Instruction Manual for Blatchford models including: ECVT22L11S to ECVT30R84S, ECVT22L11SD to ECVT30R84SD, EchelonVT ECVT22L11S, ECVT22L11S, ECVT22L11S Hydraulic Ankle, Hydraulic Ankle, Ankle
Echelon VT | OPC Health
EchelonVT
Technical ation
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DocumentDocumentPK1 P EchelonVT Instructions for Use ECVT22L11S to ECVT30R84S ECVT22L11SD to ECVT30R84SD EN Instructions for Use 2 FR Instructions d'utilisation 21 DE Gebrauchsanweisung 40 IT Istruzioni per l'uso 59 ES Instrucciones de uso 78 NL Gebruiksaanwijzing 97 PL Instrukcje uytkowania 116 PT Instruções de utilização 135 CS Návod k pouzití 154 Contents EN Contents .................................................................................................................................................................2 1 Description and Intended Purpose ....................................................................................................................3 2 Safety Information ....................................................................................................................................................5 3 Construction ...............................................................................................................................................................6 4 Function........................................................................................................................................................................7 5 Maintenance ...............................................................................................................................................................7 6 Limitations on Use ....................................................................................................................................................8 7 Bench Alignment.......................................................................................................................................................9 7.1 Static Alignment..................................................................................................................................................9 7.2 Biomimetic Alignment ................................................................................................................................... 10 7.3 Biomimetic Adjustment................................................................................................................................. 11 7.4 Dynamic Adjustment...................................................................................................................................... 12 8 Fitting Advice........................................................................................................................................................... 13 9 Maintenance Instructions ................................................................................................................................... 15 9.1 Foot Shell Removal.......................................................................................................................................... 15 9.2 Heel & Toe Spring Replacement.................................................................................................................. 15 9.3 Pylon Sleeve....................................................................................................................................................... 17 10 Technical Data ......................................................................................................................................................... 18 11 Ordering Information ........................................................................................................................................... 19 2 938315SPK1/2-0922 1 Description and Intended Purpose These instructions are for use by the practitioner. The term device is used throughout this document to refer to EchelonVT . Application The device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis. Intended for single user. This device provides limited self-alignment of the prosthesis on varied terrain and following footwear changes. It is intended to improve on postural sway and symmetry while easing abnormal pressures at the socket interface. The device also includes a spring element capable of absorbing axial and rotational shocks intended to reduce sheer stresses at the residuum/socket interface. Activity Level This device is recommended for users that have the potential to achieve Activity Level 3 that may benefit from enhanced stability and an increase in confidence on uneven surfaces. The additional shock absorption and energy return supplied by the axial spring aims to improve comfort and performance. There are exceptions and in our recommendation we want to allow for unique, individual circumstances. There may also be a number of users of Activity Levels 2 and 4* who would benefit from the enhanced stability offered by the device, but this decision should be made with sound and thorough justification. Activity Level 1 Has the ability or potential to use a prosthesis for transfers or ambulation on level surfaces at fixed cadence. Typical of the limited and unlimited household ambulator. Activity Level 2 Has the ability or potential for ambulation with the ability to traverse low-level environmental barriers such as curbs, stairs, or uneven surfaces. Typical of the limited community ambulator. Activity Level 3 Has the ability or potential for ambulation with variable cadence. Typical of the community ambulator who has the ability to traverse most environmental barriers and may have vocational, therapeutic, or exercise activity that demands prosthetic utilization beyond simple locomotion. Activity Level 4 Has the ability or potential for prosthetic ambulation that exceeds basic ambulation skills, exhibiting high impact, stress, or energy levels. Typical of the prosthetic demands of the child, active adult, or athlete. (*Maximum user weight 100 kg and always use one higher spring rate category than shown in the Spring Set Selection table.) 3 938315SPK1/2-0922 Contraindications This device may not be suitable for level 1 individuals or for competitive sports events, as these types of users will be better served by a specially designed prosthesis optimized for their needs. Ensure that the user has understood all instructions for use, drawing particular attention to the section regarding Maintenance. Clinical Benefits · Increased ground clearance reduces risk of trips and falls · Improved balance through self-alignment · Improved ground compliance for slope negotiation · Improved kinetic gait symmetry · Reduced loading on the residual limb · Reduced loading rate on the residual limb · Reduced back pain when twisting · Increased walking speed Spring Set Selection Activity Level 3 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-125 kg (100-115) (116-130) (131-150) (151-170) (171-195) (196-220) (221-255) (256-275) (lbs) 1 2 3 4 5 6 7 8 User Weight Foot Spring Set Axial Shock Absorber 1 2 3 4 Spring Rate Note... If in doubt choosing between two categories, choose the higher rate spring set. Foot Spring set recommendations shown are for transtibial users. For transfemoral users we suggest selecting a spring set one category lower, refer to Section 8 Fitting Advice to ensure satisfactory function and range of movement. 4 938315SPK1/2-0922 2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Any changes in the performance or function of the limb e.g. restricted movement, non-smooth motion or unusual noises should be immediately reported to your service provider. Always use a hand rail when descending stairs and at any other time if available. The device is not suitable for extreme sports, running or cycle racing, ice and snow sports, extreme slopes and steps. Any such activities undertaken are done so completely at the users' own risk. Recreational cycling is acceptable. Assembly, maintenance and repair of the device must only be carried out by a suitably qualified clinician. The user should contact their clinician if their condition changes. Ensure only suitably retrofitted vehicles are used when driving. All persons are required to observe their respective driving laws when operating motor vehicles. To minimise the risk of slipping and tripping, appropriate footwear that fits securely onto the footshell must be used at all times. After continuous use the ankle casing may become hot to the touch. Avoid exposure to extreme heat and/ or cold. The user must not adjust or tamper with the setup of the device. Be aware of finger trap hazard at all times. 5 938315SPK1/2-0922 3 Construction Principal Parts · Hydraulic Body and Pylon Assembly (Aluminium/St. Stl./Titanium) · Carrier Assembly (Aluminium/St. Stl.) · Heel & Toe Springs (e-Carbon) · Spring attachment screws (St. Stl./Titanium) · Glide Sock (UHM PE) · Foot shell (PU) Hydraulic Body and Pylon Assembly Carrier Assembly Toe spring washer Toe spring screw 8 35Nm Heel spring Glide sock Gaiter seal Dorsiflexion Valve Adjuster 4 Toe spring Plantarflexion Valve Adjuster 4 Heel spring screws 4 15Nm DorsiflexionValve Adjuster [ Left ] D5 Foot Shell Plantarflexion Valve Adjuster [ Right ] 5P 6 938315SPK1/2-0922 4 Function The device comprises a hydraulic body assembly containing adjustable hydraulic valves. The valves can be independently adjusted to increase and reduce hydraulic resistance to plantarflexion and dorsiflexion. The proximal part of the hydraulic body assembly contains a spring component that allows the pyramid tube to deflect and/or rotate through a limited range under an axial and/or torsional load. When the load is removed the spring returns to its original position. The effect of this movement is to attenuate any shock forces that would otherwise be transmitted to the residuum/socket interface both in axial and rotational directions. The hydraulic body assembly is connected to a carrier assembly via two pivot pins. Heel and toe springs are attached to the carrier using titanium and stainless steel screws. The foot is wrapped in a UHM PE sock which is in turn surrounded by a PU foot shell. 5 Maintenance Maintenance must be carried out by competent personnel. It is recommended that the following maintenance is carried out annually: · Check for visual defects that may affect proper function · Clean and relubricate bearing surface. Use Sapphire Endure (928015) or equivalent PTFE loaded grease (see Section 9 Maintenance Instructions). · Remove the foot shell and glide sock, check for damage or wear and replace if necessary. · Check all screws for tightness, clean and reassemble as necessary. · Visually check the heel and toe springs for signs of delamination or wear and replace if necessary. Some surface damage may occur after a period of use, this does not affect the function or strength of the foot. Any changes in performance of this device must be reported to the practitioner. Changes in performance may include: · Increase in ankle stiffness · Changes in axial or torsional stiffness · Reduced ankle support (free movement) · Softening of springs · Excessive play in bearings · Any unusual noise The user should be advised to contact their practitioner if their condition changes. The practitioner must also be informed of any changes in body weight and/or activity level. The user should be advised that a regular visual check of the foot is recommended, signs of wear that may affect function should be reported to their service provider (e.g. significant wear or excessive discoloration from long term exposure to UV). Cleaning Use a damp cloth and mild soap to clean outside surfaces. Do not use aggressive cleansers. 7 938315SPK1/2-0922 6 Limitations on Use Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be based on a local risk assessment. Environment Avoid exposing the device to corrosive elements such as water, acids and other liquids. Also avoid abrasive environments such as those containing sand for example as these may promote premature wear. Exclusively for use between -15°C and 50°C (5°F to 122°F). 8 938315SPK1/2-0922 7 Bench Alignment 7.1 Static Alignment Trochanter Transfemoral ½½ Build Line Transtibial ½½ Align transfemoral devices according to fitting instructions supplied with the knee. Keep the build line between pivots as shown, using shift and/or tilt devices as necessary. Tilt Setting Align limb to achieve range of motion shown. 3° 6° Cut shin to approximate length, allowing 10-15mm for final trimming. Note: trial length will typically include 10mm to allow for axial compression of heel, toe and spring (axial). P 6° 1/3* Align with shoe on and foot fully plantar-flexed. 2/3* 9 *Approximate ratio 938315SPK1/2-0922 7.2 Biomimetic Alignment The aim of alignment is to achieve a "balance point" while standing and set the hydraulically damped range of motion. The aim of damping adjustment is to fine tune the ankle-foot rollover stiffness characteristics until a comfortable gait is achieved. Due to the increased range of motion provided by the ankle the user may experience the need for more voluntary control and initially find the ankle disconcerting during setup. This should quickly pass upon completion of satisfactory setup. Falling backwards = [Hyper-extension] A-P shift too far forward ü Falling forwards = [Hyper-flexion] A-P shift too far back Ensure that the user is relaxed and not resting on the dorsi-flexion limit. 10 938315SPK1/2-0922 7.3 Biomimetic Adjustment Note... Carry out static alignment while ensuring the user has some means of support such as parallel bars. This is standing alignment only. Check bench alignment taking heel height into account Ensure PF and DF valves are set to 8. (the user must feel some movement in the ankle) Ask the user to stand with weight evenly distributed between each foot No Does the user feel sufficiently stable Yes using minimal muscle control? Does the user report No a feeling of falling forwards? Yes Shift the foot forwards slightly relative to the socket (e.g. tilt using proximal & distal interfaces) Can the user dorsi-flex the ankle by approx. 3°? Yes No Adjust the angle of the foot at the distal pyramid interface Does the user report a feeling of falling backwards? Yes Shift the foot backwards slightly relative to the socket (e.g. tilt using proximal & distal interfaces) Allow user to become accustomed to the ankle for 10 mins before carrying out any DF/PF valve adjustments Proceed to Dynamic Adjustment Use shift for static alignment and standing. The device should encourage some degree of self adjustment to achieve a sense of balance for the user during standing. 11 938315SPK1/2-0922 7.4 Dynamic Adjustment Adjustment of the hydraulic valves The user should experience the ankle moving with the body through the gait cycle. There should be no effort exerted by the user to overcome the hydraulic resistance of the ankle. PF 1st Upon walking, does the user experience foot slap? No Yes Adjust the Plantar flexion valve to reduce resistance (counterclockwise) Does the Yes user find the heel too hard? No Adjust the Plantar flexion valve to increase resistance (clockwise) DF 2nd Transfer should be smooth. Does the user feel as if they Yes are walking uphill? Adjust the Dorsiflexion valve to reduce resistance (counterclockwise) No Adjust the Dorsiflexion valve to Yes increase resistance (clockwise) Does the user feel as if they are being thrown forwards through stance? No Guidance Following dynamic adjustment, trial the foot/ankle on ramps and stairs. Ensure the user is comfortable with the kind of terrain he/she may normally be expected to encounter. If the user reports any issues with comfort, usability or range of movement of the ankle, adjust accordingly. 12 938315SPK1/2-0922 8 Fitting Advice The correct alignment (A-P position), range of motion (distribution of plantarflexion to dorsiflexion) and adjustment of the hydraulic settings are critical in achieving a smooth roll over and correct slope adaptation (see Section 7.3 Biomimetic Adjustment). The device's axial springs are designed to work together with the heel and toe springs to give smooth progression for most users. The axial spring controls both compressive and torsional resilience and typical axial movement should be between 3-6mm for normal walking. The device is available with a choice of 4 axial spring rates (see Section 1 for details). Allow the user some time to become familiar with the initial set-up. If after following the instructions below you still have problems with the function please contact the sales team in your area for advice. Any of the following will have a negative effect on function and stability: · Incorrect spring selection · Incorrect A-P shift alignment · Incorrect distribution of plantarflexion and dorsiflexion range Symptoms Remedy 1. · Sinking at heel strike · Increase plantarflexion resistance · Difficulty in achieving a · Check A-P shift alignment; ensure foot is not too smooth progression to anteriorly positioned mid stance · Check distribution of plantarflexion and · User feels they are dorsiflexion movement; ensure that the plantar- walking up hill or flexion range is not excessive forefoot feels excessively · Check spring category is not too soft, if so fit higher long rate spring 2. · Progression from heel · Reduce plantarflexion resistance strike to mid stance is too · Check A-P shift alignment; ensure foot is not too rapid posteriorly positioned · Difficulty in controlling · Check distribution of plantarflexion and the energy return from dorsiflexion movement; ensure that there is the foot at the heel strike adequate plantarflexion range (reduced knee stability) · Check the spring category is not too high for the · User feels heel is too weight and activity of the patient, if so fit lower rate hard, fore foot is too spring short 13 938315SPK1/2-0922 Symptoms Remedy 3. Heel contact and progression · Increase dorsiflexion resistance feel OK but: · Check A-P shift alignment; ensure foot is not too · Forefoot feels too soft · Forefoot feels too short · User feels they are walking down hill, possibly with reduced knee stability · Lack of energy return posteriorly positioned · Check distribution of plantarflexion and dorsiflexion movement; ensure that there is not excessive dorsiflexion range · Check the spring category is not too soft for the weight and activity of the patient, if so fit higher rate spring 4. Heel contact and progression · Reduce dorsiflexion resistance feel OK but: · Check A-P shift alignment; ensure foot is not too · Forefoot feels too rigid anteriorly positioned · Forefoot feels too long · Check distribution of plantarflexion and dorsiflexion movement; ensure that there is · Feels like walking up hill sufficient dorsiflexion range · Check the spring category is not too rigid for the weight and activity of the patient, if so fit lower rate spring 14 938315SPK1/2-0922 9 Maintenance Instructions Be aware of finger trap hazard at all times. Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction facilities. 9.1 Foot Shell Removal 1 Insert shoe horn behind heel spring. 2 Rotate shoe horn as shown to remove shell. 9.2 Heel & Toe Spring Replacement 3 Remove heel spring and screws. 4 4 Remove toe spring screw, replace toe. Upon reassembly, use Loctite 243 (926012) and torque to 35Nm. Ensure toe spring is central to the carrier. 8 35Nm 5 Re-assemble with replacement heel spring. Use Loctite 243 (926012) and torque to 15Nm. 4 15Nm 6 Cover appropriate lines on carrier with permanent black marker to leave springset number showing. 15 938315SPK1/2-0922 7 If a foam cosmesis is to be fitted, roughen top surface 8 of foot shell to provide ideal bonding surface. Lubricate toe and heel if required. (Foot shell is pre-lubricated). 928017 9 10 Use a suitable lever to encourage the heel spring into location in the foot shell. Toe spring location in foot shell. 11 Ensure heel spring is engaged into slot. If a cosmetic finish is required please contact a member of the Blatchford Sales Team. 16 938315SPK1/2-0922 9.3 Pylon Sleeve 1 Remove the rotation stop screw. 2 Slide the pylon sleeve and gaiter from the spring housing. Slot Clean and relubricate bearing surface. Use Sapphire Endure (928015) or equivalent PTFE loaded grease. 9.3.1 Re-assembly Ensure the rotation stop screw aligns with the slot in the pylon apply Loctite 243 and tighten. Replacement Gaiter available Part No. 534003. 17 938315SPK1/2-0922 10 Technical Data Operating and Storage Temperature Range: Component Weight (Size 26N): Recommended Activity Level: Maximum User Weight: Sizes: Proximal Alignment attachment: Range of Ankle Movement: Maximum Rotation: Typical Axial Movement: Build Height:* Heel Height: -15°C to 50°C (5°F to 122°F) 1.05kg ( 2lb 3ozs) 3 125kg (275lb) 22 to 30cm Male Pyramid (Blatchford) +/- 7° 6° plantar to 3° dorsiflexion +/- 15° 3- 6mm [maximum 10mm] 22cm - 24cm 168mm 25cm - 26cm 173mm 27cm - 30cm 178mm 10mm Fitting Length A B 10 mm Size 2224 2526 2730 A 168 mm 173 mm 178 mm Size 2226 2728 2930 B 65 mm 70 mm 75 mm 18 938315SPK1/2-0922 11 Ordering Information Order example: ECVT 25 L N 3 2 S Size Side Width* Spring Set Axial Sandal (L/R) (N/W) Category Spring Toe *Sizes 25-28 only. For all other sizes, omit the Width field. e.g. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Available from size 22 to size 30: ECVT22L11S to ECVT30R84S ECVT22L11SD to ECVT30R84SD (add `D' for a dark tone foot shell) Rate Set 1 Set 2 Set 3 Set 4 Set 5 Set 6 Set 7 Set 8 Small (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Spring Kits Foot Sizes Medium (M) Large (L) 2526 2728 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Extra Large (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Foot Shell (for dark add `D') Size/Side Narrow Wide 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S Item Glide Sock (Sizes 2226) Glide Sock (Sizes 2730) DF/PF Adjuster Key, 4 A/F Allen Gaiter Rotation stop screw Part. No. 531011 532811 940236 534003 534005 19 938315SPK1/2-0922 Liability The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use supplied with the device. The manufacturer is not liable for any adverse outcome caused by any component combinations that were not authorized by them. CE Conformity This product meets the requirements of the European Regulation EU 2017/745 for medical devices. This product has been classified as a class I device according to the classification rules outlined in Annex VIII of the regulation. The EU declaration of conformity certificate is available at the following internet address: www.blatchford.co.uk Medical Device Single Patient multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. Warranty This device is warranted for 36 months - foot shell 12 months - glide sock 3 months. The user should be aware that changes or modifications not expressly approved could void the warranty, operating licenses and exemptions. See Blatchford website for the current full warranty statement. Reporting of Serious Incidents In the unlikely event of a serious incident occurring in relation to this device it should be reported to the manufacturer and your national competent authority. Environmental Aspects Where possible the components should be recycled in accordance with local waste handling regulations. Retaining the Packaging Label You are advised to keep the packaging label as a record of the device supplied. Trademark Acknowledgements Echelon and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited. Manufacturer's Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 20 938315SPK1/2-0922 Table des matières FRR Table des matières ........................................................................................................................................... 21 1 Description et usage prévu ............................................................................................................................... 22 2 Informations de sécurité...................................................................................................................................... 24 3 Construction ............................................................................................................................................................ 25 4 Fonction..................................................................................................................................................................... 26 5 Entretien .................................................................................................................................................................... 26 6 Limites d'utilisation .............................................................................................................................................. 27 7 Alignement............................................................................................................................................................... 28 7.1 Alignement à l'établi ....................................................................................................................................... 28 7.2 Alignement biomimétique........................................................................................................................... 29 7.3 Réglage biomimétique ................................................................................................................................. 30 7.4 Réglage dynamique ....................................................................................................................................... 31 8 Conseils de montage ............................................................................................................................................ 32 9 Instructions d'entretien........................................................................................................................................ 34 9.1 Démontage de l'enveloppe de pied.......................................................................................................... 34 9.2 Remplacement des lames............................................................................................................................. 34 9.3 Corps de l'amortisseur.................................................................................................................................... 36 10 Conseils de montage ............................................................................................................................................ 37 11 Informations de commande ............................................................................................................................. 38 21 938315SPK1/2-0922 1 Description et usage prévu Ces instructions sont à l'usage de l'orthoprothésiste. Application Le pied EchelonVT doit être utilisé exclusivement en tant qu'élément d'une prothèse de membre inférieur. Prévu pour un utilisateur individuel. Ce dispositif fournit un alignement automatique limité de la prothèse sur divers terrains et en cas de changement de chaussure. Il est conçu pour améliorer l'équilibre et la symétrie de la posture tout en atténuant les pressions anormales sur l'interface de l'emboîture. Ce dispositif englobe également un élément à ressort capable d'absorber les chocs axiaux et de rotation afin de réduire les fortes contraintes au niveau de l'interface de l'emboîture. Niveau d'activité Ce dispositif est conseillé à l'usage pour les patients au niveau d'activité 3 qui peuvent tirer profit d'une stabilité et d'une confiance accrues sur sols irréguliers. L'absorption supplémentaire des chocs et la restitution d'énergie fournie par le ressort axial procureront un plus grand confort et une meilleure performance. Il existe évidemment des exceptions et nos recommandations tiennent compte de circonstances uniques et spécifiques. Par ailleurs, des utilisateurs au niveau d'activité 2 et 4* pourraient éventuellement tirer parti de la stabilité accrue offerte par le dispositif, bien que cette décision puisse uniquement être prise après complète justification. Activité de niveau 1 A la possibilité ou le potentiel d'utiliser une prothèse pour les transferts ou déplacements sur des surfaces planes à une cadence fixe. Caractéristiques du patient limité et illimité. Activité de niveau 2 A une capacité ou un potentiel de déambulation avec possibilité de gérer des obstacles environnementaux bas tels que les trottoirs, les escaliers ou les surfaces inégales. Caractéristique du patient limité en extérieur. Activité de niveau 3 A une capacité ou un potentiel de déplacement à cadence variable. Typique du patient en extérieur qui a la capacité de franchir la plupart des barrières environnementales et peut avoir une activité professionnelle, thérapeutique ou physique qui exige l'utilisation de prothèses au-delà de la simple locomotion. Activité de niveau 4 A une capacité ou un potentiel de déplacement prothétique qui dépasse les capacités de déplacement de base, présentant des niveaux d'impact, de contrainte ou d'énergie élevés. Typique des exigences prothétiques de l'enfant, de l'adulte actif ou du sportif. (*poids maximum du patient 100 kg, toujours choisir la catégorie supérieure à celle préconisée dans le tableau pour compenser le niveau d'activité.) 22 938315SPK1/2-0922 Contre-indications Ce dispositif peut ne pas convenir aux individus au niveau d'activité 1 ou aux sportifs de haut niveau, car ces types d'utilisateurs seront mieux servis par une prothèse spécifiquement conçue et optimisée pour leurs besoins. Veiller à ce que le patient ait bien compris toutes les instructions d'utilisation et porter une attention particulière à la section concernant l'entretien. Avantages cliniques · Meilleur éloignement du sol qui réduit le risque de chutes et trébuchements · Meilleur équilibre grâce à l'auto-alignement · Meilleure adaptabilité au sol pour négocier les pentes · Meilleure symétrie de démarche cinétique · Meilleure répartition de charge sur le membre résiduel · Taux de chargement réduit sur le membre résiduel · Douleur au dos réduite lors de la torsion · Vitesse de marche accrue Choix du jeu de Lames Activité de niveau 3 44-52 1 53-59 2 60-68 3 69-77 4 78-88 5 89-100 101-116 117-125 kg 6 7 8 Poids de l'utilisateur Jeu de lames 1 2 3 4 Ressort axial Remarque... En cas de doute entre deux catégories de lames, choisir la plus dure.Les recommandations de jeux de lames repésentés sont pour un patient amputé tibial. Pour un amputé fémoral nous conseillons de prendre la catégorie en dessous tout en veillant à respecter les grilles de poids. Se référer à la Section 8 Conseils de montage pour assurer une fonction et une amplitude satisfaisante. 23 938315SPK1/2-0922 2 Informations de sécurité Les symboles de précaution soulignent les informations de sécurité qui doivent être soigneusement respectées. Toute variation des performances ou du fonctionnement du membre (par ex. amplitude restreinte, rigidité du mouvement, mouvement difficile ou bruits inhabituels) doit être immédiatement signalée à votre orthoprothésiste. Toujours tenir la rampe lors d'un déplacement dans des escaliers et chaque fois que c'est possible. Le dispositif n'est pas adapté aux sports extrêmes comme : la course à pied et le cyclisme en compétition, les sports de neige ou sur glace et les pentes fortes et les marches hautes. La pratique de telles activités se fait sous l'entière responsabilité de l'utilisateur. Par contre il n'y a aucune contre-indication à la pratique du vélo comme loisir. Le montage, l'entretien et les réparations du dispositif doivent uniquement être effectués par un orthoprothésiste qualifié. L'utilisateur doit contacter son orthoprothésiste si sa situation change. Assurez-vous de conduire uniquement des véhicules convenablement adaptés. Chaque personne doit respecter les règles de la route du pays où elle se trouve lorsqu'elle utilise un véhicule motorisé. Pour réduire les risques de glissade et de trébuchement, l'utilisateur doit toujours porter des chaussures maintenant bien l'enveloppe du pied. Après une utilisation ou un chargement continus, l'habillage de la cheville peut devenir chaud au toucher. Éviter une exposition à une chaleur/un froid extrême. L'utilisateur ne doit pas ajuster ni forcer le paramétrage du dispositif. Faites bien attention à ne pas vous coincer les doigts. 24 938315SPK1/2-0922 3 Construction Composants principaux · Ensemble corps hydraulique et structure d'amortisseur (aluminium/acier inox/titane) · Châssis (aluminium/acier inox) · Lames de talon et d'avant pied (E-Carbon) · Vis de fixation de Lames (titane et acier inox) · Chaussette de protection (UHM PE) · Enveloppe de pied (PU) Ensemble corps hydraulique et structure d'amortisseur Support Rondelle de Lame d'avant pied Vis de Lame d'avant pied 8 35Nm Lame de talon Chaussette de protection Enveloppe de pied Réglage de valve de flexion dorsale Joint 4 Lame d'avant pied Réglage de valve de flexion plantaire 4 Vis de Lame de talon 4 15Nm Réglage de valve de flexion dorsale [gauche] D5 Réglage de valve de flexion plantaire [droite] 5P 25 938315SPK1/2-0922 4 Fonction Le dispositif comporte un corps hydraulique contenant des valves réglables. Les valves peuvent être ajustées de manière indépendante pour augmenter ou réduire la résistance hydraulique à la flexion plantaire et/ou dorsale. La section proximale de la structure contient un système à ressort. Celui-ci permet au tube pyramide de s'enfoncer et pivoter sous une charge et/ou une torsion axiale (sur une plage limitée). Lorsque la charge est supprimée, le ressort revient à sa position initiale. L'effet de ce mouvement vise à atténuer les efforts des chocs qui seraient sinon transmis à l'interface moignon / emboîture aussi bien dans le sens axial que lors d'une rotation. Cet ensemble est connecté à un support à l'aide de deux pivots. Les lames de talon et d'avantpied sont fixées au support par des vis en inox et titane. Le pied est enveloppé dans une chaussette en PE UHM qui est insérée dans une enveloppe de pied en PU. 5 Entretien L'entretien doit être effectué par une personne qualifiée. Il est recommandé d'effectuer l'entretien suivant annuellement : · Inspecter la présence de défauts visibles susceptibles d'affecter le bon fonctionnement · Nettoyer et lubrifier la surface de frottement. Utiliser la graisse Sapphire Endure (928015) ou une graisse PTFE équivalente (Voir les instructions à la Section 9 Instructions d'entretien relatives à l'entretien). · Retirer l'enveloppe de pied et la chaussette de protection, rechercher des dommages ou une usure et remplacer au besoin. · Vérifier le serrage de toutes les vis, nettoyer et remonter au besoin. · Rechercher visuellement des signes de délamination ou d'usure des lames de talon et d'avant pied et remplacer au besoin. Une légère dégradation de la surface peut se produire après une période d'utilisation, ceci n'affecte pas la fonction ni la résistance du pied. Le patient doit être informé des points suivants : Tout changement de performance du dispositif en matière de performance doit être signalé à l'orthoprothésiste. Les changements de performance peuvent inclure : · Augmentation de la rigidité de la cheville · Changements de la rigidité axiale ou de torsion · Réduction du soutien de la cheville (liberté de mouvements) · Assouplissement important des lames · Jeu excessif · Bruit inhabituel Il doit être conseillé au patient de contacter son orthoprothésiste si sa condition venait à changer. L'orthoprothésiste doit également être informé de tout changement dans le poids corporel et / ou le niveau d'activité du patient. L'utilisateu`r doit être informé qu'une vérification visuelle régulière du pied est recommandée. les signes d'usure pouvant affecter sa fonction doivent être signalés à son orthoprothésiste (par exemple, usure importante ou décoloration excessive due à une exposition à long terme aux UV). Nettoyage Utiliser un chiffon humide et un savon doux pour nettoyer les surfaces extérieures. Ne pas utiliser de détergent agressif. 26 938315SPK1/2-0922 6 Limites d'utilisation Durée de vie prévue Une évaluation des risques locaux doit être effectuée en fonction de l'activité et de l'utilisation. Port de charges Le poids et l'activité de l'amputé sont régis par les limites indiquées. Le port de charges par l'amputé doit être basé sur une évaluation des risques locaux. Environnement Éviter d'exposer le dispositif à des substances corrosives telles que l'eau, les acides et autres liquides. Éviter également les environnements abrasifs, par exemple la présence de sable, car ils peuvent favoriser une usure prématurée. Exclusivement pour une utilisation de -15°C à 50°C. 27 938315SPK1/2-0922 7 Alignement 7.1 Alignement à l'établi Trochanter Transfémoral ½½ Axe de construction Aligner les dispositifs trans-fémoraux selon les instructions fournies avec le genou. Maintenir l'axe de construction entre les pivots comme représenté, en utilisant des dispositifs de translation et/ou inclinaison selon le cas. Réglage d'inclinaison (répartition de l'amplitude) Aligner l'appareil pour obtenir l'amplitude de mouvement représentée. 3° 6° Transtibial ½½ Couper le tube à la longueur approximative, en laissant 10 à 15 mm pour le réglage final. Remarque : la longueur définitive inclura en général 10 mm pour tenir compte de la compression axiale du ressort, des lames de talon et d'avant-pied. P 6° 1/3* Effectuer l'alignement après avoir mis la chaussure et le pied entièrement en flexion plantaire. 2/3* *Rapport approximatif 28 938315SPK1/2-0922 7.2 Alignement biomimétique L'alignement a pour objectif l'obtention d'un « point d'équilibre » en position debout et le réglage de l'amplitude de mouvement amortie hydrauliquement. L'objectif du réglage de l'amortissement est de régler avec précision les caractéristiques de rigidité de déroulement cheville-pied jusqu'à l'obtention d'une démarche confortable. En raison de l'amplitude de mouvement accrue fournie par la cheville, l'utilisateur peut ressentir le besoin d'un contrôle plus volontaire et trouver au début la cheville déconcertante pendant la mise en place. Ceci doit rapidement disparaître une fois la configuration satisfaisante obtenue. Chute vers l'arrière [hyperextension] pied décalé trop vers l'avant ü Chute vers l'avant [hyperflexion] pied décalé trop vers l'arrière s'assurer que l'utilisateur est détendu et ne repose pas sur la limite (butée) de flexion dorsale 29 938315SPK1/2-0922 7.3 Réglage biomimétique N.B. effectuer un alignement statique tout en s'assurant que l'utilisateur a un soutien tel que des barres parallèles. C'est un alignement debout seulement. Contrôler l'alignement à l'atelier en tenant compte de la hauteur du talon S'assurer que les valves PF et DF sont réglées sur 8. (l'utilisateur doit sentir un certain mouvement dans la cheville) Demander au patient de se tenir debout avec le poids également réparti sur chaque pied Non Se sent-il suffisamment stable avec un minimum Oui de contrôle musculaire ? L'utilisateur signale-t-il une Non sensation de chute en avant ? Oui Déplacer le pied légèrement vers l'avant par rapport à l'emboîture (par exemple incliner avec les adaptateurs proximal et distal) L'utilisateur peut-il dorsi-fléchir la cheville d'environ 3° ? Non Oui Ajuster l'angle du pied à l'adaptateur de la pyramide distale L'utilisateur signale-t-il une sensation de chute en arrière ? Oui Déplacer le pied légèrement vers l'arrière par rapport à l'emboîture (par exemple incliner avec les interfaces proximales et distales) Permettre à l'utilisateur de s'habituer à la cheville pendant 10 minutes au moins avant de faire des réglages de Flexion Plantaire / Flexion Dorsale Passer à l'alignement dynamique Utiliser la translation pour l'alignement statique en position debout. Le dispositif doit encourager un certain niveau d'auto alignement afin d'obtenir une sensation d'équilibre pour le patient qui se tient debout. 30 938315SPK1/2-0922 7.4 Réglage dynamique Ajustement des valves hydrauliques. L'utilisateur doit ressentir le mouvement de la cheville avec le corps pendant le cycle de marche. Il ne doit faire aucun effort pour surmonter la résistance hydraulique de la cheville. Lors de la marche, l'utilisateur ressent-il un claquement du pied ? Non Oui FP 1. Ajuster la valve de flexion plantaire pour diminuer sa résistance (sens anti horaire) Oui L'utilisateur trouvet-il le talon trop dur ? Ajuster la valve de flexion plantaire pour augmenter sa résistance (sens horaire) Non Le transfert doit être progressif. L'utilisateur a-t-il l'impression de Oui monter un plan incliné ? FD Non 2. Réglez la valve de flexion dorsale pour augmenter la résistance Oui L'utilisateur a l'impression d'être projeté vers l'avant (sens horaire) pendant le pas ? Non Ajuster la valve de flexion dorsale pour diminuer sa résistance (sens anti horaire) Guide Après le réglage dynamique, essayer le pied/la cheville sur des plans inclinés et des escaliers. S'assurer que l'utilisateur est confortable sur les types de terrain qu'il peut normalement rencontrer. S'il signale des problèmes de confort, commodité ou amplitude de mouvement de la cheville, ajuster en conséquence. 31 938315SPK1/2-0922 8 Conseils de montage L'alignement (position AP), l'amplitude de mouvement (répartition de la flexion plantaire et dorsale) et le réglage des paramètres hydrauliques corrects sont critiques pour obtenir un déroulement progressif et une bonne adaptation dans les pentes (voir Section 7.3 Réglage biomimétique). Les ressorts axiaux sont conçus pour travailler avec les lames de talon et d'avant-pied afin de faciliter le déroulement du pas pour la plupart des utilisateurs. Le ressort axial contrôle les mouvements de compression et de torsion. Un mouvement axial type doit être compris entre 3 et 6 mm pour une marche à vitesse normale. L' est disponible avec un choix de 4 ressorts axiaux (se reporter à la section 1.0 pour plus de détails). Donner la possibilité à l'utilisateur de se familiariser au réglage initial. Après avoir suivi les instructions si vous subissez toujours des problèmes de fonction, veuillez contacter l'équipe commerciale de votre zone pour de plus amples conseils. Chacun de ces points : · Mauvais choix de ressort · Mauvais alignement en translation AP · Mauvaise répartition des amplitudes de flexion plantaire et dorsale aura un effet négatif sur le fonctionnement et la stabilité. Symptôme Remède 1. · Plongée à l'àttaque du · Augmentez la résistance à la flexion plantaire talon · Contrôler l'alignement en translation AP ; vérifier · Difficulté d'obtention que le pied n'est pas positionné trop en avant d'une progression fluide · en milieu de phase d'appui Contrôler la répartition du mouvement de la flexion plantaire et dorsale ; vérifier que l'amplitude de flexion plantaire n'est pas excessive · L'utilisateur a l'impression · Vérifier que la catégorie du ressort n'est pas trop de gravir une pente souple, si c'est le cas monter un ressort de catégorie ou l'avant pied semble supérieure excessivement long 2. · La progression de · Réduiser la résistance en flexion plantaire l'attaque du talon à · Contrôler l'alignement en translation AP ; vérifier milieu de phase d'appui que le pied n'est pas positionné trop en arrière est trop rapide · Contrôler la répartition du mouvement de flexion · Difficulté à contrôler la plantaire et dorsale ; vérifier que l'amplitude de la restitution d'énergie à flexion plantaire est adéquate l'attaque du talon (stabilité du genou · réduite, rotation du pied) Vérifier que la catégorie de ressort n'est pas trop dure pour le poids et l'activité du patient, si c'est le cas monter un ressort de catégorie inférieure. · L'utilisateur ressent que le talon est trop dur et que l'avant pied est trop court 32 938315SPK1/2-0922 Symptôme Remède 3. Sensation de contact et de Sensation de contact et de progression du talon progression du talon correcte correcte mais : mais : · Augmenter la résistance en flexion dorsale · L'avant pied semble trop · Contrôler l'alignement en translation AP ; vérifier souple que le pied n'est pas positionné trop en arrière · L'avant pied semble trop · Contrôler la répartition du mouvement de la flexion court plantaire et dorsale ; vérifier que l'amplitude de la · L'utilisateur a l'impression flexion dorsale n'est pas excessive de descendre une pente, · éventuellement avec une réduction de la stabilité du genou Vérifier que la catégorie du ressort n'est pas trop souple pour le poids et l'activité du patient, si c'est le cas montez un ressort de catégorie supérieure · Restitution d'énergie insuffisante 4. Sensation de contact et de · Réduire la résistance en flexion dorsale progression du talon correcte · Contrôler l'alignement en translation AP ; vérifiez mais : que le pied n'est pas positionné trop en avant · L'avant pied semble trop · Contrôler la répartition du mouvement de la flexion rigide plantaire et dorsale ; vérifier que l'amplitude de la · L'avant pied semble trop flexion dorsale est suffisante long · Vérifiez que la catégorie du ressort n'est pas trop · Impression de gravir plan incliné rigide pour le poids et l'activité du patient, si c'est le cas monter un ressort de catégorie inférieure 33 938315SPK1/2-0922 9 Instructions d'entretien Sachez que vous risquez toujours de vous pincer les doigts. Utilisez toujours l'équipement de sécurité et sanitaire qui inclut les installations d'extraction. 9.1 Démontage de l'enveloppe de pied 1 Insérer le chausse-pied derrière la lame de talon. 2 Faire tourner le chausse-pied comme montré pour démonter l'enveloppe. 9.2 Remplacement des lames 3 Retirer les vis et la lame de talon. 4 Retirer la vis de lame d'avant pied, remplacer l'avant pied. Lors du remontage, appliquer de la Loctite 243 (926012) et serrer à 35 Nm. Vérifier que la lame d' avant pied est centrée sur le support. 4 8 35Nm 5 Remonter avec la lame de talon de rechange. Appliquer de la Loctite 243 (926012) et serrer à 15 Nm. 4 15Nm 6 Masquer les lignes appropriées du support avec un marqueur noir permanent pour laisser la catégorie de lames visible. 34 938315SPK1/2-0922 7 En cas de montage d'une mousse esthétique, dépolir la surface supérieure de l'enveloppe de pied afin de créer une surface de collage idéale. 8 Lubrifiez l'avant pied et le talon si nécessaire. (L'enveloppe de pied est pré lubrifiée). 928017 9 10 Utiliser un levier approprié pour faire entrer la lame de talon dans l'emplacement de l' enveloppe de pied. Position de la lame d'avant pied dans l'enveloppe. 11 Vérifiez que la lame de talon est engagée dans son logement. Si une finition esthétique est nécessaire, contactez un membre de l'équipe commerciale d'Blatchford. 35 938315SPK1/2-0922 9.3 Corps de l'amortisseur 11 Retirer la vis butée de rotation. 22 Faire glisser le corps de l'amortisseur et le joint du logement du ressort. fenêtre Nettoyer et lubrifier les surfaces coulissantes. Utiliser Sapphire Endure (928015) ou une graisse PTFE équivalente (Voir les instructions à la section 8 relative à l'entretien). 9.3.1 Remontage Veiller à ce que la vis butée de rotation s'aligne sur la fenêtre prévue à cet effet. Appliquer de la Loctite 243 et serrer. Joint de rechange disponible: Référence 534003. 36 938315SPK1/2-0922 10 Conseils de montage Température de fonctionnement : Poids du composant (Tailles 26N) : -15°C to 50°C 1.05kg Niveau d'activité recommandé : 3 Poids utilisateur max. : 125kg Tailles disponibles : De 22 à 30cm Liaison proximale: Pyramide mâle (Blatchford) +/- 7° Amplitude du mouvement de cheville 6° plantaire, 3° dorsiflexion Rotation maximale: +/- 15° Mouvement axial: type 3- 6mm [maximale 10mm] Hauteur de construction :* Hauteur de talon : 22cm - 24cm 168mm 25cm - 26cm 173mm 27cm - 30cm 178mm 10mm Encombrement A B 10 mm Tailles 2224 2526 2730 A 168 mm 173 mm 178 mm Tailles 2226 2728 2930 B 65 mm 70 mm 75 mm 37 938315SPK1/2-0922 11 Informations de commande Référence produit : ECVT 25 L N 3 2 S Taille Côté Largeur* Catégorie Ressort Sandal (L/R) (N/W) du jeux de axial Toe lames *Tailles 25-28 seulement. Pour toutes les autres tailles, omettez le champ Largeur. ex. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Existe de la taille 22 à la taille 30: ECVT22L11S à ECVT30R84S ECVT22L11SD à ECVT30R84SD (ajouter « D » pour une enveloppe de pied de nuance foncée) Rate Set 1 Set 2 Set 3 Set 4 Set 5 Set 6 Set 7 Set 8 Petite (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Jeux de lames Tailles de pieds Moyenne (M) Grande (L) 2526 2728 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Très grande (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Enveloppe de pied (pour nuance foncée ajouter « D ») Taille et côté Étroite Large 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S Article Réf. Chaussette de protection (Tailles 2226) 531011 Chaussette de protection (Tailles 2730) 532811 Clé de réglage DF/PF 4 A/F Allen Joint de rechange Vis butée de rotation 940236 534003 534005 38 938315SPK1/2-0922 Responsabilité Le fabricant recommande d'utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément aux instructions d'utilisation fournies avec le dispositif. Le fabricant ne sera pas tenu responsable des effets négatifs causés par des combinaisons de composants qu'il n'a pas autorisées. Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la réglementation européenne UE 2017/745 relative aux dispositifs médicaux. Il a été classé comme un dispositif de classe I selon les critères de classification décrits dans l'annexe VIII de la réglementation. Le certificat européen de déclaration de conformité est disponible à l'adresse internet suivante : www.blatchford.co.uk Dispositif médical Un seul patient à usage multiple Compatibilité Une combinaison avec un produit de marque Blatchford est autorisée, à condition que le produit d'autre marque ait été testé selon les normes en vigueur et la directive relative aux dispositifs médicaux, ce qui inclut un test structurel, une compatibilité dimensionnelle et un contrôle de la performance d'exploitation. La combinaison à d'autres produits de marque CE doit être effectuée après exécution d'une évaluation locale des risques par un orthoprothésiste. Garantie Ce dispositif est sous garantie pendant 36 mois, l'enveloppe de pied pendant 12 mois et l'enveloppe de pied et la chaussette de protection pendant 3 mois. L'utilisateur doit savoir que les changements ou modifications non approuvées annuleront la garantie, les licences d'utilisation et les exemptions. Consultez le site Web Blatchford pour connaître la déclaration de garantie en vigueur. Signalement d'incidents graves En cas peu probable d'incident grave avec ce dispositif, contacter le fabricant et l'autorité nationale compétente. Aspects environnementaux Si possible, les composants doivent être recyclés conformément aux réglementations locales de traitement des déchets. Conservation de l'étiquette de l'emballage Nous vous recommandons de conserver l'étiquette de l'emballage du dispositif. Marques déposées Echelon et Blatchford sont des marques commerciales de Blatchford Products Limited. Adresse enregistrée du fabricant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 39 938315SPK1/2-0922 Inhaltsverzeichnis DE Inhaltsverzeichnis ............................................................................................................................................ 40 1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck............................................................................ 41 2 Sicherheitsinformationen ................................................................................................................................... 43 3 Bauteile ...................................................................................................................................................................... 44 4 Funktionsweise ....................................................................................................................................................... 45 5 Wartung..................................................................................................................................................................... 45 6 Nutzungseinschränkungen................................................................................................................................ 46 7 Aufbau........................................................................................................................................................................ 47 7.1 Aufbaurichtlinie................................................................................................................................................ 47 7.2 Biomimetische Anpassung........................................................................................................................... 48 7.3 Biomimetrische Einstellung ......................................................................................................................... 49 7.4 Dynamische Einstellung................................................................................................................................ 50 8 Tipps für die Anpassung...................................................................................................................................... 51 9 Wartungsanweisungen........................................................................................................................................ 53 9.1 Demontage der Fußkosmetik...................................................................................................................... 53 9.2 Austausch der Federn..................................................................................................................................... 53 9.3 Rohrhülse............................................................................................................................................................ 55 10 Technische Daten................................................................................................................................................... 56 11 Bestellinformationen ............................................................................................................................................ 57 40 938315SPK1/2-0922 1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für das Fachpersonal bestimmt. Der Begriff ,,Produkt" wird in dieser Gebrauchsanweisung durchgängig verwendet und bezieht sich auf das Modell EchelonVT. Anwendung: Der EchelonVT Fuß ist ausschließlich als Teil einer Prothese für die untere Extremität bestimmt. Dieser Prothesenfuß ist zum Einsatz an einem Anwender vorgesehen. Dieses Produkt bietet eine begrenzte Selbstanpassung der Prothese auf unterschiedlichem Untergrund und beim Tragen von unterschiedlichen Schuhwerk. Zudem soll es die Körperhaltung und Symmetrie verbessern und ungewöhnlichen Druck auf den Stumpf vermindern. Das Produkt beinhaltet ein Federelement, das axiale Stöße und Drehstöße dämpfen kann, was Scherkräfte am Stumpf reduzieren soll. Mobilitätsklasse Dieses Produkt ist für Anwender der Mobilitätsklasse 3 empfohlen, die von verbesserter Stabilität und Zunahme der Sicherheit auf unebenen Untergründen profitieren könnten. Die zusätzliche Stoßdämpfung und Energierückgabe, die durch die Dämpfungsfeder erzeugt werden, führen auch zur Verbesserung von Komfort und Leistung. Es gibt Ausnahmen und in unserer Empfehlung wollen wir einzigartige, individuelle Umstände berücksichtigen. Für Anwender der Mobilitätsklassen 2, und 4*, die ebenso von verbesserter Stabilität des Produktes profitieren könnten, sind nach Einschätzung und Durchführung einer individuellen Risikoanalyse Sonderfreigaben möglich. Mobilitätsklasse 1 Hat die Fähigkeit oder das Potenzial, eine Prothese bei Transfers oder beim Gehen auf ebenem Untergrund bei fester Schrittfrequenz zu nutzen. Typisch für Personen mit begrenzter und unbegrenzter Mobilität. Mobilitätsklasse 2 Hat die Fähigkeit oder das Potenzial für Mobilität mit der Möglichkeit, niedrige Hindernisse in der Umwelt zu überwinden, beispielsweise Bordsteinkanten, Treppen oder unebenen Untergrund. Typisch für Personen mit eingeschränkter allgemeiner Mobilität. Mobilitätsklasse 3 Hat die Fähigkeit oder das Potenzial, Mobilität mit variabler Schrittfrequenz zu erreichen. Typisch für allgemein mobile Personen mit der Fähigkeit, die meisten Hindernisse in der Umgebung zu überwinden, und mit beruflicher, therapeutischer oder sportlicher Betätigung, die eine Nutzung der Prothese über einfache Fortbewegung hinaus erfordert. Mobilitätsklasse 4 Mit der Möglichkeit oder dem Potenzial für prothetische Mobilisierung, die über grundlegende Mobilisierung hinausgeht und starke Stöße, hohe Belastungen oder hohe Energieeinwirkung umfasst. Typisch für die prothetischen Anforderungen von Kindern, aktiven Erwachsenen oder Sportlern. (*Maximales Anwendergewicht 100kg bei Mob.4 bitte immer ein Federset der nächsthöheren Kategorie auswählen als in der Auswahlmatrix angegeben.) 41 938315SPK1/2-0922 Kontraindikation Das Produkt ist nicht für Anwender der Mobilitätsklasse 1 und hohe bis extreme sportliche Betätigung geeignet, da diese Anwender mit speziellen Prothesenpassteilen, die auf ihre individuellen Bedürfnisse angepasst sind, besser ausgestattet sind. Stellen Sie sicher, dass der Anwender die Bedienungsanleitung und insbesondere die Wartungsanweisungen verstanden hat. Klinischer Nutzen · Mehr Bodenfreiheit reduziert das Stolper- und Sturzrisiko · Verbessertes Gleichgewicht durch Selbstausrichtung · Verbesserte Bodenanpassung auf Schrägen · Verbesserte kinetische Gangsymmetrie · Reduzierte Belastung am Stumpf · Reduzierte Belastungsrate am Stumpf · Reduzierte Rückenschmerzen beim Verdrehen · Gesteigerte Gehgeschwindigkeit Auswahlschema Federstärken Mobilitätsklasse 3 44-52 1 53-59 2 60-68 3 69-77 4 78-88 89-100 101-116 117-125 kg 5 6 7 8 Gewicht Federset Kategorie 1 2 3 4 Dämpfungsfeder Hinweis... Sollte das ausgewählte Federset zwischen zwei Kategorien liegen- immer das nächsthöhere wählen. Die abgebildete Federset-Auswahlmatrix ist für unterschenkelamputierte Anwender empfohlen. Für transfemoralamputierte Anwender empfehlen wir die Auswahl eines Federsets der nächstniedrigeren Kategorie, um die Funktion und den Bewegungsbereich des Knöchelelementes bestmöglich zu nutzen (siehe Abschnitt 8 Tipps für die Anpassung) 42 938315SPK1/2-0922 2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt die Sicherheitshinweise hervor, die genau beachtet werden müssen. Jegliche Veränderungen der Leistung oder Funktion der Prothese, wie z. B. Einschränkungen in der Bewegung, eine unrunde Bewegung oder ungewöhnliche Geräusche, sollten umgehend Ihrem Fachpersonal mitgeteilt werden. Benutzen Sie beim Treppen-abgehen oder in anderen Situationen immer ein Geländer, falls vorhanden. Das Produkt ist nicht für Extremsport, Rennen oder Radrennfahren, Wintersport, extreme Schrägen und Stufen geeignet. Aktivitäten dieser Art erfolgen auf das eigene Risiko des Anwenders. Das Fahrradfahren als Freizeitaktivität ist gestattet. Montage, Wartung und Reparatur des Produktes dürfen nur von entsprechend qualifizierten Technikern durchgeführt werden. Weisen Sie den Anwender darauf hin, dass er den Techniker kontaktieren soll, wenn sich sein persönlicher Zustand verändert. Weisen Sie den Anwender darauf hin, dass dieser nur mit entsprechend nachgerüsteten Fahrzeugen fahren sollte. Beim Führen eines Fahrzeugs ist die im jeweiligen Land geltende Straßenverkehrsordnung einzuhalten. Um das Sturz- und Stolperrisiko zu minimieren, muss geeignetes Schuhwerk getragen werden, das zu jeder Zeit sicher auf die Fußkosmetik passen sollte. Nach einem längeren Einsatz oder nach dem Laden kann sich das Gehäuse des Knöchelgelenks warm anfühlen. Setzen Sie das Produkt nicht starken Temperaturschwankungen aus. Der Anwender darf das Anpassungsprogramm des Geräts nicht selbst verändern oder anpassen. Achten Sie zu jeder Zeit darauf, dass Finger nicht eingeklemmt werden können. 43 938315SPK1/2-0922 3 Bauteile Wichtigste Bestandteile und Materialien · Hydraulischer Körper mit integrierter Pyramide (Aluminium/Edelstahl/Titan) · Träger/Fußmittelteil (Aluminium/Edelstahl) · Fersen- & Vorfußfedern (E-Karbon) · Schrauben zur Befestigung der Federn (Edelstahl,Titan) · Gleitsocke (UHM PE) · Fußkosmetik (PU) Produktübersicht Hydraulische Körper und Rohreinheit Trägereinheit Unterlegscheibe für die Vorfußfederschraube Befestigungsschraube für die Vorfußfeder 8 35Nm Fersenfeder Gleitsocke Fußkosmetik Schmutzringdichtung Stellschraube für das Dorsal- flexionsventil 4 Stellschraube für das Plantarflexionsventil 4 Vorfußfeder Befestigungsschrauben für die Fersenfeder 4 15Nm Dorsi-flexionValve Adjuster [Links] D5 Plantar-flexionValve Adjuster [Rechts] 5P 44 938315SPK1/2-0922 4 Funktionsweise Das Produkt umfasst eine hydraulische Körpereinheit, die einstellbare Ventile enthält. Die Ventile können unabhängig voneinander eingestellt werden, um den hydraulischen Widerstand in der Plantar-und Dorsalflexion zu erhöhen oder zu reduzieren. Der proximale Teil der hydraulischen Körpereinheit enthält eine Feder-Komponente, die dem Pyramidenrohr eine Dämpfung und / oder eine Rotation unter Stoß- und /oder Torsionsbelastung in einem begrenzten Bereich ermöglicht. Bei Entlastung kehrt die Feder wieder in ihre ursprüngliche Position zurück. Die Aufgabe dieser Bewegung ist es, Stoß und Scherkräfte, die sonst auf den Stumpf sowohl in Axial-und Drehrichtungen übertragen worden wären, zu dämpfen. Die hydraulische Körpereinheit ist mit der Trägereinheit durch zwei Gelenkbolzen verbunden. Die Fersenund Vorfußfedern sind durch Schrauben aus Titan und Edelstahl am Träger befestigt. Über das Fußinnenteil ist eine UHM PE Gleitsocke gestülpt. Der Fuß in eine UHM PE Fußkosmetik integriert. 5 Wartung Die Wartung muss durch Fachpersonal erfolgen. Folgenden Wartungsmaßnahmen sind in Abständen von 12 Monaten vorzunehmen, bitte wie folgt vorgehen: · Auf visuelle Defekte überprüfen die Auswirkungen auf die einwandfreie Funktion haben könnten · Reinigen und Fetten Sie die Lagerfläche neu. Verwenden Sie Sapphire Endure (928015) oder ein gleichwertiges PTFE Fett (Siehe Abschnitt 9 Wartungsanweisungen) · Entfernen Sie Fußkosmetik und Gleitsocke und prüfen Sie das Produkt auf Schäden oder Verschleißerscheinungen. Ersetzen Sie entsprechende Bauteile bei Bedarf. · Prüfen Sie, ob alle Schrauben entsprechend der Angaben angezogen sind, reinigen Sie die einzelnen Bauteile und setzen Sie alles entsprechend wieder zusammen. · Prüfen Sie Fersen- und Vorfußfeder visuell auf Ablösung von Laminatschichten oder Abnutzung und ersetzen Sie entsprechende Bauteile bei Bedarf. Einige Oberflächenbeschädigungen können nach entsprechender Benutzungsdauer auftreten, diese beeinträchtigen die Funktion und Stabilität des Fußes jedoch nicht. Alle Änderungen in der Leistung/Funktion des Produktes müssen dem Fachpersonal/Techniker mitgeteilt werden. Änderungen in der Leistung/Funktion können beinhalten: · Erhöhter Bewegungswiderstand des Knöchelelementes · Änderungen in der Stoß-und Torsionshärte · Verminderte Knöchel-Stabilität (freie Bewegung) · Ermüdung der Federn · Übermäßiges Lagerspiel · Ungewöhnliche Geräusche Der Anwender sollte darüber informiert werden, das Fachpersonal/Techniker zu kontaktieren, wenn sich sein Zustand ändert. Bei Veränderung des Anwendergewichtes oder der Mobilitätsklasse muss das Fachpersonal ebenfalls unverzüglich informiert werden. Der Anwender muss darüber informiert werden, dass eine regelmäßige visuelle Sichtprüfung des Produktes erforderlich ist. Gebrauchsspuren, welche die Funktion des Produktes negativ beeinflussen könnten (z.B. erheblicher Verschleiß oder durch längeres Tragen verursachte übermäßige UV-Verfärbung), müssen dem Fachpersonal mitgeteilt werden. Reinigungs- und Desinfektionshinweise Das Produkt kann mit ph-neutraler Seife und handwarmem Wasser gereinigt werden. Aggressive Reinigungsmittel dürfen nicht verwendet werden, da diese insbesondere die Formstabilität der Fusskosmetik negativ beeinflussen könnten. 45 938315SPK1/2-0922 6 Nutzungseinschränkungen Empfohlene Nutzungsdauer Eine individuelle Risikoeinschätzung sollte aufgrund von Mobilitätsklasse und Nutzungsgrad durchgeführt werden. Tragen von Lasten Das Körpergewicht des Amputierten darf die angegebene Höchstgrenze nicht überschreiten. Zusätzliche Tragelasten sind zu berücksichtigen. Umwelt Vermeiden Sie, dass der Fuß mit korrosiven Elementen wie Wasser, Säuren und anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt. Agressive Umweltelemente wie zum Beispiel Sand sollten ebenfalls vermieden werden, da diese zu einer vorzeitigen Abnutzung führen können. Das Produkt ist nur für die Nutzung bei Temperaturen zwischen -15°C und 50°C vorgesehen. 46 938315SPK1/2-0922 7 Aufbau 7.1 Aufbaurichtlinie Rollhügel Transfemoral ½½ Lotlinie Transtibial ½½ Beachten Sie bei der transfemoralen Anpassung die entsprechende Aufbaurichtlinie gem. der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenkes. Achten Sie darauf, dass die Lotlinie, wie in der Abbildung dargestellt, zwischen den Pfeilen verläuft. Nach Bedarf kippen oder verschieben Sie die entsprechenden Bauteile. Einstellung der Neigung Bauen Sie die Prothese so auf, dass der gezeigte Bewegungsspielraum ermöglicht wird. 3° 6° P 6° 1/3* Kürzen Sie die Karbonfeder auf die gewünschte Länge mit Zugabe von 10-15mm. Beachten Sie, dass die Länge normalerweise 5-10 mm Kompressionszulage der Fersen-und Vorfußfeder beinhaltet. Richten Sie die Prothese mit aufgesetztem Schuh und vollständig plantar flektiertem Fuß aus. 2/3* *Ungefähres verhältnis 47 938315SPK1/2-0922 7.2 Biomimetische Anpassung Ziel dieser Einstellung ist es, eine Art Balancepunkt im Mittelfußstand zu erreichen und den hydraulisch gedämpften Bewegungsspielraum einzustellen. Die Dämpfung dient zur Feineinstellung der Beweglichkeit beim Abrollen vom Fußgelenk auf den Fuß und ein bequemes Laufen zu ermöglichen. Nach sachgemäßer Einstellung sollte der Benutzer feststellen, dass er das Fußgelenk trotz der größeren Anzahl von Möglichkeiten zur Einstellung des Bewegungsspielraums nicht stärker kontrollieren muss. Nach hinten absinken [Hyperextension] Prothesenfuß ist in AP Richtung zu weit nach vorne verschoben ü Nach vorne kippen [Hyperflexion] Prothesenfuß ist in AP Richtung zu weit nach hinten verschoben Stellen Sie sicher, dass der Benutzer gleichmäßig belastet und nicht an der Dorsalflexionsgrenze ist. 48 938315SPK1/2-0922 7.3 Biomimetrische Einstellung Bitte beachten Sie bei der statischen Einstellung, dass der Benutzer einen sicheren Halt hat und sich z.B. an Unterarmstützen oder am Barren festhalten kann. Dies gilt nur für die statische Einstellung. Überprüfen Sie den statischen Aufbau unter Berücksichtigung der Absatzhöhe. Versichern Sie sich, dass die Plantar- und Dorsalflexionventile auf 8 eingestellt sind (der Benutzer muss einen gewissen Grad an Bewegung im Fußgelenk spüren). Bitten Sie den Benutzer im gleichmäßig belasteten Mittelfußstand zu stehen, d.h. dass sein Gewicht gleichmäßig auf beide Füße verteilt ist. Nein Fühlt sich der Benutzer bei minimalem Ja Muskeleinsatz ausreichend sicher? Hat der Benutzer das Gefühl, Nein nach vorne zu kippen? Ja Schieben Sie den Fuß relativ zu Prothesenschaft etwas nach vorne (indem sie an den proximalen und distalen Adaptern kippen). Erreicht dder Benutzer eine Dorsalflexion des Fußgelenks von ca. 3°? Ja Nein Stellen Sie den Knöchel mit Hilfe des Pyramidadapter ein. Hat der Benutzer das Gefühl, nach hinten abzusinken? Ja Schieben Sie den Fuß relativ zum Prothesenschaft etwas nach hinten (indem sie an den proximalen und distalen Adaptern kippen). Gewähren Sie dem Prothesenträger 10 Minuten zur Gewöhnung an das Knöchelelement, bevor Sie Einstellungen an den PF / DF-Ventilen vornehmen Übergang zur dynamischen Einstellung Benutzen Sie die Einstellung für die statische Einstellung und Standpase. Die Prothese sollte den Benutzer motivieren, ein gewisses Gleichgewichtsgefühl während des Stehens zu gewinnen. 49 938315SPK1/2-0922 7.4 Dynamische Einstellung Einstellung der hydraulischen Ventile. Der Benutzer sollte das Gefühl haben, dass sich das Fußgelenk während des Laufzyklus im Einklang mit dem Körper bewegt. Der Benutzer sollte sich nicht anstrengen müssen, um den hydraulischen Widerstand der des Knöchelelementes zu überwinden. Hat der Benutzer das Gefühl, dass sich der Fuß beim Gehen unruhig bewegt? PF Nein Ja 1 Verstellen Sie das Plantarflexionventil entgegen dem Uhrzeigersinn, um den Ja Findet der Benutzer den Absatz zu hart? Verstellen Sie das Plantarflexionventil im Widerstand zu reduzieren. Uhrzeigersinn, um den Widerstand zu erhöhen. Nein DF 2 Der Bewegungsablauf sollte sich gleichmäßig anfühlen. Hat der Benutzer Ja das Gefühl, als würde er über einen Berg laufen müssen? Nein Verstellen Sie das Dorsalflexionventil im Uhrzeigersinn, um den Widerstand zu erhöhen. Ja Hat der Benutzer das Gefühl, während des der Standphase nach vorne gedrückt zu werden? Nein Verstellen Sie das Dorsalflexionventil entgegen dem Uhrzeigersinn, um den Widerstand zu reduzieren. Richtlinien Nach Beendigung der dynamischen Einstellung, sollten Sie den Prothesenfuß auf unebenen Flächen und Treppen testen. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer mit seinen normalen Gegebenheiten im verschiedenen Gelände bequem zurecht kommt. Wenn der Benutzer mit dem Komfort, der Benutzerfreundlichkeit oder dem Bewegungsspielraum des Fußgelenks unzufrieden ist, sollten Sie die entsprechenden Einstellungen anpassen. 50 938315SPK1/2-0922 8 Tipps für die Anpassung Die korrekte Einstellung (A-P Position), der Bewegungsspielraum (Verhältnis von Plantarund Dorsalflexion) und die Einstellung der hydraulischen Werte sind ausschlaggebend, um ein bequemes Abrollen und korrekte Neigungsanpassung zu erhalten (siehe Abschnitt 7.3 Biomimetrische Einstellung). Das Produkt Dämpfungsfedern sind entwickelt worden, um im Zusammenspiel mit den Fersenund Vorfußfedern dem Anwender einen gleichmäßigen Verlauf zu ermöglichen. Die Dämpfungsfeder steuert Stoß-und Torsionsbelastbarkeit. Typische Stoßdämpfung sollte zwischen 3-6mm beim normalen Gehen betragen. Das Produkt ist mit 4 verschiedenen Dämpfungsfedern erhältlich (siehe 1.0 für Einzelheiten) Ermöglichen Sie dem Anwender, sich mit der Ersteinstellung vertraut zu machen. Sollten Sie nach den folgenden Anweisungen noch Probleme haben, kontaktieren Sie das Blatchford team. Folgende Erscheinungen: · Falsche Feder-Auswahl · Falsche A-P Ausrichtung · Falsches Verhältnis von Plantar- und Dorsalflexion haben einen negativen Einfluss auf Funktionsweise und Stabilität des Fußes. Symptom Abhilfe 1. · Ein zu starkes Einsinken · Erhöhung des Widerstands der Plantarflexion beim Fersenauftritt · Überprüfung der A-P Ausrichtung; bitte achten Sie darauf, · Schwierigkeiten sanft und dass der Fuß nicht zu weit nach vorne positioniert ist gleichmässig in die mittlere · Überprüfung des Verhältnisses der Bewegung von Standphase zu kommen Plantar- und Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf, dass · Der Benutzer hat das Gefühl, der Plantarflexion Bewegungsspielraum nicht zu groß ist aufwärts gehen zu müssen, · Prüfen Sie, ob die Feder-Kategorie nicht zu weich ist, und der Vorfuß fühlt sich wenn ja bitte höhere Kategorie benutzen unverhältnismäßig lang an 2. · Übergang vom · Reduzieren Sie den Widerstands der Plantarflexion Fersenauftritt in die mittlere · Überprüfen Sie den A-P Ausrichtung; bitte achten Sie Standphase erfolgt zu darauf, dass der Fuß nicht zu weit nach hinten positioniert schnell ist · Schwierigkeiten, die · Prüfen Sie das Verhältnis der Bewegung von Plantar- und Energie des Fußes Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf, dass es ausreichend beim Fersenauftritt zu Bewegungsspielraum in die Plantarflexion gibt kontrollieren (verminderte · Prüfen Sie, ob die Federkategorie nicht zu hart für das Knie-Stabilität) Gewicht und den Aktivitätsgrad des Patienten ist, wenn ja · Benutzer hat das Gefühl, bitte niedrigere Kategorie benutzen dass die Ferse zu hart und der Vorfuß zu kurz sind 51 938315SPK1/2-0922 Symptom Abhilfe 3. Fersenauftritt und · Erhöhen Sie den Dorsalflexionwiderstand Schrittablauf fühlen sich O.K. · Überprüfen Sie den A-P Ausrichtung; bitte achten Sie an, aber: darauf, dass der Fuß nicht zu weit nach hinten positioniert ist · Prüfen Sie das Verhältnis der Bewegung von Plantar- · Vorfuß fühlt sich zu weich an und Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf, dass der · Vorfuß fühlt sich zu kurz an Dorsalflexion Bewegungsspielraum nicht zu groß ist · Der Benutzer hat das · Prüfen Sie, ob die Federkategorie nicht zu weich für das Gefühl, abwärts zu müssen, Gewicht und den Aktivitätsgrad des Patienten ist, wenn ja eventuell mit verminderter bitte höhere Kategorie benutzen Kniestabilität · Mangelnde Energierückgabe 4. Fersenauftritt und · Reduzieren Sie den Dorsalflexionwiderstand Schrittablauf fühlen sich O.K. · Überprüfen Sie den A-P Ausrichtung; bitte achten Sie an, aber: darauf, dass der Fuß nicht zu weit nach vorne positioniert ist · Vorfuß fühlt sich zu hart an · Prüfen Sie das Verhältnis der Bewegung von Plantar- und · Vorfuß fühlt sich zu lang an Dorsalflexion; bitte achten Sie darauf, dass es ausreichend · Der Benutzer hat das Gefühl Bewegungsspielraum in der Dorsalflexion gibt aufwärts gehen zu müssen. · Prüfen Sie, ob die Federkategorie nicht zu hart für das Gewicht und den Aktivitätsgrad des Patienten ist, wenn ja bitte niedrigere Kategorie benutzen 52 938315SPK1/2-0922 9 Wartungsanweisungen Achten Sie darauf, Ihre Finger nicht einzuklemmen. Zu jeder Zeit geeignete Schutzausrüstung, einschließlich Absaugvorrichtungen, verwenden. 9.1 Demontage der Fußkosmetik 1 Schieben Sie einen Schuhanzieher hinter die Fersenfeder. 2 Bewegen Sie den Schuhanzieher wie in der Abbildung gezeigt, um die Fußkosmetik zu entfernen. 9.2 Austausch der Federn 3 Entfernen Sie die Fersenfeder und die Schrauben. 4 4 Entfernen der Vorfußfederschrauben und wechseln Sie die Vorfußfeder aus. Für das Zusammensetzen verwenden Sie Loctite 243 (926012) und sichern die Schrauben mit 35 Nm. Stellen Sie sicher, dass die Vorfußfeder zentral zur Trägereinheit ist. 8 35Nm 5 Setzen Sie dies mit der ausgewechselten Fersenfeder zusammen, Verwenden Sie Loctite 243 (926012) und sichern die Schrauben mit 15 Nm drehen. 4 15Nm 6 Kennzeichnen Sie die entsprechenden Linien mit einem schwarzen Markierstift, so dass die richtige Gelenkfederkategorie erkennbar ist. 53 938315SPK1/2-0922 7 Wenn eine Schaumstoffkosmetik angepasst werden soll, rauen Sie die Oberfläche der Fußkosmetik auf, um eine optimal Klebefläche zu erhalten. 8 Fetten Sie die Vorfuß- und Fersenfedern nach Bedarf ein (die Fußkosmetik ist vorgefettet). 928017 9 10 Benutzen Sie einen geeigneten Hebel, um die Vorfußfeder innerhalb der Fußkosmetik in die richtige Position zu bringen. Positionierung der Vorfußfeder in der Fußkosmetik 11 Vergewissern Sie sich, dass der Absatz an der richtigen Stelle sitzt. Wenn eine weiterführende Kosmetik erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an das Blatchford Verkaufsteam. 54 938315SPK1/2-0922 9.3 Rohrhülse 11 Entfernen Sie die RotationsAnschlagschraube. 22 Schieben Sie die Rohrhülse und den Schmutzring vom Federgehäuse. Aussparung Reinigen und Fetten Sie die Lagerfläche neu. Verwenden Sie Sapphire Endure (928015) oder ein gleichwertiges PTFE Fett (siehe Abschnitt 8: Wartungsanweisungen) 9.3.1 Montage Stellen Sie sicher, dass sich die Rotations-Anschlagschraube in der Rohraussparung befindet, benetzen Sie diese mit Loctite 234, und ziehen Sie diese anschließend fest. 55 938315SPK1/2-0922 10 Technische Daten Betriebstemperatur: Gewicht der Komponenten: Mobilitätsklassen: Maximales Körpergewicht: Größen-Auswahl: Proximale Verbindung: Bereich der Knöchel-Bewegung: Maximale Rotation Normale Stoßdämpfung Aufbauhöhe:* Absatzhöhe: Aufbauhöhe -15°C bis 50°C ca. 1,05kg (bei Fussgröße 26N) 3 125kg 22 bis 30cm Pyramide +/- 7° 6° Plantar - bis 3° Dorsalflexion +/- 15° 3- 6mm [maximum 10mm] 22cm - 24cm 168mm 25cm - 26cm 173mm 27cm - 30cm 178mm 10mm A B 10 mm Größen A 2224 168 mm 2526 173 mm 2730 178 mm Größen B 2226 65 mm 2728 70 mm 2930 75 mm 56 938315SPK1/2-0922 11 Bestellinformationen Bestellcode: ECVT 25 L N 3 2 S Größe Seite Weite* Federset Dämp- Gespreizte (L/R) (N/W) Kategorie fungsfeder Großzehe *Nur für die Fußgrößen 25-28 erhältlich. Für alle anderen Fußgrößen, das Feld ,,Weite" weglassen. z.B. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Erhältlich von Größe 22 bis Größe 30: ECVT22L11S bis ECVT30R84S ECVT22L11SD bis ECVT30R84SD (für dunkel hinzufügen `D') Kategorie Set 1 Set 2 Set 3 Set 4 Set 5 Set 6 Set 7 Set 8 Klein (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Federsets Fußgrößen Mittel (M) Groß (L) 2526 2728 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Extra groß (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Fußkosmetik (für dunkel `D' hinzufügen) Größe/ Seite Schmale Große 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S Bezeichnung Gleitsocke (Fußgrößen 2226) Gleitsocke (Fußgrößen 2730) Montagewerkzeug 4 A/F Innensechskants Ersatzschmutzring Rotations-Anschlagschraube Art.-Nr. 531011 532811 940236 534003 534005 57 938315SPK1/2-0922 Haftung Der Hersteller weist darauf hin, dass das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen und für genannte Verwendungszwecke benutzt werden darf. Das Produkt muss entsprechend der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung gewartet werden. Der Hersteller haftet nicht für negative Folgen, die durch den Einsatz von Kombinationen mit Komponenten, die vom Hersteller nicht autorisiert wurden, entstanden sind. CE-Konformität Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Dieses Produkt wurde entsprechend der Klassifikationskriterien, die in Anhang VIII der Verordnung aufgeführt werden, als Prothese der Klasse I eingestuft. Die EUKonformitätserklärung ist hier erhältlich: www.blatchford.co.uk Medizinprodukt Einzelner Patient mehrfach anwendbar Kompatibilität Die Kombination mit Blatchford-Produkten ist zugelassen, basierend auf Prüfungen gemäß relevanten Standards und der Medizinproduktverordnung u. a. strukturelle Tests, Passgenauigkeit und überwachte Leistung beim Einsatz. Für die Kombination mit Produkten mit der CE-Kennzeichnung muss eine örtliche Risikoeinschätzung vom Fachpersonal durchgeführt werden. Garantie Die Garantie für das Produkt beträgt 36 Monate, für die Fußkosmetik 12 Monate und für die Gleitsocke 3 Monate. Der Anwender muss darüber informiert werden, dass Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich genehmigt wurden, Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen unwirksam werden lassen. Die aktuelle und vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von Blatchford. Die Meldung ernsthafter Vorfälle Im unwahrscheinlichen Fall, dass es bei der Nutzung dieser Prothese zu einem ernsthaften Vorfall kommt, muss dieser dem Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt werden. Ökologische Aspekte Soweit möglich sollten die Komponenten gemäß der örtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Markenzeichen Echelon und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited. Registrierte Adresse des Herstellers Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 58 938315SPK1/2-0922 Indice IT Indice .................................................................................................................................................................... 59 1 Descrizione e impieghi previsti ........................................................................................................................ 60 2 Informazioni di sicurezza..................................................................................................................................... 62 3 Struttura..................................................................................................................................................................... 63 4 Funzione.................................................................................................................................................................... 64 5 Manutenzione ......................................................................................................................................................... 64 6 Limiti di Utilizzo ...................................................................................................................................................... 65 7 Allineamento ........................................................................................................................................................... 66 7.1 Allineamento statico....................................................................................................................................... 66 7.2 Allineamento Biomimetico........................................................................................................................... 67 7.3 Regolazione Biomimetica ............................................................................................................................. 68 7.4 Regolazione Dinamica.................................................................................................................................... 69 8 Indicazioni di montaggio .................................................................................................................................... 70 9 Istruzioni per la manutenzione ......................................................................................................................... 72 9.1 Rimozione del rivestimento del piede ..................................................................................................... 72 9.2 Sostituzione della molla ................................................................................................................................ 72 9.3 Manicotto del pilone....................................................................................................................................... 74 10 Dati Tecnici................................................................................................................................................................ 75 11 Informazioni per l'ordine ..................................................................................................................................... 76 59 938315SPK1/2-0922 1 Descrizione e impieghi previsti Le presenti istruzioni sono destinate ai tecnici ortopedici. Il termine dispositivo è utilizzato in questo documento per fare riferimento a EchelonVT. Applicazione Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente in protesi per amputazioni di arto inferiore. Destinato a un unico paziente. Il presente dispositivo consente un limitato auto-allineamento della protesi su terreni con pendenza variabile o dopo aver indossato una diversa calzatura. Consente di migliorare l'oscillazione e la simmetria posturale, riducendo le pressioni anomale sull'interfaccia dell'invasatura. Il presente dispositivo dispone di una molla in grado di assorbire shock assiali e rotazionali per ridurre le sollecitazioni sull'interfaccia dell'invasatura/arto residuo. Livello di attività Il presente dispositivo è raccomandato per quei pazienti in grado di raggiungere il livello di attività 3, che possono beneficiare della migliore stabilità e della maggiore sicurezza sulle superfici irregolari. L' assorbimento dello schock ed il ritorno di energia forniti dalla molla assiale hanno lo scopo di aumentare il comfort ed il rendimento. Esistono naturalmente eccezioni e nelle nostre raccomandazioni intendiamo tenere conto delle circostanze particolari di ognuno. Inoltre, saranno molti i pazienti con livello di attività 2 e 4* che potranno beneficiare della migliore stabilità offerta da EchelonVT, ma tale decisione dovrà essere ben ponderata. Livello di attività 1 Ha la capacità o la potenzialità di usare una protesi per il passaggio o la deambulazione su superfici piane a cadenza fissa. Situazione tipica del paziente che deambula in modo limitato o illimitato. Livello di attività 2 Ha la capacità o la potenzialità di deambulare riuscendo a superare barriere architettoniche di basso livello quali marciapiedi, scale o superfici irregolari. Situazione tipica del paziente che deambula fuori dalla propria abitazione in modo limitato. Livello di attività 3 Ha la capacità o il potenziale per deambulare con cadenza variabile. Situazione tipica del paziente che deambula fuori dalla propria abitazione, che è in grado di superare la maggior parte delle barriere architettoniche e che può svolgere attività professionali, terapeutiche o fisiche che richiedono l'uso di protesi al di là della semplice deambulazione. Livello di attività 4 Il paziente riesce o ha una potenziale capacità di deambulazione protesica che supera le abilità di deambulazione di base, dimostrando impatto, stress o livelli energetici elevati. Situazione tipica delle richieste protesiche del bambino, dell'adulto attivo o dell'atleta. (*Peso massimo del paziente 100kg e scegliere sempre una lamina di un grado maggiore di quanto indicato nella tabella di selezione.) 60 938315SPK1/2-0922 Controindicazioni Il presente dispositivo potrebbe non essere adatto a utilizzatori con livello di attività 1 o, al contrario, per gare sportive, poiché tali pazienti saranno maggiormente tutelati da protesi specificamente progettate e ottimizzate in base alle specifiche necessità. Accertarsi che il paziente abbia compreso tutte le istruzioni per l'uso, richiamando in particolare l'attenzione sulla sezione relativa alla manutenzione. Benefici clinici · Maggior altezza dal suolo che riduce il rischio di inciampo e caduta · Equilibrio migliore grazie all'allineamento automatico · Miglior adattabilità al terreno su superfici inclinate · Miglior simmetria dell'andatura cinetica · Carico ridotto sul moncone · Velocità di carico ridotta sull'arto residuo · Riduzione del mal di schiena durante la torsione · Maggiore velocità di camminata Selezione del set di lamine Livello di attività 3 44-52 1 53-59 2 60-68 3 69-77 4 78-88 5 89-100 101-116 117-125 kg 6 7 8 Peso del paziente Set di lamine 1 2 3 4 Molla assiale N.B. ... In caso di dubbi nella selezione, optare sempre per la lamina di grado maggiore. La tabella di selezione della lamina è riferita a pazienti transtibiali. Per pazienti transfemorali, suggeriamo di scegliere un set di lamine di un grado inferiore. Fare riferimento ai consigli contenuti nella Sezione 8 Indicazioni di montaggio per assicurare una funzionalità ed una gamma di movimenti adeguati. 61 938315SPK1/2-0922 2 Informazioni di sicurezza Il simbolo di attenzione indica le informazioni sulla sicurezza che devono essere seguite con particolare attenzione. Eventuali variazioni nelle prestazioni o nella funzionalità dell'arto, ad esempio un movimento limitato o non fluido oppure rumori insoliti, devono essere immediatamente riferite al fornitore. Utilizzare solo veicoli appositamente predisposti per la guida. In caso di utilizzo di veicoli a motore, tutti gli interessati sono tenuti a rispettare le norme stradali e di guida previste. Se disponibile, utilizzare sempre un corrimano quando si scendono le scale e in ogni altra circostanza. Dispositivo non è destinato a sport estremi, corsa o ciclismo, sport invernali o su ghiaccio, pendenze e scalini ripidi. Lo svolgimento di tali attività è a totale rischio del paziente. Adatto per andare in bicicletta (no ciclismo). Eventuali interventi di assemblaggio, manutenzione e riparazione del dispositivo devono essere effettuati solo da tecnici ortopedici adeguatamente qualificati. Al paziente deve essere consigliato di rivolgersi al tecnico ortopedico se le sue condizioni dovessero subire variazioni. Per ridurre al minimo il rischio di scivolamento e inciampo, indossare sempre calzature adeguate, che abbraccino saldamente il rivestimento del piede. A seguito di un uso prolungato, la struttura della caviglia può risultare calda al tatto. Evitare l'esposizione a calore e/o freddo molto intensi. Il paziente non deve regolare o modificare l'impostazione del dispositivo. Prestare sempre attenzione al rischio di intrappolamento delle dita. 62 938315SPK1/2-0922 3 Struttura Componenti principali · Gruppo corpo idraulico e pilone (alluminio/acciaio inossidabile/titanio) · Gruppo supporto (alluminio/acciaio inossidabile) · Lamine tallone e avampiede (E-carbon) · Viti di fissaggio delle lamine (acciaio inossidabile/titanio) · Calza di scorrimento (UHM PE) · Rivestimento del piede (PU) Gruppo supporto e corpo idraulico Rondella della lamina anteriore Vite della lamina anteriore 8 35Nm Lamina del tallone Calza di rivestimento Rivestimento del piede Guarnizione della ghetta Valvola di regolazione della dorsiflessione 4 Lamine antenon (dell'avampiede) Valvola di regolazione della flessione plantare 4 Viti della lamina del tallone 4 Valvola di regolazione della dorsiflessione [Sinistra] 15Nm D5 Valvola di regolazione della flessione plantare [ Destra ] 5P 63 938315SPK1/2-0922 4 Funzione Il piede si compone di un gruppo corpo idraulico contenente valvole idrauliche regolabili. È possibile regolare le valvole singolarmente per aumentare o ridurre la resistenza idraulica della flessione plantare e dorsale. La parte prossimale del gruppo del corpo idraulico contiene una molla che consente al tubo piramidale di deflettere e/o ruotare entro un campo limitato sotto carico assiale e/o torsionale. Quando il carico viene rimosso, la molla ritorna nella sua posizione originale. Questo movimento attenua le forze d'urto che verrebbero altrimenti trasmesse all'interfaccia dell'invasatura/arto residuo sia in direzione assiale che rotazionale. Il gruppo corpo idraulico è collegato al gruppo supporto mediante due perni girevoli. Le lamine di tallone e avampiede sono fissate al gruppo supporto mediante viti in titanio e acciaio inossidabile. Il piede è avvolto da una calza in UHM PE, circondata dal rivestimento del piede in poliuretano. 5 Manutenzione La manutenzione deve essere svolta da personale competente. Si raccomanda di eseguire le seguenti operazioni di manutenzione annualmente: · Eseguire un controllo visivo per verificare l'eventuale presenza di difetti che possano compromettere il corretto funzionamento · Pulire e lubrificare nuovamente la superficie di appoggio. Utilizzare Sapphire Endure (928015) o grasso rinforzato al PTFE (Vedi Sezione 9 Istruzioni per la manutenzione) · Rimuovere il rivestimento del piede e la calza di scorrimento, ricercare eventuali danni o usura e sostituire se necessario. · Controllare il livello di tenuta di tutte le viti, pulire e rimontare se necessario. · Eseguire un controllo visivo della lamina del tallone e dell'avampiede, ricercando i segni di delaminazione o di usura e sostituire se necessario. Trascorso un periodo di utilizzo potrebbero presentarsi danni superficiali, che non influiscono sul funzionamento o sulla resistenza del piede. Qualsiasi variazione nelle prestazioni del presente dispositivo deve essere riferito al tecnico ortopedico. Le variazioni delle prestazioni possono essere: · Aumento della rigidità della caviglia · Variazioni nella rigidità assiale o torsionale · Minore supporto della caviglia (movimento più libero) · Allentamento delle lamine · Eccessivo gioco nei cuscinetti · Qualsiasi rumore insolito Raccomandare al paziente di rivolgersi al proprio tecnico ortopedico in caso di variazione delle condizioni. Inoltre si raccomanda di comunicare la proprio tecnico ortopedico qualsiasi variazione del peso corporeo o del livello di attività. Informare il paziente di controllare visivamente il piede, e di riportare al proprio tecnico ortopedico eventuali segni di usura che potrebbero inficiarne il funzionamento. (ad esempio, una notevole usura o un'eccessiva decolorazione dovuta ad una prolungata esposizione ai raggi UV). Pulizia Pulire le superfici esterne con un panno umido e detergente neutro. Non utilizzare detergenti aggressivi. 64 938315SPK1/2-0922 6 Limiti di Utilizzo Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all'attività e all'utilizzo. Sollevamento carichi Il peso e l'attività dei pazienti sono regolati dai limiti dichiarati. Il peso trasportato dal paziente deve basarsi sulla valutazione del rischio specifico. Ambiente Evitare l'esposizione del piede a elementi corrosivi, quali acqua, acidi e altri liquidi. Evitare, inoltre, ambienti abrasivi come ad esempio quelli contenenti sabbia, poiché favoriscono l'usura prematura. Utilizzare esclusivamente a temperature comprese tra -15°C e 50°C. 65 938315SPK1/2-0922 7 Allineamento 7.1 Allineamento statico Trochantere Transfemorale ½½ Linea di carico Allineare i dispositivi transfemorali in base alle istruzioni di montaggio fornite con il ginocchio. Mantenere la linea di carico entro i perni come illustrato, utilizzando se necessario i dispositivi di scorrimento e/o di inclinazione. Regolazione dell'inclinazione Allineare la protesi in modo da ottenere la gamma di movimenti indicata. 3° 6° Transtibiale ½½ Tagliare il pilone ad una misura approssimativa, lasciando 10-15 mm per la rifilatura finale. Tenere presente che la lunghezza di prova include solitamente 10 mm per consentire la compressione assiale di tallone, dita e molla (assiale). P 6° 1/3* Allineare con la calzatura indossata e il piede completamente plantareflesso. 2/3* *Rapporto di approssimazione 66 938315SPK1/2-0922 7.2 Allineamento Biomimetico L'allineamento serve a ottenere un "punto di equilibrio" in posizione eretta e impostare l'ampiezza del movimento controllato dall'idraulica. Lo scopo della regolazione dello smorzamento è la messa a punto delle caratteristiche di rigidità e di movimento caviglia-piede per ottenere un'andatura confortevole. A seguito dell'aumento della gamma di movimento consentito dalla caviglia l'utente potrebbe avvertire il bisogno di un maggiore controllo volontario e, durante la regolazione, sentire inizialmente la caviglia scombinata. Tale inconveniente si risolve non appena venga raggiunta una regolazione soddisfacente. Caduta all'indietro [iperestensione] Spostamento anteroposteriore del piede troppo in avanti ü Caduta in avanti [iperflessione] Spostamento anteroposteriore del piede troppo indietro A assicurarsi che l'utente sia rilassato e non poggi al limite della flessione dorsale. 67 938315SPK1/2-0922 7.3 Regolazione Biomimetica NB: eseguire l'allineamento statico assicurandosi che l'utente si serva di sostegni quali le barre parallele. Questo allineamento si svolge solo in posizione eretta. Verificare l'allineamento statico prendendo in considerazione l'altezza del tallone. Accertarsi che le valvole PF flessione plantare - e DF flessione dorsale - siano impostate su 8 (l'utente deve avvertire un certo movimento alla caviglia). Chiedere all'utente di restare in posizione eretta con il peso uniformemente distribuito sui due piedi. No L'utente avverte una stabilità adeguata con un Sí controllo minimo dei muscoli? L'utente avverte la No sensazione di cadere in avanti? Sí Spostare leggermente il piede in avanti rispetto all'invasatura (ossia inclinare utilizzando le interfacce prossimali e distali) L'utente è in grado di flettere dorsalmente la caviglia di circa 3°? Sí No Regolare l'angolo del piede sull'interfaccia della piramide distale L'utente avverte la sensazione di cadere all'indietro? Si Spostare leggermente il piede indietro rispetto all'invasatura (ossia inclinare utilizzando le interfacce prossimali e distali) Prima di procedere con qualsiasi regolazione della flessione plantare/ dorsale, lasciare all'utente almeno 10 minuti affinchè prenda confidenza con la caviglia Passare alla regolazione dinamica Utilizzare, se necessario, dispositivi di scorrimento e/o inclinazione per ottenere l'allineamento statico e la posizione eretta. Il dispositivo deve stimolare un certo grado di autoregolazione per ottenere il senso di equilibrio dell'utente in posizione eretta. 68 938315SPK1/2-0922 7.4 Regolazione Dinamica Regolazione delle valvole idrauliche. L'utente deve avvertire il movimento della caviglia con il corpo per l'intero ciclo dell'andatura e non ci deve essere alcun sforzo da parte del paziente per superare la resistenza idraulica della caviglia. Durante la camminata, l'utente registra uno "schiaffo" del piede? No Sí FP 1. Regolare la valvola della flessione plantare per Sí ridurre la resistenza (in senso antiorario) L'utente sente il tallone troppo rigido? Regolare la valvola della flessione plantare per aumentare la resistenza (in senso orario) No Il passaggio deve essere uniforme. L'utente avverte la sensazione di Sí camminare in salita? FD No 2. Regolare la valvola della flessione dorsale per aumentare la resistenza Sí (in senso orario) L'utente avverte una sensazione di spinta in avanti in fase di appoggio? No Regolare la valvola della flessione dorsale per ridurre la resistenza (in senso antiorario) Linee guida Dopo la regolazione dinamica, provare il sistema piede/caviglia su rampe e gradini. Accertarsi che l'utente si trovi a proprio agio con il tipo di terreno che si presume dovrà normalmente affrontare. Se l'utente riferisce un qualsiasi problema relativo alla comodità, all'utilizzo o alla gamma dei movimenti della caviglia, regolare di conseguenza. 69 938315SPK1/2-0922 8 Indicazioni di montaggio L'allineamento corretto (posizione Anterio-Postereriore), l'ampiezza del movimento (distribuzione dalla flessione plantare alla dorsale) e la regolazione delle impostazioni idrauliche sono fondamentali per ottenere un movimento fluido ed un corretto adattamento alle diverse inclinazioni del terreno (vedere Sezione 7.3 Regolazione Biomimetica). Le molle assiali il dispositivo sono progettate per essere utilizzate in combinazione con le lamine per tallone e avampiede assicurando quindi una progressione omogenea del passo per la maggior parte dei pazienti. La molla assiale controlla sia la resistenza compressiva che torsionale. Il movimento assiale tipico deve corrispondere a 3-6mm per una camminata normale. Il dispositivo è disponibile con 4 gradi di molle assiali (vedi sezione 1.0 per maggiori dettagli). Fare in modo che il paziente acquisisca familiarità con l'impostazione iniziale. Se pur avendo seguito le istruzioni riportate di seguito persistono ancora problemi di funzionalità, contattare il personale di vendita locale per maggiori indicazioni. Il verificarsi di una delle seguenti condizioni: · Scelta della lamina non corretta · Allineamento spostamento A-P non corretto · Distribuzione non corretta dell'ampiezza della flessione plantare e dorsale produrrà effetti negativi su funzione e stabilità. Sintomo Rimedio 1. · Nella fase di appoggio · Aumentare la resistenza della flessione plantare del tallone, il piede · Verificare l'allineamento dello spostamento A-P; "sprofonda" assicurarsi che il piede non sia posizionato troppo · Difficoltà di ottenere anteriormente una progressione fluida · Controllare la distribuzione del movimento verso la fase di appoggio della flessione plantare e dorsale; assicurarsi che completo del piede l'ampiezza della flessione plantare non risulti · I pazienti hanno eccessiva la sensazione di · Controllare che la categoria della lamina non sia camminare in salita o troppo morbida, in tal caso montare una lamina di avvertono l'avampiede grado superiore eccessivamente lungo 2. · Progressione troppo · Ridurre la resistenza della flessione plantare rapida dall'appoggio del · Verificare l'allineamento dello spostamento A-P; tallone alla posizione assicurarsi che il piede non sia posizionato troppo centrale posteriormente · Difficoltà nel controllo · Controllare la distribuzione del movimento della dell'energia del piede flessione plantare e dorsale; assicurarsi che vi sia all'appoggio del tallone sufficiente ampiezza della flessione plantare (minore stabilità del · Controllare che la categoria della lamina non sia ginocchio) eccessivamente rigida per il peso e l'attività del · Il paziente avverte il paziente, in tal caso montare una lamina di grado tallone eccessivamente inferiore rigido, o la lamina anteriore troppo corta 70 938315SPK1/2-0922 Sintomo Rimedio 3. La sensazione di progressione · Aumentare la resistenza della dorsiflessione e contatto del tallone è · Verificare l'allineamento dello spostamento A-P; corretta, ma: assicurarsi che il piede non sia posizionato troppo · · · Il paziente sente l'avampiede troppo · morbido Il paziente sente l'avampiede troppo corto · Il paziente avverte la sensazione di camminare in discesa, spesso posteriormente Controllare la distribuzione del movimento della flessione plantare e dorsale; assicurarsi che l'ampiezza della dorsiflessione non sia eccessiva Controllare che la categoria della lamina non sia eccessivamente morbida per il peso e l'attività del paziente, in tal caso montare una lamina di grado superiore associata ad una minore stabilità del ginocchio · Mancanza di restituzione di energia 4. La sensazione di progressione · Ridurre la resistenza della dorsiflessione e contatto del tallone è · Verificare l'allineamento dello spostamento A-P; corretta, ma: assicurarsi che il piede non sia posizionato troppo · · · l'avampiede è troppo rigido · Il paziente sente l'avampiede troppo lungo · Sensazione di camminare in salita anteriormente Controllare la distribuzione del movimento della flessione plantare e dorsale; assicurarsi che l'ampiezza della dorsiflessione sia sufficiente Controllare che la categoria della lamina non sia eccessivamente rigida per il peso e l'attività del paziente, in tal caso montare una lamina di grado superiore 71 938315SPK1/2-0922 9 Istruzioni per la manutenzione Prestare sempre attenzione agli eventuali rischi di intrappolamento delle dita. Utilizzare sempre dispositivi di protezione della salute e della sicurezza adeguati, inclusi strumenti di estrazione. 9.1 Rimozione del rivestimento del piede 1 Inserire un calzante dietro la lamina del tallone. 2 Rimuovere il rivestimento facendo ruotare il calzante come indicato. 9.2 Sostituzione della molla 3 Rimuovere la lamina del tallone e le viti. 4 4 Rimuovere la vite della lamina anteriore e e sostituire le dita. In fase di rimontaggio, utilizzare Loctite 243 (926012) e una coppia di serraggio di 35Nm. 8 35Nm 5 Rimontare la lamina del tallone sostitutiva. Utilizzare Loctite 243 (926012) e un serraggio di 15 Nm. 4 15Nm 6 Coprire con un pennarello nero indelebile le linee presenti sul supporto, in modo da lasciare visibile il numero del set di lamine. 72 938315SPK1/2-0922 7 In caso di fissaggio dell'estetizzazione in espanso, limare la superficie superiore del rivestimento del piede per creare una superficie di incollaggio ideale. 8 Se necessario, lubrificare le dita e il tallone. (Il rivestimento del piede è già lubrificato). 928017 9 10 Utilizzare una leva adeguata per aiutare la lamina del tallone a posizionarsi nel rivestimento del piede. Posizione della lamina anteriore all'interno del rivestimento del piede 11 Accertandosi che la lamina del tallone sia agganciata nella fessura. In caso di finitura estetica, contattare il vostro rivenditore Blatchford. 73 938315SPK1/2-0922 9.3 Manicotto del pilone 1 Rimuovere la vite di arresto della rotazione. 2 Rimuovere il manicotto e la ghetta dalla struttura della lamina. Scanalatura Pulire e lubrificare nuovamente la superficie di appoggio. Utilizzare Sapphire Endure ( 928015) o grasso rinforzato al PTFE 9.3.1 Rimontaggio Assicurarsi che la vite di arresto della rotazione si allinei con l'alloggiamento nel pilone, applicare Loctite 243 e stringere. A disposizione ghetta di sostituzione Codice 534003. 74 938315SPK1/2-0922 10 Dati Tecnici Temperatura di esercizio: Peso del componente (Misura 26N): Livello di attività raccomandato: Peso massimo del paziente: Gamma misure: Collegamento prossimale: Ampiezza del movimento della caviglia: Rotazione massima: Movimento assiale tipico: Ingombro Verticale:* Altezza del tacco: da -15°C a 50°C 1,05kg 3 125kg 22 a 30cm Piramide maschio (Blatchford) +/- 7° flessione da 6° plantare a 3° dorsale +/- 15° 3- 6mm [mass. 10mm] 22cm - 24cm 168mm 25cm - 26cm 173mm 27cm - 30cm 178mm 10mm Lunghezza di montaggio A B 10 mm Misure 2224 2526 2730 A 168 mm 173 mm 178 mm Misure 2226 2728 2930 B 65 mm 70 mm 75 mm 75 938315SPK1/2-0922 11 Informazioni per l'ordine Esempio di ordine: ECVT 25 L N 3 2 S Misura Lato Larghezza* Categoria Lamina Dita (L/R) (N/W) set di assiale separate lamine *Solo per le taglie 25-28. Per le altre taglie, non considerare la larghezza ad es. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Disponibile dalla misura 22 alla misura size 30: ECVT22L11S a ECVT30R84S ECVT22L11SD a ECVT30R84SD (aggiungere "D" per un rivestimento del piede più scuro) Durezza Set 1 Set 2 Set 3 Set 4 Set 5 Set 6 Set 7 Set 8 Piccolo (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Kit lamine Misure del piede Medio (M) Grande (L) 2526 2728 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Molto Grande (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Rivestimento del piede (per aggiungere scuro "D") Misura/ Lato 22L 22R 23L 23R 24L 24R 25L 25R 26L 26R 27L 27R 28L 28R 29L 29R 30L 30R Stretto 539038S 539039S 539040S 539041S 539042S 539043S 539044SN 539045SN 539046SN 539047SN 539048SN 539049SN 539050SN 539051SN - Largo 539044SW 539045SW 539046SW 539047SW 539048SW 539049SW 539050SW 539051SW 539052S 539053S 539054S 539055S Articolo Calza di rivestimento (Misure 2226) Calza di rivestimento (Misure 2730) Codice 531011 532811 Strumento per la regolazione Chiave del regolatore (DF/PF) 4 A/F Chiave a brugola Guarnizione della ghetta Vite di arresto della rotazione 940236 534003 534005 76 938315SPK1/2-0922 Responsabilità Il produttore raccomanda l'utilizzo del dispositivo esclusivamente nelle condizioni specificate e per gli impieghi previsti. Il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione conformemente alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo stesso. Il produttore non è responsabile di risultati avversi derivanti dall'uso combinato con componenti non autorizzati dal produttore. Conformità CE Il presente prodotto soddisfa i criteri previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. Il presente prodotto è stato classificato come dispositivo di classe I in base ai criteri di classificazione delineati nell'Allegato VIII del regolamento. Il certificato della dichiarazione di conformità UE è disponibile presso il seguente indirizzo web: www.blatchford.co.uk Dispositivo medico Singolo paziente uso multiplo Compatibilità L'uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle prestazioni monitorate sul campo. L'uso combinato con prodotti diversi a marchio CE deve essere obbligatoriamente supportato da una valutazione dei rischi documentata ed eseguita da un professionista. Garanzia Il dispositivo è garantito per 36 mesi rivestimento del piede 12 mesi - calza di rivestimento 3 mesi. Il paziente deve essere informato che eventuali variazioni o modifiche non espressamente approvate possono comportare l'annullamento della garanzia e il decadimento delle licenze operative e delle esenzioni. Consultare sul sito web Blatchford la dichiarazione di garanzia completa vigente. Segnalazione di incidenti gravi Nell'improbabile eventualità che si verifichi un grave incidente dovuto al presente dispositivo, questo deve essere segnalato al produttore e alle autorità nazionali competenti. Indicazioni ambientali Ove possibile, i componenti devono essere riciclati in conformità con i regolamenti in materia di smaltimento dei rifiuti locali. Conservazione dell'etichetta di imballaggio Consigliamo caldamente di conservare l'etichetta di imballaggio come prova del dispositivo ricevuto. Riconoscimento dei marchi Echelon e Blatchford sono marchi commerciali di Blatchford Products Limited. Indirizzo registrato dal produttore Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 77 938315SPK1/2-0922 Contenido ES Contenido ........................................................................................................................................................... 78 1 Descripción y finalidad prevista ....................................................................................................................... 79 2 Información de seguridad................................................................................................................................... 81 3 Componentes.......................................................................................................................................................... 82 4 Función ...................................................................................................................................................................... 83 5 Mantenimiento ....................................................................................................................................................... 83 6 Limitaciones en el Uso.......................................................................................................................................... 84 7 Alineamiento del Banco....................................................................................................................................... 85 7.1 Alineación estática.......................................................................................................................................... 85 7.2 Alineación Biomimético................................................................................................................................. 86 7.3 Ajuste Biomimético ......................................................................................................................................... 87 7.4 Ajuste Dinámico ............................................................................................................................................... 88 8 Consejos de Ajuste ................................................................................................................................................ 89 9 Instrucciones de Mantenimiento ..................................................................................................................... 91 9.1 Retirada de la cosmética................................................................................................................................ 91 9.2 Reemplazo del resorte ................................................................................................................................... 91 9.3 Manguito del pilón .......................................................................................................................................... 93 10 Datos Técnicos......................................................................................................................................................... 94 11 Información de Pedido......................................................................................................................................... 95 78 938315SPK1/2-0922 1 Descripción y finalidad prevista Estas instrucciones son para el uso del Técnico Ortopédico. El término dispositivo se utiliza en estas instrucciones de uso para referirse al EchelonVT. Aplicación El Pie se utiliza exclusivamente como una parte más en las prótesis de miembro inferior. Pensada para un único usuario. Este dispositivo proporciona una auto alineación de la prótesis en varios terrenos con los consecuentes cambios de calzado. Está pensado para mejorar la oscilación postural y la simetría mientras facilita la presión anormal en la interconexión del pie con el tobillo. Este dispositivo incluye también un componente con muelle capaz de absorber los impactos axiales y rotacionales y así reducir las tensiones verticales sobre la superficie de contacto entre el muñón y el encaje. Nivel de actividad Este dispositivo está recomendado para amputados que tengan el potencial de alcanzar un nivel de actividad 3 y que pueden beneficiarse de una mayor estabilidad y una mayor seguridad en superficies irregulares. La absorción del impacto y el retorno de energía adicionales que proporciona el muelle axial también hacen que mejoren la comodidad y el rendimiento. Existen excepciones, y en nuestras recomendaciones pretendemos prever circunstancias especiales e individuales. Puede que haya algunos usuarios dentro de los niveles de actividad 2 y 4* que pudieran beneficiarse de la mayor estabilidad que ofrece il dispositivo, aunque esta decisión debe justificarse de manera sensata y rigurosa. Nivel de actividad 1 Tiene la capacidad o el potencial de utilizar una prótesis para la transferencia o la ambulación sobre superficies regulares con cadencia de marcha fija. Esto es típico de los usuarios ambulatorios con capacidad limitada o ilimitada de caminar. Nivel de actividad 2 Tiene la capacidad o el potencial de ambulación con la capacidad de salvar barreras del entorno de bajo nivel, como bordillos, escaleras o superficies irregulares. Esto es típico de los usuarios ambulatorios con capacidad limitada para caminar en su entorno exterior. Nivel de actividad 3 Tiene la capacidad o el potencial de ambulación con cadencia de marcha variable. Típico del usuario ambulatorio con capacidad para caminar por su entorno exterior y salvar la mayoría de barreras del entorno, con un interés por realizar actividades vocacionales, terapéuticas o de ejercicio que exijan utilizar la prótesis para más que la simple locomoción. Nivel de actividad 4 Tiene una capacidad o potencial de ambulación con prótesis que excede las habilidades de ambulación básica, con altos niveles de impacto, tensión o energía. Típico de las exigencias de una prótesis para niños, adultos activos o atletas. (*Peso máximo del usuario: 100 kg . Utilizar siempre un nivel de dureza más alto al que se muestra en la tabla de selección de durezas.) 79 938315SPK1/2-0922 Contraindicaciones Este dispositivo puede que no sea adecuado para usuarios con nivel de actividad 1 o para eventos deportivos competitivos, ya que estos tipos de amputados estarán mejor atendidos por una prótesis especialmente diseñada y optimizada para sus necesidades. Asegúrese de que el usuario entienda todas las instrucciones de uso, haciendo especial hincapié en la sección sobre mantenimiento. Ventajas clínicas · El aumento de la distancia respecto al suelo reduce el riesgo de tropiezos y caídas · Mejora del equilibrio gracias a la autoalineación · Mejora de la adaptación con el suelo al marchar por pendientes · Mejora en la simetría cinética de la marcha · Reducción de la carga en el muñón · Velocidad de carga reducida en la extremidad residual · Dolor de espalda reducido al torcer · Aumento de la velocidad de marcha Selección del Conjunto de Palas Nivel de actividad 3 44-52 1 53-59 2 60-68 3 69-77 4 78-88 5 89-100 101-116 117-125 kg 6 7 8 Peso del usuario Conjunto de Pala 1 2 3 4 Muelle axia Nota... Si duda sobre la elección entre dos categorías, elija el grado de dureza más alto. Las recomendaciones de nivel de dureza reflejadas son para usuarios transtibiales. Para usuarios de transfemorales, se sugiere la selección de un nivel de dureza inferior, consulte la Sección 8 Consejos de Ajuste para asegurar un funcionamiento satisfactorio. 80 938315SPK1/2-0922 2 Información de seguridad El símbolo de precaución resalta la información de seguridad que debe observarse de forma estricta. Informe a su proveedor inmediatamente acerca de cualquier cambio en el rendimiento o el funcionamiento de la prótesis; por ejemplo, si el movimiento está restringido, si le falta suavidad o si existen ruidos inusuales. Utilice siempre una barandilla cuando baje escaleras y sujétese a ella en todo momento siempre que sea posible. El dispositivo no es adecuado para deportes extremos, ni tampoco para correr o realizar ciclismo de competición, practicar deportes sobre hielo o nieve o caminar sobre terrenos muy empinados o escalonados. Así pues, si se realiza alguna de estas actividades, el usuario será el único responsable de las consecuencias que se produzcan. Pasear en bicicleta sí se considera aceptable. El montaje, el mantenimiento y la reparación del dispositivo solamente podrán llevarlos a cabo técnicos ortopédicos adecuadamente cualificados. Tenga en cuenta que el usuario debe ponerse en contacto con su técnico ortopédico si su estado de salud cambia. Asegúrese de que el usuario de este dispositivo conduzca únicamente vehículos adaptados como corresponda. Asimismo, las normativas de circulación correspondientes deben respetarse siempre que se conduzca un vehículo motorizado. Para reducir al mínimo el riesgo de resbalones y tropiezos, lleve en todo momento calzado adecuado que se ajuste de manera segura a la cubierta cosmética del pie. Después de un uso continuado o una operación de carga, la carcasa del tobillo puede ponerse caliente al tacto. Evite la exposición a calor o frío extremo. Recuerde que el usuario no puede modificar ni manipular en ningún caso el ajuste del dispositivo. Sea consciente en todo momento del riesgo de que los dedos queden atrapados. 81 938315SPK1/2-0922 3 Componentes Componentes Principales · Conjunto del cuerpo hidráulico y el pilón (Aluminio / Acero Inoxidable/ Titanio) · Conjunto de portadoras (Aluminio / Acero Inoxidable) · Palas del pie y del talón (E-Carbono) · Tornillos de fijación de las palas (Acero Inoxidable / Titanio) · Calcetín para la cosmética (UHM PE) · Cosmética del pie Conjunto del cuerpo hidráulico y el pilón Conjunto de portadoras Arandela para la ballesta del pie Tornillo para la ballesta del pie 8 35Nm Ballesta para el talón Calcetíin Cosmética Junta de la cubierta Ballesta de la puntera Ajustador para la válvula flexión dorsal 4 Ajustador para la válvula flexión plantar 4 Tornillos de la ballesta 4 15Nm Válvula de ajuste de la flexión dorsal [Izquierda] D5 Válvula de ajuste de la flexión plantar [Derecha ] 5P 82 938315SPK1/2-0922 4 Función Il dispositivo comprende un ensamblaje de un cuerpo hidráulico que contiene válvulas hidráulicas ajustables. Las válvulas pueden ajustarse independientemente para aumentar o reducir la resistencia hidráulica de la flexión plantar o dorsal. La parte proximal del ensamblaje del cuerpo hidráulico contiene un muelle que permite al tubo con pirámide cambiar la dirección del movimiento o rotar en una amplitud de movimiento limitada bajo una carga axial o de torsión. Cuando la carga se elimina, el muelle vuelve a su posición original. El efecto de este movimiento es el de atenuar las fuerzas de impacto que, de lo contrario, se transmitirían a la superficie de contacto entre el muñón y el encaje en direcciones tanto axial como rotacional. El ensamblaje del cuerpo hidráulico está conectado al conjunto de portadoras mediante dos pasadores. Las ballestas de pie y talón están unidas a las portadoras por medio de unos tornillos de titanio y acero inoxidable. El pie está envuelto en un calcetín UHM PE que está a su vez envuelto en una carcasa PU. 5 Mantenimiento El mantenimiento debe ser llevado a cabo por personal cualificado. Se recomienda que se lleve a cabo un anual: · Compruebe que a simple vista no existan de defectos que pudieran obstaculizar el correcto funcionamiento del dispositivo. · Limpie y vuelva a lubricar la superficie de apoyo. Utilice `Sapphire Endure' (928015) o una grasa con PTFE equivalente (véase Sección 9 Instrucciones de Mantenimiento). · Quitar la cosmética y, el calcetín, para comprobar si hay daños o desgaste que sugieran su remplazamiento. · Comprobar que todos los tornillos están bien ajustados, limpios y ajustarlos bien si fuese necesario. · Comprobar visualmente las palas del talón y del pie para ver si hay señales de deslaminación o desgaste y cambiarlas si es necesario. Puede que haya algún daño después de un cierto periodo de uso, esto no afecta a la función o la fuerza del pie. El usuario debe informar a su Técnico Ortopédico de cualquier cambio en el rendimiento del dispositivo. Cambios en el funcionamiento pueden incluir: · Aumento en la rigidez del tobillo · Cambio en la resistencia axial o de torsión · Reducción de la sujeción del tobillo (movimiento libre) · Ablandamiento de los muelles · Demasiado juego en los cojinetes · Cualquier ruido inusual Debe emplazarse al usuario para que se ponga en contacto con su Técnico Ortopédico si su estado de salud cambia. El técnico debe ser también informado de cualquier cambio en peso corporal o nivel de actividad. El usuario deberá ser advertido de que se recomienda una comprobación visual del pie,los signos de desgaste que puedan afectar a la función del pie deben ser reportados a su técnico protésico (por ejemplo, desgaste significativo o decoloración excesiva debida a la exposición por un largo periodo a los rayos UVA). Limpieza: Utilice un trapo húmedo y jabón suave para limpiar las superficies exteriores. No utilice limpiadores agresivos. 83 938315SPK1/2-0922 6 Limitaciones en el Uso Vida útil prevista Se debería llevar a cabo una evaluación de riesgo local basada en la actividad y el uso. Levantar cargas El peso del amputado y la actividad están gobernados por los límites indicados. Llevar cargas por el amputado debería estar basado en una evaluación de riesgo local. Etorno Evitar exponer el dispositivo a elementos corrosivos tales como agua, ácidos, y otros líquidos. Evitar también entornos abrasivos tales como los que contienen arena, por ejemplo, ya que pueden fomentar un desgaste prematuro. Para uso exclusivo entre -15°C y 50°C. 84 938315SPK1/2-0922 7 Alineamiento del Banco 7.1 Alineación estática Trocánter Transfemoral ½½ Alinee los dispositivos transfemorales de acuerdo a las instrucciones de ajuste suministradas con la rodilla. Mantenga la línea de carga entre los pivotes tal y como se muestra, usando los dispositivos de ajuste y/o inclinación necesarios. Ajuste de inclinación Alinee la extremidad para alcanzar el rango de movimiento mostrado. 3° 6° Línea de carga Transtibial ½½ Corte la ballesta tibial a una longitud aproximada, permitiendo un espacio de unos 10-15 mm para el corte final. Observe que la longitud de prueba normalmente incluirá unos 10 mm para permitir la compresión axial del talón, del antepié y del muelle (axial). P 6° 1/3* Alinee con el zapato puesto y el pie en flexión plantar completa. 2/3* 85 *Proporción aproximada 938315SPK1/2-0922 7.2 Alineación Biomimético El objetivo del alineamiento es conseguir un "punto de equilibrio" mientras se está de pie y se configura el rango de movimiento del amortiguador hidráulico. El objetivo del amortiguador hidráulico es el de afinar las características de rigidez del tobillo-pie hasta que se consiga un movimiento confortable. Debido al incremento del rango de movimiento proporcionado por el tobillo, el usuario puede experimentar la necesidad de un control más voluntario y al principio encontrar la rodilla algo desconcertante durante la configuración. Esta sensación debería desaparecer rápidamente tras completar la configuración. Cayendo hacia atrás [hiper-extensión] Desplazamiento del AP del pie demasiado hacia delante ü Cayendo hacia delante [hiper-flexión] Desplazamiento del AP del pie demasiado hacia atrás Asegúrese de que el usuario esté relajado y no esté apoyado sobre el límite de flexión dorsal. 86 938315SPK1/2-0922 7.3 Ajuste Biomimético NB: Lleve a cabo el alineamiento estático mientras se asegura de que el usuario tiene algún medio de soporte como unas barras paralelas. Esto es únicamente para el alineamiento de pie Compruebe el alineamiento del banco teniendo en cuenta la altura del talón Asegure que las válvulas de PF y DF estén ajustadas a 8. (El usuario debe sentir algún movimiento en el tobillo) Pídale al usuario que se ponga en pie con el peso distribuido de forma equitativa entre ambos pies No ¿Se siente el usuario suficientemente Sí estable usando un mínimo de control muscular? ¿Ha reportado el usuario sentirse como si se cayese No hacia delante? Sí Desplace el pie hacia delante de forma relativa a la media (por ejemplo inclínelo usando los interfaces distales y proximales) ¿Puede el usuario flexionar dorsalmente la rodilla aproximadamente 3º? Sí No Ajuste el ángulo del pie en la interfaz de la pirámide distal ¿Ha reportado el usuario una sensación de caerse hacia atrás? Sí Desplace el pie hacia detrás de forma relativa a la media (por ejemplo inclínelo usando los interfaces distales y proximales) Recomienda que el paciente se acostumbre a la altura del tacón, durante 10 minutos aproximadamente, antes de ajustar las válvulas de flexión plantar y dorsal Proceda al Ajuste Dinámico Use el engranaje para el alineamiento estático y de pie. El dispositivo deberá permitir cierto grado de auto-ajuste para conseguir un sentido de equilibrio para el usuario cuando esté de pie. 87 938315SPK1/2-0922 7.4 Ajuste Dinámico Ajuste de las válvulas hidráulicas. El usuario debería experimentar el movimiento de la rodilla con el cuerpo a través del ciclo de paso. El usuario no debería realizar ningún esfuerzo para vencer la resistencia hidráulica del tobillo. Al caminar, ¿Siente el usuario golpes en el pie? No Sí FP 1. Ajuste la válvula de flexión plantar para reducir la resistencia (sentido contrario a las Sí ¿Siente el usuario que el talón está muy duro? agujas del reloj) Ajuste la válvula de flexión plantar para incrementar la resistencia (sentido de las agujas del reloj) No FD La transferencia debe ser suave. ¿Se siente el usuario como si estuviese caminando cuesta arriba? Ajuste la válvula de Sí flexión dorsal para reducir la resistencia (sentido contrario a las agujas del reloj) No 2. Ajuste la válvula de flexión dorsal para incrementar la ¿Se siente el usuario como si se Sí le empujase hacia delante al resistencia (sentido de caminar? las agujas del reloj) No Líneas Directivas Siguiendo con el ajuste dinámico, pruebe el pie/tobillo en rampas y escaleras. Asegúrese que el usuario está cómodo con el tipo de terreno con el que habitualmente se puede encontrar. Si el usuario informa sobre problemas de confort, uso o rango de movimiento del tobillo, ajústelo correctamente para solucionarlo. 88 938315SPK1/2-0922 8 Consejos de Ajuste El alineamiento correcto (posición A-P), rango de movimiento (distribución de flexión plantar a dorsal) y ajuste de las configuraciones hidráulicas son críticas para alcanzar una suave rotación y una correcta adaptación a la pendiente. (ver Sección 7.3 Ajuste Biomimético) Los muelles axiales del dispositivo están diseñados para utilizarse junto con las palas de pie y talón para permitir a la mayoría de usuarios una progresión suave. El muelle axial controla tanto la resistencia compresiva como la de torsión. En el caso de la marcha normal, el movimiento axial típico debería ser de entre 3 y 6 mm. El dispositivo está disponible en combinación con 4 tipos de muelle posibles (para más detalles, véase la sección 1.0). Permita que el usuario se familiarice con la colocación inicial. Si después de seguir las instrucciones de abajo aún tiene problemas con el funcionamiento, por favor, contacte con el equipo de ventas en su área para solicitar asesoramiento. Cualquiera de lo siguiente: · Selección incorrecta de las palas · Alineamiento incorrecto del deslizamiento lateral A-P · Distribución incorrecta del rango de la flexión dorsal y plantar tendrá un efecto negativo en la función y la estabilidad Síntomas Remedio 1. · Hundirse a nivel del talón · Aumentar la resistencia de la flexión plantar · Dificultad en conseguir · Comprobar el alineamiento del deslizamiento una progresión suave a lateral A-P; asegurar que el pie no está posicionado una postura media demasiado hacia delante · El usuario siente como si estuviera subiendo una colina o la pierna delantera se siente excesivamente larga · Comprobar la distribución del movimiento de flexión plantar y dorsal; asegurar que el rango de flexión plantar no es excesivo · Comprobar que la categoría de las palas no son demasiado suaves; si lo es, fijar un porcentaje de pala más alto 2. · Progresión desde el nivel · Reducir la resistencia de la flexión plantar del talón a una posición · Comprobar el alineamiento del desplazamiento media es demasiado lateral A-P; asegurarse de que el pie no está rápido posicionado demasiado hacia atrás · Dificultad en controlarla · Comprobar la distribución del movimiento de la energía desde el pie flexión plantar y dorsal; asegurarse de que hay el hasta el nivel del talón rango adecuado de flexión plantar (estabilidad de la rodilla reducida) · Comprobar que la categoría de las palas no sean demasiado suaves para el peso y la actividad del · El usuario siente que el paciente; si lo es, fijar una pala de porcentaje más talón está muy duro, que alto. el pierna delantera es demasiado corta 89 938315SPK1/2-0922 Síntomas Remedio 3. Contacto y progresión del · Aumentar la resistencia de la flexión dorsal talón OK pero: · Comprobar el alineamiento del desplazamiento · Pierna delantera se siente demasiado suave lateral A-P; asegurarse de que el pie no está demasiado posicionado hacia atrás · Pierna delantera se siente · demasiado corta Comprobar la distribución del movimiento de flexión plantar y dorsal; asegurarse de que no hay un rango de flexión dorsal excesivo · El usuario siente que está caminando colina abajo, · posiblemente con una estabilidad de rodilla reducida Comprobar que la categoría de las palas no sean demasiado suaves para el peso y la actividad del paciente; si lo es, fijar una pala de porcentaje más alto · Falta de retorno de energía 4. Contacto y progresión del · Reducir la resistencia de la flexión dorsal talón OK pero: · Comprobar el alineamiento del desplazamiento · Pierna delantera se siente demasiado rígida lateral A-P; asegurarse de que el pie no está demasiado posicionado hacia delante · Pierna delantera se siente · demasiado larga Comprobar la distribución del movimiento de flexión plantar y dorsal; asegurarse de que hay suficiente rango de flexión dorsal · Parece que se está caminando colina arriba · Comprobar que la categoría de las palas son sean rígidas para el peso y la actividad del paciente; si es así, fijar un porcentaje más alto de pala 90 938315SPK1/2-0922 9 Instrucciones de Mantenimiento Sea consciente en todo momento del peligro de que los dedos queden atrapados. Utilice un equipo de salud y seguridad adecuado en todo momento, incluidas las instalaciones de extracción. 9.1 Retirada de la cosmética 1 Inserte el calzador detrás de la palas del talón. 2 Rote el calzador tal y como se muestra para retirar la cosmética. 9.2 Reemplazo del resorte 3 Retire la ballesta del talón y los tornillos. 4 4 Retire el tornillo, de la ballesta del antepié y reemplace la puntera. Una vez re-ensamblado, use Loctite 243 (926012) y torque hasta los 35Nm. 8 35Nm 5 Re-ensamble con el resorte de talón de reemplazo. Use Loctite 243 (926012) y torque hasta los 15Nm. 4 15Nm 6 Cubra las líneas apropiadas con un marcador permanente negro para mostrar el número del conjunto de palas. 91 938315SPK1/2-0922 7 Si se va a aplicar una cosmética de espuma, encrespe la superficie exterior de la carcasa del pie para proporcionar una superficie de adherencia ideal. 8 Lubrique el talón y la puntera si fuese necesario. (La cosmética del pie está pre-lubricada). 928017 9 10 Use una palanca adecuada para situar la pala del talón dentro de la cosmética del pie. Ubicación de la pala del antepie en la cosmética del pie 11 Asegúrese de que la ballesta del talón está enganchada en la ranura. Si se requiere una placa de ajuste cosmética por favor contacte con un miembro del equipo de ventas de Blatchford. 92 938315SPK1/2-0922 9.3 Manguito del pilón 11 Retire el tornillo antirrotación. 22 Deslice el manguito del pilón y el casquillo y retírelos dejando al descubierto la carcasa del muelle. orificio Limpie y vuelva a lubricar la superficie de apoyo. Utilice `Sapphire Endure' (928015) o una grasa con PTFE equivalente. 9.3.1 Volver a montar Asegúrese de que el tornillo antirrotación queda alineado con el orificio del pilón. Aplicar Loctite 243 y presionar. Casquillo de recambio disponible Referencia 534003. 93 938315SPK1/2-0922 10 Datos Técnicos Temperatura de operación: Peso del componente (Talla 26N): Nivel de Actividad recomendada: Peso máximo del usuario: Rango de tamaño: Conexión proximal: Rango del movimiento del tobillo: Rotación máxima: Movimiento axial típico de entre: Altura de construcción:* Altura del talón: -15°C a 50°C 1,05kg 3 125kg 22 a 30cm Pirámide macho (Blatchford) +/- 7° flexión 6º plantar a 3º dorsal +/- 15° 3 y 6 mm [ máximo 10 mm ] 22cm - 24cm 168mm 25cm - 26cm 173mm 27cm - 30cm 178mm 10mm Longitud de Ajuste A B 10 mm Tallas 2224 2526 2730 A 168 mm 173 mm 178 mm Tallas 2226 2728 2930 B 65 mm 70 mm 75 mm 94 938315SPK1/2-0922 11 Información de Pedido Ejemplo de pedido: ECVT 25 L N 3 2 S Disponible desde la talla 22 a la 30: Talla Lado Anchura* Conjunto Muelle Dedo (L/R) (N/W) de Ballesta axial sandalia Categoría ECVT22L11S a ECVT30R84S ECVT22L11SD a ECVT30R84SD * Tallas 25-28. Para las demás tallas omita este campo. Añada "D" si desea una carcasa de tono oscuro. por ejemplo: ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Tipo Set 1 Set 2 Set 3 Set 4 Set 5 Set 6 Set 7 Set 8 Pequeña (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Kits de ballestas Tallas del pie Media (M) Grande (L) 2526 2728 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Extra Grande (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Cosmética (para añadir oscuro `D') Talla/Lado Estrecho Amplio 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S Artículo Calcetín (Tallas 2226) Calcetín (Tallas 2730) Llave de ajuste DF/PF Llave Allen A/F 4 Casquillo Tornillo antirotación 95 Ref n° 531011 532811 940236 534003 534005 938315SPK1/2-0922 Responsabilidad El fabricante recomienda utilizar el dispositivo únicamente bajo las condiciones especificadas y para la finalidad prevista. El mantenimiento del dispositivo debe llevarse a cabo de acuerdo con las instrucciones de uso suministradas con el dispositivo. El fabricante no es responsable de los acontecimientos adversos que tengan su causa en combinaciones de componentes que él no haya autorizado. Declaración de conformidad de la CE El producto cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios. Este producto ha sido clasificado como un dispositivo de Clase I de acuerdo a los criterios de clasificación descritos en el Anexo VIII de dicho reglamento. El certificado de declaración de conformidad de la UE se encuentra disponible en la siguiente dirección de Internet: www.blatchford.co.uk Producto sanitario Un solo paciente uso múltiple Compatibilidad La combinación con productos de la marca Blatchford se ha aprobado basándose en el análisis de conformidad con las normas relevantes y la directiva sobre productos sanitarios, como el ensayo estructural, la compatibilidad dimensional y el rendimiento de campo controlado. La combinación con productos con marcado CE debe realizarse teniendo en cuenta una evaluación de riesgos local documentada que corra a cargo de un técnico ortopédico. Garantía Este dispositivo tiene una garantía de 36 meses - la cubierta cosmética 12 meses - el calcetín 3 meses. El usuario debería saber que todo cambio o modificación no aprobada expresamente podría invalidar las licencias de uso y exenciones. Consulte la declaración total de garantía en el sitio web de Blatchford. Comunicación de incidentes graves En el caso improbable de que se produzca un incidente grave en relación con el uso de este producto, comuníquelo al fabricante y a las autoridades nacionales que corresponda. Aspectos medio ambientales Cuando sea posible, se debería reciclar los componentes de acuerdo con la normativa de manipulación de deshechos local. Conservación del prospecto Le recomendamos que guarde el prospecto para tener un registro del producto suministrado. Reconocimiento de marcas comerciales Echelon y Blatchford son marcas registradas de Blatchford Products Limited. Dirección registrada del fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. 96 938315SPK1/2-0922 Inhoud NL Inhoud.................................................................................................................................................................. 97 1 Beschrijving en beoogd gebruik ...................................................................................................................... 98 2 Veiligheidsinformatie..........................................................................................................................................100 3 Constructie .............................................................................................................................................................101 4 Functie......................................................................................................................................................................102 5 Onderhoud.............................................................................................................................................................102 6 Beperkingen bij het gebruik ............................................................................................................................103 7 Uitlijning op de bank ..........................................................................................................................................104 7.1 Statische uitlijning .........................................................................................................................................104 7.2 Biometrische uitlijning.................................................................................................................................105 7.3 Biometrische afstelling.................................................................................................................................106 7.4 Dynamische afstelling ..................................................................................................................................107 8 Advies voor aanmeten .......................................................................................................................................108 9 Onderhoudsinstructies ......................................................................................................................................110 9.1 Verwijderen voetomhulsel..........................................................................................................................110 9.2 Vervangen hiel- en teenveer......................................................................................................................110 9.3 Pyloon-sleeve ..................................................................................................................................................112 10 Technische gegevens..........................................................................................................................................113 11 Bestelinformatie ...................................................................................................................................................114 97 938315SPK1/2-0922 1 Beschrijving en beoogd gebruik Deze instructies zijn bedoeld voor gebruik door de behandelaar. De term hulpmiddel wordt in dit document gebruikt om te verwijzen naar de EchelonVT. Toepassing Het hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een prothese van een onderste ledemaat. Bedoeld voor gebruik bij één persoon. Dit hulpmiddel zorgt voor een beperkte zelfuitlijning van de prothese op uiteenlopende terreinen en de daarop volgende wisselingen in schoeisel. Het is bedoeld om de houding en symmetrie tijdens het lopen te verbeteren, terwijl een abnormale druk bij de verbinding met de koker wordt verminderd. Het hulpmiddel bevat ook een veerelement dat axiale en rotatieschokken op kan vangen, bedoeld om de schuifspanning op de verbinding tussen restledemaat en koker te verminderen. Activiteitenniveau Dit hulpmiddel wordt aanbevolen voor gebruikers die de potentie hebben om activiteitenniveau 3 te bereiken, die baat kunnen hebben bij verbeterde stabiliteit en meer vertrouwen op ongelijkmatige oppervlakken. De extra schokdemping en energieopbrengst die door de axiale veer worden geleverd, zijn bedoeld om het comfort en de prestaties van het hulpmiddel te verhogen. Er zijn uitzonderingen en in onze aanbeveling willen wij rekening houden met unieke, individuele omstandigheden. Er kunnen ook een aantal gebruikers van activiteitenniveau 2 en 4* zijn die baat kunnen hebben bij de grotere stabiliteit die het hulpmiddel biedt, maar deze beslissing moet goed en grondig worden gemotiveerd. Activiteitenniveau 1 Heeft het vermogen of de potentie om een prothese te gebruiken voor transfers of lopen over een vlakke ondergrond met een vaste cadans. Typisch voor mensen die korte en langere afstanden kunnen overbruggen. Activiteitenniveau 2 Heeft het vermogen of de potentie om te lopen over een ondergrond met lage obstakels, zoals stoepranden, trappen of ongelijke ondergrond. Typisch voor mensen die in de omgeving korte afstanden kunnen overbruggen. Activiteitenniveau 3 Heeft het vermogen of de potentie om te lopen met variabele cadans. Typisch voor mensen die in de omgeving langere afstanden kunnen overbruggen inclusief de meeste obstakels die in de omgeving aanwezig zijn en die te maken hebben met beroepsmatige, therapeutische of inspanningsactiviteiten waarbij er meer eisen aan het gebruik van de prothese worden gesteld dan bij gewoon lopen. Activiteitenniveau 4 Heeft het vermogen of de potentie om meer activiteiten met een prothese te ondernemen dan alleen lopen; dit betreft activiteiten met een hoog impact-, spannings- of energieniveau. Typisch voor eisen die kinderen, actieve volwassenen of atleten aan een prothese stellen. (* Maximaal gewicht gebruiker 100 kg en gebruik altijd een veerclassificatie die één categorie hoger ligt dan in de keuzetabel Verensets staat aangegeven.) 98 938315SPK1/2-0922 Contra-indicaties Dit hulpmiddel is mogelijk niet geschikt voor personen van activiteitenniveau 1 of voor competitieve sportevenementen, aangezien deze typen gebruikers beter gediend zijn met een speciaal voor hun behoeften geoptimaliseerde prothese. Controleer of de gebruiker de gebruiksaanwijzing heeft begrepen en besteed hierbij extra aandacht aan het hoofdstuk over onderhoud. Klinische voordelen · Verbeterde bodemvrijheid vermindert het risico op struikelen en vallen · Verbeterd evenwicht via zelfuitlijning · Verbeterde bodemvastheid voor het nemen van hellingen · Verbeterde kinetische loopsymmetrie · Verminderde belasting van de restledemaat · Verminderde belasting van de restledemaat · Minder rugpijn bij draaien · Verhoogde loopsnelheid Keuze verenset Activiteitenniveau 3 44-52 1 53-59 2 60-68 3 69-77 4 78-88 5 89-100 101-116 117-125 kg 6 7 8 Gewicht gebruiker Verenset voet Veerkracht 1 2 3 4 axiale schokdempe Opmerking... Kies bij twijfel tussen twee categorieën de verenset met de hoogste veerconstante. De weergegeven aanbevelingen voor verensets voor de voet zijn voor transtibiale gebruikers. Voor transfemorale gebruikers raden we aan om voor een verenset te kiezen van één categorie lager. Zie hoofdstuk 8 Advies voor aanmeten, om voor een bevredigende functie en bewegingsbereik te zorgen. 99 938315SPK1/2-0922 2 Veiligheidsinformatie Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Elke verandering in de prestaties of functie van de ledemaat, zoals beperking in beweging, niet soepel bewegen of ongebruikelijke geluiden, moet onmiddellijk worden gemeld aan de serviceprovider. Gebruik bij het aflopen van een trap altijd de leuning en indien mogelijk ook bij andere activiteiten. Het hulpmiddel is niet geschikt voor extreme sporten, hardlopen of wielrennen, sporten op het ijs of in de sneeuw, extreme hellingen of trappen. Als dergelijke activiteiten worden ondernomen, gebeurt dit volledig op eigen risico van de gebruiker. Recreatief fietsen is wel mogelijk. Montage, onderhoud en reparatie van het hulpmiddel mogen alleen worden uitgevoerd door een hiervoor gekwalificeerde behandelaar. De gebruiker moet contact opnemen met de behandelaar als zijn/haar toestand verandert. Zorg ervoor dat tijdens het besturen van motorvoertuigen alleen gebruik wordt gemaakt van geschikte aangepaste voertuigen. Iedereen dient zich bij het besturen van motorvoertuigen aan de geldende verkeersregels te houden. Om het risico van uitglijden en struikelen tot een minimum te beperken, moet te allen tijde geschikt schoeisel worden gebruikt dat goed om het voetomhulsel past. Na langdurig gebruik kan de enkelbehuizing heet aanvoelen. Blootstelling aan extreme hitte en/of kou vermijden. De gebruiker mag de afstelling van het hulpmiddel niet eigenhandig instellen of wijzigen. Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. 100 938315SPK1/2-0922 3 Constructie Belangrijkste onderdelen · Eenheid met hydraulisch lichaam en pyloon (aluminium/RVS/titanium) · Dragereenheid (aluminium/RVS) · Hiel- en teenveren (e-koolstof ) · Bevestigingsbouten voor de veer (RVS/titanium) · Glijsok (UHM PE) · Voetomhulsel (PU) Eenheid met hydraulisch lichaam en pyloon Dragereenheid Borgring teenveer Schroef voor teenveer 8 35 Nm Hielveer Glijsok Hoesafdichting Stelschroef dorsiflexie 4 Teenveer Stelschroef plantairflexie 4 Schroeven hielveer 4 15 Nm Stelschroef dorsiflexie [ links ] D5 Voetomhulsel Stelschroef plantairflexie [ rechts ] 5P 101 938315SPK1/2-0922 4 Functie Het hulpmiddel bestaat uit een hydraulisch lichaam met afstelbare hydraulische ventielen. De ventielen kunnen onafhankelijk van elkaar worden afgesteld voor het verhogen of verminderen van de hydraulische weerstand tegen plantair- en dorsiflexie. Het proximale deel van het hydraulische lichaam bevat een veercomponent waarmee de piramideslang van richting kan veranderen en/of binnen een beperkt bereik kan draaien onder een axiale en/of torsionele belasting. Wanneer de belasting wordt opgeheven, gaat de veer weer naar zijn oorspronkelijke positie terug. Het effect van deze beweging is om eventuele schokkrachten te verzwakken, die anders in axiale en draairichting aan de verbinding tussen restledemaat en koker zou worden doorgegeven. De eenheid met het hydraulische lichaam is via twee draaipennen aangesloten op een dragereenheid. De hiel- en teenveren zijn met behulp van titanium en roestvrijstalen schroeven op de drager bevestigd. De voet wordt in een UHM PE-sok gewikkeld, die vervolgens weer door een voetomhulsel van PU wordt omgeven. 5 Onderhoud Onderhoud moet worden uitgevoerd door competent personeel. Aanbevolen wordt om jaarlijks het volgende onderhoud uit te voeren: · Controleer op zichtbare defecten die van invloed kunnen zijn op een juiste werking. · Reinig het draagoppervlak en voorzie het van smeermiddel. Gebruik Sapphire Endure (928015) of een vergelijkbaar smeervet met PTFE (raadpleeg hoofdstuk 9 Onderhoudsinstructies). · Verwijder het voetomhulsel en de glijsok, controleer op beschadiging of slijtage en vervang indien nodig. · Controleren of alle schroeven stevig vast zitten en deze indien nodig reinigen en opnieuw vastzetten. · Controleer de hiel- en teenveren visueel op tekenen van delaminatie of slijtage en vervang ze indien nodig. Na een tijd van gebruik kan het oppervlak enigszins beschadigd zijn; dit heeft geen invloed op de functie of sterkte van de voet. Elke verandering in de werking van dit hulpmiddel moet aan de behandelaar worden gemeld. Veranderingen in de prestaties kunnen zijn: · Verhoogde stijfheid in de enkel · Veranderingen in axiale of torsionele stijfheid · Verminderde ondersteuning knie (vrije beweging) · Verzwakken van veren · Overmatige speling in lagers · Elk ongewoon geluid De gebruiker moet worden geadviseerd om contact op te nemen met de behandelaar als zijn/ haar toestand verandert. De behandelaar moet ook op de hoogte worden gesteld van veranderingen in lichaamsgewicht en/of activiteitenniveau. De gebruiker moet erop worden gewezen dat een regelmatige visuele controle van de voet wordt aanbevolen; tekenen van slijtage die de werking kunnen beïnvloeden, moeten aan de serviceprovider worden gemeld (zoals aanzienlijke slijtage of buitensporige verkleuring door langdurige blootstelling aan UV-straling). Reiniging Gebruik een vochtige doek en een mild reinigingsmiddel om de buitenoppervlakken te reinigen. Gebruik geen agressieve reinigingsmiddelen. 102 938315SPK1/2-0922 6 Beperkingen bij het gebruik Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. Het tillen en dragen van zware lasten door de gebruiker moet zijn gebaseerd op een risicobeoordeling ter plaatse. Milieu Vermijd blootstelling van het hulpmiddel aan corrosieve elementen zoals water, zuur of andere vloeistoffen. Vermijd ook omgevingen met schurende materialen, zoals zand; dit kan leiden tot vroegtijdige slijtage. Geschikt voor gebruik buitenshuis Uitsluitend voor gebruik tussen -15 °C en 50 °C. 103 938315SPK1/2-0922 7 Uitlijning op de bank 7.1 Statische uitlijning Trochanter Transfemoraal ½½ Constructielijn Lijn de transfemorale hulpmiddelen uit volgens de bij de knie geleverde montageinstructies. Houd de middellijn van de constructie tussen de draaipunten zoals op de afbeelding is aangegeven, door het verschuiven en/of kantelen van hulpmiddelen waar nodig. Schuine stand Lijn de ledemaat uit om het weergegeven bewegingsbereik te realiseren. 3° 6° Transtibiaal ½½ P 6° 1/3* Zaag het scheenbeen af op de geschatte lengte en laat daarbij 10 tot 15 mm over om bij te werken als dat nodig is. Opmerking: de proeflengte is meestal 10 mm langer met het oog op axiale compressie van de hiel, teen en veer (axiaal). Lijn uit met de schoen aan en met volledige plantairflexie van de voet. 2/3* 104 *Geschatte verhouding 938315SPK1/2-0922 7.2 Biometrische uitlijning Het doel van het uitlijnen is om een evenwichtspunt te verkrijgen bij het staan en het hydraulisch gedempte bewegingsbereik in te stellen. Het doel van het afstellen van de demping is de fijnafstelling van de mate van stijfheid van de enkel-voet totdat de gang van de gebruiker comfortabel is. Vanwege het grote bewegingsbereik dat de enkel biedt, kan de gebruiker de behoefte hebben meer zelf te kunnen bepalen en de enkel aanvankelijk bij het instellen vervelend vinden. Dit zou snel over moeten gaan wanneer de enkel juist is ingesteld. Achterover vallen = [hyperextensie] Verschuiving A-P te ver naar voren ü Voorover vallen = [hyperflexie] Verschuiving A-P te ver naar achteren Zorg ervoor dat de gebruiker ontspannen staat en niet op de dorsiflexielimiet leunt. 105 938315SPK1/2-0922 7.3 Biometrische afstelling Opmerking... Zorg er bij het uitvoeren van de statische uitlijning voor dat de gebruiker ergens op kan leunen, zoals parallelle steunbalken. Dit geldt alleen voor het staand uitlijnen. Controleer de uitlijning op de bank en houd daarbij rekening met de hielhoogte Zorg ervoor dat de PF- en DF-ventielen op 8 zijn ingesteld. (de gebruiker moet enige beweging in de enkel voelen) Vraag de gebruiker te gaan staan met zijn of haar gewicht gelijkmatig over beide voeten verdeeld Nee Voelt de gebruiker zich voldoende stabiel met Ja een minimum aan spiercontrole? Geeft de gebruiker aan het Nee gevoel te hebben naar voren te vallen? Ja Kan de gebruiker een dorsiflexie van de enkel uitvoeren van ca. 3°? Ja Nee Schuif de voet iets vooruit ten opzichte van de koker (bijv. kantelen met behulp van de proximale en distale interfaces) Geeft de gebruiker aan het gevoel te hebben naar achteren te vallen? Ja Schuif de voet iets achteruit ten opzichte van de koker (bijv. kantelen met behulp van de proximale en distale interfaces) Stel de hoek van de voet in bij de distale piramide-interface Laat de gebruiker 10 minuten aan de enkel wennen voordat u de DPof PF-ventielen afstelt Ga verder naar dynamische afstelling Gebruik verschuiving voor statische uitlijning en staan. Het hulpmiddel hoort enige mate van zelfaanpassing te stimuleren om voor de gebruiker tijdens het staan een evenwichtsgevoel te verkrijgen. 106 938315SPK1/2-0922 7.4 Dynamische afstelling Afstellen van de hydraulische ventielen De gebruiker zou moeten voelen hoe de enkel gedurende de loopcyclus met het lichaam meebeweegt. De gebruiker hoort geen inspanning te hoeven leveren om de hydraulische weerstand van de enkel te overwinnen. Ervaart de gebruiker tijdens het lopen dat de voet klapt? PF Nee Ja 1e Stel het Stel het plantairflexieventiel af op een lagere weerstand (tegen de Ja Vindt de gebruiker de hiel te hard? plantairflexieventiel af op een hogere weerstand (met de wijzers van de klok in) wijzers van de klok mee) Nee DF De overgang zou soepel moeten zijn. Heeft de gebruiker het gevoel dat hij of zij heuvelop loopt? Ja Stel het dorsiflexieventiel af op een lagere weerstand (tegen de wijzers van de klok in) Nee 2e Stel het dorsiflexieventiel af op een hogere Ja weerstand (met de wijzers van de klok mee) Heeft de gebruiker het gevoel dat hij of zij vanuit stand naar voren wordt geworpen? Nee Richtlijnen Probeer na de dynamische afstelling de voet of enkel uit op een helling en trap. Zorg ervoor dat de gebruiker zich goed voelt bij het soort terrein dat hij of zijn onder normale omstandigheden tegen kan komen. Als de gebruiker problemen met comfort, gebruiksgemak of bewegingsbereik van de enkel aangeeft, dienen u op basis hiervan aanpassingen te worden doorgevoerd. 107 938315SPK1/2-0922 8 Advies voor aanmeten De juiste uitlijning (positie A-P), het bewegingsbereik (distributie plantairflexie naar dorsiflexie) en afstelling van de hydraulische instellingen zijn cruciaal voor het bereiken van een soepel verloop en een juiste aanpassing aan hellingen (raadpleeg hoofdstuk 7.3 Biometrische afstelling). De axiale veren van het hulpmiddel zijn bedoeld om samen te werken met de hiel- en teenveren om te voorzien ineen soepele progressie voor de meeste gebruikers. De axiale veer regelt zowel de compressie- als de torsionele stijfheid en de typische axiale beweging dient voor normaal lopen tussen de 3 en 6 mm te l. Het hulpmiddel is verkrijgbaar met 4 verschillende categorieën axiale veerkracht (raadpleeg hoofdstuk 1 voor meer informatie). Geef de gebruiker de tijd om vertrouwd te raken met de eerste instellingen. Indien u na het volgen van de onderstaande instructies nog steeds problemen met de functie ervaart, kunt u contact opnemen met het verkoopteam in uw regio voor meer informatie. Elk van de onderstaande zaken heeft een negatieve invloed op functie en stabiliteit: · Een onjuiste keuze van de veer · Onjuiste uitlijning A-P-verschuiving · Onjuiste distributie van plantairflexie- en dorsiflexiebereik Symptomen Oplossing 1. · Dalen van de voet bij het · Verhoog de plantairflexieweerstand neerkomen van de hiel · Controleer de uitlijning van de A-P-verschuiving; · Moeilijkheden bij het zorg ervoor dat de voet niet te ver naar voren staat verkrijgen van een · soepele progressie naar het midden van de stand Controleer de distributie van plantairflexieen dorsiflexiebeweging; zorg ervoor dat het plantairflexiebereik niet te groot is · De gebruiker heeft het gevoel dat hij of zij heuvelop loopt, of de · Controleer of de veercategorie niet te zwak is. Gebruik een sterkere veer als dit het geval is voorvoet voelt te lang aan 2. · De voortgang van het · Verlaag de plantairflexieweerstand neerkomen van de hiel · Controleer de uitlijning van de A-P-verschuiving; naar het midden van de zorg ervoor dat de voet niet te ver naar achter staat stand is te snel · Controleer de distributie van plantairflexie- · Moeilijkheden bij het en dorsiflexiebeweging; zorg ervoor dat het beheersen van de plantairflexiebereik toereikend is energieopbrengst uit de voet bij het neerkomen · van de hiel (verlaagde stabiliteit van de knie) Controleer of de veercategorie niet te hoog is voor het gewicht en de activiteit van de gebruiker. Gebruik een zwakkere veer als dit het geval is · De gebruiker heeft het gevoel dat de hiel te hard is, en de voorvoet te kort 108 938315SPK1/2-0922 Symptomen Oplossing 3. Hielcontact en progressie · Verhoog de dorsiflexieweerstand voelen goed, maar: · Controleer de uitlijning van de A-P-verschuiving; · De voorvoet voelt te zorg ervoor dat de voet niet te ver naar achter staat zacht aan · Controleer de distributie van plantairflexie- · De voorvoet voelt te kort aan en dorsiflexiebeweging; zorg ervoor dat het dorsiflexiebereik niet te groot is · De gebruiker voelt alsof hij of zij heuvelaf gaat, mogelijk met een lagere · Controleer of de veercategorie niet te laag is voor het gewicht en de activiteit van de gebruiker. Gebruik een sterkere veer aan als dit het geval is stabiliteit van de knie · Verminderde energieopbrengst 4. Hielcontact en progressie · Verlaag de dorsiflexieweerstand voelen goed, maar: · Controleer de uitlijning van de A-P-verschuiving; · De voorvoet voelt te zorg ervoor dat de voet niet te ver naar voren staat stijf aan · Controleer de distributie van plantairflexie- · De voorvoet voelt te lang aan en dorsiflexiebeweging; zorg ervoor dat het dorsiflexiebereik voldoende is · De gebruiker voelt alsof hij of zij heuvelop loopt · Controleer of de veercategorie niet te stijf is voor het gewicht en de activiteit van de gebruiker. Gebruik een zwakkere veer als dit het geval is 109 938315SPK1/2-0922 9 Onderhoudsinstructies Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. Maak te allen tijde gebruik van passende gezondheids- en veiligheidsmiddelen, waaronder een afzuiginstallatie. 9.1 Verwijderen voetomhulsel 1 Steek de schoenlepel achter de hielveer. 2 Draai de schoenlepel zoals op de afbeelding om het omhulsel te verwijderen. 9.2 Vervangen hiel- en teenveer 3 Verwijder de hielveer en schroeven. 4 Verwijder de teenveerschroef en vervang de teen. Gebruik bij het opnieuw in elkaar zetten Loctite 243 (926012) en zet vast met een moment van 35 Nm. Zorg ervoor dat de teenveer in het midden op de drager zit. 8 4 35 Nm 5 Zet de eenheid weer in elkaar met de nieuwe hielveer. Gebruik Loctite 243 (926012) en zet het geheel vast met een moment van 15 Nm. 4 15 Nm 6 Bedek de betreffende lijnen op de drager met een permanente zwarte markeerstift, zodat alleen het nummer van de verenset overblijft. 110 938315SPK1/2-0922 7 Als een schuimcosmese moet worden aangebracht, ruw het bovenoppervlak van het voetomhulsel dan op voor een ideaal hechtoppervlak. 8 Smeer de teen en hiel indien nodig. (voetomhulsel is vooraf gesmeerd). 928017 9 10 Gebruik een passende hefboom om de hielveer op zijn plek in het voetomhulsel te krijgen. Plek van de teenveer in het voetomhulsel. 11 Zorg ervoor dat de hielveer goed in de sleuf zit. Indien een cosmetische afwerking nodig is, kunt u contact opnemen met een lid van het verkoopteam van Blatchford. 111 938315SPK1/2-0922 9.3 Pyloon-sleeve 1 Verwijder de rotatiestopschroef 2 Schuif de pyloonsleeve en hoes van de veerbehuizing. Sleuf Reinig het draagoppervlak en voorzie het van smeermiddel. Gebruik Sapphire Endure (928015) of een vergelijkbaar smeervet met PTFE. 9.3.1 Weer in elkaar zetten Zorg ervoor dat de rotatiestopschroef is uitgelijnd met de sleuf in de pyloon; breng Loctite 243 aan en draai de schroef vast. Vervangende hoes beschikbaar Onderdeelnr. 534003. 112 938315SPK1/2-0922 10 Technische gegevens Temperatuurbereik voor gebruik en opslag: Gewicht component (maat 26N): Aanbevolen activiteitenniveau: Maximaal gewicht gebruiker: Maten: Bevestiging proximale uitlijning: Bewegingsbereik enkel: Maximale rotatie: Typische axiale beweging: Constructiehoogte:* Hielhoogte: -15 °C tot 50 °C 1,05 kg 3 125 kg 22 tot 30 cm Mannelijke piramide (Blatchford) +/- 7° 6° plantair- tot 3° dorsiflexie +/- 15° 3 tot 6 mm [maximaal 10 mm] 22 cm - 24 cm 168 mm 25 cm - 26 cm 173 mm 27 cm - 30 cm 178 mm 10 mm Inbouwlengte A B 10 mm Maat A 22 t/m 24 168 mm 25 t/m 26 173 mm 27 t/m 30 178 mm Maat B 22 t/m 26 65 mm 27 t/m 28 70 mm 29 t/m 30 75 mm 113 938315SPK1/2-0922 11 Bestelinformatie Bestelvoorbeeld: ECVT 25 Maat L Zijde (L/R) N 3 2 S Breedte* Categorie Axiale Teen voor (S/B) verenset veer teenslipper *Alleen in de maten 25 t/m 28. Laat voor alle andere maten het veld Breedte leeg. bijv. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Verkrijgbaar van maat 22 t/m maat 30: ECVT22L11S tot ECVT30R84S ECVT22L11SD tot ECVT30R84SD (voeg 'D' toe voor een donker getint voetomhulsel) Categorie Set 1 Set 2 Set 3 Set 4 Set 5 Set 6 Set 7 Set 8 Small (S) 22 t/m 24 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Verensets Voetmaat Medium (M) Large (L) 25 t/m 26 27 t/m 28 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Extra Large (XL) 29 t/m 30 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Voetomhulsel (voeg 'D' toe voor donker) Maat/zijde Smal Breed 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S 114 Artikel Glijsok (maten 22 t/m 26) Glijsok (maten 27 t/m 30) Ond. nr. 531011 532811 DF/PF-regelsleutel, 4 A/F-inbus Hoes Rotatiestopschroef 940236 534003 534005 938315SPK1/2-0922 Aansprakelijkheid De fabrikant raadt aan het hulpmiddel alleen onder de gespecificeerde omstandigheden en voor de beoogde doeleinden te gebruiken. Het hulpmiddel moet worden onderhouden volgens de bij het hulpmiddel geleverde gebruiksaanwijzing. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enig negatief resultaat dat wordt veroorzaakt door combinaties van componenten die niet door hen zijn geautoriseerd. CE-conformiteit Dit product voldoet aan de eisen van de Europese Verordening EU 2017/745 voor medische hulpmiddelen. Dit product is geclassificeerd als product van klasse I volgens de classificatiecriteria zoals uiteengezet in bijlage IX van de verordening. Het certificaat van de EU-conformiteitsverklaring is beschikbaar op het volgende internetadres: www.blatchford.co.uk Medisch hulpmiddel Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld. Het combineren met alternatieve producten met een CE-markering moet worden uitgevoerd op basis van een gedocumenteerde risicobeoordeling ter plaatse die door een behandelaar is uitgevoerd. Garantie Voor dit hulpmiddel geldt een garantie van 36 maanden, voor het voetomhulsel 12 maanden en voor de glijsok 3 maanden. De gebruiker moet zich ervan bewust zijn dat bij wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd, de garantie, gebruikslicenties en uitzonderingen kunnen komen te vervallen. Raadpleeg de website van Blatchford voor de actuele volledige garantieverklaring. Ernstige incidenten melden In het onwaarschijnlijke geval van een ernstig incident dat zich voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel, moet dit worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde instantie van uw land. Milieuaspecten Waar mogelijk moeten de componenten worden gerecycled in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving op het gebied van afvalverwerking. Het etiket van de verpakking bewaren Het wordt geadviseerd het etiket van de verpakking te bewaren als registratie van het geleverde hulpmiddel. Erkenning handelsmerken Echelon en Blatchford zijn geregistreerde handelsmerken van Blatchford Products Limited. Geregistreerd adres fabrikant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, VK. 115 938315SPK1/2-0922 Spis treci PL Spis treci ..........................................................................................................................................................116 1 Opis i przeznaczenie ...........................................................................................................................................117 2 Informacje dotyczce bezpieczestwa ........................................................................................................119 3 Budowa....................................................................................................................................................................120 4 Zasada dzialania ...................................................................................................................................................121 5 Konserwacja...........................................................................................................................................................121 6 Ograniczenia w uytkowaniu ..........................................................................................................................122 7 Osiowanie podstawowe ....................................................................................................................................123 7.1 Osiowanie statyczne .....................................................................................................................................123 7.2 Osiowanie biomimetyczne.........................................................................................................................124 7.3 Regulacja biomimetyczna...........................................................................................................................125 7.4 Regulacja dynamiczna .................................................................................................................................126 8 Porady dotyczce dopasowywania ...............................................................................................................127 9 Instrukcje konserwacji........................................................................................................................................129 9.1 Usuwanie pokrycia kosmetycznego .......................................................................................................129 9.2 Wymiana spryny na picie i na palcach.............................................................................................129 9.3 Tuleja pylonu Oczyci i ponownie nasmarowa powierzchni loyska...................................131 10 Specyfikacja techniczna.....................................................................................................................................132 11 Skladanie zamówie ...........................................................................................................................................133 116 938315SPK1/2-0922 1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja przeznaczona jest do uytku dla lekarzy. Termin,,wyrób" uywany w niniejszym dokumencie odnosi si do produktu EchelonVT. Zastosowanie Ten wyrób przeznaczony jest do uytku wylcznie jako element protezy koczyny dolnej. Przeznaczony do uytku u jednego pacjenta. Ten wyrób zapewnia samodostosowywanie si protezy w ograniczonym zakresie do zrónicowania terenu i po zmianie obuwia. Ma to ogranicza kolysanie postawy oraz poprawia symetri, przy jednoczesnym zmniejszeniu nieprawidlowych ucisków w miejscu kontaktu z gniazdem protezy. Niniejszy wyrób wyposaony jest równie w element sprynowy amortyzujcy wstrzsy osiowe i obrotowe, którego celem jest zmniejszenie napre cinajcych na styku kikuta i leja protezowego. Poziom aktywnoci Ten wyrób zalecany jest uytkownikom, którzy maj potencjal osignicia poziomu aktywnoci 3 i mog skorzysta ze zwikszonej stabilnoci i pewnoci poruszania si po nierównych powierzchniach. Dodatkowa amortyzacja wstrzsów i zwrot energii zapewniany przez spryn osiow maj na celu popraw komfortu i wydajnoci. Istniej jednak pewne wyjtki i dlatego w naszych zaleceniach chcemy uwzgldni take specyficzne, indywidualne przypadki. Wielu uytkowników na poziomie aktywnoci 2 i 4* równie moe odnie potencjalne korzyci ze zwikszonej stabilnoci, jak oferuje ten wyrób. Decyzj o jego uyciu naley podj po doglbnej i szczególowej ocenie kadego przypadku. Poziom aktywnoci 1 Zdolno lub potencjalna moliwo poruszania si i przenoszenia koczyny na równych powierzchniach przy stalej kadencji. Typowy model poruszania si z ograniczeniami lub bez. Poziom aktywnoci 2 Zdolno lub potencjalna moliwo poruszania si i pokonywania niskich przeszkód, takich jak krawniki, schody lub nierówne powierzchnie. Typowy model poruszania si w ograniczonym zakresie poza domem. Poziom aktywnoci 3 Zdolno lub potencjalna moliwo poruszania si ze zmienn kadencj. Zalecana osobom funkcjonujcym w spoleczestwie, które oprócz wykorzystywania protezy do przemieszczania si, s zdolne do pokonywania wikszoci barier rodowiskowych i s w stanie podejmowa czynnoci zawodowe, terapeutyczne lub ruchowe. Poziom aktywnoci 4 Zdolno lub potencjalna moliwo chodzenia z protez wykraczajca poza podstawowe moliwoci przemieszczania si, co obejmuje poruszanie si ze znacznym obcianiem i naciskiem koczyn oraz formy aktywnoci wymagajce duego nakladu energii. Spelnia wymagania protetyczne typowe dla dziecka, aktywnej osoby doroslej lub sportowca. (*Maksymalna masa ciala uytkownika to 100 kg, dlatego zawsze naley wybiera spryny z kolejnej wyszej kategorii ni przedstawiono to w tabeli wyboru zestawu spryn.) 117 938315SPK1/2-0922 Przeciwwskazania Niniejszy wyrób moe nie by odpowiedni dla osób na poziomie aktywnoci 1 ani osób biorcych czynny udzial w zawodach sportowych. Takim uytkownikom zaleca si stosowanie specjalnie zaprojektowanej protezy, zoptymalizowanej pod ktem ich potrzeb. Naley upewni si, e uytkownik zrozumial wszystkie instrukcje uytkowania, zwracajc szczególn uwag na punkty dotyczce konserwacji. Korzyci kliniczne · Wiksze unoszenie nad podloem zmniejsza ryzyko potkni i upadków · Zwikszona równowaga dziki samodopasowywaniu si do danego terenu · Wysza przyczepno do podloa w przypadku poruszania si po terenie nachylonym · Lepsza kinetyczna symetria chodu · Zmniejszone obcienie nakladane na kikut · Zmniejszone obcienie nakladane na kikut · Zmniejszony ból pleców podczas ruchów skrtnych · Zwikszona prdko poruszania si Wybór zestawu spryn Poziom aktywnoci 3 44-52 1 53-59 2 60-68 3 69-77 4 78-88 5 89-100 101-116 117-125 kg 6 7 8 Masa ciala uytkownika Zestaw spryn do protezy stopy Sztywno 1 2 3 4 osiowa spryn amortyzujcych wstrzsy Uwaga... W przypadku wtpliwoci podczas wyboru spryn z rónych kategorii zestawu spryn naley wybra zestaw o jeden stopie wyszy. Przedstawione zalecenia dotyczce zestawu spryn do protezy stopy dotycz osób po amputacji poniej kolana. W przypadku osób po amputacji na poziomie uda sugerujemy wybór zestawu spryn o jedn kategori nisz (patrz punkt 8 Porady dotyczce dopasowywania), aby zapewni zadowalajc funkcjonalno protezy i zakres ruchu. 118 938315SPK1/2-0922 2 Informacje dotyczce bezpieczestwa Ten symbol ostrzegawczy wskazuje na istotne informacje dotyczce bezpieczestwa, których naley uwanie przestrzega. Wszelkie zmiany w dzialaniu lub funkcjonowaniu koczyny, np. ograniczenie ruchu, brak plynnoci ruchu lub nietypowe odglosy, naley natychmiast zglasza do wiadczeniodawcy. Przy schodzeniu, zwlaszcza po schodach, zawsze naley korzysta z porczy, o ile jest dostpna. Ten wyrób nie jest przeznaczony do uprawiania sportów ekstremalnych, biegania, wycigów rowerowych, ani te sportów uprawianych na lodzie i niegu, czy te na terenach o ekstremalnym stopniu nachylenia lub duej liczbie stopni. Wszelkie takie aktywnoci podejmowane s calkowicie na wlasne ryzyko uytkowników. Dopuszczalna jest rekreacyjna jazda na rowerze. Monta, konserwacj i napraw niniejszego wyrobu mog przeprowadza wylcznie odpowiednio wykwalifikowani klinicyci. Jeli stan zdrowia uytkownika ulegnie zmianie, powinien on skontaktowa si ze swoim lekarzem. Do jazdy samochodem naley korzysta wylcznie z odpowiednio przystosowanych pojazdów. Prowadzc pojazdy mechaniczne kady zobowizany jest do przestrzegania obowizujcych przepisów ruchu drogowego. Aby zminimalizowa ryzyko polizgnicia si lub potknicia, zawsze naley uywa odpowiedniego obuwia, które dokladnie przylega do pokrycia kosmetycznego stopy. Przy dlugotrwalym uytkowaniu obudowa stawu skokowego moe si mocno nagrzewa. Prosimy unika ekspozycji na ekstremalne cieplo i/lub zimno. Uytkownikom nie wolno samodzielnie zmienia ustawie wyrobu. Istnieje niebezpieczestwo przytrzanicia palców. 119 938315SPK1/2-0922 3 Budowa Glówne elementy · Korpus hydrauliczny i zespól pylonu (aluminium / stal nierdzewna / tytan) · Zespól nony (aluminium / stal nierdzewna) · Spryny pity i palców (e-Carbon) · ruby mocujce spryn (stal nierdzewna / tytan) · Skarpeta ochronna (UHM PE) · Pokrycie kosmetyczne (PU) Korpus hydrauliczny i zespól pylonu Zespól nony Podkladka spryny na palcach ruba do montowania spryny na palcach 8 35Nm Spryna na picie Skarpeta ochronna Pokrycie kosmetyczne stopy Uszczelnienie ochraniacza Regulator zaworu zgicia grzbietowego 4 Spryna na palcach Regulator zaworu zgicia podeszwowego 4 ruby do spryn pity 4 15Nm Regulator zaworu zgicia grzbietowego [ w lewo ] D5 Regulator zaworu zgicia podeszwowego [ w prawo ] 5P 120 938315SPK1/2-0922 4 Zasada dzialania Niniejszy wyrób sklada si z zespolu korpusu hydraulicznego wyposaonego w regulowane zawory hydrauliczne. Zawory te mog by regulowane niezalenie w celu zwikszania lub zmniejszania oporu hydraulicznego podczas zgicia podeszwowego lub grzbietowego. Proksymalna cz zespolu korpusu hydraulicznego wyposaona jest w element sprynowy, który umoliwia zginanie i/lub obracanie tulei piramidowej w ograniczonym zakresie pod obcieniem osiowym i/lub skrtnym. Po usuniciu obcienia spryna powraca do swojego pierwotnego poloenia. Ruch ten ma w rezultacie na celu oslabia wszelkie sily uderzeniowe, które w przeciwnym razie bylyby przenoszone na styk kikuta i leja protezowego, zarówno w kierunku osiowym, jak i obrotowym. Zespól korpusu hydraulicznego jest polczony z zespolem nonym za pomoc dwóch sworzni obrotowych. Spryny na palcach i na picie mocuje si do zespolu nonego za pomoc rub tytanowych i ze stali nierdzewnej. Stopa jest owinita w skarpet ochronn wykonan z PE UHM, na któr naloone jest pokrycie kosmetyczne wykonane z PU. 5 Konserwacja Konserwacja musi by przeprowadzana przez przeszkolony personel. Zaleca si, aby raz do roku przeprowadza nastpujce czynnoci konserwacyjne: · Sprawdzi, czy nie ma widocznych wad, które moglyby wplywa na prawidlowe dzialanie. · Oczyci i ponownie nasmarowa powierzchni loyska. Uy smaru Sapphire Endure (928015) lub odpowiednika zawierajcego PTFE (patrz punkt 9 Instrukcje konserwacji). · Zdj pokrycie kosmetyczne i skarpet ochronn i sprawdzi pod ktem uszkodze lub zuycia, a w razie potrzeby wymieni. · Sprawdzi stopie dokrcenia wszystkich rub, które w razie potrzeby naley oczyci i wkrci ponownie. · Sprawdzi wzrokowo spryny na picie i palcach pod ktem oznak rozwarstwienia lub zuycia i w razie potrzeby wymieni. Po pewnym czasie uytkowania protezy mog pojawi si na jej powierzchni uszkodzenia, które nie maj jednak wplywu na funkcjonalno ani wytrzymalo stopy protezowej. Wszelkie zmiany w funkcjonowaniu niniejszego wyrobu naley zglasza lekarzowi prowadzcemu. Zmiany w funkcjonowaniu to midzy innymi: · Zwikszenie sztywnoci w stawie skokowym · Zmiany w sztywnoci osiowej lub skrtnej · Zmniejszenie podparcia w stawie skokowym (lune poruszanie si) · Zmniejszenie sztywnoci spryn · Nadmierne luzy w loyskach · Nietypowe dwiki Uytkownika naley poinformowa, e jeli jego stan zdrowia ulegnie zmianie, powinien on skontaktowa si ze swoim lekarzem. Lekarz prowadzcy musi by równie informowany o wszelkich zmianach masy ciala i/lub poziomu aktywnoci uytkownika. Kademu uytkownikowi naley zaleci regularn kontrol wzrokow stopy protezowej, a wszelkie oznaki zuycia, które mog wplywa na jej funkcjonowanie, naley zglasza wiadczeniodawcy (np. znaczne zuycie lub nadmierne przebarwienia spowodowane dlugotrwal ekspozycj na promieniowanie UV). Czyszczenie: Do czyszczenia powierzchni zewntrznych naley uywa zwilonej ciereczki oraz lagodnego mydla Nie wolno stosowa rcych rodków czyszczcych. 121 938315SPK1/2-0922 6 Ograniczenia w uytkowaniu Przewidywany okres eksploatacji: Miejscow ocen ryzyka naley przeprowadzi na podstawie aktywnoci i uytkowania. Obcianie: Masa ciala i aktywno uytkownika podlegaj wczeniej wymienionym ograniczeniom. Przenoszenie obcie przez uytkownika musi zosta poprzedzone indywidualn ocen ryzyka. rodowisko: Naley unika naraania wyrobu na dzialanie czynników korozyjnych, takich jak woda, kwasy i inne plyny. Naley równie unika rodowisk, w których moe wystpi efekt cierania, na przyklad terenów piaszczystych, poniewa mog one sprzyja przedwczesnemu zuyciu. Mona uywa na zewntrz Wyrób moe by uytkowany wylcznie w temperaturze od -15°C do 50°C (od 5°F do 122°F). 122 938315SPK1/2-0922 7 Osiowanie podstawowe 7.1 Osiowanie statyczne Krtarz Amputacja na poziomie uda ½ ½ O symetrii budowy ciala W przypadku wyrobów stosowanych u osób po amputacji na poziomie uda osiowanie naley przeprowadza zgodnie z instrukcjami dolczonymi do przegubu kolanowego. O symetrii budowy ciala naley utrzymywa midzy sworzniami obrotowymi, jak przedstawiono to na rysunku. Jeli zajdzie taka potrzeba, mona uy odpowiednich narzdzi do przesuwania i/lub przechylania. Ustawianie nachylenia Ustawi koczyn w taki sposób, aby osign zakres ruchu, jak przedstawiono to na rysunku. 3° 6° Amputacja na poziomie podudzia ½½ P 6° 1/3* Przyci gole do przyblionej dlugoci, pozostawiajc 10-15 mm na przycicie kocowe. Uwaga: próbna dlugo bdzie zwykle uwzgldniala 10 mm, aby umoliwi osiowe ciskanie pity, palców i spryny (osiowej). Zrównaj si z butem i stop w pelni podeszwowy zgity. 2/3* 123 *Przybliony stosunek 938315SPK1/2-0922 7.2 Osiowanie biomimetyczne Celem osiowania jest uzyskanie ,,punktu równowagi" w pozycji stojcej i ustawienie hydraulicznie tlumionego zakresu ruchu. Celem regulacji tlumienia jest precyzyjne ustawienie parametrów sztywnoci kostki i stopy podczas przenoszenia obcie do momentu osignicia stabilnego chodu. Ze wzgldu na zwikszony zakres ruchu w stawie skokowym uytkownik moe odczuwa zwikszon potrzeb samodzielnej kontroli i pocztkowo odczuwa brak stabilnoci w kostce podczas jej ustawiania. Problem ten powinien szybko ustpi po wlaciwym wyregulowaniu wyrobu. Przeginanie do tylu = [przeprost] Przesunicie w plaszczynie A-P (przód-tyl) zbyt daleko do przodu ü Przeginanie do przodu = [nadmierne zgicie] Przesunicie w plaszczynie A-P (przód-tyl) zbyt daleko do tylu Naley upewni si, e uytkownik jest zrelaksowany i nie jest podparty na ograniczniku zgicia grzbietowego. 124 938315SPK1/2-0922 7.3 Regulacja biomimetyczna Uwaga... Osiowanie statyczne mona przeprowadza tylko wtedy, gdy uytkownik ma zapewnione odpowiednie podparcie, na przyklad barierk. Dotyczy to wylcznie osiowania w pozycji stojcej. Sprawdzi pod ktem osiowania podstawowego, biorc pod uwag wysoko pity. Upewni si, e zawory regulacyjne zgicia grzbietowego (PF) i podeszwowego (DF) s ustawione na warto 8. (uytkownik musi poczu pewien ruch w stawie skokowym) Poprosi uytkownika, aby stanl, rozkladajc ciar ciala równomiernie na kad stop. Nie Czy uytkownik czuje si dostatecznie Tak stabilnie przy minimalnej kontroli mini? Czy uytkownik zglasza, e odczuwa, jakby mial Nie upa do przodu? Tak Czy uytkownik moe zgi grzbietowo staw skokowy pod ktem okolo 3°? Tak Nie Przesun lekko stop do przodu w stosunku do leja (np. przechyli za pomoc interfejsu proksymalnego i dystalnego) Ustawi odpowiedni kt stopy na dystalnym interfejsie piramidy Czy uytkownik zglasza, e odczuwa, jakby mial upa do tylu? Tak Przesun lekko stop do tylu w stosunku do leja (np. przechyli za pomoc interfejsu proksymalnego i dystalnego) Pozwoli uytkownikowi, aby przez 10 minut przyzwyczail si do stawu skokowego przed wykonaniem jakichkolwiek dalszych regulacji zaworów zgicia grzbietowego/ podeszwowego. Przej do osiowania dynamicznego Zastosowa przesunicie wymagane do osiowania statycznego i pozycji stojcej. Wyrób powinien w pewnym stopniu ulec samoregulacji, aby zapewni poczucie równowagi uytkownikowi w pozycji stojcej. 125 938315SPK1/2-0922 7.4 Regulacja dynamiczna Regulacja zaworów hydraulicznych Uytkownik powinien odczuwa ruch stawu skokowego podczas poruszania si w cyklu chodu. Uytkownik nie powinien podejmowa adnego wysilku, aby pokona opór hydrauliczny stawu skokowego. Zgicie podeszwowe 1. Czy podczas chodzenia uytkownik dowiadcza opadania stopy? Nie Tak Wyregulowa zawór zgicia podeszwowego, aby zmniejszy opór Tak (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) Czy uytkownik odczuwa, e pita jest zbyt twarda? Nie Wyregulowa zawór zgicia podeszwowego, aby zwikszy opór (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) Zgicie grzbietowe 2. Przenoszenie ciaru powinno odbywa si plynnie. Tak Czy uytkownik odczuwa, jakby szedl pod gór? Nie Wyregulowa zawór zgicia grzbietowego, aby zwikszy opór (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) Tak Czy uytkownik odczuwa, jakby byl popychany do przodu podczas fazy podparcia? Nie Wyregulowa zawór zgicia grzbietowego, aby zmniejszy opór (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) Wskazówki Po zakoczeniu osiowania dynamicznego naley przeprowadzi testowanie protezy stopy/stawu skokowego na rampach i schodach. Prosimy upewni si, e uytkownik czuje si komfortowo w terenie, w którym czsto przebywa. Jeli uytkownik zglasza jakiekolwiek problemy z poczuciem komfortu, uytkowaniem lub zakresem ruchu stawu skokowego, ustawienia protezy naley odpowiednio skorygowa. 126 938315SPK1/2-0922 8 Porady dotyczce dopasowywania Prawidlowe ustawienie (w plaszczynie A-P), zakres ruchu (rozloenie ruchu podczas zgicia podeszwowego do grzbietowego) oraz regulacja ustawie hydraulicznych maj kluczowe znaczenie dla uzyskania plynnego przenoszenia obcie i prawidlowej adaptacji do nachylenia terenu (patrz punkt 7.3 Regulacja biomimetyczna). Spryny osiowe wyrobu zostaly zaprojektowane tak, aby wspólpracowaly ze sprynami pity i palców w celu zapewnienia plynnego ruchu do przodu dla wikszoci uytkowników. Spryna osiowa umoliwia kontrol sprystoci w warunkach ciskania i skrcania, a typowy ruch osiowy podczas normalnego chodu powinien wynosi od 3 do 6 mm. Niniejszy wyrób jest dostpny z 4 osiowymi kategoriami sztywnoci spryn (szczególowe informacje znajduj si w punkcie 1.). Naley zapewni uytkownikowi pewien czas na zapoznanie si ze wstpnymi ustawieniami. Jeli po wykonaniu poniszych instrukcji w dalszym cigu wystpuj problemy z funkcjonowaniem wyrobu, prosimy o kontakt z zespolem ds. sprzeday w swoim regionie w celu uzyskania porady. Kady z poniszych czynników bdzie mial negatywny wplyw na funkcjonalno i stabilno: · Nieprawidlowy dobór spryny · Nieprawidlowe ustawienie przesunicia w plaszczynie A-P · Nieprawidlowe rozloenie zakresu zgicia podeszwowego i grzbietowego Oznaki Rozwizanie 1. · Osiadanie przy kontakcie pity · Zwikszy opór na zginanie podeszwowe z podloem · Zweryfikowa ustawienie przesunicia w · Trudnoci w osigniciu plaszczynie A-P; upewni si, e stopa nie plynnego przejcia podczas jest wysunita zbyt mocno do przodu przyjmowania wyrodkowanej · Zweryfikowa rozloenie ruchu podczas postawy zgicia podeszwowego i grzbietowego; · Uytkownik odczuwa, jakby upewni si, e zakres zgicia podeszwowego szedl pod górk lub jakby mial nie jest nadmierny zbyt dlug przedni cz stopy · Zweryfikowa, czy spryny nie s zbyt mikkie; jeli s, zamontowa spryny o stopie twardsze 2. · Przejcie od kontaktu pity z podloem do uzyskania wyrodkowanej pozycji ciala jest zbyt szybkie · Trudnoci w kontrolowaniu zwrotu energii ze stopy w momencie kontaktu pity z podloem (zmniejszona stabilno kolana) · Uytkownik odczuwa, jakby pita byla zbyt twarda, a przednia cz stopy zbyt krótka · Zmniejszy opór na zginanie podeszwowe · Zweryfikowa ustawienie przesunicia w plaszczynie A-P; upewni si, e stopa nie jest ustawiona byt mocno do tylu · Zweryfikowa rozloenie ruchu podczas zgicia podeszwowego i grzbietowego; upewni si, e zakres zgicia podeszwowego jest wlaciwy · Zweryfikowa, czy dobrano odpowiedni kategori spryn do masy ciala i aktywnoci uytkownika; jeli s zbyt twarde zamontowa spryny z niszej kategorii 127 938315SPK1/2-0922 Oznaki Rozwizanie 3. Kontakt na picie i przejcie · Zwikszy opór na zgicie grzbietowe odczuwane jest prawidlowo, ale: · Zweryfikowa ustawienie przesunicia w · Uytkownik odczuwa, e przednia cz stopy jest plaszczynie A-P; upewni si, e stopa nie jest ustawiona byt mocno do tylu zbyt mikka · Zweryfikowa rozloenie ruchu podczas zgicia · Uytkownik odczuwa, jakby przednia cz stopy jest podeszwowego i grzbietowego; upewni si, e zgicie grzbietowe nie jest nadmierne zbyt krótka · Zweryfikowa, czy spryny nie s zbyt · Uytkownik odczuwa, jakby schodzil z górki, by moe z obnion stabilnoci kolan mikkie wzgldem masy ciala i aktywnoci uytkownika; jeli s zbyt mikkie zamontowa spryny z wyszej kategorii · Brak zwrotu energii 4. Kontakt na picie i przejcie · Zmniejszy opór na zgicie grzbietowe odczuwane jest prawidlowo, ale: · Zweryfikowa ustawienie przesunicia w · Uytkownik odczuwa, jakby przednia cz stopy byla plaszczynie A-P; upewni si, e stopa nie jest wysunita zbyt mocno do przodu zbyt sztywna · Zweryfikowa rozloenie ruchu podczas zgicia · Uytkownik odczuwa, jakby przednia cz stopy byla zbyt dluga podeszwowego i grzbietowego; upewni si, e zakres zgicia grzbietowego jest wystarczajcy · Uytkownik odczuwa, jakby wchodzil pod górk · Zweryfikowa, czy wybrano odpowiedni kategori spryn wzgldem masy ciala i aktywnoci uytkownika; jeli spryny s zbyt sztywne zamontowa spryny z niszej kategorii 128 938315SPK1/2-0922 9 Instrukcje konserwacji Istnieje niebezpieczestwo przytrzanicia palców. Przez caly czas naley uywa odpowiednich narzdzi i przestrzega zasad BHP, w tym niezbdnych rodków wentylacyjnych. 9.1 Usuwanie pokrycia kosmetycznego 1 Wloy lyk do butów za spryn pity. 2 Obróci lyk do butów, jak przedstawiono to na rysunku, aby wyj skarpet ochronn. 9.2 Wymiana spryny na picie i na palcach 3 Wykrci ruby i wyj spryn na picie. 4 Wykrci rub spryny palca, wymieni palec. Po ponownym zmontowaniu zastosowa klej do gwintów Loctite 243 (926012) i ustawi moment obrotowy na 35Nm. Spryna palca musi by umieszczona centralnie wzgldem zespolu nonego. 8 35Nm 4 5 Zamontowa now spryn na picie. Zastosowa klej do gwintów Loctite 243 (926012) i ustawi moment obrotowy na 15Nm. 4 15Nm 6 Zamaza odpowiednie linie na zespole nonym czarnym niezmywalnym markerem tak, aby pozostawi widoczny numer zestawu spryn. 129 938315SPK1/2-0922 7 Jeli mocowana bdzie pianka kosmetyczna typu cosmesis, górn powierzchni pokrycia kosmetycznego naley schropowaci, aby zapewni idealn powierzchni wic. 8 W razie potrzeby nasmarowa palce i pit. (Pokrycie kosmetyczne jest wstpnie nasmarowane). 928017 9 10 Stosujc dwigni umieci spryn pity na swoim miejscu w pokryciu kosmetycznym. Umiejscowienie spryny palców w pokryciu kosmetycznym. 11 Naley upewni si, e spryna pity jest wloona w szczelin. Jeli wymagane jest zaloenie wykoczenia kosmetycznego, prosimy o kontakt z dzialem sprzeday firmy Blatchford. 130 938315SPK1/2-0922 9.3 Tuleja pylonu Oczyci i ponownie nasmarowa powierzchni loyska. 1 2 Odkrci rub ograniczajc obracanie. Wysun oslon pylonu i ochraniacz z obudowy spryny. Otwór Uy smaru Sapphire Endure (928015) lub odpowiednika zawierajcego PTFE. 9.3.1 Ponowny monta Naley upewni si, e ruba ograniczajca obracanie jest wyrównana z otworem w pylonie, naloy klej Loctite 243 i dokrci. Moliwa jest wymiana ochraniacza Nr czci 534003. 131 938315SPK1/2-0922 10 Specyfikacja techniczna Zakres temperatur roboczych i przechowywania: od -15°C do 50°C Masa wyrobu (rozmiar 26N): 1,05 kg Zalecany poziom aktywnoci: 3 Maksymalna masa ciala uytkownika: 125kg Rozmiary: od 22 do 30 cm Proksymalne mocowanie osiujce: Zakres ruchu stawu skokowego: Maksymalna rotacja: Piramida mska (Blatchford) +/- 7° od 6° w przypadku zgicia podeszwowego do 3° w przypadku zgicia grzbietowego +/- 15° Typowy ruch osiowy: 3-6 mm [maksymalnie 10 mm] Wysoko:* Wysoko pity: 22 cm - 24 cm 168 mm 25cm - 26cm 173mm 27cm - 30cm 178mm 10mm Dlugo mocowania A B 10 mm Rozmiar A 22-24 168 mm 25-26 173 mm 27-30 178 mm Rozmiar B 22-26 65 mm 27-28 70 mm 29-30 75 mm 132 938315SPK1/2-0922 11 Skladanie zamówie Przyklad zamówienia: ECVT 25 L N 3 2 S Dostpne od Rozmiar Strona Szeroko* Kategoria Spryna Palec (L/R) (N/W) zestawu osiowa sandalowy rozmiaru 22 do rozmiaru 30: od ECVT22L11S do ECVT30R84S spryn od ECVT22L11SD do ECVT30R84SD *dotyczy wylcznie rozmiarów 25-28 W przypadku pozostalych rozmiarów naley pomin pole ,,Szeroko". (do pokrycia kosmetycznego w ciemnym kolorze naley doda liter ,,D") np. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Stopie Zestaw 1 Zestaw 2 Zestaw 3 Zestaw 4 Zestaw 5 Zestaw 6 Zestaw 7 Zestaw 8 Small (S) 22-24 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Zestawy spryn Rozmiary stopy Medium (M) Large (L) 25-26 27-28 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Extra Large (XL) 29-30 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Pokrycie kosmetyczne (aby zamówi ciemny kolor, naley doda liter ,,D") Rozmiar/strona Wska Szeroka 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S Element Skarpeta ochronna (rozmiary 2226) Skarpeta ochronna (rozmiary 2730) Klucz do regulacji zgicia grzbietowego/ podeszwowego, klucz imbusowy 4 A/F: Ochraniacz ruba ograniczajca obracanie Nr czci 531011 532811 940236 534003 534005 133 938315SPK1/2-0922 Zakres odpowiedzialnoci Producent zaleca korzystanie z niniejszego wyrobu wylcznie w okrelonych warunkach i zgodnie z przeznaczeniem. Niniejszy wyrób naley poddawa konserwacji zgodnie z zalczonymi instrukcjami dla uytkownika. Producent nie ponosi odpowiedzialnoci za jakiekolwiek negatywne skutki stosowania nieautoryzowanych elementów. Deklaracja zgodnoci WE Produkt spelnia wymagania Rozporzdzenia (UE) 2017/745 dla wyrobów medycznych. Produkt zostal sklasyfikowany jako wyrób klasy I zgodnie z zasadami klasyfikacji okrelonymi w zalczniku VIII do tego rozporzdzenia. Deklaracja zgodnoci CE zostala opublikowana na stronie internetowej: www.blatchford.co.uk Wyrób medyczny Do wielokrotnego uycia u jednego pacjenta. Kompatybilno Kompatybilno z produktami marki Blatchford zostala potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporzdzenia dla wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodnoci wymiarowej i monitorowanej wydajnoci w terenie. Uytkowanie wyrobu w polczeniu z innymi produktami posiadajcymi oznakowanie CE naley przetestowa z uwzgldnieniem udokumentowanej lokalnej oceny ryzyka przeprowadzonej przez lekarza. Gwarancja Niniejszy wyrób objty jest 36-miesiczn gwarancj; pokrycie kosmetyczne -- 12-miesiczn gwarancj, a skarpeta ochronna -- 3-miesiczn gwarancj. Uytkownik powinien mie wiadomo, e zmiany lub modyfikacje, które nie zostaly wyranie zatwierdzone, mog spowodowa utrat gwarancji, licencji na uytkowanie i wylcze. Aktualne pelne owiadczenie gwarancyjne opublikowano na stronie internetowej firmy Blatchford. Zglaszanie powanych incydentów W malo prawdopodobnym przypadku wystpienia powanego incydentu zwizanego ze stosowaniem tego wyrobu, incydent naley zglosi producentowi i wlaciwemu organowi krajowemu. Aspekty rodowiskowe O ile jest to moliwe, komponenty naley podda recyklingowi zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczcymi postpowania z odpadami. Zachowanie etykiety z opakowania Zaleca si zachowa etykiet z opakowania jako potwierdzenie dostarczonego wyrobu. Potwierdzenia dotyczce znaków towarowych Echelon i Blatchford to zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania. 134 938315SPK1/2-0922 Índice PT Índice ..................................................................................................................................................................135 1 Descrição e finalidade ........................................................................................................................................136 2 Informações de segurança................................................................................................................................138 3 Componentes........................................................................................................................................................139 4 Funcionamento.....................................................................................................................................................140 5 Manutenção ...........................................................................................................................................................140 6 Limitações à utilização .......................................................................................................................................141 7 Alinhamento de bancada..................................................................................................................................142 7.1 Alinhamento estático ...................................................................................................................................142 7.2 Alinhamento biomimético .........................................................................................................................143 7.3 Ajuste biomimético.......................................................................................................................................144 7.4 Ajuste dinâmico..............................................................................................................................................145 8 Recomendações de ajuste ................................................................................................................................146 9 Instruções de manutenção...............................................................................................................................148 9.1 Remoção do revestimento cosmético do pé .......................................................................................148 9.2 Substituição das lâminas posterior e anterior .....................................................................................148 9.3 Manga do pilão...............................................................................................................................................150 10 Dados técnicos......................................................................................................................................................151 11 Informações para encomendas.......................................................................................................................152 135 938315SPK1/2-0922 1 Descrição e finalidade Estas instruções destinam-se ao ortoprotésico. Neste documento, o termo "dispositivo" é utilizado em referência ao EchelonVT. Aplicação O dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente como parte de uma prótese de membro inferior. Concebido para um único utilizador. Este dispositivo proporciona um autoalinhamento limitado da prótese em diversos tipos de piso e após a mudança de calçado. Destina-se a melhorar o balanço postural e a simetria e, por sua vez, aliviar as pressões anormais na superfície de contacto do encaixe. O dispositivo inclui ainda um componente com mola capaz de absorver os choques axial e de rotação e, assim, reduzir as forças de cisalhamento ao nível da interface entre o membro residual e o encaixe. Nível de atividade Este dispositivo é recomendado para utilizadores com o potencial de alcançar um nível de atividade 3 que podem beneficiar de uma maior estabilidade e confiança em superfícies irregulares. A absorção de choque e o retorno de energia adicionais fornecidos pela mola axial destinam-se a melhorar a comodidade e o desempenho. Existem exceções e nas nossas recomendações pretendemos ter em conta circunstâncias especiais e individuais. É provável que alguns utilizadores nos níveis de atividade 2 e 4* possam beneficiar da maior estabilidade proporcionada pelo dispositivo, mas esta decisão deve ser tomada de forma ponderada e com base em informação detalhada. Nível de atividade 1 Possui a capacidade ou o potencial de utilizar uma prótese para as transferências ou deambulação em superfícies niveladas, com uma cadência fixa. Típico do deambulador com ou sem limitações. Nível de atividade 2 Tem a capacidade ou o potencial de deambulação, sendo capaz de ultrapassar barreiras ambientais de nível baixo como, por exemplo, bermas, escadas, ou superfícies irregulares. Típico do deambulador comunitário com limitações. Nível de atividade 3 Possui a capacidade ou o potencial de deambular com uma cadência variável. Típico do deambulador comunitário capaz de ultrapassar a maioria das barreiras ambientais e que, possivelmente, tem uma atividade profissional, terapêutica ou desportiva que exige a utilização de prótese para outras finalidades além da simples locomoção. Nível de atividade 4 Possui a capacidade ou o potencial de deambulação protética que ultrapassa as competências básicas de deambulação, demonstrando elevado impacto, tensão ou níveis de energia. Típico das exigências protéticas de crianças, adultos ativos ou atletas. (* O peso máximo do utilizador é de 100 kg. Deverá utilizar sempre uma categoria de lâminas superior à indicada na tabela de seleção dos conjuntos de lâminas). 136 938315SPK1/2-0922 Contraindicações É possível que este dispositivo não seja adequado para indivíduos no nível 1 nem para eventos de competição desportiva. Este tipo de utilizadores beneficia mais de uma prótese concebida especialmente e otimizada em função das suas necessidades. Certifique-se de que o utilizador compreendeu todas as instruções de utilização, com particular destaque para a secção relativa à manutenção. Benefícios clínicos · Uma maior distância ao solo reduz o risco de tropeçar e cair · Melhor equilíbrio graças ao autoalinhamento · Maior adaptabilidade ao solo para ultrapassar as rampas · Melhor simetria cinética da marcha · Menor carga no membro residual · Taxa de carga reduzida no membro residual · Diminuição da dor nas costas aquando da torção · Maior velocidade ao caminhar Seleção do conjunto de lâminas Nível de atividade 3 44-52 53-59 60-68 69-77 78-88 1 2 3 4 5 89-100 101-116 117-125 kg 6 7 8 Peso do utilizador Conjunto de lâminas do pé Taxa de 1 2 3 4 absorção de choque da mola axial Nota... Em caso de dúvida entre duas categorias de lâminas, escolha o grau de lâminas superior. As recomendações dos conjuntos de lâminas apresentados destinam-se a utilizadores de próteses transtibiais. Para utilizadores de próteses transfemurais, recomendamos a utilização de um conjunto de lâminas uma categoria abaixo da indicada. Para assegurar um funcionamento e uma amplitude de movimento satisfatórios, consulte Secção 8 Recomendações de ajuste. 137 938315SPK1/2-0922 2 Informações de segurança Este símbolo de aviso destaca as informações de segurança importantes que devem ser cuidadosamente respeitadas. Quaisquer alterações no desempenho ou funcionamento do membro (por exemplo, movimento limitado, rigidez no movimento ou ruídos estranhos) devem ser comunicadas de imediato ao fornecedor. Utilize sempre os corrimões, se existentes, seja para descer escadas ou em qualquer outra situação. O dispositivo não se destina a desportos radicais, atletismo ou ciclismo de competição, desportos em gelo ou neve, nem a pisos muito inclinados ou escadas íngremes. A prática das referidas atividades será da inteira responsabilidade do utilizador. O ciclismo de lazer é permitido. As operações de montagem, manutenção e reparação do dispositivo só devem ser levadas a cabo por um profissional de saúde devidamente qualificado. O utilizador deve contactar o profissional de saúde caso haja alguma alteração na sua situação. O utilizador apenas deve conduzir veículos devidamente adaptados. A utilização de veículos motorizados requer que os condutores respeitem a legislação em matéria de circulação rodoviária. Para minimizar o risco de escorregar ou tropeçar, o utilizador deve usar calçado adequado que se ajuste, de forma segura, ao revestimento cosmético do pé, em todas as circunstâncias. Após uma utilização contínua, a estrutura exterior do tornozelo pode ficar quente ao toque. Evite a exposição a condições extremas de calor/frio. O utilizador não deve ajustar nem alterar a configuração do dispositivo. Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. 138 938315SPK1/2-0922 3 Componentes Peças principais · Unidade de corpo hidráulico e pilão (alumínio/aço inox./titânio) · Unidade de suporte (alumínio/aço inox.) · Lâminas posterior e anterior (E-Carbon) · Parafusos de fixação das lâminas (aço inox./titânio) · Meia de proteção (PE de rigidez ultraelevada) · Revestimento cosmético do pé (PU) Unidade de corpo hidráulico e pilão Unidade de suporte Anilha da lâmina anterior Parafuso da lâmina anterior 8 35Nm Lâmina posterior Meia de proteção Revestimento cosmético do pé Junta da polaina Regulador da válvula de dorsiflexão 4 Lâmina anterior Regulador da válvula de flexão plantar 4 Parafusos da lâmina posterior 4 15Nm Regulador da válvula de dorsiflexão [ Esquerda ] D5 Regulador da válvula de flexão plantar [ Direita ] 5P 139 938315SPK1/2-0922 4 Funcionamento O dispositivo é composto por uma unidade de corpo hidráulico com válvulas hidráulicas reguláveis. As válvulas podem ser reguladas de forma independente para aumentar ou reduzir a resistência hidráulica à flexão plantar e dorsal. A secção proximal da unidade de corpo hidráulico contém um sistema de mola que permite ao tubo pirâmide defletir e/ou rodar numa amplitude limitada sob uma carga axial e/ou de torção. Quando a carga é removida, a mola retoma a sua posição inicial. O efeito deste movimento visa atenuar as forças de impacto que, de outra forma, seriam transmitidas à interface do membro residual/encaixe, quer no sentido axial quer no sentido de rotação. A unidade de corpo hidráulico está ligada a uma unidade de suporte através de dois pinos centrais. As lâminas posterior e anterior são fixadas ao suporte através de parafusos de titânio e aço inoxidável. O pé está envolto numa meia de PE de rigidez ultraelevada que, por sua vez, está envolvida por um revestimento cosmético de PU. 5 Manutenção A manutenção deve ser realizada por técnicos qualificados. Recomendamos a realização da seguinte manutenção anual: · Inspecione visualmente para verificar se existem defeitos que possam afetar o funcionamento correto. · Limpe e volte a lubrificar a superfície do rolamento. Utilize lubrificante Sapphire Endure (928015) ou um lubrificante de politetrafluoretileno equivalente (ver Secção 9 Instruções de manutenção). · Retire o revestimento cosmético do pé e a meia de proteção para verificar a existência de danos ou desgaste e substitua estes componentes, se necessário. · Verifique se todos os parafusos estão bem apertados, limpe e volte a montar, se necessário. · Inspecione visualmente as lâminas posterior e anterior para verificar se existem sinais de delaminação ou desgaste e substitua-as, se necessário. Após um período de utilização, poderão surgir danos na superfície, mas que não afetam o funcionamento nem a robustez do pé. Quaisquer alterações no desempenho deste dispositivo devem ser reportadas ao ortoprotésico. As alterações ao desempenho podem incluir: · Aumento na rigidez do tornozelo · Alterações na rigidez axial ou de torção · Reduzido apoio ao tornozelo (liberdade de movimentos) · Amolecimento das lâminas · Folga excessiva nos rolamentos · Qualquer ruído estranho O utilizador deve ser aconselhado a contactar o ortoprotésico caso haja alguma alteração na sua situação. O ortoprotésico tem de ser informado de quaisquer alterações no peso corporal e/ou nível de atividade. O utilizador deve ser informado de que é recomendável efetuar regularmente uma inspeção visual do pé e que, caso detete sinais de desgaste que possam afetar o funcionamento, deve comunicar esse facto ao fornecedor (por exemplo, desgaste significativo ou descoloração excessiva devido à exposição de longa duração aos raios UV). Limpeza Utilize um pano húmido e sabão suave para limpar as superfícies exteriores. Não utilize produtos de limpeza agressivos. 140 938315SPK1/2-0922 6 Limitações à utilização Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. O peso que o utilizador pode transportar deve basear-se numa avaliação de riscos local. Ambiente Evite expor o dispositivo a elementos corrosivos como a água, ácidos e outros líquidos. Além disso, evite ambientes abrasivos como, por exemplo, locais com areia, uma vez que estes podem causar um desgaste prematuro. Utilizar apenas entre -15 °C e 50 °C. Indicado para utilização no exterior 141 938315SPK1/2-0922 7 Alinhamento de bancada 7.1 Alinhamento estático Trocânter Transfemoral ½½ Alinhe os dispositivos transfemurais de acordo com as instruções de ajuste fornecidas com o joelho. Mantenha a linha de construção entre os pivôs, como ilustrado, utilizando dispositivos de rotação e/ou inclinação, conforme necessário. Ajuste da inclinação Alinhe o membro para obter a amplitude de movimento ilustrada. 3° 6° Linha de construção Transtibial ½½ Corte o tubo com o comprimento aproximado, deixando um excesso de 10-15 mm para o corte final. Nota: o comprimento de teste inclui, geralmente, um excesso de 10 mm para permitir a compressão das lâminas posterior e anterior e da mola (axial). P 6° 1/3* Alinhe com o sapato calçado e o pé em plantarflexão completa. 2/3* *Proporção aproximada 142 938315SPK1/2-0922 7.2 Alinhamento biomimético O objetivo do alinhamento é alcançar um "ponto de equilíbrio" na posição de pé e configurar uma amplitude de movimento amortecido hidraulicamente. O ajuste do amortecimento tem por objetivo afinar as características de rigidez do movimento de rolamento do tornozelo-pé até atingir uma marcha confortável. Devido a uma maior amplitude de movimento proporcionada pelo tornozelo, o utilizador pode sentir a necessidade de ter um controlo mais voluntário e, no início, durante a configuração, pode sentir que o tornozelo é um elemento que o perturba. Esta sensação deve desaparecer rapidamente depois de concluída a configuração de forma satisfatória. Cair para trás = [hiperextensão] Deslocamento AP demasiado para a frente ü Cair para a frente = [hiperflexão] Deslocamento AP demasiado para trás Certifique-se de que o utilizador está descontraído e que não está apoiado no limite da dorsiflexão. 143 938315SPK1/2-0922 7.3 Ajuste biomimético Note... efetue um alinhamento estático assegurando-se de que o utilizador dispõe de um meio de apoio, como as barras paralelas. Isto é apenas o alinhamento de pé. Verifique o alinhamento de bancada tendo em conta a altura do calcanhar Certifique-se de que as válvulas PF e DF estão na posição 8. (o utilizador deve sentir algum movimento no tornozelo) Peça ao utilizador que se coloque de pé, com o peso igualmente distribuído pelos dois pés Não O utilizador sente-se suficientemente estável Sim utilizando o mínimo de controlo muscular? O utilizador afirma ter a Não sensação de estar a cair para a frente? Sim Desloque o pé ligeiramente para a frente, em relação ao encaixe (p. ex. inclinar com as interfaces proximal e distal) O utilizador consegue realizar a dorsiflexão do tornozelo em cerca de 3°? Sim Não Ajuste o ângulo do pé na interface da pirâmide distal O utilizador afirma ter a sensação de estar a cair para trás? Sim Desloque o pé ligeiramente para trás, em relação ao encaixe (p. ex. inclinar com as interfaces proximal e distal) Antes de efetuar quaisquer ajustes na válvula DF/PF, conceda cerca de 10 minutos ao utilizador para que este se habitue ao tornozelo Avance para o ajuste dinâmico Utilize o deslocamento para o alinhamento estático e para a posição de pé. O dispositivo deve permitir um certo nível de autoajuste para proporcionar ao doente uma sensação de equilíbrio quando este está de pé. 144 938315SPK1/2-0922 7.4 Ajuste dinâmico Ajuste das válvulas hidráulicas O utilizador deve sentir o tornozelo a mexer com o corpo durante o ciclo da marcha. Não é suposto o utilizador fazer qualquer esforço para ultrapassar a resistência hidráulica do tornozelo. Ao caminhar, o pé do utilizador faz ruído ao pousar no chão? PF Não Sim 1º Ajuste a válvula de flexão O utilizador sente Ajuste a válvula de plantar para reduzir a Sim que o calcanhar flexão plantar para resistência (sentido anti- está demasiado aumentar a resistência horário) duro? (sentido horário) Não A transferência deve ser suave. O utilizador tem a sensação Sim de que está a subir um piso DF inclinado? Não 2º Ajuste a válvula de dorsiflexão para aumentar a resistência (sentido horário) O utilizador tem a sensação Sim de estar a ser projetado para a frente durante a fase de apoio? Não Ajuste a válvula de dorsiflexão para reduzir a resistência (sentido anti-horário) Orientações Após o ajuste dinâmico, experimente o pé/tornozelo em rampas e escadas. Certifique-se de que o utilizador está confortável nos tipos de piso que espera encontrar habitualmente. Ajuste em conformidade caso o utilizador refira problemas relacionados com o conforto, a usabilidade ou a amplitude de movimento do tornozelo. 145 938315SPK1/2-0922 8 Recomendações de ajuste O alinhamento correto (posição AP), a amplitude de movimento (distribuição da flexão plantar e dorsal) e o ajuste das configurações hidráulicas são essenciais para obter um rolamento suave e uma boa adaptação a pisos inclinados (consulte a Secção 7.3 Ajuste biomimético). As molas axiais do dispositivo são concebidas para funcionarem em conjunto com as lâminas posterior e anterior com vista a proporcionar uma progressão suave à maioria dos utilizadores. A mola axial controla a resistência compressiva e de torção. Na marcha normal, o movimento axial típico deve situar-se entre 3 e 6 mm. O dispositivo está disponível com uma escolha de 4 tipos de molas axiais (consulte a secção 1 para informações). Conceda algum tempo ao utilizador para se familiarizar com o ajuste inicial. Se depois de seguir as instruções abaixo ainda tiver problemas com o funcionamento, contacte a equipa comercial da sua área para obter aconselhamento. Qualquer um dos seguintes terá um efeito negativo no funcionamento e na estabilidade: · Escolha inadequada da lâmina · Alinhamento incorreto com deslocamento AP · Incorreta distribuição da amplitude de flexão plantar e dorsal Sintomas Solução 1. · "Afundamento" no toque · Aumente a resistência à flexão plantar de calcanhar · Verifique o alinhamento com deslocamento AP; · Dificuldade em obter uma certifique-se de que o pé não está posicionado progressão suave para a demasiado para a frente fase de apoio médio · Verifique a distribuição do movimento de flexão · O utilizador tem a sensação plantar e dorsal; certifique-se de que a amplitude de que está a subir um piso da flexão plantar não é excessiva inclinado ou que o antepé · Verifique se categoria da lâmina não é demasiado é demasiado comprido mole; se esse for o caso, coloque uma lâmina de grau superior 2. · A progressão do toque · Reduza a resistência à flexão plantar de calcanhar para o apoio · Verifique o alinhamento com deslocamento AP; médio foi demasiado certifique-se de que o pé não está posicionado rápida demasiado para trás · Dificuldade em controlar o · Verifique a distribuição do movimento de flexão retorno de energia do pé plantar e dorsal; certifique-se de que a amplitude no momento do toque de da flexão plantar é adequada calcanhar (estabilidade do joelho reduzida) · Verifique se a categoria da lâmina não é demasiado dura para o peso e a atividade do · O utilizador sente que o doente; se esse for o caso, coloque uma lâmina calcanhar está demasiado de grau inferior duro e que o antepé é muito curto 146 938315SPK1/2-0922 Sintomas Solução 3. O contacto e a progressão · Aumente a resistência à dorsiflexão do calcanhar parecem ser os adequados, mas: · Verifique o alinhamento com deslocamento AP; certifique-se de que o pé não está posicionado · O antepé parece estar demasiado para trás demasiado mole · Verifique a distribuição do movimento de flexão · O antepé parece ser demasiado curto plantar e dorsal; certifique-se de que a amplitude da dorsiflexão não é excessiva · O utilizador tem a · sensação de estar a descer um piso inclinado, Verifique se a categoria da lâmina não é demasiado mole para o peso e a atividade do doente; se esse for o caso, coloque uma lâmina de grau superior eventualmente com uma redução da estabilidade do joelho · Falta de retorno de energia 4. O contacto e a progressão · Reduza a resistência à dorsiflexão do calcanhar parecem ser os adequados, mas: · Verifique o alinhamento com deslocamento AP; certifique-se de que o pé não está posicionado · O antepé parece estar demasiado para a frente demasiado rígido · Verifique a distribuição do movimento de flexão · O antepé parece ser demasiado comprido plantar e dorsal; certifique-se de que a amplitude da dorsiflexão é suficiente · Sensação de estar a subir · um piso inclinado Verifique se a categoria da lâmina não é demasiado rígida para o peso e a atividade do doente; se esse for o caso, coloque uma lâmina de grau inferior 147 938315SPK1/2-0922 9 Instruções de manutenção Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. Utilize sempre equipamento de saúde e segurança adequado, incluindo os instrumentos de extração. 9.1 Remoção do revestimento cosmético do pé 1 Insira a calçadeira atrás da lâmina posterior. 2 Rode a calçadeira como ilustrado para retirar o revestimento. 9.2 Substituição das lâminas posterior e anterior 3 Retire a lâmina posterior e os parafusos. 4 Retire o parafuso da lâmina anterior, substitua a parte anterior. Aplique Loctite 243 (926012) e um binário de aperto de 35Nm. Certifique-se de que a lâmina anterior está centrada com o suporte. 8 4 35Nm 5 Volte a montar com a lâmina posterior de substituição. Aplique Loctite 243 (926012) e um binário de aperto de 15Nm. 4 15Nm 6 Cubra as respetivas linhas no suporte com um marcador permanente de cor preta, deixando visível o número do conjunto de lâminas. 148 938315SPK1/2-0922 7 Se pretende colocar uma espuma cosmética, raspe a superfície superior do revestimento cosmético do pé para assegurar uma superfície de ligação ideal. 8 Lubrifique as lâminas anterior e posterior, se necessário. (O revestimento cosmético do pé já se encontra lubrificado). 928017 9 10 Utilize uma calçadeira adequada para facilitar a colocação da lâmina posterior no revestimento cosmético do pé. Localização da lâmina anterior no revestimento cosmético do pé. 11 Certifique-se de que a lâmina posterior está encaixada na ranhura. Se necessitar de um acabamento cosmético, contacte um membro da equipa comercial da Blatchford. 149 938315SPK1/2-0922 9.3 Manga do pilão 1 Retire o parafuso de paragem de rotação. 2 Deslize a manga do pilão e a polaina da estrutura da mola. Ranhura Limpe e volte a lubrificar a superfície do rolamento. Utilize lubrificante Sapphire Endure (928015) ou um lubrificante de politetrafluoretileno equivalente. 9.3.1 Remontagem Certifique-se de que o parafuso de paragem de rotação está alinhado com a ranhura no pilão, aplique Loctite 243 e aperte. Polaina de substituição disponível Peça n.º 534003. 150 938315SPK1/2-0922 10 Dados técnicos Intervalo de temperatura de funcionamento e armazenamento: -15 °C a 50 °C Peso do componente (tamanho 26N): 1,05 kg Nível de atividade recomendado: 3 Peso máximo do utilizador: 125kg Tamanhos: 22 a 30 cm Encaixe de alinhamento proximal: Amplitude de movimento do tornozelo: Rotação máxima: Pirâmide macho (Blatchford) +/- 7° de 6° de flexão plantar a 3° de dorsiflexão +/- 15° Movimento axial típico: 3-6 mm [máximo 10 mm] Altura de construção:* Altura do calcanhar: 22 cm - 24 cm 168 mm 25cm - 26cm 173mm 27cm - 30cm 178mm 10mm Comprimento de ajuste A B 10 mm Tamanho A 2224 168 mm 2526 173 mm 2730 178 mm Tamanho 2226 2728 2930 B 65 mm 70 mm 75 mm 151 938315SPK1/2-0922 11 Informações para encomendas Exemplo de encomenda: ECVT 25 L N 3 2S Tamanho Lado Largura* Categoria Mola Dedo (L=esquerdo/ (N=estreito/ do conjunto axial separado R=direito) W=largo) de lâminas * Apenas tamanhos 25-28. Nos restantes tamanhos, omita o campo "Largura". p. ex. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD Disponível nos tamanhos 22 a 30: ECVT22L11S a ECVT30R84S ECVT22L11SD a ECVT30R84SD (adicione "D" para um revestimento cosmético do pé escuro) Grau Conjunto 1 Conjunto 2 Conjunto 3 Conjunto 4 Conjunto 5 Conjunto 6 Conjunto 7 Conjunto 8 Pequeno (S) 2224 539801S 539802S 539803S 539804S 539805S 539806S 539807S 539808S Kits de lâminas Tamanhos de pé Médio (M) Grande (L) 2526 2728 539810S 539819S 539811S 539820S 539812S 539821S 539813S 539822S 539814S 539823S 539815S 539824S 539816S 539825S 539817S 539826S Extra grande (XL) 2930 539828S 539829S 539830S 539831S 539832S 539833S 539834S 539835S Revestimento cosmético do pé (para um tom escuro, adicione "D") Tamanho/ Lado Estreito Largo 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S Item Meia de proteção (tamanhos 2226) Meia de proteção (tamanhos 2730) Peça N.º 531011 532811 Chave de ajuste da dorsiflexão/flexão plantar, Allen 4 A/F Polaina Parafuso de paragem de rotação 940236 534003 534005 152 938315SPK1/2-0922 Responsabilidade O fabricante recomenda utilizar o dispositivo apenas nas condições especificadas e para os fins previstos. A manutenção do dispositivo deve ser efetuada de acordo com as instruções de utilização fornecidas com o dispositivo. O fabricante não é responsável por quaisquer acontecimentos adversos que decorram da combinação de componentes não autorizados pelo mesmo. Conformidade CE Este produto cumpre os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Este produto foi classificado como um dispositivo da classe I, de acordo com as regras de classificação estipuladas no anexo VIII do referido regulamento. O certificado da declaração de conformidade UE está disponível no seguinte endereço de Internet: www.blatchford.co.uk Dispositivo médico Um doente utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. A combinação com outros produtos com a marcação CE apenas é permitida após a realização de uma avaliação de riscos local documentada por um ortoprotésico. Garantia O presente dispositivo possui uma garantia de 36 meses, o revestimento cosmético do pé possui uma garantia de 12 meses e a meia de proteção possui uma garantia de 3 meses. O utilizador deve estar informado de que as alterações ou modificações que não sejam expressamente autorizadas irão anular a garantia, as licenças de utilização e as isenções. Consulte o website da Blatchford para aceder à versão integral da declaração de garantia em vigor. Comunicação de incidentes graves No caso improvável de ocorrer um incidente grave com este dispositivo, contacte o fabricante e a sua autoridade nacional competente. Aspetos ambientais Quando possível, os componentes devem ser reciclados de acordo com os regulamentos locais de manuseamento de resíduos. Conservação do rótulo da embalagem Deverá guardar o rótulo da embalagem do dispositivo para efeitos de registo do dispositivo fornecido. Declaração de marcas comerciais Echelon e Blatchford são marcas registadas da Blatchford Products Limited. Sede social do fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, RU. 153 938315SPK1/2-0922 Obsah CS Obsah .................................................................................................................................................................154 1 Popis a zamýslený úcel.......................................................................................................................................155 2 Bezpecnostní informace....................................................................................................................................157 3 Konstrukce..............................................................................................................................................................158 4 Funkce ......................................................................................................................................................................159 5 Údrzba......................................................................................................................................................................159 6 Omezení pouzití ...................................................................................................................................................160 7 Vyrovnání na lavici...............................................................................................................................................161 7.1 Statické vyrovnání..........................................................................................................................................161 7.2 Biomimetické vyrovnání..............................................................................................................................162 7.3 Biomimetické seízení ..................................................................................................................................163 7.4 Dynamické seízení .......................................................................................................................................164 8 Doporucení k montázi........................................................................................................................................165 9 Pokyny k údrzb ...................................................................................................................................................167 9.1 Odstranní skoepiny chodidla.................................................................................................................167 9.2 Výmna pruziny paty a spicky...................................................................................................................167 9.3 Plás pylonu......................................................................................................................................................169 10 Technické údaje ....................................................................................................................................................170 11 Informace pro objednávání..............................................................................................................................171 154 938315SPK1/2-0922 1 Popis a zamýslený úcel Tento návod je urcen pro protetiky. Výraz prostedek, který se pouzívá v celém dokumentu, oznacuje EchelonVT. Pouzití Tento prostedek je urcen k pouzití výhradn jako soucást protézy dolních koncetin. Urceno pro jednoho uzivatele. Tento prostedek poskytuje omezené samocinné vyrovnání protézy v rozmanitém terénu a pi pezutí obuvi. Zamýsleným úcelem je zlepsení posturálního kyvu a symetrie pi soucasném zmírnní abnormálních tlak na rozhraní objímky. Zaízení také zahrnuje pruzinový prvek schopný absorbovat axiální a rotacní rázy urcené ke snízení stihového naptí na rozhraní pahýl/ objímka. Stupe aktivity Tento prostedek se doporucuje pro uzivatele, kteí mají potenciál dosáhnout stupn aktivity 3 a kteí mohou mít prospch z vylepsené stability a zvýseného sebevdomí i na nerovných povrsích. Dalsí tlumení náraz a návratnost energie dodávané axiální pruzinou mají za cíl zlepsit pohodlí a výkon. Samozejm existují výjimky a v nasem doporucení umozujeme pizpsobení podle jedinecných, individuálních okolností. Na stupni aktivity 2 a 4* mze být také ada uzivatel, kteí by mohli mít prospch z vylepsené stability nabízené tímto prostedkem, ale takové rozhodnutí je teba ucinit na základ ádného a dkladného zdvodnní. Stupe aktivity 1 Schopnost nebo pedpoklady pouzívat protézu pro pesuny nebo pohyb na rovných povrsích pi konstantní rychlosti chze. Typické pro limitovaný a nelimitovaný interiérový typ uzivatele. Stupe aktivity 2 Schopnost nebo pedpoklady pro chzi se schopností pekonávat malé pírodní nerovnosti a zábrany, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy. Typické pro limitovaný exteriérový typ uzivatele. Stupe aktivity 3 Schopnost nebo pedpoklady pro pohyb s rznou rychlostí chze. Typické pro nelimitovaný typ exteriérového uzivatele, který má schopnost pekonat vtsinu pírodních nerovností a mze mít odbornou, terapeutickou nebo cvicební aktivitu, která vyzaduje protetické vyuzití nad rámec jednoduché lokomoce. Stupe aktivity 4 Schopnost nebo pedpoklady protetické aktivity, která pesahuje základní pohybové dovednosti, s ocekávanými výraznými rázy, namáháním nebo psobením vysoké energie. Typické pro protetické pozadavky dítte, aktivního dosplého nebo sportovce. (*Maximální hmotnost uzivatele 100 kg a vzdy pouzívejte jednu vyssí kategorii síly pruziny, nez je uvedeno v tabulce Výbr sady pruzin.) 155 938315SPK1/2-0922 Kontraindikace Tento prostedek nemusí být vhodný pro jednotlivce se stupnm aktivity 1 nebo pro soutzní sportovní akce, protoze pro tyto typy uzivatel lépe vyhovuje speciáln navrzená protéza optimalizovaná pro jejich poteby. Ujistte se, ze uzivatel rozumí vsem pokynm k pouzití, a zvlástní pozornost vnujte cásti Údrzba. Klinické pínosy · Zvýsená svtlá výska snizuje riziko zakopnutí a pád · Vylepsená rovnováha díky samocinnému vyrovnání · Vylepsený kontakt se zemí pi chzi na svazích · Vylepsená symetrie kinetické chze · Snízené zatízení pahýlu koncetiny · Snízená míra zatízení pahýlu koncetiny · Snízení bolesti zad pi otácení · Zvýsená rychlost chze Výbr sady pruzin Nível de atividade 3 44-52 53-59 60-68 1 2 3 69-77 4 78-88 5 89-100 101-116 117-125 kg 6 7 8 Hmotnost uzivatele Sada chodidlových pruzin Síla pruziny 1 2 3 4 absorbéru axiálních náraz Poznámka... Pokud máte pochybnosti o výbru z tchto dvou kategorií, zvolte sadu pruzin s vyssí silou. Uvedená doporucení pro sadu chodidlových pruzin jsou urcena pro transtibiální uzivatele. Pro transfemorální uzivatele doporucujeme zvolit sadu pruzin o jednu kategorii níze, viz cásti 8 Doporucení k montázi, aby byla zajistna uspokojivá funkce a rozsah pohybu. 156 938315SPK1/2-0922 2 Bezpecnostní informace Tento výstrazný symbol oznacuje dlezité bezpecnostní informace, které je teba pecliv dodrzovat. Jakékoli zmny ve výkonu nebo funkci koncetiny, nap. omezený pohyb, trhavý pohyb nebo neobvyklé zvuky, by mly být okamzit nahláseny poskytovateli protetických sluzeb. Pi chzi ze schod a vzdy, kdyz je k dispozici, pouzívejte zábradlí. Prostedek není vhodný pro extrémní sporty, bh nebo cyklistiku, ledové a snhové sporty, extrémní svahy a schody. Vsechny tyto cinnosti jsou provádny zcela na vlastní riziko uzivatel. Rekreacní jízda na kole je pijatelná. Sestavení, údrzbu a opravy prostedku smí provádt pouze kvalifikovaný protetik. Uzivatel by ml v pípad zmny stavu kontaktovat svého zdravotnického pracovníka. Pi ízení se ujistte, ze jsou pouzívána pouze vhodn dovybavená vozidla. Pi ízení motorových vozidel jsou vsechny osoby povinny dodrzovat píslusné zákony. Aby se minimalizovalo riziko uklouznutí a zakopnutí, je nutné vzdy nosit vhodnou obuv, která bezpecn pilne na skoepinu chodidla. Po nepetrzitém pouzívání mze být plás kotníku na dotek horký. Chrate ped extrémním teplem a/nebo chladem. Uzivatel nesmí s nastavením prostedku manipulovat ani ho nijak upravovat. Neustále mjte na pamti nebezpecí zachycení prst. 157 938315SPK1/2-0922 3 Konstrukce Hlavní cásti · Sestava hydraulického tla a pylonu (hliník / nerez. ocel / titan) · Sestava nosice (hliník / nerez. ocel) · Pruziny paty a spicky (e-karbon) · Upevovací srouby pruziny (nerez. ocel / titan) · Ponozkový návlek (UHM PE) · Skoepina chodidla (PU) Sestava hydraulického tla a pylonu Sestava nosice Podlozka pruziny spicky Sroub pruziny spicky 8 35 Nm Patní pruzina Ponozkový návlek Tsnicí manzeta Seizovací ventil dorzální flexe 4 Pruzina spicky Seizovací ventil plantární flexe 4 Srouby patní pruziny 4 15 Nm Seizovací ventil dorzální flexe [Vlevo] D5 Skoepina chodidla Seizovací ventil plantární flexe [Vpravo] 5P 158 938315SPK1/2-0922 4 Funkce Prostedek zahrnuje sestavu hydraulického tla obsahující seizovací hydraulické ventily. Ventily lze nezávisle seídit, aby se zvýsil a snízil hydraulický odpor plantární a dorzální flexe. Proximální cást sestavy hydraulického tla obsahuje pruzinový komponent, který umozuje v omezeném rozsahu vychýlení a/nebo otácení pyramidové trubice pi axiálním a/nebo torzním zatízení. Po odstranní zatízení se pruzina vrátí do své pvodní polohy. Úcinkem tohoto pohybu je zmírnní veskerých rázových sil, které by se jinak penásely na rozhraní pahýl/objímka v axiálním i rotacním smru. Sestava hydraulického tla je pipojena k sestav nosice pomocí dvou otocných cep. Pruziny paty a spicky jsou pipevnny k nosici pomocí sroub z titanu a nerezové oceli. Chodidlo je zabaleno do ponozky z UHM PE, která je dále obklopena skoepinou chodidla z PU. 5 Údrzba Údrzbu smí provádt pouze kvalifikovaný personál. Doporucuje se provádt následující minimální údrzbu jednou rocn: · Zkontrolujte vizuální vady, které by mohly mít vliv na správnou funkci. · Vycistte a promazte povrch loziska. Pouzijte Sapphire Endure (928015) nebo rovnocenné mazivo s obsahem PTFE (viz cást 9 Pokyny k údrzb). · Sejmte skoepinu chodidla a navléknte ponozku. Zkontrolujte, zda není poskozená nebo opotebovaná, a v pípad poteby ji vymte. · Zkontrolujte tsnost vsech sroubových spoj a podle poteby vycistte a znovu sestavte. · Vizuáln zkontrolujte pruziny paty a spicky, zda nevykazují známky delaminace nebo opotebení, a v pípad poteby je vymte. Po urcité dob pouzívání se mohou objevit poskození povrchu, která nemají vliv na funkci nebo pevnost chodidla. Jakékoli zmny ve výkonu tohoto prostedku nahlaste protetikovi. Zmny výkonu mohou zahrnovat: · Zvýsení tuhosti v kotníku · Zmny axiální nebo torzní tuhosti · Snízenou podporu kotníku (volný pohyb) · Zmkcení pruzin · Nadmrná vle v loziskách · Jakékoli neobvyklé zvuky Uzivateli by mlo být doporuceno, aby v pípad zmny stavu kontaktoval svého protetika. Protetik musí být informován o vsech zmnách tlesné hmotnosti a/nebo úrovn aktivity. Uzivatele informujte, ze se doporucuje pravidelná vizuální kontrola prostedku a známky opotebení, které by mohly mít vliv na funkci, musí být hláseny poskytovateli protetických sluzeb (nap. významné opotebení nebo zmna barvy v dsledku dlouhodobého vystavení UV záení). Cistní K cistní vnjsích povrch pouzijte vlhký hadík a jemné mýdlo. Nepouzívejte agresivní cisticí prostedky. 159 938315SPK1/2-0922 6 Omezení pouzití Zamýslená zivotnost Místní hodnocení rizik by mlo být provedeno na základ aktivity a pouzití. Zvedání bemen Hmotnost a aktivita uzivatele se ídí uvedenými limity. Povolené zatíení uzivatele by mla vycházet z místního posouzení rizik. Prostedí Nevystavujte prostedek korozivním vlivm, jako je voda, kyseliny a jiné kapaliny. Rovnz se vyhnte abrazivním prostedím, jako jsou napíklad prostedky obsahující písek, protoze by mohlo dojít k pedcasnému opotebení. Výhradn pro pouzití mezi -15 °C a 50 °C. Vhodné pro venkovní pouzití 160 938315SPK1/2-0922 7 Vyrovnání na lavici 7.1 Statické vyrovnání Trochanter Transfemorální ½½ Linie konstrukce Transtibiální ½½ Vyrovnejte transfemorální prostedek podle montázních pokyn dodaných s kolenem. Udrzujte linii konstrukce mezi cepy, jak je znázornno, podle poteby pouzívejte zaízení pro posun a/nebo náklon. Nastavení náklonu Vyrovnejte koncetinu, abyste dosáhli znázornného rozsahu pohybu. 3° 6° Zaíznte lýtko na pibliznou délku s rezervou 1015 mm na konecné oíznutí. Poznámka: zkusební délka bude obvykle zahrnovat 10 mm, aby bylo mozné axiální stlacení paty, spicky a pruziny (axiáln). P 6° 1/3* Vyrovnejte s nazutou botou a chodidlem v plné plantární flexi. 2/3* 161 *Piblizný pomr 938315SPK1/2-0922 7.2 Biomimetické vyrovnání Cílem vyrovnání je dosáhnout ,,bodu rovnováhy" ve stoje a nastavit hydraulicky tlumený rozsah pohybu. Úcelem nastavení tlumení je jemné vyladní charakteristik peklápní kotníku a chodidla, dokud není dosazeno pohodlné chze. Vzhledem ke zvýsenému rozsahu pohybu, který poskytuje kotník, mze uzivatel pociovat potebu vdomé kontroly a zpocátku bhem nastavení vnímat nejistotu kotníku. To by mlo rychle pejít po dokoncení uspokojivého nastavení. Padání dozadu = [hyperextenze] Posun AP je pílis dopedu ü Padání dopedu = [hyperflexe] Posun AP je pílis dozadu Zajistte, aby byl uzivatel uvolnný a nespocíval na mezi dorzální flexe. 162 938315SPK1/2-0922 7.3 Biomimetické seízení Poznámka... Provete statické vyrovnání a zajistte, aby ml uzivatel podprné prostedky, jako jsou vodorovná madla. Tímto se provádí pouze vyrovnání ve stoji. Zkontrolujte vyrovnání na lavici s ohledem na výsku paty Ovte, ze jsou ventily PF a DF nastaveny na 8. (uzivatel musí cítit urcitý pohyb v kotníku) Pozádejte uzivatele, aby stál s hmotností rovnomrn rozlozenou na ob chodidla. Ne Cítí se uzivatel dostatecn stabilní pi Ano minimálním ovládání sval? Hlásí uzivatel pocit pádu Ne dopedu? Ano Mze uzivatel provést dorzální flexi kotníku o piblizn 3°? Ano Ne Posute chodidlo mírn dopedu vzhledem k objímce (nap. náklon pomocí proximálního a distálního rozhraní) Hlásí uzivatel pocit pádu dozadu? Ano Posute chodidlo mírn dozadu vzhledem k objímce (nap. náklon pomocí proximálního a distálního rozhraní) Seite úhel chodidla v distálním rozhraní pyramidy Ped provedením jakéhokoli nastavení ventilu DF/PF nechte uzivatele zvyknout si na kotník po dobu 10 minut Pokracujte dynamickým seízením Pro statické vyrovnání a postavení pouzijte posun. Prostedek by ml podporovat urcitou míru samocinného seízení, aby uzivatel dosáhl rovnováhy bhem stání. 163 938315SPK1/2-0922 7.4 Dynamické seízení Seízení hydraulických ventil Uzivatel by ml bhem cyklu chze vnímat pohyb kotníku s tlem. Uzivatel by neml vyvíjet zádné úsilí k pekonání hydraulického odporu kotníku. Má uzivatel pi chzi pocit pleskání chodidly? PF Ne Ano 1. Seite ventil plantární flexe tak, aby se snízil odpor (proti smru hodinových rucicek) Ano Vnímá uzivatel patu jako pílis tvrdou? Seite ventil plantární flexe tak, aby se zvýsil odpor (po smru hodinových rucicek) Ne Penos by ml být plynulý. Má uzivatel pocit, jako by sel Ano Upravte ventil dorzální flexe tak, aby se snízil DF do kopce? odpor (proti smru hodinových rucicek) Ne 2. Seite ventil dorzální flexe tak, aby se zvýsil odpor (po smru hodinových rucicek) Ano Má uzivatel pocit, jako by ve stoji pepadával? Ne Pokyny Po dynamickém seízení vyzkousejte chodidlo/kotník na rampách a schodech. Zajistte, aby byl uzivatel spokojen s typem terénu, se kterým se obvykle setkává. Pokud uzivatel hlásí jakékoli problémy, pokud jde o pohodlí, pouzitelnost nebo rozsah pohybu kotníku, provete píslusné seízení. 164 938315SPK1/2-0922 8 Doporucení k montázi Správné vyrovnání (poloha AP), rozsah pohybu (rozdlení plantární flexe do dorzální flexe) a seízení hydraulických nastavení jsou zásadní pro dosazení plynulého peklápní a správného pizpsobení pi chzi po svahu (viz 7.3 Biomimetické seízení). Axiální pruziny prostedku jsou navrzeny tak, aby spolupracovaly s pruzinami paty a spicky a zajistily plynulý pohyb pro vtsinu uzivatel. Axiální pruzina ídí tlakovou i torzní pruznost a typický axiální pohyb by ml být pro normální chzi mezi 36 mm. Prostedek je k dispozici s výbrem 4 axiálních pruzin (podrobnosti viz cást 1). Nechte uzivatele seznámit se s pocátecním nastavením. Pokud po provedení níze uvedených pokyn stále existují problémy s funkcí, kontaktujte prosím prodejní tým ve svém regionu a pozádejte o radu. Kterýkoli z následujících prvk bude mít negativní vliv na funkci a stabilitu: · Nesprávný výbr pruzin · Nesprávné vyrovnání posunu AP · Nesprávné rozdlení rozsahu plantární flexe a dorzální flexe Píznaky Náprava 1. · Pokles pi dopadu paty. · Zvyste odpor plantární flexe · Obtízné dosazení · Zkontrolujte vyrovnání posunu AP. Ujistte se, plynulého pechodu do ze chodidlo není umístno pílis anteriorn stedního postoje · Zkontrolujte rozdlení pohybu plantární a dorzální · Uzivatel má pocit, flexe. Zajistte, aby rozsah plantární flexe nebyl ze krácí do kopce nebo nepimený chodidlo vnímá jako pílis · Zkontrolujte, zda kategorie pruzin není pílis dlouhé. mkká, pokud ano, namontujte pruzinu s vyssí silou 2. · Pechod od dopadu paty · Snizte odpor plantární flexe do stedního postoje je pílis rychlý. · Zkontrolujte vyrovnání posunu AP. Ujistte se, ze chodidlo není umístno pílis posteriorn · Problémy s regulací · Zkontrolujte rozdlení pohybu plantární a dorzální návratnosti energie z flexe. Zajistte dostatecný rozsah plantární flexe chodidla pi dopadu paty (snízená stabilita kolena). · Zkontrolujte, zda kategorie pruziny není pílis vysoká vzhledem k hmotnosti a aktivit uzivatele, · Uzivatel má pocit, ze pata pokud ano, namontujte pruzinu s nizsí silou. je pílis tvrdá. Pední cást chodidla je pílis krátká. 165 938315SPK1/2-0922 Píznaky Náprava 3. Kontakt a prbh pohybu paty · Zvyste odpor dorzální flexe. jsou v poádku, avsak: · Zkontrolujte vyrovnání posunu AP. Ujistte se, · Pední cást chodidla je ze chodidlo není umístno pílis posteriorn pílis mkká · Zkontrolujte rozdlení pohybu plantární a dorzální · Pední cást chodidla je pílis krátká flexe Zajistte, aby rozsah dorzální flexe nebyl nadmrný. · Uzivatel má pocit, ze krácí · z kopce, pravdpodobn se snízenou stabilitou Zkontrolujte, zda kategorie pruzin není pílis mkká vzhledem k hmotnosti a aktivit uzivatele, pokud ano, namontujte pruzinu s vyssí silou. kolena. · Nedostatecná návratnost energie 4. Kontakt a prbh pohybu paty · Snizte odpor proti dorzální flexi jsou v poádku, avsak: · Zkontrolujte vyrovnání posunu AP. Ujistte se, · Pední cást chodidla je pílis tuhá · Pední cást chodidla je pílis dlouhá · Pocit jako pi chzi do kopce ze chodidlo není umístno pílis anteriorn · Zkontrolujte rozdlení pohybu plantární a dorzální flexe. Zajistte dostatecný rozsah dorzální flexe. · Zkontrolujte, zda kategorie pruziny není pílis tuhá vzhledem k hmotnosti a aktivit uzivatele. Pokud ano, namontujte pruzinu s nizsí silou. 166 938315SPK1/2-0922 9 Pokyny k údrzb Neustále mjte na pamti nebezpecí zachycení prst. Vzdy pouzívejte vhodné zdravotní a bezpecnostní vybavení vcetn odsávacích zaízení. 9.1 Odstranní skoepiny chodidla 1 Vlozte roh obuvi za patní pruzinu. 2 Otácením rohu boty podle obrázku odstrate skoepinu. 9.2 Výmna pruziny paty a spicky 3 Odstrate patní pruzinu a srouby. 4 4 Odsroubujte sroub pruziny spicky a spicku vymte. Po optovném sestavení pouzijte Loctite 243 (926012) a utahovací moment 35 Nm. Zajistte, aby pruzina spicky byla uprosted nosice. 8 35 Nm 5 Znovu sestavte s jinou patní pruzinou. Pouzijte Loctite 243 (926012) a utahovací moment do 15 Nm. 4 15 Nm 6 Zakryjte píslusné cáry na nosici cerným popisovacem, picemz nechte odkryté císlo sady pruzin. 167 938315SPK1/2-0922 7 Pokud má být pouzita pnová kosméza, zdrsnte horní povrch skoepiny chodidla, abyste zajistili ideální 8 V pípad poteby promazte spicku a patu. (Skoepina chodidla je pedem namazána.) spojovací povrch. 928017 9 10 Pomocí vhodné páky usate patní pruzinu na místo ve skoepin chodidla. Umístní pruziny spicky ve skoepin chodidla. 11 Zajistte, aby patní pruzina dosedla do drázky. Pokud je vyzadována kosmetická úprava, kontaktujte clena prodejního týmu spolecnosti Blatchford. 168 938315SPK1/2-0922 9.3 Plás pylonu 1 Odstrate sroub pro zastavení otácení. 2 Vysute plás pylonu a manzetu z pouzdra pruziny. Drázka Vycistte a promazte povrch loziska. Pouzijte Sapphire Endure (928015) nebo rovnocenné mazivo s obsahem PTFE. 9.3.1 Optovné sestavení Zkontrolujte, ze je sroub pro zastavení otácení zarovnán s drázkou v pylonu, naneste Loctite 243 a utáhnte. Náhradní tsnicí manzeta k dispozici C. dílu 534003. 169 938315SPK1/2-0922 10 Technické údaje Rozsah provozních a skladovacích teplot: Hmotnost komponenty (velikost 26N): Doporucený stupe aktivity: Maximální hmotnost uzivatele: Velikosti: Upevnní proximálního nástavce: Rozsah pohybu kotníku: Maximální otácení: Typický axiální pohyb: Výska konstrukce:* Výska paty: -15 °C az 50 °C 1,05 kg 3 125 kg 22 az 30 cm Vnitní pyramida (Blatchford) +/- 7° 6° plantární az 3° dorzální flexe +/- 15° 36 mm [maximáln 10 mm] 2224 cm, 168 cm 2526 cm, 173 cm 2730 cm, 178 cm 10 mm Délka pro montáz A B 10 mm Velikost 2224 2526 2730 A 168 mm 173 mm 178 mm Velikost 2226 2728 2930 B 65 mm 70 mm 75 mm 170 938315SPK1/2-0922 11 Informace pro objednávání Píklad objednávky: ECVT 25 L N 3 2 S Velikost Strana Síka* Kategorie Axiální Sandálová (L/R) (úzká/siroká)sady pruzin pruzina spicka *Velikosti pouze 2528. U vsech ostatních velikostí pole Síka vynechejte. Dostupné od velikosti 22 do velikosti 30: ECVT22L11S na ECVT30R84S nap. ECVT25LN12S, ECVT22R34S, ECVT27RW33SD ECVT22L11SD na ECVT30R84SD (pidejte ,,D" pro tmavý odstín skoepiny chodidla) Sady pruzin Velikosti chodidla Síla Malá (S) Stední (M) Velká (L) Velmi velká (XL) 2224 2526 2728 2930 Sada 1 539801S 539810S 539819S 539828S Sada 2 539802S 539811S 539820S 539829S Sada 3 539803S 539812S 539821S 539830S Sada 4 539804S 539813S 539822S 539831S Sada 5 539805S 539814S 539823S 539832S Sada 6 539806S 539815S 539824S 539833S Sada 7 539807S 539816S 539825S 539834S Sada 8 539808S 539817S 539826S 539835S Skoepina chodidla (pro tmavé pidat ,,D") Velikost/ strana Úzká Siroká 22L 539038S - 22R 539039S - 23L 539040S - 23R 539041S - 24L 539042S - 24R 539043S - 25L 539044SN 539044SW 25R 539045SN 539045SW 26L 539046SN 539046SW 26R 539047SN 539047SW 27L 539048SN 539048SW 27R 539049SN 539049SW 28L 539050SN 539050SW 28R 539051SN 539051SW 29L - 539052S 29R - 539053S 30L - 539054S 30R - 539055S Polozka Ponozkový návlek (velikosti 2226) Ponozkový návlek (velikosti 2730) Klíc pro seízení DF/PF, imbusový klíc 4 A/F Tsnicí manzeta Sroub pro zastavení otácení Cást c. 531011 532811 940236 534003 534005 171 938315SPK1/2-0922 Zodpovdnost Výrobce doporucuje pouzívat prostedek pouze za stanovených podmínek a pro zamýslené úcely. Údrzba prostedku musí být provádna v souladu s pokyny k pouzití, které byly dodány s prostedkem. Výrobce nenese odpovdnost za jakýkoli nepíznivý výsledek zpsobený kombinací komponent, které nebyly autorizovány. Soulad CE Tento produkt spluje pozadavky smrnice EU 2017/745 o zdravotnických prostedcích. Tento produkt byl klasifikován jako produkt tídy I podle klasifikacních kritérií uvedených v píloze VIII tohoto pedpisu. Prohlásení o shod EU je dostupné na následující internetové adrese: www.blatchford.co.uk Zdravotnický prostedek Jeden pacient více pouzití Kompatibilita Kombinace se znackovými produkty Blatchford je schválena na základ testování v souladu s píslusnými normami a MDR, vcetn strukturálních zkousek, rozmrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s oznacením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované místní posouzení rizik provedené protetikem. Záruka Na tento prostedek se poskytuje záruka po dobu 36 msíc, na skoepinu chodidla 12 msíc, na ponozkový návlek 3 msíce. Uzivatel by si ml být vdom, ze zmny nebo úpravy, které nejsou výslovn schváleny, mohou zrusit platnost záruky, provozních licencí a výjimek. Aktuální úplné prohlásení o záruce naleznete na webových stránkách spolecnosti Blatchford. Hlásení vázných nehod V nepravdpodobném pípad, ze dojde k vázné nehod v souvislosti s tímto prostedekm, mla by být nahlásena výrobci a píslusnému národnímu orgánu. Aspekty zivotního prostedí Pokud je to mozné, mly by být komponenty recyklovány v souladu s místními pedpisy pro nakládání s odpady. Uchování stítku na obalu Doporucuje se uchovat stítek na obalu jako záznam o dodaném prostedku. Uznání ochranné známky Echelon a Blatchford jsou registrované ochranné známky spolecnosti Blatchford Products Limited. Sídlo výrobce Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Spojené království. 172 938315SPK1/2-0922 173 938315SPK1/2-0922 blatchford.co.uk/distributors Blatchford Products Ltd. Unit D Antura Kingsland Business Park Basingstoke RG24 8PZ UNITED KINGDOM Tel: +44 (0) 1256 316600 Fax: +44 (0) 1256 316710 Email: customer.service@ blatchford.co.uk www.blatchford.co.uk Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim GERMANY Tel: +49 (0) 9221/87808-0 Fax: +49 (0) 9221/87808-60 Email: info@blatchford.de www.blatchford.de Email: contact@blatchford.fr www.blatchford.fr Blatchford Inc. 1031 Byers Road Miamisburg Ohio 45342 USA Tel: +1 (0) 800 548 3534 Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Endolite India Ltd. A4 Naraina Industrial Area Phase - 1 New Delhi INDIA 110028 Tel: +91 (011) 45689955 Fax: +91 (011) 25891543 Email: endolite@vsnl.com www.endoliteindia.com Ortopro AS Hardangervegen 72 Seksjon 17 5224 Nesttun NORWAY Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: post@ortopro.no www.ortopro.no Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 202129. All rights reserved. 174 938315SPK1/2-0922
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