Ambu 4.2 Ascope 5 Broncho Instruction Manual

Instruction Manual for Ambu models including: 4.2, 2.2, 4.2 Ascope 5 Broncho, 4.2, Ascope 5 Broncho, 5 Broncho, Broncho

[PDF] INSTRUCTIONS FOR USE - Ambuwww.ambu.com âº Download âº 492...

File Info : application/pdf, 244 Pages, 13.27MB

492621204-IFU aScope-5-Broncho-Sampler-Set-part-1 Multi V03 202402

INSTRUCTIONS FOR USE
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Sampler Set (part 1 of 2)
For use by trained healthcare professionals only. For use in hospital environments. For use with Ambu® displaying units.
aScope 5 Broncho 4.2/2.2

2.2

2.2 2.2
2.2

2.2

5b 5c

5e 5f

2.2 2.2

2.2

7b
2.2

2.2

9
2.2

10a

10b

2.2

CONTENTS

PAGE

English (Instructions for use) ................................................................................................................................4-15 Cesky (Návod k pouzití) .......................................................................................................................................16-27 Dansk (Brugsanvisning) .......................................................................................................................................28-39 Deutsch (Bedienungsanleitung) ......................................................................................................................40-53 Evi ( X) ............................................................................................................................... 54-67 Español (Manual de instrucciones) .................................................................................................................68-81 Suomi (Käyttöohje)................................................................................................................................................82-93 Français (Mode d´emploi) ................................................................................................................................ 94-107 Magyar (Használati útmutató) ......................................................................................................................108-119 Italiano (Manuale d'uso) ................................................................................................................................. 120-132 ()................................................................................................................................................. 133-144 Nederlands (Gebruiksaanwijzing) .............................................................................................................. 145-157 Norsk (Brukerveiledning) ............................................................................................................................... 158-169 Polski (Instrukcja obslugi) .............................................................................................................................. 170-183 Português (Manual de instruções) ............................................................................................................. 184-197 Slovencina (Návod na pouzitie)...................................................................................................................198-209 Svenska (Instruktionshandbok)................................................................................................................... 210-221 Türkçe (Kullanim talimatlari) .........................................................................................................................222-233 ...............................................................................................................................................234-243

1. Important information Read before use
Read these Instructions for use carefully before using the aScope 5 Broncho. The Instructions for use may be updated without further notice. Copies of the current version are available upon request. Note that these instructions do not explain or discuss clinical procedures. They describe only the basic operation and precautions related to the operation of the endoscope. Before initial use of the endoscope, it is essential for operators to have received sufficient training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the intended use, indications, warnings, cautions, and contraindications mentioned in these instructions. There is no warranty on the endoscope. In this document endoscope refers to instructions that apply to the endoscope only and system refers to information relevant for the aScope 5 Broncho and the compatible Ambu displaying unit and accessories. Unless otherwise specified, endoscope refers to all aScope 5 Broncho variants.
In this document the term aScope 5 Broncho refers to the Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Intended use
aScope 5 Broncho is intended for endoscopic procedures and examination within the airways and tracheobronchial tree. aScope 5 Broncho is intended to provide visualization via a compatible Ambu displaying unit, and to allow passing of endotherapy instruments via its working channel.
Intended patient population Adults.
Intended use environment For use in hospital environments.
1.2. Indications for use
The aScope 5 Broncho is intended for oral, nasal and percutaneous intubation and flexible bronchoscopy procedures, in any clinical situation where intubation applies or in which a clinician expects that bronchoscopy will have a substantial diagnostic or therapeutic impact.
1.3. Contraindications
None known.
1.4. Clinical benefits
Single-use application minimizes the risk of cross-contamination of the patient.
1.5. Warnings and cautions
WARNINGS
1. Only to be used by healthcare professionals trained in clinical endoscopic techniques and procedures. Failure to comply with this may result in patient injury.
2. The endoscope is a single-use device and must be handled in a manner consistent with accepted medical practice for such devices in order to avoid contamination of the endoscope prior to insertion.
3. In order to avoid contamination, do not use the endoscope if the product sterilization barrier or its packaging is damaged.
4. Do not attempt to clean and reuse the endoscope as it is a single-use device. Reuse of the product can cause contamination, leading to infections.
5. Do not use the endoscope or an endotherapy instrument if it is damaged in any way or if any part of the functional check fails (see section 4.1.) as failure to comply may result in patient injury.
6. In order to promptly detect events of desaturation, patients should be monitored at all times during use.
7. If any malfunction occurs during the endoscopic procedure, stop the procedure immediately to avoid patient injury and withdraw the endoscope.
4

8. The device should not be used if adequate supplemental oxygenation cannot be provided to the patient during the procedure. Failure to comply may result in patient desaturation.
9. Always make sure that any tube connected to the suction connector on the scope is connected to a suction device. Secure the tubing properly on the suction connector before suction is applied. Failure to do so may result in patient or user injury.
10. Apply a maximum vacuum of 85 kPa (638 mmHg) when suctioning. Applying too large a vacuum may make it difficult to interrupt suctioning and may cause patient injury.
11. Always check compatibility of the scope with both airway management accessories and endotherapy instruments. Failure to do so may result in patient injury.
12. For non-intubated patients a mouthpiece should be used when inserting the endoscope orally to prevent the patient from biting the insertion cord and potentially damaging her/his teeth.
13. The shape and size of the nasal cavity and its suitability for transnasal insertion may vary from patient to patient. Individual differences in the shapes and sizes of the patients' nasal lumens, as well as their receptivity to transnasal insertion, must be considered prior to the procedure. Never use force during insertion or withdrawal of the endoscope transnasally because patient injury may occur.
14. Verify that the orientation of the image is as expected and be careful to check whether the image on the screen is a live image or a recorded image. Failure to do so will increase the difficulty of navigation and may result in damage to mucosa or tissue.
15. Always watch the live endoscopic image on the Ambu displaying unit or external monitor when advancing or withdrawing the endoscope, operating the bending section or during suctioning. Failure to do so may result in damage to mucosa or tissue.
16. Ensure the biopsy valve and its cap are properly attached prior to suction. During manual suction, ensure that the syringe tip is fully inserted into the working channel port/biopsy valve prior to suction. Failure to do so may expose unprotected users to the risk of infection.
17. The endoscope images must not be used as an independent means of diagnosis for any clinical finding. Healthcare professionals must interpret and substantiate any finding by other means and in the light of the patient's clinical characteristics. Failure to do so may result in delayed, incomplete, or inadequate diagnosis.
18. Always make sure that the bending section is in a straight position when inserting or withdrawing an endotherapy instrument into or out of the working channel. Do not operate the control lever and never use excessive force, as this may result in injury to the patient and/or damage to the endoscope.
19. Do not damage the insertion portion during use. This may expose sharp surfaces that may cause damage to the mucosa or this may result in parts of the product being left inside the patient. Particular care should be taken to avoid damaging the insertion portion when using the endoscope with endotherapy instruments.
20. Bronchoscopists and assistants shall be familiar with the adequate personal protective equipment for bronchoscopy procedures in order to avoid contamination of staff.
21. Do not activate an endotherapy instrument in the endoscope before the instrument's distal end can be seen in the image on the displaying unit, as this can lead to patient injury or damage the endoscope.
22. The distal end of the endoscope may get warm due to heating from the light emission part. Avoid long periods of contact between the distal tip and the mucosal membrane as this may cause injury to mucosa.
23. When inserting or withdrawing the endoscope, the distal tip must be in a non-deflected position. Do not operate the control lever, as this may result in injury to the patient and/or damage to the endoscope.
24. Always perform a visual check according to the instructions in this Instructions for use before placing the endoscope in a waste container to minimize the risk of post procedure complications.
5

25. The user must exercise professional judgement when deciding whether a bronchoscopy procedure will be appropriate for patients with severe heart disease (e.g. life-threatening arrythmia and recent myocardial infarction) or acute respiratory failure with hypercapnia. Uncorrected coagulopathy is relevant if transbronchial biopsy is planned. Serious complications have a higher rate in the mentioned categories of patients.
26. Use of endotherapy instruments including cryo probe may in rare cases cause gas embolism. Monitor the patient appropriately during and after treatment.
27. Patient leakage currents may be additive when using active endotherapy instruments. Active endotherapy instruments must be classified as "type CF" or "type BF" according to IEC 60601. Failure to comply may lead to too high patient leakage current and patient injury.
28. Endotherapy instruments shall always be operated according to the respective manufacturer's Instructions for use. Users shall always be familiar with safety precautions and guidelines on the proper use of endotherapy instruments, including use of adequate personal protective equipment. Failure to do so may result in patient or user injury.
29. Always operate endoscope and displaying unit according to the Instructions for use for each product. Failure to do so may result in patient or user injury.
30. Do not use laser or high frequency endotherapy instruments (such as APC probe, hot snare, hot forceps, etc) with aScope 5 Broncho 4.2/2.2 as it is not compatible. Failure to comply may result in patient injury.
CAUTIONS
1. Have a suitable backup system readily available for immediate use so the procedure can be continued if a malfunction should occur.
2. Be careful not to damage the endoscope in combination with sharp endotherapy instruments such as needles.
3. Be careful when handling the distal tip and do not allow it to strike other objects, as this may result in damage to the endoscope. The lens surface of the distal tip is fragile and visual distortion may occur.
4. Do not exert excessive force on the bending section as this may result in damage to the endoscope. Examples of inappropriate handling of the bending section include: Manual twisting. Operating it inside an ET tube or in any other case where resistance is felt. Inserting it into a preshaped tube or a tracheostomy tube with the bending direction not aligned with the curve of the tube.
5. Keep the endoscope handle dry during preparation and use, as liquids entering the endoscope handle may cause camera malfunction.
6. Do not use a knife or other sharp instrument to open the pouch or cardboard box, as this may lead to sharp edges on product or product malfunction.
7. Do not remove the suction button for any reason as this may result in damage to the endoscope and loss of suction.
8. Only use the endoscope with medical electrical equipment that complies with IEC 60601-1, any associated applicable collateral and particular standards, or equivalent safety standards. Failure to do so may lead to equipment damage.
1.6. Potential adverse events
Potential adverse events in relation to flexible bronchoscopy (not exhaustive): tachycardia, bradycardia, hypotension, bleeding, bronchospasm/laryngospasm, cough, dyspnea, sore throat, apnea, seizure, desaturation/hypoxemia, epistaxis, hemoptysis, pneumothorax, aspiration pneumonia, pulmonary edema, airway obstruction, fever/infection, and respiratory/cardiac arrest.
1.7. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to the manufacturer and to your national authority.
6

2. System description
The aScope 5 Broncho must be connected to an Ambu displaying unit. For information about Ambu displaying units, please refer to the respective displaying units' Instructions for use.

2.1. System parts
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Single-use device:

Part numbers:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 are not available in all countries. Please contact your local sales office.

Product name

Outer diameter [mm] " Inner diameter [mm] "

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

4.2 mm / 0.17" max 4.8 mm / 0.19"

2.2 mm / 0.09"

2.2. Product compatibility
The aScope 5 Broncho has been designed to be used in conjunction with:

Displaying units Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Note: Connector port color and geometry on the displaying unit must match the connector color and geometry on the visualization device.
Endoscopic accessories Passive endotherapy instruments compatible with the working channel ID (such as biopsy
forceps, cytology brushes, endoscopic needles) Active endotherapy instruments compatible with the working channel ID (such as cryo probe)* Accessories with standard Luer slip and/or Luer Lock (using the enclosed introducer)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 are not compatible with high frequency endotherapy instruments and laser.
Lubricants and solutions Sterile water Isotonic saline solution Water based lubricants Noradrenaline 0.5 mg Local anesthetic gel and solutions e.g: · 1 % lidocaine solution · 2 % lidocaine gel · Lidocaine 10 % aerosol spray

Airway management accessories in compliance with EN ISO 5361 Endotracheal tubes Laryngeal masks Tracheostomy tubes Laryngectomy tubes Double-swivel catheter mounts

The aScope 5 Broncho has been evaluated to be compatible with the following endotracheal tubes (ETT) and endotherapy instruments (EI) sizes:

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minimum ETT inner diameter
5.0 mm

EI compatible with a working channel of
2.2 mm

There is no guarantee that instruments selected solely using this working channel size will be compatible in combination. Compatibility of selected instruments should be tested before the procedure.
Suctioning equipment Suction tube of inner diameters between 5.5 mm and 9.0 mm.
2.3. aScope 5 Broncho parts

5 6

8 14
9

13 10
16

11 12

No. Part

Handle

Control lever

Working channel port 3
Working channel

Biopsy Valve

Suction connector

Function
Designed for left and right hand.
Moves the distal tip up or down in a single plane.
Allows for instillation of fluids and insertion of endotherapy instruments.
Can be used for instillation/aspiration of fluids and insertion of endotherapy instruments.
Attached to the working channel port. Endotherapy instruments can be inserted or a syringe can be attached.
Allows for connection of suction tubing.

No. Part

Function

Suction button

Suction when pressed.

Depending on settings in Ambu displaying unit the

Endoscope buttons 1 & 2

two remote switches allow for direct activation on handle of four different functionalities such as image

and video capturing, ARC, zoom.

Rotation control ring

Allows for rotation of the insertion cord during procedure.

Tube connection

Allows for fixation of tubes with standard connector during procedure.

Insertion cord 10
Insertion portion

Flexible airway insertion cord. Same as insertion cord.

11 Bending section

Maneuverable part.

12 Distal tip

Contains the camera, light source (two LEDs), as well as the working channel exit.

Displaying unit connector

Connects to the connector port on the Ambu displaying unit.

14 Cable

Transmits the image signal to the Ambu displaying unit.

Protective handle cover

Protects the control lever during transport and storage. Remove before use.

16 Protective pipe

Protects the insertion cord during transport and storage. Remove before use.

17 Introducer

To facilitate introduction of Luer Lock syringes.

3. Use of aScope 5 Broncho
Numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.

3.1. Preparation and inspection of aScope 5 Broncho
Lubricate the insertion cord with a water based medical grade lubricant, to ensure the lowest possible friction when the endoscope is inserted into the patient.

Visual inspection of the endoscope 1 1. Check that the pouch seal is intact. 1a 2. Make sure to remove the protective elements from the handle and from
the insertion cord. 1b 3. Check that there are no impurities or damage on the product such as rough surfaces,
sharp edges or protrusions which may harm the patient. 1c 4. Turn on the Ambu displaying unit. 2a 2b

Refer to the Ambu displaying unit Instructions for use for preparation and inspection of the Ambu displaying unit. 2a 2b

Inspection of the image
1. Plug in the displaying unit connector into the corresponding connector on the compatible displaying unit. Please ensure the colors are identical and be careful to align the arrows. 3a 3b
2. Verify that a live video image appears on the screen by pointing the distal tip of the endoscope towards an object, e.g. the palm of your hand. 4
3. Adjust the image preferences on the displaying unit if necessary (please refer to the Ambu displaying unit Instructions for use).
4. If the object cannot be seen clearly, wipe the lens at the distal tip with a sterile cloth.

Preparation of aScope 5 Broncho 1. Carefully slide the control lever upwards and downwards to bend the bending section as
much as possible. Then slide the control lever slowly to its neutral position. Confirm that the bending section functions smoothly and correctly. 5a 2. Carefully turn the rotation control ring left and right to rotate the insertion cord as much as possible. Then turn the rotation control ring back to its neutral position. Confirm that the rotation control ring functions smoothly and correctly. 5b 3. Press the endoscope buttons one after the other. Short press <1 second and long press >1 second. For default setting please see displaying unit Instructions for use. 5c 4. Instill 2 ml of sterile water and 2 ml of air into the working channel using a syringe (if applying a Luer Lock syringe, use the enclosed introducer). Press the plunger to ensure that there are no leaks, and that water is emitted from the distal tip. 5d 5. If applicable, prepare the suction equipment according to the manufacturer's Instructions for use. Connect the suctioning tube to the suction connector and press the suction button to check that suction is applied. 5e 6. If applicable, verify that endotherapy instruments of appropriate size can be passed through the working channel without resistance. The enclosed introducer can be used for connection of Luer Lock syringes or to ease insertion of very soft instruments such as soft catheters and protected specimen brushes if necessary. 5f 7. If applicable, verify that the accessories or endotherapy instruments are compatible with the endoscope before starting the procedure. 8. To guard against potentially infectious materials during the procedure, consider wearing personal protective equipment.
3.2. Operating the aScope 5 Broncho
Holding the aScope 5 Broncho and manipulating the tip The handle of the endoscope can be held with either hand. Use the thumb to move the control lever up and down and the index finger to operate the suction button. The control lever is used to flex and extend the distal tip of the endoscope in the vertical plane 5a . Moving the control lever downward will make the tip bend anteriorly (flexion). Moving it upward will make the distal tip bend posteriorly (extension). The insertion cord should be held as straight as possible at all times in order to secure an optimal bending angle at the distal tip. After bending, the control lever should be moved back to neutral position. This will increase/ease maneuverability.
Rotation of the insertion cord 5b The rotation control ring enables the user to rotate insertion cord in relation to the handle, and vice-versa. This can be done either by holding the rotation control ring in place and then rotating the handle, or by holding the handle in place and then rotating the rotation control ring. In either case, make sure to check the rotation indicators on the rotation control ring and on the red ring above. The rotation is at neutral position (i.e. turned 0°) when the indicators are aligned, this will allow a maximal rotation of 120° to either side. There is a tactile click indicating when the rotation control ring is returned to the neutral position. Always view the live endoscopic image when operating the rotation control ring to avoid patient injury.
Endoscope buttons 5c 6a The two endoscope buttons can activate up to four functions. The endoscope buttons can be programmed via the Ambu displaying unit (see Instructions for use of the Ambu Displaying Unit) and current settings can be found in the user interface of the Ambu displaying unit.
During use of active endotherapy instruments the endoscope buttons cannot be activated on the handle but functions are still available using the Ambu displaying unit.
10

Biopsy valve 6b The biopsy valve is attached to the working channel port allowing for insertion of endotherapy instruments or attachment of syringes. The cap of the biopsy valve can be detached to ease insertion of an endotherapy instrument or accessory into the instrument channel port. If not using an endotherapy instrument or accessory, always attach the cap to the biopsy valve to avoid leakage and spraying of fluids from the open biopsy valve or reduction of suction capability.
Tube connection 6c The tube connection can be used to mount ETT with an ISO connector during intubation.
Insertion of the endoscope 7a Lubricate the insertion cord with a water based medical grade lubricant when the endoscope is inserted into the patient. If the endoscopic image becomes unclear, the distal tip can be cleaned by gently rubbing the distal tip against the mucosal wall or remove the endoscope and clean the tip. When inserting the endoscope orally, it is recommended to use a mouthpiece to protect the patient and the endoscope from being damaged.
Instillation of fluids 7b Fluids can be instilled through the working channel by attaching a syringe to the biopsy valve. When using a Luer Lock syringe, use the included introducer. Insert the syringe tip or the introducer completely into the biopsy valve (with or without the valve's cap attached) and press the plunger to instill fluid. Make sure you do not apply suction during this process, as this will direct the instilled fluids into the suction collection system. To ensure that all fluid has left the channel, flush the channel with 2 ml of air.
Aspiration 7c When a suction system is connected to the suction connector, suction can be applied by pressing the suction button with the index finger. If the introducer and/or an endoscopic accessory is placed inside the working channel, note that the suction capability will be reduced. For optimal suction capability it is recommended to remove the introducer or syringe entirely during suction.
Insertion of endotherapy instruments or accessories 7d Always make sure to select the correct size endotherapy instrument for the endoscope (see section 2.2). Maximum compatible instrument size is indicated at the working channel port. Inspect the endotherapy instrument before using it. If there is any irregularity in its operation or external appearance, replace it. Insert the instrument into the biopsy valve and advance it carefully through the working channel until it can be seen on the endoscopic image.
For insertion, hold the endotherapy instrument close to the opening of the biopsy valve and insert it straight into the opening using gentle short strokes to avoid the endotherapy instrument to bend or break. The enclosed introducer can be used to ease insertion of very soft instruments such as soft catheters and protected specimen brushes if necessary. Use of excessive force during insertion may damage the endotherapy instrument. When the bending section of the endoscope angulates significantly and insertion of the endotherapy instrument becomes difficult, straighten the bending section as much as possible.
Do not open the tip of the endotherapy instrument or extend the tip of the endotherapy instrument from its sheath while the instrument is in the working channel, as this may damage both the endotherapy instrument and the endoscope.
Insertion of active endotherapy instruments 7d Use of active endotherapy instruments should always be operated according to the respective manufacturer's instructions for use. Users shall always be familiar with safety precautions and guidelines on the proper use of active endotherapy instruments, including use of adequate personal protective equipment.
11

Do not activate an endotherapy instrument in the working channel before the instrument distal end can be seen in the image.
It should be recognized that the use of active endotherapy instruments may interfere with the normal endoscopic image and this interference is not indicative of a malfunction of the endoscopic system. A variety of factors can affect the quality of the endoscopic image during use of active endotherapy instruments. Factors such as intensity, high power setting, close distance of the instrument probe to the endoscope tip and excessive tissue burning can each adversely influence image quality.
Withdrawal of the endoscope 8 When withdrawing the endoscope, make sure that the control lever is in the neutral position. Slowly withdraw the endoscope while watching the live endoscopic image.
3.3. After use
Visual check 9 1. Are there any missing parts on the bending section, lens, or insertion cord? If yes, then take
corrective action to locate the missing part(s). 2. Is there any evidence of damage on the bending section, lens, or insertion cord? If yes,
then examine the integrity of the product and conclude if there are any missing parts. 3. Are there cuts, holes, sagging, swelling or other irregularities on the bending section, lens,
or insertion cord? If yes, then examine the product to conclude if there are any missing parts. In case of corrective actions needed (step 1 to 3) act according to local hospital procedures.
Disconnect Disconnect the endoscope from the displaying unit 10 . The aScope 5 Broncho is a single-use device. Do not soak rinse, or sterilize this device as these procedures may leave harmful residues or cause malfunction of the device. The design and materials used are not compatible with conventional cleaning and sterilization procedures.
Disposal 11 The used aScope 5 Broncho is considered contaminated after use and must be disposed of in accordance with local guidelines for collection of infected medical devices with electronic components.
4. Technical product specifications 4.1. Standards applied
The endoscope conforms with: EN 60601-1 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance. EN 60601-2-18 Medical electrical equipment Part 2-18: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of endoscopic equipment. IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance Collateral standard: Electromagnetic disturbances requirements and tests. ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. ISO 8600-1 Endoscopes Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements.
12

4.2. aScope 5 Broncho specifications
Insertion cord Bending section1 [°]
Insertion cord diameter [mm, (")] Maximum diameter of insertion portion [mm, (")] Distal tip diameter [mm, (")] Minimum endotracheal tube size (ID) [mm] Working length [mm, (")] Rotary function [°] Depth marks [cm] Working channel Instrument channel width2 [mm, (")] Minimum instrument channel width2 [mm, (")] Storage Recommended storage temperature3 [°C, (°F)] Relative humidity [%] Atmospheric pressure [kPa] Optical system Field of view [°] Direction of view [°] Depth of field [mm] Illumination method Suction connector Connecting tube ID [mm] Sterilization Method of sterilization Operating environment Temperature [°C, (°F)] Relative humidity [%] Atmospheric pressure [kPa] Altitude [m] Biocompatibility

aScope 5 Broncho 4.2/2.2
210 , 210 4.2 (0.17) 4.8 (0.19) 4.4 (0.17) 5.0 600 (23.6) ± 10 (0.39) 120 5 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 2.2 (0.09) 2.15 (0.08) aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 25 (50 77) 10 85 50 106 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 120 (±15 %) 0 (forward viewing) 3 100 LED
Ø 5.5 9.0 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ETO aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 aScope 5 Broncho is biocompatible

1. Please be aware that the bending angle can be affected if the insertion cord is not kept straight.
2. There is no guarantee that endotherapy instruments selected solely using this minimum instrument channel width will be compatible in combination.
3. Storage under higher temperatures may impact shelf life.

5. Troubleshooting
If problems occur with the system, please use this trouble shooting guide to identify the cause and correct the error.

Problem
No live image on the screen but User Interface is present on the display or the image shown is frozen.

Possible cause
The endoscope is not connected to the displaying unit.
The displaying unit and the endoscope have communication problems.

Recommended action
Connect the endoscope to the green port on the displaying unit.
1. Reconnect aScope 5 Broncho by unplugging and reconnecting the endoscope.
2. Turn off the displaying unit and turn it on again (Power off/Power on).

Low picture quality.
Absent or reduced suction capability or difficulty in inserting endotherapy instrument through the working channel.
Biopsy valve.

The endoscope is damaged. A recorded image is shown in the yellow file management tab.
Blood, saliva etc. on the lens (distal tip).
Working channel blocked.
Suction is not active.
Endotherapy instrument/ introducer/syringe inserted in working channel port/ biopsy valve (applicable if suction is absent or reduced). Cap detached from biopsy valve.
Difficulty inserting an endotherapy instrument through the working channel.

Still no image; 3. Refer to the Instructions for use of
the displaying unit for a detailed troubleshooting guide or alternatively take a new endoscope.
Replace the endoscope with a new one.
Return to live image by pressing the blue live image tab or restart the displaying unit by pressing the power button for at least 2 seconds. When the displaying unit is off, restart by pressing power button once more.
Gently rub the distal tip against the mucosa. If the lens cannot be cleaned this way remove the endoscope and wipe the lens with sterile gauze.
Clean the working channel using a cleaning brush or flush the working channel with sterile saline using a syringe. Do not operate the suction button when instilling fluids.
Ensure the suction tube is properly connected to the endoscope and to the suction system. Ensure suction system is turned on.
Remove endotherapy instrument or introducer/syringe from the working channel port/biopsy valve. Check that the instrument used is compatible with the working channel's ID.
Ensure that the cap is attached to the biopsy valve to avoid reduction of suction capability.
Ensure compatibility of endotherapy instrument to working channel size. When the cap of the biopsy valve is detached, it may be easier to insert an endotherapy instrument into the instrument channel port.

Problem Endoscope buttons.
Suction button.

Possible cause
The setting of the endoscope buttons differs from preferred setting.
Suction button detached from endoscope.

Recommended action
Set the endoscope button function as preferred using the Instructions for use for the displaying unit.
Remount suction button and test the suction function according to preparation step 5e . If that does not work, then use new endoscope.

6. Explanation of symbols used

Symbols for the aScope 5 Broncho devices

Description

Symbols for the aScope 5 Broncho devices

Description

60 cm/ 23.6"

Working length of the insertion cord.

Max OD Min ID

Maximum insertion portion width (Maximum outer diameter).
Minimum working channel width (Minimum inner diameter).

Field of view.

Humidity limitation.

Atmospheric pressure limitation.
Electrical Safety Type BF Applied Part.
Country of manufacture: Made in Malaysia.

Temperature limit.
Warning.
IFU symbol.
Global Trade Item Number. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is damaged.
Medical Device.
UL Recognized Component Mark for Canada and the United States. Importer (For products imported into Great Britain only).

UK Conformity Assessed.

UK Responsible Person.

A full list of symbol explanations can be found on ambu.com/symbol-explanation.

1. Dlezité informace Ped pouzitím ctte
Ped pouzitím endoskopu aScope 5 Broncho si pozorn pectte tento návod k pouzití. Tento návod k pouzití mze být aktualizován bez pedchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyzádání. Vezmte laskav na vdomí, ze tento návod nevysvtluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony a opatení související s pouzitím endoskopu. Ped prvním pouzitím endoskopu je dlezité, aby jeho obsluha byla nálezit proskolena v klinických endoskopických technikách a byla obeznámena s urceným pouzitím, indikacemi, varováními, upozornními a kontraindikacemi uvedenými v tomto návodu. Na endoskop se nevztahuje zádná záruka. V tomto dokumentu je pojem endoskop pouzit v souvislosti s pokyny týkajícími se výlucn endoskopu a pojem systém je pouzit v souvislosti s informacemi, které se týkají aScope 5 Broncho, kompatibilní zobrazovací jednotky a píslusenství Ambu. Není-li uvedeno jinak, pak pojem endoskop zahrnuje vsechny varianty aScope 5 Broncho.
Pojem aScope 5 Broncho v tomto dokumentu oznacuje Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Urcené pouzití
Endoskop aScope 5 Broncho je urcen k pouzití pi endoskopických výkonech a vyseteních dýchacích cest a tracheobronchiálního stromu. Jeho úcelem je umoznit vizualizaci prostednictvím kompatibilní zobrazovací jednotky Ambu a podání tekutin nebo zavedení endoterapeutického instrumentária pracovním kanálem.
Urcená populace pacient Dosplí.
Prostedí urceného pouzití Pro pouzití v nemocnicním prostedí.
1.2. Indikace pro pouzití
Endoskop aScope 5 Broncho je urcen k orální, nazální a perkutánní intubaci a k bronchoskopickým výkonm za pouzití flexibilního bronchoskopu, dále v jakékoli klinické situaci, kdy je indikována intubace nebo kdy léka ocekává, ze bronchoskopie bude mít významný diagnostický nebo terapeutický dopad.
1.3. Kontraindikace
Zádné nejsou známé.
1.4. Klinické pínosy
Jednorázové pouzití minimalizuje riziko kízové kontaminace u pacient.
1.5. Varování a upozornní
VAROVÁNÍ
1. Zdravotnický prostedek je urcen k pouzití pouze zdravotnickými pracovníky nálezit vyskolenými v klinických endoskopických technikách a postupech. Nedodrzení tchto pokyn mze mít za následek poranní pacienta.
2. Endoskop je prostedek pro jedno pouzití, s nímz musí být zacházeno v souladu s lékaskými postupy platnými pro takové prostedky, aby se pedeslo kontaminaci endoskopu ped jeho zavedením.
3. Za úcelem prevence kontaminace nepouzívejte endoskop v pípad, ze doslo k poskození sterilní bariéry nebo obalu.
4. Nepokousejte se endoskop cistit ani pouzívat opakovan, nebo se jedná o prostedek pro jedno pouzití. Jeho opakované pouzití mze zpsobit kontaminaci vedoucí k infekcím.
5. Endoskop nebo endoterapeutický nástroj nepouzívejte v pípad, ze je jakýmkoli zpsobem poskozen anebo neprosel úspsn kontrolou ped pouzitím (viz oddíl 4.1), nebo nedodrzení tchto pokyn mze mít za následek poranní pacienta.
6. V zájmu vcasného zachycení desaturace je zapotebí trvale monitorovat stav pacienta. 7. Pokud by se v prbhu endoskopického výkonu vyskytla porucha, okamzit výkon
ukoncete a endoskop vytáhnte.
16

8. Zdravotnický prostedek nepouzívejte, není-li mozné pacientovi bhem výkonu poskytnout adekvátní doplkovou oxygenaci. Nedodrzení tohoto pokynu mze mít za následek desaturaci pacienta.
9. Vzdy se ujistte, ze jakákoliv hadicka pipojená k odsávacímu konektoru na endoskopu je soucasn pipojena k sacímu zaízení. Zajistte hadicku ádn na odsávacím konektoru pedtím, nez je spustno sání. Nedodrzení tohoto pokynu mze vést k poranní pacienta nebo obsluhy.
10. Pi odsávání aplikujte maximální podtlak 85 kPa (638 mmHg). Pouzití pílis velkého podtlaku mze ztízit perusení sání a mze vést k poranní pacienta.
11. Vzdy ovte kompatibilitu endoskopu s píslusenstvím pro zajistní prchodnosti dýchacích cest a endoterapeutickými nástroji. Nedodrzení tohoto pokynu mze vést k poranní pacienta.
12. Pi orálním zavádní endoskopu u neintubovaných pacient je vhodné vlozit do úst náustek, který pacientovi zabrání v kousání do zavádcí hadicky a pedejde poskození jeho zub.
13. Tvar a velikost nosní dutiny i vhodnost pro transnasální zavedení se mohou u jednotlivých pacient lisit. Ped výkonem je vzdy nutné posoudit individuální velikost a tvar nosní dutiny pacient, jakoz i jejich citlivost vci zavedení nosem. Pi zavádní nebo vytahování endoskopu nosem nikdy nepouzívejte sílu, nebo by mohlo dojít k poranní pacienta.
14. Ovte, ze orientace obrazu je dle ocekávání, a zkontrolujte, zda je na obrazovce zivý nebo zaznamenaný obraz. Nedodrzení tohoto pokynu bude mít za následek ztízené navádní endoskopu a mze zpsobit poskození sliznice nebo tkán.
15. Vzdy sledujte zivý endoskopický obraz na zobrazovací jednotce Ambu nebo na externím monitoru pi zavádní nebo vytahování endoskopu, ovládání ohybové cásti nebo odsávání. V opacném pípad mze dojít k poskození sliznice nebo tkán.
16. Ped odsáváním se ujistte, ze je bioptický ventil ádn pipojen a ze je na nm nasazena krytka. Pi rucním odsávání se ped spustním sání nejprve ujistte, ze je hrot stíkacky zcela zasunut do portu pracovního kanálu / bioptického ventilu. Nedodrzení tohoto pokynu mze nechránné uzivatele vystavit nebezpecí infekce.
17. Endoskopické snímky nesmí být pouzity jako nezávislý prostedek pro diagnostiku libovolného klinického nálezu. Zdravotnictí pracovníci musí interpretovat a zdvodnit jakýkoliv nález jinými prostedky s pihlédnutím ke klinické charakteristice pacienta. Nedodrzení tohoto pokynu mze vést k opozdné, neúplné anebo neadekvátní diagnóze.
18. Vzdy se ujistte, ze je ohybová cást pi zavádní nebo vytahování endoterapeutického instrumentária z/do pracovního kanálu narovnaná. Nepouzívejte ovládací pácku a nikdy nepouzívejte nadmrnou sílu, jelikoz by tím mohlo dojít k poranní pacienta anebo k poskození endoskopu.
19. Dbejte na to, abyste bhem pouzití neposkodili zavedenou cást. Mohlo by dojít k odhalení ostrých povrch, které mohou poskodit sliznici, pípadn by cásti prostedku mohly zstat v tle pacienta. Vyvarujte se zejména poskození zavedené cásti pi pouzití endoskopu s endoterapeutickými nástroji.
20. Bronchoskopisté a jejich asistenti musí být obeznámeni s odpovídajícími osobními ochrannými prostedky pro bronchoskopické výkony v zájmu prevence kontaminace personálu.
21. Nespoustjte elektrické endoterapeutické nástroje endoskopu, dokud na zobrazovací jednotce není viditelný distální konec nástroje, jelikoz by tím mohlo dojít k poranní pacienta nebo k poskození endoskopu.
22. Distální konec endoskopu se mze zahát v dsledku tepla vydávaného cástí emitující svtlo. Vyhýbejte se delsímu kontaktu distálního konce se sliznicí, nebo tím mze dojít k jejímu poskození.
23. Pi zavádní nebo vytahování endoskopu musí být distální konec v neutrální a neohnuté poloze. Nepouzívejte ovládací pácku, jelikoz tím mze dojít k poranní pacienta nebo poskození endoskopu.
24. Vzdy ped vlozením endoskopu do nádoby na odpad provete jeho vizuální kontrolu podle pokyn uvedených v tomto návodu k pouzití, abyste minimalizovali nebezpecí komplikací po provedeném výkonu.
17

25. Uzivatel musí spoléhat na odborný úsudek pi rozhodování o tom, zda je bronchoskopický výkon vhodný pro pacienty trpící závazným onemocnním srdce (nap. zivot ohrozující arytmie, nedávno prodlaný infarkt myokardu) nebo akutním respiracním selháním s hyperkapnií. Nekorigovaná koagulopatie je relevantní pi plánované transbronchiální biopsii. Závazné komplikace mají u uvedených kategorií pacient vyssí míru incidence.
26. Pouzití endoterapeutických nástroj, vcetn kryosondy, mze ve vzácných pípadech zapícinit plynovou embolii. Bhem lécby i po ní pacienta odpovídajícím zpsobem monitorujte.
27. Pi pouzití aktivních endoterapeutických nástroj mohou vznikat doprovodné svodové proudy pacienta. Aktivní endoterapeutické nástroje musí být klasifikovány jako pílozná cást typu CF nebo BF v souladu s normou IEC 60601. Nedodrzení tchto pokyn mze mít za následek pílis vysoké doprovodné svodové proudy a poranní pacienta.
28. Obsluha i pouzití endoterapeutických nástroj musí být vzdy provádny v souladu s návodem k pouzití výrobce. Uzivatelé musí vzdy být dkladn obeznámeni s bezpecnostními opateními a pokyny pro správné pouzití endoterapeutických nástroj, vcetn pouzití odpovídajících osobních ochranných prostedk. Nedodrzení tohoto pokynu mze vést k poranní pacienta nebo obsluhy.
29. Endoskop a zobrazovací jednotku vzdy obsluhujte v souladu s píslusnými návody k pouzití. Nedodrzení tohoto pokynu mze vést k poranní pacienta nebo obsluhy.
30. Nepouzívejte laserové nebo vysokofrekvencní endoterapeutické nástroje (nap. sondu APC, horkou klicku typu hot snare, klest atd.) s endoskopem aScope 5 Broncho 4.2/2.2, jelikoz nejsou kompatibilní. Nedodrzení tohoto pokynu by mohlo zpsobit poskození pacienta.
UPOZORNNÍ
1. Zajistte vhodný zálozní systém, který bude k dispozici pro okamzité pouzití, aby v pípad poruchy bylo mozné pokracovat ve výkonu.
2. Dbejte na to, aby pi pouzití endoskopu v kombinaci s ostrým endoterapeutickým instrumentáriem nedoslo k jeho poskození ostrými prostedky, jako nap. jehlami.
3. Dbejte, aby pi manipulaci s distálním koncem nedocházelo k nárazm do jiných pedmt, nebo by mohlo dojít k poskození endoskopu. Povrch cocky distálního konce je kehký a mze dojít k narusení zobrazení.
4. Nepsobte nadmrnou silou na ohybovou cást, aby nedoslo k poskození endoskopu. Píklady nevhodné manipulace s ohybovou cástí zahrnují: Manuální kroucení. Pouzití uvnit ET trubice nebo v jakémkoliv jiném obalu, v nmz vzniká odpor. Zavádní do pedem vytvarované trubice nebo tracheostomické trubice s ohybovou cástí nevyrovnanou se zahnutím trubice.
5. Bhem pípravy a pouzití udrzujte rukoje endoskopu suchou, nebo kapaliny pronikající do endoskopu mohou zapícinit poruchu kamery.
6. Na otevení vaku nebo kartonové krabice nepouzívejte nz ani jiný ostrý nástroj, nebo by mohly vzniknout ostré hrany na prostedku nebo by mohlo dojít k jeho poruse.
7. Neodstraujte z jakéhokoli dvodu tlacítko sání, jelikoz tím mze dojít k poskození endoskopu nebo ke ztrát funkce.
8. Endoskop pouzívejte pouze se zdravotnickými elektrickými pístroji splujícími pozadavky normy IEC 60601-1 a jakýchkoli platných skupinových a specifických norem nebo ekvivalentních bezpecnostních norem. V opacném pípad mze dojít k poskození prostedku.
1.6. Potenciální nepíznivé události
Potenciální nepíznivé události v souvislosti s flexibilní bronchoskopií (pehled není vycerpávající): tachykardie, bradykardie, hypotenze, krvácení, bronchospasmus/laryngospasmus, kasel, dyspnoe, bolest v krku, apnoe, záchvat, desaturace/hypoxémie, epistaxis, hemoptýza, pneumotorax, aspiracní pneumonie, pulmonální edém, obstrukce cest dýchacích, horecka/ infekce a respiracní/srdecní zástava.
18

1.7. Obecné poznámky
Jestlize v prbhu anebo v dsledku pouzití tohoto zdravotnického prostedku dojde k závazné nezádoucí píhod, oznamte ji výrobci a píslusnému národnímu úadu.

2. Popis systému
Endoskop aScope 5 Broncho musí být pipojen k zobrazovací jednotce Ambu. Informace o zobrazovacích jednotkách Ambu naleznete v návodu k pouzití píslusné zobrazovací jednotky.

2.1. Soucásti systému
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Prostedek pro jedno pouzití:

Císla dílu:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Endoskopy aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nejsou k dispozici ve vsech zemích. Kontaktujte místní obchodní zastoupení.

Název produktu

Vnjsí prmr [mm] " Vnitní prmr [mm] "

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

4,2 mm / 0,17" max. 4,8 mm / 0,19"

2,2 mm / 0,09"

2.2. Kompatibilita prostedku
Endoskop aScope 5 Broncho je navrzen pro pouzití v kombinaci s následujícím:
Zobrazovací jednotky Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
POZNÁMKA: Barva portu konektoru a geometrie na zobrazovací jednotce se musí shodovat s barvou konektoru a geometrií vizualizacního zaízení.
Endoskopické píslusenství Pasivní endoterapeutické nástroje kompatibilní s vnitním prmrem pracovního kanálu
(jako nap. bioptické klest, cytologické kartácky, endoskopické jehly) Aktivní endoterapeutické nástroje kompatibilní s vnitním prmrem pracovního kanálu
(jako nap. kryosonda)* Píslusenství se standardním konektorem typu Luer Slip anebo Luer Lock
(za pouzití pilozeného zavadce)
* Endoskopy aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nejsou kompatibilní s vysokofrekvencními endoterapeutickými nástroji a laserem.
Lubrikanty a roztoky Sterilní voda Izotonický fyziologický roztok Lubrikanty na bázi vody Noradrenalin 0,5 mg Gel a roztok s lokálním anestetickým úcinkem, jako nap.: · 1 % roztok lidokainu · 2 % lidokainový gel · 10 % lidokainový aerosolový sprej
Píslusenství pro zajistní dýchacích cest v souladu s normou EN ISO 5361 Endotracheální trubice Laryngeální masky Tracheostomické trubice Laryngektomické trubice Dvojité otocné drzáky katétru
19

Endoskop aScope 5 Broncho byl posouzen jako kompatibilní s následujícími velikostmi endotracheálních trubic (ETT) a endoskopického instrumentária (EI):

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minimální vnitní prmr ETT
5,0 mm

EI kompatibilní s pracovním kanálem
2,2 mm

Neexistuje záruka, ze nástroje zvolené pouze na základ velikosti pracovního kanálu budou s endoskopem kompatibilní. Ped výkonem by mla být vzdy vyzkousena kompatibilita zvoleného instrumentária.

Odsávací zaízení Sací trubice o prmru v rozsahu od 5,5 do 9,0 mm.

2.3. Díly endoskopu aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

C. Soucást

Rukoje

Ovládací pácka

17
11 12
Funkce Vhodná pro pouzití pravou i levou rukou. Pohybuje distálním koncem nahoru a dol v jedné rovin.

C. Soucást

Funkce

Port pracovního kanálu

Umozuje instilaci tekutin a zavedení endoterapeutických nástroj.

Pracovní kanál

Slouzí k instilaci/aspiraci tekutin a k zavádní endoterapeutických nástroj.

Bioptický ventil

Je pipojen k portu pracovního kanálu. Umozuje zavádní endoterapeutických nástroj nebo pipojení stíkacky.

Odsávací konektor

Umozuje pipojení sací trubice.

Tlacítko sání

Aktivuje sání po stisknutí.

V závislosti na nastavení zobrazovací jednotky Ambu

Tlacítka endoskopu 1 a 2

oba dálkové spínace umozují pímou aktivaci cty rzných funkcí pímo na rukojeti, jako nap. poízení

snímku nebo videa, ARC, zvtsení.

Krouzek pro ovládání otácení

Ovládá otácení zavádcí hadicky bhem výkonu.

Pipojení trubice

Umozuje fixaci trubic se standardním konektorem bhem výkonu.

Zavádcí hadicka 10
Zavedená cást

Flexibilní zavádcí hadicka pro dýchací cesty. Stejná jako zavádcí hadicka.

11 Ohybová cást

Pohyblivá cást.

12 Distální konec

Obsahuje kameru, zdroj svtla (dv LED diody) a také výstup pracovního kanálu.

Konektor zobrazovací jednotky

Umozuje pipojení k portu zobrazovací jednotky Ambu.

14 Kabel

Penásí obrazový signál do zobrazovací jednotky Ambu.

15 Ochranný kryt rukojeti

Chrání ovládací pácku bhem pepravy a skladování. Ped pouzitím odstrate.

16 Ochranná trubicka

Chrání zavádcí hadicku bhem pepravy a skladování. Ped pouzitím odstrate.

17 Zavadc

Usnaduje zavedení stíkacek Luer Lock.

3. Pouzití endoskopu aScope 5 Broncho
Císla v sedých krouzcích níze odkazují na obrázky na stran 2.

3.1. Píprava a kontrola endoskopu aScope 5 Broncho
Ped zavedením endoskopu do tla pacienta aplikujte na zavádcí hadicku lubrikant na bázi vody urcený k lékaskému pouzití, který minimalizuje mozné tení.

Vizuální kontrola endoskopu 1 1. Zkontrolujte, zda je uzávr obalu neporusený. 1a 2. Nezapomete odstranit ochranné prvky z rukojeti a ze zavádcí hadicky. 1b 3. Zkontrolujte, zda výrobek nevykazuje známky znecistní nebo poskození, jako nap. hrubé
povrchy, ostré hrany nebo výcnlky, jez by mohly pacienta poranit. 1c 4. Zapnte zobrazovací jednotku Ambu. 2a 2b

Informace týkající se pípravy a kontroly zobrazovací jednotky Ambu naleznete v jejím návodu k pouzití. 2a 2b

Kontrola obrazu 1. Konektor kabelu endoskopu zapojte do odpovídající zásuvky na kompatibilní zobrazovací
jednotce. Ujistte se, ze se shodují barvy a ze sipky lícují. 3a 3b 2. Nasmrováním distálního konce endoskopu na njaký pedmt, jako nap. na dla ruky,
ovte, zda se na obrazovce objeví zivý videoobraz. 4 3. Podle poteby upravte nastavení obrazu na zobrazovací jednotce (viz její návod k pouzití). 4. Pokud není snímaný objekt jasn viditelný, ocistte cocku na distálním konci sterilním hadíkem.
Píprava endoskopu aScope 5 Broncho 1. Opatrn posouvejte ovládací pácku dopedu a dozadu, aby se ohybová cást co nejvíce
ohnula. Poté ovládací pácku pomalu posute do neutrální polohy. Ujistte se, ze se ohybová cást pohybuje plynule a správným zpsobem. 5a 2. Opatrn otácejte krouzkem pro ovládání otácení doleva a doprava, aby se zavádcí hadicka co nejvíce otácela. Poté krouzek pro ovládání otácení vrate zpt do neutrální polohy. Ujistte se, ze se krouzek pro ovládání otácení pohybuje plynule a správným zpsobem. 5b 3. Stisknte postupn tlacítka endoskopu. Stisknte je krátce na mén nez 1 sekundu a poté dlouze na déle nez 1 sekundu. Informace o výchozím nastavení naleznete v návodu k pouzití zobrazovací jednotky. 5c 4. Pomocí stíkacky aplikujte 2 ml sterilní vody a 2 ml vzduchu do pracovního kanálu (u stíkacky Luer Lock pouzijte pilozený zavadc). Stlacte píst a ujistte se, ze nedochází k zádným únikm a ze je voda vytlacována z distálního konce. 5d 5. Podle poteby pipravte odsávací zaízení dle návodu k pouzití výrobce. Pipojte sací trubici k odsávacímu konektoru a stisknte tlacítko sání, abyste ovili, ze dochází k odsávání. 5e 6. V pípad poteby ovte, zda je endoterapeutické instrumentárium vhodné velikosti a zda pi jeho zavádní pracovním kanálem nedochází k odporu. Pilozený zavadc lze pouzít k pipojení stíkacek Luer Lock, pípadn ke snazsímu zavádní velmi mkkých nástroj, jako nap. mkkých katétr a chránných kartáck pro odbr vzork. 5f 7. Podle poteby ped zahájením výkonu ovte, zda píslusenství nebo endoterapeutické nástroje jsou s endoskopem kompatibilní. 8. V zájmu zajistní ochrany ped potenciáln infekcním materiálem v prbhu výkonu zvazte pouzití osobních ochranných prostedk.
3.2. Ovládání endoskopu aScope 5 Broncho
Drzení endoskopu aScope 5 Broncho a manipulace s jeho koncem Rukoje endoskopu lze uchopit libovolnou rukou. Palcem posouvejte ovládací pácku nahoru a dol a ukazováckem ovládejte tlacítko sání. Ovládací pácka slouzí k ohybu a natahování distálního konce endoskopu ve vertikální rovin 5a . Pohyb ovládací pácky dol zpsobí ohnutí konce endoskopu smrem dopedu (flexi). Její pohyb nahoru zpsobí ohnutí konce dozadu (extenzi). Zavádcí hadicku vzdy drzte co nejrovnji, aby bylo dosazeno optimálního úhlu ohybu distálního konce. Poté ovládací pácku posute zpt do neutrální polohy. Tím se zvýsí/zjednodusí ovladatelnost.
Otácení zavádcí hadicky 5b Krouzek pro ovládání otácení umozuje uzivateli otácet zavádcí hadicku podle rukojeti a naopak. Docílíte toho tak, ze pidrzíte krouzek pro ovládání otácení na míst a poté otocíte rukojetí, nebo pidrzíte rukoje na míst a poté otocíte krouzkem pro ovládání otácení. V obou pípadech nezapomete zkontrolovat ukazatele otácení na krouzku pro ovládání otácení a na cerveném krouzku nad ním. Otácení je v neutrální poloze (tj. v poloze 0 °), kdyz ukazatele lícují. Maximální dosazitelná rotace na ob strany je tak 120 °. Kdyz se krouzek pro ovládání otácení vrátí do neutrální polohy, pocítíte zetelné cvaknutí. Pi manipulaci s krouzkem pro ovládání otácení vzdy sledujte zivý endoskopický obraz, abyste pedesli poranní pacienta.
Tlacítka endoskopu 5c 6a Dv tlacítka endoskopu mohou aktivovat az ctyi funkce. Tlacítka endoskopu je mozné naprogramovat prostednictvím zobrazovací jednotky Ambu (viz návod k pouzití píslusné zobrazovací jednotky Ambu) a aktuální nastavení naleznete v uzivatelském rozhraní.
22

Bhem pouzití aktivních endoterapeutických nástroj nelze tlacítka endoskopu na rukojeti aktivovat, ale funkce jsou nadále k dispozici na zobrazovací jednotce Ambu.
Bioptický ventil 6b Bioptický ventil se pipojuje k portu pracovního kanálu a umozuje zavedení endoterapeutického instrumentária nebo pipojení stíkacek. Krytku bioptického ventilu je mozné odstranit pro snazsí zavedení endoterapeutického nástroje anebo píslusenství do portu nástrojového kanálu. Pokud nepouzíváte endoterapeutické instrumentárium ani píslusenství, pak na bioptický ventil vzdy nasate krytku, aby nedoslo k úniku ci vystíknutí tekutin z oteveného bioptického ventilu anebo ke snízení sacího výkonu.
Pipojení trubice 6c Pipojení trubice je mozné pouzít bhem intubace k pipojení ETT a DLT s ISO konektorem.
Zavedení endoskopu 7a Ped zavedením endoskopu do tla pacienta aplikujte na zavádcí hadicku lubrikant na bázi vody urcený k lékaskému pouzití. Pokud se endoskopický obraz stane nejasným, je mozné distální konec ocistit jemným tením o stnu sliznice, pípadn je mozné endoskop vytáhnout a konec poté ocistit. Pi orálním zavádní endoskopu je doporuceno vlozit do úst náustek, který endoskop ochrání ped poskozením a pacienta ped poranním.
Instilace tekutin 7b Tekutiny je mozné instilovat pracovním kanálem pipojením stíkacky k bioptickému ventilu. Pi pouzití stíkacky Luer Lock pouzijte pilozený zavadc. Zasute celý hrot stíkacky do bioptického ventilu (s nasazenou krytkou ci bez) a stisknte píst pro instilaci tekutiny. Dbejte na to, aby bhem vstikování nebylo aktivováno sání, nebo by tím doslo k nasátí instilované tekutiny do sbrného odsávacího systému. K vyprázdnní veskeré tekutiny z kanálu jej profouknte 2 ml vzduchu.
Aspirace 7c Pokud je sací systém pipojen k odsávacímu konektoru, sání se aktivuje stisknutím tlacítka sání ukazováckem. Pamatujte na to, ze je-li do pracovního kanálu zaveden zavadc anebo endoskopické píslusenství, je sací výkon snízený. Pro dosazení optimálního sacího výkonu je doporuceno odstranit bhem sání zavadc nebo stíkacku.
Zavedení endoterapeutických nástroj nebo píslusenství 7d Vzdy se ujistte, ze jste pro endoskop zvolili správnou velikost endoterapeutického instrumentária (viz oddíl 2.2). Maximální velikost kompatibilního nástroje je uvedena na portu pracovního kanálu. Ped pouzitím provete kontrolu endoterapeutického nástroje. Pokud se pi jeho pouzití nebo na jeho zevním vzhledu objeví jakékoliv nepravidelnosti, vymte ho. Nástroj zasute do bioptického ventilu a opatrn ho zavádjte pracovním kanálem, dokud se neobjeví na endoskopickém obrazu.
Endoterapeutický nástroj pidrzujte blízko otvoru bioptického ventilu a zavádjte jej pímo do bioptického ventilu pomocí krátkých tah tak, aby nedoslo k jeho ohnutí nebo zlomení. Pilozený zavadc lze podle poteby pouzít ke snazsímu zavádní velmi mkkých nástroj, jako nap. mkkých katétr a chránných kartáck pro odbr vzork. Pouzití nadmrné síly pi zavádní mze zpsobit poskození endoterapeutického nástroje. V pípad, ze dojde k výrazné angulaci ohybové cásti endoskopu, která ztízí zavedení endoterapeutického nástroje, ohybovou cást co nejvíce narovnejte.
Neotevírejte ani nevytahujte konec endoterapeutického nástroje z jeho pouzdra v pracovním kanálu, jelikoz by tím mohlo dojít k poskození endoterapeutického nástroje i endoskopu.
Zavádní aktivních endoterapeutických nástroj 7d Obsluha i pouzití aktivních endoterapeutických nástroj by vzdy mly být provádny v souladu s návodem k pouzití výrobce. Uzivatelé musí vzdy být dkladn obeznámeni s bezpecnostními opateními a pokyny pro správné pouzití aktivních endoterapeutických nástroj, vcetn pouzití odpovídajících osobních ochranných prostedk.
23

Nespoustjte endoterapeutické nástroje v pracovním kanálu díve, nez je na obrazu viditelný distální konec nástroje.
Je teba mít na pamti, ze pi pouzití aktivního endoterapeutického instrumentária mze docházet k rusení normálního endoskopického obrazu, které vsak není projevem poruchy endoskopického systému. Bhem pouzití endoterapeutických nástroj mze být kvalita endoskopického obrazu ovlivována celou adou faktor. Kvalitu obrazu mohou nepízniv ovlivnit takové faktory, jako jsou intenzita, nastavený vysoký výkon, malá vzdálenost mezi sondou nástroje a koncem endoskopu nebo nadmrné pálení tkán.
Vytazení endoskopu 8 Pi vytahování endoskopu se ujistte, ze je ovládací pácka v neutrální poloze. Pomalu vytahujte endoskop a sledujte pitom zivý endoskopický obraz.
3.3. Po pouzití
Vizuální kontrola 9 1. Chybí njaké soucásti na ohebné cásti, cocce nebo zavádcí hadicce? Pokud ano, pijmte
nápravná opatení a chybjící cást(i) lokalizujte. 2. Jsou patrné njaké známky poskození na ohybové cásti, cocce nebo na zavádcí hadicce?
Pokud ano, zkontrolujte integritu prostedku a provte, zda nechybí njaké cásti. 3. Vyskytují se na ohybové cásti, cocce nebo zavádcí hadicce njaké záezy, otvory,
prohlubn, vypoukliny nebo jiné nepravidelnosti? Pokud ano, zkontrolujte prostedek, zda nechybí njaké cásti. V pípad poteby nápravných opatení (krok 1 az 3) postupujte dle místních nemocnicních postup.
Odpojení Odpojte endoskop od zobrazovací jednotky 10 . Endoskop aScope 5 Broncho je prostedek pro jedno pouzití. Zdravotnický prostedek nenamácejte, neoplachujte ani nesterilizujte, jelikoz tyto postupy na nm mohou zanechávat skodlivá rezidua anebo zpsobit jeho poruchu. Provedení a pouzité materiály nejsou kompatibilní s konvencními postupy cistní a sterilizace.
Likvidace 11 Po pouzití je endoskop aScope 5 Broncho povazován za kontaminovaný a musí být zlikvidován v souladu s místními pedpisy pro sbr infikovaných zdravotnických prostedk s elektronickými soucástmi.
4. Technické specifikace prostedku 4.1. Pouzité normy
Funkce endoskopu jsou v souladu s následujícími normami: CSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické pístroje Cást 1: Vseobecné pozadavky na základní
bezpecnost a nezbytnou funkcnost. CSN EN 60601-2-18 Zdravotnické elektrické pístroje Cást 2-18: Zvlástní pozadavky na
základní bezpecnost a nezbytnou funkcnost endoskopických pístroj. CSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické pístroje Cást 1-2: Obecné pozadavky na základní
bezpecnost a nezbytnou funkcnost Skupinová norma: Elektromagnetická rusení Pozadavky a zkousky. CSN EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostedk Cást 1: Hodnocení a zkousení v rámci procesu managementu rizik. ISO 8600-1 Endoscopes Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements.
24

4.2. Specifikace aScope 5 Broncho

Zavádcí hadicka

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Ohybová cást1 [°]

210 , 210

Prmr zavádcí hadicky [mm, (")]

4,2 (0,17)

Maximální prmr zavedené cásti [mm, (")]

4,8 (0,19)

Prmr distálního konce [mm, (")]

4,4 (0,17)

Minimální velikost endotracheální trubice (ID) [mm] 5,0

Pracovní délka [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Funkce otácení [°]

120

Znacky hloubky zavedení [cm]

Pracovní kanál

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Síka nástrojového kanálu2 [mm, (")] Minimální síka nástrojového kanálu2[mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Skladování

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Doporucená teplota skladování3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Relativní vlhkost [%]

10 85

Atmosférický tlak [kPa]

50 106

Optický systém

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Zorné pole [°]

120 (±15 %)

Smr pohledu [°]

0 (pohled zepedu)

Hloubka pole [mm]

3 100

Zpsob osvtlení

LED

Odsávací konektor

Vnitní prmr spojovací trubicky [mm]

Ø 5,5 9,0

Sterilizace

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Metoda sterilizace

ETO

Provozní prostedí

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Teplota [°C, (°F)]

10 40 (50 104)

Relativní vlhkost [%]

30 85

Atmosférický tlak [kPa]

80 106

Nadmoská výska [m]

2000

Biokompatibilita

Endoskop aScope 5 Broncho je biokompatibilní

1. Mjte laskav na pamti, ze mze být ovlivnn úhel ohybu, pokud zavádcí hadicka není udrzována rovná.
2. Neexistuje záruka, ze endoterapeutické nástroje zvolené pouze na základ minimální síky nástrojového kanálu budou pi pouzití v kombinaci s endoskopem kompatibilní.
3. Skladování za vyssích teplot mze ovlivnit zivotnost.
5. Odstraování problém
Pokud se objeví problémy se systémem, pouzijte prvodce odstraováním problém, abyste identifikovali pícinu a problém napravili.
25

Problém
Na obrazovce není zivý obraz, zobrazuje se pouze uzivatelské rozhraní, pípadn je obraz zamrzlý.

Mozná pícina
Endoskop není pipojen k zobrazovací jednotce.
Vyskytl se problém s komunikací mezi zobrazovací jednotkou a endoskopem.

Doporucené opatení
Zapojte endoskop do zelené zásuvky na zobrazovací jednotce.
1. Znovu pipojte endoskop aScope 5 Broncho jeho odpojením a optovným pipojením.
2. Zobrazovací jednotku vypnte a znovu zapnte (zapnte/vypnte vypínacem).

Kvalita obrazu je nízká. Chybjící nebo snízený sací výkon nebo problém se zavádním endoterapeutického píslusenství pracovním kanálem.
Bioptický ventil.
Tlacítka endoskopu.

Endoskop je poskozený. Zaznamenaný obraz je vyobrazen ve zluté zálozce práce se soubory.
Na cocce (distálním konci) je krev, sliny apod.
Pracovní kanál je zablokovaný.
Sání se nespoustí.
Endoterapeutické píslusenství/zavadc/ stíkacka jsou zavedené do pracovního kanálu/ bioptického ventilu (platí pi chybjícím ci snízeném sacím výkonu). Z bioptického ventilu je odstranna krytka.
Obtízné zavádní endoterapeutického instrumentária pracovním kanálem.
Nastavení tlacítek endoskopu se lisí od preferovaného nastavení.

Stále není zádný obraz. 3. Podrobné pokyny k odstraování
problém naleznete v návodu k pouzití zobrazovací jednotky, pípadn pouzijte nový endoskop.
Vymte endoskop za nový.
Pejdte zpt k zivému obrazu klepnutím na modrou zálozku zivého obrazu nebo restartujte zobrazovací jednotku stisknutím a podrzením vypínace po dobu alespo 2 sekund. Pokud je zobrazovací jednotka vypnutá, restartujte ji optovným stisknutím vypínace.
Jemn otete distální konec o sliznici. Pokud není mozné cocku ocistit tímto zpsobem, vyjmte endoskop a otete cocku sterilní gázou.
Vycistte pracovní kanál pomocí cisticího kartácku nebo jej propláchnte sterilním fyziologickým roztokem pomocí stíkacky. Nemanipulujte s tlacítkem sání pi instilaci tekutin.
Ujistte se, ze je sací trubice správn pipojena k endoskopu a k odsávacímu systému. Zkontrolujte, zda je odsávací systém zapnutý.
Odstrate endoterapeutický nástroj nebo zavadc/stíkacku z pracovního kanálu / bioptického ventilu. Zkontrolujte, zda je pouzitý nástroj kompatibilní s vnitním prmrem pracovního kanálu.
Zkontrolujte, zda je na bioptický ventil nasazena krytka, aby se pedeslo snízení sacího výkonu.
Ovte kompatibilitu endoterapeutického nástroje s velikostí pracovního kanálu. Odstranní krytky bioptického ventilu mze usnadnit zavedení endoterapeutického nástroje do portu nástrojového kanálu.
Preferovanou funkci tlacítka endoskopu nastavte podle pokyn uvedených v návodu k pouzití zobrazovací jednotky.

Problém Tlacítko sání.

Mozná pícina
Tlacítko sání je od endoskopu odpojeno.

Doporucené opatení
Znovu nasate tlacítko sání a vyzkousejte funkci odsávání podle pípravného kroku 5e . Pokud problém nadále trvá, pouzijte nový endoskop.

6. Vysvtlení pouzitých symbol

Symboly pro prostedky aScope 5 Broncho

Popis

Symboly pro prostedky aScope 5 Broncho

Popis

60 cm/ 23.6"

Pracovní délka zavádcí hadicky.

Max OD Min ID

Maximální síka zavedené cásti (maximální vnjsí prmr).
Minimální síka pracovního kanálu (minimální vnitní prmr).

Zorné pole.

Vlhkostní omezení.

Omezení atmosférickým tlakem.
Elektrická bezpecnost pílozná cást typu BF.

Zem výrobce: Vyrobeno v Malajsii.
Posouzení shody s pedpisy Velké Británie.

Teplotní limit.
Varování.
Symbol návodu k pouzití.
Globální obchodní císlo polozky.
Prostedek nepouzívejte, pokud doslo k narusení sterilní bariéry nebo k poskození obalu.
Zdravotnický prostedek.
UL znacka pro schválený díl pro Kanadu a Spojené státy. Dovozce (pouze pro výrobky dovázené do Velké Británie)
Odpovdná osoba ve Velké Británii.

Úplný seznam vysvtlivek k symbolm naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation.

1. Vigtig information Læs inden brug
Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, før aScope 5 Broncho tages i brug. Denne brugsanvisning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugsanvisning ikke forklarer eller forholder sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af endoskopet og de dermed forbundne forholdsregler. Før endoskopet tages i brug, er det vigtigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse, indikationer, advarsler, forholdsregler og kontraindikationer, som er anført i denne brugervejledning. Der er ingen garanti på endoskopet. I dette dokument henviser endoskop til anvisninger, der kun gælder endoskopet, og system henviser til oplysninger, der er relevante for aScope 5 Broncho og den kompatible Ambumonitor og tilbehør. Medmindre andet er angivet, henviser endoskopet til alle aScope 5 Broncho-varianter.
I dette dokument henviser aScope 5 Broncho til Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Tilsigtet anvendelse
aScope 5 Broncho er beregnet til endoskopiske procedurer og undersøgelse i luftvejene og det trakeobronkiale træ. aScope 5 Broncho er beregnet til visualisering via en kompatibel Ambu-monitor og til at muliggøre passage af endoterapiinstrumenter via arbejdskanalen.
Tilsigtet patientpopulation Voksne.
Tilsigtet miljø Til brug på hospitaler.
1.2. Indikationer for anvendelse
aScope 5 Broncho er beregnet til oral, nasal og perkutan intubation og fleksible bronkoskopiprocedurer i enhver klinisk situation, hvor intubation anvendes, eller hvor en kliniker forventer, at bronkoskopi vil have en væsentlig diagnostisk eller terapeutisk indvirkning.
1.3. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.4. Kliniske fordele
Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.
1.5. Advarsler og forsigtighedsregler
ADVARSLER
1. Må kun anvendes af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i kliniske endoskopiske teknikker og procedurer. Manglende overholdelse heraf kan medføre patientskade.
2. Endoskopet er beregnet til engangsbrug og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis for sådant udstyr for at undgå kontaminering af endoskopet før indføring.
3. For at undgå kontaminering, må endoskopet ikke anvendes, hvis den sterile barriere eller emballagen er beskadiget.
4. Forsøg ikke at rense endoskopet og genbruge det; det er et engangsprodukt. Genbrug af produktet kan forårsage kontaminering, hvilket kan medføre infektioner.
5. Endoskopet eller et endoterapeutisk instrument må ikke anvendes, hvis det er beskadiget på nogen måde, eller hvis en del af funktionskontrollen mislykkes (se afsnit 4.1.), da manglende overholdelse kan medføre patientskade.
6. For straks at kunne påvise desaturationshændelser skal patienterne monitoreres på alle tidspunkter under brugen.
7. Hvis der opstår funktionsfejl under den endoskopiske procedure, skal proceduren straks indstilles for at undgå patientskade, og endoskopet skal trækkes ud.
28

8. Udstyret må ikke anvendes, hvis der ikke kan gives tilstrækkelig supplerende oxygenering til patienten under proceduren. Manglende overholdelse kan medføre desaturation af patienten.
9. Sørg altid for, at alle slanger, der er forbundet med sugekonnektoren på skopet, er forbundet med en sugeanordning. Sæt slangen godt fast på sugekonnektoren, før sugningen påbegyndes. Undladelse af dette kan medføre patient- eller brugerskade.
10. Anvend et maksimalt vakuum på 85 kPa (638 mmHg) under sugning. Ved et for højt vakuum kan det være svært at afbryde sugningen, og der kan opstå patientskade.
11. Kontrollér altid, at skopet er kompatibelt med både luftvejshåndteringstilbehør og endoterapeutiske instrumenter. Undladelse af dette kan medføre patientskade.
12. Det anbefales at bruge et mundstykke til ikke-intuberede patienter, når endoskopet indføres oralt, for at forhindre patienten i at bide i indføringsslangen og potentielt beskadige sine tænder.
13. Formen og størrelsen af næsehulen og dens egnethed til transnasal indføring kan variere fra patient til patient. Der skal tages højde for individuelle forskelle i formen og størrelsen af patienternes nasale lumener samt deres modtagelighed for transnasal indføring inden indgrebet. Brug aldrig kraft under indføring eller udtrækning af endoskopet transnasalt, da dette kan medføre patientskade.
14. Kontrollér omhyggeligt, om billedet på monitoren er et livebillede eller et optaget billede, og bekræft, at billedet vender som forventet. Hvis du undlader at gøre dette, vil det gøre det sværere at navigere, og det kan resultere i beskadigelse af slimhinder eller væv.
15. Observer altid det endoskopiske livebillede på Ambu-monitoren eller den eksterne monitor, når endoskopet føres ind eller trækkes ud, når det bøjelige område betjenes eller under sugning. I modsat fald kan slimhinden eller vævet tage skade.
16. Sørg for, at biopsiventilen og dens hætte er korrekt fastgjort før sugning. Under manuel sugning skal det sikres, at sprøjtespidsen er sat helt ind i arbejdskanalens port/biopsiventil før sugning. Undladelse heraf kan udsætte ubeskyttede brugere for risiko for infektion.
17. Endoskopbillederne må ikke anvendes som en uafhængig diagnosemetode til kliniske fund. Sundhedspersonale skal fortolke og begrunde eventuelle resultater på anden vis og i henhold til patientens kliniske kendetegn. Hvis dette ikke gøres, kan det resultere i en forsinket, ufuldstændig eller mangelfuld diagnose.
18. Sørg altid for, at det bøjelige område holdes lige, når der indføres eller udtages endoterapiinstrumenter i eller fra arbejdskanalen. Styreknappen må ikke betjenes, og der må aldrig anvendes for stor kraft, da dette kan medføre patientskade og/eller beskadigelse af endoskopet.
19. Indføringsdelen må ikke beskadiges under brug. Dette kan blotlægge skarpe overflader, der kan beskadige slimhinden, eller det kan medføre, at dele af produktet efterlades inde i patienten. Der skal altid udvises forsigtighed for ikke at beskadige indføringsdelen, når endoskopet anvendes sammen med endoterapeutiske instrumenter.
20. Bronkoskopister og assistenter skal være fortrolige med passende personligt beskyttelsesudstyr til bronkoskopiprocedurer for at undgå kontaminering af personalet.
21. Et endoterapeutisk instrument må ikke aktiveres i endoskopet, før instrumentets distale ende kan ses på billedet på monitoren, da dette kan medføre patientskade eller beskadigelse af endoskopet.
22. Endoskopets distale ende kan blive varm på grund af varme fra emissionsdelen. Undgå længerevarende kontakt mellem den distale spids og slimhinden, da dette kan beskadige slimhinden.
23. Når endoskopet indføres eller trækkes ud, skal den distale spids være i en ikke-bøjet position. Den bøjelige del må ikke bevæges, da dette kan føre til patientskade og/eller beskadige endoskopet.
24. Udfør altid en visuel kontrol i henhold til instrukserne i denne brugsanvisning, inden endoskopet anbringes i en affaldsbeholder for at minimere risici for komplikationer efter proceduren.
29

25. Brugeren skal udvise professionel dømmekraft, når det skal besluttes, om en bronkoskopiprocedure vil være hensigtsmæssig for patienter med svær hjertesygdom (f.eks. livstruende arytmi og nyligt myokardieinfarkt) eller akut respirationssvigt med hyperkapni. Ukorrigeret koagulopati er relevant, hvis der er planlagt transbronkial biopsi. Alvorlige komplikationer forekommer hyppigere hos de nævnte patientkategorier.
26. Brug af endoterapeutiske instrumenter, herunder en kryosonde, kan i sjældne tilfælde forårsage gasemboli. Overvåg patienten korrekt under og efter behandlingen.
27. Patientlækstrømme kan være additive, når der anvendes aktive endoterapeutiske instrumenter. Aktive endoterapeutiske instrumenter skal være klassificeret som "type CF" eller "type BF" i henhold til IEC 60601. Manglende overholdelse kan medføre for høj patientlækstrøm og patientskade.
28. Endoterapeutiske instrumenter skal altid anvendes i overensstemmelse med den pågældende producentsbrugsanvisning. Brugerne skal altid være fortrolige med sikkerhedsforanstaltninger og retningslinjer for korrekt brug af endoterapeutiske instrumenter, herunder brug af passende personligt beskyttelsesudstyr. Undladelse af dette kan medføre patient- eller brugerskade.
29. Endoskopet og monitoren skal altid betjenes i overensstemmelse med brugsanvisningen til hvert enkelt produkt. Undladelse af dette kan medføre patient- eller brugerskade.
30. Anvend ikke laser eller højfrekvente endoterapeutiske instrumenter (som f.eks. APCsonde, varm slynge, varme tænger osv.) sammen med aScope 5 Broncho 4.2/2.2, da det ikke er kompatibelt. Manglende overholdelse kan medføre patientskade.
FORSIGTIGHEDSREGLER
1. Hav et passende backup-system klart til øjeblikkelig anvendelse, således at proceduren kan fortsættes, selv om der forekommer en fejl.
2. Pas på ikke at beskadige endoskopet i kombination med skarpe endoterapeutiske instrumenter, som f.eks. nåle.
3. Vær forsigtig ved manøvrering af den distale spids, og sørg for, at den ikke rører andre genstande, idet det kan medføre beskadigelse af endoskopet. Den distale spids' linseoverflade er skrøbelig, og der er risiko for billedforvrængning.
4. Der må ikke udøves stor kraft på det bøjelige område, idet dette kan føre til beskadigelse af endoskopet. Eksempler på upassende håndtering af det bøjelige område omfatter: Manuelle vrid. Anvendelse heraf i en ET-tube eller i alle andre tilfælde, hvor der mærkes en modstand. Indføring i en præformet tube eller trakeostomitube, idet den ikke bøjes i samme retning som tubens kurve.
5. Hold endoskopets håndtag tørt under klargøring og brug, da væsker, der trænger ind i endoskopets håndtag, kan forårsage kamerafejl.
6. Posen eller papkassen må ikke åbnes med en kniv eller andre skarpe instrumenter, da det kan føre til skarpe kanter på produktet eller produktfejl.
7. Sugeknappen må under ingen omstændigheder fjernes, da dette kan medføre beskadigelse af endoskopet og tab af sugning.
8. Endoskopet må kun anvendes sammen med elektromedicinsk udstyr, der er i overensstemmelse med IEC 60601-1, alle tilknyttede gældende tillægsstandarder og særlige standarder eller tilsvarende sikkerhedsstandarder. Undladelse heraf kan medføre beskadigelse af udstyret.
1.6. Potentielle bivirkninger
Potentielle utilsigtede hændelser i forbindelse med fleksibel bronkosopi (ikke udtømmende): Takykardi, bradykardi, hypotension, blødning, bronkospasme/laryngospasme, hoste, dyspnø, ondt i halsen, apnø, krampeanfald, desaturation/hypoxæmi, epistakse, hæmoptyse, pneumothorax, aspirationspneumoni, lungeødem, luftvejsobstruktion, feber/infektion og respirations/hjertestop.
30

1.7. Generelle bemærkninger
Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed.

2. Systembeskrivelse
aScope 5 Broncho skal tilsluttes en Ambu-monitor. Yderligere oplysninger om Ambumonitorer kan findes i brugsanvisningen til den pågældende Ambu-monitor.

2.1. Systemets dele
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Udstyr til engangsbrug:

Varenumre:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 fås ikke i alle lande. Kontakt dit lokale salgskontor.

Produktnavn

Udvendig diameter [mm] "

Indvendig diameter [mm] "

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

4,2 mm / 0,17" maks. 4,8 mm / 0,19"

2,2 mm / 0,09"

2.2. Produktkompatibilitet
aScope 5 Broncho er beregnet til anvendelse sammen med:

Monitorer Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance Bemærk: Tilslutningsportens farve og geometrien på monitoren skal svare til farven og geometrien på visualiseringsudstyret.

Endoskopitilbehør Passive endoterapeutiske instrumenter, der er kompatible med arbejdskanalens ID
(såsom biopsitang, cytologibørster, endoskopiske nåle) Aktive endoterapeutiske instrumenter, der er kompatible med arbejdskanalens ID
(såsom kryosonde)* Tilbehør med standard Luer-slip og/eller Luer-lock (ved hjælp af den medfølgende introducer)
*aScope 5 Broncho 4.2/2.2 er ikke kompatible med højfrekvente endoterapeutiske instrumenter og laser.
Smøremidler og opløsninger Sterilt vand Isotonisk saltvandsopløsning Vandbaserede smøremidler Noradrenalin 0,5 mg Lokalbedøvende gel og opløsninger, f.eks.: · 1 % lidocainopløsning · 2 % Lidocaingel: · Lidocain 10 % aerosolspray

Tilbehør til Airway Management i overensstemmelse med EN ISO 5361 Endotrachealtuber Larynxmasker Tracheostomituber Laryngektomituber Dobbeltdrejelige kateterholdere

aScope 5 Broncho er godkendt til følgende endotrakealtuber (ETT) og endoterapeutiske instrumenter (EI) med størrelsen:

Mindste indvendige diameter for ETT

EI kompatibel med en arbejdskanal på

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

5,0 mm

2,2 mm

Der gives ingen garanti for, at instrumenter, der vælges udelukkende ud fra denne arbejdskanalstørrelse, er kompatible i kombination. De valgte instrumenters kompatibilitet skal testes før proceduren.

Sugeudstyr Sugeslange med en indre diameter på mellem 5,5 mm og 9,0 mm.

2.3. aScope 5 Broncho - dele

5 6

8 14
9

13 10
16

Nr. Del

Håndtag

Styreknap

17
11 12
Funktion Passer til højre og venstre hånd. Bevæger den distale spids op eller ned i enkeltplan.

Nr. Del

Funktion

Arbejdskanalens åbning 3
Arbejdskanal

Muliggør indføring af væsker og indføring af endoterapeutiske instrumenter.
Kan anvendes til indføring/aspiration af væsker og indføring af endoterapeutiske instrumenter.

Biopsiventil

Fastgjort til arbejdskanalens åbning. Endoterapeutiske instrumenter kan isættes, eller der kan påsættes en sprøjte.

Sugekonnektor

Sikrer forbindelse med sugeslangen.

Sugeknap

Sugning, når der trykkes på knappen.

Endoskopknapper 1 og 2

Afhængigt af indstillingerne på Ambu-monitoren giver de to endoskopknapper mulighed for direkte aktivering via håndtaget med fire forskellige funktioner såsom billed- og videooptagelse, ARC, zoom.

Rotationskontrolring Muliggør rotation af indføringsslangen under proceduren.

Slangekonnektor

Muliggør fastgørelse af slanger med standardkonnektor under proceduren.

Indføringsslange 10
Indført del

Fleksibel luftvejsindføringsslange. Samme som indføringsslangen.

11 Bøjeligt område

Manøvrerbar del.

12 Distal spids

Indeholder kameraet, lyskilden (to LED'er) og arbejdskanalens udgang.

13 Monitorkonnektor

Forbindes til tilslutningsporten på Ambu-monitoren.

14 Kabel

Sender billedsignalet til Ambu-monitoren.

Beskyttelsesovertræk Beskytter håndtaget under transport og opbevaring.

til håndtag

Fjernes før brug.

16 Beskyttelsesrør

Beskytter indføringsslangen under transport og opbevaring. Fjernes før brug.

17 Introducer

Til at lette indføring af Luer Lock-sprøjter.

3. Anvendelse af aScope 5 Broncho
Tallene i de grå cirkler herunder henviser til billederne på side 2.
3.1. Klargøring og inspektion af aScope 5 Broncho
Smør indføringsslangen med et vandbaseret smøremiddel af medicinsk kvalitet for at sikre den lavest mulige friktion, når endoskopet føres ind i patienten.
Visuelt eftersyn af endoskopet 1 1. Kontroller, at posens forsegling er ubeskadiget. 1a 2. Fjern beskyttelseselementerne fra håndtaget og fra indføringsslangen. 1b 3. Kontrollér, at der ikke er urenheder eller skader på produktet såsom ru overflader,
skarpe kanter eller fremspring, som kan være til fare for patienten. 1c 4. Tænd Ambu-monitoren. 2a 2b

Se brugsanvisningen til Ambu-monitoren for klargøring og inspektion af Ambu-monitoren. 2a 2b 33

Kontrol af billedet 1. Sæt monitorens stik i det tilsvarende stik på den kompatible monitor. Sørg for, at farverne
er identiske, og sørg for, at pilene flugter. 3a 3b 2. Bekræft, at der kommer et livevideobillede frem på skærmen, ved at pege endoskopets
distale spids mod en genstand, f.eks. din håndflade. 4 3. Tilpas eventuelt billedindstillingerne på Ambu-monitoren (se brugsanvisningen til
Ambu-monitoren). 4. Hvis genstanden ikke kan ses tydeligt, skal linsen tørres af ved den distale ende med en
steril klud.
Klargøring af aScope 5 Broncho 1. Bevæg styreknappen forsigtigt frem og tilbage, så det bøjelige område bøjes så meget
som muligt. Sæt derefter langsomt styreknappen i neutral position. Kontroller, at det bøjelige område fungerer problemfrit og korrekt. 5a 2. Drej forsigtigt rotationskontrolringen til venstre og højre for at dreje indføringsslangen så meget som muligt. Drej derefter rotationskontrolringen tilbage til neutral position. Kontrollér, at rotationskontrolringen fungerer jævnt og korrekt. 5b 3. Tryk på endoskopknapperne en efter en. Kort tryk < 1 sekund og langt tryk > 1 sekund. Standardindstillingen fremgår af brugsanvisningen til monitoren. 5c 4. Indfør 2 ml sterilt vand og 2 ml luft i arbejdskanalen ved hjælp af en sprøjte (hvis der anvendes en Luer-Lock-sprøjte, anvendes den medfølgende introducer). Tryk på stemplet, og kontroller, at der ikke er utætheder, og at vandet løber ud af den distale spids. 5d 5. Hvis det skønnes relevant, skal sugeudstyret klargøres i henhold til leverandørens brugsanvisning. Forbind sugeslangen med sugekonnektoren, og tryk på sugeknappen for at kontrollere, at sugningen fungerer. 5e 6. Kontroller i givet fald, at endoterapeutiske instrumenter i den rigtige størrelse kan føres gennem arbejdskanalen uden modstand. Den vedlagte introducer kan bruges til tilslutning af Luer Lock-sprøjter eller til at lette indføringen af meget bløde instrumenter som f.eks. bløde katetre og beskyttede prøvebørster, hvis det er nødvendigt. 5f 7. Hvis det skønnes relevant, skal det kontrolleres, at tilbehøret eller de endoterapeutiske instrumenter er kompatible med endoskopet, før proceduren påbegyndes. 8. Overvej at bære personlige værnemidler for at beskytte mod potentielt infektiøst materiale under proceduren.
3.2. Betjening af aScope 5 Broncho
Sådan holdes aScope 5 Broncho, og sådan manipuleres dets spids Endoskopet kan holdes i enten venstre eller højre hånd. Brug tommelfingeren til at bevæge styreknappen op og ned, og brug pegefingeren til at styre sugeknappen. Styreknappen bruges til at bøje og strække endoskopets distale spids i lodret plan 5a . Når styreknappen bevæges nedad, bøjes spidsens forreste del opad (fleksion). Når den bevæges opad, bøjes den distale spids posteriort (ekstension). Indføringsslangen skal hele tiden holdes så lige som muligt, således sikres en optimal bøjelighed på den distale spids. Når den er bøjet, skal kontrolknappen føres tilbage til neutral position. Dette forøger/letter manøvredygtigheden.
Rotation af indføringsslangen 5b Rotationskontrolringen gør det muligt for brugeren at rotere indføringsslangen i forhold til håndtaget og omvendt. Dette kan gøres ved enten at holde rotationskontrolringen på plads og derefter dreje håndtaget eller ved at holde håndtaget på plads og derefter dreje rotationskontrolringen. I begge tilfælde skal rotationsindikatorerne på rotationskontrolringen og på den røde ring ovenfor kontrolleres. Rotationen er i neutral position (dvs. drejet 0°), når indikatorerne er rettet ind, hvilket muliggør en maksimal rotation på 120° til begge sider. Der lyder et taktilt klik, når rotationskontrolringen sættes tilbage i neutral position. Se altid på det endoskopiske livebillede, når rotationskontrolringen betjenes, for at undgå patientskade.
34

Endoskopknapper 5c 6a De to endoskopknapper kan aktivere op til fire funktioner. Endoskopknapperne kan programmeres via Ambu-monitoren (se brugervejledningen til Ambumonitoren), og de aktuelle indstillinger kan findes i Ambu-monitorens brugergrænseflade.
Under anvendelse af aktive endoterapeutiske instrumenter kan endoskopknapperne ikke aktiveres på håndtaget, men funktionerne er stadig tilgængelige ved hjælp af Ambu-monitoren.
Biopsiventil 6b Biopsiventilen er fastgjort til arbejdskanalens åbning, så det er muligt at indsætte endoterapeutiske instrumenter eller påsætte sprøjter. Biopsiventilens hætte kan tages af for at lette indføringen af et endoterapeutisk instrument eller tilbehør i instrumentkanalporten. Hvis der ikke anvendes et endoterapeutisk instrument eller tilbehør, skal hætten altid sættes på biopsiventilen for at undgå lækage og væskesprøjt fra den åbne biopsiventil eller nedsat sugeevne.
Konnektor til tube 6c Konnektoren til tuben kan anvendes til montering af ETT med en ISO-konnektor under intubation.
Indføring af endoskopet 7a Smør indføringsslangen med et vandbaseret smøremiddel af medicinsk kvalitet, når endoskopet føres ind i patienten. Hvis det endoskopiske billede bliver utydeligt, kan den distale spids rengøres ved forsigtigt at gnide den distale spids mod slimhindevæggen eller fjerne endoskopet og rengøre spidsen. Når endoskopet indføres gennem munden, anbefales det at benytte en tungeholder for at forhindre skade på patienten eller endoskopet.
Instillation af væsker 7b Væsker kan instilles gennem arbejdskanalen ved at tilslutte en sprøjte til biopsiventilen. Ved brug af en Luer Lock-sprøjte skal den vedlagte introducer anvendes. Sæt sprøjtespidsen eller introduceren helt ind i biopsiventilen (med eller uden ventilhætten påsat), og tryk på stemplet for at instillere væske. Sørg for, at der ikke suges under denne proces, idet dette leder de instillerede væsker ind i sugesystemet. For at sikre, at der ikke er væske tilbage i kanalen, skal den skylles med 2 ml luft.
Aspiration 7c Når der er forbundet et sugesystem med sugekonnektoren, kan sugning ske ved at trykke på sugeknappen ved hjælp af pegefingeren. Hvis en introducer og/eller endoskopisk tilbehør placeres i arbejdskanalen, reduceres sugeevnen. For at optimere sugeevnen anbefales det helt at fjerne introduceren eller sprøjten under sugningen.
Indføring af endoterapeutiske instrumenter eller tilbehør 7d Sørg altid for at vælge den rigtige størrelse endoterapeutisk instrument til endoskopet (se afsnit 2.2). Den maksimale kompatible instrumentstørrelse er angivet ved arbejdskanalens port. Efterse det endoterapeutiske instrument før brug. Hvis der forekommer uregelmæssigheder i driften eller af det ydre, skal tilbehøret udskiftes. Indfør instrumentet i biopsiventilen, og før det forsigtigt frem gennem arbejdskanalen, indtil det er synligt på monitoren.
Ved indføring holdes det endoterapeutiske instrumentet tæt på biopsiventilens åbning, og det indføres lige i åbningen med korte, forsigtige strøg for at undgå, at det endoterapeutiske instrument bøjer eller knækker. Den medfølgende introducer kan bruges til at lette indføringen af meget bløde instrumenter som f.eks. bløde katetre og beskyttede prøvebørster, hvis det er nødvendigt. Brug af overdreven kraft under indføring kan beskadige det endoterapeutiske instrument. Når det bøjelige område af endoskopet vinkles betydeligt, og indføringen af endoterapiinstrumentet bliver vanskeligt, rettes det bøjelige område mest muligt ud.
Det endoterapeutiske instruments spids må ikke åbnes, og spidsen må ikke stikke ud af dets hylster, mens instrumentet er i arbejdskanalen, da dette kan beskadige både det entoterapeutiske instrument og endoskopet.
35

Indføring af aktive endoterapeutiske instrumenter 7d Brug af aktive endoterapeutiske instrumenter skal altid udføres i overensstemmelse med den pågældende producents brugsanvisning. Brugerne skal altid være fortrolige med sikkerhedsforanstaltninger og retningslinjer for korrekt brug af aktive endoterapeutiske instrumenter, herunder brug af passende personligt beskyttelsesudstyr.
Aktiver ikke et endoterapeutisk instrument i arbejdskanalen, før instrumentets distale ende kan ses på billedet.
Det skal erkendes, at brugen af aktive endoterapeutiske instrumenter kan forstyrre det normale endoskopiske billede, og at denne interferens ikke er tegn på en fejlfunktion i det endoskopiske system. En række faktorer kan påvirke kvaliteten af det endoskopiske billede under brugen af aktive endoterapeutiske instrumenter. Faktorer såsom intensitet, høj effektindstilling, tæt afstand mellem instrumentsonden og endoskopets spids og kraftig vævsforbrænding kan hver især påvirke billedkvaliteten negativt.
Udtrækning af endoskopet 8 Når endoskopet trækkes ud, skal styreknappen være i neutral position. Træk langsomt endoskopet ud, mens der holdes øje med det endoskopiske livebillede.
3.3. Efter brug
Visuel inspektion 9 1. Mangler der dele af skopets bøjelige område, linsen eller indføringsslangen?
I bekræftende fald skal der foretages en eftersøgning af den manglende del. 2. Er der tegn på beskadigelse af det bøjelige område, linsen eller indføringsslangen?
I så fald skal produktets integritet kontrolleres, og det skal fastslås, om der mangler dele. 3. Er der hak, huller, fordybninger, udbulinger eller uregelmæssigheder på det bøjelige
område, linsen eller indføringsslangen? I så fald skal produktet kontrolleres for at fastslå, om der mangler dele. Hvis det er nødvendig at foretage ændringer (trin 1 til 3), skal hospitalets procedurer følges.
Frakobling Kobl endoskopet fra monitoren 10 . aScope 5 Broncho er beregnet til engangsbrug. Udstyret må ikke lægges i væske, skylles eller steriliseres, da det kan efterlade skadelige rester eller forårsage fejlfunktion. Udformning og materiale egner sig ikke til traditionelle rengørings- og sterilisationsmetoder.
Bortskaffelse 11 aScope 5 Broncho betragtes som kontamineret efter brug og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for indsamling af inficeret medicinsk udstyr med elektroniske komponenter.
4. Tekniske produktspecifikationer 4.1. Anvendte standarder
Endoskopet opfylder kravene i: EN 60601-1 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og
væsentlige funktionsegenskaber EN 60601-2-18 Elektromedicinsk udstyr Del 2-18: Særlige krav til grundliggende sikkerhed
og væsentlige funktionsegenskaber for endoskopiudstyr. IEC 60601-1-2 Elektromedicinsk udstyr Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav og essentielle
egenskaber Parallel standard: Elektromagnetisk kompatibilitet Bestemmelser og prøvninger. ISO 10993-1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1: Evaluering og prøvning inden
for rammerne af en risikostyringsproces ISO 8600-1 Endoskoper Medicinske endoskoper og endoskopitilbehør Del 1: Generelle krav.
36

4.2. aScope 5 Broncho specifikationer

Indføringsslange

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Bøjeligt område1 [°]

210 , 210

Diameter på indføringsslange [mm, (")]

4,2 (0,17)

Maksimal diameter på indført del [mm, (")]

4,8 (0,19)

Diameter på distal spids [mm, (")]

4,4 (0,17)

Mindste størrelse endotrakealtube (ID) [mm]

5,0

Arbejdslængde [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Rotationsfunktion [°]

120

Dybdemarkeringer [cm]

Arbejdskanal

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Bredde på instrumentkanal2 [mm, (")] Minimumbredde på instrumentkanal2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Opbevaring

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Anbefalet opbevaringstemperatur3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Relativ fugtighed [%]

10 85

Atmosfærisk tryk [kPa]

50 106

Optisk system

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Synsfelt [°]

120 (±15 %)

Synsretning [°]

0 (visning fremad)

Feltdybde [mm]

3 100

Belysning

LED

Sugekonnektor

Konnektorslangens ID [mm]

Ø 5,5 9,0

Sterilisering

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Steriliseringsmetode

ETO

Driftsmiljø

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Temperatur [°C, (°F)]

10 40 (50 104)

Relativ fugtighed [%]

30 85

Atmosfærisk tryk [kPa]

80 106

Højde over havets overflade [m]

2000

Biokompatibilitet

aScope 5 Broncho er biokompatibelt

1. Vær opmærksom på, at det kan påvirke bøjeligheden, hvis indføringsslangen ikke holdes lige. 2. Der gives ingen garanti for, at de valgte endoterapeutiske instrumenter ved udelukkende
anvendelse af denne minimumbredde for instrumentkanalen er kompatibel ved kombination. 3. Opbevaring under højere temperaturer kan påvirke holdbarheden.
5. Fejlfinding
Hvis der opstår problemer med systemet, bedes denne fejlfindingsguide anvendt til at finde årsagen og afhjælpe fejlen.

Problem
Intet livebillede på skærmen, men brugergrænsefladen vises på displayet, eller det viste billede er frosset.

Mulig årsag
Endoskopet er ikke tilsluttet monitoren.
Monitoren og endoskopet har kommunikationsproblemer.

Anbefalet handling
Slut endoskopet til den grønne port på monitoren.
1. Tilslut aScope 5 Broncho igen ved at trække stikket ud og tilslutte endoskopet igen.
2. Sluk for monitoren, og tænd den igen (sluk/tænd for strømmen).

Endoskopet er beskadiget.
Der vises et lagret billede i den gule filstyringsfane.

Dårlig billedkvalitet.

Blod, spyt osv. på linsen (distale spids).

Manglende eller nedsat sugeevne eller besvær med at indføre det endoterapeutiske instrument gennem arbejdskanalen.

Arbejdskanal blokeret Sugning er ikke aktiv.

Biopsiventil.

Endoterapiinstrument/ introducer/sprøjte indsat i arbejdskanalens port/ biopsiventil (gælder, hvis sugning mangler eller er reduceret).
Hætte løsnet fra biopsiventil.
Problemer med at indføre et endoterapiinstrument gennem arbejdskanalen.

Endoskopknapper.

Indstillingen af endoskopknapperne afviger fra den foretrukne indstilling.

Stadig ikke noget billede; 3. Se brugsanvisningen til monitoren for
en detaljeret fejlfindingsvejledning, eller tag alternativt et nyt endoskop.
Udskift endoskopet med et nyt.
Gå tilbage til livebillede ved at trykke på den blå fane livebillede, eller genstart monitoren ved at holde strømknappen nede i mindst to sekunder. Når monitoren er slukket, genstartes ved at trykke endnu en gang på strømknappen.
Gnid forsigtigt den distale spids mod slimhinden. Hvis linsen ikke kan renses på denne måde, skal endoskopet fjernes, og linses skal tørres med steril gaze.
Rens arbejdskanalen ved hjælp af en rensebørste, eller skyl arbejdskanalen med sterilt saltvand ved hjælp af en sprøjte. Bevæg ikke sugeknappen, mens væsken indføres.
Sørg for, at sugeslangen er tilsluttet korrekt til endoskopet og til sugesystemet. Sørg for, at sugesystemet er tændt.
Fjern endoterapiinstrumentet eller introduceren/sprøjten fra arbejdskanalens port/biopsiventil. Kontrollér, at det anvendte instrument er kompatibelt med arbejdskanalens ID.
Sørg for, at hætten er fastgjort til biopsiventilen for at undgå reduktion af sugeevnen.
Kontrollér, at det endoterapeutiske instrument er kompatibelt med arbejdskanalens størrelse. Når hætten på biopsiventilen er taget af, kan det være nemmere at indsætte et endoterapeutisk instrument i instrumentkanalens port.
Indstil endoskopknappens funktion som foretrukket ved hjælp af brugsanvisningen til monitoren.

Problem Sugeknap.

Mulig årsag
Sugeknap løsnet fra endoskop.

Anbefalet handling
Monter sugeknappen igen, og test sugefunktionen i henhold til klargøringstrin 5e . Hvis dette ikke fungerer, skal der bruges et nyt endoskop.

6. Symbolforklaring

Symboler for aScope 5 Bronchoudstyr

Beskrivelse

Symboler for aScope 5 Bronchoudstyr

Beskrivelse

Indføringsslangens arbejdslængde.
60 cm/ 23.6"

Max OD Min ID

Maksimal bredde på indført del (maksimal ydre diameter).
Min. bredde på arbejdskanal (mindste indvendige diameter).

Synsfelt.

Luftfugtighedsgrænse.

Atmosfærisk trykbegrænsning.
Elektrisk sikkerhed, type BF, patientdel.
Producentland Fremstillet i Malaysia
Den britiske overensstemmelsesvurderingsmærkning.

Temperaturgrænse.
Advarsel.
IFU-symbol.
Globalt handels varenummer. Må ikke anvendes, hvis produktets sterile barriere eller emballagen er beskadiget.
Medicinsk udstyr.
UL-godkendt komponentmærke for Canada og USA. Importør (kun for produkter importeret til Storbritannien).
Ansvarshavende i UK.

En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu.com/symbol-explanation.

1. Wichtige Informationen Vor Verwendung lesen
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie das aScope 5 Broncho verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In der hier vorliegenden Anleitung werden keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreibt ausschließlich die grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Endoskops. Vor dem ersten Einsatz des Endoskops ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren verfügt und mit dem Verwendungszweck, den Indikationen, Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Kontraindikationen in der vorliegenden Anleitung vertraut ist. Es gibt auf das Endoskop keine Garantie. In diesem Dokument bezieht sich der Ausdruck Endoskop ausschließlich auf Anweisungen für das Endoskop, während sich der Begriff System auf Informationen bezieht, die das aScope 5 Broncho, die kompatible Ambu Visualisierungseinheit sowie zugehörige Zubehörkomponenten betreffen. Sofern nicht anders angegeben, bezieht sich ,,Endoskop" auf alle aScope 5 Broncho-Varianten.
In diesem Dokument bezieht sich der Begriff aScope 5 Broncho auf das Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Zweckbestimmung
Das aScope 5 Broncho ist für endoskopische Eingriffe und Untersuchungen der Atemwege und des Tracheobronchialbaums vorgesehen. Das aScope 5 Broncho dient zur Visualisierung über eine kompatible Ambu Visualisierungseinheit und ermöglicht das Einführen von Endotherapie-Instrumenten über den Arbeitskanal.
Vorgesehene Patientenpopulation Erwachsene
Vorgesehene Umgebung Für den Einsatz in Krankenhausumgebungen.
1.2. Indikationen
Das Ambu aScope 5 Broncho ist für orale, nasale und perkutane Intubationen und flexible Bronchoskopieverfahren in klinischen Situationen vorgesehen, in denen eine Intubation durchgeführt wird oder in denen ein Arzt davon ausgeht, dass die Bronchoskopie erhebliche diagnostische oder therapeutische Auswirkungen haben wird.
1.3. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.4. Klinische Vorteile
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination bei Patienten.
1.5. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Das Produkt darf nur von qualifizierten und in der Durchführung von klinischen Endoskopie-Verfahren geschulten medizinischen Fachkräften verwendet werden. Ein Nichtbeachten dieser Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
2. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
3. Das Endoskop nicht verwenden, wenn das Siegel der Produktsterilisation oder seine Verpackung beschädigt ist, um eine Kontamination zu vermeiden.
4. Das Endoskop darf nicht gereinigt und wiederverwendet werden, da es sich um ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung handelt. Die Wiederverwendung des Produkts kann zu einer Kontamination führen, die Infektionen verursachen kann.
5. Das Endoskop oder ein Endotherapie-Instrument nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder ein Teil der Funktionsprüfung fehlschlägt (siehe Abschnitt 4.1), da eine Nichtbeachtung dieser Warnung zu Verletzungen des Patienten führen kann.
40

6. Um Entsättigungsereignisse rechtzeitig erkennen zu können, sollten die Patienten während der Anwendung ständig überwacht werden.
7. Im Falle einer Fehlfunktion während des endoskopischen Verfahrens muss die Untersuchung sofort unterbrochen werden, um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden, und das Endoskop muss herausgezogen werden.
8. Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn der Patient während des Eingriffs nicht ausreichend mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden kann. Eine Nichtbeachtung dieser Warnung kann zur Patientenentsättigung führen.
9. Achten Sie stets darauf, dass ein mit dem Absauganschluss verbundener Tubus am Endoskop an ein Absauggerät angeschlossen ist. Die Schläuche ordnungsgemäß am Absauganschluss sichern, bevor der Absaugvorgang eingeleitet wird. Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten oder Benutzers kommen.
10. Wenden Sie beim Absaugen ein maximales Vakuum von 85 kPa (638 mmHg) an. Ein zu großes Vakuum kann das Beenden des Absaugvorgangs erschweren und zu Verletzungen des Patienten führen.
11. Prüfen Sie immer die Kompatibilität des Endoskops mit dem Atemwegsmanagementzubehör und den Endotherapie-Instrumenten. Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
12. Bei nicht intubierten Patienten sollte beim oralen Einführen des Endoskops ein Mundstück verwendet werden, um zu verhindern, dass der Patient in den Einführungsbereich beißt und seine Zähne beschädigt.
13. Die Form und Größe der Nasenhöhle und ihre Eignung für die transnasale Einführung können von Patient zu Patient variieren. Individuelle Unterschiede bei Form und Größe des Nasenlumens des Patienten sowie dessen Bereitschaft, der transnasalen Einführung zuzustimmen, müssen vor dem Eingriff berücksichtigt werden. Wenden Sie beim transnasalen Einführen oder Herausziehen des Endoskops niemals übermäßige Kraft an, da dies zu Verletzungen des Patienten führen kann.
14. Überprüfen Sie, ob das Bild wie erwartet auf dem Bildschirm angezeigt wird und ob es sich um ein Live-Bild oder eine Aufzeichnung handelt. Andernfalls wird die Navigation erschwert und es kann zu Schäden an Schleimhaut oder Gewebe kommen.
15. Beachten Sie beim Einführen oder Herausziehen des Endoskops sowie beim Verwenden der biegbaren Sektion oder beim Absaugen immer das endoskopische Live-Bild auf der Ambu Visualisierungseinheit oder dem externen Monitor. Andernfalls kann es zu Schäden an Schleimhaut oder Gewebe kommen.
16. Stellen Sie vor dem Absaugen sicher, dass das Biopsieventil und die Kappe ordnungsgemäß angebracht sind. Achten Sie beim manuellen Absaugen darauf, dass die Spritzenspitze vor dem Absaugen vollständig in den Arbeitskanalanschluss/das Biopsieventil eingeführt ist. Andernfalls können Benutzer ungeschützt dem Risiko einer Infektion ausgesetzt werden.
17. Die endoskopischen Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von klinischen Befunden herangezogen werden. Medizinische Fachkräfte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit anderen Verfahren und den klinischen Merkmalen des Patienten interpretieren und belegen. Andernfalls kann es zu einer verzögerten, unvollständigen oder unzureichenden Diagnose kommen.
18. Achten Sie immer darauf, dass die biegbare Sektion gerade ist, wenn Sie ein Endotherapie-Instrument in den Arbeitskanal einführen oder daraus entfernen. Bewegen Sie den Steuerhebel nicht und wenden Sie keine übermäßige Kraft an, da dies zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden am Endoskop führen könnte.
19. Beschädigen Sie den Einführteil nicht während der Anwendung. Dies kann scharfe Oberflächen freilegen, die die Schleimhaut verletzen können, oder dazu führen, dass Teile des Produkts im Patienten verbleiben. Achten Sie insbesondere darauf, den Einführteil nicht zu beschädigen, wenn Sie das Endoskop mit EndotherapieInstrumenten verwenden.
20. Ärzte, die eine Bronchoskopie durchführen, und ihre Assistenten müssen mit der angemessenen persönlichen Schutzausrüstung für Bronchoskopieverfahren vertraut sein, um eine Kontamination des Personals zu vermeiden.
41

21. Aktivieren Sie kein Endotherapie-Instrument (insbesondere Laser) im Endoskop, bevor das distale Ende des Instruments auf dem Bild an der Visualisierungseinheit zu sehen ist, da dies zu Verletzungen des Patienten oder Schäden am Endoskop führen kann.
22. Die Temperatur am distalen Ende des Endoskops kann durch das Aufheizen des LEDTeils steigen. Lang anhaltender Kontakt zwischen der distalen Spitze und der Schleimhaut ist zu vermeiden, da dieser zu Verletzungen der Schleimhaut führen kann.
23. Beim Einführen oder Herausziehen des Endoskops muss sich die distale Spitze in einer nicht abgewinkelten Position befinden. Bewegen Sie den Steuerhebel nicht, da dies zu Verletzungen des Patienten und/oder Schäden am Endoskop führen könnte.
24. Führen Sie gemäß den Anweisungen in dieser Bedienungsanleitung eine Sichtprüfung durch, bevor Sie das Endoskop in einem Abfallbehälter entsorgen, um das Risiko von Komplikationen nach dem Eingriff zu verringern.
25. Der Anwender muss bei der Entscheidung, ob ein Bronchoskopieverfahren für Patienten mit schwerer Herzerkrankung (z. B. lebensbedrohliche Arrythmie und frischer Myokardinfarkt) oder akuter Ateminsuffizienz mit Hyperkapnie zweckmäßig ist, ein fachmännisches Urteil treffen. Eine unkorrigierte Koagulopathie ist von Bedeutung, wenn eine transbronchiale Biopsie geplant ist. Schwerwiegende Komplikationen treten in den genannten Patientenkategorien verstärkt auf.
26. In seltenen Fällen kann die Verwendung von Endotherapie-Instrumenten, wie der Kryosonde, zu einer Gasembolie führen. Den Patienten während und nach der Behandlung angemessen überwachen.
27. Der Kriechstrom durch den Patienten kann sich bei Verwendung von aktiven Endotherapie-Instrumenten akkumulieren. Aktive Endotherapie-Instrumente müssen gemäß IEC 60601 als ,,Typ CF" oder ,,Typ BF" klassifiziert werden. Anderenfalls kann es zu einem zu hohen Kriechstrom durch den Patienten und zu Verletzungen des Patienten kommen.
28. Endotherapie-Instrumente sollten immer gemäß der Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers betrieben werden. Der Anwender muss stets mit den Sicherheitsvorkehrungen und Richtlinien für die richtige Verwendung von Endotherapie-Instrumenten, einschließlich der Verwendung angemessener persönlicher Schutzausrüstung, vertraut sein. Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten oder Benutzers kommen.
29. Endoskop und Visualisierungseinheit stets gemäß der Bedienungsanleitung für jedes Produkt bedienen. Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten oder Benutzers kommen.
30. Verwenden Sie keine Laser- oder Hochfrequenz-Endotherapie-Instrumente (wie APC-Sonde, heiße Schlinge, heiße Pinzette usw.) mit dem aScope 5 Broncho 4.2/2.2, da diese nicht kompatibel sind. Ein Nichtbeachten dieser Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
SICHERHEITSHINWEISE
1. Halten Sie ein geeignetes Back-up-System für den sofortigen Einsatz bereit, sodass das Verfahren weitergeführt werden kann, falls eine Funktionsstörung auftritt.
2. Achten Sie darauf, das Endoskop bei der Verwendung mit scharfen EndotherapieInstrumenten, wie Nadeln, nicht zu beschädigen.
3. Behandeln Sie die distale Spitze mit Vorsicht. Sie darf nicht mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen, da dies zu einer Beschädigung des Endoskops führen kann. Die Linsenoberfläche der distalen Spitze ist empfindlich, daher kann es zu optischen Verzerrungen kommen.
4. Eine übermäßige Kraftanwendung auf die biegbare Sektion ist zu vermeiden, da dies zu Beschädigungen des Endoskops führen kann. Zur unsachgemäßen Handhabung der biegbaren Sektion zählen: Manuelles Verdrehen. Verwendung in einem ETT oder in anderen Fällen bei einem spürbaren Widerstand. Einführen in einen vorgeformten Tubus oder Tracheostomietubus, wenn die Biegerichtung nicht an die Wölbung des Tubus angepasst wurde.
42

5. Achten Sie darauf, dass der Griff des Endoskops während der Vorbereitung und Verwendung trocken gehalten wird, da Flüssigkeiten, die in den Endoskop-Griff gelangen, eine Fehlfunktion der Kamera verursachen können.
6. Zum Öffnen der Produktverpackung oder des Pappkartons kein Messer oder andere scharfe Gegenstände verwenden, da dies zu scharfen Kanten am Produkt oder einer Fehlfunktion führen könnte.
7. Entfernen Sie die Absaugtaste niemals, da dies zu Schäden am Endoskop und einem Verlust der Saugkraft führen kann.
8. Verwenden Sie das Endoskop nur mit medizinischen elektrischen Geräten, die der IEC 606011, allen zugehörigen anwendbaren Sicherheitsmaterialien und besonderen Normen oder gleichwertigen Sicherheitsstandards entsprechen. Andernfalls kann es zu Geräteschäden kommen.

1.6. Potenzielle unerwünschte Ereignisse
Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der flexiblen Bronchoskopie (Auflistung nicht vollständig): Tachykardie, Bradykardie, Hypotonie, Blutung, Bronchospasmus/ Laryngospasmus, Husten, Dyspnoe, Halsschmerzen, Apnoe, Krampfanfälle, Entsättigung/ Hypoxämie, Epistaxis, Hämoptyse, Pneumothorax, Aspirationspneumonie, Lungenödem, Atemwegsobstruktion, Fieber/Infektion und Atem/Herzstillstand.

1.7. Allgemeine Hinweise
Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerer Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen nationalen Behörde.

2. Systembeschreibung
Das aScope 5 Broncho muss an eine Ambu Visualisierungseinheit angeschlossen werden. Informationen zur Ambu Visualisierungseinheit entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung für die entsprechende Visualisierungseinheit.

2.1. Systemkomponenten
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Einwegprodukt:

Artikelnummern:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 sind nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Ihren Vertriebspartner vor Ort.

Produktbezeichnung aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Außendurchmesser [mm]
4,2 mm max 4,8 mm

Innendurchmesser [mm]
2,2 mm

2.2. Produktkompatibilität
Das aScope 5 Broncho dient zur Verwendung mit:

Visualisierungseinheiten Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Hinweis: Konnektoranschlussfarbe und -geometrie an der Visualisierungseinheit müssen mit der Konnektoranschlussfarbe und -geometrie am Visualisierungsgerät übereinstimmen.

Endoskopiezubehör Passive Endotherapie-Instrumente, die mit dem Innendurchmesser des Arbeitskanals
kompatibel sind (z. B. Biopsiezangen, Zytologiebürsten, Endoskopienadeln) Aktive Endotherapie-Instrumente, die mit dem Innendurchmesser des Arbeitskanals
kompatibel sind (z. B. Kryosonde)* Zubehör mit standardmäßigem Luer-Slip und/oder Luer-Lock (mithilfe der beiliegenden
Einführhilfe)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 sind nicht mit Hochfrequenz-Endotherapie-Instrumenten und Lasern kompatibel.

Gleitmittel und Lösungen Steriles Wasser Isotonische Kochsalzlösung Gleitmittel auf Wasserbasis Noradrenalin, 0,5 mg Lokalanästhesiegel und -lösungen, z. B.: · 1 %ige Lidocainlösung · 2 %iges Lidocaingel · 10 %iges Lidocain-Aerosolspray

Atemwegsmanagementzubehör gemäß EN ISO 5361 Endotrachealtuben Larynxmasken Tracheostomietuben Laryngektomietuben Doppelt schwenkbare Gänsegurgeln

Die aScope 5 Broncho Produktfamilie wurde für Endotrachealtuben (ETT) und EndotherapieInstrumente (EI) der folgenden Größen einer Untersuchung unterzogen:

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minimaler ETTInnendurchmesser
5,0 mm

EI-kompatibel mit einem Arbeitskanal von
2,2 mm

Es besteht keine Garantie, dass Instrumente, die nur aufgrund der Größe des Arbeitskanals des Instruments ausgewählt wurden, in Kombination kompatibel sind. Die Kompatibilität von ausgewählten Instrumenten sollte vor dem Eingriff geprüft werden.

Absaugvorrichtungen Absaugschlauch mit Innendurchmessern von 5,5 mm bis 9,0 mm.

2.3. aScope 5 Broncho Komponenten

5 6

8 14
9

13 10
16

11 12

Nr. Komponente

Handgriff

Steuerhebel

Arbeitskanalanschluss
3 Arbeitskanal

Biopsieventil

Absauganschluss

Absaugtaste

Funktion
Geeignet für die linke und rechte Hand.
Bewegt die distale Spitze in einer Ebene nach oben oder unten.
Ermöglicht das Instillieren von Flüssigkeiten und das Einführen von Endotherapie-Instrumenten.
Kann zur Instillation/Aspiration von Flüssigkeiten und zum Einführen von Endotherapie-Instrumenten verwendet werden.
Wird am Arbeitskanalanschluss angebracht. Endotherapie-Instrumente können hier eingeführt oder eine Spritze kann angebracht werden.
Ermöglicht den Anschluss eines Absaugschlauchs.
Absaugung bei Betätigung der Taste.

Nr. Komponente

Funktion

Je nach Einstellungen in der Ambu

Visualisierungseinheit ermöglichen die beiden

Endoskoptasten 1 und 2 Fernbedienungsschalter eine direkte Aktivierung des

Griffs mit vier verschiedenen Funktionen wie Bild- und

Videoerfassung, ARC, Zoom.

Dreh-Steuerring

Ermöglicht die Drehung des Einführungsbereichs während des Eingriffs.

Tubusanschluss

Ermöglicht während des Verfahrens die Fixierung von Tuben mit einem Standardanschluss.

Einführungsbereich 10
Einführteil

Flexibler Teil zur Einführung in die Atemwege. Wie Einführungsbereich.

11 Biegbare Sektion

Beweglicher Teil.

12 Distale Spitze

Enthält die Kamera, eine Lichtquelle (zwei LEDs) sowie den Arbeitskanalausgang.

Anschluss Visualisierungseinheit

Anschluss an die Ambu Visualisierungseinheit.

14 Kabel

Überträgt das Bildsignal an die Ambu Visualisierungseinheit.

Schutzabdeckung für den Griff

Schützt den Steuerhebel bei Transport und Lagerung. Vor der Anwendung entfernen.

16 Schutzrohr

Schützt den Einführungsbereich bei Transport und Lagerung. Vor der Anwendung entfernen.

17 Einführhilfe

Vereinfacht das Einführen von Luer-Lock-Spritzen.

3. Verwendung des aScope 5 Broncho
Die nachstehenden, mit grauen Kreisen hinterlegten Ziffern verweisen auf die Abbildungen auf Seite 2.

3.1. Vorbereitung und Prüfung eines aScope 5 Broncho
Verwenden Sie ein medizinisch geeignetes Gleitmittel auf Wasserbasis für den Einführungsbereich, um die Reibung beim Einführen des Endoskops in den Patienten so gering wie möglich zu halten.

Visuelle Überprüfung des Endoskops 1 1. Vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung unversehrt ist. 1a 2. Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von Griff und Einführungsbereich. 1b 3. Überprüfen Sie, ob Verunreinigungen oder Beschädigungen, wie raue Oberflächen, scharfe
Kanten oder Vorsprünge, sichtbar sind, die zu Verletzungen des Patienten führen könnten. 1c 4. Schalten Sie die Ambu Visualisierungseinheit ein. 2a 2b

Hinweise zur Vorbereitung und Prüfung der Ambu Visualisierungseinheit entnehmen Sie der Bedienungsanleitung für die Ambu Visualisierungseinheit. 2a 2b

Überprüfung des Bildes
1. Schließen Sie den Stecker für die Visualisierungseinheit an den entsprechenden Anschluss an der kompatiblen Visualisierungseinheit an. Bitte achten Sie darauf, dass die Farben identisch sind und dass die Pfeile in eine Linie gebracht werden. 3a 3b
2. Stellen Sie sicher, dass ein Live-Videobild auf dem Bildschirm angezeigt wird, indem Sie die distale Spitze des Endoskops auf ein Objekt richten, z. B. auf Ihre Handfläche. 4
3. Passen Sie ggf. die Bildeinstellungen auf der Visualisierungseinheit an (siehe Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit).

4. Wenn das Objekt nicht deutlich zu erkennen ist, säubern Sie die Linse an der distalen Spitze mit einem sterilen Tuch.
Vorbereitung des aScope 5 Broncho 1. Schieben Sie den Steuerhebel vorsichtig auf und ab, um die biegbare Sektion so stark wie
möglich zu biegen. Schieben Sie anschließend den Steuerhebel langsam in die neutrale Position. Überprüfen Sie, ob die biegbare Sektion reibungslos und ordnungsgemäß funktioniert. 5a 2. Drehen Sie den Dreh-Steuerring vorsichtig nach links und rechts, um den Einführungsbereich so weit wie möglich zu drehen. Drehen Sie den Dreh-Steuerring anschließend wieder in die neutrale Position. Stellen Sie sicher, dass der Dreh-Steuerring reibungslos und ordnungsgemäß funktioniert. 5b 3. Drücken Sie die Endoskoptasten nacheinander. Kurzes Drücken: < 1 Sekunde; langes Drücken: > 1 Sekunde. Die Standardeinstellungen finden Sie in der Bedienungsanleitung der Visualisierungseinheit. 5c 4. Geben Sie mittels einer Spritze 2 ml steriles Wasser und 2 ml Luft in die Öffnung des Arbeitskanals (bei Verwendung einer Luer-Lock-Spritze die Einführhilfe nutzen). Drücken Sie den Kolben, um sicherzustellen, dass das Gerät keine undichten Stellen aufweist und das Wasser an der distalen Spitze austritt. 5d 5. Bereiten Sie gegebenenfalls die Absaugvorrichtung gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers vor. Schließen Sie den Absaugschlauch an den Absauganschluss an und drücken Sie die Absaugtaste, um die Absaugung zu überprüfen. 5e 6. Bei Verwendung von Endotherapie-Instrumenten müssen Sie sicherstellen, dass Sie eine geeignete Größe ausgewählt haben und das Zubehör ohne Widerstand durch den Arbeitskanal geführt werden kann. Die mitgelieferte Einführhilfe kann zum Anschluss von Luer-Lock-Spritzen oder zur Erleichterung des Einführens sehr weicher Instrumente wie z. B. weicher Katheter und geschützter Bürsten verwendet werden. 5f 7. Überprüfen Sie vor Beginn des Eingriffs gegebenenfalls, ob das Zubehör oder die Endotherapie-Instrumente mit dem Endoskop kompatibel sind. 8. Zum Schutz vor potenziell infektiösen Materialien während des Eingriffs wird das Tragen persönlicher Schutzausrüstung empfohlen.
3.2. Bedienung des aScope 5 Broncho
Halten des aScope 5 Broncho und Bewegen der Spitze Der Handgriff des Endoskops kann sowohl in der linken als auch in der rechten Hand gehalten werden. Benutzen Sie den Daumen, um den Steuerhebel nach oben und unten zu schieben, und den Zeigefinger, um die Absaugtaste zu bedienen. Der Steuerhebel dient dazu, die distale Spitze des Endoskops auf vertikaler Ebene nach oben und unten zu bewegen 5a . Wird der Steuerhebel nach unten bewegt, biegt sich die Spitze nach vorne (Flexion). Wird er nach oben bewegt, biegt sich die distale Spitze nach hinten (Extension). Der Einführungsbereich muss immer so gerade wie möglich gehalten werden, um die optimale Abwinkelung an der distalen Spitze zu gewährleisten. Nach dem Biegen muss der Steuerhebel wieder in Neutralstellung gebracht werden. Dies erhöht/erleichtert die Manövrierfähigkeit.
Drehen des Einführungsbereichs 5b Der Dreh-Steuerring ermöglicht es dem Benutzer, den Einführungsbereich in Bezug auf den Griff zu drehen und umgekehrt. Dies kann entweder durch Halten des Dreh-Steuerrings in seiner Position und anschließendes Drehen des Griffs oder durch Halten des Griffs in seiner Position und anschließendes Drehen des Dreh-Steuerrings erfolgen. In beiden Fällen müssen die Drehanzeigen am Dreh-Steuerring und am roten Ring darüber überprüft werden. Die Drehung befindet sich in Neutralstellung (d. h. Drehung um 0°), wenn die Anzeigen in einer Linie liegen. In diesem Fall ist eine maximale Drehung von 120° in jede Richtung möglich. Ein taktiles Klicken deutet darauf hin, dass der Dreh-Steuerring in die Neutralstellung zurückgebracht wurde. Behalten Sie bei der Bedienung des Dreh-Steuerrings immer das Live-Bild des Endoskops im Auge, um Verletzungen des Patienten zu vermeiden.
47

Endoskoptasten 5c 6a Die beiden Endoskoptasten können bis zu vier Funktionen aktivieren. Die Endoskoptasten können über die Ambu Visualisierungseinheit programmiert werden (siehe Bedienungsanleitung der Ambu Visualisierungseinheit). Aktuelle Einstellungen finden Sie auf der Benutzeroberfläche der Visualisierungseinheit.
Während der Verwendung von aktiven Endotherapie-Instrumenten können die Endoskoptasten am Griff nicht aktiviert werden, aber die Funktionen sind weiterhin über die Ambu Visualisierungseinheit verfügbar.
Biopsieventil 6b Das Biopsieventil ist am Arbeitskanalanschluss angebracht und ermöglicht das Einführen von Endotherapie-Instrumenten oder das Anbringen von Spritzen. Die Kappe des Biopsieventils kann entfernt werden, um das Einführen eines EndotherapieInstruments oder -Zubehörs in den Instrumentenkanalanschluss zu erleichtern. Wenn kein Endotherapie-Instrument oder -Zubehör verwendet wird, muss die Kappe immer am Biopsieventil angebracht sein, um ein Auslaufen und Verspritzen von Flüssigkeiten aus dem geöffneten Biopsieventil oder eine Verringerung der Absaugfähigkeit zu vermeiden.
Tubusanschluss 6c Der Tubusanschluss dient dazu, während der Intubation einen ETT mit einem ISO-Konnektor sicher anzuschließen.
Einführen des Endoskops 7a Verwenden Sie beim Einführen des Endoskops in den Patienten ein medizinisch geeignetes Gleitmittel auf Wasserbasis für den Einführungsbereich. Wenn das endoskopische Bild unscharf wird, kann die distale Spitze durch leichtes Reiben gegen die Schleimhautwand oder nach dem Entfernen gereinigt werden. Wenn das Endoskop oral eingeführt wird, empfiehlt sich die Verwendung eines Mundstücks, um den Patienten vor Verletzungen und das Endoskop vor Beschädigung zu schützen.
Applikation von Flüssigkeiten 7b Flüssigkeiten können durch den Arbeitskanal appliziert werden, indem eine Spritze am Biopsieventil angebracht wird. Bei der Verwendung einer Luer-Lock-Spritze muss die beiliegende Einführhilfe verwendet werden. Führen Sie die Spritzenspitze oder die Einführhilfe vollständig in das Biopsieventil ein (mit oder ohne angebrachte Ventilkappe) und drücken Sie den Kolben, um die Flüssigkeit zu instillieren. Wenden Sie während dieses Vorgangs nicht die Absaugfunktion an, da sonst die instillierten Flüssigkeiten in das Absaugsammelsystem geleitet werden. Um sicherzustellen, dass sich keine Flüssigkeit mehr im Kanal befindet, mit 2 ml Luft durchspülen.
Aspiration 7c Wenn ein Absaugsystem mit dem dafür vorgesehenen Absauganschluss verbunden ist, können Sie absaugen, indem Sie die Absaugtaste mit dem Zeigefinger drücken. Beachten Sie, dass die Absaugfunktion eingeschränkt ist, wenn eine Einführhilfe und/oder ein endoskopisches Zubehörteil in den Arbeitskanal eingeführt werden. Um eine optimale Absaugfunktion sicherzustellen, entfernen Sie die Einführhilfe oder Spritze während des Absaugvorgangs vollständig.
Einführen von Endotherapie-Instrumenten oder -Zubehör 7d Achten Sie immer darauf, für die Verwendung mit dem Endoskop Endotherapie-Instrumente mit der richtigen Größe zu wählen (siehe Abschnitt 2.2). Die maximale kompatible Instrumentengröße ist am Arbeitskanalanschluss angegeben. Überprüfen Sie das Endotherapie-Instrument vor der Verwendung. Funktioniert es nicht einwandfrei oder ist eine äußerliche Beschädigung zu erkennen, ersetzen Sie es. Führen Sie das Instrument in das Biopsieventil ein und schieben Sie es vorsichtig durch den Arbeitskanal, bis es auf dem endoskopischen Bild zu sehen ist.
Halten Sie das Endotherapie-Instrument beim Einführen nahe an der Öffnung des Biopsieventils und führen Sie es mit leichten kurzen Schüben gerade in die Öffnung ein, um ein Verbiegen oder Brechen des Endotherapie-Instruments zu vermeiden. Die mitgelieferte Einführhilfe kann
48

zur Erleichterung des Einführens sehr weicher Instrumente wie z. B. weicher Katheter und geschützter Bürsten verwendet werden. Ein übermäßiger Kraftaufwand beim Einführen kann das Endotherapie-Instrument beschädigen. Wenn sich die biegbare Sektion des Endoskops stark abwinkelt und das Einführen des Endotherapie-Instruments schwierig wird, richten Sie die biegbare Sektion so weit wie möglich aus.
Öffnen Sie die Spitze des Endotherapie-Instruments nicht und ziehen Sie die Spitze des Endotherapie-Instruments nicht aus dem Schaft heraus, während sich das Instrument im Arbeitskanal befindet, da dies sowohl das Endotherapie-Instrument als auch das Endoskop beschädigen kann.
Einführen von aktiven Endotherapie-Instrumenten 7d Die Verwendung von aktiven Endotherapie-Instrumenten sollte immer gemäß der Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers erfolgen. Der Anwender muss stets mit den Sicherheitsvorkehrungen und Richtlinien für die richtige Verwendung aktiver EndotherapieInstrumente, einschließlich der Verwendung angemessener persönlicher Schutzausrüstung, vertraut sein.
Aktivieren Sie kein Endotherapie-Instrument im Arbeitskanal, bevor das distale Ende des Instruments auf dem Bild zu sehen ist.
Es ist zu beachten, dass die Verwendung aktiver Endotherapie-Instrumente das normale endoskopische Bild beeinträchtigen kann und diese Interferenz nicht auf eine Fehlfunktion des endoskopischen Systems hindeutet. Die Qualität des endoskopischen Bilds kann bei der Verwendung aktiver Endotherapie-Instrumente durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werden. Faktoren wie Intensität, hohe Leistungseinstellung, kleiner Abstand der Instrumentensonde zur Endoskopspitze und übermäßige Gewebeverbrennung können die Bildqualität jeweils negativ beeinflussen.
Entfernen des Endoskops 8 Achten Sie beim Entfernen des Endoskops darauf, dass sich der Steuerhebel in der neutralen Position befindet. Ziehen Sie das Endoskop langsam heraus und behalten Sie dabei das endoskopische Bild im Auge.
3.3. Nach der Anwendung
Sichtprüfung 9 1. Fehlt ein Teil der biegbaren Sektion, der Linse oder des Einführungsbereichs? Wenn ja,
machen Sie das fehlende Teil bzw. die fehlenden Teile ausfindig. 2. Sind Anzeichen für Schäden an der biegbaren Sektion, der Linse oder dem
Einführungsbereich sichtbar? Wenn ja, prüfen Sie die Unversehrtheit des Produkts und stellen Sie fest, ob Teile fehlen. 3. Weisen die biegbare Sektion, die Linse oder der Einführungsbereich Schnitte, Löcher, scharfe Kanten, Verformungen, Wölbungen oder andere Unregelmäßigkeiten auf? Wenn ja, untersuchen Sie das Produkt, um zu prüfen, ob alle Teile vorhanden sind. Wenn Korrekturmaßnahmen erforderlich sind (Schritt 1 bis 3), gehen Sie gemäß den geltenden Krankenhausvorschriften vor.
Trennen Trennen Sie das Endoskop von der Visualisierungseinheit 10 . Das aScope 5 Broncho ist ein Einwegprodukt. Das Gerät nicht einweichen, abspülen oder desinfizieren, da dies zur Bildung schädlicher Ablagerungen oder einer Fehlfunktion des Geräts führen kann. Der Aufbau und das verwendete Material sind nicht für herkömmliche Reinigungs- und Sterilisationsverfahren geeignet.
Entsorgung 11 Das aScope 5 Broncho ist nach Gebrauch als kontaminiert zu betrachten und muss gemäß den vor Ort geltenden Bestimmungen für kontaminierte Medizinprodukte mit elektronischen Komponenten entsorgt werden.
49

4. Technische Daten 4.1. Angewandte Normen
Das Endoskop entspricht folgenden Normen und Richtlinien: DIN EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. DIN EN 60601-2-18 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten. IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen Anforderungen und Prüfungen. ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Auswertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens. ISO 8600-1 Endoskope Medizinische Endoskope und endotherapeutische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen.

4.2. aScope 5 Broncho Technische Daten

Einführungsbereich

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Biegbare Sektion1 [°]

210 , 210

Durchmesser Einführungsbereich [mm]

4,2

Maximaler Durchmesser des Einführteils [mm] 4,8

Durchmesser der distalen Spitze [mm]

4,4

Mindestgröße des Endotrachealtubus (ID) [mm] 5,0

Arbeitslänge [mm]

600 ± 10

Drehfunktion [°]

120

Tiefenmarkierungen [cm]

Arbeitskanal

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Breite des Instrumentenkanals2 [mm]

2,2

Mindestbreite des Instrumentenkanals2 [mm] 2,15

Lagerung

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Empfohlene Lagertemperatur3 [°C]

10 25

Relative Luftfeuchtigkeit [%]

10 85

Atmosphärischer Druck [kPa]

50 106

Optisches System

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Blickfeld [°]

120 (±15 %)

Blickrichtung [°]

0 (Sicht nach vorn)

Tiefenschärfe [mm]

3 100

Lichtquelle

LED

Absauganschluss

Anschlussschlauch-ID [mm]

Ø 5,5 9,0

Sterilisation

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Sterilisationsverfahren

ETO

Betriebsumgebung

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Temperatur [°C]

10 40

Relative Luftfeuchtigkeit [%]

30 85

Atmosphärischer Druck [kPa] Höhe [m] Biokompatibilität

80 106 2000 Das aScope 5 Broncho ist biokompatibel.

1. Bitte beachten Sie, dass die Abwinkelung beeinträchtigt wird, falls der Einführungsbereich nicht gerade gehalten wird.
2. Es besteht keine Garantie, dass Endotherapie-Instrumente, die nur aufgrund der Mindestbreite des Instrumentenkanals ausgewählt wurden, in Kombination kompatibel sind.
3. Durch die Lagerung bei höheren Temperaturen kann die Lebensdauer beeinträchtigt werden.

5. Fehlerbehebung
Falls Probleme mit dem System auftreten, versuchen Sie mithilfe dieser Anleitung die Ursache festzustellen und den Fehler zu beheben.

Problem

Mögliche Ursache

Empfohlene Maßnahme

Kein Live-Bild auf dem Bildschirm, Benutzeroberfläche wird jedoch angezeigt oder das Bild ist eingefroren.

Das Endoskop ist nicht an die Visualisierungseinheit angeschlossen.
Zwischen der Visualisierungseinheit und dem Endoskop bestehen Verbindungsprobleme.

Schließen Sie das Endoskop an den grünen Anschluss an der Visualisierungseinheit an.
1. Schließen Sie das Ambu aScope 5 Broncho wieder an, indem Sie das Endoskop trennen und wieder anschließen.

2. Schalten Sie die Visualisierungseinheit aus und wieder ein (Ausschalten/Einschalten).

Immer noch kein Bild: 3. Eine detaillierte Anleitung zur
Fehlerbehebung finden Sie in der Bedienungsanleitung der Visualisierungseinheit. Alternativ können Sie ein neues Endoskop verwenden.

Das Endoskop ist beschädigt.

Ersetzen Sie das Endoskop durch ein neues.

In der gelben Registerkarte ,,Dateiverwaltung" wird ein aufgezeichnetes Bild angezeigt.

Gehen Sie zum Live-Bild zurück, indem Sie die blaue Registerkarte drücken oder führen Sie bei der Visualisierungseinheit einen Neustart durch, indem Sie die Einschalttaste mindestens 2 Sekunden lang gedrückt halten. Wenn die Visualisierungseinheit ausgeschaltet ist, starten Sie sie durch erneutes Drücken der Einschalttaste neu.

Schlechte Bildqualität.

Blut, Speichel o. ä. auf der Linse (distale Spitze).

Reiben Sie die distale Spitze sanft an der Schleimhaut. Wenn die Linse auf diese Weise nicht gereinigt werden kann, entfernen Sie das Endoskop und reinigen Sie die Linse mit steriler Gaze.

Problem

Mögliche Ursache

Empfohlene Maßnahme

Fehlende oder eingeschränkte Absaugfunktion oder Schwierigkeiten beim Einführen des EndotherapieInstruments durch den Arbeitskanal.

Der Arbeitskanal ist blockiert.
Absaugung ist nicht aktiviert.

Reinigen Sie den Arbeitskanal mit einer Bürste oder spülen Sie ihn mit Hilfe einer Spritze mit steriler Kochsalzlösung. Die Absaugtaste muss beim Instillieren von Flüssigkeiten ausgeschaltet sein.
Stellen Sie sicher, dass der Absaugschlauch ordnungsgemäß mit dem Endoskop und dem Absaugsystem verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass das Absaugsystem eingeschaltet ist.

Endotherapie-Instrument/ Einführhilfe/Spritze in Arbeitskanalanschluss/ Biopsieventil eingeführt (wenn keine oder nur eine eingeschränkte Absaugung erfolgt).

Endotherapie-Instrument oder Einführhilfe/Spritze vom Arbeitskanalanschluss/Biopsieventil entfernen. Überprüfen Sie, ob das verwendete Instrument mit dem Innendurchmesser des Arbeitskanals kompatibel ist.

Kappe vom Biopsieventil abgenommen.

Stellen Sie sicher, dass die Kappe am Biopsieventil angebracht ist, um eine Verringerung der Saugfähigkeit zu vermeiden.

Biopsieventil

Schwierigkeiten beim Einführen eines Endotherapie-Instruments durch den Arbeitskanal.

Stellen Sie sicher, dass das Endotherapie-Instrument mit der Größe des Arbeitskanals kompatibel ist. Wenn die Kappe des Biopsieventils entfernt wird, ist es möglicherweise einfacher, ein Endotherapie-Instrument in den Instrumentenkanalanschluss einzuführen.

Endoskoptasten

Die Einstellungen der Endoskoptasten weichen von den bevorzugten Einstellungen ab.

Stellen Sie die Funktionen der Endoskoptasten nach Wunsch ein. Befolgen Sie dazu die Bedienungsanleitung der Visualisierungseinheit.

Absaugtaste

Absaugtaste vom Endoskop gelöst.

Bringen Sie die Absaugtaste wieder an und testen Sie die Saugfunktion gemäß Vorbereitungsschritt 5e . Wenn dies nicht funktioniert, verwenden Sie ein neues Endoskop.

6. Erklärung der verwendeten Symbole

Symbole für die aScope 5 Broncho Geräte

Beschreibung

Symbole für die aScope 5 Broncho Geräte

Beschreibung

60 cm/ 23.6"

Arbeitslänge des Einführungsbereichs.

Max OD Min ID

Maximale Breite des Einführteils (maximaler Außendurchmesser).
Mindestbreite Arbeitskanal (minimaler Innendurchmesser).

Blickfeld.

Feuchtigkeits-

beschränkung.

Beschränkung des atmosphärischen Drucks.
Elektrische Sicherheit Typ BF Anwendungsteil.

Herstellungsland: Hergestellt in Malaysia.

Konformität für das Vereinigte Königreich geprüft.

Temperaturgrenzwert.
Warnhinweis.
Symbol für die Bedienungsanleitung.
Globale Artikelnummer.
Nicht verwenden, falls die Schutzhülle des Produkts oder die sterile Verpackung beschädigt ist.
Medizinprodukt.
Für UL genehmigte Bauteile für Kanada und die Vereinigten Staaten. Importeur (Nur für nach Großbritannien importierte Produkte).
Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich.

Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter ambu.com/symbol-explanation.

1.
aScope 5 Broncho. . . . . , , , , , . . , aScope 5 Broncho, Ambu . , aScope 5 Broncho.
aScope 5 Broncho Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1.
aScope 5 Broncho . aScope 5 Broncho Ambu .
.
.
1.2.
aScope 5 Broncho , , .
1.3.
.
1.4.
.
1.5.

1. . , .
2. , .
3. , .
4. , . , .
5. (. 4.1.), .
54

6. , .
7. , .
8. . .
9. . . , .
10. 85 kPa (638 mmHg) . .
11. . , .
12. , .
13. . , , . , .
14. . , .
15. Ambu , , . , .
16. , . , / . , .
17. . . , , .
18. . , / .
19. . . , .
55

20. , .
21. , .
22. . , .
23. , . , / .
24. , .
25. (.. ) . . .
26. , , . .
27. , . « CF» « BF» IEC 60601. .
28. . , . , .
29. . , .
30. ( APC, , ..) aScope 5 Broncho 4.2/2.2 . .

1. , .
2. , .
3. , . .
56

4. , . : . (ET) . .
5. , .
6. , .
7. , .
8. IEC 60601-1, . , .

1.6.
(): , , , , /, , , , , , /, , , , , , , / / .

1.7.
, .

2.
aScope 5 Broncho Ambu. Ambu, .

2.1.

Ambu® aScopeTM 5 Broncho :

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 . .

[mm] "

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

4,2 mm / 0,17" . 4,8 mm / 0,19"

2,2 mm / 0,09"

2.2.
aScope 5 Broncho :

Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
: .

( , , )
( )* Luer Slip / Luer Lock
( )
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 .

0,5 mg , ..:
· 1 %
· 2 %
· 10 %

EN ISO 5361

aScope 5 Broncho () (I):

(ETT)

(I)

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

5,0 mm

2,2 mm

. .
5,5 mm 9,0 mm.

2.3. aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

17
11 12

/ .

. .

1 & 2

Ambu, , , ARC, .

.
.
.
.
.
, ( LED) .
Ambu.
Ambu.
. .

. .
Luer Lock.

3. aScope 5 Broncho
2.
3.1. aScope 5 Broncho
.
1 1. . 1a 2.
. 1b 3.
, , . 1c 4. Ambu. 2a 2b

Ambu Ambu. 2a 2b

1.
. . 3a 3b
60

2. , , .. . 4
3. , ( Ambu).
4. , .
aScope 5 Broncho 1.
. , . . 5a 2. . , . . 5b 3. . 1 1 . , . 5c 4. 2 ml 2 ml ( Luer Lock, ). . 5d 5. , . . 5e 6. , . Luer Lock , , . 5f 7. , . 8. , .
3.2. aScope 5 Broncho
aScope 5 Broncho . . 5a . (). (). , . , . / .
5b . . , . (. 0°) . , 120° . , . .
61

5c 6a . Ambu (. Ambu) Ambu.
, , Ambu.
6b , . . , .
6c ISO .
7a . , , . , .
7b . Luer Lock, . ( ) . , . , 2 ml .
7c , . / , . , .
7d (. 2.2). . . , . , .
, . ,
62

, . . , .
, , .
7d . , .
.
. . , , .
8 , . , .
3.3.
9 1. , ;
, . 2. , ;
, . 3. , , ,
, ; , . ( 1 3), .
10 . aScope 5 Broncho . , , . .
11 aScope 5 Broncho .
63

4. 4.1.
: EN 60601-1 1:
. EN 60601-2-18 2-18:
. IEC 60601-1-2 1-2:
:
.
ISO 10993-1 1:
.
ISO 8600-1
1: .

4.2. aScope 5 Broncho

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

1 [°]

210 , 210

[mm, (")]

4,2 (0,17)

[mm, (")] 4,8 (0,19)

[mm, (")]

4,4 (0,17)

5,0

(ID) [mm]

[mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

[°]

120

[cm]

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

2 [mm, (")] 2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

[%]

10 85

[kPa]

50 106

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

[°]

120 (±15 %)

[°]

0 ( )

[mm]

3 100

LED

[mm]

Ø 5,5 9,0

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

ETO

[°C, (°F)] [%] [kPa] [m]

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 aScope 5 Broncho

1. , .
2. .
3. .

5.
, .

, .

.
.

.
1. aScope 5 Broncho .
2. (/).

.
.

; 3.
.
.
, 2 . , .

.
.
.
.
.

, .. ( ).

. , .

. .

/ / / ( ).

/ / . (ID) .

, .

. , .

5e . , .

aScope 5 Broncho

60 cm/ 23.6"

Max OD Min ID

( ).
( ).

.
BF.
: .

.
.
.
.
.
.
UL . ( ).

ambu.com/symbol-explanation.

1. Información importante (Leer antes de utilizar el dispositivo)
Lea detenidamente estas instrucciones de uso antes de utilizar el aScope 5 Broncho. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Están disponibles copias de la versión actual a petición. Tenga en cuenta que estas instrucciones no explican ni analizan las intervenciones clínicas. Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones relacionadas con el funcionamiento del endoscopio. Antes de empezar a usar el endoscopio, es esencial que los usuarios hayan recibido suficiente formación sobre las técnicas endoscópicas clínicas y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las indicaciones, las advertencias, los avisos de precaución y las contraindicaciones que se presentan en estas instrucciones de uso. El endoscopio no tiene garantía. En este documento, el término endoscopio hace referencia a las instrucciones que se aplican únicamente al endoscopio, mientras que el término sistema hace referencia a información relativa al aScope 5 Broncho, al dispositivo de visualización y a los accesorios Ambu compatibles. A menos que se especifique lo contrario, el término endoscopio se refiere a todas las variantes del aScope 5 Broncho.
En este documento, el término aScope 5 Broncho se refiere al Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Uso previsto
El aScope 5 Broncho se ha diseñado para realizar procedimientos y exámenes endoscópicos dentro de la vía aérea y el árbol traqueobronquial. El aScope 5 Broncho está diseñado para proporcionar visualización a través de una unidad de visualización Ambu compatible y para permitir el paso de instrumentos de endoterapia a través de su canal de trabajo.
Población de pacientes objetivo Adultos.
Entorno de uso previsto Debe utilizarse en hospitales.
1.2. Indicaciones de uso
El aScope 5 Broncho está diseñado para la intubación oral, nasal y percutánea, así como para procedimientos de broncoscopia flexible, en cualquier situación clínica en la que se aplique la intubación o en la que un médico espere que la broncoscopia tenga un impacto diagnóstico o terapéutico importante.
1.3. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.4. Beneficios clínicos
La aplicación de un solo uso minimiza el riesgo de contaminación cruzada del paciente.
1.5. Precauciones y advertencias
ADVERTENCIAS
1. Para uso exclusivo por profesionales sanitarios formados en procedimientos y técnicas de endoscopia clínica. De lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones.
2. El endoscopio es un dispositivo de un solo uso y se debe utilizar de acuerdo con la práctica médica aceptada para dichos dispositivos para evitar la contaminación del endoscopio antes de su inserción.
3. Para evitar cualquier posible contaminación, no utilice el endoscopio si la barrera de esterilización del producto o su embalaje están dañados.
4. No intente limpiar y reutilizar el endoscopio, ya que es un dispositivo de un solo uso. La reutilización del producto puede causar contaminación cruzada y, por lo tanto, producir infecciones.
5. No utilice el endoscopio ni un instrumento de endoterapia si tiene cualquier tipo de daño o si algún apartado de la comprobación funcional da como resultado un error (consulte el apartado 4.1), ya que el incumplimiento de esta instrucción puede provocar una lesión en el paciente.
68

6. Para detectar rápidamente las situaciones de desaturación, los pacientes deben ser supervisados en todo momento durante el uso del dispositivo.
7. Si se produjera una avería durante el procedimiento endoscópico, detenga la intervención inmediatamente para evitar lesiones en el paciente y retire el endoscopio.
8. El dispositivo no se debe utilizar si no se puede suministrar una oxigenación suplementaria adecuada al paciente durante el procedimiento. Si no se cumple este requisito, el paciente puede sufrir desaturación.
9. Asegúrese siempre de que cualquier tubo que esté conectado al conector de aspiración en el endoscopio esté conectado a un dispositivo de aspiración. Ajuste convenientemente el tubo en el conector de aspiración antes de empezar a aspirar. De lo contrario, el paciente o el usuario podrían sufrir daños.
10. Aplique un vacío máximo de 85 kPa (638 mmHg) durante la aspiración. Si el vacío aplicado es demasiado elevado, puede que sea difícil interrumpir la aspiración, lo que podría provocar lesiones en el paciente.
11. Compruebe siempre la compatibilidad del endoscopio con los accesorios de gestión de la vía aérea y con los instrumentos de endoterapia. De lo contrario, el paciente podría sufrir daños.
12. Para los pacientes no intubados, se debe utilizar una boquilla al insertar el endoscopio por vía oral para evitar que el paciente muerda el cable de inserción y pueda sufrir daños en los dientes.
13. La forma y el tamaño de la cavidad nasal, así como su idoneidad para la inserción transnasal, pueden variar de un paciente a otro. Antes de la intervención, deben tenerse en cuenta las diferencias individuales en las formas y tamaños de las cavidades nasales del paciente, así como su receptividad a la inserción transnasal. No aplique fuerza nunca durante la inserción o la retirada del endoscopio transnasal, ya que el paciente podría sufrir lesiones.
14. Compruebe que la orientación de la imagen sea la esperada y asegúrese de comprobar si la imagen de la pantalla es una imagen en tiempo real o una imagen grabada. Si no lo hace, aumentará la dificultad de la navegación y se pueden producir daños en la mucosa o el tejido.
15. Observe siempre la imagen endoscópica en tiempo real en la unidad de visualización Ambu o en el monitor externo mientras introduzca o retire el endoscopio, al utilizar la zona de articulación o durante la aspiración. De lo contrario, podrían producirse daños en la mucosa o el tejido.
16. Asegúrese de que la válvula de biopsia y su tapa estén correctamente fijadas antes de la aspiración. Durante la aspiración manual, asegúrese de que la punta de la jeringa esté completamente insertada en el puerto del canal de trabajo/la válvula de biopsia antes de la aspiración. De lo contrario, los usuarios sin protección podrían correr el riesgo de sufrir infecciones.
17. Las imágenes del endoscopio no deben utilizarse como un medio independiente de diagnóstico para ningún hallazgo clínico. Los profesionales sanitarios deben interpretar y confirmar cualquier resultado mediante otros medios y teniendo en cuenta las características clínicas del paciente. De lo contrario, el diagnóstico podría retrasarse, quedar incompleto o ser inadecuado.
18. Asegúrese siempre de que la zona de articulación se encuentra en posición recta cuando introduzca o retire un instrumento de endoterapia del canal de trabajo. No utilice la palanca de control y nunca ejerza una fuerza excesiva, ya que podría lesionar al paciente y dañar el endoscopio.
19. No dañe la parte de inserción durante el uso. Esto podría dejar al descubierto superficies afiladas que podrían dañar la mucosa o hacer que queden piezas del producto en el interior del paciente. Se deben extremar las precauciones para evitar dañar la porción de inserción durante el uso del endoscopio con instrumentos de endoterapia.
20. Los especialistas en broncoscopias y los asistentes deben estar familiarizados con los equipos de protección personal adecuados para los procedimientos de broncoscopia con el fin de evitar la contaminación del personal.
69

21. No active ningún instrumento de endoterapia en el endoscopio antes de que se pueda ver el extremo distal del instrumento en la imagen de la unidad de visualización, ya que esto puede provocar lesiones al paciente o daños en el endoscopio.
22. El extremo distal del endoscopio puede calentarse debido al calentamiento de la pieza con emisión de luz. Evite periodos de contacto prolongados entre el extremo distal y la membrana mucosa, ya que esto puede causar lesiones en la mucosa.
23. Al insertar o retirar el endoscopio, el extremo distal debe estar en una posición no desviada. No utilice la palanca de control, ya que podría lesionar al paciente y dañar el endoscopio.
24. Lleve a cabo siempre una comprobación visual según las indicaciones de estas instrucciones de uso antes de tirar el endoscopio a un contenedor de residuos para minimizar el riesgo de complicaciones después del procedimiento.
25. El usuario debe mantener un criterio profesional a la hora de decidir si un procedimiento de broncoscopia será adecuado para pacientes con una cardiopatía grave (p. ej., arritmia potencialmente mortal e infarto de miocardio reciente) o con una insuficiencia respiratoria aguda con hipercapnia. Una coagulopatía sin corregir es relevante si se planea realizar una biopsia transbronquial. Las complicaciones graves tienen una tasa más alta en las categorías mencionadas de pacientes.
26. El uso de instrumentos de endoterapia, como la sonda criogénica, puede provocar, en raras ocasiones, una embolia gaseosa. Controle adecuadamente al paciente durante y después del tratamiento.
27. Las corrientes de fuga del paciente pueden agregarse cuando se utilizan instrumentos de endoterapia activa. Los instrumentos de endoterapia activa deben clasificarse como de «tipo CF» o de «tipo BF» según lo establecido en la norma IEC 60601. De lo contrario, la corriente de fuga del paciente puede ser demasiado elevada y el paciente puede sufrir lesiones.
28. Los instrumentos de endoterapia activa siempre deben utilizarse conforme a las instrucciones de uso del fabricante correspondiente. Los usuarios deben estar siempre familiarizados con las precauciones y directrices de seguridad sobre el uso adecuado de los instrumentos de endoterapia, incluido el uso de los equipos de protección personal adecuados. De lo contrario, el paciente o el usuario podrían sufrir daños.
29. Utilice siempre el endoscopio y la unidad de visualización de acuerdo con lo indicado en las instrucciones de uso de cada producto. De lo contrario, el paciente o el usuario podrían sufrir daños.
30. No utilice instrumentos láser ni de endoterapia de alta frecuencia (como una sonda de CPA, un lazo caliente, unas pinzas calientes, etc.) con el aScope 5 Broncho 4.2/2.2, ya que no es compatible. Si no se cumple este requisito, el paciente podría sufrir lesiones.
PRECAUCIONES
1. Tenga a mano un dispositivo de reserva disponible para poder utilizarlo inmediatamente de forma que se pueda continuar con la intervención si se produjera una avería durante el proceso.
2. Procure no dañar el endoscopio junto con los instrumentos de endoterapia cuando utilice dispositivos punzantes, como agujas.
3. Manipule cuidadosamente el extremo distal y no permita que se golpee con otros objetos, ya que tal acción puede dañar el endoscopio. La superficie de la lente del extremo distal es frágil y puede producirse algún tipo de distorsión visual.
4. No ejerza demasiada fuerza en la zona de articulación, ya que podría dañar el endoscopio. Algunos ejemplos de un uso inadecuado de la zona de articulación son: Torcerla manualmente. Hacerla funcionar dentro de un tubo ET o en cualquier otro caso si se observa resistencia. Introducirla en un tubo con una forma determinada o en un tubo de traqueotomía cuya dirección de curvatura no está alineada con la curva del tubo.
70

5. Mantenga seco el mango del endoscopio durante la preparación y el uso, ya que los líquidos que entran en el mango del endoscopio pueden provocar un funcionamiento incorrecto de la cámara.
6. No utilice un bisturí ni ningún otro instrumento afilado para abrir la bolsa o la caja de cartón, ya que esto podría provocar la presencia de borde afilados en el producto o un funcionamiento incorrecto del mismo.
7. No retire el botón de aspiración por ningún motivo, ya que podría dañar el endoscopio y provocar una pérdida de la aspiración.
8. Utilice el endoscopio únicamente con equipos electromédicos que cumplan con la norma IEC 60601-1, cualquier norma colateral y particular aplicable o las normas de seguridad equivalentes. De lo contrario, el equipo podría sufrir daños.

1.6. Posibles eventos adversos
Posibles eventos adversos en relación con la broncoscopia flexible (lista no exhaustiva): taquicardia, bradicardia, hipotensión, hemorragia, broncoespasmo/laringoespasmo, tos, disnea, dolor de garganta, apnea, crisis, desaturación/hipoxemia, epistaxis, hemoptisis, neumotórax, neumonía por aspiración, edema pulmonar, obstrucción de la vía aérea, fiebre/ infección y parada cardiorrespiratoria.

1.7. Notas generales
Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se produce un accidente grave, informe de ello al fabricante y a sus autoridades nacionales.

2. Descripción del sistema
El aScope 5 Broncho debe conectarse a una unidad de visualización Ambu. Si desea obtener información sobre las unidades de visualización Ambu, consulte las instrucciones de uso correspondientes de las unidades de visualización.

2.1. Piezas del sistema
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Dispositivo de un solo uso:

Números de referencia:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 no están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con su oficina local de ventas.

Nombre del producto aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Diámetro exterior [mm] "
4,2 mm / 0,17" máx. 4,8 mm / 0,19"

Diámetro interior [mm] "
2,2 mm / 0,09"

2.2. Compatibilidad del producto
El aScope 5 Broncho está concebido para ser utilizado en combinación con:

Unidades de visualización Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Nota: El color y la geometría del puerto de conexión de la unidad de visualización deben coincidir con el color y la geometría del conector del dispositivo de visualización.

Accesorios endoscópicos Instrumentos de endoterapia pasiva compatibles con el ID del canal de trabajo (p. ej., pinzas
de biopsia, cepillos para citologías, agujas endoscópicas) Instrumentos de endoterapia activa compatibles con el DI del canal de trabajo (como la
sonda criogénica)* Accesorios con conexión Luer-Slip y/o Luer-Lock estándar (utilizando el introductor incluido)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 no son compatibles con instrumentos de endoterapia de alta frecuencia y láser.

Lubricantes y soluciones Agua estéril Solución salina isotónica Lubricantes de base acuosa Noradrenalina, 0,5 mg Gel anestésico local y soluciones anestésicas, p. ej.: · Solución de lidocaína al 1 % · Gel de lidocaína al 2 % · Aerosol de lidocaína al 10 %

Accesorios para la gestión de la vía aérea de conformidad con lo establecido en la norma EN ISO 5361 Tubos endotraqueales Mascarillas laríngeas Tubos de traqueotomía Tubos de laringectomía Soportes de catéter de doble giro

La compatibilidad de los endoscopios aScope 5 Broncho se ha evaluado para los siguientes tamaños de tubos endotraqueales (TET) e instrumentos de endoterapia (IE):

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Diámetro interior mínimo del TET
5,0 mm

IE compatible con un canal de trabajo de
2,2 mm

No existe ninguna garantía de que la combinación de los instrumentos seleccionados sea compatible únicamente en función de la anchura del canal de trabajo. La compatibilidad de los instrumentos seleccionados se debe comprobar antes del procedimiento.

Sistema de aspiración Tubo de aspiración con un diámetro interior comprendido entre 5,5 mm y 9,0 mm.

2.3. Piezas del aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

17
11 12

Ref. Pieza

Mango

Palanca de control

Puerto del canal de trabajo
3
Canal de trabajo

Válvula de biopsia

Función
Diseñado para su uso tanto con la mano izquierda como con la mano derecha.
Mueve el extremo distal hacia arriba y abajo en un único plano.
Permite la instilación de líquidos y la inserción de instrumentos de endoterapia.
Se puede utilizar para la instilación/aspiración de líquidos y para la inserción de instrumentos de endoterapia.
Conectada al puerto del canal de trabajo. Se pueden insertar instrumentos de endoterapia o se puede acoplar una jeringa.

Ref. Pieza

Función

Conector de aspiración permite la conexión de los tubos de aspiración.

Botón de aspiración

Aspiración al presionar.

Dependiendo de los ajustes de la unidad de visualización

Botones del endoscopio 1 y 2

de Ambu, los dos interruptores remotos permiten la activación directa en el mango de cuatro funciones diferentes, como la captura de imágenes y vídeos,

ARC y zoom.

Anillo de control de rotación

Permite la rotación del cable de inserción durante el procedimiento.

Conexión del tubo

Permite la fijación de tubos con un conector estándar durante la intervención.

Cordón de inserción 10
Parte insertada

Cable flexible de inserción en la vía aérea. Igual que el cable de inserción.

Zona de articulación

Pieza para maniobrar.

Extremo distal

Contiene la cámara, la fuente de luz (dos LED), así como la salida del canal de trabajo.

Conector de la unidad de visualización

Se conecta al puerto del conector de la unidad de visualización Ambu.

Cable

Transmite la señal de imagen a la unidad de visualización Ambu.

Cubierta de protección del mango

Protege la palanca de control durante su transporte y almacenamiento. Retirar antes de usar.

Tubo de protección

Protege el cable de inserción durante su transporte y almacenamiento. Retirar antes de usar.

Introductor

Facilita la introducción de jeringas Luer Lock.

3. Uso del aScope 5 Broncho
Los siguientes números en círculos grises hacen referencia a las ilustraciones de la página 2.
3.1. Preparación e inspección del aScope 5 Broncho
Utilice un lubricante sanitario con una base acuosa en el cable de inserción para asegurarse de que se produce la mínima fricción posible cuando el endoscopio se introduce en el paciente.

Inspección visual del endoscopio 1 1. Compruebe que el sello de la bolsa está intacto. 1a 2. Asegúrese de retirar los elementos de protección del mango y del cable de inserción. 1b 3. Compruebe que no haya impurezas ni daños en el producto, como superficies ásperas,
bordes afilados o salientes que puedan causar daños en el paciente. 1c 4. Encienda la unidad de visualización Ambu. 2a 2b

Para obtener información sobre la preparación y la inspección de la unidad de visualización Ambu, consulte las instrucciones de uso de la unidad de visualización Ambu. 2a 2b

Inspección de la imagen 1. Enchufe el conector de la unidad de visualización en el conector correspondiente de la
unidad de visualización compatible. Asegúrese de que los colores sean idénticos y tenga cuidado de alinear las flechas. 3a 3b 2. Compruebe que aparece una imagen de vídeo en tiempo real en la pantalla apuntando el extremo distal del endoscopio hacia un objeto, por ejemplo, la palma de la mano. 4 3. Ajuste las preferencias de imagen de la unidad de visualización, en caso de ser necesario (consulte las instrucciones de uso de la unidad de visualización Ambu). 4. Si el objeto no se puede ver claramente, limpie la lente del extremo distal con un paño estéril.
Preparación del aScope 5 Broncho 1. Deslice con cuidado la palanca de control hacia arriba y hacia abajo para doblar al máximo
la zona de articulación. A continuación, deslice la palanca de control despacio hasta su posición neutra. Confirme que la zona de articulación funciona correctamente y sin problemas. 5a 2. Gire con cuidado el anillo de control de rotación de izquierda y derecha para girar el cable de inserción tanto como sea posible. A continuación, vuelva a girar el anillo de control de rotación a su posición neutra. Confirme que el anillo de control de rotación funciona de forma suave y correctamente. 5b 3. Pulse los botones del endoscopio uno tras otro. Pulsación corta < 1 segundo y pulsación larga >1 segundo. Para conocer los ajustes predeterminados, consulte las instrucciones de uso de la unidad de visualización. 5c 4. Instile 2 ml de agua estéril y 2 ml de aire en el canal de trabajo con una jeringa (si se trata de una jeringa Luer Lock, utilice el introductor incluido). Empuje el émbolo para asegurarse de que no haya fugas y de que el agua sale por el extremo distal. 5d 5. Si procede, prepare el equipo de aspiración según lo indicado en las instrucciones de uso del fabricante. Conecte el tubo de aspiración al conector de aspiración y pulse el botón de aspiración para comprobar que el proceso de aspiración funciona correctamente. 5e 6. Si procede, compruebe que los instrumentos de endoterapia del tamaño correspondiente pasan a través del canal de trabajo sin presentar resistencia. El introductor incluido se puede utilizar para conectar jeringas Luer Lock o para facilitar la inserción de instrumentos muy blandos, como catéteres blandos y cepillos de muestras protegidos, si fuera necesario. 5f 7. Si procede, compruebe que los accesorios o los instrumentos de endoterapia sean compatibles con el endoscopio antes de iniciar el procedimiento. 8. Para protegerse contra materiales potencialmente infecciosos durante el procedimiento, considere la opción de utilizar equipos de protección personal.
3.2. Utilización del aScope 5 Broncho
Sujeción del aScope 5 Broncho y manipulación de su extremo El mango del endoscopio puede sujetarse con cualquiera de las dos manos. Utilice el dedo pulgar para mover la palanca de control hacia arriba y hacia abajo, y el dedo índice para accionar el botón de aspiración. La palanca de control se utiliza para doblar y extender el extremo distal del endoscopio en el plano vertical 5a . Si mueve la palanca de inflexión hacia abajo conseguirá que el extremo distal gire hacia su parte anterior (flexión). Si la mueve hacia arriba, el extremo distal girará hacia su posición posterior (extensión). El cable de inserción se debe sostener tan recto como sea posible en todo momento para conseguir un ángulo de articulación óptimo en el extremo distal. Tras la flexión, la palanca de control debe volver a la posición neutra. Esto aumentará/facilitará la maniobrabilidad.
Rotación del cable de inserción 5b El anillo de control de rotación permite al usuario girar el cable de inserción en relación con el mango, y viceversa. Esto se puede hacer manteniendo el anillo de control de rotación en su posición y girando a continuación el mango, o manteniendo el mango en su posición y girando a continuación el anillo de control de rotación. En cualquier caso, asegúrese de comprobar los indicadores de rotación en el anillo de control de rotación y en el anillo rojo situado arriba. La rotación está en posición neutral (es decir, con un giro de 0°) cuando los indicadores están alineados; esto permitirá una rotación máxima de 120° a cada lado. Hay un clic táctil que indica el momento en el que el anillo de control de rotación regresa a la posición neutra. Observe
75

siempre la imagen endoscópica en tiempo real al utilizar el anillo de control de rotación para evitar lesiones en el paciente.
Botones del endoscopio 5c 6a Los dos botones del endoscopio pueden activar hasta cuatro funciones. Los botones del endoscopio se pueden programar a través de la unidad de visualización de Ambu (consulte las instrucciones de uso de la unidad de visualización de Ambu) y los ajustes actuales se pueden encontrar en la interfaz de usuario de la unidad de visualización de Ambu.
Durante el uso de instrumentos de endoterapia activa, los botones del endoscopio no se pueden activar en el mango, pero las funciones siguen estando disponibles a través de la unidad de visualización Ambu.
Válvula de biopsia 6b La válvula de biopsia está conectada al puerto del canal de trabajo, lo que permite la inserción de instrumentos de endoterapia o la colocación de jeringas. La tapa de la válvula de biopsia puede separarse para facilitar la inserción de un instrumento de endoterapia o un accesorio en el puerto del canal del instrumento. Si no se utiliza un instrumento de endoterapia o un accesorio, acople siempre la tapa a la válvula de biopsia para evitar fugas y la pulverización de fluidos desde la válvula de biopsia abierta o la reducción de la capacidad de aspiración.
Conexión del tubo 6c Durante la intubación, el tubo de conexión se puede utilizar para montar el TET con un conector ISO.
Inserción del endoscopio 7a Utilice un lubricante sanitario con una base acuosa en el cable de inserción al introducir el endoscopio en el paciente. Si la imagen endoscópica no es nítida, el extremo distal se puede limpiar frotándolo cuidadosamente contra la pared de la mucosa o retirando el endoscopio y limpiando dicho extremo distal. Cuando introduzca el endoscopio por vía oral, se recomienda utilizar una boquilla para proteger al paciente y evitar daños en el endoscopio.
Instilación de líquidos 7b Los fluidos se pueden instilar a través del canal de trabajo conectando una jeringa a la válvula de biopsia. Al utilizar una jeringa Luer Lock, use el introductor adjunto. Inserte la punta de la jeringa o el introductor completamente en la válvula de biopsia (con o sin la tapa de la válvula acoplada) y presione el émbolo para instilar el fluido. Asegúrese de que no se aspira durante este proceso, ya que eso dirigiría los líquidos instilados hacia el sistema de recolección por aspiración. Para asegurarse de que todo el líquido ha salido del canal, aplique 2 ml de aire al canal.
Aspiración 7c Cuando el sistema de aspiración está conectado al conector de aspiración, se puede aspirar presionando el botón de aspiración con el dedo índice. Si se coloca el introductor o un accesorio endoscópico en el interior del canal de trabajo, tenga en cuenta que la capacidad de aspiración se reduce. Para una aspiración óptima, es recomendable retirar el introductor o la jeringa por completo mientras se aspira.
Inserción de instrumentos o accesorios de endoterapia 7d Asegúrese de seleccionar siempre el instrumento de endoterapia del tamaño adecuado para el endoscopio (consulte el apartado 2.2). El tamaño máximo del instrumento compatible aparece indicado en el puerto del canal de trabajo. Inspeccione el instrumento de endoterapia antes de usarlo. Si detecta alguna irregularidad en su funcionamiento o apariencia externa, sustitúyalo. Inserte el instrumento en la válvula de biopsia e introdúzcalo cuidadosamente a través del canal de trabajo hasta que pueda verlo en la imagen endoscópica.
Para la inserción, mantenga el instrumento de endoterapia cerca de la abertura de la válvula de biopsia e insértelo directamente en la abertura con movimientos cortos y suaves para evitar que el instrumento de endoterapia se doble o se rompa. El introductor incluido se puede utilizar para facilitar la inserción de instrumentos muy blandos, como catéteres blandos y cepillos de
76

muestras protegidos, si fuera necesario. El uso de una fuerza excesiva durante la inserción puede dañar el instrumento de endoterapia. Si la zona de articulación del endoscopio se inclina significativamente y resulta difícil la introducción del instrumento de endoterapia, enderece la zona de articulación lo máximo posible.
No abra la punta del instrumento de endoterapia ni extienda la punta del instrumento de endoterapia desde su vaina mientras el instrumento se encuentre en el canal de trabajo, ya que esto podría dañar tanto el instrumento de endoterapia como el propio endoscopio.
Inserción de instrumentos de endoterapia activa 7d El uso de instrumentos de endoterapia activa debe realizarse siempre conforme a las instrucciones de uso del fabricante correspondiente. Los usuarios deben estar siempre familiarizados con las precauciones y directrices de seguridad sobre el uso adecuado de los instrumentos de endoterapia activa, incluido el uso de los equipos de protección personal adecuados.
No active ningún instrumento de endoterapia en el canal de trabajo antes de que se pueda ver el extremo distal del instrumento en la imagen.
Debe tenerse en cuenta que el uso de instrumentos de endoterapia activa puede interferir con la imagen endoscópica normal y que esta interferencia no es indicativa de un funcionamiento incorrecto del sistema endoscópico. Existen diversos factores que pueden afectar a la calidad de la imagen endoscópica durante el uso de instrumentos de endoterapia activa. Factores como la intensidad, el ajuste de alta potencia, la distancia reducida entre la sonda del instrumento y la punta del endoscopio, y el exceso de tejido quemado pueden influir negativamente en la calidad de la imagen.
Retirada del endoscopio 8 Cuando retire el endoscopio, asegúrese de que la palanca de inflexión esté en posición neutra. Retire lentamente el endoscopio mientras observa la imagen endoscópica en tiempo real.
3.3. Tras la utilización
Comprobación visual 9 1. ¿Falta alguna pieza en la zona de articulación, la lente o el cable de inserción? En caso
afirmativo, tome las medidas oportunas para localizar las piezas que faltan. 2. ¿Hay señales de daños en la zona de articulación, la lente o el cable de inserción? En caso
afirmativo, compruebe la integridad del producto y averigüe si faltan piezas. 3. ¿Presentan la zona de articulación, la lente o el cable de inserción cortes, agujeros, partes
combadas o hinchadas o cualquier otra irregularidad? En caso afirmativo, compruebe la integridad del producto y averigüe si faltan piezas. Si es necesario tomar medidas (paso de 1 a 3), actúe de conformidad con los procedimientos hospitalarios locales.
Desconexión Desconecte el endoscopio de la unidad de visualización 10 . El aScope 5 Broncho es un dispositivo de un solo uso. No empape ni esterilice este dispositivo, puesto que estos procedimientos pueden dejar residuos nocivos o causar averías en el dispositivo. El diseño y los materiales utilizados no son compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización convencionales.
Eliminación 11 El aScope 5 Broncho utilizado se considera contaminado tras su uso y se debe desechar de acuerdo con las directrices locales para la recogida de productos sanitarios infectados con componentes electrónicos.
4. Especificaciones técnicas del producto 4.1. Estándares aplicados
El endoscopio cumple con lo establecido en: EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: requisitos generales para la seguridad básica y
el funcionamiento esencial.
77

EN 60601-2-18 Equipos electromédicos. Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los equipos de endoscopia.
IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial (norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
ISO 8600-1 Endoscopios: endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 1: Requisitos generales.

4.2. Especificaciones del aScope 5 Broncho

Cable de inserción

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Zona de articulación1 [°]

210 , 210

Diámetro del cable de inserción [mm, (")]

4,2 (0,17)

Diámetro máximo de la parte insertada [mm, (")] 4,8 (0,19)

Diámetro del extremo distal [mm, (")]

4,4 (0,17)

Tamaño mínimo del tubo

5,0

entrotraqueal (D.I.) [mm]

Longitud de trabajo [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Función de giro [°]

120

Marcas de profundidad [cm]

Canal de trabajo

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Anchura del canal de instrumento2 [mm, (")] Anchura mínima del canal de instrumento2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Almacenamiento

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Temperatura de almacenamiento recomendada3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Humedad relativa [%]

10 85

Presión atmosférica [kPa]

50 106

Sistema óptico

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Campo de visión [°]

120 (±15 %)

Dirección de la vista [°]

0 (vista frontal)

Profundidad de campo [mm]

3 100

Método de iluminación

LED

Conector de aspiración

DI del tubo de conexión [mm]

Ø 5,5 9,0

Esterilización Método de esterilización Entorno de funcionamiento Temperatura [°C, (°F)] Humedad relativa [%] Presión atmosférica [kPa] Altitud [m] Biocompatibilidad

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 EtO aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 El aScope 5 Broncho es biocompatible

1. Tenga en cuenta que el ángulo de articulación podría resultar dañado si el cable de inserción no está recto.
2. No existe ninguna garantía de que los instrumentos de endoterapia sean compatibles solo por seleccionarlos en función de la anchura mínima del canal del instrumento.
3. Un almacenamiento a temperaturas superiores podría afectar a la vida útil del producto.

5. Resolución de problemas
Si se producen problemas con el sistema, utilice esta guía de resolución de problemas para identificar la causa y corregir el error.

Problema

Posible causa

Acción recomendada

No aparece ninguna imagen en tiempo real en la pantalla, pero se muestra la interfaz de usuario o la imagen mostrada está congelada.

El endoscopio no está conectado a la unidad de visualización.
Hay problemas de comunicación entre la unidad de visualización y el endoscopio.

Conecte el endoscopio al puerto verde de la unidad de visualización.
1. Vuelva a conectar el aScope 5 Broncho desconectando y volviendo a conectar el endoscopio.
2. Apague la unidad de visualización y enciéndala de nuevo (apagado/ encendido).

Sigue sin haber una imagen. 3. Consulte las instrucciones de uso de la
unidad de visualización para obtener una guía de resolución de problemas detallada o, como alternativa, utilice un endoscopio nuevo.

El endoscopio está dañado.

Sustituya el endoscopio existente por uno nuevo.

Se muestra una imagen grabada en la pestaña amarilla Gestión de archivos.

Vuelva a la imagen en tiempo real pulsando la pestaña azul de Imagen en tiempo real o reinicie la unidad de visualización pulsando el botón de encendido durante al menos 2 segundos. Cuando la unidad de visualización se haya apagado, reinicie pulsando de nuevo el botón de encendido.

Problema Baja calidad de la imagen.
La capacidad de aspiración es reducida o inexistente, o es difícil introducir el instrumento de endoterapia a través del canal de trabajo.
Válvula de biopsia.
Botones del endoscopio.
Botón de aspiración.

Posible causa Sangre, saliva, etc. en la lente (zona de articulación distal).
Canal de trabajo bloqueado.
La aspiración no está activa.
Instrumento de endoterapia/introductor/ jeringa insertado en el puerto del canal de trabajo/la válvula de biopsia (aplicable si la aspiración es reducida o inexistente). Tapa separada de la válvula de biopsia.
Dificultad para insertar un instrumento de endoterapia a través del canal de trabajo.
El ajuste de los botones del endoscopio difiere del ajuste preferido.
Botón de aspiración separado del endoscopio.

Acción recomendada
Frote con cuidado la articulación distal contra la mucosa. Si las lentes no se pueden limpiar de esta forma, retire el endoscopio y limpie la lente con una gasa estéril.
Limpie el canal de trabajo con un cepillo de limpieza o haga pasar una solución salina estéril por el canal de trabajo con una jeringa. No presione el botón de aspiración mientras se instilan líquidos.
Asegúrese de que el tubo de aspiración esté bien conectado al endoscopio y al sistema de aspiración. Asegúrese de que el sistema de aspiración esté activado.
Retire el instrumento de endoterapia o el introductor/jeringa del puerto del canal de trabajo/la válvula de biopsia. Compruebe que el instrumento utilizado es compatible con el ID del canal de trabajo.
Asegúrese de que la tapa esté acoplada a la válvula de biopsia para evitar la reducción de la capacidad de aspiración.
Asegúrese de que el instrumento de endoterapia sea compatible con el tamaño del canal de trabajo. Al retirar la tapa de la válvula de biopsia, puede ser más fácil introducir un instrumento de endoterapia en el puerto del canal del instrumento.
Ajuste la función de los botones del endoscopio como desee utilizando las instrucciones de uso de la unidad de visualización.
Vuelva a montar el botón de aspiración y pruebe la función de aspiración de acuerdo con lo indicado el paso 5e de la preparación. Si esto no funciona, utilice un endoscopio nuevo.

6. Explicación de los símbolos utilizados

Símbolos de los dispositivos aScope 5 Broncho

Descripción

Símbolos de los dispositivos aScope 5 Broncho

Descripción

60 cm/ 23.6"

Longitud de trabajo del cable de inserción.

Max OD Min ID

Ancho máximo de la parte insertada (diámetro exterior máximo).
Ancho mínimo del canal de trabajo (diámetro interior mínimo).

Campo de visión.

Límites de humedad.

Límites de presión atmosférica.
Parte aplicada de Seguridad Eléctrica Tipo BF.
País de fabricación: Fabricado en Malasia.

Límite de temperatura.
Advertencia.
Símbolo de las instrucciones de uso.
Número Global de Identificación de Artículo. No lo utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje está dañado.
Dispositivo médico.
Marca de componente reconocido por UL para Canadá y Estados Unidos. Importador (únicamente para productos importados a Gran Bretaña).

Conformidad evaluada del Reino Unido.

Persona responsable en el Reino Unido.

Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en ambu.com/symbol-explanation.

1. Tärkeää tietoa Lue ennen käyttöä
Lue nämä käyttöohjeet huolellisesti ennen aScope 5 Bronchon käyttöä. Näitä käyttöohjeita voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä. Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä. Ohjeissa kuvataan vain endoskoopin käyttöön liittyvää perustoimintaa ja varotoimia. Ennen endoskoopin käytön aloittamista on tärkeää, että käyttäjille on opetettu riittävästi kliinisten endoskooppisten menetelmien käyttöä ja että he ovat tutustuneet näiden ohjeiden sisältämiin käyttötarkoituksiin, indikaatioihin, varoituksiin, huomautuksiin ja vasta-aiheisiin. Endoskoopilla ei ole takuuta. Tässä asiakirjassa sanalla endoskooppi viitataan ohjeisiin, jotka koskevat vain endoskooppia, ja sanalla järjestelmä viitataan tietoihin, jotka koskevat aScope 5 Bronchoa sekä yhteensopivaa Ambu-näyttöyksikköä ja apuvälineitä. Ellei toisin mainita, endoskoopilla viitataan kaikkiin aScope 5 Broncho -versioihin.
Tässä asiakirjassa termillä aScope 5 Broncho viitataan Ambu® aScopeTM 5 Bronchoon.
1.1. Käyttötarkoitus
aScope 5 Broncho on tarkoitettu ilmatien ja trakeobronkiaalisen puun endoskooppisiin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin. aScope 5 Broncho on tarkoitettu visualisointiin yhteensopivan Ambu-näyttöyksikön kanssa ja endoskooppisten instrumenttien käyttöön työskentelykanavan kautta.
Suunniteltu potilasryhmä Aikuinen
Käyttöympäristö Käyttöön sairaalaympäristöissä.
1.2. Käyttöindikaatiot
aScope 5 Broncho on tarkoitettu oraaliseen, nenän kautta tapahtuvaan ja perkutaaniseen intubointiin ja joustavalla bronkoskoopilla tehtäviin toimenpiteisiin kliinisissä tilanteissa, joissa tarvitaan intubaatiota tai joissa kliinikon arvion mukaan bronkoskopialla on merkittävä diagnostinen tai terapeuttinen vaikutus.
1.3. Vasta-aiheet
Ei tunnettuja.
1.4. Kliiniset edut
Kertakäyttöisyys vähentää potilaan ristikontaminaatioriskiä.
1.5. Varoitukset ja huomautukset
VAROITUKSET
1. Laitetta saavat käyttää terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat saaneet koulutuksen kliinisiin endoskopiamenetelmiin ja -toimenpiteisiin. Tämän ohjeen noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.
2. Endoskooppi on kertakäyttöinen laite, jota on käsiteltävä tällaisille laitteille hyväksytyn lääketieteellisen käytännön mukaisella tavalla endoskoopin kontaminoitumisen ehkäisemiseksi ennen sisäänvientiä.
3. Kontaminaation välttämiseksi älä käytä endoskooppia, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen pakkaus on vaurioitunut.
4. Älä yritä puhdistaa äläkä käyttää endoskooppia toisen potilaan hoidossa, sillä se on kertakäyttöinen laite. Tuotteen uudelleenkäyttö saattaa johtaa kontaminaatioon aiheuttaen infektioita.
5. Älä käytä endoskooppia tai endoskooppista instrumenttia, jos se on vahingoittunut tai jos se ei läpäise toimintatestiä (katso kohta 4.1), sillä muutoin potilas voi vahingoittua.
82

6. Jotta desaturaatio voidaan havaita nopeasti, potilaita on tarkkailtava koko ajan käytön aikana.
7. Jos endoskooppisen toimenpiteen aikana tapahtuu toimintahäiriö, keskeytä toimenpide välittömästi ja vedä endoskooppi pois potilasvahinkojen välttämiseksi.
8. Laitetta ei tule käyttää, ellei potilaan riittävästä lisähapetuksesta voida huolehtia toimenpiteen aikana. Laiminlyönti voi johtaa potilaan desaturaatioon.
9. Varmista aina, että skoopin imuliittimeen kytketty letku on kytketty imulaitteeseen. Kiinnitä letkut kunnolla imuliittimeen ennen imua. Laiminlyöminen voi aiheuttaa potilaan tai käyttäjän loukkaantumisen.
10. Käytä imun aikana 85 kPa:n (638 mmHg) maksimi-imutehoa. Liian suuri imuteho voi vaikeuttaa imun keskeytystä ja aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.
11. Tarkista aina skoopin yhteensopivuus sekä ilmatien hallintavälineiden että endoskooppisten instrumenttien kanssa. Laiminlyöminen voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.
12. Jos potilasta ei ole intuboitu, suukappaleen käyttöä suositellaan, kun endoskooppi viedään sisään suun kautta, jotta potilas ei pure sisäänvientiputkea ja vahingoita hampaitaan.
13. Nenäontelon muoto ja koko sekä sen sopivuus transnasaaliseen sisäänvientiin voivat vaihdella eri potilailla. Yksilölliset erot potilaan nenäonteloiden muodoissa ja koossa sekä niiden sopivuus transnasaaliseen insertioon on otettava huomioon ennen toimenpidettä. Älä koskaan käytä voimaa endoskoopin transnasaalisen sisäänviennin tai poiston aikana, sillä potilas voi loukkaantua.
14. Tarkista, että kuvan suuntaus on oikea ja onko näytöllä näkyvä kuva reaaliaikaista vai nauhoitettua kuvaa. Muuten navigointi vaikeutuu ja seurauksena voi olla limakalvo- tai kudosvaurio.
15. Tarkkaile aina liikkuvaa endoskooppista kuvaa Ambu-näyttöyksiköstä tai ulkoisesta monitorista työntäessäsi endoskooppia eteenpäin, vetäessäsi sitä takaisinpäin sekä käyttäessäsi taipuvaa osaa tai imua. Muuten voi aiheutua limakalvo- tai kudosvaurioita.
16. Varmista ennen imua, että biopsiaventtiili ja sen korkki ovat kunnolla kiinni. Varmista manuaalisen imun aikana, että ruiskun kärki on asetettu kokonaan työskentelykanavan porttiin/biopsiaventtiiliin ennen imua. Muuten suojaamattomat käyttäjät voivat altistua infektioriskille.
17. Endoskooppikuvia ei saa käyttää ainoana kliinisen löydöksen diagnosointimenetelmänä. Terveydenhuollon ammattilaisten on tulkittava ja vahvistettava kaikki löydökset muilla keinoilla ja potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella. Laiminlyöminen voi aiheuttaa viivästyneen, puutteellisen tai riittämättömän diagnoosin.
18. Varmista aina, että taipuva osa on suorassa asettaessasi endoskooppisen instrumentin työskentelykanavaan tai poistaessasi sen. Älä käytä ohjainvipua äläkä koskaan käytä liiallista voimaa, koska se voi vahingoittaa potilasta ja/tai endoskooppia.
19. Älä vahingoita sisäänvientiosaa käytön aikana. Siitä voi paljastua terävä pinta, joka voi vahingoittaa limakalvoa, tai siitä voi jäädä tuotteen osia potilaan sisälle. Sisäänvientiosan vahingoittamista tulee välttää erityisesti, kun endoskooppia käytetään endoskooppisten instrumenttien kanssa.
20. Käyttäjien ja avustajien on tunnettava bronkoskopiatoimenpiteissä tarvittavat riittävät henkilönsuojaimet henkilöstön kontaminaation välttämiseksi.
21. Älä aktivoi endoskooppista instrumenttia endoskoopissa, ennen kuin instrumentin distaalipää näkyy näytössä, sillä tämä voi johtaa potilaan loukkaantumiseen tai endoskoopin vaurioitumiseen.
22. Endoskoopin distaalipää voi lämmetä valonlähteen tuottaman lämmön vaikutuksesta. Vältä pitkäkestoista kontaktia distaalikärjen ja limakalvon välillä, sillä se voi aiheuttaa limakalvovaurioita.
23. Distaalikärjen on oltava taivuttamattomassa asennossa endoskooppia sisäänvietäessä ja poistettaessa. Älä käytä ohjainvipua, koska se voi vahingoittaa potilasta ja/tai endoskooppia.
24. Suorita aina näissä käyttöohjeissa annettuja silmämääräisen tarkastuksen ohjeita ennen endoskoopin laittamista jätesäiliöön, jotta toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden riski pienenee.
83

25. Käyttäjän on ammattitaitonsa perusteella harkittava bronkoskopiatoimenpiteen sopivuutta potilaalle, jolla on vakava sydänsairaus (esim. henkeä uhkaava rytmihäiriö ja äskettäinen myokardiaalinen infarkti) tai akuutti hengityselinsairuaus, johon liittyy hyperkapnia. Hoitamaton koagulopatia on otettava huomioon, jos suunnitellaan transbronkiaalista biopsiaa. Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys on korkeampi edellä mainituissa potilasluokissa.
26. Endoskooppisten instrumenttien, kuten kryokirurgialaitteen käyttö voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa kaasuemboliaa. Potilasta on valvottava asianmukaisesti hoidon aikana ja sen jälkeen.
27. Aktiivisten endoskooppisten instrumenttien käyttö voi lisätä potilaaseen kohdistuvaa vuotovirtaa. Aktiivisten endoskooppisten instrumenttien on oltava IEC 60601 -standardin mukaan tyyppiä CF tai tyyppiä BF. Laiminlyönti voi aiheuttaa liian suuren potilaaseen kohdistuvan vuotovirran ja potilaan loukkaantumisen.
28. Endoskooppisia instrumentteja on aina käytettävä kyseisen valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Käyttäjien on aina tunnettava varotoimenpiteet ja ohjeet endoskooppisten instrumenttien asianmukaisesta käytöstä, mukaan lukien asianmukaisten henkilönsuojaimien käyttö. Laiminlyöminen voi aiheuttaa potilaan tai käyttäjän loukkaantumisen.
29. Käytä endoskooppia ja näyttöyksikköä aina kunkin tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti. Laiminlyöminen voi aiheuttaa potilaan tai käyttäjän loukkaantumisen.
30. Älä käytä laseria tai korkeataajuuksisia endoskooppisia instrumentteja (kuten APC-sondi, diatermialanka, diatermiapihdit jne.) aScope 5 Broncho 4.2/2.2 -laitteen kanssa, sillä ne eivät ole yhteensopivia. Laiminlyönti saattaa johtaa potilaan loukkaantumiseen.
VAROITUS
1. Pidä sopivaa heti käytettävissä olevaa varajärjestelmää saatavilla, jotta toimenpidettä voidaan jatkaa mahdollisesta toimintahäiriöstä huolimatta.
2. Varo vahingoittamasta endoskooppia käyttäessäsi teräviä endoskooppisia instrumentteja, kuten neuloja.
3. Ole varovainen käsitellessäsi distaalikärkeä äläkä anna sen osua muihin esineisiin, sillä se saattaa vahingoittaa endoskooppia. Distaalikärjen linssin pinta on herkkä, ja visuaalinen vääristymä on mahdollinen.
4. Älä käytä liiallista voimaa taipuvaa osaa käsitellessäsi, sillä se saattaa vahingoittaa endoskooppia. Esimerkkejä taipuvan osan vääränlaisesta käsittelystä: Vääntäminen käsin. Käyttö intubaatioputkessa tai muussa tilanteessa, jos tunnet vastusta. Asettaminen esimuotoiltuun putkeen tai trakeostomiakanyyliin siten, ettei taivutussuunta ole linjassa putken kaaren kanssa.
5. Pidä endoskoopin kahva kuivana valmistelun, käytön ja säilytyksen aikana, sillä endoskoopin kahvan sisään joutuvat nesteet voivat aiheuttaa kameran toimintahäiriön.
6. Älä käytä veistä tai muuta terävää esinettä pussin tai pahvilaatikon avaamiseen, sillä se voi tehdä tuotteeseen teräviä reunoja tai aiheuttaa tuotteen toimintahäiriön.
7. Älä irrota imupainiketta mistään syystä, koska se voi vahingoittaa endoskooppia ja johtaa imun menetykseen.
8. Käytä aScope Gastroa ainoastaan sellaisten sähköisten lääkinnällisten laitteiden kanssa, jotka noudattavat standardia IEC 60601-1, mahdollisesti sovellettavia täydentäviä ja erityisiä standardeja sekä vastaavia turvallisuusstandardeja. Muussa tapauksessa laitteet voivat vaurioitua.
1.6. Mahdolliset haittavaikutukset
Taipuisan bronkoskoopin mahdollisia haittavaikutuksia ovat (luettelo ei ole kattava): takykardia/bradykardia, hypotensio, verenvuoto, bronkospasmi/laryngospasmi, yskä, dyspnea, kurkkukipu, apnea, kohtaus, desaturaatio/hypoksemia, nenäverenvuoto, hemoptyysi, ilmarinta, aspiraatiokeuhkokuume, keuhkopöhö, hengitystieobstruktio, kuume/infektio ja hengityksen/ sydämen pysähtyminen.
84

1.7. Yleisiä huomioita
Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle.

2. Järjestelmän kuvaus
AScope 5 Broncho on yhdistettävä Ambu-näyttöyksikköön. Lisätietoa Ambu-näyttöyksiköistä on kyseisen näyttöyksikön käyttöohjeissa.

2.1. Järjestelmän osat
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Kertakäyttöinen laite:

Osanumerot:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ei ole saatavilla kaikissa maissa. Ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjääsi.

Tuotteen nimi aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Ulkohalkaisija [mm] "
4,2 mm / 0,17" maks. 4,8 mm / 0,19"

Sisähalkaisija [mm] " 2,2 mm / 0,09"

2.2. Tuotteen yhteensopivuus
AScope 5 Broncho on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä seuraavien kanssa:
Näyttöyksiköt Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Huomautus: Näyttöyksikön liitinportin värin ja geometrian on vastattava visualisointilaitteen liittimen väriä ja geometriaa.
Endoskooppiset apuvälineet Työskentelykanavan sisähalkaisijan kanssa yhteensopivat passiiviset endoskooppiset
instrumentit (kuten biopsiapihdit, sytologiaharjat, endoskopianeulat) Työskentelykanavan sisähalkaisijan kanssa yhteensopivat endoskooppiset instrumentit
(kuten kryokirurgialaite)* Apuvälineet, joissa on vakiomallinen Luer Slip ja/tai Luer Lock (käyttämällä mukana
toimitettua asetinta)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ei ole yhteensopiva korkeataajuuksisten endoskooppisten instrumenttien tai laserin kanssa.
Voiteluaineet ja liuokset Steriili vesi Isotoninen suolaliuos Vesipohjaiset voiteluaineet Noradrenaliini 0,5 mg Paikallispuudutusgeeli ja -liuokset, esim.: · 1 % lidokaiiniliuos · 2 % lidokaiinigeeli · 10 % lidokaiiniaerosolisuihke
Standardin EN ISO 5361 mukaiset ilmatien hallintavälineet Endotrakeaaliputket Larynxmaskit Trakeotomiaputket Laryngektomiaputket Kaksoissaranaliitoksella varustetut katetrin kiinnikkeet

aScope 5 Bronchon on arvioitu sopivan seuraavan kokoisille endotrakeaaliputkille ja endoskooppisille apuvälineille:

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Pienin intubaatioputken sisähalkaisija

Endoskooppiset instrumentit, jotka sopivat seuraavan kokoiseen työskentelykanavaan:

5,0 mm

2,2 mm

Pelkästään työskentelykanavan koon perusteella valitut instrumentit eivät välttämättä ole yhteensopivia yhdistelmän kanssa. Valittujen instrumenttien yhteensopivuus tulee testata ennen toimenpidettä.
Imulaitteet Imuputken sisähalkaisijat 5,5 9,0 mm.
2.3. aScope 5 Bronchon osat

5. 6.

15.

8. 14.
9.

13. 10.
16.

17. 11. 12.
86

Nro Osa

Kahva

Ohjainvipu

Työskentelykanavan portti 3.
Työskentelykanava

Biopsiaventtiili

Imuliitin

Imupainike

Endoskoopin painikkeet 1 ja 2

Kääntämisen ohjausrengas

Letkuliitäntä

Sisäänvientiputki 10.
Sisäänvientiosa
11. Taipuva osa

12. Distaalikärki

13. Näyttöyksikön liitin 14. Kaapeli

15. Kahvan suojus

16. Suojaputki

17.

Asetin

Toiminto
Suunniteltu sekä vasen- että oikeakätisille käyttäjälle.
Liikuttaa distaalikärkeä ylös tai alas samassa tasossa.
Mahdollistaa nesteiden instillaation ja endoskooppisten instrumenttien sisäänviennin.
Voidaan käyttää nesteiden instillaatioon/aspiraatioon ja endoskooppisten instrumenttien sisäänvientiin.
Liitetty työskentelykanavan porttiin. Endoskooppisten instrumenttien sisäänvientiin tai ruiskun kiinnittämiseen.
Mahdollistaa imuputken liitännän.
Imu toimii painettaessa.
Ambu-näyttöyksikön asetuksista riippuen kaksi etäkytkintä mahdollistavat neljän toiminnon aktivoinnin suoraan kahvasta, kuten kuvan ja videon tallentamisen, ARC:n ja zoomauksen.
Mahdollistaa sisäänvientiputken kääntämisen toimenpiteen aikana.
Mahdollistaa letkujen kiinnittämisen vakioliittimellä toimenpiteen aikana.
Joustava hengitystien sisäänvientiputki.
Sama kuin sisäänvientiputki.
Liikuteltava osa.
Sisältää kameran, valonlähteen (kaksi LEDiä) sekä työskentelykanavan ulostuloaukon.
Kytketään Ambu-näyttöyksikön liitäntään.
Lähettää kuvasignaalin Ambu-näyttöyksikköön.
Suojaa ohjausvipua kuljetuksen ja säilytyksen aikana. Poista ennen käyttöä.
Suojaa sisäänvientiputkea kuljetuksen ja säilytyksen aikana. Poista ennen käyttöä.
Helpottaa Luer Lock -ruiskujen sisäänvientiä.

3. aScope 5 Bronchon käyttö
Harmaalla ympyröidyt numerot viittaavat sivun 2 piirroksiin.
3.1. aScope 5 Bronchon valmistelu ja tarkastaminen
Voitele sisäänvientiputki vesipohjaisella lääketieteellisesti turvallisella liukastusaineella, jotta endoskooppia potilaaseen asetettaessa muodostuu mahdollisimman vähän kitkaa.

Endoskoopin silmämääräinen tarkastus 1 1. Tarkasta, että pussin sinetti on ehjä. 1a 2. Irrota suojukset käsikahvasta ja sisäänvientiputkesta. 1b 3. Tarkista, ettei tuotteessa ole epäpuhtauksia tai vaurioita, esimerkiksi epätasaisia pintoja,
teräviä reunoja tai ulkonemia, jotka voivat vahingoittaa potilasta. 1c 4. Kytke Ambu-näyttöyksikköön virta. 2a 2b
Katso Ambu-näyttöyksikön käyttöohjeista Ambu-näyttöyksikön valmistelu- ja tarkastusohjeet. 2a 2b
Kuvan tarkastus 1. Kytke näyttöyksikön liitin yhteensopivan näyttöyksikön vastaavaan liitäntään. Varmista,
että värit vastaavat toisiaan, ja kohdista nuolet huolellisesti toisiinsa. 3a 3b 2. Tarkista, että suora videokuva näkyy näytöllä, osoittamalla endoskoopin distaalikärjellä
kohti jotakin esinettä, esim. kämmentäsi. 4 3. Säädä näyttöyksikön kuva-asetuksia tarvittaessa (katso Ambu-näyttöyksikön käyttöohje). 4. Jos kohde ei näy selvästi, pyyhi distaalikärjen linssi steriilillä liinalla.
aScope 5 Bronchon valmistelu 1. Liu'uta ohjainvipua varovasti ylös- ja alaspäin niin, että taipuva osa taipuu mahdollisimman
paljon. Liu'uta sitten ohjainvipu hitaasti neutraaliin asentoon. Varmista, että taipuva osa toimii tasaisesti ja oikein. 5a 2. Pyöritä kääntämisen ohjausrengasta varovasti vasemmalle ja oikealle niin, että sisäänvientiputki kääntyy mahdollisimman paljon. Pyöritä ohjausrengas sitten takaisin neutraaliin asentoon. Varmista, että kääntämisen ohjausrengas toimii tasaisesti ja oikein. 5b 3. Paina endoskoopin painikkeita yksi kerrallaan. Paina lyhyesti < 1 sekunnin ajan ja pidä painettuna > 1 sekunnin ajan. Katso oletusasetus näyttöyksikön käyttöohjeista. 5c 4. Instilloi ruiskulla 2 ml steriiliä vettä ja 2 ml ilmaa työskentelykanavaan (jos käytössä on Luer Lock -ruisku, käytä mukana toimitettua asetinta). Paina mäntää ja varmista, että vuotoja ei esiinny ja että distaalikärjestä tulee vettä. 5d 5. Valmistele tarvittaessa imuvälineet valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Liitä imuletku imuliittimeen ja paina imunappia varmistaaksesi, että imu toimii. 5e 6. Varmista tarvittaessa, että sopivankokoinen endoskooppinen instrumentti voidaan kuljettaa työskentelykanavan läpi esteettömästi. Mukana toimitettua asetinta voi käyttää Luer Lock -ruiskujen liittämiseen tai erittäin pehmeiden instrumenttien, kuten pehmeiden katetrien ja suojattujen näyteharjojen, sisäänviennin helpottamiseen tarvittaessa. 5f 7. Varmista tarvittaessa ennen toimenpiteen aloittamista, että lisävarusteet tai endoskooppiset instrumentit ovat yhteensopivia endoskoopin kanssa. 8. Suojaudu mahdollisesti tartuntavaarallisilta materiaaleilta toimenpiteen aikana käyttämällä henkilönsuojaimia.
3.2. aScope 5 Bronchon käyttäminen
aScope 5 Bronchon työskentelyote ja kärjen manipulointi Endoskoopin käsikahvaa voi pitää kummassa kädessä tahansa. Liikuta ohjainvipua ylös ja alas peukalolla ja käytä imupainiketta etusormella. Ohjainvipua käytetään endoskoopin distaalikärjen taivuttamiseen ja suoristamiseen 5a . Ohjainvivun liikuttaminen alaspäin taivuttaa kärkeä eteenpäin (ylöspäin). Sen liikuttaminen ylöspäin taivuttaa distaalikärkeä taaksepäin (alaspäin). Sisäänvientiputki on aina pidettävä mahdollisimman suorassa, jotta distaalikärki taipuu optimaalisessa kulmassa. Taivuttamisen jälkeen säätövipu on siirrettävä takaisin neutraaliin asentoon. Tämä lisää/helpottaa ohjattavuutta.
Sisäänvientiputken kääntäminen 5b Kääntämisen ohjausrenkaan avulla käyttäjä voi kääntää sisäänvientijohdinta suhteessa käsikahvaan ja päinvastoin. Tämä voidaan tehdä joko pitämällä ohjausrengasta paikallaan ja kääntämällä sitten kahvaa tai pitämällä kahvaa paikallaan ja kääntämällä ohjausrengasta. Molemmissa tapauksissa on tarkistettava kääntymisen ilmaisimet ohjausrenkaassa ja yläpuolella olevassa punaisessa renkaassa. Asento on neutraali (ts. käännettynä 0°), kun ilmaisimet ovat kohdakkain.
88

Tästä asennosta voi kääntää enintään 120° kumpaankin suuntaan. Kun ohjausrengas palautuu neutraaliin asentoon, tuntuu napsahdus. Vältä potilaan loukkaantuminen katsomalla reaaliaikaista endoskooppista kuvaa aina ohjausrengasta käytettäessä.
Endoskoopin painikkeet 5c 6a Kahdella endoskoopin painikkeella voi aktivoida enintään neljä toimintoa. Endoskoopin painikkeet voidaan ohjelmoida Ambu-näyttöyksikön kautta (katso Ambunäyttöyksikön käyttöohjeet), ja nykyiset asetukset näkyvät Ambu-näyttöyksikön käyttöliittymässä.
Aktiivisten endoskooppisten instrumenttien käytön aikana endoskoopin painikkeita ei voi aktivoida kahvasta, mutta toiminnot ovat edelleen käytettävissä Ambu-näyttöyksikön kautta.
Biopsiaventtiili 6b Biopsiaventtiili on liitetty työskentelykanavan porttiin, mikä mahdollistaa endoskooppisten instrumenttien sisäänviennin tai ruiskujen kiinnittämisen. Biopsiaventtiilin korkki voidaan irrottaa helpottamaan endoskooppisen instrumentin tai apuvälineen sisäänvientiä instrumenttikanavan porttiin. Jos et käytä endoskooppista instrumenttia tai apuvälinettä, kiinnitä korkki, ettei avoimesta biopsiaventtiilistä vuoda tai roisku nesteitä tai imuteho heikkene.
Putken liitäntä 6c Putken liitäntää voidaan käyttää ISO-liittimellä varustetun intubaatioputken asentamiseen intuboinnin aikana.
Endoskoopin sisäänvienti 7a Voitele sisäänvientiputki vesipohjaisella lääketieteellisesti turvallisella voiteluaineella endoskooppia potilaaseen asetettaessa. Jos endoskoopin kuva muuttuu epäselväksi, distaalikärjen voi puhdistaa hankaamalla sitä varovasti limakalvoa vasten tai vetämällä endoskoopin ulos ja puhdistamalla distaalikärjen. Kun endoskooppi viedään sisään suun kautta, on suositeltavaa käyttää suukappaletta potilaan loukkaantumisen ja endoskoopin vaurioiden ehkäisemiseksi.
Nesteiden ruiskutus 7b Nesteet voidaan instilloida työskentelykanavan kautta kiinnittämällä ruisku biopsiaventtiiliin. Jos käytät Luer Lock -ruiskua, käytä asetinta. Työnnä ruiskun kärki tai asetin kokonaan biopsiaventtiiliin (venttiilin korkin ollessa kiinnitettynä tai ilman sitä) ja instilloi neste painamalla mäntää. Varmista, ettet käytä imua prosessin aikana, koska tämä ohjaa ruiskutetut nesteet imukeräysjärjestelmään. Huuhtele kanavaa 2 ml:lla ilmaa varmistaaksesi, että kaikki neste on poistettu kanavasta.
Imu 7c Kun imujärjestelmä on kytketty imuliittimeen, imu voidaan käynnistää painamalla painiketta etusormella. Jos sovitin ja/tai endoskopiaväline asetetaan työskentelykanavan sisälle, on otettava huomioon, että imukyky pienenee. Ihanteellisen imun saavuttamiseksi suositellaan irrottamaan asetin tai ruisku kokonaan imun aikana.
Endoskooppisten instrumenttien tai apuvälineiden asettaminen 7d Valitse endoskoopille aina oikean kokoinen endoskooppinen instrumentti (ks. kohta 2.2). Suurin yhteensopiva instrumenttikoko on merkitty työskentelykanavan porttiin. Tarkasta endoskooppinen instrumentti ennen käyttöä. Jos sen toiminnassa tai ulkomuodossa on jotain vikaa, vaihda se uuteen. Aseta instrumentti biopsiaporttiin, ja kuljeta sitä varovasti työskentelykanavan läpi, kunnes se on näkyvissä endoskopiakuvassa.
Vie endoskooppinen instrumentti sisäänvientiä varten lähelle biopsiaventtiilin aukkoa, ja työnnä se suoraan aukkoon kevyin, lyhyin liikkein, jotta endoskooppinen instrumentti ei taivu tai rikkoudu. Mukana toimitettua asetinta voidaan käyttää erittäin pehmeiden instrumenttien, kuten pehmeiden katetrien ja suojattujen näyteharjojen, sisäänviennin helpottamiseen tarvittaessa. Liiallinen voimankäyttö sisäänviennin aikana voi vahingoittaa endoskooppista instrumenttia. Jos endoskoopin taipuva osa taipuu merkittävästi ja endoskooppisen instrumentin sisäänvienti vaikeutuu, suorista taipuvaa osaa mahdollisimman paljon.
89

Älä avaa endoskooppisen instrumentin kärkeä tai työnnä endoskooppisen instrumentin kärkeä ulos suojuksesta instrumentin ollessa työskentelykanavassa, sillä se voi vahingoittaa sekä instrumenttia että endoskooppia.
Aktiivisten endoskooppisten instrumenttien sisäänvienti 7d Aktiivisia endoskooppisia instrumentteja on aina käytettävä niiden valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Käyttäjien on aina tunnettava varotoimenpiteet ja ohjeet aktiivisten endoskooppisten instrumenttien asianmukaisesta käytöstä, mukaan lukien asianmukaisten henkilönsuojaimien käyttö.
Älä aktivoi endoskooppista instrumenttia työskentelykanavassa ennen kuin instrumentin distaalipää näkyy kuvassa.
On huomattava, että aktiivisten endoskooppisten instrumenttien käyttö voi häiritä normaalia endoskopiakuvaa, eikä tämä häiriö ole merkki endoskooppijärjestelmän toimintahäiriöstä. Endoskopiakuvan laatuun voi vaikuttaa useita tekijöitä aktiivisten endoskooppisten instrumenttien käytön aikana. Esimerkiksi intensiteetti, korkea tehoasetus, instrumentin sondin ja endoskoopin kärjen lyhyt etäisyys ja kudoksen liiallinen palaminen voivat heikentää kuvanlaatua.
Endoskoopin poistaminen 8 Varmista, että ohjainvipu on neutraalissa asennossa poistaessasi endoskooppia. Vedä endoskooppi hitaasti ulos tarkkaillen samalla endoskopiakuvaa.
3.3. Käytön jälkeen
Silmämääräinen tarkastus 9 1. Puuttuuko taipuvasta osasta, linssistä tai sisäänvientiputkesta osia? Jos puuttuu, etsi
puuttuva(t) osa(t). 2. Näkyykö taipuvassa osassa, linssissä tai sisäänvientiputkessa merkkejä vaurioista? Jos näkyy,
tarkista tuote vaurioiden varalta ja tarkasta, puuttuuko siitä osia. 3. Onko taipuvassa osassa, linssissä tai sisäänvientijohdossa viiltoja, reikiä, painaumia, pullistumia
tai muita poikkeamia? Jos on, tarkista tuote vaurioiden varalta sekä puuttuuko siitä osia. Jos korjaustoimia tarvitaan (vaiheet 1 3), toimi sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Irrota liitännät Irrota endoskooppi näyttöyksiköstä 10 . aScope 5 Broncho on kertakäyttöinen laite. Älä liota, huuhtele äläkä steriloi laitetta, koska seurauksena voi olla haitallisia jäämiä tai laitteen toimintahäiriö. Tavanomaisia puhdistus- ja sterilointitapoja ei saa käyttää laitteen rakenteen ja materiaalien vuoksi.
Hävittäminen 11 aScope 5 Bronchon katsotaan kontaminoituneen käytön jälkeen, ja se on hävitettävä elektroniikkaosia sisältävien infektoituneiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden keräystä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
4. Tuotteen tekniset tiedot 4.1. Soveltuvat standardit
Endoskooppi on seuraavien standardien mukainen: EN 60601-1 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 1: Yleiset turvallisuus- ja suoritusvaatimukset. EN 60601-2-18 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-18: Endoskopialaitteiden perusturvallisuutta
ja suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset. IEC 60601-1-2 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osat 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle
ja olennaiselle suorituskyvylle Täydentävä standardi: Elektromagneettinen yhteensopivuus vaatimukset ja testit. ISO 10993-1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintaprosessissa. ISO 8600-1 Endoskoopit Lääkinnälliset endoskoopit ja endoterapialaitteet Osa 1: Yleiset vaatimukset.
90

4.2. aScope 5 Bronchon tekniset tiedot

Sisäänvientiputki

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Taipuva osa1 [°]

210 , 210

Sisäänvientiputken halkaisija [mm, (")]

4,2 (0,17)

Sisäänvietävän osan enimmäishalkaisija [mm, (")] 4,8 (0,19)

Distaalikärjen halkaisija [mm, (")]

4,4 (0,17)

Intubaatioputken vähimmäiskoko

5.0

(sisähalkaisija) [mm]

Työskentelypituus [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Kääntötoiminto [°]

120

Syvyysmerkit [cm]

Työskentelykanava

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Instrumenttikanavan leveys2 [mm, (")] Instrumenttikanavan minimileveys2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Varastointi

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Suositeltu säilytyslämpötila3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Suhteellinen kosteus [%]

10 85

Ilmanpaine [kPa]

50 106

Optinen järjestelmä

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Näkökenttä [°]

120 (±15 %)

Näkymäsuunta [°]

0 (katselu eteenpäin)

Terävyysalue [mm]

3 100

Valaistusmenetelmä

LED-valo

Imuliitin

Liitäntäputken sisähalkaisija [mm]

Ø 5,5 9,0

Sterilointi

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Sterilointimenetelmä

ETO

Käyttöympäristö

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Lämpötila [°C, (°F)]

10 40 (50 104)

Suhteellinen kosteus [%]

30 85

Ilmanpaine [kPa]

80 106

Käyttökorkeus [m]

2000

Bioyhteensopivuus

aScope 5 Broncho on bioyhteensopiva

1. Huomaa, että taivutuskulma saattaa muuttua, jos sisäänvientiputkea ei pidetä suorassa. 2. Vain tätä instrumenttikanavan minimileveyttä käyttäen valitut endoskooppiset
instrumentit eivät välttämättä ole yhteensopivia yhdistelmän kanssa. 3. Säilytys suositeltua korkeammassa lämpötilassa voi vaikuttaa tuotteen säilyvyyteen.

5. Ongelmatilanteet
Jos järjestelmään tulee vikaa, käytä tätä vianmääritysopasta syyn selvittämiseen ja virheen korjaamiseen.

Ongelma

Mahdollinen syy

Suositeltu toimenpide

Näytössä ei ole liikkuvaa kuvaa, mutta käyttöliittymä on näkyvissä näytöllä tai näkyvä kuva on jumittunut.

Endoskooppia ei ole kytketty näyttöyksikköön.
Näyttöyksikön ja endoskoopin välillä on tiedonsiirto-ongelmia.

Kytke endoskooppi näyttöyksikön vihreään porttiin.
1. Kytke aScope 5 Broncho uudelleen irrottamalla endoskooppi ja kytkemällä se uudelleen.
2. Sammuta näyttöyksikkö ja kytke se uudelleen päälle (virta pois/päälle).

Kuva ei vieläkään näy: 3. Katso näyttöyksikön käyttöohjeista
tarkempi vianmääritys tai ota käyttöön uusi endoskooppi.

Endoskooppi on vaurioitunut.

Korvaa endoskooppi uudella.

Keltaisessa tiedostonhallinnan välilehdessä näkyy tallennettua kuvaa.

Palaa liikkuvaan kuvaan painamalla sinistä Liikkuva kuva -välilehteä tai käynnistä näyttöyksikkö uudelleen painamalla virtapainiketta vähintään kaksi sekuntia. Kun näyttöyksikkö on poissa päältä, käynnistä se uudelleen painamalla virtapainiketta vielä kerran.

Huono kuvanlaatu.

Verta, sylkeä jne. linssissä (distaalikärki).

Hankaa distaalipäätä varovasti limakalvoa vasten. Jos linssiä ei voida puhdistaa tällä tavalla, poista endoskooppi ja pyyhi linssi steriilillä sideharsolla.

Puuttuva tai heikentynyt imukyky tai vaikeuksia viedä endoskooppista apuvälinettä työskentelykanavan läpi.

Työskentelykanava on tukossa.
Imu ei ole aktiivinen.

Puhdista työskentelykanava puhdistusharjalla tai huuhtele työskentelykanava steriilillä suolaliuoksella ruiskun avulla. Älä paina imupainiketta kun ruiskutat nesteitä.
Varmista, että imuputki on liitetty oikein endoskooppiin ja imujärjestelmään. Varmista, että imujärjestelmä on kytketty päälle.

Endoskooppinen instrumentti/asetin/ruisku on asetettu työskentelykanavan porttiin/biopsiaventtiiliin (sovellettavissa, jos imu puuttuu tai on heikentynyt).

Irrota endoskooppinen instrumentti tai asetin/ruisku työskentelykanavan portista/biopsiaventtiilistä. Tarkista, että käytettävä instrumentti on yhteensopiva työskentelykanavan tunnuksen kanssa.

Biopsiaventtiilistä irrotettu korkki.

Varmista, että korkki on kiinnitetty biopsiaventtiiliin, jotta imuteho ei heikkene.

Biopsiaventtiili.

Vaikeuksia viedä endoskooppista instrumenttia työskentelykanavan läpi.

Varmista, että endoskooppinen instrumentti sopii yhteen työskentelykanavan koon kanssa. Kun biopsiaventtiilin korkki irrotetaan, voi olla helpompi työntää endoskooppinen instrumentti instrumenttikanavan porttiin.

Ongelma Endoskoopin painikkeet.
Imupainike.

Mahdollinen syy
Endoskoopin painikkeiden asetukset poikkeavat halutusta asetuksesta.
Imupainike on irronnut endoskoopista.

Suositeltu toimenpide
Aseta haluamasi endoskoopin painiketoiminto näyttöyksikön käyttöohjeiden mukaisesti.
Asenna imupainike takaisin ja testaa imutoiminto valmisteluvaiheen mukaisesti 5e . Jos tämä ei auta, käytä uutta endoskooppia.

6. Käytettyjen symbolien selitykset

aScope 5 Broncho

Kuvaus

-laitteiden symbolit

aScope 5 Broncho -laitteiden symbolit

Kuvaus

60 cm/ 23.6"
Max OD Min ID

Sisäänvientiputken työskentelypituus.
Sisäänviedyn osan enimmäisleveys (maksimiulkohalkaisija).
Työskentelykanavan minimileveys (minimisisähalkaisija).

Kuvakulma.

Kosteusrajoitus.

Ilmanpainerajoitus.
Sähköturvallisuus, tyypin BF liityntäosa.
Valmistusmaa: Valmistettu Malesiassa.

Lämpötilaraja
Varoitus.
Käyttöohjeen symboli.
GTIN-koodi (Global Trade Item Number).
Ei saa käyttää, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen pakkaus on vaurioitunut.
Lääkinnällinen laite.
Kanadan ja Yhdysvaltain UL-hyväksytty komponentti -merkintä.
Maahantuoja (koskee vain Isoon-Britanniaan tuotavia tuotteita).

UKCA-merkintä.

UK-vastuuhenkilö.

Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu.com/symbol-explanation.

1. Informations importantes À lire avant utilisation
Lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser l'aScope 5 Broncho. Ce mode d'emploi peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version actuelle sont disponibles sur demande. Il est à noter que le présent mode d'emploi n'explique pas et ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et les consignes liées au fonctionnement de l'endoscope. Avant de se servir de l'endoscope pour la première fois, il est indispensable que les utilisateurs aient été suffisamment formés aux techniques endoscopiques cliniques et se soient familiarisés avec l'usage prévu de l'endoscope, ainsi qu'avec les avertissements, les précautions, les indications et les contre-indications figurant dans le présent mode d'emploi. L'endoscope n'est couvert par aucune garantie. Dans le présent mode d'emploi, le terme endoscope concerne exclusivement les consignes qui s'appliquent à l'endoscope, tandis que le terme système concerne des informations relatives à la fois à l'aScope 5 Broncho ainsi qu'au processeur avec écran tactile intégré et aux accessoires Ambu compatibles. Sauf indication contraire, le terme « endoscope » fait référence à toutes les variantes de l'aScope 5 Broncho.
Dans ce document, le terme aScope 5 Broncho fait référence à l'aScopeTM 5 Broncho d'Ambu®.
1.1. Usage prévu
L'aScope 5 Broncho est destiné aux procédures endoscopiques et à l'examen des voies aériennes et de l'arbre trachéobronchique. L'aScope 5 Broncho est destiné à permettre une visualisation via un processeur avec écran tactile intégré Ambu compatible et à permettre le passage des instruments d'endothérapie via son canal opérateur.
Population de patients cible Adultes.
Environnement d'utilisation prévu Réservé à un usage en environnement hospitalier.
1.2. Indications d'utilisation
L'aScope 5 Broncho est destiné à l'intubation orale, nasale et percutanée et aux procédures de bronchoscopie flexible, dans toutes les situations cliniques nécessitant une intubation ou dans lesquelles les médecins estiment qu'une bronchoscopie aura des retombées diagnostiques ou thérapeutiques importantes.
1.3. Contre-indications
Aucune connue.
1.4. Avantages cliniques
Une application à usage unique minimise le risque de contamination croisée du patient.
1.5. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENTS
1. Usage réservé à des professionnels de santé compétents formés aux procédures et techniques cliniques d'endoscopie. Le non-respect de cette instruction est susceptible d'occasionner des blessures pour les patients.
2. L'endoscope est un dispositif à usage unique qui doit être manipulé conformément aux pratiques médicales agréées pour ce type de dispositif afin d'éviter toute contamination de l'endoscope préalablement à son insertion.
3. Afin d'éviter toute contamination, ne pas utiliser l'endoscope si la barrière de stérilisation ou l'emballage est endommagé(e).
4. Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser l'endoscope : il s'agit d'un dispositif à usage unique. Une réutilisation du dispositif risque de conduire à une contamination du patient, qui pourrait alors contracter une infection.
94

5. Ne pas utiliser l'endoscope ou un instrument d'endothérapie s'il est détérioré ou si l'essai de fonctionnement révèle une quelconque défaillance (voir section 4.1) car tout non-respect des instructions pourrait occasionner des blessures au patient.
6. Afin de détecter rapidement les événements de désaturation, les patients doivent être surveillés en permanence pendant l'utilisation.
7. En cas de dysfonctionnement au cours de la procédure endoscopique, interrompre la procédure immédiatement pour éviter toute blessure au patient et retirer l'endoscope.
8. Le dispositif ne devrait pas être utilisé si une quantité suffisante d'oxygène supplémentaire ne peut pas être insufflée au cours de la procédure. Le non-respect de cette consigne peut entraîner la désaturation du patient.
9. Toujours s'assurer que tout tube connecté au raccord d'aspiration est relié à un dispositif d'aspiration. Fixer la tubulure de manière appropriée sur le raccord d'aspiration avant d'actionner l'aspiration. Dans le cas contraire, le patient ou l'utilisateur pourrait être blessé.
10. Appliquer un vide maximal de 85 kPa (638 mmHg) lors de l'aspiration. Un vide trop élevé pourrait compliquer l'arrêt de l'aspiration et occasionner des blessures au patient.
11. Toujours vérifier la compatibilité de l'endoscope avec les accessoires de gestion des voies aériennes et les instruments d'endothérapie. Dans le cas contraire, le patient pourrait être blessé.
12. Pour les patients non intubés, un embout buccal doit être utilisé lors de l'insertion de l'endoscope par voie orale afin d'éviter que le patient ne morde la gaine d'insertion et n'endommage potentiellement ses dents.
13. La forme et la taille de la cavité nasale et son adéquation pour l'insertion transnasale peuvent varier d'un patient à l'autre. Les différences individuelles de forme et de taille des cavités nasales des patients, ainsi que leur réceptivité à l'insertion transnasale, doivent être prises en compte avant l'intervention. Ne jamais forcer lors de l'insertion ou du retrait par voie transnasale de l'endoscope car cela pourrait blesser le patient.
14. Vérifier que l'image est orientée comme prévu et bien contrôler que l'image à l'écran est une image en direct ou une image enregistrée. Le non-respect de cette consigne augmente la difficulté de navigation et peut endommager les muqueuses ou les tissus.
15. Toujours surveiller l'image endoscopique en direct sur le processeur Ambu ou le moniteur externe lors de l'insertion ou du retrait de l'endoscope, de la manipulation de la section béquillable ou de l'aspiration. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des dommages aux muqueuses ou aux tissus.
16. S'assurer que la valve de biopsie et son capuchon sont correctement fixés avant l'aspiration. Pendant l'aspiration manuelle, s'assurer que l'embout de la seringue est complètement inséré dans le port du canal opérateur/la valve de biopsie avant l'aspiration. Le non-respect de cette consigne peut exposer les utilisateurs non protégés à un risque d'infection.
17. Les images de l'endoscope ne doivent pas être utilisées comme moyen de diagnostic indépendant pour toute observation clinique. Les professionnels de santé doivent interpréter et étayer tous résultats par d'autres moyens, en fonction des données cliniques du patient. Le non-respect de cette consigne peut entraîner un diagnostic tardif, incomplet ou inadéquat.
18. Toujours s'assurer que la section béquillable est droite lors de l'insertion ou du retrait d'un instrument d'endothérapie dans le canal opérateur. Ne pas actionner le levier de contrôle et ne pas forcer, sous peine de blesser le patient et/ou d'endommager l'endoscope.
19. Ne pas endommager la partie insérée pendant l'utilisation. Cela pourrait exposer des surfaces tranchantes susceptibles d'endommager la muqueuse ou de laisser des parties du produit dans le corps du patient. Attention à ne pas endommager la partie insérée lors de l'utilisation de l'endoscope avec des instruments d'endothérapie.
20. Les opérateurs et les assistants doivent connaître les équipements de protection individuelle appropriés pour les procédures de bronchoscopie afin d'éviter toute contamination du personnel.
21. Ne pas activer d'instrument endoscopique dans l'endoscope avant qu'il soit possible de voir l'embout distal de l'instrument sur l'image du processeur avec écran tactile intégré, car cela pourrait occasionner des blessures au patient ou des dommages à l'endoscope.
95

22. L'embout distal de l'endoscope peut chauffer lorsque la partie qui diffuse la lumière émet de la chaleur. Éviter les contacts prolongés entre l'embout distal et la membrane muqueuse, car cela pourrait provoquer des blessures à la muqueuse.
23. Lors de l'insertion ou du retrait de l'endoscope, l'embout distal doit être dans une position non inclinée. Ne pas actionner le levier de commande au risque de blesser le patient et/ou d'endommager l'endoscope.
24. Toujours réaliser une inspection visuelle conformément aux instructions de ce mode d'emploi avant de jeter l'endoscope dans un récipient à déchets afin de réduire le risque de complications postopératoires.
25. L'utilisateur doit faire appel à son jugement professionnel lorsqu'il décide si une procédure de bronchoscopie sera appropriée pour les patients atteints d'une cardiopathie grave (par ex. arythmie potentiellement mortelle et infarctus du myocarde récent) ou d'insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie. Une coagulopathie non corrigée doit être prise en compte si une biopsie transbronchique est prévue. Les catégories de patients mentionnées affichent un taux plus élevé de complications graves.
26. L'utilisation d'instruments d'endothérapie, y compris une sonde cryogénique, peut dans de rares cas provoquer une embolie gazeuse. Surveiller le patient de manière appropriée pendant et après le traitement.
27. Les courants de fuite du patient peuvent s'additionner lors de l'utilisation d'instruments d'endothérapie actifs. Les instruments d'endothérapie actifs (électromédicaux) doivent être classés « de type CF » ou « de type BF » conformément à la norme CEI 60601. Le non-respect de cette consigne peut entraîner un courant de fuite trop élevé et des blessures au patient.
28. Les instruments d'endothérapie doivent toujours être utilisés conformément au mode d'emploi du fabricant. Les utilisateurs doivent toujours connaître les précautions de sécurité et les directives relatives à l'utilisation correcte des instruments d'endothérapie, y compris l'utilisation d'un équipement de protection individuelle adéquat. Dans le cas contraire, le patient ou l'utilisateur pourrait être blessé.
29. Toujours utiliser l'endoscope et le processeur avec écran tactile intégré conformément au mode d'emploi de chaque produit. Dans le cas contraire, le patient ou l'utilisateur pourrait être blessé.
30. Ne pas utiliser de laser ou d'instruments d'endothérapie à haute fréquence (comme une sonde APC, une anse chaude, des pinces brûlantes, etc.) avec l'aScope 5 Broncho 4.2/2.2 car ils ne sont pas compatibles. Le non-respect de cette consigne peut blesser le patient.
MISES EN GARDE
1. Prévoir un système de secours adapté utilisable immédiatement afin que la procédure puisse être poursuivie en cas de dysfonctionnement.
2. Veiller à ne pas endommager l'endoscope en combinaison avec des instruments d'endothérapie tranchants tels que des aiguilles.
3. Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation de l'embout distal et de l'empêcher d'entrer en contact avec d'autres objets car cela pourrait endommager l'endoscope. La surface de la lentille de l'embout distal est fragile et une distorsion visuelle peut se produire.
4. Ne jamais forcer sur la section béquillable, car cela pourrait endommager l'endoscope. Exemples de manipulation inappropriée de la section béquillable: Torsion manuelle. Utilisation à l'intérieur d'une sonde d'intubation ou quand une résistance se fait sentir. Insertion dans un tube préformé ou dans une canule de trachéotomie alors que le sens de flexion ne correspond pas à la courbe du tube.
5. Veiller à ce que la poignée de l'endoscope reste sèche pendant la préparation et l'utilisation, car la pénétration de liquides dans la poignée de l'endoscope peut entraîner un dysfonctionnement de la caméra.
96

6. Ne pas utiliser de couteau ou autre instrument tranchant pour ouvrir le sachet ou la boîte en carton au risque de rayer le dispositif ou d'entraîner un dysfonctionnement du dispositif.
7. Ne pas retirer le bouton d'aspiration pour quelque raison que ce soit car cela pourrait endommager l'endoscope et entraîner une perte d'aspiration.
8. N'utiliser l'endoscope qu'avec un équipement électromédical conforme à la norme CEI 60601-1, à toute garantie applicable associée et aux normes particulières, ou aux normes de sécurité équivalentes. Le non-respect de cette consigne peut endommager l'équipement.

1.6. Effets secondaires potentiels
Événements indésirables potentiels associés à la bronchoscopie flexible (liste non exhaustive): tachycardie/bradycardie, hypotension, saignement, bronchospasme/laryngospasme, toux, dyspnée, mal de gorge, apnée, crise, désaturation/hypoxémie, épistaxis, hémoptysie, pneumothorax, pneumonie par aspiration, oedème pulmonaire, obstruction des voies respiratoires, fièvre/ infection et arrêt respiratoire/cardiaque.

1.7. Remarques générales
Si, pendant l'utilisation de ce dispositif ou en conséquence de celle-ci, un grave incident se produit, le signaler au fabricant et à l'autorité nationale.

2. Description du système
L'aScope 5 Broncho doit être connecté à un processeur avec écran tactile intégré Ambu. Se reporter au mode d'emploi des processeurs avec écran tactile intégré respectifs pour plus d'informations sur les processeurs Ambu.

2.1. Composants du système
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Dispositif à usage unique:

Références:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

L'aScope 5 Broncho 4.2/2.2 n'est pas disponible dans tous les pays. Veuillez contacter votre représentant local.

Nom de produit aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Diamètre extérieur [mm] "
4,2 mm / 0,17 po 4,8 mm / 0,19 po max.

Diamètre intérieur [mm] "
2,2 mm / 0,09 po

2.2. Compatibilité du produit
L'aScope 5 Broncho a été conçu pour être utilisé avec:
Processeurs avec écran tactile intégré Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Remarque : La couleur et la géométrie du port du connecteur sur le processeur avec écran tactile intégré doivent correspondre à la couleur et à la géométrie du connecteur sur le dispositif de visualisation.

Accessoires endoscopiques Instruments d'endothérapie passive compatibles avec le diamètre interne du canal opérateur
(comme les pinces à biopsie, les brosses cytologiques, les aiguilles endoscopiques) Instruments d'endothérapie active compatibles avec le diamètre interne du canal opérateur
(comme la sonde cryogénique)* Accessoires avec Luer Slip et/ou Luer Lock standard (à l'aide de l'introducteur fourni)
* Le dispositif aScope 5 Broncho 4.2/2.2 n'est pas compatible avec des instruments d'endothérapie à haute fréquence et laser.

Lubrifiants et solutions Eau stérile Solution saline isotonique Lubrifiants à base d'eau Noradrénaline 0,5 mg Gel et solutions d'anesthésie locale, par exemple : · Solution de lidocaïne 1 % · Gel de lidocaïne 2 % · Aérosol de lidocaïne 10 %

Accessoires de gestion des voies aériennes conformes à la norme EN ISO 5361 Sondes d'intubation Masques laryngés Tubes de trachéostomie Tubes de laryngectomie Supports de cathéter à double pivotement

L'aScope 5 Broncho a été évalué compatible avec les tailles de sonde d'intubation et d'accessoires d'endothérapie suivants :

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Diamètre intérieur minimal EI compatible avec un

de la sonde d'intubation

canal opérateur de

5,0 mm

2,2 mm

Il n'y a aucune garantie que les instruments sélectionnés pour fonctionner uniquement avec cette taille de canal opérateur soient compatibles. Il convient de tester la compatibilité des instruments choisis avant la procédure.
Équipement d'aspiration Tuyau d'aspiration d'un diamètre intérieur compris entre 5,5 mm et 9,0 mm.

2.3. Pièces de l'aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

17
11 12

N° Pièce

Fonction

Poignée

Conçue pour les droitiers et les gauchers.

Levier de commande

Permet le déplacement de l'embout distal vers le haut ou vers le bas dans un même plan.

Port du canal opérateur

Permet l'injection de fluides et l'insertion d'instruments d'endothérapie.

Canal opérateur

Peut être utilisé pour l'instillation/l'aspiration de liquides et l'insertion d'instruments d'endothérapie.

Valve de biopsie

Fixée au port du canal opérateur. Des instruments d'endothérapie peuvent être insérés ou une seringue peut y être fixée.

Raccord d'aspiration

Permet le raccord d'une tubulure d'aspiration.

N° Pièce

Fonction

Bouton d'aspiration

Aspiration lorsque l'utilisateur l'actionne.

Boutons 1 et 2 de l'endoscope

En fonction des réglages du processeur avec écran tactile intégré, les deux commutateurs à distance permettent une activation directe sur la poignée de quatre fonctionnalités différentes telles que l'enregistrement d'images et de vidéos, ARC, le zoom.

Anneau de contrôle de la rotation

Permet la rotation de la gaine d'insertion pendant la procédure.

Raccord de tube

Pour la fixation de tubes munis de raccords standard pendant la procédure.

Gaine d'insertion 10
Partie insérée

Gaine d'insertion souple dans les voies aériennes. Identique à la gaine d'insertion.

11 Section béquillable

Section manoeuvrable.

12 Embout distal

Contient la caméra, la source lumineuse (deux LED) et la sortie du canal opérateur.

Connecteur du 13 processeur avec
écran tactile intégré

Se branche au port de connexion du processeur avec écran tactile intégré Ambu.

14 Câble

Transmet le signal d'image au processeur avec écran tactile intégré.

Protection de la poignée

Protège le levier de commande pendant le transport et le stockage. À retirer avant utilisation.

16 Tube de protection

Protège la gaine d'insertion pendant le transport et le stockage. À retirer avant utilisation.

17 Introducteur

Pour faciliter l'introduction de seringues Luer Lock.

3. Utilisation de l'aScope 5 Broncho
Les nombres dans des cercles gris ci-dessous font référence aux illustrations de la page 2.
3.1. Préparation et inspection de l'aScope 5 Broncho
Lubrifier la gaine d'insertion au moyen d'un lubrifiant à base d'eau de classe médicale pour limiter au minimum les frottements lors de l'insertion de l'endoscope dans le patient.

Inspection visuelle de l'endoscope 1
1. S'assurer que le sachet est scellé. 1a
2. Veiller à retirer les éléments protecteurs de la poignée et de la gaine d'insertion. 1b
3. S'assurer de l'absence d'impuretés ou de signes de détérioration sur le produit, comme des surfaces irrégulières, des bords tranchants ou des saillies, qui sont susceptibles de blesser le patient. 1c
4. Mettre le processeur avec écran tactile intégré Ambu sous tension. 2a 2b

Pour la préparation et l'inspection du processeur avec écran tactile intégré Ambu, se reporter au mode d'emploi du processeur avec écran tactile intégré. 2a 2b

100

Inspection de l'image 1. Brancher le connecteur du processeur avec écran tactile intégré sur le connecteur
correspondant du processeur compatible. S'assurer que les couleurs sont identiques et veiller à bien aligner les flèches. 3a 3b 2. Vérifier qu'une image vidéo en direct s'affiche à l'écran en pointant l'embout distal de l'endoscope vers un objet, par exemple la paume de votre main. 4 3. Régler les préférences d'affichage sur l'écran si nécessaire (se référer au mode d'emploi du processeur avec écran tactile intégré Ambu). 4. Si l'objet n'est pas clairement visible, essuyer la lentille de l'embout distal à l'aide d'un chiffon stérile.
Préparation de l'aScope 5 Broncho 1. Faire glisser délicatement le levier de contrôle vers le haut et vers le bas afin de courber le
plus possible la section béquillable. Faire ensuite glisser lentement le levier de contrôle en position neutre. S'assurer que la section béquillable fonctionne correctement et sans à-coup. 5a 2. Tourner avec précaution l'anneau de contrôle de la rotation vers la gauche et vers la droite pour faire tourner la gaine d'insertion autant que possible. Tourner ensuite l'anneau de contrôle de la rotation en position neutre. S'assurer que l'anneau de contrôle de la rotation fonctionne correctement et sans à-coups. 5b 3. Appuyer successivement sur les boutons de l'endoscope. Appui court <1 seconde et appui long >1 seconde. Pour le réglage par défaut, se reporter au mode d'emploi du processeur avec écran tactile intégré. 5c 4. À l'aide d'une seringue, injecter 2 ml d'eau stérile et 2 ml d'air dans le port du canal opérateur (s'il s'agit d'une seringue Luer Lock, utiliser l'introducteur fourni). Enfoncer le piston pour vérifier qu'il n'y a pas de fuites et que l'eau sort au niveau de l'embout distal. 5d 5. S'il y a lieu, préparer l'équipement d'aspiration conformément au mode d'emploi du fournisseur. Connecter la tubulure d'aspiration au raccord d'aspiration et appuyer sur le bouton d'aspiration pour vérifier que l'aspiration fonctionne. 5e 6. Le cas échéant, vérifier que des instruments d'endothérapie de taille appropriée peuvent être passés dans le canal opérateur sans résistance. L'introducteur fourni peut être utilisé pour connecter des seringues Luer Lock ou pour faciliter l'insertion d'instruments très souples tels que des cathéters souples et des dispositifs de brossage bronchique protégé si nécessaire. 5f 7. Le cas échéant, vérifier que les accessoires ou les instruments d'endothérapie sont compatibles avec l'endoscope avant de commencer la procédure. 8. Pour se protéger contre les substances potentiellement infectieuses pendant la procédure, porter un équipement de protection individuelle.
3.2. Fonctionnement de l'aScope 5 Broncho
Prise en main de l'aScope 5 Broncho et manipulation de l'embout La poignée de l'endoscope convient aux droitiers comme aux gauchers. Déplacer le levier de béquillage vers le haut et vers le bas à l'aide du pouce et actionner le bouton d'aspiration à l'aide de l'index. Le levier de contrôle sert à courber et à étendre l'embout distal de l'endoscope dans le plan vertical 5a . Lorsque le levier de commande est déplacé vers le bas, l'embout se courbe vers l'avant (flexion). Lorsqu'il est déplacé vers le haut, l'embout distal se courbe vers l'arrière (extension). La gaine d'insertion doit être maintenue aussi droite que possible à tout moment afin de garantir un angle de béquillage optimal de l'embout distal. Après le béquillage, le levier de commande doit être ramené en position neutre. Cela augmentera/ facilitera la manoeuvrabilité.
Rotation de la gaine d'insertion 5b L'anneau de contrôle de la rotation permet à l'utilisateur de faire tourner la gaine d'insertion par rapport à la poignée, et inversement. Pour ce faire, maintenir l'anneau de contrôle de la rotation en place, faire tourner la poignée, ou la maintenir en place, puis faire tourner l'anneau de contrôle de la rotation. Dans les deux cas, vérifier les indicateurs de rotation sur l'anneau
101

de contrôle de la rotation et sur l'anneau rouge au-dessus. La rotation est en position neutre (c.-à-d. tournée à 0°) lorsque les indicateurs sont alignés, ce qui permettra une rotation maximale de 120° de chaque côté. Un clic tactile indique que l'anneau de contrôle de la rotation est revenu en position neutre. Toujours visualiser l'image endoscopique en direct lors de l'utilisation de l'anneau de contrôle de la rotation pour éviter de blesser le patient.
Boutons de l'endoscope 5c 6a Les deux boutons de l'endoscope permettent d'activer jusqu'à quatre fonctions. Les boutons de l'endoscope peuvent être programmés via le processeur avec écran tactile intégré Ambu (voir mode d'emploi du processeur Ambu) et les réglages actuels se trouvent dans l'interface utilisateur du processeur.
Lors de l'utilisation d'instruments d'endothérapie actifs, les boutons de l'endoscope ne peuvent pas être activés sur la poignée, mais des fonctions sont toujours disponibles à l'aide du processeur avec écran tactile intégré Ambu.
Valve de biopsie 6b La valve de biopsie est fixée au port du canal opérateur permettant l'insertion d'instruments d'endothérapie ou la fixation de seringues. Le capuchon de la valve de biopsie peut être détaché pour faciliter l'insertion d'un accessoire ou d'un instrument d'endothérapie dans le port du canal de l'instrument. Si aucun accessoire ou instrument d'endothérapie n'est utilisé, toujours fixer le capuchon à la valve de biopsie pour éviter les fuites et la pulvérisation de liquides par la valve de biopsie ouverte ou la réduction de la capacité d'aspiration.
Raccord de tube 6c Le raccord de tube peut être utilisé pour monter une sonde d'intubation à l'aide d'un raccord ISO pendant l'intubation.
Insertion de l'endoscope 7a Lubrifier la gaine d'insertion au moyen d'un lubrifiant à base d'eau de classe médicale lors de l'insertion de l'endoscope dans le corps du patient. Si l'image endoscopique se trouble, nettoyer l'embout distal soit en le frottant doucement sur la paroi muqueuse, soit après avoir retiré l'endoscope. Lors de l'insertion de l'endoscope par voie orale, il est recommandé d'utiliser un embout buccal afin de protéger le patient et d'éviter tout dommage à l'endoscope.
Injection de fluides 7b Les liquides peuvent être injectés par le canal opérateur en fixant une seringue à la valve de biopsie. En cas de recours à une seringue Luer Lock, utiliser l'introducteur fourni. Insérer complètement l'extrémité de la seringue ou l'introducteur dans la valve de biopsie (avec ou sans le capuchon de la valve attaché) et appuyer sur le piston pour injecter le liquide. S'assurer de ne pas actionner l'aspiration au cours de ce processus, car cela dirigerait les fluides injectés dans le système de collecte de l'aspiration. Pour s'assurer que le canal ne contient plus aucun fluide, il convient de le purger avec 2 ml d'air.
Aspiration 7c Lorsqu'un système d'aspiration est connecté au raccord d'aspiration, appuyer sur le bouton d'aspiration à l'aide de l'index pour faire fonctionner l'aspiration. Si l'introducteur et/ou un accessoire endoscopique est placé dans le canal opérateur, noter que la capacité d'aspiration sera réduite. Pour des capacités d'aspiration optimales, il est conseillé de retirer entièrement l'introducteur ou la seringue lors de l'aspiration.
Insertion d'accessoires ou d'instruments d'endothérapie 7d Toujours veiller à sélectionner un instrument d'endothérapie de taille adaptée à l'endoscope (voir section 2.2). La taille maximale de l'instrument compatible est indiquée sur le port du canal opérateur. Inspecter l'instrument d'endothérapie avant de l'utiliser. En cas d'irrégularité de fonctionnement ou d'apparence extérieure, le remplacer. Insérer l'instrument dans la valve de biopsie et le faire avancer délicatement dans le canal jusqu'à le voir apparaître sur l'image endoscopique.
102

Pour l'insertion, tenir l'instrument d'endothérapie près de l'ouverture de la valve de biopsie et l'insérer directement dans l'ouverture en effectuant de légers mouvements courts pour éviter que l'instrument d'endothérapie ne se plie ou ne casse. L'introducteur fourni peut être utilisé pour faciliter l'insertion d'instruments très souples tels que des cathéters souples et des dispositifs de brossage bronchique protégés si nécessaire. L'utilisation d'une force excessive pendant l'insertion peut endommager l'instrument d'endothérapie. Lorsque la section béquillable de l'endoscope s'incline de manière significative et que l'insertion de l'instrument d'endothérapie devient difficile, redresser la section béquillable autant que possible.
Ne pas ouvrir l'embout de l'instrument d'endothérapie ni étendre l'embout de l'instrument d'endothérapie de sa gaine lorsque l'instrument se trouve dans le canal opérateur, car cela pourrait endommager l'instrument d'endothérapie et l'endoscope.
Insertion d'instruments d'endothérapie actifs 7d Les instruments d'endothérapie actifs doivent toujours être utilisés conformément au mode d'emploi du fabricant. Les utilisateurs doivent toujours connaître les précautions de sécurité et les directives relatives à l'utilisation correcte des instruments d'endothérapie actifs, y compris l'utilisation d'un équipement de protection individuelle adéquat.
Ne pas activer un instrument d'endothérapie dans le canal opérateur avant que l'embout distal de l'instrument ne soit visible sur l'image.
Il convient de reconnaître que l'utilisation d'instruments d'endothérapie actifs peut interférer avec l'image endoscopique normale et que cette interférence n'indique pas un dysfonctionnement du système endoscopique. Divers facteurs peuvent affecter la qualité de l'image endoscopique pendant l'utilisation d'instruments d'endothérapie actifs. Des facteurs tels que l'intensité, un réglage de puissance élevé, une distance étroite entre la sonde de l'instrument et l'embout de l'endoscope et une brûlure excessive des tissus peuvent avoir une incidence négative sur la qualité de l'image.
Retrait de l'endoscope 8 Lors du retrait de l'endoscope, s'assurer que le levier de commande est en position neutre. Retirer lentement l'endoscope tout en observant l'image endoscopique en direct.
3.3. Après utilisation
Inspection visuelle 9 1. Manque-t-il des pièces sur la section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion? Si tel est
le cas, il convient de repérer la ou les pièces manquantes. 2. La section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion présentent-elles des signes de
dommage ? Si tel est le cas, examiner l'ensemble de l'appareil afin de repérer d'éventuelles pièces manquantes. 3. La section béquillable, la lentille ou la gaine d'insertion présentent-elles des coupures, des trous, des affaissements, des gonflements ou d'autres irrégularités? Si tel est le cas, examiner le produit afin de repérer d'éventuelles pièces manquantes. Si des actions correctives s'avèrent nécessaires (étapes 1 à 3), se conformer aux procédures en vigueur dans l'établissement hospitalier.
Déconnexion Déconnecter l'endoscope du processeur avec écran tactile intégré 10 . L'aScope 5 Broncho est un dispositif à usage unique. Ne jamais nettoyer par trempage ni stériliser ce dispositif, ces procédures étant susceptibles de laisser des résidus nocifs ou de provoquer un dysfonctionnement du dispositif. La conception et les matériaux utilisés ne sont pas compatibles avec les procédures de nettoyage et de stérilisation conventionnelles.
Élimination 11 Tout dispositif aScope 5 Broncho usagé est considéré comme contaminé après son utilisation et doit être mis au rebut conformément aux directives locales en matière de collecte de dispositifs médicaux infectés comprenant des composants électroniques.
103

4. Caractéristiques techniques du produit 4.1. Normes appliquées
L'endoscope est conforme aux normes : EN 60601-1 Appareils électromédicaux Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles. EN 60601-2-18 Appareils électromédicaux Partie 2-18: Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie. CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques Exigences et essais. ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque. ISO 8600-1 Endoscopes - Endoscopes médicaux et dispositifs d'endothérapie Partie 1: Exigences générales.

4.2. Caractéristiques de l'aScope 5 Broncho

Gaine d'insertion

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Section béquillable1 [°]

210 , 210

Diamètre de la gaine d'insertion [mm (")]

4,2 (0,17)

Diamètre maximal de la partie insérée [mm (")] 4,8 (0,19)

Diamètre de l'embout distal [mm (")]

4,4 (0,17)

Taille minimale de la sonde d'intubation

5,0

endotrachéale (DI) [mm]

Longueur utile [mm (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Fonction de rotation [°]

120

Repères de profondeur [cm]

Canal opérateur

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Largeur du canal de l'instrument2 [mm, po.] Largeur minimale du canal pour instrument2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Stockage

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Température de stockage recommandée3 [°C, (°F)] 10 25 (50 77)

Humidité relative [%]

10 85

Pression atmosphérique [kPa]

50 106

Système optique

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Champ de vision [°]

120 (±15 %)

Direction de visée [°]

0 (visualisation avant)

Profondeur de champ [mm]

3 100

Méthode d'éclairage

LED

104

Raccord d'aspiration DI du tuyau de raccordement [mm] Stérilisation Méthode de stérilisation Environnement d'utilisation Température [°C (°F)] Humidité relative [%] Pression atmosphérique [kPa] Altitude [m] Biocompatibilité

Ø 5,5 9,0 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 Oxyde d'éthylène aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2 000 L'aScope 5 Broncho est biocompatible

1. Noter que l'angle de béquillage peut être affecté si la gaine d'insertion n'est pas maintenue droite.
2. Il n'y a aucune garantie que les instruments d'endothérapie choisis uniquement à l'aide de la largeur de canal minimale de l'instrument seront compatibles en association.
3. Un stockage à des températures élevées peut avoir un impact sur la durée de conservation.

5. Dépannage
En cas de problème lié au système, consulter ce guide de dépannage pour identifier la cause et y remédier.

Problème

Cause possible

Action préconisée

Aucune image en direct n'apparaît sur l'écran, alors que l'interface utilisateur est visible ou l'image affichée est figée.

L'endoscope n'est pas connecté au processeur avec écran tactile intégré.
Le processeur et l'endoscope ont des problèmes de communication.

Connecter l'endoscope dans le port vert du processeur.
1. Reconnecter l'aScope 5 Broncho en débranchant et rebranchant l'endoscope.
2. Éteindre le processeur avec écran tactile intégré et le rallumer (mise hors tension/sous tension).

Toujours pas d'image; 3. Se reporter au mode d'emploi du
processeur avec écran tactile intégré pour obtenir un guide de dépannage détaillé ou prendre un nouvel endoscope.

L'endoscope est endommagé.

Remplacer l'endoscope par un nouveau.

Une image enregistrée s'affiche dans l'onglet jaune de gestion des fichiers.

Revenir à l'image en direct en appuyant sur l'onglet bleu Image en direct ou redémarrer le processeur en appuyant sur le bouton marche/arrêt pendant au moins 2 secondes. Une fois que le processeur est éteint, le rallumer en appuyant à nouveau sur le bouton marche/arrêt.

105

Problème

Cause possible

Action préconisée

Image de qualité médiocre.

Présence de sang, salive, etc. sur la lentille (embout distal).

Frotter doucement l'embout distal contre la muqueuse. Si la lentille ne peut pas être nettoyée de cette manière, retirer l'endoscope et essuyer la lentille avec une compresse de gaze stérile.

Capacité d'aspiration nulle ou limitée ou difficulté à insérer l'instrument d'endothérapie dans le canal opérateur.

Le canal opérateur est obstrué.
L'aspiration est inactive.

Nettoyer le canal opérateur à l'aide d'une brosse de nettoyage ou le rincer en injectant une solution physiologique stérile avec une seringue. Ne pas activer le bouton d'aspiration lors de l'injection de fluides.
S'assurer que le tube d'aspiration est correctement raccordé à l'endoscope et au système d'aspiration. S'assurer que le système d'aspiration est en marche.

Instrument d'endothérapie/ introducteur/seringue inséré(e) dans le port du canal opérateur/la valve de biopsie (applicable en cas d'absence ou de réduction de l'aspiration).

Retirer l'instrument d'endothérapie ou l'introducteur/la seringue du port du canal opérateur/de la valve de biopsie. Vérifier que l'instrument utilisé est compatible avec le diamètre interne du canal opérateur.

Capuchon détaché de la valve de biopsie.

S'assurer que le capuchon est fixé à la valve de biopsie pour éviter une réduction de la capacité d'aspiration.

Valve de biopsie.

Difficulté à insérer un instrument d'endothérapie dans le canal opérateur.

S'assurer que l'instrument d'endothérapie est compatible avec la taille du canal opérateur. Lorsque le capuchon de la valve de biopsie est détaché, il peut être plus facile d'insérer un instrument d'endothérapie dans le port du canal de l'instrument.

Boutons de l'endoscope.

Le réglage des boutons de l'endoscope diffère du réglage préféré.

Régler le bouton de l'endoscope comme souhaité en utilisant le mode d'emploi du processeur avec écran tactile intégré.

Bouton d'aspiration.

Bouton d'aspiration détaché de l'endoscope.

Réinstaller le bouton d'aspiration et tester la fonction d'aspiration conformément à l'étape de préparation 5e . Si cela ne fonctionne pas, utiliser un nouvel endoscope.

106

6. Explication des symboles utilisés

Symboles des dispositifs aScope 5 Broncho

Description

Symboles des dispositifs aScope 5 Broncho

Description

60 cm/ 23.6"

Longueur utile de la gaine d'insertion.

Max OD Min ID

Largeur maximale de la partie insérée (diamètre extérieur maximal).
Largeur minimale du canal opérateur (diamètre intérieur minimal).

Champ de vision.

Limite d'humidité.

Limite de pression atmosphérique.
Sécurité électrique: partie appliquée de type BF.
Pays de fabrication: Fabriqué en Malaisie.

Limite de température.
Mise en garde.
Symbole du mode d'emploi.
Global Trade Item Number (code d'article international). Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou l'emballage sont endommagés.
Appareil médical.
Marque de composant conforme UL pour le Canada et les États-Unis. Importateur (Pour les produits importés en Grande-Bretagne uniquement).

Marquage UKCA.

Responsable Royaume-Uni.

Une liste complète des explications des symboles est disponible à l'adresse ambu.com/symbol-explanation.

107

1. Fontos információk Használat eltt elolvasandó
Gondosan ismerkedjen meg a jelen használati útmutatóval, mieltt használatba venné az aScope 5 Broncho eszközt. A használati útmutató további értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változat példányait kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a klinikai eljárásokat. Csak az endoszkóp alapvet mködtetéséhez szükséges információkat és a kapcsolódó óvintézkedéseket tartalmazza. Az endoszkóp els használata eltt elengedhetetlen, hogy a kezel megfelel képzésben részesüljön a klinikai endoszkópos eljárások területén, és megismerkedjen a jelen útmutatóban foglalt rendeltetéssel, javallatokkal, figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel és ellenjavallatokkal. Az endoszkóp nem garanciális. A jelen dokumentumban endoszkóp alatt csak magát az endoszkópot, míg rendszer alatt az aScope 5 Broncho eszközt, valamint a kompatibilis Ambu megjelenítegységet és tartozékokat értjük. Amennyiben külön nem jelöljük, az endoszkóp kifejezés az aScope 5 Broncho összes változatára vonatkozik.
A jelen dokumentumban aScope 5 Broncho alatt az Ambu® aScopeTM 5 Broncho értend.
1.1. Rendeltetés
Az aScope 5 Broncho a légutakat és a tracheobronchiális rendszert érint endoszkópos eljárásokra és ezen testrészek vizsgálatára szolgáló eszköz. Az aScope 5 Broncho lehetvé teszi a képi megjelenítést kompatibilis Ambu megjelenítegység segítségével, továbbá endoterápiás eszközök bevezetését a munkacsatornáján át.
Javallott betegpopuláció Felnttek.
Rendeltetésszer alkalmazási környezet Kórházi használatra.
1.2. Felhasználási javallatok
Az aScope 5 Broncho orális, nazális és perkután intubációra, valamint flexibilis bronchoszkópos eljárásokra szolgál az intubációt igényl klinikai helyzetekben, illetve ha a klinikai orvos jelents diagnosztikai vagy terápiás hatást vár a bronchoszkópiától.
1.3. Ellenjavallatok
Nem ismeretesek.
1.4. Klinikai elnyök
Az egyszeri használatnak köszönheten minimális a beteg keresztfertzésének kockázata.
1.5. Figyelmeztetések és óvintézkedések
FIGYELMEZTETÉSEK
1. Az eszközt kizárólag a klinikai endoszkópiás technikákban és eljárásokban járatos egészségügyi szakemberek használhatják. Ellenkez esetben a beteg megsérülhet.
2. Az endoszkóp egyszer használatos eszköz. A szennyezdés megelzése érdekében behelyezés eltt a hasonló eszközök esetében elfogadott orvosi gyakorlat alapján kell kezelni.
3. A szennyezdés megelzése érdekében na használja az endoszkópot, ha sérült a termék steril védcsomagolása vagy a csomagolása.
4. Ne használja újra másik betegnél a megtisztított endoszkópot, mert az csak egyszer használatos. A termék újbóli felhasználása kontaminációt okozhat, ami fertzéshez vezethet.
5. Ne használja az endoszkópot vagy az endoterápiás eszközt, ha az bármilyen módon sérült, illetve ha a mködés-ellenrzésnek nem sikeres minden része, ellenkez esetben a beteg megsérülhet (lásd 4.1. szakasz).
6. A desaturatio azonnali észlelése érdekében a beteget a használat során folyamatosan monitorozni kell.
108

7. Amennyiben az endoszkópos eljárás közben hiba történik, a beteg sérülésének megelzése érdekében azonnal állítsa le a mveletet, és húzza ki az endoszkópot.
8. Tilos használni az eszközt, ha az eljárás során nem biztosítható megfelel kiegészít oxigenizáció a beteg számára. Ellenkez esetben a beteg desaturatiója következhet be.
9. Mindig ellenrizze, hogy az endoszkóp leszívócsatlakozójához kapcsolt cs leszívóeszközhöz van-e csatlakoztatva. Vákuum alkalmazása eltt megfelelen rögzítse a csövet a leszívócsatlakozóhoz. Ellenkez esetben megsérülhet a beteg vagy a felhasználó.
10. Leszíváskor legfeljebb 85 kPa (638 Hgmm) vákuumot alkalmazzon. Ha az alkalmazott vákuum túlságosan nagy, nehéz lehet megszakítani a leszívást, és a beteg megsérülhet.
11. Mindig ellenrizze, hogy kompatibilis-e az endoszkóp a légútbiztosító tartozékokkal és az endoterápiás eszközökkel. Ellenkez esetben megsérülhet a beteg.
12. Nem intubált betegnél az endoszkóp szájon át történ bevezetése esetén csutora használata javasolt, hogy a beteg rá ne harapjon a bevezetvezetékre, és meg ne sérüljenek a fogai.
13. Az orrüreg alakja és mérete, valamint a transznazális bevezetésre való alkalmasság betegenként eltérhet. Az eljárás eltt mérlegelni kell a betegek nazális lumenjének alakját és méretét, valamint a transznazális bevezetéssel szembeni érzékenységük egyéni eltéréseit. Soha ne alkalmazzon ert az endoszkóp transznazálisan történ bevezetése vagy visszahúzása során, mert ez a beteg sérüléséhez vezethet.
14. Ellenrizze, hogy a kép tájolása a vártnak megfelel-e, és gondosan ellenrizze, hogy a képernyn él kép jelenik-e meg, vagy felvett kép. Ennek elmulasztása megnehezíti a navigációt, és károsíthatja a nyálkahártyát vagy a szövetet.
15. Az endoszkóp elretolása vagy visszahúzása, a hajlítható rész kezelése, illetve a leszívás során mindig figyelje az él endoszkópos képet az Ambu megjelenítegységen vagy a küls monitoron. Ellenkez esetben megsérülhet a nyálkahártya vagy a szövet.
16. Leszívás eltt gondoskodjon a biopsziaszelep és a védsapka megfelel rögzítésérl. Kézi leszíváskor biztosítsa, hogy a fecskend hegye teljesen be legyen vezetve a munkacsatorna portjába/a biopsziaszelepbe. Ellenkez esetben a védelem nélküli felhasználó fertzésveszélynek lehet kitéve.
17. Az endoszkóp képeit nem szabad semmilyen klinikai lelet független diagnosztizálására használni. Az egészségügyi szakember minden leletet értelmezzen és ersítsen meg egyéb módszerrel, figyelembe véve a beteg klinikai jellemzit. Ellenkez esetben késhet, illetve hiányos vagy helytelen lehet a diagnózis.
18. Amikor az endoterápiás eszközt bevezeti a munkacsatornába vagy kihúzza onnan, mindig gyzdjön meg róla, hogy a hajlítható rész egyenes helyzetben van. Ne mködtesse az irányítókart, és soha ne alkalmazzon túlzott ert, mivel ez a beteg sérülését és/vagy az endoszkóp károsodását okozhatja.
19. Ne tegyen kárt a bevezetrészben használat közben. Ellenkez esetben éles felületek válhatnak szabaddá és tehetnek kárt a nyálkahártyában, illetve termékrészek maradhatnak a beteg testében. Az endoszkóp endoterápiás eszközzel történ használatakor különösen ügyeljen rá, hogy ne károsodjon a bevezetrész.
20. A személyzet kontaminációjának megelzése érdekében a bronchoszkópia végzjének és az asszisztenseknek ismerniük kell a bronchoszkópos eljárásokhoz szükséges megfelel egyéni védeszközöket.
21. Ne aktiváljon az endoszkópban endoterápiás eszközt, amíg annak disztális vége meg nem jelenik a megjelenítegység képén, mert ez a beteg sérülését vagy az endoszkóp károsodását okozhatja.
22. Az endoszkóp disztális vége a fénykibocsátó alkatrész miatt felmelegedhet. Kerülje az endoszkóp disztális vége és a nyálkahártya közötti hosszan tartó érintkezést, mert ez a nyálkakártya sérülését okozhatja.
23. Az endoszkóp bevezetése vagy visszahúzása közben a disztális végnek hajlítás nélküli helyzetben kell lennie. Ne mködtesse az irányítókart, mivel ez a beteg sérülését és/ vagy az endoszkóp károsodását okozhatja.
24. Mieltt az endoszkópot a hulladéktartóba helyezné, az eljárás utáni komplikációk kockázatának minimalizálása érdekében mindig végezzen szemrevételezéses ellenrzést a használati útmutató utasításai szerint.
109

25. A felhasználónak szakmai szempontok alapján kell eldöntenie, hogy a súlyos szívbetegség (például életveszélyes aritmia vagy nemrég lezajlott myocardialis infarctus) vagy hipercapniával járó akut légzési elégtelenség esetén alkalmas-e a beteg a bronchoszkópos eljárásra. Transbronchiális biopszia tervezése esetén releváns a korrigálatlan coagulopathia. A betegek említett kategóriáiban nagyobb a súlyos szövdmények aránya.
26. Endoterápiás eszközök használata, beleértve a krioszondát, ritka esetben gázembóliát okozhat. A kezelés során és után megfelelen monitorozni kell a beteget.
27. Aktív endoterápiás eszközök használata esetén a szivárgó áramok összeadódhatnak a betegben. Az aktív endoterápiás eszközöknek ,,CF-típusú" vagy ,,BF-típusú" besorolással kell rendelkezniük az IEC 60601 szabvány szerint. Ellenkez esetben túl nagy lehet a szivárgó áram erssége, és a beteg megsérülhet.
28. Az endoterápiás eszközöket mindig az adott gyártó használati útmutatójának megfelelen kell használni. A felhasználónak ismernie kell az endoterápiás eszköz megfelel használatára vonatkozó biztonsági óvintézkedéseket és iránymutatásokat, beleértve a megfelel egyéni védeszközök használatát. Ellenkez esetben megsérülhet a beteg vagy a felhasználó.
29. Az endoszkóp és a megjelenítegység mködtetésekor mindig tartsa be az egyes termékek használati útmutatóját. Ellenkez esetben megsérülhet a beteg vagy a felhasználó.
30. Ne használjon az aScope 5 Broncho 4.2/2.2 eszközzel lézeres vagy nagyfrekvenciás endoterápiás eszközöket (például APC-szondát, meleg hurkot, meleg csipeszt stb.), mert azok nem kompatibilisek vele. Ellenkez esetben a beteg megsérülhet.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. Legyen könnyen és azonnal elérhet megfelel tartalék rendszer, hogy mködési hiba esetén folytatni lehessen az eljárást.
2. Ügyeljen arra, hogy éles endoterápiás eszközök, például tk használata esetén ne sértse meg az eszközökkel együtt használt endoszkópot.
3. Óvatosan kezelje a disztális véget, és ügyeljen rá, hogy az ne ütközzön más tárgyaknak, mert így károsodhat az endoszkóp. A disztális végen található lencse törékeny, vizuális torzulás jöhet létre.
4. Ne fejtsen ki túlzott ert a hajlítható részre, mert károsodhat az endoszkóp. Példák a hajlítható rész helytelen kezelésére, többek között: Csavarás kézzel. Mködtetés endotracheális tubusban, illetve érezhet ellenállással szemben. Bevezetés olyan elre meghajlított vagy tracheostomiás tubusba, amelynek hajlási iránya eltér a cs ívének irányától.
5. Az elkészítés és a használat során tartsa szárazon az endoszkóp markolatát, mert a markolatba jutó folyadék a kamera hibás mködését okozhatja.
6. A tasak és a kartondoboz kinyitásához ne használjon kést vagy egyéb éles tárgyat, mert ez éles széleket alakíthat ki a terméken, illetve a termék hibás mködéséhez vezethet.
7. Semmilyen okból ne távolítsa el a leszívógombot, mert ez az endoszkóp károsodását és a leszívás megsznését okozhatja.
8. Az endoszkópot csak olyan gyógyászati villamos készülékkel használja, amely megfelel az IEC 60601-1 szabványnak, valamint az összes vonatkozó kiegészít és különleges szabványnak vagy egyenérték biztonsági szabványnak. Ellenkez esetben a berendezés károsodhat.
1.6. Lehetséges nemkívánatos események
A rugalmas bronchoszkópiához kapcsolódó lehetséges nemkívánatos események (a felsorolás nem teljes): tachycardia, bradycardia, hypotensio, vérzés, bronchospasmus/laryngospasmus, köhögés, dyspnoea, torokfájás, apnea, agyvérzés, desaturatio/hypoxaemia, epistaxis, haemoptysis, pneumothorax, aspiratiós pneumonia, pulmonalis oedema, légúti obstructio, láz/infectio és légzés-/szívleállás.
110

1.7. Általános megjegyzések
Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos incidens történik, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak.

2. A rendszer leírása
Az aScope 5 Broncho eszközt Ambu megjelenítegységhez kell csatlakoztatni. Az Ambu megjelenítegységekkel kapcsolatban további információkat a megfelel megjelenítegység használati útmutatójában találhat.

2.1. A rendszer részei
Ambu® aScopeTM 5 Broncho egyszer használatos eszköz:

Cikkszámok:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Az aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nem minden országban áll rendelkezésre. Forduljon helyi értékesítési irodánkhoz.

Termék neve aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Küls átmér [mm] "
4,2 mm / 0,17" max. 4,8 mm / 0,19"

Bels átmér [mm] " 2,2 mm / 0,09"

2.2. Termékkompatibilitás
A következk használhatók az aScope 5 Broncho eszközzel együtt:
Megjelenítegységek Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Megjegyzés: A megjelenítegység csatlakozóaljzata színének és alakjának egyeznie kell a felvételkészít eszköz csatlakozója színével és alakjával.
Endoszkópos tartozékok A munkacsatorna bels átmérjével kompatibilis passzív endoterápiás eszközök
(például biopsziás fogók, citológiai kefék, endoszkópos tk) A munkacsatorna bels átmérjével kompatibilis aktív endoterápiás eszközök
(például krioszonda)* Szabványos Luer Slippel és/vagy Luer-zárral rendelkez tartozékok (a mellékelt
bevezeteszköz használatával)
* Az aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nem kompatibilis a nagyfrekvenciás endoterápiás eszközökkel és a lézerkészülékekkel.
Síkosítók és oldatok Steril víz Izotóniás sóoldat Vízalapú síkosítók Noradrenalin 0,5 mg Helyi érzéstelenítgél és oldatok, pl.: · 1 %-os lidokainoldat · 2 %-os lidokaingél · 10 %-os aeroszolos lidokainspray

111

Az EN ISO 5361 szabványnak megfelel légútbiztosító tartozékok Endotracheális tubusok Laringeális maszkok Tracheostomiás tubusok Laryngectomiás tubusok Két forgórészes katéterszerelvények

Az aScope 5 Broncho kompatibilitását az alábbi méret endotracheális tubusokkal (ETT) és endoterápiás eszközökkel (EI) vizsgálták:

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Az ETT minimális bels átmérje
5,0 mm

Kompatibilis EI munkacsatornája
2,2 mm

A megfelel munkacsatorna-méret önmagában nem biztosítéka az eszköz kompatibilitásának. Az eljárás eltt tesztelni kell a kiválasztott eszközök kompatibilitását.
Leszívóeszköz 5,5 és 9,0 mm közötti bels átmérj szívócs.
2.3. Az aScope 5 Broncho részei

5 6

8 14
9

13 10
16

17
11 12 112

Sz. Rész

Funkció

Markolat

Jobb és bal kézhez is megfelel.

Irányítókar

Egy síkban felfelé és lefelé mozgatja a disztális véget.

Munkacsatorna portja

Lehetvé teszi folyadékok bejuttatását és endoterápiás eszközök bevezetését.

Munkacsatorna

Folyadék bejuttatására és aspirációjára, valamint endoterápiás eszközök bevezetésére is alkalmas.

Biopsziaszelep

A munkacsatorna portjához van csatlakoztatva. Endoterápiás eszközök vezethetk bele, vagy fecskend csatlakoztatható hozzá.

Leszívócsatlakozó

Lehetvé teszi szívócs csatlakoztatását.

Leszívógomb

Megnyomásával leszívás végezhet.

Az endoszkóp gombjai (1 és 2)

Az Ambu megjelenítegység beállításaitól függen a két távkapcsoló lehetvé teszi négy különböz funkció, például a kép- és videofelvétel, az ARC és a zoom közvetlen aktiválását a markolatról.

Elforgatógyr

Eljárás közben lehetvé teszi a bevezetvezeték elforgatását.

Cscsatlakozás

Eljárás közben lehetvé teszi szabványos csatlakozóval rendelkez csövek csatlakoztatását.

Bevezetvezeték 10
Bevezetrész

Rugalmas légúti bevezetvezeték. Azonos a bevezetvezetékkel.

11 Hajlítható rész

Irányítható rész.

12 Disztális vég

Tartalmazza a kamerát, fényforrást (két LED-et), valamint a munkacsatorna kijáratát.

13 Megjelenítcsatlakozó Az Ambu megjelenítegységhez csatlakoztatható.

14 Kábel

Az Ambu megjelenítegységre továbbítja a képjelet.

A markolat védburkolata

Szállítás és tárolás közben védi az irányítókart. Használat eltt távolítsa el.

16 Védcs

Szállítás és tárolás közben védi a bevezetvezetéket. Használat eltt távolítsa el.

17 Bevezeteszköz

Luer-záras fecskendk bevezetésének megkönnyítésére szolgál.

3. Az aScope 5 Broncho használata
Az alábbi, szürke körökben látható számok a 2. oldalon található illusztrációkra utalnak.
3.1. Az aScope 5 Broncho elkészítése és ellenrzése
A bevezetvezeték vízalapú, orvosi minség síkosítóval történ megkenésével biztosítsa, hogy az endoszkóp betegbe történ bevezetése közben a súrlódás a lehet legkisebb legyen.

Az endoszkóp szemrevételezéses ellenrzése 1
1. Ellenrizze, hogy a tasak lezárása sértetlen-e. 1a 2. Gyzdjön meg róla, hogy a markolatról és a bevezetvezetékrl levették a védelemeket. 1b
3. Ellenrizze, hogy nincs-e a terméken szennyezdésre vagy sérülésre utaló jel (durva felületek, éles szélek vagy kiálló részek), amely kárt tehet a betegben. 1c
4. Kapcsolja be az Ambu megjelenítegységet. 2a 2b

Az Ambu megjelenítegység elkészítését és bekapcsolását illeten lásd az Ambu megjelenítegység használati útmutatóját. 2a 2b
113

A kép ellenrzése 1. Csatlakoztassa a megjelenítcsatlakozót a kompatibilis megjelenítegység megfelel
csatlakozójába. Ügyeljen rá, hogy a színek azonosak legyenek, és a nyilak egymáshoz igazodjanak. 3a 3b 2. Irányítsa az endoszkóp disztális végét egy tárgy (pl. a tenyere) felé, és ellenrizze, hogy él videó jelenik-e meg a képernyn. 4 3. Szükség esetén állítsa be a kép paramétereit a megjelenítegységen (lapozza fel az Ambu megjelenítegység használati útmutatóját). 4. Ha a tárgy nem látható tisztán, akkor tiszta ruha segítségével törölje meg a lencsét a disztális végen.
Az aScope 5 Broncho elkészítése 1. Óvatosan húzza felfelé és lefelé a hajlítás irányítókarját a hajlítható rész maximális hajlításához.
Ezután lassan állítsa vissza az irányítókart alaphelyzetbe. Ellenrizze, hogy a hajlítható rész zökkenmentesen és megfelelen mködik-e. 5a 2. Óvatosan forgassa el az elforgatógyrt balra és jobbra a bevezetvezeték maximális elforgatásához. Ezután forgassa vissza az elforgatógyrt alaphelyzetbe. Ellenrizze, hogy egyenletesen és megfelelen mködik-e az elforgatógyr. 5b 3. Egymás után nyomja meg az endoszkóp gombjait. A rövid megnyomás 1 másodpercnél rövidebb, a hosszú megnyomás 1 másodpercnél hosszabb. Az alapértelmezett beállítást illeten lásd a megjelenítegység használati útmutatóját. 5c 4. Juttasson 2 ml steril vizet és 2 ml levegt a munkacsatornába (Luer-záras fecskend alkalmazása esetén használja a mellékelt bevezeteszközt). Nyomja le a dugattyút, és gyzdjön meg róla, hogy nincs szivárgás, és hogy a víz a disztális végen távozott. 5d 5. Amennyiben szükséges, készítse el a leszívóeszközt a gyártó használati útmutatója szerint. Csatlakoztassa a leszívócsövet a leszívócsatlakozóhoz, és a leszívógomb megnyomásával ellenrizze a vákuum meglétét. 5e 6. Adott esetben ellenrizze, hogy a megfelel méret endoterápiás eszköz átvezethet-e ellenállás nélkül a munkacsatornán. Szükség esetén a mellékelt bevezeteszköz használható a Luer-záras fecskendk csatlakoztatására vagy nagyon puha eszközök, például puha katéter vagy védett mintavételi kefe bevezetésének megkönnyítésére. 5f 7. Adott esetben az eljárás megkezdése eltt ellenrizze, hogy a tartozékok vagy endoterápiás eszközök kompatibilisek-e az endoszkóppal. 8. Mérlegelje egyéni védeszközök viselését a potenciálisan fertz anyagok elleni védekezéshez az eljárás során.
3.2. Az aScope 5 Broncho mködtetése
Az aScope 5 Broncho tartása és hegyének mozgatása Az endoszkóp markolata mindkét kézbe jól illeszkedik. Az irányítókart hüvelykujjával húzhatja fel- vagy lefelé, a leszívógombot pedig mutatóujjával mködtetheti. Az irányítókar az endoszkóp disztális végének függleges síkban történ hajlítására és nyújtására szolgál 5a . Ha lefelé mozdítja az irányítókart, a disztális vég elrehajlik (hajlítás). Ha felfelé mozdítja, a disztális vég hátrahajlik (nyújtás). A bevezetvezetéket a disztális vég optimális hajlásszögének biztosításához mindig a lehet legegyenesebben kell tartani. Hajlítás után az irányítókart vissza kell állítani alaphelyzetbe. Ez javítja, illetve megkönnyíti az irányítást.
A bevezetvezeték elforgása 5b Az elforgatógyr lehetvé teszi a bevezet vezeték elforgatását a markolathoz képest, és fordítva. Ehhez az elforgatógyrt tartva forgassa el a markolatot, vagy a markolatot tartva forgassa el az elforgatógyrt. Mindkét esetben ellenrizze a forgásjelzket az elforgatógyrn és a felette lév piros gyrn. Az elforgatás akkor van alaphelyzetben (azaz 0°-os állásban), ha a két jelz egymáshoz igazodik. Ebbl a helyzetbl mindkét irányban 120°-os elforgatás lehetséges. Az elforgatógyr érezhet kattanással tér vissza alaphelyzetbe. Az elforgatógyr használatakor a beteg sérülésének megelzése érdekében mindig figyelje az él endoszkópos képet.
114

Az endoszkóp gombjai 5c 6a Az endoszkóp két gombjával négy különböz funkció aktiválható. Az endoszkóp gombjai az Ambu megjelenítegységgel programozhatók (lásd az Ambu megjelenítegység használati útmutatóját). Az aktuális beállítások megtalálhatók az Ambu megjelenítegység felhasználói felületén.
Aktív endoterápiás eszköz használata közben az endoszkóp gombjai a markolaton nem aktiválhatók, az Ambu megjelenítegység segítségével azonban ekkor is használhatók a funkciók.
Biopsziaszelep 6b A munkacsatorna portjához csatlakozó biopsziaszelep endoterápiás eszköz bevezetését vagy fecskend csatlakoztatását teszi lehetvé. A biopsziaszelep sapkája levehet, így könnyebb bevezetni az endoterápiás eszközt vagy tartozékot a mszercsatorna portjába. Ha nem használ endoterápiás eszközt vagy tartozékot, mindig helyezze fel a biopsziaszelep sapkáját; így megelzhet a folyadékok kifröccsenése a nyitott biopsziaszelepbl és a szívóképesség csökkenése.
Cscsatlakozás 6c Intubálás során a cscsatlakozás lehetvé teszi ETT felszerelését, ISO-csatlakozóval.
Az endoszkóp bevezetése 7a Az endoszkóp betegbe történ bevezetéséhez a bevezetvezetéket kenje meg vízalapú, orvosi minség síkosítóval. Ha az endoszkópos kép homályossá válik, tisztítsa meg a disztális véget finoman a nyálkahártyához dörzsölve, vagy húzza ki az endoszkópot a tisztításához. Ha az endoszkópot szájon át vezeti be, a beteg védelme és az eszköz sérülésének elkerülése érdekében csutora alkalmazása javasolt.
Folyadék bevitele 7b Folyadék bejuttatása a munkacsatornán keresztül lehetséges, oly módon, hogy fecskendt csatlakoztat a biopsziaszelephez. Luer-záras fecskend használata esetén alkalmazza a mellékelt bevezeteszközt. Teljesen vezesse be a fecskend hegyét vagy a bevezeteszközt a biopsziaszelepbe (felhelyezett vagy levett szelepsapkával), és a folyadék bejuttatásához nyomja meg a dugattyút. Fontos, hogy e folyamat alatt ne alkalmazzon leszívást, mert a szívással a bejuttatott folyadék a leszívórendszer gyjtjébe jutna. Annak érdekében, hogy a folyadék teljes mennyisége távozzon a csatornából, fújjon be 2 ml levegt a csatornába.
Aspiráció 7c Ha a leszívócsatlakozóhoz leszívórendszert kapcsolnak, a leszívógomb mutatóujjal történ megnyomásával vákuum alkalmazható. Vegye figyelembe, hogy ha a munkacsatornát bevezeteszköz vagy endoszkópos tartozék foglalja el, akkor csökken a szívóképesség. Az optimális szívóképesség eléréséhez javasolt leszívás közben a bevezeteszközt vagy fecskendt teljesen eltávolítani.
Endoterápiás eszköz vagy tartozék bevezetése 7d Mindig gyzdjön meg róla, hogy a megfelel méret endoterápiás eszközt választotta az endoszkóphoz (lásd 2.2. szakasz). A maximális kompatibilis eszközméret a munkacsatorna portján van feltüntetve. Használat eltt vizsgálja meg az endoterápiás eszközt. Ha a mködése vagy a küls megjelenése eltér a normálistól, cserélje ki. Vezesse be az eszközt a biopsziaszelepbe, és óvatosan tolja elre a munkacsatornában, amíg láthatóvá nem válik az endoszkópos képen.
A bevezetéshez tartsa az endoterápiás eszközt közel a biopsziaszelep nyílásához, majd finom, rövid mozdulatokkal vezesse be a nyílásba, ügyelve arra, hogy az endoterápiás eszköz ne hajoljon meg és ne törjön el. Szükség esetén a mellékelt bevezeteszköz használható a nagyon puha eszközök, például puha katéter vagy védett mintavételi kefe bevezetésének megkönnyítésére. Ha a bevezetés során túl nagy ert alkalmaz, az endoterápiás eszköz károsodhat. Ha az endoszkóp hajlítható részének nagymérték meghajlítása megnehezíti az endoterápiás eszköz bevezetését, akkor amennyire lehetséges, csökkentse a hajlítható rész hajlásszögét.
Amíg az endoterápiás eszköz a munkacsatornában van, ne nyissa ki végét, illetve ne tolja ki azt a hüvelyébl, mert ez az endoterápiás eszközben és az endoszkópban is kárt tehet.
115

Aktív endoterápiás eszközök bevezetése 7d Az aktív endoterápiás eszközöket mindig az adott gyártó használati útmutatójának megfelelen kell használni. A felhasználónak ismernie kell az aktív endoterápiás eszköz megfelel használatára vonatkozó biztonsági óvintézkedéseket és iránymutatásokat, beleértve a megfelel egyéni védeszközök használatát.
Ne aktiváljon a munkacsatornában endoterápiás eszközt, amíg annak disztális vége meg nem jelenik a képen.
Felhívjuk figyelmét, hogy aktív endoterápiás eszközök használata zavarhatja a normál endoszkópos képet, és az ilyen zavarás nem az endoszkópos rendszer meghibásodásának jele. Aktív endoterápiás eszközök használata során számos tényez befolyásolhatja az endoszkópos kép minségét. Az olyan tényezk, mint az intenzitás, a nagy beállított teljesítmény, az eszköz szondájának közelsége az endoszkóp végéhez és a túlzott szövetégés egyaránt kedveztlen hatással lehetnek a kép minségére.
Az endoszkóp visszahúzása 8 Az endoszkóp visszahúzásakor az irányítókarnak alaphelyzetben kell lennie. Miközben lassan visszahúzza az endoszkópot, figyelje az él endoszkópos képet.
3.3. Használat után
Szemrevételezés 9 1. Hiányzik valami a hajlítható részrl, a lencsérl vagy a bevezetvezetékrl? Ha igen, akkor
keresse meg a hiányzó részt(eke)t. 2. Lát sérülést a hajlítható részen, a lencsén vagy a bevezetvezetéken? Ha igen, akkor ellenrizze,
hogy ép-e az eszköz, és hogy nem hiányzik-e valamelyik része. 3. Láthatók vágások, lyukak, görbületek, kidudorodások vagy egyéb elváltozások a hajlítható
részen, a lencséken vagy a bevezet vezetéken? Ha igen, akkor ellenrizze, hogy nem hiányzik-e az eszköz valamelyik része. Ha korrekciós intézkedések szükségesek (13. lépés), akkor a helyi kórházi elírásoknak megfelelen járjon el.
Leválasztás Válassza le az endoszkópot a megjelenítegységrl 10 . Az aScope 5 Broncho egyszer használatos eszköz. Ne áztassa, öblítse vagy sterilizálja az eszközt, mert így káros anyagok maradhatnak vissza, vagy meghibásodhat az eszköz. Kialakítása és a felhasznált anyagok miatt az eszköz nem tisztítható és sterilizálható hagyományos eljárásokkal.
Ártalmatlanítás 11 A használt aScope 5 Broncho szennyezettnek tekintend, és az elektronikus alkatrészeket tartalmazó fertzött orvosi eszközökre vonatkozó helyi jogszabályok alapján kell ártalmatlanítani.
4. A termék mszaki jellemzi 4.1. Alkalmazott szabványok
Az endoszkóp megfelel a következknek: EN 60601-1 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Az alapvet biztonságra és a lényeges
mködésre vonatkozó általános követelmények. EN 60601-2-18 Gyógyászati villamos készülékek. 2-18. rész: Endoszkópos készülékek alapvet
biztonságra és lényeges mködésre vonatkozó kiegészít követelményei. IEC 60601-1-2 Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Az alapvet biztonságra és a
lényeges mködésre vonatkozó általános követelmények. Kiegészít szabvány: Elektromágneses zavarok. Követelmények és vizsgálatok ISO 10993-1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatmenedzsment-folyamaton belül. ISO 8600-1 Endoscopes Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements. (Endoszkópok. Orvosi endoszkópok és endoterápiás eszközök. 1. rész: Általános követelmények)
116

4.2. Az aScope 5 Broncho mszaki jellemzi

Bevezetvezeték

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Hajlítható rész1 [°]

210 , 210

Bevezetvezeték átmérje [mm, (")]

4,2 (0,17)

A bevezetrész maximális átmérje [mm, (")]

4,8 (0,19)

Disztális vég átmérje [mm, (")]

4,4 (0,17)

Az endotracheális tubus minimális mérete

5,0

(bels átmér) [mm]

Effektív hossz [mm, (")]

600 (23,6) ±10 (0,39)

Elforgatási funkció [°]

120

Mélységjelzk [cm]

Munkacsatorna

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

A mszercsatorna szélessége2 [mm, (")]

2,2 (0,09)

A mszercsatorna minimális szélessége2 [mm, (")] 2,15 (0,08)

Tárolás

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Ajánlott tárolási hmérséklet3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Relatív páratartalom [%]

10 85

Légköri nyomás [kPa]

50 106

Optikai rendszer

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Látómez [°]

120 (±15 %)

Nézet iránya [°]

0 (elre)

A mez mélysége [mm]

3 100

Megvilágítási módszer

LED

Leszívócsatlakozó

A csatlakozótubus bels átmérje [mm]

Ø 5,5 9,0

Sterilizálás

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Sterilizálási módszer

ETO

Mködési környezet

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Hmérséklet [°C, (°F)]

10 40 (50 104)

Relatív páratartalom [%]

30 85

Légköri nyomás [kPa]

80 106

Tengerszint feletti magasság [m]

2000

Biokompatibilitás

Az aScope 5 Broncho biokompatibilis

1. Vegye figyelembe, hogy ha a bevezetvezeték nem egyenes, az befolyásolhatja a hajlítási szöget.
2. Nincs rá garancia, hogy az egyedül a minimális csatornaszélesség alapján kiválasztott endoterápiás eszközök kombinációban is kompatibilisek.
3. A magas hmérsékleten történ tárolás kedveztlen hatással lehet az eltarthatósági idre.
5. Hibaelhárítás
Ha probléma merül fel a rendszerrel kapcsolatban, a probléma okának felderítéséhez és annak megoldásához használja a jelen hibaelhárítási útmutatót.
117

Probléma
Nincs élkép a képernyn, de a felhasználói felület látszik, vagy a kép lefagyott.

Lehetséges ok
Az endoszkóp nem csatlakozik a megjelenítegységhez.
A megjelenítegység és az endoszkóp között kommunikációs probléma lépett fel.

Ajánlott intézkedés
Csatlakoztassa az endoszkópot a megjelenítegység zöld aljzatához.
1. Csatlakoztassa újra az aScope 5 Broncho eszközt az endoszkóp kihúzásával és újbóli csatlakoztatásával.
2. Kapcsolja ki, majd újra kapcsolja be a megjelenítegységet (Kikapcsolás/ Bekapcsolás).

Rossz a képminség.
Hiányzó vagy csökkent szívóképesség, illetve nehézség az endoterápiás eszköz munkacsatornán át történ bevezetése közben.
Biopsziaszelep.

Továbbra sincs kép: 3. Lapozza fel a részletes hibaelhárítási
útmutatót a megjelenítegység használati útmutatójában, vagy vegyen el új endoszkópot.

Az endoszkóp sérült.

Cserélje ki az endoszkópot új eszközre.

A sárga Fájlkezelés fülön felvett kép látható.

Az élképhez történ visszatéréshez nyomja meg a kék Élkép fület, vagy indítsa újra a megjelenítegységet úgy, hogy legalább 2 másodpercig nyomva tartja a bekapcsológombot. Ha a megjelenítegység ki van kapcsolva, akkor még egyszer nyomja meg a bekapcsológombot.

Vér, nyál stb. van a lencsén (disztális vég).

Finoman dörzsölje le a disztális véget a nyálkahártyán. Ha a lencse ily módon nem tisztítható meg, húzza ki az endoszkópot, és törölje le a lencsét steril gézzel.

A munkacsatorna eltömdött.

Tisztítsa meg a munkacsatornát törlkefével, vagy fecskend segítségével mossa át steril fiziológiás sóoldattal. Ne használja a leszívógombot, amikor folyadékot adagol.

A leszívás nem aktív.

Gondoskodjon róla, hogy a szívócs megfelelen csatlakozzon az endoszkóphoz és a leszívórendszerhez. Gondoskodjon róla, hogy a leszívórendszer be legyen kapcsolva.

Endoterápiás eszköz/ bevezeteszköz/fecskend van a munkacsatorna portjában/a biopsziaszelepben (hiányzó vagy csökkent szívóképesség esetén).

Távolítsa el az endoterápiás eszközt vagy a bevezeteszközt/fecskendt amunkacsatorna portjából/a biopsziaszelepbl. Ellenrizze, hogy a használt eszköz kompatibilis-e a munkacsatorna bels átmérjével.

Le van véve a biopsziaszelep sapkája.

A szívóképesség csökkenésének megelzése érdekében helyezze fel a sapkát a biopsziaszelepre.

Nehézségbe ütközik az endoterápiás eszköz bevezetése a munkacsatornán keresztül.

Biztosítsa, hogy az endoterápiás eszköz kompatibilis legyen a munkacsatorna méretével. A biopsziaszelep sapkájának levétele megkönnyítheti az endoterápiás eszközt bevezetését a mszercsatorna portjába.

118

Probléma Az endoszkóp gombjai.
Leszívógomb.

Lehetséges ok

Ajánlott intézkedés

Az endoszkóp gombjainak Állítsa be az endoszkópgombok funkcióit

beállítása eltér a preferált a megjelenítegység használati

beállítástól.

útmutatója szerint.

A leszívógomb le van választva az endoszkópról.

Szerelje vissza a leszívógombot, és tesztelje a szívófunkciót az elkészítés 5e lépése alapján. Ha ez nem segít, akkor új endoszkópot használjon.

6. A használt szimbólumok jelentése

Az aScope 5 Broncho eszközök szimbólumai

Leírás

Az aScope 5 Broncho eszközök szimbólumai

Leírás

60 cm/ 23.6"

A bevezetvezeték effektív hossza

Max OD Min ID

A bevezetrész maximális szélessége (maximális küls átmér)
A munkacsatorna minimális szélessége (minimális bels átmér)

Látómez

Páratartalom-

korlátozás

Légköri nyomás korlátozása
Elektromos biztonság BF-típusú alkalmazott rész

A gyártó országa: Készült Malajziában

Hmérsékleti korlátozás
Figyelmeztetés
Használati útmutató szimbóluma
Globális kereskedelmi cikkszám
Ne használja a terméket, ha a steril védcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
Orvostechnikai eszköz
UL-minsítés komponens Kanadában és az Egyesült Államokban
Importr (Csak Nagy-Britanniába importált termékek esetén)

Felmért egyesült királysági megfelelség

Egyesült királysági felels személy

A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható az ambu.com/symbol-explanation webhelyen.

119

1. Informazioni importanti Leggere prima dell'uso
Leggere attentamente le presenti Istruzioni per l'uso prima di utilizzare aScope 5 Broncho. Le Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione attuale sono disponibili su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure cliniche. Trattano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni relative al funzionamento dell'endoscopio. Per il primo utilizzo dell'endoscopio, è essenziale che gli operatori abbiano ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche e abbiano familiarità con uso previsto, indicazioni, avvertenze, avvisi e controindicazioni contenuti nelle presenti istruzioni per l'uso. L'endoscopio non è coperto da garanzia. Nel presente documento la parola endoscopio si riferisce alle istruzioni da applicare unicamente all'endoscopio e con sistema si fa riferimento alle informazioni pertinenti per aScope 5 Broncho e per l'unità display Ambu e gli accessori compatibili. Se non diversamente specificato, endoscopio si riferisce a tutte le varianti di aScope 5 Broncho.
Nel presente documento il termine aScope 5 Broncho si riferisce ad Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Uso previsto
aScope 5 Broncho è destinato a procedure ed esami endoscopici delle vie aeree e dell'albero tracheobronchiale. aScope 5 Broncho è progettato per fornire una visualizzazione attraverso un'unità display Ambu compatibile e per consentire il passaggio di strumenti endoterapici attraverso il canale di lavoro.
Popolazione di pazienti di destinazione Adulti.
Ambiente di utilizzo previsto Per l'uso in ambienti ospedalieri.
1.2. Indicazioni per l'uso
aScope 5 Broncho è destinato all'intubazione orale, nasale e percutanea e alle procedure di broncoscopia flessibile in qualsiasi situazione clinica in cui si applica l'intubazione o in cui un medico si aspetta che la broncoscopia abbia un impatto diagnostico o terapeutico sostanziale.
1.3. Controindicazioni
Nessuna nota.
1.4. Vantaggi clinici
L'applicazione monouso riduce al minimo il rischio di contaminazione crociata del paziente.
1.5. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1. Utilizzabile esclusivamente da professionisti esperti formati su procedure e tecniche cliniche di endoscopia. In caso contrario, ciò potrebbe causare lesioni al paziente.
2. L'endoscopio è un dispositivo monouso e deve essere manipolato in conformità con la pratica medica riconosciuta per tali dispositivi, per ridurre al minimo la contaminazione dell'endoscopio prima dell'inserimento.
3. Per evitare la contaminazione, non utilizzare l'endoscopio se la barriera sterile del prodotto o la confezione sono danneggiate.
4. Non pulire né riutilizzare l'endoscopio, poiché si tratta di un dispositivo monouso. Ilriutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni.
5. Non usare l'endoscopio o uno strumento per endoterapia se presenta danni di qualsiasi genere o se il test funzionale non viene superato (vedere sezione 4.1) poiché può causare danni al paziente.
6. Monitorare costantemente i pazienti durante l'uso per rilevare tempestivamente eventuali eventi di desaturazione.
120

7. Nel caso di malfunzionamento durante la procedura endoscopica, sospendere immediatamente la procedura per evitare danni al paziente ed estrarre l'endoscopio.
8. Non utilizzare questo dispositivo se non è possibile fornire un'adeguata ossigenazione supplementare al paziente durante la procedura. L'inosservanza può causare la desaturazione del paziente.
9. Assicurarsi sempre che il tubo collegato al connettore di aspirazione sull'endoscopio sia collegato a un dispositivo di aspirazione. Fissare correttamente il tubo sul connettore di aspirazione prima di applicare l'aspirazione. La mancata verifica può causare lesioni al paziente o all'utente.
10. Durante l'aspirazione applicare un vuoto massimo di 85 kPa (638 mmHg). L'applicazione di un vuoto eccessivo può ostacolare l'interruzione dell'aspirazione e può causare danni al paziente.
11. Verificare sempre la compatibilità dell'endoscopio con gli accessori di gestione delle vie aeree e con gli strumenti per endoterapia. Senza questa verifica si rischiano lesioni al paziente.
12. Per i pazienti non intubati si consiglia l'uso di un boccaglio quando si inserisce l'endoscopio per via orale, per evitare che il paziente morda il tubo di inserimento con il rischio di danneggiarsi i denti.
13. La forma e le dimensioni della cavità nasale e l'idoneità all'inserimento transnasale possono variare da paziente a paziente. Prima della procedura, tener conto delle differenze tra le forme e tra le dimensioni dei lumi nasali dei singoli pazienti, nonché della ricettività di questi in termini di inserimento transnasale. Non applicare mai forza durante l'inserimento o l'estrazione transnasale dell'endoscopio per evitare lesioni al paziente.
14. Verificare che l'immagine sullo schermo sia orientata nel modo previsto e che sia dal vivo o registrata. In caso contrario, la difficoltà di navigazione aumenta e si rischia di danneggiare la mucosa o i tessuti.
15. Osservare sempre l'immagine endoscopica dal vivo sull'unità display Ambu o sul monitor esterno quando si introduce o si estrae l'endoscopio, quando si manovra la sezione curvabile o durante l'aspirazione. In caso contrario, potrebbero verificarsi danni alla mucosa o ai tessuti.
16. Prima dell'aspirazione, assicurarsi che la valvola per biopsia e il tappo siano posizionati correttamente. Durante l'aspirazione manuale, assicurarsi che la punta della siringa sia completamente inserita nella porta del canale di lavoro/valvola per biopsia prima dell'aspirazione. In caso contrario, gli utenti non protetti potrebbero essere esposti al rischio di infezione.
17. Le immagini dell'endoscopio non devono essere utilizzate come mezzo di diagnosi indipendente per qualsiasi risultato clinico. I professionisti sanitari devono interpretare e giustificare eventuali scoperte con altri mezzi e alla luce delle caratteristiche cliniche del paziente. In caso contrario, la diagnosi potrebbe essere ritardata, incompleta o inadeguata.
18. Accertarsi sempre che la sezione curvabile si trovi in posizione diritta quando si inserisce o si estrae uno strumento endoscopico dal canale di lavoro. Non azionare la levetta di comando e non applicare mai una forza eccessiva, poiché ciò potrebbe provocare lesioni al paziente e/o danni all'endoscopio.
19. Non danneggiare la parte di inserimento durante l'uso. Questo potrebbe esporre a superfici affilate che potrebbero danneggiare la mucosa o causare la dispersione di parti del prodotto all'interno del paziente. Fare attenzione a non danneggiare la parte d'inserzione durante l'utilizzo dell'endoscopio con strumenti endoscopici.
20. Broncoscopisti e assistenti devono avere familiarità con i dispositivi di protezione individuale adeguati per le procedure di broncoscopia per evitare la contaminazione del personale.
21. Non attivare uno strumento endoterapico nell'endoscopio prima che l'estremità distale dello strumento sia visibile nell'immagine sull'unità display, poiché questo potrebbe causare lesioni al paziente o danni all'endoscopio.
22. L'estremità distale dell'endoscopio può riscaldarsi a causa del riscaldamento del componente di emissione della luce. Evitare il contatto prolungato tra l'estremità distale e la membrana della mucosa per non danneggiare la mucosa.
121

23. Quando si inserisce o si estrae l'endoscopio, la punta distale deve essere in posizione non deflessa. Non azionare la levetta di comando per evitare lesioni al paziente e/o danni all'endoscopio.
24. Eseguire sempre un controllo visivo secondo quanto riportato nelle presenti Istruzioni per l'uso prima di riporre l'endoscopio in un contenitore per rifiuti, per ridurre al minimo il rischio di complicazioni post procedura.
25. L'utente deve esercitare un giudizio professionale quando decide se una procedura di broncoscopia è appropriata in pazienti con patologie cardiache gravi (per es. aritmia potenzialmente letale e infarto del miocardio recente) o insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia. La coagulopatia non corretta è importante se è prevista una biopsia transbronchiale. Le complicanze gravi hanno un tasso più elevato nelle categorie di pazienti menzionate.
26. In rari casi, l'uso di strumenti endoterapici, tra cui la criosonda, può causare embolia gassosa. Monitorare adeguatamente il paziente durante e dopo il trattamento.
27. Quando si utilizzano strumenti per endoterapia attiva, le correnti di dispersione del paziente possono essere additive. Gli strumenti per endoterapia attiva devono essere classificati come "tipo CF" o "tipo BF" secondo la norma IEC 60601. L'inosservanza di questa precauzione può causare correnti di dispersione del paziente troppo elevate e lesioni al paziente.
28. Azionare sempre gli strumenti endoterapici nel rispetto delle Istruzioni per l'uso del produttore. Gli utenti devono sempre avere familiarità con le precauzioni di sicurezza e le linee guida sull'uso corretto degli strumenti per endoterapia, compreso l'uso di dispositivi di protezione individuale adeguati. La mancata verifica può causare lesioni al paziente o all'utente.
29. Azionare sempre l'endoscopio e l'unità display secondo le Istruzioni per l'uso di ciascun prodotto. La mancata verifica può causare lesioni al paziente o all'utente.
30. Non utilizzare strumenti per endoterapia ad alta frequenza (come sonde APC, ansa calda, pinze calde, ecc.) con aScope 5 Broncho 4.2/2.2 poiché non sono compatibili. La mancata osservanza può causare lesioni al paziente.
AVVISI
1. Tenere a disposizione un idoneo sistema di backup rapidamente accessibile per l'uso immediato, in modo da poter portare avanti la procedura in caso di guasto.
2. Prestare attenzione a non danneggiare l'endoscopio in combinazione con strumenti endoterapici taglienti, per es. aghi.
3. Maneggiare con attenzione la punta distale ed evitare che colpisca altri oggetti, poiché questo potrebbe causare danni all'apparecchiatura. La superficie della lente dell'estremità distale è fragile e potrebbe dar luogo a distorsione visiva.
4. Non esercitare una forza eccessiva sulla sezione curvabile poiché questo potrebbe causare danni all'endoscopio. Seguono alcuni esempi di uso improprio della sezione curvabile: Torsione manuale. Utilizzo all'interno di un tubo ET o in qualsiasi altro caso in cui si avverte resistenza. Inserimento in un tubo preformato o per tracheostomia con la direzione di curvatura non allineata con la curvatura del tubo.
5. Mantenere asciutta l'impugnatura dell'endoscopio durante la preparazione e l'uso, poiché i liquidi che entrano nell'impugnatura dell'endoscopio possono causare il malfunzionamento della videocamera.
6. Non usare un coltello o altri strumenti taglienti per aprire la busta o la confezione di cartone poiché questo potrebbe causare il malfunzionamento o la presenza di bordi taglienti sul prodotto.
7. Non rimuovere il pulsante di aspirazione per nessun motivo, poiché questo potrebbe causare danni all'endoscopio e perdita di aspirazione.
8. Utilizzare l'endoscopio solo con apparecchiature elettromedicali conformi alla norma IEC 60601-1, a eventuali standard collaterali e particolari associati o a standard di sicurezza equivalenti. In caso contrario, potrebbero verificarsi danni all'apparecchiatura.
122

1.6. Eventi avversi potenziali
Eventi potenzialmente avversi relativi alla broncoscopia flessibile (elenco non esaustivo): tachicardia, bradicardia, ipotensione, sanguinamento, broncospasmo/laringospasmo, tosse, dispnea, mal di gola, apnea, convulsioni, desaturazione/ipossiemia, epistassi, emottisi, pneumotorace, polmonite da aspirazione, edema polmonare, ostruzione delle vie aeree, febbre/infezione e arresto respiratorio/cardiaco.

1.7. Note generali
Se durante o dopo l'utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali.

2. Descrizione del sistema
aScope 5 Broncho deve essere collegato a un'unità display Ambu. Per informazioni sulle unità display Ambu consultare le Istruzioni per l'uso delle unità display Ambu.

2.1. Componenti del sistema

Ambu® aScopeTM 5 Broncho Dispositivo monouso:

Codici componente:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 non sono disponibili in tutti i paesi. Contattare l'ufficio vendite locale.

Nome del prodotto aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Diametro esterno [mm] " Diametro interno [mm] "

4,2 mm / 0,17" max 4,8 mm / 0,19"

2,2 mm / 0,09"

2.2. Compatibilità del prodotto
aScope 5 Broncho è progettato per essere utilizzato in combinazione con:
Unità display Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Nota: Il colore e la geometria della porta del connettore sull'unità display devono corrispondere al colore e alla geometria del connettore sul dispositivo di visualizzazione.
Accessori endoscopici Strumenti endoterapici passivi compatibili con il DI del canale di lavoro (per es. pinze per
biopsia, spazzolini per citologia, aghi endoscopici) Strumenti per endoterapia attiva compatibili con il DI del canale di lavoro (come la criosonda)* Accessori con Luer Slip e/o Luer Lock standard (utilizzando l'introduttore in dotazione)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 non sono compatibili con gli strumenti per endoterapia ad alta frequenza.
Lubrificanti e soluzioni Acqua sterile Soluzione salina isotonica Lubrificanti a base acquosa Noradrenalina 0,5 mg Gel e soluzioni anestetiche locali, per esempio: · Soluzione di lidocaina all'1 % · Gel di lidocaina al 2 % · Lidocaina aerosol spray al 10 %

123

Accessori per la gestione delle vie aeree conformi alla norma EN ISO 5361 Tubi endotracheali Maschere laringee Tubi per tracheostomia Tubi per laringectomia Cateteri mount a doppio snodo

aScope 5 Broncho è risultato compatibile con le seguenti misure di tubi endotracheali (ETT) e strumenti endoscopici (EI):

Diametro interno minimo ETT

EI compatibile con un canale di lavoro di

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

5,0 mm

2,2 mm

Non è garantito che gli strumenti selezionati esclusivamente sulla base della dimensione del canale di lavoro siano compatibili se usati insieme. Verificare la compatibilità degli strumenti selezionati prima della procedura.
Attrezzatura di aspirazione Tubo di aspirazione di diametro interno compreso tra 5,5 mm e 9,0 mm.
2.3. Componenti di aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

17
11 12 124

N. Componente

Funzione

Impugnatura

Adatta a utenti destri e mancini.

Levetta di comando

Muove l'estremità distale verso il basso o l'alto in un singolo piano.

Porta del canale di lavoro

Permette l'instillazione di fluidi e l'inserimento di strumenti endoterapici.

Canale di lavoro

Può essere utilizzato per instillazione/aspirazione di fluidi e per l'inserimento di strumenti endoterapici.

Valvola per biopsia

Collegata alla porta del canale di lavoro. È possibile inserire strumenti endoterapici o collegare una siringa.

Connettore di aspirazione

Consente il collegamento di un tubo di aspirazione.

Pulsante di aspirazione Aspirazione quando premuto.

Pulsanti 1 e 2 dell'endoscopio

A seconda delle impostazioni dell'unità display Ambu, i due interruttori remoti consentono di attivare direttamente sull'impugnatura quattro diverse funzionalità, come acquisizione di immagini e video, ARC e zoom.

Anello di controllo rotazione

Consente la rotazione del tubo di inserimento durante la procedura.

Raccordo per il tubo

Consente il fissaggio di tubi con connettore standard durante la procedura.

Tubo di inserimento 10
Parte di inserimento

Tubo di inserimento endotracheale flessibile. Uguale al tubo di inserimento.

11 Sezione curvabile

Parte manovrabile.

12 Estremità distale

Contiene videocamera, sorgente luminosa (due LED) e l'uscita del canale di lavoro.

Connettore unità display

Si collega alla porta del connettore sull'unità display Ambu.

14 Cavo

Trasmette il segnale dell'immagine all'unità display Ambu.

Coperchio di protezione Protegge la levetta di comando durante trasporto e

dell'impugnatura

conservazione. Rimuovere prima dell'uso.

16 Tubo di protezione

Protegge il tubo di inserimento durante trasporto e conservazione. Rimuovere prima dell'uso.

17 Introduttore

Per facilitare l'introduzione di siringhe Luer Lock.

3. Utilizzo di aScope 5 Broncho
I numeri nei cerchietti grigi sottostanti si riferiscono alle illustrazioni a pagina 2.
3.1. Preparazione e ispezione di aScope 5 Broncho
Lubrificare il tubo di inserimento con un lubrificante per uso medico a base acquosa, per raggiungere il minimo attrito possibile quando l'endoscopio viene inserito nel paziente.
125

Ispezione visiva dell'endoscopio 1 1. Controllare che il sigillo della busta sia intatto. 1a 2. Assicurarsi di rimuovere gli elementi di protezione dall'impugnatura e dal tubo di
inserimento. 1b 3. Controllare che non ci siano impurità o danni al prodotto, come superfici ruvide, spigoli
vivi o sporgenze che potrebbero causare danni al paziente. 1c 4. Accendere l'unità display Ambu. 2a 2b
Consultare le Istruzioni per l'uso per la preparazione e l'ispezione dell'unità display Ambu. 2a 2b
Ispezione dell'immagine 1. Inserire il connettore dell'unità display nel connettore corrispondente sull'unità display
compatibile. Assicurarsi che i colori siano identici e allineare attentamente le frecce. 3a 3b 2. Verificare che compaia un'immagine video dal vivo sullo schermo puntando la punta
distale dell'endoscopio verso un oggetto, per esempio il palmo della mano. 4 3. Se necessario, regolare le preferenze di immagine sull'unità display (fare riferimento alle
Istruzioni per l'usodell'unità display Ambu). 4. Se non è possibile vedere in modo chiaro l'oggetto, strofinare la lente sulla punta distale
con un panno sterile.
Preparazione di aScope 5 Broncho 1. Muovere con cautela la levetta di comando avanti e indietro per flettere la sezione curvabile
il più possibile. Successivamente, portare lentamente la levetta di comando in posizione neutra. Accertarsi che la sezione pieghevole funzioni senza problemi e correttamente. 5a 2. Ruotare con cautela l'anello di controllo rotazione, a sinistra e a destra, per ruotare il tubo di inserimento il più possibile. Riportare quindi l'anello di controllo rotazione in posizione neutra. Verificare che l'anello di controllo rotazione funzioni in modo regolare e corretto. 5b 3. Premere i pulsanti dell'endoscopio uno dopo l'altro. Pressione breve < 1 secondo e pressione lunga > 1 secondo. Per le impostazioni predefinite, consultare leIstruzioni per l'uso dell'unità display. 5c 4. Con una siringa, introdurre 2 ml di acqua sterile e 2 ml di aria nel canale di lavoro (se si utilizza una siringa Luer Lock, utilizzare l'introduttore in dotazione). Premere lo stantuffo per accertarsi che non ci siano perdite e che l'acqua fuoriesca dalla punta distale. 5d 5. Se necessario, preparare le attrezzature di aspirazione secondo le Istruzioni per l'uso del produttore. Collegare il tubo di aspirazione al connettore e premere il pulsante di aspirazione per verificare che l'aspirazione sia attiva. 5e 6. Se necessario, verificare che strumenti endoscopici di dimensioni adeguate possano passare attraverso il canale di lavoro senza resistenza. Se necessario, si può utilizzare l'introduttore in dotazione per collegare siringhe Luer Lock o per facilitare l'inserimento di strumenti molto morbidi, come cateteri morbidi e spazzole per campioni protetti. 5f 7. Se necessario, verificare che gli accessori o gli strumenti per endoterapia siano compatibili con l'endoscopio prima di iniziare la procedura. 8. Durante la procedura, indossare i dispositivi di protezione individuale per proteggersi da materiali potenzialmente infettivi.
3.2. Funzionamento di aScope 5 Broncho
Come impugnare aScope 5 Broncho e manipolare la punta L'impugnatura dell'endoscopio si può reggere sia con la mano destra che con la sinistra. Utilizzare il pollice per spostare la levetta di comando e l'indice per azionare il pulsante di aspirazione. La levetta di comando permette di flettere ed estendere la punta distale dell'endoscopio sul piano verticale 5a . Spostare la levetta di comando verso il basso per curvare la punta anteriormente (flessione). Spostarla verso l'alto per curvare all'indietro l'estremità distale (estensione). Il tubo di inserimento deve essere sempre tenuto il più diritto possibile per garantire un angolo di curvatura ottimale della punta distale. Dopo la curvatura, riportare la levetta di comando in posizione neutra. Questo aumenta/facilita la manovrabilità.
126

Rotazione del tubo di inserimento 5b L'anello di controllo rotazione permette all'utente di ruotare il tubo di inserimento rispetto all'impugnatura e viceversa. A tale scopo, tenere in posizione l'anello di controllo rotazione e ruotare l'impugnatura oppure tenere in posizione l'impugnatura e ruotare l'anello di controllo rotazione. In entrambi i casi, assicurarsi di controllare gli indicatori di rotazione sull'anello di controllo rotazione e sull'anello rosso soprastante. La rotazione è in posizione neutra (cioè con rotazione di 0°) quando gli indicatori sono allineati; questo consente una rotazione massima di 120° su entrambi i lati. Il clic tattile indica quando l'anello di controllo rotazione è riportato in posizione neutra. Osservare sempre l'immagine endoscopica dal vivo quando si utilizza l'anello di controllo rotazione, per evitare lesioni al paziente.
Pulsanti dell'endoscopio 5c 6a I due pulsanti dell'endoscopio possono attivare fino a quattro funzioni. I pulsanti dell'endoscopio possono essere programmati tramite l'unità display Ambu (vedere le Istruzioni per l'uso dell'unità display Ambu) e le impostazioni correnti sono disponibili nell'interfaccia utente dell'unità display Ambu.
Durante l'uso degli strumenti di endoterapia attivi non è possibile attivare i pulsanti dell'endoscopio sull'impugnatura, ma le funzioni sono ancora disponibili utilizzando l'unità display Ambu.
Valvola per biopsia 6b La valvola per biopsia è collegata alla porta del canale di lavoro che permette l'inserimento di strumenti per endoterapia o il collegamento di siringhe. Il tappo della valvola per biopsia può essere staccato per facilitare l'inserimento di uno strumento o di un accessorio per endoterapia nella porta del canale dello strumento. Se non si utilizza uno strumento o accessorio per endoterapia, applicare sempre il tappo alla valvola per biopsia per evitare perdite e spruzzi di fluidi dalla valvola per biopsia aperta o la riduzione della capacità di aspirazione.
Raccordo per il tubo 6c È possibile utilizzare il raccordo per il tubo per montare il tubo ET con un connettore ISO durante l'intubazione.
Inserimento dell'endoscopio 7a Lubrificare il tubo di inserimento con un lubrificante a base acquosa per uso medico quando l'endoscopio viene inserito nel paziente. Se l'immagine endoscopica diventa poco chiara, è possibile pulire la punta distale sfregandola delicatamente sulle pareti della mucosa o estraendo l'endoscopio e pulendo la punta. Quando l'endoscopio viene inserito per via orale, si raccomanda di collocare un boccaglio per proteggere l'endoscopio da eventuali danni.
Instillazione di fluidi 7b È possibile instillare fluidi attraverso il canale di lavoro collegando una siringa alla valvola per biopsia. Quando si utilizza una siringa Luer Lock, servirsi dell'introduttore in dotazione. Inserire completamente la punta della siringa o l'introduttore nella valvola per biopsia (con o senza il tappo della valvola collegato) e premere lo stantuffo per instillare il fluido. Non applicare l'aspirazione durante questa procedura, poiché questo attirerebbe i fluidi instillati nel sistema di raccolta dell'aspirazione. Assicurarsi che nel canale non rimanga fluido: a questo scopo, pulire il canale insufflandovi 2 ml di aria.
Aspirazione 7c Quando al connettore di aspirazione è collegato un sistema di aspirazione, si può applicare l'aspirazione premendo l'apposito pulsante con il dito indice. Se sono presenti l'introduttore e/o un accessorio endoscopico all'interno del canale di lavoro, la capacità di aspirazione sarà ridotta. Per una capacità di aspirazione ottimale, è consigliabile rimuovere interamente l'introduttore o la siringa durante l'aspirazione.
Inserimento di strumenti o accessori endoterapici 7d Assicurarsi sempre di scegliere la misura corretta dello strumento endoterapico per l'endoscopio (vedere la sezione 2.2). La dimensione massima dello strumento compatibile è indicata sulla porta del canale di lavoro. Ispezionare lo strumento endoterapico prima di utilizzarlo. In caso di irregolarità di funzionamento o dell'aspetto esterno, sostituirlo. Inserire lo strumento nella valvola per biopsia e avanzare con attenzione attraverso il canale di lavoro fino a ottenere la visibilità sul monitor.
127

Per l'inserimento, tenere lo strumento endoterapico vicino all'apertura della valvola per biopsia e inserirlo dritto nell'apertura con brevi e leggeri movimenti per evitare che lo strumento endoterapico si pieghi o si rompa. Se necessario, l'introduttore in dotazione può essere utilizzato per facilitare l'inserimento di strumenti molto morbidi come cateteri morbidi e spazzole per campioni protetti. Applicando una forza eccessiva durante l'inserimento, si può danneggiare lo strumento endoterapico. Quando la sezione curvabile dell'endoscopio si inclina in modo significativo, e l'inserimento dello strumento endoterapico diventa difficile, raddrizzare la sezione curvabile il più possibile.
Non aprire la punta dello strumento endoterapico, e non estenderla dalla relativa guaina, mentre lo strumento si trova nel canale di lavoro, per non danneggiare lo strumento endoterapico o l'endoscopio.
Inserimento di strumenti per endoterapia attiva 7d Azionare gli strumenti per endoterapia attiva sempre nel rispetto delle istruzioni per l'uso del produttore. Gli utenti devono sempre avere familiarità con le precauzioni di sicurezza e le linee guida sull'uso corretto degli strumenti per endoterapia attiva, compreso l'uso dei dispositivi di protezione individuale adeguati.
Non attivare uno strumento per endoterapia attiva nel canale di lavoro prima che l'estremità distale dello strumento sia visibile nell'immagine.
Si noti che l'uso di strumenti per endoterapia attiva può interferire con la normale immagine endoscopica e tale interferenza non è indicativa di un malfunzionamento del sistema endoscopico. Diversi fattori possono influire sulla qualità dell'immagine endoscopica durante l'uso di strumenti per endoterapia attiva. Fattori come intensità, impostazione di potenza elevata, distanza ravvicinata della sonda dello strumento dalla punta dell'endoscopio e ustioni del tessuto possono influire in modo negativo sulla qualità dell'immagine.
Estrazione dell'endoscopio 8 Quando si estrae l'endoscopio, assicurarsi che la levetta di comando sia in posizione neutra. Ritirare lentamente l'endoscopio osservando l'immagine endoscopica dal vivo.
3.3. Dopo l'uso
Ispezione a vista 9 1. Ci sono parti mancanti nella sezione pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento?
In caso affermativo, individuare le parti mancanti. 2. Ci sono danni evidenti sulla sezione curvabile, sulla lente o sul tubo di inserimento? In caso
di risposta affermativa, controllare l'integrità del prodotto e determinare se mancano delle parti. 3. Sono presenti tagli, fori, ammaccature, protuberanze o altre irregolarità nella sezione pieghevole, sulla lente o sulla sonda di inserimento? In caso affermativo, controllare il prodotto per determinare se mancano delle parti. Qualora si richiedessero misure correttive (fasi da 1 a 3), attenersi alle procedure cliniche vigenti.
Disconnetti Scollegare l'endoscopio dall'unità display. 10 . aScope 5 Broncho è un dispositivo monouso. Non sterilizzare né detergere il dispositivo immergendolo nel liquido per evitare il rilascio di eventuali residui dannosi o malfunzionamenti dell'apparecchio. Il design e i materiali usati non sono compatibili con le procedure di detersione e sterilizzazione convenzionali.
Smaltimento 11 Dopo l'utilizzo, aScope 5 Broncho è da considerarsi contaminato e deve essere smaltito secondo le linee guida locali per lo smaltimento di dispositivi medici infetti contenenti componenti elettronici.
128

4. Specifiche tecniche del prodotto 4.1. Norme applicabili
L'endoscopio è conforme a: EN 60601-1 Apparecchiature elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali. EN 60601-2-18 Apparecchiature elettromedicali Parte 2-18: Requisiti particolari per la sicurezza
di base e il funzionamento essenziale delle apparecchiature endoscopiche. IEC 60601-1-2 Apparecchiature elettromedicali Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi elettromagnetici Requisiti e test. ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prova in una procedura di gestione dei rischi. ISO 8600-1 Endoscopi Endoscopi medicali e dispositivi endoterapici Parte 1: Requisiti generali.

4.2. Specifiche di aScope 5 Broncho
Tubo di inserimento

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Sezione curvabile1 [°]

210 , 210

Diametro del tubo di inserimento [mm, (")]

4,2 (0,17)

Diametro massimo della parte di inserzione [mm, (")]

4,8 (0,19)

Diametro della punta distale [mm, (")]

4,4 (0,17)

Dimensioni minime del

5,0

tubo endotracheale (DI) [mm]

Lunghezza utile [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Funzione di rotazione [°]

120

Segni di profondità [cm]

Canale di lavoro

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Larghezza del canale operativo2 [mm, (")] Larghezza minima del canale per lo strumento2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Memorizzazione

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Temperatura di conservazione raccomandata3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Umidità relativa [%]

10 85

Pressione atmosferica [kPa]

50 106

Sistema ottico

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Campo visivo [°]

120 (±15 %)

Direzione visiva [°]

0 (visuale in avanti)

Profondità di campo [mm]

3 100

Metodo di illuminazione

LED

129

Connettore di aspirazione Tubo di collegamento DI [mm] Sterilizzazione Metodo di sterilizzazione Ambiente di funzionamento Temperatura [°C, (°F)] Umidità relativa [%] Pressione atmosferica [kPa] Altitudine [m] Biocompatibilità

Ø 5,5 9,0 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ETO aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 aScope 5 Broncho è biocompatibile

1. Considerare che il raggio della sezione curvabile può essere modificato se il tubo di inserimento non viene mantenuto dritto.
2. Non c'è garanzia che gli strumenti endoterapici selezionati esclusivamente sulla base della larghezza minima del canale dello strumento siano compatibili se usati insieme.
3. Lo stoccaggio a temperature più elevate può influire sulla durata di conservazione.

5. Risoluzione dei problemi
In caso di problemi con il sistema, utilizzare la presente guida per la risoluzione dei problemi per identificare la causa e correggere l'errore.

Problema

Possibili cause

Azione consigliata

Nessuna immagine dal vivo sullo schermo, ma l'interfaccia utente è presente sul display o l'immagine mostrata è immobile.

L'endoscopio non è collegato all'unità display.
L'unità display e l'endoscopio hanno problemi di comunicazione.

Collegare l'endoscopio alla porta verde sull'unità display.
1. Ricollegare aScope 5 Broncho scollegando e ricollegando l'endoscopio.
2. Spegnere e riaccendere l'unità display (spegnimento/accensione).
Ancora nessuna immagine; 3. Consultare le Istruzioni per l'uso
dell'unità display per una guida dettagliata alla risoluzione dei problemi o, in alternativa, passare a un nuovo endoscopio.

L'endoscopio è danneggiato.

Sostituire l'endoscopio con uno nuovo.

Viene visualizzata un'immagine registrata nella scheda gialla Gestione file.

Tornare all'immagine dal vivo premendo la scheda blu Immagine dal vivo o riavviare l'unità display premendo il pulsante di accensione per almeno 2 secondi. Quando l'unità display è spenta, riavviare premendo di nuovo il pulsante di accensione.

130

Problema Scarsa qualità dell'immagine.
Capacità di aspirazione assente o ridotta o difficoltà di inserimento di un accessorio endoscopico attraverso il canale di lavoro.
Valvola per biopsia.
Pulsanti dell'endoscopio.
Pulsante di aspirazione.

Possibili cause

Azione consigliata

Sangue, saliva ecc. sulla lente (estremità distale).

Strofinare delicatamente l'estremità distale contro la mucosa. Se non è possibile pulire l'obiettivo in questo modo, estrarre l'endoscopio e pulire l'obiettivo con una garza sterile.

Il canale di lavoro è bloccato.

Pulire il canale di lavoro con una spazzola per la pulizia o lavare il canale di lavoro con soluzione salina sterile utilizzando una siringa. Non azionare il pulsante di aspirazione quando si instillano fluidi.

Aspirazione non attiva.

Assicurarsi che il tubo di aspirazione sia collegato in modo corretto all'endoscopio e al sistema di aspirazione. Assicurarsi che il sistema di aspirazione sia acceso.

Strumento endoterapico/ introduttore/siringa inserito nella porta del canale di lavoro/valvola per biopsia (applicabile se l'aspirazione è assente o ridotta).

Rimuovere lo strumento endoterapico o l'introduttore/siringa dalla porta del canale di lavoro/valvola per biopsia. Verificare che lo strumento utilizzato sia compatibile con il DI del canale di lavoro.

Tappo staccato dalla valvola per biopsia.

Assicurarsi che il tappo sia collegato alla valvola per biopsia per evitare una riduzione della capacità di aspirazione.

Difficoltà di inserimento di uno strumento endoterapico attraverso il canale di lavoro.

Assicurarsi che lo strumento endoterapico sia compatibile con le dimensioni del canale di lavoro. Quando il tappo della valvola per biopsia è staccato, può essere più facile inserire uno strumento endoterapico nella porta del canale dello strumento.

L'impostazione dei pulsanti dell'endoscopio è diversa da quella preferita.

Impostare la funzione del pulsante dell'endoscopio come preferita utilizzando le Istruzioni per l'uso dell'unità display Ambu.

Pulsante di aspirazione staccato dall'endoscopio.

Rimontare il pulsante di aspirazione e testare la funzione di aspirazione secondo la fase di preparazione 5e . Se questo non funziona, utilizzare un endoscopio nuovo.

131

6. Spiegazione dei simboli usati

Simboli per i dispositivi aScope 5 Broncho

Descrizione

Simboli per i dispositivi aScope 5 Broncho

Descrizione

60 cm/ 23.6"

Lunghezza utile del tubo di inserimento.

Max OD Min ID

Larghezza massima della parte di inserimento (diametro esterno massimo).
Larghezza minima del canale di lavoro (diametro interno minimo).

Campo visivo.

Limiti di umidità.

Limiti di pressione atmosferica.
Sicurezza elettrica: parte applicata di tipo BF.
Paese di produzione: Prodotto in Malesia.
Conformità Regno Unitoverificata.

Limite di temperatura.
Avvertenza.
Simbolo Istruzioni per l'uso.
Global Trade Item Number.
Non utilizzare se la barriera sterile del prodotto o la relativa confezione sono danneggiate.
Dispositivo medico.
Marchio per componenti riconosciuti UL per Canada e Stati Uniti. Importatore (Solo per prodotti importati in Gran Bretagna).
Persona responsabile nel Regno Unito.

L'elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su ambu.com/symbol-explanation.

132

1.
aScope 5 aScope5 Ambu aScope 5
aScope 5 Ambu® aScopeTM 5
1.1.
aScope 5 aScope 5 Ambu

1.2.
aScope 5
1.3.

1.4.

1.5.

1.
2.
3.
4.
5. 4.1)
6.
7.
8.
133

9.
10. 85 kPa (638 mmHg)
11.
12.
13.
14.
15. Ambu
16. /
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27. IEC 60601 CF BF
134

28.
29.
30. APC aScope 5 4.2/2.2

1.
2.
3.
4. ET
5.
6.
7.
8. IEC 60601-1

1.6.
/,
//

1.7.

2.
aScope 5 AmbuAmbu
Ambu

2.1.
Ambu® aScopeTM 5

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 4.2/2.2

135

aScope 5 4.2/2.2

[mm] "
4.2 mm / 0.17" 4.8 mm / 0.19"

[mm] " 2.2 mm / 0.09"

2.2.
aScope 5

Ambu® 2 Ambu® TM 2

(
) * /()
* aScope 5 4.2/2.2

0.5 mg
· 1 % · 2 % · 10 %

EN ISO 5361
aScope 5 (ETT) (EI)

aScope 5 4.2/2.2

ETT 5.0 mm

EI
2.2 mm

5.5 mm 9.0 mm

136

2.3. aScope 5

5 6

8 14
9

13 10
16

11 12

1 2
3

137

1 & 2

Ambu 2 ARC 4

2 LED

Ambu

3. aScope 5
2
3.1. aScope 5

1 1. 1a 2. 1b 3.
1c 4. Ambu 2a 2b

Ambu Ambu 2a 2b

1.
3a 3b 2.
4 3.
4.

138

aScope 5 1.
5a 2. 5b 3. (1 )(1 ) 5c 4. 2 ml2 ml 5d 5. 5e 6. 5f 7. 8.
3.2. aScope 5
aScope 5 5a /
5b ( 0°) 120°
5c 6a 2 4 Ambu (Ambu )
Ambu
6b
6c ETT ISO
139

7a
7b ( ) 2 ml
7c
7d 2.2

8
140

3.3.
9 1.

2.
3.
(1 3 )

10 aScope 5

11 aScope 5

4. 4.1.
: EN 60601-1 1 EN 60601-2-18 2-18
IEC 60601-1-2 1-2
ISO 10993-1 1
ISO 8600-1 1

4.2. aScope 5
1 [°]
[mm, (")] [mm, (")] [mm, (")] () [mm] [mm, ()] [°] [cm] 2 [mm, (")] 2 [mm, (")] 3 [°C, (°F)] [%] [kPa]

aScope 5 4.2/2.2
210 , 210 4.2 (0.17) 4.8 (0.19) 4.4 (0.17) 5.0 600 (23.6) ± 10 (0.39) 120 5 aScope 5 4.2/2.2 2.2 (0.09) 2.15 (0.08) aScope 5 4.2/2.2 10 25 (50 77) 10 85 50 106

141

[°] [°] [mm] [mm] [°C] [%] [kPa] [m]

aScope 5 4.2/2.2 120 (±15 %) 0 () 3 100 LED
Ø 5.5 9.0 aScope 5 4.2/2.2 ETO aScope 5 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 aScope 5

1.
2.
3.

1. aScope 5
2. (/)

142

/ / / ( )

/ /

aScope 5

60 cm/ 23.6"

IFU

143

aScope 5

https://www.ambu.com/symbol-explanation

144

1. Belangrijke informatie Lezen vóór gebruik
Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de aScope 5 Broncho gebruikt. De gebruiksaanwijzing kan zonder nadere kennisgeving worden bijgewerkt. Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar. Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen uitleg of bespreking bevat van klinische ingrepen. Hierin worden uitsluitend de algemene werking en de te nemen voorzorgsmaatregelen behandeld in verband met het gebruik van de endoscoop. Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische endoscopische technieken voordat ze de endoscoop voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik, de indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties in deze gebruiksaanwijzing. Op de endoscoop wordt geen garantie verleend. In dit document verwijst endoscoop naar instructies die alleen van toepassing zijn op de endoscoop zelf en verwijst systeem naar informatie die relevant is voor de aScope 5 Broncho en het compatibele Ambu-beeldscherm en de accessoires. Tenzij anders aangegeven, verwijst endoscoop naar alle uitvoeringen van de aScope 5 Broncho.
In dit document verwijst de term aScope 5 Broncho naar de Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Beoogd gebruik
De aScope 5 Broncho is bedoeld voor endoscopische ingrepen en onderzoek in de luchtwegen en tracheobronchiale boom. De aScope 5 Broncho is bedoeld voor visualisatie via een compatibel Ambu-beeldscherm en voor het doorvoeren van endotherapie-instrumenten via het werkkanaal.
Beoogde patiëntenpopulatie Volwassene.
Beoogde gebruiksomgeving Voor gebruik in ziekenhuisomgevingen.
1.2. Indicaties voor gebruik
De aScope 5 Broncho is bedoeld voor orale, nasale en percutane intubatie en voor flexibele bronchoscopieprocedures, in elke klinische situatie waarin intubatie van toepassing is of waarin een arts verwacht dat bronchoscopie een aanzienlijke diagnostische of therapeutische impact zal hebben.
1.3. Contra-indicaties
Geen bekend.
1.4. Klinische voordelen
De toepassing voor eenmalig gebruik minimaliseert het risico op kruisbesmetting voor de patiënt.
1.5. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN
1. Uitsluitend bestemd voor gebruik door zorgverleners die zijn opgeleid voor klinische endoscopische technieken en ingrepen. Het niet opvolgen van deze instructie kan letsel bij de patiënt veroorzaken.
2. De endoscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat moet worden gehanteerd in overeenstemming met aanvaarde medische methoden voor dergelijke apparaten, om verontreiniging van de endoscoop voorafgaand aan het inbrengen te voorkomen.
3. Gebruik de endoscoop niet als de steriele barrière of de verpakking beschadigd is om verontreiniging te vermijden.
4. Probeer de endoscoop niet te reinigen en opnieuw te gebruiken; het is een apparaat voor eenmalig gebruik. Hergebruik van het product kan leiden tot besmetting, wat infecties kan veroorzaken.
5. Gebruik de endoscoop of het endotherapeutische instrument niet als deze beschadigd is of als niet alle functionele tests goed zijn verlopen (zie paragraaf 4.1), aangezien het niet opvolgen van deze instructie tot letsel bij de patiënt kan leiden.
145

6. Om desaturatie onmiddellijk te detecteren, moeten patiënten tijdens het gebruik te allen tijde worden bewaakt.
7. Als er tijdens de endoscopische procedure een storing optreedt, stopt u de procedure onmiddellijk om letsel bij de patiënt te voorkomen, en trekt u de endoscoop terug.
8. Het apparaat mag niet worden gebruikt als de patiënt tijdens de ingreep niet voldoende aanvullende zuurstof kan krijgen. Het niet opvolgen van deze instructies kan resulteren in desaturatie van de patiënt.
9. Zorg altijd dat een buis die op de afzuigconnector van de endoscoop is aangesloten, ook op een afzuigapparaat is aangesloten. Bevestig de buis goed op de afzuigconnector voordat de afzuiging op gang wordt gebracht. Het niet opvolgen van deze instructie kan resulteren in letsel bij de patiënt of gebruiker.
10. Pas bij het afzuigen een maximaal vacuüm van 85 kPa (638 mmHg) toe. Als er een te sterk vacuüm wordt toegepast, kan het moeilijk worden om het afzuigen te onderbreken, wat kan leiden tot letsel bij de patiënt.
11. Controleer altijd of de endoscoop compatibel is met zowel accessoires voor luchtwegbeheer als endotherapeutische instrumenten. Het niet opvolgen van deze instructie kan resulteren in letsel bij de patiënt.
12. Gebruik bij niet-geïntubeerde patiënten een mondstuk bij het oraal inbrengen van de endoscoop om te voorkomen dat de patiënt in het inbrengsnoer bijt en mogelijk zijn/ haar tanden beschadigt.
13. De vorm en grootte van de neusholte en de geschiktheid voor transnasaal inbrengen kunnen per patiënt verschillen. Voorafgaand aan de procedure moeten individuele verschillen in de vormen en afmetingen van het neuslumen van de patiënt en de ontvankelijkheid voor transnasaal inbrengen worden overwogen. Oefen tijdens het transnasaal inbrengen of terugtrekken van de endoscoop nooit kracht uit, omdat dit letsel bij de patiënt kan veroorzaken.
14. Controleer heel zorgvuldig of de oriëntatie van het beeld naar verwachting is en of het beeld op het scherm rechtstreeks of opgenomen is. Als u dit niet doet, wordt de navigatie bemoeilijkt en kan slijmvlies of weefsel beschadigd raken.
15. Bekijk altijd het rechtstreekse endoscopische beeld op het Ambu-beeldscherm of de externe monitor als u de endoscoop inbrengt of terughaalt, of wanneer u het buigstuk of de afzuiging gebruikt. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot schade aan slijmvlies of weefsel.
16. Controleer vóór het afzuigen of de biopsieklep en de bijbehorende dop goed zijn bevestigd. Zorg er tijdens handmatige afzuiging voor dat de tip van de injectiespuit vóór afzuiging volledig in de ingang van het werkkanaal/de biopsieklep is ingebracht. Als u dit niet doet, kunnen onbeschermde gebruikers worden blootgesteld aan het risico op infectie.
17. De endoscoopbeelden mogen niet worden gebruikt als onafhankelijk diagnosemiddel voor klinische bevindingen. Zorgverleners moeten alle resultaten interpreteren en onderbouwen door andere middelen en op basis van de klinische eigenschappen van de patiënt. Het niet opvolgen van deze instructie kan resulteren in een vertraagde, onvolledige of ontoereikende diagnose.
18. Zorg altijd dat het buigstuk recht is bij het inbrengen of terughalen van een endotherapeutisch instrument in of uit het werkkanaal. Bedien de bedieningshendel niet en gebruik nooit overmatige kracht, omdat hierdoor letsel bij de patiënt en/of schade aan de endoscoop kan ontstaan.
19. Beschadig het inbrenggedeelte niet tijdens het gebruik. Dit kan scherpe oppervlakken blootleggen die het slijmvlies kunnen beschadigen, of er kunnen onderdelen van het product in de patiënt achterblijven. Wees extra voorzichtig om schade aan het inbrenggedeelte te vermijden bij het gebruik van de endoscoop met endotherapeutische instrumenten.
20. Bronchoscopisten en assistenten moeten vertrouwd zijn met de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen voor broncoscopieprocedures om besmetting van personeel te voorkomen.
21. Activeer een endotherapeutisch instrument in de endoscoop pas als het distale uiteinde van het instrument te zien is op het beeld van het beeldscherm, omdat dit letsel bij de patiënt of schade aan de endoscoop kan veroorzaken.
22. Het distale uiteinde van de endoscoop kan door opwarming van de led-lichtbron warm worden. Vermijd langdurig contact tussen de distale tip en het slijmvlies, omdat dit letsel aan het slijmvlies kan veroorzaken.
146

23. Wanneer u de endoscoop inbrengt of terughaalt, moet de distale tip zich in een nietgebogen stand bevinden. Bedien de bedieningshendel niet, omdat hierdoor letsel bij de patiënt en/of schade aan de endoscoop kan ontstaan.
24. Voer altijd een visuele controle uit aan de hand van de instructies in deze gebruiksaanwijzing voordat u de endoscoop in een afvalcontainer plaatst om het risico op complicaties na de ingreep tot een minimum te beperken.
25. De gebruiker moet professioneel beoordelen of een bronchoscopieprocedure geschikt is voor patiënten met een ernstige hartaandoening (bv. levensbedreigende aritmie en recent myocardinfarct) of acuut ademhalingsfalen met hypercapnie. Ongecorrigeerde coagulopathie is relevant als een transbronchiale biopsie is gepland. Ernstige complicaties komen vaker voor in de genoemde patiëntcategorieën.
26. Het gebruik van endotherapeutische instrumenten, waaronder de cryosonde, kan in zeldzame gevallen gasembolie veroorzaken. Bewaak de patiënt op de juiste wijze tijdens en na de behandeling.
27. De patiëntlekkagestromingen zijn mogelijk additief bij het gebruik van geactiveerde endotherapeutische instrumenten. Geactiveerde endotherapeutische instrumenten moeten worden geclassificeerd als 'type CF' of 'type BF' volgens IEC 60601. Het niet opvolgen van deze instructie kan leiden tot een te hoge lekstroom en letsel bij de patiënt.
28. Endotherapeutische instrumenten moeten altijd worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing van de betreffende fabrikant. Gebruikers moeten altijd vertrouwd zijn met de veiligheidsmaatregelen en -richtlijnen voor het juiste gebruik van endotherapeutische instrumenten, waaronder het gebruik van adequate persoonlijke beschermingsmiddelen. Het niet opvolgen van deze instructie kan resulteren in letsel bij de patiënt of gebruiker.
29. Gebruik de endoscoop en het beeldscherm altijd volgens de gebruiksaanwijzing van elk product. Het niet opvolgen van deze instructie kan resulteren in letsel bij de patiënt of gebruiker.
30. Gebruik geen laser of hoogfrequente endotherapeutische instrumenten (zoals een APC-sonde, hete poliepsnoerder, hete forceps, enz.) met de aScope 5 Broncho 4.2/2.2, aangezien ze niet compatibel zijn. Het niet opvolgen van deze instructie kan ertoe leiden dat de patiënt letsel oploopt.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Zorg dat er een geschikt back-upsysteem beschikbaar is dat meteen kan worden gebruikt, zodat de ingreep kan worden voortgezet als er een storing optreedt.
2. Zorg ervoor dat u de endoscoop niet beschadigt in combinatie met scherpe endotherapeutische instrumenten zoals naalden.
3. Wees voorzichtig bij het hanteren van de distale tip en zorg dat deze geen andere voorwerpen raakt, omdat hierdoor schade aan de endoscoop kan ontstaan. Het lensoppervlak van de distale tip is kwetsbaar; er kan beeldvervorming optreden.
4. Oefen geen overmatige druk op het buigstuk uit, omdat hierdoor schade aan de endoscoop kan ontstaan. Voorbeelden van verkeerde hantering van het buigstuk zijn: Handmatig draaien. Gebruik in een ET-buis of in andere gevallen waarbij weerstand voelbaar is. Inbrengen in een voorgevormde buis of een tracheostomiebuis waarbij de buigrichting niet is uitgelijnd met de curve van de buis.
5. Houd het handvat van de endoscoop droog tijdens de voorbereiding en het gebruik, aangezien vloeistoffen die in het handvat van de endoscoop terechtkomen, een storing van de camera kunnen veroorzaken.
6. Gebruik geen mes of ander scherp voorwerp om de zak of de kartonnen doos te openen, aangezien dit kan leiden tot scherpe randen aan het product of storing van het product.
7. Verwijder de afzuigknop om geen enkele reden, omdat dit kan leiden tot schade aan de endoscoop en verlies van afzuigcapaciteit.
8. Gebruik de endoscoop alleen met medische elektrische apparatuur die voldoet aan IEC 60601-1, alle bijbehorende toepasselijke secundaire en specifieke normen of gelijkwaardige veiligheidsnormen. Als u dit niet doet, kan de apparatuur beschadigd raken.
147

1.6. Mogelijke bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen met betrekking tot flexibele bronchoscopie (niet uitputtend): tachycardie, bradycardie, hypotensie, bloeding, bronchospasme/laryngospasme, hoesten, dyspneu, keelpijn, apneu, epileptische aanvallen, desaturatie/hypoxemie, epistaxis, hemoptyse, pneumothorax, aspiratiepneumonie, longoedeem, obstructie van de luchtwegen, koorts/infectie en ademhalings-/hartstilstand.

1.7. Algemene opmerkingen
Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden, meld dit dan aan de fabrikant en uw nationale autoriteit.

2. Beschrijving van het systeem
De aScope 5 Broncho moet op het Ambu-beeldscherm worden aangesloten. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de respectieve beeldschermen voor informatie over de Ambu-beeldschermen.

2.1. Systeemonderdelen
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Hulpmiddel voor eenmalig gebruik:

Onderdeelnummers:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

De aScope 5 Broncho 4.2/2.2 zijn niet in alle landen verkrijgbaar. Neem contact op met uw lokale verkoopkantoor.

Productnaam aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Buitendiameter [mm] "
4,2 mm / 0,17" max 4,8 mm / 0,19"

Binnendiameter [mm] " 2,2 mm / 0,09"

2.2. Productcompatibiliteit
De aScope 5 Broncho is bedoeld voor gebruik in combinatie met:

Beeldschermen Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance Opmerking: De kleur en geometrie van de connectorpoort van het beeldscherm moeten overeenkomen met de kleur en geometrie van de connector van het beeldscherm.

Endoscopische accessoires Passieve endotherapie-instrumenten die compatibel zijn met de werkkanaal-ID (zoals
biopsietang, borstels voor cytologie, endoscopische naalden) Actieve endotherapeutische instrumenten die compatibel zijn met de binnendiameter van
het werkkanaal (zoals cryosonde)* Accessoires met standaard Luer-slip en/of Luer-lock (met behulp van het bijgeleverde
inbrengapparaat)
* De aScope 5 Broncho 4.2/2.2 zijn niet compatibel met hoogfrequente endotherapeutie-instrumenten en laser.

Smeermiddelen en oplossingen Steriel water Isotone zoutoplossing Smeermiddelen op waterbasis Noradrenaline 0,5 mg Gel en oplossingen voor lokale verdoving, bijv.: · 1 % lidocaïneoplossing · 2 % lidocaïnegel · 10 % lidocaïne in spuitbus
148

Accessoires voor luchtwegbeheer conform EN ISO 5361 Endotracheale buizen Larynxmaskers Tracheostomiebuizen Laryngectomiebuizen Katheterbevestigingen met dubbele wartel

De aScope 5 Broncho is geëvalueerd als zijnde compatibel met de volgende afmetingen van endotracheale buizen (ETT) en endotherapie-instrumenten (EI):

Minimale binnendiameter van ETT

EI-compatibel met een werkkanaal van

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

5,0 mm

2,2 mm

We kunnen niet garanderen dat instrumenten die uitsluitend zijn geselecteerd op basis van deze werkkanaalmaat, compatibel zijn in deze combinatie. De compatibiliteit van geselecteerde instrumenten moet voorafgaand aan de procedure worden getest.

Afzuigapparatuur Afzuigbuis met binnendiameter tussen 5,5 mm en 9,0 mm.

2.3. Onderdelen van de aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

17
11 12
149

nr. Onderdeel

Functie

Handvat

Ontworpen voor links- en rechtshandig gebruik.

Bedieningshendel

Beweegt de distale tip omhoog of omlaag in hetzelfde vlak.

Ingang van het werkkanaal
3
Werkkanaal

Maakt het instilleren van vloeistoffen en het inbrengen van endotherapeutische instrumenten mogelijk.
Kan worden gebruikt voor het instilleren/aspireren van vloeistoffen en het inbrengen van endotherapeutische instrumenten.

Biopsieklep

Bevestigd aan de ingang van het werkkanaal. Er kunnen endotherapeutische instrumenten worden ingebracht of er kan een injectiespuit worden aangesloten.

Afzuigconnector

Voor aansluiting van de afzuigslang.

Afzuigknop

Afzuiging bij indrukken.

Afhankelijk van de instellingen in het Ambu-

Endoscoopknoppen 1 & 2

beeldscherm maken de twee afstandsschakelaars directe activering op het handvat van vier verschillende functies

mogelijk, zoals beeld- en video-opname, ARC, zoom.

Draairegelring

Maakt rotatie van het inbrengsnoer tijdens de procedure mogelijk.

Buisaansluiting

Hiermee kunnen tijdens ingrepen buizen met een standaardconnector worden bevestigd.

Inbrengsnoer 10
Inbrenggedeelte

Flexibel inbrengsnoer voor luchtwegen. Hetzelfde als het inbrengsnoer.

11 Buigstuk

Manoeuvreerbaar onderdeel.

12 Distale tip

Bevat de camera, lichtbron (twee leds) en de uitgang van het werkkanaal.

Connector van het beeldscherm

Voor aansluiting op de connectorpoort van het Ambu-beeldscherm.

14 Kabel

Stuurt het beeldsignaal naar het Ambu-beeldscherm.

Beschermkap van het handvat

Beschermt de bedieningshendel tijdens transport en opslag. Moet vóór gebruik worden verwijderd.

16 Beschermbuis

Beschermt het inbrengsnoer tijdens transport en opslag. Moet vóór gebruik worden verwijderd.

17 Inbrengapparaat

Om het inbrengen van Luer-lock-injectiespuiten te vergemakkelijken.

3. Het aScope 5 Broncho-systeem gebruiken
De cijfers in de grijze cirkels hieronder verwijzen naar de illustraties op pagina 2.

3.1. Voorbereiding en inspectie van de aScope 5 Broncho
Smeer het inbrengsnoer in met een medisch smeermiddel op waterbasis, zodat er zo weinig mogelijk wrijving optreedt als de endoscoop bij de patiënt wordt ingebracht.

Visuele inspectie van de endoscoop 1 1. Controleer of de verzegeling van de zak intact is. 1a 2. Zorg ervoor dat de beschermende elementen worden verwijderd van het handvat en
het inbrengsnoer. 1b

150

3. Controleer of er geen tekenen van vervuiling of productschade zijn, zoals ruwe oppervlakken, scherpe randen of uitstekende delen die de patiënt kunnen verwonden. 1c
4. Schakel het Ambu-beeldscherm in. 2a 2b
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Ambu-beeldscherm voor voorbereiding en inspectie van het Ambu-beeldscherm. 2a 2b
Inspectie van het beeld 1. Steek de connector van het beeldscherm in de bijbehorende connector op het compatibele
beeldscherm. Zorg ervoor dat de kleuren identiek zijn en zorg ervoor dat u de pijlen uitlijnt. 3a 3b 2. Controleer of er rechtstreeks beeld op het scherm wordt weergegeven door de distale tip van de endoscoop naar een object te richten, bijvoorbeeld uw handpalm. 4 3. Pas de beeldvoorkeuren van het beeldscherm zo nodig aan (zie de gebruiksaanwijzing van het Ambu-beeldscherm). 4. Als het object niet goed zichtbaar is, veegt u de lens bij de distale tip af met een steriele doek.
Voorbereiding van de aScope 5 Broncho 1. Beweeg de bedieningshendel voorzichtig omhoog en omlaag om het buigstuk zo ver
mogelijk te laten buigen. Schuif de bedieningshendel vervolgens langzaam terug naar de neutrale stand. Verzeker u ervan dat het buigstuk soepel en correct werkt. 5a 2. Draai de draairegelring voorzichtig naar links en rechts om het inbrengsnoer zo ver mogelijk te draaien. Draai de draairegelring vervolgens terug naar de neutrale positie. Controleer of de draairegelring soepel en correct werkt. 5b 3. Druk achtereenvolgens op de endoscoopknoppen. Druk < 1 seconde kort en > 1 seconde lang. Zie de gebruiksaanwijzing van het beeldscherm voor de standaardinstelling. 5c 4. Spuit met een injectiespuit 2 ml steriel water en 2 ml lucht in de ingang van het werkkanaal (bij gebruik van een Luer-lock-injectiespuit moet het meegeleverde inbrengapparaat worden gebruikt). Duw de zuiger omlaag om te controleren dat er geen lekkage is en dat er water uit de distale tip komt. 5d 5. Indien van toepassing, moet u de afzuigapparatuur voorbereiden volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Sluit de afzuigslang aan op de afzuigconnector en druk de afzuigknop in om te controleren of er afzuiging plaatsvindt. 5e 6. Controleer waar van toepassing of endotherapeutische instrumenten met de juiste afmetingen zonder weerstand door het werkkanaal kunnen worden gevoerd. Het bijgesloten inbrengapparaat kan worden gebruikt voor het aansluiten van Luer-lock-injectiespuiten of om het inbrengen van zeer zachte instrumenten zoals zachte katheters en beschermde monsterborstels indien nodig te vergemakkelijken. 5f 7. Controleer, indien van toepassing, of de accessoires of endotherapeutische instrumenten compatibel zijn met de endoscoop voordat u de procedure start. 8. Draag tijdens de procedure altijd persoonlijke beschermingsmiddelen om u te beschermen tegen mogelijk besmettelijke materialen.
3.2. De aScope 5 Broncho bedienen
De aScope 5 Broncho vasthouden en de tip bewegen Het handvat van de endoscoop kan zowel links- als rechtshandig worden vastgehouden. Gebruik uw duim om de bedieningshendel omhoog en omlaag te brengen en uw wijsvinger om de afzuigknop te bedienen. De bedieningshendel wordt gebruikt om de distale tip van de endoscoop in het verticale vlak te buigen en uit te schuiven 5a . Als u de bedieningshendel omlaag beweegt, buigt de tip naar voren (flexie). Als u hem omhoog beweegt, buigt de distale tip naar achteren (extensie). Het inbrengsnoer moet altijd zo recht mogelijk worden gehouden, zodat de buighoek van de distale tip optimaal is. Na het buigen moet de bedieningshendel weer in de neutrale stand worden gezet. Dit verhoogt/vereenvoudigt de wendbaarheid.
Rotatie van het inbrengsnoer 5b Met de draairegelring kan de gebruiker het inbrengsnoer ten opzichte van het handvat draaien en omgekeerd. Dit kan worden gedaan door de draairegelring op zijn plaats te houden en vervolgens het handvat te draaien, of door het handvat op zijn plaats te houden en vervolgens de draairegelring te draaien. Controleer in beide gevallen de draai-indicaties op de draairegelring
151

en op de rode ring erboven. De rotatie staat in de neutrale stand (d.w.z. 0° gedraaid) wanneer de indicaties zijn uitgelijnd. Dit maakt een maximale rotatie van 120° naar beide zijden mogelijk. Een voelbare klik geeft aan wanneer de draairegelring weer in de neutrale positie staat. Bekijk altijd het rechtstreekse endoscopische beeld bij het bedienen van de draairegelring om letsel bij de patiënt te voorkomen.
Endoscoopknoppen 5c 6a De twee endoscoopknoppen kunnen tot vier functies activeren. De endoscoopknoppen kunnen worden geprogrammeerd via het Ambu-beeldscherm (zie gebruiksaanwijzing van het Ambu-beeldscherm) en de huidige instellingen zijn te vinden op de gebruikersinterface van het Ambu-beeldscherm.
Tijdens het gebruik van actieve endotherapeutische instrumenten kunnen de endoscoopknoppen op het handvat niet worden geactiveerd, maar zijn er nog wel functies beschikbaar met behulp van het Ambu-beeldscherm.
Biopsieklep 6b De biopsieklep is aangesloten op de ingang van het werkkanaal, zodat endotherapeutische instrumenten kunnen worden ingebracht of spuiten kunnen worden bevestigd. De dop van de biopsieklep kan worden losgemaakt om het inbrengen van een endotherapeutisch instrument of accessoire in de poort van het instrumentkanaal te vergemakkelijken. Als u geen endotherapeutisch instrument of accessoire gebruikt, moet u de dop altijd op de biopsieklep bevestigen om lekkage en het spuiten van vloeistoffen uit de open biopsieklep of vermindering van de afzuigcapaciteit te voorkomen.
Buisaansluiting 6c De buisaansluiting kan worden gebruikt om tijdens het intuberen een ETT met een ISO-connector te bevestigen.
De endoscoop inbrengen 7a Smeer het inbrengsnoer in met een medisch glijmiddel op waterbasis voordat de endoscoop bij de patiënt wordt ingebracht. Als het beeld van de endoscoop onduidelijk wordt, kan de distale tip worden gereinigd door deze voorzichtig tegen de slijmvlieswand te wrijven of door de endoscoop terug te trekken en de tip te reinigen. Als de endoscoop oraal wordt ingebracht, raden wij u aan een mondstuk te gebruiken om de patiënt te beschermen en te voorkomen dat de endoscoop beschadigd raakt.
Vloeistoffen inbrengen 7b Vloeistoffen kunnen via het werkkanaal worden geïnstilleerd door een injectiespuit aan de biopsieklep te bevestigen. Als er een Luer Lock-injectiespuit wordt gebruikt, moet het meegeleverde inbrengapparaat worden gebruikt. Breng de tip van de injectiespuit of het inbrengapparaat volledig in de biopsieklep in (met of zonder de dop van de klep erop) en druk op de zuiger om vloeistof te instilleren. Zorg dat u tijdens deze procedure geen afzuiging toepast, omdat de ingedruppelde vloeistoffen dan in het afzuigverzamelsysteem komen. Spoel het kanaal door met 2 ml lucht, zodat alle vloeistof uit het kanaal wordt gespoeld.
Aspiratie 7c Als op de afzuigconnector een afzuigsysteem wordt aangesloten, kan afzuiging worden toegepast door de afzuigknop met uw wijsvinger in te drukken. Als het inbrengapparaat en/of een endoscopisch accessoire in het werkkanaal wordt geplaatst, neemt de afzuigcapaciteit af. Voor een optimale afzuigcapaciteit wordt aanbevolen om het inbrengapparaat of de injectiespuit tijdens het afzuigen volledig te verwijderen.
Endotherapeutische instrumenten of accessoires inbrengen 7d Zorg altijd dat u de juiste maat endoscopische instrumenten kiest voor de endoscoop (zie paragraaf 2.2). De maximale compatibele instrumentgrootte wordt aangegeven op de ingang van het werkkanaal. Controleer het endotherapeutische instrument voordat u het gebruikt. Vervang het als het een afwijkende werking vertoont of er anders uitziet. Steek het instrument in de biopsieklep en breng het voorzichtig via het werkkanaal naar binnen, totdat het op het endoscoopbeeld te zien is.
152

Houd het endotherapeutische instrument vóór het inbrengen dicht bij de opening van de biopsieklep en breng het met lichte korte stoten recht in de opening in om te voorkomen dat het endotherapeutische instrument buigt of breekt. Het bijgesloten inbrengapparaat kan worden gebruikt om het inbrengen van zeer zachte instrumenten, zoals zachte katheters en beschermde monsterborstels, zo nodig te vergemakkelijken. Het gebruik van overmatige kracht tijdens het inbrengen kan het endotherapeutische instrument beschadigen. Wanneer het buigstuk van de endoscoop een grote hoek maakt en het inbrengen van het endotherapeutische instrument moeilijk wordt, moet het buigstuk zo recht mogelijk worden gemaakt.
Open de tip van het endotherapeutische instrument niet en haal deze niet uit de huls terwijl het instrument zich in het werkkanaal bevindt, omdat dit zowel het endotherapeutische instrument als de endoscoop kan beschadigen.
Actieve endotherapeutische instrumenten inbrengen 7d Actieve endotherapeutische instrumenten moet altijd worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing van de betreffende fabrikant. Gebruikers moeten altijd vertrouwd zijn met de veiligheidsmaatregelen en -richtlijnen voor het juiste gebruik van actieve endotherapeutische instrumenten, waaronder het gebruik van adequate persoonlijke beschermingsmiddelen.
Activeer geen endotherapeutische instrumenten in het werkkanaal voordat de distale tip van het instrument op het beeld te zien is.
Er dient te worden erkend dat het gebruik van actieve endotherapeutische instrumenten het normale endoscopische beeld kan verstoren en dat deze storing niet wijst op een storing van het endoscopische systeem. Verschillende factoren kunnen de kwaliteit van het endoscopische beeld beïnvloeden tijdens het gebruik van actieve endotherapeutische instrumenten. Factoren zoals intensiteit, hoge vermogensinstelling, korte afstand van de instrumentsonde tot de endoscooptip en overmatige weefselverbranding, kunnen de beeldkwaliteit nadelig beïnvloeden.
De endoscoop terugtrekken 8 Verzeker u ervan dat de bedieningshendel in de neutrale stand staat wanneer u de endoscoop terughaalt. Trek de endoscoop langzaam terug terwijl u naar het rechtstreekse beeld kijkt.
3.3. Na gebruik
Visuele controle 9 1. Ontbreken er onderdelen op het buigstuk, de lens of het inbrengsnoer? Zo ja, dan dient u
corrigerende maatregelen te nemen om het/de ontbrekende onderde(e)l(en) te vinden. 2. Zijn er tekenen van beschadiging op het buigstuk, de lens of het inbrengsnoer? Zo ja,
onderzoek dan of het product intact is en ga na of er onderdelen ontbreken. 3. Zijn er insnijdingen, gaten, doorbuigingen, opzwellingen of andere onregelmatigheden op
het buigstuk, de lens of het inbrengsnoer zichtbaar? Zo ja, onderzoek dan of het product intact is en ga na of er onderdelen ontbreken. Als er corrigerende maatregelen nodig zijn (stap 1 tot en met 3), voert u deze uit in overeenstemming met de plaatselijke ziekenhuisprocedures.
Ontkoppelen De endoscoop ontkoppelen van het beeldscherm 10 . De aScope 5 Broncho is een apparaat voor eenmalig gebruik. U mag het apparaat niet weken, spoelen of steriliseren; dergelijke procedures kunnen schadelijke resten achterlaten of storing van het apparaat veroorzaken. Het ontwerp en de gebruikte materialen zijn niet compatibel met conventionele reinigings- en sterilisatieprocedures.
Afvalverwerking 11 Na gebruik wordt de aScope 5 Broncho als verontreinigd beschouwd en dient deze te worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor de inzameling van verontreinigde medische hulpmiddelen met elektronische onderdelen.
153

4. Technische productspecificaties 4.1. Toegepaste normen
De endoscoop voldoet aan: EN 60601-1 Medische elektrische toestellen Deel 1: Algemene vereisten voor
basisveiligheid en essentiële prestaties. EN 60601-2-18 Medische elektrische toestellen Deel 2-18: Bijzondere vereisten voor de
basisveiligheid en essentiële prestaties van endoscopische instrumenten. IEC 60601-1-2 Medische elektrische toestellen Deel 1-2: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestaties Secundaire norm: Elektromagnetische storingen Vereisten en beproevingen. ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces. ISO 8600-1 Endoscopen Medische endoscopen en endotherapeutische instrumenten Deel 1: Algemene eisen.

4.2. Specificaties van de aScope 5 Broncho

Inbrengsnoer

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Buigstuk1 [°]

210 , 210

Diameter van het inbrengsnoer [mm, (")]

4,2 (0,17)

Maximale diameter van ingebracht deel [mm, (")]

4,8 (0,19)

Diameter van distale tip [mm, (")]

4,4 (0,17)

Minimale maat endotracheale buis (ID) [mm]

5,0

Werklengte [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Draaifunctie [°]

120

Dieptemarkeringen [cm]

Werkkanaal

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Instrumentkanaalbreedte2 [mm, (")] Minimale breedte instrumentkanaal2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Opslag

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Aanbevolen opslagtemperatuur3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Relatieve vochtigheid [%]

10 85

Atmosferische druk [kPa]

50 106

Optisch systeem

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Gezichtsveld [°]

120 (±15 %)

Kijkrichting [°]

0 (voorwaarts)

Velddiepte [mm]

3 100

Verlichtingsmethode

LED

154

Afzuigconnector Binnendiam. van verbindingsslang [mm] Sterilisatie Wijze van sterilisatie Werkomgeving Temperatuur [°C, (°F)] Relatieve vochtigheid [%] Atmosferische druk [kPa] Hoogte [m] Biocompatibiliteit

Ø 5,5 9,0 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ETO aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 De aScope 5 Broncho is biocompatibel

1. Let op: de buighoek kan worden beïnvloed als het inbrengsnoer niet recht wordt gehouden.
2. We kunnen niet garanderen dat endotherapie-instrumenten die uitsluitend zijn geselecteerd op basis van deze minimale breedte van het werkkanaal compatibel zijn in deze combinatie.
3. Opslag bij hogere temperaturen kan de houdbaarheid beïnvloeden.

5. Problemen oplossen
Wanneer zich problemen met het systeem voordoen, dient u deze probleemoplossingsgids te raadplegen om de oorzaak te achterhalen en het probleem te verhelpen.

Probleem

Mogelijke oorzaak

Aanbevolen actie

Geen rechtstreeks beeld op het scherm, maar er is wel een gebruikersinterface op het scherm aanwezig, of het beeld is vastgelopen.

De endoscoop is niet op het beeldscherm aangesloten.

Sluit de endoscoop aan op de groene poort van het beeldscherm.

Het beeldscherm en de endoscoop hebben communicatieproblemen.

1. Sluit de aScope 5 Broncho opnieuw aan door de endoscoop los te koppelen en weer aan te sluiten.
2. Schakel het beeldscherm uit en weer in (stroom uit/aan).

Nog steeds geen beeld; 3. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van
het beeldscherm voor gedetailleerde informatie over probleemoplossing of gebruik een nieuwe endoscoop.

De endoscoop is beschadigd.

Vervang de endoscoop door een nieuwe.

Er wordt een opgenomen beeld op het gele tabblad File Management weergegeven.

Keer terug naar het rechtstreekse beeld door op het blauwe tabblad Live image te drukken of herstart het beeldscherm door de aan/uit-knop ten minste 2 seconden in te drukken. Als het beeldscherm is uitgeschakeld, kunt u het apparaat opnieuw starten door nog een keer op de aan/uit-knop te drukken.

155

Probleem

Mogelijke oorzaak

Aanbevolen actie

Slechte beeldkwaliteit.

Bloed, speeksel enz. op de lens (distale tip).

Wrijf het distale uiteinde voorzichtig tegen het slijm. Als de lens niet op deze manier kan worden gereinigd, moet u de endoscoop verwijderen en de lens schoonvegen met een steriel gaasje.

Geen of verminderde afzuigcapaciteit of endotherapeutisch instrument lastig via het werkkanaal in te brengen.

Het werkkanaal is geblokkeerd.
Afzuigen is niet geactiveerd.

Reinig het werkkanaal met een reinigingsborstel of spoel het werkkanaal met een steriele zoutoplossing met behulp van een injectiespuit. Gebruik de afzuigknop niet bij het instilleren van vloeistoffen.
Controleer of de afzuigslang goed is aangesloten op de endoscoop en het afzuigsysteem. Controleer of het afzuigsysteem is ingeschakeld.

Endotherapeutisch instrument/inbrengapparaat/injectiespuit ingebracht in de ingang van het werkkanaal/de biopsieklep (van toepassing bij geen of verminderde afzuigcapaciteit).

Verwijder het endotherapeutische instrument of het inbrengapparaat/de injectiespuit uit de ingang van het werkkanaal/de biopsieklep. Controleer of het gebruikte instrument compatibel is met de ID van het werkkanaal.

Dop losgeraakt van biopsieklep.

Zorg ervoor dat de dop op de biopsieklep is bevestigd om te voorkomen dat de afzuigcapaciteit afneemt.

Biopsieklep.

Moeite met het inbrengen van een endotherapeutisch instrument via het werkkanaal.

Controleer of het endotherapeutische instrument compatibel is met de grootte van het werkkanaal. Wanneer de dop van de biopsieklep wordt losgemaakt, kan het gemakkelijker zijn om een endotherapeutisch instrument in de poort van het instrumentkanaal te steken.

Endoscoopknoppen.

De instelling van de endoscoopknoppen verschilt van de voorkeursinstelling.

Stel de functie van de endoscoopknop in volgens de gebruiksaanwijzing van het beeldscherm.

Afzuigknop.

Afzuigknop losgekoppeld van endoscoop.

Plaats de afzuigknop opnieuw en test de afzuigfunctie volgens voorbereidingsstap 5e . Als dat niet werkt, gebruikt u een nieuwe endoscoop.

156

6. Toelichting op de gebruikte symbolen

Symbolen voor de aScope 5 Bronchoapparaten

Beschrijving

Symbolen voor de aScope 5 Bronchoapparaten

Beschrijving

60 cm/ 23.6"

Werklengte van het inbrengsnoer.

Max OD Min ID

Maximale breedte van het inbrenggedeelte (maximale buitendiameter).
Minimale breedte van het werkkanaal (minimale binnendiameter).

Gezichtsveld.

Vochtigheidsbereik.

Bereik van de atmosferische druk.
Elektrische veiligheid type BF toegepast onderdeel.

Land van fabrikant: Gemaakt in Maleisië.

Temperatuurlimiet.
Waarschuwing.
Symbool voor de gebruiksaanwijzing.
Global Trade Item Number.
Gebruik het product niet als de steriele barrière of de verpakking beschadigd is.
Medisch hulpmiddel.
UL-keurmerk van erkende componenten voor Canada en de Verenigde Staten.
Importeur (Alleen voor naar Groot-Brittannië geïmporteerde producten).

Op conformiteit beoordeeld in het VK.

Verantwoordelijke voor het VK.

Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op ambu.com/symbol-explanation.

157

1. Viktig informasjon Les før bruk
Les denne bruksanvisningen nøye før du bruker aScope 5 Broncho. Bruksanvisningen kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av den nyeste versjonen er tilgjengelig på forespørsel. Vær oppmerksom på at denne bruksanvisningen ikke forklarer eller beskriver kliniske prosedyrer. De beskriver bare de grunnleggende funksjonene og forholdsreglene som er forbundet med bruken av endoskopet. Før endoskopet tas i bruk for første gang, er det meget viktig at operatøren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i kliniske endoskopteknikker og er kjent med tiltenkt bruk, indikasjoner, advarsler, forholdsregler og kontraindikasjoner som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Endoskopet dekkes ikke av garanti. I dette dokumentet henviser endoskop til instruksjoner som gjelder kun endoskopet, og system henviser til informasjon som er relevant for aScope 5 Broncho, den kompatible Ambu visningsenheten og tilbehør. Hvis ikke annet er spesifisert, henviser endoskop til alle aScope 5 Broncho-varianter.
I dette dokumentet henviser begrepet aScope 5 Broncho til Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Bruksområde
aScope 5 Broncho fleksibelt endoskop ment for endoskopiske prosedyrer og undersøkelser i luftveiene og trakeobronkialtreet. aScope 5 Broncho er designet for å gi visualisering gjennom en kompatibel Ambu visningsenhet og tillate passasje av instrumenter for endoterapi gjennom arbeidskanalen.
Tiltenkt pasientgruppe Voksne.
Tiltenkt bruksmiljø For bruk i sykehus.
1.2. Indikasjoner for bruk
aScope 5 Broncho er ment for oral, nasal og perkutan intubasjon og fleksible bronkoskopiprosedyrer, i alle kliniske situasjoner der intubasjon gjelder, eller der en kliniker forventer at bronkoskopi vil ha betydelig diagnostisk eller terapeutisk innvirkning.
1.3. Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
1.4. Kliniske fordeler
Engangsbruk begrenser risikoen for krysskontaminering av pasienten.
1.5. Advarsler og forholdsregler
ADVARSLER
1. Apparatet må bare brukes av kvalifisert helsepersonell med opplæring i kliniske teknikker og prosedyrer for endoskopi. Hvis ikke dette følges, kan det føre til pasientskade.
2. Endoskopet er engangsutstyr, og må håndteres i henhold til innarbeidet medisinsk praksis for å unngå kontaminering av endoskopet før innføring.
3. Endoskopet må ikke brukes hvis produktets sterile barriere eller emballasje er skadet, for å unngå kontaminering.
4. Ikke prøv å rengjøre og gjenbruke endoskopet. Det er kun beregnet for engangsbruk. Gjenbruk av produktet kan forårsake kontaminering, noe som kan føre til infeksjoner.
5. Ikke bruk endoskopet hvis det er skadet på noen som helst måte, eller hvis noen del av funksjonskontrollen mislykkes (se avsnitt 4.1), da feil kan føre til pasientskade.
6. Pasienten må overvåkes til enhver tid under bruk for å oppdage eventuell desaturasjon. 7. Om det oppstår funksjonsfeil under endoskopprosedyren, må prosedyren stoppes
umiddelbart og endoskopet trekkes tilbake for å unngå pasientskade.
158

8. Utstyret bør ikke brukes hvis tilstrekkelig tilleggsoksygenering ikke kan gis pasienten under inngrepet. Om dette ikke følges, kan det føre til at pasienten blir desaturert.
9. Sørg for at slanger som er tilkoblet sugekontakten på skopet, alltid er koblet til et sugeapparat. Fest slangene godt på sugekontakten før suget startes. Om dette ikke gjøres, kan det føre til pasientskade.
10. Bruk et maksimalt vakuum på 85 kPa (638 mmHg) under suging. Bruk av for sterkt vakuum kan gjøre det vanskelig å avslutte sugingen, og kan føre til pasientskade.
11. Kontroller alltid om skopet er kompatibelt med både luftveistilbehør og endoterapiinstrumenter. Om dette ikke gjøres, kan det føre til pasientskade.
12. Det anbefales å bruke et munnstykke når endoskopet settes inn oralt på pasienter som ikke er intubert, for å hindre at pasienten biter i innføringsslangen og skader tennene.
13. Formen og størrelsen på nesehulen og dens egnethet for transnasal innsetting kan variere fra pasient til pasient. Individuelle forskjeller i formen og størrelsen på pasientens nesehule, samt mottakelighet for transnasal innsetting, må vurderes før prosedyren. Bruk aldri makt under innsetting eller uttak av endoskopet transnasalt. Det kan skade pasienten.
14. Kontroller at bildets orientering er som forventet, og vær nøye med å kontrollere om bildet på skjermen er et direktebilde eller et opptak. Om det ikke gjøres, er det vanskeligere å navigere, og skade på slimhinner eller vev kan oppstå.
15. Følg alltid med på det direkte endoskopbildet på Ambus visningsenhet, eller den eksterne skjermen, når du fører frem eller trekker tilbake endoskopet, bruker den bøyelige delen samt under suging. Om ikke, kan det føre til skade på slimhinner eller vev.
16. Kontroller at biopsiventilen og hetten er riktig festet før suging. Under manuell suging må du sikre at sprøytespissen er satt helt inn i arbeidskanalporten/biopsiventilen før suging. Om dette ikke gjøres, kan ubeskyttede brukere bli eksponert for infeksjonsrisiko.
17. Endoskopbildene må ikke brukes som en uavhengig diagnosemetode for noe klinisk funn. Helsepersonell må tolke og understøtte eventuelle funn med andre midler og i lys av pasientens kliniske bilde. Hvis dette ikke gjøres kan det føre til forsinket, ufullstendig eller utilstrekkelig diagnose.
18. Sørg alltid for at den bøyelige delen er i rett stilling når du skal føre inn eller trekke ut et endoterapiinstrument i arbeidskanalen. Ikke bruk betjeningsspaken, og bruk aldri overdreven makt. Det kan føre til skade på pasienten og/eller skade på endoskopet.
19. Unngå at innføringsdelen blir skadet under bruk. Dette kan eksponere skarpe overflater som kan forårsake skade på slimhinnen, eller det kan føre til at deler av produktet etterlates inne i pasienten. Vær spesielt oppmerksom for å unngå skader på innføringsdelen når endoskopet brukes sammen med endoterapiinstrumenter.
20. Legen og assistentene som utfører bronkoskopi skal være kjent med egnet personlig verneutstyr for prosedyrer av bronkoskopi, for å unngå at personalet kontamineres.
21. Ikke aktiver et instrument for endoterapi(spesielt laser) i endoskopet før instrumentets distale ende kan ses på bildet på visningsenheten, da dette kan føre til pasientskade eller skade på endoskopet.
22. Den distale enden av endoskopet kan bli varmet opp av varme fra den lysende delen. Unngå lange perioder med kontakt mellom den distale spissen og slimhinnen, da dette kan føre til skade på slimhinnen.
23. Den distale spissen må være i ubøyd posisjon når endoskopet settes inn eller trekkes ut. Ikke bruk betjeningsspaken, da dette kan føre til pasientskade og/eller skade på endoskopet.
24. Utfør alltid en visuell kontroll i samsvar med anvisningene ibruksanvisningen før du kaster endoskopet i en avfallsbeholder, for å minimere risikoen for komplikasjoner etter prosedyren.
25. Brukeren må utvise profesjonell vurdering når det avgjøres om en bronkoskopiprosedyre vil være egnet for pasienter med alvorlig hjertesykdom (f.eks. livstruende arytmi og nylig hjerteinfarkt) eller akutt respirasjonssvikt med hyperkapni. Ukorrigert koagulopati er relevant dersom transbronkial biopsi er planlagt. Alvorlige komplikasjoner har høyere forekomst i de nevnte pasientkategoriene.
159

26. Bruk av instrumenter for endoterapi, inkludert cryo probe, kan i sjeldne tilfeller forårsake gassemboli. Sørg for egnet overvåking av pasienten under og etter behandlingen.
27. Pasientlekkasjestrøm kan være additiv ved bruk av aktive endoterapiinstrumenter. Aktive endoterapiinstrumenter må klassifiseres som "type CF" eller "type BF" i henhold til IEC 60601. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til for høy pasientlekkasjestrøm og pasientskade.
28. Endoterapiinstrumenter skal alltid brukes i henhold til den aktuelle produsentens bruksanvisning. Brukerne skal alltid være kjent med sikkerhetsregler og retningslinjer for riktig bruk av instrumenter for endoterapi, inkludert bruk av egnet personlig verneutstyr. Om dette ikke gjøres, kan det føre til pasientskade.
29. Bruk alltid endoskopet og visningsenheten i henhold til bruksanvisningen for hvert produkt. Om dette ikke gjøres, kan det føre til pasientskade.
30. Ikke bruk laser eller høyfrekvente instrumenter for endoterapi(som APC-probe, varm slynge, varm forceps osv.) med aScope 5 Broncho 4.2/2.2, siden de ikke er kompatible. Om dette ikke følges, kan det føre til skade på pasienten.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. Ha et egnet reservesystem klart for øyeblikkelig bruk, slik at prosedyren kan fortsette hvis det oppstår en feil.
2. Vær forsiktig for å unngå å skade endoskopet i kombinasjon med instrumenter for endoterapi, for eksempel nåler.
3. Vær forsiktig når du håndterer den distale spissen, og ikke la den støte mot andre objekter, da dette kan føre til skade på endoskopet. Overflaten på objektivet i den distale tuppen er skjør og det kan oppstå visuell forvrengning.
4. Ikke bruk makt på den bøyelige delen, da dette kan føre til skade på endoskopet. Eksempler på feilaktig håndtering av den bøyelige delen omfatter: Manuell vridning. Betjening inne i en ET-slange eller i alle tilfeller der motstand kan merkes. Innføring i en forhåndsbøyd slange eller trakealkanyle, med bøyeretning som ikke er innrettet med formen på slangen.
5. Hold håndtaket til endoskopet tørt under klargjøring og bruk. Væske som kommer inn i håndtaket til endoskopet kan forårsake feil med kamera.
6. Ikke bruk kniv eller andre skarpe instrumenter til å åpne posen eller pappesken. Det kan føre til skarpe kanter på produktet eller til at produktet ikke fungerer som det skal.
7. Ikke fjern sugekoppen av noen grunn. Det kan føre til skade på endoskopet og tap av sug. 8. Endoskopet må bare brukes med medisinsk elektrisk utstyr som samsvarer med
IEC 60601-1, eventuelle tilhørende relevante sikkerhetsstandarder eller tilsvarende sikkerhetsstandarder. Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til skade på utstyret.
1.6. Potensielle bivirkninger
Potensielle bivirkninger knyttet til fleksibel bronkoskopi (ikke utfyllende liste): takykardi, bradykardi, hypotensjon, blødning, bronkospasme/laryngospasme, hoste, dyspné, sår hals, apné, anfall, oksygenmetning/hypoksemi, epistakse, hemoptyse, pneumotoraks, aspirasjonspneumoni, lungeødem, luftveisobstruksjon, feber/infeksjon og puste-/hjertestans.
1.7. Generelle merknader
Dersom det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk, må det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter.
2. Systembeskrivelse
aScope 5 Broncho må kobles til en Ambu visningsenhet. Se mer informasjon for Ambu-skjerm i bruksanvisningen for den aktuelle visningsenheten.
160

2.1. Systemdeler
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Engangsbruk:

Artikkelnummer:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 er ikke tilgjengelig i alle land. Kontakt din lokale salgsrepresentant.

Produktnavn aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Utvendig diameter [mm] "
4,2 mm / 0,17" maks 4,8 mm / 0,19"

Innvendig diameter [mm] " 2,2 mm / 0,09"

2.2. Produktkompatibilitet
aScope 5 Broncho er ment for bruk sammen med:

Visningsenheter Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Merk: Fargen og geometrien til port for tilkobling på visningsenheten må samsvare med fargen og geometrien til kontakten på enhet for visualisering.

Endoskopitilbehør Passive instrumenter for endoterapi som er kompatible med arbeidskanal-ID-en
(som biopsipinsett, cytologbørster, endoskopiske nåler) Aktive endoterapiinstrumenter som er kompatible med arbeidskanal-ID-en (som cryo probe
og laser)* Tilbehør med standard Luer-slip og/eller Luer-lås (ved bruk av den medfølgende
innføringsenheten)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 er ikke kompatible med høyfrekvente instrumenter for endoterapi.

Smøremidler og løsninger Sterilt vann Isoton saltløsning Vannbaserte smøremidler Noradrenalin 0,5 mg Lokalbedøvende gel og løsninger, f.eks.: · 1 % lidokainoppløsning · 2 % lidokaingel · Lidokain 10 % aerosolspray

Tilbehør for luftveishåndtering i samsvar med EN ISO 5361 Endotrakealrør Larynksmasker Trakealkanyle Laryngektomislanger Doble, dreibare kateterfester

aScope 5 Broncho er evaluert og funnet kompatibel med endotrakealtuber (ETT) og endoskopiske instrumenter (EI) av følgende størrelser:

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minimum ETT innvendige diameter
5,0 mm

EI-kompatibel med en arbeidskanal på
2,2 mm

Det finnes ingen garanti for at instrumentene som kun bruker denne størrelsen på arbeidskanalen vil være kompatible i kombinasjon med hverandre. De valgte instrumentenes kompatibilitet må testes før inngrepet.
161

Sugingsutstyr Sugeslange med diameter mellom 5,5 mm og 9,0 mm.
2.3. aScope 5 Broncho-deler

5 6

8 14
9

13 10
16

Nr. Del

Håndtak

Betjeningsspak

Arbeidskanalport 3
Arbeidskanal

Biopsiventil

Kobling for sug

Sugekopp

17
11 12
Funksjon Passer til både høyre og venstre hånd. Beveger den distale tuppen opp eller ned på et enkelt plan. Muliggjør innføring av væske og innføring av instrumenter for endoterapi. Kan brukes til instillasjon/aspirasjon av væske og innføring av instrumenter for endoterapi. Festet til porten på arbeidskanalen. Endoterapitilbehør kan føres inn, eller en sprøyte kan festes. For tilkobling av sugeslangen. Suging når den trykkes inn.

162

Nr. Del

Endoskopknapp 1 og 2

Rotasjonskontrollring

Slangetilkobling

Innføringsslange 10
Innføringsdel 11 Bøyelig del

12 Distal ende

13 Kontakt til skjermenhet

14 Kabel

Beskyttende håndtaksdeksel

16 Beskyttelsesrør

17 Innføringsenhet

Funksjon
Avhengig av innstillingene i Ambu visningsenheten kan de to fjernkontrollbryterne brukes til direkte aktivering av fire ulike funksjoner på håndtaket, som bilde- og videoopptak, ARC, zoom.
Gjør det mulig å rotere innføringsslangen under prosedyren.
For feste av slanger med standard tilkobling under prosedyren.
Fleksibel luftveisinnføringsslange.
Samme som innføringsslange.
Manøvrerbar del.
Inneholder kameraet, lyskilde (to LED-lamper), samt utgangen på arbeidskanalen.
Kobles til kontakten på Ambu visningsenheten.
Sender bildesignalet til Ambu visningsenheten.
Beskytter betjeningsspaken under transport og oppbevaring. Fjernes før bruk.
Beskytter innføringsslangen under transport og oppbevaring. Fjernes før bruk.
For å gjøre det enklere å føre inn luerlåssprøyter.

3. Bruk av aScope 5 Broncho
Tallene under i grå sirkler henviser til illustrasjoner på side 2.

3.1. Klargjøring og inspeksjon av aScope 5 Broncho
Smør innføringsslangen med et vannbasert medisinsk smøremiddel for å sikre minst mulig friksjon når endoskopet føres inn i pasienten.

Visuell inspeksjon av endoskopet 1 1. Kontroller at forseglingen på posen er intakt. 1a 2. Pass på at beskyttelseselementene fjernes fra håndtaket og fra innføringsslangen. 1b 3. Sjekk at det ikke er tegn til skader på produktet, som ru overflate, skarpe kanter eller
utstikkende deler, da disse kan skade pasienten. 1c 4. Slå på Ambu visningsenheten. 2a 2b

Se bruksanvisningen for informasjon om hvordan du klargjør og inspiserer Ambu visningsenheten. 2a 2b

Kontroll av bildet
1. Koble visningsenhetskabel til den tilsvarende kontakten på den kompatible visningsenheten. Kontroller at fargene er identiske, og sørg for å innrette pilene mot hverandre. 3a 3b
2. Kontroller at et live video-bilde vises på skjermen ved å peke den distale spissen på endoskopet mot en gjenstand, f.eks. håndflaten din. 4
3. Juster om nødvendig bildeinnstillingene på visningsenheten (se bruksanvisningenfor Ambu-visningsenheten).
4. Hvis ikke objektet kan ses tydelig, kan du tørke av linsen på den distale spissen med en steril klut.

163

Klargjøring av aScope 5 Broncho 1. Beveg spaken forsiktig oppover og nedover for å bøye den bøyelige delen så mye som
mulig. Før deretter betjeningsspaken langsomt tilbake til utgangsstillingen. Kontroller at den bøyelige delen fungerer problemfritt og korrekt. 5a 2. Vri forsiktig den ringen for kontroll av rotasjon til venstre og høyre for å rotere slange for innføring så langt den går. Drei deretter rotasjonskontrollringen tilbake til nøytral posisjon. Kontroller at ringen for kontroll av rotasjon fungerer jevnt og riktig. 5b 3. Trykk på knappene til endoskopet én etter én. Kort trykk under 1 sekund og langt trykk over 1 sekund. Se standardinnstilling i visningsenhetens bruksanvisning. 5c 4. Bruk en sprøyte med 2 ml sterilt vann og 2 ml luft i porten på arbeidskanalen (bruk den medfølgende innføringsenheten hvis du bruker en sprøyte med luerlås). Trykk på stempelet for å kontrollere at det ikke er noen lekkasjer og at vannet kommer ut fra den distale spissen. 5d 5. Om nødvendig må utstyret for suging forberedes, i samsvar med bruksanvisningen fra leverandøren. Koble sugetuben til sugekoblingen og trykk på sugekoppen for å sjekke at det er sug. 5e 6. Verifiser om nødvendig at instrumenter for endoterapi med riktig størrelse kan føres gjennom arbeidskanalen uten motstand. Den medfølgende innføringen kan brukes til å feste en Luer Lock-sprøyte eller for å lette innsetting av veldig myke instrumenter som fleksible katetre og beskyttede prøvebørster (om nødvendig). 5f 7. Kontroller om nødvendig at tilbehøret eller instrumenter for endoterapi er kompatible med endoskopet før prosedyren påbegynnes. 8. Vurder å bruke personlig verneutstyr for å beskytte mot potensielt smittsomme materialer under prosedyren.
3.2. Betjene aScope 5 Broncho
Holde aScope 5 Broncho og manipulere tuppen Håndtaket på endoskopet kan holdes med høyre eller venstre hånd. Bruk tommelen til å flytte spaken opp og ned og pekefingeren til å betjene sugeknappen. Betjeningsspaken brukes til å bøye og strekke den distale spissen på endoskopet i det vertikale planet 5a . Hvis du flytter betjeningsspaken nedover, vil tuppen bøyes anteriort (fleksjon). Hvis du flytter den oppover, vil den distale tuppen bøyes bakover (ekstensjon). Innføringsslangen må holdes så rett som mulig til enhver tid for å sikre optimal bøyevinkel på den distale spissen. Etter bøying skal styrespaken flyttes tilbake til nøytral posisjon. Dette øker/letter manøvreringsevnen.
Rotasjon av innføringsslangen 5b Rotasjonskontrollringen gjør det mulig for brukeren å rotere innføringsslangen i forhold til håndtaket og omvendt. Dette kan gjøres enten ved å holde rotasjonskontrollringen på plass og rotere håndtaket, eller ved å holde håndtaket på plass og rotere rotasjonskontrollringen. I begge tilfeller må du kontrollere rotasjonsindikatorene på rotasjonskontrollringen og på den røde ringen over. Rotasjonen er i nøytral posisjon (dvs. dreies 0°) når indikatorene er innrettet. Dette gir mulighet for en maksimal rotasjon på 120° til hver side. Et merkbart klikk indikerer når rotasjonskontrollringen returneres til nøytral posisjon. Se alltid på det direkte endoskopbildet når du betjener rotasjonskontrollringen, for å unngå pasientskade.
Endoskop-knappene 5c 6a De to knappene til endoskopet kan aktivere opptil fire funksjoner. Knappene til endoskopet kan programmeres via Ambu visningsenheten (se bruksanvisningen for Ambu visningsenheten), og gjeldende innstillinger finnes i brukergrensesnittet til Ambu visningsenheten.
Under bruk av aktive instrumenter for endoterapi kan ikke knappene aktiveres på håndtaket, men funksjonene er fortsatt tilgjengelige med Ambu visningsenheten.
164

Biopsiventil 6b Biopsiventilen er festet til porten på arbeidskanalen, slik at det er mulig å sette inn instrumenter for endoterapi eller feste sprøyter. Hetten på biopsiventilen kan løsnes for å gjøre det lettere å sette et endoterapiinstrument eller tilbehør inn i instrumentkanalporten. Om det ikke brukes et endoterapiinstrument eller tilbehør, må hetten alltid festes til biopsiventilen for å unngå lekkasje og væskesprut fra den åpne biopsiventilen eller redusert sugeevne.
Slangetilkobling 6c Slangetilkoblingen kan brukes til å montere ETT med en ISO-kobling under intubasjon.
Innføring av endoskopet 7a Smør innføringsslangen med et vannbasert medisinsk smøremiddel når endoskopet føres inn i pasienten. Om endoskopbildet blir utydelig kan den distale spissen rengjøres på slimhinneveggen, eller ta endoskopet ut og rengjøre den distale spissen. Når endoskopet føres inn gjennom munnen anbefales det å bruke et munnstykke, for å beskytte pasienten og endoskopet mot skade.
Innføring av væsker 7b Væsker kan føres inn gjennom arbeidskanalen ved å feste en sprøyte til biopsiventilen. Bruk den medfølgende innføringsenheten når det brukes en luerlåssprøyte. Sett sprøytespissen eller innføringen helt inn i biopsiventilen (med eller uten hetten på ventilen på), og trykk på stempelet for å føre inn væske. Sørg for at du ikke bruker sug under denne prosessen, ettersom dette vil føre de innførte væskene inn i sugeoppsamlingssystemet. Blås gjennom kanalen med 2 ml luft for å sikre at all væske er ute av kanalen.
Aspirering 7c Når et system for suging kobles til sugekoblingen, kan suging utføres ved å trykke på sugekoppen med pekefingeren. Vær oppmerksom på at sugeevnen vil være redusert hvis innføringsenheten og/eller endoskopisk tilbehør er plassert inne i arbeidskanalen. For optimal sugeevne anbefales det å fjerne innføringsenheten eller sprøyten helt under suging.
Innføring av instrumenter for endoterapi eller tilbehør 7d Pass alltid på at du velger korrekt størrelse på tilbehøret for endoskopi for endoskopet (se avsnitt 2.2). Maksimal kompatibel instrumentstørrelse er angitt på arbeidskanalporten. Inspiser endoterapiinstrumentet før det brukes. Hvis du oppdager uregelmessigheter i bruk eller utvendig utseende, må utstyret skiftes ut. Før instrumentet inn i biopsiventilen og før det forsiktig videre frem gjennom arbeidskanalen, til du kan se det på endoskopbildet.
Ved innsetting holdes endoterapiinstrumentet nær åpningen i biopsiventilen og settes rett inn i åpningen med små, korte bevegelser for å unngå at endoterapiinstrumentet bøyer seg eller brekker. Den medfølgende innføringsenheten kan brukes til å forenkle innføring av svært myke instrumenter, for eksempel myke katetre og beskyttede prøvebørster ved behov. Bruk av overdreven kraft under innsetting kan skade endoterapiinstrumentet. Når den bøyelige delen av endoskopet bøyer seg betydelig og innsettingen av endoterapiinstrumentet blir vanskelig, må den bøyelige delen rettes ut så mye som mulig.
Ikke åpne tuppen på endoterapiinstrumentet eller trekk tuppen av endoterapiinstrumentet ut av hylsen mens instrumentet er i arbeidskanalen. Det kan skade både endoterapiinstrumentet og endoskopet.
Innføring av aktive instrumenter for endoterapi 7d Aktive instrumenter for endoterapi skal alltid brukes i henhold til bruksanvisningen fra den aktuelle produsenten. Brukerne skal alltid være kjent med sikkerhetsregler og retningslinjer for riktig bruk av aktive instrumenter for endoterapi, inkludert bruk av egnet personlig verneutstyr.
Ikke aktiver et instrument for endoterapi i arbeidskanalen før instrumentets distale ende kan ses på bildet.
165

Det er viktig å være klar over at bruken av aktive instrumenter for endoterapi kan forstyrre det normale endoskopbildet, og denne forstyrrelsen indikerer ikke en funksjonsfeil i endoskopsystemet. En rekke faktorer kan påvirke kvaliteten på endoskopbildet under bruk av aktive instrumenter for endoterapi. Faktorer som intensitet, høy effektinnstilling, kort avstand fra instrument probe til endoskopspissen og overdreven vevsbrenning kan redusere bildekvaliteten.

Trekke ut endoskopet 8 Kontroller at betjeningsspaken står i nøytral stilling når endoskopet trekkes ut. Trekk endoskopet langsomt tilbake mens du holder øye med det direkte endoskopbildet.

3.3. Etter bruk
Visuell kontroll 9
1. Mangler det noen deler på den bøyelige delen, linsen eller innføringsslangen? I så fall må du prøve å finne manglende del(er).
2. Finnes det tegn til skade på den bøyelige delen, linsen eller innføringsslangen? I så fall må du undersøke om apparatet er komplett og fastslå om noen av delene mangler.
3. Er det kutt, hull, slapphet, hevelse eller andre uregelmessigheter på den bøyelige delen, linsen eller innføringsslangen? I så fall må du undersøke produktet og fastslå om noen av delene mangler.
Om det er nødvendig med korrigerende tiltak (trinn 1 til 3), følger du sykehusets lokale prosedyrer.

Koble fra Koble endoskopet fra visningsenheten 10 . aScope 5 Broncho er et engangsprodukt. Apparatet må ikke bløtlegges, skylles eller steriliseres, da slike prosedyrer kan etterlate skadelige rester eller forårsake funksjonsfeil på apparatet. Konstruksjonen og materialene som er brukt, er ikke forenlige med konvensjonelle rengjørings- og steriliseringsprosedyrer.

Avfallshåndtering 11 aScope 5 Broncho anses å være kontaminert etter bruk, og må kasseres i overensstemmelse med lokale forskrifter for innsamling av infisert medisinsk utstyr med elektroniske komponenter.

4. Tekniske produktspesifikasjoner 4.1. Anvendte standarder
Endoskopet samsvarer med: NEK EN 60601-1 Medisinsk elektrisk utstyr Del 1: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet
og viktig ytelse. NEK EN 60601-2-18 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2-18: Spesifikke krav til grunnleggende
sikkerhet og funksjonalitet for endoskopiutstyr. IEC 60601-1-2 Medisinsk elektrisk utstyr Del 1-2: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet
og viktig ytelse beslektet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser krav og tester. ISO 10993-1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1: Evaluering og testing innenfor
en risikostyringsprosess. ISO 8600-1 Endoskoper Medisinske endoskoper og endoterapiapparater Del 1:
Generelle krav.

4.2. Spesifikasjoner for aScope 5 Broncho

Innføringsslange

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Bøyelig seksjon1 [°]

210 , 210

Innføringsslangens diameter [mm, (")]

4,2 (0,17)

Maksimal diameter på innført del [mm, (")]

4,8 (0,19)

Diameter, distal spiss [mm, (tommer)]

4,4 (0,17)

Minimumsstørrelse endotrakeal tube (ID) [mm] 5,0

Arbeidslengde [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Rotasjonsfunksjon [°]

120

Dybdemerker [cm]

166

Arbeidskanal Instrumentkanalens bredde2 [mm, (")] Minimumsbredde, instrumentkanal2 [mm, (")] Oppbevaring Anbefalt lagringstemperatur3 [°C, (°F)] Relativ luftfuktighet [%] Atmosfærisk trykk [kPa] Optisk system Synsfelt [°] Synsretning [°] Fokusdybde [mm] Belysningsmetode Kobling for sug Tilkoblingstube ID [mm] Sterilisering Steriliseringsmetode Bruksmiljø Temperatur [°C, (°F)] Relativ luftfuktighet [%] Atmosfærisk trykk [kPa] M.o.h. [m] Biokompatibel

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 2,2 (0,09) 2,15 (0,08) aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 25 (50 77) 10 85 50 106 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 120 (±15 %) 0 (synsretning fremover) 3 100 LED
Ø 5,5 9,0 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ETO aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 aScope 5 Broncho er biokompatibel

1. Vær oppmerksom på at bøyingsvinkelen kan påvirkes hvis innføringsslangen ikke holdes rett. 2. Det finnes ingen garanti for at instrumenter for endoterapi som er valgt kun ut fra minste
bredde for instrumentkanal vil være kompatible med hverandre. 3. Oppbevaring i høyere temperaturer kan påvirke holdbarheten.
5. Feilsøking
Om det oppstår problemer med systemet, kan du bruke denne feilsøkingsveiledningen til å finne og utbedre feil.

167

Problem
Ingen direktebilder på skjermen, men brukergrensesnittet vises på skjermen eller det viste bildet har frosset.

Mulig årsak
Endoskopet er ikke koblet til visningsenheten.
Visningsenheten og endoskopet har kommunikasjonsproblemer.

Anbefalt handling
Koble endoskopet til den grønne porten på visningsenheten.
1. Koble til aScope 5 Broncho på nytt ved å koble fra endoskopet og koble det til igjen.
2. Slå av visningsenheten og slå den på igjen (Strøm av/på).

Dårlig bildekvalitet.
Fraværende eller redusert sugeevne, eller vanskeligheter med å sette inn endoskopisk utstyr gjennom arbeidskanalen.
Biopsiventil.

Endoskopet er skadet. Et bildeopptak vises i den gule kategorien for filbehandling.
Blod, spytt osv. på linsen (distal spiss).
Arbeidskanalen er blokkert.
Suget er ikke aktivt.
Endoterapiinstrument/ introduserer/sprøyte satt inn i arbeidskanalport/ biopsiventil (gjelder hvis sugeevnen er fraværende eller redusert). Hetten er løsnet fra biopsiventilen.
Vanskeligheter med å sette inn et endoterapiinstrument gjennom arbeidskanalen.

Fortsatt ikke noe bilde; 3. Se detaljert veiledning for feilsøking
i bruksanvisningen til visningsenheten, eller bruk et annet endoskop.
Erstatt endoskopet med et nytt.
Gå tilbake til direkte bilde ved å trykke på den blå kategorien for direkte bilde, eller starte visningsenheten på nytt ved å holde på/av-knappen inne i minst 2 sekunder. Når visningsenheten er av, startes den på nytt ved å trykke en gang til på på-/av-knappen.
Gni den distale tuppen forsiktig mot slimhinnen. Hvis linsen ikke kan rengjøres på denne måten, må endoskopet fjernes og linsen rengjøres med sterilt gasbind.
Rengjør arbeidskanalen med en rengjøringsbørste, eller skyll arbeidskanalen med sterilt saltvann i en sprøyte. sugekoppen må ikke brukes mens væske innsettes.
Kontroller at sugeslangen er riktig koblet til endoskopet og til sugesystemet. Kontroller at sugesystemet er slått på.
Fjern endoterapiinstrumentet eller innføringen/sprøyten fra arbeidskanalporten/biopsiventilen. Kontroller at instrumentet som brukes, er kompatibelt med arbeidskanalens ID.
Sørg for at hetten er festet til biopsiventilen for å unngå redusert sugeevne.
Kontroller at endoterapiinstrumentet er kompatibelt med arbeidskanalens størrelse. Når hetten på biopsiventilen er tatt av, kan det være lettere å sette et endoterapiinstrument inn i instrumentets kanalport.

168

Problem Endoskopknapper.
Sugekopp.

Mulig årsak
Innstillingen av endoskopknappene avviker fra anbefalt innstilling.
Sugekoppen løsnet fra endoskopet.

Anbefalt handling
Angi ønsket funksjon for knapp til endoskop i henhold til bruksanvisningen for visningsenheten.
Monter sugekoppen igjen og test sugefunksjonen i henhold til trinn for klargjøring 5e . Hvis dette ikke fungerer, må et nytt endoskop brukes.

6. Symbolforklaring

Symboler for aScope 5 Broncho-enheter

Beskrivelse

Symboler for aScope 5 Broncho-enheter

Beskrivelse

Rekkevidde på slange for innføring.
60 cm/ 23.6"

Maks. UD Min. ID

Maksimal bredde på innført del (maksimal utvendig diameter).
Minimum bredde på arbeidskanal (minimum innvendig diameter).

Synsvinkel.

Fuktighetsbegrensning.

Begrensning i atmosfærisk trykk.
Elektrisk sikkerhet Type BF anvendt del.
Produksjonsland: Produsert i Malaysia.

Temperaturgrense.
Advarsel.
IFU-symbol.
Globalt handelsvarenr. Produktet må ikke brukes hvis den sterile barrieren eller emballasjen er skadet.
Medisinsk utstyr.
UL-anerkjent komponentmerke for Canada og USA. Importør (Kun for produkter importert til Storbritannia)

Godkjent i henhold til britiske krav.

Ansvarlig person i Storbritannia.

En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på ambu.com/symbol-explanation.

169

1. Wane informacje Przeczyta przed uyciem
Przed uyciem endoskopu aScope 5 Broncho naley uwanie przeczyta niniejsz Instrukcj uywania. Niniejsza Instrukcja uywania moe zosta zaktualizowana bez uprzedniego powiadomienia. Egzemplarze aktualnej wersji s dostpne na yczenie. Naley pamita, e w niniejszej instrukcji nie wyjaniono ani nie omówiono procedur klinicznych. Opisano tu tylko podstawowe zasady dzialania i rodki ostronoci zwizane ze stosowaniem endoskopu. Przed pierwszym uyciem endoskopu operator musi zosta odpowiednio przeszkolony w zakresie technik endoskopii klinicznej i zapozna si z przeznaczeniem wyrobu oraz wszystkimi wskazaniami, ostrzeeniami, rodkami ostronoci i przeciwwskazaniami podanymi w niniejszej instrukcji. Endoskop nie jest objty gwarancj. W niniejszym dokumencie okrelenie ,,endoskop" wystpuje w instrukcjach dotyczcych samego endoskopu, a okrelenie ,,system" w informacjach wlaciwych dla endoskopu aScope 5 Broncho wraz z kompatybilnym wywietlaczem Ambu oraz akcesoriami. Jeli nie okrelono inaczej, ,,endoskop" odnosi si do wszystkich wariantów endoskopu aScope 5 Broncho.
W niniejszym dokumencie ,,aScope 5 Broncho" odnosi si do urzdzenia Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Przeznaczenie
Endoskop aScope 5 Broncho jest przeznaczony do przeprowadzania zabiegów i bada endoskopowych dróg oddechowych i drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Endoskop aScope 5 Broncho sluy do wizualizacji za pomoc kompatybilnego wywietlacza Ambu oraz do wprowadzania narzdzi do endoterapii przez kanal roboczy.
Docelowa populacja pacjentów Doroli.
Docelowe rodowisko uycia Do uytku w rodowisku szpitalnym.
1.2. Wskazania dotyczce uycia
Endoskop aScope 5 Broncho jest przeznaczony do intubacji doustnej, donosowej i przezskórnej oraz do elastycznej bronchoskopii w kadej sytuacji klinicznej, w której stosuje si intubacj lub lekarz oczekuje, e bronchoskopia przyniesie znaczne korzyci diagnostyczne lub terapeutyczne.
1.3. Przeciwwskazania
Brak poznanych.
1.4. Korzyci kliniczne
Stosowanie endoskopu jednorazowego uytku minimalizuje ryzyko zakaenia krzyowego pacjenta.
1.5. Ostrzeenia i rodki ostronoci
OSTRZEENIA
1. Do uytku tylko przez personel medyczny przeszkolony w technikach i procedurach endoskopii klinicznej. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe doprowadzi do wystpienia obrae u pacjenta.
2. Endoskop jest urzdzeniem jednorazowego uytku i naley go obslugiwa zgodnie z przyjt praktyk medyczn majc zastosowanie dla takich wyrobów, aby unikn ryzyka zanieczyszczenia endoskopu przed wprowadzeniem.
3. Aby unikn zanieczyszczenia, nie uywa endoskopu, jeli jego sterylna oslona jest nieszczelna lub opakowanie jest uszkodzone.
4. Endoskop jest urzdzeniem jednorazowego uytku nie naley podejmowa prób jego czyszczenia i ponownego uytku. Ponowne uycie moe spowodowa zanieczyszczenie produktu prowadzce do zakae.
5. Nie uywa endoskopu ani jakiegokolwiek narzdzia do endoterapii, jeli którykolwiek z tych wyrobów jest w jakikolwiek sposób uszkodzony lub jeli nie przejdzie pomylnie którejkolwiek czci testu dzialania (patrz rozdzial 4.1.), poniewa nieprzestrzeganie tego zalecenia moe spowodowa uraz pacjenta.
6. Aby szybko wykrywa zdarzenia desaturacji, podczas korzystania z urzdzenia naley zawsze monitorowa pacjentów.
170

7. W przypadku wystpienia kadego wadliwego dzialania podczas endoskopii naley natychmiast przerwa procedur i wycofa endoskop, aby unikn obrae u pacjenta.
8. Z urzdzenia nie naley korzysta, jeli podczas zabiegu nie jest moliwe podanie pacjentowi wystarczajcego dodatkowego natlenienia. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe doprowadzi do desaturacji pacjenta.
9. W kadym przypadku naley upewni si, e wszelkie rurki podlczone do zlcza ssania na endoskopie s podlczone do urzdzenia odsysajcego. Przed wlczeniem odsysania naley dokladnie przymocowa rurk do zlcza ssania. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe spowodowa uraz pacjenta lub uytkownika.
10. Maksymalne podcinienie do stosowania podczas odsysania wynosi 85 kPa (638 mmHg). Zastosowanie zbyt duego podcinienia moe utrudni przerwanie odsysania i moe spowodowa uraz pacjenta.
11. Zawsze sprawdza kompatybilno endoskopu z akcesoriami do udraniania dróg oddechowych i narzdziami do endoterapii. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe spowodowa uraz pacjenta.
12. U pacjentów niezaintubowanych naley stosowa ustnik podczas wprowadzania endoskopu przez usta, aby pacjent nie ugryzl przewodu i nie uszkodzil sobie zbów.
13. Ksztalt i wielko jamy nosowej oraz moliwo wprowadzania endoskopu przez nos mog róni si u kadego pacjenta. Przed zabiegiem naley wzi pod uwag indywidualne rónice w ksztaltach i rozmiarach kanalów w jamie nosowej pacjenta oraz ich wraliwo na wprowadzanie narzdzi diagnostycznych przez nos. Nigdy nie stosowa sily podczas wprowadzania lub wycofywania endoskopu przez nos, poniewa moe to spowodowa uraz pacjenta.
14. Naley sprawdzi, czy orientacja obrazu jest odpowiednia oraz czy obraz widoczny na ekranie jest obrazem z kamery na ywo, czy obrazem, który zostal wczeniej zarejestrowany. Niezastosowanie si do tego wymogu sprawi, e nawigacja bdzie utrudniona i moe doprowadzi do uszkodzenia blony luzowej lub tkanki.
15. Podczas wprowadzania lub wycofywania endoskopu, manewrowania odcinkiem gitkim oraz podczas odsysania naley zawsze obserwowa przetwarzany na ywo obraz endoskopowy na wywietlaczu Ambu lub na zewntrznym monitorze. W przeciwnym razie moe doj do uszkodzenia blony luzowej lub tkanki.
16. Przed rozpoczciem odsysania upewni si, e zawór do biopsji i jego nasadka s prawidlowo zamocowane. W przypadku odsysania rcznego naley upewni si, e kocówka strzykawki jest calkowicie wsunita do portu kanalu roboczego/ zaworu do biopsji przed rozpoczciem odsysania. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe narazi uytkowników niezabezpieczonych na ryzyko zakaenia.
17. Obrazów uzyskanych za pomoc endoskopu nie wolno traktowa jako niezalenego sposobu diagnozowania jakichkolwiek objawów klinicznych. Personel medyczny jest zobowizany do interpretowania i uzasadniania wniosków za pomoc innych rodków, biorc pod uwag charakterystyki kliniczne pacjentów. Niezastosowanie si do tego wymogu moe doprowadzi do opónionej, niepelnej lub nieodpowiedniej diagnozy.
18. Podczas wprowadzania do kanalu roboczego lub wycofywania z niego narzdzia do endoterapii naley si zawsze upewni, e odcinek gitki znajduje si w pozycji wyprostowanej. Nie wolno uywa dwigni sterowania i nigdy nie naley stosowa nadmiernej sily, gdy moe to doprowadzi do wystpienia obrae u pacjenta i/lub uszkodzenia endoskopu.
19. Nie uszkadza czci wprowadzajcej podczas uytkowania. Moe to spowodowa odslonicie ostrych powierzchni, które mog uszkodzi blon luzow, lub pozostawienie czci produktu wewntrz pacjenta. Naley szczególnie uwaa, aby nie uszkodzi czci wprowadzajcej podczas stosowania endoskopu z narzdziami do endoterapii.
20. Lekarze wykonujcy bronchoskopi i asystenci powinni zna odpowiednie rodki ochrony indywidualnej, które naley stosowa podczas zabiegów bronchoskopowych, aby chroni personel przed kontaminacj.
21. Nie aktywowa narzdzi do endoterapii w endoskopie, dopóki kocówka dystalna tego narzdzia nie jest widoczna na obrazie na wywietlaczu, poniewa moe to prowadzi do obrae pacjenta lub uszkodzenia endoskopu.
171

22. Kocówka dystalna endoskopu moe si nagrzewa z powodu ciepla emitowanego przez element wietlny. Unika dlugotrwalego kontaktu kocówki dystalnej z blon luzow, poniewa moe to spowodowa uszkodzenie blony luzowej.
23. Podczas wprowadzania lub wycofywania endoskopu kocówka dystalna musi znajdowa si w nieodchylonej pozycji. Nie wolno uywa dwigni sterowania, gdy moe to doprowadzi do wystpienia obrae u pacjenta i/lub uszkodzenia endoskopu.
24. Aby zmniejszy ryzyko powikla pozabiegowych, przed utylizacj endoskopu w pojemniku na odpady naley przeprowadzi kontrol wzrokow endoskopu zgodnie z niniejsz Instrukcj uywania.
25. Podejmujc decyzj o tym, czy bronchoskopia bdzie odpowiednia dla pacjenta z powan chorob serca (np. z arytmi zagraajc yciu lub niedawno przebytym zawalem minia sercowego) lub z ostr niewydolnoci oddechow z hiperkapni, naley profesjonalnie oceni sytuacj. W przypadku planowania biopsji przezoskrzelowej naley wzi pod uwag nieskorygowan koagulopati. U wspomnianych kategorii pacjentów czciej zdarzaj si powane powiklania.
26. W rzadkich przypadkach stosowanie narzdzi do endoterapii, w tym lasera sondy kriogenicznej, moe spowodowa zator gazowy. Naley odpowiednio monitorowa pacjenta w trakcie i po zakoczeniu leczenia.
27. Prdy uplywu pacjenta mog by addytywne podczas stosowania aktywnych narzdzi do endoterapii. Aktywne narzdzia do endoterapii musz by sklasyfikowane jako ,,typ CF" lub ,,typ BF" zgodnie z norm IEC 60601. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe prowadzi do zbyt wysokiego prdu uplywu pacjenta i obrae ciala pacjenta.
28. Narzdzi do endoterapii naley zawsze uywa zgodnie z ich odpowiedni instrukcj uywania dostarczon przez producenta. Uytkownicy powinni zawsze zna rodki ostronoci i wytyczne dotyczce wlaciwego stosowania narzdzi do endoterapii, w tym stosowania odpowiednich rodków ochrony indywidualnej. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe spowodowa uraz pacjenta lub uytkownika.
29. Endoskop i wywietlacz naley zawsze obslugiwa zgodnie z Instrukcj uywania wlaciw dla kadego produktu. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe spowodowa uraz pacjenta lub uytkownika.
30. Z endoskopami aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nie naley uywa laserów ani narzdzi do endoterapii wykorzystujcych prd o wysokiej czstotliwoci (takich jak sonda APC, gorca ptla, gorce kleszcze itp.), poniewa nie s one kompatybilne. Nieprzestrzeganie tego zalecenia moe doprowadzi do wystpienia obrae u pacjenta.
RODKI OSTRONOCI
1. Naley zapewni dostpno odpowiedniego systemu zastpczego gotowego do natychmiastowego uycia, tak aby w przypadku wystpienia wadliwego dzialania mona bylo kontynuowa zabieg.
2. Zachowa ostrono, aby nie uszkodzi endoskopu za pomoc ostrych narzdzi do endoterapii, takich jak igly.
3. Zachowa ostrono podczas obslugi kocówki dystalnej i nie dopuci, aby miala ona styczno z innymi przedmiotami, poniewa moe to spowodowa uszkodzenie endoskopu. Powierzchnia soczewki na kocówce dystalnej jest bardzo delikatna, w zwizku z czym mog wystpi znieksztalcenia obrazu.
4. Nie stosowa nadmiernej sily do odcinka gitkiego, poniewa moe to spowodowa uszkodzenie endoskopu. Przyklady niewlaciwej obslugi odcinka gitkiego: Skrcanie rkoma; Obsluga wewntrz rurki intubacyjnej lub w dowolnej innej obudowie, w której czu opór; Wkladanie do rurki tracheostomijnej lub rurki o wstpnie nadanym ksztalcie, gdy kierunek wygicia nie pokrywa si z krzywizn rurki.
5. Podczas przygotowywania i uytkowania rkoje endoskopu musi by sucha, poniewa plyny na rkojeci endoskopu mog spowodowa nieprawidlowe dzialanie kamery.
172

6. Do otwierania worka i kartonowych opakowa nie naley uywa noy ani innych ostrych narzdzi, poniewa moe to spowodowa powstanie ostrych krawdzi na produkcie lub wadliwe dzialanie produktu.
7. W adnym wypadku nie naley usuwa przycisku odsysania, poniewa moe to spowodowa uszkodzenie endoskopu i utrat funkcji ssania.
8. Endoskop naley uywa wylcznie z elektrycznymi wyrobami medycznymi zgodnymi z norm IEC 60601-1, powizanymi obowizujcymi normami lub równowanymi normami bezpieczestwa. W przeciwnym razie moe doj do uszkodzenia urzdze.

1.6. Potencjalne zdarzenia niepodane
Potencjalne zdarzenia niepodane w odniesieniu do elastycznej bronchoskopii (lista nie jest wyczerpujca): tachykardia, bradykardia, hipotensja, krwawienie, skurcz oskrzeli/krtani, kaszel, duszno, ból gardla, bezdech, napady drgawek, desaturacja/hipoksemia, krwawienie z nosa, krwioplucie, odma oplucnowa, zachlystowe zapalenie pluc, obrzk plucny, niedrono dróg oddechowych, gorczka/infekcja oraz zatrzymanie oddechu/akcji serca.

1.7. Uwagi ogólne
Jeeli podczas lub na skutek uywania wyrobu wystpi powany incydent, naley go zglosi do producenta i do wlaciwych organów krajowych.

2. Opis systemu
Endoskop aScope 5 Broncho musi by podlczony do wywietlacza Ambu. Informacje mona znale w Instrukcji uywania odpowiednich wywietlaczy Ambu.

2.1. Czci systemu
Ambu® aScopeTM 5 Broncho do jednorazowego uytku:

Numery czci:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Modele aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nie s dostpne we wszystkich krajach. Prosz skontaktowa si z lokalnym biurem sprzeday.

Nazwa produktu

rednica zewntrzna [mm] "

rednica wewntrzna [mm] "

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

4,2 mm / 0,17" maks. 4,8 mm / 0,19"

2,2 mm / 0,09"

2.2. Kompatybilno produktu
Endoskop aScope 5 Broncho jest przeznaczony do uytku w polczeniu z poniszymi:

Wywietlacze Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Uwaga: Kolor i geometria portu zlcza wywietlacza musz odpowiada kolorowi i geometrii zlcza urzdzenia do wizualizacji.

173

Akcesoria endoskopowe Pasywne narzdzia do endoterapii zgodne ze rednic wewntrzn kanalu roboczego (np. kleszcze
do biopsji, szczoteczki do cytologii, igly endoskopowe) Aktywne narzdzia do endoterapii zgodne ze rednic wewntrzn kanalu roboczego (np. sonda
kriogeniczna* Akcesoria ze standardowym lcznikiem typu Luer Slip i/lub Luer Lock (przy uyciu dolczonego
prowadnika)
* Endoskopy aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nie s kompatybilne z narzdziami do endoterapii wykorzystujcymi prd wysokich czstotliwoci ani z laserem.

Lubrykanty i roztwory Woda sterylna Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej Lubrykanty na bazie wody Noradrenalina 0,5 mg el i roztwory do znieczulenia miejscowego, np.: · 1 % roztwór lidokainy · 2 % lidokaina w elu · 10 % lidokaina w aerozolu

Akcesoria do zabezpieczania dronoci dróg oddechowych zgodne z norm EN ISO 5361 Rurki dotchawicze Maski krtaniowe Rurki tracheostomijne Rurki do laryngektomii Mocowania cewnika z dwoma punktami obrotu

Endoskop aScope 5 Broncho zostal oceniony jako kompatybilny z nastpujcymi rozmiarami rurek intubacyjnych (ang. endotracheal tube, ETT) i narzdzi do endoterapii (ang. endotherapy instrument, EI):

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minimalna wewntrzna rednica ETT
5,0 mm

EI kompatybilne z kanalem roboczym
2,2 mm

Nie ma gwarancji, e narzdzia dobrane jedynie na podstawie przedstawionych tu rozmiarów kanalu roboczego bd kompatybilne. Przed zabiegiem naley sprawdzi kompatybilno wybranych narzdzi.

Sprzt do odsysania Rurka ssca o rednicy wewntrznej od 5,5 mm do 9,0 mm.

174

2.3. Czci endoskopu aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

Nr Cz

Rkoje

Dwignia sterowania

Port kanalu roboczego 3
Kanal roboczy

Zawór do biopsji

Zlcze ssania

Przycisk odsysania

11
12
Funkcja
Przystosowana do uytkowania przez osoby leworczne i praworczne.
Sluy do poruszania kocówk dystaln w gór i w dól (w jednej plaszczynie).
Umoliwia wprowadzanie plynów i narzdzi do endoterapii.
Umoliwia wprowadzanie/odsysanie plynów oraz wprowadzanie narzdzi do endoterapii.
Podlczany do portu kanalu roboczego. Mona wprowadzi narzdzia do endoterapii lub podlczy strzykawk.
Umoliwia podlczenie rurki sscej.
Sluy do wlczania odsysania.

175

Nr Cz

Funkcja

W zalenoci od ustawie wywietlacza Ambu,

Przyciski endoskopu 1 i 2

dwa zdalne przelczniki umoliwiaj bezporedni aktywacj na rkojeci czterech rónych funkcji, takich

jak przechwytywanie obrazu i filmów wideo, ARC, zoom.

Piercie regulacji obrotu

Umoliwia obracanie przewodu podczas zabiegu.

Zlcze rurki

Umoliwia podlczenie rurek ze standardowym zlczem podczas zabiegu.

Przewód

Elastyczny wprowadzacz do dróg oddechowych.

Wprowadzany odcinek Oznacza to samo, co przewód.

11 Odcinek gitki

Cz ruchoma.

12 Kocówka dystalna

Mieci kamer, ródlo wiatla (dwie diody LED) oraz wyjcie kanalu roboczego.

13 Zlcze wywietlacza

Lczy z portem na wywietlaczu Ambu.

14 Kabel

Sluy do przesylania sygnalu obrazu do wywietlacza Ambu.

Oslona uchwytu ochronnego

Chroni dwigni sterowania podczas transportu i przechowywania. Naley zdj przed uyciem.

16 Rurka ochronna

Chroni przewód podczas transportu i przechowywania. Naley zdj przed uyciem.

17 Prowadnik

Ulatwia wprowadzanie strzykawek typu Luer Lock.

3. Uywanie aScope 5 Broncho
Liczby w szarych kólkach odnosz si do ilustracji na stronie 2.

3.1. Przygotowanie i kontrola endoskopu aScope 5 Broncho
Posmarowa powierzchni przewodu wodnym lubrykantem klasy medycznej, aby zapewni jak najmniejsze tarcie podczas wprowadzania endoskopu do ciala pacjenta.

Kontrola wzrokowa endoskopu 1 1. Sprawdzi, czy uszczelnienie worka nie zostalo uszkodzone. 1a 2. Usun elementy ochronne z rkojeci i przewodu. 1b 3. Sprawdzi, czy nie ma oznak nieczystoci lub uszkodze produktu, takich jak ostre krawdzie,
szorstkie powierzchnie i nierównoci, które mog stanowi zagroenie dla pacjenta. 1c 4. Wlczy wywietlacz Ambu. 2a 2b

Podczas przygotowywania i ogldzin wywietlacza naley korzysta z Instrukcji uywania wywietlacza Ambu. 2a 2b

Kontrola obrazu
1. Podlczy zlcze wywietlacza do odpowiadajcego mu zlcza w kompatybilnym wywietlaczu. Upewni si, e kolory s identyczne i e strzalki s wyrównane. 3a 3b
2. Sprawdzi, czy na ekranie wida obraz z kamery na ywo. W tym celu skierowa kocówk dystaln endoskopu w kierunku jakiego obiektu, np. swojej dloni. 4
3. W razie koniecznoci dostosowa preferencje obrazu wywietlacza (wicej informacji znajduje si w Instrukcji uywania wywietlacza Ambu).
4. Jeli obraz jest niewyrany, przetrze soczewk kocówki dystalnej steryln szmatk.

176

Przygotowanie endoskopu aScope 5 Broncho 1. Ostronie przesun dwigni sterowania do góry i w dól w celu wygicia odcinka gitkiego
moliwie jak najbardziej. Nastpnie powoli ustawi dwigni sterowania w pozycji neutralnej. Upewni si, e odcinek gitki dziala plynnie i prawidlowo. 5a 2. Ostronie obróci piercie regulacji obrotu w lewo i w prawo, aby moliwie jak najbardziej obróci przewód. Nastpnie obróci piercie regulacji obrotu z powrotem do pozycji neutralnej. Upewni si, e piercie regulacji obrotu dziala plynnie i prawidlowo. 5b 3. Naciska kolejno przyciski endoskopu. Krótkie nacinicie < 1 sek., a nastpnie dlugie nacinicie > 1 sek. Informacje na temat ustawie domylnych znajduj si w Instrukcji uywania wywietlacza. 5c 4. Za pomoc strzykawki wprowadzi do kanalu roboczego 2 ml wody sterylnej i 2 ml powietrza (w przypadku strzykawki typu Luer Lock uy dolczonego prowadnika). 5d Nacisn tlok, aby upewni si, e nie wystpuje aden przeciek, a z kocówki dystalnej wydostaje si woda. 5. W razie potrzeby przygotowa odpowiedni sprzt do odsysania zgodnie z dostarczon przez producenta instrukcj uywania. Podlczy rurk odsysajc do zlcza ssania i nacisn przycisk odsysania w celu sprawdzenia, czy odsysanie dziala. 5e 6. W przypadku uywania narzdzi do endoterapii naley sprawdzi, czy maj wlaciwy rozmiar i czy mona je swobodnie i bez oporu wprowadzi do kanalu roboczego. Dolczonego prowadnika mona uywa do podlczania strzykawek typu Luer Lock lub w razie potrzeby w celu ulatwienia wprowadzania bardzo mikkich instrumentów lub wykonania zabezpieczonego wymazu szczoteczkowego (ang. protected specimen brush, PSB). 5f 7. Jeli s stosowane, przed rozpoczciem zabiegu naley upewni si, e akcesoria lub narzdzia do endoterapii s kompatybilne z endoskopem. 8. Aby zabezpieczy si przed potencjalnie zakanymi materialami podczas zabiegu, naley rozway zastosowanie rodków ochrony indywidualnej.
3.2. Obsluga endoskopu aScope 5 Broncho
Trzymanie endoskopu aScope 5 Broncho i manewrowanie kocówk Rkoje endoskopu jest przystosowana do trzymania jedn rk. Do poruszania dwigni sterowania w gór i w dól uywa kciuka, a przycisk odsysania obslugiwa palcem wskazujcym. Za pomoc dwigni sterowania mona zgina i prostowa kocówk dystaln endoskopu w plaszczynie pionowej 5a . Poruszanie dwigni w dól powoduje wyginanie kocówki do przodu (zginanie). Poruszanie dwigni w gór powoduje wyginanie kocówki dystalnej do tylu (prostowanie). Aby zapewni optymalny kt zginania kocówki dystalnej, przewód naley trzyma moliwie jak najbardziej prosto. Po zgiciu przesun dwigni sterowania z powrotem do pozycji neutralnej. Ulatwi to manewrowanie.
Obracanie przewodu 5b Piercie regulacji obrotu umoliwia obracanie przewodu wzgldem rkojeci i odwrotnie. Mona to zrobi, przytrzymujc piercie regulacji obrotu i obracajc rkoje lub odwrotnie: przytrzymujc rkoje i obracajc piercie. W obu przypadkach sprawdzi wskaniki obrotu na piercieniu regulacji obrotu oraz na czerwonym piercieniu powyej. Pozycja neutralna (tj. 0°) oznacza, e wskaniki s wyrównane. Moliwy jest wtedy maksymalny obrót o 120° w obu kierunkach. Kliknicie wskazuje, e piercie regulacji obrotu obraca si z powrotem do pozycji neutralnej. Podczas obslugi piercienia regulacji obrotu naley zawsze obserwowa obraz z kamery endoskopowej na ywo, aby nie spowodowa obrae pacjenta.
Przyciski endoskopu 5c 6a Dwa przyciski endoskopu mog aktywowa do czterech funkcji. Przyciski endoskopu mona zaprogramowa za pomoc wywietlacza Ambu (patrz Instrukcja uywania wywietlacza Ambu), a aktualne ustawienia znajduj si w interfejsie uytkownika wywietlacza Ambu.
Podczas uywania aktywnych narzdzi do endoterapii przyciski umieszczone na rkojeci endoskopu pozostaj nieaktywne, ale ich funkcje s nadal dostpne z wywietlacza Ambu.
177

Zawór do biopsji 6b Zawór do biopsji jest podlczony do portu kanalu roboczego, umoliwiajc wprowadzenie narzdzi do endoterapii lub podlczenie strzykawek. Nasadk zaworu do biopsji mona zdj, aby ulatwi wsunicie do portu kanalu do wprowadzania narzdzi do endoterapii lub dodatkowego wyposaenia. Jeli narzdzia do endoterapii lub wyposaenie dodatkowe nie s uywane, naley zawsze zaloy nasadk na zawór do biopsji, aby unikn wycieku i rozprysku plynów z otwartego zaworu do biopsji oraz aby nie zmniejszy wydajnoci ssania.
Zlcze rurki 6c Zlcze rurki umoliwia zamontowanie rurki intubacyjnej (ETT) za pomoc lcznika ISO w celu wykorzystania podczas intubacji.
Wprowadzanie endoskopu 7a Posmarowa powierzchni przewodu wodnym lubrykantem klasy medycznej w przypadku wprowadzania endoskopu do ciala pacjenta. Jeli obraz endoskopowy stanie si niewyrany, mona przeczyci kocówk dystaln, pocierajc ni delikatnie o blon luzow. Mona równie wyj endoskop i wyczyci kocówk. Przy wprowadzaniu endoskopu przez usta zaleca si zaloenie ustnika chronicego pacjenta oraz endoskop przed uszkodzeniem.
Wprowadzanie plynów 7b Plyny mona wprowadza przez kanal roboczy, podlczajc strzykawk do zaworu do biopsji. W przypadku uywania strzykawki typu Luer Lock naley uy dolczonego prowadnika. Wprowadzi kocówk strzykawki lub prowadnik calkowicie do zaworu do biopsji (z nasadk zaworu lub bez niej) i nacisn tloczek, aby wprowadzi plyn. Podczas wykonywania tej czynnoci nie wlcza funkcji ssania, poniewa wprowadzony plyn zostanie skierowany do zbiornika na wydzieliny. Aby zapewni podanie plynu w caloci, naley przedmucha kanal 2 ml powietrza.
Odsysanie 7c Gdy do zlcza ssania jest podlczony system sscy, mona zastosowa odsysanie, naciskajc przycisk odsysania palcem wskazujcym. Jeli w kanale roboczym znajduje si prowadnik i/lub akcesorium endoskopowe, dzialanie funkcji ssania bdzie ograniczone. W celu zapewnienia optymalnego dzialania funkcji ssania zaleca si calkowite usunicie prowadnika/strzykawki na czas odsysania.
Wprowadzanie narzdzi do endoterapii lub akcesoriów 7d Do pracy z endoskopem naley zawsze wybiera narzdzia do endoterapii o odpowiednim rozmiarze (patrz rozdzial 2.2). Maksymalny kompatybilny rozmiar instrumentu jest podany na porcie kanalu roboczego. Sprawdzi narzdzie do endoterapii przed uyciem. W przypadku jakichkolwiek nieprawidlowoci w dzialaniu lub wygldzie naley je wymieni. Wprowadzi narzdzie przez zawór do biopsji, ostronie wsuwajc je do kanalu roboczego do momentu pojawienia si odpowiedniego obrazu na monitorze.
Podczas wprowadzania trzyma narzdzie do endoterapii blisko otworu zaworu do biopsji i wprowadza je prosto do otworu, delikatnymi i krótkimi ruchami posuwistymi, aby unikn wygicia lub pknicia narzdzia. Dolczonego prowadnika mona uywa w celu ulatwionego wprowadzania bardzo mikkich instrumentów, takich jak mikkie cewniki, a w razie potrzeby równie w celu wykonania zabezpieczonego wymazu szczoteczkowego. Uycie nadmiernej sily podczas wprowadzania moe uszkodzi narzdzie do endoterapii. Gdy odcinek gitki endoskopu ulegnie znacznemu zagiciu, a wprowadzenie narzdzia do endoterapii stanie si trudne, naley moliwie jak najbardziej wyprostowa odcinek gitki.
Nie otwiera kocówki narzdzia do endoterapii ani nie wysuwa kocówki narzdzia do endoterapii z jego oslonki, gdy narzdzie znajduje si w kanale roboczym, poniewa moe to spowodowa uszkodzenie zarówno narzdzia do endoterapii, jak i endoskopu.
178

Wprowadzanie aktywnych narzdzi do endoterapii 7d Aktywnych narzdzi do endoterapii naley zawsze uywa zgodnie z odpowiedni instrukcj uywania dostarczon przez producenta. Uytkownicy powinni zawsze zna rodki bezpieczestwa i wytyczne dotyczce wlaciwego stosowania aktywnych narzdzi do endoterapii, w tym stosowania odpowiednich rodków ochrony indywidualnej.
Nie aktywowa narzdzia do endoterapii w kanale roboczym, dopóki dystalna kocówka narzdzia nie jest widoczna na obrazie.
Naley zauway, e uywanie aktywnych narzdzi do endoterapii moe zaklóca normaln jako obrazu endoskopowego, a zaklócenia te nie s oznak wadliwego dzialania systemu endoskopowego. Róne czynniki mog wplywa na jako obrazu endoskopowego podczas uywania aktywnych narzdzi do endoterapii. Czynniki takie jak intensywno, wysokie ustawienia mocy, mala odleglo sondy narzdzia od kocówki endoskopu i nadmierne spalanie tkanki mog mie niekorzystny wplyw na jako obrazu.
Wycofywanie endoskopu 8 Podczas wycofywania endoskopu dwignia sterowania musi by w pozycji neutralnej. Endoskop naley wyjmowa powoli, obserwujc biecy obraz endoskopowy z kamery.
3.3. Po uyciu
Kontrola wzrokowa 9 1. Czy brakuje którejkolwiek czci odcinka gitkiego, soczewki lub przewodu? Jeli tak,
naley podj dzialania naprawcze, aby znale brakujce elementy. 2. Czy odcinek gitki, soczewka lub przewód nosz jakiekolwiek lady uszkodze? Jeli tak,
naley sprawdzi integralno produktu i ustali, czy nie brakuje jakichkolwiek czci. 3. Czy na powierzchni odcinka gitkiego, soczewki lub przewodu s dziury, rozcicia,
nierównoci, spcznienia bd inne nieprawidlowoci? Jeli tak, naley sprawdzi produkt i ustali, czy nie brakuje jakichkolwiek czci. Jeli konieczne jest podjcie dziala naprawczych (kroki od 1 do 3), naley postpowa zgodnie z procedurami obowizujcymi w szpitalu.
Odlczanie Odlczy endoskop od wywietlacza 10 . Endoskop aScope 5 Broncho jest urzdzeniem jednorazowego uytku. Nie naley moczy, pluka ani sterylizowa tego wyrobu, poniewa moe to spowodowa pozostawienie szkodliwych osadów lub wadliwe dzialanie urzdzenia. Konstrukcja i uyte materialy nie s zgodne z konwencjonalnymi metodami czyszczenia i sterylizacji.
Utylizacja 11 Po uyciu endoskop aScope 5 Broncho jest uznawany za skaony i musi zosta poddany utylizacji zgodnie z obowizujcymi lokalnymi przepisami w zakresie zagospodarowania skaonymi wyrobami medycznymi zawierajcymi podzespoly elektroniczne.
4. Specyfikacje techniczne produktu 4.1. Zastosowane normy
Endoskop jest zgodny z nastpujcymi normami: Norma EN 60601-1 dotyczca aparatury elektromedycznej Cz 1: Wymagania ogólne
dotyczce bezpieczestwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego. Norma EN 60601-2-18 dotyczca aparatury elektromedycznej Czci 2-18: Wymagania
szczególowe dotyczce bezpieczestwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urzdze endoskopowych. Norma IEC 60601-1-2 dotyczca aparatury elektromedycznej Czci 1-2: Wymagania ogólne dotyczce bezpieczestwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupelniajca: Zaklócenia elektromagnetyczne wymagania i badania. ISO 10993-1 dotyczca biologicznej oceny wyrobów medycznych Cz 1: Ocena i badanie w ramach procesu zarzdzania ryzykiem. ISO 8600-1 Endoskopy endoskopy medyczne i urzdzenia do endoterapii Cz 1: Wymagania ogólne.
179

4.2. Dane techniczne endoskopu aScope 5 Broncho

Przewód Odcinek gitki1 [°]
rednica przewodu [mm, (")] Maksymalna rednica wprowadzanego odcinka [mm, (")] rednica kocówki dystalnej [mm, (")] Minimalny rozmiar rurek intubacyjnych (r. wew.) [mm] Dlugo robocza [mm, (")] Funkcja obrotowa [°] Oznaczenia glbokoci [cm] Kanal roboczy Szeroko kanalu do wprowadzania narzdzi2 [mm, (")] Minimalna szeroko kanalu do wprowadzania narzdzi2 [mm, (")] Przechowywanie Zalecana temperatura przechowywania3 [°C, (°F)] Wilgotno wzgldna [%] Cinienie atmosferyczne [kPa] System optyczny Kt pola widzenia [°] Kierunek widzenia [°] Glbia ostroci [mm] Metoda owietlenia Zlcze ssania rednica wewntrzna rurki lczcej [mm] Sterylizacja Metoda sterylizacji rodowisko pracy Temperatura [°C, (°F)] Wilgotno wzgldna [%] Cinienie atmosferyczne [kPa] Wysoko n.p.m. [m] Biokompatybilno

aScope 5 Broncho 4.2/2.2
210 , 210 4,2 (0,17) 4,8 (0,19) 4,4 (0,17) 5,0 600 (23,6) ± 10 (0,39) 120 5 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 2,2 (0,09) 2,15 (0,08)
aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 25 (50 77) 10 85 50 106 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 120 (±15 %) 0 (widok do przodu) 3 100 Dioda LED
Ø 5,5 9,0 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 Tlenek etylenu aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 Endoskop aScope 5 Broncho jest biokompatybilny

1. Naley mie na uwadze, e kt zginania moe by inny, jeli przewód nie jest trzymany prosto.
2. Nie ma adnej gwarancji, e narzdzia do endoterapii wybrane jedynie na podstawie wymienionej tu minimalnej szerokoci kanalu do wprowadzania narzdzi bd zgodne z endoskopem.
3. Przechowywanie w wysokich temperaturach moe skróci okres wanoci wyrobu.

180

5. Rozwizywanie problemów
W razie problemów z dzialaniem systemu naley skorzysta z poniszej tabeli w celu
zidentyfikowania przyczyny i usunicia usterki.

Problem
Brak obrazu na ywo na wywietlaczu, ale jest widoczny interfejs uytkownika, lub widoczny obraz nie zmienia si.

Moliwa przyczyna
Endoskop nie jest podlczony do wywietlacza.
Wystpuj problemy z komunikacj midzy wywietlaczem a endoskopem.

Zalecane dzialanie
Podlczy endoskop do zielonego zlcza na wywietlaczu.
1. Podlczy ponownie endoskop aScope 5 Broncho, wyjmujc i ponownie wkladajc wtyczk endoskopu do gniazda.
2. Wylczy wywietlacz i wlczy go ponownie (zasilanie wylczone/ wlczone).

Niska jako obrazu.
Brak lub ograniczone dzialanie funkcji ssania lub trudnoci z wprowadzeniem narzdzia do endoterapii do kanalu roboczego.

Endoskop jest uszkodzony. Wywietlany jest wczeniej zarejestrowany obraz na óltej karcie zarzdzania plikami.
Krew, lina itp. na soczewce (kocówce dystalnej).
Kanal roboczy jest zablokowany.
Ssanie nie jest aktywne.
Narzdzie do endoterapii/prowadnik/ strzykawka wloone do portu kanalu roboczego/ zaworu do biopsji (dotyczy sytuacji, gdy nie ma ssania lub jest ono ograniczone). Brak nasadki na zaworze do biopsji.

Brak obrazu utrzymuje si. 3. Zapozna si z Instrukcj uywania
wywietlacza, aby uzyska szczególowe informacje na temat rozwizywania problemów, lub ewentualnie wzi nowy endoskop.
Wymieni endoskop na nowy egzemplarz.
Powróci do obrazu na ywo, naciskajc niebiesk kart obrazu na ywo, lub uruchomi ponownie wywietlacz, naciskajc i przytrzymujc przez co najmniej 2 sekundy przycisk zasilania. Gdy wywietlacz si wylczy, ponownie nacisn jeden raz przycisk zasilania.
Potrze delikatnie kocówk dystaln o blon luzow. Jeli nie uda si wyczyci soczewki w ten sposób, wyj endoskop i wytrze soczewk przy uyciu sterylnej gazy.
Wyczyci kanal roboczy za pomoc szczoteczki do czyszczenia lub przepluka go przy uyciu strzykawki wypelnionej steryln sol fizjologiczn. Podczas wprowadzania plynów nie uywa przycisku odsysania.
Sprawdzi, czy rurka ssca jest prawidlowo podlczona do endoskopu i systemu sscego. Sprawdzi, czy system sscy jest wlczony.
Wyj narzdzie do endoterapii lub prowadnik/strzykawk z portu kanalu roboczego/zaworu do biopsji. Sprawdzi, czy uyte narzdzie jest zgodne ze rednic wewntrzn kanalu roboczego.
Sprawdzi, czy nasadka jest przymocowana do zaworu do biopsji, aby unikn zmniejszenia wydajnoci ssania.

181

Problem Zawór do biopsji.
Przyciski endoskopu. Przycisk ssania.

Moliwa przyczyna Trudnoci z wprowadzeniem narzdzia do endoterapii przez kanal roboczy.
Ustawienia przycisków endoskopu róni si od preferowanych ustawie. Przycisk odsysania odlczony od endoskopu.

Zalecane dzialanie
Upewni si, e narzdzie do endoterapii jest zgodne z rozmiarem kanalu roboczego. Po zdjciu nasadki z zaworu do biopsji latwiejsze moe by wprowadzenie narzdzia do endoterapii do portu kanalu do wprowadzania narzdzi.
Ustawi funkcj przycisku endoskopu zgodnie z preferencjami, korzystajc z Instrukcji uywania wywietlacza.
Zamontowa ponownie przycisk odsysania i przetestowa funkcj ssania zgodnie z pkt 5e przygotowywania. Jeli to nie pomoe, uy nowego endoskopu.

6. Objanienie uywanych symboli

Symbole dotyczce endoskopu aScope 5 Broncho

Opis

Symbole dotyczce endoskopu aScope 5 Broncho

Opis

60 cm/ 23.6"
Max OD Min ID

Dlugo robocza przewodu endoskopu.
Maksymalna szeroko odcinka wprowadzanego (maksymalna rednica zewntrzna).
Minimalna szeroko kanalu roboczego (minimalna rednica wewntrzna).

Pole widzenia.

Ograniczenie

wilgotnoci.

Ograniczenie cinienia atmosferycznego.
Bezpieczestwo elektryczne, cz aplikacyjna typu BF.

Zakres temperatury.
Ostrzeenie.
Symbol instrukcji obslugi.
Globalny numer jednostki handlowej. Produktu nie naley uywa, jeli jego sterylna oslona jest nieszczelna lub opakowanie jest uszkodzone.
Wyrób medyczny.
Znak ,,UL Recognized Component" w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

182

Symbole dotyczce endoskopu aScope 5 Broncho

Opis

Kraj producenta: Wyprodukowano w Malezji.

Znak zgodnoci z wymaganiami rynku brytyjskiego.

Symbole dotyczce endoskopu aScope 5 Broncho

Opis
Importer (Dotyczy tylko produktów importowanych do Wielkiej Brytanii).

Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii.

Pelna lista objanie symboli znajduje si na stronie ambu.com/symbol-explanation.

183

1. Informação importante Ler antes de usar
Leia atentamente estas Instruções de utilização antes de utilizar o aScope 5 Broncho. As Instruções de utilização poderão ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual disponibilizadas mediante solicitação. Tenha em atenção que estas instruções não explicam nem abordam procedimentos clínicos. Descrevem apenas o funcionamento básico e as precauções relacionados com a operação do endoscópio. Antes da utilização inicial do endoscópio, é essencial que os operadores recebam formação suficiente em técnicas endoscópicas clínicas e estejam familiarizados com o uso pretendido, indicações, avisos, precauções e contraindicações mencionadas nestas instruções. Não existe garantia para o endoscópio. Neste documento, o endoscópio refere-se a instruções que se aplicam apenas ao endoscópio e sistema refere-se a informações relevantes para o aScope 5 Broncho e à unidade de visualização e acessórios Ambu compatíveis. Salvo especificação em contrário, endoscópio refere-se a todas as variantes do aScope 5 Broncho.
Neste documento, o termo aScope 5 Broncho refere-se ao Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Utilização prevista
O aScope 5 Broncho destina-se a procedimentos endoscópicos e exames nas vias respiratórias e na árvore traqueobrônquica. O aScope 5 Broncho destina-se a fornecer visualização através de uma unidade de visualização Ambu compatível e a permitir a passagem de instrumentos de endoterapia através do seu canal de trabalho.
Pacientes a que se destina Adultos.
Ambiente de utilização previsto Para utilização em ambientes hospitalares.
1.2. Indicações de utilização
O aScope 5 Broncho destina-se a procedimentos de intubação oral, nasal e percutânea e de broncoscopia flexível, em qualquer situação clínica em que a intubação se aplique ou em que um médico espere que a broncoscopia venha a ter um impacto terapêutico ou de diagnóstico substancial.
1.3. Contraindicações
Não conhecidas.
1.4. Benefícios clínicos
A aplicação única minimiza o risco de contaminação cruzada do paciente.
1.5. Advertências e precauções
ADVERTÊNCIAS
1. Apenas destinado à utilização por profissionais de cuidados de saúde habilitados e com experiência em técnicas e procedimentos endoscópicos clínicos. O incumprimento desta instrução pode resultar em ferimentos dos pacientes.
2. O endoscópio é um dispositivo de utilização única e deve ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite para dispositivos deste tipo, por forma a evitar a contaminação do endoscópio antes da inserção.
3. Para evitar a contaminação, não utilize o endoscópio se a respetiva barreira de esterilização ou embalagem se encontrarem danificadas.
4. Não tente limpar e reutilizar o endoscópio, pois o dispositivo é de utilização única. A reutilização do produto pode causar contaminação, levando a infeções.
5. Não utilize o endoscópio ou um instrumento de endoterapia se este estiver danificado de alguma forma ou se alguma parte da verificação funcional falhar (ver a secção 4.1.), uma vez que uma falha pode resultar em ferimentos no paciente.
6. Para detetar imediatamente eventos de dessaturação, os pacientes devem ser sempre monitorizados durante a utilização.
184

7. Caso ocorra uma avaria durante o procedimento endoscópico, interrompa imediatamente o procedimento, para evitar ferimentos no paciente, e retire o endoscópio.
8. O dispositivo não deve ser utilizado se não for possível fornecer oxigenação suplementar adequada ao paciente durante o procedimento. O incumprimento desta instrução pode resultar na dessaturação do paciente.
9. Certifique-se sempre de que qualquer tubo ligado ao conector de aspiração na sonda está ligado a um dispositivo de aspiração. Fixe corretamente o tubo no conector de aspiração antes de aplicar aspiração. O incumprimento desta instrução pode resultar em ferimentos no paciente ou no utilizador.
10. Aplique um vácuo máximo de 85 kPa (638 mmHg) durante a aspiração. A aplicação de demasiado vácuo pode tornar difícil interromper a aspiração e pode causar ferimentos ao paciente.
11. Verifique sempre a compatibilidade da sonda com os acessórios de gestão das vias aéreas e os instrumentos de endoterapia. O incumprimento desta instrução pode resultar em ferimentos no paciente.
12. Para os pacientes não entubados, recomenda-se a utilização de uma boquilha ao introduzir o endoscópio por via oral, para evitar que o paciente morda o cabo de inserção e possa causar danos nos dentes.
13. A forma e o tamanho da cavidade nasal e a sua adequação para a inserção transnasal podem variar de paciente para paciente. Antes do procedimento, devem ser tidas em conta diferenças individuais nas formas e tamanhos dos lúmens nasais do paciente, bem como na sua recetividade à inserção transnasal. Nunca utilize força durante a inserção ou retirada do endoscópio de forma transnasal, pois podem ocorrer ferimentos no paciente.
14. Certifique-se de que a orientação da imagem é a prevista e tenha o cuidado de verificar se a imagem no ecrã é uma imagem em direto ou uma imagem gravada. Se não o fizer, aumentará a dificuldade de navegação e pode resultar em danos na mucosa ou no tecido.
15. Observe sempre a imagem endoscópica em direto na unidade de visualização Ambu ou no monitor externo ao avançar ou retirar o endoscópio, ao operar a secção de flexão ou ao aspirar. O incumprimento desta instrução pode resultar em danos na mucosa ou no tecido.
16. Certifique-se de que a válvula de biópsia e a respetiva tampa estão devidamente colocadas antes de aspirar. Durante a aspiração manual, certifique-se de que a ponta da seringa está completamente inserida na entrada do canal de trabalho/válvula de biópsia antes da aspiração. O incumprimento desta instrução pode expor utilizadores desprotegidos ao risco de infeção.
17. As imagens do endoscópio não devem ser utilizadas como meio independente de diagnóstico para qualquer manifestação clínica. Os profissionais de cuidados de saúde devem interpretar e justificar qualquer conclusão por outros meios e à luz das características clínicas do paciente. O incumprimento desta instrução pode resultar num diagnóstico tardio, incompleto ou inadequado.
18. Certifique-se sempre de que a secção de flexão está numa posição reta ao inserir ou retirar um instrumento de endoterapia do/no canal de trabalho. Não opere a alavanca de controlo e nunca exerça força excessiva, pois tal pode resultar em ferimentos no paciente e/ou danos no endoscópio.
19. Não danifique o elemento de inserção durante a utilização. Isto pode expor superfícies afiadas que podem causar danos à mucosa ou isto pode resultar em partes do produto deixadas dentro do paciente. Deve ter-se cuidado para evitar danificar o elemento de inserção quando estiver a utilizar o endoscópio com instrumentos de endoterapia.
20. Os técnicos de broncoscopia e os assistentes devem estar familiarizados com os equipamentos de proteção individual adequados para os procedimentos de broncoscopia, para evitar a contaminação dos colaboradores.
21. Não ative um instrumento de endoterapia (especialmente a laser) no endoscópio antes de a extremidade distal do instrumento se ver na imagem na unidade de visualização, já que isto pode causar lesões ao paciente ou danos no endoscópio.
185

22. A extremidade distal do endoscópio pode aquecer devido ao aquecimento da peça emissora de luz. Evite períodos longos de contacto entre a ponta distal e a membrana mucosa, pois isto pode causar lesões na mucosa.
23. Durante a inserção ou remoção do endoscópio, a ponta distal deverá encontrar-se numa posição não inclinada. Não opere a alavanca de controlo, pois isso pode resultar em ferimentos no paciente e/ou danos no endoscópio.
24. Realize sempre uma verificação visual de acordo com as instruções contidas nestas Instruções de utilização antes de colocar o endoscópio num recipiente para resíduos, para minimizar o risco de complicações pós-procedimento.
25. O utilizador deve usar o seu juízo profissional ao decidir se um procedimento de broncoscopia é adequado para pacientes com doença cardíaca grave (por ex., arritmia potencialmente fatal e enfarte do miocárdio recente) ou insuficiência respiratória aguda com hipercapnia. A coagulopatia não corrigida é relevante se estiver planeada a biópsia transbronquial. As complicações graves têm uma taxa mais elevada nas categorias de pacientes mencionadas.
26. A utilização de instrumentos de endoterapia, incluindo a sonda crio, pode, em casos raros, causar embolia gasosa. Monitorize o paciente adequadamente durante e após o tratamento.
27. As correntes de fuga do paciente podem ser aditivas ao utilizar instrumentos de endoterapia ativos. Os instrumentos de endoterapia ativos devem ser classificados como "tipo CF" ou "tipo BF" de acordo com a norma IEC 60601. O incumprimento desta instrução pode resultar numa fuga de corrente do paciente demasiado elevada e em lesões no paciente.
28. Os instrumentos de endoterapia devem ser sempre utilizados de acordo com as respetivas Instruções de utilização do fabricante. Os utilizadores devem estar sempre familiarizados com as precauções de segurança e com as diretrizes sobre a utilização adequada dos instrumentos de endoterapia, incluindo a utilização de equipamento de proteção individual adequado. O incumprimento desta instrução pode resultar em ferimentos no paciente ou no utilizador.
29. Utilize sempre o endoscópio e a unidade de visualização de acordo com as Instruções de utilização de cada produto. O incumprimento desta instrução pode resultar em ferimentos no paciente ou no utilizador.
30. Não utilize instrumentos laser ou de endoterapia de alta frequência (como sonda APC, laço quente, pinças quentes, etc.) com o aScope 5 Broncho 4.2/2.2, pois não é compatível. O incumprimento desta instrução pode resultar em lesões no paciente.
PRECAUÇÕES
1. Possuir um sistema de reserva adequado e prontamente disponível para utilização imediata, de forma a que o procedimento possa ser mantido em caso de mau funcionamento.
2. Tenha cuidado para não danificar o endoscópio em combinação com instrumentos de endoterapia afiados, tais como agulhas.
3. Tenha cuidado ao manusear a ponta distal e não permita que toque noutros objetos, pois tal pode provocar danos no endoscópio. A superfície da lente da ponta distal é frágil e poderá ocorrer distorção visual.
4. Não exerça força excessiva na secção de flexão, pois tal poderá provocar danos no endoscópio. Exemplos de manuseamento inadequado da secção de flexão incluem: Torção manual. Operar no interior de um tubo endotraqueal ou em qualquer outro caso em que se sinta resistência. Inserir num tubo pré-moldado ou num tubo de traqueostomia com a direção de flexão não alinhada com a curva do tubo.
186

5. Mantenha o manípulo do endoscópio seco durante a preparação e utilização, uma vez que os líquidos que entram no punho do endoscópio podem provocar avarias na câmara.
6. Não utilize uma faca nem qualquer outro instrumento afiado para abrir a bolsa ou a caixa de cartão, pois pode causar extremidades afiadas ou avarias no produto.
7. Nunca retire o botão de aspiração, pois tal pode resultar em danos no endoscópio e na perda de aspiração.
8. Utilize o endoscópio apenas com equipamento médico elétrico que esteja em conformidade com a norma IEC 60601-1, quaisquer normas colaterais e particulares aplicáveis associadas ou normas de segurança equivalentes. O incumprimento desta instrução pode resultar em danos no equipamento.

1.6. Eventos adversos possíveis
Potenciais eventos adversos relacionados com broncoscopia flexível (não exaustiva): taquicardia/bradicardia, hipotensão, hemorragia, broncoespasmo/laringospasmo, tosse, dispneia, dor de garganta, apneia, crise, dessaturação/hipoxemia, epistaxismo, hemodiálise, pneumotórax, pneumonia de aspiração, edema pulmonar, obstrução das vias aéreas, febre/ infeção e paragem cardiorrespiratória.

1.7. Notas gerais
Se durante a utilização deste dispositivo, ou como resultado da sua utilização, tiver ocorrido um incidente grave, comunique o mesmo ao fabricante e à autoridade competente do seu país.

2. Descrição do sistema
O aScope5 Broncho deve ser ligado a uma unidade de visualização Ambu. Para obter mais informações sobre as unidades de visualização Ambu, consulte as Instruções de utilização das respetivas unidades de visualização.

2.1. Peças do sistema
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Dispositivo de utilização única:

Números de peça:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Os aScope 5 Broncho 4.2/2.2 não estão disponíveis em todos os países. Contacte o seu representante de vendas local.

Nome do produto aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Diâmetro exterior [mm] "
4,2 mm / 0,17" máx. 4,8 mm / 0,19"

Diâmetro interior [mm] "
2,2 mm / 0,09"

2.2. Compatibilidade do produto
O aScope5 Broncho foi concebido para utilização em conjunto com:

Unidades de visualização Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Nota: A cor e a geometria da porta do conector na unidade de visualização têm de corresponder à cor e geometria do conector no dispositivo de visualização.

187

Acessórios endoscópicos Instrumentos para endoterapia compatíveis com o ID do canal de trabalho (tais como pinças
de biópsia, escovas para citologia, agulhas endoscópicas) Instrumentos para endoterapia ativa compatíveis com o ID do canal de trabalho (tais como a
sonda crio)* Acessórios com Luer slip padrão e/ou Luer Lock (utilizando o introdutor incluído)
*Os aScope 5 Broncho 4.2/2.2 não são compatíveis com instrumentos de endoterapia de alta frequência.

Lubrificantes e soluções Água esterilizada Solução salina isotónica Lubrificantes de base aquosa Noradrenalina 0,5 mg Gel anestésico local e soluções, por exemplo: · Solução de lidocaína a 1 % · Gel de lidocaína a 2 % · Spray de aerossol Lidocaína 10 %

Acessórios de gestão das vias aéreas em conformidade com a norma EN ISO 5361 Tubos endotraqueais Máscaras laríngeas Tubos de traqueostomia Tubos para laringectomia Suportes de cateter de articulação dupla

O aScope5Broncho foi avaliado como compatível com os seguintes tamanhos de tubos endotraqueais (TE) e instrumentos de endoterapia (EI):

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Diâmetro interno mínimo do TE
5,0 mm

Compatível com EI com um canal de trabalho de
2,2 mm

Não há garantia de que os instrumentos selecionados, a utilizarem apenas este tamanho de canal de trabalho, sejam compatíveis em combinação. Antes do procedimento, deve ser testada a compatibilidade dos instrumentos selecionados.

Equipamento de aspiração Tubo de aspiração de diâmetros interiores entre 5,5 mm e 9,0 mm.

188

2.3. Peças do aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

11 12

N.º Peça

Pega

Alavanca de controlo

Entrada do canal de trabalho 3
Canal de trabalho

Válvula de biópsia

Conector de aspiração

Botão de aspiração

Função
Concebida para a mão esquerda e direita.
Move a ponta distal para cima ou para baixo num único plano.
Permite a instilação de fluidos e a inserção de instrumentos de endoterapia.
Pode ser usado para instilação/aspiração de fluidos e inserção de instrumentos de endoterapia.
Ligado à entrada do canal de trabalho. Os instrumentos de endoterapia podem ser inseridos ou uma seringa pode ser colocada.
Permite a ligação do tubo de aspiração.
Aspiração quando premido.

189

N.º Peça

Botões do endoscópio 1 e 2

Anel de controlo da rotação

Ligação do tubo

Cabo de inserção 10
Parte inserida 11 Secção de flexão

12 Ponta distal

Conector da unidade de visualização

14 Cabo

Cobertura da pega de proteção

16 Tubo de proteção

17 Introdutor

Função
Dependendo das definições na unidade de visualização Ambu, os dois interruptores remotos permitem a ativação direta na pega de quatro funcionalidades diferentes, como captação de imagens e vídeos, ARC, zoom.
Permite a rotação do cabo de inserção durante o procedimento.
Permite a fixação de tubos com conector padrão durante o procedimento.
Cabo flexível de inserção nas vias aéreas.
Igual ao cabo de inserção.
Peça manejável.
Contém a câmara, a fonte de iluminação (dois LED), bem como a saída do canal de trabalho.
Liga à entrada do conector na unidade de visualização Ambu.
Transmite o sinal de imagem para a unidade de visualização Ambu.
Protege a alavanca de controlo durante o transporte e o armazenamento. Remover antes da utilização.
Protege o cabo de inserção durante o transporte e o armazenamento. Remover antes da utilização.
Para facilitar a introdução de seringas Luer Lock.

3. Utilização do aScope 5 Broncho
Os números nos círculos cinzentos abaixo referem-se às ilustrações na página 2.

3.1. Preparação e inspeção do aScope 5 Broncho
Lubrifique o cabo de inserção com um lubrificante de grau médico de base aquosa, para assegurar o menor atrito possível quando o endoscópio for inserido no paciente.

Inspeção visual do endoscópio 1 1. Verifique se o selo da bolsa está intacto. 1a 2. Certifique-se de que retira os elementos de proteção da pega e do cabo de inserção. 1b 3. Verifique se não existem impurezas ou danos no produto, tais como superfícies ásperas,
arestas afiadas ou saliências que possam ferir o paciente. 1c 4. Ligue a unidade de visualização Ambu. 2a 2b

Consulte as Instruções de utilização da unidade de visualização Ambu para a preparação e inspeção da unidade de visualização Ambu. 2a 2b

Inspeção da imagem
1. Ligue o conector da unidade de visualização ao conector correspondente na unidade de visualização compatível. Certifique-se de que as cores são idênticas e tenha o cuidado de alinhar as setas. 3a 3b
2. Verifique se é apresentada uma imagem de vídeo ao vivo no ecrã apontando a ponta distal do endoscópio para um objeto, por exemplo, a palma da sua mão. 4
3. Se necessário, ajuste as preferências de imagem na unidade de visualização (consulte as Instruções de utilização da unidade de visualização Ambu).
4. Se não conseguir ver o objeto com nitidez, limpe a lente na ponta distal com um pano esterilizado.

190

Preparação do aScope 5 Broncho 1. Deslize cuidadosamente a alavanca de controlo para cima e para baixo, para dobrar a secção
de flexão o mais possível. Em seguida, faça deslizar lentamente a alavanca de controlo até à posição neutra. Confirme que a secção de flexão funciona suave e corretamente. 5a 2. Rode cuidadosamente o anel de controlo da rotação para a esquerda e para a direita para rodar o cabo de inserção o mais possível. Em seguida, volte a rodar o anel de controlo da rotação para a posição neutra. Confirme que o anel de controlo da rotação funciona de forma suave e correta. 5b 3. Pressione os botões do endoscópio, um após o outro. Pressão curta < 1 segundo e pressão longa > 1 segundo. Para obter as predefinições, consulte as Instruções de utilização da unidade de visualização. 5c 4. Utilizando uma seringa, insira 2 ml de água esterilizada e 2 ml de ar no canal de trabalho (se aplicar uma seringa Luer Lock, utilize o introdutor incluído). Pressione o êmbolo para garantir que não existem fugas e de que sai água pela ponta distal. 5d 5. Se aplicável, prepare o equipamento de aspiração de acordo com as Instruções de utilização do fornecedor. Ligue o tubo de aspiração ao conector de aspiração e prima o botão de aspiração para verificar se a aspiração é aplicada. 5e 6. Se for o caso, verifique se os instrumentos de endoterapia de tamanho apropriado conseguem passar através do canal de trabalho sem resistência. O introdutor incluído pode ser utilizado para a ligação de seringas Luer Lock ou para facilitar a inserção de instrumentos muito macios, tais como cateteres maleáveis e escovas de espécimes protegidas, se necessário. 5f 7. Se aplicável, verifique se os acessórios ou os instrumentos de endoterapia são compatíveis com o endoscópio antes de iniciar o procedimento. 8. Para proteger contra materiais potencialmente infecciosos durante o procedimento, considere a utilização de equipamento de proteção individual.
3.2. Operação do aScope 5 Broncho
Segurar o aScope 5 Broncho e manipular a ponta A pega do endoscópio pode ser manuseada com qualquer uma das mãos. Utilize o polegar para mover a alavanca de controlo para cima e para baixo e o dedo indicador para operar o botão de aspiração. A alavanca de controlo é utilizada para dobrar e prolongar a ponta distal do endoscópio no plano vertical 5a . Mover a alavanca de controlo para baixo fará com que a ponta dobre anteriormente (flexão). Movê-la para cima fará com que a ponta distal dobre posteriormente (extensão). O cabo de inserção deve ser sempre mantido o mais reto possível, para garantir um ângulo ideal de flexão na ponta distal. Após a flexão, a alavanca de controlo deve ser colocada novamente na posição neutra. Isto irá aumentar/facilitar a manobrabilidade.
Rotação do cabo de inserção 5b O anel de controlo da rotação permite que o utilizador rode o cabo de inserção em relação à pega e vice-versa. Isto pode ser feito mantendo o anel de controlo da rotação no lugar e rodando a pega, ou mantendo a pega no lugar e rodando o anel de controlo da rotação. Em qualquer um dos casos, certifique-se de que verifica os indicadores de rotação no anel de controlo de rotação e no anel vermelho em cima. A rotação está na posição neutra (ou seja, rodada 0°) quando os indicadores estão alinhados, o que permitirá uma rotação máxima de 120° para ambos os lados. Existe um clique tátil que indica quando o anel de controlo da rotação é reposto na posição neutra. Observe sempre a imagem endoscópica em tempo real ao operar o anel de controlo de rotação, para evitar lesões no paciente.
Botões do endoscópio 5c 6a Os dois botões do endoscópio podem ativar até quatro funções. Os botões do endoscópio podem ser programados através da unidade de visualização Ambu (consulte as Instruções de utilização da unidade de visualização Ambu) e as definições atuais podem ser encontradas na interface do utilizador da unidade de visualização Ambu.
Durante a utilização de instrumentos de endoterapia ativos, os botões do endoscópio não podem ser ativados na pega, mas as funções continuam disponíveis utilizando a unidade de visualização Ambu.
191

Válvula de biópsia 6b A válvula de biópsia está ligada à entrada do canal de trabalho, permitindo a inserção de instrumentos de endoterapia ou a colocação de seringas. A tampa da válvula de biópsia pode ser retirada para facilitar a inserção de um instrumento ou acessório de endoterapia na entrada do canal do instrumento. Se não estiver a utilizar um instrumento ou acessório de endoterapia, coloque sempre a tampa na válvula de biópsia para evitar a fuga e pulverização de fluidos da válvula de biópsia aberta ou a redução da capacidade de aspiração.
Ligação do tubo 6c A ligação do tubo pode ser usada para montar TE com um conector ISO durante a entubação.
Inserção do endoscópio 7a Lubrifique o cabo de inserção com um lubrificante de grau médico de base aquosa quando o endoscópio for inserido no paciente. Se a imagem endoscópica se tornar pouco nítida, a ponta distal pode ser limpa, friccionando-a suavemente na parede mucosa ou removendo o endoscópio e limpando a ponta. Ao introduzir o endoscópio por via oral, é aconselhável utilizar uma boquilha para proteger o paciente e o endoscópio contra eventuais danos.
Instilação de fluidos 7b É possível instilar fluidos através do canal de trabalho, ligando uma seringa à válvula de biópsia. Ao utilizar uma seringa Luer Lock, utilize o introdutor incluído. Insira a ponta da seringa ou o introdutor completamente na válvula de biópsia (com ou sem a tampa da válvula colocada) e prima o êmbolo para instilar o fluido. Certifique-se de que não utiliza aspiração durante este processo, pois isso irá direcionar os fluidos instilados para o sistema de recolha de aspiração. Para se certificar de que todo o fluido saiu do canal, injete 2 ml de ar no canal.
Aspiração 7c Quando um sistema de aspiração está ligado ao conector de aspiração, a aspiração pode ser aplicada, premindo o botão de aspiração com o dedo indicador. Se o introdutor e/ou um acessório endoscópico for colocado no interior do canal de trabalho, tenha presente que a capacidade de aspiração será reduzida. Para uma capacidade de aspiração ótima, é recomendado que o introdutor ou a seringa sejam totalmente removidos durante a aspiração.
Inserção de instrumentos ou acessórios de endoterapia 7d Certifique-se sempre de que seleciona o tamanho correto do instrumento de endoterapia para o endoscópio (ver a secção 2.2). O tamanho máximo do instrumento compatível está indicado na entrada do canal de trabalho. Inspecione o instrumento de endoterapia antes de o utilizar. Se houver alguma irregularidade no seu funcionamento ou aparência externa, substitua-o. Insira o instrumento na válvula de biópsia e faça-o avançar cuidadosamente através do canal de trabalho até que possa ser visto na imagem endoscópica.
Para a inserção, segure o instrumento de endoterapia perto da abertura da válvula de biópsia e introduza-o diretamente na abertura com recurso a movimentos suaves e curtos para evitar que o instrumento de endoterapia dobre ou parta. O introdutor incluído pode ser utilizado para facilitar a inserção de instrumentos muito macios, tais como cateteres maleáveis e escovas de espécimes protegidas, se necessário. O uso de força excessiva durante a inserção pode danificar o instrumento de endoterapia. Quando a secção de flexão do endoscópio inclinar significativamente e a inserção do instrumento de endoterapia se tornar difícil, endireite a secção de flexão o mais possível.
Não abra a ponta do instrumento de endoterapia nem estenda a ponta do instrumento de endoterapia da respetiva bainha enquanto este se encontra no canal de trabalho, uma vez que tal pode danificar o instrumento de endoterapia e o endoscópio.
192

Inserção de instrumentos de endoterapia ativos 7d A utilização de instrumentos de endoterapia ativos deve ser sempre realizada de acordo com as respetivas instruções de utilização do fabricante. Os utilizadores devem estar sempre familiarizados com as precauções de segurança e com as diretrizes sobre a utilização adequada dos instrumentos de endoterapia ativos, incluindo a utilização de equipamento de proteção individual adequado.
Não ative um instrumento de endoterapia no canal de trabalho antes de ser possível ver a extremidade distal do instrumento na imagem.
Deve ser reconhecido que a utilização de instrumentos de endoterapia ativos pode interferir com a imagem endoscópica normal e esta interferência não é indicativa de uma avaria no sistema endoscópico. São vários os fatores que pode afetar a qualidade da imagem endoscópica durante a utilização de instrumentos de endoterapia ativos. Fatores como a intensidade, a definição alta da potência, a grande proximidade da sonda do instrumento à ponta do endoscópio e a queima excessiva do tecido podem afetar negativamente a qualidade da imagem.
Remoção do endoscópio 8 Ao retirar o endoscópio, certifique-se de que a alavanca de controlo está na posição neutra. Retire lentamente o endoscópio enquanto observa a imagem endoscópica em direto.
3.3. Após a utilização
Verificação visual 9 1. Encontra-se ausente qualquer peça na secção de flexão, na lente ou no cabo de inserção?
Em caso afirmativo, adote uma ação corretiva destinada a encontrar a(s) peça(s) ausente(s). 2. Existe qualquer evidência de danos na secção de flexão, na lente ou no cabo de inserção?
Em caso afirmativo, examine a integridade do produto e conclua se falta alguma peça. 3. Existem cortes, orifícios, depressões, inchaços ou outras irregularidades na secção de
flexão, na lente ou no cabo de inserção? Em caso afirmativo, examine o produto e conclua se falta alguma peça. Caso seja necessário proceder a ações corretivas (passos 1 a 3), siga os procedimentos hospitalares locais.
Desligar Desligue o endoscópio da unidade de visualização 10 . O aScope 5 Broncho é um dispositivo para utilização única. Não embeba ou esterilize este dispositivo, uma vez que estes procedimentos poderão deixar resíduos perigosos ou avariar o dispositivo. O desenho do dispositivo e os materiais utilizados não são compatíveis com os procedimentos convencionais de limpeza e esterilização.
Eliminação 11 Considera-se que o aScope 5 Broncho está contaminado após a utilização, pelo que deverá ser eliminado de acordo com as diretrizes locais para recolha de dispositivos médicos infetados com componentes eletrónicos.
4. Especificações técnicas do produto 4.1. Normas aplicadas
O endoscópio está em conformidade com: EN 60601-1 Equipamento elétrico para medicina Parte 1: Requisitos gerais de segurança
de base e desempenho essencial. EN 60601-2-18 Equipamento elétrico para medicina Parte 2-18: Requisitos particulares de
segurança de base e desempenho essencial do equipamento endoscópico. IEC 60601-1-2 Equipamento elétrico para medicina Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança
de base e desempenho essencial Norma colateral: Perturbações eletromagnéticas requisitos e testes. ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 1: Avaliação e testes no âmbito de um processo de gestão de riscos. ISO 8600-1 Endoscópios Endoscópios médicos e dispositivos de endoterapia Parte 1: Requisitos gerais.
193

4.2. Especificações do aScope 5 Broncho

Cabo de inserção

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Secção de flexão1 [°]

210 , 210

Diâmetro do cabo de inserção [mm, (")]

4,2 (0,17)

Diâmetro máximo da parte inserida [mm, (")]

4,8 (0,19)

Diâmetro da ponta distal [mm, (")]

4,4 (0,17)

Tamanho mínimo do tubo endotraqueal (DI) [mm] 5,0

Comprimento útil [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Função de rotação [°]

120

Marcas de profundidade [cm]

Canal de trabalho

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Largura do canal do instrumento2[mm, (")]

2,2 (0,09)

Largura mínima do canal do instrumento2 [mm, (")] 2,15 (0,08)

Armazenamento

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Temperatura de armazenamento recomendada3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Humidade relativa [%]

10 85

Pressão atmosférica [kPa]

50 106

Sistema ótico

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Campo de visão [°]

120 (±15 %)

Direção de visão [°]

0 (vista frontal)

Profundidade de campo [mm]

3 100

Método de iluminação

LED

Conector de aspiração

Diâmetro interno do tubo de ligação [mm]

Ø 5,5 9,0

Esterilização

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Método de esterilização

Óxido de etileno

Ambiente de funcionamento

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Temperatura [°C, (°F)]

10 40 (50 104)

Humidade relativa [%]

30 85

Pressão atmosférica [kPa]

80 106

Altitude [m]

2000

Biocompatibilidade

O aScope 5 Broncho é biocompatível

1. Tenha presente que o ângulo de curvatura pode ser afetado se o cabo de inserção não estiver direito.
2. Não há garantia de que os instrumentos de endoterapia selecionados, utilizando apenas esta largura mínima de canal para o instrumento, sejam compatíveis em combinação.
3. O armazenamento em condições de temperatura mais elevada pode ter impacto na vida útil do produto.

194

5. Resolução de problemas
Se ocorrerem problemas com o sistema, utilize este guia de resolução de problemas para identificar a causa e corrigir o erro.

Problema

Possível causa

Ação recomendada

Nenhuma imagem em direto no ecrã, mas a Interface de utilizador está presente no monitor ou a imagem apresentada parou.

O endoscópio não está ligado à unidade de visualização.
A unidade de visualização e o endoscópio têm problemas de comunicação.

Ligue o endoscópio à entrada verde na unidade de visualização.
1. Volte a ligar o aScope 5 Broncho, desligando e voltando a ligar o endoscópio.
2. Desligue a unidade de visualização e ligue-a novamente (Desligar/Ligar).

Ainda sem imagem; 3. Consulte as Instruções de utilização da
unidade de visualização para obter instruções detalhadas sobre a resolução de problemas ou, em alternativa, utilize um endoscópio novo.

O endoscópio está danificado.

Substitua o endoscópio por um novo.

Uma imagem gravada é apresentada no separador amarelo de gestão de ficheiros.

Volte à imagem em tempo real premindo o separador azul de imagem em direto ou reinicie a unidade de visualização premindo o botão ligar/desligar durante, pelo menos, 2 segundos. Quando a unidade de visualização estiver desligada, reinicie-a premindo o botão de ligar/desligar mais uma vez.

Fraca qualidade de imagem.

Sangue, saliva, etc. na lente (ponta distal).

Friccionar suavemente a ponta distal na mucosa. Se a lente não puder ser limpa dessa forma, remova o endoscópio e limpe a lente com gaze esterilizada.

Capacidade de aspiração ausente ou reduzida ou dificuldade em inserir o instrumento de endoterapia através do canal de trabalho.

Canal de trabalho bloqueado.
A aspiração não está ativa.

Limpar o canal de trabalho, utilizando uma escova de limpeza, ou lavar o canal de trabalho com solução salina estéril, usando uma seringa. Não opere o botão de aspiração ao instilar fluidos.
Certifique-se de que o tubo de aspiração está corretamente ligado ao endoscópio e ao sistema de aspiração. Certifique-se de que o sistema de aspiração está ligado.

Instrumento de endoscopia/introdutor/ seringa inserido na entrada do canal de trabalho/válvula de biópsia (aplicável se a aspiração estiver ausente ou reduzida).

Retire o instrumento de endoterapia ou introdutor/seringa da entrada do canal de trabalho/válvula de biópsia. Verifique se o instrumento utilizado é compatível com a identificação do canal de trabalho.

Tampa retirada da válvula de biópsia.

Assegure-se de que a tampa está presa à válvula de biópsia para evitar a redução da capacidade de aspiração.

195

Problema Válvula de biópsia.
Botões do endoscópio.
Botão de aspiração.

Possível causa Dificuldade em inserir um instrumento de endoterapia através do canal de trabalho.
A definição dos botões do endoscópio é diferente da configuração pretendida. Botão de aspiração separado do endoscópio.

Ação recomendada
Certifique-se da compatibilidade do instrumento de endoterapia com o tamanho do canal de trabalho. Quando a tampa da válvula de biópsia estiver retirada, poderá ser mais fácil inserir um instrumento de endoterapia na entrada de canal do instrumento.
Defina o funcionamento do botão do endoscópio conforme pretendido, utilizando as Instruções de utilização da unidade de visualização.
Volte a montar o botão de aspiração e teste a função de aspiração de acordo com o passo de preparação 5e . Se isso não funcionar, utilize um endoscópio novo.

6. Explicação dos símbolos utilizados

Símbolos para os dispositivos aScope 5 Broncho

Descrição

Símbolos para os dispositivos aScope 5 Broncho

Descrição

60 cm/ 23.6"

Comprimento útil do cabo de inserção.

Limite de temperatura.

Max OD Min ID

Largura máxima da parte inserida (diâmetro externo máximo).
Largura mínima do canal de trabalho (diâmetro interno mínimo).
Campo de visão.

Limite de

humidade.

Aviso.
Símbolo das IU.
Número de identificação de comércio global. Não utilize o produto se a respetiva barreira de esterilização ou embalagem se encontrar danificada.

Limite de pressão atmosférica.

Dispositivo médico.

Peça Aplicada do Tipo BF de Segurança Elétrica.

Marca de componente reconhecido UL para o Canadá e Estados Unidos.

196

Símbolos para os dispositivos aScope 5 Broncho

Descrição

País de fabrico: Fabricado na Malásia.

Símbolos para os dispositivos aScope 5 Broncho

Descrição
Importador (Apenas para produtos importados para a Grã-Bretanha).

Avaliação de conformidade do Reino Unido.

Pessoa responsável no Reino Unido.

Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em ambu.com/symbol-explanation.

197

1. Dôlezité informácie Precítajte si pred pouzitím
Pred pouzitím endoskopu aScope 5 Broncho si dôkladne precítajte tento návod na pouzitie. Návod na pouzitie môze by aktualizovaný bez alsieho oznámenia. Kópie aktuálnej verzie sú k dispozícii na vyziadanie. Nezabúdajte, ze tento návod nevysvetuje klinické postupy ani sa nimi nezaoberá. Opisuje len základné úkony a opatrenia súvisiace s prevádzkou endoskopu. Pred prvým pouzitím endoskopu je nevyhnutné, aby pouzívatelia podstúpili dostatocné skolenie v oblasti klinických endoskopických techník a boli oboznámení s urceným pouzitím, indikáciami, výstrahami, upozorneniami a kontraindikáciami uvedenými v tomto návode. Na endoskop sa neposkytuje ziadna záruka. V tomto dokumente sa výraz endoskop vzahuje na pokyny aplikovatené len pre endoskop a výraz systém sa vzahuje na informácie relevantné pre endoskop aScope 5 Broncho a kompatibilnú zobrazovaciu jednotku Ambu a príslusenstvo. Ak nie je uvedené inak, výraz endoskop sa vzahuje na vsetky varianty endoskopu aScope 5 Broncho.
Pojem aScope 5 Broncho v tomto dokumente oznacuje endoskop Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Urcené pouzitie
Endoskop aScope 5 Broncho je urcený na endoskopické zákroky a vysetrenia v dýchacích cestách a tracheobronchiálnom strome. Endoskop aScope 5 Broncho je urcený na zobrazovanie prostredníctvom kompatibilnej zobrazovacej jednotky Ambu a umozuje zavádzanie endoterapeutických nástrojov cez jeho pracovný kanál.
Urcená populácia pacientov Dospelí.
Urcené prostredie pouzitia Na pouzitie v nemocniciach.
1.2. Indikácie na pouzitie
Endoskop aScope 5 Broncho je urcený na orálnu, nazálnu a perkutánnu intubáciu a flexibilné bronchoskopické zákroky v akejkovek klinickej situácii, pri ktorej je indikovaná intubácia, alebo pri ktorej lekár ocakáva, ze bronchoskopia bude ma významný diagnostický alebo terapeutický vplyv.
1.3. Kontraindikácie
Ziadne známe.
1.4. Klinické prínosy
Jednorazové pouzitie minimalizuje riziko krízovej kontaminácie pacienta.
1.5. Výstrahy a upozornenia
VÝSTRAHY
1. Pomôcku smie pouzíva iba zdravotnícky personál vyskolený v technikách a postupoch klinickej endoskopie. Nedodrzanie tohto pokynu môze vies k poraneniu pacienta.
2. Endoskop je pomôcka urcená na jedno pouzitie a musí sa s ním manipulova spôsobom, ktorý zodpovedá akceptovaným lekárskym postupom pre takéto pomôcky, aby pred zavedením endoskopu nedoslo k jeho kontaminácii.
3. Aby nedoslo ku kontaminácii, endoskop nepouzívajte, ak je poskodená sterilizacná bariéra alebo obal výrobku.
4. Nepokúsajte sa cisti a opakovane pouzíva endoskop, pretoze je to pomôcka urcená na jedno pouzitie. Opakované pouzitie výrobku môze spôsobi kontamináciu vedúcu k infekciám.
5. Nepouzívajte endoskop alebo endoterapeutický nástroj, ak je akýmkovek spôsobom poskodený, alebo ak je ktorákovek z kontrol funkcnosti neúspesná (pozrite si cas 4.1.), pretoze nedodrzanie tohto pokynu môze vies k poraneniu pacienta.
6. Aby sa rýchlo zistili udalosti desaturácie, pacienti musia by pocas pouzívania neustále monitorovaní.
7. Ak dôjde pocas endoskopického zákroku k poruche funkcie, okamzite ukoncite zákrok, aby nedoslo k poraneniu pacienta, a vytiahnite endoskop.
198

8. Pomôcka sa nesmie pouzíva, ak pocas zákroku nie je mozné poskytnú pacientovi dostatocné dodatocné okyslicovanie. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k desaturácii pacienta.
9. Vzdy zaistite, aby boli vsetky hadicky pripojené ku konektoru na odsávanie na endoskope pripojené k odsávaciemu zariadeniu. Pred spustením odsávania riadne zaistite hadicku na konektore na odsávanie. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k poraneniu pacienta alebo pouzívatea.
10. Pri odsávaní pouzite podtlak maximálne 85 kPa (638 mmHg). Ak pouzijete prílis silný podtlak, môze by azké prerusi odsávanie a môze to spôsobi poranenie pacienta.
11. Vzdy skontrolujte kompatibilitu endoskopu s príslusenstvom na starostlivos o dýchacie cesty aj s endoterapeutickými nástrojmi. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k poraneniu pacienta.
12. U neintubovaných pacientov sa má pri orálnom zavádzaní endoskopu pouzi náustok, aby pacient nemohol zahryznú do zavádzacej hadicky a poskodi si zuby.
13. Tvar a vekos nosovej dutiny a jej vhodnos pre transnazálne zavedenie sa môze u jednotlivých pacientov lísi. Pred zákrokom je potrebné zvázi individuálne rozdiely v tvaroch a vekostiach nosových dutín pacienta, ako aj ich priechodnos pre transnazálne zavedenie. Pocas transnazálneho zavádzania alebo vyahovania endoskopu nikdy nepouzívajte silu, pretoze to môze vies k poraneniu pacienta.
14. Overte, ci orientácia obrazu zodpovedá ocakávanej orientácii a dôsledne skontrolujte, ci je obraz na obrazovke zivý obraz alebo obraz zo záznamu. Nedodrzanie týchto pokynov môze zvýsi nárocnos navigácie a môze vies k poskodeniu sliznice alebo tkaniva.
15. Pri zavádzaní a vyahovaní endoskopu, manipulácii s ohybovou casou alebo pocas odsávania vzdy sledujte zivý endoskopický obraz na zobrazovacej jednotke Ambu alebo na externom monitore. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k poskodeniu sliznice alebo tkaniva.
16. Pred odsávaním zaistite, aby boli bioptický ventil a jeho uzáver správne pripevnené. Pocas manuálneho odsávania zaistite, aby bol pred odsávaním hrot striekacky úplne zasunutý do portu pracovného kanála/bioptického ventilu. Nedodrzanie týchto pokynov môze nechránených pouzívateov vystavi riziku infekcie.
17. Endoskopické obrazy sa nesmú pouzíva ako samostatné prostriedky diagnostiky ziadneho klinického nálezu. Zdravotnícky pracovníci musia interpretova a podlozi kazdý nález inými prostriedkami a v kontexte s klinickým stavom daného pacienta. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k oneskorenej, neúplnej alebo nedostatocnej diagnóze.
18. Pri zavádzaní alebo vyahovaní endoterapeutického nástroja do alebo z pracovného kanála vzdy skontrolujte, ci je ohybová cas vo vyrovnanej polohe. Nepouzívajte ovládaciu pácku a nikdy nepouzívajte nadmernú silu, pretoze to môze vies k poraneniu pacienta a/alebo poskodeniu endoskopu.
19. Pocas pouzívania neposkote zavádzaciu cas. Môze dôjs k odkrytiu ostrých povrchov, ktoré môzu poskodi sliznice, alebo to môze vies k tomu, ze casti výrobku zostanú v tele pacienta. Osobitnú pozornos treba venova tomu, aby sa neposkodila zavádzacia cas, ak sa endoskop pouzíva s endoterapeutickými nástrojmi.
20. Bronchoskopisti a asistenti musia by oboznámení s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami pre bronchoskopické zákroky, aby sa zabránilo kontaminácii personálu.
21. Neaktivujte endoterapeutický nástroj v endoskope, kým distálny koniec nástroja nie je vidie na obraze zobrazovacej jednotky, pretoze to môze vies k poraneniu pacienta alebo poskodeniu endoskopu.
22. Distálny koniec endoskopu sa môze v dôsledku tepla zo svetelnej casti zohrieva. Zabráte dlhodobému kontaktu distálneho konca so sliznicou, pretoze to môze spôsobi poranenie sliznice.
23. Pri zavádzaní alebo vyahovaní endoskopu sa musí distálny koniec nachádza v neohnutej polohe. Nepouzívajte ovládaciu pácku, pretoze to môze vies k poraneniu pacienta alebo poskodeniu endoskopu.
24. Pred likvidáciou endoskopu do odpadovej nádoby endoskop vzdy vizuálne skontrolujte poda pokynov uvedených v tomto návode na pouzitie, aby sa minimalizovalo riziko komplikácií po zákroku.
199

25. Pouzívate sa musí riadi odborným úsudkom pri rozhodovaní o tom, ci je bronchoskopický zákrok vhodný pre pacientov so závazným ochorením srdca (napr. zivot ohrozujúca arytmia a nedávny infarkt myokardu) alebo akútnym zlyhaním dýchania s hyperkapniou. Nekorigovaná koagulopatia je relevantná, ak sa plánuje transbronchiálna biopsia. Závazné komplikácie sú castejsie u spomenutých kategórií pacientov.
26. Pouzitie endoterapeutických nástrojov vrátane kryogénnej sondy môze v zriedkavých prípadoch spôsobi plynovú embóliu. Pocas liecby a po nej pacienta primerane monitorujte.
27. Pri pouzívaní aktívnych endoterapeutických nástrojov sa môzu scítava zvodové prúdy pacienta. Aktívne endoterapeutické nástroje musia by klasifikované ako ,,typ CF" alebo ,,typ BF" poda normy IEC 60601. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k prílis vysokému zvodovému prúdu pacienta a poraneniu pacienta.
28. Endoterapeutické nástroje sa vzdy musia pouzíva v súlade s návodom na pouzitie od príslusného výrobcu. Pouzívatelia musia by vzdy oboznámení s bezpecnostnými opatreniami a pokynmi na správne pouzitie endoterapeutických nástrojov vrátane pouzitia vhodných osobných ochranných prostriedkov. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k poraneniu pacienta alebo pouzívatea.
29. Endoskop a zobrazovaciu jednotku vzdy pouzívajte v súlade s návodom na pouzitie kazdého výrobku. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k poraneniu pacienta alebo pouzívatea.
30. S endoskopom aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nepouzívajte laserové ani vysokofrekvencné endoterapeutické nástroje (ako je sonda APC, horúca slucka, horúce klieste at.), pretoze nie sú kompatibilné. Nedodrzanie tohto pokynu môze vies k poraneniu pacienta.
UPOZORNENIA
1. Majte pripravený vhodný zálozný systém na okamzité pouzitie, aby sa v prípade poruchy funkcie mohlo v zákroku pokracova.
2. Dávajte pozor, aby ste neposkodili endoskop v kombinácii s ostrými endoterapeutickými nástrojmi ako sú ihly.
3. Pri manipulácii s distálnym koncom bute opatrní a nedovote, aby narazil do iných predmetov, pretoze to môze vies k poskodeniu endoskopu. Povrch objektívu distálneho konca je krehký a pri jeho poskodení sa môze vyskytnú skreslenie snímaného obrazu.
4. Nevyvíjajte nadmernú silu na ohybovú cas, pretoze to môze vies k poskodeniu endoskopu. Príklady nesprávnej manipulácie s ohybovou casou zahajú: Manuálne otocenie, Pouzívanie vnútri ET kanyly alebo v akomkovek inom prípade, pri ktorom pocítite odpor, Zasunutie do tvarovanej alebo tracheostomickej kanyly, pricom smer ohnutia nie je zarovnaný s ohybom kanyly.
5. Pocas prípravy a pouzívania udrziavajte rukovä endoskopu suchú, pretoze tekutiny, ktoré vniknú do rukoväte endoskopu, môzu spôsobi poruchu funkcie kamery.
6. Na otváranie vrecka alebo kartónovej skatule nepouzívajte nôz ani iné ostré nástroje, pretoze to môze spôsobi ostré hrany na výrobku alebo poruchu funkcie výrobku.
7. Zo ziadneho dôvodu neodstraujte tlacidlo na odsávanie, pretoze to môze vies k poskodeniu endoskopu a strate výkonu odsávania.
8. Endoskop pouzívajte iba so zdravotníckym elektrickým vybavením, ktoré je v súlade s normou IEC 60601-1, so vsetkými súvisiacimi platnými súbeznými a konkrétnymi normami alebo ekvivalentnými bezpecnostnými normami. Nedodrzanie týchto pokynov môze vies k poskodeniu zariadenia.
1.6. Potenciálne neziaduce udalosti
Potenciálne neziaduce udalosti súvisiace s flexibilnou bronchoskopiou (okrem iného): tachykardia, bradykardia, hypotenzia, krvácanie, bronchospazmus/laryngospazmus, kase, dyspnoe, boles v krku, apnoe, záchvaty, desaturácia/hypoxémia, epistaxa, hemoptýza, pneumotorax, aspiracná pneumónia, púcny edém, obstrukcia dýchacích ciest, horúcka/infekcia a zástava dýchania/srdca.
200

1.7. Vseobecné poznámky
Ak pocas pouzívania tejto pomôcky alebo v dôsledku jej pouzívania dôjde k váznej nehode,
ohláste to výrobcovi a státnemu orgánu.

2. Opis systému
Endoskop aScope 5 Broncho musí by pripojený k zobrazovacej jednotke Ambu. Informácie o zobrazovacích jednotkách Ambu nájdete v návode na pouzitie príslusných zobrazovacích jednotiek.

2.1. Casti systému

Endoskop Ambu® aScopeTM 5 Broncho pomôcka urcená na jedno pouzitie:

Císla castí:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Endoskopy aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nie sú k dispozícii vo vsetkých krajinách. Obráte sa na miestneho predajcu.

Názov výrobku aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Vonkajsí priemer [mm] "
4,2 mm / 0,17" max. 4,8 mm / 0,19"

Vnútorný priemer [mm] " 2,2 mm / 0,09"

2.2. Kompatibilita výrobku
Endoskop aScope 5 Broncho bol navrhnutý na pouzitie s nasledujúcimi zariadeniami:
Zobrazovacie jednotky Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Poznámka: Farba a geometria portu konektora na zobrazovacej jednotke sa musia zhodova s farbou a geometriou konektora na zobrazovacom zariadení.
Endoskopické príslusenstvo Pasívne endoterapeutické nástroje kompatibilné s vnút. priem. pracovného kanála (ako sú
bioptické klieste, cytologické kefky, endoskopické ihly) Aktívne endoterapeutické nástroje kompatibilné s vnút. priem. pracovného kanála (ako je
kryogénna sonda)* Príslusenstvo so standardným konektorom typu Luer Slip a/alebo Luer Lock (pomocou
dodaného zavádzaca)
* Endoskopy aScope 5 Broncho 4.2/2.2 nie sú kompatibilné s vysokofrekvencnými endoterapeutickými nástrojmi a laserom.
Lubrikanty a roztoky Sterilná voda Izotonický fyziologický roztok Lubrikanty na vodnej báze Noradrenalín 0,5 mg Gél a roztoky na lokálnu anestéziu, napr.: · 1 % lidokaínový roztok · 2 % lidokaínový gél · 10 % lidokaínový aerosólový sprej
Príslusenstvo na starostlivos o dýchacie cesty v súlade s normou EN ISO 5361 Endotracheálne kanyly Laryngeálne masky Tracheostomické kanyly Laryngektomické kanyly Dvojité otocné drziaky katétra
201

Endoskop aScope 5 Broncho bol vyhodnotený ako kompatibilný s nasledujúcimi vekosami endotracheálnych kanýl (ETK) a endoterapeutických nástrojov (EN):

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minimálny vnútorný priemer ETK
5,0 mm

EN kompatibilné s pracovným kanálom
2,2 mm

Nie je zarucené, ze nástroje zvolené iba na základe tejto vekosti pracovného kanála budú v danej kombinácii kompatibilné. Kompatibilita zvolených nástrojov sa má otestova pred zákrokom.

Odsávacie zariadenie Odsávacia hadicka s vnútorným priemerom 5,5 mm az 9,0 mm.

2.3. Casti endoskopu aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

C. Cas

Rukovä

Ovládacia pácka

202

17
11 12
Funkcia Navrhnutá pre avú aj pravú ruku. Pohybuje distálnym koncom nahor a nadol v jednej rovine.

C. Cas

Funkcia

Port pracovného kanála

Umozuje instiláciu tekutín a zavádzanie endoterapeutických nástrojov.

Pracovný kanál

Môze sa pouzíva na instiláciu/odsávanie tekutín a zavádzanie endoterapeutických nástrojov.

Bioptický ventil

Pripojený k portu pracovného kanála. Je mozné vlozi endoterapeutické nástroje alebo pripoji striekacku.

Konektor na odsávanie Umozuje pripojenie odsávacej hadicky.

Tlacidlo na odsávanie

Po stlacení sa spustí odsávanie.

V závislosti od nastavení zobrazovacej jednotky

Tlacidlá endoskopu 1 a 2

Ambu tieto dva diakové spínace umozujú priamo na rukoväti aktiváciu styroch rôznych funkcií ako je

snímanie obrazov a záznam videa, ARC a priblízenie.

Regulacný krúzok otácania

Umozuje otácanie zavádzacej hadicky pocas zákroku.

Prípojka kanyly

Umozuje prichytenie kanyly pocas zákroku pomocou standardného konektora.

Zavádzacia hadicka 10
Zavádzacia cas

Flexibilná hadicka na zavedenie do dýchacích ciest. Rovnaká ako zavádzacia hadicka.

11 Ohybová cas

Ovládatená cas.

12 Distálny koniec

Obsahuje kameru, zdroj svetla (dve LED diódy) ako aj výstup z pracovného kanála.

Konektor zobrazovacej jednotky

Pripája sa k portu konektora zobrazovacej jednotky Ambu.

14 Kábel

Prenása obrazový signál do zobrazovacej jednotky Ambu.

Ochranný kryt rukoväte

Chráni ovládaciu pácku pocas prepravy a skladovania. Pred pouzitím zlozte.

16 Ochranná rúrka

Chráni zavádzaciu hadicku pocas prepravy a skladovania. Pred pouzitím zlozte.

17 Zavádzac

Pomôcka pri zavádzaní striekaciek typu Luer Lock.

3. Pouzitie endoskopu aScope 5 Broncho
Císla uvedené v sivých krúzkoch nizsie sa vzahujú na obrázky na strane 2.

3.1. Príprava a kontrola endoskopu aScope 5 Broncho
Namazte zavádzaciu hadicku zdravotníckym lubrikantom na vodnej báze, aby ste dosiahli co najmensie trenie pri zavádzaní endoskopu do tela pacienta.

Vizuálna kontrola endoskopu 1 1. Skontrolujte, ci nie je poskodený tesniaci uzáver vrecka. 1a 2. Nezabudnite odobra ochranné prvky z rukoväte a zavádzacej hadicky. 1b 3. Skontrolujte, ci na výrobku nie sú prítomné ziadne necistoty alebo poskodenia ako sú
drsné povrchy, ostré okraje alebo výcnelky, ktoré by mohli porani pacienta. 1c 4. Zapnite zobrazovaciu jednotku Ambu. 2a 2b

Informácie o príprave a kontrole zobrazovacej jednotky Ambu nájdete v návode na pouzitie zobrazovacej jednotky Ambu. 2a 2b

203

Kontrola obrazu 1. Zapojte konektor zobrazovacej jednotky do príslusného konektora na kompatibilnej
zobrazovacej jednotke. Zaistite, aby boli farby identické a nezabudnite zarovna sípky. 3a 3b 2. Nasmerovaním distálneho konca endoskopu na nejaký predmet, napr. dla ruky si overte,
ci sa na obrazovke zobrazí zivý obraz videa. 4 3. Poda potreby upravte nastavenia obrazu na zobrazovacej jednotke (blizsie informácie
nájdete v návode na pouzitie zobrazovacej jednotky Ambu). 4. Ak objekt nie je zretene viditený, ocistite objektív na distálnom konci sterilnou
handrickou.
Príprava endoskopu aScope 5 Broncho 1. Opatrne posúvajte ovládaciu pácku nahor a nadol, aby ste ohybovú cas ohli v maximálnom
moznom rozsahu. Potom ovládaciu pácku pomaly posute do neutrálnej polohy. Skontrolujte, ci ohybová cas funguje plynulo a správne. 5a 2. Opatrne otácajte regulacný krúzok otácania doava a doprava, aby ste zavádzaciu hadicku otocili v maximálnom moznom rozsahu. Potom regulacný krúzok otácania otocte spä do neutrálnej polohy. Skontrolujte, ci regulacný krúzok otácania funguje správne a plynulo. 5b 3. Postupne zaradom stlacte tlacidlá endoskopu. Krátke stlacenie < 1 sekunda a dlhé stlacenie > 1 sekunda. Predvolené nastavenie nájdete v návode na pouzitie zobrazovacej jednotky. 5c 4. Do pracovného kanála striekackou vstreknite 2 ml sterilnej vody a 2 ml vzduchu (v prípade pouzitia striekacky typu Luer Lock pouzite dodaný zavádzac). Stlacte piest a uistite sa, ze nedochádza k ziadnym únikom a voda vystrekuje z distálneho konca. 5d 5. V prípade potreby pripravte odsávacie zariadenie v súlade s návodom na pouzitie od výrobcu. Pripojte odsávaciu hadicku ku konektoru na odsávanie a stlacte tlacidlo na odsávanie, aby ste skontrolovali fungovanie odsávania. 5e 6. Prípadne skontrolujte, ci je mozné do pracovného kanála bez odporu zasunú endoterapeutické nástroje primeranej vekosti. Dodaný zavádzac je mozné pouzi na pripojenie striekaciek typu Luer Lock alebo na uahcenie zavádzania vemi mäkkých nástrojov ako sú mäkké katétre a chránené kefky na vzorky. 5f 7. V prípade potreby pred zacatím zákroku overte, ci sú príslusenstvo alebo endoterapeutické nástroje kompatibilné s endoskopom. 8. Na ochranu pred potenciálne infekcnými materiálmi pocas zákroku zvázte nosenie osobných ochranných prostriedkov.
3.2. Prevádzka endoskopu aScope 5 Broncho
Drzanie endoskopu aScope 5 Broncho a manipulácia s koncom Rukovä endoskopu mozno drza v avej aj v pravej ruke. Palcom pohybujte ovládacou páckou nahor a nadol a ukazovákom ukazováka ovládajte tlacidlo na odsávanie. Ovládacia pácka sa pouzíva na ohýbanie a vyrovnávanie distálneho konca endoskopu vo vertikálnej rovine 5a . Posunutím ovládacej pácky nadol ohnete koniec dopredu (ohnutie). Posunutím ovládacej pácky nahor ohnete distálny koniec smerom dozadu (vyrovnanie). Zavádzaciu hadicku vzdy drzte v co najrovnejsej polohe, aby bol zabezpecený optimálny uhol ohnutia na distálnom konci. Po ohnutí vráte ovládaciu pácku spä do neutrálnej polohy. Zvýsi/uahcí sa tým manévrovatenos.
Otácanie zavádzacej hadicky 5b Regulacný krúzok otácania umozuje pouzívateovi otáca zavádzaciu hadicku vzhadom na rukovä a naopak. Je to mozné vykona podrzaním regulacného krúzka otácania na mieste a následným otácaním rukoväte, alebo podrzaním rukoväte na mieste a následným otácaním regulacného krúzka otácania. V oboch prípadoch skontrolujte indikátory otácania na regulacnom krúzku otácania a na cervenom krúzku nad ním. Otácanie je v neutrálnej polohe (t. j. otocené o 0°), ke sú indikátory zarovnané, umozní to maximálne otocenie o 120° na kazdú stranu. Citené kliknutie signalizuje, ze sa regulacný krúzok otácania vrátil do neutrálnej polohy. Pri obsluhe regulacného krúzka otácania vzdy sledujte zivý endoskopický obraz, aby ste zabránili poraneniu pacienta.
204

Tlacidlá endoskopu 5c 6a Dve tlacidlá endoskopu môzu aktivova az styri funkcie. Tlacidlá endoskopu mozno naprogramova prostredníctvom zobrazovacej jednotky Ambu (pozrite si návod na pouzitie zobrazovacej jednotky Ambu) a aktuálne nastavenia nájdete v pouzívateskom rozhraní zobrazovacej jednotky Ambu.
Pocas pouzívania aktívnych endoterapeutických nástrojov nie je mozné aktivova tlacidlá na rukoväti endoskopu, ale funkcie sú stále k dispozícii prostredníctvom zobrazovacej jednotky Ambu.
Bioptický ventil 6b Bioptický ventil je pripojený k portu pracovného kanála a umozuje zavedenie endoterapeutických nástrojov alebo pripojenie striekaciek. Uzáver bioptického ventilu mozno odpoji, cím sa uahcí zavedenie endoterapeutického nástroja alebo príslusenstva do portu kanála nástroja. Ak nepouzívate endoterapeutický nástroj alebo príslusenstvo, vzdy pripojte uzáver k bioptickému ventilu, aby nedoslo k úniku a striekaniu tekutín z otvoreného bioptického ventilu alebo znízeniu kapacity odsávania.
Prípojka kanyly 6c Prípojku kanyly mozno pouzi na pripojenie ETK s konektorom ISO pocas intubácie.
Zavedenie endoskopu 7a Pri zavádzaní endoskopu do tela pacienta namazte zavádzaciu hadicku zdravotníckym lubrikantom na vodnej báze. Ak sa endoskopický obraz stane nejasným, distálny koniec mozno ocisti jemným otieraním distálneho konca o stenu sliznice alebo vytiahnutím endoskopu a ocistením konca. Pri orálnom zavádzaní endoskopu sa odporúca pouzi náustok na ochranu pacienta a endoskopu pred poskodením.
Instilácia tekutín 7b Tekutiny mozno vstrekova cez pracovný kanál pripojením striekacky k bioptickému ventilu. Ak pouzívate striekacku typu Luer Lock, pouzite dodávaný zavádzac. Hrot striekacky alebo zavádzac zasute úplne do bioptického ventilu (s pripojeným uzáverom ventilu alebo bez neho) a stlacením piesta vstreknite tekutinu. Zaistite, aby ste pocas tohto postupu nepouzívali odsávanie, ktoré by vtiahlo vstrekovanú tekutinu do odsávacieho systému. Na zaistenie, ze kanálom presla vsetka tekutina, ho prefúknite 2 ml vzduchu.
Aspirácia 7c Po pripojení odsávacieho systému ku konektoru na odsávanie mozno spusti odsávanie stlacením tlacidla na odsávanie ukazovákom. Ak je zavádzac a/alebo endoskopické príslusenstvo umiestnené v pracovnom kanáli, dochádza k znízeniu kapacity odsávania. Na dosiahnutie optimálnej kapacity odsávania sa odporúca pocas odsávania úplne vytiahnu zavádzac alebo striekacku.
Zavádzanie endoterapeutických nástrojov alebo príslusenstva 7d Vzdy skontrolujte, ci ste pre endoskop vybrali správnu vekos endoterapeutického nástroja (pozrite si cas 2.2). Maximálna vekos kompatibilného nástroja je uvedená na porte pracovného kanála. Endoterapeutický nástroj pred pouzitím skontrolujte. Ak existujú akékovek nezrovnalosti v jeho fungovaní alebo vonkajsom vzhade, vymete ho. Zavete nástroj do bioptického ventilu a opatrne ho posúvajte cez pracovný kanál, kým ho neuvidíte na endoskopickom obraze.
Pri zavádzaní drzte endoterapeutický nástroj v blízkosti otvoru bioptického ventilu a zavádzajte ho priamo do otvoru jemnými malými nárazmi, aby sa zabránilo ohnutiu alebo zlomeniu endoterapeutického nástroja. V prípade potreby je mozné pouzi dodaný zavádzac na uahcenie zavádzania vemi mäkkých nástrojov ako sú mäkké katétre a chránené kefky na vzorky. Pouzitie nadmernej sily pocas zavádzania môze poskodi endoterapeutický nástroj. Ke sa ohybová cas endoskopu výrazne ohne a zavádzanie endoterapeutického nástroja sa stáva nárocným, ohybovú cas co najviac vyrovnajte.
Neotvárajte ani nevysúvajte hrot endoterapeutického nástroja z jeho puzdra, kým sa nástroj nachádza v pracovnom kanáli, pretoze môze dôjs k poskodeniu endoterapeutického nástroja a endoskopu.
205

Zavádzanie aktívnych endoterapeutických nástrojov 7d Aktívne endoterapeutické nástroje sa vzdy musia pouzíva v súlade s návodom na pouzitie od príslusného výrobcu. Pouzívatelia musia by vzdy oboznámení s bezpecnostnými opatreniami a pokynmi na správne pouzitie aktívnych endoterapeutických nástrojov vrátane pouzitia vhodných osobných ochranných prostriedkov.
Neaktivujte endoterapeutický nástroj v pracovnom kanáli, kým distálny koniec nástroja nie je vidie na obraze.
Je potrebné si uvedomi, ze pouzitie aktívnych endoterapeutických nástrojov môze spôsobova rusenie normálneho endoskopického obrazu, ale toto rusenie nepredstavuje poruchu funkcie endoskopického systému. Na kvalitu endoskopického obrazu pocas pouzívania aktívnych endoterapeutických nástrojov môzu vplýva rôzne faktory. Kvalitu obrazu môzu nepriaznivo ovplyvni faktory ako je intenzita, vysoké nastavenie výkonu, krátka vzdialenos sondy nástroja od konca endoskopu a nadmerné pálenie tkaniva.
Vytiahnutie endoskopu 8 Pri vyahovaní endoskopu skontrolujte, ci je ovládacia pácka v neutrálnej polohe. Pomaly vytiahnite endoskop, pricom sledujte zivý endoskopický obraz.
3.3. Po pouzití
Vizuálna kontrola 9 1. Chýbajú na ohybovej casti, objektíve alebo zavádzacej hadicke nejaké casti? Ak áno,
podniknite nápravné kroky na nájdenie chýbajúcej(-ich) casti(-í). 2. Sú ohybová cas, objektív alebo zavádzacia hadicka poskodené? Ak áno, skontrolujte
integritu výrobku a stanovte, ci nechýbajú nejaké casti. 3. Sú na ohybovej casti, objektíve alebo zavádzacej hadicke nejaké zárezy, otvory, vypukliny,
priehlbiny alebo iné nepravidelnosti? Ak áno, výrobok skontrolujte, ci nechýbajú nejaké casti. Ak sú potrebné nápravné opatrenia (krok 1 az 3), postupujte poda miestnych nemocnicných postupov.
Odpojenie Odpojte endoskop od zobrazovacej jednotky 10 . Endoskop aScope 5 Broncho je pomôcka urcená na jedno pouzitie. Túto pomôcku neponárajte, neoplachujte ani nesterilizujte, pretoze pri týchto postupoch na om môzu zosta skodlivé zvysky alebo môze dôjs k poruche jeho funkcie. Pouzité konstrukcné riesenia a materiály nie sú kompatibilné s beznými postupmi pri cistení a sterilizácii.
Likvidácia 11 Endoskop aScope 5 Broncho sa po pouzití povazuje za kontaminovaný a musí sa zlikvidova v súlade s miestnymi predpismi o zbere infikovaných zdravotníckych pomôcok obsahujúcich elektronické komponenty.
4. Technické specifikácie výrobku 4.1. Pouzité normy
Endoskop je v súlade s nasledujúcimi normami: EN 60601-1 Zdravotnícke elektrické prístroje Cas 1: Vseobecné poziadavky na základnú
bezpecnos a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti. EN 60601-2-18 Zdravotnícke elektrické prístroje Cas 2-18: Osobitné poziadavky na základnú
bezpecnos a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti endoskopických prístrojov. IEC 60601-1-2 Zdravotnícke elektrické prístroje Cas 1-2: Vseobecné poziadavky na základnú
bezpecnos a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti Pridruzená norma: Elektromagnetické rusenia poziadavky a skúsky. ISO 10993-1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Cas 1: Hodnotenie a skúsanie v rámci procesu riadenia rizík. ISO 8600-1 Endoskopy Zdravotnícke endoskopy a endoterapeutické pomôcky Cas 1: Vseobecné poziadavky.
206

4.2. Technické údaje endoskopu aScope 5 Broncho

Zavádzacia hadicka

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Ohybová cas1 [°]

210 , 210

Priemer zavádzacej hadicky [mm, (")]

4,2 (0,17)

Maximálny priemer zavádzacej casti [mm, (")]

4,8 (0,19)

Priemer distálneho konca [mm, (")]

4,4 (0,17)

Minimálna vekos endotracheálnej kanyly

5,0

(vnút. priem.) [mm]

Pracovná dzka [mm, (")]

600 (23,6) ±10 (0,39)

Funkcia otácania [°]

120

Znacky hbky [cm]

Pracovný kanál

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Sírka kanála nástroja2 [mm, (")] Minimálna sírka kanála nástroja2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2,15 (0,08)

Skladovanie

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Odporúcaná skladovacia teplota3 [°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Relatívna vlhkos [%]

10 85

Atmosférický tlak [kPa]

50 106

Optický systém

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Zorné pole [°]

120 (±15 %)

Smer zobrazenia [°]

0 (zobrazenie smerom dopredu)

Hbka poa [mm]

3 100

Spôsob osvetlenia

LED dióda

Konektor na odsávanie

Vnútorný priemer spojovacej hadicky [mm]

Ø 5,5 9,0

Sterilizácia

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Metóda sterilizácie

ETO

Prevádzkové prostredie

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Teplota [°C, (°F)]

10 40 (50 104)

Relatívna vlhkos [%]

30 85

Atmosférický tlak [kPa]

80 106

Nadmorská výska [m]

2000

Biokompatibilita

Endoskop aScope 5 Broncho je biologicky kompatibilný

1. Nezabudnite, ze uhol ohybu sa môze zmeni, ak sa zavádzacia hadicka nedrzí rovno. 2. Nie je zarucené, ze endoterapeutické nástroje vybraté iba na základe minimálnej sírky
kanála nástroja budú v kombinácii s ním kompatibilné. 3. Skladovanie pri vyssích teplotách môze ma vplyv na cas pouzitenosti.

207

5. Riesenie problémov
Ak sa v systéme vyskytnú problémy, pouzite tento návod na riesenie problémov, aby ste
identifikovali prícinu a odstránili poruchu.

Problém

Mozná prícina

Odporúcané riesenie

Na displeji sa nezobrazuje ziadny zivý obraz, iba pouzívateské rozhranie, alebo je zobrazený obraz zamrznutý.

Endoskop nie je pripojený k zobrazovacej jednotke.
Vyskytli sa problémy s komunikáciou medzi zobrazovacou jednotkou a endoskopom.

Pripojte endoskop k zelenému portu na zobrazovacej jednotke.
1. Odpojte a znova pripojte endoskop aScope 5 Broncho.
2. Vypnite a znova zapnite zobrazovaciu jednotku (vypnutie/zapnutie napájania).

Nízka kvalita obrazu.
Úplná strata alebo znízenie kapacity odsávania alebo problémy pri zavádzaní endoterapeutického nástroja cez pracovný kanál.
Bioptický ventil.

Endoskop je poskodený. Zaznamenaný obraz sa zobrazuje na zltej karte správy súborov.
Krv, sliny at. na objektíve (distálnom konci).
Pracovný kanál je upchatý.
Odsávanie nie je aktívne.
Endoterapeutický nástroj/zavádzac/ striekacka zavedené do portu pracovného kanála/bioptického ventilu (platí, ak dôjde k strate alebo znízeniu kapacity odsávania). Uzáver odpojený od bioptického ventilu.
Problémy pri zavádzaní endoterapeutického nástroja cez pracovný kanál.

Stále ziadny obraz; 3. Podrobný návod na riesenie
problémov nájdete v návode na pouzitie zobrazovacej jednotky, prípadne pouzite nový endoskop.
Vymete ho za nový endoskop.
Do zivého obrazu sa vráte stlacením modrej karty zivého obrazu alebo restartuje zobrazovaciu jednotku stlacením tlacidla napájania najmenej na 2 sekundy. Ke je zobrazovacia jednotka vypnutá, restartujte ju opätovným stlacením tlacidla napájania.
Jemne otrite distálny koniec o sliznicu. Ak nie je mozné ocisti objektív týmto spôsobom, vytiahnite endoskop a utrite objektív sterilnou gázou.
Pracovný kanál vycistite pomocou cistiacej kefky alebo ho pomocou striekacky prepláchnite sterilným fyziologickým roztokom. Pri instilácii tekutín nestlácajte tlacidlo na odsávanie.
Uistite sa, ci je odsávacia hadicka správne pripojená k endoskopu a odsávaciemu systému. Uistite sa, ci je odsávací systém zapnutý.
Vytiahnite endoterapeutický nástroj alebo zavádzac/striekacku z portu pracovného kanála/bioptického ventilu. Skontrolujte, ci je pouzitý nástroj kompatibilný s vnútorným priemerom pracovného kanála.
Uistite sa, ci je uzáver pripevnený k bioptickému ventilu, aby nedoslo k znízeniu kapacity odsávania.
Zaistite kompatibilitu endoterapeutického nástroja s vekosou pracovného kanála. Odpojenie uzáveru bioptického ventilu môze uahci zavádzanie endoterapeutického nástroja do portu kanála nástroja.

208

Problém Tlacidlá endoskopu.
Tlacidlo na odsávanie.

Mozná prícina
Nastavenie tlacidiel endoskopu sa lísi od preferovaného nastavenia.
Tlacidlo na odsávanie odpojené od endoskopu.

Odporúcané riesenie
Preferované nastavenie funkcie tlacidla endoskopu vykonajte poda návodu na pouzitie zobrazovacej jednotky.
Tlacidlo na odsávanie znova pripojte a otestujte funkciu odsávania poda kroku prípravy 5e . Ak to nepomôze, pouzite nový endoskop.

6. Vysvetlenie pouzitých symbolov

Symboly pre endoskopy aScope 5 Broncho

Opis

Symboly pre endoskopy aScope 5 Broncho

Opis

60 cm/ 23.6"

Pracovná dzka zavádzacej hadicky.

Max OD Min ID

Maximálna sírka zavádzacej casti (maximálny vonkajsí priemer).
Minimálna sírka pracovného kanála (minimálny vnútorný priemer).

Zorné pole.

Obmedzenie vlhkosti.

Obmedzenie atmosférického tlaku.
Aplikovaná cas elektrickej bezpecnosti typu BF.
Krajina výroby: Vyrobené v Malajzii.
Hodnotenie zhody s predpismi Vekej Británie.

Teplotný limit.
Výstraha.
Symbol návodu na pouzitie.
Globálne obchodné identifikacné císlo.
Výrobok nepouzívajte, ak je poskodená sterilizacná bariéra alebo obal výrobku.
Zdravotnícka pomôcka.
UL Uznávaná znacka komponentu pre Kanadu a Spojené státy. Dovozca (Len pre výrobky dovázané do Vekej Británie).
Zodpovedná osoba pre Vekú Britániu.

Úplný zoznam vysvetliviek k symbolom nájdete na webovej stránke ambu.com/symbol-explanation.

209

1. Viktig information Läs före användning
Läs denna bruksanvisning noggrant innan du använder aScope 5 Broncho. Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan föregående meddelande. Exemplar av den aktuella versionen kan erhållas på begäran. Observera att denna bruksanvisning inte förklarar eller beskriver kliniska förfaranden. Beskrivningen avser endast den grundläggande funktionen och de försiktighetsåtgärder som gäller vid användning av endoskopet. Innan endoskopet används för första gången är det viktigt att användarna har erhållit tillräcklig utbildning, såväl teoretisk som praktisk, i kliniska endoskopiförfaranden och att de har läst igenom informationen om avsedd användning, indikationer, varningar, uppmaningar om försiktighet och kontraindikationer i denna bruksanvisning. Endoskopet omfattas inte av någon garanti. I detta dokument avses endast själva endoskopet när endoskop omnämns. När systemet nämns avser informationen aScope 5 Broncho samt kompatibla Ambu-skärmenheter och tillbehör. Om inget annat anges används termen endoskop för alla varianter av aScope 5 Broncho.
Termen aScope 5 Broncho i detta dokument avser Ambu® aScopeTM 5 Broncho.
1.1. Avsedd användning
aScope 5 Broncho är avsett för endoskopiska procedurer och undersökning av luftvägarna och den trakeobronkeala regionen. aScope 5 Broncho är avsett för att återge en bild på en kompatibel Ambu-skärmenhet och för införande av endoterapiinstrument via dess arbetskanal.
Avsedd patientpopulation Vuxen.
Avsedd miljö för användning För sjukhusanvändning.
1.2. Indikationer för användning
aScope 5 Broncho är avsedd för oral, nasal och perkutan intubation samt procedurer för flexibel bronkoskopi under kliniska situationer där intubation krävs eller då en läkare förväntar att bronkoskopi har en signifikant betydelse för diagnostik eller behandling.
1.3. Kontraindikationer
Inga kända.
1.4. Kliniska fördelar
Utrustning för engångsbruk minimerar korskontamineringsrisken för patienten.
1.5. Varningar och försiktighetsåtgärder
VARNINGAR
1. Får endast användas av vårdpersonal med utbildning i kliniska tekniker och förfaranden i endoskopi. Om detta inte efterlevs kan det leda till skada på patienten.
2. Endoskopet är en enhet för engångsbruk och måste hanteras i enlighet med vedertagen medicinsk praxis för att undvika kontamination av endoskopet före användning.
3. För att undvika smittspridning, använd inte endoskopet om sterilbarriären eller förpackningen är skadad.
4. Försök inte att rengöra och återanvända endoskopet. Det är avsett för engångsbruk. Om produkten återanvänds kan det orsaka kontamination vilket kan leda till infektioner.
5. Använd inte endoskopet eller ett endoterapiinstrument om det är skadat eller om det inte kan godkännas på en eller flera punkter i funktionskontrollen (se avsnitt 4.1 eftersom underlåtenhet att följa dessa instruktioner kan leda till patientskada).
6. Patienter ska övervakas konstant under användning för att desaturation snabbt ska kunna upptäckas.
7. Om ett funktionsfel skulle inträffa under den endoskopiska proceduren, avbryt då proceduren omedelbart och dra långsamt ut endoskopet för att undvika patientskada.
210

8. Enheten ska inte användas om tillräcklig kompletterande syresättning inte kan erbjudas patienten under proceduren. Underlåtenhet att följa instruktionerna kan medföra desaturation hos patienten.
9. Om en slang har kopplats till suganslutningen på endoskopet ska du alltid kontrollera att den också är ansluten till en sugenhet. Fäst slangen ordentligt vid suganslutningen innan sugen används. Om detta försummas kan följden bli patient- eller användarskada.
10. Använd ett maximalt vakuum på 85 kPa (638 mmHg) vid sugning. Om alltför kraftigt vakuum används kan det bli svårt att avbryta sugningen vilket kan medföra patientskada.
11. Kontrollera alltid att endoskopet är kompatibelt med både tillbehör för luftvägshantering och endoterapiinstrument. Om detta försummas kan följden bli patientskada.
12. Ett munstycke ska användas för ej intuberade patienter när endoskopet förs in via munnen för att förhindra att patienten biter i införingsdelen, vilket kan leda till tandskador.
13. Näshålans form och storlek och förutsättningarna för transnasal införing varierar beroende på patient. Variationen i form och storlek hos olika patienters näsborrar samt lämpligheten för transnasalt införande måste bedömas inför proceduren. Använd aldrig överdriven kraft för att föra in eller dra ut endoskopet transnasalt eftersom detta kan leda till patientskada.
14. Kontrollera att bilden är rättvänd och var noga med att hålla ordning på om den bild som visas på skärmen är direktsänd eller inspelad. Om du inte gör detta försvåras navigeringen vilket kan leda till slemhinne- eller vävnadsskador.
15. Studera alltid den direktsända endoskopivideobilden på Ambu-skärmenheten eller en extern skärm då endoskopet förs framåt eller bakåt eller när böjningssektionen eller sugen används. Om du inte gör detta kan det leda till slemhinne- eller vävnadsskador.
16. Kontrollera att biopsiventilen och dess lock är korrekt monterade före sugning. Vid manuell sugning, se till att sprutspetsen är helt införd i arbetskanalens port/biopsiventilen innan sugning utförs. Om detta försummas kan det utsätta oskyddade användare för smittorisk.
17. Endoskopbilderna får inte användas som enda underlag vid diagnos av kliniska fynd. Sjukvårdspersonal måste tolka och styrka eventuella upptäckter genom tillämpning av andra metoder och även ta hänsyn till patientens kliniska profil. Om detta försummas kan följden bli en försenad, ofullständig eller bristfällig diagnos.
18. Kontrollera alltid att böjningssektionen är i uträtat läge innan ett endoterapiinstrument förs in i eller tas ut ur arbetskanalen. Använd inte styrspaken och använd aldrig överdriven kraft eftersom detta kan skada patienten och/eller endoskopet.
19. Skada inte införingsdelen under användning. Detta kan leda till att delar lämnas kvar inne i patienten eller att vassa ytor uppstår som kan skada slemhinnorna. Var i synnerhet försiktig när endoskopet används tillsammans med endoterapiinstrument så att införingsdelen inte skadas.
20. Bronkoskopister och assistenter ska känna till vilken personlig skyddsutrustning som bör användas vid bronkoskopiprocedurer för att undvika att personalen kontamineras.
21. Aktivera inte endoterapiinstrument i endoskopet förrän instrumentets distala ände syns på skärmenheten eftersom detta kan leda till skador på både patient och endoskopet.
22. Endoskopets distala ände kan bli varm på grund av värmen från belysningsdelen. Låt inte den distala spetsen ha kontakt med slemhinnan under en längre period eftersom detta kan orsaka skador på slemhinnan.
23. När endoskopet förs in eller dras ut får den distala spetsen inte vara böjd. Använd inte styrspaken eftersom detta kan skada patienten och/eller endoskopet.
24. Genomför alltid en visuell inspektion i enlighet med anvisningarna i denna bruksanvisning innan du placerar endoskopet i en avfallsbehållare, detta för att minimera risken för komplikationer efter proceduren.
25. Användaren måste göra en professionell bedömning av huruvida ett bronkoskopiförfarande är lämpligt för patienter med följande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. livshotande arytmi eller nyligen genomgången myokardisk infarkt) eller akut andningssvikt med hyperkapni. Obehandlad koagulopati är relevant om man har för avsikt att genomföra en transbronkiell biopsi. Nämnda patientkategorier har en högre frekvens av allvarliga komplikationer.
211

26. Användning av endoterapiinstrument, inklusive kryosonder, kan i sällsynta fall orsaka gasemboli. Övervaka patienten på lämpligt sätt under och efter behandlingen.
27. Patientläckström kan vara additiv vid användning av aktiva endoskopiinstrument. Aktiva endoterapiinstrument måste vara klassificerade "typ CF" eller "typ BF" enligt IEC 60601. Om anvisningarna inte efterföljs kan det medföra en alltför hög patientläckström och därmed innebära risk för patientskada.
28. Endoterapiinstrument ska alltid användas i enlighet med respektive tillverkares bruksanvisning. Användarna måste känna till de säkerhetsföreskrifter och riktlinjer som gäller för korrekt användning av endoterapiinstrument, inklusive användning av lämplig personlig skyddsutrustning. Om detta försummas kan följden bli patient- eller användarskada.
29. Använd alltid endoskopet och skärmenheten i enlighet med bruksanvisningen för respektive produkt. Om detta försummas kan följden bli patient- eller användarskada.
30. Använd inte laser eller högfrekventa endoterapiinstrument (t.ex. APC-sonder, uppvärmd ögla eller tång m.m.) med aScope 5 Broncho 4.2/2.2 eftersom de inte är kompatibla. Underlåtenhet att följa instruktionerna kan medföra patientskada.
FÖRSIKTIGHET
1. Ha alltid ett reservsystem tillgängligt och klart för omedelbar användning så att proceduren kan fortgå även om ett fel skulle inträffa.
2. Var försiktig så att endoskopet inte skadas då det kombineras med vassa endoterapiinstrument som exempelvis nålar.
3. Var försiktig när du hanterar den distala spetsen och låt den inte stöta emot någonting eftersom detta kan skada endoskopet. Ytan på den distala spetsens lins är ömtålig och bilden kan förvanskas om linsen skadas.
4. Ta inte i för hårt när du hanterar böjningssektionen eftersom detta kan skada endoskopet. Felaktig hantering av böjningssektionen är exempelvis: Manuell vridning. Användning inuti en ETT-tub eller annan plats som bjuder motstånd. Införing i en förhandsformad tub eller trakeostomitub när böjningsriktningen inte stämmer överens med tubens böjning.
5. Se till att endoskopets handtag förblir torrt under förberedelse och användning. Om vätskor tränger in i endoskophandtaget kan detta leda till att kameran inte fungerar som den ska.
6. Använd inte kniv eller annat vasst föremål för att öppna påsen eller kartongen. Produkten kan skadas eller upphöra att fungera korrekt.
7. Avlägsna aldrig sugknappen eftersom detta kan leda till skador på endoskopet och förlust av sugeffekt.
8. Använd endast endoskopet tillsammans med elektrisk utrustning för medicinskt bruk som uppfyller kraven i IEC 60601-1 och andra relevanta standarder eller motsvarande säkerhetsstandarder. Om detta försummas kan det leda till skada på utrustningen.
1.6. Potentiellt negativa händelser
Möjliga negativa händelser i samband med flexibel bronkoskopi (ingen fullständig lista): takykardi, bradykardi, hypotension, blödning, bronkospasm/laryngospasm, hosta, dyspné, öm strupe, apné, kramp, desaturation/syrebrist, epistaxis, blodupphostning, pneumotorax, aspirationspneumoni, lungödem, luftvägshinder, feber/infektion och andningsstopp/hjärtstopp.
1.7. Allmänna observanda
Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket.
2. Systembeskrivning
aScope 5 Broncho måste anslutas till en Ambu-skärmenhet. Mer information om Ambu-skärmenheterna finns i tillhörande bruksanvisning.
212

2.1. Systemets delar
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Enhet för engångsbruk:

Artikelnummer:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 är inte tillgängligt i alla länder. Kontakta ditt lokala försäljningskontor.

Produktnamn aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Ytterdiameter [mm] "
4,2 mm / 0,17" max 4,8 mm / 0,19"

Innerdiameter [mm] " 2,2 mm / 0,09"

2.2. Produktkompatibilitet
aScope 5 Broncho är avsett för användning tillsammans med:

Skärmenheter Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Observera: Anslutningsporten på skärmenheten måste ha samma färg och form som kontakten på videoupptagningsenheten.

Endoskopiinstrument Passiva endoterapiinstrument som passar arbetskanalens innerdiameter (t.ex. biopsitänger,
cytologiborstar och endoskopinålar) Aktiva endoterapiinstrument som passar arbetskanalens innerdiameter (t.ex. kryosonder)* Tillbehör med LuerSlip och/eller LuerLock av standardtyp (med medföljande
introducerenhet)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 är inte kompatibla med högfrekventa endoskopiinstrument och laser.

Smörjmedel och lösningar Sterilt vatten Isoton koksaltlösning Vattenbaserade smörjmedel Noradrenalin 0,5 mg Gel och lösningar för lokalanestesi, t.ex.: · 1 % lidokainlösning · 2 % lidokaingel · Lidokain 10 %, aerosolspray

Tillbehör för luftvägsbehandling i enlighet med SS-EN ISO 5361 Endotrakealtuber Larynxmasker Trakeostomituber Laryngektomituber Kateterfästen med dubbel svivel

aScope 5 Broncho har utvärderats och bedömts vara kompatibel med endotrakealtuber och endoterapiinstrument av följande storlekar:

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minsta inner-diameter ETT
5,0 mm

Endoinstrument kompatibla med en arbetskanal på
2,2 mm

213

Det finns inga garantier för att instrument som väljs enbart med utgångspunkt från denna arbetskanalstorlek kommer att kunna användas tillsammans. Lämpligheten för valda instrument bör testas före proceduren.
Sugutrustning Sugslangar med 5,5 9,0 mm innerdiameter.
2.3. Delar hos aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

Nr Del

Handtag

Styrspak

Arbetskanalport 3
Arbetskanal

Biopsiventil

Suganslutning

214

17
11 12
Funktion Passar både vänster- och högerhänta. Flyttar den distala spetsen upp eller ned i ett plan. Medger instillering av vätska och införande av endoterapiinstrument. Kan användas för instillering/aspirering av vätska och införande av endoterapiinstrument. Ansluts till arbetskanalporten. Används för att föra in endoterapiinstrument eller ansluta en spruta. Gör det möjligt att ansluta en sugslang.

Nr Del

Funktion

Sugknapp

Sugning vid nedtryckning.

Baserat på inställningarna på Ambu-skärmenheten kan

Endoskopknapp 1 och 2

de två funktionsknapparna användas för att direkt från handtaget aktivera fyra olika funktioner som exempel

bildtagning, videoinspelning, ARC, zoom.

Rotationsring

Gör det möjligt att rotera införingsdelen under ingreppet.

Slangkoppling

För anslutning av tuber med standardkoppling under pågående procedur.

Införingsdel 10
Införingsdel

Böjlig luftvägsinföringsdel. Samma som införingssträng.

11 Böjningssektion

Manövrerbar del.

12 Distal spets

Här finns kameran, ljuskällan (två lysdioder) samt utloppet från arbetskanalen.

13 Kontakt för skärmenhet Ansluts till anslutningsporten på Ambu-skärmenheten.

14 Kabel

Överför bildsignalen till Ambu-skärmenheten.

15 Handtagsskydd

Skyddar manöverspaken under transport och förvaring. Tas bort före användning.

16 Skyddsrör

Skyddar införingsdelen under transport och förvaring. Tas bort före användning.

17 Introducerenhet

Underlättar införandet av LuerLock-sprutor.

3. Använda aScope 5 Broncho
Siffrorna i de grå ringarna nedan hänvisar till bilderna på sidan 2.

3.1. Förbereda och inspektera aScope 5 Broncho
Smörj införingsdelen med ett vattenbaserat smörjmedel för medicinskt bruk för att minimera friktionen då endoskopet förs in i patienten.

Visuell inspektion av endoskopet 1 1. Kontrollera att påsens försegling är hel. 1a 2. Kom ihåg att ta bort skydden från handtaget och införingsdelen. 1b 3. Kontrollera att det inte finns några tecken på föroreningar eller skador på produkten,
exempelvis grova ytor, vassa kanter eller utstickande detaljer som kan skada patienten. 1c 4. Slå på Ambu-skärmenheten. 2a 2b

Information om hur du förbereder och inspekterar Ambu-skärmenheten finns i tillhörande bruksanvisning. 2a 2b

Inspektera bilden
1. Anslut videoupptagningsenhetens kontakt till motsvarande uttag på den kompatibla skärmenheten. Färgerna ska vara desamma, och var noga med att rikta in pilarna mot varandra. 3a 3b
2. Kontrollera att en direktsänd videobild visas på skärmen genom att rikta den distala spetsen på endoskopet mot ett föremål, t.ex. din handflata. 4
3. Justera vid behov bildinställningarna på skärmenheten (information om detta finns i tillhörande bruksanvisning).
4. Om du inte kan se föremålet klart och tydligt, torka av linsen i den distala spetsen med en steril torkduk.

215

Förbereda aScope 5 Broncho 1. Skjut varsamt styrspaken uppåt och nedåt för att böja böjningssektionen maximalt.
För sedan långsamt tillbaka styrspaken till neutralläget. Kontrollera att böjningssektionen fungerar jämnt och korrekt. 5a 2. Vrid varsamt rotationsringen åt vänster och höger för att rotera införingsdelen maximalt. Vrid sedan tillbaka rotationsringen till sitt neutralläge. Kontrollera att rotationsringen fungerar jämnt och korrekt. 5b 3. Tryck på en endoskopknapp i taget. Kort tryckning mindre än en sekund, lång tryckning över en sekund. Information om standardinställningar finns i skärmenhetens bruksanvisning. 5c 4. Instillera 2 ml sterilt vatten och 2 ml luft i arbetskanalen med en spruta (om du använder en LuerLock-spruta, använd medföljande introducerenhet). Tryck på kolven och kontrollera att inga läckor förekommer och att vatten kommer ut från den distala spetsen. 5d 5. Förbered vid behov sugutrustningen i enlighet med tillverkarens bruksanvisning. Anslut sugslangen till sugkopplingen och tryck på sugknappen för att kontrollera att sugning sker. 5e 6. Om endoterapiinstrument ska användas, kontrollera att tillbehöret är av lämplig storlek och går att föra genom arbetskanalen utan motstånd. Medföljande introducerenhet kan användas för att ansluta LuerLock-sprutor eller underlätta införandet av mycket mjuka instrument, till exempel mjuka katetrar eller skyddade provtagningsborstar. 5f 7. Verifiera om tillämpligt att tillbehören eller endoterapiinstrumenten är kompatibla med endoskopet innan du påbörjar proceduren. 8. Överväg att använda personlig skyddsutrustning under proceduren som skydd mot potentiellt smittsamt material.
3.2. Använda aScope 5 Broncho
Hålla aScope 5 Broncho och styra dess spets Endoskopet kan hanteras med både vänster och höger hand. Använd tummen för att sköta styrspaken och pekfingret för att hantera sugknappen. Styrspaken används för att böja och sträcka endoskopets distala spets i vertikalplan 5a . Rör styrspaken nedåt för att böja spetsen framåt (flexion). Rör spaken uppåt för att böja den distala spetsen bakåt (extension). Införingsdelen ska hela tiden hållas så rak som möjligt för att säkerställa en optimal böjningsvinkel vid den distala spetsen. För tillbaka styrspaken till neutralläge efter utförd böjning. Detta ökar/underlättar manövrerbarheten.
Rotera införingsdelen 5b Rotationsringen gör det möjligt för användaren att rotera införingsdelens position i förhållande till handtaget (och omvänt). Detta görs genom att hålla rotationsringen på plats och sedan vrida på handtaget, alternativt genom att hålla handtaget på plats och sedan vrida på rotationsringen. Oavsett hur du väljer att göra, kontrollera markeringarna på rotationsringen och på den röda ringen ovanför. Rotationsringen står i neutralläge (dvs. vriden 0°) när markeringarna är i linje med varandra. Detta medger en maximal rotation på 120° åt båda hållen. Ett kännbart klick bekräftar när rotationsringen ställs i neutralläge. Studera alltid den direktsända endoskopibilden vid användning av rotationsringen för att förhindra patientskada.
Endoskopknappar 5c 6a De två endoskopknapparna kan användas för att aktivera upp till fyra funktioner. Endoskopknapparna kan programmeras via Ambu-skärmenheten (se bruksanvisningen till Ambu-skärmenheten). Aktuella inställningar kan visas på skärmenhetens användargränssnitt.
Vid användning av aktiva endoterapiinstrument går det inte att aktivera endoskopknapparna från handtaget, men funktionerna kan fortfarande användas via Ambu-skärmenheten.
Biopsiventil 6b Biopsiventilen är ansluten till arbetskanalens port så att endoterapiinstrument kan införas eller sprutor anslutas. Det går att ta bort locket till biopsiventilen för att göra det enklare att föra in ett endoterapiinstrument eller tillbehör i instrumentkanalens port. Locket ska alltid placeras på biopsiventilen när endoterapiinstrument eller tillbehör inte används för att förhindra läckage och att vätskor sprutar ut från den öppna biopsiventilen eller att sugförmågan försämras.
216

Slangkoppling 6c Slangkopplingen kan användas för att ansluta ETT med ISO-koppling under intubation.
Föra in endoskopet 7a Smörj införingsdelen med ett vattenbaserat smörjmedel för medicinskt bruk innan endoskopet förs in i patienten. Om endoskopibilden blir otydlig kan spetsen rengöras genom att du försiktigt gnuggar den mot slemhinneväggen, eller genom att du tar ut endoskopet och rengör spetsen. Om endoskopet ska föras in genom munnen rekommenderar vi att ett munstycke används för att undvika att patienten och endoskopet skadas.
Instillera vätskor 7b Vätskor kan instilleras via arbetskanalen genom att man ansluter en spruta till biopsiventilen. Vid användning av LuerLock-spruta ska medföljande introducerenhet användas. För in sprutspetsen eller introducerenheten helt i biopsiventilen (med eller utan ventillocket påsatt) och tryck på kolven för att instillera vätska. Tänk på att inte använda sugen under instillationsförfarandet eftersom vätskan då i stället hamnar i sugflaskan. Se till att kanalen är tömd på vätska genom att spola den med 2 ml luft.
Aspiration 7c Om sugen har kopplats till suganslutningen kan du utföra sugning genom att trycka på sugknappen med pekfingret. Om introducerenheten och/eller ett endoskopiskt instrument finns i arbetskanalen måste du tänka på att sugkapaciteten blir begränsad. För optimal sugkapacitet rekommenderar vi att man tar bort introducerenheten eller sprutan helt under sugningen.
Föra in endoterapiinstrument eller tillbehör 7d Välj alltid rätt storlek för de endoterapiinstrument som ska användas med endoskopet (se avsnitt 2.2). Maximal kompatibel instrumentstorlek finns angiven vid arbetskanalens port. Inspektera endoterapiinstrumentet före användning. Om minsta avvikelse i funktion eller utseende upptäcks ska det bytas ut. För in instrumentet i biopsiventilen och för det försiktigt framåt i arbetskanalen ända tills du kan se det i endoskopibilden.
Innan du för in endoterapiinstrumentet, håll det nära biopsiventilens öppning och för instrumentet rakt in i öppningen med varsamma korta rörelser för att undvika att instrumentet böjs eller går sönder. Medföljande introducerenhet kan vid behov användas för att underlätta införandet av mycket mjuka instrument, till exempel mjuka katetrar eller skyddade provtagningsborstar. Om överdriven kraft används under införandet kan det skada endoterapiinstrumentet. Om endoskopets böjningssektion vinklas kraftigt och det blir svårt att föra in endoterapiinstrumentet ska böjningssektionen rätas ut så mycket som möjligt.
Öppna inte endoterapiinstrumentets spets och för inte ut spetsen från hylsan när instrumentet befinner sig i arbetskanalen eftersom detta kan skada både endoterapiinstrumentet och endoskopet.
Föra in aktiva endoterapiinstrument 7d Användning av aktiva endoterapiinstrument ska alltid ske i enlighet med respektive tillverkares bruksanvisning. Användarna måste känna till de säkerhetsföreskrifter och riktlinjer som gäller för korrekt användning av aktiva endoterapiinstrument, inklusive användning av lämplig personlig skyddsutrustning.
Starta inte ett endoterapiinstrument i arbetskanalen förrän instrumentets distala ände syns på bilden.
Observera att användning av aktiva endoterapiinstrument kan störa endoskopibilden, och störningar av detta slag innebär inte att det är fel på endoskopisystemet. Många faktorer kan påverka endoskopibildens kvalitet vid användning av aktiva endoterapiinstrument. Faktorer som intensitet, hög effekt, kort avstånd mellan instrumentprob och endoskopspets och överdriven vävnadsbränning kan samtliga påverka bildkvaliteten negativt.
217

Dra ut endoskopet 8 När du drar ut endoskopet ska du först se till att styrspaken är i neutralläge. Dra långsamt ut endoskopet samtidigt som du tittar på den direktsända endoskopibilden.

3.3. Efter användning
Visuell kontroll 9
1. Saknas några delar på böjningssektionen, linsen eller införingsdelen? Om något saknas vidtar du åtgärder för att hitta den saknade delen.
2. Finns det några tecken på skada på böjningssektionen, linsen eller införingsdelen? Om det finns tecken på skador undersöker du om produkten är hel och fastställer om några delar saknas.
3. Finns det hack, hål, intryckta eller utbuktande delar eller andra oregelbundenheter på böjningssektionen, linsen eller införingsdelen? Om du upptäcker något av detta undersöker du om produkten är hel och fastställer om några delar saknas.
Om det behövs korrigerande åtgärder (steg 1 till 3) utför du dem i enlighet med sjukhusets vedertagna rutiner.

Koppla från Koppla bort endoskopet från skärmenheten 10 . aScope 5 Broncho är avsett för engångsbruk. Enheten får inte blötläggas, sköljas eller steriliseras eftersom dessa procedurer kan lämna kvar skadliga rester eller göra att enheten inte fungerar. Produktens utformning och material tål inte vanliga rengörings- och steriliseringsprocesser.

Avfallshantering 11 Ett använt aScope 5 Broncho anses kontaminerat efter användning och ska avfallshanteras i enlighet med lokala riktlinjer för insamling av infekterade medicintekniska produkter med elektroniska komponenter.

4. Tekniska produktspecifikationer 4.1. Tillämpade standarder
Endoskopet överensstämmer med: EN 60601-1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Del 1: Allmänna fordringar beträffande
säkerhet och väsentliga prestanda. EN 60601-2-18 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Del 2-18: Särskilda fordringar på
säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för endoskopi. IEC 60601-1-2 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Del 1-2: Allmänna krav beträffande
säkerhet och väsentliga prestanda Tilläggsstandard: Elektromagnetiska störningar krav och provning. ISO 10993-1 Biologisk värdering av medicintekniska produkter Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess. ISO 8600-1 Endoscopes Medical endoscopes and endotherapy devices Part 1: General requirements.

4.2. Specifikationer för aScope 5 Broncho

Införingsdel

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Böjningssektion1 [°]

210 , 210

Införingsdel, diameter [mm, (")]

4,2 (0,17)

Max. diameter för införingsdel [mm, (")]

4,8 (0,19)

Distal spets, diameter [mm, (")]

4,4 (0,17)

Min. storlek för endotrakealtub (ID) [mm]

5,0

Brukslängd [mm, (")]

600 (23,6) ±10 (0,39)

Rotationsfunktion [°]

120

Djupmarkeringar [cm]

218

Arbetskanal Instrumentkanalens bredd2 [mm, (")] Minsta instrumentkanalbredd2 [mm, (")] Förvaring Rekommenderad förvaringstemperatur3 [°C, (°F)] Relativ luftfuktighet [%] Atmosfärstryck [kPa] Optiskt system Betraktningsfält [°] Betraktningsriktning [°] Skärpedjup [mm] Belysningsteknik Suganslutning Innerdiameter anslutande slang [mm] Sterilisering Steriliseringsmetod Driftsmiljö Temperatur [°C, (°F)] Relativ luftfuktighet [%] Atmosfärstryck [kPa] Höjd [m] Biokompatibilitet

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 2,2 (0,09) 2,15 (0,08) aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 25 (50 77) 10 85 50 106 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 120 (±15 %) 0 (vy framåt) 3 100 LED
Ø 5,5 9,0 aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ETO aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2 000 aScope 5 Broncho är biokompatibelt

1. Observera att böjningsvinkeln kan påverkas om införingsdelen inte hålls rak. 2. Det finns inga garantier för att endoterapiinstrument som väljs enbart med utgångspunkt
från denna minimibredd på instrumentkanalen kommer att kunna användas tillsammans. 3. Förvaring i högre temperaturer kan påverka livslängden.
5. Felsökning
Om problem uppstår med systemet, använd felsökningsguiden för att ta reda på orsaken och åtgärda problemet.

219

Problem
Inga rörliga bilder visas på skärmen men användargränssnittet syns på skärmen, alternativt kan den bild som visas vara en stillbild.

Möjlig orsak
Endoskopet är inte anslutet till skärmenheten.
Det är problem med kommunikationen mellan skärmenheten och endoskopet.

Rekommenderad åtgärd
Anslut endoskopet till det gröna uttaget på skärmenheten.
1. Återanslut aScope 5 Broncho genom att koppla ur och återansluta endoskopet.
2. Stäng av skärmenheten och sätt på den igen (stäng av/slå på strömmen).

Dålig bildkvalitet.
Ingen eller begränsad sugkapacitet eller svårigheter att föra in ett endoterapiinstrument genom arbetskanalen.
Biopsiventil.

Endoskopet är skadat. En inspelad bild visas på den gula fliken för filhantering File Management.
Blod, saliv etc. på linsen (distala spetsen).
Arbetskanalen är blockerad.
Sugning är inte aktiv.
Endoterapiinstrument/ introducerenhet/spruta införd i arbetskanalport/ biopsiventil (tillämpligt om sugning inte fungerar eller fungerar dåligt). Locket har lossnat från biopsiventilen.
Svårigheter att föra in ett endoterapiinstrument genom arbetskanalen.

Fortfarande ingen bild; 3. Läs den detaljerade felsöknings-
guiden i skärmenhetens bruksanvisning eller använd ett nytt endoskop.
Byt ut endoskopet mot ett nytt.
Återgå till den rörliga bilden genom att trycka på den blå fliken Live Image eller starta om skärmenheten genom att hålla in strömbrytaren i minst två sekunder. När skärmenheten har stängts av, tryck på strömbrytaren igen.
Gnugga varsamt den distala spetsen mot slemhinnan. Om det inte går att få linsen ren på detta sätt, avlägsna endoskopet och torka linsen med steril gasväv.
Rengör arbetskanalen med en rensborste eller spola den med steril koksaltlösning med hjälp av en spruta. Aktivera aldrig sugknappen när vätska instilleras.
Kontrollera att sugslangen är korrekt ansluten till endoskopet och till sugsystemet. Kontrollera att sugsystemet är på.
Avlägsna endoterapiinstrumentet eller introducerenheten/sprutan från arbetskanalporten/biopsiventilen. Kontrollera att instrumentet är kompatibelt med arbetskanalens innerdiameter.
Se till att locket sitter på plats på biopsiventilen för att undvika att sugkapaciteten försämras.
Kontrollera att endoterapiinstrumentet är kompatibelt med arbetskanalens storlek. Det kan vara enklare att föra in ett endoterapiinstrument i instrumentkanalens port om locket tas bort från biopsiventilen.

220

Problem Endoskopknappar.
Sugknapp.

Möjlig orsak

Rekommenderad åtgärd

Endoskopknapparnas inställningar är inte de önskvärda.

Ställ in endoskopknapparnas funktion enligt anvisningarna i bruksanvisningen för Ambu-skärmenheten.

Sugknappen har tagits bort från endoskopet.

Sätt tillbaka sugknappen och testa sugfunktionen enligt steg 5e i avsnittet om förberedelser. Om detta inte fungerar, använd ett nytt endoskop.

6. Förklaring av använda symboler

Symboler för aScope 5 Broncho-enheterna

Beskrivning

Symboler

Beskrivning

för aScope 5

Broncho-enheterna

60 cm/ 23.6"

Arbetslängd på införingsdelen.

Max OD Min ID

Maximal bredd för införingsdel (max. ytterdiameter).
Minimibredd för arbetskanalen (minsta innerdiameter).

Betraktningsfält.

Luftfuktighetsgräns.

Atmosfärisk tryckbegränsning.
Elsäkerhet: typ BF, applicerad del.
Tillverkningsland: Tillverkad i Malaysia.

Temperaturgräns.
Varning.
IFU-symbol.
Artikelnummer Global Trade Item Number. Får inte användas om produktens steriliseringsbarriär eller förpackning är skadad.
Medicinteknisk produkt.
UL-godkänd ("UL Recognized") för Kanada och USA. Importör (Endast för produkter som importeras till Storbritannien).

Brittisk överensstämmelse bedömd.

Ansvarig person, Storbritannien.

En heltäckande lista med förklaringar finns på ambu.com/symbol-explanation.

221

1. Önemli bilgiler Kullanmadan önce okuyun
aScope 5 Broncho cihazini kullanmadan önce, bu Kullanim talimatlarini dikkatlice okuyun. Kullanim talimatlari önceden haber verilmeksizin güncellenebilir. Güncel versiyonun kopyalari talep üzerine temin edilebilir. Bu talimatlarin klinik prosedürleri açiklamadiini veya ele almadiini unutmayin. Burada sadece endoskopun çalimasina ilikin temel ilem ve önlemler açiklanmaktadir. Endoskopun ilk kullanimindan önce, operatörlerin klinik endoskopi teknikleri konusunda yeterli eitim almi olmasi ve bu talimatlardaki kullanim amacini, uyarilari, ikazlari ve kontrendikasyonlari bilmesi gerekmektedir. Endoskop garanti kapsaminda deildir. Bu belgede endoskop, yalnizca endoskop için geçerli olan talimatlari ve sistem, aScope 5 Broncho ve uyumlu Ambu görüntüleme ünitesi ve aksesuarlariyla ilgili bilgileri ifade eder. Aksi belirtilmedikçe endoskop, tüm aScope 5 Broncho varyantlarini ifade eder.
Bu belgede aScope 5 Broncho terimi, Ambu® aScopeTM 5 Broncho'yu ifade eder.
1.1. Kullanim amaci
aScope 5 Broncho'nun, solunum yollari ve trakeobroniyal yapi içinde endoskopik prosedürler ve muayenede kullanilmasi amaçlanmitir. aScope 5 Broncho, uyumlu bir Ambu görüntüleme ünitesi üzerinden görselletirme salamak ve çalima kanali üzerinden endoterapi aletlerinin geçiine izin vermek için tasarlanmitir.
Hedef hasta popülasyonu Yetikin.
Hedeflenen kullanim ortami Hastane ortamlarinda kullanim içindir.
1.2. Kullanim endikasyonlari
aScope 5 Broncho, entübasyonun mümkün olduu herhangi bir klinik durumda veya klinisyenin; bronkoskopinin önemli bir tanisal veya terapötik etkiye sahip olmasini bekledii durumlarda oral, nazal ve perkütan entübasyon ve esnek bronkoskopi prosedürlerinde kullanilir.
1.3. Kontrendikasyonlar
Bilinen yok.
1.4. Klinik faydalari
Tek kullanimlik uygulama, hastada çapraz kontaminasyon riskini en aza indirir.
1.5. Uyarilar ve ikazlar
UYARILAR
1. Yalnizca klinik endoskopi teknikleri ve prosedürleri konusunda eitimli salik uzmanlari tarafindan kullanilmalidir. Bu kurala uyulmamasi hastanin yaralanmasiyla sonuçlanabilir.
2. Endoskop tek kullanimlik bir aygittir ve yerletirme öncesinde endoskopun kontamine olmasini önlemek için bu tip cihazlara uygun tibbi yöntemlere göre kullanilmalidir.
3. Kontaminasyonu önlemek için, ürün sterilizasyon bariyeri veya ambalaji hasarliysa endoskopu kullanmayin.
4. Tek kullanimlik bir cihaz olduundan, endoskopu temizleyip yeniden kullanmaya çalimayin. Ürünün yeniden kullanimi enfeksiyonlara sebep olan kontaminasyona yol açabilir.
5. Herhangi bir ekilde hasar görmüse veya ilev kontrolünün herhangi bir kismindan geçer not alamazsa (bkz. bölüm 4.1.) endoskopu veya bir endoterapi aletini kullanmayin, buna uymamak, hastanin yaralanmasina neden olabilir.
6. Desatürasyon olaylarini hemen tespit etmek için, hastalar kullanim sirasinda her zaman izlenmelidir.
7. Endoskopik prosedür sirasinda herhangi bir ariza meydana gelirse, hastanin yaralanmasini önlemek için prosedürü hemen durdurun ve endoskopu geri çekin.
222

8. lem sirasinda hastaya yeterli oksijen destei salanamiyorsa cihaz kullanilmamalidir. Bunlara uyulmamasi hastada desatürasyona neden olabilir.
9. Endoskoptaki emme konnektörüne balanan tüm tüplerin bir emme cihazina bali olduundan mutlaka emin olun. Emme uygulanmadan önce hortumu emme konnektörünün üzerine uygun ekilde sabitleyin. Aksi takdirde hasta veya kullanici yaralanabilir.
10. Emme sirasinda maksimum 85 kPa (638 mmHg) vakum uygulayin. Çok yüksek vakum uygulanmasi, emmenin kesilmesini zorlatirabilir ve hastanin yaralanmasina neden olabilir.
11. Endoskopun hem solunum yolu yönetim aksesuarlari hem de endoterapi aletleri ile uyumluluunu daima kontrol edin. Aksi takdirde hasta yaralanabilir.
12. Entübe edilmemi hastalar için, hastanin insersiyon kordonunu isirmasini ve potansiyel olarak dilerine zarar vermesini önlemek için endoskop aizdan yerletirilirken bir aizlik kullanilmalidir.
13. Nazal kavitenin ekli, boyutu ve transnazal yerletirmeye uygunluu hastadan hastaya deiebilir. Hastalarin nazal lümenlerinin ekil ve boyutlarindaki bireysel farkliliklar ve ayrica transnazal yerletirmeye kari duyarliliklari ilemden önce dikkate alinmalidir. Hastada yaralanma meydana gelebileceinden, endoskopun transnazal olarak yerletirilmesi veya geri çekilmesi sirasinda asla güç kullanmayin.
14. Görüntünün yönünün beklendii gibi olduunu dorulayin ve ekrandaki görüntünün canli mi yoksa kayit mi olduunu kontrol etmeye dikkat edin. Bunun yapilmamasi, yön bulma zorluunu artirir ve mukoza veya dokuya zarar verebilir.
15. Endoskopu ilerletirken veya geri çekerken, bükülme bölümünü çalitirirken veya aspirasyon sirasinda her zaman Ambu görüntüleme ünitesinde veya harici monitörde canli endoskopik görüntüyü izleyin. Aksi takdirde mukoza veya dokuda hasara neden olabilir.
16. Aspirasyon ileminden önce biyopsi valfi ve kapainin doru ekilde takildiindan emin olun. Manuel aspirasyon sirasinda, aspirasyondan önce iringa ucunun çalima kanali portuna/biyopsi valfine tam olarak yerletirildiinden emin olun. Bunu yapmamak, korumasiz kullanicilari enfeksiyon riskine maruz birakabilir.
17. Endoskop görüntüleri herhangi bir klinik bulgu için baimsiz bir tani araci olarak kullanilmamalidir. Salik uzmanlari, herhangi bir bulguyu baka yollarla ve hastanin klinik özellikleri iiinda yorumlamali ve dorulamalidir. Bunu yapmamak, gecikmi, eksik veya yetersiz tehisle sonuçlanabilir.
18. Bir endoterapi aletini çalima kanalina yerletirirken veya çikarirken, bükülen bölümün daima düz konumda olduundan emin olun. Hastanin yaralanmasina ve/veya endoskopun hasar görmesine neden olabileceinden, kontrol kolunu çalitirmayin ve asla airi güç kullanmayin.
19. Kullanim sirasinda insersiyon bölümüne zarar vermeyin. Bu, mukozaya zarar verebilecek keskin yüzeyleri açia çikarabilir veya ürünün parçalarinin hastanin vücudunda kalmasina neden olabilir. Endoskopu endoterapi aletleriyle kullanirken yerletirme kismina zarar vermemek için özel dikkat gösterilmelidir.
20. Bronkoskopi uzmanlari ve asistanlar, personelin kontaminasyonunu önlemek amaciyla bronkoskopi prosedürleri için yeterli kiisel koruyucu donanima aina olmalidir.
21. Hastanin yaralanmasina veya endoskopun hasar görmesine neden olabileceinden, cihazin distal ucu görüntüleme ünitesindeki görüntüde görünmeden endoskopta bir endoterapi aletini etkinletirmeyin.
22. Endoskopun distal ucu, iik emisyon kismindan gelen isi nedeniyle isinabilir. Mukozaya zarar verebileceinden, distal uç ile mukoza membrani arasinda uzun süreli temastan kaçinin.
23. Endoskopu yerletirirken veya çikarirken, distal uç bükülmemi bir konumda olmalidir. Kontrol kolunu kullanmayin çünkü bu hastanin yaralanmasina ve/veya endoskopun zarar görmesine neden olabilir.
24. Endoskopu bir atik kutusuna atmadan önce, prosedür sonrasi komplikasyon riskini en aza indirmek için mutlaka bu Kullanim talimatlarinda verilen talimatlara göre bir görsel kontrol yapin.
223

25. iddetli kalp hastalii olan hastalar için bronkoskopi prosedürünün uygun olup olmadiina karar verirken kullanici profesyonel yargisini uygulamalidir (ör. yaami tehdit eden aritmi ve yakin zamanda miyokard enfarktüsü) veya hiperkapnili akut solunum yetmezlii. Transbroniyal biyopsi planlaniyorsa düzeltilmemi koagülopati uygundur. Ciddi komplikasyonlar, belirtilen hasta kategorilerinde daha yüksek bir orandadir.
26. Kriyo probu içeren endoterapi aletlerinin kullanimi nadir durumlarda gaz embolisine neden olabilir. Tedavi sirasinda ve sonrasinda hastayi uygun ekilde izleyin.
27. Aktif endoterapi aletleri kullanilirken hasta kaçak akimlari birikimsel olabilir. Aktif endoterapi aletleri, IEC 60601 uyarinca "CF tipi" veya "BF tipi" olarak siniflandirilmalidir. Aksi takdirde, çok yüksek hasta kaçak akimina ve hastanin yaralanmasina neden olabilir.
28. Endoterapi aletleri her zaman ilgili üreticinin Kullanim talimatlarina göre çalitirilmalidir. Kullanicilar, yeterli kiisel koruyucu ekipmanin kullanimi da dahil olmak üzere endoterapi aletlerinin doru kullanimina ilikin güvenlik önlemleri ve yönergelerine her zaman aina olacaktir. Aksi takdirde hasta veya kullanici yaralanabilir.
29. Endoskop ve görüntüleme ünitesini her zaman her bir ürünün Kullanim talimatlarina göre çalitirin. Aksi takdirde hasta veya kullanici yaralanabilir.
30. aScope 5 Broncho 4.2/2.2 ile uyumlu olmadiindan, lazer veya yüksek frekansli endoterapi aletleri (APC probu, sicak kapan, sicak forsepsler vb.) kullanmayin. Buna uyulmamasi, hastanin yaralanmasina neden olabilir.
KAZLAR
1. Bir ariza meydana gelmesi durumunda prosedüre devam edilebilmesi için hemen kullanim için uygun bir yedek sistemi hazir bulundurun.
2. ne gibi keskin endoterapi aletleri ile birlikte kullanirken, endoskopa hasar vermemeye dikkat edin.
3. Distal ucu tutarken dikkatli olun ve endoskopa zarar verebileceinden dier nesnelere çarpmasina izin vermeyin. Distal ucun lens yüzeyi kirilgandir ve görsel bozulma meydana gelebilir.
4. Endoskopta hasara yol açabileceinden, bükme bölümüne airi kuvvet uygulamayin. Bükme bölümüne uygun olmayan kullanim örnekleri unlardir: Elle bükme. Bir ET tüpünün içinde veya direncin hissedildii baka herhangi bir durumda çalitirma. Önceden ekillendirilmi bir tüpe veya bir trakeostomi tüpüne bükülme yönü tüpün erisiyle ayni hizada olmayacak ekilde yerletirme.
5. Endoskop koluna giren sivilar kameranin arizalanmasina neden olabileceinden, hazirlik ve kullanim sirasinda endoskop kolunu kuru tutun.
6. Üründe keskin kenarlara veya ürün arizasina yol açabileceinden, poeti veya karton kutuyu açmak için biçak veya baka bir keskin alet kullanmayin.
7. Endoskopun hasar görmesine ve emi kaybina neden olabileceinden, herhangi bir nedenle aspirasyon dümesini çikarmayin.
8. Endoskopu yalnizca IEC 60601-1, ilgili tüm yan ve özel standartlar veya edeer güvenlik standartlari ile uyumlu tibbi elektrikli ekipmanla kullanin. Aksi takdirde ekipmanda hasar oluabilir.
1.6. Potansiyel advers etkiler
Esnek bronkoskopi ile ilgili potansiyel advers olaylar (ayrintili deil): taikardi, bradikardi, hipotansiyon, kanama, bronkospazm/laringospazm, öksürük, dispne, boaz arisi, apne, nöbet, desatürasyon/hipoksemi, burun kanamasi, hemoptizi, pnömotoraks, aspirasyon pnömonisi, pulmoner ödem, hava yolu tikaniklii, ate/enfeksiyon ve solunum/kalp durmasi.
1.7. Genel notlar
Bu cihaz kullanilirken veya cihazin kullanimi sonrasi herhangi bir ciddi hasar meydana gelirse, lütfen durumu üreticiye ve yetkili ulusal makaminiza bildirin.
224

2. Sistem açiklamasi
aScope 5 Broncho, bir Ambu görüntüleme ünitesine balanmalidir. Ambu görüntüleme üniteleri
hakkinda daha fazla bilgi için lütfen ilgili görüntüleme ünitelerinin Kullanim talimatlarina bakin.

2.1. Sistem parçalari
Ambu® aScopeTM 5 Broncho Tek kullanimlik cihaz:

Parça numaralari:

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 tüm ülkelerde mevcut deildir. Lütfen yerel sati ofisinizle iletiime geçin.

Ürün adi

Di çapi [mm] "

ç çapi [mm] "

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

4,2 mm / 0,17" maks 4,8 mm / 0,19"

2,2 mm / 0.09"

2.2. Ürün uyumluluu
aScope 5 Broncho, aaidakilerle birlikte kullanilmak üzere tasarlanmitir:

Görüntüleme üniteleri Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance
Not: Görüntüleme ünitesindeki konnektör balanti noktasi rengi ve geometrisi, görselletirme cihazindaki konnektör rengi ve geometrisiyle elemelidir.
Endoskopik aksesuarlar Çalima kanali kimliiyle uyumlu endoterapi aletleri (biyopsi forsepsleri, sitoloji firçalari,
endoskopik ineler gibi) Çalima kanali kimliiyle uyumlu aktif endoterapi aletleri (kriyo probu gibi)* Standart Luer slip ve/veya Luer Kilitli aksesuarlar (birlikte verilen introduser kullanilarak)
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2 yüksek frekansli endoterapi aletleri ve lazer ile uyumlu deildir.
Yalayicilar ve solüsyonlar Steril su zotonik salin solüsyonu Su bazli yalayicilar Noradrenalin 0,5 mg Lokal anestezik jel ve solüsyonlar, örnein: · % 1 lidokain solüsyonu · % 2 lidokain jel · Lidokain % 10 aerosol spreyi

EN ISO 5361 ile uyumlu solunum yolu yönetim aksesuarlari Endotrakeal tüpler Laringeal maskeler Trakeostomi tüpleri Larinjektomi tüpleri Çift döner kateter montajlari

aScope 5 Broncho'nun aaidaki endotrakeal tüpler (ETT) ve endoterapi aletleri (EI) boyutlariyla uyumlu olduu deerlendirilmitir:

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Minimum ETT iç çapi 5,0 mm

Aaidakilerin çalima kanaliyla uyumlu EI
2,2 mm

225

Yalnizca bu çalian kanal boyutu kullanilarak seçilen enstrümanlarin kombinasyon halinde uyumlu olacainin garantisi yoktur. Seçilen aletlerin uyumluluu prosedürden önce test edilmelidir.
Emme ilemi ekipmani 5,5 mm ila 9,0 mm arasi iç çapa sahip emme tüpü.
2.3. aScope 5 Broncho parçalari

5 6

8 14
9

13 10
16

11 12

No. Parça

Kol

Kontrol kolu

Çalima kanali balanti çiki noktasi 3
Çalima kanali

Biyopsi Valfi

Emme konnektörü

226

Fonksiyon
Sol ve sa el için tasarlanmitir.
Distal ucu tek bir düzlemde yukari veya aai hareket ettirir.
Sivilarin instilasyonuna ve endoterapi aletlerinin yerletirilmesine izin verir.
Sivilarin instilasyonu/aspirasyonu ve endoterapi aletlerinin yerletirilmesi için kullanilabilir.
Çalima kanali balanti çiki noktasina takilir. Endoterapi aletleri yerletirilebilir veya bir iringa takilabilir.
Emme hortumunun balantisini salar.

No. Parça

Fonksiyon

Emme dümesi

Basildiinda emmeyi etkinletirir.

Endoskop dümeleri 1 ve 2

Ambu görüntüleme ünitesindeki ayarlara bali olarak, iki uzaktan kumanda dümesi, görüntü ve video yakalama, ARC, yakinlatirma gibi dört farkli ilevin kol üzerinde dorudan etkinletirilmesine izin verir.

Rotasyon kontrol halkasi

Prosedür sirasinda yerletirme kordonunun rotasyonunu salar.

Tüp balantisi

Prosedür sirasinda standart konnektörlü tüplerin sabitlenmesini salar.

Yerletirme kordonu 10
Yerletirme kismi

Esnek solunum yolu yerletirme kordonu. Yerletirme kordonu ile ayni.

11 Bükme bölümü

Hareketli parça.

12 Distal uç

Kamera, iik kaynai (iki LED) ve çalima kanali çikiini içerir.

Görüntüleme ünitesi konnektörü

Ambu görüntüleme ünitesindeki konnektör balanti noktasina balanir.

14 Kablo

Görüntü sinyalini Ambu görüntüleme ünitesine iletir.

15 Koruyucu kol kapai

Taima ve saklama sirasinda kumanda kolunu korur. Kullanimdan önce çikarin.

16 Koruyucu boru

Taima ve saklama sirasinda yerletirme kordonunu korur. Kullanimdan önce çikarin.

17 ntroduser

Luer Kilitli iringalarin uygulanmasini kolaylatirir.

3. aScope 5 Broncho'nun Kullanimi
Aaidaki gri daireler içindeki sayilar, sayfa 2'deki çizimlere atifta bulunmaktadir.

3.1. aScope 5 Broncho'nun hazirlanmasi ve incelenmesi
Endoskop hastaya yerletirildiinde olasi en düük sürtünmeyi salamak için yerletirme kablosunu su bazli tibbi sinif bir yalayici ile yalayin.

Endoskopun görsel kontrolü 1 1. Torba mührünün zarar görmediini kontrol edin. 1a 2. Kol ve yerletirme kordonundaki koruyucu elemanlari çikardiinizdan emin olun. 1b 3. Hastaya zarar verebilecek pürüzlü yüzeyler, keskin kenarlar veya çikintilar gibi ürün
üzerinde herhangi bir kirlilik veya hasar olup olmadiini kontrol edin. 1c 4. Ambu görüntüleme ünitesini açin. 2a 2b

Ambu görüntüleme ünitesinin hazirlanmasi ve incelenmesi için Ambu görüntüleme ünitesi Kullanim Talimatlarina bakin. 2a 2b

Görüntü inceleme
1. Görüntüleme ünitesi konnektörünü uyumlu görüntüleme ünitesindeki ilgili konnektöre takin. Renklerin ayni olduundan lütfen emin olun ve oklarin ayni hizada olmasina dikkat edin. 3a 3b
2. Endoskopun distal ucunu bir nesneye (örnein avucunuza) dorulttuunuzda canli bir video görüntüsünün ekranda görüntülendiini dorulayin. 4
3. Gerekirse Ambu görüntüleme ünitesindeki görüntü tercihlerini ayarlayin (lütfen Ambu görüntüleme ünitesinin Kullanim talimatlarina bakin).
4. Nesne net görülemiyorsa steril bir bez kullanarak distal uçtaki lensi silin.

227

aScope 5 Broncho'nun hazirlanmasi 1. Kontrol kolunu yukari ve aaiya doru dikkatlice kaydirarak bükülme bölümünü
olabildiince bükün. Daha sonra kontrol kolunu yavaça nötr konumuna kaydirin. Bükme bölümünün düzgün ve doru çalitiini teyit edin. 5a 2. nsersiyon kordonunu mümkün olduunca döndürmek için dönü kontrol halkasini dikkatlice sola ve saa çevirin. Ardindan rotasyon kontrol halkasini nötr konuma geri getirin. Rotasyon kontrol halkasinin sorunsuz ve doru çalitiini teyit edin. 5b 3. Endoskop dümelerine arka arkaya basin. 1 saniyeden kisa ve 1 saniyeden uzun süre basin. Varsayilan ayar için lütfen görüntüleme ünitesinin Kullanim talimatlarina göz atin. 5c 4. Bir iringa kullanarak çalima kanalina 2 ml steril su ve 2 ml hava uygulayin (Luer Kilitli iringa uygulaniyorsa birlikte verilen yerletiriciyi kullanin). Sizinti olmadiindan ve distal uçtan su fikirdiindan emin olmak için pistona basin. 5d 5. Varsa, aspirasyon ekipmanini üreticinin kullanim talimatlarina göre hazirlayin. Emme ilem tüpünü emme konnektörüne balayin ve emmenin uygulandiini kontrol etmek için emme dümesine basin. 5e 6. lgiliyse, uygun boyuttaki endoterapi aletlerinin çalima kanalindan direnç göstermeden geçirilebildiini dorulayin. Verilen introdüser, Luer Kilitli iringalarin balantisi için veya gerekirse yumuak kateterler ve korumali numune firçalari gibi çok yumuak aletlerin yerletirilmesini kolaylatirmak için kullanilabilir. 5f 7. lgiliyse, ileme balamadan önce aksesuarlarin veya endoterapi aletlerinin endoskopla uyumlu olduunu dorulayin. 8. Prosedür sirasinda potansiyel bulaici materyallere kari korunmak için kiisel koruyucu ekipman giymeyi unutmayin.
3.2. aScope 5 Broncho'nun çalitirilmasi
aScope 5 Broncho 'yu tutma ve ucu hareket ettirme Endoskop kolu, her iki elle tutulabilir. Kontrol kolunu yukari ve aai hareket ettirmek için baparmainizi, emme dümesini çalitirmak için ise iaret parmainizi kullanin. Kontrol kolu endoskopun distal ucunu dikey düzlemde esnetmek ve uzatmak için kullanilir 5a . Kontrol kolunun aai doru hareket ettirilmesi, ucun öne doru bükülmesini (fleksiyon) salayacaktir. Yukari doru hareket ettirmek, distal ucun arkaya doru bükülmesini salar (uzatma). Distal uçta en uygun bükme açisini salamak için yerletirme kordonu daima mümkün olduunca düz tutulmalidir. Bükme ileminden sonra, kontrol kolu nötr konuma geri getirilmelidir. Bu, manevra kabiliyetini artirir/kolaylatirir.
Yerletirme kordonunun rotasyonu 5b Rotasyon kontrol halkasi, kullanicinin yerletirme kablosunu kola göre veya tam tersi ekilde döndürmesini salar. Bu ilem, rotasyon kontrol halkasi yerinde tutulup kolun döndürülmesi ya da kol yerinde tutulup rotasyon kontrol halkasinin döndürülmesi yoluyla yapilabilir. Her iki durumda da, rotasyon kontrol halkasindaki ve yukaridaki kirmizi halkadaki rotasyon göstergelerini kontrol ettiinizden emin olun. Göstergeler hizalandiinda rotasyon nötr konumdadir (ör. 0° döndürülmütür), bu her iki tarafa maksimum 120° rotasyona izin verecektir. Rotasyon kontrol halkasinin nötr konuma ne zaman geri döndüünü gösteren ve elle hissedilebilen bir tiklama olur. Hastanin yaralanmasini önlemek için rotasyon kontrol halkasini çalitirirken her zaman canli endoskopik görüntüyü izleyin.
Endoskop dümeleri 5c 6a ki endoskop dümesi dört adede kadar olan fonksiyonu etkinletirebilir. Endoskop dümeleri Ambu görüntüleme ünitesi araciliiyla programlanabilir (Ambu Görüntüleme Ünitesinin Kullanim talimatlarina göz atin) ve mevcut ayarlar Ambu görüntüleme ünitesinin kullanici arayüzünde bulunabilir.
Aktif endoterapi aletlerinin kullanimi sirasinda, sap üzerindeki endoskop dümeleri etkinletirilemez, ancak ilevler Ambu görüntüleme ünitesi kullanilarak hala kullanilabilir durumdadir.
228

Biyopsi valfi 6b Biyopsi valfi çalima kanali balanti çiki noktasina takilarak endoterapi aletlerinin yerletirilmesine veya iringalarin takilmasina olanak tanir. Biyopsi valfinin kapai, bir endoterapi aletinin veya aksesuarinin alet kanalinin balanti çiki noktasina yerletirilmesini kolaylatirmak için çikarilabilir. Bir endoterapi aleti veya aksesuari kullanmiyorsaniz açik biyopsi valfinden sivi sizmasini veya püskürtülmesini ya da emme kapasitesinin azalmasini önlemek için kapai biyopsi valfine mutlaka takin.
Tüp balantisi 6c Tüp balantisi, entübasyon sirasinda bir ISO konnektörü ile ETT'yi monte etmek için kullanilabilir.
Endoskopun Yerletirilmesi 7a Endoskop hastaya yerletirildiinde yerletirme kablosunu su bazli tibbi sinif bir yalayici ile yalayin. Endoskopik görüntü belirsiz hale gelirse, distal ucu mukozal duvara hafifçe sürterek veya endoskopu çikarip ucu temizleyerek distal uç temizlenebilir. Endoskopu oral yolla yerletirirken, hastayi ve endoskopu hasardan korumak için aizlik kullanilmasi tavsiye edilir.
Sivilarin instilasyonu 7b Biyopsi valfine bir iringa takilarak çalima kanali içinden sivilar damlatilabilir. Luer Kilitli iringa kullanilirken, verilen introduser kullanilmalidir. iringa ucunu veya introduseri biyopsi valfine tamamen yerletirin (valf kapai takili veya açikken) ve siviyi damlatmak için pistona bastirin. Bu ilem sirasinda emme uygulamadiinizdan emin olun çünkü bu ilem damlatilan sivilari emme toplama sisteminin içine yönlendirir. Tüm sivilarin kanaldan ayrildiindan emin olmak için kanali 2 ml hava ile temizleyin.
Aspirasyon 7c Emme konnektörüne bir emme sistemi balandiinda, iaret parmaiyla emme dümesine basilarak emme uygulanabilir. ntroduser ve/veya bir endoskopik aksesuar çalima kanalinin içine yerletirilirse, emme kapasitesinin azalacaini göz önünde bulundurun. En iyi emme kabiliyeti için introduseri veya iringayi emme sirasinda tamamen çikarmaniz önerilir.
Endoterapi aletlerinin veya aksesuarlarinin yerletirilmesi 7d Endoskop için daima doru boyutta endoterapi aletini seçtiinizden emin olun (bkz. bölüm 2.2). Maksimum uyumlu alet boyutu, çalima kanali balanti çiki noktasinda belirtilmitir. Endoterapi ekipmanini kullanmadan önce inceleyin. Çalimasinda veya di görünümünde herhangi bir düzensizlik varsa deitirin. Aleti biyopsi valfine takin ve endoskopik görüntüde görününceye kadar çalima kanalinda dikkatlice ilerletin.
Yerletirme için, endoterapi aletini biyopsi valfinin açikliina yakin tutun ve endoterapi ekipmaninin bükülme veya kirilmasini önlemek için yumuak kisa darbelerle dorudan açiklia sokun. Verilen introduser, gerekirse yumuak kateterler ve korumali numune firçalari gibi çok yumuak aletlerin yerletirilmesini kolaylatirmak için kullanilabilir. Yerletirme sirasinda airi güç kullanilmasi endoterapi aletine zarar verebilir. Endoskopun bükülme kismi çok açi yaptiinda ve endoterapi aletinin yerletirilmesi zorlatiinda, bükme bölümünü mümkün olduunca düzletirin.
Alet çalima kanalindayken endoterapi aletinin ucunu açmayin veya endoterapi aletinin ucunu kilifindan çikarmayin, çünkü bu hem endoterapi aletine hem de endoskopa zarar verebilir.
Aktif endoterapi aletlerinin yerletirilmesi 7d Aktif endoterapi aletlerinin kullanimi her zaman ilgili üreticinin kullanim talimatlarina göre yapilmalidir. Kullanicilar, yeterli kiisel koruyucu ekipmanin kullanimi da dahil olmak üzere aktif endoterapi aletlerinin doru kullanimina ilikin güvenlik önlemleri ve yönergelerine daima aina olmalidir.
229

Aletin distal ucu görüntüde görünmeden önce çalima kanalinda bir endoterapi aletini etkinletirmeyin.
Aktif endoterapi aletlerinin kullaniminin normal endoskopik görüntüye müdahale edebilecei ve bu etkileimin endoskopik sistemin bir arizasinin göstergesi olmadii bilinmelidir. Aktif endoterapi aletlerinin kullanimi sirasinda çeitli faktörler endoskopik görüntünün kalitesini etkileyebilir. Younluk, yüksek güç ayari, alet probunun endoskop ucuna yakin mesafesi ve airi doku yanmasi gibi faktörlerin her biri görüntü kalitesini olumsuz etkileyebilir.
Endoskopun geri çekilmesi 8 Endoskopu geri çekerken kontrol kolunun nötr konumda olduundan emin olun. Canli endoskopi görüntüsünü izleyerek endoskopu yavaça geri çekin.
3.3. Kullanim sonrasi
Görsel kontrol 9 1. Bükülen kisim, lens veya insersiyon kordonunda eksik herhangi bir parça var mi? Cevabiniz
evet ise eksik parçayi/parçalari bulmak için gereken düzeltici ilemleri gerçekletirin. 2. Bükülen kisim, lens veya insersiyon kordonunda herhangi bir hasar izi var mi? Cevabiniz
evet ise ürünün bütünlüünü inceleyin ve eksik herhangi bir parçanin olup olmadiina karar verin. 3. Bükülebilir kisim, lens veya insersiyon kordonunda kesikler, delikler, keskin kenarlar, sarkma, ime, vb. bozukluklar var mi? Cevabiniz evet ise herhangi bir parçanin eksik olup olmadiini anlamak için ürünü inceleyin. Düzeltici faaliyetlerin yapilmasi gerekiyorsa (adim 1 ve 3 arasi) yerel hastane prosedürlerine uygun olarak hareket edin.
Balantiyi Kesme Endoskopun görüntü ünitesi ile olan balantisini kesin 10 . aScope 5 Broncho tek kullanimlik bir cihazdir. Bu prosedürler zararli kalintilar birakabileceinden veya cihazin arizalanmasina neden olabileceinden, bu cihazi durulamayin veya sterilize etmeyin. Tasarim ve kullanilan malzeme geleneksel temizlik ve sterilizasyon prosedürlerine uygun deildir.
Bertaraf 11 Kullanilmi aScope 5 Broncho'nun kontamine olduu kabul edilir ve elektronik parçalari olan enfekte olmu tibbi cihazlarin yerel toplama talimatlarina göre imha edilmesi gerekir.
4. Ürünün teknik özellikleri 4.1. Uygulanan standartlar
Endoskop unlarla uyumludur: EN 60601-1 Medikal elektrikli ekipman Bölüm 1: Temel güvenlik ve ana performans için
genel gereklilikler. EN 60601-2-18 Medikal elektrikli ekipman Bölüm 2-18: Endoskopik ekipmanin temel
güvenlii ve ana performansina ilikin özel gereklilikler. IEC 60601-1-2 Medikal elektrikli ekipman Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve ana performans
için genel gereklilikler Tamamlayici standart: Elektromanyetik bozulmalar gereklilikler ve testler. ISO 10993-1 Tibbi cihazlarin biyolojik deerlendirmesi Bölüm 1: Bir risk yönetim süreci dahilinde deerlendirme ve test etme. ISO 8600-1 Endoskoplar Medikal endoskoplar ve endoterapi cihazlari Kisim 1: Genel gereklilikler.
230

4.2. aScope 5 Broncho teknik özellikleri

Yerletirme kordonu

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Bükme bölümü1 [°]

210 , 210

Yerletirme kordonu çapi [mm, (")]

4,2 (0,17)

Maksimum insersiyon kismi çapi [mm, (")]

4,8 (0,19)

Distal uç çapi [mm, (")]

4,4 (0,17)

Minimum endotrakeal tüp boyutu (ç Çap) [mm] 5,0

Çalima uzunluu [mm, (")]

600 (23,6) ± 10 (0,39)

Dönme fonksiyonu [°]

120

Derinlik iaretleri [cm]

Çalima kanali

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Alet kanali genilii2[mm, (")] Minimum alet kanali genilii 2 [mm, (")]

2,2 (0,09) 2.15 (0.08)

Saklama

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Önerilen saklama sicaklii3[°C, (°F)]

10 25 (50 77)

Bail nem [%]

10 85

Atmosferik basinç [kPa]

50 106

Optik sistem

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Görü alani [°]

120 (± % 15)

Görü yönü [*]

0 (ileri görü)

Alan derinlii [mm]

3 100

Aydinlatma yöntemi

LED

Emme konnektörü

Balanti hortumu ç Çapi [mm]

Ø 5,5 9,0

Sterilizasyon

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Sterilizasyon yöntemi

ETO

Çalima ortami

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

Sicaklik [°C, (°F)]

10 40 (50 104)

Bail nem [%]

30 85

Atmosferik basinç [kPa]

80 106

Rakim [m]

2000

Biyo-uyumluluk

aScope 5 Broncho, biyo-uyumludur

1. nsersiyon kordonu düz tutulmadiinda bükme açisinin etkilenebileceini lütfen dikkate alin. 2. Yalnizca bu minimum cihaz kanal genilii kullanilarak seçilen endoterapi cihazlarinin
kombinasyon halinde uyumlu olacainin garantisi yoktur. 3. Yüksek sicakliklarda saklama, raf ömrünü etkileyebilir.

231

5. Sorun giderme
Sistemde sorunlar ortaya çikarsa sebebini belirlemek ve hatayi düzeltmek için bu sorun
giderme kilavuzunu kullanin.

Sorun

Olasi neden

Önerilen eylem

Ekranda canli görüntü yok ancak görüntüde Kullanici Arayüzü var veya gösterilen görüntü donmu.

Endoskop görüntüleme ünitesine bali deil.
Görüntüleme ünitesi ve endoskopta iletiim sorunlari mevcut.

Endoskopu görüntüleme ünitesindeki yeil balanti çiki noktasina balayin.
1. Endoskopu çikarip yeniden balayarak aScope 5 Broncho'yu yeniden balayin.
2. Görüntüleme ünitesini kapatin ve yeniden açin (Güç kapali/Güç açik).

Düük görüntü kalitesi.
Emme kabiliyeti yok veya az ya da endoterapi aletini çalima kanali içine yerletirmede zorluk.

Endoskop hasarli. Sari dosya yönetimi sekmesinde kaydedilmi bir görüntü gösteriliyor.
Lens üzerinde (distal uç) kan, salya vb.
Çalima kanali tikali.
Emme etkin deil.
Çalima kanali balanti çiki noktasina/biyopsi valfine yerletirilmi endoterapi aleti/introduser/iringa (emme yoksa veya azalmisa geçerlidir). Biyopsi valfinden çikarilmi kapak.

Hala görüntü yok; 3. Ayrintili sorun giderme kilavuzu için
görüntüleme ünitesinin Kullanim talimatlarina bakin veya alternatif olarak yeni bir endoskop alin.
Endoskopu yenisiyle deitirin.
Mavi canli görüntü sekmesine basarak canli görüntüye dönün veya açma/ kapama dümesine en az 2 saniye basarak görüntüleme ünitesini yeniden balatin. Görüntüleme ünitesi kapaliyken, açma/kapama dümesine bir kez daha basarak yeniden balatin.
Distal ucu mukozaya hafifçe sürtün. Lens bu ekilde temizlenemiyorsa endoskopu çikarin ve lensi steril gazli bezle silin.
Bir temizlik firçasi kullanarak çalima kanalini temizleyin veya bir iringa kullanarak çalima kanalini steril salinle yikayin. Sivi damlatilirken emme dümesine basmayin.
Emme hortumunun endoskopa ve emme sistemine düzgün ekilde balandiindan emin olun. Emme sisteminin açik olduundan emin olun.
Endoterapi aletini veya introduser/ iringayi çalima kanali balanti çiki noktasindan/biyopsi valfinden çikarin. Kullanilan aletin çalima kanalinin ç Çapi ile uyumlu olup olmadiini kontrol edin.
Emme kapasitesinin azalmasini önlemek için kapain biyopsi valfine takili olduundan emin olun.

232

Sorun Biyopsi valfi.
Endoskop dümeleri. Emme dümesi.

Olasi neden Bir endoterapi aletinin çalima kanalina yerletirilmesinde zorluk.
Endoskop dümelerinin ayari tercih edilen ayardan farkli.
Endoskoptan çikarilmi emme dümesi.

Önerilen eylem
Endoterapi aletinin çalima kanali boyutu ile uyumlu olduundan emin olun. Biyopsi valfinin kapai çikarildiinda, bir endoterapi aletini, alet kanalinin balanti çiki noktasina yerletirmek daha kolay olabilir.
Görüntüleme ünitesi için Kullanim talimatlarini kullanarak endoskop dümesi ilevini tercih ettiiniz ekilde ayarlayin.
Vakum dümesini yeniden takin ve emi ilevini hazirlik adimina 5e göre test edin. Bu ie yaramazsa yeni bir endoskop kullanin.

6. Kullanilan sembollerin açiklamasi

aScope 5 Broncho cihazlarina ait semboller

Açiklama

aScope 5 Broncho cihazlarina ait semboller

Açiklama

60 cm/ 23.6"

Yerletirme kordonunun çalima uzunluu.

Sicaklik limiti.

Max OD

Maksimum yerletirme kismi genilii (Maksimum di çap).

Uyari.

Min ID

Minimum çalima kanali genilii (Minimum iç çap).

KT sembolü.

Görü alani.

Küresel Ticaret Ürün Numarasi.

Nem sinirlandirmasi.

Sterilizasyon bariyeri veya ambalaji hasarliysa, ürünü kullanmayin.

Atmosferik basinç sinirlandirmasi.

Tibbi Cihaz.

Elektrik Güvenlik Tipi BF Uygulanan Parça.
Üretildii ülke: Malezya'da üretilmitir.

Kanada ve Amerika için UL Onayli Bileen areti.
thalatçi (Yalnizca Büyük Britanya'ya ithal edilen ürünler için).

BK Uygunluu Deerlendirilmitir.

BK Sorumlusu.

Sembollerle ilgili açiklamalarin tam listesi ambu.com/symbol-explanation adresinde mevcuttur.

233

1.
aScope 5 Broncho aScope 5 Broncho Ambu aScope 5 Broncho
aScope 5 Broncho Ambu® aScopeTM 5 Broncho
1.1.
aScope 5 Broncho aScope 5 Broncho Ambu

1.2.
aScope 5 Broncho
1.3.

1.4.

1.5.

1.
2.
3. 4.
5. 4.1
6. 7. 8.
9.
10. 85 kPa (638 mmHg) 11.
234

12. 13.
14. 15. Ambu 16. / 17. 18. / 19. 20. 21. 22. 23. / 24. 25. 26. 27. IEC 60601 " CF"" BF" 28. 29. 30. APC aScope 5 Broncho 4.2/2.2

1. 2. 3.
4.

235

5.
6.
7. 8. IEC 60601-1

1.6.
/ // //

1.7.

2.
aScope 5 Broncho Ambu Ambu

2.1.
Ambu® aScopeTM 5 Broncho

60 cm/ 23.6"

620001000 aScope 5 Broncho 4.2/2.2

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 /

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

[mm] "
4.2 mm / 0.17" 4.8 mm / 0.19"

[mm] " 2.2 mm / 0.09"

2.2.
aScope 5 Broncho

Ambu® aBoxTM 2 Ambu® aViewTM 2 Advance

- ID ID * /
* aScope 5 Broncho 4.2/2.2

0.5 mg

236

· 1 % · 2 % · 10 %

EN ISO 5361
aScope 5 Broncho (ETT) (EI)

aScope 5 Broncho 4.2/2.2

5.0 mm

EI 2.2 mm

5.5 mm 9.0 mm
2.3. aScope 5 Broncho

5 6

8 14
9

13 10
16

17
11 12
237

1 2
3

1 2

/ Ambu ARC LED Ambu Ambu

3. aScope 5 Broncho
2

3.1. aScope 5 Broncho

1 1. 1a 2. 1b 3. 1c 4. Ambu 2a 2b

Ambu 2a 2b Ambu

1.
3a 3b 2. 4 3. Ambu 4.

238

aScope 5 Broncho 1.
5a 2.
5b 3. < 1 > 1
5c 4. 2 2
5d 5.
5e 6.
5f 7. 8.
3.2. aScope 5 Broncho
aScope 5 Broncho 5a /
5b 0° 120°
5c 6a Ambu Ambu Ambu
Ambu
6b
6c ISO ETT
7a
239

7b 2
7c /
7d 2.2

8
3.3.
9 1. 2.
3.
1 3
10 aScope 5 Broncho
240

11 aScope 5 Broncho

4. 4.1.
EN 60601-1 1 EN 60601-2-18 2-18 IEC 60601-1-2 1-2
ISO 10993-1 1 ISO 8600-1 1

4.2. aScope 5 Broncho
1 [°]
[mm, (")] [mm, (")] [mm, (")] (ID) [mm] [mm, (")] [°] [cm] 2 [mm, (")] 2 [mm, (")] 3 [°C, (°F)] [%] [kPa] [°] [°] [mm] [mm]

241

[°C, (°F)] [%] [kPa] [m]

aScope 5 Broncho 4.2/2.2 10 40 (50 104) 30 85 80 106 2000 aScope 5 Broncho

1. 2. 3.

1. aScope 5 Broncho
2./

// /

/ / ID

242

aScope 5 Broncho

60 cm/ 23.6"

BF
/

IFU

ambu.com/symbol-explanation

243

492 6212 04 V03 2024/02. TCC 11560

Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com

Ambu Ltd First Floor, Incubator 2 Alconbury Weald Enterprise Campus Alconbury Weald Huntingdon PE28 4XA United Kingdom www.ambu.co.uk

Ambu and other trademarks are trademarks of Ambu A/S.

References

Adobe InDesign 17.3 (Windows) Adobe PDF Library 16.0.7

[PDF] INSTRUCTIONS FOR USE - Ambuwww.ambu.com âº Download âº 492...

References

[PDF] INSTRUCTIONS FOR USE - Ambuwww.ambu.com âº Download âº 492...