NONIN 8000J Adult Flex Pulse Oximeter Sensor User Manual

User Manual for NONIN models including: 8000J Adult Flex Pulse Oximeter Sensor, Adult Flex Pulse Oximeter Sensor, Flex Pulse Oximeter Sensor, Pulse Oximeter Sensor, Oximeter Sensor, Sensor

Model 8000J, 8000J-WO, and 8000J-WO2 Reusable Adult Flex Pulse Oximeter Sensor and Model 8000JFW FlexiWrap Single Use Sensor Wrap

Model 8000J/8000J-WO/Model 8000J-WO2/Model 8000JFW

Nonin Medical

File Info : application/pdf, 2 Pages, 2.86MB

8000J Operators-Manual 18JAN24

1 A C E

Instructions for Use--English

Mode d'emploi--Français

Model 8000J, 8000J-WO, and 8000J-WO2 Reusable AMdoudletlF8le0x00PJuFlWseFOlexximiWertaepr ®S,eSninsgolre. Use Sensor Wrap.

Capteur d'oxymètre de pouls flexible, réutilisable,

pour avec

badanudltee,dmeocdaèplteeu80r0à0uJs, a8g0e00uJn-WiquOeeFt l8e0x0iW0Jr-aWp®O2

modèle 8000JFW

Indications for Use
Nonin's Model 8000J, 8000J-WO and 8000J-WO2 Adult Flex Sensors are designed for continuous monitoring of adult and pediatric patients (weighing more than 20 kilograms) in which sensor motion might occur. Nonin's Model 8000JFW Adult FlexiWrap adhesive wrap is designed for applying Nonin's Model 8000J, 8000J-WO and 8000J-WO2 Adult Flex Sensors. CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.
Clinical Benefits
Nonin pulse oximeters allow for the management of patients' medical conditions by providing fast, accurate, real-time, noninvasive oxygen measurement in order to meet patients' medical needs.

Indications
Les capteurs flexibles pour adulte, modèle 8000J, 8000J-WO et 8000J-WO2 de Nonin sont conçus pour le monitorage à long terme des adultes et enfants (pesant plus de 20 kg) qui sont susceptibles de bouger. La bande adhésive FlexiWrap pour adulte, modèle 8000JFW de Nonin, est conçue pour la fixation des capteurs flexibles pour adulte, modèle 8000J, 8000J-WO et 8000J-WO2 de Nonin. MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande.
Avantages cliniques
Les oxymètres de pouls Nonin permettent de gérer l'état médical des patients en fournissant une mesure rapide, précise, en temps réel et non invasive de l'oxygène afin de répondre aux besoins médicaux des patients

Gebrauchsanleitung--Deutsch
Wiederverwendbarer Flex-Pulsoximetriesensor für Erwachsene Modell 8000J, 8000J-WO und 8F0le0x0iWJ-rWapO®2Sensorenwickel für den Einmalgebrauch Modell 8000JFW
Indikationen für den Gebrauch
Die Nonin Flex-Sensoren für Erwachsene Modell 8000J, 8000J-WO und 8000J-WO2 sind für die kontinuierliche Überwachung von Erwachsenen und Kindern (über 20 kg Körpergewicht) vorgesehen, wenn Sensorenbewegung erwartet wird. Der selbstklebende FlexiWrap-Wickel für Erwachsene Modell 8000JFW von Nonin ist zum Anbringen der Nonin Flex-Sensoren Modelle 8000J, 8000J-WO und 8000J-WO2 für Erwachsene bestimmt. VORSICHT: Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Klinischer Nutzen
Nonin Pulsoximeter ermöglichen das Management des Gesundheitszustands von Patienten, indem sie eine schnelle, genaue, nicht-invasive Sauerstoffmessung in Echtzeit bieten, um den medizinischen Anforderungen der Patienten gerecht zu werden.

Istruzioni per l'uso--Italiano
Sensori flessibili per pulsossimetro per adulti rniaustitlriozzmaboinliomuosodeFlllie8x0iW00raJp, 8®0p0e0rJs-WenOsoer8i 0d0i 0J-WO2 e pulsossimetro modello 8000JFW
Indicazioni per l'uso
I sensori flessibili per adulti modelli 8000J, 8000J-WO e 8000J-WO2 della Nonin sono indicati per il monitoraggio prolungato di pazienti adulti e pediatrici (di peso superiore ai 20 kg) nei casi in cui si preveda il movimento del sensore. Il nasto adesivo FlexiWrap per adulti della Nonin modello 8000JFW è stato progettato per l'applicazione di sensori flessibili per adulti della Nonin, modelli 8000J, 8000J-WO e 8000J-WO2. ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Benefici clinici
I pulsossimetri Nonin consentono la gestione delle condizioni mediche dei pazienti fornendo misurazioni dell'ossigeno rapide, accurate, in tempo reale e non invasive, al fine di soddisfare le esigenze mediche dei pazienti.

Instrucciones de uso--Español
Sensor de pulsioximetría flexible para adultos reutilizable, modelos 8000J, 8000J-WO y 8000J-WO2 Envoltura de sensores FlexiWrap® de un solo uso, modelo 8000JFW
Indicaciones de uso
Los sensores flexibles para adultos, modelos 8000J, 8000J-WO y 8000J-WO2 de Nonin están diseñados para la supervisión continua de pacientes adultos y pediátricos (que pesen más que 20 kg), en situaciones en las que podría producirse el movimiento del sensor. La envoltura adhesiva FlexiWrap de Nonin para adultos, modelo 8000JFW está diseñada para aplicar los sensores flexibles para adultos modelos 8000J, 8000J-WO y 8000J-WO2 de Nonin. PRECAUCIÓN: La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción facultativa.
Beneficios clinicos
Los oxímetros de pulso Nonin permiten la gestión de las condiciones médicas de los pacientes al proporcionar mediciones de oxígeno no invasivas, rápidas, precisas y en tiempo real para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes.

Instruções de Utilização--Português

Gebruiksaanwijzing--Nederlands

Sensor de Oxímetro de Pulso Flexível para Adulto Reutilizável Modelo 8000J, 8000J-WO e 8000J-WO2 Tira para Sensor de Utilização Única FlexiWrap® Modelo 8000JFW

Model 8000J, 8000J-WO en 8000J-WO2 herbruikbare FMloedxeplu8l0s0o0xJyFmWetFelresxeinWsroarpv®osoernvsoolwrwaiskskeenl evnoor eenmalig gebruik

Indicações de Utilização
Os Sensores Flexíveis para Adulto Modelo 8000J, 8000J-WO e 8000J-WO2 da Nonin foram concebidos para a monitorização contínua em pacientes adultos e pediátricos (com peso superior a 20 kg), em condições em que possa ocorrer movimento do sensor.
A tira adesiva FlexiWrap para Adulto Modelo 8000JFW da Nonin foi concebida para a aplicação dos Sensores Flexíveis para Adulto Modelo 8000J, 8000J-WO e 8000J-WO2 da Nonin.
ATENÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.

Indicaties
De Nonin model 8000J, 8000J-WO en 8000J-WO2 Flex-sensoren voor volwassenen dienen voor langdurige bewaking van volwassenen en kinderen (lichaamsgewicht van meer dan 20 kg) in situaties waarin beweging van de sensor valt te verwachten.
De Nonin model 8000JFW FlexiWrap zelfklevende wikkel voor volwassenen wordt gebruikt voor het aanbrengen van de Nonin model 8000J, 8000J-WO en 8000J-WO2 Flex-sensoren voor volwassenen.
LET OP: Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden.

Benefícios clínicos
Os oxímetros de pulso Nonin permitem a gestão da condição médica dos pacientes, fornecendo medições rápidas, precisas, em tempo real e não-invasivas de oxigénio, a fim de satisfazer as necessidades clínicas dos pacientes.

Klinische voordelen
Met Nonin-pulsoximeters wordt controle van de medische toestand van patiënten mogelijk door snelle, nauwkeurige, realtime, niet-invasieve zuurstofmetingen, naar medische behoefte van de patiënt.

--
Flex 8000J, 8000J-WO 8000J-WO2 FlexiWrap® 8000JFW

Flex , 8000J, 8000J-WO 8000J-WO2 Nonin, ( 20 ), . FlexiWrap , 8000JFW Nonin, Flex , 8000J, 8000J-WO 8000J-WO2 Nonin. : ... .

Nonin , , , , .

Contraindications:
· Do not use the device in an MR environment or in an explosive atmosphere. · This device is not defibrillation proof per IEC 60601-1.

Contre-indications :
· N'utilisez pas cet appareil dans un environnement I.R.M. ou une atmosphère explosive. · Cet appareil n'est pas à l'épreuve d'un choc de défibrillateur, conformément à IEC 60601-1.

Warnings:
· Use only with Nonin pulse oximeters. These pulse oximeters are manufactured to meet the accuracy specifications for Nonin sensors. Using other pulse oximeters may cause improper sensor performance. Refer to Nonin pulse oximeter operator's manuals for a complete listing of compatible oximeters, sensors, and accessories.
· Inspect the sensor application site at least every 6 to 8 hours to ensure correct sensor alignment and skin integrity. Patient sensitivity to sensors may vary due to medical status or skin condition.
· Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may cause damage to the skin beneath the sensor.

Avertissements :
· N'utilisez qu'avec des oxymètres de pouls de Nonin. Ces oxymètres sont fabriqués pour répondre aux critères de précision des capteurs Nonin. L'utilisation d'autres oxymètres de pouls peut fausser la précision du capteur. Reportez-vous aux manuels d'utilisation des oxymètres de pouls de Nonin pour une liste complète des oxymètres, capteurs et accessoires compatibles.
· Inspectez le site d'application du capteur au moins toutes les 6 à 8 heures pour vérifier l'alignement correct du capteur et l'intégrité de la peau. La sensibilité du patient aux capteurs peut varier en raison de son état médical ou de l'état de sa peau.
· Évitez d'exercer une pression excessive au site d'application du capteur sous peine d'endommager la peau sous le capteur.

! Cautions:
· To prevent improper performance and/or patient injury, verify sensor and pulse oximeter compatibility before use.
· Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged in any way, discontinue use immediately and replace the sensor.
· Discontinue use if the patient exhibits allergic reactions to the adhesive material. · Do not stretch the adhesive tape while applying the sensor. This may cause inaccurate readings or
skin blisters. · Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensors. · Do not autoclave or immerse in liquid of any kind. · Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of the
sensor and any components. · A functional tester cannot be used to assess the accuracy of a pulse oximeter monitor or sensor. · Refer to the pulse oximeter operator's manual for additional warnings and cautions. · Factors that may degrade pulse oximeter performance include the following:

· excessive ambient light · excessive motion · electrosurgical interference · arterial catheters, blood
pressure cuffs, infusion lines, etc. · moisture in the sensor · improperly applied sensor · carboxyhemoglobin · methemoglobin · artificial nails · incorrect sensor type

· poor pulse quality · venous pulsations · anemia or low hemoglobin
concentrations · cardiovascular dyes · sensor not at heart level · dysfunctional hemoglobin · fingernail polish · residue (e.g., dried blood, dirt,
grease, oil) in the light path

! Mises en garde : · Pour éviter de compromettre la performance et/ou de blesser le patient, vérifiez la compatibilité
capteur/oxymètre de pouls avant usage. · N'utilisez pas de capteur endommagé. Si le capteur est endommagé d'une manière quelle qu'elle
soit, cessez immédiatement de l'utiliser et remplacez-le. · Cessez l'utilisation si le patient développe une allergie à l'adhésif. · Ne tendez pas le ruban adhésif en appliquant le capteur sous peine de fausser les relevés ou de
causer des ampoules. · N'utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer les capteurs. · Ne passez pas les capteurs à l'autoclave et ne les plongez pas dans un liquide. · Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou le
recyclage du capteur et de ses composants. · Un testeur fonctionnel ne peut pas être utilisé pour évaluer la précision d'un moniteur d'oxymétrie
de pouls ou d'un capteur. · Pour des mises en garde et avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel d'utilisation
de l'oxymètre de pouls. · Parmi les facteurs pouvant dégrader l'efficacité du dispositif, citons :

· lumière ambiante excessive · mouvement excessif · interférences électrochirurgicales · cathéters artériels, brassards
de pression artérielle, tubulures de perfusion, etc. · présence d'humidité dans le capteur · capteur mal appliqué · carboxyhémoglobine · méthémoglobine · faux ongles · mauvais type de capteur

· pouls de qualité médiocre · pulsations veineuses · anémie ou faible concentration
d'hémoglobine · produits de contraste d'examen
cardio-vasculaire · capteur non placé au niveau
du coeur · hémoglobine dysfonctionnelle · vernis à ongles · résidus (par ex., sang sec,
salissures, graisse, huile) dans la trajectoire de la lumière

Symbols: Symbol

Definition of Symbol

Follow Instructions for Use

CE Marking indicating conformance to EC Directive No. 93/42/EEC concerning medical devices

CAUTION!

Symbol Definition of Symbol Country of Manufacturer
CC
Manufacturer
Date of Manufacturing

Symboles : Symbole Définition du symbole

Symbole Définition du symbole

Suivre le mode d'emploi. Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE de la Communauté Européenne relative aux appareils médicaux.

Pays de fabrication
CC
Fabricant

ATTENTION

Date de fabrication

Kontraindikationen:
· Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum oder in explosionsgefährdeten Bereichen betrieben werden.
· Dieses Gerät erfüllt nicht die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach IEC 60601-1.
Warnhinweise:
· Nur mit Nonin-Pulsoximetern verwenden. Aufgrund ihrer Herstellung entsprechen diese Pulsoximeter den Genauigkeitsanforderungen für Nonin-Sensoren. Die Verwendung von Pulsoximetern anderer Hersteller kann eine Leistungseinschränkung des Sensors zur Folge haben. Eine vollständige Liste kompatibler Oximeter, Sensoren und Zubehörteile sind den Bedienungsanleitungen zum NoninPulsoximeter zu entnehmen.
· Die Sensoranlegestelle mindestens alle 6 bis 8 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber Sensoren kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein.
· Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle ist zu vermeiden, da die Haut unter dem Sensor dadurch verletzt werden könnte.

! Vorsichtshinweise: · Um eine unsachgemäße Leistung des Pulsoximeters und/oder eine Verletzung des Patienten zu
vermeiden, muss vor der Verwendung die Kompatibilität zwischen Sensor und Pulsoximeter sichergestellt werden. · Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor irgendwelche Beschädigungen aufweist, muss sein Gebrauch sofort abgebrochen und der Sensor ersetzt werden. · Die Anwendung sollte nicht fortgesetzt werden, wenn der Patient allergische Reaktionen gegen das Adhäsivmaterial zeigt. · Den Klebstreifen beim Aufbringen des Sensors nicht dehnen. Dies könnte zu ungenauen Messungen oder Hautblasen führen. · Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern der Sensoren verwenden. · Nicht autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. · Örtliche Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten befolgen. · Zur Beurteilung der Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder eines Sensors kann kein Funktionsprüfgerät verwendet werden. · Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung für das Pulsoximeter aufgeführt. · Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Pulsoximeters beitragen können, gehören:

· Übermäßiges Umgebungslicht · Übermäßige Bewegung · Störung durch Elektrochirurgie-Instrumente · Arterielle Katheter, Blutdruckmanschetten,
Infusionsleitungen usw. · Feuchtigkeit im Sensor · Falsch angebrachter Sensor · Carboxyhämoglobin · Methämoglobin · Künstliche Fingernägel · Falscher Sensortyp

· Schlechte Pulsqualität · Venenpuls · Anämie oder niedrige Hämoglobin-
konzentrationen · Kardiovaskuläre Farbstoffe · Sensor nicht auf Höhe des Herzens · Dysfunktionelles Hämoglobin · Nagellack · Rückstände (z. B. getrocknetes Blut,
Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg

Symbole: Symbol

Definition des Symbols

Symbol Definition des Symbols

Gebrauchsanweisung beachten. CE-Zeichen zeigt Konformität mit EU-Direktive Nr. 93/42/EWG für medizinisch-technische Geräte an.

Herstellungsland
CC
Hersteller

VORSICHT

Herstellungsdatum

Controindicazioni
· Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica o in ambienti esplosivi.
· Questo dispositivo non è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1.
Avvertenze:
· Usare esclusivamente con pulsossimetri compatibili Nonin. Questi pulsossimetri sono stati prodotti in osservanza dei requisiti di calibrazione dei sensori Nonin. L'uso di altri pulsossimetri potrebbe compromettere le prestazioni del sensore. Per un elenco completo dei pulsossimetri, sensori e dei relativi accessori compatibili fare rioferimento al manuale d'uso del pulsossimetro Nonin in dotazione.
· Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 6 - 8 ore per garantirne il corretto allineamento ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente ai sensori può variare secondo lo stato medico o le condizioni cutanee.
· Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute sotto il sensore.

! Precauzioni:

· Prima dell'uso, allo scopo di evitare il funzionamento scorretto del dispositivo e/o infortuni al paziente, controllare la compatibilità del sensore e del pulsossimetro.
· Non usare sensori danneggiati. Se il sensore presenta danni di qualsiasi natura, interromperne immediatamente l'uso e sostituirlo.
· Sospendere l'uso del dispositivo se il paziente manifesta reazioni allergiche al materiale adesivo. · Non allungare il nastro adesivo mentre si applica il sensore, così facendo si potrebbero provocare
rilevamenti errati o vesciche cutanee. · Non utilizzare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire i sensori. · Non sterilizzare in autoclave o immergere in liquidi. · Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni
locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio. · Non è possibile utilizzare un tester per valutare la precisione di un monitor o di un sensore per
pulsossimetro. · Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del pulsossimetro. · I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono:

· eccessiva illuminazione dell'ambiente
· eccessivo movimento del paziente · interferenza elettrochirurgica · cateteri arteriosi, bracciali
di sfigmomanometri, linee di infusione, ecc. · presenza di umidità nel sensore · applicazione scorretta del sensore · carbossiemoglobina · metaemoglobina · unghie finte

· tipo di sensore sbagliato · cattiva qualità del segnale di
pulsazione · pulsazioni venose · anemia o livelli bassi di
concentrazione emoglobinica · mezzi di contrasto cardiovascolari · sensore non a livello del cuore · emoglobina disfunzionale · smalto per unghie · residui (ad es., sangue secco,
sporco, grasso, olio) nel percorso della luce

Simboli: Simbolo

Definizione del simbolo

Simbolo Definizione del simbolo

Seguire le Istruzioni per l'uso. Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura alla direttiva della Comunità Europea n. 93/42 relativa alle apparecchiature mediche.

Paese di produzione
CC
Produttore

ATTENZIONE

Data di produzione

Contraindicaciones:
· No utilice este dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética o en atmósferas explosivas.
· Este dispositivo no está a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1.
Advertencias:
· Use los sensores solamente con pulsioxímetros de la marca Nonin. Estos pulsioxímetros están fabricados para satisfacer las especificaciones de precisión de los sensores Nonin. El uso de otros pulsioxímetros podría disminuir el rendimiento del sensor. Consulte los manuales del operador del pulsioxímetro Nonin para ve la lista completa de oxímetros, sensores y accesorios compatibles.
· Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 6 a 8 horas como mínimo para garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente ante los sensores podría variar según su estado clínico o la condición de su piel.
· Evite la presión excesiva en las zonas de aplicación del sensor, ya que eso podría causar daños a la piel que se encuentra debajo del sensor.

! Precauciones:

· Para evitar un rendimiento inadecuado y/o lesiones al paciente, verifique la compatibilidad del sensor y del pulsioxímetro antes de su uso.
· No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado en algún modo, interrumpa el uso inmediatamente y cambie el sensor.
· Si el paciente exhibe reacciones alérgicas al material adhesivo, se debe descontinuar el uso de este producto.
· No estire la cinta al aplicar el sensor. Esto podría ocasionar lecturas incorrectas o la formación de vesículas en la piel.
· No use agentes cáusticos ni abrasivos para limpiar los sensores. · No lo esterilice en autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de líquido. · Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho o
reciclaje del sensor y sus componentes. · No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud del pulsioxímetro o sensor. · Consulte el manual del operador del pulsioxímetro para ver advertencias y precauciones
adicionales. · Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro, entre ellos:

· luz ambiental excesiva · movimiento excesivo · interferencia electroquirúrgica · catéteres arteriales, manguitos de
presión sanguínea, líneas de infusión, etc. · humedad en el sensor · aplicación incorrecta del sensor · carboxihemoglobina · metahemoglobina · uñas artificiales · tipo de sensor incorrecto

· mala señal de pulso · pulsaciones venosas · anemia o bajas concentraciones de
hemoglobina · colorantes cardiovasculares · el sensor no está a nivel
del corazón · hemoglobina disfuncional · esmalte de uñas · residuos (por ej. sangre seca,
suciedad, grasa, aceite) en la trayectoria

Símbolos: Símbolo Definición del símbolo

Símbolo Definición del símbolo

Siga las instrucciones de uso. La marca CE indica cumplimiento con la directiva n.º 93/42/EEC de la CE referente a dispositivos médicos.

País de fabricación
CC
Fabricante

¡PRECAUCIÓN!

Fecha de fabricación

Contra-indicações:
· Não utilize o dispositivo num ambiente de RMN nem numa atmosfera explosiva. · O dispositivo não é à prova de desfibrilhação, de acordo com IEC 60601-1.

Advertências:
· Deve utilizar apenas com oxímetros de pulso Nonin. Estes oxímetros de pulso são fabricados de maneira a cumprir as especificações de precisão para sensores Nonin. A utilização de outros oxímetros de pulso pode originar um funcionamento incorrecto do sensor. Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso da Nonin para uma lista completa de oxímetros, sensores e acessórios compatíveis.
· Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 6 a 8 horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade do paciente aos sensores pode variar devido a patologia médica ou estado da pele.
· Evite uma pressão excessiva no local de aplicação do sensor, dado que tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor.

! Precauções:
· Para prevenir um desempenho inadequado e/ou lesão do doente, confirme a compatibilidade do sensor e oxímetro de pulso antes do uso.
· Não utilize um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado sob qualquer forma, suspenda imediatamente o uso e substitua o sensor.
· Interromper a utilização se o paciente manifestar reacções alérgicas ao material adesivo.
· Não deve esticar a fita adesiva ao aplicar o sensor. Isso pode originar leituras incorrectas ou lesões cutâneas.
· Não deve utilizar agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos nos sensores. · Não leve ao autoclave nem mergulhe em qualquer tipo de líquido. · Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de
reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes. · Não se pode utilizar um dispositivo de teste para avaliar o rigor de um monitor ou sensor de oxímetro de pulso. · Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso relativamente a precauções e advertências adicionais. · Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso incluem o seguinte:

· luz ambiente excessiva · movimento excessivo · interferência electrocirúrgica · cateteres arteriais, braçadeiras de
medição da pressão arterial, linhas de infusão, etc. · humidade no sensor · aplicação incorrecta do sensor · carboxihemoglobina · metemoglobina · unhas artificiais · tipo de sensor incorrecto

· fraca qualidade de pulso · pulsações venosas · anemia ou baixas concentrações
de hemoglobina · corantes cardiovasculares · o sensor não se encontra ao nível
do coração · hemoglobina disfuncional · verniz de unhas · resíduo (por exemplo, sangue
seco, sujidade, gordura, óleo) no trajecto da luz

Símbolos:

Símbolo Definição do símbolo

Siga as Instruções de Utilização. A marca CE indica conformidade com a Directiva Europeia No. 93/42/CEE respeitante a dispositivos médicos

País de fabrico
CC
Fabricante

Contra-indicaties:
· Dit apparaat niet gebruiken in een MR-omgeving of in een explosiegevaarlijke omgeving. · Dit apparaat is niet defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1.

Waarschuwingen:

· Uitsluitend gebruiken met Nonin pulsoxymeters. Deze pulsoxymeters zijn vervaardigd volgens de nauwkeurigheidsspecificaties voor Nonin sensoren. Gebruik van andere pulsoxymeters kan leiden tot slechte prestaties van de sensoren. Raadpleeg de gebruikershandleidingen van de Nonin pulsoxymeters voor een compleet overzicht van compatibele oxymeters, sensoren en accessoires.
· Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht ten minste om de 6 à 8 uur om u ervan te verzekeren dat de sensor goed is uitgelijnd en de huid onbeschadigd is. De mate van gevoeligheid van de patiënt voor sensoren is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid van de patiënt.
· Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan beschadigen.

! Voorzorgsmaatregelen:

· Om een onjuiste werking en/of letsel van de patiënt te voorkomen, dient u de compatibiliteit van de sensor met de pulsoxymeter voor gebruik te verifiëren.
· Geen beschadigde sensoren gebruiken. Als de sensor op de een of andere wijze beschadigd is, dient u gebruik onmiddellijk te staken en de sensor te vervangen.
· Staak gebruik als de patiënt allergische reacties heeft op het kleefmateriaal. · Rek het plakband niet uit bij het aanbrengen van de sensor. Dat kan onnauwkeurige meting
of blaren op de huid veroorzaken. · Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen gebruiken op de sensoren. · Niet autoclaveren en niet onderdompelen in vloeistof. · Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen
van de sensor en onderdelen daarvan. · Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van een
pulsoxymeter of sensor is niet mogelijk. · Raadpleeg de gebruikershandleiding van de pulsoxymeter voor aanvullende
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. · Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de pulsoxymeter:

· te fel omgevingslicht · overmatige beweging · storing door elektrochirurgie · arteriekatheters,
bloeddrukmanchetten, infuusslangen etc. · vocht in de sensor · verkeerd aangebrachte sensor · carboxyhemoglobine · methemoglobine · kunstnagels · verkeerd sensortype

· slechte polssignalen · veneuze kloppingen · bloedarmoede of een laag
hemoglobinegehalte · cardiovasculaire kleurstoffen · gebruik van de sensor op een
andere hoogte dan die van het hart · disfunctionele hemoglobine · nagellak · afvalresten (bijv. opgedroogd
bloed, vuil, vet, olie) in de baan van het licht

Symbolen: Symbool Definitie
Volg de gebruiksaanwijzing.
CE-keurmerk voor overeenstemming met EUrichtlijn nr. 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen

Symbool Definitie Land van fabricage
CC
Fabrikant

:
· .
· IEC 60601-1.

:
· Nonin. Nonin. . , , Nonin.
· 6 8 . .
· , .

! :
· / , .
· . , .
· . · .
. · . · . ·
. · . · , . · :

· · ·
· ,
, , .. · · · · · ·

· · ·
· ·
· · · (.. , ,
, )

. CE No. 93/42/

ATENÇÃO!

Data de fabrico

LET OP!

Productiedatum

A B D F

Do Not Reuse (8000JFW FlexiWrap only)

REF Catalogue Number

Ne réutilisez pas (FlexiWrap 8000JFW uniquement).

REF Numéro de catalogue

Nicht wiederverwenden (nur 8000JFW FlexiWrap)

REF Artikelnummer

Non riutilizzare (solo FlexiWrap 8000JFW)

REF Numero di catalogo

De un solo uso (solamente FlexiWrap 8000JFW)

REF Número de referencia

Não Reutilizar (Apenas FlexiWrap 8000JFW)

REF Número de catálogo

Niet hergebruiken (alleen 8000JFW FlexiWrap)

REF Catalogusnummer

( 8000JFW FlexiWrap)

REF

Use By (8000JFW FlexiWrap only) QTY Quantity

Utiliser avant le (FlexiWrap 8000JFW uniquement)

QTY Quantité

Verfallsdatum (nur 8000JFW FlexiWrap)

QTY Anzahl

Data di scadenza (solo FlexiWrap 8000JFW)

QTY Quantità

Fecha de caducidad (solamente FlexiWrap 8000JFW)

QTY Cantidad

Usar Até (Apenas FlexiWrap 8000JFW)

QTY Quantidade

Uiterste gebruiksdatum (alleen 8000JFW FlexiWrap)

QTY Aantal

( 8000JFW FlexiWrap)

QTY

Magnetic Resonance (MR) Unsafe

Authorized representative in the EC REP European Community

RoHS compliant (China)

LOT Lot Number

CH REP

Authorized Representative in Switzerland

IP32

Protected against vertically falling water drops when enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid foreign objects greater than or equal to 2.5 mm in diameter per IEC 60529.

Storage/shipping temperature range Indicates separate collection for waste electrical and electronic equipment (WEEE). Medical Prescription Required
Indicates separate collection for waste electrical and electronic equipment (WEEE)

Keep Dry Handle With Care Distributor

Dangereux dans une salle d'I.R.M

Représentant agréé dans l'Union EC REP européenne.

Conforme à RoHS (Chine)

LOT Numéro de lot

CH REP Représentant agréé en Suisse

IP32

Protégé contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné à 15 degrés maximum et contre l'entrée d'objets étrangers solides d'un diamètre supérieur ou égal à 2,5 mm conformément à CEI 60529.
Plage de températures de stockage/expédition (le cas échéant). Plage de valeurs d'humidité lors du stockage/expéditionstockage/ expédition (le cas échéant).
Prescription médicale requise

Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements électriques et électroniques

Maintenir au sec Manipuler avec précaution Distributeur

Nicht MR-sicher

RoHS-konform (China)

EC REP Autorisierte EU-Vertretung.

LOT Chargen-Nummer

Autorisierter Vertreter in der CH REP Schweiz

IP32

Das Gehäuse ist bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen senkrecht fallende Wassertropfen und gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchschnitt von größer oder gleich 2,5 mm geschützt (IEC 60529). Temperaturbereich für Lagerung/ Transport (wenn zutreffend) Luftfeuchtigkeitsbereich für Lagerung/Transport (wenn zutreffend) Rezeptpflichtig Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte (WEEE) separat entsorgt werden müssen.

Vor Nässe schützen Vorsichtig handhaben Vertriebshändler

Da non usare in ambienti adibiti a

risonanza magnetica

Rappresentante autorizzato per

EC REP l'Unione Europea

Conforme alla direttiva RoHS

(Cina)

LOT Numero di lotto

Rappresentante autorizzato in CH REP Svizzera

IP32

Protezione da caduta verticale di acqua con inclinazione dell'involucro fino a 15 gradi e contro l'ingresso di oggetti estranei solidi con diametro superiore o uguale a 2,5 mm, in base a IEC 60529.
Limiti di temperatura di immagazzinaggio/spedizione (se applicabili) Limiti di umidità di immagazzinaggio/spedizione (se applicabili) È necessaria la prescrizione medica Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE)

Tenere all'asciutto. Maneggiare con cura. Distributore

Peligroso en entornos de RM

Cumple con RoHS (China)

Representante autorizado en EC REP Suiza

LOT Número de lote

Representante autorizado en CH REP Suiza

IP32

Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la caja tenga una inclinación hasta de 15 grados, y contra la penetración de objetos sólidos que tengan un diámetro de 2,5 mm o mayor, según la norma IEC 60529.
Intervalo de temperaturas de almacenamiento/envío (si corresponde) Intervalo de humedad de almacenamiento/envío (si corresponde)
Se requiere receta médica

Indica la recogida por separado de los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)

Mantenerlo seco. Manipular con cuidado. Distribuidor

Não seguro para RM

Em Conformidade com RoHS (China)

LOT Número do lote

Representante Autorizado na EC REP Comunidade Europeia
Representante autorizado na CH REP Suíça

IP32

Protegido contra pingos de água que caiam verticalmente quando a protecção está inclinada até 15 graus e contra a entrada de objectos sólidos estranhos com um diâmetro igual ou maior a 2,5 mm segundo o IEC 60529.
Intervalo de temperatura de armazenamento/transporte (se aplicável) Intervalo de humidade de armazenamento/transporte (se aplicável)
Receita médica obrigatória

Indica recolha separada para resíduos de equipamento eléctrico e electrónico (WEEE)

Mantenerlo seco. Manusear com cuidado. Distribuidor

MR LOT
IP32

MR unsafe (niet veilig bij MRI)
Voldoet aan RoHS-richtlijn (China)
Lotnummer
Beschermd tegen verticaal omlaag vallende waterdruppels als de behuizing 15° wordt gekanteld en tegen het binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een diameter groter dan of gelijk aan 2,5 mm volgens IEC 60529. Temperatuurbereik opslag/ transport (indien van toepassing) Vochtigheidsbereik opslag/ transport (indien van toepassing) Uitsluitend op recept Geeft afzonderlijke inzameling van afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA) aan.

Erkend vertegenwoordiger in de EC REP Europese Unie.

Gemachtigde

CH REP

vertegenwoordiger in Zwitserland

Droog houden

Voorzichtig hanteren Distributeur

EC REP

RoHS ()

LOT IP32

, 15 , 2,5 mm, IEC 60529. / ( ) / ( )

()

CH REP

Importer

MD Medical Device
UDI Unique Device Identifier

Importateur

MD Dispositif médical

UDI

Identificateur unique de l'appareil

Importeur

MD Medizinprodukt
UDI Geräte identifizierungsnummer

Importatore

MD Dispositivo medico
UDI Identificatore univoco del
dispositivo

Importador

MD Dispositivo médico
UDI Identificador de dispositivo único

Importador

MD Dispositivo médico

UDI

Identificador de dispositivo único

Importeur

MD Medisch hulpmiddel
UDI Unieke hulpmiddelenidentificatie

UDI

Choosing the Sensor Application Site
The preferred application site for adults is the index finger. However, other fingers or toes may be used where the tissue thickness is between 5 and 21 millimeters (dimension "A" in Figure 1). Other sites may not give acceptable results because of inadequate light transmission or perfusion.

Choix du site d'application du capteur
L'endroit préconisé pour l'application sur les adultes est l'index. Toutefois, d'autres doigts ou orteils peuvent être utilisés, là où l'épaisseur des tissus est comprise entre 5 et 21 mm (dimension A sur la figure 1). Il est possible que d'autres sites ne donnent pas de résultats acceptables en raison d'une irrigation insuffisante ou d'une transmission de lumière inadéquate.

Wahl der Sensoranlegestelle
Die bevorzugte Applikationsstelle bei Erwachsenen ist der Zeigefinger. Es können aber auch andere Finger oder sogar Zehen verwendet werden, wenn die Gewebsdicke zwischen 5 und 21 mm liegt (Abmessung "A" in Abbildung 1). An anderen Stellen können die Ergebnisse wegen unzureichendem Lichtdurchgang oder unzureichender Perfusion inakzeptabel sein.

Attaching the Adult Resusable Flex Sensor and Disposable FlexiWrap

1. Grasp the blue tab on the FlexiWrap, and peel away the paper backing just far enough to apply the

Flex Sensor (see Figure A).

2. Place the FlexiWrap, printed side down, onto a table or other hard, smooth surface.

3. Position the Flex Sensor into the cutouts on the adhesive side of the FlexiWrap (see Figure B).

4. Press the sensor firmly onto the adhesive, and fully remove the paper backing.

5. Position the tip of the finger between the notches on the FlexiWrap (see Figure C).

6. Wrap the side flaps of the FlexiWrap around the sides of the finger.

7. Pull the FlexiWrap with the sensor over the tip of the finger, and adhere the wrap to the top and

side of the finger (see Figure D).

8. Wrap the long flap of the FlexiWrap around the entire finger. Do not wrap too tightly and restrict

9. bOlopotiodnfalol:wF(osrebeeFsitgruerseuElts)., secure the sensor cable independently from the sensor with medical

grade tape, preferably around the base of the finger. Make sure that the tape does not restrict

blood flow.

Ninoatcec:uIrfatchieess.ePnrsoopreirssneontspoorspitliaocneemdepnrtoipsecrlryit,icliaglhftomr gigohotdbyppearfsosrmthaentciess. ue and result in SpO2

NNoontein:'TshMeo8d0e0l 03J1-0W0Oa2ndse4n1s0o0r

is compatible with the oximeters when used

WwirthisttOhex23,1M5o0dWeIl

3150. It is adapter.

also

compatible

with

Fixation du capteur Flex réutilisable pour adultes et du FlexiWrap jetable

1. Saisissez la languette bleue de la bande FlexiWrap et décollez la protection en papier juste assez

pour permettre la fixation du capteur flexible (reportez-vous à la figure A).

2. Posez la bande FlexiWrap, face imprimée vers le bas, sur une table ou une surface dure et lisse.

3. Positionnez le capteur flexible dans les découpes, sur la face adhésive de la bande FlexiWrap

(reportez-vous à la figure B).

4. Pressez le capteur fermement sur l'adhésif et retirez complètement la protection en papier.

5. Placez l'extrémité du doigt entre les encoches de la bande FlexiWrap (reportez-vous à la figure C).

6. Rabattez les pattes latérales de la bande FlexiWrap sur les côtés du doigt.

7. Tirez la bande FlexiWrap avec le capteur par-dessus l'extrémité du doigt et collez la bande sur le

dessus et le côté du doigt (reportez-vous à la figure D).

8. Enroulez la patte longue de la bande FlexiWrap sur tout le pourtour du doigt. Veillez à ne pas

eFnarcouultlaetriftr:oPposuerrorébtaefninir

d'éviter de restreindre la circulation sanguine (reportez-vous à la figure les meilleurs résultats, fixez le câble du capteur indépendamment du

E).

capteur avec du sparadrap, de préférence autour de la base du doigt. Assurez-vous que le

sparadrap ne gêne pas la circulation sanguine.

crReoelremrveaécrst.qdueeS:pSOi 2le. Lcaapmteisuer

est mal placé, la lumière risque en place correcte du capteur est

de un

contourner les tissus et de fausser les élément essentiel à un fonctionnement

Rcoemmpaartqibulee :avLeecclaepsteouxrym80è0tr0eJs-WNoOn2inesmtocdoèmlepsat3ib1l0e0aevte4c1le00mloodrsèqleu'3il1e5s0t ,uWtilrisisétOaxve2.cIll'easdtaépgtaatleeumrent 3150WI.

Schließen Sie den wiederverwendbaren Flex Sensor für Erwachsene

und den Einmal-FlexiWrap an.

1. Die blaue Lasche am FlexiWrap fassen und das Schutzpapier so weit abziehen, dass der

FlexiWrap am Sensor befestigt werden kann (siehe Abbildung A).

2. Den FlexiWrap mit der bedruckten Seite nach unten auf einen Tisch oder eine andere harte, glatte

Oberfläche legen.

3. Den Flex-Sensor in die Ausschnitte auf der adhäsiven Seite des FlexiWrap

legen (siehe Abbildung B).

4. Den Sensor fest auf die Klebefläche drücken und das Schutzpapier

vollständig entfernen.

5. Die Fingerspitze zwischen die Kerben am FlexiWrap legen (siehe Abbildung C).

6. Die seitlichen Laschen des FlexiWrap um die Seiten des Fingers wickeln.

7. Den FlexiWrap mit dem Sensor über die Fingerspitze ziehen und den Wickel auf den Finger und

an den Seiten des Fingers festkleben (siehe Abbildung D).

8. Die lange Lasche des FlexiWrap um den ganzen Finger wickeln. Nicht zu fest umwickeln, um die

BOlputtizoinrkaul:laFtiüornbneiscthet

zu beeinträchtigen (siehe Abbildung E). Ergebnisse das Sensorkabel separat vom

Sensor

mit

Heftpflaster

befestigen,

vorzugsweise um die Fingerwurzel herum. Sicherstellen, dass das Heftpflaster die Blutzirkulation

nicht beeinträchtigt.

ewHneintrsdwceheneis,id:weWansednzfunürudeneigrneSeneganuusteoenrLnSeipicshOtut2nr-iEgc.hrgtiegbpnoisssiteionnfiüehrtrewnirdk,aknann. nDiLeicrhicthatimgeGSeewnesboerpvoosribtieoingieelreuintegt ist

3H1in5w0WeiIsA: Ddaeprt8e0rs00isJt-dWeOr S2eSnesnosroaruiscthmmititddeemnWNorinstinOOx2xMimoedteelrln3M15o0dkeollemnp3a1tib0e0l.uBnedi4V1e0r0wekonmdupnagtibdeels.

Cleaning the Reusable Sensor
! Cautions: · Clean the sensor before applying it to a new patient. · Unplug the sensor from the pulse oximeter before cleaning. · Do not sterilize, autoclave, or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or spray any
liquids onto the sensor. · Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use cleaning agents containing
ammonium chloride. 1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces with a soft cloth dampened with a 10%
bleach/90% water solution (household bleach [containing less than 10% sodium hypochlorite]). 2. Ensure that all tape residue is removed. 3. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing. Ntoowtaer:dTsothmeinsiemnizseorceanbdle. deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from the plug end The 8000JFW FlexiWrap sensor wrap is not reusable and is intended for single use only.

Nettoyage du capteur réutilisable

! Mises en garde:

· Nettoyez le capteur avant de l'appliquer sur un autre patient.

· Débranchez le capteur de l'oxymètre de pouls avant nettoyage.

· Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l'autoclave et ne le plongez pas dans un liquide. Ne

versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur.

· N'utilisez pas d'agents nettoyants caustiques ou abrasifs sur le capteur. N'utilisez pas d'agents

nettoyants contenant du chlorure d'ammonium.

1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon doux humecté d'une solution composée de 10 % d'eau

de Javel et de 90 % d'eau (eau de Javel domestique [contenant moins de 10 % d'hypochlorite de

sodium]) sur toutes les surfaces de contact avec le patient.

2. Veillez à retirer tous les résidus de sparadrap.

3. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.

lRaefmichaerqvueers:

Pour minimiser le capteur.

détérioration

câble,

lors

son

nettoyage,

essuyez

délicatement

La bande de capteur FlexiWrap 8000JFW n'est pas réutilisable ; elle est à usage unique.

Reinigen des wiederverwendbaren Sensors
! Achtung: · Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird. · Vor der Reinigung den Sensor vom Pulsoximeter abnehmen. · Die Sensoren nicht sterilsieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen. Flüssigkeiten dürfen
niemals auf den Sensor gegossen oder gesprüht werden. · Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel am Sensor verwenden. Keine
ammoniumchloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. 1. Mit einem weichen Tuch, das mit einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser (Haushaltsbleiche
[die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchtet ist, alle mit dem Patienten in Berührung gekommenen Oberflächen abwischen. 2. Sicherstellen, dass alle Heftpflasterreste entfernt wurden. 3. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen. HvoinmwSetiesc:kZeurrenVdeermweeidguinngReicinheturnAgbSnuetnzsuonrgadbegsewKiasbcehltswbeeridmenR.einigen sollte das Kabel immer sanft EDienrm8a0l0g0eJbFraWucFhlebxeiWstirmapm-St.ensorwickel ist nicht wiederverwendbar und ist nur für den

Specifications
SpO2 Accuracy (Adults/Peds)1, 2, 3:

Range 70 100%

Oxygen Saturation (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2 Low Perfusion Accuracy: 70% to 100% ±2 digits (Arms*)1

Pulse Rate Accuracy: 18 to 300 BPM ±3 digits (Arms*)1

Pulse Rate Low Temperature: 4,

Perfusion 5

Accuracy:

240

BPM

±3

digits

(Arms*)1

Operating:

-20 °C to 50 °C (-4 °F to 122 °F)

Storage/Transportation: -40 °C to 70 °C (-40 °F to 158 °F)

Humidity: 4, 5

Operating:

10% to 95% non-condensing

Storage/Transportation: 10% to 95% non-condensing

*1 A±1ddAitrmiosneanl accocmupraacsyseasnd68p%erfoofrmthaenpcoepiunlfaotriomna.tion can be found in the sensor accuracy document on

2 3
4

the operator's manual CD. AAtccecccuuhrrnaaocclyyogtseyps.eticnifgicwataiosnpsebrfaosremdeodnuNndoenrinn'so-PmuorteioSnATco®nSdpitOion2 ste. chnology and PureLight® For combined oximeter/sensor specifications, refer to the applicable oximetry system's

sensor operator's

manual. Range as

tested

with

Nonin's

PureSAT

SpO2

technology.

Measurement Wavelengths and Output Power**

Red:

660 nanometers @ 3 mW nominal

Infrared:

910 nanometers @ 3 mW nominal

** This information is especially useful for clinicians.

Compliance

This product complies with ISO 10993-1.

Not made from natural rubber latex.

Caractéristiques techniques
Précision de SpO2 (Adultes/Pédiatrie)1, 2, 3 :

Plage de valeurs 70 100%

Saturation en oxygène (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Précision de SpO2 à faible irrigation : 70 à 100 % ± 2 chiffres (Arms*)1

Précision de fréquence du pouls : 18 à 300 b.min-1 ±3 chiffres (Arms*)1

Précision de Température

fréquence : 4, 5

pulsatile

faible

irrigation

240

b.min-1

±3

chiffres

(Arms*)1

Fonctionnement :

-20 à 50 °C

Stockage/transport : Humidité : 4, 5

-40 à 70 °C

Fonctionnement :

10 à 95 %, sans condensation

Stockage/transport :

10 à 95 %, sans condensation

* 1

D±1'aAurtmressredpornénséeenstede68pr%écdiseiolan

population. et de performance

trouvent

dans

document

précision

2 3
4

capteur sur le CD du manuel de l'oxymètre.

Essais de précision effectués sur un patient immobile. SPpuérceifLicigahtito®nsNdoenipnr.écision basées sur la technologie de

SpO2

PureSAT®

technologie

capteur

Pour les spécifications combinées de l'oxymètre/du capteur, consultez le manuel d'utilisation du

système d'oxymétrie correspondant. Plage de valeurs testée avec la technologie

SpO2

PureSAT

Nonin.

Longueurs d'ondes de mesure et puissance de sortie**

Rouge :

660 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)

Infrarouge :

910 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)

** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens.

Conformité

Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1. Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

Technische Daten
SpO2-Genauigkeit (Erwachsene/Kinder)1, 2, 3:

Bereich

Sauerstoffsättigung (Arms*)

70 100%

±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2-Genauigkeit bei schwacher Perfusion: 70 % bis 100 % ±2 Stellen (Arms*)1 Pulsfrequenz-Genauigkeit: 18 bis 300 Schläge/min ±3 Stellen (Arms*)1

Genauigkeit des Pulsfrequenzbereichs bei schwacher Perfusion: 40 bis 240 Schläge/ Tmeinm±p3erSatteullre:n4,(A5 rms*)1

Betrieb:

-20 °C bis 50 °C

Lagerung/Transport:

-40 °C bis 70 °C

Luftfeuchtigkeit: 4, 5

Betrieb:

10 bis 95 % nicht kondensierend

Lagerung/Transport:

10 bis 95 % nicht kondensierend

*
1

Z±u1sAärtmzslicehnetsIpnfroicrhmta6t8io%nedneürbPear GtieenntaeunipgokpeuitlautniodnL.eistung

sind

dem

Dokument

zur

Sensorgenauigkeit

zu entnehmen, das auf der CD mit der Bedienungsanleitung enthalten ist. 2 Die Genauigkeit wurde ohne Bewegung geprüft. 3 DSieenGseonrateucighkneoiltosgdiaetevnonbaNsoienirnenduarucfhdgeenfümhrittednerMPeusrseuSnAgTe®n.SpO2 Technologie und PureLight® 4 Die kombinierten technischen Daten für Oximeter und Sensor sind der Gebrauchsanleitung zum

jeweiligen Oximetriesystem zu entnehmen. 5 Bereich gemäß Test mit Nonin PureSAT SpO2 Technologie.

Messwellenlängen und Ausgangsleistung**

Rot:

660 Nanometer bei 3 mW nominal

Infrarot:

910 Nanometer bei 3 mW nominal

** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse.

Konformität

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie. Enthält keinen Naturkautschuklatex.

Scelta del sito di applicazione del sensore
Il sito di applicazione preferibile per gli adulti è il dito indice. Non si escludono tuttavia le altre dita della mano e del piede, purché lo spessore del tessuto sia compreso tra 5 e 21 mm (dimensione "A" nella Figura 1). Altri siti potrebbero fornire risultati non accettabili a causa di segnali di perfusione o trasmissione della luce inadeguati.

Collegamento del sensore Flex riutilizzabile per adulti e del FlexiWrap

monouso

1. Afferrare la linguetta blu sul FlexiWrap, e staccare il rivestimento di carta in modo da poter

applicare il FlexiWrap al sensore (fare riferimento alla Figura A).

2. Posizionare il FlexiWrap con il lato stampato rivolto verso il basso su

un tavolo o su un'altra superficie piana e liscia.

3. Inserire il sensore flessibile negli intagli del lato adesivo del nastro FlexiWrap (fare riferimento alla

Figura B).

4. Premere saldamente il sensore sul lato adesivo, quindi rimuovere il rivestimento di carta.

5. Posizionare la punta del dito tra le tacche del FlexiWrap (fare riferimento

alla Figura C).

6. Avvolgere i lembi laterali del nastro FlexiWrap attorno ai lati del dito.

7. Tirare il nastro FlexiWrap con il sensore sopra la punta del dito, facendolo aderire alla parte

superiore e ai lati del dito (fare riferimento alla Figura D).

8. Avvolgere il lembo lungo del nastro FlexiWrap attorno a tutto il dito. Non stringere eccessivamente

aOlpfeinreazdioi nnoenfabcloocltcaatirvea:laPceirrcoottlaeznieorneei

sanguigna (fare migliori risultati,

riferimento alla Figura E). fissare con nastro adesivo

cavo

del

sensore indipendentemente dal sensore, preferibilmente attorno alla base del dito. Assicurarsi che

il nastro non blocchi la circolazione del sangue.

iNpnrofelutsaitraezbiSboeenis.iluslel'ancscoureranteoznzvaedneisllsaeSappOp2li.cLaatococorrreretttatapmoseinztieo,nleadluecl esepnostorerebbèeinedviistapreensilatebsilseuatoi fienicdiòelle

lN'aodtaattatIol rseen3s1o5r0eW8I0, 0è0aJn-WchOe2coèmcopmatpibailteibciloencgonli

oilsdsiismpeotsriitiNvoonWinrimstoOdxe2llmi 3o1d0e0lloe

3150. 4100.

usato

con

Pulizia del sensore riutilizzabile

! Precauzioni:

· Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo.

· Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal pulsossimetro.

· Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né spruzzare liquidi sul

sensore.

· Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire i sensori. Non usare prodotti di pulizia

contenenti cloruro di ammonio.

1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto con il paziente un panno morbido,

inumidito con una soluzione composta da 1 parte di candeggina (con concentrazione di ipoclorito

di sodio inferiore al 10%) e 9 parti d'acqua.

2. Controllare che siano stati eliminati tutti i residui di adesivo.

3. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo.

dNeolitcaatePzzear

ridurre il più possibile il dalla spina al sensore.

deterioramento

del

cavo,

pulirlo

passandoci

sopra

panno

con

Il nastro per sensore FlexiWrap 8000JFW non va riutilizzato e risulta esclusivamente monouso.

Dati tecnici
Precisione SpO2 (pazienti adulti/pediatrici)1, 2, 3:

Gamma di valori 70 100%

Saturazione di ossigeno (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Precisione della SpO2 a bassa perfusione: Da 70% a 100% ±2 cifre (Arms*)1

Precisione della frequenza del polso: Da 18 a 300 BPM ±3 cifre (Arms*)1

Precisione della frequenza del polso a bassa perfusione: Da 40 a 240 BPM ±3 cifre

(Arms*)1 Temperatura:

Esercizio:

da -20 °C a 50 °C

Immagazzinaggio/trasporto:

da -40 °C a 70 °C

Umidità: 4, 5

Esercizio:

da 10% a 95% senza condensa

Immagazzinaggio/trasporto:

da 10% a 95% senza condensa

*
1

±U1lteArrimorsi

comprende il 68% della informazioni riguardanti

popolazione. la precisione

prestazioni

sono

reperibili

nell'apposita

documentazione del sensore nel CD del manuale d'uso.

2 I test di precisione sono stati condotti in condizioni di immobilità.

Le specifiche di precisione PureLight® di Nonin.

basano

sulla

tecnologia

PureSAT®

SpO2

sulla

tecnologia

per

sensori

4 Per le specifiche relative a combinazioni di ossimetri e sensori, fare riferimento al Manuale d'uso del

sistema di ossimetria applicabile. 5 Limiti testati con la tecnologia PureSAT SpO2 di Nonin.

Lunghezze d'onda misurate e potenza in uscita**

Luce rossa:

660 nm a 3 mW nominali

Luce infrarossa:

910 nm a 3 mW nominali

** Queste informazioni sono particolarmente utili per personale clinico.

Conformità

Questo prodotto è conforme alla direttiva ISO 10993-1. Non contiene lattice di gomma naturale.

Elección del sitio de aplicación del sensor
El sitio de aplicación preferido para adultos es el dedo índice. Sin embargo, se pueden usar otros dedos de la mano o del pie en los que el espesor del tejido sea de 5 a 21 milímetros (dimensión "A" en la figura 1). Otros sitios pueden no dar resultados aceptables debido a una perfusión o una transmisión de luz inadecuadas.

Colocación del sensor reutilizable Flex para adultos y del FlexiWrap

desechable

1. Agarre la lengüeta azul de la envoltura FlexiWrap y despegue el papel protector lo suficiente como para

aplicar el sensor flexible (consulte la figura A).

2. Coloque la envoltura FlexiWrap, con el lado impreso hacia abajo, en una mesa y otra superficie

dura y lisa.

3. Coloque el sensor flexible en los cortes del lado adhesivo de la envoltura FlexiWrap (consulte la

figura B).

4. Presione firmemente el sensor sobre el adhesivo, y retire completamente el papel protector.

5. Coloque la punta del dedo entre las muescas de la envoltura FlexiWrap (consulte la figura C).

6. Envuelva las pestañas laterales de la envoltura FlexiWrap en los lados del dedo.

7. Estire de la envoltura FlexiWrap con el sensor para colocarlo sobre la punta del dedo y adhiera la

envoltura a la parte superior y al lado del dedo (consulte la figura D).

8. Envuelva la pestaña larga de la envoltura FlexiWrap alrededor de todo el dedo. No la envuelva

9. dOepmciaosniaald:oPaarpareotbatdeaneprarloasnmo erejosrterisngreirseulltfaludjoosd, efijseaenlgcraeb(lceodnesluslteenlsaofriginudraepEe)n. dientemente del

sensor, usando cinta de calidad médica, preferiblemente alrededor de la base del dedo de la

mano. Asegúrese de que la cinta no restrinja el flujo sanguíneo.

mNoetdaid: aSsi

el sensor erróneas

no de

buen funcionamiento.

se coloca SpO2. La

adecuadamente, la luz podría eludir el colocación adecuada del sensor es de

tejido y dar importancia

como resultado crítica para su

Nloostpau: lEsilosxeínmseotrro8s00m0oJd-WeloOs23e1s0c0oym4p1a0ti0bledecoNnoenlinm,ocduealnod3o15se0,uWtilrizisatOcxo2n.

También es compatible el adaptador 3150WI.

con

Limpieza del sensor reutilizable
! Precauciones: · Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente. · Desenchufe el sensor del pulsioxímetro antes de limpiarlo. · No esterilice, ni esterilice en autoclave ni sumerja el sensor en ningún tipo de líquido. No vierta ni
rocíe líquidos sobre el sensor. · No use agentes cáusticos ni abrasivos para limpiar los sensores. No utilice agentes de limpieza que
contengan cloruro de amonio. 1. Para limpiar el sensor, pase un paño suave humedecido con una solución de 10% de lejía / 90%
de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10% de hipoclorito de sodio]) por todas las superficies en contacto con el paciente. 2. Asegúrese de eliminar todos los residuos de cinta. 3. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo. Nenocthau: fPeahraacmiaineiml eizxatrreemlodedteelrsioernosdoer.l cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el extremo del úLnaiceanmvoelntutera. de sensor FlexiWrap 8000JFW no es reutilizable y está indicada para un solo uso

Especificaciones
Precisión de SpO2 (Adultos/Pediátricos)1, 2, 3:

Intervalo

Saturación de oxígeno (Arms*)

70 100%

±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Precisión de baja perfusión de SpO2: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1

Exactitud de la frecuencia del pulso: 18 a 300 LPM ±3 dígitos (Arms*)1

Precisión de baja Temperatura: 4, 5

perfusión

frecuencia

del

pulso:

240

LPM

±3

dígitos

(Arms*)1

En funcionamiento:

-20 °C a 50 °C

Durante el almacenamiento o transporte: -40 °C a 70 °C Humedad: 4, 5

En funcionamiento:

de 10% a 95% sin condensación

Durante el almacenamiento o transporte: de 10% a 95% sin condensación

*1 ±E1ncAormntsraarbáairncfaoraml a6c8i%óndaedliaciopnoabllascoibórne. la precisión y el rendimiento en el documento de precisión

2 3
4

del sensor en el CD del manual del operario.

La prueba de precisión se realizó bajo condiciones sin movimiento. EPsupreecLifiigchatc®iodneesNdoenine.xactitud basadas en las tecnologías de SpO2

PureSAT®

Para averiguar las especificaciones de las combinaciones de oxímetro/sensor,

y de sensor consulte el manual

del operador del correspondiente sistema de oximetría. Intervalo de evaluación con la tecnología de SpO2 PureSAT

Nonin.

Longitudes de onda de medición y potencia de salida**

Rojo:

660 nanómetros a 3 mW nominal

Infrarrojo:

910 nanómetros a 3 mW nominal

** Esta información es especialmente útil para el personal clínico.

Conformidad

Este producto cumple con ISO 10993-1. No está fabricado con látex de caucho natural.

Escolha do local de aplicação do sensor

Kiezen van de locatie voor het aanbrengen van de sensor

O local de aplicação recomendado para adultos é o dedo indicador. No entanto, podem ser utilizados outros dedos das mãos ou dos pés, desde que a espessura tecidular esteja entre 5 e 21 milímetros (dimensão "A" na Figura 1). Outros locais poderão não fornecer resultados aceitáveis, devido a uma perfusão ou transmissão de luz inadequadas.

Voor het aanbrengen van de sensor bij volwassenen verdient de wijsvinger de voorkeur. Ook andere vingers of tenen kunnen worden gebruikt zolang de weefseldikte tussen de 5-21 mm (afmeting "A" in afb. 1) bedraagt. Op andere plaatsen kunnen de resultaten onaanvaardbaar zijn vanwege onvoldoende lichttransmissie of perfusie.

Como acoplar o sensor reutilizável para adultos Flex Sensor e o FlexiWrap descartável

1. Agarrar na aba azulo do FlexiWrap e descolar a protecção de papel, afastando-a apenas o suficiente para aplicar o Sensor Flexível (ver a Figura A).

2. Colocar o FlexiWrap, com a face impressa virada para baixo, numa mesa ou noutra superfície rígida e suave.

3. Posicionar o sensor flexível nas ranhuras do lado adesivo do FlexiWrap (ver a Figura B).

4. Pressionar o sensor firmemente no adesivo e remover totalmente a protecção de papel.

5. Posicionar a ponta do dedo entre as ranhuras do FlexiWrap (ver a Figura C).

6. Enrolar as abas laterais do FlexiWrap à volta dos lados do dedo.

7. Puxar o FlexiWrap com o sensor por cima da ponta do dedo e aderir a tira ao cimo e lado do dedo (ver a Figura D).

8. Enrolar a aba comprida do FlexiWrap à volta de todo o dedo. Não enrolar demasiado

apertado, para não restringir o fluxo sanguíneo (ver a Figura E). 9. Opcional: Para obter os melhores resultados, deve fixar o cabo do sensor de forma

independente do sensor utilizando fita adesiva de grau médico, de preferência à volta

da base do dedo. Deve certificar-se que a fita não restringe o fluxo sanguíneo.

Nota: Se o sensor não estiver posicionado correctamente, a luz poderá ultrapassar o

tecido e um bom

resultar em imprecisões desempenho.

SpO2.

correcta

colocação

sensor

crucial

para

Nota: O sensor 8000J-WO2 é compatível com o modelo 3150, WristOx2. Também é compatível com os oxímetros modelo 3100 e 4100 da Nonin quando utilizado com o adaptador 3150WI.

De herbruikbare Flex-sensor voor volwassenen en de FlexiWrap voor eenmalig gebruik bevestigen

1. Pak de blauwe lip op de FlexiWrap vast en trek de papieren onderlaag net ver genoeg los om de Flex-sensor aan te kunnen brengen (zie afb. A).

2. Plaats de FlexiWrap met de bedrukte onderkant omlaag op een tafel of andere harde, gladde ondergrond.

3. Plaats de Flex-sensor in de uitsparingen op de klevende kant van de FlexiWrap (zie afb. B).

4. Druk de sensor stevig op de kleeflaag en verwijder de papieren onderlaag helemaal.

5. Plaats de vingertop tussen de uitsparingen op de FlexiWrap (zie afb. C).

6. Wikkel de zijflappen van de FlexiWrap om de zijkanten van de vinger.

7. Trek de FlexiWrap met de sensor over de vingertop en plak de wikkel op de boven- en zijkant van de vinger vast (zie afb. D).

8. Wikkel de lange flap van de FlexiWrap om de gehele vinger. Omwikkel de vinger niet te strak,

om beperking van de bloedsomloop te vermijden (zie afb. E). 9. Optioneel: Voor een optimaal resultaat dient u de sensorkabel afzonderlijk van de

sensor met medisch plakband vast te zetten, bij voorkeur op de wortel van de vinger.

Zorg dat het plakband de bloedsomloop niet stoort.

NB: Als de sensor niet juist is geplaatst, kan een deel van het licht het weefsel passeren,

wat leidt tot onnauwkeurige de sensor doorslaggevend.

SpO2-meting.

Voor

een

goed

resultaat

juiste

plaatsing

van

NcoBm:pSaetnibseolrm8e0t0d0eJ-mWoOd2elis31c0o0mepnat4ib1e0l0moextydmeemteorsdevla3n1N5o0nWinriinstdOiexn2.gHeibj riusiktet vmeentsadapter 3150WI.

Limpar o sensor reutilizável
! Advertências: · Limpe ou desinfecte o sensor antes de o aplicar num novo paciente. · Desconecte o sensor do oxímetro de pulso antes de proceder à limpeza. · Não esterilize, não leve ao autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de líquido. Não deve
verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor. · Não deve utilizar agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos nos sensores. Nunca utilize agentes
de limpeza que contenham cloreto de amónia. 1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies em contacto com o doente usando um pano
macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/90% de água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]). 2. Deve certificar-se que todos os restos de fita adesiva são removidos. 3. Deve deixar o sensor secar por completo antes de o voltar a utilizar. Nota: Para minimizar a deterioração do cabo quando limpar o cabo, limpe suavemente, desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor. A tira do sensor FlexiWrap 8000JFW não é reutilizável e destina-se apenas a uma única utilização.

De herbruikbare sensor reinigen
! Voorzorgsmaatregelen: · Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt bevestigt. · Trek de stekker van de sensor uit de pulsoxymeter voordat u hem reinigt. · De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen vloeistof
op de sensor. · Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Geen reinigingsmiddelen
met ammoniumchloride gebruiken. 1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken die met de patiënt in aanraking zijn gekomen
af met een zachte doek die is bevochtigd met een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk bleekmiddel [met minder dan 10% natriumhypochloriet]). 2. Controleer of alle resten van het plakband verwijderd zijn. 3. Wacht totdat de sensor goed droog is voordat u hem opnieuw gebruikt. NB: Om aantasting van de kabel tot een minimum te beperken: neem de kabel bij het reinigen voorzichtig af in de richting vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe. De 8000JFW FlexiWrap sensorwikkel kan niet nogmaals gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.

Especificações
Exactidão da SpO2 (Adultos/Pediatria)1, 2, 3:

Intervalo

Saturação de oxigénio (Arms*)

70 100%

±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Exactidão da Baixa Perfusão de SpO2: 70% a 100% ±2 dígitos (Arms*)1

Precisão da Frequência de Pulsação: 18 a 300 BPM ±3 dígitos (Arms*)1

Exactidão da Temperatura:

Baixa 4, 5

Perfusão

Frequência

Pulso:

240

BPM

±3

dígitos

(Arms*)1

Em serviço:

-20 °C a 50 °C

Armazenamento/Transporte: Humidade: 4, 5

-40 °C a 70 °C

Em serviço:

10% a 95% sem condensação

Armazenamento/Transporte: 10% a 95% sem condensação

* 1

±In1foArrmmasçeãnoglaodbiacio6n8a%l

da população. sobre a precisão

desempenho

pode

ser

encontrada

documento

2 3
4

precisão do sensor no CD do manual do operador.

O teste de exactidão foi efectuado em condições de ausência de movimento.

Especificações de precisão PureLight® da Nonin.

baseadas

tecnologia

PureSAT®

SpO2

tecnologia

sensores

Para obter as especificações combinadas do oxímetro/sensor, consulte o manual do operador do

sistema de oximetria aplicável. Intervalo, conforme testado pela

tecnologia

PureSAT

SpO2

Nonin.

Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**

Vermelho:

660 nanómetros @ 3 mW nominal

Infravermelho:

910 nanómetros @ 3 mW nominal

** Estas informações são especialmente úteis para os médicos.

Conformidade

Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993. Não foi fabricado com látex de borracha natural.

Specificaties
Nauwkeurigheid SpO2 (volwassenen/kinderen)1, 2, 3:

Bereik 70 100%

Zuurstofverzadiging (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Nauwkeurigheid van SpO2 bij lage perfusie: 70% tot 100% ± 2 cijfers (Arms*)1

Nauwkeurigheid pulsfrequentie: 18 tot 300 BPM ±3 cijfers (Arms*)1

Nauwkeurigheid van Temperatuur: 4, 5

pulsfrequentie

bij

lage

perfusie:

tot

240

BPM

cijfers

(Arms*)1

Bedrijf:

-20 °C tot 50 °C

Opslag/transport:

-40 °C tot 70 °C

Vochtigheidsgraad: 4, 5

Bedrijf:

10% tot 95%, niet-condenserend

Opslag/transport:

10% tot 95%, niet-condenserend

*
1

±N1adAermres

geldt voor 68% van de populatie. informatie over nauwkeurigheid en prestaties

kunt

vinden

het

document

over

sensornauwkeurigheid op de cd-rom met de gebruikershandleiding.

2 De tests van de nauwkeurigheid zijn verricht in situaties zonder beweging.

Nauwkeurigheidsspecificaties gebaseerd sensortechnologie van Nonin.

PureSAT®

SpO2-technologie

PureLight®-

4 Zie voor specificaties over de oxymeter in combinatie met de sensor de gebruikershandleiding van

het oxymetriesysteem in kwestie. 5 Bereik gemeten met Nonin PureSAT SpO2-technologie.

Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**

Rood:

660 nanometer bij 3 mW nominaal

Infrarood:

910 nanometer bij 3 mW nominaal

** Deze informatie is met name nuttig voor clinici.

Compliantie

Dit product stemt overeen met ISO 10993-1. Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.

. , 5 21 ( "A" 1). .
Flex FlexiWrap

1. FlexiWrap

, Flex

( ).

2. FlexiWrap, ,

3. Flex

FlexiWrap ( ).

5. FlexiWrap

( C).

6. FlexiWrap .

7. FlexiWrap

(

D).

8. FlexiWrap .

( E). 9. : ,

: ,

SpO2.

: 8000J-WO2 Nonin 3100

4100,3150,WristOx2.

3150WI.

! : · . · . · ,
. . · .
. 1. ,
, 10%/ 90% ( [ 10% ]). 2. . 3. . : - , . 8000JFW FlexiWrap .

SpO2 (/)1, 2, 3:

70 100%

(Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2: 70% 100% ±2 (Arms*)1

: 18 300 BPM ±3 (Arms*)1

: 4, 5

240

BPM

±3

(Arms*)1

-20 °C 50 °C

-40 °C 70 °C

: 4, 5

10% 95%

*
1

±1Arms68% .

CD .

2 .

PureLight®.

PureSAT®

SpO2

Nonin

4 /,

. 5 PureSAT SpO2 Nonin.

660 3 mW

910 3 mW

** .

ISO 10993-1. .

Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to Nonin Medical, Inc. Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant leur appareil

and the competent authority of the EU Member State in which the user and/or patient is established, if Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l'autorité compétente de l'État membre de l'UE dans lequel

applicable.

l'utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.

Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.

Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. e all'autorità competente dello Stato membro dell'UE in cui l'utente e/o il paziente sono stabiliti, se applicabile.

Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con su dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE al que pertenece el usuario o paciente, si corresponde.

Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que envolvam o seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro da UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se aplicável.

Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun Nonin-hulpmiddel melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.

/ Nonin Nonin Medical, Inc. / ,

Warranty
The 8000J, 8000J-WO and 8000J-WO2 Adult Flex Sensors are warranted for 90 days from delivery.
The sensor's expected service life is 90 days.
Nonin reserves the right to make changes and improvements to this Instructions for Use and the product it describes at anytime, without notice or obligation.
www.nonin.com/warranty

Garantie
Les capteurs flexibles pour adulte, 8000J, 8000J-WO et 8000J-WO2 sont garantis pendant 90 jours, à compter de la date de livraison.
La durée de service prévue pour l'appareil est de 90 jours.
Nonin se réserve le droit d'apporter, à tout moment et sans préavis ou obligation, des modifications et des améliorations à cette notice d'utilisation et au produit qu'elle décrit.

Garantie
Für die 8000J, 8000J-WO und 8000J-WO2 Flex-Sensoren wird eine Garantie von 90 Tagen ab Lieferdatum gewährt.
Die zu erwartende Lebenszeit des Sensors beträgt 90 Tage.
Nonin behält sich das Recht vor, Änderungen und Verbesserungen an dieser Gebrauchsanweisung und dem darin beschriebenen Produkt jederzeit ohne vorherige Bekanntgabe oder Verbindlichkeit vorzunehmen.

Garanzia
I sensori flessibili per adulti, modelli 8000J, 8000J-WO e 8000J-WO2 sono garantiti per 90 giorni dalla data di consegna.
La vita utile stimata del sensore è di 90 giorni.
Nonin si riserva il diritto di apportare in qualsiasi momento cambiamenti e miglioramenti a queste Istruzioni per l'uso e ai prodotti qui descritti, senza alcun avviso o impegno.

Garantía
Los sensores flexibles para adulto modelos 8000J, 8000J-WO y 8000J-WO2 están garantizados por 90 días a partir de la fecha de entrega.
La vida útil prevista del sensor es de 90 días.
Nonin se reserva el derecho de hacer cambios y mejoras a estas Instrucciones de uso y al producto que estas describen, en cualquier momento y sin aviso ni obligación.

Garantia
Os Sensores Flexíveis para Adulto Modelo 8000J, 8000J-WO e 8000J-WO2 apresentam uma garantia de 90 dias a partir do momento da entrega.
Prevê-se que a vida útil do sensor seja de 90 dias.
A Nonin reserva-se o direito de efectuar alterações e melhorias a estas Instruções de Utilização e ao produto nelas descrito, a qualquer altura, sem obrigação de aviso prévio.

Garantie
Voor de model 8000J, 8000J-WO en 8000J-WO2 Flex-sensoren voor volwassenen geldt een garantie van 90 dagen na levering.
De sensor zal naar verwachting 90 dagen meegaan.
Nonin behoudt zich het recht voor om te allen tijde wijzigingen en verbeteringen aan te brengen in deze gebruiksaanwijzing en het product dat er in wordt beschreven, zonder voorafgaande kennisgeving of verplichtingen.

Flex 8000J, 8000J-WO 8000J-WO2 90 . 90 . Nonin , .

Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA www.nonin.com

E-mail: info@nonin.com +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V. Doctor Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: infointl@nonin.com (Europe) +31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

EC REP MPS, Medical Product Service GmbH Bomgasse 20
D-35619 Braunfels, Gemany

CH REP MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug Switzerland

1 A C E

Brugsanvisning--Dansk

Model 8000J, 8000J-WO og 8000J-WO2 genanvendelig

FMloedxeplu8l0s0o0xJimFWeteFrlseexniWsorar pti®l

voksne sensoromslag

til

engangsbrug

Indikationer for anvendelse
Nonin Model 8000J, 8000J-WO og 8000J-WO2 Flex sensorer til voksne er beregnet til kontinuerlig overvågning af voksne og pædiatriske patienter (med en vægt på mere end 20 kg), hvor der kan forventes bevægelse af sensoren.
Nonin Model 8000JFW FlexiWrap selvklæbende omslag til voksne er beregnet til påsætning af Nonin Model 8000J, 8000J-WO og 8000J-WO2 Flex sensorer til voksne.
OBS! Føderal lov i USA begrænser denne anordning til at sælges af en licenseret læge eller efter dennes anvisning.

Kliniske fordele
Med pulsoximetre fra Nonin kan patienters medicinske tilstande styres ved at give hurtig, nøjagtig, ikkeinvasiv oxygenmåling i realtid for at imødekomme patienternes medicinske behov.

Kontraindikationer:
· Apparatet må ikke anvendes i nærheden af MR-scannere eller eksplosive atmosfærer. · Apparatet er ikke defibrilleringssikkert ifølge IEC 60601-1.
Advarsler:
· Må kun anvendes sammen med Nonin pulsoximetre. Disse pulsoximetre er fremstillet, så de overholder Nonin-sensorers præcisionsspecifikationer. Anvendelse af andre pulsoximetre kan resultere i ukorrekt sensorfunktion. Der henvises til Nonin pulsoximetrets brugervejledninger vedrørende en komplet liste over kompatible oximetre, sensorer og tilbehør.
· Efterse påsætningsstedet for sensoren mindst hver 6. til 8. time for at sikre korrekt påsætning og hudens tilstand. Patientens følsomhed over for sensorer kan variere afhængigt af hans/hendes medicinske status eller hudens tilstand.
· Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet, da dette kan beskadige huden neden under sensoren.

! Forholdsregler:

· For at forhindre forkert funktion og/eller patientskade, skal sensorens og pulsoximetrets kompatibilitet bekræftes inden brug.
· Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget på nogen måde, standses brugen straks, og sensoren udskiftes.
· Stands brugen, hvis patienten viser tegn på allergiske reaktioner over for klæbemidlet. · Stræk ikke fastgøringstapen under påsætning af sensoren. Dette kan føre til upræcise målinger eller
til blærer på huden. · Anvend ikke ætsende eller slibende midler på sensorerne. · Undgå autoklavering eller nedsænkning i væske af enhver art. · Følg lokale regler og retningslinjer vedrørende bortskaffelse eller genbrug af sensoren og eventuelle
komponenter. · En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af en pulsoximetermonitor eller -
sensor. · Se brugervejledningen til pulsoximetret for yderligere advarsler og forholdsregler. · Faktorer, som kan nedsætte pulsoximetrets funktion, omfatter:

· For kraftigt omgivende lys · For kraftig bevægelse · Elektrokirurgisk interferens · Arteriekatetre, blodtryksmanchetter,
infusionsslanger, etc. · Fugt i sensoren · En sensor, der er påsat forkert · Carboxyhæmoglobin · Methemoglobin · Kunstige negle · Ukorrekt sensortype

· Forringet pulskvalitet · Venepulsation · Anæmi eller lave hæmoglobin-
koncentrationer · Kardiovaskulært farvestof · Sensoren er ikke på niveau med
hjertet · Dysfunktionelt hæmoglobin · Neglelak · Rester (fx indtørret blod, snavs, fedt,
olie) inden for lysets bane

Bruksanvisning--Svenska

Modell 8000J, 8000J-WO och 8000J-WO2

åMtoedraenllv8ä0n0d0bJaFrWFlFexlepxiuWlsroaxpi®mseetenrssoernosmorsflaögr

vuxna för

engångsbruk

Indikationer
Nonins Modell 8000J, 8000J-WO och 8000J-WO2 Flex-sensorer för vuxna är avsedda för långvarig övervakning av vuxna och barn (med kroppsvikt överstigande 20 kilo) där sensorrörelser kan uppstå.
Nonins Modell 8000JFW FlexiWrap självhäftande omslag för vuxna, är avsett för att fästa Nonins Modell 8000J, 8000J-WO och 8000J-WO2 Flex-sensor för vuxna.
OBS! Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av legitimerad läkare.

Klinisk nytta
Med Nonin pulsoximetrar kan man hantera patienternas medicinska tillstånd genom att tillhandahålla snabb, exakt, icke-invasiv syremätning i realtid för att tillgodose patienternas medicinska behov.

Kontraindikationer:
· Denna anordning får ej användas i närvaro av MR-utrustning eller i luft innehållande explosiva gaser.
· Denna produkt är ej defibrilleringssäker enligt IEC 60601-1.
Varningar:
· Får endast användas tillsammans med pulsoximetrar från Nonin. Dessa pulsoximetrar tillverkas för att uppfylla noggrannhetskraven för Nonin-sensorer. Användning av andra pulsoximetrar kan medföra att sensorn inte fungerar som den ska. Se användarhandledningen till Nonins pulsoximeter för en fullständig uppräkning av kompatibla oximetrar, sensorer och tillbehör.
· Inspektera sensorns applikationsställe minst var 6:e till 8:e timme för att tillförsäkra korrekt sensorinriktning och hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorerna kan variera med det medicinska tillståndet och hudens skick.
· Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället eftersom detta kan skada huden under sensorn.

! Observera:

· Verifiera kompatibiliteten mellan sensorn och pulsoximetern före användning, för att

förhindra felaktig funktion och/eller patientskador.

· En trasig sensor får ej användas. Avbryt användningen och byt ut sensorn om den är skadad

på något sätt.

· Avbryt användningen om patienten uppvisar allergisk reaktion mot häftämnet.

· Den självhäftande tejpen får ej sträckas vid påsättningen av sensorn. Om så sker kan det ge

upphov till felaktiga mätvärden och blåsor i huden.

· Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel för sensorerna.

· Får ej autoklaveras eller nedsänkas i vätska.

· Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av

sensorn och eventuella komponenter.

· En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera precisionen hos en pulsoximeter

eller sensor.

· Se användarhandledningen till pulsoximetern för ytterligare varningar och

försiktighetsåtgärder.

· Faktorer som kan nedsätta pulsoximeterns prestanda innefattar:

· starkt omgivande ljus · kraftiga rörelser · interferens från diatermiutrustning · artärkatetrar, blodtrycksmanschetter,
infusionsslangar m.m. · fukt i sensorn · felaktigt applicerad sensor · karboxyhemoglobin · methemoglobin · konstgjorda naglar · felaktig sensortyp

· dålig pulskvalitet · venpulsationer · anemi eller lågt hemoglobin · kardiovaskulära färgämnen · sensorn ej placerad i hjärtnivå · dysfunktionellt hemoglobin · nagellack · skräp (t.ex. torkat blod, smuts, fett,
olja) i ljusbananfedt, olie) inden for lysets bane

A B D F

Symboler: Symbol Symbolforklaring

Symbol Symbolforklaring

Følg brugsanvisningen. CE-mærke, der indikerer overholdelse af EU-direktiv nr. 93/ 42/EØF vedrørende anordninger til medicinsk brug.

Fremstillingsland
CC
Producent

OBS!

Fremstillingsdato

Symboler: Symbol Symbolförklaring

Följ bruksanvisningen.

CE-märkningen anger uppfyllande av kraven enligt EU-direktiv nr. 93/42/EEC avseende medicinska anordningar.

OBS!

Symbol Symbolförklaring Tillverkningsland
CC
Tillverkare
Tillverkningsdatum

Må ikke genbruges (gælder kun for 8000JFW FlexiWrap)

REF Katalognummer

Anvendes inden (gælder kun for 8000JFW FlexiWrap)

QTY Kvantitet

Ikke egnet til brug ved MR

I overensstemmelse med RoHS direktiv (Kina)

LOT Partinummer

EC REP Autoriseret repræsentant i EU Autoriseret repræsentant i
CH REP Schweiz

IP32

Beskyttet imod lodret faldende vanddråber med kabinettet vippet op til 15 grader og indtrængning af faste partikler, der er større end eller lig med 2,5 mm i diameter, i henhold til IEC 60529.

Autoriseret repræsentant i EU

Temperaturområde for opbevaring/ forsendelse (hvis relevant) Luftfugtighedsområde for opbevaring/forsendelse (hvis relevant) Lægeordinering påkrævet Angiver særskilt opsamling af affald af elektrisk og elektronisk udstyr i henhold til regler for Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE).
Importør

Forsigtig!
Distributør
MD Medicinsk udstyr
UDI Unik udstyrsidentifikation

Får ej återanvändas (gäller endast 8000JFW FlexiWrap)

REF Katalognummer

Används före (gäller endast 8000JFW FlexiWrap)

QTY Antal

Icke MR-säker

EC REP Auktoriserad EU-representant.

Uppfyller kraven i RoHS (Kina)

LOT Partinummer

Auktoriserad representant i CH REP Schweiz

IP32

Skyddad mot vertikalt fallade vattendroppar när höljet är vinklat upp till 15 grader, och mot tillträde av fasta, främmande föremål större än eller lika med 2,5 mm i diameter, enligt IEC 60529. Temperaturområde vid förvaring/transport (om tillämpligt) Luftfuktighet vid förvaring/ transport (om tillämpligt)
Läkarrecept krävs

Förvaras torrt Hanteras varsamt

Anger separat avfallshantering för elektrisk respektive elektronisk utrustning (WEEE).

Distributör

Importör

MD Medicinteknisk produkt
UDI Unik enhetsidentifierare

Valg af påsætningssted
Det foretrukne påsætningssted hos voksne er pegefingeren. Andre fingre, eller en tå, kan dog ligeledes anvendes, hvis vævstykkelsen er mellem 5 og 21 millimeter (dimension "A" i figur 1). Andre påsætningssteder vil muligvis ikke udvise acceptable resultater på grund af utilstrækkelig lystransmission eller utilstrækkelig blodgennemstrømning.
Påsætning af den genbrugelige Flex-sensor til voksne og engangsFlexiWrap
1. Hold fast i den blå tap på FlexiWrap omslaget, og træk kun klæbestrimlen så langt tilbage, at Flex sensoren kan påsættes (se figur A).
2. Placér FlexiWrap omslaget - med den trykte side nedad - på et bord eller andet fast, ensartet underlag.
3. Læg Flex sensoren ned i udskæringerne på den klæbende side af FlexiWrap omslaget (se figur B).
4. Tryk sensoren fast på den klæbende del, og træk strimlen helt af. 5. Placér fingerspidsen mellem indhakkene på FlexiWrap omslaget (se figur C). 6. Vikl omslagets sideflapper omkring fingeren. 7. Træk FlexiWrap omslaget med sensoren op over fingerspidsen, og sæt omslaget fast på toppen
og siderne af fingeren (se figur D). 8. Vikl omslagets lange flig rundt om hele fingeren. Vikl ikke for stramt, da dette kan hæmme 9. bVlaoldggfreitn: nFeomr asttroøpmnnåindgeet nbe(sdestfeigruersEul)t.at fastgøres sensorens ledning med medicinsk tape særskilt
fra sensoren, helst nederst på fingeren. Sørg for, at tapen ikke hæmmer blodgennemstrømningen. ukBBoneemømmjpaææagttrriikkbg::eel8HSm0vp0iesO0dsJ2me--WmnosåOdolei2rnle-gs3nee1rin0k. sk0Koe-oroeerrgnrepk4elt1arp0ckl0eoa-rmcoeexptriiakmnotgiebrrteaerelfkmstf,ereakndasNnomorlnoyeisndne,feolnrr3åby1ridg5deå0er,svnWtæavrvniigsevtttieO,gnhtxdvf2oe.ilrskSekseotanrkmsraeomnkreternfenusenmurklettoeidogrnes3.å1i 50WIadapteren.
Rengøring af sensoren til genbrug ! Forholdsregler:
· Sensoren skal rengøres inden påsætning på en ny patient. · Kobl sensoren fra pulsoximetret inden rengøring. · Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller neddyppes i væske af nogen art. Hæld eller sprøjt
ikke væske på sensoren. · Brug ikke ætsende eller ridsende rengøringsmidler på sensoren. Brug ikke rengøringsmidler
indeholdende salmiak. 1. Sensoren rengøres ved at tørre alle patientkontaktoverflader af med en blød klud, der er fugtet
med en opløsning af 10 % blegemiddel/ 90 % vand (almindeligt blegemiddel [med under 10 % natriumhypochlorit]). 2. Sørg for, at alle rester af tapen fjernes. 3. Lad sensoren tørre grundigt før genbrug. Breetnminægrvkæ: Fkofrraatstmikikneimt oegreimneoddbsreydnesolsreena.f kablet skal det under rengøringen forsigtigt tørres af i 8000JFW FlexiWrap sensoromslaget kan ikke genanvendes og er kun til engangsbrug.

Välj placering av sensorn
På vuxna är pekfingret det placeringsställe som föredras. Andra fingrar eller tårna kan dock också användas under förutsättning att vävnadens tjocklek är mellan 5 och 21 millimeter (mått "A" i figur 1). På grund av otillfredsställande perfusion eller ljustransmission är det inte säkert att godtagbara resultat kan erhållas från andra ställen.

Montering av återanvändbar Flex-sensor för vuxna och FlexiWrap för engångsbruk

1. Fatta tag i den blå fliken på FlexiWrap och dra av skyddspapperet endast så mycket

som behövs för att applicera Flex-sensorn (se figur A).

2. Placera FlexiWrap, med den tryckta sidan nedåt, på ett bord eller annan hård, plan yta.

3. Placera Flex-sensorn i utskärningarrna på den självhäftande sidan på FlexiWrap

(se figur B).

4. Tryck fast sensorn ordentligt på den självhäftande ytan, och dra av skyddspapperet

helt.

5. Placera fingerspetsen mellan hacken på FlexiWrap (se figur C).

6. Vik FlexiWraps sidoflikar runt fingrets sida.

7. Dra FlexiWrap med sensorn över fingerspetsen och fäst omslaget på fingrets ovansida

(se figur D).

8. Vik FlexiWraps långa flik runt hela fingret. Linda inte om för hårt så att blodflödet

hämmas (se figur E). 9. Valfritt: För bästa resultat rekommenderas att sensorkabeln fästs för sig med kirurgtejp,

helst runt fingerbasen. Kontrollera att tejpen inte hindrar blodflödet.

Obs! Om sensorn inte är placerad korrekt, kan det hända att ljuset passerar vid sidan av

vävnaden, vilket medför felaktiga betydelse för fullgod funktion.

SpO2-värden.

Korrekt

sensorplacering

är

avgörande

Obs! 8000J-WO2-sensorn är kompatibel kompatibel med Nonins oximetrar modell

m31e0d0moocdhe4ll130105v0i,dWanrivsätOndx2n.inDgemn eädr

också 3150WI-

adaptern.

Rengöring av den återanvändbara sensorn
! Observera: · Rengör sensorn innan du sätter på den på en ny patient. · Koppla bort sensorn från pulsoximetern före rengöring. · Sensorn får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av vätska. Inga vätskor
får hällas eller sprayas på sensorn. · Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorn. Använd inga
rengöringsmedel som innehåller ammoniumklorid.
1. För att rengöra sensorn, torka av alla ytor med patientkontakt med en mjuk duk fuktad med en lösning bestående av 10 % blekmedel/90 % vatten (blekmedel för hushållsbruk innehållande mindre än 10 % natriumhypoklorit).
2. Kontrollera att alla häftämnesrester avlägsnas.
3. Låt sensorn torka ordentligt innan den används igen. Obs! För att minimera nötning av kabeln skall kabeln varsamt torkas av i riktning från kontaktänden mot sensoränden vid rengöring.
8000JFW FlexiWrap sensoromslag kan inte återanvändas och är endast avsett för engångsbruk.

Specifikationer
Nøjagtighed af SpO2 (voksne/pædiatriske)1, 2, 3:

Værdiområde 70 100%

Oxygenmætning (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Nøjagtighed af SpO2 ved lav perfusion: 70 % til 100 % ± 2 cifre (Arms*)1

Pulsfrekvensnøjagtighed: 18 til 300 BPM ± 3 cifre (Arms*)1

Nøjagtighed Temperatur:

af pulsfrekvens 4, 5

ved

lav

perfusion:

til

240

BPM

cifre

(Arms*)1

I drift:

-20 °C til 50 °C

Opbevaring/transport: -40 °C til 70 °C

Luftfugtighed: 4, 5

I drift:

10 til 95 % ikke-kondenserende

Opbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende

*1 ±Yd1eArlrimgesruedignøforrm68at%ionafobmefnoølkjangintgigehne.d og funktion findes i dokumentet om sensornøjagtighed på

2 3
4

cd´en med brugervejledningen. ANsføpejrnaøsgvotnirgitnhegkendaosfslonpgøeij.caigfitkigahtioendefar nedr tbsatseedreutnpdåerNfoonrhinosldPuudreenSAbTe®væSgpeOls2e-t.eknologi og Se brugervejledningen til oximetrisystemet vedrørende kombinerede oximeter-/

PureLight®-

sensorspecifikationer. Område som testet med

Nonins

PureSAT

SpO2-teknologi.

Måling af bølgelængder og udgangseffekt**

Rød:

660 nanometer ved 3 mW nominelt

Infrarød:

910 nanometer ved 3 mW nominelt

** Disse oplysninger gælder især for klinikere.

Overensstemmelse

Dette produkt overholder ISO 10993-1. Ikke fremstillet med naturlig latexgummi.

Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres Nonin-enhed, til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EU-medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret, hvis det er relevant.
Garanti
8000J, 8000J-WO og 8000J-WO2 Flex sensorer til voksne er garanteret i 90 dage fra leveringsdatoen. Sensorens forventede levetid er 90 dage. Nonin forbeholder sig ret til når som helst og uden varsel eller forpligtelser at foretage ændringer og forbedringer i denne brugsanvisning og det produkt, den beskriver.

Specifikationer
SpO2 noggrannhet (vuxna/barn)1, 2, 3:

Område 70 100%

Syremättnad (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2 noggrannhet vid låg perfusion: 70 till 100 % ±2 siffror (Arms*)1

Pulsfrekvens noggrannhet: 18 till 300 slag/minut ±3 siffror (Arms*)1

Pulsfrekvens noggrannhet Temperatur: 4, 5

vid

låg

perfusion:

till

240

slag/minut

±3

siffror

(Arms*)1

Vid drift:

-20 till 50 °C

Förvaring/transport:

-40 till 70 °C

Luftfuktighet: 4, 5

Vid drift:

10 till 95 %, icke kondenserande

Förvaring/transport:

10 till 95 %, icke kondenserande

* 1

Y±1tteArrlimgsarreepinrefosremnatetiroanr

68 om

% av populationen. noggrannhet och prestanda

återfinns

dokumentet

sensornoggrannhet

2 3
4

på CD-skivan som medföljer användarhandboken. TNseoesgntngsironargntenakhvnenotsolosggpgie.racinfinkhaetitoenneur tbföarsdeersadmeepdåsNenosnoinrserPnuariesStAillTh®etS(ipnOga2-treökrenlosleorg).i och Se användarhandledningen till oximetrisystemet ifråga för specifikationer rörande

PureLight® både oximeter/

sensor. Område

enligt

test

med

Nonins

PureSAT

SpO2-teknologi.

Våglängder för mätning samt uteffekt**

Rött:

660 nanometer vid 3 mW, nominellt

Infrarött:

910 nanometer vid 3 mW, nominellt

** Denna information är särskilt användbar för läkare.

Överensstämmelse Denna produkt uppfyller kraven i ISO 10993-1. Ej tillverkad av naturgummilatex.

Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras Nonin-enhet till Nonin Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-medlemsstaten där användaren och/eller patienten är etablerad, om tillämpligt.

Garanti Modell 8000J, 8000J-WO och 8000J-WO2 Flex-sensorer för vuxna omfattas av en 90 dagars garanti från leveransdagen.

Sensorns förväntade funktionsdugliga livstid är 90 dagar.

Nonin förbehåller sig rätten att när som helst göra ändringar och förbättringar av denna bruksanvisning och den produkt som häri beskrivs, utan föregående meddelande eller förpliktelser.

Käyttöohjeet--Suomi

Mallin 8000J, 8000J-WO ja 8000J-WO2 kestokäyttöiset aMiakluliinst8e0n0F0lJeFxW-puFllsesxiioWkrsaimp®etkreiarntatkuäriytttöinen
Käyttöindikaatiot
Noninin mallin 8000J, 8000J-WO ja 8000J-WO2 aikuisten Flex-anturit on tarkoitettu käytettäväksi aikuis- ja lapsipotilaiden (paino yli 20 kg) jatkuvaan monitorointiin tilanteissa, joissa anturi voi liikkua. Noninin mallin 8000JFW aikuisten FlexiWrap-kiinnitysteippi on tarkoitettu Noninin mallin 8000J, 8000J-WO ja 8000J-WO2 aikuisten Flex-anturien kiinnittämiseen. HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksellä.

Kliiniset hyödyt
Nonin-pulssioksimetrit mahdollistavat potilaiden sairauksien hallinnan tarjoamalla nopean, tarkan, reaaliaikaisen ja ei-invasiivisen happimäärityksen potilaiden lääketieteellisten tarpeiden täyttämistä varten.

Kontraindikaatiot:
· Laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamis- tai räjähdysalttiissa ympäristössä. · Tämä laite ei ole defibrillaatiosuojattu IEC 60601-1 -standardin mukaan.

Varoitukset:
· Käytetään ainoastaan Noninin pulssioksimetrien kanssa. Nämä pulssioksimetrit vastaavat Noninin antureiden teknisiä tarkkuusvaatimuksia. Muiden pulssioksimetrien käyttäminen voi aiheuttaa anturin toimintahäiriöitä. Yksityiskohtaiset tiedot yhteensopivista oksimetreista, antureista ja lisävarusteista on Noninin pulssioksimetrin käyttöoppaassa.
· Anturin kiinnityskohta on tarkistettava 68 tunnin välein anturin oikean kohdistuksen ja ihon kunnon varmistamiseksi. Potilaat reagoivat antureihin eri tavoin terveydentilasta tai ihon kunnosta riippuen.
· Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa anturin alla olevaa ihoa.

! Varotoimet:
· Toimintahäiriöt ja/tai potilasvammat estetään varmistamalla anturin ja pulssioksimetrin yhteensopivuus ennen käyttöä.
· Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut millään tavalla, sitä ei saa käyttää vaan se on vaihdettava uuteen.
· Käyttö on lopetettava, jos potilaalla esiintyy allergisia reaktioita liimamateriaalille. · Kiinnitysteippiä ei saa venyttää anturia kiinnitettäessä. Tämä voi johtaa epätarkkoihin
lukemiin tai ihorakkuloihin. · Anturien puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. · Ei saa höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen. · Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia
säännöksiä ja kierrätysohjeita. · Toimintatesteriä ei voi käyttää pulssioksimetrin monitorin tai anturin tarkkuuden arviointiin. · Lisätietoa varoituksista ja varotoimista on pulssioksimetrin käyttöoppaassa. · Muun muassa seuraavat tekijät voivat haitata pulssioksimetrin toimintaa:

· huoneen liiallinen valo · liiallinen liikkuminen · sähkökirurginen häiriö · valtimokatetrit, verenpainemansetit,
infuusioletkut jne. · kostea anturi · virheellisesti kiinnitetty anturi · karboksihemoglobiini · methemoglobiinir · tekokynnet · väärä anturityyppi

· huono sykesignaali · laskimosykkeet · anemia tai alhainen
hemoglobiinipitoisuus · suonensisäiset varjoaineet · anturi, joka ei ole sydämen tasolla · ei-toiminnallinen hemoglobiini · kynsilakka · jäämää (esim. kuivunut veri, lika,
rasva, öljy) valoreitillä

Symbolit: Symboli

Symbolin merkitys

Noudata käyttöohjeita..

CE-merkki ilmaisee säännöstenmukaisuutta lääketieteellisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukaisesti

HUOMIO!

Symboli Symbolin merkitys Valmistusmaa
CC
Valmistaja
Valmistuspäivä

Ei saa käyttää uudelleen (ainoastaan 8000JFW FlexiWrap-kiinnitysteippi) Viimeinen käyttöpäivämäärä (ainoastaan 8000JFW FlexiWrap-kiinnitysteippi)

REF Tuotenumero QTY Kappalemäärä

Ei MK-turvallinen

RoHS-säännösten mukainen (Kiina)

Valtuutettu edustaja Euroopan EC REP yhteisössä.

LOT IP32

Eränumero
Suojattu pystysuoraan putoavilta vesipisaroilta, kun kotelo on korkeintaan 15 asteen kulmassa, ja halkaisijaltaan vähintään 2,5 mm olevien vieraiden kiinteiden esineiden sisäänpääsyltä IEC 60529:n mukaisesti. Varastointi-/kuljetuslämpötilaalue (soveltuvissa tapauksissa) Varastointi-/kuljetuskosteusalue (soveltuvissa tapauksissa)

CH REP Valtuutettu edustaja Sveitsissä Pidä kuivana Käsittele varoen

Vain lääkemääräyksellä

Ilmaisee erillistä jätteiden keruusäiliötä sähkö- ja elektroniikkalaitteille (WEEEdirektiivi).

Jälleenmyyjä

Maahantuoja

MD Lääkinnällinen laite
UDI Laitteen yksilöllinen tunniste

Anturin kiinnityskohdan valitseminen
Suosittelemme aikuisille kiinnityskohdaksi etusormea. Muita sormia tai varpaita, joiden kudospaksuus on 521 mm (mitta A kuvassa 1), voidaan kuitenkin käyttää. Muut alueet eivät ehkä tuota hyväksyttyjä tuloksia riittämättömän valon läpäisykyvyn tai huonon verenkierron johdosta.

Aikuisten uudelleenkäytettävän Flex-anturin ja kertakäyttöisen FlexiWrap-teipin kiinnittäminen

1. Tartu FlexiWrap-teipin siniseen kielekkeeseen ja irrota paperisuojusta juuri sen verran,

että voit kiinnittää Flex-anturin (kuva A).

2. Aseta FlexiWrap-teippi tekstipuoli alaspäin pöydälle tai muulle kovalle ja tasaiselle

pinnalle.

3. Aseta Flex-anturi FlexiWrap-teipin liimapuolella oleviin reikiin (kuva B).

4. Paina anturi kunnolla kiinni teippiin ja irrota paperisuojus kokonaan.

5. Aseta sormenpää FlexiWrap-teipin syvänteiden väliin (kuva C).

6. Kiedo FlexiWrap-teipin sivuläpät sormen sivuille.

7. Aseta anturissa kiinni oleva FlexiWrap-teippi sormen päälle ja kiinnitä se sormen

yläosaan ja sivulle (kuva D).

8. Kiedo FlexiWrap-teipin pitempi läppä kokonaan sormen ympäri. Älä kiedo liian kireälle,

ettei verenvirtausta estetä (kuva E). 9. Valinnainen: Parhaat tulokset saadaan aikaan kiinnittämällä anturin kaapeli erikseen

anturista lääkinnällisellä teipillä, mieluiten sormen tyven ympärille. Varmista, että teippi

ei haittaa verenkiertoa.

Huomautus: Jos anturia ei kiinnitetä oikein, valo voi ohittaa kudoksen ja aiheuttaa seupoärtiaturkskkoyjvaySnpkOa2n-ntuallotak.sia. Anturin asianmukainen kiinnittäminen on erittäin tärkeää hyvän

Huomautus: 8000J-WO2-anturi on yhteensopiva kanssa. Se on yhteensopiva myös Noninin mallin

3m1a0l0linja31451000WorkisstiOmxe2tr-ioeknsikmaentsrsina,

kun

niitä käytetään yhdessä 3150WI-sovittimen kanssa.

Kestokäyttöisen anturin puhdistaminen
! Varotoimet: · Puhdista anturi ennen sen kiinnittämistä uuteen potilaaseen. · Irrota anturi pulssioksimetrista ennen sen puhdistamista. · Anturia ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen.
Älä kaada tai suihkuta nesteitä anturiin. · Anturia ei saa puhdistaa syövyttävillä tai hankaavilla puhdistusaineilla. Ammoniumkloridia
sisältäviä puhdistusaineita ei saa käyttää.
1. Puhdista anturi pyyhkimällä kaikki potilaan kanssa kosketuksiin joutuvat pinnat pehmeällä, 10-prosenttiseen valkaisuaine-/90-prosenttiseen vesiliuokseen (kotitalousvalkaisuaine (sisältää alle 10 % natriumhypokloriittia)) kostutetulla pyyhkeellä.
2. Varmista, että kaikki teippi on poistettu.
3. Anna anturin kuivua huolellisesti ennen uudelleenkäyttöä. Huomautus: Kaapelin haurastumisen minimoimiseksi pyyhi se puhdistamisen aikana varovasti pistokepäästä anturipäätä kohti.
Mallin 8000JFW FlexiWrap-teippi ei ole kestokäyttöinen ja se on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Tekniset tiedot
SpO2-tarkkuus (aikuiset/lapset)1, 2, 3:

Asetusväli 70 100%

Happisaturaatio (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SSypkOe2t-ithaerykdkueunst,aarklhkauiunse:n1v8er3e0n0kiheertnog:/m70in1±030n%um±2ernouam(eArromas*()A1rms*)1

Syketiheyden tarkkuus, Lämpötila: 4, 5

alhainen

verenkierto:

40240

heng/min

±3

numeroa

(Arms*)1

Käyttö:

-20 50 °C

Säilytys/kuljetus:

-40 70 °C

Kosteus: 4, 5

Käyttö:

1095 % ei tiivistyvä

Säilytys/kuljetus:

1095 % ei tiivistyvä

*1 L±i1säAtrimetsokjaästaitrtäkkäu6u8de%stpaojatilasiusotari.tuskyvystä on CD-käyttöoppaan anturin tarkkuutta koskevassa

2 3
4

osassa.

TTaarrkkkkuuuusstmesätäitristyukosreitet tpteiinruesit-ulivikaktuNviosnsianitnilaPnutereisSsAaT. ® anturiteknologiaan.

SpO2

-teknologiaan

PureLight®-

Oksimetrin/anturin yhdistetyt tekniset tiedot annetaan asianmukaisen oksimetriajärjestelmän

käyttöoppaassa. Asetusväli testattuna

Noninin

PureSAT

SpO2

-teknologialla.

Mittausaaltopituudet ja antoteho**

Punainen:

660 nanometriä à 3 mW nimellinen

Infrapuna:

910 nanometriä à 3 mW nimellinen

** Tämä tieto on erityisen hyödyllistä hoitohenkilöille.

Säännöstenmukaisuus Tämä tuote noudattaa ISO 10993-1 -standardia. Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.

Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä haittavaikutuksista Nonin Medical, Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu.

Takuu

Mallin 8000J, 8000J-WO ja 8000J-WO2 aikuisten Flex-antureilla on 90 päivän takuu toimituspäivästä lukien.

Anturin käyttöiän edellytetään olevan 90 päivää.

Nonin pidättää oikeuden tehdä muutoksia ja parannuksia näihin käyttöohjeisiin ja niissä kuvattuihin tuotteisiin ilman erillistä ilmoitusta tai velvollisuutta.

Instrukcja obslugi--Polski
Pulsoksymetryczny czujnik Flex wielokrotnego uytku dla doroslych model 8000J, 8000J-WO i 8000J-WO2 O80r0a0zJpFaWseFkledxlaiWcrzaupjn®ika jednorazowego uytku model
Zastosowanie
Czujniki Flex firmy Nonin dla doroslych modele 8000J, 8000J-WO i 8000J-WO2 przeznaczone s do ciglego monitorowania pacjentów doroslych i pediatrycznych (o masie ciala powyej 20 kg), u których moe wystpi przesunicie czujnika. Przylepny pasek FlexiWrap firmy Nonin dla doroslych model 8000JFW przeznaczony jest do zastosowania z czujnikami Flex dla doroslych model 8000J, 8000J-WO i 8000J-WO2. UWAGA: Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzeda tego urzdzenia wylcznie przez licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.

Korzyci kliniczne
Pulsoksymetry Nonin umoliwiaj zapewnienie pacjentom wlaciwego leczenia poprzez szybki, dokladny, nieinwazyjny pomiar tlenu w czasie rzeczywistym, co stanowi zaspokojenie istotnej potrzeby medycznej.

Przeciwwskazania:

· Urzdzenia nie naley uywa w rodowisku rezonansu magnetycznego (MR) ani w atmosferze o wlaciwociach wybuchowych.
· Aparat nie jest zabezpieczony przed defibrylacj wg IEC 60601-1.

Ostrzeenia:

· Wylcznie do uytku z pulsoksymetrami firmy Nonin. Czujniki te spelniaj wymagania w zakresie dokladnoci, okrelone w specyfikacjach dla czujników firmy Nonin. Zastosowanie innych pulsoksymetrów moe by przyczyn nieprawidlowych wskaza czujnika. Pelny wykaz kompatybilnych oksymetrów, czujników i akcesoriów znajduje si w podrczniku obslugi pulsoksymetru Nonin.
· Przynajmniej co 6 do 8 godzin naley kontrolowa miejsce zaloenia czujnika, aby potwierdzi prawidlowe jego ustawienie oraz sprawdzi, czy nie wystpily zmiany skórne. Stopie wraliwoci pacjenta na czujnik moe waha si w zalenoci od stanu zdrowia i skóry.
· Naley unika wywierania nadmiernego nacisku w miejscu zaloenia czujnika, poniewa mogloby to spowodowa uszkodzenie skóry pod czujnikie.

! Ostrzeenia:

· Aby zapobiec nieprawidlowym wskazaniom i/lub obraeniom pacjenta, przed uyciem naley sprawdzi kompatybilno czujnika i pulsoksymetru.
· Czujnika uszkodzonego uywa nie wolno. W przypadku jakiegokolwiek uszkodzenia czujnika naley go niezwlocznie usun i zastpi nowym.
· Zaprzesta stosowania, jeeli u pacjenta pojawi si reakcja uczuleniowa na materialy przylepne.
· Przy zakladaniu czujnika nie naciga tamy przylepnej. Mogloby to spowodowa niedokladno odczytów lub powstanie pcherzy na skórze.
· Do czyszczenia czujnika nie naley uywa rodków o wlaciwociach rcych lub ciernych.
· Urzdzenia nie naley wklada do autoklawu i zanurza w jakimkolwiek plynie. · Pozbywanie si lub recykling czujnika i jego elementów naley przeprowadza zgodnie z
lokalnymi przepisami. · W celu oceny dokladnoci wskaza monitora lub czujnika pulsoksymetru nie mona
stosowa funkcjonalnego urzdzenia testujcego.
· Dodatkowe ostrzeenia i rodki ostronoci podane s w instrukcji obslugi pulsoksymetru. · Wród czynników, które mog negatywnie wplyn na prac pulsoksymetru,
naley wymieni:

· jaskrawe wiatlo otoczenia · nadmierny ruch · zaklócenia spowodowane obecnoci
urzdze elektrochirurgicznych · cewniki ttnicze, mankiety do pomiaru
cinienia, przewody do infuzji itd. · wilgo w czujniku · nieprawidlowo zaloony czujnik · hemoglobina tlenkowglowa · methemoglobina · sztuczne paznokcie · niewlaciwy typ czujnika

· slaba jako ttna · pulsacja ylna · anemia lub niskie stenie
hemoglobiny · barwniki sercowo-naczyniowe · czujnik nie znajduje si na poziomie
serca · hemoglobina dysfunkcjonalna · lakier do paznokci · pozostaloci (np. zaschnita krew,
zanieczyszczenia, tluszcz, olej) na ciece wiatla

Symbole:

Symbol Okrelenie symbolu

Postpowa zgodnie z Instrukcja obslugi. Oznakowanie CE wskazujce na zgodno z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG dotyczcej urzdze medycznych

Kraj producenta
CC
Producent

UWAGA!

Data produkcji

Nie uywa ponownie (tylko 8000JFW FlexiWrap)

REF Numer katalogowy

MR LOT
IP32

Termin przydatnoci do uycia (tylko 8000JFW FlexiWrap) Urzdzenia nie naley uywa w rodowisku rezonansu magnetycznego Zgodny z dyrektyw RoHS (Chiny)
Numer partii

QTY Ilo
Autoryzowany przedstawiciel EC REP we Wspólnocie Europejskiej.
Upowaniony przedstawiciel w CH REP Szwajcarii

Ochrona przed pionowo spadajcymi kroplami wody przy kcie przechylenia oslony do 15 stopni i rozmiarze cial obcych wikszym lub równym 2,5 mm rednicy zgodnie z IEC 60529. Zakres temperatur podczas przechowywania/ transportu (jeli dotyczy) Zakres wilgotnoci podczas przechowywania/ transportu (jeli dotyczy)
Wymagana recepta lekarska
Wskazuje na wymóg oddzielnej zbiórki odpadów urzdze elektrycznych i elektronicznych (WEEE).

Chroni przed wilgoci Obchodzi si ostronie Dystrybutor

Importer

MD l Wyrób medyczny

UDI

Unikatowy identyfikator urzdzenia

Wybór miejsca zaloenia czujnika

Preferowanym miejscem zaloenia czujnika u pacjentów doroslych jest palec wskazujcy. Mona jednak równie uy innych palców u rk lub stóp, jeeli grubo tkanki wynosi od 5 do 21 milimetrów (wymiar ,,A" na Rysunku 1). W przypadku zaloenia czujnika w innym miejscu uzyskane wyniki mog by niemiarodajne ze wzgldu na niewlaciw transmisj wiatla lub perfuzj.

Mocowanie czujnika wielokrotnego uytku Flex i jednorazowej opaski FlexiWrap dla osób doroslychWrap

1. Przytrzyma niebiesk wypustk i zdj papier zabezpieczajcy na takim odcinku, aby moliwe bylo zaloenie czujnika Flex (patrz Rysunek A).
2. Umieci FlexiWrap, stron zadrukowan do dolu, na stole lub innej, gladkiej powierzchni.
3. Umieci czujnik Flexi w wyciciach na przylepnej powierzchni FlexiWrap (patrz Rysunek B).

4. Przycisn czujnik mocno do kleju i calkowicie zdj papier zabezpieczajcy.

5. Umieci koniuszek palca pomidzy wyciciami na FlexiWrap (patrz Rysunek C).

6. Owin boczne wypustki FlexiWrap dookola bocznych powierzchni palca.
7. Naloy FlexiWrap z czujnikiem na koniuszek palca i przylepi pasek do górnej i bocznej powierzchni palca (patrz Rysunek D).

8. Owin dlug wypustk FlexiWrap dookola calego palca. Nie owija zbyt cile, aby nie

spowodowa zablokowania przeplywu krwi (patrz Rysunek E). 9. Opcjonalnie: W celu osignicia optymalnych rezultatów, zamocowa kabel czujnika

niezalenie od czujnika tam medyczn, najlepiej wokól nasady palca. Upewni si,

e tama nie blokuje przeplywu krwi.

Uwaga: Jeeli czujnik nie jest prawidlowo zaloony, wiatlo moe omin tkank,

co spowoduje niedokladne podstawowe znaczenie dla

wzaspkaezwannieieniSapwOla2.Pcirwaewgidolofuwnekcujmonieoswzacnzeianpierzcyzruzjndikua.

Uwaga: Czujnik 8000J-WO2 jest kompatybilny z pulsoksymetrem nadgarstkowym kWormisptOatxy2bmilnoydzelo3k1s5ym0.eWtrapmrzi yfiprmadykNu oznaisntomsoodwealn3ia10a0dai 4p1a0te0r.a 3150WI jest on równie

Czyszczenie czujnika wielokrotnego uytku

! Ostrzeenia:
· Przed zastosowaniem czujnika u innego pacjenta naley go wyczyci. · Przed czyszczeniem odlczy czujnik od pulsoksymetru. · Czujnika nie naley sterylizowa, wklada do autoklawu i zanurza w jakimkolwiek plynie.
Czujnika nie naley polewa plynami ani spryskiwa sprayami. · Do czyszczenia czujnika nie naley uywa rodków o wlaciwociach rcych lub
ciernych. Nie uywa rodków czyszczcych zawierajcych chlorek amonowy.

1. W celu wyczyszczenia czujnika, wszystkie powierzchnie kontaktu z cialem pacjenta naley przetrze mikk szmatk zwilon w roztworze 10% wybielacza/90% wody (wybielacz do uytku domowego, zawierajcy poniej 10% podchlorynu sodu).
2. Naley upewni si, e usunite zostaly pozostaloci tamy.

3. Przed uyciem czujnik naley dokladnie osuszy. Uwaga: Aby zminimalizowa zniszczenie kabla podczas czyszczenia kabel delikatnie wyciera od kocówki wtyku w kierunku koca czujnika. Pasek FlexiWrap dla czujnika 8000JFW jest przeznaczony tylko do jednorazowego uytku.

Dane techniczne
Dokladno odczytów SpO2 (doroli/pediatr.)1, 2, 3:

Zakres 70 100%

Wysycenie tlenem (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Dokladno SpO2 przy niskiej perfuzji: 70% do 100% ±2 cyfry (Arms*)1

Dokladno pomiaru czstoci ttna: 18 do 300 BPM ±3 cyfry (Arms*)1

Dokladno czstoci Temperatura: 4, 5

ttna

przy

niskiej

perfuzji:

240

BPM

±3

cyfry

(Arms*)1

Robocza:

-20 °C do 50 °C

Przechowywanie/transport:-40 °C do 70 °C

Wilgotno: 4, 5

Robocza:

10% do 95% bez kondensacji

Przechowywanie/transport:10% do 95% bez kondensacji

*
1

D±1odAarmtksoowbeeijmnfourjem6a8c%je

populacji. dotyczce

dokladnoci

parametrów

pracy

znajduj

instrukcji

obslugi

pulsoksymetru.

2 Test dokladnoci wykonano w warunkach bezruchu.

Dane techniczne dotyczce dokladnoci technologi czujnika PureLight®.

oparciu

technologi

PureSAT®

SpO2

firmy

Nonin

4 Polczone specyfikacje dla oksymetru/czujnika zamieszczono w instrukcji obslugi systemu

oksymetrycznego. 5 Zakres podczas testowania z uyciem technologii PureSAT SpO2 firmy Nonin.

Dlugoci fal pomiarowych i moc wyjciowa**

Czerwone:

660 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)

Podczerwone:

910 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)

** Informacje te s szczególnie przydatne dla klinicystów.

Zgodno Produkt ten jest zgodny z norm ISO 10993-1. Nie zawiera naturalnego lateksu.

Uytkownicy i/lub pacjenci powinni zglasza zdarzenia niepodane zwizane z urzdzeniem Nonin firmie Nonin Medical, Inc. oraz wlaciwemu organowi pastwa czlonkowskiego UE, w którym uytkownik i/lub pacjent mieszka, jeli dotyczy.

Gwarancja

Czujniki Flex 8000J, 8000J-WO i 8000J-WO2 dla doroslych objte s 90-dniow gwarancj od dnia dostawy.

Oczekiwany okres trwaloci uytkowej czujnika wynosi 90 dni.

Firma Nonin zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian i ulepsze zarówno do niniejszej Instrukcji obslugi, jak i produktu, który jest w niej opisany, w dowolnej chwili, bez uprzedniego powiadomienia ani zobowiza.

Bruksanvisning--Norsk

Fleksibel pulsoksymeterføler, modell 8000J, 8000JWFleOxoiWgr8a0p0®0-tJe-iWpOti2l ,etnilggajnegnsbbrruukkp, åmvoodkeslln8e0,00JFW
Indikasjoner
Nonins fleksible føler, modell 8000J, 8000J-WO og 8000J-WO2, for voksne er beregnet på kontinuerlig overvåking av voksne og barn (med kroppsvekt over 20 kg) der det er fare for at føleren flytter på seg. Nonins FlexiWrap, modell 8000JFW, for voksne er en selvklebende teip til feste av Nonins fleksible følere, modell 8000J, 8000J-WO og 8000J-WO2, for voksne. OBS! I følge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller på forordning fra godkjent helsepersonell.

Kliniske fordeler
Nonin-pulsoksymetre muliggjør styring av pasienters medisinske tilstander ved å gi rask, nøyaktig, ikke-invasiv oksygenmåling i sanntid for å møte pasientenes medisinske behov.

Kontraindikasjoner:
· Ikke bruk utstyret i en MR-omgivelse eller i en eksplosiv atmosfære. · Dette utstyret er ikke defibrilleringssikkert ifølge IEC 60601-1.

Advarsler:
· Brukes kun med Nonins pulsoksymetre. Disse pulsoksymetrene er framstilt for å overholde nøyaktighetsspesifikasjonene til Nonins følere. Bruk av pulsoksymetre fra andre fabrikanter kan føre til at føleren ikke fungerer som den skal. Slå opp i brukerhåndbøkene for Nonins pulsoksymetre hvis du vil se en fullstendig liste over kompatible oksymetre og følere og kompatibelt tilbehør.
· Undersøk stedet der enheten sitter minst hver 6. til 8. time for å være sikker på at enheten sitter som den skal, og at huden er upåvirket. Pasienters sensitivitet overfor følere kan variere i henhold til medisinsk status eller hudtype.
· Unngå for stort trykk på sensorstedet siden det kan forårsake skade på huden under sensoren.

! Forsiktighetsregler:

· I den hensikt å unngå funksjonsfeil og/eller skade på pasienten bør det slås fast at føleren

er kompatibel med pulsoksymeteret før bruk.

· Bruk ikke en defekt føler. Avslutt bruk øyeblikkelig og skift ut føleren hvis den blir skadd på

noen som helst måte.

· Avbryt bruk hvis pasienten viser tegn til å ha en allergisk reaksjon mot klebematerialet.

· Pass på at du ikke strekker den selvklebende teipen når du fester føleren. Dette kan

forårsake unøyaktige avlesninger eller blemmer i huden.

· Bruk ikke kaustiske eller slipende rengjøringsmidler på følerne.

· Produktet må ikke autoklaveres eller legges i noen form for væske.

· Følg gjeldende lokale vedtekter og veiledninger for gjenvinning med hensyn til disponering

eller resirkulering av føleren og alle komponenter.

· En funksjonell tester kan ikke brukes til å vurdere nøyaktigheten av en

pulsoksymetermonitor eller -føler.

· Brukerhåndboken for pulsoksymeteret inneholder ytterligere advarsler.

· Faktorer som kan nedsette funksjonen til pulsoksymeteret, omfatter følgende:

· for sterk rombelysning · sterk bevegelse · elektrokirurgisk forstyrrelse · arteriekatetre, blodtrykksmansjetter,
infusjonslinjer osv. · fuktighet i føleren · føler som er feil påsatt · karboksyhemoglobin · methemoglobin · kunstige negler · feil følertype

· dårlig pulskvalitet · venøs pulsasjon · anemi eller lav
hemoglobinkonsentrasjon · kardiovaskulære fargestoffer · føler som ikke er på hjertenivå · dysfunksjonelt hemoglobin · neglelakk · rester (f.eks. av tørket blod, skitt, fett,
olje) i lysveien

Használati útmutató--Magyar
8000J, 8000J-WO és 8000J-WO2 modellszámú, ú80jr0a0feJlFhWasmznoádlhelalstózáhmajúlékFolenxyiWpuralzpo®xiemgéystezre-ér rzékel használatos érzékelrögzít
Az eszköz rendeltetése
A Nonin 8000J, 8000J-WO és 8000J-WO2 modellszámú, felnttek számára készült hajlékony érzékelk olyan felntt- és gyermekbetegek (20 kg-nál nagyobb testtömeg esetén) folyamatos monitorozására szolgálnak, akiknél fennáll az érzékel elmozdulásának veszélye.
A Nonin FlexiWrap 8000JFW modell felnttek számára készült öntapadó rögzít, amely a felnttek számára készült Nonin 8000J, 8000J-WO és 8000J-WO2 modellszámú hajlékony érzékelk felhelyezésére szolgál.
VIGYÁZAT: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak engedéllyel rendelkez orvos által vagy az rendelvényére értékesíthet.
Klinikai elnyök
A Nonin pulzoximéterek lehetvé teszik a betegek orvosi ellátást igényl állapotainak kezelését azáltal, hogy gyors, pontos, valós idej, nem invazív oxigénmérést biztosítanak a betegek egészségügyi igényeinek megfelelen.

Ellenjavallatok:

· Ne használja az eszközt mágneses rezonanciás kpalkotó (MRI) berendezések jelenlétében vagy robbanásveszélyes környezetben.
· Az eszköz az IEC 60601-1 pontja értelmében nem defibrillátorbiztos.

Figyelmeztetések:

· Csak Nonin gyártmányú pulzoximéterekkel alkalmazható. Ezeket a pulzoximétereket a Nonin érzékelk pontossági követelményeinek megfelelen gyártották. Más pulzoximéterek használata esetén elfordulhat, hogy nem mködik megfelelen az érzékel. Az egymással kompatibilis oximéterek, érzékelk és tartozékok teljes listáját a Nonin pulzoximéterek kezeli kézikönyveiben találja.
· Az érzékel megfelel helyzetének és a br épségének megrzése érdekében legalább 68 óránként ellenrizni kell az érzékel felhelyezési pontját. Az egészségi állapottól és a br állapotától függen változó lehet a beteg érzékelkkel szembeni érzékenysége.
· Kerülje a túlzott nyomás alkalmazását az érzékel felhelyezésének pontjára, mivel ez károsíthatja az érzékel alatti brt.

! Óvintézkedések:

· Használat eltt ellenrizze az érzékel és a pulzoximéter kompatibilitását, hogy megelzze az eszköz hibás mködését és/vagy a beteg sérülését.
· Ne használjon sérült érzékelt. Ha az érzékel bármilyen módon megsérül, azonnal függessze fel a használatát, és cserélje másikra.
· Ha a betegnél a ragasztóanyag által kiváltott allergiás reakciót észlel, függessze fel az eszköz használatát.
· Az érzékel felhelyezése közben ne nyújtsa meg a ragasztószalagot. Emiatt ugyanis pontatlanná válhatnak a mérések, vagy felhólyagosodhat a br.
· Az érzékel tisztításához ne használjon maró hatású vagy súroló tisztítószereket. · Ne autoklávozza, és ne merítse semmilyen folyadékba. · Az érzékelnek és egyes alkotórészeinek ártalmatlanítását vagy újrahasznosítását illeten
tartsa be a helyi hatósági rendeleteket és újrahasznosítási útmutatásokat. · A pulzoximéter-monitor vagy -érzékel pontosságának megállapítására nem alkalmazható
funkcionális tesztel.
· További figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a pulzoximéter kezeli kézikönyvében talál. · A pulzoximéter teljesítményét a következk ronthatják:

· ers fény a helyiségben; · túlzott mozgás; · elektromos sebészeti interferencia; · artériás katéterek, vérnyomásmér
mandzsetták, bekötött infúziós szerelékek stb.; · nedvesség az érzékelben; · az érzékel nem megfelel felhelyezése; · karboxi-hemoglobin; · methemoglobin; · mköröm; · nem megfelel típusú érzékel;

· gyenge pulzus; · vénás pulzálás; · anémia vagy csökkent
hemoglobinkoncentráció; · kardiovaszkuláris festés; · az érzékel nem a szív szintjének
magasságában van; · nem megfelelen funkcionáló
hemoglobin; · lakkozott köröm; · szennyezdés (pl. rászáradt vér, piszok,
zsiradék, olaj) van a fény útjában.

Instruciuni pentru utilizare--Român

Senzor flexibil de pulsoximetru, reutilizabil, pentru

aduli, model de senzor de

8u0n0ic0J,fo8l0o0s0iJn-W FOlexii8W0r0a0pJ®-WmOo2deli

band

8000JFW

Indicaii pentru utilizare
Senzorii flexibili Nonin pentru aduli, model 8000J, 8000J-WO i 8000J-WO2 sunt destinai monitorizrii continue a pacienilor aduli i pediatrici (cu greutatea mai mare de 20 kilograme) la care se poate produce deplasarea senzorului.
Învelitoarea adeziv Nonin FlexiWrap pentru aduli model 8000JFW este destinat aplicrii senzorilor flexibili Nonin pentru aduli model 8000J, 8000J-WO i 8000J-WO2.
ATENIE: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de sau pe baza comenzii unui specialist autorizat.

Beneficii clinice
Pulsoximetrele Nonin permit gestionarea afeciunilor medicale ale pacienilor, msurând nivelul de oxigen rapid, cu precizie, în timp real i neinvaziv, pentru a îndeplini nevoile medicale ale pacienilor.

Contraindicaii:
· Nu folosii dispozitivul într-un mediu RM sau în atmosfere explozive. · Acest dispozitiv nu este rezistent la defibrilare conform IEC 60601-1.

Avertismente:
· Utilizai numai cu pulsoximetre Nonin. Aceste pulsoximetre sunt fabricate pentru a corespunde specificaiilor de precizie pentru senzorii Nonin. Utilizarea altor pulsoximetre poate cauza funcionarea necorespunztoare a senzorului. Consultai manualele de exploatare a pulsoximetrelor Nonin pentru lista complet a oximetrelor, senzorilor i accesoriilor compatibile.
· Inspectai cel puin o dat la 6 - 8 ore locul aplicrii senzorului pentru a asigura alinierea corect a senzorului i integritatea pielii. Sensibilitatea la senzori a pacientului poate varia datorit situaiei medicale sau a strii pielii.
· Evitai presiunea excesiv la locul de aplicare a senzorului deoarece acest lucru poate duce la deteriorarea pielii de sub senzor.

! Atenionri:

· Pentru a preveni funcionarea necorespunztoare i/sau lezarea pacientului, verificai înainte

de utilizare compatibilitatea senzorului i pulsoximetrului.

· Nu utilizai un senzor deteriorat. Dac senzorul este deteriorat în orice mod, întrerupei

imediat utilizarea i înlocuii senzorul.

· Întrerupei utilizarea dac pacientul prezint reacii alergice la materialul adeziv.

· Nu întindei banda adeziv în timpul aplicrii senzorului. Aceasta poate cauza citiri imprecise

sau bici pe piele.

· Nu folosii ageni de curare caustici sau abrazivi la senzori.

· Nu sterilizai în autoclav i nu scufundai în nici un fel de lichide.

· Urmai reglementrile i instruciunile locale referitoare la reciclare în privina debarasrii sau

reciclrii senzorului i a oricrui alt component.

· Pentru evaluarea preciziei unui monitor sau a unui senzor de pulsoximetru nu poate fi utilizat

un tester funcional.

· Consultai manualele de exploatare a pulsoximetrelor pentru avertizri i atenionri

suplimentare.

· Factorii care reduc performana pulsoximetrului includ urmtoarele:

· lumin ambient excesiv · micare excesiv · interferen electrochirurgical · catetere arteriale, manete de
tensiometru, linii de injecie, etc. · umezeal în senzor · senzor aplicat necorespunztor · carboxihemoglobin · methemoglobin · unghii artificiale

· tip incorect de senzor · calitate slab a pulsului · pulsaii venoase · anemie sau concentraii reduse de
hemoglobin · colorani cardiovasculari · senzorul nu este la nivelul inimii · hemoglobin disfuncional · lac de unghii · reziduuri (de exemplu, sânge uscat,
murdrie, grsime, ulei) în calea luminii

Symboler: Symbol Definisjon av symbol
Følg bruksanvisningen

CE-merking som indikerer overensstemmelse med EUdirektiv nr. 93/42/EEC med hensyn til medisinsk utstyr

OBS!

Symbol Definisjon av symbol Produksjonsland
CC
Produsent
Fabrikasjonsdato

Skal ikke brukes på nytt (gjelder kun FlexiWrap 8000JFW)

REF Katalognummer

Skal brukes før (gjelder kun FlexiWrap 8000JFW)

QTY Antall

MR LOT

Utrygg ved bruk i MR-miljøer I overensstemmelse med RoHS-direktivet (Kina) Partinummer

EC REP Autorisert representant i EU.
Autorisert representant iSveits
CH REP

IP32

Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når kapselen er vinklet 15 grader oppover, og mot inntrengning av fremmedlegemer i fast form som har en diameter på minst 2,5 mm, i henhold til IEC 60529. Temperaturverdier for oppbevaring/transport (hvis aktuelt) Luftfuktighetsverdier for oppbevaring/transport (hvis aktuelt)
Reseptbelagt
Viser til egen innsamling av elektrisk og elektronisk avfall (WEEE)

Oppbevares tørt Håndteres forsiktig Distributør

Importør

MD Medisinsk utstyr
UDI Unik enhetsidentifikator

Szimbólumok: Szimbólum Szimbólum jelentése
Olvassa el a használati útmutatót
CE-jelölés, amely igazolja az EK orvosi eszközökre vonatkozó 93/42/EGK számú irányelvének való megfelelést

Szimbólum Szimbólum jelentése A gyártás helye
CC
Gyártót

Figyelem!

Gyártás idpontját

Nem szabad újrafelhasználni (csak a 8000JFW FlexiWrapre vonatkozik)

Lejárati id (csak a 8000JFW FlexiWrap-re vonatkozik)

Mágneses rezonanciával (MR)

nem biztonságos.

Az RoHS irányelvnek megfelel (Kina)

LOT IP32

Tételszám
Védett a függlegesen ráhulló vízcseppektl, ha a készülék burkolata legfeljebb 15 fokkal van döntve, valamint a 2,5 mm vagy annál nagyobb átmérj szilárd idegen tárgyak behatolásával szemben, az IEC 60529 szerint. Tárolási/szállítási hmérséklettartomány (ha van ilyen) Tárolási/szállítási páratartalomtartomány (ha van ilyen) Orvosi rendelvényhez kötött

Az elektromos és elektronikus berendezések hulladékainak (WEEE) szelektív gyjtését jelöli.

REF Katalógusszám QTY Mennyiség
EC REP Hivatalos képvisel az Európai Közösségben. Meghatalmazott képvisel Svájcban
CH REP
Tartsa szárazon
Körültekinten kezelje
Forgalmazó

Importr

MD Orvostechnikai eszköz
UDI Egyedi eszközazonosító

Simboluri: Simbol Definiia simbolului
Urmai instruciunile pentru utilizare
Marcaj CE indicând conformitatea cu Directiva CE nr. 93/42/CEE privind dispozitivele medicale

Simbol Definiia simbolului ara productorului
CC
Productor

Atenie

Data fabricaiei

Nu reutilizai (numai FlexiWrap 8000JFW)

REF Numr de catalog

MR LOT
IP32

Utilizare pân în (numai FlexiWrap 8000JFW)

QTY Cantitate

Nu prezint siguran în mediul de rezonan magnetic (RM) Compatibil cu RoHS (China) Numrul lotului

Reprezentant autorizat în EC REP Comunitatea European.
Reprezentantul autorizat în CH REP Elveia

Protejat fa de cderea vertical a picturilor de ap când incinta este înclinat cu pân la 15 grade, i fa de ptrunderea obiectelor solide strine cu diametrul egal sau mai mare de 2,5 mm conform IEC 60529. Interval de temperaturi la depozitare/transport (dac este cazul) Interval de umiditi la depozitare/transport (dac este cazul)
Pe baz de prescripie medical

Meninei uscat Manevrai cu grij

Indic colectarea separat a deeurilor de echipamente electrice i electronice (DEEE).

Distribuitor

Importator

MD Dispozitiv medical
UDI Identificator unic dispozitiv

Valg av sted hvor føleren skal sitte
På voksne er det best å bruke pekefingeren. Det er imidlertid mulig å bruke andre fingre eller tær der vevstykkelsen er på mellom 5 og 21 mm (måleavstand "A" i figur 1). Hvis føleren plasseres på et annet sted, er det fare for at måleverdiene ikke er gode nok på grunn av utilstrekkelig lysoverføring eller perfusjon.

Feste den gjenbrukbare Flex-sensoren for voksne og engangsFlexiWrap

1. Ta tak i den blå fliken på FlexiWrap og trekk av papiret på baksiden akkurat så langt at

den fleksible føleren kan settes på (se figur A).

2. Legg FlexiWrap med trykksiden ned på et bord eller et annet hardt og flatt underlag.

3. Legg den fleksible føleren ned i de utskårne hullene på den klebrige siden av FlexiWrap

(se figur B).

4. Trykk føleren godt ned på den selvklebende teipen og trekk papiret på

baksiden helt av.

5. Legg fingertuppen mellom hakkene på FlexiWrap (se figur C).

6. Brett sidene til teipen opp på siden fingeren.

7. Trekk FlexiWrap og føleren over fingertuppen og fest teipen på oversiden og siden av

fingeren (se figur D).

8. Legg den lange fliken på teipen rundt hele fingeren. Pass på at du ikke strammer for

hardt og reduserer blodtilførselen (se figur E). 9. Valgfritt: Det oppnås best resultat når ledningen til føleren festes for seg ved hjelp av

medisinsk teip, fortrinnsvis rundt fingeren nederst. Pass på at teipen ikke reduserer

blodtilførselen.

Obs! Hvis føleren ikke sitter slik den skal, er det fare for at lyset trenger utenom vevet og

resulterer i unøyaktige SpO2-verdier. Riktig følerplassering er avgjørende for god ytelse.

Obs! 8000J-WO2-sensoren er kompatibel med kompatibel med Nonins oksymetermodell 3100

modell 3150, og 4100, når

dWenrisbtOruxk2e.sDmeneder31o5g0såWI-

adapteren.

Rengjøring av sensoren
! Forsiktig: · Rengjør sensoren før den blir satt på en ny pasient. · Trekk ut sensoren fra pulsoksimeteret før rengjøring. · Føleren må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag. Ikke hell eller
spray væsker på føleren. · Ikke bruk etsende eller slipende rengjøringsmidler på føleren. Ikke bruk rengjøringsmidler
som inneholder ammoniumklorid.
1. Rengjør sensoren ved å tørke av alle flater som har vært i kontakt med pasienten, med en myk klut som er fuktet med en blanding av 10 % blekemiddel/90 % vann (vanlig blekemiddel til husholdningsbruk [som inneholder mindre enn 10 % natriumhypokloritt]).
2. Pass på at alle teiprester blir fjernet.
3. La sensoren tørke grundig før den brukes igjen. Merk: For å minimalisere forringelse av kabelen tørk forsiktig bort fra kontaktenden mot følerenden når du rengjør kabelen. FlexiWrap-teipen kan ikke brukes om igjen og er kun beregnet på engangsbruk.

Spesifikasjoner
SpO2-nøyaktighet (Voksne/barn)1, 2, 3:

Verdiområde 70 100%

Oksygenmetning (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

SpO2 lav perfusjonsnøyaktighet: 70 til 100 % ±2 sifre (Arms*)1

Nøyaktighet av pulshastighet: 18 til 300 BPM ±3 sifre (Arms*)1

Pulshastighet lav Temperatur: 4, 5

perfusjonsnøyaktighet:

til

240

BPM

±3

sifre

(Arms*)1

Drifts:

-20 til 50 °C

Oppbevaring/transport: -40 til 70 °C

Fuktighet: 4, 5

Drifts:

10 til 95 % ikke-kondenserende

Oppbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende

*
1

±D1uAfirnmnseor mytftaetrtleigre6re8

% av befolkningen. informasjon om presisjon

ytelse

dokumentet

sensorpresisjon,

som

ligger

på CD-en med brukerhåndboken.

2 Nøyaktihetstester ble utført under forhold uten bevegelse.

Presisjonsspesifikasjoner PureLight®.

basert

på

Nonins

PureSAT®

SpO2-teknologi

sensorteknologien

4 Se brukerhåndboken for det aktuelle oksymetrisystemet for å finne sammenslåtte oksymeter-/

sensorspesifikasjoner. 5 Verdiområde ifølge testing med PureSAT SpO2-teknologi fra Nonin.

Måling av bølgelengder og utgangseffekt**

Rødt:

660 nanometer ved 3 mW nominell

Infrarødt:

910 nanometer ved 3 mW nominell

** Denne informasjonen er spesielt nyttig for klinikere.

Overensstemmelse Dette produktet er i overensstemmelse med ISO 10993-1. Ikke produsert med naturgummilateks.

Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-enhet til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndigheten i EU-landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.

Garanti

De fleksible følerne for voksne, modell 8000J, 8000J-WO og 8000J-WO2, dekkes av garantien i 90 dager fra leveringsdato.

Sensorens forventede brukstid er 90 dager.

Nonin forbeholder seg rett til å endre og forbedre denne bruksanvisningen og produktet som er beskrevet i den, når som helst, uten varsel eller forpliktelser.

Az érzékel felhelyezési helyének kiválasztása
Felntteknél a legalkalmasabb felhelyezési hely a mutatóujj. Felhelyezhet a kéz vagy a láb egyéb ujjaira is, ha a szövetvastagság 5 és 21 mm között van (,,A" méret az 1. ábrán). Más helyeken nem biztosítható elfogadható eredmény a nem megfelel fényáteresztés vagy perfúzió miatt.

A felntteknek szánt újrafelhasználható Flex Sensor érzékel és az egyszer használatos FlexiWrap rögzítése
1. Fogja meg a FlexiWrap kék fülét, és húzza le annyira a papír hátlapot, hogy ráhelyezhesse a FlexiWrapre a hajlékony érzékelt (lásd az A ábrán).
2. Nyomtatott oldalával lefelé tegye a FlexiWrapet egy asztalra vagy más kemény, sima felületre.
3. Illessze a hajlékony érzékelt a FlexiWrap öntapadó oldalán lév kivágott nyílásokba (lásd a B ábrán).
4. Határozottan nyomja az érzékelt a ragasztószalagra, és teljesen húzza le a papír hátlapot.
5. Illessze az ujjhegyét a FlexiWrap két rovátkája közé (lásd a C ábrán).
6. Két oldalról hajtsa a FlexiWrap oldalszárnyait az ujja köré.
7. Húzza az érzékelvel kombinált FlexiWrapet az ujjhegyére, és ragassza a rögzítt az ujj tetejére és oldalára (lásd a D ábrán).
8. Ragassza a FlexiWrap hosszú szárnyát teljesen az ujja köré. Ne tegye fel túl szorosan, ne szorítsa el a vérkeringést (lásd az E ábrán).
9. Egyéb lehetség: A legjobb eredmény érdekében az érzékel kábelét az érzékeltl külön, orvosi minség tapasszal rögzítse, lehetleg az ujj töve körül. Ügyeljen arra, hogy a tapasz ne akadályozza a véráramlást.
Megjegyzés: Ha nem megfelelen helyezi fel az érzékelt, a fény elkerülheti a szövetet, és éerzzpéokenltatmlaengSfeplOel2-éfertléhkeelykehzeézsvee. zethet. A megfelel mködéshez elengedhetetlen az Madeagpjteegryhzaéssz:nAál8a0tá0v0aJl-sWziOnt2énszkeonmzopraktiobmilispaati3b1il0is0a-a3s1é5s0-4e1s0W0-arisstNOoxn2 imn oodxiemlleélt.eAre3k1k5e0l.WI
Az érzékel tisztítása
! Óvintézkedések: · Új betegre történ felhelyezés eltt tisztítsa meg az érzékelt. · Tisztítás eltt húzza ki az érzékel csatlakozóját a pulzoximéterbl. · Ne sterilezze, autoklávozza, és ne merítse semmilyen folyadékba az érzékelt. Ne öntsön és
ne permetezzen semmilyen folyadékot az érzékelre. · Az érzékel tisztításához ne használjon maró jelleg vagy szemcsés tisztítószereket. Ne
használjon ammóniumklorid-tartalmú tisztítószereket.
1. Az érzékel tisztításához törölje át a beteggel érintkez összes felületet 10% fehérítt/ 90% vizet tartalmazó oldattal ([kevesebb, mint 10%-os nátrium-hipokloritot tartalmazó] háztartási fehérítvel) benedvesített, puha ronggyal.
2. Ügyeljen arra, hogy minden ragasztóanyag-maradványt eltávolítson.
3. A tisztítást követen, az újabb használat eltt hagyja teljesen megszáradni az érzékelt. Megjegyzés: A vezetéksérülések esélyének minimalizálása érdekében a vezeték tisztításakor a csatlakozótól távolodva, az érzékel irányába haladva, óvatosan törölje át a vezetéket.
A 8000JFW FlexiWrap érzékelrögzít nem használható fel ismételten, kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Mszaki adatok
SpO2-pontosság (felntteknél/gyermekeknél)1, 2, 3:

Tartomány 70 100%

Oxigéntelítettség (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Alacsony perfúziós SpO2-pontosság: 70100% ±2 számjegy (Arms*)1

Pulzusszám-pontosság: 18300 BPM ±3 számjegy (Arms*)1

Alacsony perfúziós Hmérséklet: 4, 5

pulzusszám-pontosság:

40240

BPM

±3

számjegy

(Arms*)1

Mködés:

-20 °C 50 °C

Tárolás/szállítás:

-40 °C 70 °C

Páratartalom: 4, 5

Mködés:

1095%, nincs lecsapódás

Tárolás/szállítás:

1095%, nincs lecsapódás

*
1

A A

±p1onAtromsssáagnréapéesssteélgjes6í8tm%é-ántyörelevliofneal.tkozó

további

információkat

érzékel

pontosságával

kapcsolatos kezeli utasításokat tartalmazó CD-ROM-on talál.

2 A pontosság vizsgálatát mozdulatlan beteggel végezték.

A pontossági specifikációk meghatározása a szenzortechnológiája segítségével történt.

Nonin

PureSAT®

SpO2

technológiája

és

PureLight®

4 A kombinált oximéter/szenzor mszaki adatai a megfelel oxigénmér rendszer kezeli kézikönyvében

találhatóak. 5 A tartományokat a Nonin PureSAT SpO2 technológiájának alkalmazásával tesztelték.

Mérési hullámhosszok és kimen teljesítmény**

Vörös:

660 nanométer 3 mW névleges teljesítmény mellett

Infravörös:

910 nanométer 3 mW névleges teljesítmény mellett

** Ez az információ különösen a klinikus számára lényeges.

Megfelelség Ez a termék megfelel az ISO 10993-1 szabványnak. Nem természetes latex gumiból készült.

A felhasználóknak és/vagy a betegeknek jelenteniük kell a Nonin eszközükkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a Nonin Medical, Inc. vállalatnak és a felhasználó és/vagy a beteg lakóhelyének megfelel EU-tagállam illetékes hatóságának, ha alkalmazható.

Jótállás

A felnttek számára készült 8000J, 8000J-WO és 8000J-WO2 hajlékony érzékelkre vonatkozó jótállás a kiszállítástól számított 90 napig érvényes.

A szenzor várható élettartama 90 nap.

A Nonin fenntartja a jogot, hogy a jelen Használati útmutatón és a benne ismertetett terméken módosításokat és fejlesztéseket végezzen bármikor, minden értesítés vagy kötelezettségvállalás nélkül.

Alegerea locului de aplicare a senzorului
Locul preferat de aplicare pentru aduli este degetul arttor. Totui, pot fi utilizate i alte degete sau degetele de la picior unde grosimea esutului este între 5 i 21 milimetri (dimensiunea "A" în figura 1). Alte locuri pot s nu dea rezultate acceptabile din cauza transmisiei insuficiente a luminii sau a irigrii sanguine insuficiente.

Ataarea senzorului reutilizabil Flex Sensor pentru aduli i a dispozitivului de fixare de unic folosin FlexiWrap

1. Apucai urechea albastr de pe FlexiWrap i dezlipii suportul de hârtie suficient de mult

pentru a aplica senzorul flexibil (vezi figura A).

2. Plasai banda FlexiWrap cu faa tiprit în jos pe mas sau pe o suprafa tare, neted.

3. Poziionai senzorul flexibil în decupajele de pe faa adeziv a benzii FlexiWrap (vezi

figura B).

4. Apsai cu putere senzorul pe adeziv i îndeprtai complet suportul de hârtie.

5. Poziionai vârful degetului între crestturile de pe banda FlexiWrap (vezi figura C).

6. Înfurai limbile laterale ale benzii FlexiWrap în jurul prilor laterale ale degetului.

7. Tragei banda FlexiWrap cu senzorul peste vârful degetului, i lipii banda pe partea

superioar i lateral a degetului (vezi figura D).

8. Înfurai limba lung a benzii FlexiWrap în jurul întregului deget. Nu înfurai prea

strâns i nu restricionai fluxul sanguin (vezi figura E). 9. Opional: Pentru un rezultat optim, fixai cablul senzorului independent de senzor cu o

band de tip medical, de preferat în jurul bazei degetului. Asigurai-v c banda nu

restricioneaz fluxul sanguin.

Not: Dac senzorul nu este poziionat corespunztor, lumina poate ocoli esutul, cauzând

imprecizii la funcionare.

SpO2.

Plasarea

corespunztoare

senzorului

este

critic

pentru

buna

cNoomtp:aStiebnilzcouruolx8im00e0trJe-lWe NOo2neinstme ocodmelp3a1t0ib0ilciu4m10o0d,ecluâln3d1e5s0t,eWutriilsiztOatxc2u. Easdtaepdtoerausl e3m15e0nWeaI.

Curarea senzorului
! Atenionri: · Curai senzorul înainte de a-l aplica pe un pacient nou. · Deconectai senzorul din pulsoximetru înainte de curare. · Nu sterilizai, nu autoclavizai i nu scufundai senzorul în nici un fel de lichid. Nu turnai i nu
pulverizai nici un lichid pe senzor. · Nu folosii ageni de curare caustici sau abrazivi pe senzor. Nu folosii ageni de curare
coninând clorur de amoniu.
1. Pentru a cura senzorul, tergei toate suprafeele de contact ale pacientului cu o cârp moale umezit cu o soluie 10% de decolorant/90% ap (decolorant de gospodrie [coninând mai puin de 10% hipoclorit de sodiu]).
2. Asigurai-v c toat banda rezidual este îndeprtat.
3. Lsai senzorul s se usuce temeinic înainte de reutilizare. Not: Pentru a minimiza deteriorarea cablului - când curai cablul, tergei uor dinspre captul cu fi spre captul cu senzor. Banda FlexiWrap 8000JFW pentru senzor nu este reutilizabil i este destinat numai pentru unic folosin.

Specificaii
Precizia SpO2 (aduli/pediatrici)1, 2, 3:

Interval 70 100%

Saturaia în oxigen (Arms*) ±3

70 80%

±3

80 90%

±2

90 100%

±2

Precizia SpO2 la irigare sanguin slab: 70 la 100% ±2 cifre (Arms*)1

Precizia frecvenei pulsului: 18 la 300 BPM ±3 cifre (Arms*)1

Precizia frecvenei Temperatur: 4, 5

pulsului

irigare

sanguin

slab:

240

BPM

±3

cifre

(Arms*)1

Funcionare:

-20 °C la 50 °C

Pstrare/transport:

-40 °C la 70 °C

Umiditate: 4, 5

Funcionare:

10 95% fr condensare

Pstrare/transport:

10 95% fr condensare

*
1

I±n1foArmrmasriiespurepzliminten6ta8r%e pdriinvinpdoppurelaciizei.a

performana

pot

gsite

în

documentul

descrie

precizia

senzorului pe suportul CD cu manualul de exploatare.

2 Testarea preciziei a fost efectuat în stare de imobilitate.

Specificaii de ale Nonin.

acuratee

bazate

tehnologia

PureSAT®

SpO2

tehnologia

pentru

senzor

PureLight®

4 Pentru specificaii combinate oximetru/senzor, consultai manualul de utilizare al sistemului aplicabil

de oximetrie. 5 Interval testat cu tehnologia PureSAT SpO2 Nonin.

Lungimile de und ale msurrii i puterea de ieire**

Rou:

660 nanometri la 3 mW valoare nominal

Infrarou:

910 nanometri la 3 mW valoare nominal

** Aceast informaie este în special util pentru clinicieni.

Conformare Acest produs corespunde ISO 10993-1. Nu este fabricat din latex din cauciuc natural.

Utilizatorii i/sau pacienii trebuie s raporteze evenimentele adverse care implic dispozitivul lor Nonin ctre Nonin Medical, Inc. i autoritii competente din statul membru UE în care este stabilit utilizatorul i/sau pacientul, dac este cazul.

Garanie

Senzorii flexibili pentru aduli 8000J, 8000J-WO i 8000J-WO2 sunt garantai pentru 90 zile de la livrare.

Durata de via preconizat a senzorului este de 90 de zile.

Nonin îi rezerv dreptul de a aduce oricând modificri i îmbuntiri la aceste Instruciuni de utilizare, fr notificare sau obligaii.

Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA www.nonin.com

E-mail: info@nonin.com +1 (763) 553-9968 (800) 356-8874 (US and Canada)

Nonin Medical B.V. Doctor Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: infointl@nonin.com (Europe) +31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

EC REP MPS, Medical Product Service GmbH Bomgasse 20
D-35619 Braunfels, Gemany

CH REP MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28, 6302 Zug Switzerland

References

Adobe PDF Library 17.0