ottobock 1D10 Dynamic Foot with Toes Instruction Manual

Instruction Manual for ottobock models including: 1D10, 1D11, Dynamic Foot with Toes, 1D10 Dynamic Foot with Toes, Dynamic Foot

1D10, 1D11 Dynamic Foot with Toes - Instructions for Use

Dynamic Foot Women 20mm Toes | Feet - Mechanical | Lower Limb Prosthetics | Prosthetics | Ottobock CA Shop

PDF

Dynamic Foot with Toes | Feet - Mechanical | Lower Limb Prosthetics | Prosthetics | Ottobock US Shop

File Info : application/pdf, 144 Pages, 2.33MB

647G356-all-INT-15-2107w

1D10, 1D11
Gebrauchsanweisung ............................. 3 Instructions for use ................................. 8 Instructions d'utilisation........................... 14 Istruzioni per l'uso .................................. 20 Instrucciones de uso ............................... 26 Manual de utilização................................ 31 Gebruiksaanwijzing................................. 37 Bruksanvisning....................................... 43 Brugsanvisning ...................................... 48 Bruksanvisning....................................... 54 Käyttöohje.............................................. 59 Instrukcja uytkowania............................. 64 Használati utasítás .................................. 70

Návod k pouzití....................................... 76 Instruciuni de utilizare............................. 81 Upute za uporabu ................................... 87 Navodila za uporabo ............................... 93 Návod na pouzívanie ............................... 98 ......................... 104 Kullanma talimati .................................... 110 ..................................... 115 .................. 122 ............................................. 128 ............................................. 133 ............................................ 138

1 2

1 Produktbeschreibung

Deutsch

INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-30
Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro dukts ein.
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro dukt haben oder Probleme auftreten.
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be hörde Ihres Landes.
Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion Die Prothesenfüße 1D10 und 1D11 sind für den Einsatz in ModularProthesen und für Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die funk tionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht. Der Prothesenfuß 1D10 ist entweder ohne Fußadapter oder mit einem vorinstallierten Fußadapter aus Titan verfügbar. Nur ohne den vorin stallierten Fußadapter ist die Montage eines Knöchelformteils mög lich.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.

Zulässige Knöchelformteile und Verschraubungen

Kennzeichen (Prothe senfuß)

Fußgröße [cm]

Kennzeichen (Knö chelformteil und Ver
schraubung)

1D10 (ohne Adapter) alle Größen 2K34* und 2Z22=M10

1D11

22 bis 25 2K34* und 2Z22=M8x90

26 bis 28

2K34* und 2Z22=M10

Zulässige Fußadapter

Kennzeichen (Prothe senfuß)

Fußgröße [cm]

Kennzeichen (Fußad apter)

1D10 (ohne Adapter)

alle Größen 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

1D11

22 bis 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 bis 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körper gewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungs information identifizierbar sind, und die über passende modulare Ver bindungselemente verfügen.

Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsge

m°

her) und Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichs

geher) empfohlen.

· Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten angegeben (siehe Seite 7).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen Temperaturbereich: 10 °C bis +45 °C Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 90 %, nicht kon densierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß, Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Tal kum)

Sonstige Umgebungsbedingungen

UV-Licht

nicht beständig

Hydrolyse

nicht beständig

Lagerung und Transport Temperaturbereich 20 °C bis +60 °C, relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 90 %, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

2.4 Lebensdauer Das Produkt wurde vom Hersteller mit 2 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer Lebensdauer von maximal 3 Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge fahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden Verwenden Sie das Produkt nicht über die geprüfte Lebensdauer
hinaus, um Verletzungsgefahr und Produktschäden zu verhindern. Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten, um Verlet
zungsgefahr und Produktschäden zu verhindern. Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite 3). Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern. Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z. B. Reini gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt) Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin gungen aus. Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um gebungsbedingungen ausgesetzt war. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah men: (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge brauch Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhal ten sind spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.

4 Lieferumfang
Menge 1 1

Benennung Gebrauchsanweisung
Prothesenfuß

Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)

Benennung

Kennzeichen

Verbindungsplatte

2R14

Nur für 1D10 ohne Adapter und für 1D11

Fußadapter mit Verschraubung

2R8*, 2R31*, 2R54*

Knöchelformteil (Schalenbauweise)

2K34=*

Verschraubung für Knöchelformteil (Scha lenbauweise)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock Spezialkleber mit Härter

636W28 oder 636W18 und 636W19

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.

5.1 Fußadapter oder Knöchelformteil montieren Wenn der Prothesenfuß nicht mit einem Fußadapter oder Knöchel formteil ausgestattet ist, muss die Montage durchgeführt werden.
5.1.1 Fußadapter montieren Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsan
weisung am Prothesenfuß montieren.
5.1.2 Knöchelformteil montieren (Schalenbauweise) > Benötigte Materialien: Verschraubung (siehe Seite 5), Drehmo
mentschlüssel 710D4, Schleifpapier 40er Körnung, Siegelharz 617H21, Härterpulver 617P37, geeignetes Lösungsmittel (z. B. 634A28), Nur für 1WR95: Kunststoffklebstoff 636W17 1) Die Gewindebuchse der Verschraubung in die proximale Seite der Bohrung im Knöchelformteil einstecken. 2) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einste cken und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrau ben (Anzugsmoment: 30 Nm). 3) Die Anprobe des Knöchelformteils durchführen. 4) Die Schraubverbindung zwischen Prothesenfuß und Knöchel formteil lösen. 5) Das Knöchelformteil entsprechend der Kontur des Prothesen fußes beschleifen. 6) Die Anschlussfläche des Prothesenfußes in a p Richtung mit Schleifpapier aufrauen. 7) Die beschliffenen Flächen von Staub befreien. 8) Das Siegelharz mit 2 % bis 3 % Härterpulver für die Verbindung des Knöchelformteils mit dem Prothesenfuß anmischen. 9) INFORMATION: Das Harz nicht in die Bohrung für die Ver schraubung einbringen. Das Harz gleichmäßig auf die Anschlussflächen von Knöchelform teil und Prothesenfuß auftragen. Aufgrund der Saugfähigkeit des Holzes, mindestens 2 mal auftragen. 10) Wenn das Harz leicht angetrocknet ist (Fäden am Spatel), das Knöchelformteil und den Prothesenfuß zueinander ausrichten.

11) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einste cken und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrau ben (Anzugsmoment: 30 Nm).
12) Das aus der Fuge austretende Harz mit einem Tuch abwischen. 13) Nur 1WR95: Den Stöpsel für die Verschraubung mit Kunststoff
klebstoff versehen und vollständig in den Prothesenfuß ein drücken. 14) Die Kleberreste mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernen. 15) Die Verklebung aushärten lassen.
5.2 Aufbau 5.2.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessge rät 743S12, 50:50 Lehre 743A80, Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. As sembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200) Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Auf baugerät gemäß den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh Sohlenstärke Vorfußbereich) + 5 mm Fuß-Außenrotation: ca. 5° Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: 30 mm Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Adapter verbinden. Dabei die Gebrauchsan weisung der Adapter beachten. Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermit teln. Den Prothesenschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen. Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°
Frontalebene

Ablauf des Grundaufbaus Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zwei tem Zeh Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patel lakante
Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniege
lenks beachten.
5.2.2 Statischer Aufbau · Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R. Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen. · Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Bein
prothesen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock angefordert werden.
5.2.3 Dynamische Anprobe · Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittal
ebene anpassen (z. B. durch Winkeländerung oder Verschie bung), um eine optimale Schrittabwicklung sicherzustellen. · Entfernen Sie den Schutz aus Kunststoff nach Abschluss der dy namischen Anprobe und der Gehübungen vom Justierkern.
5.3 Optional: Schaumstoffüberzug montieren Der Schaumstoffüberzug sitzt zwischen Prothesenschaft und Prothe senfuß. Er wird länger zugeschnitten, um die Bewegungen des Pro thesenfußes und des Prothesenkniegelenks ausgleichen zu können. Während der Beugung des Prothesenkniegelenks wird der Schaum stoffüberzug posterior gestaucht und anterior gedehnt. Um die Halt barkeit zu erhöhen, sollte der Schaumstoffüberzug so wenig wie mög lich gedehnt werden. Am Prothesenfuß befindet sich ein Verbin dungselement (z. B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe, An schlusskappe).

> Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z. B. Isopropylal kohol 634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17
1) Die Länge des Schaumstoffüberzugs an der Prothese messen und die Längenzugabe addieren. TT-Prothesen: Zugabe distal für die Bewegung des Prothesen fußes. TF-Prothesen: Zugabe proximal des Kniedrehpunkts für die Beu gung des Prothesenkniegelenks und Zugabe distal für die Bewe gung des Prothesenfußes.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen und im proximalen Bereich am Prothesenschaft einpassen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen. 4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß
setzen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein oder sitzt am Fußadapter. 5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren. 6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittfläche des Schaumstoffrohlings anzeichnen. 7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement ent fernen. 8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reini gen. 9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkon tur auf die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben. 10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10 Minuten). 11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform an passen. Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin berücksichtigen.
6 Reinigung 1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen. 2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.

10 Technische Daten

Größen [cm]
Absatzhöhe [mm]

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5

1D10

Größen [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Systemhöhe mit Adapter [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Einbauhöhe mit 73 79 79 82 85 88 90 92 94 Adapter [mm]

Produktgewicht 29 32 35 39 47 50 56 60 68

ohne Adapter

000005555

[g]

Max. Körperge

125

wicht [kg]

Mobilitätsgrad

1 und 2

1D10 mit vormontiertem Fußadapter

Größen [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Absatzhöhe

10 ±5

[mm]

Systemhöhe

55 58 61 64 67 70 72 74 76

[mm]

Einbauhöhe

73 76 79 82 85 88 90 92 94

[mm]

Produktgewicht 38 41 44 48 56 60 66 70 78 ohne Fußhülle 5 5 5 5 5 0 0 0 0

[g]

Max. Körperge

150

wicht [kg]

Mobilitätsgrad

1 + 2

Größen [cm] Absatzhöhe [mm] Systemhöhe mit Adapter [mm]

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

Größen [cm] Einbauhöhe mit Adapter [mm] Produktgewicht ohne Ad apter [g] Max. Körpergewicht [kg] Mobilitätsgrad

1D11 22 23 24 25 26 27 28 73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 und 2

1 Product description

English

INFORMATION
Date of last update: 2021-06-30 Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices. Instruct the user in the safe use of the product. Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems. Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par ticularly important when there is a decline in the health state. Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function The 1D10 and 1D11 prosthetic feet are suitable for use in both modu lar and exoskeletal prostheses. The functional properties are achieved through the combination of a contoured core and functional foam. The 1D10 prosthetic foot is available either without a foot adapter or with a preinstalled titanium foot adapter. An ankle block can only be installed without the preinstalled foot adapter.

1.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufac turers that have compatible modular connectors has not been tested.

Allowable ankle blocks and screw connections

Reference number (prosthetic foot)

Foot size [cm]

Reference number (ankle block and screw
connection)

1D10 (without adapter)

All sizes

2K34* and 2Z22=M10

1D11

22 to 25 2K34* and 2Z22=M8x90

26 to 28

2K34* and 2Z22=M10

Allowable foot adapters

Reference number (prosthetic foot)

Foot size [cm]

Reference number (foot adapter)

1D10 (without adapter)

All sizes

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

1D11

22 to 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 to 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Intended use
2.1 Indications for use The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit tings.
2.2 Area of application Our components perform optimally when paired with appropriate components based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS classification information and which have appropriate modular connectors.

The product is recommended for mobility grade 1 (indoor

m°

walker) and mobility grade 2 (restricted outdoor walker).

· The maximum approved body weight is specified in the technical data (see page 13).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions Temperature range: 10 °C to +45 °C (14 °F to 113 °F) Moisture: relative humidity: 20% to 90%, non-condensing

Unacceptable environmental conditions Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine, acids, soapsuds, chlorine water Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e. g. talcum)

Other environmental conditions

UV light

Not resistant

Hydrolysis

Not resistant

Storage and transport Temperature range 20 °C to +60 °C (4 °F to +140 °F), relative humidity 20 % to 90 %, no mechanical vibrations or impacts

2.4 Lifetime The product was tested by the manufacturer with 2 million load cycles. Depending on the user's activity level, this corresponds to a maximum lifetime of 3 years.

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage To avoid the risk of injury and product damage, do not use the
product beyond the tested lifetime. To avoid the risk of injury and product damage, only use the
product for a single patient. Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page 9). Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality
To prevent mechanical damage, use caution when working with the product.
If you suspect the product is damaged, check it for proper func tion and readiness for use.
Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit able measures (e.g. cleaning, repair, replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
Do not expose the product to prohibited environmental condi tions.
Check the product for damage if it has been exposed to prohib ited environmental conditions.
Do not use the product if it is damaged or in a questionable con dition. Take suitable measures (e.g. cleaning, repair, replace ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are noticeable indications of loss of functionality.

4 Scope of delivery
Quantity 1 1

Designation Instructions for use
Prosthetic foot

Spare parts/options (not included in the scope of delivery)

Designation

Reference number

Connection plate

2R14

Only for 1D10 without adapter and for 1D11

Foot adapter with screw connection

2R8*, 2R31*, 2R54*

Ankle block (exoskeletal design)

2K34=*

Screw connection for ankle block (exo skeletal design)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock special adhesive with hardener

636W28 or 636W18 and 636W19

5 Preparing the product for use

CAUTION
Incorrect alignment or assembly Risk of injury due to damaged prosthetic components Observe the alignment and assembly instructions.

NOTICE
Grinding the prosthetic foot Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot Do not grind the prosthetic foot.

5.1 Installing the foot adapter or ankle block The installation must be performed if the prosthetic foot is not equipped with a foot adapter or ankle block.
5.1.1 Installing the foot adapter Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its
instructions for use.
5.1.2 Installing the ankle block (exoskeletal design) > Required materials : Screw connection (see page 10), 710D4
torque wrench, 40 grit sandpaper, 617H21 sealing resin, 617P37 hardener powder, suitable solvent (e.g. 634A28), only for 1WR95: 636W17 plastic adhesive 1) Insert the threaded socket of the screw connection in the proximal side of the hole in the ankle block. 2) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and screw the ankle block to the prosthetic foot (mounting torque: 30 Nm). 3) Conduct the fitting of the ankle block. 4) Loosen the screw connection between the prosthetic foot and the ankle block. 5) Sand the ankle block according to the contour of the prosthetic foot. 6) Roughen the connection surface of the prosthetic foot in an a p direction using the sandpaper. 7) Remove the dust from the sanded surfaces. 8) Mix the sealing resin with 2% to 3% hardener powder for the con nection between the ankle block and the prosthetic foot. 9) INFORMATION: Do not put the resin in the hole for the screw connection. Apply the resin evenly to the connection surfaces of the ankle block and prosthetic foot. At least 2 applications are required due to the absorbency of the wood. 10) When the resin is slightly cured (threads on the spatula), align the ankle block and prosthetic foot with each other.

11) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and screw the ankle block to the prosthetic foot (mounting torque: 30 Nm).
12) Wipe off resin that comes out of the joint using a cloth. 13) 1WR95 only: Apply plastic adhesive to the plug for the screw
connection and press it fully into the prosthetic foot. 14) Remove any remnants of the adhesive using a suitable solvent. 15) Allow the adhesive to cure.
5.2 Alignment 5.2.1 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus, 743A80 50:50 gauge, alignment apparatus (e.g. 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly) Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment apparatus according to the following specifica tions:
Sagittal plane Heel height: Effective heel height (shoe heel height - sole thickness of forefoot) + 5 mm Exterior foot rotation: approx. 5° Anterior placement, middle of the prosthetic foot to the align ment reference line: 30 mm Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the chosen adapters. The instructions for use of the adapters must be observed. Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the prosthetic socket centrally to the alignment reference line. Socket flexion: Individual residual limb flexion + 5°

Bench alignment process
Frontal plane Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second toe Alignment reference line of prosthetic socket: along the lat eral patella edge
Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment Observe the information in the prosthetic knee joint instructions
for use.
5.2.2 Static Alignment · Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis
using the L.A.S.A.R. Posture and adapting it as needed. · If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg
prostheses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be requested from Ottobock.
5.2.3 Dynamic Trial Fitting · Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the
sagittal plane (e.g. by making angle or slide adjustments) to ensure an optimum gait pattern. · Remove the plastic protector from the pyramid after completing the dynamic fitting and the walking exercises.
5.3 Optional: Installing the foam cover The foam cover sits between the prosthetic socket and prosthetic foot. It is cut longer in order to compensate for the movements of the pros thetic foot and prosthetic knee joint. During flexion of the prosthetic knee joint, the foam cover undergoes posterior compression and anterior elongation. The foam cover should be stretched as little as possible in order to increase its service life. There is a connecting ele ment (such as a connection plate, connection cap or connection cov er) on the prosthetic foot.

> Required materials: degreasing cleaner (e.g. 634A58 isopropyl alcohol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive
1) Measure the length of the foam cover on the prosthesis and add the length allowance. TT prostheses: Distal allowance for movement of the prosthetic foot. TF prostheses: Allowance proximal of the knee rotation point for flexion of the prosthetic knee joint and distal allowance for move ment of the prosthetic foot.
2) Cut the pre-shaped foam cover to length and fit it in the proximal area on the prosthetic socket.
3) Pull the foam cover over the prosthesis. 4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot.
Depending on the version, the connecting element engages in the edge or rests on the foot adapter. 5) Install the prosthetic foot on the prosthesis. 6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of the foam cover. 7) Disassemble the prosthetic foot and remove the connecting ele ment. 8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner. 9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cov er according to the marked outer contour. 10) Let the glue dry (approx. 10 minutes). 11) Install the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic shape. Take into account compression caused by cosmetic stockings or SuperSkin.
6 Cleaning 1) Clean the product with a damp, soft cloth. 2) Dry the product with a soft cloth. 3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

7 Maintenance A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30 days of use.
Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta tions.
Conduct annual safety inspections.

8 Disposal In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to health and the environment. Observe the information provided by the responsible authorities in your country regarding return, collection and disposal procedures.

9 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of conformity can be down loaded from the manufacturer's website.

10 Technical data

Sizes [cm]
Heel height [mm]

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5

1D10

Sizes [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

System height with adapter [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Build height with adapter [mm]

73 79 79 82 85 88 90 92 94

Product weight 29 32 35 39 47 50 56 60 68 without adapter 0 0 0 0 0 5 5 5 5 [g]

Max. body

125

weight [kg]

Mobility grade

1 and 2

1D10 with pre-installed foot adapter

Sizes [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Heel height

10 ±5

[mm]

System height 55 58 61 64 67 70 72 74 76

[mm]

Build height

73 76 79 82 85 88 90 92 94

[mm]

Product weight 38 41 44 48 56 60 66 70 78

without foot

555550000

shell [g]

Max. body

150

weight [kg]

Mobility grade

1 + 2

Sizes [cm] Heel height [mm]

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5

Sizes [cm] System height with adapter [mm] Build height with adapter [mm] Product weight without adapter [g] Max. body weight [kg] Mobility grade

1D11 22 23 24 25 26 27 28 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54

5055550

100

125

1 and 2

1 Description du produit

Français

INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-06-30
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document avant d'utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri té.
Apprenez à l'utilisateur comment utiliser son produit en toute sé curité.
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer nant le produit ou en cas de problèmes.
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment une aggravation de l'état de santé, au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays.
Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement Les pieds prothétiques 1D10 et 1D11 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obtenues grâce à l'association d'un noyau modelé et d'une mousse fonctionnelle.

Le pied prothétique 1D10 est disponible soit sans adaptateur de pied, soit avec un adaptateur de pied en titane préinstallé. Le montage d'un élément préformé de cheville n'est possible que sur le modèle sans adaptateur de pied préinstallé.
1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d'autres fabri cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n'a pas été testé.

Éléments préformés de cheville et fixations

Référence (pied pro Taille de

Référence (élément

thétique)

pied [cm] préformé de cheville et

fixation)

1D10 (sans adaptateur) toutes tailles 2K34* et 2Z22=M10

1D11

22 à 25

2K34* et 2Z22=M8x90

26 à 28

2K34* et 2Z22=M10

Adaptateurs de pied autorisés

Référence (pied pro Taille de Référence (adaptateur

thétique)

pied [cm]

de pied)

1D10 (sans adaptateur) toutes tailles 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

22 à 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 à 28

2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage exoprothétique des membres inférieurs.

2.2 Domaine d'application Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu'ils sont as sociés à des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de l'utilisateur et le niveau de mobilité, identifiables à l'aide de notre in formation sur la classification MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adaptés.

Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 1

m°

(marcheur en intérieur) et le niveau de mobilité 2 (marcheur

limité en extérieur).

· Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la page 19).
2.3 Conditions d'environnement
Conditions d'environnement autorisées Plage de températures : 10 °C à +45 °C Humidité : humidité relative de l'air : 20 % à 90 %, sans conden sation

Conditions d'environnement non autorisées Produits chimiques/liquides : eau douce, eau salée, transpira tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides : poussières, grains de sable, particules forte ment hygroscopiques (talc par ex.)

Autres conditions d'environnement

Rayons UV

Non résistant

Hydrolyse

Non résistant

Entreposage et transport Plage de températures 20 °C à +60 °C, humidité relative 20 % à 90 %, aucune vibration mécanique ou choc

2.4 Durée de vie Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 2 millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d'activité de l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 3 ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d'accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE !

Risque de blessure et risque de détérioration du produit N'utilisez pas le produit au-delà de la durée de vie testée pour
prévenir tout risque de blessure et toute détérioration du produit. Utilisez le produit uniquement pour un patient pour prévenir tout
risque de blessure et toute détérioration du produit. Respecter le domaine d'application du produit et ne pas l'exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page 15). Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d'utilisation des produits.
AVIS !

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction nelles
Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage mécanique.

En cas de doute sur l'état du produit, vérifier qu'il est bien en état de fonctionner.
Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre les mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, remplace ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori sées.
En cas d'exposition à des conditions ambiantes non autorisées, vérifier que le produit n'a subi aucun dommage.
Ne pas utiliser le produit s'il est endommagé ou en cas de doute sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p. ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l'utilisation Une réduction de la résistance de l'avant-pied ou un comportement modifié du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant d'une perte de fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quantité 1 1

Désignation Instructions d'utilisation
Pied prothétique

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai son)

Désignation

Référence

Plaque de raccordement

2R14

Uniquement pour 1D10 sans adaptateur et pour 1D11

Adaptateur de pied avec fixation

2R8*, 2R31*, 2R54*

Elément préformé de cheville (conception exosquelettique)

2K34=*

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai son)

Désignation

Référence

Fixation pour élément préformé de cheville (conception exosquelettique)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Colle spéciale Ottobock avec durcisseur

636W28 ou 636W18 et 636W19

5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endommagés Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage.

AVIS
Ponçage du pied prothétique Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique Ne poncez pas le pied prothétique.
5.1 Montage de l'adaptateur de pied ou de l'élément préfor mé de cheville Si le pied prothétique n'est pas équipé d'un adaptateur de pied ou d'un élément préformé de cheville, il faut procéder au montage.
5.1.1 Montage de l'adaptateur de pied Montez l'adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les
consignes des instructions d'utilisation de l'adaptateur.

5.1.2 Montage de l'élément préformé de cheville (conception exosquelettique) > Matériaux et matériel requis : fixation (consulter la page 16),
clé dynamométrique 710D4, papier abrasif de grain 40, résine à cacheter 617H21, durcisseur en poudre 617P37, solvant adéquat (par ex. 634A28), uniquement pour 1WR95 : colle synthétique 636W17
1) Enfoncez la douille filetée de la fixation du côté proximal du trou de l'élément préformé de cheville.
2) Insérez la vis dans le pied prothétique du côté de la plante du pied et vissez l'élément préformé de cheville au pied prothétique (couple de serrage : 30 Nm).
3) Effectuez l'essayage de l'élément préformé de cheville.
4) Dévissez le raccord vissé entre le pied prothétique et l'élément préformé de cheville.
5) Meulez l'élément préformé de cheville conformément au contour du pied prothétique.
6) À l'aide du papier abrasif, poncez la surface de jointure du pied prothétique pour la rendre rugueuse dans le sens a - p.
7) Enlevez la poussière des surfaces poncées.
8) Mélangez la résine à de scellement avec 2 à 3 % de durcisseur en poudre pour ensuite joindre l'élément préformé de cheville et le pied prothétique.
9) INFORMATION: Ne mettez pas de résine dans le trou prévu pour la fixation. Répartissez la résine de manière homogène sur les surfaces de jointure de l'élément préformé de cheville et du pied prothétique. En raison du pouvoir absorbant du bois, appliquez ce mélange 2 fois.
10) Une fois que la résine a légèrement séché (fils sur la spatule), ali gnez l'élément préformé de cheville et le pied prothétique.
11) Insérez la vis dans le pied prothétique du côté de la plante du pied et vissez l'élément préformé de cheville au pied prothétique (couple de serrage : 30 Nm).

12) Essuyez avec un chiffon la résine débordant hors du joint. 13) Uniquement pour 1WR95 : appliquez de la colle synthétique sur
le bouchon destiné à la fixation et enfoncez-le complètement dans le pied prothétique. 14) Éliminez les restes de colle avec un solvant adéquat. 15) Laissez durcir la colle.
5.2 Alignement 5.2.1 Alignement de base
Alignement de base TT
Déroulement de l'alignement de base Matériel nécessaire : goniomètre 662M4, appareil de mesure de la hauteur du talon 743S12, gabarit 50/50 743A80, appareil d'alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200) Procédez au montage et à l'orientation des composants prothé tiques dans l'appareil d'alignement conformément aux indications suivantes :
Plan sagittal Hauteur de talon : hauteur de talon effective (hauteur de talon de la chaussure épaisseur de semelle à l'avant-pied) + 5 mm Rotation externe du pied : env. 5° Décalage vers l'avant du milieu du pied prothétique par rap port à la ligne d'alignement : 30 mm Reliez le pied prothétique et l'emboîture de la prothèse à l'aide de l'adaptateur choisi. Respectez les instructions d'utilisation des adaptateurs. Déterminez le centre de l'emboîture à l'aide du gabarit 50/50. Positionnez l'emboîture de manière centrale par rap port à la ligne d'alignement. Flexion de l'emboîture : flexion du moignon individuelle + 5°

Déroulement de l'alignement de base
Plan frontal Ligne d'alignement du pied prothétique : entre le gros or teil et le deuxième orteil Ligne d'alignement de l'emboîture de prothèse : le long de l'arête latérale de la rotule
Tenez compte de la position en abduction ou en adduction.
Alignement de base TF Respecter les indications figurant dans les instructions
d'utilisation de l'articulation de genou prothétique.
5.2.2 Alignement statique · Ottobock recommande de contrôler l'alignement de la prothèse
avec le L.A.S.A.R. Posture et, si besoin, d'ajuster cet alignement. · En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations
d'alignement (prothèses de jambe TF modulaires : 646F219*, prothèses de jambe TT modulaires : 646F336*).
5.2.3 Essai dynamique · Ajustez l'alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan
sagittal (p. ex. modification de l'angle ou décalage) afin d'assurer un déroulement optimal du pas. · Retirez la protection en plastique de la pyramide une fois l'essayage dynamique terminé et après les exercices d'entraînement à la marche.
5.3 Facultatif : pose du revêtement en mousse Le revêtement en mousse est logé entre l'emboîture de prothèse et le pied prothétique. Il est découpé en laissant une marge pour pouvoir compenser les mouvements du pied prothétique et de l'articulation de genou prothétique. Pendant la flexion de l'articulation de genou pro thétique, le revêtement en mousse est écrasé dans sa partie arrière et distendu dans sa partie avant. Pour augmenter la durée d'utilisation du revêtement en mousse, il est conseillé de le soumettre le moins possible aux distensions. Le pied prothétique comporte un élément de

raccordement (par ex. une plaque de raccordement, un protègeconnexion ou une plaque d'attache). > Matériaux requis : dégraissant (par ex. alcool d'isopropyle
634A58), colle de contact 636N9 ou colle synthétique 636W17 1) Mesurer la prothèse et y ajouter une marge pour déterminer la
longueur du revêtement en mousse. Prothèses TT : prévoir de la marge côté distal pour le mouve ment du pied prothétique. Prothèses TF : prévoir de la marge côté proximal par rapport au centre de rotation du genou pour la flexion de l'articulation de ge nou prothétique et de la marge côté distal pour le mouvement du pied prothétique. 2) Découpez la longueur de mousse requise et mettez-la en place dans la zone proximale de l'emboîture de prothèse. 3) Placez la mousse sur la prothèse. 4) Placez l'élément de raccordement sur l'enveloppe de pied ou sur le pied prothétique. En fonction du modèle, l'élément de raccor dement s'enclenche dans le bord ou est posé sur l'adaptateur de pied. 5) Assemblez le pied prothétique avec la prothèse. 6) Tracez le contour extérieur de l'élément de raccordement sur la surface de coupe distale de la mousse. 7) Démontez le pied prothétique et retirez l'élément de raccorde ment. 8) Nettoyez l'élément de raccordement à l'aide d'un dégraissant. 9) Collez l'élément de raccordement sur la surface de coupe distale de la mousse en fonction du tracé du contour extérieur. 10) Laissez la colle sécher (env. 10 minutes). 11) Montez le pied prothétique et adaptez le revêtement esthétique externe. Tenez compte de la compression de la mousse exercée par des bas cosmétiques ou SuperSkin.
6 Nettoyage 1) Nettoyez le produit à l'aide d'un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l'aide d'un chiffon doux. 3) Laissez sécher l'humidité résiduelle à l'air.
7 Maintenance Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours d'utilisation. Contrôlez la présence de traces d'usure sur l'ensemble de la pro thèse au cours d'une consultation habituelle. Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.
8 Mise au rebut Il est interdit d'éliminer ce produit n'importe où avec des ordures mé nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des répercussions négatives sur l'environnement et la santé. Respectez les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d'utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia tions en conséquence.
9.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d'un non-respect de ce document, notamment d'une utilisation non conforme ou d'une modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant.

10 Caractéristiques techniques

Tailles [cm]
Hauteur de ta lon [mm]
Hauteur de sys tème avec adaptateur [mm]
Hauteur de montage avec adaptateur [mm]
Poids du pro duit sans adap tateur [g]
Poids max. du patient [kg]
Niveau de mo bilité

22 23 55 58
73 79
29 32 00

1D10 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5 61 64 67 70 72 74 76
79 82 85 88 90 92 94
35 39 47 50 56 60 68 0005555
125 1 et 2

1D10 avec adaptateur de pied pré-monté

Tailles [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hauteur de ta

10 ±5

lon [mm]

Hauteur du sys 55 58 61 64 67 70 72 74 76

tème [mm]

Hauteur de

73 76 79 82 85 88 90 92 94

montage [mm]

Poids du pro 38 41 44 48 56 60 66 70 78 duit sans enve 5 5 5 5 5 0 0 0 0

loppe de pied

[g]

1D10 avec adaptateur de pied pré-monté

Tailles [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Poids max. du

150

patient [kg]

Niveau de mo bilité

1 + 2

1D11

Tailles [cm]

22 23 24 25 26 27 28

Hauteur de talon [mm]

20 ±5

Hauteur de système avec 55 58 61 64 67 70 72

adaptateur [mm]

Hauteur de montage avec 73 76 79 82 85 88 90

adaptateur [mm]

Poids du produit sans adaptateur [g]

28 29 34 37 43 49 54 5055550

Poids max. du patient [kg]

100

125

Niveau de mobilité

1 et 2

1 Descrizione del prodotto

Italiano

INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-06-30
Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto. Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu te.
Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento I piedi protesici 1D10 e 1D11 sono indicati per l'impiego in protesi modulari e per protesi con struttura a valva. Le caratteristiche funzio nali sono realizzate mediante una combinazione tra anima sagomata e schiuma funzionale. Il piede protesico 1D10 è disponibile senza attacco piede oppure con un attacco piede in titanio premontato. Il montaggio di una sagoma per malleolo è possibile soltanto senza l'attacco piede premontato.
1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com patibili.

Sagome per malleolo e collegamenti a vite ammessi

Codice (piede protesi Misura pie Codice (sagoma per

co)

de [cm]

malleolo e collega

mento a vite)

1D10 (senza attacco) tutte le misu 2K34* e 2Z22=M10

1D11

da 22 a 25 2K34* e 2Z22=M8x90

da 26 a 28

2K34* e 2Z22=M10

Attacchi piede ammessi

Codice (piede protesi Misura pie Codice (attacco piede)

co)

de [cm]

1D10 (senza attacco) tutte le misu 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

da 22 a 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

da 26 a 28 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego I nostri componenti funzionano in modo ottimale se sono combinati con componenti adeguati, selezionati in base al peso corporeo e al grado di mobilità, identificabili con il nostro sistema di classificazione MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati.

Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 1 (pazienti

m°

con normali capacità motorie in ambienti interni) e per il

grado di mobilità 2 (pazienti con capacità motorie limitate in

ambienti esterni).

· Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v. pagina 25).
2.3 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite Intervallo temperatura: 10 °C ... +45 °C Umidità: umidità relativa: 20 % ... 90 %, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche (p. es. talco)

Altre condizioni ambientali Raggi UV Idrolisi

non resistente non resistente

Trasporto e immagazzinamento Intervallo temperatura 20 °C ... +60 °C, umidità relativa dell'aria 20 % ... 90 %, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti
2.4 Vita utile Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 2 milioni di cicli di cari co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a una vita utile massima di 3 anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto Non utilizzare il prodotto oltre la sua vita utile comprovata, per evi
tare il pericolo di lesioni e danni al prodotto. Utilizzare il prodotto solo su un paziente, per evitare il pericolo di
lesioni e danni al prodotto. Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina 21). Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
AVVISO!

Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali

Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni meccanici.
Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun zionamento e la possibilità di utilizzo.
Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende re provvedimenti adeguati (p. es. pulizia, riparazione, sostituzio ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza ta)
Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite. Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p. es. puli zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializzata)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo Una minore resistenza dell'avampiede o una flessione plantare diversa sono chiari indizi di perdita di funzionalità.

4 Fornitura
Quantità 1 1

Denominazione Libretto di istruzioni per l'uso
Piede protesico

Ricambi/accessori (non in dotazione)

Denominazione

Codice

Piastra di collegamento

2R14

Solo per 1D10 senza attacco e per 1D11

Attacco piede con collegamento a vite

2R8*, 2R31*, 2R54*

Sagoma per malleolo (protesi con struttura a valva)

2K34=*

Collegamento a vite per sagoma per mal leolo (protesi con struttura a valva)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ricambi/accessori (non in dotazione)

Denominazione

Codice

Ottobock collante speciale con indurente

636W28 o 636W18 e 636W19

5 Preparazione all'uso

CAUTELA
Allineamento o montaggio errato Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

AVVISO
Fresatura del piede protesico Usura precoce del piede protesico dovuta a danneggiamento Il piede protesico non deve essere fresato.
5.1 Montaggio dell'attacco piede o della sagoma per mal leolo Se il piede protesico non è dotato di un attacco piede o una sagoma per malleolo, occorre effettuare il montaggio.
5.1.1 Montaggio dell'attacco piede Montare l'attacco al piede protesico secondo quanto descritto
nelle istruzioni per l'uso.
5.1.2 Montaggio della sagoma per malleolo (protesi con struttura a valva) > Materiale necessario: collegamento a vite (v. pagina 22), chiave
dinamometrica 710D4, carta abrasiva di grana 40, sigillante in re sina 617H21, indurente in polvere 617P37, solvente adeguato (ad es. 634A28), solo per 1WR95: colla sintetica 636W17 1) Inserire la boccola filettata del collegamento a vite nel lato prossi male del foro nella sagoma per malleolo.

2) Inserire la vite sul lato della pianta nel piede protesico e avvitare la sagoma per malleolo al piede protesico (coppia di serraggio: 30 Nm).
3) Eseguire la prova della sagoma per malleolo. 4) Svitare il collegamento a vite tra piede protesico e sagoma per
malleolo. 5) Levigare la sagoma per malleolo in base al contorno del piede
protesico. 6) Irruvidire con carta abrasiva la superficie di attacco del piede pro
tesico in direzione a p. 7) Eliminare la polvere dalle superfici levigate. 8) Mescolare il sigillante in resina con un 2 % - 3 % di indurente in
polvere per la giunzione tra sagoma per malleolo e piede protesi co. 9) INFORMAZIONE: Non applicare il sigillante in resina nel fo ro per il collegamento a vite. Applicare in modo omogeneo il sigillante in resina sulle superfici di attacco della sagoma per malleolo e del piede protesico. In considerazione del potere assorbente del legno, applicare almeno 2 volte. 10) Quando il sigillante in resina è leggermente indurito (fili sulla spa tola) allineare tra loro la sagoma per malleolo e il piede protesico. 11) Inserire la vite sul lato della pianta nel piede protesico e avvitare la sagoma per malleolo al piede protesico (coppia di serraggio: 30 Nm). 12) Rimuovere con un panno il sigillante in resina che fuoriesce dal punto di giunzione. 13) Solo 1WR95: applicare della colla sintetica sul tappo per il colle gamento a vite e inserirlo completamente nel piede protesico. 14) Rimuovere con un solvente adeguato i residui di colla. 15) Lasciare indurire la colla.

5.2 Allineamento 5.2.1 allineamento base
Allineamento base TT
Svolgimento dell'allineamento base Materiali necessari: goniometro 662M4, strumento di misurazione dell'altezza del tacco 743S12, calibro 50:50 743A80, strumento di allineamento (ad es. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A As sembly 743A200) Eseguire il montaggio e l'allineamento dei componenti protesici nel lo strumento di allineamento come di seguito riportato: Piano sagittale
Altezza tacco: altezza del tacco effettiva (altezza tacco calzatura - spessore suola zona avampiede) + 5 mm Rotazione esterna del piede: ca. 5 Spostamento in avanti del centro del piede protesico rispetto alla linea d'allineamento: 30 mm Collegare il piede protesico e l'invasatura mediante l'attacco scelto. Osservare le istruzioni per l'uso dell'attacco. Individuare il centro dell'invasatura con il calibro 50:50. Si stemare l'invasatura in posizione centrale sulla linea di alli neamento. Flessione dell'invasatura: flessione individuale del mon cone + 5°
Piano frontale Linea di allineamento piede protesico: tra l'alluce e il se condo dito del piede Linea di allineamento dell'invasatura: lungo il bordo latera le della patella Osservare la posizione di abduzione o adduzione.
Allineamento base TF Osservare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso del gi
nocchio protesico.
23

5.2.2 Allineamento statico · Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con
l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R. Posture ed eventualmente correggerlo. · Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allinea mento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modulari TT: 646F336*) a Ottobock.
5.2.3 Prova dinamica · Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale
(p. es. modificando o spostando l'angolazione) in modo da assi curare un rollover ottimale. · Rimuovere la protezione di plastica dalla piramide di registrazione al termine della prova dinamica e degli esercizi di deambulazione.
5.3 Opzione: montaggio del rivestimento in espanso Il rivestimento cosmetico in schiuma è collocato tra l'invasatura prote sica e il piede protesico. Viene tagliato più lungo per poter compensa re i movimenti del piede protesico e dell'articolazione di ginocchio protesica. Durante il movimento dell'articolazione di ginocchio prote sica il rivestimento cosmetico in schiuma viene compresso posterior mente ed esteso anteriormente. Per aumentare la durata il rivestimen to cosmetico in schiuma dovrebbe essere esteso quanto meno possi bile. Sul piede protesico si trova un elemento di collegamento (ad es. piastra di collegamento, cappuccio di collegamento, cappuccio di at tacco). > Materiale necessario: detergente sgrassante (ad es. alcol iso
propilico 634A58), colla di contatto 636N9 o colla sintetica 636W17 1) Misurare la lunghezza del rivestimento cosmetico in schiuma sulla protesi e aggiungere la lunghezza supplementare. Protesi transtibiali: aggiunta distale per il movimento del piede protesico. Protesi transfemorali: aggiunta prossimale del punto di rotazio ne del ginocchio per la flessione dell'articolazione di ginocchio protesica e aggiunta distale per il movimento del piede protesico.
24

2) Accorciare il pezzo grezzo in espanso e inserirlo nella zona pros simale dell'invasatura protesica.
3) Tirare il pezzo grezzo in espanso sulla protesi. 4) Collocare l'elemento di collegamento sul rivestimento cosmetico
o sul piede protesico. A seconda della versione l'elemento di col legamento si inserisce nel bordo o poggia sull'attacco del piede. 5) Montare il piede protesico sulla protesi. 6) Marcare il contorno esterno dell'elemento di collegamento sulla superficie distale del pezzo grezzo in espanso. 7) Smontare il piede protesico e rimuovere l'elemento di collega mento. 8) Pulire l'elemento di collegamento con un detergente sgrassante. 9) Incollare l'elemento di collegamento alla superficie distale del pezzo grezzo in espanso seguendo il tracciato del contorno ester no. 10) Lasciare asciugare la colla (ca. 10 minuti). 11) Montare il piede protesico e adeguare la forma cosmetica ester na. Tenere conto della compressione esercitata da calze cosmeti che o da SuperSkin.
6 Pulizia 1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido. 2) Asciugare il prodotto con un panno morbido. 3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione Dopo i primi 30 giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento. In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell'intera protesi. Eseguire controlli annuali di sicurezza.

8 Smaltimento Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti relative alla restituzione e alla raccolta.

9 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
9.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

10 Dati tecnici

1D10

Misure [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altezza tacco

10 ±5

[mm]

Altezza sistema 55 58 61 64 67 70 72 74 76

con adattatore

[mm]

Altezza di mon 73 79 79 82 85 88 90 92 94

taggio con

adattatore

[mm]

Misure [cm]
Peso del pro dotto senza adattatore [g]
Peso corporeo max. [kg]
Grado di mobi lità

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30 29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555
125
1 e 2

1D10 con adattatore piede premontato

Misure [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altezza tacco [mm]

10 ±5

Altezza del si stema [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Altezza di mon 73 76 79 82 85 88 90 92 94 taggio [mm]

Peso del pro dotto senza ri vestimento co smetico [g]

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

Peso corporeo

150

max. [kg]

Grado di mobi lità

1 + 2

1D11

Misure [cm]

22 23 24 25 26 27 28

Altezza tacco [mm]

20 ±5

Altezza sistema con adat 55 58 61 64 67 70 72 tatore [mm]

Altezza di montaggio con 73 76 79 82 85 88 90 adattatore [mm]

Misure [cm] Peso del prodotto senza adattatore [g] Peso corporeo max. [kg] Grado di mobilità

1D11

22 23 24 25 26 27 28

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 e 2

1 Descripción del producto

Español

INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-06-30 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad. Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura. Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas. Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa lud. Conserve este documento.
1.1 Construcción y función Los pies protésicos 1D10 y 1D11 están diseñados para su uso en prótesis modulares y prótesis monocasco. Las propiedades funciona les se logran combinando un núcleo contorneado y espuma funcional. El pie protésico 1D10 está disponible tanto sin adaptador de pie co mo con un adaptador de pie preinstalado de titanio. Solo sin el adap tador de pie preinstalado es posible montar una pieza con forma de tobillo.
1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es compatible con el sistema modular de Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares compatibles.

Piezas en forma de tobillo y conexiones de tornillos permiti das

Referencia (pie proté sico)

Tamaño del pie [cm]

Referencia (pieza con forma de tobillo y co nexión de tornillos)

1D10 (sin adaptador) Todos los ta maños

2K34* y 2Z22=M10

1D11

22 a 25

2K34* y 2Z22=M8x90

26 a 28

2K34* y 2Z22=M10

Adaptadores de pie permitidos

Referencia (pie proté Tamaño del Referencia (adaptador

sico)

pie [cm]

de pie)

1D10 (sin adaptador) Todos los ta 2R8=M10, 2R31=M10,

maños

2R54=M10

1D11

22 a 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 a 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Uso previsto
2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación Nuestros componentes funcionan a la perfección cuando se combi nan con componentes adecuados seleccionados conforme al peso corporal y el grado de movilidad, ambos identificables con nuestra in formación de clasificación MOBIS, y que dispongan de elementos de conexión modulares apropiados.

El producto se recomienda para el grado de movilidad 1

m°

(usuarios en espacios interiores) y el grado de movilidad 2

(usuarios con limitaciones en espacios exteriores).

· El peso corporal máximo autorizado se indica en los datos técni cos (véase la página 31).
2.3 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas Margen de temperatura: 10 °C a +45 °C Humedad: humedad relativa: del 20 % al 90 %, sin condensación

Condiciones ambientales no permitidas Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor, orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópi cas (p. ej., polvos de talco)

Otras condiciones ambientales

Luz ultravioleta

no resistente

Hidrólisis

no resistente

Almacenamiento y transporte Margen de temperatura de 20 °C a +60 °C, humedad relativa del 20 % al 90 %, sin vibraciones mecánicas ni impactos

2.4 Vida útil El fabricante ha probado este producto con 2 millones de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 3 años, dependiendo del grado de actividad del usuario.

3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden tes y lesiones.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto No utilice el producto una vez alcanzada la vida útil verificada a fin
de evitar el riesgo de lesiones y daños en el producto. Utilice el producto en un único paciente para evitar el riesgo de
lesiones y daños en el producto. Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar
gas (véase la página 26). Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en
las instrucciones de uso de los productos.
¡AVISO!

Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona miento
Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da ños mecánicos.
Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté preparado para el uso si sospechara que está dañado.
No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome las medidas pertinentes (p. ej., limpieza, reparación, sustitución o envío del producto al fabricante o a un taller especializado para su revisión).
No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti das.
Compruebe que el producto no presente daños después haber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso. Tome las medidas pertinentes (p. ej., limpieza, reparación, susti tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa do para su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso Una resistencia reducida del antepié o un comportamiento alterado durante la flexión plantar son síntomas claros de fallos en el funciona miento.

4 Componentes incluidos en el suministro

Cantidad 1 1

Denominación Instrucciones de uso
Pie protésico

Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)

Denominación

Referencia

Placa de conexión

2R14

Solo para 1D10 sin adaptador y para 1D11

Adaptador de pie con conexión de tornillo 2R8*, 2R31*, 2R54*

Pieza con forma de tobillo (monocasco)

2K34=*

Conexión de tornillos para pieza con forma de tobillo (monocasco)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock Pegamento especial con endure 636W28 o 636W18 y

cedor

636W19

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

AVISO
Someter el pie protésico a rozaduras Desgaste prematuro por daños del pie protésico No someta el pie protésico a rozaduras.
5.1 Montaje del adaptador de pie o de la pieza con forma de tobillo Wenn der Prothesenfuß nicht mit einem Fußadapter oder Knöchelformteil ausgestattet ist, muss die Montage durchgeführt wer den.
5.1.1 Montaje del adaptador de pie Monte el adaptador en el pie protésico según se indica en sus
instrucciones de uso.
5.1.2 Montaje de la pieza con forma de tobillo (monocasco) > Materiales necesarios: conexión de tornillos (véase la
página 28), llave dinamométrica 710D4, papel de lija con granula do de 40, resina de sellado 617H21, polvo endurecedor 617P37, disolvente adecuado (p. ej., 634A28), solo para 1WR95: pega mento para plástico 636W17 1) Introduzca el casquillo roscado de la conexión de tornillos en el lado proximal del orificio de la pieza con forma de tobillo. 2) Introduzca el tornillo en el pie protésico por la parte de la suela y atornille la pieza con forma de tobillo al pie protésico (par de apriete: 30 Nm). 3) El usuario debe probarse la pieza con forma de tobillo. 4) Afloje el tornillo que une el pie protésico con la pieza con forma de tobillo. 5) Lije la pieza con forma de tobillo según el contorno del pie proté sico. 6) Raspe con papel de lija las superficies de contacto del pie proté sico en sentido a p. 7) Limpie el polvo de las superficies lijadas.

8) Mezcle la resina de sellado con entre un 2 % y 3 % de polvo de endurecimiento para la unión entre la pieza con forma de tobillo y el pie protésico.
9) INFORMACIÓN: Asegúrese de que no entre resina en el ori ficio para la conexión de tornillos. Aplique uniformemente la resina sobre las superficies de contacto de la pieza con forma de tobillo y del pie protésico. Debido a la absorbencia de la madera, efectúe al menos 2 aplicaciones.
10) Cuando la resina se haya secado ligeramente (filamentos en la espátula), centre la pieza con forma de tobillo y el pie protésico entre sí.
11) Introduzca el tornillo en el pie protésico por la parte de la suela y atornille la pieza con forma de tobillo al pie protésico (par de apriete: 30 Nm).
12) Limpie con un trapo la resina que se salga de la junta. 13) Solo 1WR95: aplique pegamento para plástico al tapón para la
conexión de tornillos y presiónelo hasta el fondo en el pie protési co. 14) Retire los restos de pegamento con un disolvente adecuado. 15) Deje que se endurezca la adhesión.
5.2 Alineamiento
5.2.1 Alineamiento básico
Alineamiento básico TT
Proceso del alineamiento básico Materiales necesarios: goniómetro 662M4, medidor de la altura del tacón 743S12, patrón 50:50 743A80, alineador (p. ej., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A200)
Monte y oriente los componentes protésicos en el alineador como se indica a continuación:
Plano sagital Altura del tacón: altura efectiva del tacón (altura del tacón del zapato - grosor de la suela en la zona del antepié) + 5 mm

Proceso del alineamiento básico Rotación externa del pie: aprox. 5° Desplazamiento anterior del punto medio del pie protésico con respecto a la línea de alineamiento: 30 mm Una el pie protésico y el encaje protésico con ayuda de los adaptadores seleccionados. Para ello, observe las instruc ciones de uso de los adaptadores. Determine el centro del encaje protésico empleando el pa trón 50:50. Centre el encaje protésico con respecto a la lí nea de alineamiento. Flexión del encaje: flexión individual del muñón + 5°
Plano frontal Línea de alineamiento del pie protésico: entre el dedo gor do y el segundo dedo del pie Línea de alineamiento del encaje protésico: a lo largo del borde lateral de la rótula
Tenga en cuenta la posición de abducción o de aducción.
Alineamiento básico TF Tenga en cuenta las indicaciones incluidas en las instrucciones
de uso de la articulación de rodilla protésica.
5.2.2 Alineamiento estático · Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el ali
neamiento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R. Posture. · En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendacio
nes de alineamiento (prótesis de pierna transfemorales modula res: 646F219*, prótesis de pierna transtibiales modulares: 646F336*).
5.2.3 Prueba dinámica · Adapte el alineamiento de la prótesis tanto en el plano frontal co
mo en el plano sagital (p. ej., moviéndola o variando el ángulo) para garantizar un desarrollo del paso óptimo. · Retire el protector de plástico del núcleo de ajuste una vez con cluidos la prueba dinámica y los ejercicios de movilidad.
29

5.3 Opcional: montar una funda de espuma La funda de espuma se aloja entre el encaje protésico y el pie protési co. Se corta más larga para poder compensar los movimientos del pie protésico y de la articulación de rodilla protésica. Durante la flexión de la articulación de rodilla protésica, la funda de espuma se comprime posteriormente y se estira anteriormente. Para aumentar la durabili dad, la funda de espuma debe estirarse lo menos posible. El pie pro tésico dispone de un elemento de unión (p. ej., una placa de cone xión, un capuchón de unión o un capuchón conector).
> Materiales necesarios: limpiador desengrasante (p. ej., alcohol isopropílico 634A58), pegamento de contacto 636N9 o pegamen to para plástico 636W17
1) Mida la longitud de la funda de espuma en la prótesis y añada la longitud extra. Prótesis transtibiales: adición distal para el movimiento del pie protésico. Prótesis transfemorales: adición proximal del punto de giro de la rodilla para la flexión de la articulación de rodilla protésica y adición distal para el movimiento del pie protésico.
2) Recorte la espuma sin tallar y adáptela en la zona proximal al en caje protésico.
3) Cubra la prótesis con la espuma sin tallar.
4) Coloque el elemento de unión sobre la funda de pie o el pie pro tésico. Dependiendo del modelo, el elemento de unión encaja en el borde o queda colocado en el adaptador de pie.
5) Monte el pie protésico en la prótesis.
6) Marque el contorno exterior del elemento de unión sobre la su perficie distal de corte de la espuma sin tallar.
7) Desmonte el pie protésico y retire el elemento de unión.
8) Limpie el elemento de unión con un limpiador desengrasante.
9) Pegue el elemento de unión de acuerdo con el contorno exterior marcado sobre la superficie distal de corte de la espuma sin ta llar.
10) Deje secar la adhesión (aprox. 10 minutos).

11) Monte el pie protésico y adapte la funda cosmética. Tenga en cuenta la compresión que pueden producir medias de recubri miento o fundas SuperSkin.
6 Limpieza 1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave. 2) Seque el producto con un paño suave. 3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun cionamiento. Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre senta desgastes. Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Eliminación El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de volución, la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
9.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in debido o una modificación no autorizada del producto.

9.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante.

10 Datos técnicos

1D10

Tamaños [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altura del tacón [mm]

10 ±5

Altura del siste 55 58 61 64 67 70 72 74 76 ma con adapta dor [mm]

Altura de mon taje con adap tador [mm]

73 79 79 82 85 88 90 92 94

Peso del pro 29 32 35 39 47 50 56 60 68 ducto sin adap 0 0 0 0 0 5 5 5 5 tador [g]

Peso corporal

125

máx. [kg]

Grado de movi lidad

1 y 2

1D10 con adaptador de pie ya montado

Tamaños [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altura del tacón [mm]

10 ±5

Altura del siste 55 58 61 64 67 70 72 74 76 ma [mm]

Altura de mon 73 76 79 82 85 88 90 92 94 taje [mm]

1D10 con adaptador de pie ya montado

Tamaños [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Peso del pro 38 41 44 48 56 60 66 70 78 ducto sin funda 5 5 5 5 5 0 0 0 0 de pie [g]

Peso corporal

150

máx. [kg]

Grado de movi lidad

1 + 2

Tamaños [cm] Altura del tacón [mm] Altura del sistema con adaptador [mm] Altura de montaje con adaptador [mm] Peso del producto sin adaptador [g] Peso corporal máx. [kg] Grado de movilidad

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 y 2

1 Descrição do produto

Português

INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-06-30 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança. Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto. Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.

Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão responsável em seu país.
Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento Os pés protéticos 1D10 e 1D11 são adequados para o uso com pró teses modulares e próteses de construção laminar. As propriedades funcionais são obtidas através da combinação de um núcleo moldado com uma espuma funcional.
O pé protético 1D10 está disponível sem adaptador de pé ou com um adaptador de pé pré-instalado, em titânio. A montagem de uma peça moldada de tornozelo somente é possível sem o adaptador de pé préinstalado.

1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é compatível com o sistema modular Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não foi testada.

Peças moldadas de tornozelo e conexões roscadas permiti

das

Código (Pé protético) Tamanho Código (Peça moldada

do pé [cm] de tornozelo e cone

xão roscada)

1D10 (sem adaptador) Todos os ta 2K34* e 2Z22=M10

manhos

1D11

22 a 25

2K34* e 2Z22=M8x90

26 a 28

2K34* e 2Z22=M10

Adaptadores de pé permitidos

Código (Pé protético) Tamanho Código (Adaptador de

do pé [cm]

pé)

1D10 (sem adaptador) Todos os ta 2R8=M10, 2R31=M10,

manhos

2R54=M10

Adaptadores de pé permitidos

Código (Pé protético) Tamanho Código (Adaptador de

do pé [cm]

pé)

1D11

22 a 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 a 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Uso previsto

2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético das extremidades inferiores.

2.2 Área de aplicação Nossos componentes funcionam perfeitamente quando combinados com componentes adequados, selecionados com base no peso cor poral e no grau de mobilidade, identificáveis mediante nossa informa ção de classificação MOBIS, e que dispõem de elementos de cone xão modulares correspondentes.

O produto é recomendado para os graus de mobilidade 1

m°

(deslocamento em interiores) e 2 (usuário com capacidade

de deslocamento limitada em exteriores).

· O peso corporal máximo permitido está especificado nos Dados técnicos (consulte a página 37).
2.3 Condições ambientais
Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura: 10 °C a +45 °C Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante
Condições ambientais inadmissíveis Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, uri na, ácidos, água saponácea, água clorada

Condições ambientais inadmissíveis Partículas sólidas: poeira, areia, partículas fortemente higroscópi cas (por ex., talco)

Outras condições ambientais Luz ultravioleta Hidrólise

não resistente não resistente

Armazenamento e transporte Faixa de temperatura 20 °C a +60 °C, umidade relativa do ar 20 % a 90 %, sem vibrações mecânicas ou impactos

2.4 Vida útil Este produto foi testado pelo fabricante com 2 milhões de ciclos de carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utiliza dor, a uma vida útil de 3 anos, no máximo.

3 Segurança 3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO!

Risco de lesões e de danos ao produto
Não utilize o produto além da vida útil testada, para evitar o risco de lesões e danos ao produto.
Use o produto somente em um único paciente para evitar o risco de lesões e danos ao produto.
Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esfor ços excessivos (consulte a página 32).

Observe também as combinações possíveis e as que não são possíveis nas instruções de utilização dos produtos.
INDICAÇÃO!

Perigo de danos ao produto e restrições das funções Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ
nicos.
Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e a operacionalidade do produto.
Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a usá-lo. Tome as medidas adequadas: (por ex., limpeza, reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali zada)
Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis. Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido
exposto a condições ambientais inadmissíveis.
Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições duvidosas. Tome as medidas adequadas: (por ex., limpeza, repa ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe cializada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso Os sinais perceptíveis de perda do funcionamento são a redução da resistência do antepé ou o comportamento de rolamento alterado.

4 Material fornecido
Qtde. 1 1

Denominação Manual de utilização
Pé protético

Peças sobressalentes/acessórios (não incluídos no material fornecido)

Denominação

Código

Placa de conexão

2R14

Somente para 1D10 sem adaptador e para 1D11

Adaptador de pé com conexão roscada

2R8*, 2R31*, 2R54*

Peça moldada de tornozelo (construção la minar)

2K34=*

Conexão roscada para peça moldada de tornozelo (construção laminar)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock Cola especial com endurecedor 636W28 ou 636W18 e 636W19

5 Estabelecer a operacionalidade

CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos Observe as indicações de alinhamento e montagem.

INDICAÇÃO
Lixamento do pé protético Desgaste precoce devido à danificação do pé protético Não lixe o pé protético.
5.1 Montar o adaptador de pé sem peça moldada de torno zelo Se o pé protético não estiver equipado com um adaptador de pé ou peça moldada de tornozelo, a montagem tem que ser realizada.
5.1.1 Montar o adaptador de pé Montar o adaptador de pé no pé protético de acordo com as ins
truções contidas no respectivo manual de utilização.

5.1.2 Montar a peça moldada de tornozelo (construção lami nar) > Materiais necessários: conexão roscada (consulte a página 33),
chave dinamométrica 710D4, lixa de papel com granularidade 40, resina selante 617H21, pó endurecedor 617P37, solvente apro priado (p. ex., 634A28), só para 1WR95: cola para plásticos 636W17
1) Inserir a bucha roscada da conexão roscada no lado proximal do furo da peça moldada de tornozelo.
2) Inserir o parafuso localizado no lado da planta do pé no pé proté tico e aparafusar a peça moldada de tornozelo com o pé protético (torque de montagem: 30 Nm).
3) Efetuar a prova da peça moldada de tornozelo.
4) Soltar a conexão roscada entre o pé protético e a peça moldada de tornozelo.
5) Lixar a peça moldada de tornozelo conforme o contorno do pé protético.
6) Com a lixa de papel, tornar áspera a superfície de conexão do pé protético no sentido a p.
7) Remover o pó das superfícies lixadas.
8) Misturar a resina selante com 2 % a 3 % de pó endurecedor para unir a peça moldada de tornozelo ao pé protético.
9) INFORMAÇÃO: Não aplicar a resina no furo da conexão ros cada. Aplicar a resina de forma homogênea sobre as superfícies de co nexão da peça moldada de tornozelo e do pé protético. Devido à capacidade de absorção da madeira, aplicar no mínimo 2 vezes.
10) Quando a resina estiver levemente seca (fios na espátula), alinhar a peça moldada de tornozelo com o pé protético.
11) Inserir o parafuso localizado no lado da planta do pé no pé proté tico e aparafusar a peça moldada de tornozelo com o pé protético (torque de montagem: 30 Nm).
12) Com um pano, retirar o excesso de resina na junção.

13) Só 1WR95: aplicar a cola para plástico na tampa da conexão ros cada e pressioná-la completamente para dentro do pé protético.
14) Remover os resíduos de cola com um solvente adequado. 15) Deixar a colagem endurecer.
5.2 Alinhamento 5.2.1 Alinhamento básico
Alinhamento básico TT
Procedimento do alinhamento básico Materiais necessários: goniômetro 662M4, dispositivo de medi ção de salto 743S12, calibre 50:50 743A80, dispositivo de alinha mento (por ex., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A As sembly 743A200) Efetuar a montagem e o alinhamento dos componentes protéticos no dispositivo de alinhamento de acordo com as seguintes especifi cações:
Plano sagital Altura do salto: altura efetiva do salto (altura do salto do calçado - espessura da sola na área do antepé) + 5 mm Rotação externa do pé: aprox. 5° Deslocamento para frente do meio do pé protético até a li nha de alinhamento: 30 mm Conectar o pé protético e o encaixe protético por meio dos adaptadores escolhidos. Observar o manual de utilização dos adaptadores. Determinar o centro do encaixe protético com o calibre 50:50. Posicionar o encaixe protético centralmente em rela ção à linha de alinhamento. Flexão do encaixe: flexão do coto individual + 5°
Plano frontal

Procedimento do alinhamento básico Linha de alinhamento do pé protético: entre o hálux e o se gundo dedo do pé Linha de alinhamento do encaixe protético: ao longo da borda lateral da patela
Observar a posição de abdução ou de adução.
Alinhamento básico TF Observar as especificações no manual de utilização da articula
ção de joelho protética.
5.2.2 Alinhamento estático · A Ottobock recomenda o alinhamento da prótese com a ajuda do
L.A.S.A.R. Posture, para controlar e, se necessário, adaptar. · Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses
de membro inferior TF modulares: 646F219*, próteses de mem bro inferior TT modulares: 646F336*) podem ser solicitadas à Ottobock.
5.2.3 Prova dinâmica · Adaptar o alinhamento da prótese nos planos frontal e sagital
(p. ex., mediante alterações de ângulo ou deslocamentos), de for ma a assegurar uma marcha ideal. · Remova a proteção de plástico do núcleo de ajuste após o térmi no da prova dinâmica e dos exercícios de marcha.
5.3 Opcional: montar o revestimento de espuma O revestimento de espuma se encontra entre o encaixe protético e o pé protético. É cortado em um tamanho maior para permitir compen sar os movimentos do pé protético e da articulação de joelho protéti ca. Durante a flexão da articulação de joelho protética, o revestimento de espuma é comprimido no sentido posterior e alongado no sentido anterior. A fim de aumentar a durabilidade, o revestimento de espuma deve ser alongado o menos possível. Existe um elemento de conexão no pé protético (p. ex. placa de conexão, tampa de ligação, tampa de conexão).

> Materiais necessários: detergente desengordurante (p. ex., ál cool isopropílico 634A58), cola de contato 636N9 ou cola para plásticos 636W17
1) Medir o comprimento do revestimento de espuma na prótese e adicionar o acréscimo no comprimento. Próteses transtibiais: adição no sentido distal para o movimento do pé protético. Próteses transfemorais: adição no sentido proximal do ponto de rotação do joelho para a flexão da articulação de joelho proté tica e adição no sentido distal para o movimento do pé protético.
2) Cortar a peça em bruto de espuma no comprimento adequado e ajustá-la na área proximal do encaixe protético.
3) Revestir a prótese com a peça em bruto de espuma. 4) Colocar o elemento de conexão na capa de pé ou no pé protéti
co. De acordo com o modelo, o elemento de conexão se engata na borda ou se encontra posicionado no adaptador de pé. 5) Montar o pé protético na prótese. 6) Delinear o contorno externo do elemento de conexão na superfí cie de corte distal da peça em bruto de espuma. 7) Desmontar o pé protético e remover o elemento de conexão. 8) Limpar o elemento de conexão com um detergente desengordu rante. 9) Colar o elemento de conexão conforme o contorno externo deline ado na superfície de corte distal da peça em bruto de espuma. 10) Deixar a cola secar (aprox. 10 minutos). 11) Montar o pé protético e adaptar o molde cosmético externo. Ter em conta a compressão da espuma devido às meias cosméticas ou SuperSkin.
6 Limpeza 1) Limpar o produto com um pano macio umedecido. 2) Secar o produto com um pano macio. 3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual.

7 Manutenção Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento. Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina. Executar revisões de segurança anuais.
8 Eliminação Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo do méstico não seletivo. Uma eliminação inadequada pode ter conse quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação.
9 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon dentemente.
9.1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina dequada ou à modificação do produto sem permissão.
9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.

10 Dados técnicos

1D10

Tamanhos [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altura do salto

10 ±5

[mm]

Altura do siste 55 58 61 64 67 70 72 74 76

ma com adap

tador [mm]

Altura de mon 73 79 79 82 85 88 90 92 94

tagem com

adaptador [mm]

Peso do produ 29 32 35 39 47 50 56 60 68 to sem o adap 0 0 0 0 0 5 5 5 5

tador [g]

Peso corporal

125

máx. [kg]

Grau de mobili

1 e 2

dade

1D10 com adaptador de pé pré-montado

Tamanhos [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Altura do salto

10 ±5

[mm]

Altura do siste 55 58 61 64 67 70 72 74 76

ma [mm]

Altura de mon 73 76 79 82 85 88 90 92 94

tagem [mm]

Peso do produ 38 41 44 48 56 60 66 70 78 to sem capa de 5 5 5 5 5 0 0 0 0

pé [g]

Peso corporal

150

máx. [kg]

1D10 com adaptador de pé pré-montado

Tamanhos [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Grau de mobili dade

1 + 2

Tamanhos [cm] Altura do salto [mm] Altura do sistema com adaptador [mm] Altura de montagem com adaptador [mm] Peso do produto sem o adaptador [g] Peso corporal máx. [kg] Grau de mobilidade

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 e 2

1 Productbeschrijving

Nederlands

INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2021-06-30
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond heidstoestand.
Bewaar dit document.

1.1 Constructie en functie De prothesevoeten 1D10 en 1D11 zijn geschikt voor gebruik in modu laire prothesen en voor prothesen met schaalconstructie. De functio nele eigenschappen zijn te danken aan de combinatie van een con tourkern met functioneel schuim. De prothesevoet 1D10 is verkrijgbaar zonder voetadapter of met een voorgeïnstalleerde voetadapter van titanium. Alleen zonder voorgeïn stalleerde voetadapter kan een enkelklos worden gemonteerd.
1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin dingselementen, is niet getest.

Toegestane enkelklossen en schroefverbindingen

Artikelnummer (pro Voetmaat Artikelnummer (enkel

thesevoet)

[cm]

klos en schroefverbin

ding)

1D10 (zonder adapter) alle maten

2K34* en 2Z22=M10

1D11

22 t/m 25 2K34* en 2Z22=M8x90

26 t/m 28

2K34* en 2Z22=M10

Toegestane voetadapters

Artikelnummer (pro Voetmaat Artikelnummer (voet

thesevoet)

[cm]

adapter)

1D10 (zonder adapter) alle maten 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

22 t/m 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 t/m 28 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Gebruiksdoel

2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit wendige prothesen voor de onderste ledematen.

2.2 Toepassingsgebied Onze componenten functioneren optimaal, wanneer ze worden gecombineerd met geschikte componenten, geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en mobiliteitsgraad, die identificeerbaar zijn met onze MOBIS classificatie-informatie en beschikken over de passende modulaire verbindingselementen.

Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 1 (per

m°

sonen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaatsen) en

mobiliteitsgraad 2 (personen die zich beperkt buitenshuis

kunnen verplaatsen).

· Het maximaal toegestane lichaamsgewicht staat vermeld bij de technische gegevens (zie pagina 42).
2.3 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities Temperatuurgebied: 10 °C tot +45 °C Vocht: relatieve luchtvochtigheid: 20 % tot 90 %, niet condense rend

Niet-toegestane omgevingscondities Chemicaliën/vloeistoffen: zoet water, zout water, transpiratie vocht, urine, zuren, zeepsop, chloorwater
Vaste stoffen: stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talk poeder)

Overige omgevingscondities Uv-licht Hydrolyse

niet bestendig niet bestendig

Opslag en transport Temperatuurgebied 20 °C tot +60 °C, relatieve luchtvochtigheid 20% tot 90%, geen mechanische trillingen of schokken
2.4 Levensduur Het product is door de fabrikant getest met 2 miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de gebruiker komt dit over een met een levensduur van maximaal drie jaar.

3 Veiligheid

3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen

VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let selrisico's.

LET OP

Waarschuwing voor mogelijke technische scha de.

3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften

VOORZICHTIG!

Gevaar voor verwonding en gevaar voor productschade Gebruik het product niet langer dan de gecontroleerde levens
duur, om gevaar voor letsel en schade aan het product te voorko men. Gebruik het product slechts voor één patiënt, om gevaar voor let sel en schade aan het product te voorkomen. Houdt u zich aan het toepassingsgebied van het product en stel het niet bloot aan overbelasting (zie pagina 38). Neem de combinatiemogelijkheden/combinatieaansluitingen in de gebruiksaanwijzingen van de producten in acht.
LET OP!

Gevaar voor schade aan het product en functiebeperkingen Ga zorgvuldig met het product om, om mechanische beschadi
ging te voorkomen.
Controleer het product op zijn functionaliteit en bruikbaarheid, indien u beschadiging vermoedt.
Gebruik het product niet, indien zijn functionaliteit beperkt is. Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervan ging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)
Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
Controleer het product op beschadiging, indien het heeft blootge staan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan.
Gebruik het product niet, indien het beschadigd is of zich in een twijfelachtige toestand bevindt. Neem adequate maatregelen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de fabrikant of een orthopedische werkplaats)
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Een verminderde voorvoetweerstand en een verandering in het afwik kelgedrag zijn waarneembare tekenen van functieverlies.

4 Inhoud van de levering
Aantal 1 1

Omschrijving gebruiksaanwijzing
prothesevoet

Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meege leverd)

Omschrijving

Artikelnummer

Verbindingsplaat

2R14

Alleen voor 1D10 zonder adapter en voor 1D11

Voetadapter met schroefverbinding

2R8*, 2R31*, 2R54*

Enkelklos (schaalconstructie)

2K34=*

Vervangende onderdelen/accessoires (niet standaard meege leverd)

Omschrijving

Artikelnummer

Schroefverbinding voor enkelklos (schaal constructie)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock speciale lijm en hardingsmiddel

636W28 of 636W18 en 636W19

5 Gebruiksklaar maken
VOORZICHTIG
Verkeerde opbouw of montage Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecompo nenten Neem de opbouw- en montage-instructies in acht.

LET OP
Prothesevoet afschuren Voortijdige slijtage door beschadiging van de prothesevoet Schuur de prothesevoet niet af.
5.1 Voetadapter of enkelklos monteren Wanneer de prothesevoet geen voetadapter of enkelklos heeft, moet deze worden gemonteerd.
5.1.1 Voetadapter monteren Monteer de voetadapter op de prothesevoet zoals aangegeven in
de instructies van de gebruiksaanwijzing.
5.1.2 Enkelklos monteren (schaalconstructie) > Benodigde materialen: schroefverbinding (zie pagina 39),
momentsleutel 710D4, schuurpapier korrel 40, zegelhars 617H21, hardingspoeder 617P37, geschikt oplosmiddel (bijv. 634A28); alleen voor de 1WR95: kunststoflijm 636W17 1) Steek de schroefdraadbus van de schroefverbinding aan de proxi male kant in het boorgat in de enkelklos.
40

2) Steek de bout aan de kant van de voetzool in de prothesevoet en schroef de enkelklos vast aan de prothesevoet (aanhaalmoment: 30 Nm).
3) Controleer of de enkelklos past. 4) Draai de schroefverbinding tussen de prothesevoet en de enkel
klos los. 5) Schuur de enkelklos af in overeenstemming met de contour van
de prothesevoet. 6) Ruw het aansluitvlak van de prothesevoet in de a p-richting op
met schuurpapier. 7) Verwijder het stof van de schuurvlakken. 8) Meng de zegelhars voor de verbinding van de enkelklos met de
prothesevoet met 2% tot 3% hardingspoeder. 9) INFORMATIE: Breng in het boorgat voor de schroefverbin
ding geen hars aan. Verdeel de hars gelijkmatig over de aansluitvlakken van de enkel klos en de prothesevoet. Breng vanwege het absorptievermogen van het hout minimaal twee keer hars aan. 10) Als de hars begint te drogen (draden aan de spatel), richt dan de enkelklos en de prothesevoet op elkaar uit. 11) Steek de bout aan de kant van de voetzool in de prothesevoet en schroef de enkelklos vast aan de prothesevoet (aanhaalmoment: 30 Nm). 12) Veeg de hars die uit de naad naar buiten komt, met een doek af. 13) Alleen bij de 1WR95: Bestrijk de stop voor de schroefverbinding met kunststoflijm en duw de stop in zijn geheel in de prothese voet. 14) Verwijder de lijmresten met een geschikt oplosmiddel. 15) Laat de lijmverbinding uitharden.

5.2 Opbouw 5.2.1 Basisopbouw
Basisopbouw TT
Schematisch overzicht van de basisopbouw Benodigde materialen: goniometer 662M4, meetapparaat voor de hakhoogte 743S12, 50:50-mal 743A80, opbouwapparaat (bijv. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 of PROS.A. Assembly 743A200) Monteer de prothesecomponenten en lijn ze uit in het opbouwappa raat zoals hieronder aangegeven:
Sagittale vlak Hakhoogte: effectieve hakhoogte (hakhoogte schoen zooldikte voorvoetgedeelte) + 5 mm Exorotatie van de voet: ca. 5° Verplaatsing van het midden van de prothesevoet naar voren ten opzichte van de opbouwlijn: 30 mm Verbind de prothesekoker met behulp van de gekozen adap ters met de prothesevoet. Neem daarbij de gebruiksaanwij zing van de adapters in acht. Bepaal met de 50:50-mal het midden van de prothesekoker. Positioneer de prothesekoker zo, dat de opbouwlijn zich in het midden van de koker bevindt. Kokerflexie: individuele stompflexie + 5°
Frontale vlak Opbouwlijn prothesevoet: tussen grote teen en tweede teen Opbouwlijn prothesekoker: langs de laterale rand van de patella
Let op de abductie- of adductiestand.
Basisopbouw TF Neem ook de informatie uit de gebruiksaanwijzing bij het knie
scharnier in acht.

5.2.2 Statische opbouw · Ottobock adviseert om de opbouw van de prothese met behulp
van de L.A.S.A.R. Posture te controleren en indien nodig aan te passen. · Indien nodig kunnen de opbouwadviezen (Modulaire TF-beenpro thesen: 646F219*, Modulaire TT-beenprothesen: 646F336*) bij Ottobock worden aangevraagd.
5.2.3 Dynamische afstelling tijdens het passen · Pas de opbouw van de prothese in het frontale vlak en het sagitta
le vlak aan (bijv. door verandering van de hoek of door verschui ving), zodat een optimale stapafwikkeling gewaarborgd is. · Verwijder na het afsluiten van de dynamische passessie en de loopoefeningen de kunststof bescherming van de afsteladapter.
5.3 Optioneel: schuimstofovertrek monteren De schuimstofovertrek zit tussen de prothesekoker en de prothese voet. Deze wordt wat langer gesneden om de bewegingen van de pro thesevoet en het prothesekniescharnier te kunnen compenseren. Bij het buigen van het prothesekniescharnier wordt de schuimstofovertrek posterior samengedrukt en anterior uitgerekt. Om de levensduur te verhogen, moet de schuimovertrek zo min mogelijk worden gerekt. Aan de prothesevoet bevindt zich een verbindingselement (bijv. ver bindingsplaat, verbindingskap, aansluitkap). > Benodigde materialen: ontvettend reinigingsmiddel (bijv. isop
ropylalcohol 634A58), contactlijm 636N9 of kunststoflijm 636W17 1) Meet de lengte van de schuimstofovertrek aan de prothese en tel
het extra stuk erbij op. Transtibiale prothesen: extra stuk distaal voor de beweging van de prothesevoet. Transfemorale prothesen: extra stuk proximaal t.o.v. het knie draaipunt voor de buiging van het prothesekniescharnier en extra stuk distaal voor de beweging van de prothesevoet. 2) Kort het onbewerkte stuk schuimstof in en pas het in het proxima le gedeelte aan de prothesekoker aan. 3) Trek de schuimstof over de prothese.
41

4) Plaats het verbindingselement op de voetovertrek of de prothese voet. Afhankelijk van de uitvoering klikt het verbindingselement vast in de rand of zit het tegen de voetadapter aan.
5) Monteer de prothesevoet aan de prothese. 6) Teken de buitencontour van het verbindingselement af op het dis
tale snijvlak van het onbewerkte stuk schuimstof. 7) Demonteer de prothesevoet en verwijder het verbindingselement. 8) Reinig het verbindingselement met een ontvettend reinigingsmid
del. 9) Lijm het verbindingselement aan de hand van de gemarkeerde
buitencontour op het distale snijvlak van het onbewerkte stuk schuimstof. 10) Laat de lijmverbinding drogen (ca. 10 minuten). 11) Monteer de prothesevoet en pas de cosmetische buitenvorm aan. Houd hierbij rekening met de compressie door overtrekkousen of SuperSkin.
6 Reiniging 1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek. 2) Droog het product af met een zachte doek. 3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen.
7 Onderhoud Voer na de eerste 30 dagen dat de prothesecomponenten zijn
gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit. Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op
slijtage. Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
8 Afvalverwerking Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer afval niet wordt weggegooid volgens de daarvoor geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw

land bevoegde instanties in acht, voor wat betreft terugname- en inza melprocedures en afvalverwerking.

9 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië ren.
9.1 Aansprakelijkheid De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri kant niet aansprakelijk.
9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden.

10 Technische gegevens

1D10

Maten [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hakhoogte

10 ±5

[mm]

Systeemhoogte 55 58 61 64 67 70 72 74 76

met adapter

[mm]

Inbouwhoogte 73 79 79 82 85 88 90 92 94

met adapter

[mm]

Productgewicht 29 32 35 39 47 50 56 60 68 zonder adapter 0 0 0 0 0 5 5 5 5

[g]

Maten [cm]
Max. lichaams gewicht [kg]
Mobiliteits graad

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
125
1 en 2

1D10 met voorgemonteerde voetadapter

Maten [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hakhoogte

10 ±5

[mm]

Systeemhoogte 55 58 61 64 67 70 72 74 76

[mm]

Inbouwhoogte 73 76 79 82 85 88 90 92 94

[mm]

Productgewicht 38 41 44 48 56 60 66 70 78

zonder voet

555550000

overtrek [g]

Max. lichaams

150

gewicht [kg]

Mobiliteits

1 + 2

graad

1D11

Maten [cm]

22 23 24 25 26 27 28

Hakhoogte [mm]

20 ±5

Systeemhoogte met adap 55 58 61 64 67 70 72

ter [mm]

Inbouwhoogte met adap 73 76 79 82 85 88 90

ter [mm]

Productgewicht zonder adapter [g]

28 29 34 37 43 49 54 5055550

Max. lichaamsgewicht

100

125

[kg]

Maten [cm] Mobiliteitsgraad

1D11 22 23 24 25 26 27 28
1 en 2

1 Produktbeskrivning

Svenska

INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2021-06-30 Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna. Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt. Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem. Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak tuella landets ansvariga myndighet. Spara det här dokumentet.
1.1 Konstruktion och funktion Protesfötterna 1D10 och 1D11 är avsedda att användas i modulprote ser och exoskeletala proteser. De funktionella egenskaperna erhålls genom kombinationen av en kärna med tydliga konturer och funktions skum. Protesfoten 1D10 kan antingen beställas utan fotadapter eller med en förinställd fotadapter av titan. Det är endast möjligt att montera ett an kelstycke utan den förinställda fotadaptern.
1.2 Kombinationsmöjligheter Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu lanslutning har inte testats.

Godkända ankelstycken och skruvförband

Artikelnummer (pro tesfot)

Fotstorlek [cm]

Artikelnummer (ankel stycke och skruvför band)

1D10 (utan adapter) Alla storlekar 2K34* och 2Z22=M10

1D11

22 till 25 2K34* och 2Z22=M8x90

26 till 28

2K34* och 2Z22=M10

Tillåtna fotadaptrar

Artikelnummer (pro tesfot)

Fotstorlek Artikelnummer (fotad

[cm]

apter)

1D10 (utan adapter)

Alla storlekar 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

1D11

22 till 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 till 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Ändamålsenlig användning

2.1 Avsedd användning Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre extremiteten.

2.2 Användningsområde Våra komponenter fungerar bäst när de kombineras med lämpliga de lar som valts ut på grundval av kroppsvikt och mobilitetsgrad, som går att identifiera med vår klassificeringsinformation (MOBIS), och som är utrustade med lämpliga modulanslutningsdelar.

Produkten rekommenderas för mobilitetsgrad 1 (inomhus

m°

brukare) och mobilitetsgrad 2 (begränsade utomhusbruka

re).

· Den högsta tillåtna kroppsvikten finns angiven i den tekniska da tan (se sida 48).
44

2.3 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden Temperaturområde: -10 °C till +45 °C Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20 % till 90 %, icke-kondenserande

Otillåtna omgivningsförhållanden Kemikalier/vätskor: sötvatten, saltvatten, svett, urin, syror, tvålvat ten, klorvatten
Fasta ämnen: damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)

Övriga omgivningsförhållanden

UV-ljus

ej beständig

Hydrolys

ej beständig

Förvaring och transport Temperaturområde -20 °C till +60 °C, relativ luftfuktighet 20 % till 90 %, inga mekaniska vibrationer eller stötar

2.4 Livslängd Produkten har testats av tillverkaren med 2 miljoner belastningscyk ler. Beroende på användarens aktivitetsnivå motsvarar detta en livs längd på maximalt 3 år.

3 Säkerhet

3.1 Varningssymbolernas betydelse

OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.

ANVISNING

Varning för möjliga tekniska skador.

3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar

OBSERVERA!

Risk för personskador och skador på produkten Fortsätt inte använda produkten när livslängden har passerats för
att förhindra fara för person- eller produktskador. Använd endast produkten till en brukare för att förhindra fara för
person- eller produktskador. Använd produkten som det är avsett och överbelasta den inte (se
sida 44). Ta hänsyn till uppgifterna om tillåtna och otillåtna kombinationer i
produkternas bruksanvisningar.
ANVISNING!

Fara för produktskador och funktionsbegränsningar Arbeta försiktigt med produkten så att den inte skadas mekaniskt. Kontrollera att produkten fungerar och klarar av vanlig användning
om du tror att den har skadats.
Använd inte produkten om dess funktioner är begränsade. Vidta lämpliga åtgärder vid behov (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden. Kontrollera om produkten är skadad ifall den har utsatts för otillåt
na omgivningsförhållanden.
Använd inte produkten om den är skadad eller om du är osäker på dess skick. Vidta lämpliga åtgärder vid behov (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad)
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning Ett par tydliga tecken på funktionsförlust är minskat framfotsmotstånd och förändrad avrullning.

4 I leveransen
Kvantitet 1 1

Benämning Bruksanvisning
Protesfot

Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leveransen)

Benämning

Artikelnummer

Förbindelseplatta

2R14

Gäller endast 1D10 utan adapter och för 1D11

Fotadapter med skruvförband

2R8*, 2R31*, 2R54*

Ankelstycke (exoskeletala proteser)

2K34=*

Skruvförband för ankelstycke (exoskeletala proteser)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock Speciallim med härdare

636W28 eller 636W18 och 636W19

5 Göra klart för användning

OBSERVERA
Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter Observera anvisningarna för inriktning och montering.

ANVISNING
Slipning av protesfoten Ökat slitage på protesfoten till följd av skador Slipa inte protesfoten.
5.1 Montera fotadaptern eller ankelstycket Om protesfoten inte är försedd med någon fotadapter eller något an kelstycke måste man genomföra monteringen.
5.1.1 Montera fotadaptern Montera fotadaptern på protesfoten enligt instruktionerna i bruks
anvisningen.

5.1.2 Montera ankelstycket (exoskeletala proteser) > Material som behövs: Skruvförband (se sida 45), momentnyckel
710D4, sandpapper kornstorlek 40, förseglingsharts 617H21, härdarpulver 617P37, lämpligt lösningsmedel (t.ex. 634A28), en dast för 1WR95: plastlim 636W17 1) Stick in skruvförbandets gänghylsa i borrhålets proximala sida i ankelstycket. 2) Stick in skruven i fotsulsidan i protesfoten och skruva ihop ankel stycket med protesfoten (åtdragningsmoment: 30 Nm). 3) Prova ankelstycket. 4) Lossa skruvförbindelsen mellan protesfot och ankelstycke. 5) Slipa ankelstycket så att det följer konturen på protesfoten. 6) Rugga upp anslutningsytan på protesfoten i riktning a p med sandpapper. 7) Befria de slipade ytorna från damm. 8) Blanda förseglingshartset med 2 % till 3 % härdarpulver för för bindelsen av ankelstycket med protesfoten. 9) INFORMATION: För inte in harts i borrhålet för skruvförban det. Stryk på ett jämnt lager harts på anslutningsytorna på ankelstyc ket och protesfoten. På grund av träets absorptionsförmåga bör man stryka på harts minst 2 gånger. 10) När hartset har torkat något (trådar bildas på spateln): rikta in an kelstycket och protesfoten med varandra. 11) Stick in skruven i fotsulsidan i protesfoten och skruva ihop ankel stycket med protesfoten (åtdragningsmoment: 30 Nm). 12) Torka av hartset som trängt ut ur fogen med en trasa. 13) Enbart 1WR95: Stryk på plastlim på pluggen till skruvförbandet och tryck in den i protesfoten. 14) Avlägsna limrester med ett lämpligt lösningsmedel. 15) Låt limmet härda.

5.2 Inriktning 5.2.1 Grundinriktning
Grundinriktning TT
Procedur för grundinriktning Material som behövs: Goniometer 662M4, verktyg för mätning av klackhöjd 743S12, 50:50-schablon 743A80, inriktningsapparat (t.ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller PROS.A. Assembly 743A200) Montera och rikta proteskomponenterna i inriktningsapparaten en ligt följande instruktioner: Sagittalplanet
Klackhöjd: Effektiv klackhöjd (skons klackhöjd - sulans tjocklek i framfoten) + 5 mm Fotens utåtrotation: ca 5° Framåtförskjutning av protesfotens mitt i förhållande till refe renslinjen: 30 mm Sätt ihop protesfoten och proteshylsan med hjälp av den ut valda adaptern. Följ adaptrarnas bruksanvisning. Hitta mitten på proteshylsan med hjälp av 50:50-schablonen. Rikta in proteshylsan så att den är mitt i referenslinjen. Hylsflexion: Individuell stumpflexion + 5°
Frontalplanet Referenslinje protesfot: mellan stortån och andra tån Referenslinje proteshylsa: längs den laterala patellakan ten Observera abduktionsställning eller adduktionsställning.
Grundinriktning TF Följ uppgifterna i bruksanvisningen till protesknäleden. 5.2.2 Statisk inriktning · Ottobock rekommenderar att protesens inriktning kontrolleras och
vid behov anpassas med hjälp av L.A.S.A.R. Posture.

· Vid behov kan inriktningsrekommendationerna (TF-modulära ben proteser: 646F219*,TT-modulära benproteser: 646F336*) bestäl las från Ottobock.
5.2.3 Dynamisk provning · Anpassa protesen i frontalplanet och sagittalplanet (t.ex. genom
vinkeländringar och förskjutningar) för att garantera optimala fot rörelser vid varje steg. · Ta bort plastskyddet när den dynamiska provningen och gångöv ningarna med pyramidkopplingen är klara.
5.3 Valfritt: montera skumkosmetik Skumöverdraget sitter mellan proteshylsan och protesfoten. Det skärs till längre så att man kan anpassa protesfotens rörelser till protesknä ledens rörelser. När man böjer på protesknäleden kröks skumöverdra get baktill samtidigt som det sträcks ut framtill. Skumöverdraget håller längre om det sträcks så lite som möjligt. Det sitter en anslutningsdel på protesfoten (t. ex. förbindelseplatta, förbindelsekåpa, anslutnings kåpa). > Material som behövs: Avfettande rengöringsmedel (t. ex. iso
propylalkohol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 1) Mät skumöverdragets längd på protesen och lägg till den extra
längden. TT-proteser: Distalt tillägg för protesfotens rörelse. TF-proteser: Proximalt tillägg av knärotationspunkten för pro tesknäledens böjning och distalt tillägg för protesfotens rörelse. 2) Kapa av skummaterialet och passa in i proteshylsans proximala område. 3) Trä skummaterialet över protesen. 4) Sätt anslutningsdelen på fotkosmetiken eller protesfoten. Beroen de på utförandet hakar anslutningsdelen i kanten eller sitter på fo tadaptern. 5) Montera protesfoten på protesen. 6) Markera anslutningsdelens yttre kontur på skummaterialets distala snittyta. 7) Demontera protesfoten och avlägsna anslutningsdelen.

8) Rengör anslutningsdelen med ett avfettande rengöringsmedel. 9) Limma fast anslutningsdelen på skummaterialets distala snittyta
längs med visad yttre kontur. 10) Låt limmet torka (ca 10 minuter). 11) Montera protesfoten och anpassa den kosmetiska yttre formen.
Ta hänsyn till kompressionen från överdragsstrumpor eller Super Skin.
6 Rengöring 1) Rengör produkten med en fuktig och mjuk trasa. 2) Torka produkten med en mjuk trasa. 3) Låt resterande fuktighet torka bort i luften.
7 Underhåll Kontrollera proteskomponenterna visuellt och funktionellt efter de
första 30 dagarnas användning. Under den normala konsultationen ska den kompletta protesen
kontrolleras med avseende på slitage. Genomför årliga säkerhetskontroller.
8 Avfallshantering Produkten får inte kasseras var som helst bland osorterat hushållsav fall. Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och hälsa. Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om återlämning, insamling och avfallshantering.
9 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro dukten används och kan därför variera.
9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
47

9.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad das ned från tillverkarens webbplats.

10 Tekniska uppgifter

1D10

Storlek [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Klackhöjd [mm]

10 ±5

Systemhöjd med adapter [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Inbyggnadshöjd 73 79 79 82 85 88 90 92 94 med adapter [mm]

Produktvikt ut 29 32 35 39 47 50 56 60 68 an adapter [g] 0 0 0 0 0 5 5 5 5

Maximal

125

kroppsvikt [kg]

Mobilitetsgrad

1 och 2

1D10 med förmonterad fotadapter

Storlek [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Klackhöjd [mm]

10 ±5

Systemhöjd [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Inbyggnadshöjd 73 76 79 82 85 88 90 92 94 [mm]

Produktvikt ut an fotkosmetik [g]

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

Maximal

150

kroppsvikt [kg]

1D10 med förmonterad fotadapter

Storlek [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Mobilitetsgrad

1 + 2

Storlek [cm] Klackhöjd [mm] Systemhöjd med adapter [mm] Inbyggnadshöjd med ad apter [mm] Produktvikt utan adapter [g] Maximal kroppsvikt [kg] Mobilitetsgrad

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 och 2

1 Produktbeskrivelse

Dansk

INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2021-06-30
Læs dette dokument opmærksomt igennem, før produktet tages i brug, og følg sikkerhedsanvisningerne.
Instruér brugeren i, hvordan man anvender produktet sikkert. Kontakt fabrikanten, hvis du har spørgsmål til eller problemer
med produktet.
Indberet alle alvorlige hændelser i forbindelse med produktet, særligt ved forværring af brugerens helbredstilstand, til fabrikan ten og den ansvarlige myndighed i dit land.
Opbevar dette dokument til senere brug.

1.1 Konstruktion og funktion Protesefødderne 1D10 og 1D11 er egnet til brug i modulære og i exo skeletale proteser. De funktionelle egenskaber opnås ved hjælp af kombinationen af en kontureret kerne og funktionsskum. Protesefoden 1D10 er enten til rådighed uden fodadapter eller med en forudinstalleret fodadapter af titan. En ankelformdel kan kun monteres uden den forudinstallerede fodadapter.
1.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.

Tilladte ankelformdele og skrueforbindelser

Identifikation (protese Fodstørrel Identifikation (ankel

fod)

se [cm]

formdel og skruefor

bindelse)

1D10 (uden adapter) Alle størrel 2K34* og 2Z22=M10

ser

1D11

22 til 25

2K34* og 2Z22=M8x90

26 til 28

2K34* og 2Z22=M10

Tilladte fodadaptere

Identifikation (protese Fodstørrel Identifikation (foda

fod)

se [cm]

daptere)

1D10 (uden adapter) Alle størrel 2R8=M10, 2R31=M10,

ser

2R54=M10

1D11

22 til 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 til 28

2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Formålsbestemt anvendelse

2.1 Anvendelsesformål Produktet må udelukkende anvendes til eksoprotetisk behandling af de nedre ekstremiteter.

2.2 Anvendelsesområde Vores komponenter fungerer optimalt, når de kombineres med egne de komponenter, valgt på grundlag af kropsvægt og mobilitetsgrad, som kan identificeres med vores MOBIS klassifikationsinformation, og som har passende modulære forbindelseselementer.

Produktet anbefales til mobilitetsgrad 1 (indendørsgang)

m°

og mobilitetsgrad 2 (begrænset gang udendørs).

· Den maksimalt godkendte legemsvægt står angivet i de Tekniske data (se side 53).
2.3 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser Temperaturområde: 10 °C til +45 °C Fugtighed: Relativ luftfugtighed: 20 % til 90 %, ikke-kondenseren de

Ikke-tilladte omgivelsesbetingelser Kemikalier/væsker: Ferskvand, saltvand, sved, urin, syrer, sæbe vand, klorvand
Faste partikler: Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler (f.eks. talkum)

Andre omgivelsesbetingelser UV-lys Hydrolyse

ikke bestandig ikke bestandig

Opbevaring og transport Temperaturområde 20 °C til +60 °C, relativ luftfugtighed 20 % til 90 %, ingen mekaniske vibrationer eller stød
2.4 Levetid Produktet blev afprøvet af fabrikanten med 2 millioner belastningscy klusser. Dette svarer, alt efter brugerens aktivitetsgrad, til en levetid på maks. 3 år.

3 Sikkerhed

3.1 Advarselssymbolernes betydning FORSIGTIG Advarsel om risiko for ulykke og personskade.

BEMÆRK

Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger

FORSIGTIG!

Risiko for tilskadekomst og produktskader For at undgå risiko for tilskadekomst og produktskader må pro
duktet ikke anvendes udover den testede levetid. Brug kun produktet til én patient for ikke at risikere tilskadekomst
og produktskader. Overhold produktets anvendelsesområde og overbelast ikke pro
duktet (se side 49). Vær opmærksom på kombinationsmulighederne/kombinationsu
delukkelser i brugsanvisningerne til produkterne.
BEMÆRK!

Risiko for produktskader og begrænsninger i funktionen Arbejd omhyggeligt med produktet for at forhindre mekaniske
skader.
50

Kontroller funktionen af produktet, hvis du har mistanke om, at det er blevet beskadiget.
Brug ikke produktet, hvis det ikke fungerer korrekt. Sørg efter be hov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, reparation, ud skiftning, kontrol hos fabrikanten eller et autoriseret bandageri)
Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser. Kontroller produktet for skader, hvis det har været udsat for ikke-
tilladte omgivelsesbetingelser.
Benyt ikke produktet, hvis det er beskadiget eller er i en tvivlsom tilstand. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. ren gøring, reparation, udskiftning, kontrol hos fabrikanten eller et au toriseret bandageri)
Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug En reduceret modstand i forfoden eller en ændret afrulning er mærk bare tegn på funktionssvigt.

4 Leveringsomfang
Mængde 1 1

Betegnelse Brugsanvisning
Protesefod

Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen)

Benævnelse

Identifikation

Forbindelsesplade

2R14

Kun til 1D10 uden adapter og til 1D11

Fodadapter med skrueforbindelse

2R8*, 2R31*, 2R54*

Ankelformdel (exoskeletal opbygning)

2K34=*

Skrueforbindelse til ankelformdel (exoske letal opbygning)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock speciallim med hærder

636W28 eller 636W18 og 636W19

5 Indretning til brug
FORSIGTIG
Forkert opbygning eller montering Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekompo nenter Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne.
BEMÆRK
Slibning af protesefoden For tidlig slitage som følge af beskadigelse af protesefoden Slib ikke protesefoden.
5.1 Montering af fodadapter eller ankelformdel Hvis protesefoden ikke er udstyret med en fodadapter eller ankelform del, skal den respektive del monteres.
5.1.1 Montering af fodadapter Monter fodadapteren iht. anvisningerne i brugsanvisningen på
protesefoden.
5.1.2 Montering af ankelformdel (exoskeletal opbygning) > Nødvendige materialer: Skrueforbindelse (se side 50), moment
nøgle 710D4, sandpapir korn str. 40, forseglingsharpiks 617H21, hærder i pulverform 617P37, egnet opløsningsmiddel (f.eks. 634A28), Kun til 1WR95: plastlim 636W17 1) Stik gevindbøsningen for skrueforbindelsen ind i den proksimale side af boringen i ankelformdelen. 2) Stik skruen på fodsålens side ind protesefoden og skru ankel formdelen sammen med protesefoden (tilspændingsmoment: 30 Nm). 3) Gennemfør prøvepåføring af ankelformdelen. 4) Løsn skrueforbindelsen mellem protesefoden og ankelformdelen. 5) Slib ankelformdelen i henhold til protesefodens kontur. 6) Gør kontaktfladen på protesefoden ru i a p retning med sandpa pir.

7) Befri de slebne flader for støv. 8) Bland forseglingsharpiksen med 2 % til 3 % hærdningspulver til
forbindelsen af ankelformdelen med protesefoden. 9) INFORMATION: Der må ikke komme harpiks i udboringen til
skrueforbindelsen. Påfør harpiksen jævnt på kontaktfladen mellem ankelformdelen og protesefoden. Påfør harpiksen mindst 2 gange pga. træets suge evne. 10) Når harpiksen er tørret en smule (tråde på spatel), justeres ankel formdelen og protesefoden korrekt i forhold til hinanden. 11) Stik skruen på fodsålens side ind protesefoden og skru ankel formdelen sammen med protesefoden (tilspændingsmoment: 30 Nm). 12) Harpiksen, som kommer ud af fugen, tørres af med en klud. 13) Kun 1WR95: Forsyn hætten til skruesamlingen med plastlim og tryk den fuldstændig ind i protesefoden. 14) Fjern limrester med et egnet opløsningsmiddel. 15) Lad limningen hærde.
5.2 Opbygning 5.2.1 Grundopbygning
Grundopbygning TT
Fremgangsmåde ved grundopbygning Nødvendige materialer: Goniometer 662M4, måleinstrument til hælhøjde 743S12, 50:50 lære 743A80, opbygningsapparat (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller PROS.A. Assembly 743A200) Montering og positionering af protesekomponenterne i opbygnings apparatet skal gennemføres i henhold til følgende anvisninger: Sagittalplan
Hælhøjde: Effektiv hælhøjde (hælhøjde sko - såltykkelse forfodsområde) + 5 mm Fodens udadrotation: ca. 5°
51

Fremgangsmåde ved grundopbygning Fremadforskydning af protesefodens midte til opbygnings linjen: 30 mm Protesefoden og protesehylsteret forbindes ved hjælp af den valgte adapter. Vær her opmærksom på brugsanvisningen til adapteren. Udregn midten af protesehylsteret med 50:50 læren. Place ring af protesehylsteret midt på i forhold til opbygningslinjen. Hylsterfleksion: Individuel stumpfleksion + 5° Frontalplan Opbygningslinje fodprotese: Mellem storetå og tåen ved siden af Opbygningslinje protesehylster: Langs den laterale patel lakant Vær opmærksom på abduktionsstilling eller adduktionsstil ling.
Grundopbygning TF Overhold anvisningerne i brugsanvisningen til proteseknæleddet. 5.2.2 Statisk opbygning · Ottobock anbefaler at kontrollere opbygningen af protesen vha.
L.A.S.A.R. Posture og om nødvendigt at foretage en tilpasning. · Der er mulighed for at rekvirere anbefalingerne til opbygning (TF-
modulære benproteser: 646F219*, TT-modulære benproteser: 646F336*) hos Ottobock. 5.2.3 Dynamisk afprøvning · Tilpas opbygningen af protesen i frontalplanet og sagittalplanet (f.eks. med en vinkelændring eller forskydning) for at sikre en op timal afvikling af skridtene. · Fjern afdækningen af plast fra justeringskernen, når den dynami ske prøvning og gangøvelserne er afsluttet.
52

5.3 Som option: Montering af skumkosmetik Skumovertrækket sidder mellem protesehylster og protesefod. Det til skæres længere for at kunne udligne protesefodens og proteseknæ leddets bevægelser. Under bøjningen af proteseknæleddet presses skumovertrækket sammen posteriort og udvides anteriort. Skumover trækket bør udvides så lidt som muligt for at forlænge holdbarheden. På protesefoden er der et forbindelseselement (f.eks. forbindelsespla de, forbindelseskappe, tilslutningskappe).
> Nødvendigt materiale: Affedtende rengøringsmiddel (f.eks. is opropylalkohol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17
1) Mål skumovertrækkets længde på protesen og tilføj den yderlige re længde (tillæg). TT-proteser: Tillæg distalt til bevægelse af protesefoden. TF-proteser: Tillæg proksimalt i forhold til knæets drejepunkt til bøjning af proteseknæleddet og tillæg distalt til bevægelse af pro tesefoden.
2) Afkort skumovertrækket og tilpas det i det proksimale område til protesehylsteret.
3) Træk skumovertrækket over protesen.
4) Sæt forbindelseselementet på fodkosmetikken eller protesefoden. Afhængig af udførelse går forbindelseselementet i indgreb i kan ten eller sidder på fodadapteren.
5) Montér protesefoden på protesen.
6) Tegn den udvendige kontur af forbindelseselementet på skum overtrækkets distale flade.
7) Afmontér protesefoden og fjern forbindelseselementet.
8) Rengør forbindelseselementet med et affedtende rengøringsmid del.
9) Forbindelseselementet limes på skumovertrækkets distale flade i overensstemmelse med den tegnede udvendige kontur.
10) Lad limen tørre (ca. 10 minutter).
11) Monter protesefoden og tilpas den kosmetiske udvendige form. Tag herved højde for komprimering på grund af medicinske strømper eller SuperSkin.

6 Rengøring 1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud. 2) Tør produktet af med en blød klud. 3) Den resterende fugtighed lufttørres.
7 Vedligeholdelse Der skal udføres en visuel kontrol og en funktionskontrol af prote
sekomponenterne efter de første 30 dages brug. Under den normale undersøgelse skal den komplette protese
kontrolleres for slitage. Gennemfør årlige sikkerhedskontroller.
8 Bortskaffelse Dette produkt må generelt ikke bortskaffes som usorteret hushold ningsaffald. En ukorrekt bortskaffelse kan have en skadende virkning på miljøet og sundheden. Overhold anvisningerne fra de ansvarlige myndigheder i dit land, for så vidt angår returnering, indsamlingspro cedurer og bortskaffelse.
9 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lov bestemmelser og kan variere tilsvarende.
9.1 Ansvar Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i over ensstemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved til sidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anven delse eller ikke tilladt ændring af produktet.
9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forord ning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside.

10 Tekniske data

1D10

Størrelser [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hælhøjde [mm]

10 ±5

Systemhøjde

55 58 61 64 67 70 72 74 76

med adapter

[mm]

Monteringshøj 73 79 79 82 85 88 90 92 94

de med adapter

[mm]

Produktvægt uden adapter

29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555

[g]

Maks. krop

125

svægt [kg]

Mobilitetsgrad

1 og 2

1D10 med formonteret fodadapter

Størrelser [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hælhøjde [mm]

10 ±5

Systemhøjde

55 58 61 64 67 70 72 74 76

[mm]

Monteringshøj 73 76 79 82 85 88 90 92 94

de [mm]

Produktvægt uden fodkos

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

metik [g]

Maks. krop

150

svægt [kg]

Mobilitetsgrad

1 + 2

1D11

Størrelser [cm]

22 23 24 25 26 27 28

Hælhøjde [mm]

20 ±5

Systemhøjde med adapter 55 58 61 64 67 70 72 [mm]

Monteringshøjde med adapter [mm]

73 76 79 82 85 88 90

Produktvægt uden adap 28 29 34 37 43 49 54

ter [g]

5055550

Maks. kropsvægt [kg]

100

125

Mobilitetsgrad

1 og 2

1 Produktbeskrivelse

Norsk

INFORMASJON
Dato for siste oppdatering: 2021-06-30
Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar produktet i bruk, og vær oppmerksom på sikkerhetsanvisningene.
Instruer brukeren i sikker bruk av produktet. Henvend deg til produsenten hvis du har spørsmål om produktet
eller det oppstår problemer.
Sørg for at enhver alvorlig hendelse relatert til produktet, spesielt forringelse av helsetilstanden, rapporteres til produsenten og de ansvarlige myndigheter i landet ditt.
Ta vare på dette dokumentet.

1.1 Konstruksjon og funksjon Proteseføttene 1D10 og 1D11 egner seg til bruk i modulære proteser og til proteser med skålkonstruksjon. De funksjonelle egenskapene oppnås gjennom kombinasjonen av en konturert kjerne og funksjons skum.

Protesefoten 1D10 er tilgjengelig enten uten fotadapter eller med en forhåndsinstallert fotadapter av titan. Montering av en ankelformdel er kun mulig uten den forhåndsinstallerte fotadapteren.
1.2 Kombinasjonsmuligheter Denne protesekomponenten er kompatibel med Ottobocks modulær system. Funksjonaliteten med komponenter fra andre produsenter, som har kompatible modulære forbindelseselementer, er ikke testet.

Godkjente ankelformdeler og forskruinger

Merking (protesefot) Fotstørrelse Merking (ankelformdel

[cm]

og forskruing)

1D10 (uten adapter) Alle størrel 2K34* og 2Z22=M10

ser

1D11

22 til 25

2K34* og 2Z22=M8x90

26 til 28

2K34* og 2Z22=M10

Godkjente fotadaptere

Merking (protesefot) Fotstørrelse Merking (fotadapter)

[cm]

1D10 (uten adapter) Alle størrel 2R8=M10, 2R31=M10,

ser

2R54=M10

1D11

22 til 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 til 28

2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Forskriftsmessig bruk
2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til eksoprotetisk utrustning av ned re ekstremitet.
2.2 Bruksområde Våre komponenter fungerer optimalt når de kombineres med egnede komponenter som er valgt ut på grunnlag av kroppsvekt og mobilitets

grad som kan identifiseres med vår MOBIS-klassifiseringsinforma sjon, og som har passende modulære forbindelseselementer.

Produktet anbefales ved mobilitetsgrad 1 (gåevne innen

m°

dørs) og mobilitetsgrad 2 (innskrenket gåevne utendørs).

· Den maksimalt godkjente kroppsvekten er oppgitt i de tekniske dataene (se side 58).
2.3 Miljøforhold
Tillatte miljøbetingelser Temperaturområde: 10 °C til +45 °C Fuktighet: relativ luftfuktighet: 20 % til 90 %, ikke kondenserende

Ikke tillatte miljøbetingelser Kjemikalier/væsker: ferskvann, saltvann, svette, urin, syrer, såpe vann, klorvann
Faste stoffer: støv, sand, sterkt hygroskopiske partikler (f.eks. tal kum)

Øvrige miljøforhold UV-lys Hydrolyse

ikke bestandig ikke bestandig

Lagring og transport Temperaturområde 20 °C til +60 °C, relativ luftfuktighet 20 % til 90 %, ingen mekaniske vibrasjoner eller støt

2.4 Levetid Produsenten har testet produktet med 2 millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, avhengig av brukerens aktivitetsgrad, en levetid på maksimalt 3 år.

3 Sikkerhet

3.1 Varselsymbolenes betydning

FORSIKTIG Advarsel mot mulige ulykker og personskader.

LES DETTE

Advarsel om mulige tekniske skader.

3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger

FORSIKTIG!

Fare for personskader og fare for produktskader Ikke bruk produktet utover den testede levetiden for å unngå fare
for personskader og produktskader. Bruk produktet bare til én bruker for å unngå fare for personska
der og produktskader. Overhold bruksområdet til produktet og ikke utsett det for noen
overbelastning (se side 54). Vær oppmerksom på hvilke kombinasjoner er mulig/utelukkes i
bruksanvisningene til produktene.
LES DETTE!

Fare for produktskader og funksjonsinnskrenkninger Vær nøye ved arbeider på produktet for å unngå mekaniske ska
der. Kontroller produktets funksjon og brukbarhet ved mistanke om
skader. Ikke bruk produktet hvis dets funksjon er innskrenket. Iverksett
egnede tiltak (f.eks. rengjøring, reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fagverksted) Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold. Kontroller produktet for skader hvis det er blitt brukt under ikke-til latte miljøforhold.
55

Ikke bruk produktet hvis det er skadet eller i en tvilsom tilstand. Iverksett egnede tiltak (f.eks. rengjøring, reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsenten eller fagverksted)
Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk Redusert forfotmotstand eller endret rullebevegelse når foten settes ned, er merkbare tegn på funksjonstap.

4 Leveringsomfang
Antall 1 1

Betegnelse Bruksanvisning
Protesefot

Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget)

Betegnelse

Merking

Forbindelsesplate

2R14

Kun for 1D10 uten adapter og for 1D11

Fotadapter med forskruing

2R8*, 2R31*, 2R54*

Ankelformdel (skålkonstruksjon)

2K34=*

Forskruing til ankelformdel (skålkonstruk sjon)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock Spesiallim og herder

636W28 eller 636W18 og 636W19

5 Klargjøring til bruk

FORSIKTIG
Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter Følg oppbyggings- og monteringsanvisningene.

LES DETTE
Sliping av protesefoten Tidlig slitasje grunnet skade av protesefoten
56

Protesefoten må ikke slipes.
5.1 Montere fotadapter eller ankelformdel Når protesefoten ikke er utstyrt med en fotadapter eller ankelformdel, må monteringen gjennomføres.
5.1.1 Montere fotadapter Monter fotadapteren på protesefoten i samsvar med anvisningene
i bruksanvisningen.
5.1.2 Montere ankelformdel (skallkonstruksjon) > Nødvendige materialer: forskruing (se side 56), momentnøkkel
710D4, slipepapir med korning 40, seglharpiks 617H21, herde pulver 617P37, egnet løsemiddel (f.eks. 634A28), bare til 1WR95: plastlim 636W17 1) Sett forskruingens gjengebøssing inn i den proksimale siden av hullet i ankelformdelen. 2) Sett skruen inn i protesefoten på fotsålesiden og skru ankelform delen sammen med protesefoten (tiltrekkingsmoment: 30 Nm). 3) Prøv ankelformdelen på. 4) Løsne skrueforbindelsen mellom protesefoten og ankelformdelen. 5) Slip ankelformdelen i samsvar med konturen på protesefoten. 6) Bruk slipepapiret til å rubbe opp limflaten på protesefoten i apretning. 7) Fjern støv fra de slipte flatene. 8) Bland seglharpiksen med 2 % til 3 % herdepulver for å forbinde ankelformdelen med protesefoten. 9) INFORMASJON: Pass på at harpiksen ikke kommer inn i hul let til forskruingen. Påfør harpiksen jevnt på kontaktflatene på ankelformdelen og pro tesefoten. På grunn av treets sugeevne må det påføres minst 2 ganger. 10) Når harpiksen har tørket litt (tråder på sparkelspaden), skal ankel formdelen og protesefoten rettes inn mot hverandre. 11) Sett skruen inn i protesefoten på fotsålesiden og skru ankelform delen sammen med protesefoten (tiltrekkingsmoment: 30 Nm).

12) Harpiks som tyter ut av fugen, tørkes bort med en klut. 13) Bare 1WR95: Appliser plastlim på pluggen til forskruingen og
trykk den helt inn i protesefoten. 14) Limrestene fjernes med et egnet løsemiddel. 15) La limet herde.
5.2 Oppbygging 5.2.1 Grunnoppbygging
Grunnoppbygging TT
Grunnoppbyggingens forløp Nødvendige materialer: Goniometer 662M4, hælhøydemåler 743S12, 50:50 målelære 743A80, oppbyggingsenhet (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller PROS.A. Assembly 743A200) Monter og rett opp protesekomponentene i oppbyggingsenheten i henhold til de følgende angivelsene: Sagittalplanet
Hælhøyde: Effektiv hælhøyde (hælhøyde sko - såletykkelse forfotområde) + 5 mm Utoverrotasjon fot: ca. 5° Forskyvning fremover av midten av protesefoten i forhold til oppbyggingslinjen: 30 mm Protesefoten og protesehylsen kobles sammen ved hjelp av de valgte adapterne. Følg da bruksanvisningen til adapterne. Finn midten av protesehylsen med 50:50-målelære. Plasser protesehylsen sentrert i forhold til oppbyggingslinjen. Hylsefleksjon: individuell stumpfleksjon + 5°
Frontalplanet Oppbyggingslinje protesefot: mellom stortå og annen tå Oppbyggingslinje protesehylse: langs den laterale patella kanten Ta hensyn til abduksjonsstilling eller adduksjonsstilling.

Grunnoppbygging TF Følg angivelsene i bruksanvisningen til protesekneleddet.
5.2.2 Statisk oppbygging · Ottobock anbefaler å kontrollere oppbyggingen av protesen ved
hjelp av L.A.S.A.R. Posture og å tilpasse den ved behov. · Ved behov kan oppbyggingsanbefalingene (TF-modulære bein
proteser: 646F219*, TT-modulære beinproteser: 646F336*) bestil les fra Ottobock.
5.2.3 Dynamisk prøving · Tilpass oppbyggingen av protesen i frontalplanet og sagittalplanet
(f.eks. ved vinkelendring eller forskyvning) for å sikre optimal skrittavvikling. · Fjern beskyttelsen av plast fra justeringskjernen etter avslutning av den dynamiske prøvingen og gåøvelsene.
5.3 Valgfritt: montere skumplastovertrekk Skumplastovertrekket sitter mellom protesehylse og protesefot. Den skjæres til lengre, for å kunne kompensere for bevegelsene av pro tesefoten og protesekneleddet. Når protesekneleddet bøyes, trykkes skumplastovertrekket sammen posteriort og tøyes anteriort. For å øke holdbarheten, bør skumplastovertrekket tøyes så lite som mulig. På protesefoten befinner det seg et forbindelseselement (f.eks. forbindel sesplate, forbindelseskappe, koblingskappe). > Nødvendige materialer: Avfettingsmiddel (f.eks. isopropylalko
hol 634A58), kontaktlim 636N9 eller plastlim 636W17 1) Mål lengden til skumplastovertrekket på protesen og legg til
lengdetillegget. TT-proteser: Tillegg distalt for bevegelse av protesefoten. TF-proteser: Tillegg proksimalt til kneets dreiepunkt for bøying av protesekneleddet og tillegg distalt for bevegelse av protesefoten. 2) Kapp til skumplastemnet og tilpass det i det proksimale området på protesehylsen. 3) Trekk skumplastemnet på protesen.

4) Sett forbindelseselementet på fotkosmetikken eller protesefoten. Avhengig av utførelse smekker forbindelseselementet på plass i kanten eller sitter på fotadapteren.
5) Monter protesefoten på protesen. 6) Tegn opp den ytre konturen til forbindelseselementet på den dis
tale snittflaten til skumplastemnet. 7) Demonter protesefoten og fjern forbindelseselementet. 8) Rens forbindelseselementet med et avfettingsmiddel. 9) Lim forbindelseselementet på den distale snittflaten på skum
plastemnet i henhold til den tegnede konturen. 10) La limet tørke (ca. 10 minutter). 11) Monter protesefoten og tilpass den kosmetiske ytre formen. Ta
hensyn til kompresjonen som følge av overtrekksstrømper eller SuperSkin.
6 Rengjøring 1) Rengjør produktet med en fuktig, myk klut. 2) Tørk av produktet med en myk klut. 3) Restfuktigheten lufttørkes.
7 Vedlikehold Protesekomponentene skal kontrolleres visuelt og funksjonsmes
sig etter de første 30 dagene med bruk. Under den normale konsultasjonen skal hele protesen kontrolleres
for slitasje. Gjennomfør årlige sikkerhetskontroller.
8 Kassering Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsav fall. En ikke forskriftsmessig avhending kan ha negativ innvirkning på miljø og helse. Følg bestemmelsene fra ansvarlig myndighet i ditt land når det gjelder prosedyrer for retur, innsamling og avfallshåndtering.
58

9 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan variere deretter.
9.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskrivelsene og anvisningene i dette dokumentet. Produsenten påtar seg ikke ansvar for skader som oppstår som følge av at anvisningene i dette dokumentet ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke til latte endringer på produktet.
9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ senten.

10 Tekniske data

1D10

Størrelser [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hælhøyde [mm]

10 ±5

Systemhøyde med adapter [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Monteringshøy 73 79 79 82 85 88 90 92 94 de med adapter [mm]

Produktvekt

29 32 35 39 47 50 56 60 68

uten adapter [g] 0 0 0 0 0 5 5 5 5

Maks. kropps

125

vekt [kg]

Mobilitetsgrad

1 og 2

1D10 mit vormontiertem Fußadapter

Størrelser [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Hælhøyde [mm]

10 ±5

1D10 mit vormontiertem Fußadapter

Størrelser [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Systemhøyde [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Monteringshøy 73 76 79 82 85 88 90 92 94 de [mm]

Produktvekt uten fotkosme tikk [g]

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

Maks. kropps

150

vekt [kg]

Mobilitetsgrad

1 + 2

Størrelser [cm] Hælhøyde [mm] Systemhøyde med adap ter [mm] Monteringshøyde med adapter [mm] Produktvekt uten adapter [g] Maks. kroppsvekt [kg] Mobilitetsgrad

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54

5055550

100

125

1 og 2

1 Tuotteen kuvaus

Suomi

TIEDOT
Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-06-30 Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou
data turvallisuusohjeita. Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.

Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.
Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttö maan toimivaltaiselle viranomaiselle.
Säilytä tämä asiakirja.

1.1 Rakenne ja toiminta Jalkateräkomponentit 1D10 ja 1D11 sopivat sekä modulaarisiin että eimodulaarisiin proteeseihin. Toiminnalliset ominaisuudet saavutetaan yhdistämällä muotoiltu ydin ja funktionaalinen vaahdotettu muovi. Proteesin jalkaterä 1D10 on saatavilla joko ilman jalkaterän adapteria tai titaanista valmistetun, valmiiksi asennetun jalkaterän adapterin kanssa. Nilkkaosan asennus on mahdollista vain ilman valmiiksi asen nettua jalkaterän adapteria.
1.2 Yhdistelmämahdollisuudet Tämä proteesikomponentti on yhteensopiva Ottobock-modulaarijärjes telmän kanssa. Toiminnallisuutta muiden valmistajien kanssa, jotka ovat käytettävissä yhteensopivilla modulaarisilla liitososilla, ei ole tes tattu.

Sallitut nilkkaosat ja ruuviliitokset

Koodi (proteesin jalka Jalkaterän Koodi (nilkkaosa ja

terä)

koko [cm]

ruuvikiinnitys)

1D10 (ilman adapteria) kaikki koot

2K34* ja 2Z22=M10

1D11

22 - 25

2K34* ja 2Z22=M8x90

26 - 28

2K34* ja 2Z22=M10

Sallittu jalkaterän adapteri

Koodi (proteesin jalka Jalkaterän

Koodi (jalkaterän

terä)

koko [cm]

adapteri)

1D10 (ilman adapteria) kaikki koot 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

Sallittu jalkaterän adapteri

Koodi (proteesin jalka Jalkaterän

terä)

koko [cm]

Koodi (jalkaterän adapteri)

1D11

22 - 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 - 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Määräystenmukainen käyttö

2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan eksoprotesoin tiin.

2.2 Käyttöalue Komponenttimme toimivat optimaalisesti, jos se yhdistetään sopivien komponenttien kanssa, valittuina kehon painon ja aktiivisuustason perusteella, jotka ovat tunnistettavissa meidän MOBIS-luokitustiedoil lamme, ja käytettävissä sopivilla modulaarisilla liitososilla.

Tuotetta suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasolla 1

m°

(sisällä liikkuja) ja aktiivisuustasolla 2 (rajoitetusti ulkona

liikkuja).

· Korkein sallittu ruumiinpaino on ilmoitettu teknisissä tiedoissa (katso sivu 64).
2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Lämpötila-alue: 10 °C ... +45 °C Kosteus: suhteellinen ilmankosteus 20 % 90 %, ei kondensoitu mista
Kielletyt ympäristöolosuhteet Kemikaalit/kosteus: makea vesi, suolainen vesi, hiki, virtsa, hapot, saippualiuos, kloorivesi
60

Kielletyt ympäristöolosuhteet Kiinteät aineet: pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukka set (esim. talkki)

Muut ympäristöolosuhteet UV-valo Hydrolyysi

ei kestä ei kestä

Varastointi ja kuljetus Lämpötila-alue 20 °C ... +60 °C, suhteellinen ilmankosteus 20 % 90 %, ei mekaanista tärinää tai iskuja

2.4 Käyttöikä Valmistaja on testannut tuotteen 2 miljoonalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa käyttäjän aktiivisuustasosta riippuen enintään 3 vuoden käyttöi kää.

3 Turvallisuus
3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys
HUOMIO Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos keva varoitus.
HUOMAUTUS Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

3.2 Yleiset turvaohjeet

HUOMIO!

Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara
Älä käytä tuotetta tarkastettua käyttöikää kauemmin, koska se voi johtaa loukkaantumisvaaraan ja tuotteen vaurioitumiseen.
Käytä tuotetta vain yhdelle potilaalle loukkaantumisvaaran ja tuot teen vaurioitumisen estämiseksi.
Noudata tuotteen käyttötarkoitusta ja varmista, ettei tuotteeseen kohdistu ylikuormitusta (katso sivu 60).

Noudata lisäksi tuotteiden käyttöohjeissa mainittuja yhdistelymah dollisuuksia/yhdistelykieltoja.
HUOMAUTUS!

Tuotteen vaurioitumisen ja toimintarajoitusten vaara Noudata huolellisuutta tuotteen kanssa työskennellessäsi mekaa
nisten vaurioiden välttämiseksi.
Tarkasta tuotteen toiminta ja käyttökunto, mikäli epäilet vaurioita. Älä käytä tuotetta, mikäli se ei toimi moitteettomasti. Toteuta sovel
tuvat toimenpiteet (esim. puhdistus, korjaus, vaihto, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tarkastus jne.)
Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille. Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkasta se
mahdollisten vaurioiden varalta.
Älä käytä tuotetta, jos siinä on vaurioita tai sen kunnosta ei ole var muutta. Toteuta soveltuvat toimenpiteet (esim. puhdistus, kor jaus, vaihto, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tarkastus jne.)
Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käy tön yhteydessä Pienentynyt jalkaterän etuosan vastus tai muutokset painopisteen siir rossa kantapäästä varpaille ovat havaittavia merkkejä toimivuuden heikkenemisestä.

4 Toimituspaketti
Määrä 1 1

Nimi Käyttöohje Proteesin jalkaterä

Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen)

Nimi

Koodi

Liitoslevy

2R14

Varaosat/lisävarusteet (eivät sisälly toimitukseen)

Nimi

Koodi

Vain 1D10 ilman adapteria ja 1D11

Ruuviliitoksellinen jalkaterän adapteri

2R8*, 2R31*, 2R54*

Nilkkaosa (ei-modulaarinen)

2K34=*

Ruuvikiinnitys nilkkaosaan (ei-modulaari nen)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock-erikoisliima ja kovetin

636W28 tai 636W18 ja 636W19

5 Saattaminen käyttökuntoon

HUOMIO
Virheellinen kokoonpano tai asennus Loukkaantumisvaara proteesin osien vaurioitumisen seurauksena Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet.

HUOMAUTUS
Jalkateräkomponentin hiominen Vaurioitumisesta johtuva jalkateräkomponentin ennenaikainen kulu minen Älä hio jalkateräkomponenttia.
5.1 Jalkaterän adapterin tai nilkkaosan asennus Jos proteesin jalkaterää ei ole varustettu jalkaterän adapterilla tai nilk kaosalla, on suoritettava asennus.
5.1.1 Jalkaterän adapterin asennus Asenna jalkaterän adapteri sen käyttöohjeessa annettujen ohjei
den mukaisesti proteesin jalkaterään.

5.1.2 Nilkkaosan asennus (ei-modulaarinen) > Tarvittavat materiaalit: ruuvikiinnitys (katso sivu 61), momenttia
vain 710D4, hiekkapaperi karkeus 40, tiivistehartsi 617H21, kar kaisujauhe 617P37, sopiva liuotin (esim. 634A28), vain 1WR95 varten: muoviliima 636W17 1) Kiinnitä ruuvauksen kierreholkki nilkkaosan proksimaalisen puolen reikään. 2) Kiinnitä jalkapohjanpuoleinen ruuvi jalkateräkomponenttiin, ja ruu vaa nilkkaosa ja jalkateräkomponentti yhteen (kiristysmomentti: 30 Nm). 3) Suorita nilkkaosan sovitus. 4) Irrota jalkateräkomponentin ja nilkkaosan ruuviliitos. 5) Hio nilkkaosa jalkateräkomponentin muodon mukaisesti. 6) Karhenna jalkateräkomponentin liitospinta hiomapaperilla suun taan ap. 7) Puhdista hiotut pinnat pölystä. 8) Sekoita tiivistehartsi 2 % - 3 %:n karkaisujauheen kanssa nilkkao san ja jalkateräkomponentin liittämistä varten. 9) TIEDOT: Älä päästä hartsia ruuvin reikään. Levitä hartsi tasaisesti nilkkaosan ja jalkateräkomponentin liitäntä kohtiin. Puun imukyvyn perusteella levitä vähintään 2 kertaa. 10) Kun hartsi on hieman kuivanut (säikeitä lastalla), kohdista nilkkao sa ja jalkateräkomponentti toisiinsa. 11) Kiinnitä jalkapohjanpuoleinen ruuvi jalkateräkomponenttiin, ja ruu vaa nilkkaosa ja jalkateräkomponentti yhteen (kiristysmomentti: 30 Nm). 12) Pyyhi saumasta valuva hartsi pois rievulla. 13) Vain 1WR95: varusta pistoke ruuviliitosta varten muoviliimalla ja paina täysin sisään proteesin jalkaterään. 14) Poista liiman jäänteet sopivalla liuottimella. 15) Anna liimauksen kovettua.
62

5.2 Asentaminen 5.2.1 Perusasennus
Perusasennus TT
Perusasennuksen vaiheet Tarvittavat materiaalit: Goniometri 662M4, kannan korkeuden mit tauslaite 743S12, 50:50-mittatulkki 743A80, asennuslaite (esim. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 tai PROS.A. Assembly 743A200) Asenna ja kohdista proteesikomponentit asennuslaitteessa seuraa vien ohjeiden mukaan:
Sagittaalitaso Kannan korkeus: kannan todellinen korkeus (kengän kan nan korkeus - pohjan paksuus jalkaterän etuosassa) + 5 mm Jalkaterän ulospäin suuntautuva kiertoliike: n. 5° Proteesin jalkaterän keskipisteen eteenpäinsiirto asennusvii vaan nähden: 30 mm Yhdistä proteesin jalkaterä ja proteesiholkki valittujen adapte rien avulla. Huomioi tällöin adapterien käyttöohje. Määritä proteesiholkin keskikohta 50:50-mittatulkilla. Kohdis ta proteesiholkki keskitetysti asennusviivaan nähden. Holkin fleksio: yksilöllinen tyngän fleksio + 5°
Frontaalitaso Proteesin jalkaterän asennusviiva: isovarpaan ja toisen varpaan välissä Proteesiholkin asennusviiva: patellan lateraalista reunaa pitkin Ota huomioon abduktio- tai adduktioasento.
Perusasennus TF Ota huomioon proteesin polvinivelen käyttöohjeen ohjeet. 5.2.2 Staattinen asennus · Ottobock suosittelee tarkistamaan proteesin asennuksen ja tar
peen vaatiessa korjaamaan sitä L.A.S.A.R. Posturen avulla.

· Tarvittaessa Ottobockilta voi tilata asennussuositukset (modulaari set TF-jalkaproteesit: 646F219*, modulaariset TT-jalkaproteesit: 646F336*).
5.2.3 Dynaaminen päällesovitus · Sovita proteesin asennus frontaalitasossa ja sagittaalitasossa
(esim. muuttamalla sen kulmaa tai siirtämällä sitä) varmistaaksesi kävelyn optimaalisen sujumisen. · Poista muovinen suoja säätöytimestä dynaamisen sovituksen ja kävelyharjoitusten lopettamisen jälkeen.
5.3 Valinnaisesti: Asenna vaahtomuovipäällyste Vaahtomuovipäällys on proteesin holkin ja proteesin jalkaterän välissä. Se mitoitetaan pidemmäksi proteesin jalkaterän ja proteesin polvinive len liikkeiden tasapainottamiseksi. Proteesin polvinivelen taivutuksen aikana vaahtomuovipäällys painuu kokoon takapuolella ja venyy etu puolella. Kestävyyden lisäämiseksi vaahtomuovipäällystä tulisi venyttää mahdollisimman vähän. Proteesin jalkaterässä on liitoselementti (esim. liitoslevy, liitoskaulus, liitäntäkaulus). > Tarvittavat materiaalit: Rasvaa poistava puhdistusaine (esim.
isopropyylialkoholi 634A58), kontaktiliima 636N9 tai muoviliima 636W17 1) Mittaa vaahtomuopäällysteen pituus proteesissa ja lisää siihen lisäpituus. TT-proteesit: Lisäys distaalisesti jalkaterän proteesin liikettä var ten. TF-proteesit: Lisäys proksimaalisesti polven kiertopisteestä pro teesin polvinivelen liikettä varten ja distaalisesti jalkaterän protee sin liikettä varten. 2) Katkaise vaahtomuoviaihio ja sovita proteesin holkin proksimaali selle alueelle. 3) Vedä vaahtomuoviaihio proteesin päälle. 4) Aseta liitoselementti jalan kosmetiikan tai proteesin jalkaterän päälle. Sen mukaan, minkälainen malli on kyseessä, liitoselement ti lukittuu paikalleen reunaan tai on kiinni jalkaterän adapterissa. 5) Asenna proteesin jalkaterä proteesiin.

6) Merkitse liitoselementin ääriviiva vaahtomuoviaihion distaaliselle leikkauspinnalle.
7) Irrota proteesin jalkaterä ja poista liitoselementti. 8) Puhdista liitoselementti rasvaa poistavalla puhdistusaineella. 9) Liimaa liitoselementti merkityn ääriviivan mukaisesti kiinni vaahto
muoviaihion distaaliseen leikkauspintaan. 10) Anna liimauksen kuivua (n. 10 minuuttia). 11) Asenna proteesin jalkaterä ja sovita ulkoinen kosmetiikkaosa. Täl
löin on otettava huomioon päällyssukkien tai SuperSkin-päällysten aiheuttama puristuspaine.
6 Puhdistus 1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla. 2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä. 3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään.
7 Huolto Tarkasta proteesikomponentit silmämääräisesti ja niiden toimintoi
hin nähden ensimmäisten 30 käyttöpäivän jälkeen. Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä
mahdollisen kulumisen toteamiseksi. Suorita vuosittaiset turvallisuustarkastukset.
8 Jätehuolto Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Epäasiallisella hävittämisellä voi olla haitallinen vaikutus ympäristöön ja terveyteen. Huomioi maan vastaavien viranomaisten palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.
9 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.
63

9.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisäl tyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahin goista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muut tamisesta.
9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusva kuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.

10 Tekniset tiedot

1D10

Koot [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Kannan kor

10 ±5

keus [mm]

Järjestelmäkor 55 58 61 64 67 70 72 74 76

keus adapterin

kanssa [mm]

Asennuskor

73 79 79 82 85 88 90 92 94

keus adapterin

kanssa [mm]

Tuotteen paino 29 32 35 39 47 50 56 60 68 ilman adapteria 0 0 0 0 0 5 5 5 5

[g]

Suurin sallittu

125

ruumiinpaino

[kg]

Aktiivisuustaso

1 ja 2

1D10 valmiiksi asennetulla jalkaterän adapterilla

Koot [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Kannan kor keus [mm]

10 ±5

Järjestelmäkor 55 58 61 64 67 70 72 74 76 keus [mm]

Asennuskor keus [mm]

73 76 79 82 85 88 90 92 94

Tuotteen paino 38 41 44 48 56 60 66 70 78 ilman jalan kos 5 5 5 5 5 0 0 0 0 metiikkaa [g]

Suurin sallittu

150

ruumiinpaino

[kg]

Aktiivisuustaso

1 + 2

Koot [cm] Kannan korkeus [mm] Järjestelmäkorkeus adap terin kanssa [mm] Asennuskorkeus adapte rin kanssa [mm] Tuotteen paino ilman adapteria [g] Suurin sallittu ruumiinpai no [kg] Aktiivisuustaso

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54

5055550

100

125

1 ja 2

1 Opis produktu
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-06-30

Polski

Przed uyciem produktu naley uwanie przeczyta niniejszy dokument i przestrzega wskazówek bezpieczestwa.
Poinstruowa uytkownika na temat bezpiecznego uywania pro duktu.
W przypadku pyta odnonie produktu lub napotkania na proble my naley skontaktowa si z producentem.
Wszelkie powane incydenty zwizane z produktem, w szczegól noci wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, naley zgla sza producentowi i wlaciwemu organowi w swoim kraju.
Przechowa niniejszy dokument.

1.1 Konstrukcja i funkcja Protezowe stopy 1D10 i 1D11 s przeznaczone do zastosowania w protezach modularnych i do protez w systemie skorupowym. Wlaci woci funkcjonalne zostaj osignite poprzez zestawienie wyprofilo wanego rdzenia i pianki funkcyjnej. Stopa protezowa 1D10 jest dostpna albo bez adaptera stopy, albo z fabrycznie zamocowanym adapterem tytanowym. Monta ksztaltki kostki jest moliwy tylko bez fabrycznie zamontowanego adaptera sto py.
1.2 Moliwoci zestawie Omawanie komponenty protezowe s kompatybilne z systemem modularnym Ottobock. Funkcjonalno z komponentami innych pro ducentów, które wyposaone s w kompatybilne modularne elementy lczce, nie zostala przetestowana.

Dopuszczalne ksztaltki kostki i zlcza rubowe

Symbol (stopa prote zowa)

Rozmiar stopy [cm]

Symbol (ksztaltka kostki i zlcze rubo
we)

1D10 (bez adaptera)

wszystkie rozmiary

2K34* oraz 2Z22=M10

1D11

22 do 25 2K34* oraz 2Z22=M8x90

26 do 28

2K34* oraz 2Z22=M10

Dopuszczalne adaptery stopy

Symbol (stopa prote Rozmiar Symbol (adapter sto

zowa)

stopy [cm]

py)

1D10 (bez adaptera)

wszystkie rozmiary

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

1D11

22 do 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 do 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem

2.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wylcznie do egzoprotetycznego zaopatrze nia koczyny dolnej.

2.2 Zakres zastosowania Nasze komponenty funkcjonuj optymalnie wtedy, jeli zostan zesta wione z odpowiednimi komponentami, wybranymi na podstawie wagi ciala i stopnia mobilnoci, identycznymi z nasz informacj odnonie klasyfikacji MOBIS i wyposaonymi w wlaciwe, modularne elementy lczce.

Omawiany produkt jest zalecany dla stopnia mobilnoci 1

m°

(osoba poruszajca si wewntrz pomieszcze) i dla stop

nia mobilnoci 2 (osoba poruszajca si na zewntrz

pomieszcze w ograniczonym stopniu).

· Maksymalnie dopuszczalna waga ciala jest podana w danych technicznych (patrz stona 70).
2.3 Warunki otoczenia
Dozwolone warunki otoczenia Zakres temperatury: -10 °C do +45 °C Wilgotno: wzgldna wilgotno powietrza: 20 % do 90 %, bez skraplania

Niedozwolone warunki otoczenia Chemikalia/ciecze: woda slodka, woda slona, pot, mocz, kwasy, lug mydlany, woda chlorowana
Materialy stale: pyl, piasek, silnie higroskopijne czsteczki (np. talk)

Pozostale warunki otoczenia wiatlo ultrafioletowe Hydroliza

nieodporna nieodporna

Przechowywanie i transport Zakres temperatuy -20 °C do +60 °C, relatywna wilgotno powie trza 20 % do 90 %, adne wibracje mechaniczne lub uderzenia

2.4 Okres uytkowania Omawiany produkt zostal przetestowany przez producenta na 2 milio ny cykli obcieniowych. W zalenoci od stopnia aktywnoci uyt kownika odpowiada to okresowi trwaloci wynoszcemu maksymalnie 3 lat.

3 Bezpieczestwo

3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych

PRZESTROGA Ostrzeenie przed moliwymi niebezpieczestwa mi wypadku i urazu.

NOTYFIKACJA

Ostrzeenie przed moliwoci powstania uszko dze technicznych.

3.2 Ogólne wskazówki bezpieczestwa

UWAGA!

Niebezpieczestwo obrae i uszkodzenia produktu Aby unikn ryzyka obrae i uszkodzenia produktu, nie naley
uywa produktu po uplywie dopuszczonego okresu uytkowania.
66

Uywa produktu tylko dla jednego pacjenta, aby unikn ryzyka obrae i uszkodzenia produktu.
Naley przestrzega obszaru zastosowania produktu i nie naraa go na nadmierne obcienia (patrz stona 65).
Naley zwraca uwag na moliwoci kombinacji/wylczenia wskazane w instrukcjach uywania produktów.
WSKAZÓWKA!

Niebezpieczestwo uszkodzenia produktu i ograniczenia funk cjonalnoci Naley starannie przeprowadzi prace zwizane z produktem, aby
zapobiec uszkodzeniom mechanicznym.
W przypadku podejrzenia uszkodzenia produktu naley sprawdzi jego dzialanie i zdolno uytkow.
Nie naley uywa produktu, jeli jego dzialanie jest ograniczone. Naley podj wlaciwe kroki: (np. wyczyszczenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifikowany serwis, itp.)
Produktu nie naley stosowa w niedozwolonym otoczeniu. Produkt naley skontrolowa pod ktem uszkodze, jeli byl nara
ony na dzialanie niedozwolonych warunków otoczenia.
Nie naley uywa produktu, jeli jest on uszkodzony lub znajduje si w podejrzanym stanie. Naley podj wlaciwe kroki: (np. wyczyszczenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifikowany serwis, itp.)
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas uytkowania Odczuwalnymi oznakami utraty funkcji s zmniejszony opór przodosto pia lub zmienione wlaciwoci przekolebania.

4 Sklad zestawu
Ilo 1

Nazwa Instrukcja uytkowania

Ilo 1

Nazwa Stopa protezowa

Czci zamienne/osprzt (nie wchodz w sklad zestawu)

Nazwa

Symbol

Plytka lczca

2R14

Tylko do 1D10 bez adaptera oraz do 1D11

Adapter stopy ze zlczem rubowym

2R8*, 2R31*, 2R54*

Ksztaltka kostki (konstrukcja skorupowa)

2K34=*

Zlcze rubowe do ksztaltki kostki (kon strukcja skorupowa)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock Klej specjalny z utwardzaczem

636W28 lub 636W18 oraz 636W19

5 Uzyskanie zdolnoci uytkowej
PRZESTROGA
Bldne osiowanie lub monta Niebezpieczestwo urazu wskutek uszkodze na komponentach protezowych Prosimy przestrzega wskazówek odnonie osiowania i montau.

NOTYFIKACJA
Szlifowanie stopy protezowej Przedwczesne zuycie wskutek uszkodzenia stopy protezowej Prosimy nie szlifowa stopy protezowej.
5.1 Monta adaptera stopy lub ksztaltki kostki Jeeli stopa protezowa nie jest wyposaona w adapter stopy lub ksztaltk kostki, trzeba dokona montau.
5.1.1 Monta adaptera stopy Adapter stopy naley zamontowa do stopy protezowej zgodnie ze
wskazówkami zawartymi w instrukcji uytkowania adaptera.

5.1.2 Monta ksztaltki kostki (konstrukcja skorupowa) > Wymagane materialy: Polczenie skrcane (patrz stona 66), klu
cz dynamometryczny 710D4, papier cierny gruboci 40, ywica akrylowa 617H21, utwardzacz w proszku 617P37, odpowiedni rozpuszczalnik (np. 634A28), tylko do 1WR95: klej do tworzyw sztucznych 636W17 1) Tulejk gwintowan zlcza skrcanego wsun do otworu od stro ny w obrbie bliszym w ksztaltce kostki. 2) rub wsun od strony podeszwy do stopy protezowej i ksztaltk kostki polczy ze stop protezow (moment dokrcenia: 30 Nm). 3) Przeprowadzi przymiark ksztaltki kostki. 4) Poluzowa polczenie rubowe pomidzy stop protezow a ksztaltk kostki. 5) Ksztaltk kostki wyszlifowa odpowiednio do ksztaltu stopy prote zowej. 6) Powierzchnie zlcza stopy protezowej zmatowi w kierunku a p za pomoc papieru ciernego. 7) Wyszlifowane powierzchnie wyczyci z kurzu. 8) ywic akrylow wymiesza z 2 % do 3 % utwardzacza w proszku do polczenia ksztaltki kostki ze stop protezow. 9) INFORMACJA: ywicy nie wprowadzi do otworu dla zlcza skrcanego. ywic równomiernie rozprowadzi na powierzchni zlcz ksztaltki kostki i stopy protezowej. Ze wzgldu na zdolno wchlaniania drzewa, rozprowadzi co najmniej 2 razy. 10) Jeli ywica lekko wyschnie (nitki na spachli), ksztaltk i stop protezow ustawi do siebie. 11) rub wsun od strony podeszwy do stopy protezowej i ksztaltk kostki polczy ze stop protezow (moment dokrcenia: 30 Nm). 12) ywic wydostajc si ze spoiny wytrze cierk. 13) Tylko1 WR95: Na zatyczk do zlcza skrcanego nanie klej do tworzyw sztucznych i calkowicie wcisn do stopy protezowej. 14) Resztki kleju usun odpowiednim rodkiem rozpuszczajcym. 15) Sklejenie pozostawi do utwardzenia.
67

5.2 Osiowanie 5.2.1 Osiowanie podstawowe
Osiowanie podstawowe w przypadku protezy podudzia
Przebieg osiowania podstawowego Wymagane materialy: Goniometr 662M4, urzdzenie pomiaru wysokoci obcasa 743S12, miara 50:50 743A80, urzdzenie do osiowania (np. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 lub PROS.A. Assem bly 743A200) Monta i ustawienie komponentów protezowych w urzdzeniu do osiowania naley przeprowadzi wedlug nastpujcych danych:
Plaszczyzna strzalkowa Wysoko obcasa: Efektywna wysoko obcasa (wysoko obcasa but - grubo podeszwy obrb przodostopia) + 5 mm Rotacja zewntrzna stopy: ok. 5° Przeniesienie do przodu rodka stopy protezowej do linii osiowania: 30 mm Stop protezow i lej protezowy naley polczy za pomoc wybranego adaptera. Naley przy tym przestrzega instrukcji uytkowania adapterów. Naley okreli rodek leja protezowego za pomoc miary 50:50. Lej protezowy naley przyporzdkowa rodkowo do linii osiowania. Zgicie leja: Indywidualne zgicie kikuta + 5°
Plaszczyzna czolowa Linia osiowania stopy protezowej: Pomidzy paluchem duym a paluchem drugim Linia osiowania leja protezowego: Wzdlu bocznej kraw dzi rzepki
Naley zwróci uwag na pozycj odwodzenia lub pozycj przywodzenia.

Osiowanie podstawowe protezy uda Naley przestrzega danych zawartych w instrukcji uytkowania
protezowego przegubu kolanowego.
5.2.2 Osiowanie statyczne · Ottobock zaleca kontrol osiowania protezy za pomoc
L.A.S.A.R. Posture i w razie koniecznoci przeprowadzenie dopa sowania. · W razie koniecznoci zalecenia odnonie osiowania (modularnych protez uda: 646F219*, modularnych protez podudzia: 646F336*) mona zamówi w Ottobock.
5.2.3 Przymiarka dynamiczna · Aby zapewni optymaln realizacj kroków, dopasowa osiowanie
protezy w plaszczynie czolowej i w plaszczynie strzalkowej (np. poprzez zmian kta lub przesunicie). · Po zakoczeniu dynamicznego dopasowania próbnego i wicze w chodzeniu usun plastikowe zabezpieczenie z adaptera pira midowego.
5.3 Opcjonalnie: monta pokrycia piankowego Pokrowiec piankowy znajduje si pomidzy lejem protezowym a stop protezow. Przycina si go na wiksz dlugo, aby móc wyrówna ruchy stopy protezowej i przegubu kolanowego protezy. Przy zginaniu przegubu kolanowego protezy pokrowiec piankowy spcza si z tylu, a rozciga z przodu. Aby wydluy czas eksploatacji, pokrowiec pianko wy powinien by jak najmniej rozcigany. Na stopie protezowej znaj duje si jeden element lczcy (np. plytka lczca, nasadka zlczna, nasadka przylczeniowa).

> Potrzebne materialy:Odtluszczajcy rodek czyszczcy (np. alkohol izopropylowy 634A58), klej kontaktowy 636N9 lub klej do tworzyw sztucznych 636W17
1) Zmierzy dlugo pokrowca piankowego przy protezie i uwzgld ni zapas. Protezy TT: zapas w obszarze dalszym na ruch stopy protezowej. Protezy TF: zapas w obszarze bliszym punktu obrotowego kola na na zgicie przegubu kolanowego protezy oraz zapas w obsza rze dalszym na ruch stopy protezowej.
2) Pólfabrykat piankowy przyci na dlugo i dopasowa do leja protezowego w obrbie bliszym.
3) Nacign pólfabrykat piankowy na protez. 4) Element lczcy naloy na pokrycie stopy lub na stop protezo
w. W zalenoci od wersji element lczcy albo zatrzanie si na obrzeu, albo osadzi si na adapterze stopy. 5) Stop protezow zamontowa do protezy. 6) Odrysowa zewntrzne kontury elementu lczcego w obrbie dalszym powierzchni cicia pólfabrykatu piankowego. 7) Zdemontowa stop protezow i zdj element lczcy. 8) Element lczcy wyczyci za pomoc odtluszczajcego rodka czyszczcego. 9) Element lczcy naklei na powierzchni cicia pólfabrykatu pian kowego w obrbie dalszym zgodnie z odrysowanym konturem zewntrznym. 10) Odczeka, a wyschnie polczenie klejone (ok. 10 minut). 11) Zamontowa stop protezow i dokona kosmetycznych popra wek ksztaltu. Uwzgldni przy tym nacisk wywierany przez po czochy kompresyjne lub SuperSkin.
6 Czyszczenie 1) Produkt czyci wilgotn, mikk cierk. 2) Produkt wytrze do sucha mikk cierk. 3) Wilgotno resztkow wysuszy na powietrzu.

7 Konserwacja Komponenty protezowe naley podda kontroli wzrokowej i
sprawdzi pod ktem funkcjonowania po uplywie pierwszych 30 dni ich uywania. Sprawdzi stan zuycia calej protezy podczas rutynowej kontroli. Przeprowadza roczne kontrole pod ktem bezpieczestwa.
8 Utylizacja Nie wszdzie wolno wyrzuca produkt z niesegregowanymi odpadami domowymi. Nieprawidlowa utylizacja moe by szkodliwa dla rodowi ska i zdrowia. Naley postpowa zgodnie z instrukcjami wlaciwego organu w danym kraju dotyczcymi procedur zwrotu, odbioru i usuwa nia odpadów.
9 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegaj prawu krajowemu kraju stosuj cego i std mog si róni.
9.1 Odpowiedzialno Producent ponosi odpowiedzialno w przypadku, jeli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawi dlowego stosowania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
9.2 Zgodno z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporzdzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklaracj zgodnoci CE mona pobra ze strony internetowej producenta.

10 Dane techniczne

1D10

Rozmiary [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Wysoko

10 ±5

obcasa [mm]

Wysoko sys 55 58 61 64 67 70 72 74 76

temowa z adap

terem [mm]

Wysoko mon 73 79 79 82 85 88 90 92 94

taowa z adap

terem [mm]

Masa produktu 29 32 35 39 47 50 56 60 68

bez adaptera

000005555

[g]

Maks. masa

125

ciala [kg]

Stopie mobil

1 i 2

noci

1D10 z fabrycznie zamontowanym adapterem stopy

Rozmiary [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Wysoko

10 ±5

obcasa [mm]

Wysoko sys 55 58 61 64 67 70 72 74 76

temowa [mm]

Wysoko mon 73 76 79 82 85 88 90 92 94

taowa [mm]

Ciar produk 38 41 44 48 56 60 66 70 78 tu bez pokrycia 5 5 5 5 5 0 0 0 0

stopy [g]

Maks. masa

150

ciala [kg]

1D10 z fabrycznie zamontowanym adapterem stopy

Rozmiary [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Stopie mobil noci

1 + 2

Rozmiary [cm] Wysoko obcasa [mm] Wysoko systemowa z adapterem [mm] Wysoko montaowa z adapterem [mm] Masa produktu bez adap tera [g] Maks. masa ciala [kg] Stopie mobilnoci

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 i 2

1 Termékleírás

Magyar

INFORMÁCIÓ
Az utolsó frissítés dátuma: 2021-06-30
A termék használata eltt olvassa el figyelmesen ezt a dokumen tumot, és tartsa be a biztonsági utasításokat.
A termék átadásakor oktassa ki a felhasználót a termék biztonsá gos használatáról.
A termékkel kapcsolatos kérdéseivel, vagy ha problémák adódtak a termék használatakor forduljon a gyártóhoz.
A termékkel kapcsolatban felmerül minden súlyos váratlan ese ményt jelentsen a gyártónak és az Ön országában illetékes ható ságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja.
rizze meg ezt a dokumentumot.

1.1 Felépítés és mködés Az 1D10 és az 1D11 protézislábak modulos és laminált szerkezet protézisekben alkalmazhatók. A funkcionális tulajdonságokat a kontú rált mag és a funkciós hab kombinációja biztosítja. Az 1D10 protézisláb lábadapter nélkül vagy egy elre felszerelt titán lá badapterrel kapható. Bokaidom beépítése csak elre felszerelt lába dapter nélkül lehetséges.
1.2 Kombinációs lehetségek Ez a protézisalkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis összeköt elemekkel rendelkez alkatrészei nek mködképességét nem vizsgáltuk.

Megengedett bokaidomok és csavarkötések

Megjelölés (protézis Lábméret Megjelölés (bokaidom

láb)

[cm]

és csavarkötés)

1D10 (adapter nélkül) minden mé 2K34* és 2Z22=M10

ret

1D11

22-tl 25-ig 2K34* és 2Z22=M8x90

26-tól 28-ig 2K34* és 2Z22=M10

Megengedett lábadapter

Megjelölés (protézis Lábméret Megjelölés (lábadap

láb)

[cm]

ter)

1D10 (adapter nélkül) minden mé 2R8=M10, 2R31=M10,

ret

2R54=M10

1D11

22-tl 25-ig 2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26-tól 28-ig 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Rendeltetésszer használat
2.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag exo-protetikai ellátására alkalmazha tó.

2.2 Alkalmazási terület A komponenseink optimálisak, ha megfelel komponensekkel kombi nálják, amelyeket a mi MOBIS osztályozó információinkkal azonosítha tó módon a testsúly és a mobilitási fok alapján választottak ki, és ame lyek hozzáill moduláris összeköt elemekkel rendelkeznek.

A terméket az 1-es mobilitási fokozat (beltérben járó) és a

m°

2-es mobilitási fokozat (korlátozottan kültéren járó) számára

javasoljuk.

· Az engedélyezett legnagyobb testsúly a mszaki adatokban talál ható (lásd ezt az oldalt: 75).
2.3 Környezeti feltételek
Megengedett környezeti feltételek Hmérséklet-tartomány: 10 °C és 45 °C között Nedvesség: relatív páratartalom: 20 % és 90 % között, nem lecsa pódó

Nem megengedett környezeti feltételek Vegyszerek/folyadékok: édesvíz, sós víz, izzadtság, vizelet, savak, szappanlúg, klóros víz
Szilárd anyagok: por, homok, ersen nedvszívó szemcsék (pl. tal kum)

Egyéb környezeti feltételek UV-fény Hidrolízis

nem ellenálló nem ellenálló

Tárolás és szállítás
Hmérséklet tartomány 20 °C és +60 °C között, relatív páratarta lom 20 % és 90 % között, nem jelentkeznek mechanikus rezgések vagy lökések

2.4 Élettartam A terméket a gyártó 2 millió terhelési ciklusra vizsgálta be. Ez az érték a felhasználó aktivitási fokától függen max. 3 év élettartamnak felel meg.

3 Biztonság

3.1 A figyelmeztet jelzések jelentése

VIGYÁZAT

Figyelmeztetés esetleges bale setekre és sérülési veszélyekre.

MEGJEGYZÉS

Figyelmeztetés esetleges m szaki hibákra.

3.2 Általános biztonsági utasítások

ÓVATOSAN!

Sérülésveszély és a termék károsodásának veszélye A sérülés és a termék károsodásának elkerülése érdekében ne
használja a terméket a tesztelt élettartamon túl. A sérülés és a termék károsodásának elkerülése érdekében a ter
méket kizárólag egyetlen beteg használhatja. Tartsa be a termék alkalmazási területére vonatkozó elírásokat,
és ne tegye ki a terméket túlzott igénybevételnek (lásd ezt az oldalt: 71). Vegye figyelembe az engedélyezett és tiltott kombinációs lehet ségeket, amelyeket az adott termék használati útmutatója tartal maz.
TANÁCS!

A termék károsodásából és korlátozott mködésébl ered ve szély

A mechanikai sérülések elkerülése érdekében kezelje óvatosan a terméket.
Vizsgálja meg a termék mködését és használhatóságát, ha sérü léseket gyanít.
Ne használja a terméket, ha annak korlátozott a mködése. Tegye meg a megfelel intézkedéseket (pl. tisztítás, javítás, csere, ellen rzés a gyártó által vagy szakmhelyben, stb.)
A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti hatásoknak. Ha a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, ellen
rizze a termék esetleges sérüléseit.
Ne használja a terméket, ha az sérült vagy nem kifogástalan az ál lapota. Tegye meg a megfelel intézkedéseket (pl. tisztítás, javí tás, csere, ellenrzés a gyártó által vagy szakmhelyben, stb.)
A mködés megváltozásainak vagy elvesztésének jelei a hasz nálat során A csökkent elláb-ellenállás vagy a módosult legördülési viselkedés a funkcióvesztés érezhet jelei.

4 Szállítási terjedelem
Mennyiség 1 1

Megnevezés Használati utasítás
Protézisláb

Pótalkatrészek / tartozékok (nincsenek a szállítási terjede lemben)

Megnevezés

Azonosítószám

Összekötlap

2R14

Csak az 1D10 típushoz adapter nélkül és az 1D11 típushoz:

Lábadapter csavarkötéssel

2R8*, 2R31*, 2R54*

Bokaidom (laminált)

2K34=*

Csavarkötés a bokaidomhoz (laminált)

2Z22=M8x90 2Z22=M10

Pótalkatrészek / tartozékok (nincsenek a szállítási terjede lemben)

Megnevezés

Azonosítószám

Ottobock speciális ragasztó edzvel

636W28 vagy 636W18 és 636W19

5 Használatra kész állapot elállítása

VIGYÁZAT
Hibás felépítés vagy szerelés Sérülésveszély a protéziskomponensek megrongálódása miatt Tartsa be a felépítési és szerelési utasításokat.

MEGJEGYZÉS
A protézisláb megcsiszolása Id eltti elkopás a protézisláb sérülése miatt Ne csiszolja meg a protézislábat.
5.1 Lábadapter vagy bokaidom felszerelése Ha a protézisláb nincs lábadapterrel vagy bokaidommal ellátva, akkor el kell végezni a felszerelést.
5.1.1 Lábadapter felszerelése A lábadaptert a használati utasítása szerint szerelje fel a protézis
lábra.
5.1.2 Bokaidom felszerelése (laminált) > Szükséges anyagok: csavarkötés (lásd ezt az oldalt: 72), nyo
matékkulcs 710D4, 40-es csiszolópapír, lezáró gyanta 617H21, edzpor 617P37, alkalmas oldószer (pl. 634A28). Csak az 1WR95 típushoz: 636W17 manyag ragasztó 1) Dugja be a csavarkötés menetes perselyét a bokaidom furatának testközeli oldalába. 2) Dugja be a talpoldalon lév csavart a protézislábba, és csavarozza a bokaidomot a protézislábhoz (meghúzó nyomaték: 30 Nm). 3) Végezze el a bokaidom próbáját.

4) Lazítsa meg a protézisláb és a bokaidom közötti csavarkötést. 5) A bokaidomot a protézisláb körvonala mentén csiszolja körbe. 6) A protézisláb csatlakozó felületét az a - p irányban csiszolópapírral
érdesítse fel. 7) A csiszolt felületekrl távolítsa el a port. 8) A lezáró gyantát 2% - 3% edzporral keverje be a bokaidom rögzí
téséhez a protézislábhoz. 9) INFORMÁCIÓ: A gyanta ne kerüljön a csavarzat furatába.
A gyantát egyenletesen hordja fel a bokaidom és a protézisláb érintkez felületeire. A fa szívóképességének alapján legalább 2 x hordja fel. 10) Ha a gyanta kissé megszáradt (szálat húz a spatulán) igazítsa egy máshoz a bokaidomot és a protézislábat. 11) Dugja be a talpoldalon lév csavart a protézislábba, és csavarozza a bokaidomot a protézislábhoz (meghúzó nyomaték: 30 Nm). 12) A fúgából kilép gyantát egy ruhával törölje le. 13) Csak az 1WR95 esetén: A csavarkötés dugóját lássa el manyag ragasztóval és teljesen nyomja be a protézislábba. 14) A ragasztó maradványokat alkalmas oldószerrel távolítsa el. 15) Hagyja kikeményedni a ragasztást.
5.2 Felépítés 5.2.1 Alapfelépítés
Alapfelépítés, TT
Az alapfelépítés menete Szükséges anyagok: 662M4 goniométer, 743S12 sarokmagasság mérkészülék, 50:50-es 743A80 idomszer, felépít készülék (pl. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 vagy PROS.A. Assembly 743A200) A protézis alkatrészeket a következ adatok szerint szereljék fel és igazítsák be a felépít készülékben: Függleges [szagittális] testsík
73

Az alapfelépítés menete Sarokmagasság: Hatásos sarokmagasság (a cip sarok magassága - a lábujjak területének talpvastagsága) + 5 mm Láb elfordítása kifelé: kb. 5° Protézisláb közepének elre történ elmozdulása a felépít vonal felé: 30 mm A protézislábat és a protézistokot a kiválasztott adapterrel kösse össze. Ennek során tartsa be az adapter használati utasítását. A tok középvonalát az 50:50-es idomszerrel állapítsa meg. A tokot a felépítés középvonala szerint középre rendezze el. Szár hajlása: Egyéni csonkelhajlás + 5°
Mells sík Protézisláb felépít vonala: A nagy és a második lábujj kö zött Tok felépít vonala: A térdkalács szélét érint vonal men tén Figyeljen a távolító és a közelít helyzetekre.
Alapfelépítés, TF Vegye figyelembe a térdízület használati utasításának adatait. 5.2.2 Statikus felépítés · Az Ottobock a protézis felépítésének ellenrzését és szükség sze
rinti beigazítását a L.A.S.A.R. Posture segítségével javasolja. · Szükség esetén az Ottobock-nál megrendelhetk a felépítési ja
vaslatok (TF moduláris lábprotézisek: 646F219*, TT moduláris lábprotézisek: 646F336*).
5.2.3 Dinamikus felpróbálás · Igazítsa a protézist a testsíkba és a mells síkba (pl. a szögállás
megváltoztatásával vagy eltolásával) úgy, hogy biztosított legyen az optimális lépés-lefolyás. · A dinamikus felpróbálás és a járásgyakorlások befejezése után tá volítsa el manyag védelemet a szabályozó adapterrl.
74

5.3 Opció: Habszivacs burkolat felszerelése A habszivacs burkolat a protézistok és a protézisláb között helyezkedik el. Hosszabbra kell szabni, hogy kiegyenlíthesse a protézisláb és a tér dízület mozgásait. A térdízület hajlításakor a habszivacs burkolat hátra felé zsugorodik, és elrefelé nyúlik. A tartósság növelése érdekében a habszivacs burkolatot lehetleg keveset nyújtsuk. A protézislábon van egy összeköt elem (pl. összeköt lap, összeköt sapka, csatlakozó sapka).
> Szükséges anyagok: zsíroldó tisztítószer (pl. 634A58 izopropil alkohol), 636N9 pillanatragasztó vagy 636W17 manyag ragasztó
1) Mérje meg a habszivacs burkolat hosszát a protézisen és adja hozzá a megadott hosszt. TT-protézisek: Disztális irányú hozzáadás a protézisláb mozgásá hoz. TF-protézisek: Proximális irányú hozzáadás a térdforgásponthoz a térdízület hajlításához, és disztális irányú hozzáadás a protézis láb mozgásához.
2) Vágja le a habanyag nyersdarabot és illessze a protézistokra a test közeli területen.
3) Húzza fel a habanyag nyersdarabot a protézisre.
4) Tegye fel az összeköt elemet a lábborításra vagy a protézislábra. A kiviteltl függen az összekötelem bekattan a perembe vagy a lábadapteren ül.
5) Szerelje fel a protézislábat a protézisre.
6) A habanyag nyersdarab testtl távoli vágásfelületén jelölje be az összeköt elem küls körvonalát.
7) Szerelje le a protézislábat és vegye le az összeköt elemet.
8) Egy zsírtalanító tisztítóval tisztítsa meg az összeköt elemet.
9) Ragassza fel az összekötelemet a kirajzolt küls körvonal szerint a habanyag nyersdarab testtl távoli vágásfelületére.
10) Hagyja a ragasztást kiszáradni (kb. 10 perc).
11) Szerelje össze a protézislábat és igazítsa be a funkcionális kozme tikai küls részbe. Eközben vegye figyelembe a ráhúzó harisnya vagy a ,,SuperSkin" összenyomó hatását.

6 Tisztítás 1) Tisztítsa meg a terméket nedves, puha kendvel. 2) A terméket puha ruhával törölje szárazra. 3) A maradék nedvességet levegn szárítsa ki.
7 Karbantartás A protéziskomponenseket az els 30 napi használat után szemre
vételezéssel, és a mködés ellenrzésével vizsgálja át. A soron következ konzultáció alkalmával nézze át az egész proté
zist a kopási nyomokra tekintettel. Évente végezzen biztonsági ellenrzést.
8 Ártalmatlanítás Ezt a terméket nem szabad a nem különválogatott, vegyes háztartási szemétbe dobni. Ha szakszertlenül végzi el a hulladékkezelést, akkor annak káros következményei lehetnek a környezetre és az egészségre. Kérjük, vegye figyelembe az Ön országában illetékes hatóságnak a használt termékek visszaadására, gyjtésére és hulladékkezelésére vo natkozó elírásait.
9 Jognyilatkozatok A jogi feltételek a felhasználó ország adott nemzeti jogának hatálya alá esnek és ennek megfelelen változhatnak.
9.1 Felelsség A gyártót akkor terheli felelsség, ha a terméket az ebben a dokumen tumban foglalt leírásoknak és utasításoknak megfelelen használják. A gyártó nem felel a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyásával, külö nösen a termék szakszertlen használatával vagy nem megengedett módosításával okozott károkért.
9.2 CE-megfelelség A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostech nikai eszközökrl szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelségi nyilatkozat letölthet a gyártó weboldaláról.

10 Mszaki adatok

1D10

Méretek [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sarokmagas

10 ±5

ság [mm]

Rendszerma 55 58 61 64 67 70 72 74 76

gasság adap

terrel [mm]

Beszerelési

73 79 79 82 85 88 90 92 94

magasság

adapterrel [mm]

Terméksúly

29 32 35 39 47 50 56 60 68

adapter nélkül 0 0 0 0 0 5 5 5 5

[g]

Legnagyobb

125

testsúly [kg]

Mozgékonysági

1 és 2

szint

1D10 elszerelt lábadapterrel

Méretek [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sarokmagas

10 ±5

ság [mm]

Rendszerma 55 58 61 64 67 70 72 74 76

gasság [mm]

Beszerelési

73 76 79 82 85 88 90 92 94

magasság [mm]

A termék súlya 38 41 44 48 56 60 66 70 78 lábburok nélkül 5 5 5 5 5 0 0 0 0

[g]

Legnagyobb

150

testsúly [kg]

1D10 elszerelt lábadapterrel

Méretek [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Mozgékonysági szint

1 + 2

Méretek [cm] Sarokmagasság [mm] Rendszermagasság adap terrel [mm] Beszerelési magasság adapterrel [mm] Terméksúly adapter nél kül [g] Legnagyobb testsúly [kg] Mozgékonysági szint

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 és 2

1 Popis produktu

Cesky

INFORMACE
Datum poslední aktualizace: 2021-06-30
Ped pouzitím produktu si pozorn pectte tento dokument a do drzujte bezpecnostní pokyny.
Poucte uzivatele o bezpecném pouzití produktu. Budete-li mít njaké dotazy ohledn produktu, nebo se vyskytnou
njaké problémy, obrate se na výrobce.
Kazdou závaznou nezádoucí píhodu v souvislosti s produktem, zejména zhorsení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a píslusné mu orgánu ve vasí zemi.
Tento dokument uschovejte.

1.1 Konstrukce a funkce Protézová chodidla 1D10 a 1D11 jsou vhodná pro pouzití v modulár ních protézách a v protézách exoskeletální konstrukce. Funkcní vlast nosti jsou dosazeny díky osvdcené kombinaci konstrukce z konturo vaného jádra a funkcní pny. Protézové chodidlo 1D10 je k dispozici bu bez chodidlového adapté ru nebo s pedinstalovaným chodidlovým adaptérem z titanu. Montáz tvarového hlezenního dílce je mozná jen bez pedinstalovaného chodi dlového adaptéru.
1.2 Moznosti kombinace komponent Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkcnost s komponenty jiných výrobc, kteí disponují kompatibilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována.

Pípustné tvarové hlezenní dílce a sroubová pipojení

Kód zbozí (protézové Velikost Kód zbozí (tvarový hle

chodidlo)

chodidla zenní dílec a sroubové

[cm]

pipojení)

1D10 (bez adaptéru) Vsechny veli 2K34* a 2Z22=M10

kosti

1D11

22 az 25

2K34* a 2Z22=M8x90

26 az 28

2K34* a 2Z22=M10

Pípustné chodidlové adaptéry

Kód zbozí (protézové Velikost Kód zbozí (chodidlový

chodidlo)

chodidla

adaptér)

[cm]

1D10 (bez adaptéru) Vsechny veli 2R8=M10, 2R31=M10,

kosti

2R54=M10

1D11

22 az 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 az 28 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Pouzití k urcenému úcelu

2.1 Úcel pouzití Produkt se pouzívá výhradn k exoprotetickému vybavení dolních kon cetin.

2.2 Oblast pouzití Nase komponenty fungují optimáln, kdyz se kombinují s vhodnými komponenty vybranými na základ tlesné hmotnosti a stupn mobili ty, které lze identifikovat na základ nasich klasifikacních informací dle MOBIS, a které disponují odpovídajícími modulárními spojovacími ele menty.

Produkt je doporucený pro stupe aktivity 1 (chze v interi

m°

éru) a stupe aktivity 2 (omezená chze v exteriéru).

· Maximální schválená tlesná hmotnost je uvedená v Technických údajích (viz téz strana 81).
2.3 Okolní podmínky
Pípustné okolní podmínky Teplotní rozsah: 10 °C az +45 °C Vlhkost: relativní vlhkost vzduchu: 20 % az 90 %, nekondenzující

Nepípustné okolní podmínky Chemikálie/kapaliny: sladká voda, slaná voda, pot, moc, kyseliny, mýdlový roztok, chlorovaná voda
Pevné látky: prach, písek, siln hygroskopické cástice (nap. ta lek)

Ostatní okolní podmínky UV záení Hydrolýza

není odolné není odolné

Skladování a doprava Teplotní rozsah 20 °C bis +60 °C, relativní vlhkost vzduchu 20 % az 90 %, zádné mechanické vibrace nebo rázy
2.4 Provozní zivotnost Produkt byl výrobcem podroben zkousce 2 milióny zatzovacích cykl. To odpovídá pedpokládané provozní zivotnosti max. 3 let podle stup n aktivity uzivatele.

3 Bezpecnost

3.1 Význam varovných symbol

POZOR

Varování ped mozným nebezpecím nehody a pora nní.

UPOZORNNÍ Varování ped mozným technickým poskozením.

3.2 Vseobecné bezpecnostní pokyny

POPOR!

Nebezpecí poranní a poskození produktu Nepouzívejte produkt déle nez po dobu provozní zivotnosti, aby se
zabránilo riziku poranní a skodám zpsobeným produktem. Pouzívejte produkt pouze pro jednoho pacienta, aby se zabránilo
riziku poranní a skodám zpsobeným produktem. Dodrzujte oblast pouzití produktu a nevystavujte ho zádnému nad
mrnému namáhání (viz téz strana 77). Dodrzujte moznosti kombinací/vyloucení kombinací uvedené v ná
vodu k pouzití produkt.
UPOZORNONÍ!

Nebezpecí poskození a omezení funkce produktu

Pracujte s produktem opatrn, aby nedoslo k jeho mechanickému poskození.
Zkontrolujte funkci a zpsobilost produktu k pouzití, máte-li pode zení, ze je poskozený.
Produkt nepouzívejte, pokud je jeho funkce omezená. Ucite vhodná opatení: (nap. vycistní, oprava, výmna, kontrola výrob cem nebo v protetické díln)
Nevystavujte produkt nepípustným okolním podmínkám. Jestlize byl produkt vystaven nepípustným okolním podmínkám,
zkontrolujte, zda nedoslo k jeho poskození.
Nepouzívejte produkt, pokud je poskozený nebo máte o jeho stavu pochybnosti. Ucite vhodná opatení: (nap. vycistní, oprava, vý mna, kontrola výrobcem nebo v protetické díln)
Zjistní zmn funkcních vlastností nebo nefunkcnosti pi pouzí vání Snízený odpor pednozí nebo zmnné chování pi odvalu pedstavují znatelné známky ztráty funkce.

4 Rozsah dodávky
Mnozství 1 1

Název Návod k pouzití Protézové chodidlo

Náhradní díly/píslusenství (nejsou soucástí dodávky)

Název

Kód zbozí

Podlozka na chodidlo

2R14

Pouze pro 1D10 bez adaptéru a pro 1D11

Chodidlový adaptér se sroubovým pipoje ním

2R8*, 2R31*, 2R54*

Tvarový hlezenní dílec (exoskeletální kon strukce)

2K34=*

Sroubové pipojení pro tvarový hlezenní dí lec (exoskeletální konstrukce)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Náhradní díly/píslusenství (nejsou soucástí dodávky)

Název

Kód zbozí

Ottobock Speciální lepidlo s tvrdidlem

636W28 nebo 636W18 a 636W19

5 Píprava k pouzití

POZOR
Chybná stavba nebo montáz Nebezpecí poranní v dsledku poskození komponent protézy Dbejte na dodrzení pokyn pro stavbu a montáz.

UPOZORNNÍ
Zbrousení protézového chodidla Pedcasné opotebení protézového chodidla z dvodu poskození Nezbrusujte protézové chodidlo.
5.1 Montáz chodidlového adaptéru nebo tvarového hlezen ního dílce Není-li protézové chodidlo vybaveno chodidlovým adaptérem nebo tva rovým hlezenním dílcem, musí se provést jejich montáz.
5.1.1 Montáz chodidlového adaptéru Namontujte adaptér chodidla k protézovému chodidlu podle poky
n v návodu k pouzití adaptéru.
5.1.2 Montáz tvarového hlezenního dílce (exoskeletální kon strukce) > Potebné materiály: Sroubové spojení (viz téz strana 78), mo
mentový klíc 710D4, smirkový papír zrnitosti 40, pecetní pryskyi ce 617H21, tvrdidlo v prásku 617P37, vhodné rozpoustdlo (nap. 634A28). Jen pro 1WR95: Lepidlo na plasty 636W17 1) Zasute závitovou objímku do proximální strany vyvrtané díry v tva rovém hlezenním dílu.

2) Zasute sroub do protézového chodidla na stran stélky a sesrou bujte tvarový hlezenní díl s protézovým chodidlem (montázní uta hovací moment: 30 Nm).
3) Provete zkousku tvarového hlezenního dílu. 4) Povolte sroubový spoj mezi protézovým chodidlem a tvarovým hle
zenním dílem. 5) Zbruste hlezenní tvarový díl podle kontury protézového chodidla. 6) Zdrsnte pipojovací plochu chodidla v ap smru pomocí smirko
vého papíru. 7) Odstrate prach ze zbrousených ploch. 8) Namíchejte lepidlo se 2 % az 3 % tvrdidla pro spojení tvarového
hlezenního dílu s protézovým chodidlem. 9) INFORMACE: Nenanásejte pryskyici do díry pro sroubový
spoj. Pryskyici naneste rovnomrn na pipojovací plochy tvarového hlezenního dílu a protézového chodidla. Z dvodu savosti deva nanásejte alespo 2 krát. 10) Kdyz je pryskyice mírn zaschlá (vytváí na strce vlákna) vyrov nejte vzájemn hlezenní tvarový díl a protézové chodidlo. 11) Zasute sroub do protézového chodidla na stran stélky a sesrou bujte tvarový hlezenní díl s protézovým chodidlem (montázní uta hovací moment: 30 Nm). 12) Otete pryskyici vystupující ze spáry hadíkem. 13) Jen 1WR95: Naneste lepidlo na plasty na kolík sroubového spoje a zamácknte kolík pln do protézového chodidla. 14) Odstrate zbytky lepidla pomocí vhodného rozpoustdla. 15) Nechte lepený spoj vytvrdit.

5.2 Konstrukce 5.2.1 Základní stavba
+Základní stavba TT
Prbh základní stavby Potebné materiály: Úhlomr 662M4, micí pístroj výsky podpat ku 743S12, 50:50 mrka 743A80, stavcí pístroj (nap. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 nebo PROS.A. Assembly 743A200) Provete montáz a vyrovnání protézových komponent ve stavcím pístroji podle následujících údaj:
Sagitální rovina Výska podpatku: Efektivní výska podpatku (výska podpat ku boty - tlouska podrázky v oblasti pednozí) + 5 mm Zevní rotace chodidla: cca 5° Posunutí stedu protézového chodidla dopedu vci stavební linii: 30 mm Spojte protézové chodidlo a pahýlové lzko pomocí vybra ných adaptér. Pitom je nutné dodrzovat pokyny v návodu k pouzití adaptér. Urcete sted pahýlového lzka pomocí mrky 50:50. Zaclete prostorov pahýlové lzko tak, aby bylo vystedné vci sta vcí linii. Flexe pahýlového lzka: Individuální flexe pahýlu + 5°
Frontální rovina Stavební linie protézového chodidla: Mezi palcem a ukazo váckem u nohy Stavební linie pahýlového lzka: Podél laterální hrany pa tely
Mjte na zeteli polohu abdukce nebo addukce.
Základní stavba TF Postupujte podle údaj v návodu k pouzití protézového kolenního
kloubu.

5.2.2 Statická stavba · Ottobock doporucuje zkontrolovat stavbu protézy pomocí
L.A.S.A.R. Posture a popípad ji pizpsobit. · V pípad poteby si u fy Ottobock mzete vyzádat doporucení vý
robce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modu lární bércové protézy: 646F336*).
5.2.3 Dynamická zkouska · Seite stavbu protézy ve frontální rovin a v sagitální rovin
(nap. zmnou úhlu nebo posunutím chodidla) tak, aby byl zajis tn optimální prbh kroku. · Po dokoncení dynamické zkousky a nácviku chze odstrate z ad justacní pyramidy plastový ochranný kryt.
5.3 Voliteln: Montáz pnové kosmetiky Pnový kosmetický potah se nachází mezi pahýlovým lzkem a proté zovým chodidlem. Piízne se delsí, aby mohl vyrovnávat pohyby proté zového chodidla a protézového kolenního kloubu. Bhem flexe proté zového kolenního kloubu se pnový kosmetický potah posteriorn p chuje a anteriorn protahuje. V zájmu prodlouzení trvanlivosti pnové ho potahu by mlo docházet k jeho co nejmensímu natahování. Na protézovém chodidle se nachází spojovací element (nap. podlozka na chodidlo, spojovací cepicka, pipojovací cepicka). > Potebné materiály: Odmasovací cisticí prostedek (nap. izo
propylalkohol 634A58), kontaktní lepidlo 636N9 nebo lepidlo na plasty 636W17 1) Zmte délku pnové kosmetiky na protéze a pipoctte délkový pídavek. TT protézy: Pídavek distáln pro pohyb protézového chodidla. TF protézy: Pídavek proximáln k stedu otácení kolene pro flexi protézového kolenního kloubu a pídavek distáln pro pohyb pro tézového chodidla. 2) Piíznte pnový polotovar na pozadovanou délku a v proximální oblasti jej pizpsobte k pahýlovému lzku. 3) Natáhnte pnový polotovar na protézu.
80

4) Nasate spojovací element na kosmetický kryt chodidla nebo na protézové chodidlo. Podle typu provedení se spojovací element zaaretuje v okraji nebo dosedne na adaptér chodidla.
5) Namontujte protézové chodidlo k protéze. 6) Vyznacte vnjsí konturu spojovacího elementu na distální plochu
ezu pnového polotovaru. 7) Odmontujte protézové chodidlo a odstrate spojovací element. 8) Ocistte spojovací element odmasovacím prostedkem. 9) Nalepte spojovací element podle nakreslené vnjsí kontury na
distální plochu ezu pnového polotovaru. 10) Nechte lepený spoj zaschnout (cca 10 minut). 11) Namontujte protézové chodidlo a pizpsobte vnjsí kosmetický
tvar. Pitom mjte na zeteli kompresi pny vlivem natazené pun cosky nebo SuperSkinu.
6 Cistní 1) Osuste produkt vlhkým, mkkým hadíkem. 2) Osuste produkt mkkým hadíkem. 3) Zbytkovou vlhkost odstrate vysusením produktu na vzduchu.
7 Údrzba Po prvních 30 dnech pouzívání provete vizuální kontrolu a kont
rolu funkce komponent protézy. V rámci normální konzultace zkontrolujte opotebení celé protézy. Provádjte rocní bezpecnostní kontroly.
8 Likvidace Produkt se nemze vsude likvidovat spolecn s netídným domovním odpadem. Neodborná likvidace mze mít skodlivý dopad na zivotní prostedí a zdraví. Dodrzujte pokyny místn píslusného orgánu státní správy ohledn odevzdávání, shromazování a likvidace odpadu.
9 Právní ustanovení Vsechny právní podmínky podléhají právu daného státu uzivatele a mo hou se odpovídající mrou lisit.

9.1 Odpovdnost za výrobek Výrobce nese odpovdnost za výrobek, pokud je pouzíván dle postup a pokyn uvedených v tomto dokumentu. Za skody zpsobené nere spektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným pouzíváním ne bo provedením nedovolených zmn u výrobku, nenese výrobce zád nou odpovdnost.
9.2 CE shoda Produkt spluje pozadavky naízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostedcích. Prohlásení shody CE lze stáhnout na webových strán kách výrobce.

10 Technické údaje

Velikosti [cm]
Výska podpat ku [mm]
Systémová výs ka s adaptérem [mm]
Stavební výska s adaptérem [mm]
Hmotnost pro duktu bez adaptéru [g]
Max. tlesná hmotnost [kg]
Stupe aktivity

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5 55 58 61 64 67 70 72 74 76
73 79 79 82 85 88 90 92 94
29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555
125 1 a 2

1D10 s pedmontovaným chodidlovým adaptérem

Velikosti [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Výska podpat

10 ±5

ku [mm]

1D10 s pedmontovaným chodidlovým adaptérem

Velikosti [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Systémová výs 55 58 61 64 67 70 72 74 76 ka [mm]

Stavební výska 73 76 79 82 85 88 90 92 94 [mm]

Hmotnost pro 38 41 44 48 56 60 66 70 78 duktu bez kos 5 5 5 5 5 0 0 0 0 metického krytu chodidla [g]

Max. tlesná

150

hmotnost [kg]

Stupe aktivity

1 + 2

Velikosti [cm] Výska podpatku [mm] Systémová výska s adap térem [mm] Stavební výska s adapté rem [mm] Hmotnost produktu bez adaptéru [g] Max. tlesná hmotnost [kg] Stupe aktivity

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54

5055550

100

125

1 a 2

1 Descrierea produsului

Român

INFORMAIE
Data ultimei actualizri: 2021-06-30 Citii cu atenie acest document înainte de utilizarea produsului i
respectai indicaiile de siguran.

Instruii utilizatorul asupra modului de utilizare în condiii de siguran a produsului.
Adresai-v productorului dac avei întrebri referitoare la pro dus sau dac survin probleme.
Raportai productorului sau autoritii responsabile a rii dum neavoastr orice incident grav în legtur cu produsul, în special o înrutire a strii de sntate.
Pstrai acest document.

1.1 Construcia i modul de funcionare Labele protetice 1D10 i 1D11 sunt adecvate pentru utilizarea în pro tezele modulare în variant constructiv monococ. Caracteristicile funcionale sunt date de combinaia dintre un miez cu contururi defini te i materialul expandat funcional. Laba protetic 1D10 este disponibil fie fr adaptor sau cu un adap tor din titan preinstalat. Doar fr adaptor pentru laba protetic prein stalat este posibil montajul unui element de formare a gleznei.
1.2 Posibiliti de combinare Aceast component de protez este compatibil cu sistemul modular Ottobock. Nu a fost testat funcionalitatea cu piese componente ale altor productori, piese ce dispun de elemente de legtur modulare compatibile.

Elemente admise de formare a gleznei i îmbinri cu urub

Cod (lab protetic) Mrimea pi Cod (element de for

ciorului mare a gleznei i îmbi

[cm]

nare cu urub)

1D10 (fr adaptor) toate mrimi 2K34* i 2Z22=M10

1D11

22 pân la 2K34*i 2Z22=M8x90

26 pân la

2K34* i 2Z22=M10

Adaptor admis pentru lab protetic

Cod (lab protetic)

Mrimea pi Cod (adaptor lab pro

ciorului

tetic)

[cm]

1D10 (fr adaptor)

toate mrimi 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

22 pân la 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 pân la 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Utilizare conform destinaiei

2.1 Scopul utilizrii Produsul trebuie utilizat exclusiv pentru tratamentul exoprotetic al ex tremitii inferioare.

2.2 Domeniul de aplicare Componentele noastre funcioneaz optim atunci când sunt combina te cu alte componente adecvate, selectate pe baza greutii corpului i gradului de mobilitate, care sunt identificabile prin informaiile noas tre de clasificare MOBIS i care dispun de elementele de legtur modulare adecvate.

Produsul este recomandat pentru pacieni cu gradul de

m°

mobilitate 1 (pacient cu potenial de deplasare în spaiul in

terior) i gradul de mobilitate 2 (potenial restricionat la de

plasare în spaiul exterior).

· Greutatea maxim a corpului aprobat este indicat în Datele teh nice (vezi pagina 87).
2.3 Condiii de mediu
Condiii de mediu admise Interval de temperatur: 10 °C pân la +45 °C Umiditate: umiditate relativ: 20 % pân la 90 %, fr condensare

Condiii de mediu neadmise Substane chimice/lichide: ap dulce, ap srat, transpiraie, urin, acizi, leie de spun, ap clorurat
Substane solide: praf, nisip, particule puternic higroscopice (de ex. talc)

Alte condiii de mediu Lumin UV Hidroliz

nu este rezistent nu este rezistent

Depozitare i transport Interval de temperatur 20 °C pân la +60 °C, umiditate relativ a aerului 20 % pân la 90 %, fr vibraii sau ocuri mecanice

2.4 Durata de via funcional Produsul a fost testat de ctre productor la 2 milioane de cicluri de încrcare. Aceasta corespunde, în funcie de gradul de activitate al utilizatorului, unei durate de via funcional de maxim 3 ani.

3 Sigurana
3.1 Legend simboluri de avertisment
ATENIE Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden te sau rnire.
INDICAIE Avertisment asupra unor posibile defeciuni tehnice.

3.2 Indicaii generale de siguran

ATENIE!

Pericol de vtmare i pericol de deteriorare a produsului
Nu folosii produsul mai mult decât durata de via funcional ve rificat, pentru a evita pericolul de vtmare i deteriorarea produ sului.

Folosii produsul la un singur pacient, pentru a evita pericolul de vtmare i deteriorarea produsului.
Respectaäi domeniul de utilizare al produsului i nu îl expunei la suprasolicitri (vezi pagina 82).
Respectai posibilitile/excluderile de combinare din instruciuni le de utilizare ale produselor.
INDICAIE!

Pericol de deteriorare a produsului i limitri funcionale Lucrai îngrijit cu produsul pentru a împiedica deteriorarea meca
nic.
Verificai funcäionalitatea i capacitatea de utilizare a produsului, dac bnuii existenäa de deteriorri.
Nu utilizai produsul dac funcionarea sa este limitat. Luai m surile corespunztoare (de ex. curare, reparare, înlocuire, con trolul de ctre productor sau un atelier de specialitate).
Nu expunei produsul la condiii de mediu nepermise. Dac produsul a fost expus la condiii de mediu nepermise, verifi
cai produsul pentru identificarea de deteriorri.
Nu utilizai produsul dac este deteriorat sau este într-o stare în doielnic. Luai msurile corespunztoare (de ex. curare, repa rare, înlocuire, controlul de ctre productor sau un atelier de specialitate).
Semne ale modificrii sau pierderii funcionalitii în timpul uti lizrii O rezisten redus a antepiciorului sau un comportament de rulare modificat constituie semne perceptibile ale pierderii funcionalitii.

4 Coninutul livrrii
Cantitate 1 1

Denumire Instruciuni de utilizare
Lab protetic

Piese de schimb/Accesorii (nu sunt incluse în coninutul li vrrii)

Denumire

Cod

Plac de asamblare

2R14

Numai pentru 1D10 fr adaptor i pentru 1D11

Adaptor cu îmbinare cu urub

2R8*, 2R31*, 2R54*

Element de formare a gleznei (construcie monococ)

2K34=*

Îmbinare cu urub pentru element de for mare a gleznei (construcie monococ)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Adeziv special Ottobock cu agent de întri 636W28 sau 636W18

i 636W19

5 Realizarea capacitii de utilizare

ATENIE
Aliniere sau asamblare eronat Pericol de vtmare prin deteriorarea componentelor protetice Respectai indicaiile privind alinierea i asamblarea.

INDICAIE
lefuirea labei protetice Uzura prematur cauzat de deteriorarea labei protetice Nu lefuii laba protetic.
5.1 Montare adaptor lab protetic sau element de formare a gleznei Dac laba protetic nu este echipat cu un adaptor sau un element de formare a gleznei, trebuie executat montajul.
5.1.1 Montarea adaptorului pentru lab protetic Montai adaptorul pe laba protetic respectând instruciunile din
manualul su de instruciuni de utilizare.

5.1.2 Montarea elementului de formare a gleznei (construcie monococ) > Materiale necesare: îmbinare înurubat (vezi pagina 83), cheie
dinamometric 710D4, hârtie de lefuit cu granulaia de 40, rin de sigilare 617H21, pulbere întritor 617P37, dizolvant adecvat (de ex. 634A28), Numai pentru 1WR95:adeziv pentru materiale plastice 636W17
1) Introducei piulia cu buc filetat a îmbinrii cu urub în partea proximal a gurii din elementul de formare a gleznei.
2) Introducei urubul în laba protetic prin talp i apoi strângei cu urubul elementul de formare a gleznei cu laba protetic (moment de strângere la montaj: 30 Nm).
3) Facei o prob a elementului de formare a gleznei.
4) Deurubai elementul de formare a gleznei de laba protetic.
5) lefuii elementul de formare a gleznei în funcie de conturul labei protetice.
6) lefuii suprafaa de îmbinare a labei protetice pe direcia a p cu ajutorul hârtiei de lefuit.
7) Îndeprtai praful de pe suprafeele lefuite.
8) Amestecai rina de sigilare cu 2 % pân la 3 % pulbere agent întritor pentru legtura elementului de formare a gleznei cu laba protetic.
9) INFORMAIE: Nu introducei rina în gaura pentru urub. Aplicai uniform rina pe suprafaa de contact a elementului de formare a gleznei i respectiv pe cea a labei protetice. Datorit capacitii de absorbie a lemnului aplicai cel puin de 2 ori.
10) Atunci când rina s-a uscat uor (fire pe spatul), aliniai elemen tul de formare a gleznei i laba protetic.
11) Introducei urubul în laba protetic prin talp i apoi strângei cu urubul elementul de formare a gleznei cu laba protetic (moment de strângere la montaj: 30 Nm).
12) tergei cu o lavet rina care iese prin rost.

13) Numai 1WR95: Prevedei dopul pentru îmbinare cu urub cu adeziv pentru material i îl apsai complet în laba protetic plas tic.
14) Îndeprtai resturile de adeziv folosind un dizolvant adecvat. 15) Lsai îmbinarea lipit s se întreasc.
5.2 Alinierea 5.2.1 Alinierea structurii de baz
Alinierea structurii de baz TT
Desfurarea alinierii structurii de baz Materiale necesare: Goniometru 662M4, aparat de msurare a înlimii tocului 743S12, 50:50 ablon 743A80, dispozitiv pentru ali niere (de ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 sau PROS.A. Assembly 743A200) Efectuai montarea i alinierea componentelor protezei în dispoziti vul de montare conform urmtoarelor date:
Planul sagital Înlimea tocului: înlimea efectiv a tocului (înlime toc înclminte - înlimea tlpii în partea anterioar a labei) + 5 mm Rotaia exterioar a labei protetice: cca. 5° Dislocarea în fa a mijlocului labei protetice fa de linia de referin: 30 mm Îmbinai laba protetic i cupa protetic cu ajutorul adaptoa relor selectate. În acest sens respectai instruciunile de utili zarea ale adaptorului. Determinai mijlocul cupei protetice cu ajutorul ablonului 50:50. Poziionai cupa protetic central fa de linia de refe rin. Flexiunea cupei protetice: flexiunea individual a bontului + 5°
Plan frontal

Desfurarea alinierii structurii de baz Linia de referin a labei protetice: între degetul mare i degetul urmtor Linia de referin a cupei protetice: de-a lungul marginii patelei
Acordai atenie poziiei de abducie sau de aducie.
Alinierea structurii de baz TF Respectai indicaiile din instruciunile de utilizare a articulaiei
protetice de genunchi.
5.2.2 Alinierea static · Ottobock recomand controlul i dac este necesar adaptarea
asamblrii protezei cu ajutorul L.A.S.A.R. Posture. · Dac sunt necesare, recomandrile de aliniere la montaj (proteze
de picior modulare TF: 646F219*, proteze de picior modulare TT: 646F336*) pot fi solicitate la firma Ottobock.
5.2.3 Proba dinamic · Adaptarea montrii protezei în nivelul frontal i în nivelul sagital
(de ex. prin modificarea unghiului sau deplasare prin împingere), pentru a asigura o derulare optim a pasului. · Îndeprtai de la miezul de ajustare aprtoarea din plastic dup încheierea probei dinamice i a exerciiilor de pire.
5.3 Opional: Montarea înveliului cosmetic din material ex pandat Înveliul cosmetic din material expandat se aeaz între cupa protetic i laba protetic. Se taie la o lungime mai mare pentru a permite egali zarea micrilor labei protetice i a articulaiei protetice de genunchi. În timpul îndoirii articulaiei protetice de ghenunchi înveliul cosmetic din material expandat posterior este comprimat i cel anterior întins. Pentru a mri durabilitatea, înveliul cosmetic din material expandat trebuie întins cât mai puin posibil. Pe laba protetic gsete un ele ment de îmbinare (de ex. placa de asamblare, capac de conexiune, capac de racordare).

> Materiale necesare: agent de curare degresant (de ex. alcool izopropilic 634A58), adeziv de contact 636N9 sau adeziv pentru materiale plastice 636W17
1) Msurai lungimea înveliul cosmetic din material expandat la pro tez i adugai adausul de lungime. Proteze TT: Adaus distal pentru micarea labei protetice. Proteze TF: Adaus proximal al punctului de rotaie al genunchiu lui pentru îndoirea articulaiei protetice de genunchi i adaus dis tal pentru micarea labei protetice.
2) Tiai semifabricatul din material expandat i adaptai în zona pro ximal la cupa protetic.
3) Tragei semifabricatul din material expandat pe protez. 4) Plasai elementul de îmbinare pe înveliul cosmetic sau pe laba
protetic. În funcie de varianta de execuie, elementul de îmbina re înclicheteaz în margine sau st pe adaptorul pentru laba pro tetic. 5) Montai laba protetic pe protez. 6) Marcai conturul exterior a elementului de îmbinare pe suprafaa de tiere distal a semifabricatului din material expandat. 7) Demontai laba protetic i detaai elementul de îmbinare. 8) Curai elementul de îmbinare cu un agent de curare degre sant. 9) Lipii elementul de îmbinare conform conturului exterior marcat pe suprafaa de tiere distal a semifabricatului din material expan dat. 10) Lsai îmbinarea lipit s se usuce (cca. 10 minute). 11) Montai laba protetic i adaptai forma exterioar a înveliului cosmetic. inei cont de compresia rezultat din purtarea de cio rapi cosmetici sau SuperSkin.
6 Curare 1) Curai produsul cu un prosop moale, umed. 2) Uscai produsul cu un prosop moale.

3) Pentru a elimina umezeala rmas, lsai produsul s se usuce la aer.
7 Întreinere Verificai componentele protetice dup primul interval de purtare
de 30 de zile printr-o examinare vizual i o prob funcional. În cadrul consultaiei curente, verificai proteza complet pentru a
detecta gradul de uzur. Efectuai controale de siguran anuale.
8 Eliminare ca deeu Nu este permis eliminarea produsului împreun cu deeul menajer nesortat. O eliminare necorespunztoare ca deeu poate avea un efect duntor asupra mediului i sntii. Respectai specificaiile autoritilor responsabile ale rii dumneavoastr referitoare la retur, proceduri de colectare i de eliminare ca deeu.
9 Informaii juridice Toate condiiile juridice se supun legislaiei naionale a rii utilizatoru lui, din acest motiv putând fi diferite de la o ar la alta.
9.1 Rspunderea juridic Productorul rspunde juridic în msura în care produsul este utilizat conform descrierilor i instruciunilor din acest document. Producto rul nu rspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunztoare sau modificarea nepermis a produsului.
9.2 Conformitate CE Produsul îndeplinete cerinele stipulate în Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale. Declaraia de conformitate CE poate fi descrcat de pe pagina web a productorului.

10 Date tehnice

Mrimi [cm]
Înlimea tocu lui [mm]
Înlimea siste mului cu adap tor [mm]
Înlimea de montare cu adaptor [mm]
Greutatea pro dusului fr adaptor [g]
Greutatea cor poral max. [kg]
Gradul de mo bilitate

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5 55 58 61 64 67 70 72 74 76
73 79 79 82 85 88 90 92 94
29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555
125
1 i 2

1D10 cu adaptor pentru lab protetic premontat

Mrimi [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Înlimea tocu

10 ±5

lui [mm]

Înlimea siste 55 58 61 64 67 70 72 74 76

mului [mm]

Înlimea de

73 76 79 82 85 88 90 92 94

montare [mm]

Greutatea pro 38 41 44 48 56 60 66 70 78

dusului fr

555550000

înveli cosme

tic [g]

1D10 cu adaptor pentru lab protetic premontat

Mrimi [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Greutatea cor

150

poral max.

[kg]

Gradul de mo bilitate

1 + 2

Mrimi [cm] Înlimea tocului [mm] Înlimea sistemului cu adaptor [mm] Înlimea de montare cu adaptor [mm] Greutatea produsului fr adaptor [g] Greutatea corporal max. [kg] Gradul de mobilitate

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54

5055550

100

125

1 i 2

1 Opis proizvoda

Hrvatski

INFORMACIJA
Datum posljednjeg azuriranja: 2021-06-30
Pazljivo procitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridrzavajte se sigurnosnih napomena.
Poducite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda. Obratite se proizvoacu u slucaju pitanja o proizvodu ili pojave
problema.
Svaki ozbiljan stetni dogaaj povezan s proizvodom, posebice pogorsanje zdravstvenog stanja, prijavite proizvoacu i nadleznom tijelu u svojoj zemlji.

Sacuvajte ovaj dokument.

1.1 Konstrukcija i funkcija Protetska stopala 1D10 i 1D11 prikladna su za primjenu u modularnim protezama i protezama u izvedbi s ljuskastom konstrukcijom. Funkci onalna svojstva postignuta su kombinacijom jezgre s konturama i funk cijske pjene. Protetsko stopalo 1D10 dostupno je bez prilagodnika za stopalo ili s unaprijed montiranim prilagodnikom za stopalo od titanija. Montaza odljevka gleznja mogua je samo kada prilagodnik za stopalo nije una prijed montiran.
1.2 Mogunosti kombiniranja Ova komponenta proteze kompatibilna je s modularnim sustavom proizvoaca Ottobock. Funkcionalnost s komponentama drugih proizvoaca koje su opremljene kompatibilnim modularnim spojnim elementima nije ispitana.

Dopusteni odljevci gleznja i vijcani spojevi

Oznaka (protetsko sto Duljina sto Oznaka (odljevak

palo)

pala [cm] gleznja i vijcani spoj)

1D10 (bez prilagodnika) sve velicine

2K34* i 2Z22=M10

1D11

22 do 25

2K34* i 2Z22=M8x90

26 do 28

2K34* i 2Z22=M10

Dopusteni prilagodnici za stopalo

Oznaka (protetsko sto Duljina sto Oznaka (prilagodnik

palo)

pala [cm]

za stopalo)

1D10 (bez prilagodnika) sve velicine 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

1D11

22 do 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 do 28

2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2 Namjenska uporaba

2.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti iskljucivo za egzoprotetsku opskrbu donjeg eks tremiteta.

2.2 Podrucje primjene Nase komponente funkcioniraju optimalno ako se kombiniraju s odgovarajuim komponentama odabranim na temelju tjelesne tezine i stupnja mobilnosti, koji se mogu identificirati s pomou naseg sustava klasifikacije MOBIS, te ako su opremljene odgovarajuim modularnim spojnim elementima.

Proizvod se preporucuje za stupanj mobilnosti 1 (osobe ko

m°

je se kreu u zatvorenom) i stupanj mobilnosti 2 (osobe ko

je se ograniceno mogu kretati na otvorenom).

· Maksimalno dopustena tjelesna tezina navedena je u tehnickim podatcima (vidi stranicu 92).
2.3 Uvjeti okoline
Dopusteni uvjeti okoline Podrucje temperature: -10 °C do +45 °C Vlaznost: relativna vlaznost zraka: 20 % do 90 %, bez kondenzaci je

Nedopusteni uvjeti okoline Kemikalije/tekuine: slatka voda, slana voda, znoj, urin, kiseline, sapunica, klorirana voda Krute tvari: prasina, pijesak, jako higroskopske cestice (npr. talk)

Ostali uvjeti okoline UV svjetlo Hidroliza

nije otporno nije otporno

Skladistenje i transport Podrucje temperature -20 °C do +60 °C, relativna vlaznost zraka 20 % do 90 %, bez mehanickih vibracija ili udaraca
2.4 Vijek trajanja Proizvoac je proizvod ispitao na 2 milijuna ciklusa optereenja. To ovisno o stupnju aktivnosti korisnika odgovara vijeku trajanja od najvise 3 godina.
3 Sigurnost 3.1 Znacenje simbola upozorenja
OPREZ Upozorenje na mogue opasnosti od nezgoda i ozlje da.
NAPOMENA Upozorenje na mogua tehnicka osteenja.
3.2 Ope sigurnosne napomene
OPREZ!
Opasnost od ozljeda i opasnost od osteenja proizvoda Proizvod nemojte upotrebljavati dulje od ispitanog vijeka trajanja
kako biste sprijecili opasnost od ozljede i osteenja proizvoda. Proizvod upotrebljavajte samo za jednog pacijenta kako biste
sprijecili opasnost od ozljede i osteenja proizvoda. Pridrzavajte se podrucja primjene proizvoda i ne izlazite ga preko
mjernom optereenju (vidi stranicu 88). Pridrzavajte se mogunosti kombiniranja / nedopustenih kombina
cija u uputama za uporabu proizvoda.
NAPOMENA!
Opasnost od osteenja proizvoda i ogranicenja funkcija

Pazljivo rukujte proizvodom kako biste sprijecili mehanicko osteenje.
Ako sumnjate da je proizvod osteen, provjerite njegovu funkci onalnost i uporabljivost.
Ne rabite proizvod ako je njegova funkcija ogranicena. Poduzmite prikladne mjere: (npr. cisenje, popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvoaca ili u specijaliziranoj radionici)
Proizvod nemojte izlagati nedopustenim uvjetima okoline. Ako je proizvod bio izlozen nedopustenim uvjetima okoline, provje
rite je li osteen.
Ne rabite proizvod ako je osteen ili u sumnjivom stanju. Poduzmi te prikladne mjere: (npr. cisenje, popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvoaca ili u specijaliziranoj radionici)
Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Smanjeni otpor prednjeg dijela stopala ili promijenjeno kretanje stopa la jasni su znakovi gubitka funkcije.

4 Sadrzaj isporuke
Kolicina 1 1

Naziv upute za uporabu protetsko stopalo

Rezervni dijelovi / pribor (nije dio isporuke)

Naziv

Oznaka

Spojna ploca

2R14

Samo za 1D10 bez prilagodnika i za 1D11

Prilagodnik za stopalo s vijcanim spojem

2R8*, 2R31*, 2R54*

Odljevak gleznja (izvedba s ljuskastom konstrukcijom)

2K34=*

Vijcani spoj za odljevak gleznja (izvedba s ljuskastom konstrukcijom)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock posebno ljepilo s ucvrsivacem

636W28 ili 636W18 i 636W19

5 Uspostavljanje uporabljivosti
OPREZ
Neispravno poravnanje ili montaza Opasnost od ozljeda uslijed osteenja na komponentama proteze Pridrzavajte se uputa za poravnanje i montazu.
NAPOMENA
Brusenje protetskog stopala Prijevremeno trosenje uslijed osteenja protetskog stopala Nemojte brusiti protetsko stopalo.
5.1 Montaza prilagodnika za stopalo ili odljevka gleznja Ako protetsko stopalo nije opremljeno prilagodnikom za stopalo niti odljevkom gleznja, treba obaviti montazu.
5.1.1 Montaza prilagodnika za stopalo Prilagodnik za stopalo montirajte na protetsko stopalo u skladu s
uputama za uporabu.
5.1.2 Montaza odljevka gleznja (izvedba s ljuskastom kons trukcijom) > Potreban materijal: vijcani spoj (vidi stranicu 89), momentni
kljuc 710D4, brusni papir zrnatosti 40, pecatna smola 617H21, praskasti ucvrsivac 617P37, odgovarajue otapalo (npr. 634A28), samo za 1WR95: ljepilo za plastiku 636W17 1) Cahuru s navojem vijcanog spoja ugurajte u proksimalnu stranu provrta na odljevku gleznja. 2) Na strani tabana u protetsko stopalo umetnite vijak pa odljevak gleznja vijcano spojite s protetskim stopalom (zatezni moment: 30 Nm). 3) Isprobajte odljevak gleznja. 4) Otpustite vijcani spoj izmeu protetskog stopala i odljevka gleznja. 5) Odljevak gleznja izbrusite prema obrisu protetskog stopala.

6) Prikljucnu povrsinu protetskog stopala u smjeru a p nahrapavite brusnim papirom.
7) Uklonite prasinu s izbrusenih povrsina. 8) Za povezivanje odljevka gleznja s protetskim stopalom pomijesajte
pecatnu smolu s 2 % do 3 % praskastog ucvrsivaca. 9) INFORMACIJA: Provrt za vijcani spoj nemojte puniti smo
lom. Smolu ravnomjerno nanesite na prikljucne povrsine odljevka gleznja i protetskog stopala. Zbog upojnosti drva nanesite najma nje 2 puta. 10) Kad se smola lagano osusi (niti na lopatici), odljevak gleznja i pro tetsko stopalo meusobno poravnajte. 11) Na strani tabana u protetsko stopalo umetnite vijak pa odljevak gleznja vijcano spojite s protetskim stopalom (zatezni moment: 30 Nm). 12) Smolu koja curi van iz spoja obrisite krpom. 13) Samo 1WR95: na cep za vijcani spoj nanesite ljepilo za plastiku i potpuno ga pritisnite u protetsko stopalo. 14) Odgovarajuim otapalom uklonite ostatke ljepila. 15) Spoj ljepilom ostavite neka se stvrdne.
5.2 Konstrukcija
5.2.1 Osnovno poravnanje
Osnovno poravnanje za TT
Tijek osnovnog poravnanja Potreban materijal: goniometar 662M4, ureaj za mjerenje visine potpetice 743S12, sablona 50:50 743A80, ureaj za poravnanje (npr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ili PROS.A. Assembly 743A200) Montazu i poravnanje komponenti proteze u ureaju za poravnanje provedite u skladu sa sljedeim podatcima:
Sagitalna ravnina

Tijek osnovnog poravnanja Visina potpetice: efektivna visina potpetice (visina potpeti ce cipele - debljina potplata na podrucju prednjeg dijela sto pala) + 5 mm
Vanjska rotacija stopala: pribl. 5°
Pomicanje sredine protetskog stopala prema naprijed prema liniji poravnanja: 30 mm
Protetsko stopalo i drzak proteze spojite uz pomo odabra nog prilagodnika. Pri tome se pridrzavajte uputa za uporabu prilagodnika.
Sredinu drska proteze odredite sablonom 50:50. Drzak pro teze postavite na sredinu u odnosu na liniju poravnanja. Fleksija drska: individualna fleksija batrljka + 5°
Frontalna ravnina Linija poravnanja protetskog stopala: izmeu noznog palca i drugog noznog prsta Linija poravnanja drska proteze: duz lateralnog ruba pate le
Obratite pozornost na abdukcijski i adukcijski polozaj.
Osnovno poravnanje za TF Pridrzavajte se napomena iz uputa za uporabu protetskog zgloba
koljena.
5.2.2 Staticko poravnanje · Za provjeru poravnanja proteze i prilagoavanje prema potrebi
poduzee Ottobock preporucuje ureaj L.A.S.A.R. Posture. · Po potrebi se od poduzea Ottobock mogu zatraziti preporuke za
poravnanje (modularna TF proteza za nogu: 646F219*, modularna TT proteza za nogu: 646F336*).
5.2.3 Dinamicka proba · Prilagodite poravnanje proteze u frontalnoj i sagitalnoj ravnini
(npr. promjenom kuta ili guranjem) kako biste osigurali optimalno odvijanje koraka.

· Nakon zavrsetka dinamicke probe i vjezbi hodanja plasticni stitnik uklonite s jezgre za ugaanje.
5.3 Opcijski: montaza pjenaste navlake Pjenasta navlaka stoji izmeu drska proteze i protetskog stopala. Nav laku treba odrezati na veu duljinu kako bi se pokreti protetskog sto pala i protetskog zgloba koljena mogli izjednaciti. Pri savijanju protet skog zgloba koljena pjenasta se navlaka zbija posteriorno i rasteze an teriorno. Radi poveanja trajnosti pjenasta navlaka trebala bi se raste zati sto je manje mogue. Na protetskom stopalu nalazi se spojni ele ment (npr. spojna ploca, spojni cep, prikljucni cep). > Potreban materijal: sredstvo za odmasivanje (npr. izopropilni
alkohol 634A58), kontaktno ljepilo 636N9 ili ljepilo za plastiku 636W17 1) Izmjerite duljinu pjenaste navlake na protezi i dodajte visak dulji ne. TT proteze: visak na distalnoj strani za pomicanje protetskog sto pala. TF proteze: visak na proksimalnoj strani tocke vrtnje koljena za savijanje protetskog zgloba koljena i visak na distalnoj strani za pomicanje protetskog stopala. 2) Neobraeni komad pjene odrezite i postavite na drzak proteze u proksimalnom podrucju. 3) Neobraeni komad pjene navucite na protezu. 4) Spojni element postavite na navlaku za stopalo ili protetsko stopa lo. Ovisno o izvedbi spojni se element uglavljuje u rub ili stoji na prilagodniku za stopalo. 5) Protetsko stopalo montirajte na protezu. 6) Na distalnoj povrsini reza neobraenog komada pjene iscrtajte vanjski obris spojnog elementa. 7) Demontirajte protetsko stopalo i uklonite spojni element. 8) Spojni element ocistite sredstvom za odmasivanje. 9) Na distalnu povrsinu reza neobraenog komada pjene zalijepite spojni element u skladu s iscrtanim vanjskim obrisom. 10) Pustite spoj ljepilom da se osusi (pribl. 10 minuta).
91

11) Montirajte protetsko stopalo i prilagodite kozmeticki vanjski oblik. Pritom pripazite na kompresiju zbog carapa koje se navlace preko ili zbog SuperSkina.
6 Cisenje 1) Proizvod ocistite vlaznom mekom krpom. 2) Proizvod osusite mekom krpom. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osusi na zraku.
7 Odrzavanje Komponente proteze podvrgnite vizualnoj kontroli i provjeri rada
nakon prvih 30 dana uporabe. Za vrijeme uobicajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na
istrosenost. Provodite godisnje sigurnosne kontrole.
8 Zbrinjavanje Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kuanskim otpadom. Nepravilno zbrinjavanje moze stetno utjecati na okolis i zdravlje. Pridrzavajte se uputa nadleznih tijela u svojoj zemlji o postup ku povrata, prikupljanja i zbrinjavanja otpada.
9 Pravne napomene Sve pravne situacije podlijezu odgovarajuem pravu drzave u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati.
9.1 Odgovornost Proizvoac snosi odgovornost ako se proizvod upotrebljava u skladu s opisima i uputama iz ovog dokumenta. Proizvoac ne odgovara za stete nastale nepridrzavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo ne za one nastale nepropisnom uporabom ili nedopustenim izmjenama proizvoda.

9.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. CE izjava o sukladnosti moze se preuzeti s proizvoaceve mrezne stranice.

10 Tehnicki podatci

1D10

Duljine [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Visina potpeti ce [mm]

10 ±5

Visina sustava s prilagodni kom [mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

Visina ugradnje 73 79 79 82 85 88 90 92 94 s prilagodni kom [mm]

Tezina proizvo da bez prila godnika [g]

29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555

Maks. tjelesna

125

tezina [kg]

Stupanj mobil

1 i 2

nosti

1D10 s unaprijed montiranim prilagodnikom za stopalo

Duljine [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Visina potpeti ce [mm]

10 ±5

Visina sustava 55 58 61 64 67 70 72 74 76 [mm]

Visina ugradnje 73 76 79 82 85 88 90 92 94 [mm]

1D10 s unaprijed montiranim prilagodnikom za stopalo

Duljine [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Tezina proizvo 38 41 44 48 56 60 66 70 78 da bez navlake 5 5 5 5 5 0 0 0 0 za stopalo [g]

Maks. tjelesna

150

tezina [kg]

Stupanj mobil nosti

1 + 2

Duljine [cm] Visina potpetice [mm] Visina sustava s prilagod nikom [mm] Visina ugradnje s prila godnikom [mm] Tezina proizvoda bez pri lagodnika [g] Maks. tjelesna tezina [kg] Stupanj mobilnosti

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 i 2

1 Opis izdelka

Slovenscina

INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2021-06-30 Pred uporabo izdelka ta dokument natancno preberite in uposte
vajte varnostne napotke. Uporabnika poucite o varni uporabi izdelka. Ce imate vprasanja glede izdelka ali se pojavijo tezave, se obr
nite na proizvajalca.

Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji drzavi javite vsak resen zaplet v povezavi z izdelkom, predvsem poslabsanje zdravstve nega stanja.
Shranite ta dokument.

1.1 Sestava in funkcija Protezna stopala 1D10 in 1D11 so primerna za uporabo v modularnih in eksoskeletnih protezah. Njihove funkcionalne lastnosti so zagoto vljene s kombinacijo neprekinjenega jedra in funkcijske pene. Protezno stopalo 1D10 je na voljo brez adapterja stopala ali s predna mescenim adapterjem stopala iz titana. Oblikovan glezenjski blok je mogoce montirati samo brez prednamescenega adapterja stopala.
1.2 Moznosti kombiniranja Ta protezna komponenta je zdruzljiva z modularnim sistemom Ottobock. Delovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo zdruzljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkuseno.

Dovoljeni oblikovani glezenjski bloki in privitja

Oznaka (protezno sto Velikost

Oznaka (oblikovan

palo)

stopala glezenjski blok in pri

[cm]

vitje)

1D10 (brez adapterja) vse velikosti 2K34* in 2Z22=M10

1D11

22 do 25

2K34* in 2Z22=M8x90

26 do 28

2K34* in 2Z22=M10

Dovoljeni adapter stopala

Oznaka (protezno sto Velikost Oznaka (adapter sto

palo)

stopala

pala)

[cm]

1D10 (brez adapterja) vse velikosti 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

22 do 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 do 28 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Namenska uporaba

2.1 Namen uporabe Izdelek je namenjen izkljucno eksoproteticni oskrbi spodnjih okoncin.

2.2 Podrocje uporabe Nase komponente delujejo optimalno, ce so kombinirane s primernimi komponentami, izbranimi glede na telesno tezo in stopnjo mobilnosti, izrazeno z naso informacijo o moznostih kombiniranja MOBIS, ki imajo primerne modularne povezovalne elemente.

Izdelek je priporocen za stopnjo mobilnosti 1 (hoja v zaprtih

m°

prostorih) in stopnjo mobilnosti 2 (omejena hoja na pro

stem).

· Najvecja dovoljena telesna teza je navedena v tehnicnih podatkih (glej stran 98).
2.3 Pogoji okolice
Primerni pogoji okolice Temperaturno obmocje: 10 °C do +45 °C Vlaznost: relativna vlaznost zraka: 20 % do 90 %, brez kondenza cije

Neprimerni pogoji okolice Kemikalije/tekocine: sladka voda, slana voda, pot, urin, kisline, milnica, klorirana voda Trtne snovi: prah, pesek, mocno higroskopski delci (npr. smukec)

Drugi pogoji okolice UV-svetloba Hidroliza

ni odporno ni odporno

Skladiscenje in transport Temperaturno obmocje 20 °C do +60 °C, relativna vlaznost zraka 20 % do 90 %, brez mehanskih vibracij ali udarcev

2.4 Zivljenjska doba Proizvajalec je ta izdelek preizkusil za 2 milijona ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti uporabnika to ustreza zivljenjski dobi naj vec 3 let.
3 Varnost 3.1 Pomen opozorilnih simbolov
POZOR Opozorilo na mozne nevarnosti nesrec in poskodb.
OBVESTILO Opozorilo na mozne tehnicne poskodbe
3.2 Splosni varnostni napotki
POPOR!
Nevarnost poskodb in nevarnost skode na izdelku Izdelka ne uporabljajte dlje od preizkusene zivljenjske dobe, da
preprecite nevarnost poskodb in skodo na izdelku. Izdelek uporabljajte samo za enega bolnika, da preprecite nevar
nost poskodb in skodo na izdelku. Upostevajte podrocje uporabe izdelka in ga ne izpostavljajte preo
bremenitvam (glej stran 94). Upostevajte moznosti za kombiniranje/prikljucke za kombiniranje v
navodilih za uporabo izdelkov.
NAPOTEK!
Nevarnost skode na izdelku in omejitev delovanja Z izdelkom delajte pazljivo, da preprecite mehanske poskodbe. Ce sumite poskodbe, preverite, ali izdelek izpolnjuje svojo funk
cijo in je primeren za uporabo.

Izdelka ne uporabljajte, ce je njegovo delovanje omejeno. Zagoto vite ustrezne ukrepe (npr . ciscenje, popravilo, zamenjavo, prever janje s strani proizvajalca ali strokovne sluzbe)
Izdelka ne izpostavljajte neprimernim pogojem okolice. Ce je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice, ga
preglejte, ali je poskodovan.
Izdelka ne uporabljajte, ce je poskodovan ali v dvomljivem stanju. Zagotovite ustrezne ukrepe (npr . ciscenje, popravilo, zamenjavo, preverjanje s strani proizvajalca ali strokovne sluzbe)
Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi Zmanjsan upor sprednjega dela stopala ali spremenjen odriv stopala sta obcutna znaka izgube funkcije.

4 Obseg dobave
Kolicina 1 1

Naziv Navodila za uporabo
Protezno stopalo

Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave)

Naziv

Oznaka

Povezovalna plosca

2R14

Samo za 1D10 brez adapterja in za 1D11

Adapter stopala s privitjem

2R8*, 2R31*, 2R54*

Oblikovan glezenjski blok (eksoskeletna proteza)

2K34=*

Privitje za oblikovan glezenjski blok (ekso skeletna proteza)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Posebno lepilo Ottobock s trdilom

636W28 ali 636W18 in 636W19

5 Zagotavljanje primernosti za uporabo
POZOR
Pomanjkljiva poravnava ali montaza Nevarnost poskodb zaradi poskodb na sestavnih delih proteze Upostevajte napotke za poravnavo in montazo.
OBVESTILO
Brusenje proteznega stopala Predcasna obraba zaradi poskodbe proteznega stopala Proteznega stopala ne brusite.
5.1 Montiranje adapterja stopala ali oblikovanega glezenj skega bloka Ce protezno stopalo nima adapterja stopala ali oblikovanega glezenj skega bloka, je treba izvesti montazo.
5.1.1 Montiranje adapterja stopala Adapter stopala je treba na protezno stopalo montirati v skladu z
napotki v navodilih za uporabo.
5.1.2 Montiranje oblikovanega glezenjskega bloka (eksoske letna proteza) > Potreben material: privijacenje (glej stran 95), momentni kljuc
710D4, brusilni papir zrnatosti 40, pecatna smola 617H21, prasek za strjevanje 617P37, primerno topilo (npr. 634A28), samo za 1WR95: lepilo za umetne mase 636W17 1) Navojno puso privitja vstavite v proksimalno stran izvrtine obliko vanega glezenjskega bloka. 2) Vijak na strani podplata vstavite v protezno stopalo in oblikovan glezenjski blok privijte na protezno stopalo (pritezni moment za montazo: 30 Nm). 3) Pomerite oblikovan glezenjski blok. 4) Sprostite navojno povezavo med proteznim stopalom in oblikova nim glezenjskim blokom.

5) Oblikovan glezenjski blok zbrusite glede na konturo proteznega stopala.
6) Sticno povrsino proteznega stopala na grobo zbrusite z brusilnim papirjem v smeri ap.
7) Z zbrusenih povrsin odstranite prah. 8) Pecatno smolo premesajte z 2 % do 3 % praska za strjevanje obli
kovanega glezenjskega bloka s proteznim stopalom. 9) INFORMACIJA: Smole ne nanasajte v izvrtino za privitje.
Smolo enakomerno nanesite na sticne povrsine oblikovanega gle zenjskega bloka in proteznega stopala. Ker je les vpojen, nanesite najmanj 2 krat. 10) Ko se smola nekoliko posusi (na lopatici pusca nitke), naravnajte oblikovan glezenjski blok in protezno stopalo. 11) Vijak na strani podplata vstavite v protezno stopalo in oblikovan glezenjski blok privijte na protezno stopalo (pritezni moment za montazo: 30 Nm). 12) S krpo obrisite smolo, ki izstopi iz fuge. 13) Samo 1WR95: Na zatic za privitje nanesite lepilo za plasticne mase in ga do konca vtisnite v protezno stopalo. 14) Ostanke lepila odstranite s primernim topilom. 15) Pocakajte, da se lepilo strdi.
5.2 Zgradba 5.2.1 Osnovno sestavljanje
Osnovno sestavljanje TT
Potek osnovnega sestavljanja Potrebni materiali: goniometer 662M4, merilnik visine pete 743S12, 50:50 sablona 743A80, naprava za sestavljanje (npr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ali PROS.A. Assembly 743A200) Komponente proteze montirajte in poravnajte v napravi za sestavlja nje v skladu z navodili v nadaljevanju: Sagitalna raven
96

Potek osnovnega sestavljanja Visina pete: ucinkovita visina pete (visina pete cevlja - de belina sprednjega dela podplata) + 5 mm
Zunanja rotacija stopala: pribl. 5°
Premik sredine proteznega stopala naprej proti referencni li niji za sestavljanje: 30 mm
Protezno stopalo in lezisce proteze povezite s pomocjo izbra nih adapterjev. Pri tem upostevajte navodila za uporabo adapterjev.
Sredino lezisca proteze dolocite s pomocjo sablone 50:50. Lezisce proteze naravnajte na sredino glede na referencno li nijo za sestavljanje. Fleksija lezisca: individualna fleksija krna + 5°
Sprednji del Referencna linija za sestavljanje proteznega stopala: med palcem in kazalcem Referencna linija za sestavljanje lezisca proteze: vzdolz late ralnega roba pogacice
Upostevajte polozaj abdukcije ali adukcije.
Osnovno sestavljanje TF Upostevajte napotke v navodilih za uporabo proteznega kolena.
5.2.2 Staticno sestavljanje · Ottobock priporoca, da sestavljanje proteze preverite z uporabo
naprave L.A.S.A.R. Posture in jo po potrebi prilagodite. · Po potrebi lahko priporocila za sestavljanje (modularne proteze
nog TF: 646F219*, modularne proteze nog TT: 646F336*) naro cite pri Ottobock.
5.2.3 Dinamicno pomerjanje · Sestavo proteze prilagodite v sprednjem delu in sagitalnem delu
(npr. s spreminjanjem kotov ali premikanjem), da boste zagotovili optimalen razvoj korakov. · Gibko cev iz umetne mase po koncu dinamicnega pomerjanja in vaj hoje odstranite z nastavitvenega jedra.

5.3 Izbirno: montiranje prevleke iz pene Prevleka iz pene je namescena med proteznim leziscem proteze in proteznim stopalom. Daljse bo prirezana, da bo lahko kompenzirala premike proteznega stopala in proteznega kolena. Med upogibanjem proteznega kolena se prevleka iz pene stisne na posteriorni strani in raztegne na anteriorni strani. Da bi ohranili njeno uporabnost, se mora prevleka iz pene cim manj raztezati. Na proteznem stopalu je povezo valni element (npr. povezovalna plosca, povezovalni cep, prikljucni cep).
> Potrebni materiali: cistilo za odstranjevanje mascob (npr. izo propilni alkohol 634A58), kontaktno lepilo 636N9 ali lepilo za umetne mase 636W17
1) Izmerite dolzino prevleke iz pene na protezi in pristejte dodatno dolzino. TT-proteze: dodatek distalno za premikanje proteznega stopala. TF-proteze: dodatek proksimalno vrtisca kolena za premikanje proteznega kolena in dodatek distalno za premikanje proteznega stopala.
2) Odrezite peno in jo v proksimalnem delu prilagodite leziscu pro teze.
3) Peno povlecite cez protezo.
4) Povezovalni element namestite na estetsko protezo ali protezno stopalo. Povezovalni element glede na izvedbo zaskoci v robu ali lezi na adapterju stopala.
5) Protezno stopalo montirajte na protezo.
6) Zunanji rob povezovalnega elementa zarisite na distalni povrsini pene.
7) Demontirajte protezno stopalo in odstranite povezovalni element.
8) Povezovalni element ocistite s cistilom za odstranjevanje mascob.
9) Povezovalni element v skladu z zarisano zunanjo konturo nalepite na distalni povrsini pene.
10) Pocakajte, da se lepilo posusi (pribl. 10 minut).

11) Namestite protezno stopalo in prilagodite kozmeticni zunanji ovoj. Pri tem je treba upostevati kompresijo zaradi nogavic ali Super Skin.
6 Ciscenje 1) Izdelek ocistite z vlazno, mehko krpo. 2) Izdelek osusite z mehko krpo. 3) Preostalo vlago posusite na zraku.
7 Vzdrzevanje Sestavne dele proteze preglejte po prvih 30 dneh uporabe in pre
verite njihovo delovanje. Pregled obrabe na celotni protezi med obicajnim posvetovanjem. Opravljajte letne varnostne preglede.
8 Odstranjevanje Izdelka ni dovoljeno povsod zavreci med nesortirane gospodinjske od padke. Nestrokovno odstranjevanje lahko ima skodljiv vpliv na okolje in zdravje. Upostevajte navedbe pristojnega urada v svoji drzavi za vra canje, zbiranje in odstranjevanje.
9 Pravni napotki Za vse pravne pogoje velja ustrezno pravo drzave uporabnika, zaradi cesar se lahko pogoji razlikujejo.
9.1 Jamstvo Proizvajalec jamci, ce se izdelek uporablja v skladu z opisi in navodili v tem dokumentu. Za skodo, ki nastane zaradi neupostevanja tega do kumenta, predvsem zaradi nepravilne uporabe ali nedovoljene spre membe izdelka, proizvajalec ne jamci.
9.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripo mockih. Izjavo o skladnosti CE je mogoce prenesti na spletni strani proizvajalca.

10 Tehnicni podatki

Velikosti [cm]
Visina pete [mm]
Visina sistema z adapterjem [mm]
Vgradna visina z adapterjem [mm]
Teza izdelka brez adapterja [g]
Najv. telesna teza [kg]
Stopnja mobil nosti

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5 55 58 61 64 67 70 72 74 76
73 79 79 82 85 88 90 92 94
29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555
125 1 in 2

1D10 s predmontiranim adapterjem stopala

Velikosti [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Visina pete

10 ±5

[mm]

Sistemska vi 55 58 61 64 67 70 72 74 76

sina [mm]

Vgradna visina 73 76 79 82 85 88 90 92 94

[mm]

Teza izdelka brez estetske

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

proteze stopala

[g]

Najv. telesna

150

teza [kg]

1D10 s predmontiranim adapterjem stopala

Velikosti [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Stopnja mobil nosti

1 + 2

Velikosti [cm] Visina pete [mm] Visina sistema z adapter jem [mm] Vgradna visina z adapter jem [mm] Teza izdelka brez adap terja [g] Najv. telesna teza [kg] Stopnja mobilnosti

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 in 2

1 Popis výrobku

Slovasko

INFORMÁCIA
Dátum poslednej aktualizácie: 2021-06-30
Pred pouzitím výrobku si pozorne precítajte tento dokument a do drzte bezpecnostné upozornenia.
Pouzívatea zaucte do bezpecného zaobchádzania s výrobkom. Obráte sa na výrobcu, ak máte otázky k výrobku alebo ak sa vy
skytnú problémy.
Kazdú závaznú nehodu v súvislosti s výrobkom, predovsetkým zhorsenie zdravotného stavu, nahláste výrobcovi a zodpovedné mu úradu vo vasej krajine.
Uschovajte tento dokument.

1.1 Konstrukcia a funkcia Protézy chodidla 1D10 a 1D11 sú urcené na pouzitie v modulárnych protézach a pre protézy so skrupinovou konstrukciou. Funkcné vlast nosti sa dosahujú kombináciou kontúrovaného jadra a funkcnej peny. Protéza chodidla 1D10 je k dispozícii bu bez nozného adaptéra ale bo s predinstalovaným nozným adaptérom z titánu. Montáz tvarovky clenka je mozná iba bez predinstalovaného nozného adaptéra.
1.2 Moznosti kombinácie Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom Ottobock. Funkcnos s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.

Prípustné tvarovky clenka a skrutkové spojenia

Oznacenie (protéza

Vekos

Oznacenie (tvarovka

chodidla)

chodidla

clenka a skrutkové

[cm]

spojenie)

1D10 (bez adaptéra)

vsetky ve

2K34* a 2Z22=M10

kosti

1D11

22 az 25

2K34* a 2Z22=M8x90

26 az 28

2K34* a 2Z22=M10

Prípustné nozné adaptéry

Oznacenie (protéza

Vekos

Oznacenie (nozný

chodidla)

chodidla

adaptér)

[cm]

1D10 (bez adaptéra)

vsetky ve 2R8=M10, 2R31=M10,

kosti

2R54=M10

1D11

22 az 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 az 28

2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2 Pouzitie v súlade s urcením

2.1 Úcel pouzitia Výrobok sa smie pouzíva výhradne na exoprotetické vybavenie dolnej koncatiny.

2.2 Oblas pouzitia Nase komponenty fungujú optimálne v kombinácii s vhodnými kompo nentmi vybratými na základe telesnej hmotnosti a stupa mobility, kto ré je mozné identifikova pomocou nasej informácie o klasifikácii MO BIS a ktoré disponujú patricnými modulárnymi spojovacími prvkami.

Výrobok sa odporúca pre stupe mobility 1 (chodec v inte

m°

riéri) a stupe mobility 2 (obmedzený chodec v exteriéri).

· Maximálna povolená telesná hmotnos je uvedená v Technických údajoch (vi stranu 103).
2.3 Podmienky okolia
Povolené podmienky okolia Teplotný rozsah: 10 °C az +45 °C Vlhkos: relatívna vlhkos vzduchu: 20 % az 90 %, nekondenzujúca

Nepovolené podmienky okolia Chemikálie/kvapaliny: sladká voda, slaná voda, pot, moc, kyseli ny, mydlový lúh, chlórová voda
Pevné látky: prach, piesok, silne hygroskopické castice (napr. tal kum)

Ostatné podmienky okolia UV svetlo Hydrolýza

neodolné neodolné

Skladovanie a preprava Teplotný rozsah 20 °C az +60 °C, relatívna vlhkos vzduchu 20 % az 90 %, ziadne mechanické vibrácie ani nárazy

2.4 Zivotnos Výrobok bol výrobcom odskúsaný na 2 milióny záazových cyklov. Pod a stupa aktivity pouzívatea to zodpovedá zivotnosti maximálne 3 ro kov.

3 Bezpecnos

3.1 Význam varovných symbolov

POZOR

Varovanie pred moznými nebezpecenstvami nehôd a poranení.

UPOZORNENIE Varovanie pred moznými technickými skodami.

3.2 Vseobecné bezpecnostné upozornenia

POPOR

Nebezpecenstvo poranenia a nebezpecenstvo poskodení výrob ku Výrobok nepouzívajte po uplynutí odskúsanej doby zivotnosti, aby
sa zabránilo nebezpecenstvu poranenia a poskodeniam výrobku. Výrobok pouzívajte iba pre jedného pacienta, aby sa zabránilo ne
bezpecenstvu poranenia a poskodeniam výrobku. Dodrzte oblas pouzitia výrobku a nevystavujte ho nadmernému
zaazeniu (vi stranu 99). Prihliadajte na moznosti kombinovania/vylúcenia kombinovania
uvedené v návodoch na pouzitie výrobkov.
UPOZORNONIO!

Nebezpecenstvo poskodení výrobku a obmedzení funkcií
S výrobkom zaobchádzajte opatrne, aby ste zabránili mechanic kým poskodeniam.

Skontrolujte funkcnos a pouzitenos výrobku, ak predpokladáte jeho poskodenie.
Výrobok nepouzívajte, ak je obmedzená jeho funkcia. Vykonajte vhodné opatrenia: (napr. cistenie, oprava, výmena, kontrola výrob com alebo odborným servisom)
Výrobok nevystavujte nepovoleným podmienkam okolia. Ak bol výrobok vystavený nepovoleným podmienkam okolia, pre
kontrolujte, ci nie je poskodený.
Výrobok nepouzívajte, ak je poskodený alebo v pochybnom stave. Vykonajte vhodné opatrenia: (napr. cistenie, oprava, výmena, kon trola výrobcom alebo odborným servisom)
Príznaky zmien alebo straty funkcie pri pouzívaní Znízený odpor priehlavku alebo zmenené vlastnosti odvaovania sú ci tenými príznakmi straty funkcie.

4 Rozsah dodávky
Mnozstvo 1 1

Pomenovanie Návod na pouzívanie
Protéza chodidla

Náhradné diely/príslusenstvo (nie sú súcasou dodávky)

Pomenovanie

Oznacenie

Spojovacia platnicka

2R14

Iba pre 1D10 bez adaptéra a pre 1D11

Nozný adaptér so skrutkovým spojom

2R8*, 2R31*, 2R54*

Tvarovka clenka (skrupinová konstrukcia)

2K34=*

Skrutkový spoj pre tvarovku clenka (skrupi nová konstrukcia)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Speciálne lepidlo s tuzidlom Ottobock

636W28 alebo 636W18 a 636W19

100

5 Sprevádzkovanie
POZOR
Chybná stavba alebo montáz Nebezpecenstvo poranenia spôsobené pádom v dôsledku skôd na komponentoch protézy Dodrziavajte pokyny pre montáz a zmontovanie.
UPOZORNENIE
Brúsenie protézy chodidla Predcasné opotrebovanie v dôsledku poskodenia protézy chodidla Nebrúste protézu chodidla.
5.1 Montáz nozného adaptéra alebo tvarovky clenka Ke protéza chodidla nie je vybavená nozným adaptérom alebo tvarov kou clenka, musí sa vykona montáz.
5.1.1 Montáz nozného adaptéra Nozný adaptér namontujte na protézu chodidla poda pokynov v
jeho návode na pouzívanie.
5.1.2 Montáz tvarovky clenka (skrupinová konstrukcia) > Potrebné materiály: skrutkové spojenie (vi stranu 100), mo
mentový kúc 710D4, brúsiaci papier, zrnitos 40, tesniaca zivica 617H21, práskové tuzidlo 617P37, vhodné rozpúsadlo (na pr. 634A28), Len pre 1WR95: lepidlo na plasty 636W17 1) Závitové puzdro skrutkového spojenia zasute do proximálnej stra ny otvoru v tvarovke clenka. 2) Skrutku nasute na strane chodidla do protézy chodidla a zoskrut kujte tvarovku clenka s protézou chodidla (uahovací moment: 30 Nm). 3) Vyskúsajte tvarovku clenka. 4) Uvonite skrutkové spojenie medzi protézou chodidla a tvarovkou clenka. 5) Tvarovku clenka obrúste poda kontúr protézy chodidla.

6) Stycnú plochu protézy chodidla zabrúste pomocou brúsiaceho papiera v smere a p.
7) Odstráte prach z obrúsených plôch. 8) Zmiesajte tesniacu zivicu s 2 % az 3 % práskovým tuzidlom pre
spojenie tvarovky clenka s protézou chodidla. 9) INFORMÁCIA: Zivicu naneste v správnom mnozstve do otvo
ru skrutkového spoja. Zivicu naneste rovnomerne na stycné plochy tvarovky clenka a protézy chodidla. Kvôli savosti dreva ju naneste najmenej 2 krát. 10) Ke zivica trochu zaschne (vlákna na stierke), navzájom vyrovnajte tvarovku clenka a protézu chodidla. 11) Skrutku nasute na strane chodidla do protézy chodidla a zoskrut kujte tvarovku clenka s protézou chodidla (uahovací moment: 30 Nm). 12) Handrickou utrite zivicu, ktoré vyteká cez strbinu. 13) Iba 1WR95: opatrite zátku pre skrutkový spoj lepidlom na plast a úplne ju zatlacte do protézy chodidla. 14) Zvysky lepidla odstráte vhodným rozpúsadlom. 15) Lepený spoj nechajte vytvrdnú.
5.2 Konstrukcia
5.2.1 Základná stavba
Základná stavba TT
Priebeh základnej stavby Potrebné materiály: goniometer 662M4, prístroj na meranie výsky opätku 743S12, 50:50 meradlo 743A80, nastavovacie zariadenie (napr. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 alebo PROS.A. Assembly 743A200) Montáz a vyrovnanie komponentov protézy v nastavovacom zariadení vykonajte poda nasledujúcich údajov:
Sagitálna úrove Výska opätku: efektívna výska opätku (výska opätku topán ky - hrúbka podosvy oblasti priehlavku) + 5 mm

101

Priebeh základnej stavby Vonkajsia rotácia chodidla: cca 5° Prestavenie dopredu stredu protézy chodidla k línii konstruk cie: 30 mm Protézu chodidla a násadu protézy spojte pomocou zvolené ho adaptéra. Dodrzte pritom návod na pouzívanie adaptérov. Stred násady protézy stanovte pomocou 50:50 meradla. Ná sadu protézy umiestnite stredovo k línii konstrukcie. Flexia násady: individuálna flexia kýpa + 5°
Frontálna rovina Línia konstrukcie protézy chodidla: medzi palcom a dru hým prstom Línia konstrukcie násady protézy: pozdz laterálnej hrany pately
Prihliadajte na abdukcnú alebo addukcnú polohu.
Základná stavba TF Prihliadajte na údaje uvedené v návode na pouzívanie protézy ko
lenného kbu.
5.2.2 Statická konstrukcia · Ottobock odporúca skontrolova konstrukciu protézy pomocou
L.A.S.A.R. Posture a v prípade potreby prispôsobi. · V prípade potreby je mozné vyziada si odporúcania ku konstrukcii
(Modulárne protézy nohy TF: 646F219*, modulárne protézy nohy TT: 646F336*) v spolocnosti Ottobock.
5.2.3 Dynamické vyskúsanie · Stavbu protézy prispôsobte vo frontálnej rovine a v sagitálnej rovi
ne (napr. zmenou uhla alebo posunutím) tak, aby bol zabezpecený optimálny priebeh kroku. · Ochranu z plastu odstráte z nastavovacieho jadra po ukoncení dynamického skúsania a nácvikoch chôdze.

5.3 Volitené: montáz penového pokrytia Penové pokrytie dosadá medzi násadu protézy a protézu chodidla. Odreze sa dlhsie, aby bolo mozné vyrovnáva pohyby protézy chodidla a protézy kolenného kbu. Pocas ohýbania protézy kolenného kbu sa penové pokrytie posteriórne stláca a anteriórne naahuje. Na zvýsenie zivotnosti by sa malo penové pokrytie naahova co mozno najmenej. Na protéze chodidla sa nachádza spojovací prvok (napr. spojovacia platnicka, spojovacia ciapocka, pripojovacia ciapocka).
> Potrebné materiály: odmasujúci cistiaci prostriedok (napr. izop ropylalkohol 634A58), kontaktné lepidlo 636N9 alebo lepidlo na plasty 636W17
1) Dzku penového pokrytia odmerajte na protéze a pripocítajte prí davok na dzku. Protézy TT: prídavok distálne pre pohyb protézy chodidla. Protézy TF: prídavok proximálne k bodu otácania kolena pre ohyb protézy kolenného kbu a prídavok distálne pre pohyb proté zy chodidla.
2) Neobrobenú penovú cas odrezte na dzku a zalícujte v proximál nej oblasti na násade protézy.
3) Neobrobenú penovú cas natiahnite na protézu.
4) Spojovací prvok nasate na vonkajsí diel chodidla alebo protézu chodidla. V závislosti od vyhotovenia zapadne spojovací prvok na okraj alebo dosadá na nozný adaptér.
5) Namontujte protézu chodidla na protézu.
6) Vonkajsí obrys spojovacieho prvku naznacte na distálnu plochu rezu neobrobenej penovej casti.
7) Demontujte protézu chodidla a odstráte spojovací prvok.
8) Spojovací prvok ocistite pomocou odmasujúceho cistiaceho prostriedku.
9) Spojovací prvok prilepte poda naznaceného vonkajsieho obrysu na distálnu plochu rezu neobrobenej penovej casti.
10) Lepený spoj nechajte susi (cca 10 minút).

102

11) Namontujte protézu chodidla a prispôsobte kozmetický vonkajsí tvar. Zohadnite pri tom kompresiu spôsobenú naahovacími pan cuchami alebo SuperSkin.
6 Cistenie 1) Produkt ocistite mäkkou vlhkou handrickou. 2) Produkt vysuste mäkkou handrickou. 3) Zostatkovú vlhkos nechajte vysusi na vzduchu.
7 Údrzba Komponenty protézy podrobte po prvých 30 doch pouzívania vi
zuálnej kontrole a funkcnej skúske. Pocas beznej konzultácie skontrolujte opotrebovanie celej proté
zy. Vykonávajte rocné bezpecnostné kontroly.
8 Likvidácia Výrobok sa nesmie likvidova spolu s netriedeným domovým odpa dom. Neodborná likvidácia môze ma skodlivý vplyv na zivotné prostre die a zdravie. Dodrziavajte údaje kompetentných úradov vo vasej kraji ne o spôsobe vrátenia, zberu a likvidácie.
9 Právne upozornenia Vsetky právne podmienky podliehajú príslusnému národnému právu krajiny pouzívania a poda toho sa môzu lísi.
9.1 Rucenie Výrobca poskytuje rucenie, ak sa výrobok pouzíva poda pokynov v tomto dokumente. Výrobca nerucí za skody, ktoré boli spôsobené ne dodrzaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným pouzívaním alebo nedovolenými zmenami výrobku.
9.2 Zhoda s CE Výrobok spa poziadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Vyhlásenie o zhode CE si môzete stiahnu na webovej stránke výrobcu.

10 Technické údaje

1D10

Vekosti [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Výska opätku

10 ±5

[mm]

Systémová výs 55 58 61 64 67 70 72 74 76

ka s adaptérom

[mm]

Montázna výs 73 79 79 82 85 88 90 92 94

ka s adaptérom

[mm]

Hmotnos vý robku bez

29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555

adaptéra [g]

Max. telesná

125

hmotnos [kg]

Stupe mobility

1 a 2

1D10 s predmontovaným nozným adaptérom

Vekosti [cm] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Výska opätku

10 ±5

[mm]

Systémová výs 55 58 61 64 67 70 72 74 76

ka [mm]

Montázna výs 73 76 79 82 85 88 90 92 94

ka [mm]

Hmotnos vý 38 41 44 48 56 60 66 70 78 robku bez von 5 5 5 5 5 0 0 0 0

kajsieho dielu

chodidla [g]

Max. telesná

150

hmotnos [kg]

Stupe mobility

1 + 2

103

Vekosti [cm] Výska opätku [mm] Systémová výska s adap térom [mm] Montázna výska s adapté rom [mm] Hmotnos výrobku bez adaptéra [g] Max. telesná hmotnos [kg] Stupe mobility

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54

5055550

100

125

1 a 2

: 2021-06-30
.
.
, .
, , .
.

1.1 1D10 1D11 . .

1D10 . .
1.2 Ottobock. , , .

( ) [ (

]

)

1D10 ( )

2K34* 2Z22=M10

1D11

22 25

2K34* 2Z22=M8x90

26 28

2K34* 2Z22=M10

( ) [ ( )

]

1D10 ( ) 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

22 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 28 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

104

2.1 .

2.2 -, , , MOBIS .

m°

(, )

2 (,

· ,, " ( 109).
2.3
: 10 °C +45 °C : : 20% 90%,

/: , , , , , ,
: , , (. )

: 20 °C +60 °C, : 20 % 90 %,
2.4 2 . 3 .

3.1

3.2

- , .
, .
( 105).
/ .

105

,
.
, .
, . (. , , , ..).
.
, .
, . (. , , , ..).
.

4
1 1

/ ( )

2R14

106

/ ( )

1D10 1D11

2R8*, 2R31*, 2R54*

( )

2K34=*

( )

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock 636W28 636W18

636W19

.
5.1 , .
5.1.1
.

5.1.2 ( ) > : (
106), 710D4, 40, 617H21, 617P37, (. 634A28), 1WR95: 636W17
1) .
2) ( : 30 ).
3) .
4) .
5) .
6) a p.
7) .
8) 2 % 3 % .
9) : . . 2 .
10) ( ) .
11) ( : 30 ).

12) . 13) 1WR95:
. 14) . 15) .
5.2 5.2.1

: 662M4, 743S12, 50:50 743A80, (. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 PROS.A. Assembly 743A200) :
: ( - ) + 5 : . 5° : 30 . . 50:50. . : + 5°

107

: :
.

.
5.2.2 · Ottobock
L.A.S.A.R. Posture . · Ottobock ( : 646F219*, : 646F336*).
5.2.3 ·
(. ), . · .
5.3 : . -, . . , -.

(. , , ). > :
(. 634A58), 636N9 636W17
1) . : . : .
2) .
3) .
4) . .
5) . 6)
.
7) .
8) .
9) .
10) ( 10 ).
11) . SuperSkin.

108

6 1) . 2) . 3) .
7 30
.
. .
8 . . , .
9 .
9.1 , . , - .
9.2 () 2017/745 . CE .

1D10

[] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

10 ±5

[]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

[]

73 79 79 82 85 88 90 92 94

[]

29 32 35 39 47 50 56 60 68 0 0 0 0 0 5 5 5 5

[]

125

[]

1 2

1D10

[] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

10 ±5

[]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

[]

73 76 79 82 85 88 90 92 94

[]

38 41 44 48 56 60 66 70 78 5 5 5 5 5 0 0 0 0

[]

150

[]

109

1D10

[] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

1 + 2

1D11

[]

22 23 24 25 26 27 28

[]

20 ±5

55 58 61 64 67 70 72

[]

73 76 79 82 85 88 90

[]

28 29 34 37 43 49 54 5055550

. []

100

125

1 2

1 Ürün açiklamasi

Türkçe

BLG
Son güncelleme tarihi: 2021-06-30
Ürünü kullanmadan önce bu dokümani dikkatle okuyun ve güven lik bilgilerine uyun.
Ürünün güvenle kullanimi konusunda kullaniciyi bilgilendirin. Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya herhangi bir sorunla
karilairsaniz üreticiye daniin.
Ürünle ilgili ciddi durumlari, özellikle de salik durumunun kötü lemesi ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin.
Bu dokümani saklayin.

1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Protez ayaklar 1D10 ve 1D11 modüler protezlerde ve konvansiyonel tarzi protezlerde kullanim için uygundur. Fonksiyonel özellikleri bir pro filli çekirdek ve fonksiyon köpüünün birleimi ile elde edilir. Protez ayak 1D10 ayak adaptörü olmadan veya önceden takilmi bir titanyum ayak adaptörü ile kullanilabilir. Bir ayak bilei kalibinin mon taji sadece önceden monte edilmi ayak adaptörü olmadan yapilabilir.
1.2 Kombinasyon olanaklari Bu protez bileeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Baka üreticilerin uyumlu modüler balanti elemanlarina sahip parçalarinin fonksiyonellii test edilmemitir.

zin verilen ayak bilek parçalari ve vida balantilari

Ürün kodu (protez Ayak ebadi Ürün kodu (Ayak bilei

ayak)

[cm]

parçasi ve vida balan

tisi)

1D10 (adaptör olmadan) tüm ebatlar 2K34* ve 2Z22=M10

1D11

22 ile 25 ara 2K34* ve 2Z22=M8x90

26 ile 28 ara 2K34* ve 2Z22=M10

zin verilen ayak adaptörleri

Ürün kodu (protez Ayak ebadi Ürün kodu (ayak adap

ayak)

[cm]

törü)

1D10 (adaptör olmadan) tüm ebatlar 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

22 ile 25 ara 2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 ile 28 ara 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

110

2 Kullanim Amaci

2.1 Kullanim amaci Ürün sadece alt ekstremitelerin eksoprotetik uygulamasi için kullanil malidir.

2.2 Kullanim alani Bileenlerimiz eer uygun bileenler ile kombine edilirlerse en iyi ekil de çaliirlar, özellikle de MOBIS siniflandirma bilgilerimiz üzerinden tanimlanmi vücut airlii ve mobilite derecesine ve ayrica uygun modüler balanti elemanlarina sahip bileenler ise.

Bu ürün, mobilite derecesi 1 (iç mekanlarda yürüyen) ve

m°

mobilite derecesi 2 (diariya sinirli giden kiiler için) öneril

mektedir.

· Maksimum onayli vücut airlii teknik veriler kapsaminda belirtil mitir (bkz. Sayfa 114).
2.3 Çevre artlari
zin verilen çevre artlari Sicaklik aralii: 10 °C ila +45 °C Nem: rölatif hava nemi: % 20 ila % 90, youmasiz

zin verilmeyen çevre artlari Kimyasallar/sivilar: Tatli su, tuzlu su, ter, idrar, asitler, sabunlu su, klorlu su
Kati maddeler: Toz, kum, airi higroskopik parçaciklar (örn. pud ra)

Dier çevre artlari UV-iii Hidroliz

kalici deil kalici deil

Depolama ve nakliyat Sicaklik aralii 20 °C ila +60 °C, rölatif hava nemlilii %20 ila %90 , mekanik titreim veya darbeler yok

2.4 Kullanim ömrü Bu ürün üretici tarafindan 2 milyon yükleme periyodu yaptirilarak kont rol edilmitir. Bu kullanicinin aktivite derecesine göre maksimum 3 yill ik bir kullanim ömrüne denk gelmektedir.
3 Güvenlik 3.1 Uyari sembollerinin anlami
DKKAT Olasi kaza ve yaralanma tehlikelerine kari uyari.
DUYURU Olasi teknik hasarlara kari uyari.
3.2 Genel güvenlik uyarilari
DKKAT!
Yaralanma tehlikesi ve üründe hasar tehlikesi Yaralanma tehlikesi ve ürün hasarlarini önlemek için ürünü onay
lanmi kullanim süresinden daha uzun kullanmayin. Yaralanma tehlikesi ve ürün hasarlarini önlemek için ürünü sadece
tek bir hasta için kullanin. Ürünün kullanim alanina uyun ve airi yüklenmeyin (bkz.
Sayfa 111). Ürünlerin kullanim kilavuzlarindaki kombinasyon olanaklari/kombi
nasyon balantilarina dikkat edin.
NOT!
Ürün hasarlari ve fonksiyon sinirlamalari tehlikesi Mekanik hasarlari önlemek için ürünü özenli bir ekilde kullanin. Üründe hasar olduunu tahmin ediyorsaniz, ürünü fonksiyon ve
kullanilabilirlii açisindan kontrol edin.
111

Fonksiyonu sinirli ürünü kullanmayin. Uygun önlemlerin alinmasini salayin (örn. üretici veya yetkili atölye tarafindan temizleme, ona rim, deitirme, kontrol)
Ürünü uygun olmayan çevre koullarina maruz birakmayin. Ürün uygun olmayan çevre koullarina maruz kalmisa, hasar
durumunu kontrol edin.
Ürün hasarli veya üpheli bir durumda ise ürünü kullanmayin. Uygun önlemlerin alinmasini salayin (örn. üretici veya yetkili atöl ye tarafindan temizleme, onarim, deitirme, kontrol)
Kullanim esnasinda fonksiyon deiikliklerine veya kaybina dair iaretler Azaltilmi bir ön ayak direnci veya deitirilmi yuvarlanma davranii, fonksiyon kaybi ile ilgili hissedilir iaretlerdir.

4 Teslimat kapsami
Miktar 1 1

Tanimlama Kullanim kilavuzu
Protez ayak

Yedek parçalar/aksesuar (teslimat kapsaminda mevcut deil)

Tanimlama

Ürün kodu

Balanti plakasi

2R14

Sadece 1D10 için adaptör olmadan ve 1D11 için

Vida balantili ayak adaptörü

2R8*, 2R31*, 2R54*

Ayak bilei parçasi (konvansiyonel tarz)

2K34=*

Ayak bilei parçasinin vida balantisi (kon vansiyonel tarz)

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock Sertletiricili özel yapitirici

636W28 veya 636W18 ve 636W19

112

5 Kullanima hazirlama
DKKAT
Hatali kurulum veya montaj Protez parçalarinda hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi Kurulum ve montaj uyarilarini dikkate aliniz.
DUYURU
Protez ayain zimparalanmasi Protez ayain hasari nedeniyle erken ainma Protez ayai zimparalamayiniz.
5.1 Ayak adaptörünün ve ayak bilei parçasinin montaji Eer protez ayak bir ayak adaptörü veya ayak bilei parçasi ile donatil madiysa, montajin yapilmasi gerekir.
5.1.1 Ayak adaptörü montaji Ayak adaptörünü kullanim kilavuzu talimatlari uyarinca protez aya
a monte ediniz.
5.1.2 Ayak bilei parçasi montaji (konvansiyonel tarz) > Gerekli materyaller: Vida balantisi (bkz. Sayfa 112), tork anah
tari 710D4, zimpara kaidi 40 çekirdekli, mühür reçinesi 617H21, sertletirme tozu 617P37, uygun çözücü madde (örn. 634A28), sadece 1WR95 için: plastik yapitirici 636W17 1) Vida balantisinin vidali kovani ahap bilek parçasindaki deliin proksimal tarafina takilmalidir. 2) Ayak tabani tarafindaki vida, protez ayaa takilmali ve ahap bilek parçasi, protez ayak ile vidalanmalidir (sikma momenti: 30 Nm). 3) Ahap bilek parçasi denenmelidir. 4) Protez ayak ve ahap bilek parçasi arasindaki vida balantisi çözülmelidir. 5) Ahap ayak parçasi protez ayain konturuna uygun bir ekilde zimparalanmalidir. 6) Protez ayain balanti yüzeyini a p yönünde zimpara kaidi ile pürüzlü duruma getirin.

7) Zimparalanan yüzeyleri tozdan temizleyin. 8) Mühür reçinesini, ayak bilek parçasinin protez ayakla balantisi
için % 2 maks. % 3 oraninda sertletirme tozuyla karitirin. 9) BLG: Reçineyi vida balantisinin deliine doldurmayin.
Reçineyi eit bir ekilde ahap ayak parçasi ve protez ayaa sürün. Ahabin içine çekme özelliinden dolayi en az 2 defa sürün. 10) Reçine hafif kurumusa (spatulada iplikler) ayak bilek parçasini ve protez ayai birbirine hizalayin. 11) Ayak tabani tarafindaki vida, protez ayaa takilmali ve ahap bilek parçasi protez ayak ile vidalanmalidir (sikma momenti: 30 Nm). 12) Birleme yerinden çikan reçine bir bezle silinmelidir. 13) Sadece 1WR95: Vida balantisinin tamponuna yapitirici uygula yin ve tamamen protez ayak içine bastirin. 14) Artik yapitiricilar uygun bir çözücü madde ile temizlenmelidir. 15) Yapitiriciyi sertlemeye birakin.
5.2 Yapi 5.2.1 Temel kurulum
Temel kurulum TT
Temel kurulumun yapilmasi Gerekli malzemeler: Goniometre 662M4, topuk uzunluu ölçme aleti 743S12, 50:50 mastar 743A80, kurulum cihazi (örn. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 veya PROS.A. Assembly 743A200) Protez bileenlerinin ek cihaza montajini ve ayarlanmasini aaidaki veriler dorultusunda yapiniz:
Sagital düzey Topuk yükseklii: Efektif topuk yükseklii (Ayakkabinin topuk yükseklii - ayak ön bölümünün taban kalinlii) + 5 mm Ayak di rotasyonu: yakl. 5° Protez ayai ortasini kurulum çizgisine göre öne alma: 30 mm

Temel kurulumun yapilmasi Ayak protezini ve protez soketini seçilen adaptör yardimiyla balayiniz. Bu esnada adaptörün kullanim kilavuzunu dikkate aliniz. Protez soketinin orta noktasi 50:50 mastari ile belirlenmelidir. Protez soketini, kurulum çizgisini ortalayarak yerletiriniz. Soket fleksiyonu: Kiiye özel güdük fleksiyonu + 5°
Frontal düzlem Ayak protezinin kurulum çizgisi: Ayak ba parmai ve ikin ci parmak arasi Protez aftinin kurulum çizgisi: Lateral patella kenari boyunca
Abdüksiyon konumuna veya addüksiyon konumuna dikkat edilmelidir.
Temel kurulum TF Protez diz ekleminin kullanim kilavuzundaki talimatlari dikkate alin
iz.
5.2.2 Statik kurulum · Ottobock protez kurulumunun L.A.S.A.R. Posture yardimiyla kont
rol edilmesini ve gerektiinde uyarlanmasini önermektedir. · Kurulum önerileri, gerekli olduunda (TF modüler bacak protezle
ri: 646F219*, TT modüler bacak protezleri: 646F336*) Ottobock firmasindan istenebilir.
5.2.3 Dinamik prova · Optimum adim atmayi salamak için protezin kurulumu frontal
düzeyde ve sagital düzeyde uyarlanmalidir (örn . açi deitirme veya kaydirma ile). · Dinamik prova ve ayar çekirdeinin yürüme alitirmasi tamamland iktan sonra plastik korumayi çikarin.
5.3 Opsiyonel: Kozmetik sünger montaji Kozmetik kilif, protez soketi ve protez ayak arasinda oturmaktadir. Pro tez ayain ve protez diz ekleminin hareketlerini dengelemek için daha uzun kesilir. Protez diz ekleminin bükülmesi sirasinda kozmetik kilif
113

posterior ekilde ezilerek geniler ve anterior ekilde uzar. Dayanim süresini uzatmak için kozmetik kilif olabildiince az uzatilmalidir. Pro tez ayakta bir balanti elemani bulunmaktadir (örn. balanti plakasi, balanti kapai, kapak). > Gerekli malzemeler: Ya arindirici temizleyici (örn. izopropil
alkol 634A58), kontak yapitirici 636N9 veya plastik yapitirici 636W17 1) Protezdeki kozmetik kilif uzunluu ölçülmeli ve uzunluk eki toplan malidir. TT protezleri: Protez ayain hareketi için ek. TF protezleri: Protez diz ekleminin hareketi için diz dönme nokta si proksimal eki ve protez ayain hareketi için ek. 2) Kozmetik kilifi kisaltin ve protez soketinin proksimal alanina yerle tirin. 3) Kozmetik kilif protezin üzerine çekilmelidir. 4) Balanti elemani ayak kilifina veya ayak protezine yerletirilmelidir. Balanti elemani modele göre kenar kisminda yerine oturur veya ayak adaptörüne yerleir. 5) Ayak protezi, proteze monte edilmelidir. 6) Balanti elemaninin di konturu, kozmetik kilifin distal kesim alani na iaretlenmelidir. 7) Ayak protezi sökülmeli ve balanti elemani çikarilmalidir. 8) Balanti elemani ya arindirici bir temizleyiciyle temizlenmelidir. 9) Balanti elemani iaretlenmi di kontura göre kozmetik kilifin dis tal kesim alanina yapitirilmalidir. 10) Yapikan kurumaya birakilmalidir (yakl. 10 dakika). 11) Protez ayak monte edilmeli ve kozmetik di form ayarlanmalidir. Bu esnada giydirilen çoraplar veya SuperSkin nedeniyle oluabi lecek kompresyon dikkate alinmalidir.
6 Temizleme 1) Ürün nemli,yumuak bir bez ile temizlenmelidir. 2) Ürün yumuak bir bez ile kurulanmalidir. 3) Kalan nem havada kurutulmaya birakilmalidir.
114

7 Bakim Protez parçalari ilk 30 günlük kullanimdan sonra gözle kontrol
edilmeli ve fonksiyon kontrolü yapilmalidir.
Tüm protez normal konsültasyon sirasinda ainma bakimindan kontrol edilmelidir.
Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalidir.

8 mha etme Bu ürün her yerde ayritirilmami evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Usulüne uygun olmayan imha ilemleri sonucunda çevre ve salik açi sindan zararli durumlar meydana gelebilir. Ülkenizin yetkili makamlari nin iade, toplama ve imha ilemleri ile ilgili verilerini dikkate alin.

9 Yasal talimatlar Tüm yasal artlar ilgili kullanici ülkenin yasal koullarina tabiidir ve buna uygun ekilde farklilik gösterebilir.
9.1 Sorumluluk Üretici, ürün eer bu dokümanda açiklanan açiklama ve talimatlara uygun bir ekilde kullanildiysa sorumludur. Bu dokümanin dikkate alin mamasindan, özellikle usulüne uygun kullanilmayan ve üründe izin verilmeyen deiikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir sorumluluk yüklenmez.
9.2 CE-Uygunluk açiklamasi Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayili yönetmeliin (AB) taleple rini karilar. CE uygunluk açiklamasi üreticinin web sitesinden indirile bilir.

10 Teknik veriler

1D10

Ebatlar [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Topuk yüksekli i [mm]

10 ±5

Ebatlar [cm]
Adaptör ile sis tem yükseklii [mm]
Montaj yüksek lii adaptör ile [mm]
Adaptör olma dan ürün airl ii [g]
Maks. vücut airlii [kg]
Mobilite dere cesi

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30 55 58 61 64 67 70 72 74 76
73 79 79 82 85 88 90 92 94
29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555
125 1 ve 2

1D10 önceden monte edilmi ayak adaptörü ile

Ebatlar [cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

Topuk yüksekli

10 ±5

i [mm]

Sistem yüksek 55 58 61 64 67 70 72 74 76

lii [mm]

Montaj yüksek 73 76 79 82 85 88 90 92 94

lii [mm]

Ayak kilifi olmadan ürü

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

nün airlii [g]

Maks. vücut

150

airlii [kg]

Mobilite dere

1 + 2

cesi

Ebatlar [cm] Topuk yükseklii [mm] Adaptör ile sistem yük seklii [mm] Montaj yükseklii adaptör ile [mm] Adaptör olmadan ürün airlii [g] Maks. vücut airlii [kg] Mobilite derecesi

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 ve 2

: 2021-06-30
.
.
.
, .
.

1.1 1D10 1D11 ( ). .

115

1D10 . .
1.2 Ottobock. , , .

( (

)

[cm]

)

1D10 ( 2K34* 2Z22=M10

)

1D11

22 25 2K34* 2Z22=M8x90

26 28 2K34* 2Z22=M10

( (

)

[cm]

1D10 ( 2R8=M10, 2R31=M10,

)

2R54=M10

1D11

22 25

2R8=M8, 2R31=M8,

2R54=M8

26 28 2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

2.1 .

2.2 , , MOBIS .

1 (

m°

)

2 (

· (. 121).
2.3
: 10 °C +45 °C : : 20 % 90 %,

/ : , , , , , ,
: , , (.. )

116

20 °C +60 °C, 20 % 90 %,
2.4 2 . 3 , .
3
3.1
.
.
3.2
!

, . , . (. 116).

/ .
!

,
.
, .
. (.. , , , ).
.
, .
. (.. , , , ).
.

117

/ ( )

2R14

1D10 1D11

2R8*, 2R31*, 2R54*

( )

2K34=*

( )

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock

636W28 636W18 636W19

5.1 .
5.1.1
.
5.1.2 ( ) > : (. 117),
710D4, 40, 61721, 61737, (.. 634A28), 1WR95: 636W17 1) . 2) ( : 30 Nm). 3) . 4) . 5) . 6) . 7) . 8) 2 % 3 % .

118

9) : . . , 2 .
10) ( ), .
11) ( : 30 Nm).
12) . 13) 1WR95:
. 14) . 15) .
5.2
5.2.1

: 662M4, 743S12, 50:50 743A80, (.. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 PROS.A. Assembly 743A200)
:
: ( - ) + 5 mm

: . 5° : 30 mm . . 50:50. . : + 5°
: : .

.
5.2.2 · Ottobock , ,
L.A.S.A.R. Posture. · , ( : 646F219*, : 646F336*) Ottobock.
5.2.3 ·
(.. ), .
119

· , .
5.3 : . , . , . , . (.. , , ).
> : (.. 634A58), 636N9 636W17
1) . : . : .
2) .
3) .
4) . , .
5) .

6) .
7) .
8) . 9)
. 10) (. 10 ). 11) . , SuperSkin.
6 1) . 2) . 3) .
7
30 . ,
. .
8 . . , .

120

9 .
9.1 , . , , .
9.2 CE () 2017/745 . .

[cm]
[mm]
[mm]
[mm]
[g]
. [kg]

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5 55 58 61 64 67 70 72 74 76
73 79 79 82 85 88 90 92 94
29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555
125

[cm]

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
1 2

1D10

[cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

10 ±5

[mm]

55 58 61 64 67 70 72 74 76

[mm]

73 76 79 82 85 88 90 92 94

[mm]

38 41 44 48 56 60 66 70 78

5 5 5 5 5 0 0 0 0

[g]

150

[kg]

1 + 2

[cm]
[mm]
[mm]
[mm]
[g]
. [kg]

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

121

[cm]

1D11 22 23 24 25 26 27 28
1 2

: 2021-06-30
. . , . , , , . .
1.1 1D10 1D11 . . 1D10 . .
1.2 Ottobock.

122

, , .

()

[]

(
)

1D10 ( )

2K34* 2Z22=M10

1D11

22 25 2K34* 2Z22=M8x90

26 28 2K34* 2Z22=M10

()

( ) []

1D10 ( )

2R8=M10, 2R31=M10,

2R54=M10

1D11

22 25

2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8

26 28 2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2
2.1 .
2.2 , , , , MOBIS .

1- (

m°

) 2-

(

· " " (. . 127).
2.3
: -10 °C +45 °C : 20 % 90 %,

/: , , , , ,
: , , (, )

20 °C +60 °C, 20 % 90 %,

2.4 2 . 3 .

3
3.1
.
.
3.2
!

. . (. . 122). , .
!
,
.

123

, , .
, . : (, , , , ).
. ,
.
, . : (, , , , ).
.

4
1 1

/ ( )

2R14

1D10 1D11

2R8*, 2R31*, 2R54*

( )

2K34=*

/ ( )

( )

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

Ottobock 636W28 636W18

636W19

.
5.1 , .
5.1.1
.

124

5.1.2 ( ) > : (.
. 124), 710D4, 40, 617H21, 617P37, ( ., 634A28); 1WR95: 636W17
1) .
2) ( : 30 ).
3) .
4) .
5) .
6) a p .
7) .
8) 2 % 3 % .
9) : . . 2 .
10) ("" ), .
11) ( : 30 ).

12) . 13) 1WR95:
. 14) . 15) .
5.2 5.2.1
(TT)
: 662M4, 743S12, 50:50 743A80, (. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 PROS.A. PROS.A. Assembly 743A200) :
: ( ) + 5 : . 5° : 30 . . 50:50. , . : + 5°

125

: :
.
(TF)
.
5.2.2 · Ottobock
L.A.S.A.R. Posture, . · Ottobock ( TF: 646F219*, TT: 646F336*).
5.2.3 ·
(., / ). · .
5.3 : . , . . , . (
126

, ).
> : (, 634A58), 636N9 636W17
1) . (TT): . (TF): .
2) .
3) .
4) . .
5) .
6) .
7) .
8) .
9) .
10) (. 10 ).
11) . SuperSkin.

6 1) , . 2) . 3)
.
7 30
.
.
.
8 . . , .
9 , , .
9.1 , , . , , .

9.2 () 2017/745 . CE .

1D10

[] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

[]

10 ±5

55 58 61 64 67 70 72 74 76 []

73 79 79 82 85 88 90 92 94 []

[]

29 32 35 39 47 50 56 60 68 000005555

125

[]

1 2

1D10

[] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

[]

10 ±5

55 58 61 64 67 70 72 74 76 []

73 76 79 82 85 88 90 92 94 []

127

1D10

[] 22 23 24 25 26 27 28 29 30

[]

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

150

[]

1 + 2

1D11

[]

22 23 24 25 26 27 28

[]

20 ±5

55 58 61 64 67 70 72 []

73 76 79 82 85 88 90 []

[] 28 29 34 37 43 49 54 5055550

. []

100

125

1 2

: 2021-06-30

1.1 1D10 1D11
1D10

1.2

(cm)

1D10

2K34*2Z22=M10

1D11

2225 2K34*2Z22=M8x90

2628

2K34*2Z22=M10

(cm)

1D10 2R8=M102R31=M10

2R54=M10

128

(cm)

1D11

2225

2R8=M82R31=M8 2R54=M8

2628

2R8=M102R31=M10 2R54=M10

2.1

2.2 MOBIS

m°

· 132

2.3

10 °C+45 °C 20% 90%

20 °C+60 °C20 %90 %

2.4 200 3

3 3.1

3.2

(129 )

129

4
1 1

2R14

1D101D11

2R8*2R31*2R54*

2K34=*

2Z22=M8x90 2Z22=M10

Ottobock

636W28 636W18636W19

130

5.1
5.1.1

5.1.2 > 130 710D4
40617H21 617P37 634A281WR95636W17 1) 2) 30 Nm 3) 4) 5)

6) AP
7) 8)
2% 3% 9) :
2 10) 11) 30 Nm 12) 13) 1WR95 14) 15)
5.2
5.2.1

662M4 743S12 743A80 50:50 743L200 L.A.S.A.R. 743A200 PROS.A.
- + 5 mm 5° 30 mm

50:50 + 5

5.2.2 · L.A.S.A.R. Posture
· 646F219* 646F336*
5.2.3 ·
·
5.3
131

> 634A58
636N9636W17 1)
2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 10 11)
6 1) 2) 3)

7 30

9
9.1
9.2 EU2017/745 CE

(cm) (mm)

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5

132

(cm)
(mm)
mm
(g)
kg

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30 55 58 61 64 67 70 72 74 76
73 79 79 82 85 88 90 92 94
290 320 350 390 470 505 565 605 685 125
12

1D10

(cm)

22 23 24 25 26 27 28 29 30

(mm)

10 ±5

55 58 61 64 67 70 72 74 76

mm 73 76 79 82 85 88 90 92 94

(g)

385 415 445 485 565 600 660 700 780

150

1 + 2

(cm) (mm) (mm) mm

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72
73 76 79 82 85 88 90

(cm) (g) kg

1D11 22 23 24 25 26 27 28 285 290 345 375 435 495 540

100

125

2021-06-30

1.1 1D101D11
1D10

1.2

[cm]

1D10

2K34* 2Z22=M10

1D11

22 25

2K34* 2Z22=M8x90

26 28

2K34* 2Z22=M10

133

1D10
1D11

[cm]

2R8=M102R31=M10 2R54=M10

22 25

2R8=M82R31=M8 2R54=M8

26 28

2R8=M102R31=M10 2R54=M10

2.1

2.2 MOBIS

m°

20 °C +60 °C 20 % 90 %

2.4 2 3

3 3.1

3.2

· 137

2.3

10 °C +45 °C 20 % 90 %

134

134 /

1 1

2R14

1D10 1D11

2R8*2R31*2R54*

2K34=*

2Z22=M8x90 2Z22=M10

Ottobock

636W28 636W18 636W19

5.1
5.1.1
5.1.2 > 135 710D440
617H21617P37 634A281WR95636W17 1) 2) 30 Nm 3) 4) 5) 6) a p 7) 8) 2 %3 % 9) : 2 10) 11) 30 Nm 12) 13) 1WR95
135

14) 15) 5.2 5.2.1
TT
662M4743S1250:50 743A80 L.A.S.A.R. Assembly 743L200PROS.A. Assembly 743A200
- + 5 mm 5° 30 mm 50:50 + 5°
136

TF
5.2.2 · L.A.S.A.R. Posture
· TF-
646F219*TT-646F336*
5.2.3 ·
·

5.3 > 634A58
636N9 636W17 1)
TT TF 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

9)
10) 10 11)
SuperSkin
6 1) 2) 3)
7 30
8
9
9.1
9.2 CE 2017/745 CE

[cm] [mm] [mm] [mm] [g] [kg]

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5 55 58 61 64 67 70 72 74 76
73 79 79 82 85 88 90 92 94
290 320 350 390 470 505 565 605 685
125 1 2

[cm] [mm] [mm] [mm] [g] [kg]

1D10 22 23 24 25 26 27 28 29 30
10 ±5 55 58 61 64 67 70 72 74 76 73 76 79 82 85 88 90 92 94 385 415 445 485 565 600 660 700 780
150 1 + 2

[cm] [mm] [mm] [mm] [g] [kg]

1D11

22 23 24 25 26 27 28

20 ±5

55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

285 290 345 375 435 495 540

100

125

1 2

137

: 2021-06-30
.
.
.
.
.

1.1 1D10 1D11 . .
1D10 . .

1.2 . .

( )

[cm] ( )

1D10 ( ) 2K34* 2Z22=M10

1D11

22 ~ 25

2K34* 2Z22=M8x90

26 ~ 28

2K34* 2Z22=M10

( ) 1D10 ( )
1D11

[cm]
22 ~ 25
26 ~ 28

( )
2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10
2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8
2R8=M10, 2R31=M10, 2R54=M10

2.1 .

2.2 MOBIS .

1( )

m°

2( ) .

· (142 .).
2.3
: 10 °C ~ +45 °C : : 20 % ~ 90 %,
/: , , , , , , : , , (: )

138

20 °C ~ +60 °C, 20 % ~ 90 %,

2.4 2 . 3 .

3 3.1
.

3.2

.
.
(138 .).
/ .

.
.
. ( : , , ).
. ,
.
. ( : , , ).

4
1 1

/( )

2R14

1D10 1D11

2R8*, 2R31*, 2R54*

( )

2K34=*

( )

2Z22=M8x90, 2Z22=M10

139

/( )

Ottobock

636W28 636W18 636W19

.
5.1 .
5.1.1 .
5.1.2 ( ) > : (139 .),
710D4, 40 , 617H21, 617P37, (: 634A28), 1WR95: 636W17 1) . 2) ( : 30 Nm). 3) . 4) . 5) . 6) a - p .

140

7) . 8) 2 % ~ 3 %
. 9) : .
. 2 . 10) ( ) . 11) ( : 30 Nm). 12) . 13) 1WR95 : . 14) . 15) .
5.2
5.2.1
TT
: 662M4, 743S12, 50:50 743A80, (: L.A.S.A.R. 743L200 PROS.A. 743A200) .
: ( - ) + 5 mm : 5° : 30 mm . .

50:50 . . : + 5°
: :
.
TF .
5.2.2 · L.A.S.A.R.
. · (TF-- : 646F219*, TT--
: 646F336*) .
5.2.3 · (:
) . ·
.
5.3 : . . . . (: , , ).

> : (: 634A58), 636N9 636W17
1) . TT : . TF : .
2) . 3) . 4) .
. 5) . 6) . 7) . 8) . 9)
. 10) ( 10 ). 11) .
SuperSkin .
6 1) . 2) . 3) .
7 30
. . .
8 .

141

. , .

9 .
9.1 . , .
9.2 CE (EU) 2017/745 . CE .

1D10

[cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

[mm]

10 ±5

55 58 61 64 67 70 72 74 76

[mm]

73 79 79 82 85 88 90 92 94 [mm]

29 32 35 39 47 50 56 60 68

[g]

000005555

[kg]

125

1 2

1D10,

[cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

[mm]

10 ±5

[mm] 55 58 61 64 67 70 72 74 76

142

1D10,

[cm]

22 23 24 25 26 27 28 29 30

[mm] 73 76 79 82 85 88 90 92 94

[g]

38 41 44 48 56 60 66 70 78 555550000

[kg]

150

1 + 2

[cm] [mm] [mm] [mm] [g] [kg]

1D11 22 23 24 25 26 27 28
20 ±5 55 58 61 64 67 70 72

73 76 79 82 85 88 90

28 29 34 37 43 49 54 5055550

100

125

1 2

143

Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com

References

Welcome to Ottobock

portamis LA Layout Engine (Layoutomizer) V 2.1.0 build 105 from November 22 2018 at 1417 1/2 iText 4.2.0 by 1T3XT