íhlutir þeirra sem tilheyra ákveðinni röð (seríu) má einungis nota með samsvarandi tannplantakerfi.
Þetta á einnig við um samsvarandi þvermál pallsins sem notaður er.
Efni:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw og DD Lab Screw eru öll gerð úr Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Hreinsun, sæfing og dauðhreinsun:
DD Solid Connect®-tannplantarnir og íhlutar þeirra og tilheyrandi skrúfur er allt hreinsað af Dental Direkt, en búnaðurinn er afhentur ósæfður. Í tengslum við eftirmeðhöndlun og notkun íhluta á sjúkling, verður að hreinsa tannplanta íhlutina, sæfa og dauðhreinsa ef þess er krafist samkvæmt leiðbeiningum frá Dental Direkt.
Hreinsun / Sæfing:
Sjálfvirk hreinsun skal eiga sér stað með hreinsitæki eða sæfingartæki sem er gert til að hreinsa tannplantaskrúfur og nota skal viðeigandi hreinsikerfi fyrir lækningatæki (t.d. ,,Vario TD Programm", Miele).
EÐA
Hreinsa skal skv. eftirfarandi leiðbeiningum handvirkt:
· Skola skal með köldu kranavatni í 1 mínútu.
· Skola skal skrúfgöngin með hjálp einnota sprautu (lágmarks rúmmál vatns 10 ml)
· Hreinsun við 60 °C +/-2 °C, t.d. með þvottaefninu neodisher® LM 2 frá Dr. Weigert í 10 mínútur við 5% styrkleika þvottaefnis í úthljóðstæki.
· Skola skal með köldu eimuðu vatni í 2 mínútur.
· Að lokum skal skola með eimuðu vatni við 60 °C í 10 mínútur í úthljóðstæki.
Dauðhreinsun:
Það þarf að sjóða vöruna tvöfalt innpakkaða í sæfingarálpappír skv. EN ISO 11607-1. Gufusæfing í þar til gerðu sæfingartæki með þrískiptu forlofttæmi: Gufusæfa skal við 134 °C í 5 mínútur, þurrktími: 20 mínútur. Eftir það skal geyma skrúfuna í dauðhreinsuðum umbúðum.
Aðvörun: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw og DD Lab Screw eru öll einungis ætluð til stakrar notkunar. Endurtekin notkun getur leitt til smithættu.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
36
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
IS ÍSLENSKA
Notkunarleiðbeiningar DD Ti-Base 2CUT noLock
Mögulegar aukaverkanir og milliverkanir: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eða erting á húð. Mismunandi málmblöndur í sama munni geta ef þær komast í beina snertingu við hvor aðra, leitt til rafefnafræðilegra efnahvarfa. Förgun: Farga skal vörunni samkvæmd gildandi forskriftum, lögum og reglugerðum. Ábyrðarskilmálar: Vörur okkar eru allar framleiddar undir ströngu gæðaeftirliti og samræmast nýjustu tækni sem fáanleg er á hverjum tíma. Vinsamlegast lesið sjálfa ábyrgðarskilmálana okkar til að fá nánari upplýsingar. Athugið: Öll alvarleg tilfelli sem kunna að koma upp og tengjast vörunni skal tilkynna til framleiðanda og til réttbærra yfirvalda þess ríkis þar sem notandi eða/og sjúklingur er með skráð lögheimili. Athugið: Samantekt um öryggi og klíníska frammistöðu vörunnar má sækja á slóðinni info@dentaldirekt.de. Vörur okkar eru í stöðugri þróun og því áskiljum við okkur rétt til að breyta þeim. Nálgast má nýjustu útgáfu notkunarleiðbeininganna á vefsíðu okkar á slóðinni: www.dentaldirekt.de/en.
Þessi útgáfa kemur í staðinn fyrir allar eldri útgáfur.
Skýringar á táknum
Framleiðandi
Dagsetning framleiðslu
LOT Batch
REF Vörunúmer
Geymist á þurrum stað
Ekki sæfð vara
Skal ekki nota ef pakkningin er skemmd
Snúningstogkraftur
Fara skal eftir rafrænum notkunarleiðbeiningum www.dentaldirekt.de/IFU Fyrirvari: Samkvæmt lögum þýska sambandsríksins má einungis viðurkenndur tannlæknir kaupa vöruna samkvæmt samningi. Má ekki nota oftar en einu sinni
Læknisfræðileg vara
UDI Skýr auðkenning vöru
Dental Direkt röðin
Samræmist þessum Kerfi framleiðanda
Stærð (mm)
Snúningstogkraftur (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
37
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
PL POLSKI
Instrukcja uywania DD Ti-Base 2CUT noLock
Zawarto:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (skracana tytanowa baza z powierzchni klejenia, bez zabezpieczenia antyrotacyjnego)
1 x DD Lab Screw, kolor niebieski
1 x DD Implant Screw, kolor srebrny
Opis wyrobu:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock sluy jako tytanowa baza z powierzchni klejeniaa do indywidualnych uzupelnie protetycznych w formie mostów i zespole kladkowych. Tytanowe bazy z powierzchni klejenia s przeznaczone do rónych systemów implantów i skladaj si z prefabrykowanego zlcza implantu (interfejsu), kanalu na rub, okrnej platformy do ksztaltowania profilu emergencji oraz skracanego cylindra umoliwiajcego indywidualizacj uzupelnienia. Bazy tytanowe z powierzchni klejenia Dental Direkt s wykonane z Ti6AI4V (medical grade 5), przeznaczone do jednorazowego uytku i dostarczane w postaci niesterylnej, kadorazowo wraz z oddzielnie zapakowan rub implantu i rub laboratoryjn.
Uwaga: Tytanowe bazy z powierzchni klejenia Dental Direkt mog by uywane tylko w powizaniu z bibliotek implantów DD.
Przewidziane zastosowanie:
Komponenty implantologiczne DD Solid Connect® s uywane lcznie z wewntrzkostnymi implantami stomatologicznymi w obrbie szczki i/lub uchwy w celu wsparcia uzupelnie protetycznych.
Wskazania:
Do mocowania indywidualnych uzupelnie protetycznych w formie mostów i zespole kladkowych.
Przeciwwskazania:
· Nietolerancja czci skladowych wyrobu.
· Uzupelnienia z korekt angulacji wynoszc powyej 25° wzgldem osi implantu.
Uwaga: Naley przestrzega przeciwwskaza podanych przez producenta uywanego implantu.
Przewidziani uytkownicy:
Wylcznie przeszkolony personel protetyczny/stomatologiczny moe dokonywa obróbki komponentów implantologicznych DD Solid Connect® zgodnie z wytycznymi instrukcji uywania.
Przewidziana populacja pacjentów:
Stale uzupelnienie protetyczne z komponentów implantologicznych Dental Direkt Solid Connect® moe by stosowane na pozostalym uzbieniu doroslych pacjentów kadej plci i kadej narodowoci.
Informacje dotyczce uywania w laboratorium:
W laboratorium protetycznym, technik wybiera baz DD Ti-Base 2CUT noLock odpowiedni do typu uywanego implantu (zob. tabela). DD Ti-Base 2CUT noLock jest dostarczana z kominem o wysokoci 6 mm. Wysoko komina mona skraca do 5 mm lub 4 mm na zdefiniowanych wczeniej rowkach za pomoc wzmacnianej wlóknem tarczy do cicia o gruboci 0,3 mm. Nie naley dodatkowo zmienia ksztaltu tytanowej bazy z powierzchni klejenia, za wyjtkiem skracania wysokoci komina oraz usuwania zadziorów z krawdzi. Podczas obróbki i piaskowania naley zapewni niezbdne odsysanie pylu. Pyly metali s szkodliwe dla zdrowia, dlatego naley zawsze stosowa ochron dróg oddechowych i okulary ochronne. Podczas póniejszej produkcji konstrukcji protetycznych naley przestrzega minimalnej gruboci ciany wskazanej przez producenta materialu. Konstruowanie indywidualnego uzupelnienia odbywa si za pomoc oprogramowania stomatologicznego do projektowania. Licowanie odbudowy ceramicznej jest moliwe. Licowanie naley wykonywa przy uyciu odpowiednich materialów do licowania, przestrzegajc zalece producenta. Licowanie naley bezwzgldnie zakoczy przed klejeniem. Powierzchnie klejenia tytanowej bazy naley przygotowa przed przykleje-
niem piaskiem AlO 110 m, pod cinieniem maks. 2 bar. Powierzchnie naley sklei zgodnie z zaleceniami producenta za pomoc odpowiedniego materialu mocujcego (np. Multilink® Hybrid Abutment). Po utwardzeniu starannie usun wszelkie pozostaloci kleju z powierzchni podstawy i kanalu na rub. Tytanowa baza z powierzchni klejenia nie moe wykazywa jakichkolwiek uszkodze. Tylko nienaruszona i prawidlowa powierzchnia styczna implantu gwarantuje wlaciwe zastosowanie uzupelnienia protetycznego.
Uwaga: Uywajc wyrobu na modelu naley korzysta wylcznie ze ruby laboratoryjnej (maks. moment obrotowy: 10 Ncm).
Informacje dotyczce uywania w gabinecie:
Indywidualne uzupelnienie protetyczne zostaje osadzone w jamie ustnej pacjenta za pomoc ruby implantu w kolorze srebrnym. W przypadku wieloczlonowych mostów naley przestrzega beznapreniowej techniki dokrcania. Aby zapobiec napreniom, ruby implantu naley dokrca po przektnej.
Uwaga: Nie wolno uywa ruby laboratoryjnej do osadzania komponentów implantologicznych u pacjenta.
Uwaga: rub implantu naley dokrca z zastosowaniem momentu obrotowego wlaciwego dla danego systemu (zob. tabela).
Uwaga: Zaleca si dokrcenie ruby implantu po 10 min. od osadzenia.
Uwaga: W przypadku komponentów implantologicznych DD Solid Connect® osadzanych na implantach o zredukowanej rednicy, obowizuj ograniczone wskazania, wymienione w odpowiedniej instrukcji uywania producenta implantu.
Uwaga: Komponenty implantologiczne DD Solid Connect® danej serii mog by lczone tylko z odpowiednim, kompatybilnym
systemem implantów. Dotyczy to równie odpowiednich rednic platformy.
Material:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw i DD Lab Screw s wykonane z Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja:
Komponenty implantologiczne DD Solid Connect® s pakowane przez Dental Direkt w postaci oczyszczonej, lecz niesterylnej. Po obróbce wykaczajcej i przed zastosowaniem u pacjenta, komponenty implantologiczne naley oczyci, zdezynfekowa i wysterylizowa zgodnie z procedur opisan przez Dental Direkt.
Czyszczenie / Dezynfekcja:
Automatyczne czyszczenie w odpowiednim urzdzeniu typu myjnia-dezynfektor, wyposaonym w specjalny program czyszczcy do narzdzi medycznych (np. program ,,Vario TD", Miele).
LUB
Nastpujca procedura czyszczenia rcznego:
· Plukanie zimn wod z kranu przez 1 min.
· Plukanie kanalu na rub za pomoc strzykawki jednorazowego uytku (pojemno min. 10 ml)
· Czyszczenie w temp. 60°C +/- 2°C, np. w myjce ultradwikowej przy uyciu rodka neodisher® LM 2 firmy Dr. Weigert o steniu 5% przez 10 min.
· Neutralizacja zimn wod destylowan przez 2 min.
· Plukanie wod destylowan o temp. 60°C w myjce ultradwikowej przez 10 min.
Sterylizacja:
Podwójnie opakowa wyroby w zgrzewan foli sterylizacyjn zgodn z norm EN ISO 11607-1. Sterylizacja parowa w odpowiednim sterylizatorze metod 3-krotnej frakcyjnej próni wstpnej: 134°C (273°F) przez 5 minut, czas suszenia: 20 minut. Nastpnie przechowywa w sterylnym opakowaniu.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
38
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
PL POLSKI
Instrukcja uywania DD Ti-Base 2CUT noLock
Uwaga: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw i DD Lab Screw s przeznaczone wylcznie do jednorazowego uytku. Ponowne uycie moe prowadzi do zagroe spowodowanych zakaeniami. Moliwe dzialania niepodane i interakcje: W bardzo rzadkich przypadkach mog wystpi alergie lub podranienia skóry. Bezporedni kontakt rónych stopów w jamie ustnej moe prowadzi do reakcji galwanicznych. Unieszkodliwianie: Unieszkodliwia zgodnie z obowizujcymi przepisami. Gwarancja: Nasze wyroby podlegaj cislej kontroli jakoci i s zgodne z aktualnym stanem wiedzy technicznej. W celu uzyskania dodatkowych informacji, naley zapozna si z aktualnymi warunkami gwarancji. Uwaga: Kady powany incydent zwizany z wyrobem naley zglosi producentowi i wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego, w którym uytkownik i/lub pacjent maj miejsce zamieszkania. Uwaga: Podsumowanie dotyczce bezpieczestwa i skutecznoci klinicznej mona uzyska pod adresem info@dentaldirekt.de. Poniewa nasze wyroby s przez caly czas udoskonalane, zastrzega si moliwo wprowadzania zmian. Aktualna wersja instrukcji uywania znajduje si na stronie internetowej pod adresem: www.dentaldirekt.de/en.
Niniejsza wersja zastpuje wszystkie poprzednie wersje instrukcji.
Objanienie symboli:
Wytwórca
Data produkcji
LOT Kod partii
REF Numer katalogowy
Chroni przed wilgoci
Niesterylny
Nie uywa, jeeli opakowanie jest uszkodzone
Moment obrotowy
Zajrzyj do elektroniczna instrukcji uywania www.dentaldirekt.de/IFU Ostrzeenie: Zgodnie z prawem federalnym USA, wyrób moe by sprzedawany tylko lekarzom stomatologom lub na zlecenie lekarza stomatologa. Nie uywa powtórnie
Wyrób medyczny
UDI Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu
Seria Dental Direkt DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Kompatybilny z
System
wyrobami producenta
Rozmiar (mm)
Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants® Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
Moment obrotowy (Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
39
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
CS CESTINA
Návod k pouzití skenovacího tlíska DD Ti-Base 2CUT noLock
Obsah:
1× báze DD Ti-Base 2CUT noLock (zkracovatelná titanová lepicí báze, bez ochrany proti rotaci)
1× laboratorní sroub DD Lab Screw, modrý
1× implantátový sroub DD Implant Screw, stíbrná barva
Popis produktu:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock slouzí jako titanová lepicí báze pro individualizované mstkové a tmenové konstrukce. Titanové lepicí báze jsou k dispozici pro rzné implantátové systémy a skládají se z prefabrikovaného pípoje implantátu (rozhraní), sroubového kanálku, otocné platformy pro vytváení profilu emergence, a rovnz zkracovatelného válce pro individuální náhradu pro pacienta. Titanové lepicí báze od spolecnosti Dental Direkt z materiálu Ti6AI4V (zdravotnická tída 5) jsou urcené k jednorázovému pouzití a dodávají se nesterilní, vzdy se samostatn baleným implantátovým a laboratorním sroubem.
Pozor: Titanové lepicí báze od spolecnosti Dental Direkt se smí pouzívat jen ve spojení s knihovnou implantát DD.
Urcený úcel pouzití:
Komponenty implantát DD Solid Connect® se pouzívají k podpírání protetických náhrad v kombinaci s enoseálními zubními implantáty v horní a/nebo dolní celisti.
Indikace:
K upevnní individualizovaných mstkových a tmenových konstrukcí.
Kontraindikace:
· Nesnásenlivost obsazených slozek
· Náhrady s korekcí úhlu o více nez 25° vci ose implantátu
Upozornní: Mjte prosím na pamti kontraindikace od výrobce píslusného pouzitého originálního implantátu.
Zamýslení uzivatelé:
Komponenty implantát DD Solid Connect® smí zpracovávat výhradn vyskolení zubní technici / zubai pi dodrzení specifikací uvedených v návodu k pouzití.
Zamýslená skupina pacient:
Pevná zubní náhrada z komponent implantát Dental Direkt Solid Connect® je vhodná pro trvalé zubní náhrady u dosplých pacient jakéhokoli pohlaví a národnosti.
Návod k pouzití laborato:
V laboratoi vybere technik bázi DD Ti-Base 2CUT noLock odpovídající implantátu, který má být nasazen (viz tabulka). Báze DD Ti-Base 2CUT noLock se dodává s výskou komínu 6 mm. Výsku komínu lze na pedem definovaných drázkách zkrátit na výsku 5 mm nebo 4 mm pomocí 0,3 mm silného ezného kotouce vyztuzeného tkaninou. Geometrie titanové lepicí báze se nesmí dodatecn opracovávat, s výjimkou zkrácení výsky komína a odstranní otep hran. Pi opracovávání a pískování bezpodmínecn pouzívejte odsávání. Kovový prach je zdraví skodlivý, proto vzdy pouzívejte ochranu dýchacích cest a ochranné brýle. Pi následném zhotovování protetických konstrukcí je nutno dodrzovat specifikace výrobce materiálu pro minimální tlousku stny. Jednotlivé náhrady se konstruují pomocí softwaru pro zubní design. Je mozné fazetování keramické dostavby. Fazetování se provádí vhodnou fazetovací hmotou, je nutno dodrzovat specifikace uvedené jejím výrobcem. Fazetování musí být kazdopádn dokonceno ped lepením. Lepicí plochy titanové lepicí báze je nutno ped lepením zpracovat pískovacím prostedkem AlO 110 m a pi max. 2 bar. Plochy, které se mají lepit, se lepí podle specifikací výrobce vhodným upevovacím materiálem (nap. hybridní abutment Multilink®). Po vytvrzení je nutno pecliv odstranit veskeré zbytky lepidla na bazálních plochách a v sroubovém kanálku. Titanová lepicí báze nesmí vykazovat zádné poskození. Pouze neporusená a správná stycná plocha implantátu
zajisuje správné nasazení protetické náhrady.
Pozor: K pouzití na modelu pouzívejte výhradn laboratorní sroub (max. utahovací moment: 10 Ncm).
Návod k pouzití praxe:
Individuální protetická náhrada se pouzije v pacientových ústech s implantátovým sroubem stíbrné barvy. V pípad mstkových konstrukcí s velkým rozptím je teba dbát na techniku sroubování bez pnutí. Aby se zabránilo pnutí, provádí se utahování implantátových sroub diagonáln.
Pozor: Laboratorní sroub se nesmí pouzívat k nasazení komponent implantát u pacienta.
Pozor: Implantátový sroub je nutno utáhnout momentem specifickým pro daný systém (viz tabulka).
Upozornní: Implantátový sroub se doporucuje utáhnout 10 minut po nasazení.
Upozornní: Pi pouzití komponent implantát DD Solid Connect® na implantátech se snízeným prmrem platí omezené indikace, které najdete v píslusném návodu k pouzití od výrobce implantátu.
Upozornní: Komponenty implantát DD Solid Connect® píslusné série lze kombinovat pouze s odpovídajícím kompatibilním implantátovým systémem. To platí také pro odpovídající prmry platforem.
Materiál:
Báze DD Ti-Base 2CUT noLock, implantátový sroub DD Implant Screw a laboratorní sroub DD Lab Screw jsou vsechny vyrobeny z materiálu Ti6Al4V (zdravotnická tída 5) ASTM 136 ELI.
Cistní, dezinfekce a sterilizace:
Komponenty implantát DD Solid Connect® a píslusné srouby jsou ve spolecnosti Dental Direkt baleny vycistné, ale nesterilní. Po dokoncení a ped pouzitím u pacienta se musí komponenty implantátu vycistit, dezinfikovat a podle postupu popsaného spolecností Dental Direkt sterilizovat.
Cistní/dezinfekce:
Automatické cistní provádjte v cisticím a dezinfekcním zaízení vhodném pro toto pouzití, s odpovídajícím programem cistní lékaských nástroj (nap. ,,Vario TD Programm", Miele).
NEBO
Pouzijte tento postup rucního cistní:
· Oplachujte studenou vodou z vodovodu po dobu 1 minuty
· Vypláchnte sroubový kanálek pomocí jednorázové injekcní stíkacky (min. objem 10 ml)
· Cistte v ultrazvukové jednotce pi 60 °C ± 2 °C, nap. s pípravkem neodisher® LM 2 od spolecnosti Dr. Weigert po dobu 10 minut v koncentraci 5 %
· Neutralizujte ve studené destilované vod po dobu 2 minut
· Oplachujte v ultrazvukové jednotce destilovanou vodou s teplotou 60 °C po dobu 10 minut
Sterilizace:
Produkty dvojit zavate do sterilizacní fólie podle normy EN ISO 11607-1. Sterilizujte pomocí parní sterilizace ve vhodném sterilizátoru s pouzitím 3× frakcionovaného pedvakua: 134 °C (273 °F) po dobu 5 minut, doba susení: 20 minut. Potom uchovávejte ve sterilním obalu.
Pozor: Báze DD Ti-Base 2CUT noLock, implantátový sroub DD Implant Screw a laboratorní sroub DD Lab Screw jsou vhodné pouze k jednorázovému pouzití. Opakované pouzití mze vést k nebezpecí infekcí.
Mozné vedlejsí úcinky a interakce:
Ve velmi vzácných pípadech mze dojít k alergiím nebo podrázdní kze. Rzné slitiny v ústní dutin mohou pi pímém kontaktu vést ke galvanickým reakcím.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
40
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
CS CESTINA
Návod k pouzití skenovacího tlíska DD Ti-Base 2CUT noLock
Likvidace: Zlikvidujte podle úedních pedpis. Záruka: Nase výrobky podléhají písné kontrole kvality a odpovídají soucasnému stavu techniky. Dalsí podrobnosti naleznete v nasich aktuálních zárucních podmínkách. Upozornní: Vsechny závazné nezádoucí píhody, ke kterým doslo v souvislosti s produktem, je nutno nahlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského státu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí. Upozornní: Souhrn údaj o bezpecnosti a klinické funkci (SSCP) si mzete vyzádat na adrese info@dentaldirekt.de. Nase výrobky jsou neustále vyvíjeny, proto si vyhrazujeme právo na zmny. Píslusnou aktuální verzi návodu k pouzití najdete také na nasí domovské stránce: www.dentaldirekt.de/en.
Tato verze nahrazuje vsechny pedchozí verze.
Symbolerklärungen:
Výrobce Datum výroby LOT Kód dávky REF Katalogové císlo Chránit ped vlhkem Nesterilní Nepouzívat, pokud je obal poskozen Utahovací moment Ctte elektronická návod k pouzití www.dentaldirekt.de/IFU Opatrn: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na objednávku lékae Nepouzívat opakovan Zdravotnický prostedek UDI Jednoznacná identifikace produktu
Série Dental Direkt
Kompatibilní s výrobcem
Systém
Velikost (mm)
Utahovací moment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
41
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
HU MAGYA
Használati útmutató DD Ti-Base 2CUT noLock
Tartalom:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (rövidíthet titán ragasztóbázis, forgásvédelem nélkül)
1 x DD Lab Screw, kék
1 x DD Implant Screw, ezüst szín
Az eszköz leírása:
A Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock titán ragasztóbázisként szolgál az egyénre szabott híd- és stégprotézisekhez. A titán ragasztóbázisok különböz implantátumrendszerekhez kaphatók, és egy elre gyártott implantátum-csatlakozásból (interfész), csavarcsatornából, a kiemelked profil kialakítására szolgáló körkörös platformból és egy rövidíthet hengerbl állnak az egyéni betegellátás érdekében. A Dental Direkt titán ragasztóbázisok Ti6AI4V (medical grade 5) anyagból készülnek, egyszeri használatra, és nem steril módon, külön csomagolt implantátummal és laborcsavarral kerülnek szállításra.
Figyelem: A Dental Direkt titán ragasztóbázisok csak a DD implantátumkönyvtárral együtt használhatók.
Rendeltetés:
A DD Solid Connect® implantátum-komponensek a fels és/vagy alsó állkapocsban lév enosszális fogászati implantátumokkal kombinált protézisek alátámasztására szolgálnak.
Javallat:
Egyedi híd- és stégpótlások rögzítéséhez.
Ellenjavallat:
· Intolerancia az összetevkkel szemben
· Az implantátum tengelyéhez képest több mint 25°-os angulációs korrekcióval rendelkez fogpótlások
Megjegyzés: Kérjük, vegye figyelembe az adott esetben használt eredeti implantátum gyártójának ellenjavallatait.
Célzott felhasználók:
A DD Solid Connect® implantátum-komponenseket csak képzett fogtechnikai/fogorvosi személyzet dolgozhatja fel a használati útmutatóban foglaltaknak megfelelen.
Célzott betegpopuláció:
A Dental Direkt Solid Connect® implantátum-komponensekbl készült rögzített fogpótlások bármilyen nem és nemzetiség felntt betegek állandó fogsorához alkalmasak.
Laboratóriumi használati utasítás:
A laboratóriumban a technikus kiválasztja a helyreállítandó implantátumnak megfelel DD Ti-Base 2CUT noLock terméket (lásd a táblázatot). A DD Ti-Base 2CUT noLock 6 mm-es felületmagassággal kerül szállításra. A felületmagasság egy 0,3 mm vastag, szövetersítés vágókorong segítségével 5 mm vagy 4 mm magasságra rövidíthet az elre meghatározott hornyoknál. A titán ragasztóbázis geometriáját a felületmagasság megrövidítésén és az élek lecsiszolásán kívül nem szabad tovább megmunkálni. Megmunkálás és homokfúvás során mindenképpen használjon elszívórendszert. A fémporok károsak az egészségre, ezért mindig viseljen légzésvédt és védszemüveget. A protetikai konstrukciók késbbi gyártása során az anyag gyártójának a minimális falvastagságra vonatkozó elírásait kell követni. Az egyedi restaurációt fogászati tervezszoftver segítségével tervezik meg. A kerámia felépítmény leplezése lehetséges. A leplezés megfelel leplezkeverékkel történik, a gyártó utasításait be kell tartani. A ragasztás eltt mindenképpen be kell fejezni a leplezést. A titán ragasztóbázis ragasztási felületeit a ragasztás eltt 110 m-esés max. 2 bar nyomású AlO lefúvatószerrel kell kezelni. A ragasztandó felületeket a gyártó utasításainak megfelelen megfelel rögzítanyaggal (pl. Multilink® Hybrid Abutment) kell ragasztani. Kikeményedés után óvatosan távolítsa el a ragasztómaradványokat a bazális felületen és a csavarcsa-
tornában. A titán ragasztóbázison nem lehet sérülés. Csak az ép és hibátlan implantátum-határfelület biztosítja a fogpótlás helyes behelyezését.
Figyelem: A modellen való használathoz csak a laborcsavart használja (max. forgatónyomaték: 10 Ncm).
Rendeli használati utasítás:
Az egyéni protetikai ellátást az ezüstszín implantátumcsavarral helyezik be a beteg szájába. A nagy fesztávolságú hídpótlások esetében figyelni kell a feszültségmentes csavarozási technikára. A feszültség elkerülése érdekében az implantátumcsavarokat átlósan kell meghúzni.
Figyelem: A laborcsavar nem használható az implantátum-komponensek betegbe történ behelyezéséhez.
Figyelem: Az implantátumcsavart a rendszerspecifikus forgatónyomatékkal kell meghúzni (lásd a táblázatot).
Megjegyzés: Az implantátumcsavart 10 perccel a behelyezés után ajánlott meghúzni.
Megjegyzés: A DD Solid Connect® implantátum-komponensek csökkentett átmérj implantátumokon történ rögzítésekor csak bizonyos javallatok érvényesek, amelyek az implantátum gyártójának megfelel használati útmutatójában találhatók.
Megjegyzés: Az adott sorozat DD Solid Connect® implantátum komponensei csak a megfelel kompatibilis implantátumrendszerrel kombinálhatók. Ez a megfelel platformátmérkre is vonatkozik.
Anyag:
A DD Ti-Base 2CUT noLock, a DD Implant Screw és a DD Lab Screw mindegyike Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI anyagból készül.
Tisztítás, ferttlenítés és sterilizálás:
A DD Solid Connect® implantátum-komponenseket és a hozzájuk tartozó csavarokat a Dental Direktnél megtisztítják, de nem steril módon csomagolják. Az utófeldolgozást követen és a betegnél történ használat eltt az implantátum-komponenseket meg kell tisztítani, ferttleníteni és sterilizálni kell a Dental Direkt által leírt eljárás szerint.
Tisztítás / ferttlenítés:
Automatikus tisztítás egy erre a célra alkalmas tisztító- és ferttlenít készülékben, orvosi mszerek számára megfelel tisztítási programmal (pl. ,,Vario TD program", Miele).
VAGY
A következ manuális tisztítási eljárás:
· Öblítés hideg csapvízzel 1 percig.
· A csavarcsatorna átöblítése egy eldobható fecskendvel (min. 10 ml térfogat)
· Tisztítás 60 °C +/- 2 °C-on, pl. a Dr. Weigert neodisher® LM 2-vel 10 percig 5%-os koncentrációban az ultrahangos készülékben
· Semlegesítés hideg desztillált vízzel 2 percig.
· Öblítés 60 °C-os desztillált vízzel 10 percig az ultrahangos készülékben
Sterilizálás:
Az EN ISO 11607-1 szabvány szerinti sterilizáló fóliába csomagolt, kétszeresen behegesztett eszközök. Gzsterilizálás megfelel sterilizátorban 3x frakcionált elvákuummal: 134 °C (273 °F) 5 percig, szárítási id: 20 perc. Ezután tárolja steril csomagolásban.
Figyelem: A DD Ti-Base 2CUT noLock, a DD Implant Screw és a DD Lab Screw csak egyszeri használatra alkalmas. Az újrafelhasználás fertzés okozta veszélyekhez vezethet.
Lehetséges mellékhatások és kölcsönhatások:
Nagyon ritka esetekben allergia vagy brirritáció lehetséges. A szájüregben lév különböz ötvözetek közvetlen érintkezés esetén galvanikus reakciókhoz vezethetnek.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
42
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
HU MAGYA
Használati útmutató DD Ti-Base 2CUT noLock
Ártalmatlanítás: A hatósági elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa. Szavatosság: Eszközeinket szigorú minségellenrzésnek vetjük alá, és megfelelnek a technika jelenlegi állásának. További részletekért kérjük, olvassa el az aktuális garanciális feltételeinket. Megjegyzés: Az eszközzel kapcsolatos minden súlyos eseményt jelenteni kell a gyártónak és azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a felhasználó és/vagy a beteg letelepedett. Megjegyzés: A biztonságosságról és a klinikai teljesítképességrl szóló összefoglaló a info@dentaldirekt.de címen szerezhet be. Eszközeinket folyamatosan fejlesztjük, ezért fenntartjuk a változtatás jogát. A használati útmutató aktuális változata ugyancsak megtalálható a honlapunkon a következ címen: www.dentaldirekt.de/en.
Ez a verzió minden korábbit felvált.
Szimbólummagyarázatok:
Gyártó Gyártási dátum LOT Gyártási tétel REF Cikkszám Szárazon tárolja Nem steril Ne használja, ha a csomagolás sérült Forgatónyomaték Vegye figyelembe az elektronikus használati útmutatót www.dentaldirekt.de/IFU Vigyázat: Az USA szövetségi törvényei szerint az eszköz csak fogorvos által vagy megbízásából értékesíthet Ne használja fel újra Orvostechnikai eszköz UDI Egyedi eszközazonosító
Dental Direkt sorozat
Kompatibilis a gyártóval
Rendszer
Méret (mm)
Forgatónyomaték (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
43
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
RO ROMÂN
Instruciuni de utilizare DD Ti-Base 2CUT noLock
Cuprins:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (baz de lipire din titan cu posibilitate de scurtare, fr protecie la rotaie)
1 x DD Lab Screw, albastru
1 x DD Implant Screw, argintiu
Descrierea produsului:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock servete ca baz de lipire din titan pentru restauraii punte/bar individualizate. Bazele de lipire din titan sunt disponibile pentru diferite sisteme de implanturi i constau dintr-o conexiune de implant (interface), canal de urub, o platform circular pentru crearea profilului de emergen, precum i un cilindru cu posibilitate de scurtare, pentru tratarea individual a pacienilor. Bazele de lipire din titan Dental Direkt Prefab sunt fabricate din Ti6AI4V (medical grade 5), sunt de unic folosin i sunt livrate nesteril, cu câte un urub pentru implant i un urub pentru laborator ambalate separat.
Atenie: Bazele de lipire din titan Dental Direkt pot fi utilizate doar în combinaie cu gama de implanturi DD.
Scop propus:
Componentele pentru implant DD Solid Connect® sunt utilizate pentru susinerea restaurrilor protetice în combinaie cu implanturi dentare enosale în maxilarul superior/inferior.
Indicaie:
Pentru fixarea restauraiilor punte/bar individualizate.
Contraindicaie:
· Intoleran la unul dintre componentele coninute
· Restaurri cu o corecie a angulaiei de peste 25° fa de axa implantului
Not: V rugm s respectai contraindicaiile productorului implantului original utilizat.
Utilizatori prevzui:
Prelucrarea componentele pentru implant DD Solid Connect® poate fi realizat exclusiv de ctre personal cu pregtire stomatologic/de tehnic dentar, cu respectarea prevederilor din instruciunile de utilizare.
Grupul de pacieni int:
Proteza dentar fix realizat din componente pentru implant Dental Direkt Solid Connect® este adecvat pentru dentiia permanent a pacienilor aduli, de orice sex i de orice naionalitate.
Indicaii privind utilizarea în laborator:
În laborator tehnicianul alege DD Ti-Base 2CUT noLock corespunztoare implantului utilizat (vezi tabelul). DD Ti-Base 2CUT noLock este livrat cu o înlime a suprafeei de legtur de 6 mm. Înlimea suprafeei de legtur poate fi redus la o înlime de 5 mm sau 4 mm prin intermediul unor caneluri predefinite, cu ajutorul unui disc de rupere cu grosimea de 0,3 mm i întrit cu fibre. Geometria bazei de lipire din titan nu trebuie procesat suplimentar pân la scurtarea suprafeei de legtur i debavurarea muchiilor. La prelucrare i sablare trebuie avut neaprat în vedere aspirarea corespunztoare. Pulberile metalice sunt toxice, motiv pentru care este necesar întotdeauna purtarea unei mti de protecie a respiraiei i a ochelarilor de protecie. La realizarea ulterioar a construciilor protetice trebuie respectate indicaiile productorului materialului privind grosimea minim a peretelui. Construirea restaurrii individuale are loc cu ajutorul unui software de design dentar. Este posibil un înveli din structur ceramic. Înveliul se realizeaz cu material pentru faete, trebuie respectate indicaiile productorului. Înveliul trebuie s fie în orice caz încheiat înaintea lipirii. Suprafeele de lipire ale bazei de lipire din titan trebuie tratate înaintea lipirii cu material de sablare AlO 110 m i max. 2 bar. Suprafeele de lipire se lipesc, conform indicaiilor productorului, cu un material de fixare adecvat (de ex., Multilink® Hybrid Abutment).
Dup întrire trebuie îndeprtate cu atenie orice resturi de adeziv de pe suprafeele bazale i din canalul de urub. Baza de lipire din titan nu trebuie s prezinte nici un fel de deteriorri. Doar o interfa pentru implant corect i în perfect stare garanteaz introducerea corect a restaurrii protetice.
Atenie: Pentru utilizarea pe model folosii exclusiv urubul pentru laborator (cuplu max.: 10 Ncm).
Indicaii privind utilizarea în practic:
Restaurarea protetic individual este utilizat cu urubul pentru implant argintiu în gura pacientului. În cazul coroanelor de mari dimensiuni trebuie avut în vedere o tehnic de prindere cu uruburi care s evite tensionarea. Pentru evitarea tensionrilor strângerea uruburilor de implant se realizeaz pe diagonal.
Atenie: Nu este permis utilizarea urubului pentru laborator pentru încorporarea componentelor implantului la pacient.
Atenie: urubul pentru implant trebuie strâns aplicând cuplul specific sistemului (vezi tabelul).
Not: Se recomand strângerea urubului pentru implant la 10 minute dup utilizare.
Not: În cazul aplicrii componentelor de implant DD Solid Connect® pe implanturi cu diametru redus, se aplic indicaii limitative, disponibile în instruciunile de utilizare aferente ale productorului implantului.
Not: Componentele pentru implant DD Solid Connect® din seria respectiv pot fi combinate numai cu sistemul de implant compatibil corespunztor. Acelai lucru este valabil i pentru diametrul de platform corespunztor.
Material:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw i DD Lab Screw sunt toate fabricate din Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Curare, dezinfectare i sterilizare:
Componentele pentru implant DD Solid Connect® i uruburile aferente sunt curate la Dental Direkt, îns sunt ambalate nesteril. Dup prelucrarea ulterioar i înaintea utilizrii la pacient, componentele implantului trebuie curate, dezinfectate i sterilizate conform procedurii indicate de Dental Direkt.
Curare/dezinfectare:
Curare automat într-un dispozitiv de curare i dezinfectare adecvat pentru acest produs, cu un program de curare corespunztor pentru instrumente medicale (de ex. ,,program Vario TD", Miele).
SAU
Urmtoarea procedur de curare manual:
· Splare cu ap de la robinet timp de 1 min.
· Splarea canalului urubului cu ajutorul unei seringi de unic folosin (volum min. 10 ml)
· Curare la 60 °C +/- 2 °C, de ex. cu neodisher® LM 2 de la Dr. Weigert peste 10 min. în concentraie de 5% în aparat cu ultrasunete
· Neutralizare cu ap distilat rece pentru 2 min.
· Splare cu ap distilat 60°C pentru 10 min. în aparat cu ultrasunete
Sterilizare:
Sigilai produsele în folie de sterilizare dubl conform EN ISO 11607-1. Sterilizare cu abur în sterilizator adecvat cu vid preliminar fracionat 3x: 134°C (273°F) pentru 5 minute, timp de uscare: 20 minute. Apoi se va pstra în ambalaj steril.
Atenie: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw i DD Lab Screw sunt produse de unic folosin. Reutilizarea poate genera pericole cauzate de infecii.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
44
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
RO ROMÂN
Instruciuni de utilizare DD Ti-Base 2CUT noLock
Posibile efecte secundare i interaciuni: În cazuri foarte rare pot aprea alergii sau iritaii ale pielii. Diferite aliaje în cavitatea bucal pot provoca reacii galvanice în cazul contactului direct. Eliminarea: Eliminarea se face conform dispoziiilor autoritilor. Garanie: Produsele noastre fac obiectul unei stricte monitorizri a calitii i corespund standardelor tehnice curente. Pentru detalii suplimentare v rugm s consultai condiiile noastre curente privind acordarea garaniei. Not: Toate incidentele grave aprute în legtur cu dispozitivul trebuie comunicate productorului i autoritii competente din statul membru în care îi are rezidena utilizatorul i/sau pacientul. Not: Rezumatul caracteristicilor privind sigurana i performana clinic poate fi solicitat la adresa info@dentaldirekt.de. Produsele noastre sunt perfecionate constant, motiv pentru care ne rezervm dreptul de a le aduce modificri. Cea mai nou versiune a instruciunilor de utilizare este disponibil i pe pagina noastr de start, la adresa: www.dentaldirekt.de/en.
Prezenta versiune le înlocuiete pe toate cele anterioare.
Explicaii ale simbolurilor:
Productor
Data fabricaiei
LOT Codul lotului
REF Numrul de catalog
A se pstra uscat
Nesteril
A nu se utiliza dac ambalajul este deteriorat
Cuplu Consultai instruciunile electronice de utilizare www.dentaldirekt.de/IFU Precauie: În conformitate cu legislaia federal SUA, produsul poate fi vândut numai ctre un stomatolog sau cu o reet din partea acestuia. Nu reutilizai
Dispozitiv medical
UDI Identificare clar a dispozitivelor
Seria Dental Direkt
Compatibil cu: productor
Sistem
Dimensiune Cuplu (Ncm) (mm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
45
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SK SLOVENSKY
Návod na pouzitie DD Ti-Base 2CUT noLock
Obsah:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (titánová lepiaca základa s moznosou skrátenia, bez ochrany proti otácaniu)
1 x DD Lab Screw, modrá
1 x DD Implant Screw, strieborná farba
Opis pomôcky:
Pomôcka Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock slúzi ako titánová lepiaca základa pre individualizované mostíkové a strmeové náhrady. Titánové lepiace základne sú k dispozícii pre rôzne systémy implantátov a pozostávajú z prefabrikovaného spojenia implantátu (rozhrania), skrutkového kanála, obvodovej platformy na tvarovanie emergentného profilu a skracovateného valca pre individuálne náhrady. Titánové lepiace základne Dental Direkt sú vyrobené z Ti6AI4V (medical grade 5) na jedno pouzitie a dodávajú sa nesterilné, kazdá so samostatne balenou skrutkou implantátu a laboratórnou skrutkou.
Pozor: Titánové spojovacie základne Dental Direkt sa môzu pouzíva len v spojení s kniznicou implantátov DD.
Úcel urcenia:
Komponenty implantátov DD Solid Connect® sa pouzívajú na podporu protetických náhrad v kombinácii s enoseálnymi zubnými implantátmi v hornej a/alebo dolnej ceusti.
Indikácia:
Na upevnenie individualizovaných mostíkových a strmeových náhrad.
Kontraindikácia:
· Neznásanlivos obsiahnutých zloziek
· Náhrady s korekciou uhla viac ako 25° voci osi implantátu
Upozornenie: V kazdom prípade dodrziavajte kontraindikácie výrobcu pouzitého originálneho implantátu.
Urcení pouzívatelia:
Komponenty implantátov DD Solid Connect® smie spracováva len vyskolený zubný technický personál/zdravotnícky personál v súlade so specifikáciami uvedenými v návode na pouzitie.
Urcená skupina pacientov:
Fixné zubné náhrady z implantátových komponentov Dental Direkt Solid Connect® sú vhodné pre trvalý chrup dospelých pacientov akéhokovek pohlavia a národnosti.
Návod na pouzitie pre laboratóriá:
V laboratóriu technik vyberie pomôcku DD Ti-Base 2CUT noLock zodpovedajúcu pouzitému implantátu (pozri tabuku). Pomôcka DD Ti-Base 2CUT noLock sa dodáva s výskou 6 mm. Výsku mozno skráti na výsku 5 mm alebo 4 mm poda preddefinovaných drázok pomocou rezacieho kotúca vystuzeného tkaninou s hrúbkou 0,3 mm. Geometria titánovej lepiacej základne sa nesmie dodatocne opracováva s výnimkou skrátenia výsky a odihlenia hrán. Pri obrábaní a pieskovaní nezabudnite pouzi odsávací systém. Kovový prach je zdraviu skodlivý, preto vzdy pouzívajte ochranu dýchacích ciest a ochranné okuliare. Pri následnej výrobe protetických konstrukcií sa musia dodrziava specifikácie výrobcu materiálu týkajúce sa minimálnej hrúbky steny. Konstrukcia individuálnej náhrady sa realizuje pomocou dentálneho softvéru. Prekrytie keramickej nadstavby je mozné. Prekrytie sa vykonáva pomocou vhodných krycích hmôt, pricom sa musia dodrziava pokyny výrobcu. V kazdom prípade musí by prekrytie dokoncené pred lepením. Lepiace plochy titánovej lepiacej základne pred lepením osetrite tryskacím prostriedkom AlO s hrúbkou 110 m a maximálnym tlakom 2 bar. Plochy, ktoré sa majú lepi, zlepte vhodným upevovacím materiálom (napr. Multilink® Hybrid Abutment) poda pokynov výrobcu. Po vytvrdnutí opatrne odstráte vsetky zvysky lepidla na bazálnych plochách a v skrutkovom kanáli. Titánová lepiaca základa nesmie vykazova ziadne poskodenie. Len neporusené a správne rozhranie
implantátu zarucuje správne zavedenie protetickej náhrady.
Pozor: Na pouzitie na modeli pouzívajte iba laboratórnu skrutku (max. krútiaci moment: 10 Ncm).
Návod na pouzitie pre prax:
Individuálna protetická náhrada sa vlozí do úst pacienta pomocou skrutky implantátu striebornej farby. V prípade mostíkových náhrad s vekým rozpätím sa musí venova pozornos technike beznapäového skrutkového spojenia. Aby sa zabránilo pnutiu, skrutky implantátu uahujte diagonálne.
Pozor: Na zavedenie komponentov implantátu do pacienta sa nesmie pouzi laboratórna skrutka.
Pozor: Skrutka implantátu sa musí utiahnu momentom specifickým pre systém (pozri tabuku).
Upozornenie: Odporúca sa utiahnu skrutku implantátu 10 minút po zavedení.
Upozornenie: Pri náhrade s komponentami implantátu DD Solid Connect® na implantátoch s redukovaným priemerom platia obmedzené indikácie, ktoré nájdete v príslusnom návode na pouzitie od výrobcu implantátu.
Upozornenie: Komponenty implantátov DD Solid Connect® príslusnej série mozno kombinova len s príslusným kompatibilným systémom implantátov. To platí aj pre príslusné priemery platforiem.
Materiál:
Pomôcky DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw a DD Lab Screw sú vsetky vyrobené z Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Cistenie, dezinfekcia a sterilizácia:
Komponenty implantátu DD Solid Connect® a príslusné skrutky sa v spolocnosti Dental Direkt vycistia, ale sú zabalené nesterilne. Po skoncení opracovania a pred pouzitím na pacientovi sa musia komponenty implantátu vycisti, vydezinfikova a sterilizova poda postupu opísaného spolocnosou Dental Direkt.
Cistenie/dezinfekcia:
Automatické cistenie v umývacke-dezinfekcnom zariadení vhodnom na toto pouzitie s vhodným cistiacim programom pre lekárske nástroje (napr. ,,Vario TD program", Miele).
ALEBO
Nasledujúci postup rucného cistenia:
· Opláchnite studenou vodou z vodovodu po dobu 1 minúty.
· Prepláchnite skrutkový kanál pomocou jednorazovej injekcnej striekacky (min. objem 10 ml).
· Cistite pri teplote 60 °C +/- 2 °C, napr. prípravkom neodisher® LM 2 od spolocnosti Dr. Weigert po dobu 10 min. v koncentrácii 5 % v ultrazvukovej jednotke.
· Neutralizujte studenou destilovanou vodou po dobu 2 minút.
· Oplachujte destilovanou vodou s teplotou 60 °C po dobu 10 minút v ultrazvukovej jednotke.
Sterilizácia:
Pomôcky dvakrát zapecate do sterilizacnej fólie poda normy EN ISO 11607-1. Parná sterilizácia vo vhodnom sterilizátore s 3x frakcionovaným predvákuom: 134 °C (273 °F) po dobu 5 minút, doba susenia: 20 minút. Potom ulozte do sterilného obalu.
Pozor: Pomôcky DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw a DD Lab Screw sú vhodné len na jednorazové pouzitie. Opätovné pouzitie môze vies k nebezpecenstvu infekcie.
Mozné vedajsie úcinky a interakcie:
Vo vemi zriedkavých prípadoch sú mozné alergie alebo podrázdenie pokozky. Rôzne zliatiny v ústnej dutine môzu v prípade priameho kontaktu vies ku galvanickým reakciám.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
46
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SK SLOVENSKY
Návod na pouzitie DD Ti-Base 2CUT noLock
Likvidácia: Likvidujte v súlade s úradnými predpismi. Záruka: Nase výrobky podliehajú prísnej kontrole kvality a zodpovedajú aktuálnemu stavu techniky. alsie podrobnosti nájdete v nasich aktuálnych zárucných podmienkach. Upozornenie: Vsetky závazné udalosti súvisiace s pomôckou nahláste výrobcovi a príslusnému orgánu clenského státu, v ktorom pouzívate a/ alebo pacient sídli. Upozornenie: Súhrnnú správu o bezpecnosti a klinickom výkone si môzete vyziada na adrese info@dentaldirekt.de. Nase produkty sa neustále vyvíjajú, preto si vyhradzujeme právo na zmeny. Aktuálnu verziu návodu na pouzitie nájdete na nasej internetovej stránke: www.dentaldirekt.de/en.
Táto verzia nahrádza vsetky predchádzajúce verzie.
Vysvetlenie symbolov:
Výrobca Dátum výroby LOT Sarza REF Císlo výrobku Skladujte v suchu Nesterilné Nepouzívajte, ak je obal poskodený Krútiaci moment Dodrzujte elektronický návod na pouzitie www.dentaldirekt.de/IFU Upozornenie: Federálny zákon USA môze túto pomôcku predáva len stomatológ alebo sa môze predáva len na základe jeho poverenia. Nepouzívajte opätovne Zdravotnícka pomôcka UDI Jednoznacná identifikácia pomôcky
Rad Dental Direkt Kompatibilné so
DD AAS-Serie Dentsply Implants® DD BSK-Serie Bredent DD CCA-Serie Camlog®
DD CCO-Serie Camlog®
DD DEV-Serie
Dentsply Implants®
DD DFX-Serie
Dentsply Implants®
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants®
DD NBR-Serie Nobel BiocareTM DD NNA-Serie Nobel BiocareTM DD NRE-Serie Nobel BiocareTM
DD OTS-Serie
Osstem Implant
DD SBO-Serie Straumann
DD SSY-Serie
Straumann
DD TSP-Serie
Thommen Medical
DD ZBC-Serie Zimmer Biomet 3i
DD ZTA-Serie
Zimmer Dental
systémom výrobcu
Ve kos (mm)
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
Krútiaci moment (Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
47
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
BG
DD Ti-Base 2CUT noLock
: 1 x DD Ti-Base 2CUT noLock ( , ) 1 x DD Lab Screw, 1 x DD Implant Screw, : Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock . (), , , . Dental Direkt Ti6AI4V (medical grade 5) . , . : Dental Direkt DD . : DD Solid Connect® / . : : · · 25° : , . : DD Solid Connect® / . : Dental Direkt Solid Connect® . : DD Ti-Base 2CUT noLock (. ). DD Ti-Base 2CUT noLock 6 mm. 5 mm 4 mm 0,3 mm. , , . . , . . . . . . . AlO 110 m . 2 bar .
(. Multilink® Hybrid Abutment). . . . : (. : 10 Ncm). : . . . : . : (. ). : 10 min . : DD Solid Connect® , . : DD Solid Connect® . . : DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI. , : DD Solid Connect® Dental Direkt, . , Dental Direkt . /: (. ,, Vario TD", Miele). : · 1 min ·
(. 10 ml) · . neodisher® LM 2 Dr. Weigert
5 % 60 °C +/- 2 °C 10 min · 2 min · 60 °C 10 min : EN ISO 11607-1. : 134 °C (273 °F) 5 min, : 20 min. . : DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw . .
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
48
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
BG
DD Ti-Base 2CUT noLock
: . . : . : . , . : , / . : info@dentaldirekt.de. , . : www.dentaldirekt.de/en. .
:
LOT
REF
,
www.dentaldirekt.de/IFU : ,
UDI
Dental Direkt DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants® Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
(mm)
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
(Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
49
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SR
DD Ti-Base 2CUT noLock
:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock ( , )
1 x DD Lab Screw,
1 x DD Implant Screw,
:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock . (), , . Dental Direkt Ti6AI4V ( 5) , .
: Dental Direkt DD .
:
DD Solid Connect® / .
:
.
:
·
· 25°
: .
:
DD Solid Connect® / .
:
Dental Direkt Solid Connect® .
:
DD Ti-Base 2CUT noLock ( ). DD Ti-Base 2CUT noLock 6 mm. , 0,3 mm, 5 mm 4 mm. , . . , . . . . ; . , . AlO 110 m . 2 .
(. Multilink® Hybrid Abutment) . , . . .
: (. : 10 Ncm).
:
. , . , .
: .
: ( ).
: 10 .
: DD Solid Connect® .
: DD Solid Connect® . .
:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V ( 5) ASTM 136 ELI.
, :
DD Solid Connect® Dental Direkt , . , , Dental Direkt.
/ :
(. ,,Vario TD Programm", Miele).
:
· 1 .
· (. 10 ml)
· 60 °C +/- 2 °C, . neodisher® LM 2 Dr. Weigert, 10 , 5%
· 2
· 60 °C 10
:
EN ISO 11607-1. 3x : 134 °C (273 °F) 5 , : 20 . .
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
50
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SR
DD Ti-Base 2CUT noLock
: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw . . : . . : . : . , . : / : info@dentaldirekt.de. . : www.dentaldirekt.de/en.
.
:
LOT
REF
www.dentaldirekt.de/IFU : - .
UDI
Dental
Direkt
(mm)
(Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
51
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
FA DD Ti-Base 2CUT noLock
:
DD Ti-Base 2CUT noLock
) (
DD
DD
:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock .
.
) ( Ti6AI4V
.
DD Dental Direkt : .
:
®DD Solid Connect . /
:
.
·
·
: .
:
®DD Solid Connect /
.
: ®Dental Direkt Solid Connect .
DD Ti-Base 2CUT noLock
DD Ti-Base .) (
. 2CUT noLock
/ /
.
.
.
.
.
.
.
.
AlO3
. Strahlmittel 110
.
. )Multilink® Hybrid Abutment (
. . .
: ( : . )
: ) (
. .
. :
. :
.) ( . : ®DD Solid Connect :
. ®DD Solid Connect : .
.
: DD DD ,DD Ti-Base 2CUT noLock
. ASTM 136 ELI ) ( Ti6Al4V
®DD Solid Connect . Dental Direkt
. Dental Direkt
:/ Vario« (
.)Miele » TD
: . · ) ( · neodisher® LM2 -/+ · Dr. Weigert
. · ·
: EN ISO 11607-1 . : ) (
. . DD DD Ti-Base 2CUT noLock : . DD
.
: .
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
52
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
FA DD Ti-Base 2CUT noLock
.
. :
.
. :
/ .
: . info@dentaldirekt.de
.
.www.dentaldirekt.de/en :
.
:
LOT
REF
www.dentaldirekt.de/IFU :
.
UDI
Dental Direkt
( ( ) )
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
53
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
AR DD Ti-Base 2CUT noLock
:
DD Ti-Base 2CUT noLock x 1
) (
DD Lab Screw x 1
DD Implant Screw x 1
:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock . )( Dental . )5 ( Ti6AI4V Direkt .
Dental Direkt : .DD
:
DD Solid Connect® . /
:
.
:
·
. 25 ·
: .
:
DD® . Solid Connect
:
Dental Direkt Solid® . Connect
:
DD Ti-Base 2CUT noLock
DD Ti-Base 2CUT noLock .) (
4 5 . 6
. 0,3
.
.
. .
. .
.
2 110 AlO3
.
(
.)Multilink® Hybrid Abutment
.
. .
( : .) 10 :
: .
. . . : .) ( :
. 10 : DD Solid® : Connect
. DD Solid Connect® :
. .
: DD DD Implant Screw DD Ti-Base 2CUT noLock .ASTM 136 ELI )5 ( Ti6AI4V Lab Screw
: DD Solid Connect®
. Dental Direkt
.Dental Direkt
:/ Vario TD Programm",, (
.)Miele
: . · ) 10 ( · neodisher® LM 2 2 -/+ 60 · 5% 10
. · 10 60 ·
.
: .EN ISO 11607-1
134 : 5 ) 273(
. . 20 : DD Implant Screw DD Ti-Base 2CUT noLock : . DD Lab Screw
.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
54
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
AR DD Ti-Base 2CUT noLock
: .
. :
. :
. . :
/ : info@dentaldirekt.de
. : .www.dentaldirekt.de/en
.
:
LOT
REF
www.dentaldirekt.de/Ifu : .
UDI
Dental Direkt
)( ) (
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
55
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
ZH
DD Ti-Base 2CUT noLock
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock () 1 x DD Lab Screw 1 x DD Implant Screw
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock Dental Direkt Ti6Al4V 5 Dental Direkt DD
DD Solid Connect® /
· · 25°
DD Solid Connect® /
Dental Direkt Solid Connect®
DD Ti-Base 2CUT noLockDD Ti-Base 2CUT noLock 6 0.3 5 4 AlO 110 m 2 bar Multilink®
10 Ncm
10 DD Solid Connect® DD Solid Connect®
DD Ti-Base 2CUT noLockDD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V 5 ASTM 136 ELI
DD Solid Connect® Dental Direkt Dental Direkt
/ "Vario TD "Miele · 1 · 10 · 60°C +/- 2°C Dr. Weigert neodisher® LM 2
5% 10 · 2 · (60°C) 10
EN ISO 11607-1 3 134°C (273°F) 5 20 DD Ti-Base 2CUT noLockDD Implant Screw DD Lab Screw
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
56
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
ZH
DD Ti-Base 2CUT noLock
/ info@dentaldirekt.de www.dentaldirekt.de/en
:
LOT REF
www.dentaldirekt.de/IFU UDI
Dental Direkt DD AAS-Serie Dentsply Implants®
DD BSK-Serie Bredent
DD CCA-Serie Camlog®
DD CCO-Serie Camlog®
DD DEV-Serie
Dentsply Implants®
DD DFX-Serie
Dentsply Implants®
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants®
DD NBR-Serie Nobel BiocareTM DD NNA-Serie Nobel BiocareTM DD NRE-Serie Nobel BiocareTM
DD OTS-Serie
Osstem Implant
DD SBO-Serie Straumann
DD SSY-Serie
Straumann
DD TSP-Serie
Thommen Medical
DD ZBC-Serie Zimmer Biomet 3i
DD ZTA-Serie
Zimmer Dental
(
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
(Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
57
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
KO
DD Ti-Base 2CUT noLock
:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock
( , )
1 x DD Lab Screw,
1 x DD Implant Screw,
:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock . (), , . Dental Direkt Ti6Al4V( 5) , .
: Dental Direkt DD .
:
DD Solid Connect® / .
:
.
:
·
· 25°
: .
:
DD Solid Connect® , / .
:
Dental Direkt Solid Connect® .
:
DD Ti-Base 2CUT noLock ( ). DD Ti-Base 2CUT noLock 6 mm . 0.3 mm 5 mm 4 mm . . . . . . . . . AlO 110 m 2 bar . (: Multilink® Hybrid Abutment) .
. . .
: ( : 10 Ncm).
:
. . .
: .
: ( ).
: 10 .
: DD Solid Connect® , .
: DD Solid Connect® . .
:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw Ti6Al4V( 5) ASTM 136 ELI .
, :
DD Solid Connect® Dental Direkt , . , , Dental Direkt .
/:
(: "Vario TD ", Miele) .
:
· 1
· ( 10 ml)
· 5% neodisher® LM 2(Dr. Weigert) 60°C +/- 2°C 10
· 2
· 60°C 10
:
EN ISO 11607-1 . 3x : 134°C(273°F) 5, : 20 . .
: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw DD Lab Screw . .
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
58
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
KO
DD Ti-Base 2CUT noLock
: . . : . : . . : / : info@dentaldirekt. de . . : www.dentaldirekt.de/en. .
:
LOT
REF
. www.dentaldirekt.de/IFU : .
UDI
Dental Direkt
(mm)
(Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
59
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
HR HRVATSKI
Upute za uporabu DD Ti-Base 2CUT noLock
Sadrzaj:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (titanska baza za lijepljenje s mogunosu skraenja, bez zastite od rotacije)
1 x laboratorijski vijak DD, plavi
1 x vijak za implantat DD, srebrne boje
Opis proizvoda:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock sluzi kao titanska baza za lijepljenje za individualizirane nadomjeske u obliku mosta i precke. Titanske baze za lijepljenje raspolozive su za razlicite sustave implantata, a sastoje se od predgotovljenog spoja implantata (sucelje), kanala za vijak, rotirajue platforme za izradu profila izbijanja, te cilindra s mogunosu skraivanja za izradu individualnog nadomjeska za pacijenta. Titanske baze za lijepljenje Dental Direkt proizvode se od legure titana Ti6AI4V (medicinski stupanj 5). Predviene su za jednokratnu uporabu i isporucuju se nesterilne, sa zasebno zapakiranim vijkom za implantat i laboratorijskim vijkom.
Pozor: Titanske baze za lijepljenje Dental Direkt smiju se upotrebljavati samo u kombinaciji s bibliotekom implantata DD.
Namjena:
Komponente za implantat DD Solid Connect® upotrebljavaju se za podupiranje protetskih restauracija u kombinaciji s enosalnim dentalnim implantatima u gornjoj i/ili donjoj celjusti.
Indikacija:
Za ucvrsenje individualiziranih nadomjestaka u obliku mosta i precki.
Kontraindikacije:
· Intolerancija na sadrzane komponente
· Restauracije s korekcijom angulacije za vise od 25 ° u odnosu na os implantata
Napomena: Obratite pozornost na kontraindikacije proizvoaca koristenog originalnog implantata.
Predvieni korisnici:
Komponente implantata DD Solid Connet® smiju obraivati iskljucivo skolovani zubni tehnicari / stomatolozi uz postovanje smjernica iz uputa za uporabu.
Predviena skupina pacijenata:
Fiksni zubni nadomjesci izraeni od komponenti implantata Dental Direkt Solid Connect® prikladni su za trajne zube odraslih pacijenata svih spolova i nacionalnosti.
Upute za primjenu za laboratorij:
U laboratoriju tehnicar odabire bazu DD Ti-Base 2CUT noLock koja odgovara implantatu koji se obrauje (vidi tablicu). DD Ti-Base 2CUT noLock se isporucuje s visinom kanala od 6 mm. Visina kanala moze se na unaprijed definiranim utorima skratiti na visinu od 5 mm ili 4 mm reznom plocom ojacanom vlaknima, debljine 0,3 mm. Geometrija titanske baze za lijepljenje ne smije se dodatno obraivati, s iznimkom skraivanja visine kanala i skidanja srhova s rubova. Pri obradi i pjeskarenju obavezno treba osigurati usisavanje. Metalne prasine stetne su za zdravlje, pa stoga uvijek treba nositi zastitu za disne organe i zastitne naocale. U okviru daljnje izrade protetskih konstrukcija potrebno se pridrzavati podataka o minimalnoj debljini stijenke proizvoaca materijala. Konstrukcija individualne restauracije izvodi se s pomou softvera za dentalni dizajn. Postoji mogunost fasetiranja keramicke nadogradnje. Fasetiranje se izvodi prikladnim smjesama za fasetiranje; pritom se treba pridrzavati uputa proizvoaca. Fasetiranje u svakom slucaju treba zavrsiti prije lijepljenja. Vezivne povrsine titanske baze za lijepljenje potrebno je prije lijepljenja obraditi sredstvom za pjeskarenje AlO 110 m na najvise 2 bar. Vezivne povrsine lijepe se prema uputama proizvoaca prikladnim sredstvima za
pricvrsivanje (npr. Multilink® Hybrid Abutment). Nakon stvrdnjavanja potrebno je pazljivo ukloniti sve ostatke ljepila na bazalnim povrsinama i u kanalu za vijak. Titanska baza za lijepljenje ne smije biti osteena. Samo besprijekorno i ispravno sucelje implantata jamci ispravnu izradu protetskog nadomjeska.
Pozor: Za primjenu na modelu upotrebljavajte iskljucivo laboratorijski vijak (maks. pritezni moment: 10 Ncm).
Upute za primjenu u praksi: Individualni protetski nadomjestak postavlja se u usta pacijenta vijkom za implantat srebrne boje. U slucaju opskrbe mostovima velikog raspona, treba obratiti pozornost na to da vijcani spojevi nisu napeti. Kako bi se izbjeglo napinjanje, pritezanje vijaka za implantat izvodi se dijagonalno.
Pozor: Laboratorijski vijak ne smije se koristiti za umetanje komponenti implantata u pacijenta.
Pozor: Vijak za implantat treba pritegnuti priteznim momentom koji je prilagoen sustavu (vidi tablicu).
Napomena: Preporucuje se pritezanje vijka 10 min nakon umetanja. Napomena: Pri restauraciji komponenti implantata DD Solid Connect® na implantatima smanjenog promjera vrijede ogranicene indikacije koje se mogu pronai u pripadajuim uputama za uporabu proizvoaca implantata.
Napomena: Komponente implantata DD Solid Connect® pojedine serije mogu se kombinirati samo s odgovarajuim kompatibilnim sustavom implantata. To vrijedi i za odgovarajue promjere platforme.
Materijal: Baza za lijepljenje DD Ti-Base 2CUT noLock, vijak za implantat DD i laboratorijski vijak DD proizvedeni su od legure titana Ti6Al4V (medicinski stupanj 5) ASTM 136 ELI.
Cisenje, dezinfekcija i sterilizacija: Tvrtka Dental Direkt cisti komponente implantata DD Solid Connect® i pripadajue vijke, ali ih ne sterilizira. Stoga nakon naknadne obrade, a prije uporabe na pacijentu, komponente za implantat treba ocistiti, dezinficirati te sterilizirati prema postupku koji je opisala tvrtka Dental Direkt.
Cisenje / dezinfekcija: Automatsko cisenje u ureaju za cisenje i dezinfekciju koji je prikladan za tu namjenu s odgovarajuim programom cisenja medicinskih instrumenata (npr. ,,Program Vario TD", Miele).
ILI
Sljedei rucni postupak cisenja:
· Ispiranje hladnom vodom iz slavine 1 minutu
· Ispiranje kanala za vijak s pomou jednokratne injekcije (minimalni volumen 10 ml)
· Pranje na 60 °C +/- 2 °C, npr. proizvodom neodisher® LM 2 tvrtke Dr. Weigert tijekom 10 minuta s koncentracijom od 5 % u ultrazvucnom ureaju
· Neutralizacija hladnom destiliranom vodom tijekom 2 minute
· Ispiranje destiliranom vodom na 60 °C tijekom 10 minuta u ultrazvucnom ureaju
Sterilizacija: Proizvode dvostruko zavarite u sterilizacijsku foliju u skladu s EN ISO 11607-1. Sterilizacija parom u prikladnom sterilizatoru s 3 x frakcioniranim predvakuumom: 134 °C (273 °F) tijekom 5 minuta, vrijeme susenja: 20 minuta. Potom cuvajte proizvod u sterilnoj ambalazi.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
60
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
HR HRVATSKI
Upute za uporabu DD Ti-Base 2CUT noLock
Pozor: DD Ti-Base 2CUT noLock, vijak za implantat DD i laboratorijski vijak DD namijenjeni su iskljucivo za jednokratnu uporabu. Ponovna uporaba moze izazvati opasnosti uslijed infekcija. Mogue nuspojave i interakcije: U vrlo rijetkim slucajevima mogue su alergije ili iritacije koze. Razlicite legure u usnoj supljini mogu pri izravnom kontaktu izazvati galvanske reakcije. Zbrinjavanje: Zbrinjavanje u skladu s propisima nadleznih tijela. Jamstvo: Nasi proizvodi podlijezu strogoj kontroli kvalitete, te odgovaraju najnovijim tehnickim dostignuima. U vezi s ostalim detaljima obratite pozornost na nase vazee jamstvene uvjete. Napomena: Svaki ozbiljan stetni dogaaj do kojeg je doslo u vezi s proizvodom treba prijaviti proizvoacu i nadleznom tijelu drzave clanice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze Napomena: Kratko izvjese o sigurnosti i klinickom ucinku moze se zatraziti na info@dentaldirekt.de. Nasi se proizvodi kontinuirano razvijaju, pa stoga zadrzavamo pravo na preinake. Vazeu verziju uputa za uporabu uvijek mozete pronai na nasoj mreznoj stranici na: www.dentaldirekt.de/en.
Ova verzija zamjenjuje sve prethodne.
Objasnjenja simbola:
Proizvoac
Datum proizvodnje
LOT Serija
REF Kataloski broj
Cuvati na suhom mjestu
Nije sterilno
Ne upotrebljavati ako je ambalaza osteena.
Pritezni moment
Pridrzavajte se elektronickih uputa za uporabu www.dentaldirekt.de/IFU Oprez: U skladu s americkim saveznim zakonom, prodaja proizvoda mogua je samo od stomatologa ili na temelju njegovog naloga.
Ne ponovo upotrijebiti
Medicinski proizvod
UDI Jednoznacna identifikacija proizvoda
Serija Dental Direkt
Kompatibilno s proizvoacima
Sustav
Velicina (mm)
Pritezni moment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
61
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
GA GAEILGE
Treoracha úsáide DD Ti-Base 2CUT noLock
Ábhar:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (bonn greamacháin tíotáiniam arna féidir a ghiorrú, gan cosaint rothlaithe)
1 x DD Lab Screw, gorm
1 x DD Implant Screw, airgead
Tuairisc na feiste:
Feidhmíonn an Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock mar bhonn greamacháin tíotáiniam le haghaidh athchóiriú droichead agus barraí aonair. Tá na bunanna nascáil tíotáiniam ar fáil do chórais ionchlannáin éagsúla agus tá siad comhdhéanta de nasc ionchlannán réamhdhéanta (comhéadan), cainéal scriú, ardán máguaird chun an próifíl teacht chun cinn a dhearadh agus sorcóir is féidir a ghiorrú le haghaidh cúram othar. Déantar na boinn greamachán tíotáiniam Dental Direkt as Ti6AI4V (grád leighis 5) le haghaidh aon úsáide agus soláthraítear i staid neamh-steiriúil iad. Pacáistítear ionchlannán agus scriú saotharlainne ar leithligh le gach ceann acu.
Rabhadh: Ní féidir na boinn greamachán tíotáiniam de Dental Direkt a úsáid ach amháin i dtaca leis an leabharlann ionchlannáin DD.
An chríoch a beartaíodh don fheiste:
Úsáidtear comhpháirteanna ionchlannáin DD Solid Connect® ar mhaithe athchóiriú le taca ionphlandaithe i gcomhar le hionchlannáin déidliachta sa ghiall uachtarach agus/nó íochtarach.
Tásc:
Le haghaidh athchóirithe aonair droichead agus barra a fheistiú.
Fritásc:
· Éadulaingt ar na comhpháirteanna atá ann
· Athchóirithe a bhfuil ceartú uilleach acu ar mó iad ná 25° ar ais an ionchlannáin
Tagairt: Tabhair aird ar na fritásca an monaróra ionchlannán bunaidh i gcónaí.
An t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste:
Níl cead ag duine ach teicneoirí fiaclóireachta oilte/foireann leighis fiaclóireachta na gcomhpháirteanna ionchlannáin DD Solid Connect® a phróiseáil, i gcomhréir leis na coinníollacha sna treoracha úsáide.
An pobal othar ar dó a beartaíodh an fheiste:
Tá próistéisí fiacla a ndéantar as comhpháirteanna ionchlannáin Dental Direkt Solid Connect® oiriúnach don cíor fiacla buana in othair aosacha de gach inscne agus náisiúntacht.
Coinníollacha na húsáide sa tsaotharlann:
Sa tsaotharlann, roghnaíonn an teicneoir an DD Ti-Base 2CUT noLock a fhreagraíonn don ionchlannán atá le cóireáil (féach Tábla). Déantar DD Ti-Base 2CUT noLock a sheachadadh le airde simléir 6 mm. Is féidir airde an simléir a ghiorrú go dtí eitrí réamhshainithe le hairde 5 mm nó 4 mm, ag baint úsáide as diosca gearrtha treisithe de 0.3 mm. Ní fhéadfaidh céimseata an bonn greamacháin tíotáiniam a phróiseáil ach amháin chun airde an simléir a ghiorrú agus na himill a dhíbhurrú. Déan cinnte trí córas eastósctha a úsáid agus tú ag obair agus nó greanroiseadh. Tá deannach miotail díobhálach don tsláinte, mar sin caith cosaint riospráide agus spéaclaí cosanta i gcónaí. Agus ag déanamh tógála próstéiseach ina dhiaidh sin, ní mór an fhaisnéis ar thiús íosta bhalla an mhonaróra ábhair a leanúint. Úsáidtear Dentaldesignsoftware ar mhaithe an t-athchóiriú aonair. Is féidir veinír as struchtúr ceirmeach a veiníriú. Déantar an veinír le hábhair oiriúnacha; ní mór treoracha an mhonaróra a chomhlíonadh. In aon chás, ní mór an t-aghaidh a chomhlánú roimh greamú le gliú. Ní mór dromchlaí nascáil an bonn greamacháin tíotáiniam a chóireáil le gníomhaire pléasctha AlO 110 m agus uasmhéid 2 bar roimh an gliúáil. Greamt-
ar dromchlaí atá le gliúáil le hábhar ceangail oiriúnach (m.sh. Multilink® Hybrid Abutment) de réir threoracha an mhonaróra. Tar éis leasú, ní mór gach iarmhar greamaitheach ar na dromchlaí bunaidh agus sa chainéal scriú a bhaint go cúramach. Ní fhéadfaidh an bonn greamacháin tíotáiniam aon damáiste a thaispeáint. Ní ráthaíonn ach comhéadan ionchlannáin atá slán agus ceart go n-úsáidfear an t-athchóiriú próstéiseach i gceart.
Rabhadh: Ná húsáid ach an scriú saotharlainne le húsáid ar an múnla, (uas. torc: 10 Ncm).
Coinníollacha na húsáide sa chleachtas:
Cuirtear an t-athchóiriú próstéiseach isteach i mbéal an othair leis an scriú ionchlannáin airgead. I gcás athchóiriú droichead mór-réise, ní mór aird a thabhairt ar an teicneolaíocht scriú-alt gan teannas. Chun teannas a sheachaint, déantar na scriúnna ionchlannáin a theannadh go trasnánach.
Rabhadh: Ní ceadaítear an scriú saotharlainne a úsáid chun na comhpháirteanna ionchlannán a chur isteach san othar.
Rabhadh: Ní mór an scriú ionchlannáin a theannadh leis an torc a bhaineann leis an gcóras (féach tábla).
Tagairt: Moltar an scriú ionchlannáin a theannadh 10 nóiméad tar éis é a chur isteach.
Tagairt: Baineann tásca teoranta le hathchóiriú comhpháirteanna ionchlannáin DD Solid Connect® ar ionchlannáin laghdaithe trastomhais, atá le fáil sna treoracha úsáide an mhonaróra ionchlannáin.
Tagairt: Ní féidir comhpháirteanna ionchlannáin DD Solid Connect® den tsraith faoi seach a chomhcheangal ach amháin leis an gcóras ionchlannáin comhoiriúnach comhfhreagrach. Beidh feidhm ag an riail sin freisin maidir leis na trastomhais ardáin comhfhreagracha.
Ábhar:
Déantar DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw agus DD Lab Screw go léir as Ti6Al4V (grád leighis 5) ASTM 136 ELI.
Ghlanadh, dífhabhtú, agus steiriliú:
Glantar an DD Solid Connect® agus na scriúnna atá in éineacht leis ag Dental Direkt, ach pacáistítear i staid neamh-steiriúil é. Tar éis iar-phróiseála agus sula n-úsáidtear é ar an othar, ní mór na comhpháirteanna ionchlannáin a ghlanadh, a dhífhabhtú agus a steiriliú de réir an nós imeachta a thuairiscítear ag Dental Direkt.
Ghlanadh / dífhabhtú:
Glanadh huathoibríoch le dífhabhtóirí glantóra ar a bhfuil clár a bheartaíodh go sonrach le haghaidh feistí leighis a dhífhabhtú (m.s. "Vario TD Programm", Miele).
NÓ
An próiseas de láimh maidir le glanadh seo a leanas:
· Glanadh le huisce fuar ar feadh 1 nóiméad.
· Glanadh an scriú cainéal le steallaire indiúscartha (íos. toirt 10 ml)
· Glanadh ag 60°C +/- 2°C, m.sh. le neodisher® LM 2 ón Dr. Weigert ar feadh níos mó ná 10 nóiméad ag tiúchan de 5% i bhfeiste ultrasonaic
· Neodrú le huisce fuar driogtha ar feadh 2 nóiméad.
· Glanadh le huisce driogtha ag 60°C ar feadh 10 nóiméad i bhfeiste ultrasonaic
Steiriliú:
Crapchlúdaigh táirgí i scannán steiriliú de réir EN ISO 11607-1 faoi dhó. Steiriliú gaile i steirileoir oiriúnach le réamhfholús codánach 3x: 134°C (273°F) ar feadh 5 nóiméad, Aga triomaithe: 20 nóiméad. Ansin stóráil i bpacáistíocht steiriúil.
Rabhadh: Beartaíodh an DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
62
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
GA GAEILGE
Treoracha úsáide DD Ti-Base 2CUT noLock
agus DD Lab Screw lena n-úsáid aon uair amháin. D`fhéadfadh ionfhabhtú a bheith ina riosca dá n-athúsáidfí an fheiste. Fo-éifeachtaí agus idirghníomhaíocht ionchasach I gcásanna fíor-annamh is iad ailléirgí nó greannú craicinn sna fo-iarsma a d`fhéadfadh a bheith ann. Is féidir frithghníomhartha galbhánacha a bheith mar thoradh ar chóimhiotail éagsúla i gcuas béil má thagann siad i dteagmháil dhíreach lena chéile. Diúscairt: Diúscairt i gcomhréir leis na rialachán náisiúnta. Ráthaíochta: Tá ár gcuid táirgí faoi réir rialú cáilíochta dian agus comhfhreagraíonn siad don úrscothacht reatha. Féach ar ár gcoinníollacha baránta reatha le haghaidh tuilleadh sonraí. Tagairt: Ní mór gach teagmhas tromchúiseach a bhaineann leis an bhfeiste a thuairisciú don mhonaróir agus d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t-úsáideoir agus/nó an t-othar lonnaithe. Tagairt: Is féidir leis an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil a iarraidh faoi info@dentaldirekt.de. Ós rud é go bhfuil ár gcuid táirgí á bhforbairt go leanúnach, coimeádaimid an ceart athruithe a dhéanamh. Féach ar ár leathanach baile don leagan reatha den dtreoracha úsáide: www.dentaldirekt.de/en.
Tagann an leagan seo in ionad gach leagan eile roimhe sin.
Eochair eolais:
Monaróir
Dáta a monaraithe
LOT Baisc
REF Sraithuimhir
Stóráil in áit thirim
Neamh-steiriúil
Ná húsáid má tá damáiste déanta don phacáistíocht
Torc
Breathnaigh ar na treoracha leictreonacha úsáide www.dentaldirekt.de/IFU Aire: Faoi Dlí Cónaidhme an SAM, ní cheadaítear ar an táirge seo a dhíol ach le nó ar ordú ó chleachtóir fiaclóireachta.
Neamh-in-athúsáidte
Feiste leighis
UDI Cód uathúil aitheantais
Sraith Dental Direkt
Comhoiriúnach le mhonoróir
Córas
Méid (mm)
Torc (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
63
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
LV LATVIESU VALODA
lietosanas pamcba DD Ti-Base 2CUT noLock
Saturs:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (sasinma titna adhezv pamatne, bez aizsardzbas pret rotciju)
1 x DD Lab Screw, zila
1 x DD Implant Screw, sudraba krs
Produkta apraksts:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock kalpo k titna adhezva bze individualiztm tiltu un stieu restaurcijm. Titna adhezvs bzes ir pieejamas dazdm implantu sistmm un sastv no ieprieks izgatavota implanta savienojuma (saskarnes), skrves kanla, perimetrls platformas, kas paredzta formsanai, k ar sasinm cilindra individulai pacienta aprpei. Dental Direkt titna adhezvs bzes ir izgatavotas no Ti6Al4V (5. medicnisk kategorija) vienreizjai lietosanai, un ts tiek piegdtas nesterilas, katra ar atsevisi iepakotu implanta un laboratorijas skrvi.
Uzmanbu: Dental Direkt titna adhezvs bzes var izmantot tikai saska ar nordjumiem DD implantu rokasgrmats.
Paredztais nolks:
DD Solid Connect® implantu komponentus izmanto, lai atbalsttu protzu restaurcijas savienojum ar endosziskiem zobu implantiem augszokl un/vai apakszokl.
Indikcijas:
Individualiztu tiltu un stieu restaurciju cementsanai.
Kontrindikcijas:
· Nepanesba pret sastv esosajm sastvdam.
· Restaurcijas ar lea korekciju vairk nek 25° attiecb pret implanta asi.
Norde: ldzu, ievrojiet konkrt izmantot oriinl implanta razotja kontrindikcijas.
Paredztie lietotji:
DD Solid Connect® implantu komponentus drkst apstrdt tikai apmcts zobu tehniskais / zobrstniecbas medicniskais personls saska ar lietosanas pamcb sniegtajm specifikcijm.
Paredzt pacientu grupa:
No Dental Direkt Solid Connect® implantu komponentiem izgatavots fiksts protzes ir piemrotas jebkura dzimuma un tautbas pieauguso pacientu pastvgo zobu veidosanai.
Lietosanas instrukcija laboratorijm:
Laboratorij tehniis izvlas atjaunojamajam implantam atbilstosu DD Ti-Base 2CUT noLock (skatt tabulu). DD Ti-Base 2CUT noLock tiek piegdts ar abatmenta augstumu 6 mm. Abatmenta augstumu var sasint ldz 5 mm vai 4 mm augstumam ieprieks noteikts rievs, izmantojot 0,3 mm biezu, ar audumu pastiprintu griesanas disku. Titna adhezvs pamatnes eometriju nedrkst papildus apstrdt, izemot abatmenta augstuma sasinsanu un malu sautu apstrdi. Mehnisks apstrdes un smilsu strklas apstrdes laik izmantojiet nosksanas sistmu. Metla puteki ir kaitgi veselbai, tpc vienmr jlieto elposanas ceu aizsargldzekus un aizsargbrilles. Turpmkaj protezsanas konstrukciju izgatavosan jievro materila razotja specifikcijas attiecb uz minimlo sieniu biezumu. Individul restaurcija tiek izstrdta, izmantojot zobrstniecbas dizaina programmatru. Iespjama keramikas veidojuma prklsana. Prklsana tiek veikta ar piemrotu prkljuma masu; ievrojiet razotja nordjumus. Jebkur gadjum prklsanas procesam jbt pabeigtam pirms lmsanas. Pirms lmsanas titna adhezvs pamatnes lmsanas virsmas japstrd ar AlO abrazvo ldzekli 110 m un maks.
ar 2 briem. Savienojams virsmas tiek salmtas ar piemrotu fikscijas materilu (piemram, Multilink® Hybrid Abutment) saska ar razotja nordjumiem. Pc sacietsanas rpgi noemiet lmes paliekas no pamatvirsmm un skrves kanla. Uz titna adhezvs pamatnes nedrkst bt bojjumu. Tikai neskarta un pareiza implanta saskarne nodrosina pareizu protzes ievietosanu.
Uzmanbu: lietosanai uz modea izmantojiet tikai laboratorijas skrvi (maks. griezes moments: 10 Ncm).
Lietosanas instrukcija zobrstniecbas praks:
Individuli pielgot protze tiek ievietota pacienta mut ar sudraba krsas implanta skrvi. Lielu tiltu restaurciju gadjum jpievrs uzmanba bezsprieguma skrvju savienojuma tehnikai. Lai izvairtos no sprieguma radsanas, implantu skrves tiek pievilktas pa diagonli.
Uzmanbu: laboratorijas skrvi nedrkst izmantot implantu komponentu ievietosanai pacientam.
Uzmanbu: implanta skrve jpievelk ar sistmai specifisko griezes momentu (skatt tabulu).
Norde: implanta skrvi ieteicams pievilkt 10 min. pc implanta ievietosanas.
Norde: izveidojot DD Solid Connect® implantu komponentus uz samazint diametra implantiem, ir spk ierobezotas indikcijas, kas atrodamas implantu razotja attiecgaj lietosanas pamcb.
Norde: DD Solid Connect® attiecgs srijas implantu komponentus var izmantot tikai ar atbilstosu sadergu implantu sistmu. Tas attiecas ar uz attiecgajiem platformu diametriem.
Materils:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw un DD Lab Screw ir izgatavotas no Ti6Al4V (5. medicnisk kategorija) ASTM 136 ELI.
Trsana, dezinfekcija un sterilizcija:
DD Solid Connect® implantu komponenti un atbilstoss skrves tiek attrtas Dental Direkt, bet tiek iepakotas nesterilas. Pc sekojosas apstrdes un pirms lietosanas pacientam implantu komponenti jnotra, jdezinfic un jsteriliz saska ar Dental Direkt aprakstto procedru.
Trsana / dezinfekcija:
Automtiska trsana sim nolkam piemrot trsanas un dezinfekcijas iekrt ar atbilstosu medicnisko instrumentu trsanas programmu (piem., ,,Vario TD programma", Miele).
VAI
Turpmk aprakstt manul trsanas procedra:
· Skalosana ar aukstu krna deni 1 min.
· Skrves kanla skalosana ar vienreizlietojams sirces paldzbu (min. tilpums 10 ml)
· Trsana 60 °C +/- 2 °C temperatr, piemram, ar Dr. Weigert neodisher® LM 2 10 min. garum 5% koncentrcijas sdum ultraskaas iekrt
· Neitralizsana ar aukstu destiltu deni 2 min. garum
· Skalosana ar destiltu deni 60 °C temperatr 10 min. ultraskaas iekrt
Sterilizcija:
Izstrdjumi dubulti hermtiski jnosldz sterilizcijas plv saska ar EN ISO 11607-1. Sterilizsana ar tvaiku piemrot sterilizator ar 3 reizes frakciontu ieprieksju vakuumu: 134 °C (273 °F) temperatr 5 mintes, zvsanas laiks: 20 mintes. Pc tam uzglabjiet steril iepakojum.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
64
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
LV LATVIESU VALODA
lietosanas pamcba DD Ti-Base 2CUT noLock
Uzmanbu: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw un DD Lab Screw ir piemrotas tikai vienreizjai lietosanai. Atkrtota izmantosana var izraist infekciju radtu risku. Iespjams blakuspardbas un mijiedarbbas: oti retos gadjumos iespjamas alerijas vai das kairinjumi. Dazdi sakausjumi mutes dobum tiesa kontakta gadjum var izraist galvaniskas reakcijas. Utilizcija: Utilizt saska ar oficilajiem noteikumiem. Garantija: Msu produkti tiek stingri uzraudzti un atbilst jaunks msdienu tehnikas lmenim. Skku informciju skatiet msu spk esosajos garantijas noteikumos. Norde: jebkds nopietns ar ierci saistts negadjums btu jpazio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei, kur lietotjs veic uzmjdarbbu un/vai dzvo pacients Norde: kopsavilkuma ziojumu par drosumu un klnisko veiktspju varat pieprast, sazinoties pa e-pastu: info@dentaldirekt.de. Msu produkti tiek neprtraukti pilnveidoti, tpc ms paturam tiesbas veikt izmaias. Jaunko lietosanas pamcbas versiju varat atrast ar msu mjaslap: www.dentaldirekt.de/en.
S versija aizstj visas ieprieksjs versijas.
Simbolu skaidrojumi:
Razotjs
Izgatavosanas datums
LOT Srija
REF Preces numurs
Uzglabt saus veid
Nav sterils
Nelietot, ja iepakojums ir bojts
Griezes moments
Ievrojiet elektronisks lietosanas instrukcijas www.dentaldirekt.de/IFU Uzmanbu: Saska ar ASV federlajiem tiesbu aktiem so izstrdjumu drkst prdot tikai zobrsts vai tas drkst tikt prdots via uzdevum Neizmantojiet atkrtoti
Medicnisk ierce
UDI Ierces uniklais identifikators
Dental Direct srija DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Sadergs ar razotju Sistma
Izmrs (mm)
Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants® Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
Griezes moments (Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
65
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
LT LIETUVI KALBA
Naudojimo instrukcija DD Ti-Base 2CUT noLock
Turinys:
1 DD Ti-Base 2CUT noLock (sutrumpinama titano adhezyvi baz, be apsaugos nuo sukimosi)
1 DD Lab Screw, mlynos spalvos
1 DD Implant Screw, sidabro spalvos
Produkto aprasymas:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock naudojamas kaip titano adhezyvi baz individualioms tilt ir stryp restauracijoms. Titano adhezyvios bazs skirtos vairioms implant sistemoms ir susideda is surenkamos implanto jungties (ssajos), sraigto kanalo, perimetrins platformos, skirtos isjimo profiliui formuoti, ir sutrumpinamo cilindro, skirto individualiai paciento priezirai. Dental Direkt titano adhezyvios bazs yra pagamintos is Ti6AI4V (5 medicinins klass), skirtos vienkartiniam naudojimui ir pristatomos nesterilios, kiekviena su atskirai supakuotu implant ir laboratoriniu varztu.
Dmesio: Dental Direkt titano adhezyves bazes galima naudoti tik kartu su DD implantais.
Paskirtis:
DD Solid Connect® implant komponentai naudojami virsutinio zandikaulio ir (arba) apatinio zandikaulio restauracij protezams kartu su enosaliniais dant implantais.
Indikacijos:
Skirtas individualizuotoms tilt ir stryp restauracijoms tvirtinti.
Kontraindikacijos:
· Sudedamj dali netoleravimas
· Restauracijos, kuri kampo korekcija implanto as yra didesn nei 25°
Pastaba: Kiekvienu atveju atsizvelkite originalaus implanto gamintojo kontraindikacijas.
Numatyti naudotojai:
DD Solid Connect® implant komponentus gali apdoroti tik ismokytas dant technikos ir (arba) odontologijos medicinos personalas, laikydamasis naudojimo instrukcijoje pateikt reikalavim.
Numatyta pacient grup:
Is Dental Direkt Solid Connect® implant komponent pagaminti nuolatiniai dant protezai tinka bet kurios lyties ir tautybs suaugusi pacient skandziui.
Laboratorijos naudojimo instrukcija:
Laboratorijoje specialistas pasirenka DD Ti-Base 2CUT noLock, atitinkant atkuriam implant (zr. lentel). DD Ti-Base 2CUT noLock tiekiamas su 6 mm aukscio cilindru. Naudojant 0,3 mm storio audiniu sutvirtint atskiriamj disk, cilindro aukst galima sutrumpinti iki 5 mm arba 4 mm aukscio is anksto nustatytuose grioveliuose. Titano adhezyvios bazs geometrijos negalima papildomai apdirbti, isskyrus cilindro aukscio sutrumpinim ir briaun nuslifavim. Apdirbdami ir slifuodami smlio srove btinai naudokite istraukimo sistem. Metalo dulks kenkia sveikatai, todl visada dvkite kvpavimo tak apsaugos priemones ir apsauginius akinius. Vliau gaminant protez konstrukcijas reikia laikytis medziagos gamintojo specifikacij dl maziausio sieneli storio. Individuali restauracija projektuojama naudojant dant dizaino programin rang. Galima keraminio abutmento glodintoji sandra. Glodintoji sandra atliekama naudojant tinkamus glodintosios sandros misinius; btina laikytis gamintojo nurodym. Bet kokiu atveju pries klijavim glodintoji sandra turi bti baigta. Pries klijavim titano adhezyvios bazs lipnius pavirsius reikia
apdirbti slifavimo priemone AlO 110 m ir maks. 2 bar slgiu. Klijuotini pavirsiai klijuojami tinkama klijavimo medziaga (pvz., Multilink® Hybrid Abutment) pagal gamintojo instrukcijas. Po kietjimo atsargiai pasalinkite klij likucius nuo bazs pavirsi ir varzto kanalo. Titano adhezyvi baz jokiu bdu neturi bti pazeista. Tik nepazeista ir taisyklinga implanto ssaja uztikrina teising protezo vedim.
Dmesio: Modelyje naudokite tik laboratorin varzt (maks. sukimo momentas: 10 Ncm).
Praktins naudojimo instrukcijos:
Individualiai pritaikytas protezas paciento burn sukamas sidabro spalvos implant varztu. Atliekant dideli tarpatrami tilt restauracijas, reikia atkreipti dmes tempi nesukelianci sraigtinio sujungimo technik. Siekiant isvengti tempimo, implant varztai priverziami strizai.
Dmesio: Laboratorinis varztas neturi bti naudojamas implant komponentams pacientui sukti.
Dmesio: Implant varztas turi bti priverziamas konkreciai sistemai tinkamu sukimo momentu (zr. lentel).
Pastaba: Implant varzt rekomenduojama priverzti prajus 10 min. po djimo.
Pastaba: Naudojant DD Solid Connect® implant komponentus ant sumazinto skersmens implant taikomos ribotos indikacijos, pateiktos atitinkamose implant gamintojo naudojimo instrukcijose.
Pastaba: Atitinkamos serijos DD Solid Connect® implant komponentai gali bti naudojami tik su atitinkama suderinama implant sistema. Tai taikoma ir atitinkamiems platform skersmenims.
Medziaga:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ir DD Lab Screw yra pagaminti is Ti6Al4V (5 medicinins klass) ASTM 136 ELI.
Valymas, dezinfekavimas ir sterilizavimas:
DD Solid Connect® implant komponentai ir atitinkami varztai nuvalomi monje Dental Direkt, taciau pristatomi nesteriliose pakuotse. Baigus apdirbim ir pries naudojant pacientui, implanto komponentus reikia nuvalyti, dezinfekuoti ir sterilizuoti pagal Dental Direkt aprasyt procedr.
Valymas / dezinfekavimas:
Automatinis valymas tam skirtame valymo ir dezinfekavimo prietaise, su atitinkama medicinini instrument valymo programa (pvz., Vario TD Programm, Miele).
ARBA
Atliekama tokia rankinio valymo procedra:
· Skalaukite saltu vandentiekio vandeniu 1 min.
· Vienkartiniu svirkstu praplaukite varzto kanal (min. tris 10 ml)
· Valykite 60 °C +/- 2 °C temperatroje, pvz., naudodami Dr. Weigert neodisher® LM 2, 10 min. naudojant 5 % koncentracijos tirpal ultragarso renginyje
· Neutralizuokite saltu distiliuotu vandeniu 2 min.
· Skalaukite distiliuotu vandeniu 60 °C temperatroje 10 min. ultragarso renginyje
Sterilizacija:
Produktus du kartus uzlydykite sterilizacijos plvelje pagal EN ISO 11607-1. Sterilizacija garais tinkamame sterilizatoriuje su 3 x frakcionuotu isankstiniu vakuumu: 134 °C (273 °F) 5 minutes, Dziovinimo laikas: 20 minuci. Tada laikykite sterilioje pakuotje.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
66
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
LT LIETUVI KALBA
Naudojimo instrukcija DD Ti-Base 2CUT noLock
Dmesio: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw ir DD Lab Screw yra skirti tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinis naudojimas gali kelti pavoj dl infekcijos. Galimas salutinis poveikis ir sveika: Labai retais atvejais galima alergija arba odos sudirginimas. Skirtingi lydiniai burnos ertmje gali sukelti galvanines reakcijas tiesioginio kontakto atveju. Salinimas: Ismeskite laikydamiesi oficialiai galiojanci taisykli. Garantija: Ms gaminiai yra grieztai kontroliuojami ir atitinka naujausi technikos pazang. Daugiau informacijos rasite ms naujausiose garantijos slygose. Pastaba: Apie visus rimtus su prietaisu susijusius incidentus reikia pranesti gamintojui ir valstybs nars, kurioje yra sisteigs naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai institucijai Pastaba: Saugos ir klinikini rezultat ataskaitos santraukos galima paprasyti adresu info@dentaldirekt.de. Ms produktai nuolat tobulinami, todl pasiliekame teis daryti pakeitimus. Naujausi naudojimo instrukcij versij taip pat galite rasti ms tinklalapyje adresu: www.dentaldirekt.de/en. Si versija pakeicia visas ankstesnes versijas.
Simboli paaiskinimai:
Gamintojas
Pagaminimo data
LOT Partija
REF Gaminio numeris
Laikyti sausai
Nesterilus
Nenaudoti, jei pakuot pazeista
Sukimo momentas
Laikykits elektronini naudojimo instrukcij www.dentaldirekt.de/IFU Atsargiai: Pagal JAV federalinius statymus produkt gali parduoti tik odontologas arba jis gali bti parduodamas jo galiojimu.
Nenaudoti pakartotinai
Medicinos priemon
UDI Aiskus produkto identifikavimas
Serija Dental Direct DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Suderinama su gamintojo Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants® Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
Sistema
Dydis (mm)
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
Sukimo momentas (Ncm)
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
67
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SL SLOVENSCINA
Navodila za uporabo DD Ti-Base 2CUT noLock
Vsebina:
1 × DD Ti-Base 2CUT noLock (osnova za lepljenje iz titana, ki jo je mogoce krajsati, brez zascite pred obracanjem)
1 × DD Lab Screw, moder
1 × DD Implant Screw, srebrne barve
Opis pripomocka:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock se uporablja kot osnova za lepljenje iz titana za individualizirane oskrbe mostickov in preck. Osnove za lepljenje iz titana so na voljo za razlicne sisteme vsadkov in so sestavljene iz montazne povezave vsadka (vmesnika), vijacnega kanala, okoliske platforme za oblikovanje izstopnega profila, in valja, ki ga je mogoce skrajsati glede na posamezno oskrbo pacienta. Osnove za lepljenje iz titana Dental Direkt so izdelane iz Ti6AI4V (medicinska stopnja 5) za enkratno uporabo in so dobavljene nesterilne, vsaka z loceno pakiranim vsaditvenim in laboratorijskim vijakom.
Pozor: Osnove za lepljenje iz titana Dental Direkt lahko uporabljate samo v povezavi s knjiznico vsadkov DD.
Predvidena uporaba:
Komponente vsadka DD Solid Connect® se uporabljajo za podporo proteticnih restavracij v kombinaciji z endosalnimi zobnimi vsadki v zgornji in/ ali spodnji celjusti.
Indikacija:
Za pritrditev individualiziranih restavracij mostickov in preck.
Kontradikcije:
· Intoleranca na vsebovane sestavine
· Restavracije s korekcijo kota vec kot 25° na os vsadka
Opomba: Upostevajte kontraindikacije originalnega proizvajalca uporabljenih vsadkov.
Predvideni uporabniki:
Obdelavo komponent vsadka DD Solid Connect® lahko izvajajo samo usposobljeni zobozdravstveni tehniki/zobozdravstveno osebje v skladu s specifikacijami v navodilih za uporabo.
Predvidena skupina pacientov:
Fiksne zobne proteze iz vsadkov Dental Direkt Solid Connect® so primerne za stalne zobe odraslih pacientov obeh spolov in vseh narodnosti.
Navodila za uporabo v laboratoriju:
V laboratoriju tehnik izbere DD Ti-Base 2CUT noLock, ki ustreza vsadku, ki ga je treba oskrbeti (glejte tabelo). DD Ti-Base 2CUT noLock je dobavljen z visino votline 6 mm. Visino votline je v vnaprej dolocenih utorih mogoce zmanjsati na visino 5 ali 4 mm s pomocjo 0,3 mm debele locilne plosce, ojacane s tkanino. Geometrije osnove za lepljenje iz titana ni dovoljeno dodatno obdelovati, razen skrajsevanja visine votline in obrezovanja robov. Pri obdelovanju in peskanju obvezno uporabite sesanje. Kovinski prah je zdravju skodljiv, zato vedno nosite zascito za dihala in zascitna ocala. Pri kasnejsi izdelavi proteticnih konstrukcij upostevajte navodila glede najmanjse debeline stene proizvajalca materiala. Zasnovo individualnih restavracij izvedite s programsko opremo za oblikovanje zob. Mozno je prevlecenje keramicnih zasnov. Prevleka je izdelana iz ustreznih materialov za prevlecenje, upostevajte navodila proizvajalca. Prevleko vedno dokoncajte pred lepljenjem. Lepilne povrsine osnove za lepljenje iz titana pred lepljenjem obdelajte s peskalnim sredstvom AlO 110 m in tlakom najvec 2 bara. Lepilne povrsine zlepite z ustreznim pritrdilnim materialom (npr. Multilink® Hybrid Abutment) v skladu z navodili proizvajalca.
Po strjevanju previdno odstranite morebitne ostanke lepila na bazalnih povrsinah in v vijacnem kanalu. Osnova za lepljenje iz titana ne sme biti poskodovana. Samo neposkodovana in pravilna vmesna ploskev vsadka zagotavlja pravilno proteticno restavracijo.
Pozor: Pri modelu uporabljajte samo laboratorijski vijak (najv. navor: 10 Ncm).
Navodila za uporabo v praksi:
Individualno proteticno restavracijo vstavite v usta pacienta s pomocjo srebrno obarvanega vsaditvenega vijaka. Pri oskrbi mostickov z velikim razponom pazite na tehnologijo vijacne povezave brez napetosti. Za preprecitev napetosti vsaditvene vijake zategnite diagonalno.
Pozor: Laboratorijskega vijaka ne uporabljajte za vstavljanje komponent vsadka v pacienta.
Pozor: Vsaditveni vijak privijte z navorom, specificnim za sistem (glejte tabelo).
Opomba: Priporocamo, da vsaditveni vijak zategnete 10 minut po uporabi.
Opomba: Za oskrbo komponent vsadka DD Solid Connect® na vsadkih z zmanjsanim premerom veljajo omejene indikacije, ki jih najdete v prilozenih navodilih za uporabo proizvajalca vsadkov.
Opomba: Komponente vsadka DD Solid Connect® ustrezne serije je mogoce kombinirati samo z ustreznim zdruzljivim sistemom vsadkov. To velja tudi za ustrezne premere ploscadi.
Material:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw in DD Lab Screw so izdelani iz Ti6Al4V (medicinska stopnja 5) ASTM 136 ELI.
Ciscenje, razkuzevanje in sterilizacija:
Druzba Dental Direkt ocisti komponente vsadka DD Solid Connect® in pripadajoce vijake, vendar jih zapakira nesterilno. Po naknadni obdelavi in pred uporabo pri pacientu je treba komponente vsadka ocistiti, razkuziti in sterilizirati po navodilih druzbe Dental Direkt.
Ciscenje/razkuzevanje:
Samodejno ciscenje v primerni napravi za ciscenje in razkuzevanje z ustreznim programom ciscenja za medicinske instrumente (npr. »Vario TD program«, Miele).
ALI
Naslednji postopek rocnega ciscenja:
· Eno minuto izpirajte s hladno vodo iz pipe.
· Izperite vijacni kanal z brizgo za enkratno uporabo (najm. prostornina 10 ml).
· Ciscenje pri 60 °C +/2 °C, npr. z neodisher® LM 2 podjetja Dr. Weigert vec kot 10 minut pri koncentraciji 5 % v ultrazvocni napravi.
· Nevtralizacija s hladno destilirano vodo 2 minuti.
· 10 minut izpirajte z destilirano vodo pri 60 °C v ultrazvocni napravi.
Sterilizacija:
Pripomocke dvojno ovijte v sterilizacijsko folijo skladno s standardom EN ISO 11607-1. Parna sterilizacija v ustreznem sterilizatorju s 3× frakcioniranim predvakuumom: 5 minut pri 134 °C (273 °F), cas susenja: 20 minut. Nato shranite v sterilno embalazo.
Pozor: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw in DD Lab Screw so namenjeni izkljucno za enkratno uporabo. Ponovna uporaba lahko povzroci nevarnosti zaradi okuzb.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
68
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
SL SLOVENSCINA
Navodila za uporabo DD Ti-Base 2CUT noLock
Mozni stranski in medsebojni ucinki: V zelo redkih primerih so mozne alergije ali drazenje koze. Razlicne zlitine v ustni votlini lahko pri neposrednem stiku povzrocijo galvanske reakcije. Odstranjevanje: Odstranite v skladu z uradnimi predpisi. Garancija: Nasi pripomocki so pod strogim nadzorom kakovosti in ustrezajo sedanjemu tehnoloskemu razvoju. Za vec podrobnosti si oglejte nase trenutne garancijske pogoje. Opomba: O vsakem resnem zapletu, do katerega je prislo v zvezi s pripomockom, je treba obvestiti proizvajalca in pristojni organ drzave clanice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivalisce. Opomba: Kratek povzetek o varnosti in klinicni ucinkovitosti lahko zahtevate na info@dentaldirekt.de. Nase pripomocke nenehno razvijamo, zato si pridrzujemo pravico do sprememb. Trenutno razlicico navodil za uporabo najdete tudi na nasem spletnem mestu: www.dentaldirekt.d/en.
Ta razlicica nadomesca vse prejsnje.
Razlaga simbolov:
Proizvajalec
Datum proizvodnje
LOT Serija
REF Stevilka artikla
Shranjujte na suhem
Nesterilno
Ne uporabljajte, ce je embalaza poskodovana
Navor Upostevajte elektronski navodila za uporabo www.dentaldirekt.de/IFU Pozor: Zvezna zakonodaja (ZDA) omejuje prodajo tega pripomocka le s strani zobozdravnika ali po narocilu zobozdravnika Ne uporabljajte ponovno
Medicinski pripomocek
UDI Edinstvena identifikacija pripomocka
Serija Dental Direkt
Zdruzljivo s proizva- Sistem jalcem
Velikost (mm)
Navor (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
69
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
MT MALTI
Struzzjonijiet gall-uu DD Ti-Base 2CUT noLock
Kontenut:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (bai adeiva tat-titanju li tista` titqassar, mingajr protezzjoni kontra t-tidwir)
1 x DD Lab Screw, blu
1 x DD Implant Screw, lewn il-fidda
Deskrizzjoni tal-prodott:
Id-Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock tintua bala bai adeiva tat-titanju gal restawr ta` bridges u bars individwalizzati. Il-baijiet adeivi tat-titanju huma disponibbli gal diversi sistemi ta` impjanti u jikkonsistu f`konnessjoni ta` impjant prefabbrikat (interface), kanal bil-kamin, pjattaforma irkonferenzjali gat-tfassil tal-profil tal-emerenza u ilindru li jista` jitqassar gall-kura individwalizzata tal-pazjent. Il-baijiet adeivi tat-titanju Dental Direkt huma magmula minn Ti6Al4V (medical grade 5) gall-uu ta` darba biss u jiu pprovduti mhux sterili, kull wieed b`vit impjantabbli u vit tal-laboratorju ippakkjati separatament.
Twissija: Il-baijiet adeivi tat-titanju Dental Direkt jistgu jintuaw biss flimkien mal-librerija DD tal-impjanti.
Gan masub:
Il-komponenti impjantabbli DD Solid Connect® jintuaw biex jappojaw ir-restawr prostetiku flimkien ma` impjanti dentali endossali fix-xedaq ta` fuq u/jew t`isfel.
Indikazzjoni:
Gat-twail ta` restawr ta` bridges u bars individwalizzati.
Kontraindikazzjoni:
· Intolleranza gall-komponenti li jinsabu fih
· Xoglijiet ta` restawr b`korrezzjoni ta` angolazzjoni ta` aktar minn 25° gall-assi tal-impjant
Nota: Jekk jogbok innota l-kontraindikazzjonijiet tal-manifattur tal-impjant oriinali uat.
L-utenti fil-mira:
Il-komponenti impjantabbli DD Solid Connect® jistgu biss jiu pproessati minn teknixins/impjegati medii marra fid-dentistrija f`konformità mal-ispeifikazzjonijiet fl-istruzzjonijiet gall-uu.
Grupp ta` pazjenti fil-mira:
Id-dentaturi fissi magmula minn komponenti impjantabbli Dental Direkt Solid Connect® huma xierqa gad-dentizzjoni permanenti ta` pazjenti adulti ta` kull sess u nazzjonalità.
Struzzjonijiet gall-uu fil-laboratorju:
Fil-laboratorju, it-teknixin jagel id-DD Ti-Base 2CUT noLock li jikkorrispondi gall-impjant li se jii ttrattat (ara t-tabella). DD Ti-Base 2CUT noLock huwa provdut b`goli tal-kamin ta` 6 mm. L-goli tal-kamin jista` jitnaqqas gal goli ta` 5 mm jew 4 mm fi skanalaturi predefiniti bl-uu ta` distanzjatur ta` 0.3 mm rinfurzat b`tessut. Apparti t-tqassir tal-goli tal-kamin u t-tin tat-trufijiet, Il-eometrija tal-bai adeiva tat-titanju ma tistax tii pproessata b`mod ieor. Waqt l-ipproessar u s-sandblasting, gandu jii gurat li tintua sistema ta` estrazzjoni. It-trab tal-metall huwa ain gas-saa, galhekk dejjem ilbes protezzjoni respiratorja u gogils protettivi. Fil-fabbrikazzjoni finali ta` strutturi prostetii, gandha tii osservata l-informazzjoni dwar il-xuna minima tal-uu ipprovduta mill-manifattur tal-materjal. Ir-restawr individwali jii ddisinjat bl-uu ta` softwer tad-disinn spejali gad-dentistrija. Huwa possibbli li jsir veneer ta` abutment ta-eramika. Il-veneer titwettaq b`materjali xierqa gall-veneering; l-istruzzjonijiet tal-manifattur gandhom jiu osservati. Fi kwalunkwe ka, il-veneer gandha titlesta qabel it-twail. L-uu adeivi tal-bai adeiva tat-titanju gandhom jiu trattati b`aent AlO tas-sandblasting 110 m u b`massimu ta` 2 bar qabel it-twail. L-uu li se jitwalu gandhom
jitwalu b`materjal ta` rbit xieraq (bal Multilink® Hybrid Abutment) skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. Wara li dan jibbies, gandu jitnea kwalunkwe residwu adeiv minn fuq l-uu baali u mill-kanal bil-kamin bir-reqqa. M`gandha tidher l-ebda sara fil-bai adeiva tat-titanju. L-uniku mod biex tii gurata l-inserzjoni korretta tar-restawr prostetiku huwa li l-impjant ikollu interfaja intatta u korretta.
Twissija: Gall-uu fuq il-mudell, ua biss il-vit tal-laboratorju (torque massimu: 10 Ncm).
Noti gall-uu fil-prattika:
Ir-restawr prostetiku individwali jitqieged f`alq il-pazjent permezz tal-vit impjantabbli lewn il-fidda. Fil-ka ta` restawr ta` bridges wesgin, gandha tingata attenzjoni sabiex it-teknika tal-konnessjoni bil-kamin tkun mingajr tensjoni. Biex ma tinoloqx tensjoni, il-viti impjantabbli jiu ssikkati djagonalment.
Twissija: Il-vit tal-laboratorju m`gandux jintua biex jiddalu l-komponenti impjantabbli fil-pazjent.
Twissija: Il-vit impjantabbli gandu jii ssikkat bit-torque speifiku gas-sistema (ara t-tabella).
Nota: Huwa rrakkomandat li l-vit impjantabbli jii ssikkat 10 minuti wara l-inserzjoni.
Nota: Gar-restawr ta` komponenti impjantabbli DD Solid Connect® fuq impjanti b`dijametru mnaqqas, japplikaw indikazzjonijiet limitati li jinstabu fl-istruzzjonijiet rilevanti gall-uu pprovduti mill-manifattur tal-impjant.
Nota: Il-komponenti impjantabbli DD Solid Connect® fis-serje rispettiva jistgu jiu kkombinati biss mas-sistema tal-impjant kompatibbli korrispondenti. Dan japplika wkoll gad-dijametri tal-pjattaforma korrispondenti.
Materjal:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw u DD Lab Screw huma magmula kompletament minn Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Tindif, diinfezzjoni u sterilizzazzjoni:
Il-komponenti impjantabbli DD Solid Connect® u l-viti assojati jitnaddfu minn Dental Direkt, ida l-pakketti taghom mhumiex sterili. Wara l-ipproessar finali u qabel ma jintuaw fuq il-pazjent, il-komponenti impjantabbli gandhom jitnaddfu, u jiu diinfettati u sterilizzati skont il-proedura deskritta minn Dental Direkt.
Tindif / diinfezzjoni:
Tindif awtomatiku f`tagmir tat-tindif u tad-diinfezzjoni xieraq gal din l-applikazzjoni bi programm ta` tindif korrispondenti gal apparati medii (e. ,,Programm Vario TD", Miele).
JEW
Il-proedura tat-tindif manwali li ejja:
· Lala bl-ilma tal-vit kiesa gal minuta
· Lala il-kanal bil-kamin permezz ta` siringa li tintrema (volum min. 10 ml)
· Naddaf f`temperatura ta` 60 °C +/-2 °C, pereempju b`neodisher® LM 2 tad-ditta Dr. Weigert gal 10 minuti f`konentrazzjoni ta` 5 % fit-tagmir ultrasoniku
· Innewtralizza b`ilma ddistillat kiesa gal 2 minuti
· Lala b`ilma ddistillat f`60 °C gal 10 minuti fit-tagmir ultrasoniku
Sterilizzazzjoni:
Issiilla l-prodotti darbtejn f`rita gall-isterilizzar skont EN ISO 11607-1. Sterilizzazzjoni bil-fwar fi sterilizzatur xieraq bi pre-vakwu frazzjonat 3 darbiet: 134 °C (273 °F) gal 5 minuti, in ta` tnixxif: 20 minuta. Imbagad aen f`ippakkjar sterili.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
70
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
MT MALTI
Struzzjonijiet gall-uu DD Ti-Base 2CUT noLock
Twissija: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw u DD Lab Screw jistgu jintuaw esklussivament gal darba biss. L-uu ripetut jista` jwassal gal perikli minn infezzjonijiet. Effetti sekondarji u interazzjonijiet possibbli: F`kaijiet rari afna jistgu jinolqu reazzjonijiet allerii jew irritazzjonijiet tal-ilda. Jekk jintuaw ligi metallii differenti f`kavità orali, jistgu jinolqu reazzjonijiet galvanii bejniethom jekk jiu f`kuntatt dirett ma` xulxin. Rimi: Armi l-prodotti skont ir-regolamenti uffijali. Garanzija: Il-prodotti tagna huma soetti gal kontroll strett tal-kwalità u jikkorrispondu mal-istat l-aktar avvanzat tat-teknoloija. Jekk jogbok ara l-kundizzjonijiet attwali tal-garanzija tagna gal aktar dettalji. Nota: L-inidenti serji kollha li gandhom x`jaqsmu mal-prodott gandhom jiu rrappurtati lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-utent u/jew il-pazjent huwa stabbilit. Nota: Ir-rapport qasir dwar is-sigurtà u l-prestazzjoni klinika jistgu jintalbu minn info@dentaldirekt.de. Il-prodotti tagna jgaddu minn vilupp kontinwu, u galhekk ana nirriervaw id-dritt li nwettqu xi bidliet. Il-verjoni attwali tal-istruzzjonijiet gall-uu tinsab ukoll fil-websajt tagna fuq: www.dentaldirekt.de/en. Din il-verjoni tissostitwixxi dawk kollha preedenti.
Deskrizzjonijiet tas-simboli:
Manifattur
Data tal-manifattura
LOT Lott
REF Numru tal-oett
Erfa` f`post niexef
Mhux sterili
Tuax jekk il-pakkett dannejat
Torque
Osserva l-istruzzjonijiet elettronii gall-uu www.dentaldirekt.de/IFU Attenzjoni: Il-lii federali tal-Istati Uniti tirrestrini l-bejg ta` dan il-prodott gal dentisti jew rappreentanti taghom.
Tuax aktar minn darba
Apparat mediku
UDI Identifikazzjoni unika tal-prodott
Serje ta` Dental Kompatibbli ma`
Direkt
manifattur
Sistema
Daqs (mm)
Torque (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
71
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
JA
DD Ti-Base 2CUT noLock
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock 1 x DD Lab Screw 1 x DD Implant Screw Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock Dental Direkt Ti6Al4V5 Dental DirektDD DD Solid Connect® · · 25° DD Solid Connect® Dental Direkt Solid Connect® DD Ti-Base 2CUT noLockDD Ti-Base 2CUT noLock 6 mm0.3 mm 5 mm 4 mm AlO110 m2 bar
Multilink® Hybrid Abutment 10 Ncm 10 DD Solid Connect® DD Solid Connect® DD Ti-Base 2CUT noLockDD Implant ScrewDD Lab Screw Ti6Al4V 5ASTM 136 ELI DD Solid Connect®Dental Direkt Dental Direkt / ·MieleVario TD · 1 ·10 ml
·Dr. Weigert neodisher® LM 25%
60°C +/- 2°C 10 · 2 · 60°C10 EN ISO 11607-123 134°C273°F520 DD Ti-Base 2CUT noLockDD Implant ScrewDD Lab Screw
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
72
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
JA
DD Ti-Base 2CUT noLock
/ // info@dentaldirekt.de www.dentaldirekt.de/en.
:
LOT
REF
www.dentaldirekt.de/IFU
UDI
Dental Direkt
(mm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Bredent Camlog®
Camlog®
Dentsply Implants®
Dentsply Implants®
MegaGen Medentis Medical® MIS Implants® Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Nobel BiocareTM Osstem Implant Straumann Straumann Thommen Medical
Zimmer Biomet 3i Zimmer Dental
Astra Tech® 3,5 / 4,0
4,5 / 5,0
Sky®
3,5 NP
4,0 / 4,5 RP
Camlog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Conelog®
3,3
3,8
4,3
5,0
Astra EV
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
Frialit®/Xive® 3,4
3,8
4,5
5,5
AnyRidge®
3,5 6,0
ICX
4,1
Seven®
3,3 NP
4,2 SP
5,0 WP
Brånemark
3,5 NP
4,1 RP
Nobel ActiveTM
3,5 NP 4,3 / 5,0 RP
Replace Select®
3,5 NP 4,3 RP
5,0 WP
TS
3,5 M
4,0 6,0 R
Bone Level® 3,3 NC
4,1 / 4,8 RC
synOcta®
4,8 RN
6,5 WN
SPI®
3,5
4,0
4,5
5,0
6,0
Certain®
3,4
4,1
5,0
Tapered Screw- 3,5
Vent®
4,5
5,7
(Ncm
25 25 25 25 20 20 20 20 20 20 20 20 25 25 25 25 25 25 25 25 25 30 30 30 30 30 35 35 25 35 35 35 35 20 20 35 35 35 35 15 25 25 25 25 30 30 30 30 30 30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
73
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
BS BOSANSKI
Uputstvo za upotrebu DD Ti-Base 2CUT noLock
Sadrzaj:
1 x DD Ti-Base 2CUT noLock (titanijumska osnova za lijepljenje koja se moze skratiti, bez zastite od rotacije)
1 x DD Lab Screw, plavi
1 x DD Implant Screw, srebrne boje
Opis proizvoda:
Dental Direkt Ti-Base 2CUT noLock sluzi kao titanijumska osnova za lijepljenje za individualizirano postavljanje mostova. Titanijumske osnove za lijepljenje dostupne su za razne sisteme implantata i sastoje se od fabricki izraenog spoja za implantat (sucelja), kanala vijka, platforme po celom obodu za oblikovanje izlaznog profila kao i od cilindra sa mogunosu skraivanja za individualnu opskrbu pacijenta. Titanijumske osnove za lijepljenje Dental Direkt napravljene su od Ti6AI4V (medical grade 5), predviene su za jednokratnu upotrebu i isporucuju se nesterilno, sa po jednim odvojeno pakovanim vijkom za implantat i laboratorijskim vijkom.
Paznja: Titanijumske osnove za lijepljenje Dental Direkt smiju se koristiti samo u kombinaciji s DD bibliotekom implantata.
Namena:
Komponente za implantat DD Solid Connect® se koriste u svrhu podupiranja protetickih restauracija u kombinaciji s enosalnim dentalnim implantatima u gornjoj i/ili donjoj vilici.
Indikacija:
Za pricvrsivanje individualiziranih materijala za mostove.
Kontraindikacija:
· Intolerancija na sadrzane sastojke
· Restauracije s korekcijom kuta veom od 25° u odnosu na osu implantata
Napomena: Obratite paznju na kontraindikacije konkretno korisenog originalnog proizvoaca implantata.
Predvieni korisnici:
Obradu komponenti za implantat DD Solid Connect® smije vrsiti iskljucivo kvalifikovano zubno-tehnicko / stomatolosko osoblje, uz postovanje specifikacija iz uputstva za upotrebu.
Predviena grupa pacijenata:
Cvrsto nalegla zamjena zuba od komponenti za implantat Dental Direkt Solid Connect® pogodna je za zube odraslih pacijenata bilo kog pola i bilo koje nacionalnosti.
Napomene o korisenju u laboratoriji:
U laboratoriji tehnicar bira DD Ti-Base 2CUT noLock koja odgovara implantatu koji treba napraviti (vidi tabelu). DD Ti-Base 2CUT noLock se isporucuje s visinom kamina od 6 mm. Visina kamina se na prethodno definiranim zljebovima uz pomo reznog diska ojacanog vlaknima debljine 0,3 mm moze skratiti na visinu od 5 mm ili 4 mm. Geometrija titanijumske osnove za lijepljenje se ne smije dodatno obraivati, osim skraivanja visine kamina i uklanjanja opiljaka sa ivica. Prilikom obrade i peskiranja obavezno vodite racuna o usisavanju. Metalna prasina je stetna po zdravlje, te stoga uvijek nosite zastitnu masku i zastitne naocare. Prilikom potonje izrade protetickih konstrukcija se moraju postovati podaci proizvoaca materijala o minimalnoj debljini zida. Konstrukcija individualne restauracije vrsi se uz pomo softvera za dentalni dizajn. Mogue je oblaganje keramicke strukture. Oblaganje se vrsi pogodnom masom za oblaganje, pri cemu treba obratiti paznju na podatke proizvoaca. U svakom slucaju, oblaganje mora biti zavrseno prije lijepljenja. Povrsine za lijepljenje titanijumske osnove za lijepljenje se prije lijepljenja moraju obraditi AlO sredstvom za peskiranje od 110 m uz pritisak od maks. 2 bara. Povrsine koje treba da se zalijepe u skladu s podacima proizvoaca se lijepe s pogodnim materijalom za ucvrsivanje (npr. Multilink® Hybrid
Abutment). Nakon susenja se temeljito moraju ukloniti svi ostaci lijepka na bazalnim povrsinama i u kanalu vijka. Titanijumska osnova za lijepljenje ne smije biti osteena. Samo neosteeno i ispravno sucelje za implantat garantira ispravnu primjenu protetickog materijala.
Paznja: Za korisenje na modelu iskljucivo koristite laboratorijski vijak (maks. okretni moment: 10 Ncm).
Napomene u vezi sa korisenjem u praksi:
Individualni proteticki materijal se pomou vijka za implantat srebrne boje umee u ustima pacijenta. Kod mostova velikog raspona treba voditi racuna o tehnici zavrtanja bez naprezanja. Da bi se izbjegla naprezanja, pritezanje vijaka za implantat se vrsi dijagonalno.
Paznja: Laboratorijski vijak ne smije da se koristi za integraciju komponenti za implantat kod pacijenta.
Paznja: Vijak za implantat mora se pritezati okretnim momentom specificnim za sistem (vidi tabelu).
Napomena: Preporucuje se pritezanje vijka za implantat 10 min. nakon umetanja.
Napomena: Kod postavljanja komponenti za implantat DD Solid Connect® na implantatima sa smanjenim promjerom vaze ogranicene indikacije koje se mogu pronai u pripadajuem uputstvu za upotrebu proizvoaca implantata.
Napomena: Komponente implantata DD Solid Connect® odreene serije mogu se kombinovati samo s odgovarajuim kompatibilnim sistemom implantata. To vazi i za odgovarajui promjer platforme.
Materijal:
DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw i DD Lab Screw su svi napravljeni od Ti6Al4V (medical grade 5) ASTM 136 ELI.
Cisenje, dezinfekcija i sterilizacija:
Komponente za implantat DD Solid Connect® i pripadajui vijci se ciste u kompaniji Dental Direkt, ali se nesterilno pakuju. Poslije naknadne obrade i prije upotrebe na pacijentu, komponente implantata se moraju ocistiti, dezinficirati i sterilizirati u skladu sa postupkom opisanim od strane kompanije Dental Direkt.
Cisenje / Dezinfekcija:
Automatsko cisenje u ureaju za cisenje i dezinfekciju pogodnim za ovu vrstu primjene, s odgovarajuim programom za cisenje za medicinske instrumente (npr. ,,Vario TD Program", Miele).
ILI
Sljedei rucni postupak cisenja:
· Ispiranje hladnom vodom iz cesme tokom 1 min.
· Ispiranje kanala vijka uz pomo sprica za jednokratnu upotrebu (min. zapremina 10 ml)
· Cisenje pri 60 °C +/-2 °C, npr. sa neodisher® LM 2 kompanije Dr. Weigert tokom 10 min. u koncentraciji od 5% u ultrazvucnom ureaju
· Neutralizacija s hladnom destilovanom vodom tokom 2 min.
· Ispiranje destilovanom vodom na 60 °C tokom 10 min. u ultrazvucnom ureaju
Sterilizacija:
Dvostruko zavariti proizvode u sterilizacijsku foliju u skladu s EN ISO 11607-1. Sterilizacija parom u pogodnom sterilizatoru s 3x frakcioniranim predvakuumom: 134 °C (273 °F) tokom 5 minuta, vrijeme susenja: 20 minuta. Nakon toga cuvati u sterilnom pakovanju.
Paznja: DD Ti-Base 2CUT noLock, DD Implant Screw i DD Lab Screw pogodni su iskljucivo za jednokratnu upotrebu. Ponovno korisenje moze dovesti do opasnosti od infekcije.
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
74
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
BS BOSANSKI
Uputstvo za upotrebu DD Ti-Base 2CUT noLock
Mogui sporedni i interaktivni efekti: U vrlo rijetkim slucajevima mogue su alergije i iritacije koze. Razne legure u usnoj duplji pri direktnom kontaktu mogu dovesti do galvanskih reakcija. Zbrinjavanje: Zbrinjavanje u skladu sa zakonskim propisima. Garancija: Nasi proizvodi podlijezu strogoj kontroli kvaliteta i u skladu su sa trenutnim stanjem tehnike. Dodatne detalje mozete pronai u nasim trenutnim garancijskim uslovima. Napomena: Svi teski incidenti do kojih doe u vezi sa proizvodom moraju se prijaviti proizvoacu i nadleznim organima vlasti zemlje clanice u kojoj korisnik i/ili pacijent ima prebivaliste Napomena: Kratki izvjestaj o sigurnosti i klinickom ucinku moze se zahtijevati na info@dentaldirekt.de. Nasi proizvodi se kontinuirano razvijaju, zbog cega zadrzavamo pravo na izmjene. Trenutno aktuelnu verziju uputstva za upotrebu takoe mozete nai na nasoj pocetnoj stranici pod: www.dentaldirekt.de/en.
Ova verzija zamjenjuje sve prethodne.
Objasnjenja simbola:
Proizvoac
Datum proizvodnje
LOT Sarza
REF Broj artikla
Cuvati na suhom mjestu
Nije sterilno
Ne koristiti ako je pakovanje osteeno
Okretni moment Pridrzavajte se elektronickih uputa za uporabu www.dentaldirekt.de/IFU Oprez: Prema americkom saveznom zakonu, proizvod smije prodavati samo stomatolog ili se smije prodavati samo po nalogu stomatologa. Ne koristiti ponovo
Medicinski proizvod
UDI Jasna identifikacija proizvoda
Serija Dental Direkt
Kompatibilno s proizvoacem
Sistem
Velicina (mm)
Okretni moment (Ncm)
DD AAS-Serie DD BSK-Serie DD CCA-Serie
DD CCO-Serie
DD DEV-Serie
DD DFX-Serie
DD MAR-Serie DD MMI-Serie DD MSE-Serie DD NBR-Serie DD NNA-Serie DD NRE-Serie DD OTS-Serie DD SBO-Serie DD SSY-Serie DD TSP-Serie
DD ZBC-Serie DD ZTA-Serie
Dentsply Implants® Astra Tech® 3,5 / 4,0
25
4,5 / 5,0
25
Bredent
Sky®
3,5 NP
25
4,0 / 4,5 RP 25
Camlog®
Camlog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Camlog®
Conelog®
3,3
20
3,8
20
4,3
20
5,0
20
Dentsply Implants® Astra EV
3,0
25
3,6
25
4,2
25
4,8
25
5,4
25
Dentsply Implants® Frialit®/Xive® 3,4
25
3,8
25
4,5
25
5,5
25
MegaGen
AnyRidge®
3,5 6,0
30
Medentis Medical® ICX
4,1
30
MIS Implants®
Seven®
3,3 NP
30
4,2 SP
30
5,0 WP
30
Nobel BiocareTM
Brånemark
3,5 NP
35
4,1 RP
35
Nobel BiocareTM
Nobel ActiveTM
3,5 NP
25
4,3 / 5,0 RP 35
Nobel BiocareTM
Replace
3,5 NP
35
Select®
4,3 RP
35
5,0 WP
35
Osstem Implant
TS
3,5 M
20
4,0 6,0 R 20
Straumann
Bone Level® 3,3 NC
35
4,1 / 4,8 RC 35
Straumann
synOcta®
4,8 RN
35
6,5 WN
35
Thommen Medical
SPI®
3,5
15
4,0
25
4,5
25
5,0
25
6,0
25
Zimmer Biomet 3i
Certain®
3,4
30
4,1
30
5,0
30
Zimmer Dental
Tapered Screw- 3,5
30
Vent®
4,5
30
5,7
30
Dental Direkt GmbH · Industriezentrum 106 108 · 32139 Spenge · Germany · Tel.: +49 5225 863190
75
eIFU_DD Ti-Base 2CUT noLock_Rev.05_20220601
Dental Direkt – Zirkonoxid und Dentaltechnologie vom Marktführer
Dental Direkt – Zirkonoxid und Dentaltechnologie vom Marktführer