Instruction Manual for AtriCure models including: GPT100, GPT200, GPT300, GPT Series Glidepath Tape, GPT Series, Glidepath Tape, Tape

[PDF] instructions for use - AtriCure

31 207005560 ear@atricure.com. Once the desired placement of the Guide ... Vodilica se isporučuje kao STERILAN instrument te je namijenjena isključivo ...

• Google Docs
• Google Drive
• Download [pdf]
• Download Optimized
• Document:
  • Text

File Info : application/pdf, 4 Pages, 870.44KB

IFU-0464.A 2024-05
Page 1

®
AtriCure® GlidepathTM Tape Instrument Guide Instructions for Use
(GPT100, GPT200, GPT300)
FIGURE 1

FIGURE 2 FIGURE 3 FIGURE 4

AtriCure Inc. 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 USA +1 866 349 2342 +1 513 755 4100

European Representative: AtriCure Europe B.V. De entree 260 1101 EE Amsterdam NL +31 20 7005560 ear@atricure.com

en

INSTRUCTIONS FOR USE

ENGLISH

AtriCure® GlidepathTM Tape Instrument Guide

GLIDEPATH TAPE INSTRUMENT GUIDE NOMENCLATURE (SEE FIGURE 1)

[1] Lateral Tab [2] Distal Pocket [3] Instrument Attachment Tip

[4] Red Elastic Leader [5] Primary Transfer Tape (Clear) [6] Accessory Ribbon

DESCRIPTION The AtriCure GlidepathTM Tape (Guide) is a single patient, surgical device designed to facilitate the guidance of surgical instruments through soft tissue during general surgical procedures. There are three families of Guides for use with ATRICURE ISOLATOR Devices.
· The Snap Guide (See Figure 1) is designed to fit devices that have the integral permanent attachment tip. · The Press Guide (See Figure 1) is designed to fit instruments without integral attachment tips. · The Detachable Guide (See Figure 1) is designed to fit devices that have the integral detachable attachment tip.

INDICATION FOR USE

The AtriCure GlidepathTM Tape is a sterile, disposable device for use in general surgical procedures.

CONTRAINDICATIONS · None Known

WARNINGS
To avoid the risk of patient infection, inspect the product packaging prior to opening to ensure that the sterility barrier is not breached. If the sterility barrier is breached, do not use the Guide.

PRECAUTIONS
· Carefully read all instructions for the AtriCure GlidepathTM Tape (Guide) prior to using the device. Failure to properly follow instructions may lead to injury and/or may result in improper functioning of the device.
· Do not re-sterilize or reuse the Instrument. Resterilization may cause loss of function or injury to the patient. Single Patient use only.
· Ensure Guide is removed from the surgical field prior to the completion of the surgical procedure.
· If the Guide incorporates the press fit connection feature, ensure that the Guide is removed from the clamp and sterile field prior to ablation.
INSTRUCTIONS FOR USE SET UP
1. Examine the packaging of the devices to ensure the sterility of the product has not been breached. Remove the sterilized instruments from their package per standard sterile technique.
POSITIONING OF GLIDEPATH TAPE GUIDE
2. The Guide may be used with commercially available general dissection or surgical clamping tools (auxiliary tools) to create and maintain a dissection plane that facilitates placement of the ISOLATOR clamp around structures per standard surgical technique.
3. Secure the proximal end of the Guide to the sterile drape near the surgical site.
4. Insert the distal end of the auxiliary tool completely into the distal pocket of the clear ribbon portion of the Guide. (See Figure 2)
5. The distal portion of the Guide will remain attached to the auxiliary tool during positioning. Note: Lubrication may be applied to the Guide at the user's discretion.
6. Once the desired placement of the Guide is achieved, use a grasping device to grasp one of the Lateral Tabs (Figure 3) on the Guide and remove it from the auxiliary tool. Externally secure the distal end of the Guide near the surgical site. (See Figure 3)
Note: If an articulating dissection tool is used, un-articulating the device may facilitate removal of the Guide.
7. If desired, the Guide can be used for soft tissue retraction or to introduce additional Instruments through the previously created dissection plane.
8. If the Guide incorporates a snap feature, refer to steps 11-12 for instrument exchange.
9. If the Guide incorporates a press feature, refer to steps 13-17 for instrument exchange.
10. If the Guide incorporates a detachable feature, refer to steps 18-21 for instrument exchange.
INSTRUMENT EXCHANGE (SNAP GUIDE)
11. Prior to attaching the Guide to the ISOLATOR clamp, unclamp the proximal end of the leader from the sterile drape.
12. While holding the Guide, insert the instrument attachment pin into the ISOLATOR clamp attachment tip. Once Guide is attached, do not attempt to remove by forcibly pulling on Guide. (See Figure 4)
INSTRUMENT EXCHANGE (PRESS GUIDE)
13. If using an AtriCure Instrument Press Guide, attach the guide to the distal tip of the ISOLATOR per standard surgical technique.
14. Use the guide to facilitate the placement of the ISOLATOR in the previously created positioning plane.
15. Carefully remove the guide from the distal jaw after ISOLATOR placement. NOTE: The Press Guide is to be removed prior to ablation. (Refer to Step 22) NOTE: The accessory ribbon allows the surgeon to create a dissection plane in one direction (inferior or superior) and maneuver the tape and leader through the dissection plane so that an instrument (clamp) can be used from the opposite direction.
16. If it is required to reverse the direction of device placement, the accessory ribbon is attached to the distal pocket of the primary transfer tape.
17. After creation of the dissection plane, pull the distal end of the primary tape while providing counter traction on the proximal end of the accessory ribbon so that the leader is pulled through the dissection plane.
INSTRUMENT EXCHANGE (DETACHABLE GUIDE)
18. Prior to attaching the Guide to the ISOLATOR clamp, unclamp the proximal end of the leader from the sterile drape.
19. While holding the Guide as shown, in the illustration below, align the rib with top surface of distal jaw and insert the Instrument Attachment Pin into the ISOLATOR attachment tip (Figure 4) and turn clockwise 180° until secured. Once Guide is secured, do not attempt to remove by forcibly pulling on Guide.
20. If it is required to reverse the direction of device placement, the accessory ribbon is attached to the distal pocket of the primary transfer tape.
21. After creation of the dissection plane, pull the distal end of the primary tape while providing counter traction on the proximal end of the accessory ribbon so that the leader is pulled through the dissection plane.
REMOVAL AND DISPOSAL
22. To remove the Press Guide Attachment Tip from the Instrument, place a grasping instrument at the distal end of the Instrument and carefully back the Attachment Tip off the Instrument Jaw using a rotating motion.
23. To remove Detachable Guide Attachment Tip from the Instrument, hold the Guide and turn counter-clockwise 180°.
24. Ensure Guide is removed from the surgical field prior to the completion of the surgical procedure. Discard the Guide after use. Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of device components.
HOW SUPPLIED
The Guide is supplied as a STERILE instrument and is for single patient use only.
Sterility is guaranteed unless the package is opened or damaged.
Do not resterilize.
Do not use the guide after the expiration date indicated.
RETURN OF USED PRODUCT
If for any reason these products must be returned to ATRICURE, a return goods authorization (RGA) number is required from ATRICURE prior to shipping.
If the products have been in contact with blood or body fluids, they must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. They should be shipped in either the original carton or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and they should be properly labeled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the contents of shipment.
Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an RGA number may be obtained from ATRICURE, Inc.

CAUTION: It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the products for shipment.
DISCLAIMER STATEMENTS
Users assume responsibility for approving the acceptable condition of this product before it is used, and for ensuring that the product is only used in the manner described in these instructions for use, including, but not limited to, ensuring that the product is not re-used. Under no circumstances will AtriCure, Inc. be responsible for any incidental, special or consequential loss, damage, or expense, which is the result of the deliberate misuse or re-use of this product, including any loss, damage, or expense which is related to personal injury or damage to property.
This Instruction for Use describes the procedures for proper use of the products. Any deviation from these procedures, which may compromise the function of the products, is the responsibility of the user.

bg

  



    AtriCure® GlidepathTM

    GLIDEPATH  (  1)

[1]   [2]   [3]    

[4]     [5]    () [6]  



 AtriCure GlidepathTM ()        ,              .

   ,        ATRICURE ISOLATOR.

·   (  1, ),     ,      .
·   (  1, ),         .
·   (  1, ),     ,     .

    AtriCure GlidepathTM          .

 ·  


       ,    ,    ,    ,      .   ,     .

 
·       AtriCure GlidepathTM (),     .        /       .
·        .             .       .
·  ,            .
·         ,  ,     ,   ,     .
  

1.    ,    ,       .          .
  GLIDEPATH
 
2.       -        ( )       ,      ISOLATOR      .

3.            .
4.                 . (  2)
5.              . :           .
6.       ,   ,        ( 3)         .            . (  3)
:       ,         .
7.                       .
8.       ,   11 ­ 12      .
9.       ,   13 ­ 17      .
10.       ,   18 ­ 21      .
  
(  )
11.       ISOLATOR,         .
12.   ,           ISOLATOR.          ,    . (  4)
  
( )
13.       AtriCure,       ISOLATOR    .
14.    -   ISOLATOR     .
15.          ISOLATOR. :        . (  22) :             (  )           ,    ()        .
16.          ,           .
17.            ,            ,         .
   ( )
18.       ISOLATOR,         .
19.   ,      -,                    ISOLATOR ( 4)    180°   ,    .     ,      ,    .
20.          ,           .
21.            ,            ,         .
  
22.          ,                    .
23.          ,       180°    .
24.  ,            .    .                  .
  
              .
  ,        .
  .
       .
   
          ATRICURE,              (RGA)  ATRICURE.
          ,          .         ,    ,       ,        RGA   ,       .
    ,    ,    RGA       ATRICURE, Inc.

:               .
  
             ,       ,       ,      , ,   ,   ,       .    AtriCure, Inc.      ,    ,   ,             ,  ,   ,       .
          .         ,       .

cs

NÁVOD K POUZITÍ

CESTINA

Vodítko pro nástroje ­ páska AtriCure® GlidepathTM

VODÍTKO PRO NÁSTROJE ­ PÁSKA GLIDEPATH NÁZVY (VIZ OBRÁZEK 1)

[1] Bocní chlope [2] Distální kapsa [3] Konec nástavce nástroje

[4] Cervený elastický zavadc [5] Primární penosová páska (prhledná) [6] Pomocná stuha

POPIS

Páska AtriCure GlidepathTM (vodítko) je chirurgický zdravotnický prostedek urcený pro pouzití u jednoho pacienta, který má usnadnit zavádní chirurgických nástroj mkkou tkání bhem obecných chirurgických zákrok.

Dodávají se ti druhy vodítek pro pouzití se zdravotnickými prostedky ATRICURE ISOLATOR.

· Zacvakávací vodítko (viz obrázek 1) je urceno pro zdravotnické prostedky vybavené integrovaným permanentním koncem nástavce.
· Nástrcné vodítko (viz obrázek 1) je urceno pro nástroje bez integrovaných konc nástavce.
· Odnímatelné vodítko (viz obrázek 1) je urceno pro zdravotnické prostedky vybavené integrovaným odnímatelným koncem nástavce.

INDIKACE PRO POUZITÍ
Páska AtriCure GlidepathTM je sterilní zdravotnický prostedek na jedno pouzití urcený pro pouzití pi obecných chirurgických zákrocích.

KONTRAINDIKACE · Zádné nejsou známy

VAROVÁNÍ
Pro eliminaci rizika infekce pacienta, zkontrolujte ped otevením obal produktu, aby bylo zajistno, ze nedoslo k porusení sterilní bariéry. V pípad, ze doslo k porusení sterilní bariéry, vodítko nepouzívejte.

BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ
· Ped pouzitím zdravotnického prostedku páska AtriCure GlidepathTM (vodítko) si pecliv pectte vsechny pokyny. Pokud nebudou správn dodrzeny vsechny pokyny, mohlo by dojít k poranní, pípadn k nesprávné funkci tohoto prostedku.
· Nástroj nesterilizujte ani nepouzívejte opakovan. Opakovaná sterilizace mze zpsobit ztrátu funkcnosti nebo zranní pacienta. Urceno pouze pro jednoho pacienta.
· Ped dokoncením chirurgického zákroku se pesvdcte, ze vodítko bylo z chirurgického pole odstranno.
· Obsahuje-li vodítko nástrcnou pípojku, zajistte, aby ped ablací bylo vodítko sejmuto ze svorky a odstranno ze sterilního pole.
NÁVOD K POUZITÍ NASTAVENÍ
1. Prohlédnte obal zdravotnického prostedku a ujistte se, ze sterilita produktu nebyla porusena. Pomocí standardního sterilního postupu vyjmte sterilizované nástroje z obalu.
UMÍSTNÍ DRÁHY KLUZÁKU VODÍTKO PÁSKY
2. Vodítko lze pouzívat s komercn dostupnými bznými nástroji pro disekci nebo svorkování bhem chirurgických zákrok (pomocnými nástroji) pro vytvoení a udrzování disekcní roviny, které usnadují umístní svorky ISOLATOR kolem struktur standardním chirurgickým postupem.
3. Proximální konec vodítka pipevnte ke sterilní rousce v blízkosti operacní rány. 4. Distální konec pomocného nástroje vlozte kompletn do distální kapsy prhledné cásti stuhy vodítka. (Viz obrázek 2)
5. Distální cást vodítka zstane bhem umísování pipevnna k pomocnému nástroji. Poznámka: Uzivatel mze, podle svého vlastního uvázení, nanést na vodítko lubrikacní prostedek.
6. Jakmile je vodítko zavedeno do pozadovaného místa, pouzijte úchopový prostedek k uchopení jedné z bocních chlopní (obrázek 3) na vodítku a sejmte jej z pomocného nástroje. Distální konec vodítka zajistte extern v blízkosti operacní rány. (Viz obrázek 3)
Poznámka: Je-li pouzit ohebný disekcní nástroj, deaktivace ohybové funkce zdravotnického prostedku mze vyjímání vodítka usnadnit.
7. V pípad poteby lze vodítko pouzít k retrakci mkké tkán nebo k zavedení dalsích nástroj pomocí jiz vytvoené disekcní roviny.
8. Obsahuje-li vodítko zacvakávací konec, postupujte pi výmn nástroje podle krok 11­12.
9. Obsahuje-li vodítko nástrcný konec, postupujte pi výmn nástroje podle krok 13­17.
10. Obsahuje-li vodítko odnímatelný konec postupujte pi výmn nástroje podle krok 18­21.
VÝMNA PÍSTROJ (VODÍTKO S ZACVAKÁVACÍM KONCEM)
11. Ped pipevnním vodítka ke svorce ISOLATOR odpojte svorku proximálního konce zavadce ze sterilní rousky.
12. Pidrzujte vodítko a zasute kolík nástavce nástroje do konce nástavce svorky ISOLATOR. Jakmile je vodítko pipevnno, nepokousejte se o vyjmutí násiln tahem za vodítko. (Viz obrázek 4)
VÝMNA PÍSTROJ (NÁSTRCNÉ VODÍTKO)
13. Pouzíváte-li nástrcné vodítko pro nástroje AtriCure, pipevnte vodítko k distálnímu konci systému ISOLATOR standardním chirurgickým postupem.
14. Pouzijte vodítko pro usnadnní zavedení systému ISOLATOR do jiz vytvoené roviny umístní.
15. Po umístní systému ISOLATOR opatrn vyjmte vodítko z distální celisti. POZNÁMKA: Ped ablací je teba nástrcné vodítko odstranit. (Viz krok 22) POZNÁMKA: Pomocná stuha umozuje chirurgovi vytvoit disekcní rovinu v jednom smru (inferiorní nebo superiorní) a manévrovat páskou a zavadcem disekcní rovinou tak, aby nástroj (svorka) mohl být pouzit z opacného smru.
16. Je-li teba obrátit smr umístní zdravotnického prostedku, pomocná stuha se pipevní k distální kapse primární penosové pásky.
17. Po vytvoení disekcní roviny zatáhnte za distální konec primární pásky a soucasn tahejte v opacném smru na proximálním konci pomocné stuhy tak, aby byl zavadc protazen skrz disekcní rovinu.
VÝMNA NÁSTROJE (ODNÍMATELNÉ VODÍTKO)
18. Ped pipevnním vodítka ke svorce ISOLATOR odpojte svorku proximálního konce zavadce ze sterilní rousky.
19. Pidrzujte vodítko, jak je znázornno na obrázku níze, vyrovnejte lamelu s horní plochou distální celisti, zasute kolík nástavce nástroje do konce nástavce svorky ISOLATOR (obrázek 4) a otácejte jím ve smru chodu hodinových rucicek o 180°,

dokud nebude zajistn. Jakmile je vodítko zajistno, nepokousejte se o vyjmutí násiln tahem za vodítko.
20. Je-li teba obrátit smr umístní zdravotnického prostedku, pomocná stuha se pipevní k distální kapse primární penosové pásky.
21. Po vytvoení disekcní roviny zatáhnte za distální konec primární pásky a soucasn tahejte v opacném smru na proximálním konci pomocné stuhy tak, aby byl zavadc protazen skrz disekcní rovinu.
VYJMUTÍ A LIKVIDACE
22. Chcete-li z nástroje sejmout vodítko nástavce s nástrcným koncem, umístte uchopovací nástroj na distální konec nástroje a opatrn uvolnte konec nástavce z celisti nástroje otácivým pohybem.
23. Chcete-li z nástroje sejmout vodítko nástavce s odnímatelným koncem, pidrzujte vodítko a otocte proti smru hodinových rucicek o 180°.
24. Ped dokoncením chirurgického zákroku se pesvdcte, ze vodítko bylo z chirurgického pole odstranno. Po pouzití vodítko zlikvidujte. Pi likvidaci nebo recyklaci soucástí tohoto prostedku postupujte podle místních naízení a recyklacních pedpis.
ZPSOB DODÁNÍ
Vodítko je dodáváno jako STERILNÍ nástroj a je urceno k pouzití pouze u jednoho pacienta.
Sterilita je zarucena, pouze kdyz balení není otevené ani poskozené.
Nesterilizujte opakovan.
Nepouzívejte vodítko po uplynutí data konce spoteby.
VRÁCENÍ POUZITÉHO PRODUKTU
Bude-li z jakéhokoli dvodu nutné tyto produkty vrátit spolecnosti ATRICURE, je teba ped odesláním získat od spolecnosti ATRICURE císlo povolení k vrácení zbozí (RGA).
Pokud byly produkty v kontaktu s tlními tekutinami nebo tkánmi, musí být ped zabalením dkladn vycistny a vydezinfikovány. Je teba je odeslat v pvodní krabici nebo v jiné odpovídající krabici, aby se bhem pepravy neposkodily. Musí být správn oznaceny císlem RGA a oznacením pro zásilky s biologicky nebezpecným obsahem.
Pokyny týkající se cistní a materiál, vcetn správných pepravních krabic, správného oznacení a císla RGA, vám poskytne spolecnost ATRICURE, Inc.

UPOZORNNÍ: Zdravotnické zaízení nese odpovdnost za pimenou pípravu a identifikaci produkt pro úcely pepravy.
PROHLÁSENÍ O ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
Uzivatel nese odpovdnost za ovení stavu tohoto produktu ped jeho pouzitím a za zajistní toho, ze produkt bude pouzit pouze zpsobem uvedeným v tomto návodu, vcetn napíklad zajistní, ze produkt nebude pouzit opakovan. Spolecnost AtriCure, Inc., se za vsech okolností zíká odpovdnosti za jakoukoli vedlejsí, zvlástní nebo následnou skodu, ztrátu nebo výlohy v dsledku úmyslného nesprávného pouzití nebo opakovaného pouzití produktu vcetn pípadné skody, ztráty nebo výloh v souvislosti se zdravotní újmou osob nebo se skodou na majetku.
Tento návod k pouzití popisuje postupy správného pouzití tohoto produktu. Za jakékoli odchylky od tchto postup, které mohou vést ke zhorsení funkce produkt, nese odpovdnost uzivatel.

da

BRUGSANVISNING

DANSK

AtriCure® GlidepathTM-instrumentguide med tape

GLIDEPATH-INSTRUMENTGUIDE MED TAPE TERMINOLOGI (SE FIGUR 1)

[1] Lateral flig [2] Distal lomme [3] Instrumentfastgørelsesspids

[4] Rød elastisk føring [5] Primær overførselstape (klar) [6] Tilbehørsbånd

BESKRIVELSE AtriCure GlidepathTM-tape (guide) er en kirurgisk anordning til brug på en enkelt patient, som er designet til at forenkle føringen af kirurgiske instrumenter gennem blødvæv under generelle kirurgiske procedurer. Der er tre serier af guider, som kan bruges sammen med ATRICURE ISOLATOR-anordninger.
· Sammenkliks guiden (se figur 1) er designet til at forbinde anordninger, der har indbygget permanent fastgørelsesspids. · Sammentryks guiden (se figur 1) er designet til at forbinde instrumenter uden indbyggede fastgørelsesspidser. · Adskillelses guiden (se figur 1) er designet til at forbinde anordninger, der har indbygget adskillelig fastgørelsesspids.

INDIKATIONER FOR BRUG AtriCure GlidepathTM-tape er en steril, engangsanordning til brug under generelle kirurgiske procedurer.

KONTRAINDIKATIONER · Ingen kendte

ADVARSLER
Risikoen for patientinfektion kan undgås ved at inspicere produktemballagen før åbning for at sikre, at sterilitetsbarrieren ikke er brudt. Hvis sterilitetsbarrieren er brudt, må guiden ikke bruges.

FORHOLDSREGLER
· Læs omhyggeligt alle anvisninger for AtriCure GlidepathTM-tape (guide) før brug af instrumentet. Manglende overholdelse af anvisningerne kan føre til personskade og/eller forkert funktion af instrumentet.
· Instrumentet må ikke resteriliseres eller genbruges. Resterilisering kan forårsage tab af funktion eller personskade på patienten. Kun til brug på en enkelt patient.
· Sørg for, at guiden fjernes fra det kirurgiske felt før gennemførelse af den kirurgiske procedure.
· Hvis guiden omfatter forbindelsesfunktionen til sammentrykning, skal du sørge for, at guiden fjernes fra klemmen og det sterile felt før ablation.
BRUGSANVISNING
FORBEREDELSE
1. Undersøg instrumenternes emballage for at sikre, at produktets sterilitet ikke er blevet kompromitteret. Tag de steriliserede instrumenter ud af pakken med brug af steril teknik.
POSITIONERING AF GLIDEPATH-
GUIDEN MED TAPE
2. Guiden kan bruges sammen med kommercielt tilgængelige generelle værktøjer til dissektion eller kirurgiske klemmer (ekstra værktøjer) til at skabe og opretholde et dissektionsplan, der forenkler placeringen af ISOLATOR-klemmen omkring strukturer i henhold til almindelig kirurgisk teknik.
3. Fastgør den proksimale ende af guiden til den sterile afdækning i nærheden af det kirurgiske indgrebssted. 4. Indfør den distale ende af ekstraværktøjet helt i den distale lomme af den klare bånddel af guiden. (Se Figur 2)
5. Den distale del af guiden vil forblive fastgjort til ekstraværktøjet under positionering. Bemærk: Hvis brugeren ønsker det, kan guiden påføres smøring.
6. Når den ønskede placering af guiden er opnået, skal du bruge en gribeanordning til at gribe fat i én af de laterale flige (figur 3) på guiden og fjerne den fra ekstraværktøjet. Fastgør den distale ende af guiden eksternt i nærheden af det kirurgiske indgrebssted. (Se Figur 3)
Bemærk: Hvis der bruges et leddelt dissektionsværktøj, kan udretning af værktøjets led gøre det lettere at fjerne guiden.
7. Hvis det ønskes, kan guiden bruges til tilbagetrækning af blødvæv eller til at indføre flere instrumenter gennem det tidligere etablerede dissektionsplan.
8. Hvis guiden omfatter en sammenkliksfunktion, skal du se trin 11-12 i forbindelse med instrumentudskiftning.
9. Hvis guiden omfatter en sammentrykningsfunktion, skal du se trin 13-17 i forbindelse med instrumentudskiftning.
10. Hvis guiden omfatter en adskillelsesfunktion, skal du se trin 18-21 i forbindelse med instrumentudskiftning.
INSTRUMENTUDSKIFTNING
(SAMMENTRYKSGUIDE)
11. Før guiden fastgøres til ISOLATOR-klemmen, skal klemmen, der holder den proksimale ende af føringen fast i den sterile afdækning, løsnes.
12. Mens du holder guiden, skal du føre instrumentets fastgørelsesstift ind i ISOLATOR-klemmens fastgørelsesspids. Når guiden er forbundet, må du ikke forsøge at fjerne den ved at trække hårdt i guiden. (Se Figur 4)
INSTRUMENTUDSKIFTNING
(SAMMENTRYKSGUIDE)
13. Hvis du bruger en AtriCure-sammentryksinstrumentguide, skal du slutte guiden til den distale spids af ISOLATORanordningen i henhold til almindelig kirurgisk teknik.
14. Brug guiden til at forenkle placeringen af ISOLATOR-anordningen i det tidligere etablerede positioneringsplan.
15. Tag forsigtigt guiden ud af de distale kæber efter placering af ISOLATOR-anordningen. BEMÆRK: Sammentryksguiden skal fjernes før ablation. (Se trin 22) BEMÆRK: Tilbehørsbåndet gør det muligt for kirurgen at etablere et dissektionsplan i én retning (under eller over) og manøvrere tapen og føringen gennem dissektionsplanet, så der kan bruges et instrument (klemme) fra den modsatte retning.
16. Hvis det er nødvendigt at vende retningen af placeringen af anordningen, er tilbehørsbåndet fastgjort til den distale lomme på den primære overførselstape.
17. Efter etablering af dissektionsplanet skal du trække i den distale ende af den primære tape, mens du yder modtræk på den proksimale ende af tilbehørsbåndet, så føringen trækkes gennem dissektionsplanet.
INSTRUMENTUDSKIFTNING (ADSKILLELSESGUIDE)
18. Før guiden fastgøres til ISOLATOR-klemmen, skal klemmen, der holder den proksimale ende af føringen fast i den sterile afdækning, løsnes.
19. Mens du holder guiden ned, som vist i illustrationen nedenfor, skal du justere båndet med den øverste flade på de distale kæber og indsætte instrumentets fastgørelsesstift i ISOLATOR-fastgørelsesspidsen (Figur 4) og dreje 180° med uret, indtil den sidder fast. Når guiden er sikkert forbundet, må du ikke forsøge at fjerne den ved at trække hårdt i guiden.
20. Hvis det er nødvendigt at vende retningen af placeringen af anordningen, er tilbehørsbåndet fastgjort til den distale lomme på den primære overførselstape.
21. Efter etablering af dissektionsplanet skal du trække i den distale ende af den primære tape, mens du yder modtræk på den proksimale ende af tilbehørsbåndet, så føringen trækkes gennem dissektionsplanet.
AFTAGNING OG BORTSKAFFELSE
22. Sammentrykningens fastgørelsesspids fjernes fra instrumentet ved at placere et gribeinstrument ved den distale ende af instrumentet og forsigtigt føre fastgørelsesspidsen tilbage væk fra instrumentkæberne med en drejende bevægelse.
23. Du fjerner adskillelsesguidens fastgørelsesspids fra instrumentet ved at holde i guiden og dreje 180° mod uret.
24. Sørg for, at guiden fjernes fra det kirurgiske felt før gennemførelse af den kirurgiske procedure. Bortskaf guiden efter brug. Udstyrets komponenter skal bortskaffes i overensstemmelse med alle lokale regler og bestemmelser vedrørende bortskaffelse og genbrug.
LEVERINGSTILSTAND
Guiden leveres som et STERILT instrument og er udelukkende til brug på en enkelt patient.
Steriliteten er garanteret, medmindre pakken har været åbnet eller er blevet beskadiget.
Må ikke resteriliseres.
Guiden må ikke bruges efter den angivne udløbsdato.
RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis disse produkter af den ene eller anden årsag skal returneres til ATRICURE, kræves et RGA-nummer (return goods authorization) fra ATRICURE inden forsendelse.
Hvis produkterne har været i kontakt med blod eller kropsvæsker, skal de rengøres og desinficeres grundigt inden emballering. De skal sendes enten i den originale æske eller en tilsvarende æske for at forhindre beskadigelse under forsendelsen. De skal desuden mærkes korrekt med et RGA-nummer og en angivelse af, at forsendelsens indhold skal betragtes som biologisk farligt.
Vejledning i rengøring og materialer, herunder passende forsendelsesbeholdere, korrekt mærkning og et RGA-nummer, kan rekvireres fra ATRICURE, Inc.

FORSIGTIG: Det er sundhedsinstitutionens ansvar at klargøre og identificere produkterne behørigt til forsendelse.
ERKLÆRINGER OM ANSVARSFRASKRIVELSE
Det er brugerens ansvar at godkende den acceptable tilstand af dette produkt, før det anvendes, og at sikre, at produktet udelukkende anvendes på den måde, der er beskrevet i denne brugsanvisning, herunder, men ikke begrænset hertil, at sikre, at produktet ikke genanvendes. AtriCure, Inc. påtager sig under ingen omstændigheder ansvaret for nogen tilfældige tab, særlige tab eller følgetab, skader eller udgifter, som er resultatet af forsætlig misbrug eller genbrug af dette produkt, herunder tab, skader eller udgifter relateret til personskade eller tingskade.
I denne brugsanvisning beskrives procedurerne for korrekt brug af produkterne. Enhver afvigelse fra disse procedurer, som kan kompromittere funktionen af produkterne, er brugerens ansvar.

de

BEDIENUNGSANLEITUNG

DEUTSCH

AtriCure® GlidepathTM-Instrumentenführungshilfe mit Band

GLIDEPATH-INSTRUMENTENFÜHRUNGSHILFE MIT BAND NOMENKLATUR (SIEHE ABBILDUNG 1)

[1] Seitliche Lasche [2] Distale Tasche [3] Instrumenten-Befestigungsspitze

[4] Rote elastische Führung [5] Primäres Transfer-Klarsichtband [6] Hilfsband Abnehmbar

BESCHREIBUNG

Das AtriCure GlidepathTM-Band (Führung) ist ein zur Verwendung bei einem einzigen Patienten vorgesehenes chirurgisches

Produkt und ermöglicht bestimmungsgemäß bei allgemeinchirurgischen Eingriffen die Führung chirurgischer Instrumente durch Weichgewebe hindurch. Zur Verwendung mit ATRICURE ISOLATOR-Instrumenten sind drei Führungsproduktfamilien erhältlich:
· Die einschnappbare Führung (siehe Abbildung 1, Snap) ist für Geräte mit permanent integrierter Montagespitze vorgesehen.
· Die eindrückbare Führung (siehe Abbildung 1, Press) ist für Instrumente ohne integrierte Montagespitze vorgesehen. · Die abnehmbare Führung (siehe Abbildung 1, Detachable) ist für Geräte mit abnehmbarer integrierter Montagespitze
vorgesehen.
ANWENDUNGSGEBIET Das AtriCure GlidepathTM-Band ist ein steriles Einmalgerät zur Verwendung bei allgemeinchirurgischen Eingriffen.
KONTRAINDIKATIONEN · Es sind keine bekannt.
WARNHINWEISE
Zur Vermeidung des Infektionsrisikos für den Patienten die Produktverpackung vor dem Öffnen inspizieren, um sicherzustellen, dass der Sterilschutz unversehrt ist. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz die Führung nicht verwenden.

VORSICHTSMASSNAHMEN
· Vor dem Gebrauch des AtriCure GlidepathTM-Bands (Führung) alle Anweisungen für das Produkt sorgfältig durchlesen. Jede Missachtung der Anweisungen kann Verletzungen und/oder Fehlfunktionen des Produkts zur Folge haben.
· Das Instrument nicht erneut sterilisieren oder wieder verwenden. Erneute Sterilisation kann die Funktion des Geräts beeinträchtigen oder zu Verletzungen beim Patienten führen. Nur für einen einzigen Patienten verwenden.
· Achten Sie darauf, die Führung vor dem Beenden des chirurgischen Eingriffs aus dem Operationsfeld zu entfernen.
· Bei einer Führung mit eindrückbarem Verbindungselement sicherstellen, dass die Führung vor Ablationsbeginn von der Klemme und aus dem sterilen Bereich entfernt wird.
BEDIENUNGSANLEITUNG
MONTIEREN
1. Überprüfen Sie die Verpackung der Geräte, um sicherzugehen, dass die Produktsterilität nicht beeinträchtigt ist. Nehmen Sie das sterilisierte Instrument entsprechend steriler Standardtechniken aus der Verpackung.
POSITIONIERUNG DER GLIDEPATH-
INSTRUMENTENFÜHRUNG
2. Die Führung kann mit handelsüblichen generellen Trenn- oder chirurgischen Klemminstrumenten (Zusatzinstrumenten) verwendet werden, um eine Trennebene anzulegen und zu wahren, die die Platzierung der ISOLATOR-Klemme mit üblichen chirurgischen Techniken um Zielstrukturen herum erleichtert.
3. Das proximale Ende der Führung nahe des Eingriffsbereichs am sterilen Abdecktuch fixieren.
4. Das distale Ende des Zusatzinstruments vollständig in den distalen Einschub des Klarsichtband-Abschnitts der Führung einführen. (Siehe Abbildung 2.)
5. Der distale Abschnitt der Führung bleibt während der Positionierung mit dem Zusatzinstrument verbunden. Hinweis: Die Führung kann nach Belieben des Bedieners angefeuchtet werden.
6. Nachdem die Führung wunschgemäß platziert ist, mit Hilfe einer Greifzange eine der seitlichen Laschen (Abbildung 3) der Führung fassen und die Führung vom Zusatzinstrument entfernen. Befestigen Sie das distale Ende der Führung außen in der Nähe der Operationsstelle. (Siehe Abbildung 3.)
Hinweis: Wird ein abwinkelbares Trenninstrument verwendet, kann eine Begradigung das Entfernen der Führung erleichtern.
7. Falls gewünscht, kann die Führung zum Retrahieren von Weichgewebe oder zum Einführen weiterer Instrumente durch die bereits angelegte Trennebene genutzt werden.
8. Ist die Führung mit einem einschnappbaren Element versehen, siehe die Anweisungen zum Instrumentenwechsel in den Schritten 11-12.
9. Ist die Führung mit einem eindrückbaren Element versehen, siehe die Anweisungen zum Instrumentenwechsel in den Schritten 13-17.
10. Ist die Führung mit einem abnehmbaren Element versehen, siehe die Anweisungen zum Instrumentenwechsel in den Schritten 18-21.
INSTRUMENTENAUSTAUSCH
(EINSCHNAPPBARE FÜHRUNG)
11. Vor dem Montieren der Führung an der ISOLATOR-Klemme das proximale Ende des Führungselements vom sterilen Abdecktuch lösen.
12. Die Führung fassen und den Instrumentenmontagestift in die Montagespitze der ISOLATOR-Klemme einführen. Nicht versuchen, eine einmal montierte Führung durch festes Ziehen wieder zu entfernen. (Siehe Abbildung 4.)
INSTRUMENTENAUSTAUSCH
(EINDRÜCKBARE FÜHRUNG)
13. Bei Verwendung einer AtriCure-Instrumentenführung zum Eindrücken die Führung mit üblicher chirurgischer Technik an der distalen Spitze des ISOLATOR-Instruments montieren.
14. Verwenden Sie die Führung, um den ISOLATOR in der zuvor gebildeten Positionierungsebene zu platzieren.
15. Nach der ISOLATOR-Platzierung die Führung behutsam von der distalen Branche entfernen. HINWEIS: Die Führung zum Eindrücken muss vor der Ablation entfernt werden. (Siehe Schritt 22.) HINWEIS: Das Hilfsband erlaubt es dem Chirurgen, eine Dissektionsebene in einer Richtung zu schaffen (inferior oder superior) und das Band und die Führung durch die Dissektionsebene zu manövrieren, sodass ein Instrument (Klemme) aus der entgegengesetzten Richtung verwendet werden kann.
16. Wenn es erforderlich ist, die Anordnungsrichtung der Geräte umzukehren, wird das Hilfsband an der distalen Tasche des primären Transferbandes angebracht.
17. Ziehen Sie nach der Bildung der Dissektionsebene am distalen Ende des primären Bandes, während Sie am proximalen Ende des Hilfsbandes in die entgegengesetzte Richtung ziehen, sodass die Führung durch die Dissektionsebene gezogen wird.
AUSTAUSCH VON INSTRUMENTEN (ABNEHMBARE FÜHRUNGSHILFE)
18. Vor dem Montieren der Führung an der ISOLATOR-Klemme das proximale Ende des Führungselements vom sterilen Abdecktuch lösen.
19. Die Führung wie in der folgenden Abbildung gezeigt halten, Markierungsrippe und obere Fläche der distalen Backe aufeinander ausrichten, den Instrumenten-Montagestift in die ISOLATOR-Montagespitze (Abbildung 4) einführen und um 180° im Uhrzeigersinn festdrehen. Nicht versuchen, eine einmal befestigte Führung durch festes Ziehen wieder zu entfernen.
20. Wenn es erforderlich ist, die Anordnungsrichtung der Geräte umzukehren, wird das Hilfsband an der distalen Tasche des primären Transferbandes angebracht.
21. Ziehen Sie nach der Bildung der Dissektionsebene am distalen Ende des primären Bandes, während Sie am proximalen Ende des Hilfsbandes in die entgegengesetzte Richtung ziehen, sodass die Führung durch die Dissektionsebene gezogen wird.
ENTFERNEN UND ENTSORGEN
22. Zum Entfernen der Montagespitze der Führung zum Eindrücken vom Instrument eine Greifzange am distalen Ende des Instruments ansetzen und die Montagespitze mit Hilfe von Drehbewegungen behutsam nach hinten von der Instrumentenbranche abstreifen.
23. Zum Entfernen der Montagespitze der abnehmbaren Führung vom Instrument die Führung greifen und um 180° entgegen dem Uhrzeigersinn drehen.
24. Achten Sie darauf, die Führung vor dem Beenden des chirurgischen Eingriffs aus dem Operationsfeld zu entfernen. Entsorgen Sie die Führung nach Gebrauch. Befolgen Sie lokale Bestimmungen und Recycling-Richtlinien für die Entsorgung oder das Recycling von Gerätekomponenten.
LIEFERUMFANG
Die Führung wird als STERILES Instrument geliefert und ist nur zur Verwendung bei einem einzigen Patienten vorgesehen.
Die Sterilität ist garantiert, außer wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Nicht erneut sterilisieren.
Die Führung nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
RÜCKGABE EINES BENUTZTEN PRODUKTS
Wenn diese Produkte aus irgendeinem Grund an ATRICURE zurückgegeben werden müssen, ist vor dem Versenden eine Warenrückgabenummer von ATRICURE erforderlich.
Wenn die Produkte mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, müssen sie vor dem Verpacken gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Sie sollten entweder im Originalkarton oder einem gleichwertigen Karton verschickt werden, um Schäden während des Versands zu vermeiden. Der Karton sollte vorschriftsmäßig mit einer Angabe zur Biogefährlichkeit des versandten Inhalts sowie mit einer Warenrückgabenummer versehen sein.
Anweisungen zu Reinigung und Materialien, einschließlich passender Versandbehälter, korrekter Kennzeichnung und eine RGANummer, können von AtriCure, Inc. eingeholt werden.

VORSICHT: Es liegt in der Verantwortung der Gesundheitseinrichtung, die Produkte für den Versand angemessen vorzubereiten und zu identifizieren.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Die Benutzer sind dafür verantwortlich, dieses Produkt vor seiner Verwendung auf einen einwandfreien Zustand hin zu prüfen und sicherzustellen, dass das Produkt nur in der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Weise verwendet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird. Unter keinen Umständen ist AtriCure, Inc. verantwortlich für zufällige, spezielle oder Folgeverluste, Schäden oder Ausgaben, die das Ergebnis des absichtlichen Missbrauchs oder der absichtlichen Wiederverwendung dieses Produkts sind, einschließlich aller Verluste, Schäden oder Ausgaben, die mit Personen- oder Sachschäden zusammenhängen.
In dieser Gebrauchsanweisung sind die Verfahren für den ordnungsgemäßen Einsatz der Produkte beschrieben. Der Anwender trägt die Verantwortung für die Folgen jeglicher Verfahrensabweichung, die die Produktfunktion beeinträchtigen könnte.

el

 



-  AtriCure® GlidepathTM

-  GLIDEPATH  (.  1)

[1]   [2]   [3]   

[4]    [5]    () [6]  



  AtriCure GlidepathTM ()          ,                    .

         ATRICURE ISOLATOR.

·    (.  1)             .

·    (.  1)             .

·    (.  1)            .

    AtriCure GlidepathTM   ,        .

 ·    


       ,         ,          .     
,    .


·          AtriCure GlidepathTM ()       .           /          .
·       .            .      .
·                 .
·         ,                .
 

1.     ,           .        ,      .
  GLIDEPATH
 

2.               ( ),                 ISOLATOR    ,      .
3.            .
4.                  . (.  2)
5.                . :            .
6.       ,    ,         ( 3)         .           . (.  3)
:     ,           .
7.  ,                      .
8.        ,    11­12    .
9.        ,    13­17    .
10.        ,    18­21    .
 
( )
11.         ISOLATOR,          .
12.   ,           ISOLATOR.    ,         . (.  4)
 
( )
13.       AtriCure,        ISOLATOR,      .
14.   ,       ISOLATOR      .
15.             ISOLATOR. :          . (   22) :               (  )            ,     ()        .
16.         ,           .
17.      ,                 ,         .
  ( )
18.         ISOLATOR,          .
19.        ,                     ISOLATOR ( 4) ,  ,    180°   .    ,         .
20.         ,           .
21.      ,                 ,         .
  
22.            ,                       .
23.            ,        180°.
24.                 .      .                    .
 
             .
             .
 .
        .
  
           ATRICURE,      (RGA)   ATRICURE,    .
           ,            .            ,                    (RGA)          .
   ,     ,          (RGA)    ATRICURE, Inc.

:                 .
 
                                   , , ,       .  AtriCure, Inc.         ,    ,   ,            ,   ,   ,         .
            .      ,           ,    .

es

INSTRUCCIONES DE USO

ESPAÑOL

Guía de instrumentos con cinta AtriCure® GlidepathTM

GUÍA DE INSTRUMENTOS CON CINTA GLIDEPATH NOMENCLATURA (CONSULTE LA FIGURA 1)

[1] Pestaña lateral [2] Bolsillo distal [3] Punta de fijación del instrumento

[4] Guía elástica roja [5] Cinta principal de transferencia (transparente) [6] Cinta accesoria

DESCRIPCIÓN

La cinta GlidepathTM (guía) de AtriCure es un dispositivo quirúrgico para un solo paciente diseñado para facilitar el avance de instrumentos quirúrgicos a través de partes blandas durante intervenciones quirúrgicas generales.

Hay tres series de guías que pueden ser utilizadas con los dispositivos ISOLATOR de ATRICURE.

· La guía de enganche (consulte la figura 1, Snap) está diseñada para instrumentos que tienen una punta de conexión integrada permanente.

· La guía de presión (consulte la figura 1, Press) está diseñada para instrumentos que carecen de punta de conexión integrada.

· La guía desmontable (consulte la figura 1, Detachable) está diseñada para instrumentos que tienen una punta de conexión integrada desmontable.

INDICACIONES DE USO La cinta GlidepathTM de AtriCure es un dispositivo estéril y desechable indicado para procedimientos quirúrgicos generales.

CONTRAINDICACIONES · Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS
Para evitar el riesgo de infecciones del paciente, revise el envase del producto antes de abrirlo a fin de comprobar que la protección de esterilidad esté completamente intacta. Si la protección de esterilidad no está intacta, no utilice la guía.

PRECAUCIONES · Lea detenidamente todas las instrucciones referentes a la cinta (guía) GlidepathTM de AtriCure antes de utilizarla.
El incumplimiento de las instrucciones puede ocasionar lesiones o alterar el funcionamiento del dispositivo. · No reesterilice ni reutilice el instrumento. La reesterilización puede ocasionar la pérdida del funcionamiento o una lesión al
paciente. Este dispositivo está diseñado para su uso en un solo paciente. · Asegúrese de que la guía es retirada del campo quirúrgico antes de terminar el procedimiento quirúrgico. · Si la guía incorpora la conexión con ajuste a presión, cerciórese de retirar la guía de la pinza y del campo estéril antes de la
ablación.
INSTRUCCIONES DE USO PREPARACIÓN 1. Examine el envase de los dispositivos para verificar que la protección de esterilidad del producto esté intacta. Extraiga el
instrumento esterilizado de su paquete utilizando una técnica estéril estándar. POSICIONAMIENTO DE LA GUÍA CON CINTA GLIDEPATH 2. La guía se puede utilizar con instrumentos comerciales de disección o pinzado quirúrgico (accesorios) generales para crear y
mantener un plano de disección que facilite la colocación de la pinza ISOLATOR alrededor de las estructuras, según la técnica quirúrgica habitual. 3. Fije el extremo proximal de la guía al paño estéril, cerca del lecho quirúrgico. 4. Introduzca el extremo distal de la herramienta auxiliar totalmente en el bolsillo distal situado en la parte con cinta transparente de la guía. (Consulte la figura 2) 5. La parte distal de la guía permanecerá conectada al instrumento auxiliar durante la colocación. Nota: Se puede aplicar lubricación a la guía a discreción del usuario. 6. Una vez que haya logrado colocar la guía en la posición deseada, sujete una de las lengüetas laterales (figura 3) de la guía mediante un dispositivo de agarre; a continuación, retírela del instrumento auxiliar. Asegure externamente el extremo distal de la guía cerca del sitio quirúrgico. (Consulte la figura 3) Nota: Si utiliza una herramienta de disección articulada, puede desarticular la guía para facilitar su extracción. 7. Si lo desea, puede utilizar la guía para retraer las partes blandas o introducir instrumentos adicionales a través del plano de disección creado previamente. 8. Si la guía incorpora una conexión de enganche, consulte los pasos 11-12 para intercambiar los instrumentos. 9. Si la guía incorpora una conexión de presión, consulte los pasos 13-17 para intercambiar los instrumentos. 10. Si la guía incorpora una conexión desmontable, consulte los pasos 18-21 para intercambiar los instrumentos.
INTERCAMBIO DE INSTRUMENTOS (GUÍA DE ENGANCHE) 11. Antes de fijar la guía a la pinza ISOLATOR, despince del paño estéril el extremo proximal del guiador. 12. Mientras sujeta la guía, inserte la clavija de conexión del instrumento en la punta de conexión de la pinza ISOLATOR. Una
vez conectada la guía, no tire de ella a la fuerza para tratar de retirarla. (Consulte la figura 4)
INTERCAMBIO DE INSTRUMENTOS (GUÍA DE PRESIÓN) 13. Si utiliza una guía de presión AtriCure, conéctela a la punta distal del dispositivo ISOLATOR según la técnica quirúrgica
habitual. 14. Use la guía para facilitar la colocación del ISOLATOR en el plano de posicionamiento creado previamente. 15. Una vez colocado el dispositivo ISOLATOR, retire cuidadosamente la guía de la mordaza distal. NOTA: La guía de presión debe retirarse antes de la ablación. (Consulte el paso 22). NOTA: La cinta accesoria permite al cirujano crear un plano de disección en una dirección (inferior o superior) y maniobrar la cinta y la guía a través del plano de disección de forma que se pueda usar un instrumento (pinza) desde la dirección opuesta. 16. Si se requiere invertir la dirección de la colocación del dispositivo, la cinta accesoria se fija al bolsillo distal de la cinta de
transferencia primaria. 17. Después de la creación del plano de disección, tire del extremo distal de la cinta primaria mientras que ejerce tracción

opuesta en el extremo proximal de la cinta accesoria de forma que se tire de la guía a través del plano de disección.
INTERCAMBIO DE INSTRUMENTOS (GUÍA DESMONTABLE)
18. Antes de fijar la guía a la pinza ISOLATOR, despince del paño estéril el extremo proximal del guiador.
19. Mientras sostiene la guía según se indica en la ilustración siguiente, alinee el reborde con la superficie superior de la mordaza distal e introduzca la clavija de conexión del instrumento en la punta de conexión del dispositivo ISOLATOR (figura 4) y gírela 180º en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté bien firme. Una vez que la guía esté asegurada, no intente retirarla tirando con fuerza de la guía.
20. Si se requiere invertir la dirección de la colocación del dispositivo, la cinta accesoria se fija al bolsillo distal de la cinta de transferencia primaria.
21. Después de la creación del plano de disección, tire del extremo distal de la cinta primaria mientras que ejerce tracción opuesta en el extremo proximal de la cinta accesoria de forma que se tire de la guía a través del plano de disección.
RETIRADA Y ELIMINACIÓN
22. Para retirar del instrumento la punta de conexión de la guía de presión, coloque un dispositivo de agarre en el extremo distal del instrumento y retraiga cuidadosamente la punta de conexión de la mordaza del instrumento aplicando un movimiento giratorio.
23. Para retirar del instrumento la punta de conexión de la guía desmontable, gírela 180º en sentido contrario al de las agujas del reloj mientras sujeta la guía.
24. Asegúrese de que la guía es retirada del campo quirúrgico antes de terminar el procedimiento quirúrgico. Deseche la guía después de usarla. Siga la normativa y los planes de reciclaje locales para eliminar o reciclar los componentes del dispositivo.
FORMA DE SUMINISTRO
La guía se suministra en forma de instrumento ESTÉRIL, para uso exclusivo en un solo paciente.
Se garantiza la esterilidad del producto a menos que el paquete esté abierto o dañado.
No se debe volver a esterilizar.
No utilice la guía una vez transcurrida la fecha de caducidad indicada.
DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO USADO
En caso de tener que devolver estos productos a ATRICURE, sea por el motivo que sea, debe solicitar a ATRICURE un número de autorización de devolución de mercancías (RGA por sus siglas en inglés) antes de realizar el envío.
Si los productos han estado en contacto con sangre o fluidos corporales, deben limpiarse exhaustivamente y desinfectarse antes de empaquetarlos. Deben enviarse en su paquete original o en otro equivalente, a fin de evitar daños durante el envío, y deben etiquetarse adecuadamente con un número RGA y una indicación de naturaleza de peligro biológico del contenido del envío.
AtriCure, Inc. puede proporcionar las instrucciones de limpieza y materiales, incluidos los envases de envío apropiados, las etiquetas adecuadas y el número RGA.

PRECAUCIÓN: El centro médico es responsable de preparar e identificar el producto en la medida suficiente para su envío.
DECLINACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Los usuarios asumen la responsabilidad de aprobar que este producto se encuentra en un estado aceptable antes utilizarlo y de asegurarse de que solo se utilice de la manera descrita en estas instrucciones de uso, lo que incluye, pero no se limita a, asegurar que el producto no se reutilice. AtriCure, Inc. no se responsabilizará bajo ninguna circunstancia de ninguna pérdida, daño o gasto fortuito, especial o consecuente, que se deba al uso inadecuado intencionado o la reutilización de este producto, incluida cualquier pérdida, daño o gasto relacionado con lesiones personales o daños a la propiedad.
Este documento de instrucciones de uso contiene los procedimientos para la utilización correcta de los productos. Cualquier alteración de estos procedimientos que pudiese comprometer el funcionamiento de los productos será responsabilidad del usuario.

et

KASUTUSJUHEND

EESTI

Lintjuhiku AtriCure® GlidepathTM juhend

LINTJUHIKU GLIDEPATH JUHEND NOMENKLATUUR (VT JOONIST 1)

[1] Külgmine sakk [2] Distaalne tasku [3] Instrumendi kinnitusotsak

[4] Punane elastne juhik [5] Peamine edastuslint (läbipaistev) [6] Tarvikute lint

KIRJELDUS

Lint (juhik) AtriCure GlidepathTM on ühele patsiendile ette nähtud kirurgiline seade, mis on välja töötatud kirurgiliste instrumentide juhtimise hõlbustamiseks läbi pehmete kudede üldiste kirurgiliste protseduuride ajal

Seadmetega ATRICURE ISOLATOR kasutamiseks on kolme liiki juhikuid.

· Klõpskinnitusega lintjuhik (vt joonist 1) on välja töötatud sobitamiseks seadmetele, millel on integreeritud alaline kinnitusotsak.

· Surukinnitusega lintjuhik GLIDEPATHTM (vt joonist 1) on välja töötatud sobitamiseks instrumentidele ilma integreeritud kinnitusotsakuteta.

· Eemaldatava kinnitusega lintjuhik (vt joonist 1) on välja töötatud sobitamiseks seadmetele, millel on integreeritud eemaldatav kinnitusotsak.

KASUTUSNÄIDUSTUS Lint AtriCure GlidepathTM on steriilne ühekordselt kasutatav seade üldkirurgilistes protseduurides kasutamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED · Pole teada

HOIATUSED
Patsiendi infektsiooniriski vältimiseks vaadake toote pakend enne avamist üle, tagamaks, et steriilne barjäär ei oleks rikutud. Kui steriilne barjäär on rikutud, siis ärge linti kasutage.

ETTEVAATUSABINÕUD
· Enne seadme kasutamist lugege hoolikalt läbi kõik lindi (juhiku) AtriCure GlidepathTM juhised. Juhiste eiramine võib põhjustada vigastusi ja/või seadme ebakorrektse toimimise.
· Ärge taassteriliseerige või taaskasutage instrumenti. Taassteriliseerimine võib muuta selle kasutuskõlbmatuks või patsienti kahjustada. Kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
· Enne kirurgilise protseduuri lõpetamist tagage, et juhik oleks kirurgiliselt väljalt eemaldatud.
· Kui juhik sisaldab surukinnituseks sobivat ühendust, veenduge, et juhik eemaldatakse klambrist ja steriilselt väljalt enne ablatsiooni.
KASUTUSJUHEND ÜLESPANEK
1. Vaadake seadmete pakend üle, et tagada, et toote steriilsus ei oleks rikutud. Eemaldage steriliseeritud instrumendid nende pakendist standardse steriilse tehnika kohaselt.
GLIDEPATH-I POSITSIONEERIMINE LINTJUHIK
2. Juhikut võib kasutada koos kaubandusvõrgus saadavalolevate üldiste dissektsiooni või kirurgiliste kinnitusvahenditega (abivahenditega), et luua dissektsiooni tasand ja seda hooldada, mis hõlbustab seadme ISOLATOR klambri paigutamist struktuuride ümber standardse kirurgilise tehnika kohaselt.
3. Kinnitage juhiku proksimaalne ots kirurgilise paikme lähedusse steriilse kardina külge. 4. Sisestage abivahendi distaalne ots täielikult juhiku läbipaistva lindi osa distaalsesse taskusse. (Vt joonist 2)
5. Juhiku distaalne osa jääb positsioneerimise ajal abivahendi külge. Märkus. Määret võib juhiku korral kasutada kasutaja äranägemisel.
6. Kui juhiku soovitud kohalepaigutamine on õnnestunud, siis kasutage haaratsseadet, et haarata üks juhikul olevatest külgmistest sakkidest (joonis 3) ja eemaldada see abivahendi küljest. Kinnitage juhiku distaalne ots väliselt kirurgilise paikme lähedusse. (Vt joonist 3)
Märkus. Kui kasutatakse dissektsiooni liigenditega abivahendit, siis võib liigendite eemaldamine seadmelt hõlbustada juhiku eemaldamist.
7. Juhul kui seda soovitakse, saab juhikut kasutada pehme koe tagasitõmbamiseks või täiendavate instrumentide sisseviimiseks eelnevalt loodud dissektsiooni kaudu.
8. Kui juhik on varustatud plõkskinnituse funktsiooniga, siis lugege instrumentide vahetuse kohta juhiseid 11­12.
9. Kui juhik on varustatud surukinnituse funktsiooniga, siis lugege instrumentide vahetuse kohta juhiseid 13­17.
10. Kui juhik on varustatud eemaldatava kinnituse funktsiooniga, siis lugege instrumentide vahetuse kohta juhiseid 18­21.
INSTRUMENDI VAHETUS (KLÕPSKINNITUS)
11. Enne juhiku seadme ISOLATOR klambri külge kinnitamist vabastage juhtotsa proksimaalse otsa klambrid steriilsest kardinast.
12. Hoides juhikust kinni, sisestage instrumendi kinnitustihvt ISOLATOR-i klambri kinnitusotsa külge. Kui juhik on kinnitatud, siis ärge püüdke juhikut jõuga tõmmates eemaldada. (Vt joonist 4)
INSTRUMENDI VAHETUS (SURUKINNITUS)
13. Kui kasutate instrumendi surukinnitusega juhikut AtriCure, siis kinnitage juhik seadme ISOLATOR distaalse otsa külge standardse kirurgilise tehnika kohaselt.
14. Kasutage juhikut, et hõlbustada seadme ISOLATOR kohalepaigutamist eelnevalt loodud paigutustasandile.
15. Pärast seadme ISOLATOR kohalepaigutamist eemaldage juhik ettevaatlikult distaalse haaratsi küljest. MÄRKUS. Surukinnitusega juhik tuleb enne ablatsiooni eemaldada. (Lugege juhist 22) MÄRKUS. Tarvikute lint võimaldab luua kirurgil ühes suunas (madalama või kõrgema) dissektsiooni tasandi ning manööverdada linti ja juhtotsa läbi dissektsiooni tasandi, nii et instrumenti (klambrit) saaks kasutada vastupidisest suunast
16. Kui seadme kohalepaigutuse suund on vaja ümber pöörata, siis kinnitatakse tarvikute lint primaarse ülekandelindi distaalsesse taskusse.
17. Pärast dissektsiooni tasandi loomist tõmmake primaarset linti distaalsest otsast, võimaldades samal ajal vastutõmmet tarvikute lindi proksimaalsest otsast, nii et juhtots tõmmataks läbi dissektsiooni tasandi.
INSTRUMENTIDE VAHETUS (EEMALDATAV JUHIK)
18. Enne juhiku seadme ISOLATOR klambri külge kinnitamist vabastage juhtotsa proksimaalse otsa klambrid steriilsest kardinast.
19. Hoides juhikut allpoolsel joonisel kujutatud viisil, joondage ribi distaalse haaratsi pealispinnaga ja sisestage instrumendi kinnitustihvt ISOLATOR-i otsakusse (joonis 4) ja pöörake päripäeva 180° kuni kinnitumiseni. Kui juhik on kinnitatud, siis ärge püüdke juhikut jõuga tõmmates eemaldada.
20. Kui seadme kohalepaigutuse suund on vaja ümber pöörata, siis kinnitatakse tarvikute lint primaarse ülekandelindi distaalsesse taskusse.
21. Pärast dissektsiooni tasandi loomist tõmmake primaarset linti distaalsest otsast, võimaldades samal ajal vastutõmmet tarvikute lindi proksimaalsest otsast, nii et juhtots tõmmataks läbi dissektsiooni tasandi.
EEMALDAMINE JA KASUTUSEST KÕRVALDAMINE
22. Surukinnitusega juhiku kinnitusotsaku eemaldamiseks instrumendi küljest paigutage instrumendi distaalsesse otsa haaratsinstrument ja tõmmake kinnitusotsak ettevaatlikult instrumendi haaratsi küljest tagasi, kasutades pöörlevat liikumist.
23. Eemaldatava juhiku kinnitusotsaku eemaldamiseks instrumendilt hoidke juhikust kinni ja keerake vastupäeva 180°.
24. Enne kirurgilise protseduuri lõpetamist tagage, et juhik oleks kirurgiliselt väljalt eemaldatud. Pärast kasutamist visake juhik minema. Järgige seadme osade kõrvaldamisel või ringlussevõtul kohalike eeskirjade ja jäätmehoolduskavade nõudeid.
KUIDAS TARNITAKSE?
Juhik on saadaval STERIILSE instrumendina ja on mõeldud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.
Steriilsus on garanteeritud, välja arvatud juhul, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Ärge taassteriliseerige.
Ärge kasutage juhikut pärast sildile trükitud aegumiskuupäeva.
KASUTATUD TOOTE TAGASTAMINE
Kui need tooted tuleb mis tahes põhjusel ettevõttele ATRICURE tagastada, siis on enne saatmist vaja ettevõttelt ATRICURE saada kaupade tagastamisloa (RGA) number.
Kui tooted on olnud kokkupuutes vere või kehavedelikega, siis peab need enne pakkimist põhjalikult puhastama ja desinfitseerima. Need tuleb saata kas originaalkarbis või samaväärses karbis, et vältida saatmise ajal tekkivaid kahjustusi; ning need peaksid olema nõuetekohaselt sildistatud kaupade tagastamisloa (RGA) numbriga ja viitega saadetise sisu bioloogiliselt ohtlikule olemusele.
Ettevõttelt AtriCure, Inc. on võimalik saada juhiseid puhastamise ja kasutatavate materjalide, sh sobivate saatmispakendite, korrektse märgistamise ja RGA-numbri kasutamise kohta.
ETTEVAATUST! Tervishoiuasutuse kohustuseks on toodete piisav ettevalmistamine ja identifitseerimine saadetise jaoks.
LAHTIÜTLUSED
Kasutajad vastutavad selle eest, et kontrollida enne toote kasutamist selle seisukorra vastuvõetavust ning tagada toote kasutamine ainult selles kasutusjuhendis kirjeldatud viisil, mis hõlmab muu hulgas toote korduva kasutamise välistamist. AtriCure, Inc. ei vastuta ühelgi juhul mis tahes ettenägematu, erilise või kaudse kaotuse, kahju või kulu eest, mis on tingitud toote teadlikust väärvõi korduskasutamisest, sealhulgas igasugune tervisekahjustuse või varakahjuga seotud kaotus, kahju või kulu.
Selles kasutusjuhendis kirjeldatakse toodete nõuetekohase kasutamise protseduure. Kõik kõrvalekalded nendest protseduuridest, mis võivad kahjustada toodete toimimist, tehakse kasutaja vastutusel.

fi

KÄYTTÖOHJEET

SUOMI

AtriCure® GlidepathTM Instrumenttien kuljetinnauha

GLIDEPATH INSTRUMENTTIEN KULJETINNAUHAN NIMIKKEISTÖ (KATSO KUVA 1)

[1] Sivukieleke [2] Distaalinen tasku [3] Instrumentin kiinnityskärki

[4] Punainen elastinen johtava osio [5] Ensisijainen kuljetinnauha (läpinäkyvä) [6] Lisälaitenauha

KUVAUS AtriCure GlidepathTM -nauha (kuljetin) on yhden potilaan kirurginen laite, joka on suunniteltu helpottamaan leikkausinstrumenttien vientiä pehmytkudoksen läpi yleisten kirurgisten toimenpiteiden aikana. ATRICURE ISOLATOR -laitteille on saatavissa kolme kuljetinperhettä.
· Napsautettava kuljetin (katso kuva 1) on suunniteltu laitteisiin, joissa on integroitu, kiinteä kiinnityskärki. · Painettava kuljetin (katso kuva 1) on tarkoitettu instrumenteille, joissa ei ole integroitua kiinnityskärkeä. · Irrotettava kuljetin (katso kuva 1) on suunniteltu laitteisiin, joissa on integroitu, irrotettava kiinnityskärki.

KÄYTTÖAIHE

AtriCure GlidepathTM -nauha on steriili, kertakäyttöinen laite yleisiin kirurgisiin toimenpiteisiin.

VASTA-AIHEET · Ei tunnettuja.

VAROITUKSET
Potilasinfektioiden välttämiseksi tarkista tuotepakkaus ennen avaamista varmistaaksesi, että steriiliä estettä ei ole rikottu. Jos steriili este on rikottu, älä käytä kuljetinta.

VAROTOIMET · Lue huolellisesti kaikki AtriCure GlidepathTM -nauhan (kuljetin) ohjeet ennen sen käyttämistä. Ohjeiden noudattamatta
jättäminen voi johtaa vahingoittumiseen ja/tai laitteen väärään toimintaan. · Älä steriloi tai käytä instrumenttia uudelleen. Uudelleen steriloinnin seurauksena laite ei ehkä toimi tai potilaalle voi koitua
vahinkoa. Vain yhden potilaan käyttöön. · Varmista ennen leikkauksen loppuun saattamista, että kuljetin on poistettu leikkausalueelta. · Jos kuljettimessa on painettava liitäntä, varmista, että kuljetin poistetaan puristimesta ja steriilistä kentästä ennen
ablaatiota.
KÄYTTÖOHJEET ASETUS 1. Tarkista laitteiden pakkaukset varmistaaksesi, että tuotteen steriiliyttä ei ole rikottu. Poista steriloidut instrumentit
pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen. GLIDEPATHKULJETINNAUHAN SIJOITTAMINEN 2. Kuljetinta voidaan käyttää markkinoilta saatavien yleisten leikkaus- tai kirurgisten puristustyökalujen (aputyökalujen)
kanssa sellaisen leikkaustason luomiseksi ja ylläpitämiseksi, joka helpottaa ISOLATOR-puristimen sijoittamista rakenteiden ympärille normaalia kirurgista tekniikkaa noudattaen. 3. Kiinnitä kuljettimen proksimaalinen pää steriiliin peitteeseen leikkauskohdan lähellä. 4. Työnnä aputyökalun distaalipää kokonaan kuljettimen läpinäkyvän nauhan distaalitaskuun. (Katso kuva 2) 5. Kuljettimen distaaliosio pysyy kiinni aputyökalussa asettelun aikana. Huomautus: kuljettimeen voidaan laittaa liukastusainetta käyttäjän harkinnan mukaan. 6. Kun kuljetin on halutussa kohdassa, tartu tartuntalaitteella johonkin kuljettimen sivukielekkeeseen (kuva 3) ja poista se aputyökalusta. Kiinnitä kuljettimen distaalinen pää ulkoisesti lähelle leikkausaluetta. (Katso kuva 3) Huomautus: jos käytetään nivellettyä leikkaustyökalua, laitteen nivelen purkaminen voi helpottaa kuljettimen poistamista. 7. Haluttaessa kuljetinta voidaan käyttää pehmytkudoksen retraktioon tai lisäinstrumenttien tuomiseen aiemmin luodun leikkaustason läpi. 8. Jos kuljettimessa on napsautuskiinnitys, katso vaiheet 11-12 instrumentin vaihtoa varten. 9. Jos kuljettimessa on painettava kiinnitys, katso vaiheet 13-17 instrumentin vaihtoa varten. 10. Jos kuljettimessa on irrotettava kiinnitys, katso vaiheet 18-21 instrumentin vaihtoa varten.
INSTRUMENTIN VAIHTO (NAPSAUTETTAVA KULJETINNAUHA) 11. Ennen kuin kiinnität kuljettimen ISOLATOR-puristimeen, vapauta johtavan osion proksimaalinen pää steriilistä peitteestä. 12. Pidä kiinni kuljettimesta ja työnnä instrumentin kiinnitystappi ISOLATOR-puristimen kiinnityskärkeen. Kun kuljetin on
kiinnitetty, älä yritä poistaa sitä vetämällä voimakkaasti. (Katso kuva 4)
INSTRUMENTIN VAIHTO (PAINETTAVA KULJETINNAUHA) 13. Jos käytät AtriCuren painettavaa instrumenttien kuljetinta, kiinnitä kuljetin ISOLATOR-puristimen distaaliseen kärkeen
noudattaen tavanomaista kirurgista menetelmää. 14. Käytä kuljetinta ISOLATOR-puristimen sijoittamisen helpottamiseksi aiemmin luotuun sijoitustasoon. 15. Poista kuljetin varovasti distaalisesta leuasta ISOLATOR-puristimen asettamisen jälkeen. HUOMAUTUS: painettava kuljetin on poistettava ennen ablaatiota. (Katso kohta 22) HUOMAUTUS: lisälaitenauhan avulla kirurgi voi luoda dissektiotason yhteen suuntaan (inferiorinen tai superiorinen) ja ohjata nauhaa ja johtavaa osiota dissektiotason läpi siten, että instrumenttia (puristinta) voidaan käyttää vastakkaisesta suunnasta. 16. Jos laitteen asetussuunta on käännettävä, lisälaitenauha kiinnitetään ensisijaisen kuljetinnauhan distaalitaskuun. 17. Kun dissektiotaso on luotu, vedä ensisijaisen nauhan distaalipäästä vetämällä samalla lisälaitenauhan proksimaalisesta
päästä niin, että johtava osio vedetään dissektiotason läpi.
INSTRUMENTIN VAIHTO (IRROTETTAVA KULJETIN) 18. Ennen kuin kiinnität kuljettimen ISOLATOR-puristimeen, vapauta johtavan osion proksimaalinen pää steriilistä peitteestä. 19. Pidä kuljetinta alla olevassa kuvassa osoitetulla tavalla ja kohdista kylki distaalisen leuan yläpintaan. Työnnä instrumentin
kiinnitystappi ISOLATOR-kiinnityskärkeen (kuva 4) ja käännä myötäpäivään 180°, kunnes se kiinnittyy. Kun kuljetin on kiinnittynyt, älä yritä poistaa vetämällä voimakkaasti. 20. Jos laitteen asetussuunta on käännettävä, lisälaitenauha kiinnitetään ensisijaisen kuljetinnauhan distaalitaskuun. 21. Kun dissektiotaso on luotu, vedä ensisijaisen nauhan distaalipäästä vetämällä samalla lisälaitenauhan proksimaalisesta päästä niin, että johtava osio vedetään dissektiotason läpi.
POISTAMINEN JA HÄVITTÄMINEN 22. Painettavan kuljettimen kiinnityskärki poistetaan instrumentista kiinnittämällä tarttuja instrumentin distaaliseen päähän
ja vetämällä kiinnityskärkeä varovasti irti instrumentin leuasta kiertävällä liikkeellä. 23. Poista irrotettavan kuljettimen kiinnityskärki instrumentista pitämällä kuljettimesta kiinni ja kääntämällä sitä
vastapäivään 180°. 24. Varmista ennen leikkauksen loppuun saattamista, että kuljetin on poistettu leikkausalueelta. Hävitä kuljetin käytön
jälkeen. Hävitä tai kierrätä laitteen komponentit noudattamalla paikallisia viranomaismääräyksiä ja kierrätysohjelmia.
TOIMITUS Kuljetin toimitetaan STERIILINÄ instrumenttina, ja se on tarkoitettu ainoastaan yhden potilaan käyttöön. Steriiliys on taattu, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Ei saa steriloida uudelleen. Älä käytä kuljetinta osoitetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
KÄYTETYN TUOTTEEN PALAUTTAMINEN Jos nämä tuotteet on jostakin syystä palautettava AtriCure, Inc. -yritykselle, AtriCure, Inc. -yritykseltä on hankittava tuotepalautusnumero (RGA) ennen lähettämistä. Jos tuotteet ovat olleet kosketuksissa vereen tai kehon nesteisiin, ne on puhdistettava huolellisesti ja desinfioitava ennen pakkaamista. Kuljetusvaurioiden estämiseksi tuotteet tulee lähettää joko alkuperäispakkauksessa tai vastaavassa laatikossa, joka on merkittävä asianmukaisesti RGA-numerolla ja ilmoituksella lähetyksen sisällön biologisesti vaarallisesta luonteesta. Puhdistusohjeet ja materiaalit, mukaan lukien asianmukaiset kuljetusastiat, asianmukaiset merkinnät ja RGA-numero, ovat saatavissa ATRICURE, Inc. -yritykseltä.

HUOMIO: terveydenhoitolaitos vastaa tuotteiden asianmukaisesta valmistelusta ja merkitsemisestä lähetystä varten.
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEET
Käyttäjä vastaa tämän tuotteen hyväksyttävän tilan hyväksymisestä ennen sen käyttöä ja siitä, että tuotetta käytetään vain tässä käyttöohjeessa kuvatulla tavalla, mukaan lukien rajoittamatta varmistus siitä, että tuotetta ei käytetä uudelleen. AtriCure, Inc. ei ole missään tapauksessa vastuussa mahdollisista tahattomista, erityisistä tai seuraamuksellisista menetyksistä, vahingoista tai kustannuksista, jotka johtuvat tämän tuotteen tahallisesta väärinkäytöstä mukaan lukien henkilö- tai omaisuusvahinkoihin liittyvät menetykset, vahingot tai kustannukset.
Tässä käyttöohjeessa kuvataan tuotteen asianmukaiset käyttömenetelmät. Näistä menetelmistä poikkeaminen, mikä voi vaarantaa tuotteen toiminnan, on käyttäjän vastuulla.

fr

MODE D'EMPLOI

FRANÇAIS

Guide de l'instrument à ruban AtriCure® GlidepathTM

GUIDE DE L'INSTRUMENT À RUBAN GLIDEPATH NOMENCLATURE (VOIR FIGURE 1)

[1] Languette latérale [2] Poche distale [3] Embout de fixation de l'instrument

[4] Ruban de tête élastique rouge [5] Ruban de transfert principal (transparent) [6] Ruban accessoire

DESCRIPTION

Le ruban (guide) AtriCure GlidepathTM est un dispositif chirurgical à usage unique conçu pour faciliter le guidage des instruments chirurgicaux à travers les tissus mous pendant les interventions de chirurgie générale.

Il existe trois gammes de guide utilisables avec les dispositifs ISOLATOR ATRICURE.

· Le guide à fermoir (voir Figure 1, Snap) est conçu pour s'adapter aux dispositifs dotés de l'embout de fixation intégral permanent.
· Le guide à pression (voir Figure 1, Press) est conçu pour s'adapter aux instruments sans embout de fixation intégral.
· Le guide amovible (voir Figure 1, Detachable) est conçu pour s'adapter aux dispositifs dotés de l'embout de fixation intégral amovible.

USAGE RECOMMANDÉ La bande AtriCure GlidepathTM est un dispositif stérile et jetable destiné à être utilisé dans les interventions de chirurgie générale.

CONTRE-INDICATIONS · Aucune connue

AVERTISSEMENTS
Pour éviter le risque d'infection du patient, inspecter l'emballage du produit avant ouverture pour garantir que la barrière stérile n'est pas compromise. Si la barrière stérile est compromise, ne pas utiliser le guide.

PRÉCAUTIONS
· Lire attentivement toutes les instructions relatives au ruban (guide) AtriCure GlidepathTM avant d'utiliser le dispositif. Le non-respect des instructions peut entraîner des blessures et/ou un mauvais fonctionnement du dispositif.
· Ne pas restériliser ni réutiliser l'instrument. La restérilisation peut provoquer un dysfonctionnement ou blesser le patient. À usage unique (un seul patient).
· Vérifier que le guide a bien été retiré du champ chirurgical avant d'achever l'intervention chirurgicale.
· Si le guide est doté de la fonction de connexion par pression, s'assurer que le guide a été retiré de la pince et du champ stérile avant l'ablation.
MODE D'EMPLOI
MONTAGE ET RÉGLAGES
1. Examiner l'emballage des dispositifs pour vérifier que la stérilité du produit n'a pas été compromise. Retirer les instruments stérilisés de leur emballage, conformément à la technique stérile standard.
POSITIONNEMENT DU
GUIDE À RUBAN GLIDEPATH
2. Le guide peut être utilisé avec des instruments classiques de dissection ou de clampage chirurgical (instruments auxiliaires) pour créer et maintenir un plan de dissection permettant le placement du clamp de l'ISOLATOR autour des structures, conformément à une technique chirurgicale standard.
3. Fixer l'extrémité proximale du guide au champ opératoire stérile à proximité du site chirurgical.
4. Insérer l'extrémité distale de l'instrument auxiliaire complètement dans la poche distale de la portion transparente du ruban du guide. (Voir Figure 2)
5. La partie distale du guide reste fixée à l'instrument auxiliaire pendant le positionnement.

IFU-0464.A 2024-05

®

Page 2

Remarque : un lubrifiant peut être appliqué sur le guide, à la discrétion de l'utilisateur.
6. Une fois que le guide est dans la position désirée, saisir le guide par l'un de ses onglets latéraux (Figure 3) à l'aide d'un dispositif de préhension et le retirer de l'instrument auxiliaire. Fixer le guide par son extrémité distale, du côté extérieur, à proximité du site chirurgical. (Voir Figure 3)
Remarque : en cas d'utilisation d'un instrument de dissection articulé, l'articulation du dispositif peut être bloquée pour faciliter le retrait du guide.
7. Au besoin, le guide peut également être utilisé pour la rétraction de tissus mous ou pour introduire des instruments supplémentaires via le plan de dissection créé précédemment.
8. Si le guide est doté de la fonction de connexion par fermoir, consulter les étapes 11-12 pour le changement d'instrument.
9. Si le guide est doté de la fonction de connexion par pression, consulter les étapes 13-17 pour le changement d'instrument.
10. Si le guide est doté d'un élément amovible, consulter les étapes 18-21 pour le changement d'instrument.
CHANGEMENT D'INSTRUMENT
(GUIDE À FERMOIR)
11. Avant de fixer le guide à la pince ISOLATOR, détacher l'extrémité proximale du ruban de tête du champ stérile.
12. Tout en tenant le guide, insérer la goupille de fixation de l'instrument dans l'embout de fixation de la pince de l'ISOLATOR. Une fois que le guide est fixé, ne pas essayer de le retirer en le tirant avec force. (Voir Figure 4)
CHANGEMENT D'INSTRUMENT
(GUIDE À PRESSION)
13. En cas d'utilisation d'un guide instrument à pression AtriCure, fixer le guide à l'embout distal de l'ISOLATOR, conformément à une technique chirurgicale standard.
14. Utiliser le guide pour faciliter la mise en place de l'ISOLATOR dans le plan de positionnement précédemment créé.
15. Retirer avec précaution le guide de la mâchoire distale après avoir positionné l'ISOLATOR. REMARQUE : le guide à pression doit être retiré avant l'ablation. (Voir l'étape 22) REMARQUE : le ruban accessoire permet au chirurgien de créer un plan de dissection dans une direction (inférieure ou supérieure) et de manoeuvrer le ruban et le ruban de tête à travers le plan de dissection de façon à permettre l'accès d'un instrument (pince) depuis la direction opposée.
16. Si la direction de positionnement du dispositif doit être inversée, fixer le ruban accessoire à la poche distale du ruban de transfert principal.
17. Après la création du plan de dissection, tirer sur l'extrémité distale du ruban principal tout en exerçant une contre-traction sur l'extrémité proximale du ruban accessoire de façon à ce que le ruban de tête soit tiré à travers le plan de dissection.
CHANGEMENT D'INSTRUMENT (GUIDE AMOVIBLE)
18. Avant de fixer le guide à la pince ISOLATOR, détacher l'extrémité proximale du ruban de tête du champ stérile.
19. Tout en tenant le guide de la manière indiquée dans l'illustration ci-dessous, aligner l'indicateur d'alignement avec la surface supérieure de la mâchoire distale et insérer la goupille de fixation de l'instrument dans l'embout de fixation de l'ISOLATOR (Figure 4) et tourner de 180° dans le sens horaire jusqu'au verrouillage. Une fois que le guide est verrouillé, ne pas essayer de le retirer en le tirant avec force.
20. Si la direction de positionnement du dispositif doit être inversée, fixer le ruban accessoire à la poche distale du ruban de transfert principal.
21. Après la création du plan de dissection, tirer sur l'extrémité distale du ruban principal tout en exerçant une contre-traction sur l'extrémité proximale du ruban accessoire de façon à ce que le ruban de tête soit tiré à travers le plan de dissection.
RETRAIT ET MISE AU REBUT
22. Pour retirer l'embout de fixation du guide à pression de l'instrument, placer un instrument de préhension à l'extrémité distale de l'instrument et retirer avec précaution l'embout de fixation de la mâchoire de l'instrument en effectuant un mouvement de rotation.
23. Pour retirer l'embout de fixation du guide amovible de l'instrument, tenir le guide et le tourner de 180° dans le sens antihoraire.
24. Vérifier que le guide a bien été retiré du champ chirurgical avant d'achever l'intervention chirurgicale. Jeter le guide après utilisation. Se conformer à la réglementation et aux programmes de recyclage locaux en vigueur relatifs à la mise au rebut et au recyclage des composants du dispositif.
CONDITIONNEMENT
Le guide est un instrument STÉRILE destiné à un usage unique (un seul patient).
La stérilité est garantie tant que l'emballage n'est pas ouvert ou endommagé.
Ne pas restériliser.
Ne pas utiliser le guide après sa date de péremption.
RETOUR DE PRODUIT UTILISÉ
Si, pour une raison quelconque, ces produits doivent être retournés à ATRICURE, demander un numéro d'autorisation de retour de marchandise (return goods authorization, RGA) à ATRICURE avant d'expédier le produit.
Si les produits ont été en contact avec du sang ou des fluides corporels, ils doivent être entièrement nettoyés et désinfectés avant d'être emballés. Les produits doivent être expédiés dans leur carton d'emballage d'origine ou un carton similaire pour éviter tout dégât pendant le transport ; ils doivent être correctement identifiés par une étiquette portant le numéro RGA et l'indication que le contenu de l'emballage présente un risque biologique.
Les consignes de nettoyage et les matériaux, y compris les conteneurs d'expédition adaptés, l'étiquetage approprié et le numéro RGA, peuvent être obtenus auprès d'AtriCure, Inc.

ATTENTION : il incombe à l'établissement de santé de préparer et d'identifier les produits de manière appropriée, en vue de leur expédition.
CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ
Il incombe aux utilisateurs de vérifier que ce produit est en bon état avant de l'utiliser ; ils doivent également s'assurer qu'il est utilisé uniquement de la manière décrite dans ce mode d'emploi, et notamment qu'il n'est pas réutilisé. AtriCure, Inc. ne saurait en aucun cas être tenue pour responsable de tout dommage, perte ou dépense, indirect(e) ou entraînant des dommages et intérêts spéciaux, qui résulte d'une mauvaise utilisation ou réutilisation délibérée de ce produit, y compris tout dommage, perte ou dépense lié(e) à des blessures corporelles ou à des dégâts matériels.
Ce mode d'emploi décrit les procédures d'utilisation appropriée des produits. Tout écart par rapport à ces procédures, qui risque de compromettre le fonctionnement des produits, relève de la responsabilité de l'utilisateur.

hr

UPUTE ZA UPORABU

HRVATSKI

Vrpca za navoenje instrumenata AtriCure® GlidepathTM

NAZIVI KOMPONENATA VRPCE ZA NAVOENJE INSTRUMENATA GLIDEPATH (POGLEDAJTE SLIKU 1)

[1] Bocni jezicak [2] Distalni dzep [3] Vrh za pricvrsivanje instrumenta

[4] Crveni elasticni uvodni element [5] Glavna prijenosna vrpca (prozirna) [6] Pomona vrpca

OPIS

Vrpca (vodilica) AtriCure GlidepathTM kirurski je proizvod za uporabu na jednom pacijentu osmisljen kako bi se olaksalo navoenje instrumenata kroz meko tkivo prilikom opih kirurskih postupaka.

Postoje tri kategorije vodilica za uporabu s proizvodima AtriCure ISOLATOR.

· Vodilica s pricvrsnim elementom (pogledajte sliku 1, Snap) osmisljena je za montazu na proizvode koji sadrzavaju neodvojivi integrirani pricvrsni vrh.

· Vodilica bez pricvrsnog elementa (pogledajte sliku 1, Press) osmisljena je za montazu na instrumente koji ne sadrzavaju integrirane pricvrsne vrhove.

· Vodilica s odvojivim pricvrsnim elementom (pogledajte sliku 1, Detachable) osmisljena je za montazu na proizvode koji sadrzavaju odvojivi integrirani pricvrsni vrh.

INDIKACIJE ZA UPORABU Vrpca AtriCure GlidepathTM sterilan je jednokratan proizvod za uporabu prilikom opih kirurskih postupaka.

KONTRAINDIKACIJE · Nema poznatih kontraindikacija

UPOZORENJA
Kako biste izbjegli rizik od infekcije pacijenta, proucite ambalazu proizvoda prije otvaranja kako biste se uvjerili da sterilna obloga nije narusena. Ako je sterilna obloga narusena, nemojte upotrebljavati vodilicu.

MJERE OPREZA
· Pazljivo procitajte sve upute za vrpcu (vodilicu) AtriCure GlidepathTM prije uporabe proizvoda. Neprikladno pridrzavanje uputa moze dovesti do ozljede pacijenta i/ili neispravnog rada proizvoda.
· Instrument nemojte ponovno sterilizirati niti ponovno upotrebljavati. Ponovna sterilizacija moze dovesti do gubitka funkcionalnosti proizvoda ili ozljede pacijenta. Iskljucivo za uporabu na jednom pacijentu.
· Obavezno uklonite vodilicu s podrucja na kojem se provodi kirurski postupak prije nego sto zavrsite kirurski postupak.
· Ako vodilica ne sadrzava pricvrsni element, obavezno uklonite vodilicu iz stezaljke i sterilnog podrucja prije ablacije.
UPUTE ZA UPORABU POSTAVLJANJE
1. Pregledajte ambalazu proizvoda kako biste se uvjerili da sterilnost proizvoda nije narusena. Izvadite sterilizirane instrumente iz ambalaze primjenom standardne sterilne tehnike.
POSTAVLJANJE VRPCE ZA NAVOENJE GLIDEPATH
2. Vodilica se moze upotrebljavati uz komercijalno dostupne alate za opu disekciju ili kirurske stezaljke (pomoni alati) kako bi se izradila i odrzala disekcijska ravnina koja olaksava postavljanje stezaljki ISOLATOR oko struktura u skladu sa standardnom kirurskom tehnikom.
3. Pricvrstite proksimalni kraj vodilice na sterilnu tkaninu u blizini mjesta na kojem se provodi kirurski postupak. 4. Potpuno umetnite distalni kraj pomonog alata u distalni dzep dijela vodilice s prozirnom vrpcom. (Pogledajte sliku 2)
5. Distalni dio vodilice ostaje pricvrsen za pomoni alat tijekom postavljanja. Napomena: vodilica se moze podmazati prema nahoenju korisnika.
6. Kad se vodilica postavi na zeljeno mjesto, s pomou hvataljke zahvatite jedan od bocnih jezicaka (slika 3) na vodilici i uklonite je s pomonog alata. Izvana pricvrstite distalni kraj vodilice u blizini mjesta na kojem se provodi kirurski postupak. (Pogledajte sliku 3)
Napomena: ako se upotrebljava artikulacijski alat za disekciju, izravnavanjem proizvoda moze se olaksati uklanjanje vodilice.
7. Prema zelji vodilica se moze upotrebljavati za vaenje mekog tkiva ili uvoenje dodatnih instrumenata putem prethodno izraene disekcijske ravnine.
8. Ako vodilica sadrzava pricvrsni element, proucite korake 11. ­ 12. za pricvrsivanje instrumenata.
9. Ako vodilica ne sadrzava pricvrsni element, proucite korake 13. ­ 17. za pricvrsivanje instrumenata.
10. Ako vodilica sadrzava odvojivi pricvrsni element, proucite korake 18. ­ 21. za pricvrsivanje instrumenata.
PRICVRSIVANJE INSTRUMENATA (VODILICA S PRICVRSNIM ELEMENTOM)
11. Prije pricvrsivanja vodilice na stezaljku ISOLATOR odvojite proksimalni kraj uvodnog elementa od sterilne tkanine.
12. Dok drzite vodilicu, umetnite element za pricvrsivanje instrumenta u pricvrsni vrh stezaljke ISOLATOR. Jednom kad se vodilica pricvrsti, nemojte pokusavati ukloniti vodilicu tako da je prekomjerno povlacite. (Pogledajte sliku 4)
PRICVRSIVANJE INSTRUMENATA (VODILICA BEZ PRICVRSNOG ELEMENTA)
13. Ako se upotrebljava vodilica za instrumente AtriCure bez pricvrsnog elementa, vodilicu pricvrstite na distalni vrh stezaljke ISOLATOR primjenom standardne kirurske tehnike.
14. Upotrebljavajte vodilicu kako biste olaksali postavljanje stezaljke ISOLATOR u prethodno izraenu ravninu za postavljanje.
15. Pazljivo uklonite vodilicu iz distalnog celjusnog elementa nakon postavljanja stezaljke ISOLATOR. NAPOMENA: vodilica bez pricvrsnog elementa treba se ukloniti prije ablacije. (Proucite korak 22.) NAPOMENA: pomona vrpca omoguuje kirurgu da izradi disekcijsku ravninu u jednom smjeru (podravnina ili nadravnina) i provede vrpcu i uvodni element kroz disekcijsku ravninu tako da se instrument (stezaljka) moze upotrijebiti iz suprotnog smjera.
16. Ako je potrebno upotrijebiti suprotan smjer za postavljanje proizvoda, pomona se vrpca pricvrsti na distalni dzep glavne prijenosne vrpce.
17. Nakon izrade disekcijske ravnine povucite distalni kraj glavne vrpce dok istovremeno povlacite u suprotnom smjeru na proksimalnom kraju pomone vrpce tako da se uvodni element provuce kroz disekcijsku ravninu.
PRICVRSIVANJE INSTRUMENTA (VODILICA S ODVOJIVIM PRICVRSNIM ELEMENTOM)
18. Prije pricvrsivanja vodilice na stezaljku ISOLATOR odvojite proksimalni kraj uvodnog elementa od sterilne tkanine.
19. Vodilicu drzite kako je prikazano na ilustraciji u nastavku, poravnajte rebrasti element s gornjom povrsinom distalnog celjusnog elementa i umetnite element za pricvrsivanje instrumenta u pricvrsni vrh stezaljke ISOLATOR (slika 4) te zaokrenite za 180° u smjeru kazaljke na satu dok se cvrsto ne pritegne. Jednom kad se vodilica cvrsto pritegne, nemojte pokusavati ukloniti vodilicu tako da je prekomjerno povlacite.
20. Ako je potrebno upotrijebiti suprotan smjer za postavljanje proizvoda, pomona se vrpca pricvrsti na distalni dzep glavne prijenosne vrpce.
21. Nakon izrade disekcijske ravnine povucite distalni kraj glavne vrpce dok istovremeno povlacite u suprotnom smjeru na

proksimalnom kraju pomone vrpce tako da se uvodni element provuce kroz disekcijsku ravninu.
UKLANJANJE I ODLAGANJE U OTPAD
22. Kako biste odvojili pricvrsni vrh vodilice bez pricvrsnog elementa od instrumenta, postavite hvataljku na distalni kraj instrumenta i pazljivo kruznim pokretima uklonite pricvrsni vrh s celjusnih elemenata instrumenta.
23. Kako biste odvojili pricvrsni vrh vodilice s odvojivim pricvrsnim elementom, drzite vodilicu te okrenite za 180° u smjernu suprotnom od kazaljke na satu.
24. Obavezno uklonite vodilicu s podrucja na kojem se provodi kirurski postupak prije nego sto zavrsite kirurski postupak. Nakon uporabe vodilicu odlozite u otpad. Pridrzavajte se lokalnih mjerodavnih propisa i planova recikliranja u vezi sa zbrinjavanjem i recikliranjem komponenata proizvoda.
NACIN ISPORUKE
Vodilica se isporucuje kao STERILAN instrument te je namijenjena iskljucivo za uporabu na jednom pacijentu.
Sterilnost se jamci osim u slucaju da je ambalaza otvorena ili osteena.
Nemojte ponovno sterilizirati.
Vodilicu nemojte upotrebljavati nakon naznacenog roka valjanosti.
POVRAT UPOTRIJEBLJENOG PROIZVODA
Ako se iz bilo kojeg razloga ovi proizvodi moraju vratiti drustvu AtriCure, potrebno je od drustva AtriCure zatraziti broj odobrenja za povrat robe (RGA) prije isporuke.
Ako su proizvodi dosli u doticaj s krvlju ili tjelesnim izlucevinama, isti se moraju temeljito ocistiti i dezinficirati prije pakiranja. Proizvode je potrebno slati ili u izvornom pakiranju ili ekvivalentnom pakiranju kako bi se sprijecilo osteenje tijekom isporuke. Proizvode je potrebno ispravno oznaciti brojem RGA i oznakom vrste bioloske opasnosti sadrzaja posiljke.
Upute o cisenju i materijalima, ukljucujui odgovarajue spremnike za slanje, prikladne oznake i broj RGA, mogu se zatraziti od drustva AtriCure, Inc.

OPREZ: zdravstvena ustanova odgovorna je za odgovarajuu pripremu i identifikaciju proizvoda za slanje.
IZJAVE O OGRANICENJU ODGOVORNOSTI
Korisnici su odgovorni da odobre prihvatljivo stanje ovog proizvoda prije njegove uporabe te da osiguraju da se proizvod upotrebljava samo na nacin opisan u ovim uputama za uporabu, ukljucujui, izmeu ostalog, brigu o tome da se proizvod ne upotrebljava vise puta. Ni u kojem slucaju drustvo AtriCure, Inc. nije odgovorno za bilo kakav slucajni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili trosak koji nastanu uslijed namjerne pogresne ili ponovne uporabe ovog proizvoda, ukljucujui svaki gubitak, stetu ili trosak u vezi s ozljedom pojedinca ili osteenjem imovine.
U ovim su uputama za uporabu opisani postupci za odgovarajuu uporabu ovog proizvoda. Korisnik je odgovoran za svako odstupanje od tih postupaka, koje moze ugroziti funkcionalnost proizvoda.

hu

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

MAGYAR NYELV

AtriCure® GlidepathTM szalagos eszközátvezet

GLIDEPATH SZALAGOS ESZKÖZÁTVEZET AZ ÖSSZETEVK ELNEVEZÉSE (LÁSD AZ 1. ÁBRÁT)

[1] Lateralis fül [2] Disztális zseb [3] Eszközcsatlakoztató vég

[4] Piros rugalmas bevezetrész [5] F átvezetszalag (átlátszó) [6] Kiegészít szalag

ISMERTETÉS

Az AtriCure GlidepathTM szalag (átvezet) egyszer használatos sebészeti eszköz, amely a sebészeti eszközök lágyszöveteken keresztül történ átvezetésére szolgál általános sebészeti beavatkozások során.
Az ATRICURE ISOLATOR eszközökkel az három termékcsaládja használható.

· A bepattintható átvezet (lásd: 1. ábra, Snap) a beépített, rögzített csatlakoztatóvéggel felszerelt eszközökhöz illeszthet.
· A benyomható átvezet (lásd: 1. ábra, Press) a beépített csatlakoztatóvég nélküli eszközökhöz illeszthet.
· A leválasztható eszközátvezet (lásd: 1. ábra, Detachable) a beépített, leválasztható csatlakoztatóvéggel felszerelt eszközökhöz illeszthet.

A HASZNÁLAT JAVALLATA Az AtriCure GlidepathTM szalag általános sebészeti beavatkozásokhoz való használatra szolgáló steril, eldobható eszköz.

ELLENJAVALLATOK · Nem ismertek

VIGYÁZAT!
A beteg fertzdésének elkerülése érdekében a termék felbontása eltt ellenrizze a csomagolást, hogy nincs-e megsértve a sterilitási védréteg. Ha a sterilitási védréteg megsérült, ne használja az átvezett.

ÓVINTÉZKEDÉSEK
· Az AtriCure GlidepathTM szalag (átvezet) használata eltt gondosan olvassa végig a hozzá tartozó összes utasítást. Az utasítások megfelel betartásának elmulasztása sérülést, illetve az eszköz meghibásodását okozhatja.
· Tilos az eszközt újrasterilizálni vagy újrafelhasználni. Az újrasterilizálás az eszköz mködésképtelenségét vagy a beteg sérülését okozhatja. Kizárólag egy betegnél használható.
· A mtét befejezése eltt gyzdjön meg arról, hogy az eszközátvezet el van távolítva a mtéti helyrl.
· Ha az átvezet benyomható csatlakozóval van ellátva, az abláció eltt gyzdjön meg arról, hogy az átvezet el van távolítva a csipeszrl és mtéti helyrl.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ELKÉSZÍTÉS
1. Az eszközök csomagolásának átvizsgálásával gyzdjön meg arról, hogy a termék sterilitása nem sérült. Vegye ki a sterilizált eszközöket a csomagolásukból a standard steril technikával.
A GLIDEPATH SZALAGOS
ÁTVEZET ELHELYEZÉSE
2. Az eszközátvezet használható a szokásos mtéttechnikával a kereskedelmi forgalomban kapható általános disszekciós vagy feltáró eszközökkel (kiegészít eszközök), amelyekkel létrehozható és fenntartható az ISOLATOR csipesz képletek köré történ elhelyezését elsegít disszekciós sík.
3. Rögzítse az eszközátvezet proximális végét a steril mtskendhöz a mtéti hely közelében.
4. Vezesse be a kiegészít eszköz disztális végét teljesen az eszközátvezet átlátszó szalagból álló részének a disztális zsebébe. (Lásd a 2. ábrát.)
5. Az elhelyezés közben az átvezet disztális vége a kiegészít eszközhöz rögzítve marad. Megjegyzés: Az eszközátvezetre a felhasználó igénye szerint felvihet síkosító.
6. Az átvezet kívánt elhelyezkedésének elérése után egy fogóval fogja meg az egyik laterális fülét (3. ábra), és távolítsa el a kiegészít eszközrl. Rögzítse az eszközátvezet disztális végét a mtéti hely közelében, a betegen kívül. (Lásd a 3. ábrát.)
Megjegyzés: Ha csuklós disszekciós eszközt használ, a csukló egyenes állásba helyezésével megkönnyíthet az átvezet eltávolítása.
7. Az átvezet szükség esetén használható lágyszövetek eltartására vagy további eszközök átvezetésére a korábban létrehozott disszekciós síkon.
8. A bepattintható átvezet esetében az eszközök felcserélésével kapcsolatban lásd a 11­12. lépést.
9. A benyomható átvezeteszköz esetében az eszközök felcserélésével kapcsolatban lásd a 13­17. lépést.
10. A leválasztható átvezet esetében az eszközök felcserélésével kapcsolatban lásd a 18­21. lépést.
AZ ESZKÖZÖK FELCSERÉLÉSE
(BEPATTINTHATÓ ÁTVEZET)
11. Az átvezetnek az ISOLATOR csipeszhez való csatlakoztatása eltt a bevezetrész steril kendhöz csíptetett proximális végét válassza le a kendrl.
12. Az átvezett helyben tartva vezesse be az eszközcsatlakoztató szeget az ISOLATOR csipesz csatlakoztatóvégébe. Az átvezet rögzítése után ne próbálja meg lecsatlakoztatni ers húzással. (Lásd a 4. ábrát.)
AZ ESZKÖZÖK FELCSERÉLÉSE
(BENYOMHATÓ ÁTVEZET)
13. Az AtriCure benyomható eszközátvezet használata esetén standard technikával csatlakoztassa az átvezett az ISOLATOR eszköz disztális végéhez.
14. Az átvezetvel segítse az ISOLATOR eszköz elhelyezését a korábban létrehozott elhelyezési síkon.
15. Az ISOLATOR eszköz elhelyezése után óvatosan távolítsa el az átvezett a disztális pofáról. MEGJEGYZÉS: Az abláció eltt el kell távolítani a benyomható átvezett. (Lásd a 22. lépést.) MEGJEGYZÉS: A kiegészít szalag segítségével a sebész létrehozhat egy disszekciós síkot egyik irányból (alulról vagy felülrl), és a szalagot és az átvezett átvezetheti a disszekciós síkon, hogy meg lehessen fogni csipesszel a másik irányból.
16. Az eszköz behelyezésének irányát meg kell fordítani; a kiegészít szalag a f átvezetszalag disztális zsebéhez van csatlakoztatva.
17. A disszekciós sík létrehozása után húzza meg a f szalag disztális végét, miközben ellentétes irányban húzza a kiegészít szalag proximális végét, úgy, hogy az átvezetrés áthúzódjon a disszekciós síkon.
AZ ESZKÖZÖK FELCSERÉLÉSE (LEVÁLASZTHATÓ ÁTVEZET)
18. Az átvezetnek az ISOLATOR csipeszhez való csatlakoztatása eltt a bevezetrész steril kendhöz csíptetett proximális végét válassza le a kendrl.
19. Az átvezett az alábbi ábrán bemutatott módon tartva illessze a szalagot a disztális pofa fels felszínéhez, vezesse be az eszközcsatlakoztató szeget az ISOLATOR eszköz csatlakoztatóvégébe (4. ábra), és a rögzítéséhez fordítsa el 180°-kal az óramutató járásának irányában. Az átvezet rögzítése után ne próbálja meg lecsatlakoztatni ers húzással.
20. Az eszköz behelyezésének irányát meg kell fordítani; a kiegészít szalag a f átvezetszalag disztális zsebéhez van csatlakoztatva.
21. A disszekciós sík létrehozása után húzza meg a f szalag disztális végét, miközben ellentétes irányban húzza a kiegészít szalag proximális végét, úgy, hogy az átvezetrés áthúzódjon a disszekciós síkon.
ELTÁVOLÍTÁS ÉS ÁRTALMATLANÍTÁS
22. A benyomható eszközátvezet csatlakoztatóvégének az eszközrl való eltávolításához fogóval ragadja meg az eszköz disztális végét, és óvatosan, forgatva húzza ki a csatlakoztatóvéget az eszköz pofájából.
23. A leválasztható átvezet csatlakoztatóvégének eltávolításához fogja meg az átvezett, és fordítsa el 180°-kal az óramutató járásával ellentétes irányban.
24. A mtét befejezése eltt gyzdjön meg arról, hogy az eszközátvezet el van távolítva a mtéti helyrl. Használat után dobja el az eszközátvezett. Kövesse az eszköz összetevinek ártalmatlanítására vagy újrahasznosítására vonatkozó helyi elírásokat és újrahasznosítási terveket.
KISZERELÉS
Az átvezet STERILEN kerül forgalomba, és csak egy betegnél használható.
A sterilitás addig garantálható, amíg a csomagolás nincs felbontva vagy megsérülve.
Tilos újrasterilizálni.
Ne használja az átvezett a feltüntetett lejárati id után.
A HASZNÁLT TERMÉKEK VISSZAKÜLDÉSE
Ha a termékeket bármilyen okból vissza kell küldeni az ATRICURE részére, a szállítás eltt áruvisszaküldési engedély (RGA) számot kell kérni az ATRICURE-tól.
A vérrel vagy testnedvekkel érintkezésbe került termékeket a becsomagolás eltt alaposan meg kell tisztítani és ferttleníteni kell. A szállítás közben bekövetkez sérülés elkerülése érdekében a termékeket az eredeti vagy ezzel egyenérték dobozban kell szállítani, és a csomagoláson fel kell tüntetni az RGA-számot és a tartalom biológiai veszélyességének jelzését.
A tisztítására és a csomagolóanyagokra, többek között a szállítási tárolókra és a megfelel feliratozásra vonatkozó utasítások és az RGA-szám az ATRICURE, Inc. vállalattól szerezhetk be.

FIGYELEM! Az egészségügyi intézmény felelssége a termékek megfelel elkészítése és azonosítása a szállításhoz.
NYILATKOZAT
A felhasználók felelssége a használat eltt ellenrizni, hogy a termék elfogadható állapotban van-e, valamint biztosítani, hogy a terméket csak az ebben a használati utasításban leírtaknak megfelelen használják, többek között azt, hogy a terméket ne használják fel újra. Az AtriCure, Inc. semmilyen körülmények között nem vállal felelsséget a termék szándékos helytelen használatából vagy ismételt felhasználásából ered véletlen, különleges vagy következményes veszteségekért, károkért vagy költségekért, beleértve a személyi sérüléssel vagy anyagi kárral kapcsolatos veszteségeket, károkat és költségeket.
Ez a használati utasítás ismerteti a termékek megfelel használatának módját. A leírt eljárásoktól való bármilyen eltérés, amely ronthatja a termékek mködését, a felhasználó felelsségét képezi.

is

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

ÍSLENSKA

AtriCure® GlidepathTM leiðari með borða

GLIDEPATH LEIÐARI MEÐ BORÐA NAFNAKERFI (SJÁ MYND 1)

[1] Hliðarflipi [2] Fjærlægur vasi [3] Tengiendi áhalds

[4] Rauður teygjanlegur leiðari [5] Aðalborði (glær) [6] Aukaborði

LÝSING

AtriCure GlidepathTM-borði (leiðari) er skurðartæki sem ætlað er til notkunar hjá einum sjúklingi til að auðvelda leiðsögn skurðbúnaðar gegnum mjúkvef við almennar skurðaðgerðir.

Þrenns konar vörulínur leiðara eru fáanlegar til notkunar með ATRICURE ISOLATOR tækjum. · Leiðari með smellu (sjá mynd 1) er ætlaður tækjum með innbyggðum tengienda. · Leiðari með þrýstifestingu (sjá mynd 1) er ætlaður tækjum sem ekki eru með innbyggðum tengienda. · Aftengjanlegur leiðari (sjá mynd 1) er ætlaður tækjum með innbyggðum tengienda sem hægt er að aftengja.
ÁBENDINGAR FYRIR NOTKUN AtriCure GlidepathTM-borðinn er sæft, einnota tæki til notkunar við almennar skurðaðgerðir. FRÁBENDINGAR
· Engar þekktar
VIÐVARANIR Til að koma í veg fyrir sýkingu hjá sjúklingi skal skoða umbúðir vörunnar vandlega áður en þær eru opnaðar, til að tryggja að
sæfingarinnsiglið hafi ekki verið rofið. Ekki má nota leiðarann ef sæfingarinnsigli hefur verið rofið.

VARÚÐARREGLUR · Lesið vandlega allar leiðbeiningar fyrir AtriCure GlidepathTM-borðann (leiðara) áður en tækið er notað. Ef ekki er farið eftir
leiðbeiningunum er hætta á meiðslum og/eða að tækið virki ekki sem skyldi.
· Ekki má endursæfa eða endurnota tækið. Endursæfing getur valdið skertri virkni eða meiðslum hjá sjúklingi. Notist eingöngu fyrir einn sjúkling.
· Tryggið að leiðarinn sé fjarlægður af skurðsvæðinu áður en lokið er við skurðaðgerðina.
· Ef leiðarinn er með þrýstieiginleika fyrir tengingu skal tryggja að leiðarinn hafi verið fjarlægður úr klemmunni og af sæfða svæðinu áður en brennsla hefst.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR UPPSETNING 1. Skoðið umbúðir tækjanna til að ganga úr skugga um að sæfing þeirra sé óskert. Takið sæfðu áhöldin úr umbúðunum með
hefðbundnum aðferðum. STAÐSETNING GLIDEPATH LEIÐARI BORÐA 2. Nota má leiðarann með almennum sundurskurðar- eða skurðaðgerðaklemmum (aukaverkfæri) til að búa til og viðhalda
skurðarfleti sem auðveldar að koma ISOLATOR-klemmunni fyrir samkvæmt hefðbundinni skurðtækni.
3. Festið nærlæga enda leiðarans við sæfða dúkinn nálægt skurðsvæðinu. 4. Setjið fjærlæga enda aukaverkfærisins alveg inn í fjærlæga vasann á glæra borðanum á leiðaranum. (Sjá mynd 2) 5. Fjærlægi hluti leiðarans helst fastur við aukaverkfærið á meðan honum er komið fyrir. Athugið: Notandi getur valið um að smyrja leiðarann. 6. Þegar æskilegri staðsetningu leiðarans er náð skal nota gripáhald til að grípa í einn af hliðarflipunum (mynd 3) á
leiðaranum og taka hann úr aukaverkfærinu. Festið fjærlæga enda leiðarans utan líkamans nálægt skurðsvæðinu. (Sjá mynd 3) Athugið: Ef liðstýrt sundurskurðarverkfæri er notað gæti verið þægilegra að taka liðstýringuna af til að fjarlægja leiðarann. 7. Ef þess er óskað er hægt að nota leiðarann til að toga mjúkvef til baka eða til að færa inn önnur áhöld í gegnum skurðarflötinn sem var búinn til.
8. Ef leiðarinn er með smellieiginleika skal skoða skref 11-12 til að fá upplýsingar um skipti á áhöldum.
9. Ef leiðarinn er með þrýstieiginleika skal skoða skref 13-17 til að fá upplýsingar um skipti á áhöldum.
10. Ef leiðarinn er með aftengieiginleika skal skoða skref 18-21 til að fá upplýsingar um skipti á áhöldum.
SKIPT UM ÁHALD (LEIÐARI MEÐ SMELLU) 11. Áður en leiðarinn er festur við ISOLATOR klemmu skal opna klemmuna á nærlæga enda leiðarans til að losa hann frá sæfða
skurðardúknum.
12. Haldið leiðaranum, setjið tengipinna áhaldsins inn í tengiendann á ISOLATOR-klemmunni. Þegar leiðarinn hefur verið tengdur skal ekki reyna að fjarlægja hann með því að toga fast í hann. (Sjá mynd 4)
SKIPT UM ÁHALD (LEIÐARI MEÐ ÞRÝSTIEIGINLEIKA) 13. Ef AtriCure-leiðari með þrýstieiginleika er notaður skal festa leiðarann við fjærlæga endann á ISOLATOR-kerfinu með
hefðbundnum aðferðum.
14. Notið leiðarann til að auðvelda staðsetningu ISOLATOR-kerfisins á staðsetningarfletinum sem var búinn til.
15. Fjarlægið leiðarann varlega af fjærlæga griparminum eftir að búið er að koma ISOLATOR-kerfinu fyrir. ATHUGIÐ: Fjarlægja verður leiðara með þrýstieiginleika áður en brennsla hefst. (Sjá skref 22) ATHUGIÐ: Aukaborðinn gerir skurðlækninum kleift að búa til skurðarflöt sem liggur í eina átt (neðri eða efri) og stjórna borðanum og leiðaranum í gegnum skurðarflötinn til að hægt sé að nota áhald (klemmu) hinum megin.
16. Ef óskað er eftir að snúa við staðsetningu tækisins er aukaborðinn festur við fjærlæga vasann á aðalborðanum.
17. Þegar búið er að búa til skurðarflöt skal toga í fjærlæga enda aðalborðans á sama tíma og togað er á móti í nærlæga enda aukaborðans, sem verður til þess að leiðarinn er togaður í gegnum skurðarflötinn.
SKIPT UM ÁHALD (AFTENGJANLEGUR LEIÐARI) 18. Áður en leiðarinn er festur við ISOLATOR klemmu skal opna klemmuna á nærlæga enda leiðarans til að losa hann frá sæfða
skurðardúknum.
19. Haldið leiðaranum eins og sýnt er á myndinni hér að neðan, stillið teininn og efsta hluta fjærlæga griparmsins af og setjið tengipinna áhaldsins inn í tengiendann á ISOLATOR-kerfinu (mynd 4). Snúið réttsælis um 180° þar til hann festist. Þegar leiðarinn hefur verið festur skal ekki reyna að fjarlægja hann með því að toga fast í hann.
20. Ef óskað er eftir að snúa við staðsetningu tækisins er aukaborðinn festur við fjærlæga vasann á aðalborðanum.
21. Þegar búið er að búa til skurðarflöt skal toga í fjærlæga enda aðalborðans á sama tíma og togað er á móti í nærlæga enda aukaborðans, sem verður til þess að leiðarinn er togaður í gegnum skurðarflötinn.
FJARLÆGING OG FÖRGUN 22. Til að fjarlægja tengienda leiðara með þrýstieiginleika af áhaldinu skal setja gripáhald á fjærlæga enda áhaldsins og toga
tengiendann varlega af griparmi áhaldsins með snúningshreyfingu.
23. Haldið leiðaranum og snúið honum rangsælis um 180° til að fjarlægja tengienda aftengjanlega leiðarans af áhaldinu.
24. Tryggið að leiðarinn sé fjarlægður af skurðsvæðinu áður en lokið er við skurðaðgerðina. Fargið leiðaranum eftir notkun. Fylgið staðbundnum gildandi reglugerðum og endurvinnsluáætlunum varðandi förgun eða endurvinnslu á íhlutum tækisins.
AFHENDINGARFORM Leiðarinn er afhentur sem SÆFÐUR búnaður og er eingöngu ætlaður til notkunar hjá einum sjúklingi.
Sæfing er tryggð nema pakkningin hafi verið opnuð eða skemmst.
Má ekki sæfa aftur.
Ekki má nota leiðarann eftir fyrningardagsetningu.
SKIL Á NOTUÐUM VÖRUM Ef nauðsynlegt reynist af einhverjum ástæðum að skila þessum vörum til ATRICURE er RGA-númer (leyfisnúmer vegna vöruskila) frá ATRICURE áskilið áður en varan er send af stað.
Ef vörurnar hafa komist í snertingu við blóð eða líkamsvessa skal hreinsa þær vandlega og sótthreinsa áður en þeim er pakkað. Flytja skal vörurnar annaðhvort í upprunalegri öskju eða samsvarandi umbúðum til að koma í veg fyrir skemmdir við flutning, vörurnar skulu enn fremur vera merktar með réttum hætti með RGA-númeri og ábendingu um lífsýnahættu.
Leiðbeiningar um þrif og áhöld, þ.m.t. viðeigandi flutningsílát, viðeigandi merkingar og RGA-númer má fá hjá ATRICURE, Inc.

VARÚÐ: Sú heilbrigðisstofnun sem um ræðir ber ábyrgð á að undirbúa vörurnar fyrir flutning og senda réttar vörur.
FULLYRÐINGAR UM FYRIRVARA
Notendur bera ábyrgð á því að samþykkja viðunandi ástand vörunnar áður en hún er tekin í notkun og að tryggja að varan sé aðeins notuð með þeim hætti sem lýst er í þessum notkunarleiðbeiningum, þar með talið, en takmarkast ekki við, að tryggja að varan sé ekki endurnotuð. AtriCure, Inc. mun ekki undir nokkrum kringumstæðum bera ábyrgð á nokkru tilfallandi, sérstöku eða afleiddu tapi, tjóni eða kostnaði sem leiðir af vísvitandi misnotkun eða endurnotkun á vörunni, þar með talið hvers kyns tap, tjón eða kostnaður í tengslum við heilsutjón eða skemmdir á eignum.
Þessar notkunarleiðbeiningar lýsa ferli fyrir rétta notkun vörunnar. Öll frávik frá þessum ferlum, sem kunna að skerða virkni vörunnar, eru á ábyrgð notandans.

it

ISTRUZIONI PER L'USO

ITALIANO

Guida a nastro per strumenti AtriCure® GlidepathTM

GUIDA A NASTRO PER STRUMENTI GLIDEPATH NOMENCLATURA (VEDERE LA FIGURA 1)

[1] Linguetta laterale [2] Tasca distale [3] Punta di fissaggio dello strumento

[4] Guida elastica rossa [5] Nastro primario di trasferimento (trasparente) [6] Nastro accessorio

DESCRIZIONE
Il nastro per strumenti AtriCure GlidepathTM è un dispositivo chirurgico monouso, destinato a facilitare la guida di strumenti chirurgici attraverso il tessuto molle durante procedimenti di chirurgia generale.
Le guide destinate ai dispositivi ATRICURE ISOLATOR sono di tre tipi.
· La guida a scatto (vedere la Figura 1) è stata progettata in funzione dei dispositivi dotati di punta integrale permanente di collegamento.
· La guida a pressione (vedere la Figura 1) è stata progettata per i dispositivi privi di punta integrale di collegamento.
· La guida scollegabile (vedere la Figura 1) è stata progettata per i dispositivi dotati di punta integrale scollegabile.

INDICAZIONI PER L'USO
Il nastro per strumenti AtriCure GlidepathTM è un dispositivo sterile e monouso da usarsi nel corso di procedimenti chirurgici generali.

CONTROINDICAZIONI · Nessuna nota.

AVVERTENZE
Per evitare il rischio di infezione del paziente, ispezionare la confezione del prodotto prima di aprirla, per verificare l'integrità della barriera sterile. In caso contrario, non usare la guida.

PRECAUZIONI · Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del nastro per strumenti AtriCure GlidepathTM prima di usare il dispositivo.
La mancata osservanza di tutte le istruzioni può causare lesioni e/o mettere a repentaglio il buon funzionamento del dispositivo.
· Non risterilizzare né riutilizzare lo strumento. La risterilizzazione può causare una perdita di funzionalità o lesioni al paziente. Esclusivamente monouso.
· Accertarsi che la guida sia stata rimossa dal campo chirurgico prima di concludere l'intervento chirurgico.
· Se la guida è dotata di connessione a scatto, accertarsi di rimuoverla dal morsetto e dal campo sterile prima dell'ablazione.
ISTRUZIONI PER L'USO INSTALLAZIONE 1. Esaminare la confezione dei dispositivi per garantirne l'indennità e la sterilità. Rimuovere gli strumenti sterilizzati dalla
confezione seguendo una tecnica sterile standard. POSIZIONAMENTO DELLA GUIDA A NASTRO GLIDEPATH 2. La guida può essere usata con strumenti per la dissezione generale o di pinzatura chirurgica (strumenti ausiliari) disponibili
sul mercato, per creare e mantenere un piano di dissezione atto a facilitare il posizionamento del morsetto ISOLATOR attorno alle strutture in conformità alle tecniche chirurgiche standard.
3. Fissare l'estremità prossimale della guida integrata contro il telo sterile in vicinanza del sito chirurgico.
4. Inserire completamente l'estremità distale dello strumento ausiliare nella sacca distale della porzione trasparente della guida. (Vedere la Figura 2)
5. La porzione distale della guida rimane collegata allo strumento ausiliare durante il posizionamento. Nota: la guida può essere lubrificata a discrezione dell'utente. 6. Una volta conseguito il posizionamento desiderato della guida, usare un manipolatore per afferrare una delle linguette
laterali della guida ( figura 3), rimuovendola dallo strumento ausiliare. Fissare esternamente l'estremità distale della guida vicino al sito chirurgico. (Vedere la Figura 3) Nota: se si usa uno strumento articolato per dissezione, la sua disarticolazione può facilitare la rimozione della guida. 7. La guida può essere usata sia per la retrazione del tessuto molle che per l'introduzione di ulteriori strumenti attraverso il piano di dissezione creato in precedenza.
8. Se la guida è a scatto, fare riferimento ai passaggi 11-12 per indicazioni sul cambio degli strumenti.
9. Se la guida è a pressione, fare riferimento ai passaggi 13-17 per indicazioni sul cambio degli strumenti.
10. Se la guida è munita di punta scollegabile, fare riferimento ai passi 18-21 per indicazioni sul cambio degli strumenti.
CAMBIO DEGLI STRUMENTI (GUIDA A SCATTO)

11. Prima di collegare la guida al morsetto ISOLATOR, rimuovere la pinza che fissa lo spezzone prossimale sul telo sterile.
12. Afferrare la guida ed inserire il perno di connessione nell'apposita punta del morsetto ISOLATOR. Una volta collegata la guida, non tentare di rimuoverla tirandola via con forza. (Vedere la Figura 4)
CAMBIO DEGLI STRUMENTI
(GUIDA A PRESSIONE)
13. Se si usa una guida per strumenti AtriCure a pressione, collegarla alla punta distale del dispositivo ISOLATOR tramite tecniche chirurgiche standard.
14. Usare la guida per agevolare il posizionamento del dispositivo ISOLATOR nel piano di posizionamento creato in precedenza.
15. Rimuovere con cautela la guida dalla ganascia distale dopo il posizionamento del dispositivo ISOLATOR. NOTA: la guida a pressione va rimossa prima dell'ablazione (fare riferimento al passaggio 22). NOTA: il nastro accessorio consente al chirurgo di creare un piano di dissezione in una direzione (inferiore o superiore) e di manovrare il nastro e la guida attraverso il piano di dissezione in modo da poter usare uno strumento (morsetto) dalla direzione opposta.
16. Se è necessario invertire la direzione di posizionamento del dispositivo, il nastro accessorio viene fissato alla tasca distale del nastro di trasferimento primario.
17. Dopo la creazione del piano di dissezione, tirare l'estremità distale del nastro primario fornendo nel contempo controtrazione sull'estremità prossimale del nastro accessorio in modo che la guida venga tirata attraverso il piano di dissezione.
SCAMBIO DEGLI STRUMENTI (GUIDA RIMOVIBILE)
18. Prima di collegare la guida al morsetto ISOLATOR, rimuovere la pinza che fissa lo spezzone prossimale sul telo sterile.
19. Afferrare la guida nel modo illustrato sotto, allineare la nervatura alla superficie superiore della ganascia distale, inserire il perno di connessione dello strumento nell'apposita punta del morsetto ISOLATOR (figura 4) e far ruotare la guida in senso orario di 180°, finché non risulta ben salda. Una volta fissata la guida, non tentare di rimuoverla tirando con forza sulla guida.
20. Se è necessario invertire la direzione di posizionamento del dispositivo, il nastro accessorio viene fissato alla tasca distale del nastro di trasferimento primario.
21. Dopo la creazione del piano di dissezione, tirare l'estremità distale del nastro primario fornendo nel contempo controtrazione sull'estremità prossimale del nastro accessorio in modo che la guida venga tirata attraverso il piano di dissezione.
RIMOZIONE E SMALTIMENTO
22. Per scollegare la punta a pressione dallo strumento, afferrare con un manipolatore l'estremità distale dello strumento ed estrarre con cura la punta di collegamento dalla ganascia dello strumento imprimendole un moto rotativo.
23. Per rimuovere la punta di connessione dallo strumento, afferrare la guida e farla ruotare in senso antiorario per 180°.
24. Accertarsi che la guida sia stata rimossa dal campo chirurgico prima di concludere l'intervento chirurgico. Smaltire la guida dopo l'uso. Attenersi alle disposizioni delle amministrazioni locali e smaltire o riciclare i componenti dell'unità in conformità alle disposizioni in materia.
CONDIZIONI DI FORNITURA
La guida viene fornita STERILE ed è esclusivamente monouso.
La sterilità è garantita purché la confezione non sia stata aperta o danneggiata.
Non risterilizzare.
Non usare la guida una volta trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta.
RESTITUZIONE DEL PRODOTTO USATO
Se per una ragione qualunque è necessario restituire questi prodotti ad ATRICURE, prima della spedizione è necessario richiedere un numero di autorizzazione alla restituzione del prodotto (RGA) ad ATRICURE.
Se il prodotto è stato a contatto con sangue o liquidi corporei, va pulito e disinfettato accuratamente prima di imballarlo. Deve essere spedito nella confezione originale o in una scatola equivalente per evitarne il danneggiamento durante la spedizione. Inoltre, l'imballaggio deve essere adeguatamente contrassegnato da un codice RGA e dall'indicazione della pericolosità biologica del contenuto.
Da ATRICURE, Inc. è possibile ottenere istruzioni per la pulizia e i materiali, compresi contenitori appropriati per la spedizione, etichette corrette e un numero di RGA.

ATTENZIONE: la struttura sanitaria è responsabile della corretta preparazione e identificazione del prodotto ai fini della spedizione.
DICHIARAZIONI LIBERATORIE
L'utente si assume la responsabilità di verificare che le condizioni di questo prodotto siano accettabili prima del suo utilizzo e di assicurare che il prodotto venga utilizzato solo nel modo descritto nelle presenti istruzioni per l'uso, tra cui, a titolo esemplificativo, assicurare che il prodotto non venga riutilizzato. In nessuna circostanza AtriCure, Inc. verrà ritenuta responsabile di qualsiasi perdita, danno o spesa accidentale, speciale o consequenziale, che sia il risultato di un uso improprio o del riutilizzo deliberato di questo prodotto, tra cui eventuali danni, perdite o spese che siano correlati a lesioni personali o danni alla proprietà.
Le istruzioni per l'uso descrivono le procedure da adottare per usare opportunamente il prodotto. L'utente si assume la responsabilità di qualsiasi deviazione da tali procedure che potrebbe compromettere il buon funzionamento del prodotto.

lt

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

LIETUVI KALBA

Juostinis prietais kreiptuvas,,AtriCure® GlidepathTM"

JUOSTINIO PRIETAIS KREIPTUVO ,,GLIDEPATH" SUDEDAMOSIOS DALYS (ZR 1 PAV.)

[1] Soninis liezuvlis [2] Distalin kisen [3] Prietaiso jungiamasis antgalis

[4] Raudonas elastingas vediklis [5] Pagrindin perklimo juosta (skaidri) [6] Papildoma juosta

APRASAS Juostinis kreiptuvas,,AtriCure GlidepathTM" (kreiptuvas) yra vienam pacientui skirtas chirurginis prietaisas, kurio paskirtis ­ palengvinti chirurgini instrument kreipim per minkstuosius audinius bendrj chirurgini procedr metu. Su prietaisais ATRICURE ISOLATOR galima naudoti trij grupi kreiptuvus.
· Spragtukinis kreiptuvas (zr. 1 pav.) tinka prietaisams su taisytu nuolatinio jungimo antgaliu. · Uzspaudziamasis kreiptuvas (zr. 1 pav.) tinka prietaisams be taisyto jungiamojo antgalio. · Atjungiamasis kreiptuvas (zr. 1 pav.) tinka prietaisams su taisytu atjungiamu jungiamuoju antgaliu.

INDIKACIJOS
Juostinis kreiptuvas,,AtriCure GlidepathTM" yra sterilus, vienkartinis prietaisas, skirtas naudoti atliekant bendrsias chirurgines procedras.

KONTRAINDIKACIJOS · Nezinomos.

SPJIMAI
Kad nebt pavojus uzkrsti paciento, pries atidarydami apzirkite gaminio pakuot ir sitikinkite, kad sterilumo barjeras nepazeistas. Jeigu sterilumo barjeras pazeistas, kreiptuvo nenaudokite.

ATSARGUMO PRIEMONS
· Pries naudodami prietais atidziai perskaitykite visas juostinio kreiptuvo,,AtriCure GlidepathTM" instrukcijas. Tinkamai nesilaikant instrukcij gali bti suzeistas pacientas ir (arba) netinkamai veikti prietaisas.
· Prietaiso pakartotinai nesterilizuokite ir nenaudokite. Pakartotinai sterilizuojant gali nustoti veikti prietaisas arba bti suzeistas pacientas. Naudoti tik vienam pacientui.
· Pasirpinkite, kad kreiptuvas bt pasalintas is chirurginio lauko pries baigiant chirurgin procedr.
· Jeigu kreiptuve taisytas uzspaudziamasis jungiamasis mechanizmas, pries atlikdami abliacij pasirpinkite, kad kreiptuvas bt nuimtas spaustuvo ir pasalintas is sterilaus lauko.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA NUSTATYMAS
1. Apzirkite prietais pakuot ir sitikinkite, kad gaminio sterilumas nepazeistas. Taikydami standartinius sterilius metodus isimkite sterilizuotus prietaisus is pakuots.
JUOSTINIO KREIPTUVO ,,GLIDEPATH" PADTIES NUSTATYMAS
2. Kreiptuvas gali bti naudojamas su prekybos tinkle sigytais bendraisiais pjovimo arba chirurginiais suspaudimo rankiais (pagalbiniais rankiais), kad bt galima sukurti ir palaikyti pjvio plokstum ir taip lengviau uzdti ISOLATOR spaustuv ant struktr, taikant standartinius chirurginius metodus.
3. Kreiptuvo proksimalin gal pritvirtinkite prie sterilaus apdangalo salia chirurgins operacijos vietos. 4. Pagalbinio rankio distalin gal visiskai kiskite  kreiptuvo skaidrios juostos dalies distalin kisen. (Zr. 2 pav.)
5. Nustatant padt kreiptuvo distalin dalis lieka prijungta prie pagalbinio rankio. Pastaba. Naudotojas savo nuozira gali tepti kreiptuv.
6. Nustat kreiptuv  reikiam viet, sumimo prietaisu sugriebkite vien is kreiptuvo sonini liezuvli (3 pav.) ir numaukite kreiptuv nuo pagalbinio rankio. Isoriskai pritvirtinkite kreiptuvo distalin gal salia operacijos vietos. (Zr. 3 pav.)
Pastaba. Jeigu naudojamas lankstinis pjovimo rankis, j istiesinus gali bti lengviau numauti kreiptuv.
7. Prireikus kreiptuv galima naudoti minkstiesiems audiniams atitraukti arba papildomiems instrumentams vesti per anksciau sukurt pjvio plokstum.
8. Jeigu kreiptuve rengta spragtukinis jungimo mechanizmas, kaip keisti instrumentus, zr. 11­12 etapus.
9. Jeigu kreiptuve rengta uzspaudziamasis jungimo mechanizmas, kaip keisti instrumentus, zr. 13­17 etapus.
10. Jeigu kreiptuve rengta atjungiamasis jungimo mechanizmas, kaip keisti instrumentus, zr. 18­21 etapus.
INSTRUMENT KEITIMAS (SPRAGTUKINIS KREIPTUVAS)
11. Pries jungdami kreiptuv prie ISOLATOR spaustuvo, atkabinkite vediklio proksimalin gal nuo sterilaus apdangalo.
12. Laikydami kreiptuv  ISOLATOR spaustuvo jungiamj antgal kiskite instrumento jungiamj kaist. Prijung kreiptuv nemginkite jo atjungti traukdami jga. (Zr. 4 pav.)
INSTRUMENT KEITIMAS (UZSPAUDZIAMASIS KREIPTUVAS)
13. Jeigu naudojamas,,AtriCure" uzspaudziamasis instrument kreiptuvas, taikydami standartin chirurgin metod prijunkite kreiptuv prie ISOLATOR distalinio galo.
14. Kreiptuv naudokite, kad bt lengviau nustatyti ISOLATOR viet anksciau sudarytoje padties nustatymo plokstumoje.
15. Nustat ISOLATOR  reikiam viet, nuo distalinio griebtuvo atsargiai nuimkite kreiptuv. PASTABA. Uzspaudziamasis kreiptuvas turi bti nuimtas pries pradedant abliacij. (Zr. 22 etap.) PASTABA. Naudodamas papildom juost, chirurgas gali sukurti pjvio plokstum viena kryptimi (apacioje arba virsuje) ir perkisti juost bei vedikl per pjvio plokstum taip, kad instrument (spaustuv) bt galima naudoti priesinga kryptimi.
16. Jeigu reikia pakeisti prietaiso djimo krypt, papildoma juosta tvirtinama prie pagrindins perklimo juostos distalins kisens.
17. Sudar pjvio plokstum traukite pagrindins juostos distalin gal, tuo paciu priesinga kryptimi traukdami papildomos juostos proksimalin gal, kad vediklis bt traukiamas per pjvio plokstum.
INSTRUMENT KEITIMAS (ATJUNGIAMASIS KREIPTUVAS)
18. Pries jungdami kreiptuv prie ISOLATOR spaustuvo, atkabinkite vediklio proksimalin gal nuo sterilaus apdangalo.
19. Laikydami kreiptuv kaip vaizduojama toliau pateiktoje iliustracijoje, sulygiuokite briaunel su distalinio griebtuvo virsutiniu pavirsium, instrumento jungiamj kaist kiskite  ISOLATOR jungiamj antgal (4 pav.) ir pasukite 180° pagal laikrodzio rodykl, kol uzsifiksuos. Uzfiksav kreiptuv nemginkite jo atjungti traukdami jga.
20. Jeigu reikia pakeisti prietaiso djimo krypt, papildoma juosta tvirtinama prie pagrindins perklimo juostos distalins kisens.
21. Sudar pjvio plokstum traukite pagrindins juostos distalin gal, tuo paciu priesinga kryptimi traukdami papildomos juostos proksimalin gal, kad vediklis bt traukiamas per pjvio plokstum.
NUMIMAS IR SALINIMAS
22. Kad nuimtumte uzspaudziamojo kreiptuvo jungiamj antgal nuo prietaiso, distalin prietaiso gal suimkite spaudziamuoju instrumentu ir sukamuoju judesiu atsargiai nutraukite jungiamj antgal nuo prietaiso griebtuvo.
23. Kad nuo instrumento nuimtumte atjungiamojo kreiptuvo jungiamj antgal, laikykite kreiptuv ir pasukite 180° pries laikrodzio rodykl.
24. Pasirpinkite, kad kreiptuvas bt pasalintas is chirurginio lauko pries baigiant chirurgin procedr. Panaudot kreiptuv ismeskite. Laikykits vietini valdzios institucij potvarki ir perdirbimo plan nuostat dl prietaiso komponent ismetimo ar perdirbimo.
KAIP TIEKIAMA
Kreiptuvas tiekiamas kaip STERILUS instrumentas ir skirtas naudoti tik vienam pacientui.
Sterilumas uztikrinamas tik tada, jeigu pakuot neatidaryta ir nepazeista.
Nesterilizuokite pakartotinai.
Pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui kreiptuvo nenaudokite.
PANAUDOTO GAMINIO GRZINIMAS
Jeigu dl bet kokios priezasties gaminius reikia grzinti bendrovei ATRICURE, pries issiunciant reikia is bendrovs ATRICURE gauti preki grzinimo galiojimo (PG) numer.
Jeigu gaminiai liet krauj ar kno skyscius, pries pakuojant juos reikia kruopsciai nuvalyti ir isdezinfekuoti. Kad gabenami gaminiai nebt sugadinti, juos reikia issisti originalioje arba tokioje pat dzutje, ant kurios turi bti tinkamai uzrasytas PG numeris ir nurodyta, kad siunta yra biologiskai pavojinga.

Nurodym dl valymo ir medziag, skaitant tinkamas gabenimo talpykles, tinkam zenklinim ir PG numer, galima gauti is ,,ATRICURE, Inc."

DMESIO. Uz gamini tinkam paruosim sisti ir zymjim atsakinga sveikatos prieziros staiga.
PAREISKIMAI DL ATSAKOMYBS NEPRISIMIMO
Uz siam gaminiui priimtin slyg patvirtinim pries pradedant naudoti ir uztikrinim, kad gaminys bt naudojamas tik sioje naudojimo instrukcijoje aprasytu bdu, skaitant uztikrinim, kad gaminys nebt naudojamas pakartotinai, taciau tuo neapsiribojant, atsako naudotojas. Bendrov,,AtriCure, Inc." jokiomis aplinkybmis neatsako uz jokius atsitiktinius, specialiuosius ar salutinius nuostolius, zal ar islaidas, patirtas tycia netinkamai ar pakartotinai naudojant s gamin, skaitant bet kokius nuostolius, zal ar islaidas, susijusias su zmoni suzalojimu ar nuosavybs sugadinimu.
Sioje naudojimo instrukcijoje aprasytos tinkamo gamini naudojimo procedros. Uz bet kokius nukrypimus nuo si procedr, dl kuri gali pablogti gamini veikla, atsako naudotojas.

lv

LIETOSANAS INSTRUKCIJAS

LATVISKI

AtriCure® GlidepathTM lentes instrumenta vadierce

GLIDEPATH LENTES INSTRUMENTA VADIERCE NOMENKLATRA (SKATIET 1. ATT.)

[1] Laterl austia [2] Distl kabata [3] Instrumenta piestiprinsanas uzgalis

[4] Sarkan elastg vadotne [5] Primr prnesanas lente (caurspdga) [6] Papildu lente

APRAKSTS

AtriCure GlidepathTM lente (vadierce) ir vienam pacientam lietojama, iruriska ierce, kuru ir paredzts lietot, lai visprgu irurisko procedru laik atvieglotu irurisko instrumentu vadsanu caur mkstajiem audiem.

Ar ATRICURE ISOLATOR iercm var lietot trs saimju vadierces.

· Fikssanas (Snap) vadierce (skatiet 1. att.) ir paredzta tdu iercu piestiprinsanai, kam ir iebvts pastvgais piestiprinsanas uzgalis.
· Iespiesanas (Press) vadierce (skatiet 1. att.) ir paredzta tdu instrumentu piestiprinsanai, kam nav iebvtu piestiprinsanas uzgau.

· Atvienojam (Detachable) vadierce (skatiet 1. att.) ir paredzta tdu iercu piestiprinsanai, kam ir iebvts atvienojamais piestiprinsanas uzgalis.

LIETOSANAS INDIKCIJA AtriCure GlidepathTM lente ir sterila, vienreizlietojama ierce, kuru ir paredzts lietot visprgs iruriskajs procedrs.

KONTRINDIKCIJAS · Nav zinmas

BRDINJUMI
Lai izvairtos no pacienta inficsans riska, pirms atvrsanas prbaudiet produkta iepakojumu, lai prliecintos, ka sterilittes barjera nav bojta. Ja sterilittes barjera ir sabojta, vadierci nedrkst lietot.

PIESARDZBAS PASKUMI
· Pirms ierces izmantosanas ir uzmangi jizlasa visas AtriCure GlidepathTM lentes (vadierces) instrukcijas. Instrukciju neievrosana var izraist traumas un/vai nepareizu ierces darbbu.
· Instrumentu nedrkst sterilizt un lietot atkrtoti. Pc atkrtotas sterilizsanas ierce var nedarboties vai pacients var gt traumas. Lietosanai tikai vienam pacientam.
· Pirms irurisks procedras pabeigsanas ir jprliecins, ka vadierce ir noemta no irurisks zonas.
· Ja vadiercei ir iestrdtas iespjas savienot ar iespiesanu, pirms ablcijas veiksanas ir jprliecins, ka vadierce ir izemta no skavas un sterils zonas.
LIETOSANAS INSTRUKCIJAS UZSTDSANA
1. Prbaudiet iercu iepakojumu, lai prliecintos, ka produkts joprojm ir sterils. Izemiet steriliztos instrumentus no to iepakojuma, izmantojot standarta sterils metodes.
GLIDEPATH POZICIONSANA LENTES VADIERCE
2. Vadierci var lietot ar komercili pieejamiem visprgajiem disekcijas vai irurisks skavosanas instrumentiem (palginstrumentiem), lai izveidotu un uzturtu disekcijas plakni, kas auj ap struktrm izvietot sistmas ISOLATOR skavas, izmantojot irurisks standarta metodes.
3. Nostipriniet vadierces proksimlo galu uz steril auduma netlu no irurisks opercijas vietas. 4. Palginstrumenta distlo galu pilnb ievietojiet vadierces caurspdgs lentes daas distlaj kabat. (Skatiet 2. att.)
5. Pozicionsanas laik vadierces distl daa visu laiku ir savienota ar palginstrumentu. Piezme. Ja lietotjs vlas, vadiercei var uzklt smrvielu.
6. Kad vadierce ir novietota vlamaj pozcij, izmantojiet kdu satversanas ierci, lai satvertu vienu no laterlajm austim (3. attls) uz vadierces un noemtu to no palginstrumenta. Vadierces distlais gals ir rji jnostiprina netlu no irurisks opercijas vietas. (Skatiet 3. att.)
Piezme. Ja tiek izmantots posmains disekcijas instruments, vadierces izemsanu var atvieglot, atkabinot ierces posmus.
7. Ja vlaties, vadierci var izmantot mksto audu retrakcijai vai papildu instrumentu ievadsanai caur ieprieks izveidoto disekcijas plakni.
8. Ja vadiercei ir fikssanas iespjas, skatiet 11.­12. darbbu par instrumentu apmaiu.
9. Ja vadiercei ir iespiesanas iespjas, skatiet 13.­17. darbbu par instrumentu apmaiu.
10. Ja vadiercei ir atvienosanas iespjas, skatiet 18.­21. darbbu par instrumentu apmaiu.
INSTRUMENTU APMAIA (FIKSSANAS VADIERCE)
11. Pirms vadierci piestiprint ISOLATOR skavai, vadotnes proksimlais gals ir jatskavo no steril auduma.
12. Turot vadierci, instrumenta piestiprinsanas tapu ievietojiet sistmas ISOLATOR skavas piestiprinsanas uzgal. Kad vadierce ir piestiprinta, neminiet to noemt, velkot vadierci ar spku. (Skatiet 4. att.)
INSTRUMENTU APMAIA (IESPIESANAS VADIERCE)
13. Ja izmantojat AtriCure instrumenta iespiesanas vadierci, piestipriniet vadierci pie sistmas ISOLATOR distl gala, izmantojot irurisks standarta metodes.
14. Izmantojiet vadierci k palgldzekli, kad ievietojat sistmu ISOLATOR ieprieks izveidotaj pozicionsanas plakn.
15. Pc sistmas ISOLATOR novietosanas uzmangi izemiet vadierci no distls sples. PIEZME. Pirms ablcijas veiksanas iespiesanas vadierce ir jizem. (Skatiet 22. darbbu) PIEZME. Papildu lente auj irurgam izveidot disekcijas plakni vien virzien (zemk vai augstk) un manevrt lenti un vadotni caur so disekcijas plakni, lai instrumentu (skavu) vartu izmantot no pretj virziena.
16. Ja ierces izvietojuma virzienu ir nepieciesams maint uz pretjo, primrs prnesanas lentes distlajai kabatai ir jpiestiprina papildu lente.
17. Pc disekcijas plaknes izveidosanas velciet primrs lentes distlo galu, vienlaikus nodrosinot pretdarbbu papildu lentes proksimlaj gal, lai vadotne tiktu izvilkta cauri disekcijas plaknei.
INSTRUMENTA NOMAIA (NOEMAMA VADIERCE)
18. Pirms vadierci piestiprint ISOLATOR skavai, vadotnes proksimlais gals ir jatskavo no steril auduma.
19. Turot vadotni, k pardts nkamaj attl, novietojiet ribu atbilstosi distls sples augsjai virsmai, instrumenta piestiprinsanas tapu ievietojiet sistmas ISOLATOR piestiprinsanas uzgal (4. attls) un pagrieziet to pulksterdtja virzien par 180°, ldz t ir nostiprinta. Kad vadierce ir nostiprinta, to nedrkst noemt, velkot ar spku.
20. Ja ierces izvietojuma virzienu ir nepieciesams maint uz pretjo, primrs prnesanas lentes distlajai kabatai ir jpiestiprina papildu lente.
21. Pc disekcijas plaknes izveidosanas velciet primrs lentes distlo galu, vienlaikus nodrosinot pretdarbbu papildu lentes proksimlaj gal, lai vadotne tiktu izvilkta cauri disekcijas plaknei.
NOEMSANA UN IZMESANA
22. Lai no instrumenta noemtu iespiesanas vadierces piestiprinsanas uzgali, satversanas instrumentu novietojiet instrumenta distlaj gal un grozot uzmangi atvirziet piestiprinsanas uzgali no instrumenta sples.
23. Lai no instrumenta noemtu atvienojams vadierces piestiprinsanas uzgali, turiet vadierci un pagrieziet pretji pulksterdtju kustbas virzienam par 180°.
24. Pirms irurisks procedras pabeigsanas ir jprliecins, ka vadierce ir noemta no irurisks zonas. Pc lietosanas vadierce ir jizmet. Ierces komponentu izmesana un prstrde ir jveic saska ar vietjiem normatvajiem aktiem un prstrdes plniem.
K PIEGDTS
Vadierce tiek piegdta k STERILS instruments, un to ir paredzts lietot tikai vienam pacientam.
Sterilitte tiek garantta, kamr iepakojums nav atvrts vai bojts.
Nedrkst sterilizt atkrtoti.
Vadierci nedrkst lietot pc tam, kad ir beidzies nordtais derguma termis.
LIETOTA PRODUKTA ATGRIESANA
Ja kda iemesla d sie produkti ir jatgriez uzmumam ATRICURE, pirms produkta atpakanostsanas jums ir nepieciesams sazinties ar uzmumu ATRICURE un saemt precu atpakanostsanas ataujas (Return Goods Authorization -- RGA) numuru.
Ja produkti ir saskrusies ar asinm vai citiem ermea sidrumiem, pirms iepakosanas tie ir rpgi jnotra un jdezinfic. Tie ir jsta vai nu oriinlaj krb, vai ldzvrtg krb, lai stsanas laik nerastos bojjumi; un tie ir atbilstosi jmar ar RGA numuru un ar nordm par stjuma satura bioloisk apdraudjuma veidu.
Sazinieties ar uzmumu ATRICURE, Inc., lai noskaidrotu RGA numuru un saemtu nordjumus par trsanu un materiliem, stsanai piemrotiem konteineriem un pareizu marsanu.

UZMANBU! Veselbas aprpes iestdes pienkums ir piencgi sagatavot un identifict nostsanai paredztos produktus.
ATRUNAS PAZIOJUMI
Lietotju atbildba ir nodrosint s produkta lietosanai pieemamos nosacjumus pirms produkta lietosanas un gdt, lai sis produkts tiktu izmantots viengi td veid, k aprakstts sajs lietosanas instrukcijs, tostarp, bet ne tikai, lai sis produkts netiktu lietots atkrtoti. Uzmums AtriCure, Inc. neatbild par nejausiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem un izdevumiem, kuri radusies td, ka sis produkts apzinti tika lietots nepareizi vai atkrtoti, tostarp par zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem saistb ar miesas bojjumiem vai pasuma bojjumiem.
Sajs lietosanas instrukcijs ir apraksttas procedras pareizai produktu lietosanai. Par vism novirzm no sm procedrm, kas var apdraudt produkta darbbu, atbild lietotjs.

nl

GEBRUIKSAANWIJZING

NEDERLANDS

AtriCure® GlidepathTM-tape-instrumentgeleider

NOMENCLATUUR VAN DE GLIDEPATH-TAPE-INSTRUMENTGELEIDER (ZIE AFBEELDING 1)

[1] Lateraal lipje [2] Distale zak [3] Instrumentbevestigingstip

[4] Rode elastische leader [5] Primaire transfertape (doorzichtig) [6] Accessoirelint

BESCHRIJVING
De AtriCure GlidepathTM-tape(geleider) is een chirurgisch hulpmiddel voor gebruik bij één patiënt dat is ontworpen voor het vergemakkelijken van het geleiden van chirurgische instrumenten door zacht weefsel tijdens algemene chirurgische procedures.
Er zijn drie geleiderreeksen voor gebruik met ATRICURE ISOLATOR-hulpmiddelen.
· De geleider met klikconnector (zie afbeelding 1) past op instrumenten met een geïntegreerde permanente bevestigingstip.
· De geleider met drukconnector (zie afbeelding 1) past op hulpmiddelen zonder geïntegreerde bevestigingstip.
· De verwijderbare geleider (zie afbeelding 1) past op hulpmiddelen met een geïntegreerde verwijderbare bevestigingstip.

INDICATIE VOOR GEBRUIK De AtriCure GlidepathTM-tape is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik tijdens algemene chirurgische procedures.

CONTRA-INDICATIES · Geen bekend

WAARSCHUWINGEN
Om de kans op infectie bij patiënten te vermijden, dient de productverpakking voor opening te worden geïnspecteerd om te controleren of de steriliteit niet aangetast is. Gebruik de geleider niet als de steriliteitsbarrière is verbroken.

VOORZORGSMAATREGELEN
· Lees alle instructies voor de AtriCure GlidepathTM-tape(geleider) zorgvuldig door voordat u het hulpmiddel gebruikt. Het niet correct volgen van de instructies kan leiden tot letsel en/of tot een onjuiste werking van het hulpmiddel.
· Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of hergebruikt. Opnieuw steriliseren kan leiden tot functieverlies of letsel bij de patiënt. Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.

· De geleider moet uit het operatieveld worden verwijderd voordat de chirurgische procedure wordt voltooid.
· Als de geleider is voorzien van een drukaansluiting, moet de geleider voorafgaand aan de ablatie uit de klem en het steriele veld worden verwijderd.
GEBRUIKSAANWIJZING
OPSTELLEN
1. Controleer de verpakking van de hulpmiddelen om er zeker van te zijn dat de steriliteit van het product niet is aangetast. Haal de gesteriliseerde instrumenten met een standaard steriele techniek uit de verpakking.
POSITIONERING VAN DE GLIDEPATH-
TAPEGELEIDER
2. De geleider kan met in de handel verkrijgbare algemene dissectiehulpmiddelen of chirurgische klemhulpmiddelen (hulpinstrumenten) worden gebruikt voor het maken en in stand houden van een dissectievlak dat het plaatsen van de ISOLATOR-klem rond structuren met een standaard chirurgische techniek vergemakkelijkt.
3. Bevestig het proximale uiteinde van de geleider aan de steriele afdekking in de buurt van de operatieplaats.
4. Plaats het distale uiteinde van het hulpinstrument volledig in de distale zak van het doorzichtige lint van de geleider. (Zie afbeelding 2)
5. Het distale gedeelte van de geleider blijft tijdens het positioneren aangesloten op het hulpinstrument. Opmerking: De gebruiker kan de geleider naar eigen goeddunken smeren.
6. Pak met een grijphulpmiddel een van de laterale lipjes (afbeelding 3) van de geleider vast wanneer de gewenste plaatsing van de geleider is bereikt en verwijder de geleider uit het hulpinstrument. Bevestig het distale uiteinde van de geleider extern in de buurt van de operatieplaats. (Zie afbeelding 3)
Opmerking: Als er een scharnierend dissectiehulpmiddel wordt gebruikt, kan de geleider mogelijk gemakkelijker worden verwijderd als het scharnierende deel onklaar wordt gemaakt.
7. Indien gewenst kan de geleider worden gebruikt om zacht weefsel terug te trekken of om extra instrumenten te introduceren via het eerder gemaakte dissectievlak.
8. Raadpleeg stap 11-12 voor informatie over het verwisselen van instrumenten als de geleider een klikconnector heeft.
9. Raadpleeg stap 13-17 voor informatie over het verwisselen van instrumenten als de geleider een drukconnector heeft.
10. Raadpleeg stap 18-21 voor informatie over het verwisselen van instrumenten als de geleider verwijderbaar is.
INSTRUMENTEN VERWISSELEN
(KLIKCONNECTOR)
11. Voordat u de geleider op de ISOLATOR-klem bevestigt, moet het proximale uiteinde van de leader worden losgemaakt van de steriele afdekking.
12. Houd de geleider vast en steek de instrumentbevestigingstip in de ISOLATOR-klembevestigingstip. Probeer de geleider na de bevestiging niet te verwijderen door aan de geleider te trekken. (Zie afbeelding 4)
INSTRUMENTEN VERWISSELEN
(DRUKCONNECTOR)
13. Bij gebruik van een AtriCure-instrumentgeleider met drukconnector kunt u de geleider met een standaard chirurgische techniek aan de distale tip van de ISOLATOR bevestigen.
14. Gebruik de geleider om de plaatsing van de ISOLATOR in het eerder gemaakte positioneringsvlak te vergemakkelijken.
15. Verwijder de geleider na het plaatsen van de ISOLATOR voorzichtig uit de distale kaak. OPMERKING: De geleider met drukconnector moet voorafgaand aan de ablatie worden verwijderd (zie stap 22). OPMERKING: Het accessoirelint stelt de chirurg in staat om een dissectievlak in één richting (inferieur of superieur) te maken en de tape en de leader door het dissectievlak te manoeuvreren, zodat een instrument (klem) vanuit de tegenovergestelde richting kan worden gebruikt.
16. Als het nodig is om de plaatsingsrichting van het hulpmiddel om te keren, wordt het accessoirelint bevestigd aan de distale zak van de primaire transfertape.
17. Trek na het maken van het dissectievlak aan het distale uiteinde van de primaire tape en zorg tegelijkertijd voor contraspanning op het proximale uiteinde van het accessoirelint, zodat de leader door het dissectievlak wordt getrokken.
UITWISSELING VAN INSTRUMENTEN (AFNEEMBARE GELEIDER)
18. Voordat u de geleider op de ISOLATOR-klem bevestigt, moet het proximale uiteinde van de leader worden losgemaakt van de steriele afdekking.
19. Houd de geleider vast zoals in de onderstaande afbeelding, lijn de rib uit met het bovenste oppervlak van de distale kaak, steek de instrumentbevestigingstip in de ISOLATOR-bevestigingstip (afbeelding 4) en draai deze 180° rechtsom totdat deze vastzit. Probeer de geleider na de bevestiging niet te verwijderen door aan de geleider te trekken.
20. Als het nodig is om de plaatsingsrichting van het hulpmiddel om te keren, wordt het accessoirelint bevestigd aan de distale zak van de primaire transfertape.
21. Trek na het maken van het dissectievlak aan het distale uiteinde van de primaire tape en zorg tegelijkertijd voor contraspanning op het proximale uiteinde van het accessoirelint, zodat de leader door het dissectievlak wordt getrokken.
VERWIJDEREN EN AFVOEREN
22. Plaats een grijphulpmiddel op het distale uiteinde van het instrument en trek de bevestigingstip voorzichtig met een draaiende beweging van de instrumentkaak af als u de bevestigingstip van de geleider met drukconnector wilt verwijderen.
23. Houd de geleider vast en draai deze 180° linksom als u de verwijderbare geleiderbevestigingstip uit het hulpmiddel wilt verwijderen.
24. De geleider moet uit het operatieveld worden verwijderd voordat de chirurgische procedure wordt voltooid. Voer de geleider na gebruik af. Volg de plaatselijk geldende voorschriften en recyclingplannen met betrekking tot de afvoer of recycling van hulpmiddelonderdelen.
LEVERINGSWIJZE De geleider wordt als STERIEL hulpmiddel geleverd en is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt.
Steriliteit is gegarandeerd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is.
Niet opnieuw steriliseren.
Gebruik geen geleider die de uiterste gebruiksdatum heeft bereikt.
GEBRUIKTE PRODUCTEN RETOURNEREN
Als deze producten, om welke reden dan ook, moeten worden geretourneerd aan ATRICURE, moet u voorafgaand aan de verzending een retourautorisatienummer (RGA-nummer) van ATRICURE verkrijgen.
Als de producten in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen, moeten ze grondig worden gereinigd en gedesinfecteerd voordat ze worden verpakt. Ze moeten in de oorspronkelijke doos of een gelijkwaardige doos worden verzonden om te voorkomen dat ze tijdens de verzending beschadigd raken. Op de verpakking moeten een RGA-nummer en een aanduiding van de biologisch gevaarlijke aard van de inhoud worden aangegeven.
Instructies voor reiniging en materialen, met inbegrip van geschikte verzendingsverpakkingen, juiste etikettering en een RGAnummer, kunnen worden verkregen bij ATRICURE, Inc.

LET OP: De zorginstelling is verantwoordelijk voor een geschikte voorbereiding en identificatie van producten voor verzending.
VRIJWARINGSVERKLARINGEN
Gebruikers nemen de verantwoordelijkheid op zich om voorafgaand aan het gebruik de aanvaardbare staat van dit product goed te keuren en om ervoor te zorgen dat het product uitsluitend op de in deze gebruiksaanwijzing beschreven wijze wordt gebruikt en niet opnieuw wordt gebruikt. AtriCure, Inc. is in geen geval verantwoordelijk voor incidentele, speciale of gevolgschade, schade of kosten die het gevolg zijn van opzettelijk misbruik of hergebruik van dit product, met inbegrip van verlies, schade of kosten die verband houden met lichamelijk letsel of schade aan eigendommen.
Deze gebruiksaanwijzing bevat informatie over de procedures voor een juist gebruik van de producten. De gebruiker is verantwoordelijk voor eventuele afwijkingen van deze procedures waardoor de functie van de producten aangetast zou kunnen worden.

no

BRUKSANVISNING

NORSK

AtriCure® GlidepathTM tapeinstrumentguide

GLIDEPATH TAPEINSTRUMENTGUIDE NOMENKLATUR (SE FIGUR 1.)

[1] Lateral flik [2] Distal lomme [3] Instrumentets tilbehørstupp

[4] Rød elastisk leder [5] Primær overføringstape (klar) [6] Tilbehørsbånd

BESKRIVELSE AtriCure GlidepathTM-tapen (guide) er en engangs, kirurgisk enhet for å lette veiledningen av kirurgiske instrumenter gjennom mykt vev under generelle kirurgiske prosedyrer. Det er tre guidefamilier for bruk med ATRICURE ISOLATOR-enheter.
· Klem-guiden (se figur 1) er designet for å passe til enheter som har en integrert permanent tilbehørstupp. · Press-guiden (se figur 1) er designet for instrumenter uten en integrert tilbehørstupp. · Den avtakbare guiden (se figur 1) er designet for å passe til enheter som har en integrert avtakbar tilbehørstupp.

BRUKSINDIKASJON AtriCure GlidepathTM-tapen er en steril engangsenhet for bruk i generelle kirurgiske prosedyrer.

KONTRAINDIKASJONER · Ingen kjente

ADVARSLER
For å unngå risiko for pasientinfeksjon må du inspisere produktemballasjen før du åpner den for å sikre at sterilitetsbarrieren ikke er brutt. Ikke bruk guiden hvis sterilitetsbarrieren er brutt.

FORHOLDSREGLER · Les nøye gjennom alle instruksjonene for AtriCure GlidepathTM-tapen (Guide) før du bruker enheten. Unnlatelse av å følge
instruksjonene på riktig måte kan føre til personskader og/eller feil funksjon av enheten. · Ikke steriliser eller bruk instrumentet på nytt. Resterilisering kan føre til tap av funksjon eller skade på pasienten. Skal
brukes på kun én pasient. · Forsikre deg om at guiden blir fjernet fra det kirurgiske feltet før den kirurgiske prosedyren er fullført. · Hvis guiden inneholder funksjonen for trykktilpasningskobling, må du forsikre deg om at guiden fjernes fra klemmen og
det sterile feltet før ablasjon.
BRUKSANVISNING OPPSETT 1. Undersøk emballasjen til enhetene for å sikre at produktets sterilitet ikke har blitt brutt. Fjern de steriliserte instrumentene
fra emballasjen med standard steril teknikk. PLASSERING AV GLIDEPATH TAPEGUIDE 2. Guiden kan brukes med kommersielt tilgjengelige generelle disseksjons- eller kirurgiske klemmeverktøy (hjelpeverktøy) for
å lage og opprettholde et disseksjonsplan som letter plasseringen av ISOLATOR-klemmen rundt strukturer med standard kirurgisk teknikk. 3. Fest den proksimale enden av guiden til den sterile draperingen i nærheten av det kirurgiske stedet. 4. Før den distale enden av hjelpeverktøyet helt inn i den distale lommen på klart bånd-delen av guiden. (Se figur 2) 5. Den distale delen av guiden vil forbli festet til hjelpeverktøyet under posisjonering. Merk: Brukeren kan smøre guiden etter eget skjønn. 6. Når ønsket plassering av guiden er oppnådd, bruk en gripeinnretning for å gripe en av de laterale flikene (figur 3) på guiden og fjern den fra hjelpeverktøyet. Sikre den distale enden av guiden utvendig nær det kirurgiske området. (Se figur 3) Merk: Hvis det brukes et artikulerende disseksjonsverktøy, kan det muliggjøre fjerning av guiden hvis du ikke artikulerer enheten. 7. Hvis ønskelig, kan guiden brukes til tilbaketrekning av bløtvev eller til å innføre tilleggsinstrumenter gjennom det tidligere opprettede disseksjonsplanet. 8. Hvis guiden inneholder en klemfunksjon, kan du se trinn 11-12 for instrumentveksling. 9. Hvis guiden inneholder en trykkfunksjon, kan du se trinn 13-17 for instrumentveksling. 10. Hvis guiden inneholder en avtakbar funksjon, kan du se trinn 18-21 for instrumentveksling.
INSTRUMENTVEKSLING (KLEMGUIDE) 11. Før du fester guiden til ISOLATOR-klemmen, må du klemme den proksimale enden av lederen fra den sterile oppdekningen. 12. Mens du holder i guiden, fører du instrumentets tilbehørstupp inn i ISOLATOR-klemmens tilbehørstupp. Når guiden er
sikret, skal du ikke forsøke å fjerne den ved å trekke den med tvang. (Se figur 4)
INSTRUMENTVEKSLING (PRESSGUIDE) 13. Hvis du bruker en AtriCure-instrumentpressguide, fest guiden til den distale spissen av ISOLATOREN med standard kirurgisk
teknikk. 14. Bruk guiden for å forenkle plasseringen av ISOLATOREN i det tidligere opprettede posisjonsplanet. 15. Fjern guiden forsiktig fra den distale kjeven etter ISOLATOR-plassering. MERK: Pressguiden skal fjernes før ablasjon. (Se trinn 22) MERK: Tilbehørsbåndet lar kirurgen lage et disseksjonsplan i en retning (underordnet eller overordnet) og manøvrere båndet og lederen gjennom disseksjonsplanet slik at et instrument(klemme) kan brukes fra motsatt retning. 16. Hvis det er nødvendig å snu plasseringsretningen til enheten, er tilbehørsbåndet festet til den distale lommen på det
primære overføringsbåndet. 17. Etter opprettelse av disseksjonsplanet, trekk den distale enden av primærbåndet mens du gir motstrekk på den proksimale

enden av tilbehørsbåndet slik at lederen blir trukket gjennom disseksjonsplanet.
INSTRUMENTVEKSLING (AVTAKBAR GUIDE)
18. Før du fester guiden til ISOLATOR-klemmen, må du klemme den proksimale enden av lederen fra den sterile oppdekningen.
19. Mens du holder guiden som vist i illustrasjonen nedenfor, juster ribben med den øverste overflaten av den distale kjeven og før instrumentfestestiften inn i ISOLATORENS tilbehørstupp (figur 4) og vri med klokken 180° til den er festet. Når guiden er sikret, skal du ikke forsøke å fjerne den ved å trekke den med tvang.
20. Hvis det er nødvendig å snu plasseringsretningen til enheten, er tilbehørsbåndet festet til den distale lommen på det primære overføringsbåndet.
21. Etter opprettelse av disseksjonsplanet, trekk den distale enden av primærbåndet mens du gir motstrekk på den proksimale enden av tilbehørsbåndet slik at lederen blir trukket gjennom disseksjonsplanet.
FJERNING OG KASSERING
22. For å fjerne pressguidens tilbehørsspiss fra instrumentet, plasser et gripeinstrument i den distale enden av instrumentet og trekk tilbehørsspissen forsiktig tilbake fra instrumentkjeven med en roterende bevegelse.
23. Hold i guiden og vri 180° mot klokken for å fjerne den avtakbare guide-tilbehørstuppen fra instrumentet.
24. Forsikre deg om at guiden blir fjernet fra det kirurgiske feltet før den kirurgiske prosedyren er fullført. Kasser guiden etter bruk. Følg de lokale reguleringsbestemmelsene og gjenvinningsplanene angående avhending eller gjenvinning av enhetskomponenter.
LEVERINGSMETODE
Guiden leveres som et STERILT instrument og skal brukes på kun én pasient.
Sterilitet er garantert, med mindre pakken er åpnet eller skadet.
Må ikke resteriliseres.
Ikke bruk guiden etter den angitte utløpsdatoen.
RETUR AV BRUKT PRODUKT
Hvis dette produktet av en eller annen grunn må returneres til ATRICURE, er det nødvendig med et autorisasjonsnummer for retur av varer (RGA) fra ATRICURE, før du sender det.
Hvis produktene har vært i kontakt med blod eller kroppsvæsker, må de rengjøres og desinfiseres grundig før pakking. De skal sendes i originalemballasjen eller en tilsvarende kartong, for å forhindre skade under forsendelse. De skal være riktig merket med et RGA-nummer og en indikasjon på forsendelsens biofarlige innhold.
Instruksjoner for rengjøring og materialer, inkludert passende forsendelsesbeholdere, riktig merking og et RGA-nummer kan fås fra ATRICURE, Inc.

FORSIKTIG: Det er helseinstitusjonens ansvar å forberede og identifisere produktet for forsendelse på en passende måte.
ANSVARSFRASKRIVELSESERKLÆRINGER
Brukere påtar seg ansvaret for å godkjenne den akseptable tilstanden til dette produktet før det brukes, og for å sikre at produktet bare brukes på den måten som er beskrevet i denne bruksanvisningen, inkludert, men ikke begrenset til, at produktet ikke blir brukt på nytt. AtriCure, Inc. vil ikke under noen omstendighet være ansvarlig for noe tilfeldig, spesielt eller følgestap, skade eller utgifter, som er et resultat av bevisst misbruk eller gjenbruk av dette produktet, inkludert tap, skade eller utgifter som er relatert til personskade eller skade på eiendom.
Denne bruksanvisningen beskriver prosedyrene for riktig bruk av produktene. Ethvert avvik fra disse prosedyrene som kan kompromittere funksjonen til produktene, er brukerens ansvar.

pl

INSTRUKCJA OBSLUGI

POLSKI

Tama prowadzca AtriCure® GlidepathTM

TAMA PROWADZCA GLIDEPATH NAZEWNICTWO (PATRZ RYSUNEK 1)

[1] Uszko boczne [2] Kiesze dystalna [3] Kocówka do mocowania przyrzdów

[4] Czerwony prowadnik elastyczny [5] Glówna tama transferowa (przezroczysta) [6] Tama akcesoryjna

OPIS

Tama (prowadnica) AtriCure GlidepathTM jest urzdzeniem chirurgicznym przeznaczonym do stosowania u jednego pacjenta w celu ulatwienia wprowadzania instrumentów chirurgicznych przez tkank mikk podczas ogólnych zabiegów chirurgicznych.

Dostpne s trzy rodziny prowadnic do stosowania z urzdzeniami ATRICURE ISOLATOR. · Prowadnica zatrzaskowa (patrz Rysunek 1) zostala zaprojektowana tak, aby pasowala do urzdze, które maj wbudowan, stal kocówk mocujc.

· Prowadnica wciskana (patrz Rysunek 1) zostala zaprojektowana tak, aby pasowala do urzdze bez wbudowanych kocówek mocujcych.

· Prowadnica odlczana (patrz Rysunek 1) zostala zaprojektowana tak, aby pasowala do urzdze, które maj wbudowan kocówk zdejmowan.

WSKAZANIE DO STOSOWANIA Tama AtriCure GlidepathTM to sterylne, jednorazowe urzdzenie do uytku w ogólnych zabiegach chirurgicznych.

PRZECIWWSKAZANIA · Brak znanych

OSTRZEENIA Aby unikn ryzyka zakaenia pacjenta, naley sprawdzi opakowanie produktu przed otwarciem, aby upewni si, e jalowa
bariera nie zostala naruszona. Jeli jalowa bariera zostanie naruszona, nie naley uywa prowadnicy.

RODKI OSTRONOCI · Przed uyciem urzdzenia naley dokladnie przeczyta wszystkie instrukcje dotyczce tamy (prowadnicy) AtriCure
GlidepathTM. Zignorowanie instrukcji moe doprowadzi do obrae i/lub moe skutkowa nieprawidlowym dzialaniem urzdzenia. · Urzdzenia nie wolno sterylizowa ponownie ani uywa ponownie. Ponowna sterylizacja moe spowodowa utrat funkcji lub uraz u pacjenta. Tylko dla jednego pacjenta. · Naley si upewni, e prowadnica zostala usunita z pola operacyjnego przed zakoczeniem zabiegu chirurgicznego. · Jeli prowadnica jest wyposaona w funkcj polczenia wciskanego, naley si upewni, e prowadnica zostala wyjta z zacisku i sterylnego pola przed ablacj.
INSTRUKCJA OBSLUGI KONFIGURACJA 1. Sprawdzi opakowanie urzdzenia w celu upewnienia si, e jalowa bariera produktu nie zostala naruszona.
Wyj wysterylizowane instrumenty z opakowania zgodnie ze standardow steryln technik. POZYCJONOWANIE TAMY PROWADZCEJ GLIDEPATH 2. Prowadnica moe by uywana z dostpnymi w handlu ogólnymi narzdziami chirurgicznymi do preparowania lub
zaciskania (narzdziami pomocniczymi) w celu utworzenia i utrzymania plaszczyzny dysekcji, która ulatwia zaloenie zacisku ISOLATOR wokól struktur w ramach standardowej techniki chirurgicznej. 3. Zamocowa proksymalny koniec prowadnicy do sterylnej serwety w pobliu miejsca operacji. 4. Wloy dystalny koniec narzdzia pomocniczego do koca do kieszeni dystalnej w przezroczystej czci tamy prowadzcej. (Patrz Rysunek 2) 5. Cz dystalna prowadnicy pozostanie przymocowana do narzdzia pomocniczego podczas pozycjonowania. Uwaga: Prowadnica moe by zwilana wedlug uznania uytkownika. 6. Po osigniciu podanego poloenia prowadnicy naley uy urzdzenia chwytajcego, aby chwyci jedno z bocznych uszek (Rysunek 3) prowadnicy i wyj je z narzdzia pomocniczego. Zabezpieczy zewntrznie dystalny koniec prowadnicy w pobliu miejsca operacji. (Patrz Rysunek 3) Uwaga: W przypadku zastosowania przegubowego narzdzia do dysekcji wyprostowanie urzdzenia moe ulatwi usunicie prowadnicy. 7. W razie potrzeby prowadnica moe by uywana do odcigania tkanek mikkich lub do wprowadzania dodatkowych instrumentów poprzez uprzednio utworzon plaszczyzn dysekcji. 8. Jeli prowadnica jest wyposaona w zatrzask, patrz kroki 11-12, aby wymieni instrumenty. 9. Jeli prowadnica jest wyposaona w funkcj wciskania, patrz kroki 13-17, aby wymieni instrumenty. 10. Jeli prowadnica jest wyposaona w funkcj odlczania, patrz kroki 18-21, aby wymieni instrumenty.
ZMIANA INSTRUMENTU (PROWADNICA ZATRZASKOWA) 11. Przed podlczeniem prowadnicy do zacisku ISOLATOR naley odczepi proksymalny koniec prowadnika od jalowego
obloenia. 12. Przytrzymujc prowadnic, naley wloy kolek mocujcy przyrzd do kocówki zacisku ISOLATOR. Po podlczeniu
prowadnicy nie naley podejmowa prób jej zsunicia, pocigajc j na sil. (Patrz Rysunek 4)
ZMIANA INSTRUMENTU (PROWADNICA WCISKANA) 13. W przypadku korzystania z wciskanej prowadnicy AtriCure naley podlczy j do dystalnej kocówki zacisku ISOLATOR,
zgodnie ze standardow technik chirurgiczn. 14. Prowadnicy naley uy do ulatwienia umieszczenia zacisku ISOLATOR w uprzednio utworzonej plaszczynie pozycjonowania. 15. Ostronie wyj prowadnic ze szczki dystalnej po zaloeniu zacisku ISOLATOR. UWAGA: Prowadnic wciskan naley usun przed ablacj. (Patrz krok 22). UWAGA: Tama akcesoryjna umoliwia chirurgowi stworzenie plaszczyzny dysekcji w jednym kierunku (u dolu lub u góry) oraz manewrowanie tam i prowadnikiem poprzez plaszczyzn dysekcji tak, aby instrument (zacisk) mógl by uywany z przeciwnego kierunku. 16. Jeli konieczne jest odwrócenie kierunku umieszczania urzdzenia, tama akcesoryjna jest mocowana do kieszeni dystalnej
glównej tamy transferowej. 17. Po utworzeniu plaszczyzny dysekcji naley pocign dystalny koniec tamy glównej, zapewniajc jednoczenie pociganie
proksymalnego koca tamy akcesoryjnej tak, aby prowadnik zostal przecignity przez plaszczyzn dysekcji.
WYMIANA INSTRUMENTÓW (PROWADNICA ODLCZANA) 18. Przed podlczeniem prowadnicy do zacisku ISOLATOR naley odczepi proksymalny koniec prowadnika od jalowego
obloenia. 19. Trzymajc prowadnic w sposób pokazany na ilustracji poniej, wyrówna eberko z górn powierzchni szczki dystalnej
i wloy kolek mocujcy przyrzd do kocówki mocujcej zacisku ISOLATOR (Rysunek 4) i obraca w prawo o 180° do momentu zamocowania. Po podlczeniu prowadnicy nie naley podejmowa prób jej zsunicia, pocigajc j na sil. 20. Jeli konieczne jest odwrócenie kierunku umieszczania urzdzenia, tama akcesoryjna jest mocowana do kieszeni dystalnej glównej tamy transferowej. 21. Po utworzeniu plaszczyzny dysekcji naley pocign dystalny koniec tamy glównej, zapewniajc jednoczenie pociganie proksymalnego koca tamy akcesoryjnej tak, aby prowadnik zostal przecignity przez plaszczyzn dysekcji.
USUWANIE I UTYLIZACJA 22. Aby wyj kocówk mocujc prowadnicy wciskanej z urzdzenia, naley umieci urzdzenie chwytajce na dystalnym
kocu urzdzenia i ostronie, ruchem obrotowym, zdj kocówk mocujc ze szczki urzdzenia. 23. Aby usun kocówk prowadnicy odlczanej z urzdzenia, naley przytrzyma prowadnic i obróci j o 180° w lewo. 24. Naley si upewni, e prowadnica zostala usunita z pola operacyjnego przed zakoczeniem zabiegu chirurgicznego.
Wyrzuci prowadnic po uyciu. Postpowa zgodnie z lokalnymi rozporzdzeniami i planami recyklingu dotyczcymi usuwania lub recyklingu elementów urzdze.
SPOSÓB DOSTARCZANIA Prowadnica jest dostarczana jako urzdzenie JALOWE i jest przeznaczona wylcznie do uytku u jednego pacjenta. Sterylno jest gwarantowana, o ile nie doszlo do otwarcia lub uszkodzenia opakowania. Nie sterylizowa ponownie. Prowadnicy nie naley uywa po uplywie terminu wanoci.
ZWROT UYWANEGO PRODUKTU Jeli z jakiegokolwiek powodu produkt ten musi zosta zwrócony do firmy ATRICURE, przed jego wyslaniem naley uzyska numer autoryzacji zwrotu towarów (RGA) od firmy ATRICURE. Jeli produkt mial kontakt z krwi lub plynami ustrojowymi, naley go dokladnie oczyci i zdezynfekowa przed zapakowaniem. Powinien on by transportowany w oryginalnym lub podobnym kartonie, aby zapobiec uszkodzeniom podczas transportu. Ponadto powinien by odpowiednio oznakowany numerem RGA oraz symbolem wskazujcym, e zawarto przesylki stanowi zagroenie biologiczne. Instrukcje dotyczce czyszczenia i materialów, w tym odpowiednie pojemniki transportowe, odpowiednie oznakowanie oraz numer RGA, mona uzyska od firmy ATRICURE, Inc.
PRZESTROGA: Obowizkiem placówki ochrony zdrowia jest odpowiednie przygotowanie i oznakowanie produktu do wysylki.
OWIADCZENIA O ZRZECZENIU SI ODPOWIEDZIALNOCI Uytkownicy ponosz odpowiedzialno za potwierdzenie dopuszczalnego stanu tego produktu przed jego uyciem oraz za zapewnienie, e produkt jest uywany wylcznie w sposób opisany w niniejszej instrukcji obslugi, w tym, ale nie wylcznie, za zapewnienie, e produkt nie jest uywany ponownie. W adnym wypadku firma AtriCure, Inc. nie ponosi odpowiedzialnoci za jakiekolwiek przypadkowe, szczególne lub wynikowe straty, szkody lub wydatki, które s wynikiem celowego niewlaciwego uycia lub ponownego uycia tego produktu, w tym wszelkie straty, uszkodzenia lub wydatki, które s zwizane z obraeniami ciala lub uszkodzeniem mienia. Niniejsza instrukcja obslugi opisuje procedury wlaciwego uytkowania produktów. Uytkownik ponosi odpowiedzialno za wszelkie odstpstwa od tych procedur, które mog doprowadzi do pogorszenia funkcjonowania produktów.

pt

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

PORTUGUÊS

Guia em fita para instrumentos AtriCure® GlidepathTM

GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH NOMENCLATURA (CONSULTE A FIGURA 1)

[1] Aba lateral [2] Bolso Distal [3] Extremidade de Ligação ao Instrumento

[4] Condutor Elástico Vermelho [5] Fita de transferência principal (transparente) [6] Faixa acessória

DESCRIÇÃO A Fita (Guia) AtriCure GlidepathTM é um dispositivo cirúrgico para utilização num único paciente, concebido para facilitar a orientação de instrumentos cirúrgicos através dos tecidos moles durante procedimentos cirúrgicos gerais.
Existem três famílias de guias para uso com os dispositivos ISOLATOR ATRICURE. · A Guia de engate (Figura 1) foi concebida para se encaixar em dispositivos que têm a extremidade de ligação integrada. · A Guia de pressão (Figura 1) foi concebida para se encaixar em instrumentos desprovidos de extremidades de ligação integrada. · A Guia destacável (Figura 1) foi concebida para se encaixar em dispositivos que têm a extremidade de ligação integrada.

INDICAÇÕES DE USO A Fita AtriCure GlidepathTM é um dispositivo estéril e descartável, para uso em procedimentos cirúrgicos gerais.

CONTRAINDICAÇÕES · Nenhuma conhecida

AVISOS Para evitar o risco de infeção do paciente, inspecione a embalagem do produto antes de abrir-lo para se certificar de que a
barreira estéril não foi rompida. Não utilize a Guia se a barreira de esterilidade estiver rompida.

PRECAUÇÕES · Leia cuidadosamente todas as instruções da Fita (Guia) AtriCure GlidepathTM antes de utilizar o dispositivo. Se as instruções
não forem seguidas de forma apropriada poderão ocorrer lesões e/ou mau funcionamento do dispositivo. · Não reesterilize nem reutilize o instrumento. A reesterilização pode causar perda de função ou lesão no paciente. Para
utilização num único paciente. · Verifique se a Guia foi retirada do campo cirúrgico antes de finalizar o procedimento cirúrgico. · Se a Guia incorpora a ligação de pressão, confira se a Guia foi removida da pinça e do campo estéril antes da ablação.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MONTAGEM 1. Examine a embalagem dos dispositivos, para assegurar-se de que a esterilidade do produto não tenha sido comprometida.
Remova os instrumentos esterilizados da sua embalagem, utilizando a técnica estéril padrão. POSICIONAMENTO DA GUIA EM FITA GLIDEPATH 2. A Guia pode ser utilizada com dispositivos gerais de dissecação ou pinças cirúrgicas à venda no mercado (ferramentas
auxiliares) para criar e manter um plano de dissecação que facilite a instalação da pinça ISOLATOR ao redor das estruturas, de acordo com a técnica cirúrgica padrão. 3. Prenda a extremidade proximal da Guia ao campo cirúrgico esterilizado, próximo ao local da cirurgia. 4. Insira por completo a extremidade distal da ferramenta auxiliar no bolso distal da parte da faixa transparente da Guia. (Consulte a Figura 2) 5. A parte distal da Guia permanecerá afixada à ferramenta auxiliar durante o posicionamento. Nota: A critério do utilizador, a Guia pode ser lubrificada. 6. Uma vez obtido o posicionamento desejado da Guia, utilize um dispositivo de sujeição, de forma a prender uma das Alças Laterais (Figura 3) na Guia e a removê-la da ferramenta auxiliar. Prenda externamente a extremidade distal da Guia próxima ao local da cirurgia. (Consulte a Figura 3) Nota: Se utilizar uma ferramenta de dissecação articulada, a remoção da Guia pode ser facilitada pela desarticulação do dispositivo. 7. Se for conveniente, pode utilizar a Guia para introduzir outros instrumentos através do plano de dissecação previamente criado ou utilizá-lo para a retração de tecidos moles. 8. Se a Guia incorporar a funcionalidade de encaixe, consulte os passos 11 a 12 sobre a troca de instrumentos. 9. Se a Guia incorporar a funcionalidade de pressão, consulte os passos 13 a 17 sobre a troca de instrumentos. 10. Se a Guia incorporar a funcionalidade destacável, consulte os passos 18 a 21 sobre a troca de instrumentos.
TROCA DE INSTRUMENTOS (GUIA DE ENGATE) 11. Antes de prender a Guia ao clampe ISOLATOR, solte o clampe que prende a extremidade proximal do condutor ao campo
cirúrgico. 12. Enquanto segura a Guia, insira o pino de ligação do instrumento na extremidade de ligação da pinça ISOLATOR. Uma vez
fixo, não tente puxar a Guia com força para removê-la. (Consulte a Figura 4)
TROCA DE INSTRUMENTOS (GUIA DE PRESSÃO) 13. Se utilizar uma Guia de pressão para instrumentos da AtriCure, ligue a guia à extremidade distal do ISOLATOR, de acordo
com a técnica cirúrgica padrão. 14. Utilize a guia para facilitar o posicionamento do ISOLATOR no plano de dissecação previamente criado. 15. Após a colocação do ISOLATOR, remova com cuidado a guia da garra distal. NOTA: A Guia de pressão deve ser removida antes da ablação. (Consulte o passo 22) NOTA: A faixa acessória permite que o cirurgião possa criar um plano de dissecação numa direção (inferior ou superior) e mover a fita e o condutor através do plano de dissecação de forma que um instrumento (pinça) possa ser utilizado a partir da direção oposta. 16. Se for necessário reverter a direção de colocação do dispositivo, é ligada a faixa acessória ao bolso distal da fita de
transferência principal. 17. Após a criação do plano de dissecação, puxe a extremidade distal da fita principal ao mesmo tempo que aplica uma força
contrária na extremidade proximal da faixa acessória de forma que o condutor é puxado através do plano de dissecação.
TROCA DE INSTRUMENTOS (GUIA DESTACÁVEL) 18. Antes de prender a Guia ao clampe ISOLATOR, solte o clampe que prende a extremidade proximal do condutor ao campo
cirúrgico. 19. Enquanto segura a Guia conforme a ilustração abaixo, alinhe o friso à superfície superior da garra distal, introduza o Pino de
Ligação do Instrumento na extremidade de ligação do ISOLATOR (Figura 4) e gire 180° no sentido dos ponteiros do relógio até ficar bem firme. Uma vez ligado, não tente puxar a Guia com força para removê-la. 20. Se for necessário reverter a direção de colocação do dispositivo, é ligada a faixa acessória ao bolso distal da fita de transferência principal. 21. Após a criação do plano de dissecação, puxe a extremidade distal da fita principal ao mesmo tempo que aplica uma força contrária na extremidade proximal da faixa acessória de forma que o condutor é puxado através do plano de dissecação.
REMOÇÃO E ELIMINAÇÃO 22. Para remover a extremidade de ligação da Guia de pressão, coloque um instrumento de sujeição na extremidade distal do
Instrumento e retire a Extremidade de Ligação para fora da Garra do Instrumento, trazendo-a cuidadosamente para trás num movimento de rotação. 23. Para retirar do Instrumento a Extremidade de Conexão da Guia Destacável segure a Guia e gire 180 o no sentido anti-horário. 24. Verifique se a Guia foi retirada do campo cirúrgico antes de finalizar o procedimento cirúrgico. Descarte a Guia após a utilização. Siga as disposições regulamentares e os planos de reciclagem locais relativamente à eliminação ou reciclagem de componentes do dispositivo.
COMO É FORNECIDA A Guia é fornecida como um instrumento ESTÉRIL e é destinada a uma única utilização. A esterilização está garantida a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Não reesterilize. Não utilize a guia após a data de validade indicada.
DEVOLUÇÃO DO PRODUTO UTILIZADO Se por qualquer motivo estes produtos tiverem de ser devolvidos à ATRICURE, é necessário incluir o número de autorização de devolução de mercadorias (ADM) da ATRICURE, antes do envio. Se os produtos tiverem estado em contacto com sangue ou fluidos corporais, deve ser minuciosamente limpo e desinfetado antes de ser embalado. Devem ser enviados na embalagem original ou equivalente, para evitar danos durante o transporte e estes devem ser devidamente identificados com um número ADM e a natureza de perigo biológico do conteúdo. Podem ser obtidas instruções de limpeza e informações sobre materiais, incluindo recipientes de envio apropriados, etiquetagem adequada e um número ADM junto da ATRICURE, Inc.

CUIDADO: A instituição de saúde é responsável pela preparação e identificação adequadas dos produtos para expedição.
DECLARAÇÕES DE ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE Os utilizadores devem assumir a responsabilidade pela aprovação do estado aceitável deste produto antes de este ser utilizado e por assegurar que o mesmo apenas é utilizado da forma descrita nestas instruções de utilização, incluindo, entre outros, assegurar que o produto não é reutilizado. Sob nenhuma circunstância a AtriCure, Inc. será responsável por qualquer perda, dano ou despesa incidental, especial ou consequente, resultante do uso indevido ou da reutilização deliberada do produto, incluindo qualquer perda, dano ou despesa relacionada a lesões pessoais ou danos à propriedade. Estas Instruções de Utilização descrevem os procedimentos para o uso adequado dos produtos. O não-cumprimento destes procedimentos, que poderá comprometer o funcionamento dos produtos, é de responsabilidade do usuário.

ro

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

ROMÂN

Ghidul de instrument cu band AtriCure® GlidepathTM

NOMENCLATURA PRIVIND GHIDUL DE INSTRUMENT CU BAND GLIDEPATH (CONSULTAI FIGURA 1)

[1] Limb lateral [2] Sacul distal [3] Vârful de fixare al instrumentului

[4] Capul elastic rou [5] Banda de transfer principal (transparent) [6] Banda accesorie

DESCRIERE

Banda AtriCure GlidepathTM (Ghidul) este un dispozitiv chirurgical, destinat utilizrii pe un singur pacient, conceput pentru a facilita ghidarea instrumentelor chirurgicale prin esuturile moi în timpul procedurilor chirurgicale generale.

Exist trei familii de ghiduri destinate utilizrii cu dispozitivele ATRICURE ISOLATOR.

· Ghidul cu agraf (consultai Figura 1, Snap) este conceput în aa fel încât s fie potrivit pentru dispozitivele cu vârf de fixare integral definitiv.
· Ghidul cu apsare (consultai Figura 1, Press) este conceput în aa fel încât s fie potrivit pentru instrumentele fr vârfuri de fixare integrale.

· Ghidul detaabil (consultai Figura 1, Detachable) este conceput în aa fel încât s fie potrivit pentru dispozitivele cu vârf de fixare integral detaabil.

INDICAII PRIVIND UTILIZAREA Banda AtriCure GlidepathTM este un dispozitiv steril, de unic folosin, destinat utilizrii în proceduri chirurgicale generale.

CONTRAINDICAII · Nu se cunosc.

AVERTISMENTE Pentru a evita riscul de infectare a pacientului, inspectai ambalajul produsului înainte de a-l deschide pentru a v asigura c
bariera steril nu este compromis. Nu utilizai ghidul dac bariera steril este compromis.

PRECAUII · Citii cu atenie toate instruciunile pentru banda AtriCure GlidepathTM (Ghidul) înainte de a utiliza dispozitivul.
Nerespectarea acestor instruciuni poate duce la rnire i/sau la funcionarea necorespunztoare a dispozitivului. · Nu resterilizai i nu reutilizai instrumentul. Resterilizarea poate duce la nefuncionare sau la vtmarea pacientului. A se
utiliza pe un singur pacient. · Asigurai-v c ghidul este îndeprtat din câmpul chirurgical înainte de finalizarea procedurii chirurgicale. · Dac ghidul are funcia de conectare prin apsare, asigurai-v c scoatei ghidul din pens i din câmpul steril înainte
de ablaie.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE PREGTIREA 1. Examinai ambalajul dispozitivelor pentru a v asigura c sterilitatea produsului nu a fost compromis. Scoatei instrumentele
sterilizate din ambalaj utilizând tehnica steril standard. POZIIONAREA GHIDULUI CU BAND

IFU-0464.A 2024-05

®

Page 3

GLIDEPATH 2. Ghidul poate fi utilizat cu instrumente de prindere chirurgicale sau de disecie general (instrumente auxiliare) disponibile
în comer pentru a crea i a menine un plan de disecie care faciliteaz plasarea pensei ISOLATOR în jurul structurilor conform tehnicii chirurgicale standard. 3. Fixai captul proximal al ghidului pe câmpul steril, în apropierea locului interveniei chirurgicale. 4. Introducei complet captul distal al instrumentului auxiliar în sacul distal al poriunii de band transparent a ghidului. (Consultai Figura 2) 5. În timpul poziionrii, poriunea distal a ghidului va rmâne fixat pe instrumentul auxiliar. Observaie: la discreia utilizatorului, poate fi aplicat un lubrifiant pe ghid. 6. Dup plasarea ghidului în poziia dorit, folosii un dispozitiv de prindere pentru a prinde una dintre limbile laterale (Figura 3) de pe ghid i scoatei-l de pe instrumentul auxiliar. Fixai din partea exterioar captul distal al ghidului în apropierea locului interveniei chirurgicale. (Consultai Figura 3) Observaie: dac utilizai un instrument de disecie cu articulaie, deplierea dispozitivului poate facilita scoaterea ghidului. 7. Dac se dorete acest lucru, ghidul poate fi folosit pentru retragerea esuturilor moi sau pentru a introduce instrumente suplimentare prin planul de disecie creat anterior. 8. Dac ghidul are o agraf, consultai paii 11­12 pentru schimbarea instrumentului. 9. Dac ghidul are o funcie de apsare, consultai paii 13­17 pentru schimbarea instrumentului. 10. Dac ghidul este detaabil, consultai paii 18­21 pentru schimbarea instrumentului.
SCHIMBAREA INSTRUMENTULUI (GHIDUL CU AGRAF) 11. Înainte de fixarea ghidului la pensa ISOLATOR, desprindei captul proximal al capului de pe câmpul steril. 12. În timp ce inei ghidul, introducei pinul de fixare al instrumentului în vârful de fixare al pensei ISOLATOR. Dup fixarea
ghidului, nu încercai s scoatei ghidul trgând cu for de acesta. (Consultai Figura 4)
SCHIMBAREA INSTRUMENTULUI (GHID CU APSARE) 13. Dac folosii un ghid de instrument AtriCure cu apsare, fixai ghidul pe vârful distal al dispozitivului ISOLATOR conform
tehnicii chirurgicale standard. 14. Utilizai ghidul pentru a facilita plasarea dispozitivului ISOLATOR în planul de poziionare creat anterior. 15. Scoatei cu grij ghidul de pe falca distal dup plasarea dispozitivului ISOLATOR. OBSERVAIE: ghidul cu apsare trebuie scos înainte de ablaie. (Consultai pasul 22) OBSERVAIE: banda accesorie îi permite chirurgului s creeze un plan de disecie într-o singur direcie (inferioar sau superioar) i s introduc banda i capul prin planul de disecie în aa fel încât un instrument (pensa) s poat fi folosit din direcia opus. 16. Dac este necesar inversarea direciei de plasare a dispozitivului, banda accesorie este fixat pe sacul distal al benzii de
transfer principale. 17. Dup crearea planului de disecie, tragei captul distal al benzii principale trgând în direcie opus de captul proximal al
benzii accesorii, în aa fel încât capul s fie tras prin planul de disecie.
SCHIMBAREA INSTRUMENTULUI (GHIDUL DETAABIL) 18. Înainte de fixarea ghidului la pensa ISOLATOR, desprindei captul proximal al capului de pe câmpul steril. 19. inând ghidul în modul indicat în ilustraia de mai jos, aliniai indicatorul cu suprafaa superioar a flcii distale i
introducei pinul de fixare al instrumentului în vârful de fixare ISOLATOR (Figura 4) i rotii-l 180° în sensul acelor de ceasornic pân când se fixeaz. Dup fixarea ghidului, nu încercai s scoatei ghidul trgând cu for de acesta. 20. Dac este necesar inversarea direciei de plasare a dispozitivului, banda accesorie este fixat pe sacul distal al benzii de transfer principale. 21. Dup crearea planului de disecie, tragei captul distal al benzii principale trgând în direcie opus de captul proximal al benzii accesorii, în aa fel încât capul s fie tras prin planul de disecie.
ÎNDEPRTAREA I ELIMINAREA 22. Pentru a scoate vârful de fixare al ghidului cu apsare de pe instrument, plasai un instrument de prindere la captul distal
al instrumentului i retragei cu grij vârful de fixare îndeprtându-l de pe falca instrumentului printr-o micare rotativ. 23. Pentru a scoate vârful de fixare al ghidului detaabil de pe instrument, inei ghidul i rotii-l 180° în sens opus acelor de
ceasornic. 24. Asigurai-v c ghidul este îndeprtat din câmpul chirurgical înainte de finalizarea procedurii chirurgicale. Eliminai ghidul
dup utilizare. Urmai reglementrile i planurile de reciclare locale privind eliminarea sau reciclarea componentelor dispozitivului.
MOD DE FURNIZARE Ghidul este furnizat ca un instrument STERIL i este destinat utilizrii pe un singur pacient. Sterilitatea este garantat, cu excepia cazului în care ambalajul este deschis sau deteriorat. A nu se resteriliza. Nu utilizai ghidul dup data de expirare indicat.
RETURNAREA PRODUSULUI UTILIZAT Dac, din orice motiv, aceste produse trebuie returnate companiei ATRICURE, trebuie s obinei un numr de autorizare a returnrii produselor (RGA ­ Return Goods Authorization) de la compania ATRICURE înainte de expediere. Dac produsele au intrat în contact cu sânge sau fluide corporale, acestea trebuie curate i dezinfectate bine înainte de ambalare. Pentru a preveni deteriorarea în timpul transportului, produsele trebuie expediate în cutia original sau într-o cutie echivalent. De asemenea, acestea trebuie etichetate corespunztor cu un numr RGA i o indicaie privind riscul biologic pe care îl prezint coninutul coletului. Instruciunile privind curarea i materialele, inclusiv recipientele de transport corespunztoare, etichetele corespunztoare i numrul RGA, pot fi obinute de la ATRICURE, Inc.

ATENIE: este responsabilitatea instituiei medicale s pregteasc i s identifice produsele în mod corespunztor pentru expediere.
DECLARAII DE NEASUMARE A RESPONSABILITII Utilizatorii îi asum responsabilitatea de a confirma starea acceptabil a acestui produs înainte de utilizare i faptul c produsul este utilizat numai în modul prezentat în aceste instruciuni de utilizare, inclusiv asigurându-se c produsul nu este reutilizat, dar fr limitare la acest lucru. În niciun caz, compania AtriCure, Inc. nu va rspunde pentru nicio pierdere, daun sau cheltuial accidental, special sau indirect cauzat de utilizarea necorespunztoare sau reutilizarea acestui produs în mod intenionat, nici pentru pierderile, daunele sau cheltuielile legate de vtmarea personal sau daunele materiale. Aceste instruciuni de utilizare prezint procedurile pentru utilizarea corect a produselor. Pentru orice abatere de la aceste proceduri, care poate compromite funcionarea produselor, va rspunde utilizatorul.

sk

NÁVOD NA POUZITIE

SLOVENCINA

Páskové vodidlo pre nástroj AtriCure® GlidepathTM

PÁSKOVÉ VODIDLO PRE NÁSTROJ GLIDEPATH NOMENKLATURA (POZRI OBRÁZOK 1)

[1] Bocný jazýcek [2] Distálne vrecko [3] Pripájacia spicka nástroja

[4] Cervený elastický vodic [5] Primárna prenosová páska (priehadná) [6] Pás na príslusenstvo

POPIS

Páska (vodidlo) AtriCure GlidepathTM je chirurgická pomôcka pre jedného pacienta urcená na uahcenie vedenia chirurgických nástrojov cez mäkké tkanivo pocas vseobecných chirurgických zákrokov.

K dispozícii sú tri skupiny vodidiel na pouzitie s pomôckami ATRICURE ISOLATOR.

· Uchytávacie vodidlo (pozri obrázok 1) je navrhnuté tak, aby bolo vhodné pre pomôcky, ktoré majú integrovanú permanentnú pripájaciu spicku.

· Zatlácacie vodidlo (pozri obrázok 1) je navrhnuté tak, aby bolo vhodné pre nástroje bez integrovanej pripájacej spicky.
· Odnímatené vodidlo (pozri obrázok 1) je navrhnuté tak, aby bolo vhodné pre pomôcky, ktoré majú odnímatenú integrovanú pripájaciu spicku.

INDIKÁCIA POUZITIA Páska AtriCure GlidepathTM je sterilná jednorazová pomôcka na pouzitie pocas vseobecných chirurgických zákrokov.

KONTRAINDIKÁCIE · Ziadne známe

VAROVANIA
Aby sa predislo riziku infekcie pacienta, pred otvorením skontrolujte obal produktu a uistite sa, ze nie je porusený uzáver zaisujúci sterilitu. Vodidlo nepouzívajte, ak je porusený uzáver zaisujúci sterilitu.

BEZPECNOSTNÉ OPATRENIA · Pred pouzitím pomôcky si pozorne precítajte vsetky pokyny pre pásku AtriCure GlidepathTM (vodidlo). Ak nebudete dôkladne
dodrziava pokyny, môze to ma za následok zranenie a/alebo nesprávne fungovanie pomôcky. · Nástroj opakovane nesterilizujte ani ho znova nepouzívajte. Opakovaná sterilizácia môze spôsobi stratu funkcnosti alebo
poranenie pacienta. Len na pouzitie u jedného pacienta. · Pred ukoncením chirurgického zákroku skontrolujte, ci je vodidlo odstránené z chirurgickej oblasti. · Ak vodidlo obsahuje funkciu pripojenia zatlacením, pred abláciou sa uistite, ze je vodidlo odstránené zo svorky a sterilnej
oblasti.
NÁVOD NA POUZITIE NASTAVENIE 1. Skontrolujte obal pomôcok a uistite sa, ze nebola porusená sterilita produktu. Sterilizované nástroje vyberte z balenia poda
standardnej sterilnej techniky. UMIESTNENIE NÁSTROJA GLIDEPATH PÁSKOVÉ VODIDLO 2. Vodidlo sa môze pouzíva s komercne dostupnými beznými disekcnými alebo chirurgickými upínacími nástrojmi (pomocné
nástroje) na vytvorenie a udrziavanie disekcnej roviny, ktorá uahcuje umiestnenie svorky pomôcky ISOLATOR okolo struktúr poda standardnej chirurgickej techniky. 3. Zaistite proximálny koniec vodidla k sterilnej prikrývke v blízkosti miesta chirurgického zákroku. 4. Vlozte distálny koniec pomocného nástroja úplne do distálneho vrecka v casti s priehadným pásom vo vodidle. (Pozri obrázok 2) 5. Distálna cas vodidla zostane pocas polohovania pripojená k pomocnému nástroju. Poznámka: poda uvázenia pouzívatea sa môze na vodidlo aplikova mazací prostriedok. 6. Po dosiahnutí pozadovaného umiestnenia vodidla, pomocou uchopovacieho zariadenia uchopte jeden z bocných jazýckov (obrázok 3) na vodidle a vyberte ho z pomocného nástroja. Externe zaistite distálny koniec vodidla v blízkosti miesta chirurgického zákroku. (Pozri obrázok 3) Poznámka: Ak sa pouzíva ohybný nástroj na disekciu, odstránenie vodidla sa môze uahci vyrovnaním pomôcky. 7. V prípade potreby sa vodidlo môze pouzi na stiahnutie mäkkých tkanív alebo na zavedenie alsích nástrojov cez predtým vytvorenú disekcnú rovinu. 8. Ak vodidlo disponuje moznosou uchytenia, na výmenu nástroja si pozrite kroky 11 ­ 12. 9. Ak vodidlo disponuje moznosou zatlacenia, na výmenu nástroja si pozrite kroky 13 ­ 17. 10. Ak vodidlo disponuje moznosou odnímania, na výmenu nástroja si pozrite kroky 18 ­ 21.
VÝMENA NÁSTROJA (UCHYTÁVACIE VODIDLO) 11. Pred pripevnením vodidla k svorke ISOLATOR uvonite proximálny koniec vodica zo sterilnej prikrývky. 12. Pridrziavajte vodidlo a zasute pripájací kolík nástroja do pripájacej spicky svorky ISOLATOR. Po pripojení sa nepokúsajte
odstráni vodidlo jeho násilným ahaním. (Pozri obrázok 4)
VÝMENA NÁSTROJA (ZATLÁCACIE VODIDLO) 13. Ak pouzívate zatlácacie páskové vodidlo nástroja AtriCure, pripevnite ho k distálnemu koncu pomôcky ISOLATOR
standardnou chirurgickou technikou. 14. Vodidlo pouzite na uahcenie umiestnenia pomôcky ISOLATOR do predtým vytvorenej polohovacej roviny. 15. Po umiestnení pomôcky ISOLATOR opatrne vyberte vodidlo z distálnej ceuste. POZNÁMKA: Zatlácacie vodidlo sa musí pred abláciou odstráni. (Pozri krok 22) POZNÁMKA: Pás na príslusenstvo umozuje chirurgovi vytvori disekcnú rovinu v jednom smere (spodnom alebo vrchnom) a manévrova páskou a vodiacim prvkom cez disekcnú rovinu, takze sa nástroj (svorka) môze pouzi z opacného smeru. 16. Ak je potrebné obráti smer umiestnenia pomôcky, pás na príslusenstvo sa pripevní k distálnemu vrecku primárnej
prenosovej pásky. 17. Po vytvorení disekcnej roviny potiahnite distálny koniec primárnej pásky a súcasne zaistite protiahlú trakciu na
proximálnom konci pásu na príslusenstvo tak, aby sa vodic vytiahol cez disekcnú rovinu.
VÝMENA NÁSTROJA (ODNÍMATENÉ VODIDLO) 18. Pred pripevnením vodidla k svorke ISOLATOR uvonite proximálny koniec vodica zo sterilnej prikrývky.

19. Drzte vodidlo tak, ako je to zobrazené na obrázku nizsie, zarovnajte rebro s vrchným povrchom distálnej ceuste a vlozte pripájací kolík prístroja do pripájacej spicky pomôcky ISOLATOR (obrázok 4) a otácajte v smere hodinových ruciciek o 180°, kým sa nezaistí. Po zaistení sa nepokúsajte odstráni vodidlo jeho násilným ahaním.
20. Ak je potrebné obráti smer umiestnenia pomôcky, pás na príslusenstvo sa pripevní k distálnemu vrecku primárnej prenosovej pásky.
21. Po vytvorení disekcnej roviny potiahnite distálny koniec primárnej pásky a súcasne zaistite protiahlú trakciu na proximálnom konci pásu na príslusenstvo tak, aby sa vodic vytiahol cez disekcnú rovinu.
ODSTRÁNENIE A LIKVIDÁCIA
22. Ak chcete z nástroja odstráni pripájaciu spicku zatlácacieho vodidla, umiestnite uchopovací nástroj na distálny koniec nástroja a otácaním opatrne stiahnite pripájaciu spicku z ceuste nástroja.
23. Ak chcete z nástroja odobra odnímatenú pripájaciu spicku vodidla, podrzte vodidlo a otocte ho proti smeru hodinových ruciciek o 180°.
24. Pred ukoncením chirurgického zákroku skontrolujte, ci je vodidlo odstránené z chirurgickej oblasti. Po pouzití pomôcku zlikvidujte. Dodrziavajte miestne platné nariadenia a recyklacné plány súvisiace s likvidáciou alebo recykláciou súcastí pomôcok.
SPÔSOB DODANIA Vodidlo sa dodáva ako STERILNÝ nástroj a je urcené len na pouzitie u jedného pacienta. Sterilita je zarucená, pokia nie je otvorený alebo poskodený obal.
Nesterilizujte opakovane.
Vodidlo nepouzívajte po uvedenom dátume exspirácie.
VRÁTENIE POUZITÉHO PRODUKTU Ak sa tieto produkty z akéhokovek dôvodu musia vráti spolocnosti ATRICURE, pred jeho odoslaním je potrebné spolocnos ATRICURE poziada o císlo autorizácie návratu tovaru (RGA).
Ak boli produkty v kontakte s krvou alebo telesnými tekutinami, musia sa pred zabalením dôkladne vycisti a vydezinfikova. Mali by sa posiela bu v originálnej skatuli, alebo ekvivalentnej skatuli, aby sa predislo poskodeniu pocas prepravy, a mali by by riadne oznacené císlom RGA a stítkom oznacujúcim biologicky nebezpecnú povahu obsahu zásielky.
Pokyny k cisteniu a materiálom vrátane vhodných prepravných kontajnerov, riadneho znacenia a císla RGA mozno získa od spolocnosti ATRICURE, Inc.

UPOZORNENIE: Je zodpovednosou zdravotníckeho zariadenia primerane pripravi a identifikova produkty na odoslanie.
VYHLÁSENIA O ODMIETNUTÍ ZODPOVEDNOSTI Pouzívatelia nesú zodpovednos za schválenie prijateného stavu tohto produktu pred jeho pouzitím a za zabezpecenie, ze produkt sa pouzíva len spôsobom popísaným v tomto návode na pouzitie, vrátane, no nielen, zabezpecenia, ze produkt sa nebude pouzíva opakovane. Spolocnos AtriCure, Inc. nie je za ziadnych okolností zodpovedná za akékovek náhodné, zvlástne alebo následné straty, skody alebo výdavky, ktoré by boli spôsobené úmyselným nesprávnym pouzitím alebo opakovaným pouzitím tohto produktu, vrátane akejkovek straty, skody alebo výdavkov, ktoré súvisia s poranením osôb alebo skodami na majetku. Tento návod na pouzitie popisuje postupy správneho pouzívania produktov. Akákovek odchýlka od týchto postupov, ktorá môze ohrozi funkciu produktov, je zodpovednosou pouzívatea.

sl

NAVODILA ZA UPORABO

SLOVENSCINA

Tracno vodilo instrumentov AtriCure® GlidepathTM

TRACNO VODILO INSTRUMENTOV GLIDEPATH NOMENKLATURA (GLEJTE SLIKO 1)

[1] Stranski jezicek [2] Distalni zep [3] Pritrdilna konica za instrument

[4] Rdeci elasticni vodilni konec [5] Primarni prenosni trak (prozorni) [6] Dodatni trak

OPIS Tracno vodilo AtriCure GlidepathTM (vodilo) je kirurski pripomocek, namenjen uporabi pri enem samem bolniku, zasnovan za lazje vodenje kirurskih instrumentov skozi mehka tkiva med splosnimi kirurskimi posegi. Na voljo so tri druzine vodil za uporabo s pripomocki ATRICURE ISOLATOR.
· Nasadno vodilo (glejte sliko 1) je zasnovano, da ustreza pripomockom, ki imajo trajno vgrajeno pritrdilno konico. · Pritrdilno vodilo (glejte sliko 1) je zasnovano, da ustreza pripomockom, ki nimajo vgrajene pritrdilne konice. · Snemljivo vodilo (glejte sliko 1) je zasnovano, da ustreza pripomockom, ki imajo vgrajeno snemljivo pritrdilno konico.

INDIKACIJE ZA UPORABO Trak AtriCure GlidepathTM je sterilen pripomocek za enkratno uporabo pri splosnih kirurskih posegih.

KONTRAINDIKACIJE · Niso znane.

OPOZORILA
Da preprecite tveganje za okuzbo bolnika, ovojnino izdelka pred odpiranjem preglejte in se prepricajte, da sterilnost ni kompromitirana. Ce je sterilnost kompromitrana, vodila ne uporabljajte.

PREVIDNOSTNI UKREPI · Pred uporabo traku Atricure GlidepathTM (vodila) natancno preberite vsa navodila za uporabo pripomocka. Neupostevanje
navodil lahko privede do telesnih poskodb in/ali nepravilnega delovanja pripomocka. · Instrumenta ne sterilizirajte znova in ne uporabite znova. Ponovna sterilizacija lahko privede do napake delovanja ali
telesne poskodbe bolnika. Samo za enkratno uporabo. · Pred zakljuckom kirurskega posega se prepricajte, da je vodilo odstranjeno s kirurskega polja. · Ce ima vodilo funkcijo pritrditve, poskrbite, da vodilo snamete s prijemalke in sterilnega polja pred ablacijo.
NAVODILA ZA UPORABO PRIPRAVA 1. Preglejte ovojnino pripomockov in se prepricajte, da sterilnost ni kompromitirana. Sterilizirane instrumente vzemite iz
ovojnine s standardno sterilno tehniko. POSTAVITEV VODILA GLIDEPATH TRACNO VODILO 2. Vodilo lahko uporabljate s komercialno dostopnimi splosnimi pripomocki za disekcijo ali kirurskimi prijemalkami (pomozna
orodja) za ustvarjanje in ohranjanje disekcijske ravnine, ki omogoca namestitev prijemalke ISOLATOR okoli struktur po standardni kirurski tehniki. 3. Proksimalni konec vodila pritrdite na sterilno prekrivalo v blizini mesta kirurskega posega. 4. Distalni konec pomoznega orodja v celoti vlozite v distalni zep prosojnega dela vodila. (Glejte sliko 2) 5. Distalni konec vodila bo med namestitvijo ostal pritrjen na pomozno orodje. Opomba: Uporabnik lahko po lastni presoji uporabi mazanje vodila. 6. Ko dosezete zeleni polozaj vodila, s prijemalnim pripomockom zgrabite enega od stranskih jezickov (slika 3) na vodilu in vodilo snemite s pomoznega orodja. Na zunanjosti pritrdite distalni konec vodila v blizini mesta kirurskega posega. (Glejte sliko 3) Opomba: Ce uporabljate gibljivo disekcijsko orodje, lahko sprostitev pripomocka olajsa odstranitev vodila. 7. Po zelji lahko vodilo uporabite za retrakcijo mehkih tkiv ali za uvajanje dodatnih instrumentov skozi predhodno pripravljeno disekcijsko ravnino. 8. Ce ima vodilo funkcijo nasaditve, glede menjave instrumentov glejte korake 11­12. 9. Ce ima vodilo funkcijo pritrditve, glede menjave instrumentov glejte korake 13­17. 10. Ce ima vodilo funkcijo snemljivosti, glede menjave instrumentov glejte korake 18­21.
IZMENJAVA INSTRUMENTOV (NASADNO VODILO) 11. Preden vodilo pritrdite na sponko ISOLATOR, s sterilnega pokrivala odstranite proksimalni konec vodilnega dela. 12. Ko vodilo drzite, uvedite zatic za pritrditev instrumenta v pritrdilno konico prijemalke ISOLATOR. Ko je vodilo pritrjeno, ga ne
poskusajte sneti z vlecenjem vodila s silo. (Glejte sliko 4)
IZMENJAVA INSTRUMENTOV (PRITRDILNO VODILO) 13. Ce uporabljate pritrdilno tracno vodilo instrumentov AtriCure, pritrdite vodilo na distalno konico pripomocka ISOLATOR s
standardno kirursko tehniko. 14. Z vodilom olajsajte namestitev pripomocka ISOLATOR v predhodno pripravljeno pozicijsko ravnino. 15. Po namestitvi pripomocka ISOLATOR vodilo previdno odstranite z distalne celjusti. OPOMBA: Pred ablacijo morate odstraniti vodilo za pritrditev. (Glejte korak 22) OPOMBA: Dodatni trak omogoca kirurgu, da pripravi disekcijsko ravnino v eni smeri (inferiorno ali superiorno) in manevrira trak in vodilni konec skozi disekcijsko ravnino, tako da lahko instrument (prijemalko) uporablja iz nasprotne smeri. 16. Ce je potrebno obrniti smer namestitve pripomocka, dodatni trak pritrdite na distalni zep primarnega prenosnega traku. 17. Ko pripravite disekcijsko ravnino, povlecite distalni konec primarnega traku, medtem ko na proksimalnem koncu dodatnega
traku ustvarite nasprotni vlek, tako da se vodilni konec povlece skozi disekcijsko ravnino.
MENJAVA INSTRUMENTA (SNEMLJIVO VODILO) 18. Preden vodilo pritrdite na sponko ISOLATOR, s sterilnega pokrivala odstranite proksimalni konec vodilnega dela. 19. Ko drzite vodilo, kot je prikazano v spodnji ilustraciji, poravnajte rebro z zgornjo povrsino distalne celjusti in uvedite zatic
za pritrditev instrumenta v pritrdilno konico prijemalke ISOLATOR (slika 4) ter zavrtite za 180° v smeri urnega kazalca, da je trdno pritrjeno. Ko je vodilo pritrjeno, ga ne poskusajte sneti z vlecenjem vodila s silo. 20. Ce je potrebno obrniti smer namestitve pripomocka, dodatni trak pritrdite na distalni zep primarnega prenosnega traku. 21. Ko pripravite disekcijsko ravnino, povlecite distalni konec primarnega traku, medtem ko na proksimalnem koncu dodatnega traku ustvarite nasprotni vlek, tako da se vodilni konec povlece skozi disekcijsko ravnino.
IZVLEK IN ODSTRANITEV 22. Ce zelite odstraniti pritrdilno konico pritrdilnega vodila z instrumenta, postavite prijemalni instrument na distalni konec
instrumenta in z vrtenjem in pomikanjem nazaj previdno iztaknite pritrdilno konico s celjusti instrumenta. 23. Ce zelite odstraniti pritrdilno konico snemljivega vodila z instrumenta, vodilo pridrzite in obrnite za 180° v nasprotni smeri
urnega kazalca. 24. Pred zakljuckom kirurskega posega se prepricajte, da je vodilo odstranjeno s kirurskega polja. Vodilo po uporabi zavrzite. Pri
odstranjevanju ali recikliranju sestavnih delov pripomocka upostevajte lokalne predpise in sheme za recikliranje.
NACIN DOBAVE Vodilo je na voljo kot STERILEN instrument in je namenjeno uporabi samo pri enem bolniku. Sterilnost je zagotovljena, ce ovojnina ni odprta ali poskodovana. Ne sterilizirajte znova. Ne uporabljajte vodila po navedenem datumu izteka roka uporabnosti.
VRACILO UPORABLJENEGA IZDELKA Ce morate izdelke zaradi kakrsnega koli razloga vrniti druzbi ATRICURE, morate od druzbe ATRICURE pred posiljanjem pridobiti stevilko dovoljenja za vracilo blaga (RGA ­ return goods authorization). Ce so bili izdelki v stiku s krvjo ali telesnimi tekocinami, jih morate pred pakiranjem temeljito ocistiti in razkuziti. Poslati jih morate v originalni skatli ali enakovredni skatli, da preprecite poskodbe med prevozom. Poleg tega mora biti posiljka pravilno oznacena s stevilko RGA in navedbo bioloske nevarnosti vsebine posiljke. Navodila za ciscenje in materiale, vkljucno z ustreznimi zabojniki za posiljanje, pravilno oznacbo in stevilko RGA, lahko dobite pri druzbi ATRICURE, Inc.

SVARILO: Zdravstvena ustanova je odgovorna za ustrezno pripravo in identifikacijo izdelkov pred posiljanjem.
IZJAVA O ZAVRNITVI ODGOVORNOSTI
Uporabniki prevzemajo odgovornost za odobritev sprejemljivega stanja tega izdelka pred njegovo uporabo in za zagotavljanje, da se izdelek uporablja samo na nacin, opisan v teh navodilih za uporabo, med drugim za zagotavljanje, da se izdelek ne uporabi ponovno. Pod nobenim pogojem druzba AtriCure, Inc. ne bo odgovorna za kakrsno koli nenamerno, posebno ali posledicno izgubo, skodo ali stroske, ki so posledica namerne napacne uporabe ali ponovne uporabe tega izdelka, vkljucno z izgubo, skodo ali stroski, ki so povezani s telesno poskodbo ali materialno skodo.
To navodilo za uporabo opisuje postopke pravilne uporabe izdelkov. Za vsako odstopanje od teh postopkov, ki lahko ogrozi delovanje izdelkov, je odgovoren uporabnik.

sr

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

SRPSKI

AtriCure® GlidepathTM trakasti vodic za instrument

GLIDEPATH TRAKASTI VODIC ZA INSTRUMENT NOMENKLATURA (VIDETI SLIKU 1)

[1] Bocni jezicak [2] Distalni dzepi [3] Vrh za pricvrsivanje instrumenta

[4] Crveni elasticni uvodnik [5] Primarna prenosna traka (bezbojna) [6] Pomona traka

OPIS

AtriCure GlidepathTM traka (vodic) je hirursko sredstvo za upotrebu na jednom pacijentu predvieno za lakse voenje hirurskih instrumenata kroz meko tkivo tokom opstih hirurskih procedura.

Postoje tri grupe vodica za instrument za upotrebu sa sistemom ISOLATOR kompanije ATRICURE.

· Kopcasti vodic (videti Sliku 1, Snap) predvien je za postavljanje na sredstva sa trajnim integrisanim vrhom za

pricvrsivanje. · Pritisni vodic (videti Sliku 1, Press) predvien je za postavljanje instrumenata bez integrisanog vrha za pricvrsivanje. · Odvojivi vodic (videti Sliku 1, Detachable) predvien je za postavljanje na sredstva sa integrisanim odvojivim vrhom za
pricvrsivanje. INDIKACIJE ZA UPOTREBU AtriCure GlidepathTM traka je sterilno medicinsko sredstvo za jednokratnu upotrebu za opste hirurske zahvate. KONTRAINDIKACIJE
· Nema poznatih
UPOZORENJA Da biste izbegli rizik od infekcije pacijenta, pregledajte pakovanje proizvoda pre otvaranja da biste bili sigurni da sterilna
barijera nije narusena. Ako je sterilna barijera narusena, nemojte koristiti Vodic.

MERE PREDOSTROZNOSTI · Pazljivo procitajte sva uputstva za AtriCure GlidepathTM traku (vodic) pre upotrebe medicinskog sredstva. Nepostovanje
uputstva moze dovesti do povreda i/ili do nepravilnog rada sredstva.
· Nemojte ponovo sterilisati ili ponovo koristiti instrument. Visekratna sterilizacija moze dovesti do gubitka funkcije sredstva ili povrede pacijenta. Samo za upotrebu na jednom pacijentu.
· Proverite da li je vodic izvaen iz hirurskog polja pre zavrsetka hirurske procedure.
· Ako Vodic sadrzi funkciju postavljanja pritiskom, proverite da li je vodic uklonjen iz hvataljke i sterilnog polja pre ablacije.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU POSTAVLJANJE 1. Pregledajte pakovanje sredstva da biste bili sigurni da nije probijena sterilna pregrada proizvoda. Izvadite sterilisane
instrumente iz pakovanja prema standardnoj sterilnoj tehnici. NAMESTANJE TRAKASTOG VODICA GLIDEPATH 2. Vodic se moze koristiti sa komercijalno dostupnim alatkama za opstu disekciju ili hirurskim alatkama za hvatanje
(pomonim alatkama) za formiranje i odrzavanje ravni za disekciju koja olaksava postavljanje hvataljke ISOLATOR oko struktura prema standardnoj hirurskoj tehnici.
3. Pricvrstite proksimalni kraj vodica na sterilnu prekrivku u blizini mesta zahvata. 4. Ubacite ceo distalni kraj pomone alatke u distalni dzepi dela vodica sa prozirnom trakom. (videti Sliku 2) 5. Distalni deo vodica e ostati pricvrsen za pomoni alatku tokom namestanja. Napomena: Sredstvo za podmazivanje moze se naneti na vodic prema proceni korisnika. 6. Kada postignete zeljeni polozaj vodica, sredstvom za hvatanje uhvatite jedan od bocnih jezicaka (Slika 3) na vodicu i
izvadite vodic iz pomone alatke. Pricvrstite distalni kraj vodica u blizini mesta zahvata sa spoljasnje strane. (videti Sliku 3) Napomena: Ako se koristi zglobni alat za disekciju, ispravljanjem sredstva moze se olaksati vaenje vodica. 7. Ako zelite, vodic se moze koristiti za povlacenje mekog tkiva ili uvoenje dodatnih instrumenata kroz prethodno formiranu
ravan za disekciju.
8. Ako vodic sadrzi kopcastu funkcionalnost, pogledajte korake 11­12 za zamenu instrumenta.
9. Ako vodic sadrzi pritisnu funkcionalnost, pogledajte korake 13­17 za zamenu instrumenta.
10. Ako vodic sadrzi odvojivu funkciju, informacije o zameni instrumenta potrazite u koracima 18­21.
ZAMENA INSTRUMENTA (KOPCASTI VODIC) 11. Pre pricvrsivanja vodica za hvataljku sistema ISOLATOR otkopcajte proksimalni kraj uvodnika sa sterilne prekrivke.
12. Dok drzite Vodic, umetnite iglu za pricvrsivanje instrumenta u vrh za pricvrsivanje na sistemu ISOLATOR. Kad se vodic pricvrsti, ne pokusavajte da ga na silu izvadite povlacenjem vodica. (videti Sliku 4)
ZAMENA INSTRUMENTA (PRITISNI VODIC) 13. Ako koristite pritisni vodic za instrument kompanije AtriCure, pricvrstite vodic na distalni vrh sistema ISOLATOR prema
standardnoj hirurskoj tehnici.
14. Koristite vodic za lakse postavljanje sistema ISOLATOR u prethodno formiranu ravan za namestanje.
15. Pazljivo izvadite vodic iz distalne celjusti nakon postavljanja sistema ISOLATOR. NAPOMENA: Pritisni vodic treba izvaditi pre ablacije. (videti korak 22) NAPOMENA: Dodatna traka omoguuje hirurgu da formira ravan za disekciju u jednom smeru (u donjem ili gornjem delu) i da rukuje trakom i uvodnikom kroz ravan za disekciju da bi se instrument (hvataljka) mogao koristiti iz suprotnog smera.
16. Ako je potrebno promeniti smer postavljanja sredstva, pomona traka se pricvrsuje na distalni dzepi primarne prenosne trake.
17. Nakon formiranja ravni za disekciju povucite distalni kraj primarne trake povlacei proksimalni kraj pomone trake na suprotnu stranu tako da se uvodnik provuce kroz ravan za disekciju.
ZAMENA INSTRUMENTA (ODVOJIVI VODIC) 18. Pre pricvrsivanja vodica za hvataljku sistema ISOLATOR otkopcajte proksimalni kraj uvodnika sa sterilne prekrivke.
19. Dok drzite vodic kao sto je prikazano na ilustraciji u nastavku, poravnajte rebro sa gornjom povrsinom distalne celjusti i ubacite iglu za pricvrsivanje instrumenta u vrh za pricvrsivanje na sistemu ISOLATOR (Slika 4) i okreite je u smeru kretanja kazaljke na satu za 180° dok se ne pricvrsti. Kad se vodic pricvrsti, ne pokusavajte da ga na silu izvadite povlacenjem vodica.
20. Ako je potrebno promeniti smer postavljanja sredstva, pomona traka se pricvrsuje na distalni dzepi primarne prenosne trake.
21. Nakon formiranja ravni za disekciju povucite distalni kraj primarne trake povlacei proksimalni kraj pomone trake na suprotnu stranu tako da se uvodnik provuce kroz ravan za disekciju.
VAENJE I ODLAGANJE NA OTPAD 22. Da biste izvadili vrh za pricvrsivanje pritisnog vodica sa instrumenta, stavite hvatni instrument na distalni kraj instrumenta
i pazljivo povucite vrh za pricvrsivanje sa celjusti instrumenta kruznim pokretom.
23. Da biste izvadili vrh za pricvrsivanje odvojivog vodica iz instrumenta, drzite vodic i okrenite ga u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu za 180°.
24. Proverite da li je vodic izvaen iz hirurskog polja pre zavrsetka hirurske procedure. Odlozite vodic na otpad nakon upotrebe. Sledite lokalne propise i planove za reciklazu, koji se odnose na odlaganje ili reciklazu komponenti sredstva.
NACIN ISPORUKE Vodic se isporucuje kao STERILNI instrument predvien je za upotrebu samo na jednom pacijentu.
Sterilnost je garantovana, osim ako se paket ne otvori ili osteti.
Ne sterilisite ponovo.
Nemojte koristiti vodic nakon isteka navedenog datuma roka trajanja.
POVRAT KORISENOG PROIZVODA Ako se iz bilo kog razloga ovi proizvodi moraju vratiti kompaniji ATRICURE, pre slanja potrebno je da dobijete broj ovlasenja za povrat robe (RGA) od kompanije ATRICURE.
Ako su proizvodi bili u kontaktu sa krvlju ili telesnim tecnostima, moraju se pre pakovanja temeljno ocistiti i dezinfikovati. Treba ih poslati u originalnom kartonu ili ekvivalentnom kartonu da bi se sprecilo osteenje tokom transporta i moraju se pravilno oznaciti brojem RGA i oznakom za bioloski opasan sadrzaj posiljke.
Uputstvo za cisenje i materijale, ukljucujui odgovarajue transportne kontejnere, odgovarajue oznake i broj RGA, moze se dobiti od kompanije ATRICURE, Inc.

OPREZ: Zdravstvena ustanova snosi odgovornost za odgovarajuu pripremu i oznacavanje proizvoda koji se salje.
IZJAVE O ODRICANJU OD ODGOVORNOSTI
Korisnici preuzimaju odgovornost za odobravanje prihvatljivog stanja ovog proizvoda pre njegove upotrebe i za osiguravanje da se proizvod koristi samo na nacin naveden u ovom uputstvu za upotrebu, ukljucujui, izmeu ostalog, osiguravanje da se proizvod ne koristi vise puta. Kompanija AtriCure, Inc. ni pod kojim okolnostima nee biti odgovorna za bilo koji slucajni, poseban ili posledicni gubitak, stetu ili trosak koji su posledica namerne zloupotrebe ili visekratne upotrebe ovog proizvoda, ukljucujui bilo koji gubitak, osteenje ili trosak koji su povezani sa telesnom povredom ili osteenjem imovine.
Ovo uputstvo za upotrebu opisuje postupke za pravilnu upotrebu proizvoda. Korisnik snosi odgovornost za svako odstupanje od ovih postupaka koje moze da ugrozi funkcionisanje proizvoda.

sv

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING

SVENSKA

AtriCure® GlidepathTM tejpinstrumentguide

GLIDEPATH TEJPINSTRUMENTGUIDE NOMENKLATUR (SE FIGUR 1)

[1] Lateral flik [2] Distal ficka [3] Instrument infästningsspets

[4] Röd elastisk ledare [5] Primär överföringstejp (genomskinlig) [6] Tillbehörsband

BESKRIVNING AtriCure GlidepathTM tejp (guide) är kirurgisk enhet för engångsbruk för att underlätta vägledning av kirurgiska instrument genom mjuk vävnad under allmänna kirurgiska ingrepp. Det finns tre familjer med guider för användning med ATRICURE ISOLATOR-enheter.
· Snäpp -guiden (se figur 1) är utformad för att passa enheter som har den integrerade fastsättningsspetsen. · Tryck -guiden (Se figur 1) är utformad för att passa instrument utan integrerade infästningsspetsar. · Den löstagbara guiden (se figur 1) är utformad för att passa enheter som den integrerade löstagbara fästspetsen.

INDIKATION FÖR ANVÄNDNING

AtriCure GlidepathTM-tejpen är en steril engångsapparat för användning under allmänna kirurgiska ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER · Inga kända

VARNINGAR
För att undvika risken för patientinfektion, inspektera produktförpackningen innan den öppnas för att säkerställa att sterilitetsbarriären inte bryts. Om den sterila barriären bryts, får guiden inte användas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER · Läs noga igenom alla instruktioner för AtriCure GlidepathTM-tejp (guide) innan du använder enheten. Underlåtenhet att
korrekt följa instruktionerna kan leda till skada och/eller kan resultera i felaktig funktion av enheten. · Återsterilisera eller Återanvänd inte instrumentet. Omsterilisering kan orsaka förlust av funktion eller skada på patienten.
Endast för engångsbruk.
· Se till att guiden avlägsnas från operationsområdet före slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
· Om guiden har funktionen tryckanslutning, se till att guiden tas bort från klämman och sterilisera fältet före ablation.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING KONFIGURATION 1. Undersök enheternas förpackning för att säkerställa att produktens sterilitet har inte brutits. Ta bort steriliserade
instrument ur förpackningen med standardmässig steril teknik. PLACERING AV GLIDEPATH TEJPGUIDE 2. Guiden kan användas med kommersiellt tillgängliga allmänna kirurgiska spännverktyg (extra verktyg) för att skapa och
upprätthålla en dissekeringsplan som underlättar placeringen av ISOLATOR-klämman runt strukturerna per standardmässig kirurgisk teknik.
3. Fäst den proximala änden av ledaren på den sterila guiden nära operationsstället. 4. Sätt in den distala änden av hjälpverktyget helt i den distala fickan på guidens genomskinliga banddel. (Se figur 2) 5. Guidens distala del kommer att förbli ansluten till hjälpverktyget under positionering. OBS! Smörjning kan appliceras på guiden efter användarens gottfinnande. 6. När den guiden placerats enligt önskemål, använd en gripenhet för att greppa en av de laterala flikarna (figur 3) på guiden
och ta bort den från hjälpverktyget. Utför en extern säkring av den distala änden av guiden nära operationsområdet. (Se figur 3) OBS! Om ett artikulerande dissekeringsverktyg används kan en avartikulering av enheten underlätta avlägsnande av guiden. 7. Om så önskas, kan guiden användas för återdragning av mjuk vävnad eller för att införa ytterligare instrument genom det tidigare skapade dissekeringsplanet.
8. Om guiden innehåller en snäppfunktion, se steg 11-12 för instrumentutbyte.
9. Om guiden innehåller en tryckfunktion, se steg 13-17 för instrumentutbyte.
10. Om guiden innehåller en löstagbar funktion, se steg 18-21 för instrumentutbyte.
UTBYTE AV INSTRUMENT (FÄSTGUIDE) 11. Innan du monterar guiden på ISOLATOR-klämman, ska du ta bort klämman från ledarens proximala ände från den sterila
draperingen.
12. När du håller i guiden sätter du in instrumentets fäststift i fästet för ISOLATOR-klämman. När guiden är ansluten, ska du inte använda våld när du lossar guiden genom att dra i den. (Se figur 4)

UTBYTE AV INSTRUMENT
(TRYCKGUIDE)
13. Om du använder en AtriCure instrument tryckguide, fäst guiden vid den distala spetsen av ISOLATORN enligt standardmässig kirurgisk teknik.
14. Använd guiden för att underlätta placeringen av ISOLATORN i det tidigare skapade positioneringsplanet.
15. Ta försiktigt bort guiden från den distala käken efter placeringen av ISOLATORN. OBS! Tryckguiden ska avlägsnas före ablation. (Se steg 22) OBS! Tillbehörsbandet gör det möjligt för kirurgen att skapa ett dissektionsplan i en riktning (undre eller övre) och manövrera band och ledare genom dissekeringsplanet så att ett instrument (klämma) kan användas från motsatt riktning.
16. Om det krävs för att vända enhetens placeringsrikting, är tillbehörsbandet anslutet till distala fickan på den primära överföringstejpen.
17. Efter skapandet av dissektionsplanet, dra i den distala änden av den primära tejpen samtidigt som du tillhandahåller en motdragning på den proximala änden av tillbehörsbandet, så att ledaren dras genom dissektionsplanet.
INSTRUMENTUTBYTE (LÖSTAGBAR GUIDE)
18. Innan du monterar guiden på ISOLATOR-klämman, ska du ta bort klämman från ledarens proximala ände från den sterila draperingen.
19. Medan du håller i guiden som enligt nedanstående i illustration, rikta revbenet med den övre ytan av den distala käken och infogan instrumentets fäststift i ISOLATORNS infästningsspets (figur 4) och vrid medurs 180° tills den sitter korrekt. När guiden sitter korrekt, ska du inte använda våld när du drar i guiden.
20. Om det krävs för att vända enhetens placeringsrikting, är tillbehörsbandet anslutet till distala fickan på den primära överföringstejpen.
21. Efter skapandet av dissektionsplanet, dra i den distala änden av den primära tejpen samtidigt som du tillhandahåller en motdragning på den proximala änden av tillbehörsbandet, så att ledaren dras genom dissektionsplanet.
AVLÄGSNANDE OCH BORTSKAFFANDE
22. För att ta bort tryckguidens tillbehörsspets från instrumentet, placera ett greppinstrument vid den distala änden av instrumentet och dra försiktigt tillbaka instrumentets tillbehörsspets från instrumentkäken med hjälp av en roterande rörelse.
23. Om du vill ta bort fästspetsen från den löstagbara guiden från instrumentet håller du guiden och vrider motsols 180°.
24. Se till att guiden avlägsnas från operationsområdet före slutförandet av det kirurgiska ingreppet. Kassera guiden efter användning. Följ lokala styrande förordningar och återvinningsplaner för bortskaffande eller återvinning av enhetskomponenter.
LEVERANS
Guiden levereras som ett STERILT instrument och är endast avsedd för engångsbruk.
Sterilitet garanteras om inte förpackningen är öppnad eller skadad.
Omsterilisera inte.
Använd inte guiden efter angivet utgångsdatum.
RETUR AV ANVÄND PRODUKT
Om denna produkt av någon anledning måste återlämnas till ATRICURE, måste ett RGA-nummer för godkännande av returgods erhållas från ATRICURE, före leverans.
Om produkterna har varit i kontakt med blod eller kroppsvätskor, måste de rengöras grundligt och desinficeras före packning. De ska transporteras antingen i originalförpackningen eller i en motsvarande kartong för att förhindra skador under transporten och den bör vara korrekt märkt med ett RGA-nummer och en indikation på den biologiskt farliga karaktären hos försändelsens innehåll.
Instruktioner för rengöring och material, inklusive lämpliga transportbehållare, korrekt märkning och ett RGA-nummer kan erhållas från ATRICURE, Inc.
VARNING: Det åligger hälso-och sjukvårdsinstitutionen att på ett adekvat sätt förbereda och identifiera produkten för transport.
DEKLARATION OM ANSVARSFRISKRIVNING
Användaren tar på sig ansvaret för att godkänna produktens godtagbara tillstånd innan det används och för att säkerställa att produkten endast används på det sätt som beskrivs i dessa bruksanvisning, inklusive men inte begränsat till att säkerställa att produkten inte återanvändas. Under inga omständigheter kommer AtriCure, Inc. att ansvara för eventuell tillfällig, särskild eller följdskada, skada eller kostnad som är resultatet av avsiktligt missbruk av denna produkt, inklusive förlust, skada eller kostnad som är relaterad till personskada eller skada på egendom.
Denna bruksanvisning beskriver rådande förfaranden för korrekt användning av produkterna. Eventuella avvikelser från dessa förfaranden, som kan äventyra funktionen av produkterna, är användarens ansvar.

en SYMBOLS GLOSSARY \bg    \cs VYSVTLIVKY SYMBOL \da SYMBOLOVERSIGT \ de SYMBOLGLOSSAR \el   \es GLOSARIO DE SÍMBOLOS \et SÜMBOLITE SÕNASTIK \fi SYMBOLIEN
SANASTO \fr GLOSSAIRE DES SYMBOLES \hr POJMOVNIK SIMBOLA \hu SZIMBÓLUMOK JEGYZÉKE \is ORÐALISTI YFIR TÁKN \it GLOSSARIO DEI SIMBOLI \lt SIMBOLI AISKINAMASIS ZODYNAS \lv SIMBOLU GLOSRIJS \nl VERKLARENDE LIJST VAN SYMBOLEN \no SYMBOLLISTE \pl SLOWNIK SYMBOLI \pt GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS \ro GLOSAR DE SIMBOLURI
\sk SLOVNÍK SYMBOLOV \sl SLOVAR SIMBOLOV \sr ZNACENJE SIMBOLA \sv SYMBOLORDLISTA

en Authorized representative in the European Community \bg      \cs Oprávnný zástupce pro Evropské spolecenství \da Autoriseret repræsentant i EU \de Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft \el      \ es Representante autorizado en la Comunidad Europea \et Steriliseeritud kiirgusega \ fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä \ fr Représentant autorisé dans la Communauté européenne \hr Ovlasteni predstavnik u Europskoj uniji \hu Hivatalos képviselet az Európai Unióban \is Viðurkenndur umboðsaðili ESB \ it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea \lt galiotas atstovas Europos Bendrijoje \lv Sterilizts ar apstarosanu \nl Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap \no Autorisert representant i Det europeiske fellesskap \pl Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej \pt Representante autorizado na Comunidade Europeia \ro Reprezentant autorizat în Comunitatea European \sk Autorizovaný zástupca v Európskom spolocenstve \sl Pooblasceni predstavnik v Evropski skupnosti \sr Ovlaseni predstavnik u Evropskoj zajednici \sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
en Keep dry\bg    \cs Uchovávejte v suchu\da Skal opbevares tørt\de Von Feuchtigkeit
fernhalten\el    \ es Manténgase seco\et Hoida kuivas\fi Pidettävä kuivana\fr Conserver au sec\hr Cuvajte na suhom
mjestu\hu Száraz helyen tartandó\is Geymið þurrt\it Conservare in luogo asciutto\lt Laikyti sausai\lv Uzglabt sausum\nl Droog houden\ no Oppbevares tørt\pl Chroni przed wilgoci\ pt Manter seco\ro A se pstra uscat\sk Uchovávajte v suchu\sl Hranite na suhem\sr Cuvati na suvom\
sv Håll torr
en Consult Instructions For Use \bg       \ cs Prostudujte si návod k pouzití \da Se brugsanvisningen \de Gebrauchsanweisung beachten \el     \es Consultar las instrucciones de uso \et Lugege kasutusjuhendit \fi Noudata käyttöohjetta \ fr Consulter le mode d'emploi \hr Pogledajte upute za uporabu \hu Olvassa el a használati utasítást! \is Skoðaðu notkunarleiðbeiningar \it Consultare le istruzioni per l'uso \lt Zr. naudojimo instrukcij \lv Skatiet lietosanas instrukcijas \nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing \no Se bruksanvisningen \pl Patrz instrukcja uycia \pt Consultar as Instruções de utilização \ro Consultai instruciunile de utilizare \ sk Precítajte si návod na pouzitie \sl Upostevajte navodila za uporabo \sr Pogledati uputstvo za upotrebu \sv Se bruksanvisningen
en Manufacturer \bg  \cs Výrobce \da Producent \de Hersteller \el  \es Fabricante \et Tootja \fi Valmistaja \ fr Fabricant \hr Proizvoac \hu Gyártó \ is Framleiðandi \it Produttore \lt Gamintojas \lv Razotjs \nl Fabrikant \no Produsent \ pl Producent \pt Fabricante \ro Productor \ sk Výrobca \sl Proizvajalec \sr Proizvoac \ sv Tillverkare
en Non-pyrogenic \bg  \ cs Nepyrogenní \da Ikke-pyrogen \de Nichtpyrogen \el   \es Apirógeno \ et Mittepürogeenne \fi Ei pyrogeeninen \ fr Apyrogène \hr Nije pirogeno \hu Nem pirogén \is Inniheldur ekki sótthitavalda \it Apirogeno \lt Nepirogeniskas \lv Nepirogns \nl Nietpyrogeen \no Ikke-pyrogen \pl Niepirogenny \pt Apirogénico \ro Produs apirogen \ sk Nepyrogénne \sl Apirogeno \sr Nepirogeno \ sv Icke-pyrogen
en Sterilized using ethylene oxide \ bg     \ cs Sterilizováno etylénoxidem \da Steriliseret med ætylenoxid \de Mit Ethylenoxid sterilisiert \el    \ es Esterilizado con óxido de etileno \ et Steriliseeritud etüleenoksiidiga \fi Steriloitu etyleenioksidilla \fr Stérilisé à l'oxyde d'éthylène \hr Sterilizirano uporabom etilen-oksida \ hu Etilén-oxiddal sterilizálva \is Sótthreinsað með etýlenoxíði \it Sterilizzato mediante ossido di etilene \lt Sterilizuota etileno oksidu \ lv Sterilizts ar etilnoksdu \nl Gesteriliseerd aan de hand van ethyleenoxide \no Sterilisert med etylenoksid \pl Wysterylizowano za pomoc tlenku etylenu \pt Esterilizado com óxido de etileno \ro Produs sterilizat cu oxid de etilen \ sk Sterilizované etylénoxidom \sl Sterilizirano z etilenoksidom \sr Sterilisano etilen-oksidom \ sv Steriliseras med etylenoxid
en Do Not Re-Use \bg      \cs Nepouzívejte opakovan \ da Må ikke genbruges \de Nicht zur Wiederverwendung \el   \es No reutilizar \et Ärge kasutage korduvalt \ fi Ei saa käyttää uudelleen \fr Ne pas réutiliser \hr Nemojte ponovno upotrebljavati \ hu Tilos újrafelhasználni \is Ekki endurnýta \ it Non riutilizzare \lt Nenaudoti pakartotinai \lv Neizmantot atkrtoti \nl Niet opnieuw gebruiken \no Må ikke gjenbrukes \pl Nie uywa ponownie \pt Não reutilizar \ro A nu se reutiliza \sk Nepouzívajte opakovane \sl Ne uporabite znova \sr Ne koristiti ponovo \sv Återanvänd inte
en Single Sterile Barrier System with protective packaging inside\bg         \ cs Systém jedné sterilní bariéry s vnitním ochranným obalem\da Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende indvendig emballage\de Einfaches Sterilbarrieresystem mit Schutzverpackung innen\ el    
   \ es Sistema de protección estéril individual con embalaje protector interior\et Ühekordne steriilne barjäärisüsteem koos kaitsva sisepakendiga\ fi Yksinkertainen steriili estojärjestelmä, jonka sisällä on suojapakkaus\fr Système de barrière stérile simple avec emballage de protection à l'intérieur\hr Sustav jednostruke sterilne barijere sa zastitnom ambalazom iznutra\hu Egyréteg steril rendszer bels védcsomagolással\is Einota sæfð hindrunarkerfi með hlífðarumbúðum að innan\ it Sistema a singola barriera sterile con imballaggio protettivo interno\lt Viena sterilaus barjero sistema su vidine apsaugine pakuote\lv Vienas sterilas barjeras sistma ar ieksju aizsargiepakojumu\nl Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende binnenverpakking\no Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballasje inni\pl Pojedynczy system bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym wewntrz\pt Sistema de barreira estéril única com embalagem de proteção no interior\ro Sistem de barier steril unic, cu ambalaj de protecie interior\ sk Jednoduchý sterilný bariérový systém s vnútorným ochranným obalom\sl Enojni sterilni pregradni sistem z notranjo zascitno ovojnino\sr Sistem jedne sterilne barijere sa zastitnom ambalazom unutra\sv Enkelt sterilt barriärsystem med skyddsförpackning inuti

en Use-By Date \bg    \cs Datum upotebení \da Udløbsdato \de Verfallsdatum \ el   \es Fecha de caducidad \ et Kasutada enne \fi Viimeinen käyttöpäivä \ fr Date de péremption \hr Datum,,upotrijebiti do"\ hu Felhasználhatósági dátum \is Notist fyrir \it Data di scadenza \lt Naudoti iki nurodytos datos \lv Derguma termia beigu datums \nl Uiterste gebruiksdatum \ no Utløpsdato \pl Termin wanoci \pt Data de validade \ro A se utiliza pân la data de \sk Dátum spotreby \ sl Datum izteka roka uporabnosti \sr Rok trajanja \ sv Sista förbrukningsdatum
en Lot Number \bg   \cs Císlo sarze \da Lotnummer \de Chargennummer \el   \es Número de lote \et Partiinumber \fi Eränumero \fr Numéro de lot \ hr Broj serije \hu Tételszám \is Lotunúmer \it Numero di lotto \lt Partijos numeris \lv Partijas numurs \nl Partijnummer \no Lotnummer \pl Numer partii \pt Número de lote \ro Numr lot \sk Císlo sarze \sl Stevilka serije \sr Broj serije \sv Partinummer
en Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC \bg       93/42/ \cs Produkt je v souladu s pozadavky smrnice 93/42/EHS \da Produktet opfylder kravene i direktiv 93/42/EØF \de Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/ EWG \el         93/42/ \es El producto cumple los requisitos de la Directiva 93/42/CEE \et Toode vastab direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele \fi Tuote täyttää direktiivin 93/42/ETY vaatimukset \fr Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE \hr Proizvod je u skladu sa zahtjevima Direktive 93/42/EEZ \hu A termék megfelel a 93/42/EGK irányelv elírásainak \is Varan uppfyllir kröfur tilskipunar 93/42/EBE \it Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE \ lt Gaminys atitinka direktyvos 93/42/EEB reikalavimus \ lv Izstrdjums atbilst Direktvas 93/42/EEK prasbm \ nl Product voldoet aan de vereisten van richtlijn 93/42/ EEG \no Produktet oppfyller kravene i direktiv 93/42/ EØF \pl Produkt spelnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG \pt O produto cumpre os requisitos da diretiva 93/42/ CEE \ro Produsul respect cerinele directivei 93/42/CEE \sk Produkt vyhovuje poziadavkám smernice 93/42/ EHS \sl Izdelek ustreza zahtevam Direktive 93/42/EGS \sr Proizvod ispunjava zahteve Uredbe 93/42/EEC \ sv Produkten uppfyller kraven i direktiv 93/42/EEG
en Caution \bg  \cs Upozornní \da Forsigtig \ de Vorsicht \el  \es Precaución \et Ettevaatust! \fi Huomio \fr Mise en garde \hr Oprez \hu Figyelem! \ is Varúð \it Attenzione \lt Dmesio \lv Uzmanbu! \nl Let op \no Forsiktig \pl Przestroga \pt Cuidado \ro Atenie\ sk Upozornenie \sl Svarilo \sr Oprez \sv Varning
en Do Not Use if Package is Damaged \bg    ,     \ cs Nepouzívejte, pokud je obal poskozený \da Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget \de Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist \ el         \es No utilizar si el envase está dañado \et Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud \fi Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut \fr Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé \hr Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje osteeno \hu Ne használja, ha a csomagolás sérült \is Notið ekki ef umbúðir eru skemmdar \it Non utilizzare se la confezione è danneggiata \lt Nenaudoti, jei pakuot pazeista \ lv Nelietot, ja iepakojums ir bojts \nl Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is \no Må ikke brukes hvis pakken er skadet \pl Nie uywa, jeli opakowanie jest uszkodzone \pt Não utilizar se a embalagem estiver danificada \ro A nu se utiliza dac ambalajul este deteriorat \sk Nepouzívajte, ak je balenie poskodené \ sl Ne uporabljajte, ce je ovojnina poskodovana. \sr Ne koristiti ako je pakovanje osteeno \sv Använd inte om förpackningen är skadad
en Do Not Resterilize \bg      \cs Nesterilizujte opakovan \da Må ikke resteriliseres \de Nicht resterilisieren \ el   \es No volver a esterilizar \ et Ärge taassteriliseerige \fi Ei saa steriloida uudelleen \fr Ne pas restériliser \hr Nemojte ponovno sterilizirati \hu Tilos újrasterilizálni \is Má ekki endursæfa \ it Non risterilizzare \lt Nesterilizuoti pakartotinai \ lv Nesterilizt atkrtoti \nl Niet opnieuw steriliseren \no Må ikke resteriliseres \pl Nie sterylizowa ponownie \pt Não reesterilizar \ro A nu se resteriliza \ sk Nesterilizujte opakovane \sl Ne sterilizirajte znova \ sr Ne sterilisati ponovo \sv Omsterilisera inte
en Not made with natural rubber latex \bg        \cs Není vyrobeno z pírodního latexu \da Fremstillet uden naturgummilatex \de Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt \el       \es No contiene látex de caucho natural \et Valmistamisel pole kasutatud looduslikku kummilateksit \fi Ei valmistettu luonnonkumilateksista \fr Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel \ hr Nije izraeno od lateksa od prirodne gume \hu Nem tartalmaz természetes latexgumit \is Ekki framleitt úr náttúrulegu gúmmílatexi \it Non realizzato con lattice di gomma naturale \lt Pagamintas nenaudojant natralaus kauciuko latekso \lv Nav izgatavots no dabisk kaucuka lateksa \nl Niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber \no Ikke laget av naturgummilateks \pl Nie zawiera lateksu naturalnego \ pt Não contém látex de borracha natural \ro Nu conine latex din cauciuc natural \sk Pri výrobe sa nepouzila prírodná latexová guma. \sl Ni izdelano z naravnim lateksom kavcukovca \sr Nije proizvedeno od lateksa od prirodnog kaucuka \sv Ej tillverkad av naturgummilatex
en Single Sterile Barrier System with protective packaging outside\bg      
  \cs Systém jedné sterilní bariéry s vnjsím ochranným obalem\da Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballage udenpå\ de Einfaches Sterilbarrieresystem mit Schutzverpackung außen\el        \es Sistema de protección estéril individual con embalaje protector exterior\ et Ühekordne steriilne barjäärisüsteem koos kaitsva välispakendiga\fi Yksinkertainen steriili estojärjestelmä, jossa on suojapakkaus ulkopuolella\fr Système de barrière stérile simple avec emballage de protection à l'extérieur\ hr Sustav jednostruke sterilne barijere sa zastitnom ambalazom izvana\hu Egyréteg steril rendszer küls védcsomagolással\is Einota sæfð hindrunarkerfi með hlífðarumbúðum að utan\it Sistema a singola barriera sterile con imballaggio protettivo esterno\lt Viena sterilaus barjero sistema su isorine apsaugine pakuote\lv Vienas sterilas barjeras sistma ar rju aizsargiepakojumu\ nl Enkelvoudig steriel barrièresysteem met beschermende buitenverpakking\no Enkelt sterilt barrieresystem med beskyttende emballasje utenfor\pl Pojedynczy system bariery sterylnej z opakowaniem ochronnym na zewntrz\ pt Sistema de barreira estéril única com embalagem de proteção no exterior\ro Sistem de barier steril unic, cu ambalaj de protecie exterior\sk Jednoduchý sterilný bariérový systém s vonkajsím ochranným obalom\sl Enojni sterilni pregradni sistem z zunanjo zascitno ovojnino\ sr Sistem jedne sterilne barijere sa zastitnom ambalazom spolja\sv Enkelt sterilt barriärsystem med skyddsförpackning
på utsidan

en Country And Date of Manufacture\bg     \cs Zem a datum výroby\ da Land og dato for fremstilling\de Herstellungsland
und -datum\ el    \es País y fecha
de fabricación\et Tootmisriik ja -kuupäev\ fi Valmistusmaa ja -päivämäärä\
fr Pays et date de fabrication\hr Drzava i datum proizvodnje\hu A gyártás országa és dátuma\
is Framleiðsluland og framleiðsludagur\it Paese e data di produzione\lt Pagaminimo salis ir data\ lv Izgatavosanas valsts un datums\ nl Land en datum van productie\no Produksjonsland
og -dato\ pl Kraj i data produkcji\pt País e data de fabrico\ ro ara i data de fabricaie\sk Krajina a dátum
výroby\ sl Drzava in datum izdelave\ sr Zemlja i datum proizvodnje\ sv Land och datum för tillverkning
en Catalogue Number\bg  \ cs Katalogové císlo\da Katalognummer\
de Bestellnummer\el  \es Número de catálogo\et Kataloogi number\fi Luettelonumero\
fr Référence catalogue\hr Kataloski broj\ hu Katalógusszám\is Vörunúmer\it Numero di
catalogo\lt Katalogo numeris\lv Kataloga numurs\nl Catalogusnummer\no Katalognummer\
pl Numer katalogowy\pt Número do catálogo\ ro Numrul de catalog\sk Katalógové císlo\ sl Kataloska stevilka\sr Kataloski broj\ sv Katalognummer
en Unique Device Identifier\bg    \
cs Jedinecný identifikátor prostedku\ da Entydig enhedsidentifikator\
de Produktidentifizierungsnummer\el    \
es Identificador único del dispositivo\et Seadme kordumatu identifitseerimistunnus\fi Laitteen yksilöivä tunniste\fr Identifiant unique du dispositif\ hr Jedinstvena identifikacija proizvoda\hu Egyedi eszközazonosító\is Einstakt auðkenni tækis\ it Identificatore univoco del dispositivo\lt Unikalusis priemons identifikatorius\lv Uniklais ierces identifikators\nl Unieke hulpmiddel-ID\no Entydig utstyrsidentifikator\pl Unikalny identyfikator wyrobu\pt Identificação única do dispositivo\ ro Identificatorul unic al dispozitivului\sk Jedinecný identifikátor prístroja\sl Enolicni identifikator pripomocka\sr Jedinstveni identifikator ureaja\
sv Unik enhetsidentifierare

en Does not contain Phthalates (DEHP, BBP, DBP)\ bg    (DEHP, BBP, DBP)\cs Neobsahuje ftaláty (DEHP, BBP, DBP)\da Indeholder ikke ftalater (DEHP, BBP, DBP)\de Enthält keine Phthalate (DEHP, BBP, DBP)\el    (DEHP, BBP, DBP) \es No contiene ftalatos (DEHP, BBP, DBP)\et Ei sisalda ftalaate (DEHP, BBP, DBP)\fi Ei sisällä ftalaatteja (DEHP, BBP, DBP)\fr Ne contient pas de phtalates (DEHP, BBP, DBP)\hr Ne sadrzava ftalate
(DEHP, BBP, DBP)\hu Nem tartalmaz ftalátokat (DEHP, BBP, DBP)\
is Inniheldur ekki þalöt (DEHP, BBP, DBP)\ it Non contiene ftalati (DEHP, BBP, DBP)\ lt Sudtyje nra ftalat (DEHP, BBP, DBP)\
lv Nesatur ftaltus (DEHP, BBP, DBP)\ nl Bevat geen ftalaten (DEHP, BBP, DBP)\ no Inneholder ikke ftalater (DEHP, BBP, DBP)\pl Nie zawiera ftalanów (DEHP, BBP, DBP)\pt Não contém fosfatos (DEHP, BBP, DBP)\ro Nu conine ftalai (DEHP, BBP, DBP)\ sk Neobsahuje ftaláty (DEHP, BBP, DBP)\ sl Ne vsebuje ftalatov (DEHP, BBP, DBP)\
sr Ne sadrzi ftalate (DEHP, BBP, DBP)\ sv Innehåller inte ftalater (DEHP, BBP, DBP)
en Importer\bg \cs Dovozce\da Importør\ de Importeur\el \es Importador\et Importija\
fi Maahantuoja\fr Importateur\ hr Uvoznik\hu Importr\is Mikilvægt\it Importatore\ lt Importuotojas\lv Importtjs\nl Importeur\no Importør\
pl Importer\pt Importador\ro Importator\ sk Importér\sl Uvoznik\ sr Uvoznik\sv Importör
en Model Number\bg   \cs Císlo modelu\ da Modelnummer\de Modellnummer\el  \ es Número de modelo\et Mudeli number\fi Mallinumero\
fr Numéro de modèle\hr Broj modela\hu Típusszám\ is Gerðarnúmer\it Numero di modello\lt Modelio numeris\
lv Modea numurs\Modelnummer\nl Modelnummer\ no Modellnummer\pl Numer modelu\pt Número de modelo\ ro Numrul modelului\sk Císlo modelu\sl Stevilka modela\
sr Broj modela\ sv Modellnummer

IFU-0464.A 2024-05

®

Page 4

THIS PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK