college park Venture Foot Instructions

Instructions for college park models including: Venture Foot, Venture, Foot, 80117580371

Venture Foot | OPC Health

File Info : application/pdf, 55 Pages, 8.20MB

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technical instructions
· Teknisk vejledning · Technische Anleitung · Instrucciones técnicas · Tekniset ohjeet Instructions techniques · · Istruzioni tecniche Technische instructies · Tekniske instruksjoner · Instrukcje techniczne Instruções técnicas· Instruções técnicas · · Technické pokyny · Tekniska anvisningar · Teknik Talimatlar·

FIGURE 1

H A

B D

F C
E

J K
L

FIGURE 2

load line

10 mm

1/3

2/3

Package Contents

Tools Recommended

(1) Venture Foot

(1) Foot Shell

(1) CPI Sock

(1) TruLube

(1) Cosmetic Attachment Plate (CAP)

(1) 4 mm Hex Key (1) 6 mm Hex Key

(1) Foot Horn (1) Pin Guide

This diagram is to help familiarize you with the unique parts of the Venture. These parts are referenced in the instructions and used when speaking with a technical service representative.
Key Components (Figure 1)

A. Endo Ankle Bone E. Axial Pin

B. Foreheel Assembly F. Ankle Bushings (2)

C. Fulcrum Pad
G. Axial Pin Screw - Torque 4 N·m (36 in·lbs)

D. Bumpers (2)
H. Stride Control® Adjustment

· · CPI Sock (not shown)

Foot Shell (not shown)

Optional EXO Mount

I. Exo Pyramid Tool

J. Exo Block Kit

K. Exo Ankle Bone

(additional purchase)

L. Exo Mounting Bolt (included w/exo block kit) Torque 61 N·m (45 ft·lbs)

PRODUCT DESCRIPTION

This prosthetic foot device is constructed with an endo or exo ankle bone option, foreheel assembly, bumpers, bushings, axial pin, and fasteners. The foreheel is secured with fasteners, and the foreheel assembly is secured to the ankle bone with the axial pin and screw.
INTENDED USE

The Venture is a prosthetic foot designed to replace one or more functions of the biologic human foot.

INDICATIONS:
Lower limb amputations

CONTRAINDICATIONS:
None known

PROTECTIVE COVER ON DOME
Remove the protective cover on dome after alignment is completed and before patient leaves clinic.
TECHNICAL SPECIFICATIONS

FOOT SIZE WEIGHT LIMIT MOUNTING

BUILD HEIGHT FOOT WEIGHT*

21-24 cm 25-30 cm

Endo 250 lbs / 113 kg
Exo Endo 275 lbs / 125 kg** Exo

2.5 in / 6.4 cm 2.7 in / 6.9 cm 5.0 in / 12.7 cm 5.2 in / 13.2 cm

585 g

*26cm foot w/shell **low impact only
GAIT MATCHING® GUIDELINES
The gait match determines the firmness of the foot based on the user's specifications (foot size, patient weight, and impact level).

FIRMNESS CATEGORIES

Refer to the chart below to determine the correct firmness category. Note: Incorrect category selection may result in poor device function. Contact College Park Technical Service if you have questions about category selection.

WEIGHT LBS

0-100 101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275

WEIGHT KG SIZE CM Low Impact Moderate Impact High Impact SIZE CM Low Impact Moderate Impact High Impact

0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

46-54
1 2 3
1 2 3

55-63
2 3 3
2 3 3

64-72
3 3 3
3 3 4

73-81
3 4 4
3 4 4

82-91
4 4 4
4 4 4

92-100 101-113 114-125

N/A

GAIT MATCH CHART

Components may be changed as needed. Determine the user's firmness category, then refer to the chart below for the recommended components.
For gait match adjustments, see section: Dynamic Adjustments.

FIRMNESS CATEGORY

COMPONENT

FRONT BUMPER*

ANKLE BUSHINGS*

REAR BUMPER

*Color Code: (S) Soft = Yellow, (M) Medium = Red, (F) Firm = Blue

ENDOSKELETAL MOUNTING

Use only high quality proximal endoskeletal components.
EXOSKELETAL MOUNTING

1. Remove Exo Ankle Bone, then attach to College Park Exo Block with anti-rotation pin(s) oriented. Apply Loctite® 242 to mounting bolt. Torque to 61 N·m (45 ft·lbs). To skip alignment and lamination, go to Step 9.
2. If using the align-able Exo option, attach Exo Pyramid Tool to Exo Block with four 6 mm screws. Torque to 15 N·m (11 ft·lbs). 3. Attach 30 mm endo components to the Exo Pyramid Tool and temporarily mount the socket. 4. Re-attach the ankle bone to foot, donning CPI Sock and foot shell, then perform a dynamic alignment. 5. Remove foot from Exo Block. 6. Mount aligned prosthesis in transfer jig. Lock socket and Exo Block in position. 7. Remove endo components and Exo Pyramid Tool. 8. Use desired method to span Exo Block to the socket and remove from jig. Shape and laminate to desired
finish. Do not remove foam from the top of the Exo Block. 9. Re-attach ankle bone to foreheel. Re-assemble foot, don CPI Sock and foot shell.
For growth plate assembly, refer to the Venture Growth Plate Kit Instruction Sheet (included with growth plates).
ASSEMBLY AND DISASSEMBLY

1. Use the Foot Horn to don and doff the foot shell. Remove the CPI Sock and replace as needed. 2. Use a 4 mm hex key to reduce the preload on the bumpers by turning the Stride Control adjuster
counter-clockwise. Record the number of turns for use in re-assembly. 3. Use a 6 mm and 4 mm hex keys to remove the axial pin screw. 4. Attach the pin guide to the axial pin. Push and rotate clockwise. 5. Unscrew the axial pin from the pin guide and remove it from the ankle bone. 6. Remove the ankle bone from the foreheel to access the front and rear bumpers and ankle bushings. 7. For re-assembly, lubricate the axial pin, inside and outside of the ankle bushings and ankle bushing
pocket, then reverse steps 1-4. Torque axial pin screw to 4 N·m (36 in·lbs).

Do not lubricate front and rear bumpers.

STATIC ALIGNMENT (Figure 2)
For optimal function, balance the patient's weight evenly between the heel and toe. The Venture was designed with a 3/8" (10 mm) heel rise. The load line divides the foot at 1/3 heel lever and 2/3 toe lever.

STRIDE CONTROL ADJUSTMENT
The adjustable Stride Control® gives you the ability to customize an individual's gait timing, fine-tuning the foot's response by either turning it clockwise/ counterclockwise. This adjustment affects both plantar and dorsiflexion resistance without the need to change soft components.
The Venture ships with a medium Stride Control setting. If new bumpers are fitted, set the preload to 2-turns (medium preload) from the point of initial contact with the ankle bone.
If an additional 1-1/2 turns are required to attain the desired resistance, then a change in bumpers is recommended.

DYNAMIC ADJUSTMENTS

DESIRED RESULT

ALIGNMENT CHANGE

COMPONENT CHANGE

Firmer Toe Response Softer Toe Response Firmer Heel Response Softer Heel Response

Plantarflex the Venture or move load Increase Stride Control

line posterior

Front Bumper up one step firmer

Dorsiflex the Venture or move load line Decrease Stride Control

Front Bumper down one step softer

Dorsiflex the Venture or move load line Increase Stride Control

Rear Bumper up one step firmer

Plantarflex the Venture or move load Decrease Stride Control

line posterior

Rear Bumper down one step softer

WARNING
Do not expose this product to corrosive materials, salt water or pH extremes. Failure to follow these technical instructions or use of this product outside the scope of its Limited
Warranty may result in injury to the patient or damage to the product. Any further disassembly or modification of components will void the warranty.
RESIDUAL RISK STATEMENT

NOTICE OF RESIDUAL RISK During fitting process, ensure that CPI sock does not become pinched between foot and endoskeletal componentry.
WARRANTY INSPECTION / MAINTENANCE INFORMATION

College Park recommends that you schedule your patients for check-ups on the Venture foot six months after initial fitting and then annually.

High patient weight and/or impact level may require more frequent inspections. Soft component wear depends on the patient weight, impact level and environment. We recommend you inspect the following applicable parts for excessive wear and fatigue at each warranty inspection and replace as needed.

Soft components (disassemble, inspect & re-lubricate)

CPI Sock

Composites and Adapters

Foot Shell

WARRANTY INSPECTION SCHEDULE FOR VENTURE: SIX MONTHS, THEN ANNUALLY.
TECHNICAL ASSISTANCE / EMERGENCY SERVICE 24-7-365

College Park's regular office hours are Monday through Friday, 8:30 am 5:30 pm (EST). After hours, an emergency Technical Service number is available to contact a College Park representative.
LIABILITY

The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorized by the manufacturer
CAUTION

College Park products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standards are achieved only when College Park products are used with other recommended College Park components. This product has been designed and tested based on single patient usage. This device should NOT be used by multiple patients.
CAUTION

If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional. The prosthetist and/or patient should report any serious incident* that has occurred in relation to the device to College Park Industries, Inc. and the competent authority of the Member State in which the prosthetist and/or patient is established.

*`Serious incident' is defined as any incident that directly or indirectly led, may have led, or might lead to any of the following; (a) the death of a patient, user, or other person, (b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's, or other person's state of health, (c) a serious public health threat.

)1(

4 )1(

)1(

Venture )1(

)1(

6 )1( TruLube )1(

CPI )1(

)CAP( )1(

.Venture .

(Figure 1)

)2( .D

.C .B .A

®Stride Control .H - .G
) - 36( - 4

)2( .F

) ( · ) ( CPI ·

( .L 61 ) ) - 45( -

.J ) (

.I ) (

. .

. Venture

*
585

6.4 / 2.5 6.9 / 2.7 12.7 / 5.0 13.2 / 5.2

113 / 250

24-21

** 125 / 275

30-25

** 26*

GAIT MATCHING®
.) (

.
College Park . : .

275-251 250-221 220-201 200-181 180-161 160-141 140-121 120-101 100-0

125-114 113-101 100-92

91-82
4 4 4
4 4 4

81-73
3 4 4
3 4 4

72-64
3 3 3
3 3 4

63-55
2 3 3
2 3 3

54-46
1 2 3
1 2 3

45-0 24-21
1 1 2 30-25 1 1 2

. .
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S *

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(Figure 2)
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STRIDE CONTROL
®Stride Control .
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Venture
Venture
Venture
Venture

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Venture College Park .

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CPI

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365-7-24 /
( 5:30 8:30 College Park .College Park .)

College Park College Park .
. . .College Park

/ . .College Park Industries, Inc *
. /
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Pakkens indhold

Anbefalet værktøj

(1) Fodprotese Venture (1) Fodskal

(1) Unbrakonøgle 4 mm (1) Skohorn

(1) CPI-sok

(1) Smørremiddel TruLube (1) Unbrakonøgle 6 mm (1) Stiftstyring

(1) Kosmetisk afdækning (CAP) Denne skitse skal hjælpe dig med at gøre dig fortrolig med de unikke dele af Venture. I brugsanvisningen henvises der til disse benævnelser, og de skal også bruges i samtaler med teknisk service.
Nøglekomponenter (Figure 1)

A. Endo-ankel

B. Forhælenhed

C. Støttepude

D. Støddæmpere (2)

E. Aksialstift

F. Ankelbøsninger (2)

G. Aksial stiftskrue -

H. Justering vha. Stride Control®

drejningsmoment 4 Nm

· CPI-sok (ikke vist)

· Fodskal (ikke vist)

Ekstraudstyr EXO

I. Exo-keglestubværktøj J. Exo-blokkit

(købes særskilt)

(købes ekstra)

K. Exo-ankel

L. Exo-montagebolt (inkluderet i Exoblokkit) Drejningsmoment 61 Nm

PRODUKTBESKRIVELSE

Fodprotesens konstruktion består af endo- eller exo-ankel, forhælenhed, støddæmpere, bøsninger, aksialstift og bolte. Forhælen er fastspændt med bolte og forhælenhend er fastg jort til ankelbenet med aksialstift og skrue.
PÅTÆNKT ANVENDELSE

Venture er en fodprotese, som skal erstatte en eller flere funktioner af en biologisk menneskelig fod.

INDIKATIONER:
Amputation af underekstremitet

KONTRAINDIKATIONER:
Ingen kendte

BESKYTTELSESHÆTTE PÅ KUPPEL

Fjern beskyttelseshætten fra kuplen, når justeringen er gennemført, og inden patienten forlader klinikken.
TEKNISKE SPECIFIKATIONER

FODSTØRRELSE VÆGTGRÆNSE

21-24 cm

113 kg

25-30 cm

125 kg**

MONTAGE Endo Exo Endo Exo

FODHØJDE 6,4 cm 6,9 cm 12,7 cm 13,2 cm

*26 cm fod m/skal **Kun lavt fodslag

ANBEFALINGER FOR GAIT MATCHING®

FODVÆGT* 585 g

Brugerens gangart bestemmer fodens fasthed baseret på visse kendetegn (fodstørrelse, kropsvægt og fodslag).
FASTHEDSKATEGORIER
Se nedenstående tabel for at bestemme den korrekte fasthed. Bemærk: Forkert valg af fasthed kan resultere i dårlig funktion. Kontakt teknisk service for College Park, hvis du er i tvivl om valg af kategori.

VÆGT LBS

0-100 101-120 121-140 141-160 161-180

VÆGT KG STØRRELSE CM Lavt fodslag Moderat fodslag Stærkt fodslag STØRRELSE CM Lavt fodslag Moderat fodslag Stærkt fodslag

0-45 46-54 21-24

23 25-30

55-63
2 3 3
2 3 3

64-72
3 3 3
3 3 4

73-81
3 4 4
3 4 4

181-200 82-91
4 4 4
4 4 4

201-220 221-250 92-100 101-113

251-275 114-125
IKKE RELEVANT IKKE RELEVANT IKKE RELEVANT
5 IKKE RELEVANT IKKE RELEVANT

GANGARTTABEL
Komponenterne kan udskiftes efter behov. Bestem brugerens fasthedskategori, og find herefter de anbefalede komponenter i nedenstående tabel.
For justeringer af gangart se afsnit: Dynamiske justeringer.

KOMPONENT

FA S THE DS K ATEG O RIE R

STØDDÆMPER FORAN*

ANKELBØSNINGER*

STØDDÆMPER BAG

*Farvekode: (B) blød = gul, (M) medium = rød, (F) fast = blå
ENDOSKELETAL MONTERING

Anvend kun proksimale endoskeletale komponenter af høj kvalitet.
EXOSKELETAL MONTERING

1. Fjern exo-anklen, og fastgør det derefter til exo-blok fra College Park med de(n) orienterede antirotationsstift(er). Påfør Loctite® 242 på monteringsbolt. Spænd til 61 Nm. Gå direkte til trin 9 for at springe udligning og laminering over.
2. Hvis du bruger Exo med udligningsmulighed, fastgøres exo-keglestubværktøj til exo-blok med fire 6 mmskruer. Spænd til 15 Nm.
3. Fastgør endo-komponenterne på 30 mm til exo-keglestubværktøj og montér soklen midlertidigt.
4. Fastgør anklen til foden igen, tag CPI-sok og fodskal på, og udfør derefter en dynamisk udligning.
5. Fjern foden fra exo-blok.
6. Sæt den udlignede protese i overførselsskabelonen. Lås sokkel og exo-blok på plads.
7. Fjern endo-komponenter og exo-keglestubværktøj.
8. Brug den ønskede metode til at spænde exo-blokken til soklen, og fjern skabelonen. Form og laminér til den ønskede overfladekvalitet. Fjern ikke skum fra toppen af exo-blokken.
9. Fastgør anklen på forhælen igen. Saml foden igen og tag CPI-sok og fodskal på.

Se vejledning til Venture Growth Plate Kit (inkluderet) for montering af vækstplader.
SAMLING OG ADSKILLELSE

1. Brug skohornet til at tage fodskallen på og af. Tag CPI-sokken af og skift efter behov. 2. Brug en 4 mm-unbrakonøgle til at reducere forbelastningen på støddæmperne ved at dreje Stride
Control mod uret. Notér antallet af omdrejninger til brug ved genmontering. 3. Brug en 6 mm og 4 mm-unbrakonøgle til at fjerne den aksiale stiftskrue. 4. Fastgør stiftstyringen til aksialstiften. Tryk og drej med uret. 5. Skru den aksiale stift af styrepinden og fjern den fra anklen. 6. Fjern anklen fra forhælen for at få adgang til de forreste og bageste støddæmpere og ankelbøsninger. 7. Ved genmontering, smør aksialstiften, ankelbøsninger indvendigt og udvendigt, ankelbøsning og
ankelbøsningslomme, og derefter følg trin 4-1 (omvendt rækkefølge). Spænd aksialstiftskrue med 4 Nm.

Undlad at smøre forreste og bageste støddæmpere.

STATISK UDLIGNING (Figure 2)
For optimal funktion balanceres patientens vægt jævnt mellem hæl og tå. Venture er designet til en hælhøjde på 10 mm. Tyngdelinjen deler fodprotesen i forholdet 1/3 til hælen og 2/3 til tåen.

JUSTERING VHA. AF STRIDE CONTROL

Den justerbare Stride Control® skridtstyring giver dig mulighed for at tilpasse en persons gangart, finjustere fodens respons ved enten at dreje med eller mod uret. Denne justering påvirker både strækning og bøjning, uden at der skal skiftes bløde komponenter.
Venture leveres med Stride Control indstillet på medium. Hvis der monteres nye støddæmpere, indstilles forbelastningen til 2 omgange (medium) fra det punkt, hvor den første berøring med anklen finder sted.
Hvis der skal yderligere 1-1/2 omdrejninger til for at opnå den ønskede modstand, anbefales det at udskifte støddæmperne.

DYNAMISKE JUSTERINGER

ØNSKET RESULTAT

UDLIGNINGSTILTAG

KOMPONENTSKIFT

Strammere indstilling af tå

Forøg plantarfleksion på Venture eller Spænd Stride Control forreste

flyt tyngdelinjen bagud

støddæmper et hak mere

Blødere indstilling af tå

Forøg dorsalfleksion på Venture eller Spænd Stride Control forreste

flyt tyngdelinjen fremad

støddæmper et hak mindre

Strammere indstilling af hæl Blødere indstilling af hæl

Forøg dorsalfleksion på Venture eller flyt tyngdelinjen fremad Forøg plantarfleksion på Venture eller flyt tyngdelinjen bagud

Stram Stride Control bageste støddæmper et hak mere Stram Stride Control bageste støddæmper et hak mindre

ADVARSEL
Produktet må ikke udsættes for ætsende materialer, saltvand eller ekstreme pH-værdier. Manglende overholdelse af den tekniske vejledning eller anvendelse af produktet uden for
dækningsområdet for den begrænsede garanti kan resultere i personskade eller beskadigelse af produktet. Yderligere adskillelse eller ændring af komponenter vil ophæve garantien.
ERKLÆRING OM RESTRISICI
BEMÆRKNING OM RESTRISIKO
Det skal under monteringsprocessen sikres, at CPI-strømpen ikke kommer i klemme mellem foden og endoskeletkomponenterne.
GARANTIEFTERSYN/VEDLIGEHOLDELSE

College Park anbefaler, at du planlægger kontrolbesøg for dine patienter i henhold til Venture seks måneder efter første montering og derefter årligt.

Høj vægt og/eller stærkt fodslag kan gøre det nødvendigt, at gennemføre eftersynet lidt oftere. Slid på bløde komponenter

betinges af patientens vægt, fodslag og miljøet. Vi anbefaler, at du kontrollerer følgende relevante dele for slidmærker og

materialetræthed ved hvert garantieftersyn, og at du udskifter dem efter behov.

Bløde komponenter (demonteres, efterses og smøres) CPI-sok

Komponenter og adaptere

Fodskal

GARANTIEEFTERSYNSPLAN FOR VENTURE: SEKS MÅNEDER, DEREFTER ÅRLIGT.
TEKNISK SERVICE/NØDOPKALD 24-7-365

College Parks normale kontortid er mandag til fredag kl. 8.30 17.30 (EST). Efter lukketid kan du kontakte en repræsentant for College Park ved hjælp af et nødopkaldsnummer.
ANSVAR

Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af en kombination af komponenter, der ikke er godkendt af producenten
FORSIGTIG
Produkter og komponenter fra College Park er designet og testet i henhold til de gældende officielle normer eller internt definerede standarder, såfremt der ikke er nogen officiel regulering. Kompatibilitet og komplians med disse standarder opnås alene ved, at produkter fra College Park anvendes sammen med de anbefalede komponenter fra College Park. Dette produkt er designet og testet baseret på brug af en enkel person. Udstyret må IKKE anvendes af flere personer.
FORSIGTIG

Hvis der opstår problemer med brugen af dette produkt, skal du straks søge medicinsk hjælp. Protetikeren og/eller patienten skal indberette enhver alvorlig hændelse*, der opstår i forbindelse med udstyret, til College Park Industries Inc. og den kompetente myndighed i det land, hvor protetikeren og/eller patienten hører hjemme.
*"Alvorlig hændelse" er defineret som enhver hændelse, der direkte eller indirekte har ført til, kan have ført til eller kan føre til et af følgende: (a) død af en patient, bruger eller anden person, (b) midlertidig eller varig alvorlig helbredsforværring af en patient, bruger eller anden person, (c) en alvorlig trussel mod folkesundheden.

Packungsinhalt

Empfohlenes werkzeug

(1) Venture Fuß

(1) Fußschale

(1) 4 mm Innensechskantschlüssel (1) Fußhorn

(1) CPI Strumpf

(1) TruLube Schmiermittel

(1) Kosmetische Befestigungsplatte (CAP)

(1) 6 mm Innensechskantschlüssel (1) Stiftführung

Dieses Diagramm dient dazu, Sie mit den einzigartigen Bestandteilen von Venture vertraut zu machen. Diese Teile werden in der Anleitung erläutert und werden bei Gesprächen mit einem Vertreter des technischen Kundendienstes benötigt.
Schlüsselkomponenten (Figure 1)

A. Endo-Fußgelenk B. Vorderfersen-Baugruppe C. Drehpunktpolster

E. Axialstift

F. Knöchelbuchsen (2) G. Axiale Stiftschraube Drehmoment 4 Nm (36 in·lbs)

· CPI Strumpf (nicht dargestellt)

· Fußschale (nicht dargestellt)

Optionale EXO-Halterung

D. Puffer (2) H. Stride Control® Regulierung

I. Exo Pyramiden-

J. Exo Blockset

Werkzeug

(zusätzlich erhältlich)

K. Exo-Knöchel

L. Exo Befestigungsschraube (inklusive Exoblock-Kit) Drehmoment 61 N·m (45 ft·lbs)

PRODUKTBESCHREIBUNG
Dieses prothetische Fußgerät ist mit einer Endo- oder Exo-Knöchel-Option, einer Vorderfersen-Baugruppe, Puffern, Buchsen, einem Axialstift und Halterungen konstruiert. Die Vorderferse ist mit Halterungen gesichert, und die Vorderfersen-Baugruppe ist mit dem Axialstift und Schrauben am Knöchel gesichert.
VERWENDUNGSZWECK
Der Venture ist eine Fußprothese, die für den Ersatz einer oder mehrerer Funktionen des biologischen menschlichen Fußes bestimmt ist.

INDIKATIONEN:
Amputationen der unteren Extremitäten

GEGENANZEIGEN:
Keine bekannt

SCHUTZABDECKUNG AUF DER KAPPE

Entfernen Sie die Schutzabdeckung von der Kappe, nachdem die Anpassung abgeschlossen wurde und bevor der Patient die Klinik verlässt.
TECHNISCHE ANGABEN

FUSSGRÖSSE GEWICHTSBEGRENZUNG MONTAGE BAUHÖHE

FUSSGEWICHT*

21-24 cm 25-30 cm

250 lbs / 113 kg 275 lbs / 125 kg**

Endo Exo Endo Exo

2.5 in / 6.4 cm 2.7 in / 6.9 cm 5.0 in / 12.7 cm 5.2 in / 13.2 cm

585 g

*26 cm Fuß mit Schale **nur geringe Belastung
GAIT MATCHING® RICHTLINIEN
Gait Match legt die Festigkeit des Fußes basierend auf der Spezifikation des Benutzers fest (Fußgröße, Patientengewicht, und Belastungsgrad).
FESTIGKEITSKATEGORIEN
Siehe nachstehende Tabelle um die richtige Festigkeitskategorie zu ermitteln. Anmerkung: Eine falsche Auswahl der Kategorie kann die Funktion des Geräts beeinträchtigen. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst der College Park, falls Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Kategorie haben.

GEWICHT LBS
GEWICHT KG GRÖSSE CM Geringe Belastung Mittlere Belastung Hohe Belastung GRÖSSE CM Geringe Belastung Mittlere Belastung Hohe Belastung

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

N/A

GAIT MATCH TABELLE
Bestandteile können nach Bedarf geändert werden. Bestimmen Sie die Festigkeitskategorie des Benutzers, und siehe dann nachstehende Tabelle für empfohlene Komponenten.
Für Gait Match Anpassungen, siehe Abschnitt: Dynamische Regulierung.

FE S TI G KE IT S K ATEG O R IE

BESTANDTEIL

VORDERER PUFFER* S

KNÖCHELBUCHSEN * S

HINTERER PUFFER S

*Farbenschlüssel: (S) Soft = Gelb, (M) Medium = Rot, (F) Firm = Blau

ENDOSKELETALE MONTAGE
Verwenden Sie ausschließlich hochwertige proximale endoskeletale Bestandteile.

EXOSKELETALE MONTAGE

1. Entfernen Sie das Exo-Fußgelenk und befestigen Sie es dann am College Park Exo Block mit ausgerichtetem/n Antirotationsstift(en). Tragen Sie Loctite® 242 auf die Befestigungsschraube auf. Drehen Sie bis 61 N·m (45 ft·lbs). Um die Ausrichtung und Laminierung zu überspringen, gehen Sie zu Schritt 9.
2. Falls Sie die ausrichtbare Exo-Option verwenden, befestigen Sie das Exo-Pyramidenwerkzeug mit vier 6 mm Schrauben am Exo Block. Drehen Sie bis 15 N·m (11 ft·lbs).
3. Befestigen Sie die 30 mm Endokomponenten am Exo-Pyramidenwerkzeug und montieren Sie vorübergehend die Fassung.
4. Befestigen Sie das Fußgelenk wieder am Fuß, legen Sie den CPI Strumpf und die Fußschale an und führen Sie dann die dynamische Angleichung aus.
5. Entfernen Sie den Fuß vom Exo Block. 6. Befestigen Sie die ausgerichtete Prothese in der Transfervorrichtung. Befestigen Sie die Fassung und den
Exo Block in der Richtigen Position. 7. Entfernen Sie die Endokomponenten und das Exo-Pyramidenwerkzeug. 8. Unter Verwendung Ihrer bevorzugten Methode, befestigen Sie den Exo Block an der Fassung und
entfernen Sie ihn dann aus der Vorrichtung. Formen und laminieren Sie ihn bis zum gewünschten Endergebnis. Entfernen Sie nicht den Schaum vom oberen Ende des Exo Blocks. 9. Befestigen Sie das Fußgelenk erneut an der vorderen Ferse. Setzen Sie den Fuß wieder zusammen und legen Sie den CPI Strumpf und die Fußschale an. Für die Montage der Wachstumsfuge, siehe Anleitung für das Venture Wachstumsfugenset (wird mit jeder Wachstumsfuge mitgeliefert).
MONTAGE UND DEMONTAGE

1. Verwenden Sie das FootHorn (Schuhanzieher), um die Fußschale an- und auszuziehen. Entfernen Sie den CPI Strumpf und wechseln Sie ihn je nach Bedarf.
2. Verwenden Sie einen 4mm Innensechskantschlüssel, um die Vorspannung auf den Puffern zu verringern, indem Sie den Regulierer für die Schrittkontrolle im Uhrzeigersinn drehen. Notieren Sie die Anzahl der Umdrehungen für die erneute Montage.
3. Verwenden Sie einen 6mm und einen 4mm Innensechskantschlüssel, um die axiale Stiftschraube zu entfernen. 4. Befestigen Sie den Führungsstift an dem Axialstift. Üben Sie Druck aus und drehen Sie im Uhrzeigersinn. 5. Schrauben Sie den Axialstift vom Führungsstift ab und entfernen Sie ihn vom Fußgelenk. 6. Entfernen Sie das Fußgelenk von der vorderen Ferse, um Zugriff auf die vorderen und hinteren Puffer und
auf die Knöchelbuchsen zu erlangen. 7. Schmieren Sie für eine erneute Montage zuerst den Axialstift, das Innere und Äußere der
Knöchelbuchsen, die Knöchelhülsentasche; führen Sie dann die Schritte 1-4 in umgekehrter Reihenfolge aus. Drehen Sie die axiale Stiftschraube bis 4 Nm (36 in·lbs).

Schmieren Sie weder die vorderen noch die hinteren Puffer.

STATISCHER AUFBAU (Figure 2)
Für eine ideale Funktionsweise sollte das Gewicht des Patienten zwischen der Ferse und dem Zeh ausbalanciert werden. Der Venture wurde mit einer Fersenerhöhung von 3/8" (10 mm) entworfen.
Die Belastungslinie verläuft bei 1/3 des Fersenhebels und 2/3 des Zehenhebels.

STRIDE CONTROL ANPASSUNG
Die eStride Control® rmöglicht Ihnen die individuelle Geheinstellung eines jeden Patienten. Die Reaktion des Fußes kann bis ins Detail bestimmt werden, indem er entweder im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. Diese Einstellung beeinflusst sowohl den Plantarflexions- als auch die Dorsalextensionswiderstand ohne dass Weichkomponenten ausgetauscht werden müssen. Der Venture wird mit einer mittleren Schrittkontrolleinstellung versandt. Sollten neue Puffer angepasst werden, stellen Sie die Vorspannung auf 2 Umdrehungen (mittlere Vorspannung) ab dem Punkt des anfänglichen Kontakts mit dem Fußgelenkknochen. Sollten weitere 1-1/2 Umdrehungen erforderlich sein, um den gewünschten Widerstand zu erreichen, wird ein Wechsel der Puffer empfohlen.

DYNAMISCHE REGULIERUNGEN

GEWÜNSCHTES ERGEBNIS ÄNDERUNG DER ANPASSUNG

BESTANDTEILSVERÄNDERUNG

Stabilerer Zehenwiderstand

Führen Sie eine Plantarflexion des Venture durch oder bewegen Sie die Belastungslinie nach hinten.

Erhöhen Sie die Schrittkontrolle Erhöhen Sie die Spannung des vorderen Puffers um eine Stufe.

Weicherer Zehenwiderstand

Führen Sie eine Dorsalextension des Venture durch oder bewegen Sie die Belastungslinie nach vorne.

Verringern Sie die Schrittkontrolle Verringern Sie die Spannung auf dem vorderen Puffer um eine Stufe.

Stabilerer Fersenwiderstand

Führen Sie eine Dorsalextension des Venture durch oder bewegen Sie die Belastungslinie nach vorne.

Erhöhen Sie die Schrittkontrolle, indem Sie den Puffer eine Stufe fester hochregeln.

Weicherer Fersenwiderstand

Führen Sie eine Plantarflexion des Venture durch oder bewegen Sie die Belastungslinie nach hinten.

Schrittkontrolle verringern Hinteren Puffer eine Stufe weicher einstellen

WARNUNG
Setzen Sie dieses Produkt keinen ätzenden Substanzen oder solchen mit hohen pH-Werten aus. Die Nichtbeachtung dieser technischen Anweisungen oder die Verwendung dieses Produkts außerhalb
des Leistungsumfangs seiner begrenzten Garantie können zu Verletzungen des Patienten oder zur Beschädigung des Produkts führen. Eine weitere Demontage oder Änderung der Bestandteile machen die Garantie nichtig.

RESTRISIKO-ERKLÄRUNG
HINWEIS ZUM RESTRISIKO Stellen Sie während des Anpassungsverfahrens sicher, dass der CPI-Strumpf nicht zwischen dem Fuß und den endoskelettalen Komponenten eingeklemmt wird.
GARANTIEABNAHME UND WARTUNGSINFORMATIONEN
College Park empfiehlt, dass Sie den ersten Check-Up Termin des Ventures mit Ihren Patienten für 6 Monate nach der ersten Anprobe und dann jährlich vereinbaren.

Bei Übergewicht des Patienten und/oder einem hohen Belastungsgrad können häufigere Untersuchungen erforderlich werden. Die Abnutzung der Weichkomponenten hängt vom Gewicht des Patienten, vom Belastungsgrad und von der Umgebung ab. Wir empfehlen

Ihnen die folgenden abnehmbaren Teile bei jeder Garantieabnahme einer Untersuchung auf übermäßige Abnutzung und Materialermüdung zu unterziehen und sie nach Bedarf zu ersetzen.
Weichkomponenten (demontieren, inspizieren & erneut schmieren) CPI Strumpf

Verbundstoffe und Adapter

Fußschale

GARANTIEABNAHMEZEITPLAN FÜR VENTURE: SECHS MONATE, DANN JÄHRLICH.

TECHNISCHER KUNDENDIENST/ NOTFALLDIENST 24-7-365

Die regulären Geschäftszeiten von College Park sind Montag bis Freitag von 8:30 Uhr - 17:30 Uhr (EST). Außerhalb der Geschäftszeiten steht eine Notrufnummer des technischen Kundendienstes zur Verfügung, sollten Sie sich mit einem Vertreter der College Park in Verbindung setzen wollen.
HAFTUNG

Der Hersteller ist nicht verantwortlich für Schäden, die durch Bauteilkombinationen verursacht werden, die vom Hersteller nicht zugelassen wurden.
VORSICHT

College Park Produkte und Bestandteile werden gemäß den offiziell gültigen Normen oder einer von der Firma festgelegten Norm entworfen und getestet, wenn keine offiziell gültigen Normen verfügbar sind. Die Kompatibilität und Einhaltung dieser Normen werden nur dann gewährt, wenn die College Park Produkte mit anderen, von College Park empfohlenen Bestandteilen verwendet werden. Dieses Produkt wurde ausschließlich für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten entworfen und getestet. Dieses Gerät darf NICHT von mehreren Patienten verwendet werden.
VORSICHT

Falls bei der Verwendung dieses Produktes Probleme auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihre medizinische Fachkraft. Der Orthopädietechniker und/oder Patient sollte jegliche ernsthaften Zwischenfälle* die in Bezug auf das Gerät auftreten an College Park Industries, Inc. und die entsprechende Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Orthopädietechniker und/oder Patient niedergelassen sind, berichten.

*"Ernsthafter Zwischenfall" wird definiert als jeglicher Zwischenfall, der direkt oder indirekt zu einem der Folgenden geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte: (a) Tod des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person, (b) vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Benutzers oder einer anderen Person, (c) eine ernsthafte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit.

Contenidos del paquete

Herramientas recomendadas

(1) Pie Venture

(1) Prótesis externa de pie (1) Llave hexagonal de 4 mm (1) Foot Horn

(1) Media CPI

(1) Lubricante TruLube (1) Llave hexagonal de 6 mm (1) Guía de pasadores

(1) Placa de conexión cosmética (CAP)

Este diagrama se incluye para ayudarlo a familiarizarse con las piezas exclusivas de Venture. Estas piezas se mencionan

en las instrucciones y se utilizan al hablar con un representante de servicio técnico.
Componentes principales (Figure 1)

A. Hueso del tobillo endoesquelético

B. Montaje de antetalón C. Almohadilla del fulcro D. Amortiguadores (2)

E. Pasador axial

F. Cojinetes del tobillo (2) G. Tornillo de pasador axial H. Ajuste de Stride Control® Torque 4 N-m (36 lb-in)

· Media CPI (no se muestra)

· Prótesis externa de pie (no se muestra)

Montaje EXOESQUELÉTICO opcional

I. Herraje de pirámide exoesquelético (compra adicional)

J. Kit de bloque exoesquelético (compra adicional)

K. Hueso del tobillo exoesquelético

L. Perno de montaje exoesquelético (incluido con el kit de bloque exoesquelético) Torque 61 N-m (45 lb-ft)

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

Este dispositivo de prótesis de pie está construido con una opción de hueso del tobillo endo o exoesquelético, un montaje de antetalón, amortiguadores, cojinetes, un pasador axial y sujetadores. El antetalón está asegurado con sujetadores, y el montaje de antetalón está asegurado al hueso del tobillo con el pasador axial y el tornillo.

USO PREVISTO

El Venture es una prótesis de pie diseñada para reemplazar una o más funciones del pie humano biológico.

INDICACIONES:
Amputaciones de miembro inferior

CONTRAINDICACIONES:
Ninguna conocida

CUBIERTA PROTECTORA ABOVEDADA
Retire la cubierta protectora abovedada después de completar la alineación y antes de que el paciente se retire de la clínica.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

TAMAÑO DEL PIE LÍMITE DE PESO MONTAJE

ALTURA

PESO DEL PIE*

21-24 cm 25-30 cm

250 lb/113 kg 275 lb/125 kg**

Endo Exo Endo Exo

2,5 in/6,4 cm 2,7 in/6,9 cm 5,0 in/12,7 cm 5,2 in/13,2 cm

585 g

*pie de 26 cm con prótesis externa **solo bajo impacto

PAUTAS GAIT MATCHING®

El ajuste de marcha determina la firmeza del pie basándose en las especificaciones del usuario (tamaño del pie, peso del paciente y nivel de impacto).
CATEGORÍAS DE FIRMEZA

Consulte el cuadro abajo para determinar la categoría de firmeza correcta. Nota: elegir la categoría incorrectamente puede resultar en el mal funcionamiento del dispositivo. Comuníquese con el Servicio técnico de College Park si tiene preguntas sobre la selección de la categoría.

PESO EN LB PESO EN KG TAMAÑO EN CM Impacto bajo Impacto moderado Impacto alto TAMAÑO EN CM Impacto bajo Impacto moderado Impacto alto

0-100 0-45 21-24 1
1
2 25-30 1
1
2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

N/A

CUADRO DE AJUSTE DE MARCHA

Los componentes se pueden cambiar según sea necesario. Determine la categoría de firmeza del usuario. Luego, consulte el cuadro abajo para conocer los componentes recomendados.

Para conocer los ajustes del ajuste de marcha, vea la sección: ajustes dinámicos.

CATEGORÍA DE FIRMEZA

COMPONENTE

AMORTIGUADOR DELANTERO*

COJINETES DEL TOBILLO*

AMORTIGUADOR TRASERO

*Código por color: (S) Blando = Amarillo, (M) Medio = Rojo, (F) Firme = Azul

MONTAJE ENDOESQUELÉTICO

Use solo componentes endoesqueléticos proximales de alta calidad.
MONTAJE EXOESQUELÉTICO ES 1. Extraiga el hueso del tobillo exoesquelético y, luego, conéctelo al bloque exoesquelético de College Park
con los pasadores antigiratorios orientados. Aplique Loctite® 242 al perno de montaje. Torque a 61 N-m (45 lb-ft). Para omitir la alineación y el laminado, diríjase al paso 9.
2. Si utiliza la opción exoesquelética alineable, conecte el herraje de pirámide exoesquelético al bloque exoesquelético con cuatro tornillos de 6 mm. Torque a 15 N-m (11 lb-ft).
3. Conecte los componentes endoesqueléticos de 30 mm al herraje de pirámide exoesquelético y monte temporalmente la cuenca.
4. Vuelva a conectar el hueso del tobillo al pie, coloque la media CPI y la prótesis externa de pie, y realice una alineación dinámica.
5. Extraiga el pie del bloque exoesquelético.
6. Monte la prótesis alineada en el soporte de transferencia. Trabe la cuenca y el bloque exoesquelético en su posición.
7. Retire los componentes endoesqueléticos y el herraje de pirámide exoesquelético.
8. Utilice el método de preferencia para pasar el bloque exoesquelético a la cuenca y luego retírelo del soporte. Dé forma y lamine para conseguir el acabado que desee. No retire la espuma de la parte superior del bloque exoesquelético.
9. Vuelva a conectar el hueso del tobillo al antetalón. Vuelva a montar el pie y coloque la media CPI y la prótesis externa de pie.

Para obtener información sobre el montaje de la placa de crecimiento, consulte la Hoja de instrucciones del kit de
placa de crecimiento Venture (incluida con las placas de crecimiento).
MONTAJE Y DESMONTAJE
1. Utilice el Foot Horn para colocar y quitar la prótesis externa del pie. Quite la media CPI y reemplace según sea necesario.
2. Use una llave hexagonal de 4 mm para reducir la precarga en los amortiguadores girando el regulador Stride Control hacia la izquierda. Registre la cantidad de vueltas para utilizar en el remontaje.
3. Utilice una llave hexagonal de 6 mm y una de 4 mm para retirar el tornillo del pasador axial.
4. Conecte la guía del pasador al pasador axial. Presione y gire hacia la derecha.
5. Desatornille el pasador axial de la guía del pasador y quítelo del hueso del tobillo.
6. Retire el hueso del tobillo desde el antetalón para acceder a los amortiguadores delantero y trasero y a los cojinetes del tobillo.
7. Para el remontaje, lubrique el pasador axial, el interior y exterior de los cojinetes del tobillo y el alojamiento del cojinete del tobillo y, luego, realice los pasos del 1 al 4 a la inversa. Ajuste el torque del tornillo del pasador axial a 4 N-m (36 lb-in).

No lubrique los amortiguadores delantero y trasero.
ALINEACIÓN ESTÁTICA (Figure 2)
Para un funcionamiento óptimo, distribuya el peso del paciente de forma equilibrada entre el talón y el dedo. El Venture fue diseñado con una elevación de talón de 3/8" (10 mm). La línea de carga divide el pie en 1/3 para la palanca de talón y 2/3 para la palanca de la zona de dedos.

AJUSTE DE STRIDE CONTROL
El Stride Control® ajustable le ofrece la capacidad de personalizar el ritmo de marcha de una persona, mediante el ajuste de la respuesta del pie girando hacia la derecha/izquierda. Este ajuste afecta las resistencias de dorsiflexión y flexión plantar sin necesidad de cambiar los componentes blandos. El Venture se envía con una configuración de Stride Control media. Si se colocan nuevos amortiguadores, configure la precarga en 2 vueltas (precarga media) desde el punto de contacto inicial con el hueso del tobillo. Si se requiere 1 vuelta y media adicional para alcanzar la resistencia deseada, entonces se recomienda cambiar los amortiguadores.

AJUSTES DINÁMICOS

RESULTADO DESEADO

CAMBIO DE ALINEACIÓN CAMBIO DE COMPONENTE

Respuesta más firme de la zona de dedos

Realice flexión plantar del Venture o mueva la línea de carga hacia atrás.

Aumente el amortiguador delantero de Stride Control a un nivel más firme

Respuesta más suave de la zona de dedos

Realice dorsiflexión del Venture o mueva la línea de carga hacia adelante.

Reduzca el amortiguador delantero de Stride Control a un nivel más suave

Respuesta más firme del talón

Realice dorsiflexión del Venture o

Aumente el amortiguador trasero de

mueva la línea de carga hacia adelante. Stride Control a un nivel más firme

Respuesta más suave del talón

Realice flexión plantar del Venture o Reduzca el amortiguador trasero de

mueva la línea de carga hacia atrás.

Stride Control a un nivel más suave

ATENCIÓN
No exponga este producto a materiales corrosivos, agua salada o valores de pH extremos. No seguir estas instrucciones técnicas o utilizar este producto fuera del alcance establecido en la Garantía
limitada puede resultar en lesiones al paciente o daños en el producto. Cualquier desmontaje o modificación adicional anulará la garantía.

DECLARACIÓN DE RIESGO RESIDUAL

AVISO DE RIESGO RESIDUAL

Durante el proceso de ajuste, asegúrese de que la media CPI no quede atrapada entre el pie y el componente endoesquelético.

INFORMACIÓN SOBRE MANTENIMIENTO/INSPECCIÓN DE LA GARANTÍA

College Park recomienda que programe los controles del pie Venture de sus pacientes seis meses después del ajuste inicial y, luego, anualmente.

Es posible que los pacientes de mayor peso o con mayor nivel de impacto requieran inspecciones más frecuentes. El

desgaste de los componentes blandos depende del peso del paciente, el nivel de impacto y el entorno. Recomendamos que

realice una inspección visual de las siguientes piezas correspondientes para detectar signos de desgaste excesivo y fatiga en

cada inspección de la garantía y las reemplace según corresponda.

Componentes blandos (desmontar, inspeccionar y relubricar) Media CPI

Compuestos y adaptadores

Prótesis externa del pie

CRONOGRAMA DE INSPECCIÓN DE LA GARANTÍA PARA VENTURE: SEIS MESES, LUEGO ANUALMENTE.

ASISTENCIA TÉCNICA/SERVICIO DE EMERGENCIA LAS 24 HORAS LOS 365 DÍAS
El horario de atención habitual de College Park es de lunes a viernes, de 8:30 a. m. a 5:30 p. m. (EST). Fuera de este horario, hay disponible un número de Servicio técnico de emergencia para comunicarse con un representante de College Park.

RESPONSABILIDAD
El fabricante no se hace responsable por los daños causados por combinaciones de componentes que no fueron autorizados por el fabricante

PRECAUCIÓN
Los productos y componentes de College Park han sido diseñados y probados de acuerdo con las normas oficiales aplicables o a una norma interna definida cuando no se aplica ninguna norma oficial. La compatibilidad y el cumplimiento de estas normas se logran solo cuando los productos de College Park se usan con otros componentes de College Park recomendados. Este producto ha sido diseñado y probado con base en el uso de un solo paciente. Este dispositivo NO debe ser utilizado por múltiples pacientes.

PRECAUCIÓN

Si surge algún problema con el uso de este producto, comuníquese inmediatamente con su médico. El ortopedista o el paciente debería informar cualquier incidente grave* que haya ocurrido en relación con el dispositivo a College Park Industries, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro en el que el ortopedista o el paciente se radique.

*Un "incidente grave" se define como cualquier incidente que directa o indirectamente causó, puede haber causado o podría causar cualquiera de los siguientes: (a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona, (b) el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente, un usuario o de otra persona, (c) una amenaza grave a la salud pública.

Pakkauksen sisältö

Suositellut työkalut

(1) Venture-jalka

(1) Jalan kuori

(1) 4 mm:n kuusiokoloavain (1) Kenkälusikka

(1) CPI-sukka

(1) TruLube-voiteluaine

(1) 6 mm:n kuusiokoloavain (1) Tapin ohjain

(1) Kosmeettinen lisälevy (Cosmetic Attachment Plate, CAP)

Tämä kuva auttaa sinua tutustumaan Venture-tuotteen ainutlaatuisiin osiin. Näihin osiin viitataan ohjeissa, ja kyseisiä termejä käytetään teknisen tuen edustajan kanssa keskusteltaessa.
Tärkeimmät osat (Figure 1)

A. Sisäinen nilkkaluu E. Akselitappi
· CPI-sukka (ei näy kuvassa)

B. Etulapakokoonpano F. Nilkkalaakerit (2)
· Jalan kuori (ei näy kuvassa)

C. Tukipisteen tyyny G. Akselitapin ruuvi
Vääntömomentti 4 Nm

D. Pehmikkeet (2) H. Stride Control®
-askelhallinnan säätö

Valinnainen EXO-teline

I. Exo-pyramidityökalu (lisätarvike)

J. Exo-lohkosarja (lisätarvike) K. Exo-nilkkaluu

FI TUOTEKUVAUS

L. Exo-kiinnityspultti (sisältyy exo-lohkosarjaan) Vääntömomentti 61 Nm

Tämä jalkaproteesi sisältää sisäisen tai ulkoisen nilkkaluun, etulapakokoonpanon, pehmikkeet, laakerit, akselitapin ja kiinnikkeet. Etulapa on kiinnitetty kiinnikkeillä, ja etulapakokoonpano on kiinni nilkkaluussa akselitapilla ja ruuvilla.

KÄYTTÖTARKOITUS

Venture on jalkaproteesi, joka on suunniteltu korvaamaan yhden tai useampia ihmisen biologisen jalan toimintoja.

INDIKAATIOT:

KONTRAINDIKAATIOT:

Alaraajojen amputaatiot

Ei tunneta

SUOJAKUORI KUVUN PÄÄLLÄ

Poista suojakuori kuvun päältä, kun sovitus on tehty ja ennen kuin potilas lähtee klinikalta.
TEKNISET TIEDOT

JALAN KOKO PAINORAJA

KIINNITYS RAKENTEEN KORKEUS JALAN PAINO*

2124 cm 2530 cm

113 kg 125 kg**

Sisäinen Ulkoinen Sisäinen Ulkoinen

6,4 cm 6,9 cm 12,7 cm 13,2 cm

585 g

*26 cm:n jalka kuoren kanssa **vain alhainen impaktitaso

GAIT MATCHING® (KÄVELYNSOPEUTUS) OHJEET
Kävelynsopeutus määrittää jalan lujuuden käyttäjän ominaisuuksiin perustuen (jalan koko, potilaan paino ja impaktitaso).

LUJUUSLUOKITUKSET

Katso alla olevasta taulukosta oikea lujuusluokitus. Huomautus: Väärän luokituksen valinta voi johtaa siihen, ettei tuote toimi kunnolla. Ota yhteyttä College Parkin tekniseen tukeen, jos sinulla on kysyttävää luokituksen valinnasta.

PAINO (PAUNAA)

0100 101120 121140 141160 161180 181200 201220 221250 251275

PAINO (KILOGRAMMAA) KOKO (SENTTIMETRIÄ) Alhainen impakti Keskisuuri impakti Suuri impakti KOKO (SENTTIMETRIÄ) Alhainen impakti Keskisuuri impakti Suuri impakti

045 2124 1 1 2 2530 1 1 2

4654
1 2 3
1 2 3

5563
2 3 3
2 3 3

6472
3 3 3
3 3 4

7381
3 4 4
3 4 4

8291
4 4 4
4 4 4

92100 101113 114125

KÄVELYNSOPEUTUSTAULUKKO
Osia voidaan vaihtaa tarvittaessa. Määritä käyttäjän lujuusluokitus ja katso sitten alla olevasta taulukosta suositellut osat. Katso kävelynsopeutussäätöjä varten osio Dynaamiset säädöt.

LUJUUSLUOKITUS

OSA

ETUPEHMIKE*

NILKKALAAKERIT* S

TAKAPEHMIKE

*Värikoodi: (S) Soft, pehmeä = keltainen, (M) Medium, keskijäykkä = punainen, (F) Firm, jäykkä = sininen

SISÄTUKIRANKAKIINNITYS
Käytä vain laadukkaiden proksimaalisten sisätukirangan komponenttien kanssa.

ULKOTUKIRANKAKIINNITYS

1. Irrota Exo-nilkkaluu ja liitä se College Parkin Exo-lohkoon kiertymättömät tapit suunnattuna. Lisää

Loctite® 242:ta kiinnityspulttiin. Kiristä 61 Nm:n momenttiin. Ohita linjaus ja laminointi siirtymällä

vaiheeseen 9.

2. Jos käytät linjattavissa olevaa Exo-vaihtoehtoa, liitä Exo-pyramidityökalu Exo-lohkoon neljällä

6 mm:n ruuvilla. Kiristä 15 Nm:n momenttiin.

3. Liitä 30 mm:n sisäiset komponentit Exo-pyramidityökaluun ja kiinnitä kanta väliaikaisesti.

4. Kiinnitä nilkkaluu takaisin jalkaan, pue jalkaan CPI-sukka ja jalan kuori ja tee dynaaminen linjaus.

5. Irrota jalka Exo-lohkosta.

6. Kiinnitä linjattu proteesi siirtokiinnittimeen. Lukitse kanta ja Exo-lohko paikoilleen.

7. Irrota sisäiset komponentit ja Exo-pyramidityökalu.

8. Jännitä Exo-lohko haluamallasi tavalla kantaan ja irrota siirtokiinnittimestä. Muotoile ja laminoi halutunlaiseksi. Älä irrota vaahtomuovia Exo-lohkon yläosasta.

9. Kiinnitä nilkkaluu takaisin etulapaan. Kokoa jalka uudelleen, pue päälle CPI-sukka ja jalan kuori.

Epifyseaalisen levyn kokoamista varten katso Venturen epifyseaalisen levysarjan ohjeet (toimitetaan epifyseaalisten levyjen mukana).
KOKOAMINEN JA PURKAMINEN
1. Käytä kenkälusikkaa jalan kuoren pukemiseen ja riisumiseen. Poista ja vaihda CPI-sukka tarvittaessa. 2. Käytä 4 mm:n kuusiokoloavainta vähentääksesi pehmikkeiden esikuormitusta kiertämällä
askelhallintasäädintä vastapäivään. Kirjoita kierrosten määrä muistiin kokoamista varten. 3. Irrota akselitapin ruuvi 6 mm:n ja 4 mm:n kuusiokoloavaimilla. 4. Liitä tappiohjain akselitappiin. Paina ja kierrä myötäpäivään. 5. Ruuvaa akselitappi irti tappiohjaimesta ja irrota se nilkkaluusta. 6. Irrota nilkkaluu etulavasta päästäksesi käsiksi etu- ja takapehmikkeisiin ja nilkkalaakereihin. 7. Kokoamista varten voitele akselitappi ja nilkkalaakereiden ja nilkkalaakerin pesän sisä- ja ulkopuoli ja
suorita vaiheet 14 käänteisessä järjestyksessä. Kiristä akselitapin ruuvi 4 Nm:n momenttiin.

Älä voitele etu- ja takapehmikkeitä.

STAATTINEN LINJAUS (Figure 2)
Jotta jalka toimii optimaalisesti, tasaa potilaan paino kantapään ja varpaiden välille.
Venturen kannankorkeus on 10 mm. Kuormituslinja jakaa jalasta 1/3 kannalle ja 2/3 varpaille.

STRIDE CONTROL -ASKELHALLINNAN SÄÄTÖ
Säädettävän Stride Control® -askelhallinnan avulla voidaan mukauttaa käyttäjän kävelynrytmitystä hienosäätämällä jalan vastetta kiertämällä sitä joko myötä- tai vastapäivään. Tämä säätö vaikuttaa sekä plantaariettä dorsaalifleksion vastukseen ilman, että pehmeitä osia joudutaan vaihtamaan. Venture-jalan askelhallinta on oletuksena keskijäykkä. Jos jalkaan asennetaan uudet pehmikkeet, määritä esikuormitus kahteen kierrokseen (keskijäykkä esikuormitus) nilkkaluun alkukontaktikohdasta. Jos halutun vastuksen saamiseen vaaditaan vielä 11,5 kierrosta, pehmikkeiden vaihto on suositeltavaa.

DYNAAMISET SÄÄDÖT

HALUTTU TULOS

SÄÄDÖN MUUTOS

Lujempi varvasvaste

Käännä Venture-jalkaa alaspäin tai siirrä kuormituslinjaa taaksepäin.

Pehmeämpi varvasvaste

Käännä Venture-jalkaa ylöspäin tai siirrä kuormituslinjaa eteenpäin.

Lujempi kantavaste

Käännä Venture-jalkaa ylöspäin tai siirrä kuormituslinjaa eteenpäin.

Pehmeämpi kantavaste

Käännä Venture-jalkaa alaspäin tai siirrä kuormituslinjaa taaksepäin.

OSIEN MUUTOS Nosta askelhallinnan etupehmikettä yksi askel jäykemmäksi Laske askelhallinnan etupehmikettä yksi askel pehmeämmäksi Nosta askelhallinnan takapehmikettä yksi askel jäykemmäksi Laske askelhallinnan takapehmikettä yksi askel pehmeämmäksi

VAROITUS

Älä koskaan altista tätä tuotetta syövyttäville aineille, suolavedelle tai äärimmäisille pH-arvoille. Näiden teknisten ohjeiden noudattamatta jättäminen tai tuotteen käyttö rajoitetun takuun ehtojen
vastaisesti voi johtaa loukkaantumiseen tai tuotevaurioihin. Osien purkaminen tai muokkaaminen muulla tavalla mitätöi takuun.

JÄÄNNÖSRISKI-ILMOITUS

ILMOITUS JÄLJELLE JÄÄVISTÄ RISKEISTÄ Varmista sovitusprosessin yhteydessä, ettei CPI-sukka jää jumiin jalan ja sisätukirangan komponenttien väliin.

TAKUUTARKASTUS-/HUOLTOTIEDOT

College Park suosittelee, että varaat potilaille Venture-jalan tarkastusajan kuuden kuukauden päähän alkuperäisestä sovituksesta ja sen jälkeen vuosittain.

Potilaan suuri paino ja/tai impaktitaso voi vaatia, että tarkastuksia tehdään useammin. Pehmeiden osien kuluminen riippuu potilaan painosta, impaktitasosta ja ympäristöstä. Suosittelemme seuraavien sovellettavien osien tarkastamista liiallisen kulumisen ja rasittumisen varalta jokaisella tarkastuskäynnillä ja niiden vaihtamista uusiin tarvittaessa.

Pehmeät osat (pura, tarkasta ja voitele uudelleen) CPI-sukka

Yhdistelmämateriaalit ja sovittimet

Jalan kuori

VENTUREN TAKUUTARKASTUSAIKATAULU: KUUDEN KUUKAUDEN PÄÄSTÄ, JONKA JÄLKEEN VUOSITTAIN.

TEKNINEN TUKI / HÄTÄPALVELU, AUKI JOKA PÄIVÄ YMPÄRI VUODEN
College Parkin tavalliset aukioloajat ovat maanantaista perjantaihin klo 8.3017.30 (EST). Aukioloaikojen jälkeen käytettävissä on teknisen tuen numero, josta saa yhteyden College Parkin edustajaan.
VASTUU
Valmistaja ei ole vastuussa vahingoista, jotka johtuvat osayhdistelmistä, jotka eivät ole valmistajan valtuuttamia
HUOMIO
College Parkin tuotteet ja osat on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisten standardien mukaisesti tai yrityksen itse määrittelemän standardin mukaisesti, kun virallisia sovellettava standardeja ei ole käytettävissä. Näiden standardien noudattaminen saavutetaan vain, kun College Parkin tuotteita käytetään muiden suositeltujen College Park -osien kanssa. Tämä tuote on suunniteltu ja testattu yhden potilaan käytettäväksi. Tämä tuote EI ole tarkoitettu usean potilaan käyttöön.
HUOMIO
Jos tämän tuotteen käytössä ilmenee ongelmia, ota heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. Proteesiasiantuntijan ja/tai potilaan tulee ilmoittaa kaikista vakavista tästä tuotteesta aiheutuneista vaaratilanteista* College Park Industries, Inc.:lle sekä sen maan asianmukaiselle viranomaiselle, jossa proteesiasiantuntija ja/tai potilas oleskelee.
* "Vakava vaaratilanne" on tilanne, joka suoraan tai epäsuoraan johtaa tai saattaa johtaa mihin tahansa seuraavista: (a) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolemaan, (b) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan väliaikaiseen tai pysyvään heikentymiseen, tai (c) vakavaan kansalliseen terveysuhkaan.

Contenu de l'emballage

(1) Pied Venture

(1) Coque de pied

(1) Socquette CPI

(1) Lubrifiant TruLube

(1) Plaque d'attache esthétique (CAP)

Outils recommandés
(1) Clé hexagonale de 4 mm (1) Corne de pied
(1) Clé hexagonale de 6 mm (1) Guide broche

Ce diagramme vise à vous permettre de vous familiariser avec les pièces originales de Venture. Ces pièces sont référencées dans les instructions. Ces références sont à utiliser lors des échanges avec un représentant du service technique.

Composants clés (Figure 1)

A. Os endo de la cheville B. Ensemble support talon C. Garniture de point d'appui D. Pare-chocs (2)

E. Broche axiale

F. Coussinets de cheville (2) G. Vis de la broche axiale - H. Réglage du Stride Control® Couple 4 N m (36 po-lb)

· Socquette CPI (non montrée) · Coque du pied (non montrée)

Montage EXO en option

Outil pyramide exo (achat supplémentaire)

Kit bloc exo (achat supplémentaire)

K. Os exo de la cheville L. Boulon de montage exo (inclus avec le kit bloc exo) Couple 61 N m (45 pi-lb)

DESCRIPTION DU PRODUIT

Ce dispositif de prothèse de pied est fabriqué avec une option d'os endo ou exo de la cheville, un ensemble

support talon, des pare-chocs, des coussinets, une broche axiale et des fixations. Le support talon est fixé à l'aide

de fixations, et l'ensemble support talon est fixé à l'os de la cheville à l'aide de la broche axiale et de la vis.

UTILISATION PRÉVUE

Venture est une prothèse de pied conçue pour remplacer une ou plusieurs fonctions du pied humain biologique.

INDICATIONS :

CONTRE-INDICATIONS :

Amputations d'un membre inférieur Aucune connue

HOUSSE DE PROTECTION DU DÔME

Retirez la housse de protection du dôme une fois l'alignement réalisé et avant que le patient ne quitte la clinique.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

TAILLE DU PIED 21 à 24 cm
25 à 30 cm

LIMITE DE POIDS 250 lb / 113 kg
275 lb / 125 kg**

MONTAGE Endo Exo Endo Exo

GRANDEUR 2,5 po / 6,4 cm 2,7 po / 6,9 cm 5,0 po / 12,7 cm 5,2 po / 13,2 cm

POIDS DU PIED* 585 g

*Pied de 26 cm avec coque **faible impact uniquement
LIGNES DIRECTRICES DE LA CORRESPONDANCE DE LA DÉMARCHE®
La correspondance de la démarche détermine la fermeté du pied selon les spécifications de l'utilisateur (taille du pied, poids du patient et niveau d'impact).
CATÉGORIES DE FERMETÉ
Reportez-vous au tableau ci-dessous pour définir la catégorie de fermeté adaptée. Note : sélectionner une catégorie inadaptée peut conduire à une réduction des fonctions de l'appareil. Contactez le service technique de College Park si vous avez des questions sur la sélection de la catégorie.

POIDS (LB) POIDS (KG) TAILLE (CM) Faible impact Impact modéré Impact élevé TAILLE (CM) Faible impact Impact modéré Impact élevé

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

S/O

TABLEAU DE LA CORRESPONDANCE DE LA DÉMARCHE
Les composants peuvent être changés, selon les besoins. Déterminez la catégorie de fermeté de l'utilisateur, puis reportez-vous au tableau ci-dessous pour connaître les composants recommandés.
Pour les réglages de la correspondance de la démarche, consultez la section : Réglages dynamiques.

COMPOSANT

PARE-CHOC AVANT*

COUSSINETS DE CHEVILLE* S

PARE-CHOC ARRIÈRE

CATÉGORIES DE FERMETÉ

*Code couleur : (S) souple = jaune, (M) moyen = rouge, (F) ferme = bleu

MONTAGE ENDOSQUELETTIQUE

Utilisez exclusivement des composants endosquelettiques de première qualité.

MONTAGE EXOSQUELETTIQUE

1. Retirez l'os de cheville exo, puis attachez-le au bloc exo College Park avec une ou des broches antirotation orientées. Appliquez de la Loctite® 242 au boulon de montage. Serrez uniformément à 61 N m (45 pi-lb). Pour ignorer l'alignement et la plastification, passez à l'étape 9.

2. Si vous utilisez l'option exo alignable, attachez l'outil Pyramide exo au bloc Exo à l'aide de 4 vis de 6 mm. Serrez uniformément à 15 N m (11 pi-lb).

3. Fixez les composants endo de 30 mm à l'outil Pyramide exo et montez temporairement l'alvéole.

4. Rattachez l'os de la cheville au pied, enfilez la socquette CPI et la coque du pied, puis effectuez un

alignement dynamique.

5. Retirez le pied du bloc exo.

6. Montez la prothèse alignée dans un gabarit de transfert. Verrouillez l'alvéole et le bloc exo en position.

7. Supprimez les composants endo et l'outil Pyramide exo.

8. Utilisez la méthode désirée pour étendre le bloc exo à l'alvéole et le retirer du gabarit. Formez et plastifiez la finition désirée. Ne retirez pas la mousse du haut du bloc exo.

9. Rattachez l'os de la cheville au support talon Assemblez à nouveau le pied, la socquette CPI et la coque de pied.

Pour l'assemblage de la plaque de croissance, se reporter à la feuille d'instructions du Kit de plaque de croissance Venture (incluse avec les plaques de croissance).

ASSEMBLAGE ET DÉSASSEMBLAGE

1. Utilisez la corne du pied pour enfiler et retirer la coque du pied. Retirez la socquette CPI et remplacezla au besoin.
2. Utilisez une clé hexagonale de 4 mm pour réduire la pré-charge sur les pare-chocs en tournant le dispositif de réglage de la foulée dans le sens inverse à celui des aiguilles d'une montre. Enregistrez le nombre de tours à utiliser pour le ré-assemblage.
3. Utilisez une clé hexagonale de 6 mm et 4 mm pour retirer la vis de la broche axiale. 4. Fixez le guide broche à la broche axiale. Poussez et tournez dans le sens des aiguilles d'une montre. 5. Dévissez la broche axiale du guide broche et retirez-la de l'os de la cheville. 6. Retirez l'os de la cheville de la plaque de support talon pour accéder aux pare-chocs avant et arrière et aux
coussinets de cheville. 7. Pour le remontage, lubrifiez la broche axiale, à l'intérieur et à l'extérieur des coussinets de la cheville et des
poches des coussinets, puis inversez les étapes 1 à 4. Couple de la vis de la broche axiale 4 N m (36 po-lb).

Ne lubrifiez pas les pare-chocs avant et arrière.

ALIGNEMENT STATIQUE (Figure 2)
Pour un fonctionnement optimal, équilibrez parfaitement le poids du patient entre le gros orteil et le talon.
Le modèle Venture a été conçu avec 10 mm (3/8 po) de hauteur de talon. La ligne de charge divise le pied au niveau du levier à 1/3 du talon et du levier aux 2/3 du gros orteil.

RÉGLAGE DU CONTRÔLE DE LA FOULÉE
Le contrôle de foulée réglable Stride Control®vous donne la possibilité de personnaliser la synchronisation de la démarche d'un individu, en ajustant la réponse du pied, en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse à celui des aiguilles d'une montre. Cet ajustement affecte à la fois la flexion plantaire et la flexion dorsale sans avoir à changer de composants mous. Venture est livré avec un réglage du contrôle de la démarche moyen. Si de nouveaux pare-chocs sont installés, réglez la précharge à 2 tours (précharge moyenne) à partir du point de contact initial avec l'os de la cheville. Si des tours supplémentaires de 1-1/2 sont nécessaires pour atteindre la résistance désirée, il est recommandé de changer les pare-chocs.

RÉGLAGES DYNAMIQUES

RÉSULTAT DÉSIRÉ Réponse plus ferme du gros orteil Réponse plus souple du gros orteil Réponse plus ferme du talon Réponse plus souple du talon

MODIFICATION DE L'ALIGNEMENT Effectuez une flexion plantaire de Venture ou déplacez la ligne de charge postérieure Effectuez une flexion dorsale de Venture ou déplacez la ligne de charge antérieure Effectuez une flexion dorsale de Venture ou déplacez la ligne de charge antérieure Effectuez une flexion plantaire de Venture ou déplacez la ligne de charge postérieure

MODIFICATION DU COMPOSANT Augmentez le contrôle de foulée ou le pare-chocs avant jusqu'à ce que le pas soit plus ferme Augmentez le contrôle de foulée ou le pare-chocs avant jusqu'à ce que le pas soit plus souple Augmentez le contrôle de foulée ou le pare-chocs arrière jusqu'à ce que le pas soit plus ferme Diminuez le contrôle de foulée ou le pare-chocs arrière jusqu'à ce que le pas soit plus souple

AVERTISSEMENT
N'exposez pas ce produit à des matières corrosives, de l'eau salée ou à des pH extrêmes. Le non-respect de ces instructions techniques ou l'utilisation de ce produit en dehors de sa garantie limitée
peut entraîner des blessures pour le patient ou endommager le produit. Tout autre démontage ou toute autre modification des composants annulera la garantie.

DÉCLARATION DE RISQUE RÉSIDUEL

AVIS RELATIF AU RISQUE RÉSIDUEL Pendant le processus d'ajustement, veillez à ce que la socquette CPI ne se coince pas entre le pied et les
composants endosquelettiques.

INFORMATIONS RELATIVES À L'INSPECTION ET L'ENTRETIEN DE GARANTIE

College Park vous recommande de programmer vos patients pour des contrôles du pied Venture six mois après l'ajustement initial, puis annuellement.

Le poids élevé du patient et/ou le niveau d'impact peuvent nécessiter des inspections plus fréquentes. L'usure des composants mous dépend du poids du patient, du niveau d'impact et de l'environnement. Nous vous recommandons d'inspecter les pièces applicables suivantes en vue de détecter une usure excessive et de la fatigue, à chaque inspection de garantie.

Composants souples (démontez, inspectez et lubrifiez à nouveau)
Composites et adaptateurs

Socquette CPI Coque du pied

CALENDRIER D'INSPECTION DE GARANTIE POUR VENTURE : SIX MOIS, PUIS ANNUELLEMENT.

ASSISTANCE TECHNIQUE / SERVICE D'URGENCE 24 H SUR 24, 7 JOURS SUR 7, 365 JOURS PAR AN.

Horaires de travail courants de College Park : du lundi au vendredi, de 8 h 30 à 17 h 30 (EST). En dehors de ces horaires, un numéro pour le Service technique d'urgence est à votre disposition pour contacter un représentant de College Park.

RESPONSABILITÉ

Le fabricant n'est pas responsable des dommages causés par des combinaisons de composants non autorisées par le fabricant

ATTENTION
Les produits et composants de College Park sont conçus et testés conformément aux normes officielles applicables ou à une norme définie en interne lorsqu'aucune norme officielle ne s'applique. La compatibilité et le respect de ces normes sont réalisés uniquement lorsque les produits College Park sont utilisés avec d'autres composants recommandés de College Park. Ce produit a été conçu et testé en fonction d'une utilisation par un seul patient. Cet appareil ne doit PAS être utilisé par plusieurs patients.

ATTENTION
Si des problèmes surviennent lors de l'utilisation de ce produit, contactez immédiatement votre professionnel de la santé. Le prothésiste et/ou le patient doit déclarer tout incident grave* en relation avec l'appareil à College Park Industries, Inc. ainsi qu'à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le prothésiste et/ou patient se trouvent.

*« Incident grave » est défini comme tout incident ayant conduit, qui aurait pu conduire ou pouvant conduire, directement ou indirectement, à l'une des situations suivantes : (a) le décès d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne, (b) la dégradation grave, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne, (c) une menace grave pour la santé publique.

Contenuto della confezione

Attrezzi consigliati

(1) Piede Venture

(1) Guscio del piede

(1) Chiave esagonale da 4 mm (1) Calzascarpe

(1) Calzino CPI

(1) Lubrificante TruLube

(1) Chiave esagonale da 6 mm (1) Guida perno

(1) Piastra di attacco per la cosmetica (CAP)

Questa grafica serve a familiarizzare con le parti esclusive del Venture. Tali parti sono indicate nelle istruzioni e i riferimenti vanno utilizzati quando si parla con un addetto all'assistenza tecnica.
Key Components (Figure 1)

A. Osso caviglia Endo

B. Gruppo tallone anteriore C. Cuscinetto fulcro D. Paraurti (2)

E. Perno assiale

F. Boccole caviglia (2)

G. Vite del perno assiale - H. Regolazione Stride Control® Coppia 4 N·m (36 in-lb)

· Calzino CPI (non mostrato) · Guscio del piede (non mostrato)
Supporto EXO opzionale

I. Strumento Exo Pyramid

J. Kit blocco Exo

K. Osso caviglia Exo

(da acquistare separatamente) (da acquistare separatamente)

L. Bullone di montaggio Exo (incluso con Kit blocco Exo) Coppia 61 N·m (45 ft-lb)

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Questo piede protesico è costituito da opzione osso caviglia Endo o Exo, gruppo tallone anteriore, paraurti, boccole, perno assiale e dispositivi di fissaggio. Il tallone anteriore è fissato con i dispositivi di fissaggio e il gruppo del tallone anteriore è fissato all'osso della caviglia con il perno assiale e la vite.
DESTINAZIONE D'USO

Il Venture è un piede protesico progettato per sostituire una o più funzioni del piede umano biologico.

INDICAZIONI:
Amputazioni degli arti inferiori

CONTROINDICAZIONI:
Nessuna nota

COPERTURA PROTETTIVA SULLA CUPOLA

Rimuovere la copertura protettiva sulla cupola una volta completato l'allineamento e prima che il paziente lasci l'ambulatorio.

SPECIFICHE TECNICHE

MISURA DEL PIEDE 21-24 cm 25-30 cm

LIMITE DI PESO 250 lb / 113 kg 275 lb / 125 kg**

MONTAGGIO
Endo Exo Endo Exo

ALTEZZA STRUTTURALE
2,5 in / 6,4 cm 2,7 in / 6,9 cm 5,0 in / 12,7 cm 5,2 in / 13,2 cm

PESO DEL PIEDE* 585 g

*Piede da 26 cm con guscio **Solo impatto basso
LINEE GUIDA GAIT MATCHING®
Il Gait Matching misura la solidità del piede in base alle caratteristiche dell'utente (misura del piede, peso del paziente e livello di impatto).
CATEGORIE DI SOLIDITÀ
Consultare la tabella seguente per stabilire la categoria di solidità corretta. Nota: l'errata selezione della categoria può compromettere la funzionalità del dispositivo. In caso di dubbi sulla selezione della categoria, contattare il servizio tecnico College Park.

PESO (LB) PESO (KG) MISURA (CM) Impatto basso Impatto moderato Impatto elevato MISURA (CM) Impatto basso Impatto moderato Impatto elevato

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

N/D

TABELLA DI GAIT MATCHING
I componenti possono essere cambiati secondo necessità. Stabilire la categoria di solidità dell'utilizzatore, quindi consultare la tabella riportata di seguito per i componenti consigliati.
Per le regolazioni del Gait Matching, consultare la sezione: Regolazioni dinamiche.

CATEGORIA DI SOLIDITÀ

COMPONENTE

PARAURTI ANTERIORE*

BOCCOLE CAVIGLIA*

PARAURTI POSTERIORE

*Codice colore: (S) morbido = giallo, (M) medio = rosso, (F) solido = blu

MONTAGGIO DELL'ENDOSCHELETRO

Utilizzare solo componenti endoscheletrici prossimali di alta qualità.
MONTAGGIO DELL'ESOSCHELETRO

1. Rimuovere l'osso della caviglia Exo, quindi collegarlo al blocco Exo College Park con perno/i orientato/i in senso anti-rotatorio. Applicare Loctite® 242 sul bullone di montaggio. Serrare a 61 N·m (45 ft-lb). Per saltare l'allineamento e la laminazione, passare al punto 9.

2. Se si utilizza l'opzione allineabile Exo, collegare lo strumento Exo Pyramid al blocco Exo con quattro viti da 6 mm. Serrare a 15 N·m (11 ft-lb).

3. Collegare gli endo-componenti da 30 mm allo strumento Exo Pyramid e montare temporaneamente l'attacco.

4. Fissare nuovamente l'osso della caviglia al piede, con indosso il calzino CPI e il guscio del piede, quindi eseguire un allineamento dinamico.

5. Rimuovere il piede dal blocco Exo.

6. Montare la protesi allineata nella maschera di trasferimento. Bloccare la presa e il blocco Exo in posizione.

7. Rimuovere gli endo-componenti e lo strumento Exo Pyramid.

8. Utilizzare il metodo desiderato per estendere il blocco Exo all'attacco e rimuoverlo dalla maschera. Modellare e laminare secondo la finitura desiderata. Non rimuovere la schiuma dalla parte superiore del blocco Exo.

9. Riapplicare l'osso della caviglia al tallone anteriore. Rimontare il piede, indossare il calzino CPI e il guscio del piede.
Per il gruppo della piastra di accrescimento, consultare le istruzioni del Kit piastra di accrescimento Venture (incluse con le piastre di accrescimento).
MONTAGGIO E SMONTAGGIO

1. Utilizzare il calzascarpe per indossare e rimuovere il guscio del piede. Rimuovere il calzino CPI e sostituirlo secondo necessità.

2. Utilizzare una chiave esagonale da 4 mm per ridurre il pre-carico sui paraurti ruotando in senso antiorario il regolatore Stride Control. Registrare il numero di giri da utilizzare nel ri-assemblaggio.

3. Utilizzare chiavi esagonali da 6 mm e 4 mm per rimuovere la vite del perno assiale.

4. Collegare la guida del perno al perno assiale. Premere e ruotare in senso orario.

5. Svitare il perno assiale dalla guida del perno e rimuoverlo dall'osso della caviglia.

6. Rimuovere l'osso della caviglia dal tallone anteriore per accedere ai paraurti anteriore e posteriore e alle boccole della caviglia.

7. Per il ri-assemblaggio, lubrificare il perno assiale, all'interno e all'esterno delle boccole della caviglia e della tasca della boccola della caviglia, quindi invertire i passaggi 1-4. Serrare la vite del perno assiale a 4 N·m (36 in-lb).

Non lubrificare i paraurti anteriore e posteriore.

ALLINEAMENTO STATICO (Figure 2)
Per un funzionamento ottimale, il peso del paziente deve essere bilanciato in modo uniforme tra la punta e il tallone. Il Venture è stato progettato con un tacco di 3/8" (10 mm).
La linea di carico divide il piede in corrispondenza di 1/3 dalla leva del tallone e 2/3 dalla leva del piede.

REGOLAZIONE DI STRIDE CONTROL
Lo Stride Control regolabile® consente di personalizzare il tempo di andatura di un individuo, regolando la risposta del piede attraverso una rotazione in senso orario/antiorario. Questa regolazione influisce sia sulla resistenza plantare che sulla resistenza di flessione del dorso senza la necessità di sostituire i componenti morbidi. Il Venture viene fornito con un'impostazione media dello Stride Control. In caso di montaggio di paraurti nuovi, impostare il precarico su 2 giri (precarico medio) dal punto di contatto iniziale con l'osso della caviglia. Se sono necessari ulteriori giri da 1 a 1/2 per ottenere la resistenza desiderata, si consiglia di sostituire i paraurti.

REGOLAZIONI DINAMICHE

RISULTATO DESIDERATO MODIFICA DELL'ALLINEAMENTO

Risposta più decisa in punta Risposta più morbida in punta Risposta più decisa al tallone Risposta più morbida al tallone

Flettere il Venture al plantare o spostare la linea di carico posteriormente
Flettere il Venture al dorso o spostare la linea di carico anteriormente
Flettere il Venture al dorso o spostare la linea di carico anteriormente
Flettere il Venture al plantare o spostare la linea di carico posteriormente

MODIFICA DI COMPONENTI
Aumentare lo Stride Control del paraurti anteriore, stringendolo di una tacca Diminuire lo Stride Control del paraurti anteriore, allentandolo di una tacca Aumentare lo Stride Control del paraurti posteriore, stringendolo di una tacca Diminuire lo Stride Control del paraurti posteriore, allentandolo di una tacca

AVVERTENZA
Non esporre il prodotto a materiali corrosivi, acqua salata o pH estremi. La mancata osservanza delle presenti istruzioni tecniche o l'uso di questo prodotto al di fuori della garanzia
limitata possono portare a lesioni al paziente o danni al prodotto. Qualsiasi altra procedura di smontaggio o modifica dei componenti annullerà la garanzia.

DICHIARAZIONE SUL RISCHIO RESIDUO

AVVISO DI RISCHIO RESIDUO

Durante il processo di inserimento, verificare che il calzino CPI non rimanga incastrato tra il piede e i componenti endoscheletrici.

INFORMAZIONI SULL'ISPEZIONE/MANUTENZIONE IN GARANZIA

College Park consiglia di programmare i check-up dei pazienti per il piede Venture a sei mesi dopo l'adattamento iniziale e poi annualmente.

Un peso elevato del paziente e/o un alto livello di impatto possono richiedere ispezioni più frequenti. L'usura dei componenti

morbidi dipende dal peso del paziente, dal livello di impatto e dall'ambiente. Durante ogni ispezione in garanzia, si consiglia

di ispezionare le seguenti parti applicabili per verificare che non siano eccessivamente usurate e indebolite e di sostituirle

secondo necessità.

Componenti morbidi (smontaggio, ispezione e lubrificazione)
Compositi e adattatori

Calzino CPI Guscio del piede

PROGRAMMA DI ISPEZIONI IN GARANZIA PER VENTURE: SEI MESI, POI ANNUALMENTE.

ASSISTENZA TECNICA / SERVIZIO DI EMERGENZA 24-7-365

Orario d'ufficio di College Park: dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30 (EST). Al di fuori dell'orario indicato, è disponibile un numero di Servizio tecnico d'Emergenza per contattare un addetto College Park.

RESPONSABILITÀ

Il produttore non è responsabile dei danni causati da combinazioni di componenti non autorizzate dal produttore

ATTENZIONE

I prodotti e i componenti College Park sono progettati e testati in base alle normative ufficiali applicabili o a uno standard interno, definito in caso di assenza di normative ufficiali. La compatibilità e la conformità a queste normative vengono ottenute solo quando i prodotti College Park vengono utilizzati con gli altri componenti College Park raccomandati. Questo prodotto è stato progettato e testato in base all'uso su un unico paziente. Questo dispositivo NON deve essere utilizzato da più pazienti.
ATTENZIONE

In caso di problemi con l'uso di questo prodotto, contattare immediatamente il proprio medico. Il protesista e/o il paziente devono segnalare qualsiasi incidente grave* verificatosi in relazione al dispositivo a College Park Industries, Inc. e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiedono il protesista e/o il paziente.

*È da considerarsi "incidente grave" qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, abbia portato o potrebbe portare a una delle seguenti conseguenze: (a) morte di un paziente, di un utilizzatore o di altra persona; (b) grave deterioramento temporaneo o permanente dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altra persona; (c) una grave minaccia per la salute pubblica.

Inhoud verpakking

Aanbevolen gereedschap

(1) Venture-voet

(1) Voetmantel

(1) Inbussleutel van 4 mm

(1) Voetlepel

(1) CPI-sok

(1) TruLube-smeermiddel (1) Inbussleutel van 6 mm

(1) Pengeleider

(1) Cosmetische bevestigingsplaat (CAP)

Dit diagram is bedoeld om u vertrouwd te maken met de unieke onderdelen van de Venture. Deze onderdelen worden in de instructies aangehaald en worden gebruikt wanneer u met een vertegenwoordiger van de technische dienst spreekt.

Belangrijke onderdelen (Figure 1)

A. Endo-enkelbeen B. Voorhielmontage C. Steunschijf

D. Bumpers (2)

E. Axiale pen

F. Enkelbussen (2)

G. Axiale penschroef -

H. Aanpassing Stride Control®

Aandraaimoment 4 N·m(36 in·lbs)

· CPI-sok (niet afgebeeld) · Voetmantel (niet afgebeeld)
Optionele EXO-montage

I. Exo-piramidetool J. Exo-blokkit

K. Exo-enkelbeen

(bijkomende aankoop) (bijkomende aankoop)

L. Exo-bevestigingsbout (meegeleverd met exo-blokset) Koppel 61 N·m (45 ft·lbs)

PRODUCTBESCHRIJVING
Deze voetprothese bestaat uit een endo- of exo-enkelbeenoptie, voorhielmontage, bumpers, bussen, axiale pen en bevestigingsmiddelen. De voorhiel wordt vastgezet met bevestigingsmiddelen en de voorhielmontage wordt met de axiale pen en schroef aan het enkelbeen vastgemaakt.
BEOOGD GEBRUIK
De Venture is een prothetische voet die is ontworpen om een of meer functies van de biologische menselijke voet te vervangen.

INDICATIES:
Amputaties van de onderste ledematen

CONTRA-INDICATIES:
Geen bekend

BESCHERMHOES OP RONDING
Verwijder de beschermhoes op de ronding nadat de uitlijning is voltooid en voordat de patiënt de kliniek verlaat.

TECHNISCHE SPECIFICATIES

LENGTE VOET GEWICHTSLIMIET MONTAGE CONSTRUCTIEHOOGTE VOETGEWICHT*

21-24 cm 25-30 cm

113 kg / 250 lbs 125 kg / 275 lbs**

Endo Exo Endo Exo

6,4 cm / 2,5 in 6,9 cm / 2,7 in 12,7 cm / 5,0 in 13,2 cm / 5,2 in

585 g

* voet van 26 cm met mantel **alleen lage impact

RICHTLIJNEN INZAKE GAIT MATCHING®

De gait match bepaalt de stevigheid van de voet op basis van de specificaties van de gebruiker (voetmaat, patiëntgewicht en impactniveau).

STEVIGHEIDSCATEGORIEËN

Raadpleeg de onderstaande tabel om de juiste stevigheidscategorie te bepalen. Opmerking: Onjuiste categoriekeuze kan resulteren in een slecht functioneren van het hulpmiddel. Neem contact op met de technische dienst van College Park als u vragen heeft over het selecteren van categorieën.

GEWICHT IN LBS
GEWICHT IN KG AFMETING IN CM Lage impact Matige impact Hoge impact AFMETING IN CM Lage impact Matige impact Hoge impact

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

N.v.t.

TABEL GAIT MATCH
Onderdelen kunnen indien nodig worden gewijzigd. Bepaal de stevigheidscategorie van de gebruiker en raadpleeg vervolgens de onderstaande tabel voor de aanbevolen onderdelen.
Voor aanpassingen gait match, zie: Dynamische aanpassingen.

STEVIGHEIDSCATEGORIE

ONDERDEEL

VOORBUMPER*

ENKELBUSSEN*

ACHTERBUMPER S

*Kleurcode: (S) Zacht = Geel, (M) Medium = Rood, (F) Stevig = Blauw

ENDOSKELETALE MONTAGE

Gebruik alleen hoogwaardige proximale endoskeletale onderdelen.
EXOSKELETALE MONTAGE

1. Verwijder het exo-enkelbeen en bevestig het vervolgens aan het exo-blok van College Park met de anti-rotatiepen(nen) gedraaid. Breng Loctite® 242 aan op de bevestigingsbout. Draai aan tot 61 Nm (45 ft-lbs). Ga naar stap 9 om uitlijning en lamineren over te slaan.

2. Als u de uitlijnbare exo-optie gebruikt, bevestigt u de exo-piramidetool aan het exo-blok met vier 6 mm schroeven. Draai aan tot 15 Nm (11 ft-lbs).

3. Bevestig 30 mm endo-onderdelen aan de exo-piramidetool en monteer de houder tijdelijk.

4. Bevestig het enkelbeen opnieuw aan de voet, trek de CPI-sok en de voetmantel aan en voer vervolgens een dynamische uitlijning uit.

5. Verwijder de voet van het exo-blok.

6. Monteer de uitgelijnde prothese in de transfermal. Vergrendel houder en exo-blok op hun plaats.

7. Verwijder de endoskeletale onderdelen en de exo-piramidetool.

8. Gebruik de gewenste methode om het exo-blok tegen de houder aan te spannen en uit de mal te verwijderen. Vorm en lamineer tot de gewenste afwerking. Verwijder geen schuim van de bovenkant van het exo-blok.

9. Bevestig het enkelbeen opnieuw aan de voorhiel. Zet de voet weer in elkaar, breng de CPI-sok en de voetmantel aan.
Raadpleeg voor montage van de groeiplaat het instructieblad van de Venture-groeiplaatset (meegeleverd met de groeiplaten).
MONTAGE EN DEMONTAGE

1. Gebruik de voetlepel om de voetmantel aan en uit te trekken. Verwijder de CPI-sok en vervang deze indien nodig.

2. Gebruik een inbussleutel van 4 mm om de voorspanning op de bumpers te verminderen door de Stride Control-regelaar linksom te draaien. Noteer het aantal draaibewegingen voor gebruik bij hermontage.

3. Gebruik inbussleutels van 6 mm en 4 mm om de axiale penschroef te verwijderen.

4. Bevestig de pengeleider aan de axiale pen. Duw en draai met de klok mee.

5. Schroef de axiale pen uit de pengeleider en verwijder deze uit het enkelbeen.

6. Verwijder het enkelbeen van de voorhiel om toegang te krijgen tot de voor- en achterbumpers en enkelbussen.

7. Smeer voor de hermontage de axiale pen, de binnen- en buitenkant van de enkelbussen en de enkelbusholte, en voer dan stappen 1-4 in omgekeerde volgorde uit. Draai de axiale penschroef aan tot 4 N·m (36 in·lbs).

Smeer de voor- en achterbumpers niet.

STATISCHE UITLIJNING (Figure 2)
Voor een optimale functie moet u het gewicht van de patiënt gelijkmatig verdelen tussen hiel en teen.
De Venture is ontworpen met een hielhoogte van 10 mm (3/8"). De belastingslijn verdeelt de voet tussen 1/3 hielhendel en 2/3 teenhendel.

AANPASSING STRIDE CONTROL
De aanpasbare Stride Control® geeft u de mogelijkheid om de gait-tijd van een persoon aan te passen en de reactie van de voet nauwkeurig af te stellen door deze rechtsom/linksom te draaien. Deze aanpassing beïnvloedt zowel de plantaire als de dorsaalflexale weerstand zonder dat zachte onderdelen vervangen moeten worden. De Venture wordt geleverd met een medium Stride Control-instelling. Als er nieuwe bumpers worden aangebracht, stelt u de voorspanning in op 2 slagen (gemiddelde voorspanning) vanaf het punt van het eerste contact met het enkelbeen. Als er nog 1-1/2 slagen nodig zijn om de gewenste weerstand te bereiken, wordt een wijziging van de bumpers aanbevolen.

DYNAMISCHE AANPASSINGEN

GEWENSTE RESULTAAT WIJZIGING UITLIJNING

Stevigere reactie teen Zachtere reactie teen Stevigere reactie hiel

Buig de Venture naar beneden of beweeg de belastingslijn naar achteren Buig de Venture naar boven of beweeg de belastingslijn naar voren Buig de Venture naar boven of beweeg de belastingslijn naar voren

Zachtere reactie hiel

Buig de Venture naar beneden of beweeg de belastingslijn naar achteren

WIJZIGING ONDERDEEL Verhoog Stride Control Voorbumper een stap steviger Verlaag Stride Control Voorbumper een stap zachter Verhoog Stride Control Achterbumper een stap steviger Verlaag Stride Control Achterbumper een stap zachter

WAARSCHUWING
Stel dit product niet bloot aan bijtende stoffen, zout water of extreme pH-waarden. Het niet opvolgen van deze technische instructies of gebruik van dit product buiten de beperkte garantie
kan resulteren in letsel bij de patiënt of schade aan het product. Bij verdere demontage of wijziging van onderdelen vervalt de garantie.

VERKLARING VAN RESTRISICO
KENNISGEVING VAN RESTRISICO

Zorg er bij het passen voor dat de CPI-sok niet bekneld komt te zitten tussen voet en endoskeletale onderdelen.

INSPECTIE INZAKE GARANTIE/ONDERHOUDSINFORMATIE

College Park raadt aan dat u uw patiënten zes maanden na de eerste aanpassing en vervolgens jaarlijks inplant voor controle van de Venture-voet.

Een hoog patiëntgewicht en/of impactniveau vereist mogelijk meer frequente inspecties. Slijtage van zachte onderdelen is

afhankelijk van het gewicht van de patiënt, het impactniveau en de omgeving. We raden u aan de volgende toepasselijke

onderdelen te inspecteren op overmatige slijtage en vermoeidheid bij elke inspectie van de garantie en indien nodig te vervangen.

Zachte onderdelen (demonteren, inspecteren en opnieuw smeren) CPI-sok

Composieten en adapters

Voetmantel

GARANTIE-INSPECTIESCHEMA VOOR VENTURE: NA ZES MAANDEN, VERVOLGENS JAARLIJKS.

TECHNISCHE BIJSTAND/NOODDIENST 24-7-365
De openingsuren van College Park zijn van maandag tot en met vrijdag van 8.30 tot 17.30 uur (EST). Na sluitingstijd is een technisch noodnummer beschikbaar waarmee u contact kunt opnemen met een vertegenwoordiger van College Park.
AANSPRAKELIJKHEID

De fabrikant is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door combinaties van onderdelen die niet zijn goedgekeurd door de fabrikant

LET OP
Producten en onderdelen van College Park zijn ontworpen en getest volgens de toepasselijke officiële normen of volgens een intern gedefinieerde norm wanneer er geen officiële norm van toepassing is. Compatibiliteit en naleving van deze normen worden alleen bereikt wanneer College Park-producten worden gebruikt met andere aanbevolen College Park-onderdelen. Dit product is ontworpen en getest op basis van een beoogd gebruik door één patiënt. Dit hulpmiddel mag NIET door meerdere patiënten worden gebruikt.
LET OP
Neem bij problemen met het gebruik van dit product onmiddellijk contact op met uw arts. De orthopedisch technicus en/of patiënt moet elk ernstig incident* dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel melden aan College Park Industries, Inc. en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de orthopedisch technicus en/of patiënt is gevestigd.

* `Ernstig incident' wordt gedefinieerd als elk incident dat direct of indirect heeft geleid, mogelijk heeft geleid of kan leiden tot een van de volgende situaties; (a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, (b) de tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon, (c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.

PAKKENS INNHOLD

ANBEFALTE VERKTØY

(1) Venture Fot

(1) Fotskall

(1) 4 mm unbrakonøkkel (1) Fothorn

(1) CPI-sokk

(1) TruLube Smøremiddel (1) 6 mm unbrakonøkkel (1) Boltguide

(1) Kosmetisk festeplate (CAP)

Dette diagrammet gjør deg kjent med de unike delene av Venture. Det refereres til disse delene i instruksjonene og de brukes når du snakker med en teknisk servicerepresentant.

Nøkkelkomponenter (Figure 1)

A. Endo ankelbein

B. Forhælmontasje

C. Støttepunkt-pute

D. Støtfangere (2)

E. Aksialbolt

F. Ankelforinger (2)

· CPI-sokk (ikke vist)

· Fotskall (ikke vist)

Valgfritt EXO Mount

G. Aksialboltskrue

H. Stride Control® Justering

Dreiemoment 4 N·m (36 i·lbs)

I. Exo Pyramide-verktøy (tilleggskjøp)

J. Exo Block-sett (tilleggskjøp)

K. Exo Ankelben

L. Exo Mounting Bolt (included w/exo block kit) Torque 61 N·m (45 ft·lbs)

PRODUKTBESKRIVELSE
Denne fotprotesen er konstruert med et endo eller ekso ankelbenalternativ, fotplate, støtfangere, foringer, aksialbolt og festeanordninger. Forhælen er festet med festeanordninger og forhælmontasjen er festet til ankelbenet med aksialbolten og skruen.
TILTENKT BRUK
Venture er en fotprotese som er designet for å erstatte én eller flere funksjoner ved den biologiske menneskelige foten.

INDIKASJONER:
Amputasjoner av underekstremiteter

KONTRAINDIKASJONER:
Ingen kjente

BESKYTTELSESDEKSEL PÅ KUPPEL

Fjern beskyttelsesdekselet på kuppelen etter at justeringen er fullført og før pasienten forlater klinikken.
TEKNISKE SPESIFIKASJONER

FOTSTØRRELSE VEKTGRENSE MONTERING BYGGHØYDE FOTVEKT*

21-24 cm

250 lbs / 113 kg

Endo Exo

25-30 cm

275 lbs / 125 kg**

Endo Exo

*26 cm fot m/skall **kun med lavt anslag

GAIT MATCHING® RETNINGSLINJER

2,5 in / 6,4 cm 2,7 in / 6,9 cm 5,0 in / 12,7 cm 5,2 in / 13,2 cm

585 g

Gangetilpasningen bestemmer fotens fasthet basert på brukerens spesifikasjoner (fotstørrelse, pasientvekt og anslagsnivå).
FASTHETSKATEGORIER

Se oversikten nedenfor for å finne riktig fasthetskategori. Merk: Feil kategorivalg kan føre til dårlig enhetsfunksjon. Kontakt College Park teknisk service dersom du har spørsmål om kategorivalg.

VEKT LBS
VEKT KG STØRRELSE CM Lavt anslag Moderat anslag Kraftig anslag STØRRELSE CM Lavt anslag Moderat anslag Kraftig anslag

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

I/A

DIAGRAM FOR GANGETILPASNING
Komponenter kan endres etter behov. Bestem brukerens fasthetskategori, og se deretter diagrammet nedenfor for anbefalte komponenter.
For justeringer av gangetilpasning, se avsnitt: Dynamiske justeringer.

FA S THE T S K ATEG O R I

KOMPONENT

FRONTSTØTFANGER* S

ANKELFORINGER*

BAKRE STØTFANGER S

*Fargekode: (S) Myk = Gul, (M) Medium = Rød, (F) Fast = Blå

MONTERING AV ENDOSKJELETT

Bruk kun proksimale endoskjelettkomponenter av høy kvalitet.

MONTERING AV EKSOSKJELETT

1. Fjern exo ankelben og fest det deretter til College Park Exo-block med antirotasjonsbolt(er) orientert. Påfør Loctite® 242 på monteringsbolten. Bruk dreiemoment til 61 N·m (45 ft·lbs). Gå til trinn 9 for å hoppe over justering og laminering.

2. Hvis du bruker det justerbare Exo-alternativet, fest Exo Pyramide-verktøy til Exo-block med fire 6 mm skruer. Bruk dreiemoment til 15 N·m (11 ft·lbs).

3. Fest 30 mm endo-komponenter til Exo Pyramide-verktøy og monter sokkelen midlertidig.

4. Fest ankelbenet på foten ig jen, ta på CPI-sokk og fotskall, og utfør deretter en dynamisk justering.

5. Fjern foten fra Exo-block.

6. Monter justert protese i overførings-jig. Lås sokkel og Exo-block på plass.

7. Fjern endo-komponenter og Exo Pyramide-verktøy. 8. Bruk ønsket metode for å spenne Exo-block til sokkelen og fjern fra jigen. Form og laminer til ønsket
finish. Ikke fjern skum fra toppen av Exo-block.

9. Fest ankelen ig jen på forhælen. Sett sammen fot, ta på CPI-sokk og fotskall på nytt.

For montering av vekstplater, se instruksjonsarket til Venture vekstplatesett (inkludert med vekstplater).

MONTERING OG DEMONTERING

1. Bruk fothornet til å ta av og på fotskallet. Fjern CPI-sokken og erstatt etter behov.

2. Bruk en 4 mm unbrakonøkkel for å redusere forhåndsbelastningen på støtfangerne ved å vri gangekontroll-justereren mot klokken. Registrer antall omdreininger for bruk ved g jenmontering.

3. Bruk 6 mm og 4 mm unbrakonøkler til å fjerne aksialboltskruen.

4. Fest boltguiden til aksialbolten. Skyv og roter med klokken.

5. Skru av aksialbolten fra boltguiden og fjern den fra ankelbeinet.

6. Fjern ankelbeinet fra forhælen for å få tilgang til fremre og bakre støtfangere og ankelforinger.

7. For montering på nytt, smør aksialbolten på innsiden og utsiden av ankelforingene og ankelforinglommen, og reverser deretter trinn 1-4. Stram aksialboltskruen til 4 N· m (36 in·lbs).

Ikke smør fremre og bakre støtfangere.

STATISK JUSTERING (Figure 2)
For optimal funksjon, balanser pasientens vekt jevnt mellom hæl og tå.
Venture ble designet med en hælhøyde på 3/8"(10 mm). Lastelinjen deler foten ved 1/3 hælspak og 2/3 tåspak.

JUSTERING AV GANGEKONTROLL
Den justerbare Stride Control® gir deg muligheten til å tilpasse timingen av en persons gange, og finjustere fotens respons ved å vri den enten med klokken / mot klokken. Denne justeringen påvirker både plantar- og dorsifleksjonsmotstand uten behov for å endre myke komponenter. Venture leveres med middels gangekontrollinnstilling. Hvis nye støtfangere er montert, sett forhåndsbelastning til 2 omdreininger (middels forhåndsbelastning) fra punktet for første kontakt med ankelbeinet. Hvis ytterligere 1-1/2 omdreininger er nødvendig for å oppnå ønsket motstand, anbefales det å skifte støtfangere.
DYNAMISKE JUSTERINGER

ØNSKET RESULTAT JUSTERINGSENDRING

KOMPONENTBYTTE

Fastere tårespons

Plantarfleks Venture eller flytt lastelinjen bakover

Øk gangekontroll Fremre støtfanger opp ett trinn fastere

Mykere tårespons

Dorsifleks Venture eller flytt lastelinjen fremover

Reduser gangekontroll Fremre støtfanger ned ett trinn mykere

Fastere hælrespons

Dorsifleks Venture eller flytt lastelinjen fremover

Øk gangekontroll Bakre støtfanger opp ett trinn fastere

Mykere hælrespons

Plantarfleks Venture eller flytt lastelinjen bakover

Reduser gangekontroll Bakre støtfanger ned ett trinn mykere

ADVARSEL

Ikke utsett dette produktet for fuktighet, saltvann eller ekstreme pH-verdier.
Unnlatelse av å følge disse tekniske instruksjonene, eller bruk av dette produktet utenfor omfanget i den begrensede garantien, kan føre til pasientskader og/eller skader på produktet.
Ytterligere demontering eller modifikasjon av komponenter vil ugyldigg jøre garantien.
ØVRIG RISIKOERKLÆRING
MERKNAD OM ØVRIG RISIKO Under tilpasningsprosessen må du sørge for at CPI sokken ikke blir klemt mellom foten og endoskeletale komponenter.

INFORMASJON OM GARANTIINSPEKSJON /VEDLIKEHOLD

College Park anbefaler at du planlegger dine pasienters avtaler for oppfølging på Venture-foten seks måneder etter første montering og deretter årlig.

Høy pasientvekt og/eller slagnivå kan kreve hyppigere inspeksjoner. Slitasje av myke komponenter avhenger av

pasientens vekt, slagnivå og miljø. Vi anbefaler at du inspiserer følgende deler for overdreven slitasje og tretthet ved hver

garantiinspeksjon og erstatter ved behov.

Myke komponenter (demonter, inspiser og smør på nytt) Kompositter og adaptere

CPI-sokk Fotskall

TIDSPLAN FOR GARANTIINSPEKSJON FOR VENTURE: SEKS MÅNEDER, DERETTER ÅRLIG.
TEKNISK ASSISTANSE/BEREDSKAPSTJENESTE 24-7-365
Normal kontortid for College Parks er mandag til fredag kl. 08.30 17.30 (EST). Etter arbeidstid er et teknisk beredskapsnummer tilg jengelig for å kontakte en representant for College Park.

ANSVAR

Produsenten er ikke ansvarlig for skader forårsaket av komponentkombinasjoner som ikke var autorisert av produsenten

FORSIKTIG

College Park-produkter og -komponenter er designet og testet i henhold til gjeldende offisielle standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og overholdelse av disse standardene oppnås kun når College Park-produkter brukes sammen med andre anbefalte College Park-komponenter. Dette produktet er designet og testet basert på bruk av én pasient. Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter.

FORSIKTIG

Kontakt lege umiddelbart dersom det oppstår problemer med bruken av dette produktet. Proteselegen og/eller pasienten skal rapportere enhver alvorlig hendelse* som har oppstått i forbindelse med enheten til College Park Industries, Inc. og den kompetente myndigheten i medlemslandet der proteselegen og/eller pasienten er etablert.

*`Alvorlig hendelse' defineres som enhver hendelse som direkte eller indirekte ledet, kan ha ledet eller kan lede til noe av det følgende; (a) at en pasient, bruker eller annen person dør, (b) midlertidig eller permanent alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand, (c) en alvorlig trussel mot folkehelsen.

Zawarto pakietu

Zalecane narzdzia

(1) Stopa Venture

(1) Powloka stopy

(1) 4mm klucz imbusowy (1) Lyka do butów

(1) Skarpeta CPI

(1) Smar TruLube

(1) 6mm klucz imbusowy (1) Prowadnica kolka

(1) Kosmetyczna plyta mocujca (CAP)

Niniejszy schemat pomoe w zapoznaniu si z unikatowymi czciami Venture. Czci te s wymienione w instrukcjach i ich nazw naley uywa podczas rozmowy z pracownikiem serwisu technicznego.

Kluczowe komponenty (Figure 1)

A. Ko endoprotezy stawu skokowego

B. Monta przodostopia C. Podkladka punktu D. Ochraniacze (2) podparcia

E. Kolek osiowy

F. Tuleje stawu skokowego (2)

G. ruba kolka osiowego H. Regulacja Stride Control® Moment dokrcania 4 N·m (36 cali·funtów)

· Skarpeta CPI (niepokazana) · Powloka stopy (niepokazana)
Opcjonalny monta egzoprotezy

I. Narzdzie egzopiramida (dodatkowy zakup)

J. Zestaw bloków egzoprotezy K. Ko egzoprotezy

(dodatkowy zakup)

stawu skokowego

L. ruba mocujca egzoprotezy (zwarta w zestawie bloków egzoprotezy) Moment dokrcenia
61 N·m (45 stóp · funtów)

OPIS PRODUKTU
Niniejsza proteza stopy jest skonstruowana z zastosowaniem koci endoprotezy lub egzoprotezy stawu skokowego, mocowania przodostopia, ochraniaczy, tulei, kolka osiowego i mocowa. Przeodostopie jest zabezpieczone za pomoc elementów mocujcych, a zespól przodostopia jest przymocowany do koci stawu skokowego za pomoc kolka osiowego i ruby.

PRZEZNACZENIE
Stopa Venture jest protez stopy przeznaczon do zastpienia jednej lub wicej funkcji biologicznych stopy ludzkiej.

WSKAZANIA:
Amputacje koczyn dolnych

PRZECIWWSKAZANIA:
Nieznane

OSLONA OCHRONNA NA SKLEPIENIE
Zdejmij oslon ochronn ze sklepienia po zakoczeniu wyrównywania linii i zanim pacjent opuci przychodni.
SPECYFIKACJE TECHNICZNE

ROZMIAR BUTA OGRANICZENIE WAGOWE MONTA WYSOKO KONSTRUKCJI WAGA STOPY*

21-24 cm

250 funtów/113 kg

Endo

2,5 cali / 6,4 cm

25-30 cm

275 funtów/125 kg**

Egzoproteza 2,7 cali/6,9 cm

Endo

5,0 cali/12,7 cm

585 g

Egzoproteza 5,2 cali/13,2 cm

*26 cm stopa z/powlok
WYTYCZNE GAIT MATCHING®
Dopasowanie chodu zgodnie ze specyfikacj uytkownika ma wplyw na stabilno stopy (rozmiar obuwia, waga pacjenta i poziom oddzialywania).
KATEGORIE STABILNOCI
Zapoznaj si z ponisz tabel, aby okreli wlaciw kategori stabilnoci. Uwaga: Nieprawidlowy wybór kategorii moe spowodowa nieprawidlowe dzialanie urzdzenia. Skontaktuj si z dzialem wsparcia technicznego firmy College Park, jeli masz jakiekolwiek pytania dotyczce wyboru kategorii.

WAGA W FUNTACH WAGA W KG ROZMIAR W CM Niewielki wplyw Umiarkowany wplyw Znaczny wplyw ROZMIAR W CM Niewielki wplyw Umiarkowany wplyw Znaczny wplyw

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 46-54
1 2 3
1 2 3

121-140 55-63
2 3 3
2 3 3

141-160 64-72
3 3 3
3 3 4

161-180 73-81
3 4 4
3 4 4

181-200 201-220 221-250 251-275 82-91 92-100 101-113 114-125

Nie dotyczy

WYKRES DOPASOWANIA CHODU
Komponenty mog by zmieniane w razie potrzeby. Okrel kategori stabilnoci dla uytkownika, a nastpnie zapoznaj si z ponisz tabel w zakresie zalecanych komponentów.
W sprawie regulacji dopasowanie chodu, patrz sekcja: REGULACJA DYNAMICZNA

KATEGORIA STABILNOCI

KOMPONENT

PRZEDNI OCHRANIACZ*

TULEJE STAWU SKOKOWEGO*

TYLNY OCHRANIACZ

*Kod koloru: (S) Swobodny = ólty, (M) redni = Czerwony, (F) Stabilny = Niebieski

MONTA WEWNTRZSZKIELETOWY

Uywaj wylcznie wysokiej jakoci komponentów endoszkieletowych.

MONTA EGZOSZKIELETOWY

1. Usu egzoprotez stawu skokowego, a nastpnie przymocuj j do bloku egzoprotezy College Park kolkami zabezpieczajcymi przed obracaniem. Zastosuj Loctite® 242 do ruby montaowej. Moment dokrcenia do 61 N·m (45 stóp·funtów). Aby pomin wyrównanie i laminowanie, przejd do kroku 9.

2. Jeli uywasz egzoprotezy z moliwoci wyrównywania, dolcz narzdzie piramida egzoprotezy do bloku egzoprotezy za pomoc czterech rub 6 mm. Moment dokrcenia do 15 N·m (11 stóp· funtów).

3. Przymocuj elementy endoprotezy 30 mm do narzdzia piramidy egzoprotezy i tymczasowo zamontuj gniazdo.

4. Ponownie przymocuj staw skokowy do stopy, zakladajc skarpet CPI i oslon stopy, a nastpnie wykonaj dynamiczne wyrównanie.

5. Usu stop z bloku egzoprotezy.

6. Zamontuj wyrównan protez do uchwytu transferowego. Zablokuj gniazdo i ustaw blok egzoprotezy we wlaciwej pozycji.

7. Usu komponenty endoprotezy i narzdzia piramidy do egzoprotezy.

8. Uyj wymaganej metody, aby polczy blok egzoprotezy z gniazdem i usun go z uchwytu. Uksztaltuj i laminuj do uzyskania podanego wykoczenia. Nie usuwaj piany z górnej czci bloku egzoprotezy

9. Ponownie przymocuj ko stawu skokowego do koci przodostopia. Ponownie zmontuj stop, skarpet CPI i powlok stopy.

Informacje na temat montau plytki wzrostowej mona znale w instrukcji obslugi zestawu plytek wzrostowych Venture (dolczonej do plytek wzrostowych).

MONTA I DEMONTA
1. Powlok stopy wkladaj i zdejmuj wylcznie przy uyciu lyki do butów. Usuwaj i wymieniaj skarpet CPI

wylcznie w razie potrzeby.

2. Uyj klucza imbusowego 4 mm, aby zmniejszy obcienie wstpne ochraniaczy, obracajc regulator kontroli kroków w lewo. Zanotuj liczb obrotów, aby uy tej samej liczby obrotów podczas ponownego montau.

3. Wykr rub osiow za pomoc klucza imbusowego 6 mm i 4 mm.

4. Przymocuj prowadnic kolka do kolka osiowego. Nacinij i obró zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

5. Odkr kolek osiowy z prowadnicy kolka i wyjmij go z koci stawu skokowego.

6. Usu ko stawu skokowego z przodostopia, aby uzyska dostp do tylnych ochraniaczy i tulei stawu skokowego.

7. W celu ponownego montau nasmaruj kolek osiowy wewntrz i na zewntrz tulei stawu skokowego i kieszeni zlczki stawu skokowego, nastpnie wykonaj kroki 1-4 w odwrotnej kolejnoci. Dokrci osiow rub sworzniow do 4 N·m (36 cale·funty)

Nie smaruj przednich i tylnych ochraniaczy.

REGULACJA STATYCZNA (Figure 2)
Aby uzyska optymalne funkcjonowanie, naley zbilansowa mas ciala pacjenta równomiernie midzy pit a palcami stóp.
Produkt Venture zostal zaprojektowany z moliwoci podniesienia pity na wysoko 3/8" (10 mm). Linia obcienia dzieli stop na dwigni pity 1/3 i dwigni palców 2/3.

REGULACJA KONTROLI KROKU
Regulowana kontrola kroku Stride Control® pozwala spersonalizowa tempo chodu, dostosowujc reakcj stopy, obracajc j w prawo/w lewo. Ta regulacja wplywa zarówno na opór na zginanie podeszwy, jak i grzbietu bez potrzeby zmiany mikkich elementów. Produkty Venture s dostarczane ze rednim ustawieniem kontroli kroku. Jeli zostaly zamontowane nowe ochraniacze, ustaw obcienie wstpne na 2 obroty (rednie obcienie wstpne) od punktu pocztkowego kontaktu z koci skokow. Jeli wymagane s dodatkowe obroty 1-1/2 w celu uzyskania podanego oporu, zalecania jest zmiana ochraniaczy.

REGULACJA DYNAMICZNA

PODANY REZULTAT

ZMIANA LINII WYRÓWNANIA

Bardziej stabilna reakcja palca

Odegnij podeszw produktu Venture lub przesu lini obcienia z tylu

ZMIANA KOMPONENTU
Zwiksz kontrol kroku stabilno ochraniacza przedniego o jeden stopie

Bardziej swobodna reakcja palca

Odegnij podeszw produktu Venture lub przesu lini obcienia z przodu

Zmniejsz kontrol kroku swobod ochraniacza przedniego o jeden stopie

Bardziej stabilna reakcja pity

Odegnij podeszw produktu Venture Zwiksz kontrol kroku stabilno lub przesu lini obcienia z przodu ochraniacza tylnego o jeden stopie

Bardziej swobodna reakcja pity

Odegnij podeszw produktu Venture lub przesu lini obcienia z tylu

Zmniejsz kontrol kroku swobod ochraniacza tylnego o jeden stopie

OSTRZEENIE
Nie naraaj niniejszego produktu na dzialanie materialów rcych, wody slonej lub skrajnych wartoci pH. Nieprzestrzeganie niniejszej instrukcji technicznej lub uywanie produktu niezgodnie z zakresem
Ograniczonej Gwarancji moe spowodowa obraenia ciala pacjenta lub uszkodzenie produktu. Jakikolwiek dalszy demonta lub modyfikacja komponentów spowoduj utrat gwarancji.
OWIADCZENIE DOTYCZCE RYZYKA RESZTKOWEGO

INFORMACJA O RYZYKU RESZTKOWYM W trakcie procesu dopasowywania naley pilnowa, aby skarpeta CPI nie zakleszczyla si pomidzy stop a komponentem endoszkieletowym.

PRZEGLD GWARANCYJNY / INFORMACJE DOTYCZCE KONSERWACJI
Firma College Park zaleca, aby zaplanowa wizyty kontrolne pacjentów dotyczce stosowania stopy Venture w cigu szeciu miesicy po wstpnym montau, a nastpnie co roku.

W przypadku pacjentów o wikszej masie ciala/lub wikszego oddzialywania na produkt mog by wymagane czstsze

przegldy. Zuycie komponentów mikkich zaley od masy ciala pacjenta, poziomu oddzialywania i rodowiska. Zalecamy

kontrol nastpujcych czci pod ktem ich nadmiernego zuycia i zmczenia materialu podczas kadego przegldu

gwarancyjnego i ich wymian w razie potrzeby.

Komponenty mikkie (rozmontuj, sprawd i nasmaruj)

Skarpeta CPI

Kompozyt i lczniki

Powloka stopy

HARMONOGRAM PRZEGLDÓW GWARANCYJNYCH DLA VENTURE: CO SZE MIESICY, NASTPNIE CO ROKU.
POMOC TECHNICZNA / SERWIS AWARYJNY 24-7-365
Biura firmy College Park s czynne od poniedzialku do pitku w godzinach 8:30 17:30 (EST). Po godzinach mona skontaktowa si z przedstawicielem College Park pod numerem dzialu wsparcia technicznego.

ODPOWIEDZIALNO
Producent nie ponosi odpowiedzialnoci za szkody spowodowane lczeniem komponentów, które nie zostaly przez niego autoryzowane
UWAGA
Produkty i komponenty firmy College Park s projektowane i testowane zgodnie z oficjalnie obowizujcymi normami lub wewntrznie zdefiniowanymi standardami, o ile nie maj zastosowania jakiekolwiek oficjalne normy. Zgodno z tymi normami i standardami mona osign tylko wówczas, gdy produkty College Park s uywane wraz z innymi zalecanymi komponentami College Park. Niniejszy produkt zostal zaprojektowany i przetestowany w oparciu o jego uytkowanie przez jednego pacjenta. Niniejszy produkt NIE powinien by uywany przez wielu pacjentów.
UWAGA
Jeli pojawi si jakiekolwiek problemy z uytkowaniem niniejszego produktu, naley niezwlocznie skontaktowa si z lekarzem. Protetyk i/ lub pacjent powinni zglasza wszelkie powane incydenty*, do których doszlo w zwizku z zastosowaniem urzdzenia, firmie College Park Industries, Inc. i wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego, w którym ma swoj siedzib/miejsce zamieszkania protetyk i/lub pacjent. * ,,Powany incydent" oznacza kady incydent, który bezporednio lub porednio doprowadzil, mógl doprowadzi lub moe prowadzi do któregokolwiek z poniszych zdarze; (a) mier pacjenta, uytkownika lub innej osoby, (b) tymczasowe lub trwale powane pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, uytkownika lub innej osoby, (c) powane zagroenie dla zdrowia publicznego.

Conteúdo da embalagem

(1) Pé Venture

(1) Molde do pé

Ferramentas recomendadas

(1) Chave Hex 4 mm

(1) Saliência superior do pé

(1) Meia CPI

(1) Lubrificante TruLube

(1) Chave sextavada de 6 mm (1) Guia do pino

(1) Placa de fixação cosmética (CAP)

Este diagrama visa familiarizá-lo com as peças exclusivas do modelo Venture. É feita referência a estas peças nas instruções, devendo ser igualmente utilizadas ao contactar com um representante dos serviços técnicos.
Componentes principais (Figure 1)

A. Osso de tornozelo Endo B. Conjunto da parte dianteira do calcanhar

C. Almofada de fulcro

D. Amortecedores (2)

E. Pino axial

F. Casquilhos do tornozelo (2) G. Parafuso do pino axial - H. Ajuste o controlo da passada, Binário 4 N·m (36 pol·lbs) Stride Control®

· Meia CPI (não mostrada) · Molde de pé (não mostrado)

Montagem EXO opcional

I. Ferramenta de pirâmide J. Kit de bloco Exo

Exo (compra adicional)

(compra adicional)

K. Osso de tornozelo Exo

L. Parafuso de Montagem Exo (incluído no kit de bloco Exo) Binário de 61 N·m (45 pés·lbs)

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Este dispositivo de prótese de pé é construído com uma opção de osso de tornozelo Endo ou Exo, conjunto da parte dianteira do calcanhar, amortecedores, casquilhos, pino axial e fixadores. A parte dianteira do calcanhar é fixa com fixadores e o conjunto da parte dianteira do calcanhar é fixo no osso do torozelo com o pino axial e parafuso.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

O modelo Venture é uma prótese de pé concebida para substituir uma ou mais funções do pé humano biológico.

INDICAÇÕES:

CONTRAINDICAÇÕES:

Amputações dos membros inferiores

Nenhuma conhecida

COBERTURA DE PROTEÇÃO NA REDOMA

Remova a tampa de proteção após concluir o alinhamento e antes de o doente abandonar a clínica.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

TAMANHO DO PÉ LIMITE DE PESO MONTAGEM ALTURA DA ESTRUTURA PESO DO PÉ*

21-24 cm 25-30 cm

250 lbs / 113 kg 275 lbs / 125 kg**

Endo Exo Endo Exo

2,5 pol. / 6,4 cm 2,7 pol. / 6,9 cm 5,0 pol. / 12,7 cm 5,2 pol. / 13,2 cm

585 g

*pé de 26 cm com molde **apenas impacto baixo

PT DIRETRIZES PARA O AJUSTE DA MARCHA, GAIT MATCHING®

O ajuste da marcha determina a firmeza do pé com base as especificações do utilizador (tamanho do pé, peso do doente e nível do impacto).
CATEGORIAS DE FIRMEZA

Consulte o gráfico abaixo para determinar a categoria de firmeza correta. Nota: A seleção de uma categoria incorreta pode originar um fraco funcionamento do dispositivo. Contacte o Serviço Técnico da College Park caso tenha dúvidas sobre a seleção da categoria.

PESO LBS PESO KG TAMANHO CM Impacto baixo Impacto moderado Impacto alto TAMANHO CM Impacto baixo Impacto moderado Impacto alto

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

N/A

GRÁFICO DE AJUSTE DA MARCHA
Os componentes podem ser alterados conforme seja necessário. Determine a categoria de firmeza do utilizador e, em seguida, consulte o gráfico abaixo para os componentes recomendados.
Para informação acerca dos ajustes da marcha, consulte a secção: Ajustes dinâmicos

CATEGORIA DE FIRMEZA

COMPONENTE

AMORTECEDOR DIANTEIRO*

CASQUILHOS DO TORNOZELO* S

AMORTECEDOR TRASEIRO

*Código de cores: (S) Suave = Amarelo, (M) Médio = Vermelho, (F) Firme = Azul

MONTAGEM ENDOESQUELÉTICA

Utilize exclusivamente componentes endoesqueléticos proximais de alta qualidade.

MONTAGEM ENDOESQUELÉTICA

1. Remova o osso de tornozelo Exo, em seguida, fixe ao bloco Exo College Park com o(s) pino(s) anti-rotação orientado(s). Aplique Loctite® 242 no perno de montagem. Aperte com um binário de 61 N·m (45 pés·lbs) Para ignorar o alinhamento e a laminação, avance para o Passo 9.

2. Se utilizar a opção Exo alinhável, fixe a ferramenta de pirâmide Exo ao bloco Exo utilizando quatro parafusos de 6 mm. Aperte com um binário de 15 N·m (11 pés·lbs).

3. Fixe os componentes Endo de 30 mm à ferramenta de pirâmide Exo e monte o encaixe temporariamente.

4. Volte a fixar o osso do tornozelo ao pé, colocando a meia CPI e a carcaça do pé e, em seguida, efetue um alinhamento dinâmico.

5. Remova o pé do bloco Exo.

6. Monte a prótese alinhada num dispositivo de transferência. Bloqueie o encaixe e o bloco Exo na posição correta.

7. Remova os componentes Endo e a ferramenta de pirâmide Exo.

8. Utilize o método desejado para estender o bloco Exo até ao encaixe e retire do dispositivo. Enforme e faça a laminação até alcançar o acabamento pretendido. Não retire a espuma da parte superior do bloco Exo.

9. Volte a instalar o osso do tornozelo na parte dianteira do calcanhar. Volte a montar o pé, e coloque a meia CPI e a carcaça do pé.

Para a montagem da placa de crescimento, consulte a Venture Growth Plate Kit Instruction Sheet (Folha de Instruções do Kit de Crescimento Venture) incluída com as placas de crescimento.

MONTAGEM E DESMONTAGEM

1. Utilize a saliência superior do pé para retirar e colocar o molde do pé. Remova a meia CPI e substitua se necessário.

2. Utilize uma chave sextavada de 4 mm para reduzir o pré-carregamento dos amortecedores rodando o ajustador

do controlo da passada, Stride Control, para a esquerda. Anote o número de voltas para o utilizar na montagem.

3. Utilize uma chave sextavada de 6 mm e outra de 4 mm para remover o parafuso do pino axial.

4. Instale a guia do pino no pino axial. Empurre e rode para a direita.

5. Desaparafuse o pino axial da guia do pino e remova-o do osso do tornozelo.

6. Remova o osso do tornozelo da parte dianteira do calcanhar para aceder aos amortecedores dianteiro e traseiro e aos casquilhos do tornozelo.

7. Para voltar a montar, lubrifique o pino axial, o interior e o exterior dos casquilhos e do encaixe do tornozelo e, em seguida, utilize o processo inverso ao descrito nos passos 1-4. Aperte o parafuso do pino axial com um binário de 4 N·m (36 pol·lbs).

NÃO lubrifique os amortecedores dianteiro e traseiro.

ALINHAMENTO ESTÁTICO (Figure 2)
Para um funcionamento ideal, equilibre o peso do doente de maneira uniforme entre o calcanhar e os dedos do pé.
O modelo Venture foi concebido com uma elevação de calcanhar de 3/8" (10 mm). A linha de carga divide o pé a 1/3 de distância do calcanhar e a 2/3 de distância dos dedos.

AJUSTE DO CONTROLO DA PASSADA, STRIDE CONTROL

O controlo da passada, Stride Control®, ajustável permite-lhe personalizar a temporização de marcha de uma pessoa, afinando a resposta do pé, rodando o controlo para a esquerda ou para a direita. Este ajuste afeta a resistência da flexão plantar e dorsal sem ser necessário substituir os componentes suaves.
O modelo Venture é fornecido com um ajuste médio do controlo da passada, Stride Control. Se forem instalados amortecedores novos, defina o pré-carregamento com 2 voltas (pré-carregamento médio) a partir do ponto de contacto inicial com o osso do tornozelo.
Se forem necessárias mais 1-1/2 voltas para obter a resistência pretendida, recomenda-se a substituição dos amortecedores.

AJUSTES DINÂMICOS

RESULTADO PRETENDIDO ALTERAÇÃO NO ALINHAMENTO SUBSTITUIÇÃO DE COMPONENTES

Resposta mais firme dos dedos

Flexione a planta do Venture ou mova Aumentar o ajuste do controlo da passada, Stride Control

a linha de carga posterior

Ajustar o amortecedor dianteiro uma unidade mais firme.

Resposta mais suave dos dedos

Flexione a dorsal do Venture ou mova a Diminuir o ajuste do controlo da passada, Stride Control

linha de carga anterior

Ajustar o amortecedor dianteiro uma unidade mais suave

Resposta mais firme do calcanhar

Flexione a dorsal do Venture ou mova a linha de carga anterior

Aumentar o ajuste do controlo da passada, Stride Control Ajustar o amortecedor traseiro uma unidade mais firme

Resposta mais suave do calcanhar

Flexione a planta do Venture ou mova a linha de carga posterior

Diminuir o ajuste do controlo da passada, Stride Control Ajustar o amortecedor traseiro uma unidade mais suave

AVISO
Não exponha este produto a materiais corrosivos, água salgada ou a valores extremos de pH. Opodinecruãmo rpersimuletanrtoemdelsetsaõseisnsntorudçoõeenstetéocuniecmasdoaunuoms naouptirliozdauçãtoo.fora do âmbito desta Garantia limitada Qualquer outra desmontagem ou modificação dos componentes invalidará a garantia.

DECLARAÇÃO RELATIVA A RISCOS RESIDUAIS

AVISO RELATIVO A RISCOS RESIDUAIS

Durante o processo de adaptação, certifique-se de que a meia CPI não fica presa entre o pé e os componentes endoesqueléticos.
INSPEÇÃO DE GARANTIA / INFORMAÇÃO DE MANUTENÇÃO

A College Park recomenda programar o exame dos modelos Venture dos seus clientes seis meses após o ajuste inicial e, em seguida, anualmente.

O elevado peso e/ou nível de impacto do cliente poderão exigir inspeções mais frequentes. O desgaste dos

componentes suaves depende do peso do doente, no nível de impacto e do ambiente. Recomendamos realizar

a inspeção das seguintes peças aplicáveis para verificar a existência de fadiga e desgaste excessivos em cada

inspeção de garantia, e fazer as substituições necessárias.

Componentes suaves (desmontar, inspecionar e lubrificar) Meia CPI

Compósitos e adaptadores

Molde do pé

PLANO DE INSPEÇÃO DE GARANTIA PARA O MODELO VENTURE: SEIS MESES E, EM SEGUIDA, ANUALMENTE.
PT ASSISTÊNCIA TÉCNICA / SERVIÇO DE EMERGÊNCIA 24-7-365
O horário de funcionamento normal da College Park é de segunda a sexta, das 8h30 às 17h30 (EST). Após este horário, está disponível um número de Serviço Técnico de emergência que lhe permite contactar um representante da College Park.
RESPONSABILIDADE
O fabricante não é responsável por danos causados por combinações de componentes não autorizadas pelo fabricante.
ATENÇÃO
Os produtos e componentes da College Park são concebidos e testados de acordo com as normas oficiais aplicáveis ou por normas definidas internamente quando não existem normas oficiais aplicáveis. A compatibilidade e conformidade com estas normas só são cumpridas quando os produtos da College Park são utilizados com outros componentes da College Park recomendados. Este produto foi concebido e testado com base na utilização por parte de um único doente. Este dispositivo NÃO deve ser utilizado por vários doentes.
ATENÇÃO
Se ocorrer algum problema relacionado com a utilização deste produto, contacte o seu médico imediatamente. O protesista e/ou doente deve relatar qualquer incidente grave* que tenha ocorrido relacionado com o dispositivo à College Park Industries, Inc. e à autoridade competente do Estado Membro no qual o protesista e/ou doente esteja estabelecido.
"Incidente grave" é definido como qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha originado, possa ter originado ou possa originar qualquer um dos seguintes; (a) a morte de um doente, utilizador ou outra pessoa, (b) a deterioração temporária ou permanente do estado de saúde de um doente, utilizador ou outra pessoa, (c) uma ameaça à saúde pública grave.

Conteúdo da embalagem

(1) Pé Venture

(1) Cobertura para pé

Ferramentas recomendadas
(1) Chave hexagonal de 4 mm (1) Foot Horn

(1) CPI Sock

(1) Lubrificante TruLube

(1) Chave hexagonal de 6 mm (1) Pino-guia

(1) Placa de fixação cosmética (CAP)

Este diagrama ajuda na familiarização com as peças originais do Venture. Estas peças são referenciadas nas instruções e utilizadas durante o contato com um representante da assistência técnica.
Principais componentes (Figure 1)

A. Osso do tornozelo endo B. Montagem do foreheel

C. Eixo amortecedor

D. Amortecedores (2)

E. Pino axial

F. Buchas do tornozelo (2)

G. Parafuso do pino axial:

H. Ajuste do Stride Control®

torque a 4 N·m (36 pol./lb)

· CPI Sock (não mostrada) · Cobertura para pé (não mostrada)
Montagem EXO opcional

I. Ferramenta Pirâmide J. Kit de bloqueio exo

Exo (compra adicional)

(compra adicional)

K. Osso do tornozelo exo

L. Correia de montagem exo (inclusa com kit de bloqueio exo) Torque a
61 N·m (45 pés-lb)

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Este dispositivo protético para os pés é construído com a opção de osso tornozelo endo ou exo, conjunto do foreheel, amortecedores, buchas, pino axial e fixadores. O foreheel é preso com fixadores, e o conjunto do foreheel é preso ao osso do tornozelo com o pino axial e o parafuso.
USO PRETENDIDO
O Venture é uma prótese de pé projetada para substituir uma ou mais funções do pé biológico do ser humano.

INDICAÇÕES:
Amputações de membros inferiores

CONTRAINDICAÇÕES:
Nenhuma informada

COBERTURA PROTETORA NA CÚPULA
Remova a cobertura protetora na cúpula depois de concluir o alinhamento e antes de o paciente deixar a clínica.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

TAMANHO DO PÉ LIMITE DE PESO MONTAGEM

ALTURA DO APARELHO

PESO DO PÉ*

21-24 cm

250 lb/113 kg

Endo Exo

25-30 cm

275 lb/125 kg**

Endo Exo

*Pé de 26 cm com cobertura **somente baixo impacto

ORIENTAÇÕES GAIT MATCHING®

2,5 pol./6,4 cm 2,7 pol./6,9 cm 5,0 pol./12,7 cm 5,2 pol./13,2 cm

585 g

O andar equilibrado determina a firmeza do pé com base nas especificações do usuário (tamanho do pé, peso do paciente e nível de impacto).
CATEGORIAS DE FIRMEZA

Consulte a tabela abaixo para determinar a categoria correta de firmeza. Observação: a seleção incorreta de categoria pode resultar em mau funcionamento do dispositivo. Entre em contato com o serviço técnico da College Park se tiver dúvidas sobre a seleção da categoria.

PESO EM LIBRAS PESO EM KG TAMANHO EM CM Baixo impacto Impacto moderado Impacto alto TAMANHO EM CM Baixo impacto Impacto moderado Impacto alto

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 46-54
1 2 3
1 2 3

121-140 55-63
2 3 3
2 3 3

141-160 64-72
3 3 3
3 3 4

161-180 73-81
3 4 4
3 4 4

181-200 201-220 221-250 251-275 82-91 92-100 101-113 114-125

N/A

PT BR

GRÁFICO DE ANDAR EQUILIBRADO
Os componentes podem ser alterados conforme necessário. Determine a categoria de firmeza do usuário e consulte a tabela abaixo para ver os componentes recomendados.
Para ajustes de andar equilibrado, consulte a seção Ajustes dinâmicos.

CATEGORIA DE FIRMEZA

COMPONENTE

AMORTECEDOR FRONTAL*

BUCHAS DO TORNOZELO*

AMORTECEDOR TRASEIRO

*Código de cores: (S) Suave = Amarelo, (M) Médio = Vermelho, (F) Firme = Azul

MONTAGEM ENDOSQUELÉTICA

Utilize apenas componentes endosqueléticos proximais de alta qualidade.

MONTAGEM EXOESQUELÉTICA

1. Remova o osso do tornozelo exo e anexe o bloqueio exo da College Park com pinos antirrotação orientados. Aplique Loctite® 242 no parafuso de montagem. Torque a 61 N·m (45 pés-lb). Para pular o alinhamento e a laminação, vá para a Etapa 9.

2. Se estiver utilizando a opção exo ajustável, anexe a ferramenta Pirâmide Exo ao bloqueio exo com quatro parafusos de 6 mm. Torque a 15 N·m (11 pés-lb).

3. Anexe os componentes endo de 30 mm na ferramenta Pirâmide Exo e monte o encaixe por um tempo.

4. Reconecte o osso do tornozelo ao pé, colocando a meia CPI Sock e a cobertura para pé, e faça um alinhamento dinâmico.

5. Retire o pé do bloqueio exo.

6. Monte a prótese alinhada no bloco de transferência. Trave o encaixe e o bloqueio exo na posição.

7. Remova os componentes endo e a ferramenta Pirâmide Exo.

8. Use o método desejado para abranger o bloqueio exo ao encaixe e retire-o do bloco. Molde e lamine para obter o acabamento desejado. Não remova a espuma do topo do bloqueio exo.

9. Recoloque o osso do tornozelo no foreheel. Monte novamente o pé e coloque a meia CPI Sock e a cobertura para pé.

PT BR

Para a montagem da placa de extensão, consulte a ficha de instruções do kit da placa de extensão Venture (inclusa com as placas de extensão).
MONTAGEM E DESMONTAGEM
1. Use o Foot Horn para vestir e retirar a cobertura para pé. Retire a meia CPI Sock e troque-a se for necessário. 2. Use uma chave hexagonal de 4 mm para reduzir a pré-carga nos amortecedores virando o ajustador do
Stride Control no sentido anti-horário. Anote o número de voltas para uso na remontagem. 3. Use uma chave hexagonal de 4 mm e uma de 6 mm para remover o parafuso do pino axial. 4. Encaixe o pino-guia no pino axial. Empurre e gire no sentido horário. 5. Desrosqueie o pino axial do pino-guia e remova-o do osso do tornozelo. 6. Retire o osso do tornozelo do foreheel para ter acesso aos amortecedores dianteiros e traseiros e as buchas
do tornozelo. 7. Para a remontagem, lubrifique o pino axial, dentro e fora das buchas do tornozelo e da bolsa da bucha do
tornozelo, e inverta as etapas de 1 a 4. Aperte o parafuso do pino axial a 4 N·m (36 pol.-lb).

Não lubrifique os amortecedores dianteiros e traseiros.

ALINHAMENTO ESTÁTICO (Figure 2)
Para o funcionamento ideal, equilibre o peso do paciente igualmente entre o calcanhar e o dedo do pé. O Venture foi projetado com uma elevação de calcanhar de 3/8 pol. (10 mm). A linha de carga divide o pé em 1/3 na alavanca do calcanhar e em 2/3 na alavanca do dedo do pé.

AJUSTE DO STRIDE CONTROL
Com o sistema de ajuste Stride Control®, é possível personalizar o tempo de marcha de uma pessoa, melhorando a resposta do pé ao virá-lo no sentido horário/anti-horário. Esse ajuste afeta a resistência de flexão dorsal e plantar sem a necessidade de alterar componentes delicados. O Venture é enviado com uma configuração média do Stride Control. Se novos amortecedores forem montados, ajuste a pré-carga 2 voltas (pré-carga média) do ponto de contato inicial com o osso do tornozelo. Se mais 1 volta e meia for necessária para atingir a resistência desejada, recomenda-se uma alteração nos amortecedores.

AJUSTES DINÂMICOS

RESULTADO DESEJADO Resposta mais firme dos dedos do pé Resposta mais suave dos dedos do pé Resposta mais firme do calcanhar Resposta mais suave do calcanhar

AJUSTE NO ALINHAMENTO

AJUSTE NO COMPONENTE

Flexão plantar do Venture ou

Aumentar o ajuste do Stride Control, levantar o

movimento da linha de carga posterior amortecedor frontal para um passo mais firme

Flexão dorsal do Venture ou

Diminuir o ajuste do Stride Control, abaixar o

movimento da linha de carga anterior amortecedor frontal para um passo mais suave

Flexão dorsal do Venture ou

Aumentar o ajuste do Stride Control, levantar o

movimento da linha de carga anterior amortecedor traseiro para um passo mais firme

Flexão plantar do Venture ou

Diminuir o ajuste do Stride Control, abaixar o

movimento da linha de carga posterior amortecedor traseiro para um passo mais suave

ATENÇÃO
Não exponha este produto a materiais corrosivos, água salgada ou pH extremo. O não cumprimento destas instruções técnicas ou o uso deste produto fora do âmbito da sua garantia
limitada pode resultar em prejuízo para o paciente ou em danos ao produto. Qualquer desmontagem ou modificação dos componentes anulará a garantia.

DECLARAÇÃO DE RISCO RESIDUAL

AVISO SOBRE RISCO RESIDUAL Durante o processo de encaixe, assegure-se de que a CPI sock não fique presa entre o pé e os componentes endosqueléticos.

INFORMAÇÕES SOBRE GARANTIA DE INSPEÇÃO/MANUTENÇÃO

A College Park recomenda que você agende exames do pé Venture para seus pacientes 6 meses depois do ajuste inicial e, então, anualmente.

O sobrepeso do paciente e/ou o alto nível de impacto podem exigir inspeções mais frequentes. O desgaste de componentes delicados depende do peso do paciente, do nível de impacto e do ambiente. Em cada inspeção garantida, recomendamos

a inspeção das peças aplicáveis abaixo para verificar se há desgaste e fadiga excessivos, bem como a realização de trocas conforme necessário.

Componentes delicados (desmonte, inspecione e lubrifique novamente)
Compostos e adaptadores

CPI Sock Cobertura para pé

AGENDAMENTO DA INSPEÇÃO DE GARANTIA PARA VENTURE: SEIS MESES, DEPOIS ANUALMENTE.

ASSISTÊNCIA TÉCNICA/SERVIÇO DE EMERGÊNCIA 24X7X365
O horário normal de expediente da College Park é de segunda a sexta, das 8h30 às 17h30 (EST horário da costa leste dos EUA e Canadá). Após o horário comercial, um número de Serviço Técnico de emergência fica disponível para contato com um representante da College Park.

RESPONSABILIDADE

O fabricante não se responsabiliza por danos causados por combinações de componentes não autorizadas pelo fabricante.

CUIDADO

Os produtos e componentes da College Park são projetados e testados de acordo com os padrões oficiais aplicáveis ou um padrão definido interno quando um padrão oficial não for aplicável. A compatibilidade e a conformidade com esses padrões são atingidas somente quando os produtos da College Park são utilizados com outros componentes recomendados da College Park. Este produto foi projetado e testado baseado no uso individual do paciente. Este dispositivo NÃO deve ser usado por mais de um paciente.

CUIDADO

Mediante ocorrência de quaisquer problemas de uso deste produto, entre em contato imediatamente com um profissional médico. O protético e/ou paciente deve relatar qualquer incidente grave* que tenha ocorrido em relação ao dispositivo à College Park Industries, Inc. e à autoridade competente do Estado-membro em que o protético e/ou paciente está estabelecido.

*"Incidente grave" é definido como qualquer incidente que direta ou indiretamente gerou, pode ter gerado ou pode gerar qualquer um dos seguintes; (a) a morte de um paciente, usuário ou outra pessoa, (b) a deterioração grave temporária ou permanente do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa, ou (c) uma ameaça grave à saúde pública.

PT BR

(1) Venture

(1)

(1) 4

(1)

(1) CPI

(1) TruLube

(1) 6

(1)

(1) (CAP)

Venture. .

(Figure 1)

A. B.

F. (2)

G. , 4 · (36 -)

D. (2) H. Stride Control®

· CPI ( ) · ( )

I. J. K. ,

(

)

L. ( ), 61 · (45 -)

- , , , , . , .

Venture , .

21-24 25-30

250 /113
275 /125 **

2,5 /6,4 2,7 /6,9 5,0 /12,7 5,2 /13,2

* 26 **

* 585

GAIT MATCHING®
( , ).

. .
. . College Park .

() () () ()

0-100 101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275

0-45 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

21-24

25-30

. , .
. « ».

* S

* : (S) = , (M) = , (F) =

1. , College Park (). Loctite® 242 . 61 · (45 ·). , 9.
2. , 6 . 15 · (11 ·).
3. 30 .
4. , CPI , .
5. .
6. . .
7. .
8. . . .
9. . , CPI .
. Venture ( ).

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2. 4 , Stride Control . .
3. 6 4 , .
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6. .
7. , , 14 . 4 · (36 -).

.
(Figure 2)
. Venture 3/8 (10 ). 1:2 ( , ).

STRIDE CONTROL
Stride Control® , / . , .
Venture Stride Control. , 2 ( ) . 1-1/2 , .

Venture Venture Venture Venture

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.

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College , . , College Park College Park. . .

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* , ; (a) , , (b) , , (c) .

Förpackningens innehåll

(1) Venture-fot

(1) Fotskal

(1) CPI-strumpa

(1) TruLube smörjmedel

(1) Kosmetisk fästplatta (CAP)

Rekommenderade verktyg

(1) 4 mm hexnyckel

(1) Fothorn

(1) 6 mm hexnyckel

(1) Stiftguide

Det här diagrammet kan hjälpa dig att bekanta dig med de enskilda delarna i Venture. De här delarna används i instruktionerna och hänvisas till när du pratar med en teknisk servicerepresentant.
Huvudkomponenter (Figure 1)

A. Endo-ankelben

B. Framhälsmontering C. Stödpunktsmellanlägg D. Stötfångare (2)

E. Axialstift

F. Ankelhylsor (2)

G. Axialstiftsskruv Vridmoment H. Justering av Stride Control® 4 N·m (36 tum·lbs)

· CPI-strumpa (visas inte)

· Fotskal (visas inte)

Tillvalet EXO-montering

I. Exo-pyramidverktyg (medföljer inte)

J. Exo-blocksats (medföljer inte)

K. Exo-ankelben

L. Exo-monteringsbult (medföljer exo-blocksats) Vridmoment 61 N·m (45 ft·lbs)

PRODUKTBESKRIVNING
Denna protesfotsenhet är konstruerad med ett endo- eller exoankelben, en framhälsmontering, stötdämpare, hylsor, axialstift och fästen. Framhälen fästs med fästen, och framhälsmonteringen fästs vid ankelbenet med axialstiftet och skruven.
AVSEDD ANVÄNDNING
Venture är en fotprotes utformad för att ersätta en eller flera av funktionerna hos den biologiska människofoten.

INDIKATIONER:

KONTRAINDIKATIONER:

Amputationer i nedre extremiteterna Inga kända

SKYDDSHÖLJE PÅ KUPOLEN

Ta bort skyddshöljet från kupolen efter att inpassningen är klar och innan patienten lämnar kliniken.
TEKNISKA SPECIFIKATIONER

FOTSTORLEK

VIKTGRÄNS

MONTERING UPPBYGGNADSHÖJD FOTVIKT*

21-24 cm 25-30 cm

113 kg/250 lbs 125 kg/275 lbs**

Endo Exo Endo Exo

6,4 cm/2,5 tum 6,9 cm/2,7 tum 12,7 cm/5,0 tum 13,2 cm/5,2 tum

585 g

*26 cm med fotskal **endast låg stötnivå

RIKTILINJER FÖR GAIT MATCHING®

Gångmatchningen bestämmer fotens fasthet baserat på användarens specifikationer (fotstorlek, patientens vikt och stötnivån).

FASTHETSKATEGORIER

Använd tabellen nedan för att fastställa rätt fasthetskategori.

Obs: Fel kategorival kan leda till dålig funktion. Kontakta College Parks tekniska service om du har frågor om kategorivalet.

VIKT LBS VIKT KG STORLEK CM Låg stötnivå Måttlig stötnivå Hög stötnivå STORLEK CM Låg stötnivå Måttlig stötnivå Hög stötnivå

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

GÅNGMATCHNINGSTABELL
Komponenterna kan ändras efter behov. Fastställ användarens fasthetskategori, och använd sedan tabellen nedan för att hitta de rekommenderade komponenterna.
För justering av gångmatchningen, se avsnitt: Dynamiska justeringar.

FA S THE T S K ATEG O R I

KOMPONENT

FRÄMRE STÖTFÅNGARE* S

ANKELHYLSOR*

BAKRE STÖTFÅNGARE

*Färgkod: (S) Mjuk (Soft) = Gul, (M) Medium = Röd, (F) Fast = Blå

ENDOSKELETAL MONTERING

Använd endast proximala endoskeletala komponenter av hög kvalitet.

EXOSKELETAL MONTERING

1. Ta bort exo-ankelbenet och fäst det sedan vid College Park exo-blocket med antirotationsstiftet/-en i rätt riktning. Applicera Loctite® 242 på monteringsbulten. Vrid till 61 N·m (45 ft·lbs). För att hoppa över inpassning och laminering, gå till steg 9.

2. Om det inpassningsbara exo-tillvalet används fästs exo-pyramidverktyget till exo-blocket med fyra 6 mm skruvar. Vrid till 15 N·m (11 ft·lbs).

3. Fäst 30 mm endo-komponenter till exo-pyramidverktyget och montera fattningen tillfälligt.

4. Återmontera ankelbenet på foten, ta på CPI-strumpan och fotskalet och utför sedan en dynamisk inpassning.

5. Ta bort foten från exo-blocket.

6. Montera den inpassade protesen i överföringsjiggen. Lås fattningen och exo-blocket på plats.

7. Ta bort endo-komponenterna och exo-pyramidverktyget.

8. Använd valfri metod för att spänna exo-blocket på fattningen och ta bort jiggen. Forma och laminera till önskad finish. Ta inte bort skum från exo-blockets överkant.

9. Återmontera ankelbenet på framhälen. Återmontera foten, sätt på CPI-strumpan och fotskalet.

För monteringen av tillväxtplattan, se instruktionsbladet för Venture tillväxtplatta (medföljer tillväxtplattorna).

MONTERING OCH DEMONTERING

1. Använd fothornet för att ta på och av fotskalet. Ta bort CPI-strumpan och byt ut den vid behov.

2. Använd en 4 mm hexnyckel för att minska förladdningen på stötdämparna genom att vrida på stegkontrollens justering motsols. Notera antalet varv för återmonteringen.

3. Använd 6 mm och 4 mm hexnycklar för att ta bort axialstiftsskruvarna.

4. Fäst stiftguiden på axialstiftet. Tryck in och vrid medsols.

5. Skruva loss axialstiftet från stiftguiden och ta bort den från ankelbenet.

6. Ta bort ankelbenet från framhälen för att få åtkomst till de främre och bakre stötdämparna och ankelhylsorna.

7. För återmontering, smörj axialstiftet, insidan och utsidan av ankelhylsorna och ankelhylsfickan, och följ steg 1-4 i omvänd ordning. Vrid axialstiftsskruven till 4 N m (36 tum·lbs).

Smörj inte den främre och bakre stötfångaren.

STATISK INPASSNING (Figure 2)
För optimal funktion ska patientens vikt balanseras jämnt mellan häl och tå.
Venture har utformats med en hälhöjning på 10 mm (3/8("). Belastningslinjen delar foten med 1/3 hältyngd och 2/3 tåtyngd.
SV JUSTERING AV STEGKONTROLL
Den justerbara Stride Control® ger dig möjlighet att anpassa individens gångtiming och finanpassa fotens respons att vrida den antingen medsols eller motsols. Den justeringen påverkar både plantart och dorsiflexalt motstånd utan att de mjuka komponenterna behöver bytas.
Venture levereras med stegkontrollen inställd på medium. Om nya stötdämpare monteras ska förladdningen ställas på 2-varv (medelstark förladdning) från den punkt som har initial kontakt med ankelbenet.
Om en ytterligare 1-1/2 varv krävs för att få önskat motstånd rekommenderas en ändring av stötdämparna.

DYNAMISKA JUSTERINGAR

ÖNSKAT RESULTAT Fastare tårespons Mjukare tårespons Fastare hälrespons Mjukare hälrespons

ÄNDRING AV INPASSNING BYTE AV KOMPONENT

Plantarflexa Venture eller flytta belastningslinjen posteriort

Öka stegkontrollen Främre stötfångaren upp ett steg fastare

Dorsiflexa Venture eller flytta belast- Minska stegkontrollen Främre stöt-

ningslinjen anteriort

fångaren ner ett steg mjukare

Dorsiflexa Venture eller flytta belast- Öka stegkontrollen Bakre stötfång-

ningslinjen anteriort

aren upp ett steg fastare

Plantarflexa Venture eller flytta belastningslinjen posteriort

Minska stegkontrollen Bakre stötfångaren ner ett steg mjukare

VARNING

Utsätt inte produkten för frätande material, saltvatten eller extremt pH.

Om de tekniska anvisningarna inte följs eller produkten används på annat sätt än det som omfattas av den begränsade garantin kan det leda till skador på patienten eller produkten.

Annan demontering eller modifiering av komponenter kommer att upphäva garantin.

INFORMATION OM RISKER MED RESTER

MEDDELANDE OM RISKER MED RESTER

Kontrollera att CPI-strumpan inte kläms fast mellan foten och de endoskeletala komponenterna i samband med passningen.

INFORMATION OM GARANTIINSPEKTION/UNDERHÅLL

College Park rekommenderar att du bokar in dina patienter på kontroll av Venture-foten sex månader efter ursprungsutprovningen och därefter årligen.

Hög patientvikt och/eller stötnivå kan kräva tätare inspektioner. Slitaget på de mjuka komponenterna beror på patientens

vikt, stötnivån och miljön. Vi rekommenderar att du inspekterar följande tillämpliga delar efter stort slitage och försvagning

vid varje garantiinspektion och byt ut vid behov.

Mjuka komponenter (demontera, inspektera och smörj) CPI-strumpa

Kompositer och adaptrar

Fotskal

SCHEMA FÖR GARANTIINSPEKTIONER AV VENTURE: SEX MÅNADER, SEDAN ÅRLIGEN.
TEKNISK ASSISTANS / AKUT SERVICE 24-7-365

College Parks normala kontorstider är måndag till fredag, 8.30 17.30 (EST). Utanför arbetstid finns det ett nummer för akut teknisk service som man kan kontakta en College Park-representant med.
ANSVAR
Tillverkaren ansvarar inte för skador orsakade av komponentkombinationer som inte har godkänts av tillverkaren.
FÖRSIKTIGHET

College Parks produkter och komponenter är konstruerade och testade enligt gällande officiella standarder eller en internt definierad standard när ingen officiell standard är tillämplig. Kompatibilitet och efterlevnad av dessa standarder uppnås endast när College Park-produkterna används med andra rekommenderade College Park-komponenter. Denna produkt har utformats och testats baserat på enpatientsbruk. Enheten ska INTE användas av flera patienter.
FÖRSIKTIGHET

Om det uppstår problem med användningen av produkten ska du kontakta din läkare omedelbart. Ortopedingenjören och/eller patienten ska rapportera alla allvarliga incidenter* som har inträffat i samband med enheten till College Park Industries, Inc. och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där ortopedingenjören och/eller patienten är baserad.

*"Allvarlig incident" definieras som varje incident som direkt eller indirekt ledde, kan ha lett eller kan leda till

något av följande; (a) en patients, användares eller annan persons död, (b) en tillfällig eller permanent allvarlig försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, (c) ett allvarligt hot mot folkhälsan.

Paket içerii

Önerilen aletler

(1) Venture Ayak

(1) Ayak Kabuu

(1) 4 mm Alyan Anahtar

(1) Ayak Borusu

(1) CPI Çorap

(1) TruLube Kayganlatirici

(1) 6 mm Alyan Anahtar

(1) Pim Kilavuzu

(1) Kozmetik Balanti Plakasi (CAP)

Bu ema, Venture'un benzersiz parçalarini tanimaniz için hazirlanmitir. Bu parçalar talimatlarda geçer ve teknik servis temsilcisiyle konuulurken kullanilir.
Balica Bileenler (Figure 1)

A. Endo Bilek Kemii

B. Topuk Önü Tertibati

C. Destek Pedi

D. Tamponlar (2)

E. Eksenel Pim

F. Ankle Bushings (2)

G. Eksenel Pim Vidasi H. Stride Control® Ayari Tork 4 N·m (36 inç-lb)

· CPI Çorap (gösterilmemektedir)

· Ayak Kabuu (gösterilmemektedir)

stee Bali EKZO Montaji

I. Ekzo Piramit Araci (ayrica J. Ekzo Blok Kiti

satin alinir)

(ayrica satin alinir)

K. Ekzo Bilek Kemii

L. Ekzo Montaj Civatasi (ekzo blok kitiyle birlikte verilir) Tork 61 N·m (45 ft-lb)

ÜRÜN AÇIKLAMASI
Bu protez ayak cihazi, endo veya ekzo bilek kemii seçenei, topuk önü tertibat, tamponlar, burçlar, eksenel pim ve tespit elemanlarindan olumaktadir. Topuk önü, tespit elemanlariyla sabitlenir ve topuk önü tertibati eksenel pim ve vidayla bilek kemiine sabitlenir.
KULLANIM AMACI
Venture, biyolojik insan ayainin bir veya daha fazla ilevinin yerini almak üzere tasarlanmi bir protez ayaktir.

ENDIKASYONLAR:
Alt ekstremite ampütasyonlari

KONTRENDIKASYONLAR:
Bilinen yoktur

TEPEDE KORUYUCU KAPAK
Hizalama tamamlandiktan sonra ve hasta klinikten ayrilmadan önce tepedeki koruyucu kapai çikarin.
TEKNK ÖZELLKLER

AYAK ÖLÇÜSÜ

AIRLIK SINIRI

MONTA J

YAPI YÜKSEKL

AYAK AIRLII*

21-24 cm

113 kg/250 lb

Endo Ekzo

25-30 cm

125 kg/275 lb**

Endo Ekzo

*26 cm ayak, kabuklu **yalnizca düük darbe

6,4 cm/2,5 inç 6,9 cm/2,7 inç 12,7 cm/5,0 inç 13,2 cm/5,2 inç

585 g

GAIT MATCHING® KILAVUZLARI

Yürüyü eletirme, kullanicinin teknik özelliklerine göre (ayak ölçüsü, hasta airlii ve darbe seviyesi) ayain sertliini belirler.

SERTLK KATEGORLER

Doru sertlik kategorisini belirlemek için aaidaki çizelgeye bakin.

Not: Yanli kategori seçimi cihaz ilevinin yetersiz olmasina yol açabilir. Kategori seçimiyle ilgili sorulariniz varsa College Park Teknik Servis birimiyle irtibat kurun.

AIRLIK LB AIRLIK KG ÖLÇÜ CM Düük Darbe Orta Darbe Yüksek Darbe ÖLÇÜ CM Düük Darbe Orta Darbe Yüksek Darbe

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

Yok

YÜRÜYÜ ELETRME ÇZELGES
Bileenler gerektii ekilde deitirilebilir. Kullanicinin sertlik kategorisini belirleyin, ardindan, önerilen bileenler için aaidaki çizelgeye bakin.
Yürüyü eletirme ayarlari için u bölüme bakin: Dinamik Ayarlar.

SERTLK KATEGORS

BILEEN

ÖN TAMPON*

BLEK BURÇLARI*

ARKA TAMPON

*Renk Kodu: (S) Yumuak = Sari, (M) Orta = Kirmizi, (F) Sert = Mavi

ENDOSKELETAL MONTAJ

Yalnizca yüksek kaliteli proksimal endoskeletal bileenler kullanin.

EKZOSKELETAL MONTAJ

1. Ekzo Bilek Kemiini çikarin, ardindan dönü engelleyici pimleri yönlendirerek College Park Ekzo Bloka takin. Montaj civatasina Loctite® 242 uygulayin. 61 N·m (45 ft-lb) tork deerine sikin. Hizalama ve laminasyonu atlamak için Adim 9'a gidin.

2. Hizalanabilir Ekzo seçenei kullaniliyorsa, Ekzo Piramit Aletini dört adet 6 mm vidayla Ekzo Bloka takin. 15 N·m (11 ft-lb) tork deerine sikin.

3. 30 mm endo bileenlerini Ekzo Piramit Aracina takin ve soketi geçici olarak monte edin.

4. Bilek kemiini ayaa tekrar takin, CPI Çorap ile ayak kabuunu takin, ardindan dinamik hizalama gerçekletirin.

5. Ayai Ekzo Bloktan çikarin.

6. Hizalanan protezi transfer kilavuzuna monte edin. Soketi ve Ekzo Bloku pozisyonuna kilitleyin.

7. Endo bileenlerini ve Ekzo Piramit Aracini çikarin.

8. Ekzo Bloku sokete uzatmak ve kilavuzdan çikarmak için, istediiniz yöntemi kullanin. ekillendirin ve istediiniz kaplamayla lamine edin. Ekzo Blokun üst kismindaki köpüü çikarmayin..

9. Bilek kemiini topuk önüne tekrar takin. Ayai tekrar monte edin, CPI Çorabi ve ayak kabuunu takin.

Büyüme plakasi montaji için, Venture Büyüme Plakasi Kiti Talimat Formuna (büyüme plakalariyla birlikte verilir) bakin.
MONTAJ VE DEMONTAJ
1. Ayak kabuunu çikarip takmak için Ayak Borusunu kullanin. CPI Çorabi çikarin ve gerektii ekilde deitirin. 2. 4 mm alyan anahtar kullanarak Stride Control ayarlayiciyi saat yönünün tersine döndürüp tamponlardaki
ön yükü azaltin. Tekrar montaj ileminde kullanmak üzere dönü sayisini kaydedin. 3. Bir adet 6 mm ve 4 mm alyan anahtar kullanarak eksenel pim vidasini çikarin. 4. Pim kilavuzunu eksenel pime takin. Bastirin ve saat yönüne döndürün. 5. Pim kilavuzundan eksenel pimi sökün ve bilek kemiinden çikarin. 6. Bilek kemiini topuk önünden çikararak ön ve arka tamponlar ile bilek burçlarina eriin. 7. Tekrar montaj ilemleri için, eksenel pimi, bilek burçlarinin içini ve diini, bilek burcu cebini kayganlatirin,
ardindan adim 1-4'ü ters sirayla uygulayin. Eksenel pim vidasini 4 N m (36 inç-lb) tork deerine sikin.

Ön ve arka tamponlari kayganlatirmayin.

STATK HZALAMA (Figure 2)

Optimum ilev için, hastanin airliini topuk ve parmak ucu arasinda eit ekilde dengeleyin.

Venture 10 mm (3/8 inç) topuk yüksekliiyle tasarlanmitir.

Yük çizgisi ayai 1/3 topuk seviyesinde ve 2/3 parmak ucu seviyesinde ayirir.

STRIDE CONTROL AYARI

Ayarlanabilir Stride Control®, bir kiinin yürüyü zamanlamasini özelletirmenize, saat yönüne/saat yönünün

tersine döndürerek ayain yanitina ince ayar yapmaniza olanak tanir. Bu ayar, yumuak bileenleri deitirmeye

gerek kalmadan plantarfleksiyon ve dorsifleksiyon direncini etkiler.

Venture, orta Stride Control ayariyla gönderilir. Yeni tamponlar takilirsa, ön yükü bilek kemiiyle ilk temas noktasindan 2 dönü (orta ön yük) olarak ayarlayin.

stenen direnci elde etmek için ilave 1-1/2 dönü gerekiyorsa, tamponlarda bir deiiklik yapilmasi önerilir.

DNAMK AYARLAR

STENEN SONUÇ HIZALAMA DEIIKLII

Daha Sert Parmak Ucu Yaniti Daha Yumuak Parmak Ucu Yaniti
Daha Sert Topuk Yaniti
Daha Yumuak Topuk Yaniti

Venture'a plantarfleksiyon uygulayin veya yük çizgisini arkaya alin Venture'a dorsifleksiyon uygulayin veya yük çizgisini öne alin Venture'a dorsifleksiyon uygulayin veya yük çizgisini öne alin Venture'a plantarfleksiyon uygulayin veya yük çizgisini arkaya alin

BILEEN DEIIKLII
Stride Control Ön Tamponu yükselterek bir adim daha sert yapin Stride Control'ü Ön Tamponu indirerek bir adim daha yumuak yapin Stride Control'ü Arka Tamponu yükselterek bir adim daha sert yapin Stride Control'ü Arka Tamponu indirerek bir adim daha yumuak yapin

UYARI

Bu ürünü aindirici maddeler, tuzlu su veya airi pH deerlerine maruz birakmayin.

Bu teknik talimatlara uyulmamasi veya bu ürünün Sinirli Garanti kapsaminin diinda kullanilmasi halinde hastada yaralanma veya üründe hasar meydana gelebilir.

Bileenlerde ilave demontaj veya modifikasyon yapilmasi halinde garanti geçersiz kalir.

ARTIK RSK AÇIKLAMASI

ARTIK RSK BLDRM

Takma ilemi sirasinda, CPI çorabinin ayak ve iç iskelet bileenleri arasinda sikimadiindan emin olun.

GARANT DENETM/BAKIM BLGLER

College Park, ilk kez takildiktan alti ay sonra ve ardindan yilda bir, Venture ayakla ilgili kontroller yapilmasi adina hastalarinizla program yapmanizi önerir.

Kilolu hastalarda ve/veya yüksek darbe seviyesinde daha sik denetim yapilmasi gerekebilir. Yumuak bileenlerin yipranma

hizi, hasta airliina, darbe seviyesine ve ortama balidir. Aaidaki uygulanabilir parçalari her garanti denetiminde airi

yipranma ve ainma bakimindan incelemenizi ve gerekirse deitirmenizi öneririz.

Ykauymguanalakbtiirlemae)nler (demontaj, denetim ve yeniden Kompozitler ve Adaptörler

CPI Çorap Ayak Kabuu

VENTURE ÇN GARANT DENETM PROGRAMI: ALTI AY, ARDINDAN YILDA BR.
TEKNK YARDIM/ACL SERVS 24-7-365
College Park'in normal çalima saatleri Pazartesi-Cuma, 8:30 17:30'dur (EST). Çalima saatleri diinda, acil durum Teknik Servis numarasindan bir College Park temsilcisiyle irtibata geçilebilir.
SORUMLULUK
Üretici, kendisi tarafindan onaylanmami bileen kombinasyonlarinin neden olduu hasarlardan sorumlu tutulamaz
DIKKAT
College Park ürünleri ve bileenleri, geçerli resmi standartlara veya geçerli bir resmi standart olmadiinda firma içinde tanimlanmi bir standarda uygun olarak tasarlanir ve test edilir. Yalnizca College Park ürünleri önerilen dier College Park bileenleriyle kullanildiinda bu standartlara uygunluk ve uyum salanir. Bu ürün, tek bir hastanin kullanimina göre tasarlanmi ve test edilmitir. Bu cihaz birden fazla hasta tarafindan KULLANILMAMALIDIR.
DIKKAT
Bu ürün kullanilirken bir sorun oluursa, hemen tibbi uzmaninizla iletiime geçin. Protez uzmani ve/veya hasta, cihazla ilikili olarak meydana gelen ciddi olaylari* College Park Industries, Inc. firmasina ve protez uzmani ve/veya hastanin yerleik olduu üye devletin yetkili makamina bildirmelidir. *'Ciddi olay,' unlardan birine dorudan ya da dolayli olarak yol açmi, yol açmi olabilecek veya yol açabilecek herhangi bir olay olarak tanimlanir; (a) bir hastanin, kullanicinin ya da baka kiinin ölümü, (b) bir hastanin, kullanicinin ya da baka kiinin salik durumunda geçici ya da kalici ciddi bozulma, (c) ciddi kamu salii tehdidi.

(1) Venture Foot

(1)

(1) 4 mm

(1) Foot Horn

(1) CPI

(1) TruLube

(1) 6 mm (1)

(1) (CAP)

Venture

(Figure 1)

D. 2

F. 2

G. 4 N·m (36 in·lbs)

H. Stride Control®

· CPI

I. Exo

L. / exo 61 N·m (45 ft·lbs)

Venture

21-24 cm 25-30 cm

250 lbs / 113 kg 275 lbs / 125 kg**

Endo Exo Endo Exo

*26cm **

2.5 in / 6.4 cm 2.7 in / 6.9 cm 5.0 in / 12.7 cm 5.2 in / 13.2 cm

* 585 g

GAIT MATCHING®

College Park

LBS KG CM CM

0-100 0-45 21-24 1 1 2 25-30 1 1 2

101-120 121-140 141-160 161-180 181-200 201-220 221-250 251-275 46-54 55-63 64-72 73-81 82-91 92-100 101-113 114-125

*(S) = (M) = (F) =

1. College Park Loctite® 242 61N·m (45 ft·lbs) 9
2. 6 mm 15 N·m (11 ft·lbs)
3. 30 mm 4. CPI 5. 6. 7. 8.

9. CPI
Venture

1. Foot Horn CPI 2. 4 mm ""

3. 6 mm 4 mm 4. 5. 6. 7. 1-4 4 N·m
(36 in·lbs)

(Figure 2)

Venture 3/8" (10 mm) 1/3 2/3

""®/ Venture "" 2 1-1/2
ZH

Venture

"" "" "" ""

CPI

/
College Park Venture /

CPI

VENTURE

/24-7-365

College Park 8:30 am 5:30 pm College Park

College Park College Park College Park

*/ College Park IndustriesInc. *""(a) (b) (c)

NOTES

800.728.7950 | 586.294.7950 | college-park.com

Venture:

177 INS V TIS 220519

COMPONENTES DE ÓRTESES E PRÓTESES EXTERNAS

ANVISA Registro : 80117580371

COLLEGE PARK INDUSTRIES, INC 27955 College Park Dr. Warren, MI 48088 USA

IMPORTADOR: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. AVENIDA Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503,

DE Prinsessegracht

20,

2514

EMERGO EUROPE The Hague, Netherlands

Agua Branca, Sao Paulo-SP, CEP - 05001-200

Australian Sponsor EMERGO AUSTRALIA

MADE IN THE USA

Level 20, Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street,

Sydney, NSW 2000 Australia

References

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